Аппарат рентгеновский дентальный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению.pdf ===
--- стр. 2 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
Инструкция по применению
Аппарат рентгеновский дентальный, в вариантах
исполнения
SIRAY/SIRAY PLUS
--- стр. 3 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
3
Содержание
1. Наименование медицинского изделия .............................................................................................. 5
2. Сведения о производителе, разработчике, месте производства медицинского изделия и
уполномоченном представителе производителя ...................................................................................... 6
3. Назначение медицинского изделия ................................................................................................... 6
4. Область применения ........................................................................................................................... 6
5. Показание к применению ................................................................................................................... 6
6. Противопоказания .............................................................................................................................. 6
7. Побочный эффект ............................................................................................................................... 6
8. Потенциальные потребители ............................................................................................................. 7
9. Риски применения медицинского изделия ....................................................................................... 7
10. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства .............................. 7
11. Меры предосторожности ................................................................................................................ 7
12. Описание аппарата и его основных функциональных элементов .............................................. 9
12.1 Внешний вид и основные компоненты рентгеновского аппарата Siray ........................... 10
12.2 Внешний вид и основные компоненты рентгеновского аппарата Siray Plus ................... 11
12.3 Панель управления аппарата ................................................................................................ 11
12.4 Доза облучения ...................................................................................................................... 13
13. Технические характеристики медицинского изделия ................................................................ 14
14. Установка и регулировка .............................................................................................................. 26
14.1 Установка рентгеновского аппарата Siray .......................................................................... 26
14.2 Установка рентгеновского аппарата Siray Plus ................................................................... 29
14.3 Регулировка ............................................................................................................................ 32
15. Настройка аппарата ....................................................................................................................... 34
15.1 Настройка программного режима ........................................................................................ 34
15.2 Выбор экспозиции для пленки ............................................................................................. 34
15.3 Выбор датчика ....................................................................................................................... 34
15.4 Выбор типа пленки ................................................................................................................ 34
15.5 Настройка уровня громкости зуммера ................................................................................ 34
15.6 Суммарное время экспозиции .............................................................................................. 34
15.7 Восстановление заводских настроек ................................................................................... 35
15.8 Настройка выбора типа зуба ................................................................................................. 35
16. Способ применения ....................................................................................................................... 36
17. Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий ............... 38
18. Сведения о совместимых медицинских изделиях ...................................................................... 38
19. Методы очистки ............................................................................................................................. 38
20. Техническое обслуживание .......................................................................................................... 38
20.1 Замена предохранителя ......................................................................................................... 39
20.2 Замена кабеля питания .......................................................................................................... 39
20.3 Коды неисправностей ............................................................................................................ 39
20.4 Проверка аппарата ................................................................................................................. 40
--- стр. 4 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
4
21. Информация о стерильности медицинского изделия ................................................................ 40
22. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки ............................................................... 40
23. Критерии непригодности медицинского изделия ...................................................................... 40
24. Электромагнитная совместимость ............................................................................................... 40
25. Упаковка ......................................................................................................................................... 42
26. Маркировка и расшифровка маркировочных символов ............................................................ 42
26.1 Расшифровка символов ......................................................................................................... 42
26.2 Макет заводской маркировки рентгеновского аппарата.................................................... 44
26.3 Макет транспортных символов ............................................................................................ 45
26.4 Макеты предупреждающих маркировок ............................................................................. 46
27. Порядок и условия утилизации .................................................................................................... 46
28. Гарантии производителя ............................................................................................................... 46
29. Перечень международных стандартов ........................................................................................ 46
30. Срок службы медицинского изделия ........................................................................................... 47
31. Требования по охране окружающей среды ................................................................................. 47
32. Рекламация ..................................................................................................................................... 47
Приложение 1. Электрическая схема ...................................................................................................... 48
Приложение 2. Особая зона пребывания ................................................................................................ 49
Запись о редакции
Описание Редакция Дата
Впервые введено 1.0 16.07.2024
Добавлен раздел 17 1.1 09.09.2025
Обновлен раздел 24 1.2 24.12.2025
--- стр. 5 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
5
1. Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский дентальный, в вариантах исполнения:
I.Аппарат рентгеновский дентальный Siray, в составе:
1. Излучатель рентгеновский в сборе – 1шт.
2. Блок управления с кабелем питания и панелью управления со спиральным кабелем - 1 шт.
3. Кабель прямой для панели управления – 1 шт. (при необходимости)
4. Пантографическое плечо - 1 шт.
5. Кожух со шкалой для пантографического плеча – 1 шт.
6. Горизонтальный рычаг – 1 шт., в вариантах исполнения:
6.2. Горизонтальный рычаг (длина 400 мм).
6.3. Горизонтальный рычаг (длина 800 мм).
7. Верхний соединительный вал – 1 шт.
8. Нижний соединительный вал с пазом– 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1.Сервисный набор для сборки:
- Анкерный болт - 4 шт.
- Предохранитель - 2 шт. (при необходимости)
- Шестигранный винт – 8 шт.
- Колпачок декоративный металлический – 1 шт.
- Саморез - 2 шт.
- Кольцо пластиковое для соединительного вала – 2 шт.
- Ферритовый фильтр – 1 шт.
- Крышка декоративная торцевая для горизонтального рычага – 2 шт.
- Держатель для панели управления - 1 шт.
II. Аппарат рентгеновский дентальный Siray Plus, в составе:
1. Излучатель рентгеновский в сборе – 1 шт.
2. Основание с блоком управления и крышкой декоративной – 1 шт.
3. Панель управления с спиральным кабелем – 1 шт.
4. Пантографическое плечо с горизонтальным рычагом в сборе - 1 шт.
5. Кожух со шкалой для пантографического плеча – 1 шт.
6. Сиденье - 1 шт.
7. Газлифт для сиденья – 1 шт.
8. Стойка со спинкой в сборе – 1 шт
9. Кабель питания – 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Сервисный набор для сборки:
- Анкерный болт - 4 шт.
- Предохранитель - 2 шт. (при необходимости)
- Крепежный винт с шайбой - 8 шт.
- Держатель для панели управления - 1 шт.
Далее по тексту возможны сокращения наименований согласно перечню ниже.
Таблица 1 Перечень сокращенных наименований
Аппарат рентгеновский дентальный, в
вариантах исполнения
Аппарат рентгеновский дентальный
Аппарат рентгеновский дентальный Siray, в
составе; Аппарат рентгеновский дентальный
Siray Plus, в составе
Аппарат, рентгеновский аппарат,
Рентгеновский аппарат Siray Plus,
Рентгеновский аппарат Siray
Блок управления с кабелем питания и панелью
управления со спиральным кабелем
Блок управления
Основание с блоком управления и крышкой
декоративной
Основание
--- стр. 6 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
6
Горизонтальный рычаг, в вариантах исполнения,
Горизонтальный рычаг (длина 400 мм,
Горизонтальный рычаг (длина 800 мм)
Горизонтальный рычаг
Стойка со спинкой в сборе Стойка
Панель управления с спиральным кабелем Панель управления
Верхний соединительный вал, Нижний
соединительный вал с пазом
Соединительные валы, верхний и нижний
соединительные валы, нижний
соединительный вал
Крышка декоративная торцевая для
горизонтального рычага
Декоративная крышка
Кольцо пластиковое для соединительного вала Пластиковое кольцо
Кожух со шкалой для пантографического плеча Кожух
2. Сведения о производителе, разработчике, месте производства
медицинского изделия и уполномоченном представителе
производителя
Производитель/разработчик медицинского изделия:
Zhuhai Siger Medical Equipment Co., Ltd.
Чжухай Сигер Медикал Эквипмент Ко., Лтд.
Building 2, No.1 Chuangxin Yi Road, Tangjiawan Town, Zhuhai City, Guangdong Province, P.R. China
+86 (0) 756 3881018
info@siger.cn
Место производства медицинского изделия:
Zhuhai Siger Medical Equipment Co., Ltd.
Building 2, No.1 Chuangxin Yi Road, Tangjiawan Town, Zhuhai Сity, Guangdong Province, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «ГЛАВСТОМПОСТ» (ООО «ГЛАВСТОМПОСТ»)
Россия, 140402, Московская область, г.о. Коломна, г Коломна, Пр-кт Окский, д. 58, помещ. 35
Тел.: 8 (966) 344 12 62 E-mail: regulatory@glavstompost.ru
3. Назначение медицинского изделия
Аппарат предназначен для рентгенографии зубов.
4. Область применения
Стоматология
5. Показание к применению
Необходимость рентгенографии зубов для помощи в дальнейшей диагностике заболевания
зубов.
6. Противопоказания
Рентгеновское облучение запрещено беременным женщинам, детям, пациентами и врачам с
кардиостимуляторами и другим имплантируемым электронным оборудованием.
7. Побочный эффект
Низкое радиационное облучение
--- стр. 7 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
7
8. Потенциальные потребители
Врачи-стоматологи
9. Риски применения медицинского изделия
Риски применения аппарата, а были рассмотрены и сведены к минимуму. Остаточные риски
отражены в виде предупреждающих символов на маркировке аппарата и перечислены в пункте
«Меры предосторожности»
10. Информация о наличии в медицинском изделии
лекарственного средства
Не применимо
11. Меры предосторожности
Общие меры предосторожности
При использовании данного аппарата обязательно соблюдайте перечисленные ниже
основные меры предосторожности, чтобы снизить риск повреждения аппарата, пожара, поражения
электрическим током, травм и других возможных опасностей:
- Следуйте всем предупреждениям и инструкциям, указанным на аппарате и в настоящей
инструкции по применению. Если какие -либо инструкции противоречат информации по те хнике
безопасности, то отдавайте приоритет информации по технике безопасности, так как вы возможно
могли неправильно истолковать инструкцию по применению. Если вы не можете разрешить
противоречие, обратитесь за помощью к уполномоченному представителю производителя.
- Пожалуйста, отключайте питание аппарата перед проведением технического обслуживания и
чистки.
- Не ставьте аппарат на неустойчивую поверхность, например, тележку или стойку, во избежание
падения аппарата и его повреждению.
- Не устанавливайте аппарат рядом с радиатором отопления или обогревателями.
- Не используйте аппарат в присутствии легковоспламеняющегося анестезирующего газа,
смешанного с воздухом, или легковоспламеняющегося анестезирующего газа, смешанного с
кислородом или закисью азота.
- Не ставьте и не вешайте на аппарат тяжелые предметы.
- Не используйте провода, не соответствующие требованиям аппарата. В противном случае может
быть нарушена его работоспособность или даже возникнуть пожар или поражение электрическим
током.
- Не вставляйте посторонние предметы в аппарат через корпус или какое-либо отверстие на корпусе,
так как это может привести к возникновению опасного напряжения и, как следствие, к пожару или
поражению электрическим током. Не допускайте попадания жидкости на аппарат.
- Не используйте аппарат на пациенте во время проведения технического обслуживания или
ремонта.
- Не располагайте аппарат так, чтобы был затруднен доступ к переключателю питания
электрической сети.
- Не разбирайте аппарат самостоятельно во избежание риска поражения электрическим током. При
необходимости ремонта оборудования обращайтесь к сервисной службе уполномоченного
представителя.
