Стерилизатор медицинский паровой STE Pro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__+ Макеты маркировки Стерилизатор.pdf ===
--- стр. 1 ---
eurQDmed
DKNT^ LDEPO
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
«ЭУР
общество
Денталдепо»
Козлов С.Г
» марта 2025 г.
Макеты маркировки медицинского изделия
на русском языке
«Стерилизатор медицинский паровой STE Pro»
производства
Ningbo lean Machines Со., Ltd, China (Нинбо Айкен Машине Ко., Лтд), Китай
--- стр. 2 ---
2
1. МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
На передней панели всех вариантов исполнений стерилизаторов в зависимости от варианта
исполнения нанесен логотип производителя Ningbo Ican Machines Co., Ltd., или логотип
.
Над стерилизационной камерой (визуализируется при открытой дверце стерилизатора) нанесен
символ . Символ «Осторожно! Горячая поверхность».
Рядом с бачком с дистиллированной водой находится надпись «Используйте дистиллированную
воду».
2. ЗАВОДСКАЯ ТАБЛИЧКА НА СТЕРИЛИЗАТОРЕ
2.1. МАКЕТ МАРКИРОВКИ (ДЛЯ ВСХ ВАРИАНТОВ ПИСПОЛНЕНИЙ)
Заводская табличка на русском языке крепится на задней панели стерилизатора и содержит
следующую информацию:
Наименование изделия
Назначение изделия
Наименование варианта исполнения:
~ 220-240 В/ 110-120 В, 50/60 Гц AAAA ВА
SN ХХХХХХХ
ММ.ГГГГ
Ningbo Ican Machines Co., Ltd.,
Chenhenglou Village, Gulin Town, Haishu District,
Ningbo City, Zhejiang Province, China
Производственная площадка: № 77, Yunlin East
Road, Gulin Town, Haishu District, Ningbo, Zhejiang,
315176, China
Tel.: +86-574-89011155, Fax: +86-574-89011177
Где:
«АААА» ВА - максимальная потребляемая мощность в ВА,
«ХХХХХХХ» - серийный номер изделия,
«ММ.ГГГГ» - дата производства в формате «месяц, год».
--- стр. 3 ---
3
2.2. ЗАВОДСКАЯ ТАБЛИЧКА НА СТЕРИЛИЗАТОРЕ НА ПРИМЕРЕ
ВАРИАНТА ИСПОЛНЕНИЯ:
2.2.1. Стерилизатор медицинский паровой Icanclave STE-8-D Pro
Стерилизатор медицинский паровой
STE Pro
Предназначен для полного уничтожения и/или инактивации
микроорганизмов на медицинских изделиях методом влажного
тепла
Стерилизатор медицинский паровой
Icanclave STE-8-D Pro
~ 220-240 В/ 110-120 В, 50/60 Гц 2300 ВА
SN A39239B8D2E78010I
03.2024
Ningbo Ican Machines Co., Ltd.,
Chenhenglou Village, Gulin Town, Haishu District,
Ningbo City, Zhejiang Province, China
Производственная площадка: № 77, Yunlin East
Road, Gulin Town, Haishu District, Ningbo, Zhejiang,
315176, China
Tel.: +86-574-89011155, Fax: +86-574-89011177
2.2.2. Стерилизатор медицинский паровой ClaveMed STE-45-T Pro
Стерилизатор медицинский паровой
STE Pro
Предназначен для полного уничтожения и/или инактивации
микроорганизмов на медицинских изделиях методом влажного
тепла
Стерилизатор медицинский паровой
ClaveMed STE-45-T Pro
~ 220-240 В/ 110-120 В, 50/60 Гц 3500 ВА
SN A39243B45T2E35111I
03.2024
Ningbo Ican Machines Co., Ltd.,
Chenhenglou Village, Gulin Town, Haishu District,
Ningbo City, Zhejiang Province, China
Производственная площадка: № 77, Yunlin East
Road, Gulin Town, Haishu District, Ningbo, Zhejiang,
315176, China
Tel.: +86-574-89011155, Fax: +86-574-89011177
=== файл: unknown__+ Фото Стерилизатор.pdf ===
--- стр. 1 ---
Фотографии медицинского изделия:
«Стерилизатор медицинский паровой STE Pro»,
варианты исполнения:
Icanclave STE-8-D-Pro, Icanclave STE-18-D-Pro, Icanclave STE-23-D-Pro, Icanclave STE-29-D-Pro,
ClaveMed STE-18-T-Pro, ClaveMed STE-23-T-Pro, ClaveMed STE-29-T-Pro, ClaveMed STE-45-T-Pro, ClaveMed STE-50-T-Pro
производства
Ningbo lean Machines Co., Ltd, China
(Нинбо Айкен Машине Ко., Лтд, Китай).
01.11.2025
--- стр. 2 ---
Фото 1.1. Транспортная упаковка варианта исполнения I. IcanClave STE-8-D-Pro, серийный номер A39239B8D2E78010I
--- стр. 3 ---
УПП • РФ (Имлортар): АО “ЗУРМЕД Данилдепо"
14$Ж г Апралаао. ул. Октябрьская, д 9
Тал *7 (49() 341 «16-90, a-mill: lnfofiturmad.ru
Фото 1.2. Этикетка на транспортной упаковке варианта исполнения IcanClave STE-8-D-Pro.
--- стр. 4 ---
Фото 1.3. Защитные удерживающие блоки из пенополистирола в транспортной упаковке.
--- стр. 5 ---
Фото 1.4. Общий внешний вид стерилизатора медицинского парового IcanClave STE-8-D-Pro. Вид спереди.
--- стр. 6 ---
Фото 1.5. Общий внешний вид стерилизатора медицинского парового IcanClave STE-8-D-Pro. Вид сзади. (1) – Фильтр воздушный бактерицидный
1
--- стр. 7 ---
Стерилизатор медицинский паровой
STE Pro
предназначен для полного уничтожения и/инл
инактивации микроорганизмов на медицинских
изделиях методом влажного тепла
вариант исполнения Icanclave STE-8-D Рю
'220-2408/110-1206, 50/60Гц. 2300ВА [у 20
SN-A39239B8D2E78010I
Й 03.2024
Ningbo lean Machines Со Lid
ai ^-^^^ ^
^SS ^Ж^Еая ^.
Фото 1.6. Заводская этикетка варианта исполнения IcanClave STE-8-D-Pro.
--- стр. 8 ---
Фото 1.7. Стерилизатор IcanClave STE-8-D-Pro, (1) кабель сетевой, (2) лоток стерилизационный перфорированный – 2 щт., (3) Стойка для лотков
прямоугольная, (4) кольцо уплотнительное, (5) трубка дренажная – 2 шт., (6) Ручка-держатель лотков.
1
2 3
4
5
6
--- стр. 9 ---
2. 1. Стерилизатор медицинский паровой Icanclave STE-18-D Pro (вид спереди).
--- стр. 10 ---
2.2. Стерилизатор медицинский паровой Icanclave STE-18-D Pro (вид сбоку)
--- стр. 11 ---
2.3. Стерилизатор медицинский паровой Icanclave STE-18-D Pro (вид сзади).
--- стр. 12 ---
3.1. Общий внешний вид Стерилизатор медицинский паровой Icanclave STE-23-D Pro (сперди).
--- стр. 13 ---
Фото 3.2. Стерилизатор медицинский паровой Icanclave STE-23-D Pro (вид сбоку).
--- стр. 14 ---
Фото 3.3. Стерилизатор медицинский паровой Icanclave STE-23-D Pro (вид сбоку).
--- стр. 15 ---
Фото 4.1. Транспортная упаковка варианта исполнения IcanClave STE-29-D-Pro
--- стр. 16 ---
Штрих-код
Произведено в КНР
УПП е РФ (Импортер): АО «ЭУР-МЕД Денталдепо
143360, г. Апрелевка. ул. Октябрьская, д.9,
+7 (496) 341-16-90, e-mail: info@eurmed.ru
Производитель:
Ningbo lean Machines Со.. Ltd, ChinaJ Chenhenglou Village, Gulin Town, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province
China, Тел.: +86-574-89011155, Fax: +86-574-89011177, sales@icanclave.com
IYIUUI v i«rw----------- , ,
Ningbo lean Machines Co.. Ltd,,№ 77, Yunlin East Road, Gulin Town, Haishu District, Ningbo. Zhejiang, 315176, China, Тел.
+86-574-89011155, Fax’ +86-574-89011177, sales@icanclave.com
. Стерилизатор медицинский паровой Icanclave STE Pro __
| Стерилизатор медицинскитровой Icanclave STE-29-D Pro
Номер ЕРУЛ_____________
Серийный номер: A39241B29D2E38110I
Масса брутто: 73,0 кг
Габариты упаковки (мм): 950x555x500
Напряжение: -220-240 В/110-120 В, 50/60 Гц
| Мощность 2300 ВА
| Условия транспортировки и хранения:
Температура: от - 20’0 до +55 “С.
Относительная влажность: ^ 85%,
Атмосферное давление: 50 кПа - 106 кПа.
03,2024
--- стр. 17 ---
Фото 4.3. Стерилизатор медицинский паровой Icanclave STE-29-D Pro (вид спереди).
--- стр. 18 ---
Фото 4.4. Стерилизатор медицинский паровой Icanclave STE-29-D Pro (вид сбоку).
--- стр. 19 ---
Фото 4.5. Общий внешний вид варианта исполнения Icanclave STE-29-D-Pro (вид сзади).
--- стр. 20 ---
Стерилизатор медицинский паровой
STE Pro
предназначен для полного уничтожения и/или
инактивации микроорганизмов на медицински*
изделиях методом влажного тепла
вариант исполнения Icanclave STE-29-D Pro
-220-240В/110-120В. 5О/6ОГц. 2300ВА и>а|
SN: А.39241B29D2E38110!
ХШ A03.2024
Ningbo Jean Machines Со.,Ltd
Chenhecgiou Village, Gulin Town. Haisbu Distnci
Ningbo City. Zhejiang Ргомпсе.Омпа
Производственная площадка Ne77, Уилйп East Road.
Guin Town., Haisbu District, Ningbo, Zhejiang 315176, Chma
Tel -36-574-B90H155 Fax +86-574^9011177
Фото 4.6. Заводская табличка варианта исполнения Icanclave STE-29-D-Pro
--- стр. 21 ---
Фото 4.7. Icanclave STE-29-D-Pro с открытой дверцей.
--- стр. 22 ---
Фото 4.8. Кабель сетевой
--- стр. 23 ---
Фото 4.9. Стойка для лотков цилиндрическая
--- стр. 24 ---
Фото 4.10. Лоток стерилизационный сетчатый (большой, средний, малый).
--- стр. 25 ---
Фото 4.11. Трубка для слива воды - 2 шт.
--- стр. 26 ---
Фото 4.12. Уплотнительное кольцо дверцы
--- стр. 27 ---
Фото 4.13. Держатель лотков
--- стр. 28 ---
Фото 4.14. Стерилизатор медицинский паровой: линейка Icanclave STE D: Icanclave STE-29-D Pro, (2) Icanclave STE-23-D Pro, (3) Icanclave STE-18-D
Pro, (4) Icanclave STE-8-D Pro.