- Не открывайте и не снимайте крышку блока управления, вы можете подвергнуться опасному
напряжению или повре дить аппарат. Неправильная сборка может привести к поражению
электрическим током при последующем использовании аппарата.
- При возникновении описанных ниже ситуаций, отключите от питания аппарат и обратитесь к
сервисной службе уполномоченного представителя:
--- стр. 8 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
8
• Любая часть кабеля питания, вилки кабеля или соединительного кабеля повреждена или перетерта.
• Попадание жидкости в аппарат.
• Работоспособность аппарата внезапно значительно ухудшилась и не меняется в лучшую сторону
после эксплуатации в соответствии с инструкциями по применению.
- Настраивайте только те элементы аппарата, которые указаны в инструкции по эксплуатации.
Неправильная настройка других элементов аппарата может привести к его повреждению.
- Избегайте использования аппарата во время грозы. Гроза может п ривести к удару молнии и к
короткому замыканию аппарата. По возможности отключайте аппарат от питания электрической
сети во время грозы.
- Не используйте поврежденную или вилку кабеля. Ненадежное соединение вилки кабеля может
привести к поражению электричес ким током или возникновению искры, что может привести к
пожару.
- Необходимо использовать вилки кабеля и розетки электрической сети с заземлением. Плохое
заземление может привести к поражению электрическим током или повреждению аппарата.
- При обнаружении маслянистой жидкости, вытекающей из аппарата, немедленно отключите его от
питания электрической сети и свяжитесь с сервисной службой уполномоченного представителя.
- В местах с нестабильным электропитанием должен быть предусмотрен стабилизатор напряжения,
мощность которого должна составлять не менее 2 кВА.
- Пользователям следует помнить, что облучение и использование аппарата должно быть
ограничено в соответствии с местными законами о радиологической защите.
Предупреждение: Если у пациента есть кардиостимулятор или слуховой аппарат,
необходимо учитывать возможное воздействие на них рентгеновского аппарата.
Предупреждение: Данный аппарат может использоваться только квалифицированным
персоналом. Производител ь не несет ответственности за неправильную или небрежную
эксплуатацию.
Внимание: После окончания процедуры и ухода с рабочего места, не забудьте отключить
аппарат от питания электрической сети.
Предупреждение: При использовании аппарата необходимо обеспечить средства
аудиовизуальной связи между врачом-стоматологом и пациентом.
Предупреждение: Заменяйте самостоятельно только те компоненты аппарата, которые
описаны в пункте 21.1. Для замены иных компонентов, обращайтесь в сервисную службу
уполномоченного представителя.
Предупреждение: Аппарат нельзя использовать в сред е с высоким содержанием окиси
углерода.
Меры предосторожности в отношении радиационной защиты
- Соблюдайте все местные нормы и правила, касающиеся радиационной безопасности.
- При достаточной дозе, расстояние от фокуса до кожи должно быть максимально увеличено, чтобы,
с одной стороны, уменьшить рентгеновское излучение на пациента, а с другой - уменьшить
искажение изображения, а также уменьшить влияние рассеянного излучения на приемник
изображения.
- Во время экспозиции в смотровой комнате не должны находиться посторонние лица.
- Во время экспозиции оператор должен находиться на расстоянии 3м от рентгеновского излучателя
не по направлению рентгеновского излучения. Оператор должен использовать защитное
оборудование и обеспечить себя и пациента защитной одежной. Рентг еновский кабинет для
установки аппарата должен быть оснащен в соответствии с действующими национальными или
--- стр. 9 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
9
местными требованиями к рентгеновским кабинетам. Информация о особой зоне пребывания
смотрите в Приложении 2.
- В случае непредвиденной аварийной ситуации, например, когда питания аппарата включено или
нажата кнопка экспозиции, а индикатор экспозиции постоянно светит или зуммер продолжает
подавать сигнал, аппарат должен быть немедленно отключен от питания , чтобы предотвратить
дальнейшее облучение или повреждение аппарата.
- Метод проверки дозы излучения при работе аппарата: когда аппарат работает при номинальном
напряжении рентгеновской трубки с максимальной входной энергией, эквивалентной указанной, в
течение 1 ч, на расстоянии 1 м от точки фокусировки, и средняя скорость Керма воздуха не
превышает 1,0 мГр/ч в пределах любой области площадью 100 см2 (основной линейный размер не
более 20 см.). Регулировка времени экспозиции оборудования может повлиять на величину
облучения оператора.
- После зав ершения экспозиции, при наличии остаточного излучения, не открывайте дверь
процедурной комнаты и снимите защитное оборудование или защитную одежду в течение 30
секунд, чтобы избежать ненужного облучения.
Если оператор управляет аппаратом вне процедурного п омещения, рекомендуется установить
внешнее блокирующее устройство с видимой индикацией на интерфейсе внешнего блокирующего
устройства, чтобы предотвратить преждевременное облучение рентгеновским излучением и
останавливать рентгеновское излучение при его ср абатывании. Интерфейс внешнего
блокирующего устройства должен находиться на рукоятке управления устройством
Меры предосторожности в отношении ЭМС
Внимание:
- Рентгеновский аппарат отвечает соответствующим требованиям стандарта IEC60601 -1-2 по
электромагнитной совместимости.
- Пользователь должен устанавливать и использовать оборудование в соответствии с информацией,
приведенной в сопроводительном документе.
- Портативные и моби льные устройства радиочастотной связи могут влиять на работу
рентгеновского аппарата. При использовании оборудования избегайте сильных электромагнитных
помех, например, вблизи мобильных телефонов, микроволновых печей и т.д.
- Подробную информацию о рекомендациях и заявлениях производителей см. в п. 28.
Предупреждение:
- При использовании рентгеновского аппарата не следует размещать его рядом с другим
оборудованием или складывать в стопку. В противном случае необходимо наблюдать и проверять,
правильно ли он работает при заданных настройках.
- Использование других кабелей, кроме тех, которые поставляются производителем рентгеновского
аппарата в качестве запасных частей для внутренних компонентов, может привести к увеличению
излучения рентгеновского аппарата или снижению его устойчивости.
12. Описание аппарата и его основных функциональных
элементов
Аппарат рент геновский дентальный является разновидностью внутриротовой
стоматологической рентгенографии и работает с внутриротовым приемником изображения или
рентгеновской пленкой для проведения рентгеновской съемки периапикальных, периодонтальных
уровней костей, верх ней и нижней челюсти, включая: премоляры, передние зубы, моляры, у
взрослых пациентов, чтобы затем обеспечить четкость и точность критической информации для
--- стр. 10 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
10
диагностики кариеса, обнаружения периапикальных поражений и отображения периодонтальных
поражений в общей стоматологической практике. Он может обеспечить пациентам безболезненное,
неинвазивное стоматологическое обследование и помочь врачам -стоматологам диагностировать,
лечить и оценивать наличие заболеваний зубов, чтобы пациенты могли получить
целенаправленное лечение.
Аппарат рентгеновский дентальный подразделяется на настенный (Siray) и напольный (S iray
Plus) в зависимости от конструкции и способа установки. В зависимости от потребности
потребителя или особенности процедурной комнаты в которой устанавл ивается аппарат ,
рентгеновский аппарат Siray может оснащаться горизонтальным рычагом с большей длиной, а блок
управления аппарата Siray может устанавливаться вертикально/горизонтально . При
необходимости выноса панели управления аппарата за пределы процедурной комнаты,
рентгеновский аппарат Siray может дополнительно оснащаться прямым кабелем.
Принцип работы
Аппарат генерирует рентгеновские лучи на зуб пациента путем подачи высокого напряжения
на рентгеновскую трубку. Рентгеновская трубка под действием высокого напряжения
высвобождает электроны из катода, и они ударяются об анод, тем самым генерируя рентгеновские
лучи
12.1 Внешний вид и основные компоненты рентгеновского аппарата Siray
Изображение 1 Аппарат рентгеновский дентальный Siray
--- стр. 13 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
13
Режим
Используется для переключения между режимами «Пленка», «PSP»
или «Цифровая программа». Отсутствие света индикатора
обозначает, что выбран режим «Пленка». Синий свет индикатора
сверху или снизу кнопки обозначает, что выбран режим «PSP» или
«Цифровая программа» соответственно.
Напряжение
Используется для выбора напряжения в рентгеновской трубке. Синий
свет индикатора сверху кнопки обозначает выбранное напряжение в
60 кВ. Синий свет индикатора снизу кнопки обозначает выбранное
напряжение в 70 кВ. Синий свет индикатора сверху и снизу
обозначает выбранное напряжение в 65 кВ.
Ток
Используется для выбора тока в рентгеновской трубке. Синий свет
индикатора сверху кнопки обозначает выбранный ток в 7 мА. Синий
свет индикатора снизу кнопки обозначает выбранный ток в 2 мА.
Время экспозиции
(облучения) Используется для выставления времени экспозиции.
Индикация Наименование Описание
Дисплей
Отображение напряжения, тока, времени экспозиции, суммарного
времени экспозиции и кодов ошибок. Когда отображается время
экспозиции, время, превышающее 0,2 с (включая 0,2 с), принимается
за единицу измерения « Секунда», а время, меньшее 0,2 с,
принимается за единицу измерения «Миллисекунда».
Индикатор
рентгеновского
излучения
Обозначает экспозицию рентгеновского излучателя. При нажатии и
удерживании кнопки экспозиции индикатор рентгеновского
излучения будет постоянно светить желтым цветом. После
завершения экспозиции индикатор погаснет.
Индикатор
«Ready pret»
(Готовность
экспозиции)
Зеленый свет индикатора обозначает гото вность рентгеновского
излучателя к экспозиции. Отсутствие света индикатора обозначает
завершение экспозиции
Примечание:
PSP — Фотостимулируемый люминесцентный экран
12.4 Доза облучения
Доза облучения при работе с аппаратом измеряется с помощью детектора излучения.
Результат измерения излучения пациента описывается входной кожной дозой ( ESD). Метод
измерения заключается в измерении дозы непосредственно с расстояния фокус-кожа 220 мм в зоне
размера выходного поля 50 мм, без опорного объекта.
Таблица 5 Показатели ESD
Входная кожаная доза облучения, мГр
Время экспозиции,
с
70 кВ 65 кВ 60 кВ
2 мА 7 мА 2 мА 7 мА 2 мА 7 мА
0,080 0,233 0,585 0,207 0,518 0,176 0,440
0,100 0,293 0,712 0,264 0,634 0,219 0,526
0,125 0,367 0,888 0,324 0,778 0,277 0,665
0,160 0,471 1,120 0,417 0,989 0,359 0,852
0,200 0,590 1,400 0,519 1,230 0,443 1,050
0,250 0,738 1,730 0,650 1,520 0,560 1,310
0,320 0,947 2,200 0,82 1,940 0,720 1,670
0,400 1,190 2,750 1,048 2,420 0,900 2,080
0,500 1,480 3,420 1,303 3,010 1,117 2,580
0,630 1,870 4,300 1,651 3,780 1,419 3,250
0,800 2,380 5,440 2,092 4,790 1,799 4,120
1,000 2,970 6,810 2,611 5,980 2,253 5,160
1,250 3,710 8,500 3,258 7,460 2,817 6,450
1,600 НП 10,900 НП 9,540 НП 8,240
2,000 НП 13,600 НП 11,900 НП 10,300
--- стр. 14 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
14
Примечание:
Детектор излучения не входит в комплект поставки изделия.