1
2
3
4
--- стр. 29 ---
Фото 5.1. Транспортная упаковка варианта исполнения Стерилизатор медицинский паровой ClaveMed STE-18-T Pro.
--- стр. 30 ---
Фото 5.2. Этикетка на транспортной упаковке варианта исполнения Стерилизатор медицинский паровой ClaveMed STE-18-T Pro.
IUcio nponw«r
4 77 Yun г Ьь( Rom, Qulin Town, Heithu Dislnct, Ningbo. Zhejiang, 315176
0'4 ’an •№$МШШК.ф1к *86 574 8901117 7, wios^anctove cw
Г/^м^хлое КНР
--- стр. 31 ---
Фото 5.3. Общий внешний вид варианта исполнения ClaveMed STE-18-T-Pro.
--- стр. 32 ---
Фото 5.4. Стерилизатор медицинский паровой ClaveMed STE-18-T Pro с открытой дверцей, (1) фильтр воздушный бактерицидный, (2) Принтер
встроенный.
1
2
--- стр. 33 ---
Фото 5.5. Вариант исполнения ClaveMed STE-18-T-Pro (вид сзади).
--- стр. 34 ---
Стерилизатор медицинский паровой
STE Pro
предназначен для полного уничтожения и/ипи
инактивации микроорганизмов на медицинских
изделиях методом влажного тепла
вариант исполнения Icanclave STE-18-T Pro
-220-240В/И0-120В. 50/60Гц. 2300ВА |Р2О|
SNA39242B18T2E32111I
А 03.2024 Х^А
Ningbo lean Machines Co.,Lid
Chenhenglou Village, Gulin Town, Hashu Distnci
■ Ningbo City. Ztiejiang Provmce.Clwna
Производственная площадка: №77. Yurtin East Road
^86^4»^?^ t460' ^^ 315176- China
e df>- >74-^90 -1Ъ5 Fax+86-S74-890W77
Фото 5.6. Заводская табличка образца варианта исполнения ClaveMed STE-18-T-Pro, SN A39242B18T2E32111I.
--- стр. 35 ---
Фото 5.7. Стойка для лотков прямоугольная, лоток стерилизационный перфорированный - 5 шт
--- стр. 36 ---
Фото 6.1. Стерилизатор медицинский паровой ClaveMed STE-23-T Pro (вид спереди).
--- стр. 37 ---
Фото 6.2. Стерилизатор медицинский паровой ClaveMed STE-23-T Pro (вид сбоку).
--- стр. 38 ---
Фото 6.3. Стерилизатор медицинский паровой ClaveMed STE-23-T Pro (вид сзади).
Illlllllllllllllllll
llllllllllllllllllll
--- стр. 39 ---
Фото 7.1. Стерилизатор медицинский паровой ClaveMed STE-29-T Pro (вид спереди).
--- стр. 40 ---
Фото 7.2. Стерилизатор медицинский паровой ClaveMed STE-29-T Pro (вид сбоку).
--- стр. 41 ---
Фото 7.3. Стерилизатор медицинский паровой ClaveMed STE-29-T Pro (вид сзади), кабель не съемный.
--- стр. 42 ---
Фото 8.1. Транспортная упаковка варианта исполнения ClaveMed STE-45-T-Pro, SN A39243B45T2E35111I Дата производства 03.2024.
--- стр. 43 ---
Место лроишодстпа:
I* Л. YvnUn Eeil ROM, GuH Town. Hjithu Uilrtct. Ningbo, ZMiMno 315176
Chine. tM : ♦86.574.09011155, факс; •«.574 60011177, M>oi©iconciuYo.com
Произведено в КНР
Фото 8.2. Этикетка на транспортной упаковке варианта исполнения Стерилизатор медицинский паровой ClaveMed STE-45-T-Pro
--- стр. 44 ---
f
• А
Фото 8.3. Защитные удерживающие блоки из пенополистирола. У варианта исполнения ClaveMed STE-45-T-Pro кабель сетевой поставляется
соединенным с стерилизатором.
--- стр. 45 ---
Фото. 8.4. Вариант исполнения ClaveMed STE-45-T-Pro с открытой дверцей..
--- стр. 46 ---
Фото 8.5. Патрубки для подключения трубок дренажных (1), Кнопка вкл./выкл. (2), USB-порт (3), встроенный принтер (4).
1
2 3
4
--- стр. 47 ---
Фото 8.6. Панель управления ЖК- дисплея (1), фильтр воздушный бактерицидный (2).
1 2
--- стр. 48 ---
Фото 8.7. Стерилизатор медицинский паровой ClaveMed STE-45-T Pro.
--- стр. 49 ---
Стерилизатор медицинский паровой
STE Pro
предназначен для полного уничтожения и/или
инактивации микроорганизмов на медицинских
изделиях методом влажного тепла
вариант исполнения Icsnclavo STE-45-T Pro
~220-240BH10-120B: 50/60Гц: 3500BA [iP20
SN: A39243B45T2E35111I
03.2024
Nmgtx> lean Machines Co . Ltd
Chenhenglou Village. Gulin Town. Haishu District,
Ningbo City. Zhejiang Province.Cl ила
Троиэеоцст венная площадка №>77, Yunkn East Road
Guin Town, Haishu District, Ningbo, Zhejiang 315176, China
tes *66-574-89011155. Fax +86-574-89011177
Фото 8.8. Заводская табличка образца варианта исполнения ClaveMed STE-45-T Pro, SN A39243B45T2E35111I, дата производства 03.2024.
--- стр. 50 ---
Фото 8.9. Емкость для дистиллированной воды
--- стр. 51 ---
Фото 8.10. Стойка для лотков прямоугольная.
--- стр. 52 ---
Фото 8.11. Лоток стерилизационный сетчатый
--- стр. 53 ---
--- стр. 54 ---
Фото 8.13. Флэш-накопитель (для всех вариантов исполнений).
--- стр. 55 ---
8.14. Стерилизатор медицинский паровой: линейка Icanclave STE Т: (1) Стерилизатор медицинский паровой ClaveMed STE-18-T Pro, . Стерилизатор
медицинский паровой ClaveMed STE-23-T Pro, Стерилизатор медицинский паровой ClaveMed STE-29-T Pro, Стерилизатор медицинский паровой
ClaveMed STE-45-T Pro
1 2
3 4
--- стр. 56 ---
Фото 9.1. Стерилизатор медицинский паровой ClaveMed STE-50-T Pro (вид спереди).
--- стр. 57 ---
Illllllllll
Фото 9.2. Стерилизатор медицинский паровой ClaveMed STE-50-T Pro (вид сзади).
--- стр. 58 ---
Прошито, пронумеровано и
скреплено печатью
=== файл: unknown__+ РЭ Стерилизатор РЗН.pdf ===
--- стр. 1 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
iCOft^LAVE
Козлов С.Г.
ЗАВЕРЯЮ
альный директор
Денталдепо»
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Стерилизатор медицинский паровой STE Pro,
варианты исполнения:
Icanclave STE-8-D-Pro
Icanclave STE-18-D-Pro
Icanclave STE-23-D-Pro
Icanclave STE-29-D-Pro
ClaveMed STE-18-T-Pro
ClaveMed STE-23-T-Pro
ClaveMed STE-29-T-Pro
ClaveMed STE-45-T-Pro
ClaveMed STE-50-T-Pro
производства «Ningbo lean Machines Co., Ltd, China
(Нинбо Айкен Машине Ко., Лтд, Китай)
Версия 01
Сентябрь 2024
--- стр. 2 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
2
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия .................................................................................................................... 5
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе .................................................................................. 7
3. Назначение медицинского изделия, потенциальный потребитель ....................................................................... 7
4. Риски применения, противопоказания, меры предосторожности ........................................................................ 8
5. Общие правила техники безопасности .................................................................................................................... 8
6. Функциональные характеристики ................................................................................................................................. 9
6.1. Принципы работы ........................................................................................................................................................ 9
6.2. Функциональные элементы ...................................................................................................................................... 11
6.2.1. Icanclave STE-8-D-Pro, Icanclave STE-18-D-Pro, Icanclave STE-23-D-Pro, Icanclave STE-29-D-Pro. ............... 11
6.2.2. ClaveMed STE-18-T Pro, ClaveMed STE-23-T Pro, ClaveMed STE-29-T Pro, ClaveMed STE-45-T Pro,
ClaveMed STE-50-T Pro .................................................................................................................................................... 13
7. Технические характеристики ...................................................................................................................................... 15
7.1. Габариты и массы стерилизатора ............................................................................................................................. 15
7.2. Основные параметры стерилизаторов ..................................................................................................................... 15
7.3. Массогабариты составных частей ............................................................................................................................ 16
7.4. Объем резервуара с использованной водой ............................................................................................................ 18
7.5. Защитные устройства изделия .................................................................................................................................. 18
7.6. Классификация изделия, ........................................................................................................................................... 19
8. Принадлежности ........................................................................................................................................................... 19
9. Материалы изготовления ............................................................................................................................................. 19
10. Установка .................................................................................................................................................................... 21
10.1. Требования к расположению .................................................................................................................................. 21
10.2. Подготовка к работе, включение............................................................................................................................ 21
10.3. Наполнение бака для дистиллированной воды ..................................................................................................... 22
10.4. Слив использованной/чистой воды (сливные клапаны) ...................................................................................... 22
11. Настройки .................................................................................................................................................................... 24
11.1. Настройки Icanclave STE-8-D-Pro, Icanclave STE-18-D-Pro, Icanclave STE-23-D-Pro, Icanclave STE-29-D-Pro
............................................................................................................................................................................................ 24
11.1. 1. Меню «Основные настройки». ........................................................................................................................... 24
11.1.2. Меню «Дополнительные настройки ................................................................................................................... 24
11.1.3. Меню «Параметры» .............................................................................................................................................. 25
11.1.4. Меню «Единицы измерения» .............................................................................................................................. 25
11.1.5. Меню «Подогрев камеры»(Преднагркв) ............................................................................................................ 26
11.1.6. Меню «Срок годности» = срок стерильности .................................................................................................... 26
11.1.7. Меню «Качество воды»........................................................................................................................................ 27
11.1.8. Меню «Последняя ошибка» ................................................................................................................................. 27
11.1.9. Меню «Сброс настроек» ...................................................................................................................................... 28
11.1.10. Эксплуатация ...................................................................................................................................................... 28
11.1.11 Эксплуатация STE-8-D-Pro, Icanclave STE-18-D-Pro, Icanclave STE-23-D-Pro, Icanclave STE-29-D-Pro .... 28
11.1.12 Загрузка ................................................................................................................................................................ 28
11.1. 13 Выбор программы............................................................................................................................................... 29
12.1.14. Запуск программы стерилизации ...................................................................................................................... 29
11.1.15. Конец цикла ........................................................................................................................................................ 30
--- стр. 3 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
3
11.1.16. Ручное прерывание цикла .................................................................................................................................. 30
11.1.17. Программа «Отложенный старт» ...................................................................................................................... 30
11.1.18. Программы тестирования .................................................................................................................................. 31
11.1.18.1. Helix-Тест ......................................................................................................................................................... 31
11.1.18.2. Тест B&D (Бови-Дик тест) .............................................................................................................................. 31
11.1.18.3. Вакуумный тест ............................................................................................................................................... 33
11.1.19. Программа «Удаление накипи» ........................................................................................................................ 33
11.1.20. Печать отчета ...................................................................................................................................................... 35
11.1.21. Печать этикеток(при наличии принтера этикеток) .......................................................................................... 36
11. 2 Настройки ClaveMed STE-18-T-Pro, ClaveMed STE-23-T-Pro, ClaveMed STE-29-T-Pro, ClaveMed STE-45-T-
Pro, ClaveMed STE-50-T-Pro ............................................................................................................................................ 37
11.2.1. Меню «Основные настройки» ............................................................................................................................. 37
11.2.2. Меню «Время и Дата» .......................................................................................................................................... 37
11.2.3. Меню «Выбор языка» ........................................................................................................................................... 38
11.2.4. Меню «Единицы измерения» .............................................................................................................................. 38
11.2.5. Меню «Предварительный нагрев (Преднагрев)»............................................................................................... 39
11.2.6. Меню «Заполнение водой» .................................................................................................................................. 39
11.2.7. Расширенные настройки ...................................................................................................................................... 40
11.2.8. Параметры цикла стерилизации .......................................................................................................................... 40
11.2.9. Меню «Срок использования» = срок сохранности стерильности (этикетка) .................................................. 42
11.2.10. Сброс всех настроек ........................................................................................................................................... 42
11.2.11. Срок до технического обслуживания ............................................................................................................... 42
11.2.12. ЭКСПЛУАТАЦИЯ ............................................................................................................................................. 43
11. 2. 12.1. Загрузка .......................................................................................................................................................... 43
11.2.12.2 Выбор программы............................................................................................................................................ 44
11.2.12.3 Запуск программы стерилизации .................................................................................................................... 44
12.2.12.4. Завершение цикла ............................................................................................................................................ 45
11.2.12.5. Печать этикеток ............................................................................................................................................... 45
11. 2.12.6. Ручное прерывание цикла .............................................................................................................................. 46
11.2.12.7. Отложенный старта цикла .............................................................................................................................. 47
11.2.12.8 Программы тестирования .......................................................................................................................... 49
11.2.12.8.1. Helix Тест....................................................................................................................................................... 49
11.2.12.8.2. B&D тест (Бови-Дик тест) ........................................................................................................................... 49
11.2.12.8.3. Вакуумный тест ............................................................................................................................................ 50
11.2.13. Очистка от накипи .............................................................................................................................................. 51
11.2.14. Автоматическое сохранение данных об отчетах ............................................................................................. 52
11.2.15 Печать отчета о цикле стерилизации ................................................................................................................. 52
11.2.16. Сохранение отчета .............................................................................................................................................. 54
11.2.17. Подготовка к работе принтера встроенного..................................................................................................... 55
12. Стерилизация .............................................................................................................................................................. 57
12.1. Подготовка медицинских изделий для стерилизации .......................................................................................... 57
13. Информация об ошибках и их устранение ............................................................................................................... 59
14.. Основные характеристики установленной программы .......................................................................................... 60
15. Информация об электромагнитной совместимости ................................................................................................ 60
--- стр. 4 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
4
16. Техническое обслуживание ....................................................................................................................................... 61
16.1. Дезинфекция наружных поверхностей .................................................................................................................. 61
16.2. Очистка камеры, лотков, уплотнительного кольца двери ................................................................................... 62
16.3. Очистка бака для дистиллированной воды ........................................................................................................... 62
16.4. Замена фильтра воздушного бактерицидного ....................................................................................................... 62
16.5. Регулировка двери ................................................................................................................................................... 63
16.6. Регулировка дверцы ................................................................................................................................................ 63
16.7. Замена уплотнительного кольца двери .................................................................................................................. 63
17. Безопасные комбинации с другими изделиями ....................................................................................................... 64
18. Условия транспортировки и хранения ...................................................................................................................... 64
19. Маркировка, упаковка ................................................................................................................................................ 64
19.1. Упаковка транспортная ........................................................................................................................................... 64
19.2. Маркировка изделия ................................................................................................................................................ 68
19.3. МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРОДАЖ В РФ ............................................................................................... 68
20. Срок службы, гарантийные обязательства ............................................................................................................... 69
21. Перечень применяемых производителем стандартов ............................................................................................. 69
22. Утилизация .................................................................................................................................................................. 71
23. Зарегистрированные модификации производителя в Российской федерации...................................................... 71
Приложение 1. .................................................................................................................................................................. 72
Характеристики дистиллированной воды, рекомендуемой для стерилизации. .......................................................... 72
Приложение 2 ................................................................................................................................................................... 73
2.1. Диаграмма программ стерилизации Icanclave STE-8-D Pro .................................................................................. 73
Приложение 2 (продолжение) ......................................................................................................................................... 74
2.2. Диаграммы программ стерилизации Icanclave STE-18-D-Pro ............................................................................... 74
Приложение 2 (продолжение) ......................................................................................................................................... 75
2.3. Диаграммы программ стерилизации Icanclave STE-23-D-Pro ............................................................................... 75
Приложение 2 (продолжение) ......................................................................................................................................... 76
2.4. Диаграммы программ стерилизации Icanclave STE-29-D-Pro ............................................................................... 76
Приложение 2 (продолжение) ......................................................................................................................................... 77
2.5. Диаграммы программ стерилизации ClaveMed STE-18-T-Pro .............................................................................. 77
Приложение 2 (продолжение) ......................................................................................................................................... 78
2.6. Диаграммы программ стерилизации ClaveMed STE-23-T-Pro, ............................................................................. 78
Приложение 2 (продолжение) ......................................................................................................................................... 79
2.7. Диаграммы программ стерилизации ClaveMed STE-29-T-Pro, ............................................................................. 79
Приложение 2 (продолжение) ......................................................................................................................................... 80
2.8. Диаграммы программ стерилизации ClaveMed STE-45-T Pro .............................................................................. 80
Приложение 2 (продолжение) ......................................................................................................................................... 81
2.9. Диаграммы программ стерилизации ClaveMed STE-50-T Pro .............................................................................. 81
--- стр. 5 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
5
1. Наименование медицинского изделия
Стерилизатор медицинский паровой STE Pro
варианты исполнения:
I. Стерилизатор медицинский паровой Icanclave STE-8-D Pro в составе:
1. Стерилизатор Icanclave STE-8-D Pro – 1 шт.
2. Кабель сетевой - 1 шт.
3. Лоток стерилизационный перфорированный – 2 шт.
4. Стойка для лотков прямоугольная – 1 шт.
5. Ручка-держатель лотков – 1 шт.
6. Кольцо уплотнительное – 1 шт.
7. Трубка дренажная – 2 шт.
8. Фильтр воздушный бактерицидный (не более 10 шт.), (при необходимости).
9. Принтер встроенный – 1 шт., (при необходимости),
10. Флэш-накопитель - 1шт, (при необходимости),
11. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
II. Стерилизатор медицинский паровой Icanclave STE-18-D Pro в составе:
1. Стерилизатор Icanclave STE-18-D Pro – 1 шт.
2. Кабель сетевой - 1 шт.
3. Лоток стерилизационный перфорированный – 3 шт.
4. Стойка для лотков прямоугольная – 1 шт.
5. Ручка-держатель лотков – 1 шт.
6. Кольцо уплотнительное– 1 шт.
7. Трубка дренажная – 2 шт.
8. Фильтр воздушный бактерицидный (не более 10 шт.), (при необходимости).
9. Принтер встроенный – 1 шт., (при необходимости).
10. Флэш-накопитель - 1шт, (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
III. Стерилизатор медицинский паровой Icanclave STE-23-D Pro в составе:
1. Стерилизатор Icanclave STE-23- D Pro – 1 шт.
2. Кабель сетевой - 1 шт.
3. Лоток стерилизационный перфорированный – 3 шт.
4. Стойка для лотков прямоугольная – 1 шт.
5. Ручка-держатель лотков – 1 шт.
6. Кольцо уплотнительное – 1 шт.
7. Трубка дренажная – 2 шт.
8. Фильтр воздушный бактерицидный (не более 10 шт.), (при необходимости).
9. Принтер встроенный – 1 шт., (при необходимости).
10. Флэш-накопитель - 1шт, (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
IV. Стерилизатор медицинский паровой Icanclave STE-29-D Pro в составе:
1. Стерилизатор Icanclave STE-29-D Pro – 1 шт.
2. Кабель сетевой - 1 шт.
3. Лоток стерилизационный сетчатый большой – 1 шт.
4. Лоток стерилизационный сетчатый средний – 1 шт.
5. Лоток стерилизационный сетчатый малый – 1 шт.
6. Стойка для лотков цилиндрическая – 1 шт.
7. Ручка-держатель лотков – 1 шт.
8. Кольцо уплотнительное – 1 шт.
9. Трубка дренажная – 2 шт.
--- стр. 7 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
7
7. Кольцо уплотнительное – 1 шт.
8. Трубка дренажная – 2 шт.
9. Фильтр воздушный бактерицидный (не более 10 шт.), (при необходимости).
10. Принтер встроенный – 1 шт., (при необходимости).
11. Флэш-накопитель - 1шт., (при необходимости).
12. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
IX. Стерилизатор медицинский паровой ClaveMed STE-50-T Pro, в составе:
1. Стерилизатор ClaveMed STE-50-T Pro – 1 шт.
2. Стойка с полкой разборная– 1 шт. (при необходимости).
3. Стойка мм с корзиной и лотками выдвижными – 1 шт. (при необходимости).
4. Держатель лотков силиконовый – 1 шт.
5. Кольцо уплотнительное – 1 шт.
6. Трубка дренажная – 2 шт.
7. Фильтр воздушный бактерицидный (не более 10 шт.), (при необходимости).
8. Принтер встроенный – 1 шт., (при необходимости).
9. Флэш-накопитель - 1шт., (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе
2.1. Разработчик
Ningbo Ican Machines Co., Ltd, China (Нинбо Айкен Машинс Ко., Лтд),
Chenhenglou Village, Gulin Town, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China (село
Чэньхэнлоу, пос. Гулинь, район Хайшу, г. Нинбо, провинция Чжэцзян, Китай).
Тел.: +86-574-89011155, Fax: +86-574-89011177
sales@icanclave.com
2.2. Производитель
Ningbo Ican Machines Co., Ltd, China (Нинбо Айкен Машинс Ко., Лтд),
Chenhenglou Village, Gulin Town, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China (село
Чэньхэнлоу, пос. Гулинь, район Хайшу, г. Нинбо, провинция Чжэцзян, Китай).
Тел.: +86-574-89011155, Fax: +86-574-89011177
sales@icanclave.com
2.3. Место производства
Ningbo Ican Machines Co., Ltd, China (Нинбо Айкен Машинс Ко., Лтд),
№ 77, Yunlin East Road, Gulin Town, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, 315176, China
Тел.: +86-574-89011155, Fax: +86-574-89011177
sales@icanclave.com
2.4. Уполномоченный представитель на территории РФ
АО «ЭУР-МЕД Денталдепо»,
143360, Россия, Московская обл., Наро-Фоминский р-он, г. Апрелевка, ул. Октябрьская, д.9
Тел: +7 (496) 341-16-90
info@eurmed.ru
www.eurmed.ru
3. Назначение медицинского изделия, потенциальный потребитель
Назначение
«Стерилизатор медицинский паровой STE Pro», (далее «стерилизатор», «медицинское изде-
--- стр. 8 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
8
лие», «автоклав») предназначен для полного уничтожения и/или инактивации микроорганиз-
мов на медицинских изделиях методом влажного тепла.