Точность дозы: ±50% мГр
Для получения значения в мГр.см2, умножьте значения в таблице на площадь облучения.
13. Технические характеристики медицинского изделия
Стандартное отклонение на все указанные характеристики ± 10 %, если не указано иное
Таблица 6 Технические характеристики
Аппарат рентгеновский дентальный, в вариантах исполнения
Вариант исполнения Рентгеновский аппарат Siray Рентгеновский аппарат Siray
Plus
Питание ~ 230 В 50/60 Гц ~ 230В 50/60 Гц
Потребляемая мощность 900 ВА 900 ВА
Спецификация предохранителя 10A 250В 10A 250В
Кажущееся сопротивление
источника питания
0,2 Ω 0,2 Ω
Отключение от питания
электросети при перегрузке по
току
10A 10A
Максимально допустимое время
установления рабочего режима
23 сек 23 сек
Габаритные характеристики См. изображение 7,8,9,10 См. изображение 11, 12
Максимальная нагрузка на
сиденье
- 135 кг
Масса 21,2 кг 49 кг
Излучатель рентгеновский в сборе
Описание Используется для генерирования рентгеновского излучения.
Состоит из блока источника рентгеновского излучения и устройства
ограничения пучка.
Блок источника рентгеновского излучения используется для
генерирования рентгеновского излучения
Устройство ограничения пучка ограничивает зону облучения
пациента необходимой площадью на заданном расстоянии от
фокусного пятна рентгеновской трубки.
Внешний вид
Габаритные размеры, (ДхШхВ) 530х255х125 мм
Масса 5,2 кг
Диапазон вертикальной
регулировки
От 0о до 300о
Диапазон горизонтальной
регулировки
От 0о до 360о
Сила, прилагаемая для
вертикальной регулировки
Не более 20 H
Сила, прилагаемая для
горизонтальной регулировки
Не более 35 H
--- стр. 15 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
15
Тип генератора Высоковольтный генератор постоянного потенциала
Заземление Центральное
Частота генератора От 100 кГц до 200 кГц
Напряжение рентгеновской
трубки
60 кВ, 65 кВ, 70 кВ
Максимальное напряжение
рентгеновской трубки
70 кВ
Напряжение между анодом (или
катодом) и землей
35 кВ
Минимальное напряжение
рентгеновской трубки
50 кВ
Ток рентгеновской трубки 2 мА, 7 мА
Максимальный ток
рентгеновской трубки
12 мА
Максимальный ток нити накала 3 А
Диапазон частоты накаливания От 0 до 20 кГц (синусоидальная волна)
Теплоёмкость анода 7 кДж (10 KHU)
Максимальное тепловыделение
анода
210 Вт (300 Вт/с)
Максимальное время
экспозиции
3,2 с
Номинальная входная мощность
анода (в течении 1 с)
585 Вт
Непрерывная входная
мощность анода
600 Вт
Угол мишени 12,5о
Материал мишени Вольфрам
Номинальное значение
фокусного пятна
0,4 мм
Расстояние фокус-кожа 220 мм
Размер выходного поля Ø 55 мм (± 5 мм)
Общая фильтрация
рентгеновской трубки
≥2 мм Al (70 кВ)
Собственная фильтрация
рентгеновской трубки
≥1 мм Al (70 кВ)
Дополнительная фильтрация 1 мм Al (70 kV)
Слой половинного ослабления 1,5 мм Al при 70 кВ
Рабочий цикл 1/30
Точность выходного излучения 0.9%
Точность параметров нагрузки Напряжение: ±10%
Ток: ±20%
Время нагрузки: ±5%
Диапазон регулировки времени
нагрузки
От 0,020 до 1,250 с при токе рентгеновской трубки 2 мА;
От 0,020 до 2,000 с при токе рентгеновской трубки 7 мА.
(Оценочный номер выбирается в соответствии с системой
счисления R’10)
Скорость утечки радиации Менее 0,25 мГр/ч на расстоянии 1 м
Рентгеновское покрытие φ 70 мм при 200 мм SID (расстояния между источником и
изображением)
Охлаждение рентгеновской
трубки
Погружение в масло и конвекционное охлаждение масла.
Температура масла От 10 до 60℃
Давление масла От 70 до 140 кПа
Масса рентгеновской трубки 100 г
Блок управления с кабелем питания и панелью управления со спиральным
кабелем(для рентгеновского аппарата Siray)
Описание Используется для управления, настройки рентгеновского излучателя и
подачи к нему электропитания.
--- стр. 16 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
16
Внешний вид
Габаритные размеры
блока управления,
(ДхШхВ)
360х180х110 мм
Габаритные размеры
панели управления,
(ДхШхВ)
155х8х17 мм
Длина спирального
кабеля
1 м
Максимальная длинна
спирального кабеля (при
силе растягивания 15Н)
7 м
Длина кабеля питания 2 м
Масса блока управления 3 кг
Масса панели управления
с спиральным кабелем
0,3 кг
Масса кабеля питания 0,2 кг
Кабель прямой для панели управления(для рентгеновского аппарата Siray)
Описание Используется для вывода панели управления за пределы процедурной
комнаты
Внешний вид
Длина 6 м
Масса 197 г
Панель управления с спиральным кабелем (для рентгеновского аппарата Siray Plus)
Описание Используется для управления и настройки рентгеновского излучателя
Внешний вид
Габаритные размеры
панели управления,
(ДхШхВ)
155х8х17 мм
--- стр. 17 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
17
Длина спирального
кабеля
1 м
Максимальная длинна
спирального кабеля (при
силе растягивания 15Н)
7 м
Масса панели управления
с спиральным кабелем
0,3 кг
Основание с блоком управления и крышкой декоративной(для рентгеновского
аппарата Siray Plus)
Описание Основание используется для крепления аппарата к полу, а также установки
газлифта сиденья.
Блок управления используется для управления, настройки рентгеновского
излучателя и подачи к нему электропитания. Декоративная крышка служит
для защиты блока управления от попадания возможной пыли или
жидкости.
Внешний вид
Основание с блоком управления Крышка декоративная
Габаритные размеры
блока управления,
(ДхШхВ)
260х170х74 мм
Длина основания 555 мм
Ширина основания 403 мм
Высота шахты газлифта 80 мм
Масса основания с
блоком управления
19 кг
Габаритные размеры
крышки декоративной,
(ДхШхВ)
560х410х132 мм
Диаметр
(Внешний/внутренний)
отверстия для газлифта
50 мм/ 58 мм
Масса крышки
декоративной
1,2 кг
Пантографическое плечо(для рентгеновского аппарата Siray)
Описание Используется для крепления и позиционирования рентгеновского
излучателя по вертикали и горизонтали в пространстве
Внешний вид
Габаритные
характеристики в
сложенном виде, (ДхШхВ)
875х70х135 мм
Диапазон вертикальной
регулировки
От 0 до 895 мм
Диапазон горизонтальной
регулировки
От 0 до 1368 мм
Сила, прилагаемая для
вертикальной
регулировки
Не более 20 H
Сила, прилагаемая для
горизонтальной
Не более 35 H
--- стр. 18 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
18
регулировки
Масса 10,4 кг
Пантографическое плечо с горизонтальным рычагом в сборе (для рентгеновского
аппарата Siray Plus)
Описание Используется для крепления и позиционирования рентгеновского
излучателя по вертикали и горизонтали в пространстве
Внешний вид
Габаритные
характеристики
пантографического плеча,
(ДхШхВ)
630х70х360 мм
Диапазон вертикальной
регулировки
пантографического плеча
От 0 до 468 мм
Диапазон горизонтальной
регулировки
пантографического плеча
От 0° до 300°
Сила, прилагаемая для
вертикальной
регулировки
пантографического плеча
Не более 17 Н
Сила, прилагаемая для
горизонтальной
регулировки
пантографического плеча
Не более 15 Н
Масса пантографического
плеча
8,5 кг
Габаритные
характеристики
горизонтального рычага
(ДхШхВ)
445х60х68 мм
Диапазон горизонтальной
регулировки
горизонтального рычага
От 0° до 296°
Сила, прилагаемая для
горизонтальной
регулировки
горизонтального рычага
Не более 10 Н
Масса горизонтального
рычага
1,3 кг
Кожух со шкалой для пантографического плеча
Описание Используется для облицовки соединения пантографического плеча и
рентгеновского излучателя.
Кожух имеет градуированную шкалу, по которой пользователь выставляет
необходимый угол позиционирования рентгеновского излучателя. Данная
шкала является ориентировочной.
Внешний вид
--- стр. 19 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
19
Длина 241 мм
Ширина 75 мм
Масса 0,1 кг
Горизонтальный рычаг (длина 400 мм)/(длина 800 мм) (для рентгеновского аппарата
Siray)
Описание Используется для горизонтального позиционирования пантографического
плеча в пространстве.
Внешний вид
Горизонтальный рычаг (длина 400 мм)
Горизонтальный рычаг (длина 800 мм)
Габаритные
характеристики
горизонтального рычага
400 мм, (ДхШхВ)
445х60х68 мм
Масса горизонтального
рычага 400 мм
1,3 кг
Габаритные
характеристики
горизонтального рычага
800 мм, (ДхШхВ)
843х59х68 мм
Масса горизонтального
рычага 800 мм
2,7 кг
Верхний соединительный вал(для рентгеновского аппарата Siray)
Описание Используется для крепления горизонтального рычага и пантографического
плеча
Внешний вид
Длина 133 мм
Высота 60 мм
Диаметр вала
(Внешний/Внутренний)
30 мм/ 20 мм
Масса 0,5 кг
Нижний соединительный вал с пазом(для рентгеновского аппарата Siray)
Описание Используется для крепления горизонтального рычага к блоку управления
Внешний вид
Длина 133 мм
Высота 60 мм
Диаметр
вала(Внешний/Внутренни
30 мм/ 20 мм
--- стр. 20 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
20
й)
Ширина паза 8 мм
Масса 0,5 кг
Сиденье(для рентгеновского аппарата Siray Plus)
Описание Используется для позиционирования пациента в сидячее положение
Внешний вид
Диаметр 370 мм
Высота 130 мм
Масса 2,3 кг
Газлифт для сиденья(для рентгеновского аппарата Siray Plus)
Описание Используется для подъема или опускания сиденья
Внешний вид
Диаметр газлифта 50 мм
Высота газлифта 435 мм
Диаметр цилиндра
газлифта
28мм
Высота цилиндра
газлифта
195 мм
Ход цилиндра газлифта 140 мм
Максимальная нагрузка 150 кг
Сила сжатия 558,6 Н
Стойка со спинкой в сборе(для рентгеновского аппарата Siray Plus)
Описание Используется как упор для пациента и опора для крепления
пантографического плеча с горизонтальным рычагом в сборе.
Внешний вид
Габаритные
характеристики стойки,
(ДхШхВ)
110х105х1520 мм
Габаритные
характеристики спинки,
(ДхШхВ)
110х40х645 мм
Габаритные
характеристики
основания, (ДхШхВ)
160х90х10 мм
Масса 6,9 кг
Кабель питания (для рентгеновского аппарата Siray Plus)
Описание Обеспечивает передачу электропитания от электросети к аппарату
--- стр. 21 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
21
Внешний вид
Длина 1,5 м
Масса 0,16 кг
Сервисный набор для сборки
Описание Используется для сборки и установки аппарата
Внешний вид и
технические
характеристики
Анкерный болт
Размер М8х70 мм
Масса 41 г
Предохранитель
Номинальный
ток
10 А
Номинальное
напряжение
250 В
Шестигранный винт (для рентгеновского аппарата Siray)
Размер М5х15 мм
Масса 3,1 г
Колпачок декоративный металлический (для рентгеновского
аппарата Siray)
Диаметр 17 мм
Высота 8 мм
Масса 9 г
Саморез (для рентгеновского аппарата Siray)
Размер М4х15 мм
Масса 1 г
Кольцо пластиковое для соединительного вала (для рентгеновского
аппарата Siray)
Диаметр
внешний
103 мм
Диаметр
внутренний
96 мм
Высота 2 мм
Масса 2 г.
Ферритовый фильтр (для рентгеновского аппарата Siray)
Диаметр 20 мм
Длина 36 мм
Масса 2 г
Крышка декоративная торцевая для горизонтального рычага (для
рентгеновского аппарата Siray)
Габаритные
характеристики,
(ДхШхВ)
68х60х30 мм
Масса 20 г
Держатель для панели управления
--- стр. 22 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
22
Габаритные
характеристики,
(ДхШхВ)
83х65х30 мм
Масса 15 г
Крепежный винт с шайбой (для рентгеновского аппарата Siray Plus)
Размер винта М10х20 мм
Диаметр шайбы 10 мм
Масса винта 18 г
Масса шайбы 1,3 г
Размер винта М6х40 мм
Диаметр шайбы 6 мм
Масса винта 9 г
Масса шайбы 0,6 г
Диаграммы максимальных
значений (Диаграммы абсолютных
максимальных значений)
Характеристики излучения и филамента*
Изображение 4 Диаграммы максимальных
значений
Изображение 5 Характеристики излучения и
филамента
Кривая нагрева/Охлаждения анода
--- стр. 23 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
23
Изображение 6 Кривая нагрева/Охлаждения анода
Перевод
Constant Potential High-voltage Generator Nominal
Focal Spot Value: 0.4
Высоковольтный генератор постоянного
потенциала Номинальное значение фокусного
пятна: 0,4
Tube Current (mA) Ток трубки (мА)
Exposure Time (s) Время экспозиции (с)
kV кВ
Filament current (A) Ток накала (A)
Filament voltage (V) Напряжение накала (В)
Heat storage (J) Накопление тепла (Дж)
Heating Нагрев
Cooling Охлаждение
Time(s) Время (с)
W Вт
*График показывает типичные характеристики
Схема габаритных размеров развернутого аппарата Siray с горизонтальной
установкой блока управления
Размеры, указанные на схеме ниже, измеряются в миллиметрах.
Изображение 7 Габаритные размеры рентгеновского аппарата Siray
Схема габаритных размеров развернутого аппарата Siray с вертикальной
установкой блока управления
--- стр. 24 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
24
Размеры, указанные на схеме ниже, измеряются в миллиметрах.
Изображение 8 Габаритные размеры рентгеновского аппарата Siray
Схема габаритных размеров свернутого аппарата Siray с вертикальной и
горизонтальной установкой блока управления
Размеры, указанные на схемах ниже, измеряются в миллиметрах.
Изображение 9 Габаритные размеры
рентгеновского аппарата Siray
Изображение 10 Габаритные размеры
рентгеновского аппарата Siray
Схема габаритных размеров развернутого аппарата Siray Plus
Размеры, указанные на схеме ниже, измеряются в миллиметрах.
--- стр. 25 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
25
Изображение 11 Габаритные размеры рентгеновского аппарата Siray Plus
--- стр. 26 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
26
Изображение 12 Габаритные размеры рентгеновского аппарата Siray Plus
14. Установка и регулировка
14.1 Установка рентгеновского аппарата Siray
Требования к пространству
Определите место установки в соответствии с общей планировкой процедурной комнаты ,
освещением, удобством использования и другими специфическими условиями. Аппарат должен
быть размещен в чистом, сухом, проветриваемом и прохладном месте, чтобы поддерживать
хорошие условия эксплуатации. Стеновая конструкция должна быть ровной и выдерживать массу
аппарата.
Аппарат должен быть транспортирован к месту установки в соответствии с условиями,
указанным на транспортной упаковке.
Перед установкой проверьте аппарат на наличие возможных повреждений. Е сли аппарат
поврежден, обратитесь к уполномоченному представителю производителя.
Размеры, указанные на схеме ниже, измеряются в миллиметрах.
Изображение 13 Минимальные требования к пространству
Требования к подключению электропитания
Питание аппарата должно напряжение 230 В переменного ток с частотой 50/60 Гц и с
проводом заземления и диаметром провода не менее 1 мм2.
Установка блока управления и горизонтального рычага
Протяните кабель пантографического плеча через верхний соединительный вал,
горизонтальный рычаг и нижний соединительный вал как показано на изображении 10 пунктирной
линией. Установите верхний и нижний соединительные валы в горизонтальный рычаг и притяните
их шестигранными винтами М5х15. Установите пластиковые кольца на соединительные валы,
после чего, установите пантографическое плечо на верхний соединительный вал. Закройте торцы
горизонтального рычага декоративными крышками.
--- стр. 27 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
27
Изображение 14 Сборка горизонтального рычага
Таблица 7 Описание обозначений
1 Пантографическое плечо 6 Горизонтальный рычаг
2 Пластиковое кольцо 7 Нижний соединительный вал
3 Декоративная крышка A Вытянутая плоскость
4 Шестигранный винт B Паз
5 Верхний соединительный вал
Определитесь с плоскостью установки блока управления (Вертикальная или горизонтальная).
Прикрепите нижнюю панель блока управления к стеновой конструкции анкерными болтами
M8х70. Проследите, чтобы блок был установлен ровно. Для оценки плоскости используйте
горизонтальный пузырьковый уровень.
Установите горизонтальный рычаг вместе с установленным пантографическим плечом на
фиксатор и затяните фиксирующий винт. Затем отдельно установите амортизационный блок,
пружину, гайку регулировки амортизации и декоративный металлический колпачок.
Два самых длинных кабеля, протянутые через горизонтальный рычаг, оберните дважды вокруг
феритового фильтра и защелкните его. Соедините фишку кабеля с соответствующим разъемом на
печатной плате в блоке управления и установите кабель заземления.
Держатель панели управления рекомендуется установить на расстоянии 3м от рентгеновсокго
аппарата.
--- стр. 29 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
29
Изображение 19 Замена кабеля панели управления
Установка рентгеновского излучателя в сборе
Снимите кожух пантографического плеча.
Подключите кабели рентгеновского излучателя к кабелям пантографического плеча. Вставьте
фланец в соответствующее отверстие на пантографическом плече . Установите и закрепите
фиксатор и затяните винт. Затем соедините кабельный штекер трубчатой головки с кабельным
штекером телескопического кронштейна, закрепите их и установите крышку п ереднего шарнира
телескопического кронштейна.
Изображение 20 Установка рентгеновского излучателя в сборе
Таблица 9 Описание обозначений
1 Кожух (Сторона А) 3 Винт
2 Фиксатор 4 Кожух (Сторона Б)
14.2 Установка рентгеновского аппарата Siray Plus
Требования к пространству
Определите место установки в соответствии с общей планировкой процедурной комнаты ,
освещением, удобством использования и другими специфическими условиями. Аппарат должен
--- стр. 30 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
30
быть размещен в чистом, сухом, проветриваемом и прохладном месте, чтобы п оддерживать
хорошие условия эксплуатации. Пол должен быть ровным и выдерживать массу аппарата.
Аппарат должен быть транспортирован к месту установки в соответствии с условиями,
указанным на транспортной упаковке.
Перед установкой проверьте аппарат на наличие возможных повреждений. Е сли аппарат
поврежден, обратитесь к уполномоченному представителю производителя.
Размеры, указанные на схеме ниже, измеряются в миллиметрах.
Изображение 21 Минимальные требования к пространству
Требования к подключению электропитания
Питание аппарата должно напряжение 230 В переменного ток с частотой 50/60 Гц и с проводом
заземления и диаметром провода не менее 1 мм2
Установка
Установите основание с блоком управления с помощью анкерных болтов (М8х70) к полу и
убедитесь, что основание установлено ровно.
Проверьте, не расшатан ли блок управления, установленный на основании.
Установите стойку со спинкой в сборе на основании с помощью крепежных винтов с шайбой
(M10x20). Вставьте кабель, который находится в пантографическом плече с горизонтальным
рычагом в сборе в стойку, установите пантографическом плече с горизонтальным рычагом в сборе
на стойку с помощью крепежных винтов с шайбой (M6x40) и установите все кабели в стойке в
разъем блока управления.
Закройте блок управления защитной крышкой и закройте основание с блоком управлени я
декоративной крышкой.
Вставьте газлифт в шахту на основании и установите сиденье на газлифт.
Подключите в разъем и закрепите рентгеновский излучатель в сборе на пантографическом
плече с горизонтальным рычагом в сборе, закрепите фиксатор и установите кожух.
Установите держатель панели управления на стойк с помощью винтов M4x10, вкрученных в
стойку и подключите спиральный кабель панели управления к разъему на стойке.
--- стр. 31 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
31
Изображение 22 Установка рентгеновского аппарата Siray Plus
Таблица 10 Описание обозначений
1 Анкерный болт (М8х70) 9 Фиксатор
2 Основание 10 Кожух
3 Блок управления 11 Крепежный винт с шайбой (М6х40)
4 Защитная крышка блока управления 12 Пантографическое плечо с
горизонтальным рычагом в сборе
5 Декоративная крышка 13 Заглушка
6 Газлифт 14 Панель управления
7 Сиденье 15 Стойка
8 Рентгеновский излучатель в сборе
Изображение 23 Установка панели управления
--- стр. 33 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
33
Изображение 27 Регулировка пантографического плеча рентгеновского аппарата Siray
Изображение 28 Регулировка пантографического плеча рентгеновского аппарата Siray Plus
Регулировка рентгеновского излучателя в сборе
Проверьте демпфирующую силу поворота плеча рентгеновского излучателя в сборе. Если она
слишком сильная или слишком слабая, то ее необходимо отрегулировать. Для регулировки
снимите торцевую крышку плеча и отрегулируйте демпфирующую силу плеча рентгеновского
излучения до необходимой, а затем установите торцевую крышку на место.
Изображение 29 Регулировка силы демпфирования рентгеновского излучателя в сборе
--- стр. 34 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
34
15. Настройка аппарата
Проверив аппарат и убедившись в отсутствии проблем, подключите электропитание и
включите аппарат. Индикатор электропитания будет светиться зеленым. После завершения
самодиагностики на панели управления отобразятся параметры, установленные по умолчанию.