Потенциальный потребитель
К эксплуатации изделия допускается только квалифицированный, обученный работе со сте-
рилизатором персонал: медицинские сестры, ассистенты врача, техники-лаборанты. Исполь-
зование стерилизатора требует от пользователя специальной подготовки.
Стерилизатор не применяется непосредственно к пациентам.
Область применения
Медицинское изделие используется в медицинских учреждениях, стоматологических каби-
нетах, отделениях скорой помощи, медицинских лабораториях.
Показания к применению
Медицинское изделие показано для стерилизации медицинских изделий паровым методом.
4. Риски применения, противопоказания, меры предосторожности
Риски применения изделия были рассмотрены и сведены к минимуму в соответствии с требо-
ваниями EN ISO 14971 и EN 60601-1.
Остаточные риски отражены в виде предупреждающих символов на маркировке изделия и пе-
речислены как Меры предосторожности:
Меры предосторожности
• Для обеспечения безопасности во время эксплуатации особое внимание обратите на ука-
занные ниже предупреждающие знаки, которые нанесены на корпус стерилизатора. Перед
началом эксплуатации изделия тщательно изучите данное руководство
Символ «Клемма защитного проводника»». Обозначает заземле-
ние, которое обеспечивает защиту человека от электрического
тока).
Символ «Осторожно! Горячая поверхность». Предупреждает, что
компоненты изделия нагреваются до высоких температур во время
работы.
Символ «Осторожно!» Указывает на необходимость обращения к
сопроводительной документации. Символ предупреждает о необ-
ходимости особой осторожности.
Противопоказания
Противопоказаний нет.
Возможные побочные действия
Отсутствуют
5. Общие правила техники безопасности
• Внимательно прочитайте это Руководство по эксплуатации перед установкой и настрой-
кой
• Убедитесь, что все требования по условиям расположения полностью выполнены.
• Убедитесь, что напряжение в электрической сети соответствует напряжению, на которое
рассчитан стерилизатор
• Подключайте стерилизатор только к электрической розетке с заземлением.
• Не закрывайте и не блокируйте любые отверстия на изделии
--- стр. 9 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
9
• Используйте стерилизатор только по назначению
• Не превышайте максимальную массу предметов для стерилизации, указанных в Прило-
жении 2 (Диаграммы программ стерилизации)
• Не включайте стерилизатор, если он не работает должным образом или был поврежден.
• Запрещено помещать в стерилизатор легковоспламеняющиеся или взрывчатые вещества.
• Запрещено использовать стерилизатор в окружении любых взрывоопасных веществ.
• Установка и ремонтные работы должны выполняться только уполномоченным сервис-
ным специалистом. Привлечение неподготовленных специалистов для ремонта может быть
опасным и повлечет лишение гарантийного обслуживания.
• Во время работы с изделием пользователь должен использовать защитные перчатки.
Условия эксплуатации
Атмосферное давление 76кПа – 106 кПа
Температура От +5 до +40˚С
Относительная влажность Максимально 80%, без конденсата
Стерилизатор должен быть установлен в хорошо проветриваемом месте.
6. Функциональные характеристики
6.1. Принципы работы
Принцип работы стерилизатора заключается в генерации в стерилизационной камере водяного
пара высокой температуры и давления и в воздействии этого пара на поверхности, поры, по-
лости медицинских изделий без упаковки, а также упакованных в одинарную или двойную
упаковку, который полностью уничтожает и/или инактивирует присутствовавшие на них
микроорганизмы.
На схеме 1 изображены этапы работы стерилизатора
Схема 1. Ось t – время. Ось P – парциальное давление в камере стерилизатора.
0-1 Этап предварительного подогрева
Парогенератор и нагреватель камеры работают, во время их работы индикатор на панели
управления будет мигать.
0-t5 Этап создания вакуума
После нажатия кнопки запуска программы стерилизации начнет работу вакуумный насос. По-
сле достижения давления в камере до значения 75 кПа + 15% (через 4 минуты) вакуумный
насос прекратит работу, затем начнет работать водяной насос.
--- стр. 10 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
10
Парогенератор нагнетает пар в камеру и давление поднимается. После достижения значения
давления в 50 кПа +15%, водяной насос останавливается. Подается питание на клапан для
слива воды, затем автоматически происходит сброс давления. После того, как давление до-
стигнет нуля, вакуумный насос снова начнет работу.
t5-t6 – Этап повышения температуры
Температура и давление в камере увеличиваются.
t6-t7 - Этап выдержки, стерилизации
После достижения необходимых для стерилизации давления и температуры, водяной насос
прекращает работу. На этом этапе водяной насос начнет работу, когда давление или темпера-
тура начнут падать. Если же температура или давление превысят заданное значение, будет
подано питание на выпускной воздушный клапан.
t7-2 – этап сушки
После завершения этапа выдержки срабатывают клапаны для выпуска воды и сброса давления.
По достижении давления значения «0», включится вакуумный насос, который будет продол-
жать работать на протяжении времени, необходимого для сушки.
--- стр. 14 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
14
Экран и панель управления дисплея для ClaveMed STE-18-T Pro, ClaveMed STE-23-T Pro,
ClaveMed STE-29-T Pro, ClaveMed STE-45-T Pro, ClaveMed STE-50-T Pro
1. Статус дверцы (открыта)
2. Принтер
3. USB-накопитель
4. Температура в камере
5. Давление в камере
6. Уровень отработанной воды
7. Уровень чистой воды
Пояснение к символам
Дверца закрыта / Нажмите, чтобы
открыть дверцу
Дверца открыта
Заполните бак дистиллированной
водой, если символ мигает
Минимальный уровень дистиллированной
воды в баке 0,5 литра
Слейте бак с отработанной водой,
если символ мигает
Емкость составляет 1,5 л и 3.8 л в зависи-
мости от модели (см. Таблицу п. 7.4)
Мигающий символ – плохое
качество воды
Используйте только дистиллированную
воду
1 – принтер для отчетов - 1
Серый цвет = нет подключения / нет бу-
маги
Зеленый = готов
2 Принтер этикеток
(дополнительный принтер, не
предусмотрен для поставок в РФ)
Серый цвет = нет подключения
Красный = Нет бумаги
Зеленый = Готов
USB-накопитель
Состояние USB-накопителя
Серый = нет подключения
Зеленый = готов
--- стр. 15 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
15
7. Технические характеристики
7.1. Габариты и массы стерилизатора
Варианты ис-
полнения
Диаметр
х Длина
камеры
(мм)
± 5%
Макс. п о-
требляемая
мощность
(±10%)
Габариты ШхВхД
(мм) ± 5%
Макс. объем
бачка для ди-
стиллирован-
ной воды/ми-
нимальный
уровень
Объем сте-
рилизаци-
онной ка-
меры
± 5% л
Масса (кг)
Не более
Макс.
масса
за-
грузки
(кг)
Icanclave STE-
8-D Pro
170 х 320 2300 ВА 420 х 370 х 540 2,5 л/0,5 л 8 л 36 2,00
Icanclave STE-
18-D Pro
250 х 350 2300 ВА 485 х 450 х 640 2,5/0,5 л 18 л 46,4 4.50
Icanclave STE-
23-D Pro
250 х 450 2300 ВА 485 х 450 х 640 2,5/0,5 л 23 л 48,5 5.00
Icanclave STE-
29-D Pro
250 х 625 2300 ВА 490 х 455 х 875 2,5/0,5 л 29 л 58 5.50
ClaveMed
STE-18-T Pro
250 х 350 2300 ВА 485 х 450 х 635
4,0/0,8 л 18 л 48 4.50
ClaveMed
STE-23-T Pro
250 х 450 2300 ВА 485 х 450 х 635 8,0/1,5 л 23 л 50 5.00
ClaveMed
STE-29-T Pro
320 х 420 2300 ВА 640 х 565 х 635 12,0/2,0 29 л 89,5 6.00
ClaveMed
STE-45-T Pro
320 х 620 3500 ВА
640 х 565 х 740 12,0/2,0 45 л 100,5 10.00
ClaveMed
STE-50-T Pro
320 x 680 3500 ВА 640 х 565 х 800 12,0/2,0 50 л 104 10.50
7.2. Основные параметры стерилизаторов
Электропитание ~220-240 В/110-120 В, 50/60 Гц
Номинальный ток
10 А при мощности 2300 ВА
14 А при мощности 3500 ВА
Автоматический предохранитель F 16A/ 400 В
Температура стерилизации 121˚С/ 134 ˚С
Максимальный уровень шума ˂70 дБА
Класс электробезопасности I (все детали, которые находятся под
напряжением, заизолированы, вилка имеет
заземляющий контакт)
Режим работы Продолжительный
Максимально допустимое время установле-
ния рабочего режима
30 с
Максимальное рабочее давление 2,5 бар (250 кПа)
Предохранительный вентиль давления 2,45 бар (245 кПа)
Минимальное рабочее давление 0,9 бар (90 кПа)
Максимальная температура 145 ˚С
--- стр. 16 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
16
7.3. Массогабариты составных частей
Наименование Внешний вид Габариты (мм)
Д х Ш х В (мм ± 10%),
если не указано иное
Масса
(г)
±10%
Кабель сетевой
(отдельный компонент
для):
Icanclave STE-8-D Pro+
Icanclave STE-18-D Pro+
Icanclave STE-23-D Pro+
Icanclave STE-29-D Pro+
ClaveMed STE-18-T Pro +
ClaveMed STE-23-T Pro+
Длина 1,5 м 250
Стойки, полки и лотки стерилизационные
Icanclave STE-8-D Pro,
конфигурация (А)
(А)
Лоток стерилизационный пер-
форированный
(А)
Стойка прямоугольная с пер-
форированными лотками
(Б)
Лоток сетчатый
(Б)
Стойка цилиндрическая с сет-
чатыми лотками
Лоток (А): (2 шт.): 265 х 130 х 18
Стойка(А): 300 х 138 х 138
130
300
Icanclave STE-18-D Pro,
конфигурация (А)
Лоток (А): (3 шт.): 285 х 192 х 18
Стойка(А): 315 х 200 х 200
180
460
Icanclave STE-23-D Pro,
конфигурация (А)
Лоток (А): (3 шт.): 390 х 192 х 18
Стойка (А): 410 х 200 х 200
260
620
Icanclave STE-29-D Pro,
конфигурация (Б)
Лоток (Б): (1 шт.): 580 х 230 х 18
мм
Лоток (Б): (1 шт.):580 х 215 х 18 мм
Лоток (Б): (1 шт.):580 х 190 х 18 мм
Стойка (Б):580 х 236 х 236 мм
440
420
400
660
ClaveMed STE-18-T Pro,
конфигурация (А)
Лоток (А): (5 шт.): 285 х 192 х 18
мм
Стойка (А): 290 х 190 х 200 мм
190
620
ClaveMed STE-23-T Pro,
конфигурация (А)
Лоток (А): (5 шт.): 390 х 192 х 18
мм
Стойка (А): 410 х 200 х 200 мм
260
620
ClaveMed STE-29-T Pro,
конфигурация: (Б, В, Г)
Лоток (В): (5 шт.): 335 х 245 х 18
Стойка (В):370 х 255 х 255 мм
Стойка (Г): 310 х 315 х 128 мм,
Полка (Г):312 х 308 х 8 мм
290
500
1100
610
--- стр. 17 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
17
(В)
Стойка прямоугольная с сет-
чатыми лотками
(Г)
Стойка с полкой разборная
(Д)
Стойка с корзиной и лотками вы-
движными
Стойка (Д): 260 х 210 х 375 мм
Корзина (Д): 335 х 213 х 105 мм
Лоток (Д): (2 шт.): 335х 235 х 18
мм
1650
440
290
ClaveMed STE-45-T Pro:
конфигурация (В, Г, Д)
Лоток (В): (5 шт.): 535 х 245 х 18
мм
Стойка (В):540 х 255 х 255 мм
Стойка (Г): 510 х 315 х 128 мм
Полка (Г): 512 х 308 х 8 мм
Стойка (Д): 260 х 210 х 575
Корзина: (Д): 535 х 213 х 105 мм
Лоток (Д) (2 шт.): 535 х 235 х 18 мм
450
1500
2150
1210
2400
640
430
ClaveMed STE-50-T Pro,
конфигурация (Д)
Стойка (Г): 570 х 315 х 128 мм
Полка (Г): 512 х 308 х 8 мм
Стойка (Д): 260 х 210 х 635 мм
Корзина: (Д): 535 х 213 х 105 мм
Лоток (Д): (2 шт.): 535 х 235 х 18
мм
2150
1210
2650
680
480
Ручка-держатель лотков
Длина 190 ±5 мм 45±10 г
Держатель лотков сили-
коновый
Длина: 100 мм±15%
Ширина в широкой части 80мм ±15%
40±5 г
Кольцо уплотнительное
дверцы
Вариант Диаметр
наружный/
внутренний
Icanclave STE-8-D Pro 200мм/
185мм
(±10 мм)
Icanclave STE-18-D Pro,
Icanclave STE-23-D Pro,
Icanclave STE-29-D-Pro
ClaveMed STE-18-T Pro
ClaveMed STE-23-T Pro
275мм/255
мм
(±10 мм)
50 ±5 г
80±5 г
--- стр. 18 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
18
ClaveMed STE-29-T-Pro,
ClaveMed STE-45-T-Pro,
ClaveMed STE-50-T-Pro
370мм/
325мм (±10
мм)
230±20 г
Трубка дренажная (2 шт.)