15.1 Настройка программного режима
Нажмите и удерживайте кнопку в течении 5 секунд, пока не услышите три звуковых сигнала,
после чего аппарат перейдет в состояние настройки программного режима, а индикатор готовности
к экспозиции погаснет.
Программа выбирается кнопками и отображается на дисплее. Программ определяются по
следующей последовательности:
«Скорость экспозиции пленки » , «Датчик» , «Выбор типа пленки» , «Громкость
зуммера» , «Суммарная экспозиция» и «Восстановление заводских настроек» ,
которые выбираются последовательно.
После завершения настройки удерживайте кнопку в течение 5 секунд, пока не услышите три
звуковых сигнала (Настройка завершится при отсутствии действия в течение 10 секунд), аппарат
выйдет из состояния настройки программы, и индикатор готовности к экспозиции будет светить
постоянно.
15.2 Выбор экспозиции для пленки
Для выбора пленки, выберете программу «Скорость экспозиции пленки» и нажмите
кнопку , чтобы войти в режим выбора скорости экспонирования пленки . Используйте Кнопки
для выбора одной из трех скоростей для соответствующего типа пленки: , и . «Крупный»
- комплекция пациента более 80 кг.
«Средний» - комплекция пациента менее 80 кг.
15.3 Выбор датчика
Для выбора датчика, выберете программу «Датчик» и нажмите кнопку , чтобы войти
в режим выбора датчика, и использовать кнопку для выбора датчика .
15.4 Выбор типа пленки
Нажмите кнопку «Режим» , чтобы выбрать между режимом «PSP», режимом «Цифровая
программа» и режимом «Пленка», в зависимости от используемого устройства для получения
изображения.
15.5 Настройка уровня громкости зуммера
Для настройки громкости зуммера выберете программу «Громкость зуммера» и нажмите
кнопку , чтобы войти в режим настройки громкости. Используйте Кнопки для выбора
одного из девяти уровней громкости: , , , , , , , и .
15.6 Суммарное время экспозиции
В состоянии настройки программного режима, когда выбрана «Суммарная экспозиция» ,
нажмите «Режим» , чтобы войти в режим отображения суммарного времени экспозиции, и с
помощью кнопок настроить отображаемые значения единиц, десятков, сотен, тысяч, десяти
тысяч и ста тысяч цифр соответственно.
--- стр. 35 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
35
15.7 Восстановление заводских настроек
В состоянии настройки программного режима, когда выбрана «Восстановление заводских
настроек» , нажмите кнопку «Режим» , чтобы войти в режим восстановления заводских
настроек, и с помощью кнопок подтвердите или отмените восстановление
заводских настроек. Восстановление заводских настроек не приведет к очистке суммарного
времени экспозиции.
15.8 Настройка выбора типа зуба
Для настройки кнопок выбора типа зуба необходимо выставить комплекцию пациента,
напряжение, ток и время экспозиции в соответствии с требуемыми параметрами для определенного
типа зуба.
Для сохранения настроек н ажмите и удерживайте нужную кнопку выбора типа зуба около 5
секунд, пока не услышите звуковой сигнал, после чего текущие параметры будут сохранены для
соответствующей кнопки типа зуба. Рекомендуемые значения времени эксплозии указаны в
таблице ниже. Время экспозиции измеряется в секундах.
Таблица 11 Рекомендуемые значения экспозиции
Ток/напряжение
трубки 7мА/70кВ
Тип зуба
Крупная комплекция пациента Средняя комплекция пациента
Цифровой
датчик/PS
P
Пленк
а F
Пленка
E
Пленка
D
Цифрово
й
датчик/P
SP
Пленка
F
Пленка
E
Пленка
D
Верхнечелюстна
я резцовая 0,100 0,125 0,160 0,320 0,063 0,080 0,100 0,200
Верхнечелюстна
я клыковая 0,125 0,160 0,200 0,400 0,080 0,100 0,125 0,250
Верхнечелюстна
я молярная 0,160 0,200 0,250 0,500 0,100 0,125 0,160 0,320
Интерпроксимал
ьная проекция 0,125 0,160 0,200 0,400 0,080 0,100 0,125 0,250
Нижнечелюстная
резцовая 0,100 0,100 0,125 0,250 0,063 0,063 0,080 0,160
Нижнечелюстная
клыковая 0,125 0,125 0,160 0,320 0,080 0,080 0,100 0,200
Нижнечелюстная
молярная 0,125 0,125 0,160 0,320 0,080 0,080 0,100 0,200
Окклюзионная
проекция 0,125 0,160 0,200 0,400 0,080 0,100 0,125 0,250
Ток/напряжение
трубки 7мА/65кВ, 2мА/70кВ
Тип зуба
Крупная комплекция пациента Средняя комплекция пациента
Цифровой
датчик/PS
P
Пленк
а F
Пленка
E
Пленка
D
Цифрово
й
датчик/P
SP
Пленка
F
Пленка
E
Пленка
D
Верхнечелюстна
я резцовая 0,160 0,200 0,250 0,500 0,100 0,125 0,160 0,320
Верхнечелюстна
я клыковая 0,200 0,250 0,320 0,630 0,125 0,160 0,200 0,400
Верхнечелюстна
я молярная 0,250 0,320 0,400 0,800 0,160 0,200 0,250 0,500
Интерпроксимал
ьная проекция 0,200 0,250 0,320 0,630 0,125 0,160 0,200 0,400
Нижнечелюстная
резцовая 0,160 0,160 0,200 0,400 0,100 0,100 0,125 0,250
Нижнечелюстная
клыковая 0,200 0,200 0,250 0,500 0,125 0,125 0,160 0,320
Нижнечелюстная
молярная 0,200 0,200 0,250 0,500 0,125 0,125 0,160 0,320
--- стр. 36 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
36
Окклюзионная
проекция 0,200 0,250 0,320 0,630 0,125 0,160 0,200 0,400
Ток/напряжение
трубки 2мА/65кВ
Тип зуба
Крупная комплекция пациента Средняя комплекция пациента
Цифровой
датчик/PS
P
Пленк
а F
Пленка
E
Пленка
D
Цифрово
й
датчик/P
SP
Пленка
F
Пленка
E
Пленка
D
Верхнечелюстна
я резцовая 0,250 0,320 0,400 0,800 0,160 0,200 0,250 0,500
Верхнечелюстна
я клыковая 0,320 0,400 0,500 1,000 0,200 0,250 0,320 0,630
Верхнечелюстна
я молярная 0,400 0,500 0,630 1,250 0,250 0,320 0,400 0,800
Интерпроксимал
ьная проекция 0,320 0,400 0,500 1,000 0,200 0,250 0,320 0,630
Нижнечелюстная
резцовая 0,250 0,250 0,320 0,630 0,160 0,160 0,200 0,400
Нижнечелюстная
клыковая 0,320 0,320 0,400 0,800 0,200 0,200 0,250 0,500
Нижнечелюстная
молярная 0,320 0,320 0,400 0,800 0,200 0,200 0,250 0,500
Окклюзионная
проекция 0,320 0,400 0,500 1,000 0,200 0,250 0,320 0,630
Ток/напряжение
трубки 2мА/60кВ
Тип зуба
Крупная комплекция пациента Средняя комплекция пациента
Цифровой
датчик/PS
P
Пленк
а F
Пленка
E
Пленка
D
Цифрово
й
датчик/P
SP
Пленка
F
Пленка
E
Пленка
D
Верхнечелюстна
я резцовая 0,320 0,400 0,500 1,000 0,200 0,250 0,320 0,630
Верхнечелюстна
я клыковая 0,400 0,500 0,630 1,250 0,250 0,320 0,400 0,800
Верхнечелюстна
я молярная 0,500 0,630 0,800 1,250 0,320 0,400 0,500 1,000
Интерпроксимал
ьная проекция 0,400 0,500 0,630 1,250 0,250 0,320 0,400 0,800
Нижнечелюстная
резцовая 0,320 0,320 0,400 0,800 0,200 0,200 0,250 0,500
Нижнечелюстная
клыковая 0,400 0,400 0,500 1,000 0,250 0,250 0,320 0,630
Нижнечелюстная
молярная 0,400 0,400 0,500 1,000 0,250 0,250 0,320 0,630
Окклюзионная
проекция 0,400 0,500 0,630 1,250 0,250 0,320 0,400 0,800
16. Способ применения
Включите аппарат с помощью переключателя электропитания. Выберете тип зуба, для
которого нужно рентгенографическое исследование или выставите напряжение, ток и время
экспозиции соответствующими кнопками вручную. Выберете комплекцию пациента.
Для выставления параметра напряжения вручную, нажмите кнопку , чтобы выбрать «60
кВ», «65 кВ» или «70 кВ» в зависимости от необходимости.
Для выставления параметра тока вручную, нажмите кнопку , чтобы выбрать «7мА» или
«2мА» в зависимости от необходимости.
Для выставления времени экспозиции вручную, используйте кнопки для уменьшения или
увеличения времени экспозиции.
Для выбора комплекции пациента, нажмите кнопку , чтобы выбрать крупную или среднюю
комплекцию пациента.
Позиционируйте пациента и обеспечьте его защитной одеждой. Поместите пленку или датчик
--- стр. 37 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
37
в полость рт а пациента и попросите пациента придержать пленку или датчик указательным
пальцем. Выставите устройство ограничения пучка рентгеновского излучателя в сборе так, чтобы
ее торцевая поверхность находилась около 10 мм от кожи пациента, а ее ось была перпендикулярна
биссектрисе угла между длинной осью зуба и пленкой.
Изображение 30 Направление рентгеновского луча
Таблица 12 Средние углы наклона устройства ограничения пучка рентгеновского излучателя
Тип зуба Номер
зуба
Направление наклона
устройства
ограничения пучка
Угол наклона
устройства
ограничения пучка
Верхнечелюстная резцовая 1, 2 Вниз +42°
Верхнечелюстная клыковая 3 Вниз +45°
Верхнечелюстная молярная 4, 5, 6 Вниз +30°
Верхнечелюстная молярная 7, 8 Вниз +28°
Нижнечелюстная резцовая 1, 2 Вверх -15°
Нижнечелюстная клыковая 3 Вверх -18~20°
Нижнечелюстная молярная 4, 5, 6 Вверх -10°
Нижнечелюстная молярная 7, 8 Вверх -5°
После выставления всех параметров, установки пленки или датчика и позиционирования
устройства ограничения пучка рентгеновского излучателя, возьмите панель управления и отойдите
на 3 метра от рентгеновского излучаетля, после чего нажмите и к нопку экспозиции .
Индикатор экспозиции будет светить желтым, а зуммер издавать звуковой сигнал. Кнопку
экспозиции можно отпустить тогда, когда индикатор экспозиции погаснет и перестанет звучать
звуковой сигнал.
После завершения экспозиции рентгеновский аппарат переходит в р ежим естественного
охлаждения, а на дисплее отображается обратный отсчет до окончания охлаждения. В это время
рентгеновским аппаратом нельзя будет пользоваться. После завершения охлаждения, аппарат
возвращается в последнее установленное рабочее состояние, индикатор готовности к экспозиции
светит зеленым цветом и можно продолжать экспозицию.
Во время экспозиции, в случае чрезвычайной ситуации, процедура экспозиции может быть
остановлена при отпускании кнопки экспозиции.