Длина 910 ± 10 мм
Диаметр наружный/ внутренний
10/6±1 мм
Масса
60± 5г
Фильтр воздушный бакте-
рицидный
Диаметр 55 мм ±1 мм 10 ±2 г
Флэш-накопитель
(42 х 15 х 7) ±1 мм 3±1 г
Принтер встроенный
(44 х 56 х 83) ± 5 мм
105 г
±10 г
7.4. Объем резервуара с использованной водой
Icanclave STE-8-D Pro 1,5 л
Icanclave STE-18-D Pro 1,5 л
Icanclave STE-23-D Pro 1,5 л
Icanclave STE-29-D Pro 3,8 л
ClaveMed STE-18-T Pro 1,5 л
ClaveMed STE-23-T Pro 1,5 л
ClaveMed STE-29-T Pro 3,8 л
ClaveMed STE-45-T Pro 3,8 л
ClaveMed STE-50-T Pro 3,8 л
7.5. Защитные устройства изделия
Наименование устройства Функция Действие
1. Автоматический электри-
ческий предохранитель
Защита оборудования от ко-
роткого замыкания в элек-
трической цепи устройства
и нагрева проводки.
Прерывание подачи
электропитания
--- стр. 19 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
19
2. Термовыключатели на об-
мотках основного трансфор-
матора
Защита от возможного пере-
грева основной обмотки
трансформатора
Временное прерыва-
ние электропитания
электрических агрега-
тов
3. Предохр анительный кла-
пан
Защита от возможного из-
быточного давления в сте-
рилизационной камере.
Выпуск пара и восста-
новление безопасного
давления
4. Предохранительный мик-
ропереключатель состояния
двери
Контроль правильного за-
крытого положения двери
Сигнал неправильного
положения двери.
5. Термостат нагревателя ка-
меры
Защита от возможного пере-
грева нагревателя камеры
Прерывание электро-
питания нагревателя
камеры
6. Термостат парового генера-
тора
Защита от возможного пере-
грева нагревателя парового
генератора
Прерывание электро-
питания нагревателя
парового генератора
7. Устройство блокировки
двери
Защита от случайного откры-
вания двери
Препятствует случай-
ному открыванию
двери во время выпол-
нения программы
8. Автоматическая гидравли-
ческая система
Гидравлическая система для
автоматического выравнива-
ния давления в случае руч-
ного отключения цикла, сиг-
нализации или отключения
питания.
Автоматическое вос-
становление атмо-
сферного давления
внутри камеры.
7.6. Классификация изделия,
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских из-
делий: 330780 (Стерилизатор паровой).
Код ОКПД2: 32.50.12.190 (Стерилизаторы хирургические или лабораторные прочие)
Класс потенциального риска 2а
Режим работы: продолжительный
Максимальная продолжительность работы с нагрузкой: 90 минут
Защита от влаги и пыли: IP 20
8. Принадлежности
Принадлежности отсутствуют.
9. Материалы изготовления
Нет контакта с организмом пациента.
Корпус стерилизатора Листовая сталь
Лотки перфорированные
Алюминиевый сплав
Лотки сетчатые Полированный пруток из нержавеющей
стали
Стойки для лотков Полированный пруток из нержавеющей
стали
Стойка с полкой разборная Нержавеющая сталь
Уплотнительное кольцо дверцы Силиконовый каучук
Ручка-держатель лотков Высокотемпературный нейлон (HTPA)
--- стр. 20 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
20
Держатель лотков силиконовый Пищевой силикон
Трубка дренажная, уплотнительные кольца
для дренажных разъемов
Пищевой силикон
Бактериологический фильтр Корпус -полипропилен, вкладыш -гидро-
фобный фильтрующий
материал из микро-стекловолокна
Содержание лекарственных средств – отсутствуют
Материалы животного происхождения –не содержатся
--- стр. 21 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
21
10. Установка
10.1. Требования к расположению
• Извлеките стерилизатор из коробки, удалите упаковочные материалы.
• При выборе места установки стерилизатора убедитесь, что рядом расположена электри-
ческая розетка, и длины кабеля стерилизатора достаточно для подключения к сети элек-
тропитания.
• Поместите стерилизатор на ровную поверхность грузоподъемностью в соответствии с
таблицей в разделе 7.1. Расположите его строго горизонтально по уровню. Неправильный
уровень воды в камере может вызвать сбой в работе стерилизатора.
• Оставьте не менее 10 см между задней и боковыми частями стерилизатора и стенами по-
мещения. Не располагайте стерилизатор на самый край поверхности. Расстояние Зазор
для открытия дверцы вперед должен составлять более 40 см.
• Поместите автоклав на такой высоте, чтобы оператор мог визуально проверить стерили-
зационную камеру и выполнить операции по очистке.
• Помещение, где установлен автоклав, должно хорошо проветриваться.
• Не устанавливайте автоклав рядом с водопроводными кранами, раковинами во избежание
попадания на него брызг.
• Не устанавливайте стерилизатор поблизости источников тепла.
• Не облокачивайтесь на дверь в открытом состоянии.
• Запрещено размещать какие-либо предметы на стерилизаторе.
Для наличия достаточной воздушной циркуляции стерилизатора, а также для свобод-
ного доступа пользователя к емкости для воды и к соединениям слива воды, располагайте
стерилизатор согласно требованиям, указанным на рис 3.
Рис. 3. Серым цветом показаны минимальные расстояния от поверхностей стерилизатора до сте-
нок (перегородок) помещения.
10.2. Подготовка к работе, включение
• После распаковки стерилизатора проверьте заводскую табличку стерилизатора, на кото-
рой указаны параметры электрической сети, (на задней панели) перед подключением в
розетку. Несоответствие параметров сети электропитания может привести к поврежде-
нию изделия и поражению персонала электрическим током.
• Подключите кабель питания стерилизатора к разъему заземленной электрической ро-
--- стр. 22 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
22
зетки. Следует подключать стерилизатор к отдельной электрической линии, не исполь-
зовать удлинители!
• Переведите выключатель автоматический с предохранителем стерилизатора вверх (рас-
положен задней стенке, см. рис. 1, п. 16; см. рис.2, п 17).
• Включите стерилизатор кнопкой вкл./выкл. на передней панели (см. рис. 1, п. 12, см рис. 2, п.
11). Дисплей стерилизатора активируется и покажет состояние изделия: положение
дверцы, уровень воды, рабочую программу, дату, время.
Примечание: настройка стерилизатора будет недоступна в течение первых 10 секунд после
включения.
10.3. Наполнение бака для дистиллированной воды
Откройте крышку бака.
Наполните бак дистиллированной водой, пока ее уровень не достигнет уровня предохранитель-
ного клапана (отверстия). (см. Рис. 4).
• Когда уровень дистиллированной воды достигнет минимального уровня, значок резерву-
ара для дистиллированной воды начнет мигать и издаст три звуковых сигнала.
• Если уровень превысит максимальный, раздастся звуковой сигнал, а значок резервуара
для дистиллированной воды начнет мигать.
Рис.4. Открытие крышки бака, заполнение водой, стрелкой показан предохранительный клапан.
Внимание! Используйте только дистиллированную воду высокого качества (см.
Приложение 1 Характеристики дистиллированной воды, рекомендуемой для стери-
лизации).
Внимание! Объем для резервуара для дистиллированной воды указан в таблице раз-
дела 7.4.
10.4. Слив использованной/чистой воды (сливные клапаны)
Для моделей серии Т-Pro (ClaveMed STE-18-T-
Pro, ClaveMed STE-23-T-Pro, ClaveMed STE-29-
T-Pro, ClaveMed STE-45-T-Pro, ClaveMed STE-
50-T-Pro)
Для слива отработанной/ чистой воды подсоеди-
ните силиконовую трубку из комплекта поставки к
быстросъемному соединителю. вставьте быстро-
съемный соединитель в разъем до щелчка.
Опустите другой конец силиконовой трубки в пу-
стую емкость. Слейте воду.
Для отсоединения шланга нажмите на кнопку разъ-
ема.
Левый разъем - для слива отработанной
воды,
правый – для чистой дистиллированной
воды (см. рис. 1 и 2).
--- стр. 23 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
23
Для моделей серии D-Pro (Icanclave STE-8-D-Pro, Icanclave STE-18-D-Pro, Icanclave
STE-23-D-Pro, Icanclave STE-29-D-Pro) для слива воды следуйте указаниям на рис. 5.
Подсоедините силиконовую
трубку к дренажному патрубку
(слева)
Поверните сливной клапан по
часовой стрелке, и потяните
слегка на себя. Слейте воду.
Отсоедините трубку от кла-
пана, слегка утопите и повер-
ните клапан против часовой
стрелки.
Рис. 5. Порядок слива использованной воды из бака стерилизатора.
--- стр. 24 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
24
11. Настройки
11.1. Настройки Icanclave STE-8-D-Pro, Icanclave STE-18-D-Pro, Icanclave
STE-23-D-Pro, Icanclave STE-29-D-Pro
11.1. 1. Меню «Основные настройки».