--- стр. 38 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
38
17. Сведения об отсутствии ограничения в заимозаменяемости
медицинских изделий
Ограничения посредством специальных технических или программных средств или другими
способами отсутствуют
18. Сведения о совместимых медицинских изделиях
Таблица 13 Совместимые медицинские изделия
Наименование изделия Производитель Номер РУ
Устройство цифровое
видеорадиографическое ZEN -X с
принадлежностями
CEFLA S.C., Италия ФСЗ 2010/08277
Радиовизиограф стоматологический,
модели RVG 5200, RVG 6200, с
принадлежностями
Carestream Dental LLC.,
США
РЗН 2015/2893
Пленка рентгеновская интраоральная для
стоматологии
Carestream Health, Inc.,
США
ФСЗ 2007/00673
19. Методы очистки
Перед очисткой, отключите аппарат от электросети.
Сиденье и спинка не требуют специального ухода. Рекомендуется протирать их тканью,
смоченной 75% спиртом после окончания процедуры рентгенографии. Внешние компоненты
аппарата необходимо протирать 75% спиртом один раз в день. Не используйте абразивные
средства или кислотные моющие средства.
20. Техническое обслуживание
Все операции по установке, дополнению, изменению, модификации и ремонту рентгеновского
аппарата проводятся сервисной службой уполномоченного представителя производителя.
Производитель может предоставлять по запросу электрические схемы, спецификации на
компоненты, инструкции по калибровке и другие сведения, необходимые сервисному инженеру
для обслуживания изделия.
Рентгеновский аппарат не требует регулярного технического обслуживания.
Для своевременного выявления возможных неисправностей в работе изделия, пользователь
должен выполнять ежемесячно следующие действия:
- Визуально проверяйте состояние маркировок на аппарате.
- Визуально осмотрите кабель питания на предмет повреждений.
- Проверяйте работоспособность светового индикатора экспозиции по время процедуры.
- Проверяйте работоспособность зуммера во время экспозиции.
- Проверяйте работоспособность кнопки экспозиции. Она должна зажиматься в течении всей
процедуры экспозиции.
- Проверяйте функциональность всех кнопок и световых индикаторов на панели управления.
По всем выявленным неисправностям в ходе осмотров или проверок следует незамедлительно
обратиться к уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «ГЛАВСТОМПОСТ» (ООО «ГЛАВСТОМПОСТ»)
Россия, 140402, Московская область, г.о. Коломна, г Коломна, Пр-кт Окский, д. 58, помещ. 35
Тел.: 8 (966) 344 12 62
E-mail: regulatory@glavstompost.ru
Пользователем могут выполняться самостоятельно действия по техническому обслуживания
установки, описанные ниже.
--- стр. 39 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
39
20.1 Замена предохранителя
Замена предохранителя производится
силами оператора. При возникших
трудностях по замене, обратитесь в
сервисную службу уполномоченного
представителя производителя.
Для замены предохранителя необходимо
произвести следующие действия:
1.Отключите рентгеновский аппарат от
питания электросети.
2.Найдите расположение
предохранителей на торце блока управления
около переключателя питания.
3.С помощью шлицевой отвертки
открутите крышку предохранителя, выньте
сгоревший предохранитель и установите
новый того же типа.
4.Закрутите крышку предохранителя до
упора.
Изображение 31 Расположение предохранителей
20.2 Замена кабеля питания
При повреждении кабеля питания, его замену производит сервисная служба уполномоченного
представителя.
Чтобы заменить кабель питания на аппарате Siray, необходимо отключить питание аппарата,
отсоединить кабель питания от электросети, снять крышку блока управления, открутив четыре
винта сверху и снизу блока. Отсоедините разъем кабеля питания от печатной платы. Отсоедините
разъем кабеля питания от разъема переклюателя питания и предохранителей. Новый кабель
питания подключается в обратном порядке.
Чтобы заменить кабель питания на аппарате Siray Plus, н еобходимо отключить питание
аппарата, отсоединить кабель питания от электросети , после чего отсоединить кабель питания от
аппарата. Новый кабель питания подключается в обратном порядке.
20.3 Коды неисправностей
Коды неисправностей делятся на две категории. Первая категория, это ошибка использования
(H), вторая категория, это системная ошибка (E). В случае неисправности, своевременно
обращайтесь к производителю или уполномоченному представителю. Любые операции, связанные
с техническим обслуживанием оборудования, должны выполняться квалифицированным
инженером.
Таблица 14 Расшифровка кодов неисправностей
Код Описание Действие
E1 Ненормальное самотестирование при
запуске
Обратитесь в сервисную службу уполномоченного
представителя производителя «Siger»
E2 Ошибка связи Обратитесь в сервисную службу уполномоченного
представителя производителя «Siger»
E3 Сигнальная линия накала не подключена
или замкнута
Обратитесь в сервисн ую службу уполномоченного
представителя производителя «Siger»
E4 Сигнальная линия напряжения трубки не
подключена или замкнута
Обратитесь в сервисную службу уполномоченного
представителя производителя «Siger»
E5 Сигнальная линия тока трубки не
подключена или замкнута
Обратитесь в сервисную службу уполномоченного
представителя производителя «Siger»
--- стр. 40 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
40
E6 Сигнальная линия температуры не
подключена или замкнута.
Обратитесь в сервисную службу уполномоченного
представителя производителя «Siger»
E7 Низкое напряжение рентгеновской трубки Обратитесь в сервисную службу уполномоченного
представителя производителя «Siger»
E8 Низкий ток рентгеновской трубки Обратитесь в сервисную службу уполномоченного
представителя производителя «Siger»
H1 Кнопка экспозиции не разжимается Проверьте кнопку
H2 Экспозиция прерывается до окончания
процедуры Повторите экспозицию
H3 Высокая температура рентгеновской
трубки Дождитесь охлаждения рентгеновской трубки
20.4 Проверка аппарата
При первом включении аппарата после сборки, инженеру сервисной службы
уполномоченного представителя производителя необходимо провести начальную проверку
аппарата.
Начальная проверка включает в себя следующие шаги:
- Включите питание и проверьте, все ли показания и индикаторы на панели управления в норме.
- Установите минимальное значение экспозиции (60 кВ, 2 мА, 0,02 с). Проверьте, все ли индикаторы
и показания панели управления в норме и нормально ли проходит экспозиция аппарата.
Для обеспечения защиты здоровья пользователя, пациента и остального медицинского
персонала, а также обеспечения эффективности работы рентгеновского аппарата, производитель
рекомендует тестировать аппарат каждые 6 месяцев. Д ля проверки значений напряжения и
времени экспозиции во время работы аппарата, установите коэффициент нагрузки 70 кВ, 7 мА,
0,02 с, проведите экспозицию на КВ -метре и убедитесь, что значения находятся в пределах
диапазона отклонений.
Для проверки экспозиции производитель рекомендует использовать КВ-метр «RaySafe ThinX
RAD»
Проверка аппарата должна производиться только сервисной службой уполномоченного
представителя.
21. Информация о стерильности медицинского изделия
Изделие поставляется не стерильным и не требует стерилизации.
22. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Условия эксплуатации:
• Температура окружающей среды: от + 10℃ до + 40℃;
• Относительная влажность: от 30% до 75%;
• Атмосферное давление: от 70 кПа до 106 кПа.
Условия хранения и транспортировки:
• Температура: от - 20℃ до + 55℃;
• Влажность: не более 93%
• Атмосферное давление: от 50 кПа до 106 кПа
23. Критерии непригодности медицинского изделия
- Не использовать аппарат по истечению срока службы;
- Не использовать аппарат, если его невозможно откалибровать;
- Не использовать при деформации механических конструкции.
24. Электромагнитная совместимость
--- стр. 41 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
41
ВНИМАНИЕ! Следует избегать применения данного изделия непосредственной близости или
совместно с другим оборудованием, так как это может привести к неправильной работе изделия.
Если такое применение необходимо, следует наблюдать за данным изделием и другим
оборудованием для подтверждения их нормального функционирования.
ВНИМАНИЕ! Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, отличных от тех,
которые указаны или предоставлены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ данного изделия, может привести к
увеличению электромагнитной эмиссии или к снижению электромагнитной у стойчивости этого
изделия и привести к неверной работе.
ВНИМАНИЕ! Переносное оборудование радиосвязи (включая периферийные устройства,
такие как антенные кабели и внешние антенны) не следует использовать на расстоянии ближе 30
см (12 дюймов) от любой части аппарата, включая кабели, указанные изготовителем. В противном
случае возможно ухудшение функциональных характеристик изделия.
Таблица 15 Электромагнитная совместимость
Электромагнитная эмиссия
Рентгеновский аппарат пригоден для использования в указанной электромагнитной среде(-ах) и
соответствует требованиям к излучению следующего стандарта
Электромагнитное явление Обстановка профессиональной медицинской организации
Кондуктивная и излучаемая РЧ
ЭМИССИЯ CISPR 11 - Группа 1, класс В
Гармонические искажения См. IEC 61000-3-2 - соответствует
Колебания напряжения и фликер См. IEC 61000-3-3 - соответствует
Руководство и декларация производителя в отношении устойчивости к электромагнитным помехам
Аппарат пригоден для использования в указанной электромагнитной среде( -ах) и соответствует следующим
уровням испытаний на устойчивость к электромагнитным помехам. Более высокие уровни устойчивости к
электромагнитным помехам могут привести к существенному снижению основных функциональных
характеристик или ухудшению параметров аппарата.
Электромагнитное явление Основной стандарт ЭМС
или метод испытаний
Испытательные уровни при испытаниях на
помехоустойчивость
Обстановка профессиональной медицинской организации
Электростатические разряды IEC 61000-4-2 +/- 8 кВ (контактный разряд)
+/- 2, +/- 4, +/- 8, +/- 15 кВ (воздушный разряд)
Радиочастотное
электромагнитное поле IEC 61000-4-3
3 В/м
80 МГц - 2,7 ГГц
80% АМ, 1 кГц
Магнитные поля
промышленной частоты IEC 61000-4-8 30 А/м
50 или 60 Гц
Электрические быстрые
переходные процессы (пачки) IEC 61000-4-4 +/- 2 кВ (частота повторения 100 кГц)
Выбросы напряжения (провод-
провод) IEC 61000-4-5 +/- 0,5; +/- 1 кВ
Выбросы напряжения (провод-
земля) IEC 61000-4-5 +/- 0,5; +/- 1 кВ; +/- 2 кВ
Кондуктивные помехи,
наведенные РЧ
электромагнитными полями IEC 61000-4-6
3 В
(0,15 - 80) МГц
6 В в ПНМ диапазонах между 0,15 МГц и 80 МГц
АМ 80%, 1 кГц
Провалы напряжения
электропитания IEC 61000-4-11
0% UT; 0,5 периода
при 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315°
0% UT; 1 период
70% UT; 25/30 периодов при 0° (одна фаза)
Прерывания напряжения
электропитания IEC 61000-4-11 0% UT; 250/300 периодов
ПРИМЕЧАНИЕ: UT — уровень напряжения электрической сети переменного тока до момента подачи
испытательного воздействия.
--- стр. 42 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
42
У стойчивость к полям ближней зоны от РЧ беспроводного оборудования связи
Аппарат может эксплуатироваться в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Частота
испытани
я, МГц
Полоса
частот <a>,
МГц
Радиослужбы <a> Вид модуляции Максимальная
мощность (Вт)
Расстояние
(м)
Испытательный
уровень при
испытаниях на
помехоустойчивость,
В/м
385 380 - 390 TETRA 400 Импульсная <b>, 18
Гц 1,8 0,3 27
450 430 - 470 GMRS 460, FRS 460
Частотная <c>, 1кГц
с
девиацией частоты
±5кГц
2 0,3 28
710
704 - 787 LTE (диапазоны 13, 17)
Импульсная, 217 Гц 0,2 0,3 9 745
780
810
800 - 960
GSM 800/900, TETRA
800, iDEN 820, CDMA
850, LTE (диапазон 5)
Импульсная <b>, 18
Гц
2
0,3 28 870
930
1720
1700 - 1990
GSM 1800; CDMA 1900;
GSM 1900; DECT; LTE
(диапазоны 1, 3, 4, 25);
UMTS
Импульсная <b>,
217 Гц 2 0,3 28 1845
1970
2450 2400 - 2570
Bluetooth, WLAN, 802.11
b/g/n, RFID 2450, LTE
(диапазон 7)
Импульсная <b>,
217 Гц 2 0,3 28
5240
5100 - 5800 WLAN 802.11 a/n Импульсная <b>,
217 Гц 0,2 0,3 9 5500
5785
<a> Для некоторых радиослужб указаны только частоты передачи абонентских станций.
<b> Несущая частота должна быть модулирована прямоугольным сигналом с коэффициентом заполнения
50%.
<c> В качестве альтернативы частотной модуляции несущая может быть модулирована прямоугольным
сигналом с коэффициентом заполнения 50%, частотой 18 Гц. Не отражая фактический вид модуляции, такой
сигнал соответствует наихудшему случаю.
25. Упаковка
Рентгеновский аппарат упаковывается в мягкий упаковочный защитный хлопок и в коробку
из гофрированного картона для защиты от ударов и предотвращения повреждения частей аппарата
во время транспортировки.
Упакованный рентгеновский аппара т Siray Plus помещается на деревянный поддон для
удобства перемещения и влагостойкости.
Массогабаритные характеристики упаковки
Стандартное отклонение на все характеристики ± 10 %, если не указано иное
Таблица 16 Массогабаритные характеристики
Вариант исполнения Siray Siray Plus
Габаритные размеры 970х620х225 мм 1590х750х310 мм
Масса брутто 25,3 кг 70 кг
26. Маркировка и расшифровка маркировочных символов
26.1 Расшифровка символов
Таблица 17 Расшифровка символов
Манипуляционные символы
Символы Описание Символы Описание
--- стр. 43 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
43
Предел по количеству ярусов в
штабеле
Верх
Хрупкое, обращаться
осторожно
Вторичная переработка
Не допускать воздействия
влаги
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Диапазон атмосферного давления
Не наступать
Символы на маркировках изделия
Изготовитель
Дата производства
Уполномоченный
представитель в Европейском
сообществе
Обратиться к инструкции по
эксплуатации
Маркировка WEEE
Серийный номер
Рабочая часть типа В
Выключено (питание)
Включено (питание)
Защитное заземление (земля)
(внутри блока управления)
Спецификация предохранителя
Подтверждение соответствия
- СЕ марка;
- представитель на территории
ЕС.
Уникальный идентификатор
изделия
Не наступать
Опасное напряжение (внутри
блока управления) Осторожно
Рентгеновская фильтрующая
пластина.
Индикатор рентгеновского
излучения (на панели
управления)
Радиационная опасность (на
панели управления)
--- стр. 44 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
44
26.2 Макет заводской маркировки рентгеновского аппарата
Изображение 32 Макет заводской маркировки рентгеновского аппарата Siray*
Изображение 33 Макет заводской маркировки рентгеновского аппарата Siray Plus*
Перевод
Dental X-ray Units
Model
Input
SN
Power consumption
Apparent resistance
Operation mode: Continuous operation with intermittent
loading
Стоматологическая рентгеновская установка
Модель
Вход
Серийный номер
Потребляемая мощность
Кажущееся сопротивление
Режим работы: Непрерывная работа
с прерывистой нагрузкой
*Возможна смена уполномоченного представителя в Европейском сообществе.
Изображение 34 Макет заводской маркировки
--- стр. 45 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
45
X-Ray Source Module
MODEL: SIR-GT-02
ХХХХХХХХ
Tube Voltage: 60kV/65kV/70kV Total filtration: ≥2mmAl (70KV)
Tube Current: 2mA/7mA Inherent Filtration: ≥1mmAl (70KV)
Tube Type: D-045 Focal spot: 0.4 mm (IEC60336)
ZHUHAI SIGER MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD.
Building 2, No.1 Chuangxin Yi Road, Tangjiawan Town, Zhuhai Сity.
Изображение 35 Макет заводской маркировки рентгеновского излучателя в сборе
Перевод
X-Ray Source Module
Model:SIR-GT-02
Tube Voltage: 60KV/65KV/70KV
Tube Current: 4mA/7mA
Total filtration: ≥2mmAl (70KV)
Tube Type: D-045
Inherent Filtration: ≥1mmAl (70KV)
Focal spot: 0.4 mm (IEC60336)
Блок источника рентгеновского излучения
Модель: SIR-GT-02
Напряжение трубки: 60кВ/65 кВ /70 кВ
Ток трубки: 4мA/7мА
Общая фильтрация: ≥2ммAl (70кВ)
Тип трубки: D-045
Внутренняя фильтрация: ≥1 мм Al (70 кВ)
Фокусное пятно: 0,4 мм (IEC60336)
Изображение 36 Макет заводской маркировки устройства ограничения пучка
Перевод
Beam limiting device
MODEL: SIR-GT104
Serial No.
Exit field size: Ø 5.5cm
Устройство ограничения пучка
Модель: SIR-GT104
Серийный номер
Размер выходного поля: Ø 5.5см
26.3 Макет транспортных символов
Изображение 1 Макет транспортных символов рентгеновского аппарата Siray
Изображение 2 Макет транспортных символов рентгеновского аппарата Siray Plus
--- стр. 46 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
46
26.4 Макеты предупреждающих маркировок
Изображение 3 Макет предупреждающей
маркировки
Изображение 4 Макет предупреждающей маркировки
Перевод Перевод
Caution, radiation Осторожно,
радиация
Warning, hands
pinching
Предупреждение,
защемление кисти
27. Порядок и условия утилизации
По окончании срока службы аппарата из него необходимо извлечь все материалы и
компоненты, которые могут нанести вред окружающей среде. Утилизация аппарата должна
проводиться в соответствии с действующими национальными или местными законами по
переработке отходов.
Упаковочные материалы для аппарата перерабатываются. Их сбор и переработка должны
осуществляться в соответствии с местными законами.
Электронные компоненты аппарата утилизируются по требованию директивы об отходах
электрического и электронного оборудования (WEEE).
Согласно СанПиН 2.1.3684-21, аппарат относится к классу А – эпидемиологически
безопасные отходы. Рентгеновский излучатель относится к классу Д - радиоактивные отходы.
28. Гарантии производителя
Самовольное вскрытие, ремонт и изменения в аппарате не уполномоченными производителем
лицами освобождают компанию Zhuhai Siger Medical Equipment Co., и/или уполномоченного
представителя на территории РФ от любой ответственности за безопасность эксплуатации
аппарата. В результате таких действий во время гарантийного периода аннулируются все
гарантийные обязательства.
Гарантийный срок эксплуатации 24 месяца с даты ввода в эксплуатацию.
Гарантийный срок хранения составляет 6 месяцев.
29. Перечень международных стандартов
Таблица 18 Перечень международных нормативных документов/стандартов
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
EN ISO 14971 +A11 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
EN ISO 15223-1 Изделия медицинского назначения - Символы, используемые на этикетках
медицинских изделий, маркировка и информация, подлежащая
предоставлению - Часть 1: Общие требования
EN ISO 20417 Изделия медицинские. Информация, поставляемая изготовителем
IEC 62304 + A1 Программное обеспечение для медицинских изделий - Процессы жизненного
цикла программного обеспечения – Поправка 1.
EN 62366-1 +A1 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности.
EN 60601-1 + A2 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
EN 60601-1-2 + А1 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
--- стр. 47 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
47
EN 60601-1-3 + A2 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -3. Общие требования
безопасности с учетом основных функци ональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических
рентгеновских аппаратах.
EN 60601-1-6 + А2 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
EN IEC 60601-2-28 Изделия медицинские электрические. Часть 2 -28. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
медицинских диагностических рентгеновских излучателей
EN 60601-2-65 + A2 Изделия медицинские электрические. Часть 2 -65. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик для
рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов
30. Срок службы медицинского изделия
Срок службы медицинского изделия составляет 8 лет.
31. Требования по охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду.
32. Рекламация
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом
приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «ГЛАВСТОМПОСТ» (ООО «ГЛАВСТОМПОСТ»)
Россия, 140402, Московская область, г.о. Коломна, г Коломна, Пр-кт Окский, д. 58, помещ. 35
Тел.: 8 (966) 344 12 62 E-mail: regulatory@glavstompost.ru
--- стр. 48 ---
Инструкция по применению версия 1.2 от 24.12.2025
48
Приложение 1. Электрическая схема
Изображение 5 Электрическая схема
Перевод
Power switch Переключатель питания
Fuse Предохранитель
The control board of the X-ray unit Блок управления рентгеновского аппарата
The button Board of the X-ray unit Панель управления рентгеновского аппарата
X-ray tube Рентгеновская трубка
X-ray adapter board Плата-адаптер рентгена
The double pressure plate of the X-ray unit Двойная прижимная пластина
рентгеновского аппарата
=== файл: unknown__Фотофайл рентген Сигер.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
Аппарат рентгеновский дентальный Siray, в составе. Общий вид
_I
•
SII.IШ
--- стр. 3 ---
3
Аппарат рентгеновский дентальный Siray, в составе. Заводская маркировка.
~] Dlntal X-fay Untts МODEL : ЗIRAY
М\Zl,h
PR С
r==, !AECOL
~ 54R de EIIВ0.110-GDL ХЕ,..
Е] 0512024
., ~11
(01) 06974276290172 11) 24й5 6 2
--- стр. 4 ---
4
Аппарат рентгеновский дентальный Siray, в составе. Транспортная упаковка.
--- стр. 5 ---
5
Аппарат рентгеновский дентальный Siray, в составе. Транспортная упаковка. Манипуляционные символы.
--- стр. 6 ---
6
Аппарат рентгеновский дентальный Siray, в составе. Транспортная упаковка. Заводская транспортная маркировка.