Меню «Осн. настройки»
позволяет установить сле-
дующие параметры:
*Дата *Время *Язык
Выберите «Осн.
настройки», нажав .
Выберите элемент, нажав
кнопку . Выбранное
вами окно будет подсве-
чено.
Меняйте значения каса-
нием сенсорных кнопок
. Нажмите кнопку
, чтобы выбрать следующий
элемент.
Нажмите кнопку ,чтобы
сохранить и вернуться.
Примечание: Счетчик (но-
мер цикла) не может быть
установлен оператором.
Число циклов считается ав-
томатически программой
стерилизатора.
11.1.2. Меню «Дополнительные настройки
Меню «Доп. настройки» позво-
ляет установить следующие пара-
метры:
*Параметры, *Ед. измерения,
*Подогрев камеры, *Срок годно-
сти, *Качество воды, *Последняя
ошибка, *Сброс настроек
Выберите «Доп. настройки» в
главном меню, нажав кнопку .
Введите пароль цифра за цифрой,
нажимая последовательно и
.
Пароль: 1111
--- стр. 25 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
25
11.1.3. Меню «Параметры»
Меню «Параметры» позволяет
установить следующие пара-
метры:
*Время выдержки *Время сушки
Выберите «Параметр» из меню,
нажав кнопку .
Выберите программу, нажав
, затем нажмите кнопку
.
Выберите параметр, нажав
кнопку . Отрегулируйте его,
нажимая .
Нажмите кнопку , чтобы со-
хранить и вернуться назад.
11.1.4. Меню «Единицы измерения»
Выберите «Ед. измерения» из
меню, нажав кнопку .
Выберите параметр, нажав
кнопку . Отрегулируйте,
нажимая .
Нажмите кнопку , чтобы со-
хранить и вернуться.
--- стр. 26 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
26
11.1.5. Меню «Подогрев камеры»(Преднагркв)
При активации этого режима ка-
мера и парогенератор начинают
нагреваться до достижения ми-
нимальной температуры для
начала цикла стерилизации, что
помогает сократить общее время
цикла и эффективность сушки.
Режим «Подогрев камеры» бу-
дет деактивирован через один
час бездействия.
Выберите «Подогрев камеры» в
меню, нажав кнопку .
Отрегулируйте его, нажимая
.
Нажмите кнопку , чтобы со-
хранить и вернуться назад .
11.1.6. Меню «Срок годности» = срок стерильности
Чтобы изменить срок годности
для распечатки этикеток на
внешнем принтере, выберите
«Срок годности» в меню,
нажимая кнопку .
Измените его, нажимая
.
Нажмите кнопку , чтобы
сохранить и вернуться.
--- стр. 28 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
28
11.1.9. Меню «Сброс настроек»
Сброс настроек к заводским
Выберите «Сброс настроек к
заводским»
Нажмите . Выберите «Да»,
чтобы сбросить все настройки
Нажмите кнопку , чтобы
вернуться назад.
11.1.10. Эксплуатация
11.1.11 Эксплуатация STE-8-D-Pro, Icanclave STE-18-D-Pro, Icanclave STE-
23-D-Pro, Icanclave STE-29-D-Pro
11.1.12 Загрузка
Выберите подходящую программу цикла стерилизации. Раз-
ложите инструменты и другие медицинские изделия на лотки
и поместите их в стерилизационную камеру с помощью
ручки-держателя или держателя силиконового для лотков.
Закройте дверцу стерилизатора.
--- стр. 29 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
29
11.1. 13 Выбор программы
Войдите в главное меню, нажав
кнопку , выберите «Про-
граммы». Выберите нужный цикл
кнопками , затем нажмите
для подтверждения про-
граммы.
На экране появится информация о
выбранной программе: темпера-
тура и время стерилизации, а также
дата, текущее время, текущее дав-
ление и текущая температура.
12.1.14. Запуск программы стерилизации
Нажмите для запуска цикла.
На дисплее отобразятся кривая
давления, параметры и статус
цикла.
Стерилизатор автоматически
выполнят программу. (см. при-
ложение 2).
--- стр. 30 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
30
11.1.15. Конец цикла
После завершения цикла в конце графика появится надпись
«Конец», принтер распечатает документ о завершенном
цикле стерилизации (см. пример раздел 11.2.12.5) и сохра-
нит цифровой отчет в памяти USB, если они подключены.
Внимание: Всегда используйте ручку-держатель для
лотков или держатель силиконовый для лотков для загрузки
и выгрузки лотка в стерилизатор. Несоблюдение этого тре-
бования может привести к ожогам.
11.1.16. Ручное прерывание цикла
Чтобы прервать запущенный цикл преждевременно, удерживайте нажатой кнопку в течение
3 секунд.
Если цикл вручную прерван после того, как он достиг фазы сушки, предметы внутри стерилиза-
тора можно считать стерильными, и, учитывая, что цикл был прерван во время фазы сушки, ма-
териалы и инструменты внутри камеры могут быть влажными.
Примечание: Если цикл вручную прерван до того, как он достиг фазы сушки, предметы внутри
стерилизатора следует считать нестерильными. На экране появится ошибка N20. (см. описание
кода ошибки).
Внимание: В зависимости от фазы цикла пар и вода могут выходить из стерилизационной
камеры при открытии дверцы.
Если цикл вручную прерван после того, как он достиг фазы сушки, предметы внутри стерилиза-
тора можно считать стерильными.
Примечание: Учитывая, что цикл был прерван во время фазы сушки, материалы и инструменты
внутри камеры могут быть влажными.
Если цикл вручную прерывается до того, как он достигнет фазы сушки, предметы внутри стери-
лизатора следует считать нестерильными.
Внимание: в зависимости от фазы цикла пар и вода могут выходить из стерилизационной
камеры при открытии дверцы.
11.1.17. Программа «Отложенный старт»
Выберите «Отложенный старт». Выберите программу, нажатием , затем нажмите для
подтверждения.
Выберите параметр, нажав кнопку для подтверждения. Отрегулируйте его, нажатием
Нажмите кнопку для сохранения и возврата.
--- стр. 31 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
31
11.1.18. Программы тестирования
Перед первым циклом стерилизации следует проводить тестирование стерилизатора для того,
чтобы быть уверенным в его нормальной работоспособности.
11.1.18.1. Helix-Тест
Этот тест проводится на определение эффективности стерилизации полых изделий.
Внимание! Для теста необходим специальный инди-
катор. Например, медицинское изделие «Тест трубчатой за-
грузки многоразовый для испытания на удаление воздуха
"Хеликс-тест-Винар" по ТУ 9398-089-11764404-2010» про-
изводства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия (РУ РЗН 2013/44
от 08.02.2013 г.)
Поместите индикатор в капсулу, разместите капсулу в ка-
мере согласно инструкциям изготовителя. Закройте
дверцу. Выберите «Программы» в главном меню, нажа-
тием на выберите «Helix Тест»; на мониторе по-
явится информация о температуре и времени стерилиза-
ции, дате, времени, текущем давлении и температуре.
Нажмите чтобы начать цикл. Этапы, условия и состоя-
ние цикла отобразятся на мониторе. Стерилизатор выпол-
нит программу автоматически, согласно параметрам вы-
бранной программы, см. Приложение 2).
После завершения цикла следует проверить индикатор и
оценить результат в соответствии с инструкциями произво-
дителя теста.
11.1.18.2. Тест B&D (Бови-Дик тест)
Тест на определения эффективность автоклавирования пористых материалов
--- стр. 32 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
32
Внимание! Для этого теста необходим специальный индикатор. Например, медицинское
изделие «Индикаторы химические одноразовые для испытания паровых стерилизаторов на уда-
ление воздуха и паропроницаемость «Лист Бови-Дик-ВИНАР» и «Карта Бови-Дик-ВИНАР» по
ТУ 9398-107-11764404-2015 производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия. РЗН 2017/5403 от
17.02.2017 г.
Поместите пакет с тестом B&D в камеру, затем закройте дверцу.
Выберите «Программа» в главном меню нажатием на кнопки , затем для входа в меню,
выберите «B&D тест», на экране появится информация о температуре и времени стерилизации
(время выдержки), а также дата, время, текущее давление и текущая температура.
Нажмите , чтобы начать цикл. На дисплее отобразится этап, условия и статус цикла. Стери-
лизаторы автоматически выполнят программу. (см. приложение 2).
После завершения цикла следует проверить индикатор и оценить результат стерилизации в соот-
ветствии с инструкциями производителя теста.
--- стр. 36 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
36
11.1.21. Печать этикеток(при наличии принтера этикеток)
Выберите «этикетки», отобразятся номера циклов.
Выберите номер цикла, нажмите кнопку, чтобы распечатать этикетки.
--- стр. 37 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
37
11. 2 Настройки ClaveMed STE-18-T-Pro, ClaveMed STE-23-T-Pro, ClaveMed
STE-29-T-Pro, ClaveMed STE-45-T-Pro, ClaveMed STE-50-T-Pro
11.2.1. Меню «Основные настройки»
После включения стерилизатора по-
явится главное меню.
Выберите «Настройки», затем «Ос-
новные настройки».
11.2.2. Меню «Время и Дата»
Выберите «Время и дата»
На экране отобразится текущая кон-
фигурация.
Нажмите «▷», чтобы войти в меню.
Коснитесь параметра, который необ-
ходимо изменить, он загорится оран-
жевым, нажимая (+/−) или используя
цифры, настройте его.
Ддя сохранения нажмите «↵»
--- стр. 38 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
38
11.2.3. Меню «Выбор языка»
Выберите «Язык»
На экране отобразится текущая кон-
фигурация
Нажмите «▷», чтобы войти в меню.
Выберите язык, нажмите «<», чтобы
сохранить и вернуться.
11.2.4. Меню «Единицы измерения»
Выберите «Единицы измерения».
На экране отобразится текущая кон-
фигурация.
Нажмите «▷», чтобы войти в меню.
Выберите параметр, выбранный пара-
метр загорится оранжевым цветом (.
Нажмите «<», чтобы сохранить и вер-
нуться
--- стр. 39 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
39
11.2.5. Меню «Предварительный нагрев (Преднагрев)»
Нажмите кнопку «Преднагрев».
На экране отобразится текущая конфи-
гурация.
Нажмите «▷», чтобы войти в меню.
Нажмите «ВКЛ» или «ВЫКЛ», чтобы
выбрать.
Нажмите «<», чтобы сохранить и вер-
нуться.
11.2.6. Меню «Заполнение водой»
Выберите «Заполнение».
Нажмите «▷», чтобы войти в меню.
Нажмите на цифру 0~9, чтобы уста-
новить время автоматического за-
полнения водой. (Мы рекомендуем
установить на «05:00»).
Если установить на «00:00», функ-
ция автоматического заполнения во-
дой будет ВЫКЛЮЧЕНА.
--- стр. 40 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
40
11.2.7. Расширенные настройки
Нажмите
«Настройки»
затем «Предвари-
тельные
настройки».
Введите пароль
«111111»
и нажмите «↵»,
чтобы войти в
меню.
" Пред. настройки»
(расширенные
настройки)
11.2.8. Параметры цикла стерилизации
Выберите «Параметры».
Нажмите «Задать параметры цикла», чтобы войти в меню.
Меню «Параметры» позволяет установить следующие параметры:
«Время стерилизации» и «Время сушки».
Выберите название цикла, например, «Быстрый».
На экране отобразится текущая конфигурация.
Нажмите «▷», чтобы войти в меню.
Коснитесь параметра или, нажав « », « », выберите число, которое необходимо изменить,
оно загорится красным, или, нажав числа, измените его. Чтобы сохранить, нажмите «↵»
--- стр. 41 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
41
--- стр. 59 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
59
13. Информация об ошибках и их устранение
Код
ошибки Описание Устранение неисправности
E1 Ошибка датчика темпера-
туры парового генератора.
Выключите питание, запустите новый цикл.
Обратитесь к поставщику, если ошибка не
устранена.
E2 Ошибка датчика темпера-
туры внутри камеры.
Выключите питание, запустите новый цикл.
Обратитесь к поставщику, если ошибка не
устранена.
E3 Ошибка датчика темпера-
туры стенки камеры.
Осторожно проверьте, нагрета ли стенка ка-
меры, свяжитесь с поставщиком.
E5
Давление не увеличивается
или не уменьшается на опре-
деленном участке цикла
Выключите питание и запустите новый
цикл. Обратитесь к поставщику, если
ошибка не устранена.
E6
Проблема с блокировкой
дверцы во время цикла сте-
рилизации.
Убедитесь, что вы закрыли дверь до упора.
Проверьте шток блокировки дверцы.
E7/Е8 Ошибка корреляции темпе-
ратуры и давления.
Выключите питание и запустите новый
цикл. Обратитесь к поставщику, если
ошибка не устранена.
E9 Невозможность поддержа-
ния температуры в камере.
Убедитесь, что бак для дистиллированной
воды не пуст. Проверьте датчик внутренней
температуры. Проверьте, нет ли утечки.
E10 Система блокировки дверцы
не работает.
Электромагнитный замок стерилизатора не
работает.
Переключатель замка не работает.
E11
Не выполнен предваритель-
ный нагрев парового генера-
тора.
Выключите питание и запустите новый
цикл. Обратитесь к поставщику, если
ошибка не устранена.
E12
Невозможен
предварительный нагрев
камеры.
Выключите питание и запустите новый
цикл. Обратитесь к поставщику, если
ошибка не устранена.
E13/Е30 Вакуумизация не достигнута
Выключите питание и запустите новый
цикл. Обратитесь к поставщику, если
ошибка не устранена.
E15/Е31
Ошибка внутреннего дат-
чика температуры №2
Выключите питание и запустите новый
цикл. Обратитесь к поставщику, если
ошибка не устранена.
E16
Ошибка давления. Давление
не достигает «0» через 5 ми-
нут после сушки
Замените воздушный фильтр.
Выключите питание и запустите новый
цикл.
Если ошибка не устранена, обратитесь к по-
ставщику.
N20 Программа прервана вруч-
ную Сбросьте ошибку с главного экрана.
E22 Вакуумный тест закончен
неудачно
Есть утечка. Проверьте уплотнитель двери.
Или свяжитесь с поставщиком, если ошибка
не устранена.
N23 Вакуумный тест закончен
неудачно
Температура в камере высокая.
Попробуйте повторить тест после остыва-
ния.
--- стр. 60 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
60
E24
Переход к следующему ста-
тусу занимает слишком
много времени.
Проверьте, нет ли утечки.
Или обратитесь к поставщику, если ошибка
сохраняется.
N27 Вакуумный тест не пройден. Выключите. После остывания камеры запу-
стите цикл заново.
E28 Значение давление чрез-
мерно велико.
Выключите питание и запустите новый
цикл.
Если ошибка не устранена, обратитесь к по-
ставщику.
14.. Основные характеристики установленной программы
Программа является частью медицинского изделия, устанавливается производителем на флэш-
память микроконтроллера PIC24FJ1024GB610.
Конфигурация системы
Микроконтроллер PIC24FJ1024GB610
Максимальная частота 32 МГц
Оперативная память (RAM) 32 Кбайт
Флэш-память 1024 Кбайт
Ядро MIPS
Поставляемые элементы встроенной Программы
Наименование программы Steam sterilizer control system/Система
управления паровым стерилизатором
Интегрированная среда разработки MPLAB IDE V8.92
Средство разработки VSS (SourceInsight v3.5)
Язык программирования C
Версия операционной системы Не используется
Версия программы Не ниже V2.2.1.5 от 20-04-2024
Класс безопасности В
Общий размер Программы Не более 710 Кбайт
Время поиска Программы Не применимо
Время отклика программы Не более 1.5 с
Пароль доступа: 1111
15. Информация об электромагнитной совместимости
Внешние электромагнитные поля могут привести к помехам в работе устройства. Устройство
может генерировать электромагнитные поля.
Изделие предназначено для работы в управляемой электромагнитной обстановке, т.е. в обста-
новке, где в непосредственной близости от оборудования не могут быть использованы радиоча-
стотные передатчики, например, мобильные телефоны.
ИЗЛУЧЕНИЕ
Базовая электромагнитная обстановка
Описание тестового элемента Ссылки Стандарт Пределы
Кондуктивные помехи на клеммах сети CISPR 11:2015+AMD1:2016 Группа 1, Класс A
--- стр. 61 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
61
Излучаемые помехи CISPR 11:2015+AMD1:2016 Группа 1
Класс A
Гармонические токовые излучения EN 61000-3-2:2014 Класс A
Колебания напряжения и мерцание EN 61000-3-3:2013 Раздел 5
ПОМЕХОЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Базовая электромагнитная обстановка
Наименование электромагнитной по-
мехи
стандарт критерии качества фунциони-
рования
Электростатический разряд IEC 61000-4-2:2008 B
Электромагнитное поле IEC 61000-4-3:2006+A1:
2007+A2:2010 A
Наносекундные импульсные помехи IEC 61000-4-4:2012 B
Микросекундные импульсы большой
энергии
IEC 61000-4-5:2014 B
Кондуктивные помехи, наведенные ра-
диочастотными полями
IEC 61000-4-6:2013 A
Электромагнитное поле промышлен-
ной частоты
IEC 61000-4-8:2009 A
Неприменимо
Провалы нгапряжения (0%)
IEC 61000-4-11:2004
B
Провалы напряжения (70%) C
Перебои напряжения C
16. Техническое обслуживание
Для обеспечения правильной работы стерилизатора парового и его максимального срока службы
тщательно следуйте всем рекомендациям по периодическому техническому обслуживанию.
Одним из самых важных шагов, которые вы можете предпринять для предотвращения проблем
со стерилизатором, является использование только дистиллированной воды.
Частота Число циклов Техническое обслуживание
Ежедневно 1-5 Наружные металлические и пластиковые по-
верхности
Ежемесячно 50
Очистка кольца уплотнительного дверцы
Очистка фильтра внутри камеры и в резерву-
аре для чистой воды
Очистка камеры, лотков и стоек
Очистка внешних поверхностей
Каждые 3 ме-
сяца 200 Очистка резервуар для дистиллированной
воды
Каждый год 800 Замена кольца уплотнительного дверцы
16.1. Дезинфекция наружных поверхностей
Наружные металлические поверхности Стерилизатора устойчивы к дезинфекции (3% раствором
--- стр. 63 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
63
зависимости от варианта исполнения. Для моделей: STE-8-D, STE-18-D, STE-23-D, STE-29-D, -
на задней панели.
Для моделей: ClaveMed STE-18-T Pro, ClaveMed STE-23-T Pro, STE-29-T, STE-45-T на передней
панели.
• Открутите фильтр вручную против часовой стрелки.
• Установите новый фильтр
• Закрутите новый фильтр вручную по часовой стрелке.
Внимание! Не используйте стерилизатор без фильтра.
Внимание! Не используйте стерилизатор с грязным
фильтром.
16.5. Регулировка двери
Обычно регулировка двери не требуется. Однако в случае утечек воздуха через уплотнитель-
ное кольцо или после смены уплотнительного кольца может потребоваться регулировка при-
жима двери. Используйте ключ для регулировки двери.
16.6. Регулировка дверцы
При нормальной эксплуатации дверца камеры не требует регулировки. Однако, если уплотни-
тельное кольцо выходит из строя (что приводит к утечке пара) нужно отрегулировать дверцу.
• Откройте дверцу камеры
• Вставьте любую отвертку в круглое
углубление, под диском стерилизацион-
ной камеры.
• Нажмите отверткой вниз и отрегули-
руйте диск с уплотнительным кольцом,
удерживая отвертку в нижнем положе-
нии.
• После регулировки отпустите отвертку
вверх и выньте ее из прорези.
Внимание! Никогда не регулируйте дверь в закрытом состоянии.
16.7. Замена уплотнительного кольца двери
• Откройте дверь камеры.
• Осторожно извлеките кольцо, которое следует заметить.
• Тщательно очистите посадочное место кольца для уплотнения двери мягкой тканью,
смоченной дистиллированной водой.
• Смочите новое уплотнительное кольцо дистиллированной водой.
• Установите новое кольцо для уплотнения двери согласно рисункам ниже:
--- стр. 64 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
64
Приложите кольцо для уплот-
нения двери
Установите верхнюю, ниж-
нюю, правую и левую части
на основание
Распределите и обожмите рав-
номерно.
Внимание! Чтобы предотвратить ожоги, убедитесь перед заменой уплотнитель-
ного кольца, что стерилизатор находится в холодном состоянии.
Ремонт неисправного оборудования проводит сервисная служба официального представи-теля
или авторизованные производителем или представителем сервисные инженеры.
17. Безопасные комбинации с другими изделиями
• Для проведения теста на определение эффективности стерилизации полых предметов
(Helix-тест) необходим специальный индикатор. Например, МИ «Тест трубчатой за-
грузки многоразовый для испытания на удаление воздуха "Хеликс-тест-Винар" по
ТУ 9398-089-11764404-2010» производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия, РУ РЗН
2013/44 от 08.02.2013 г.)
• Для проведения теста на определение эффективности автоклавирования пористых
материалов (Бови-Дик-тест) необходим специальный индикатор. Например, МИ «Ин-
дикаторы химические одноразовые для испытания паровых стерилизаторов на удале-
ние воздуха и паропроницаемость «Лист Бови-Дик-ВИНАР» и «Карта Бови-Дик-ВИ-
НАР» по ТУ 9398-107-11764404-2015 производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия.
РЗН 2017/5403 от 17.02.2017 г.
18. Условия транспортировки и хранения
Перед транспортировкой и хранением:
• Отключите стерилизатор от электросети перед транспортировкой или хранением.
• Дайте стерилизатору остыть.
• Слейте воду из бака для дистиллированной воды и из бака для отработанной воды.
Условия для транспортировки и хранения:
Температура: от - 20˚С до +55 ˚С.
Относительная влажность: ≤ 85%,
Атмосферное давление: 50 кПа – 106 кПа.
Срок хранения изделия составляет 5 лет с даты производства при соблюдении условий хране-
ния.
19. Маркировка, упаковка
19.1. Упаковка транспортная
Транспортная упаковка является потребительской упаковкой. Изделие упаковывается в блоки из
пенополистирола и в плотные картонные коробки или фанерные ящики, оборудованные ручками
для удобства погрузки изделия при транспортировке.
--- стр. 65 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
65
А) Картонная коробка Б) Ящик из фанеры
Характеристики транспортной упаковки указаны в таблице 2
Таблица 2.
Варианты исполнения Тип упаковки:
Габариты
ШхВхД
мм ±(5 мм)
Масса
брутто
(кг)
Не более
Icanclave STE-8-D-Pro Картонная коробка с ручками-от-
верстиями
640x500x415 39,0
Icanclave STE-18-D-Pro Картонная коробка с ручками-от-
верстиями
735x575x525 50,0
Icanclave STE-23-D-Pro Картонная коробка с ручками-от-
верстиями
735x575x525 52,2
IcanСlave STE-29-D-Pro Ящик из фанеры с металлической
обрешеткой
950x555x500 73, 0
ClaveMed STE-18-T-Pro Ящик из фанеры с металлической
обрешеткой
755x540x515 51,7
ClaveMed STE-23-T-Pro Ящик из фанеры, обшитый метал-
лом
735x575x525 53,7
ClaveMed STE-29-T-Pro Ящик из фанеры, обшитый метал-
лом
711x745x730 111,0
ClaveMed STE-45-T-Pro Ящик из фанеры с металлической
обрешеткой
855x711x730 122,5
ClaveMed STE-50-T-Pro Ящик из фанеры с металлической
обрешеткой
915x711x730 127,2
На транспортной упаковке нанесены следующие манипуляционные знаки:
Верх. Указывает правильное вертикальное положение груза
Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги
Хрупкое. Осторожно. Осторожное обращение с грузом
Предел по количеству
ярусов в штабеле.
Максимальное количество одинаковых грузов, которые
можно штабелировать один на другой, где цифра 3 - пре-
дельное количество
Не катить. Груз не следует подвергать качению.
--- стр. 66 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
66
Переносить и грузить
вдвоем.
Тяжелый груз. Для переноски и погрузки необходимо
два человека.
На транспортной упаковке крепится этикетка на русском языке с информацией:
• Наименование компании-импортера (УПП), контакты.
• Штрих-код
• Наименование изделия и варианта исполнения
• Номер и дата в реестре МИ РЗН
• Серийный номер
• Масса брутто
• Габариты транспортной упаковки (Д х Ш х В) мм
• Напряжение питания
• Потребляемая мощность
• Условия транспортировки и хранения
• Символ «Дата изготовления», дата в формате ММ.ГГГГ
• Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
• Символ «Осторожно!»
• Символ «Изготовитель», наименование, адрес и контактные данные производителя.
• Наименование, адрес и контактные данные производственной площадки,
• Надпись «Произведено в КНР»
--- стр. 67 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
67
Макет маркировки этикетки на транспортной упаковке для РФ
УПП в РФ (Импортер): АО «ЭУР-МЕД Денталдепо»,
143360, г. Апрелевка, ул. Октябрьская, д.9,
+7 (496) 341-16-90, e-mail: info@eurmed.ru
Штрих-код
Стерилизатор медицинский паровой STE Pro
Вариант исполнения
ХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ в реестре МИ РЗН)
Серийный номер:ХХХХХХХХХХ
Масса брутто: ББ кг
Габариты упаковки (мм): ХХХ x ХХХ x ХХХ
Напряжение: ~220-240 В/110-120 В, 50/60 Гц
Мощность АААА ВА
Условия транспортировки и хранения:
Температура: от - 20˚С до +55 ˚С.
Относительная влажность: ≤ 85%,
Атмосферное давление: 50 кПа – 106 кПа.
ММ.ГГГГ
Штрих-код
Производитель:
Ningbo Ican Machines Co., Ltd, China
Chenhenglou Village, Gulin Town, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province,
China, Тел.: +86-574-89011155, Fax: +86-574-89011177, sales@icanclave.com
Место производства:
Ningbo Ican Machines Co., Ltd.,
№ 77, Yunlin East Road, Gulin Town, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, 315176, China, Тел.:
+86-574-89011155, Fax: +86-574-89011177, sales@icanclave.com
Произведено в КНР
--- стр. 68 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
68
19.2. Маркировка изделия
На передней панели всех вариантов исполнений стерилизаторов в зависимости от варианта ис-
полнения нанесен логотип производителя Ningbo Ican Machines Co., Ltd., или логотип
.
Над стерилизационной камерой (визуализируется при открытой дверце стерилизатора) нанесен
символ . Символ «Осторожно! Горячая поверхность».
Рядом с бачком с дистиллированной водой находится надпись «Используйте дистиллированную
воду».
19.3. МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРОДАЖ В РФ
Заводская табличка на русском языке крепится на задней панели стерилизатора и содержит сле-
дующую информацию:
Стерилизатор медицинский паровой
STE Pro
Предназначен для полного уничтожения и/или инактивации микро-
организмов на медицинских изделиях методом влажного тепла
вариант исполнения: ххххххх STE-х-Х-Pro
~ 220-240 В/ 110-120 В, 50/60 Гц ХХХВА
SN ХХХХХХХ
ММ.ГГГГ
Ningbo Ican Machines Co., Ltd.,
Chenhenglou Village, Gulin Town, Haishu District,
Ningbo City, Zhejiang Province, China
Производственная площадка: № 77, Yunlin East
Road, Gulin Town, Haishu District, Ningbo, Zhejiang,
315176, China
Tel.: +86-574-89011155, Fax: +86-574-89011177
• Наименование медицинского изделия
• Вариант исполнения
• Напряжение питания
• Частота сети
• Потребляемая мощность
• SN Серийный номер изделия
•
Степень защиты от пыли и влаги
• Символ «Не утилизировать вместе с бытовыми отходами»
• «Клемма защитного проводника»
• Символ «Осторожно! Указывает на необходимость обратиться к Руководству по эксплуа-
тации).
--- стр. 69 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
69
• Символ «Дата изготовления» (формат даты ММ.ГГГГ)
•
Символ «Изготовитель», наименование, адрес и контакты производителя
20. Срок службы, гарантийные обязательства
Срок службы стерилизатора составляет не менее 5 лет и зависит от интенсивности эксплуата-
ции (не менее 4 000 циклов).
Гарантийный срок службы составляет 12 месяцев со дня продажи конечному клиенту, кроме
частей, подверженных естественному износу (уплотнительные кольца, предохранители, филь-
тры, лотки). Гарантия не распространяется на продукцию или ее части использовались не по
назначению, с небрежностью, с ненадлежащим электропитанием или подверглись модифика-
ции со стороны пользователя. Также гарантии не распространяются на изделия, установленные
с нарушением инструкции по установке, и при эксплуатации без периодического технического
обслуживания.
По вопросам рекламаций обращаться к официальному представителю производителя в РФ:
АО «ЭУР-МЕД Денталдепо»,
143360, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Октябрьская, д. 9,
Телефоны: (496) 341-16-90,
(496) 345-00-11,
(496) 345-00-46,
e-mail: info@eurmed.ru
21. Перечень применяемых производителем стандартов
Международные стандарты
Стерилизатор разработан и производятся в соответствии со следующими международными
стандартами:
№ Номер документа Название документа
1 EN ISO 13485: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
2 EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информа-
ции, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
3 EN 1041 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий
4 ISO 20417 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
5 ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
6 ISO TR 24971 Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971
7 EN 61010-1 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
8 IEC 61010-2-040
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-040: Дополнительные требова-
ния к стерилизаторам и моечным дезинфекторам, применяемым для об-
работки медицинских материалов (IEC 61010-2-040:2005)
--- стр. 71 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
71
22. Утилизация
Изделие промаркировано символом .
Отработавший свой ресурс стерилизатор пользователь обязан передать в службу по утилизации
электронного оборудования.
Стерилизатор должен утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соот-
ветствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. Для
РФ утилизация производится согласно СанПин 2.1.3684-21 «санитарно-эпидемиологические тре-
бования к обращению с медицинскими отходами», Стерилизатор относится к медицинским от-
ходам класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
23. Зарегистрированные модификации производителя в Российской
федерации.
Более ранние модели стерилизаторов паровых производства Ningbo Ican Machines Co., Ltd, заре-
гистрированы на территории РФ:
«Автоклав паровой STE с принадлежностями» (№ РЗН 2015/2794 от 20.08.2015 г.)
«Стерилизатор медицинский паровой SТE», № РЗН 2022/17404 от 30.05.2022 г.).
--- стр. 72 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
72
Приложение 1.
Характеристики дистиллированной воды, рекомендуемой для стерилизации.
Характеристика Исходные параметры воды Конденсат
Остаток испарения ≤ 10 мг/л ≤ 1,0 мг/кг
Оксид кремния SiO2 ≤ 1 мг/л ≤ 1,0 мг/кг
Железо ≤ 0,2 мг/л ≤ 0,1 мг/кг
Кадмий ≤ 0,005 мг/л ≤ 0,05 мг/кг
Свинец ≤ 0,05 мг/л ≤ 0,1 мг/кг
Тяжелые металлы ≤ 0,1 мг/л ≤ 0,1 мг/кг
Хлориды ≤ 2 мг/л ≤ 0,1 мг/кг
Фосфаты ≤ 0,5 мг/л ≤ 0,1 мг/кг
Проводимость ≤ 5 мкСм/см 3 ≤ мкСм/см
Значение PH 5-7.5 5-7
Внешний вид Бесцветная, прозрачная Бесцветная, прозрачная
Жесткость 0,02 ммоль/л 0,02 ммоль/л
--- стр. 73 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
73
Приложение 2
2.1. Диаграмма программ стерилизации Icanclave STE-8-D Pro
Время, необходимое для подготовки стерилизатора к обычному использованию после включения
питания: менее 5 минут.
Максимальная температура цикла стерилизации 134˚С составляет 137 ˚С.
Максимальная температура цикла стерилизации 121˚С составляет 124 ˚С.
ПРО-
ГРАММЫ
Icanclave
STE-8-D
Pro
Температура (°C)
Давление (кПа)
Время выдержки
(мин)
Полное время
(мин)**
Тип инструментов, стерилиза-
ционной упаковки
Макс. загрузка (кг)
Макс. загрузка на
один лоток (кг)
БЫСТРЫЙ
ЦИКЛ 134 134 210 3.5 8-20 Цельные, неупакованные 2.00 0.60
УПАКО-
ВАННЫЕ
134
134 210 4 25-40
Цельные в одинарной упа-
ковке, полые, не текстиль 2.00 0.60
В одинарной упаковке цель-
ные или полые 1.50 0.50
УПАКО-
ВАННЫЕ
121
121 110 20 38-50
Неупакованные твердые 2.00 0.60
Цельные или полые, одинар-
ная упаковка 1.50 0.50
ПРИОНЫ
134
134 210 18 37-52
Пористые, без упаковки 0.50 0.15
Пористые, одинарная упа-
ковка 0.35 0.10
Пористые, двойная упаковка 0.25 0.10
Полые, одинарная упаковка 1.00 0.30
Цельные и полые, двойная
упаковка 0.60 0.20
СУШКА
― ― ― 1-20 ― ―
B&D тест
134 210 3.5 10-20 ― ―
Helix-тест
134 210 3.5 10-20 ― ―
Вакуумный
тест (на гер-
метичность)
― ― ― 17-20 ― ―