S24050087
oenta\ X-ray Units
S N:
GrOSS weight: _ 25.3kg
Totally: -1- Package: !Jo. 1
tAode\: --=S.:.-\RA.,;;;,..;-~;_.-----
~е\ -,.e,g"t: __ _::.2=1=.2=к-9 ___ _
'1o\ume: 910xf>20x225mm
. ...1 z.nunai Sige, t,lledical E.quipment со ., Ltd. - 0uilding 2 . No.1 cnuвngxin Yi Road, тangjiawan тown , Zhuhai
С\~ , GuangdonQ ProV\nce, Р . R . China •
1е\ :. +86 756 3881018 www.siger.cn
" MдE.COLUX SA 54, Rue de \а Montagne L-3259 BEТТEMBOURG - G.D
LUXEM60URG
d 05/2024
F24131 (~460
--- стр. 7 ---
7
1.Излучатель рентгеновский в сборе.
--- стр. 8 ---
8
1.Излучатель рентгеновский в сборе. Заводская маркировка излучателя рентгеновского в сборе
--- стр. 9 ---
9
1.Излучатель рентгеновский в сборе. Заводская маркировка устройства ограничения пучка.
~am \\m\t\nQ d
Set\a\ N о . : Т 4
--- стр. 10 ---
10
1.Излучатель рентгеновский в сборе. Заводская маркировка устройства ограничения пучка.
--- стр. 11 ---
11
1.Излучатель рентгеновский в сборе. Заводская маркировка устройства ограничения пучка.
и
uildina 2,
UOJJB! PBJ 'UOfJne~
--- стр. 12 ---
12
1.Излучатель рентгеновский в сборе. Предупреждающая маркировка.
--- стр. 13 ---
13
2.Блок управления с кабелем питания и панелью управления со спиральным кабелем.
--- стр. 14 ---
14
2.Блок управления с кабелем питания и панелью управления со спиральным кабелем. Информационная маркировка.
T10AL AC250V
ОРЕ
Ci
~~ МАЕ
lECIREP/ 54,R
d os120
--- стр. 15 ---
15
3.Кабель прямой для панели управления
--- стр. 17 ---
17
5.Кожух со шкалой для пантографического плеча.
--- стр. 18 ---
18
6.1.Горизонтальный рычаг (длина 400 мм).
--- стр. 19 ---
19
6.1.Горизонтальный рычаг (длина 400 мм). Предупреждающая маркировка.
Warning,hands pinchlng
--- стр. 20 ---
20
6.2.Горизонтальный рычаг (длина 800 мм).
--- стр. 21 ---
21
6.1.Горизонтальный рычаг (длина 800 мм). Предупреждающая маркировка.
Warning,hands pinchlng
--- стр. 22 ---
22
7.Верхний соединительный вал.
--- стр. 34 ---
34
Аппарат рентгеновский дентальный Siray Plus, в составе. Общий вид
•
--- стр. 35 ---
35
Аппарат рентгеновский дентальный Siray Plus, в составе. Заводская маркировка.
l&Uf:PMENT СЭ., LТВ.
in Yi Read , Tangjiawan Тown,
е , fD.R. China
MAIGФLШ* SA:
IВIDJ 54,Rue dеТа M•AtatAe L-Зi59 BETTEMBOURG-G . D.LUXEМВOUIJI
~ os12024 * Ф ! С Е 24во
--- стр. 36 ---
36
Аппарат рентгеновский дентальный Siray Plus, в составе. Транспортная упаковка.
--- стр. 37 ---
37
Аппарат рентгеновский дентальный Siray Plus, в составе. Транспортная упаковка. Манипуляционные символы.
--- стр. 38 ---
38
Аппарат рентгеновский дентальный Siray Plus, в составе. Транспортная упаковка. Заводская транспортная маркировка.
Dental X-ray Units
Mode\: S\RдY PLUS
Net we\ght: ___ 4;.,;;;.9.;.;;.kg;..,_ ___ _
\lo\ume: 1590x750x310mm
S N: Р24050036
Gross weight: 70kg
Totally:_!_ Package: No. 1
ЕС ЕР
Zhuhai S,ger Medica, Equipment Со ., Ltd.
Bu\\ding 2, No.1 Chuangxin Yi Road, Tangjiawan Town, Zhuhai
Cny , Guangdong Province, Р .R. China • GD122з1
\е\ .: +86 756 3881018 www.s1ger.cn 1/ IIIIJIJ/111
MдECOLUXSA
54 , Rue de \а Montagne L-3259 BETTEMBOURG - G.D
Р24050036
LUXEMBOURG
05/2024 F24131
--- стр. 39 ---
39
1.Излучатель рентгеновский в сборе.
--- стр. 40 ---
40
1.Излучатель рентгеновский в сборе. Заводская маркировка излучателя рентгеновского в сборе
--- стр. 41 ---
41
1.Излучатель рентгеновский в сборе. Заводская маркировка устройства ограничения пучка.
~am \\m\t\nQ d
Set\a\ N о . : Т 4
--- стр. 42 ---
42
1.Излучатель рентгеновский в сборе. Заводская маркировка устройства ограничения пучка.
--- стр. 43 ---
43
1.Излучатель рентгеновский в сборе. Заводская маркировка устройства ограничения пучка.
и
uildina 2,
UOJJB! PBJ 'UOfJne~
--- стр. 44 ---
44
1.Излучатель рентгеновский в сборе. Предупреждающая маркировка.
--- стр. 45 ---
45
2.Основание с блоком управления и крышкой декоративной (Основание с блоком управления).
•
--- стр. 46 ---
46
2.Основание с блоком управления и крышкой декоративной (Крышка декоративная).
--- стр. 47 ---
47
2.Основание с блоком управления и крышкой декоративной (Крышка декоративная). Маркировка.
--- стр. 48 ---
48
3.Панель управления с спиральным кабелем.
--- стр. 50 ---
50
4.Пантографическое плечо с горизонтальным рычагом в сборе.
--- стр. 51 ---
51
4.Пантографическое плечо с горизонтальным рычагом в сборе. Предупреждающая маркировка.
Warning,hands pinchlng
--- стр. 52 ---
52
5.Кожух со шкалой для пантографического плеча.
--- стр. 55 ---
55
8.Стойка со спинкой в сборе.
--- стр. 56 ---
56
8.Стойка со спинкой в сборе. Информационная маркировка.
Т1 OAL AC250V
--- стр. 57 ---
57
9.Кабель питания.
--- стр. 62 ---
62
- Держатель для панели управления.
--- стр. 63 ---
63
Аппарат рентгеновский дентальный, в вариантах исполнения. Макет русскоязычной маркировки.
Аппа.рат ревтrе11овс1Ш:Й д ента~,ТJ ьиый, в ва.рваитах исполнения
Вариант исполнения: ___________ _
Серийный номер (SN): , см _ на ориrnна.чыюй
маркировке
Питание : - 23 0В 50/бОГц
Потребляемая мощность : 900ВА
Дата произ.в одства.: см . на ориrnн а.чыюй Кажущееся сопротивп еm-rе источника
маркировке шпания: не более 0,2 .Q
Режим работы : Продолжнrе.л ыn,m
Ра сDiифровка rрафиче.ски."'{ симво.11 ов: см . ин струкцню по примене нию
llllzьuh.ai Siger l\ledica l Eqпipmeu.t Со . , Ltd. , Ch.iвa
Bui]ding 2, No_l Сhшшgхш Yi Roa.d, Тangjia"''illl Town, Zhuhai City, Guarngdong Province, iP'.R.
,China
ЕРУЛNо ---------------
У по дl И О~ IО Ч е ни ы й представи'J', е.л:ь пр о изводителя:
Общество с огр ашгi е нной ответсrnенностью <<ГЛАВСТОNШОСТ;,> ( ООО
«ГЛАВСТО:МПОСТ»)
Ро с.сия, 140402, Московская область, г.о. Коломна, г Кол омна, Пр-кт Окский, д- 58,, помещ .
35
Тел .: 8 (966) 344 12 62. E-ma:il: regulrutory@gla.rvstompost.ru
--- стр. 64 ---
<D
С) С)
xwc; ....
с с.,
.., s
о. с;
;~
... g
s: .D
= ....
С) -о. ,,..
,:::W
с
=== файл: unknown__Фотофайл рентген Сигер.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
Аппарат рентгеновский дентальный Siray, в составе. Общий вид
_I
•
SII.IШ
--- стр. 3 ---
3
Аппарат рентгеновский дентальный Siray, в составе. Заводская маркировка.
~] Dlntal X-fay Untts МODEL : ЗIRAY
М\Zl,h
PR С
r==, !AECOL
~ 54R de EIIВ0.110-GDL ХЕ,..
Е] 0512024
., ~11
(01) 06974276290172 11) 24й5 6 2
--- стр. 4 ---
4
Аппарат рентгеновский дентальный Siray, в составе. Транспортная упаковка.
--- стр. 5 ---
5
Аппарат рентгеновский дентальный Siray, в составе. Транспортная упаковка. Манипуляционные символы.
--- стр. 6 ---
6
Аппарат рентгеновский дентальный Siray, в составе. Транспортная упаковка. Заводская транспортная маркировка.
S24050087
oenta\ X-ray Units
S N:
GrOSS weight: _ 25.3kg
Totally: -1- Package: !Jo. 1
tAode\: --=S.:.-\RA.,;;;,..;-~;_.-----
~е\ -,.e,g"t: __ _::.2=1=.2=к-9 ___ _
'1o\ume: 910xf>20x225mm
. ...1 z.nunai Sige, t,lledical E.quipment со ., Ltd. - 0uilding 2 . No.1 cnuвngxin Yi Road, тangjiawan тown , Zhuhai
С\~ , GuangdonQ ProV\nce, Р . R . China •
1е\ :. +86 756 3881018 www.siger.cn
" MдE.COLUX SA 54, Rue de \а Montagne L-3259 BEТТEMBOURG - G.D
LUXEM60URG
d 05/2024
F24131 (~460
--- стр. 7 ---
7
1.Излучатель рентгеновский в сборе.
--- стр. 8 ---
8
1.Излучатель рентгеновский в сборе. Заводская маркировка излучателя рентгеновского в сборе
--- стр. 9 ---
9
1.Излучатель рентгеновский в сборе. Заводская маркировка устройства ограничения пучка.
~am \\m\t\nQ d
Set\a\ N о . : Т 4
--- стр. 10 ---
10
1.Излучатель рентгеновский в сборе. Заводская маркировка устройства ограничения пучка.
--- стр. 11 ---
11
1.Излучатель рентгеновский в сборе. Заводская маркировка устройства ограничения пучка.
и
uildina 2,
UOJJB! PBJ 'UOfJne~
--- стр. 12 ---
12
1.Излучатель рентгеновский в сборе. Предупреждающая маркировка.
--- стр. 13 ---
13
2.Блок управления с кабелем питания и панелью управления со спиральным кабелем.
--- стр. 14 ---
14
2.Блок управления с кабелем питания и панелью управления со спиральным кабелем. Информационная маркировка.
T10AL AC250V
ОРЕ
Ci
~~ МАЕ
lECIREP/ 54,R
d os120
--- стр. 15 ---
15
3.Кабель прямой для панели управления
--- стр. 17 ---
17
5.Кожух со шкалой для пантографического плеча.
--- стр. 18 ---
18
6.1.Горизонтальный рычаг (длина 400 мм).
--- стр. 19 ---
19
6.1.Горизонтальный рычаг (длина 400 мм). Предупреждающая маркировка.
Warning,hands pinchlng
--- стр. 20 ---
20
6.2.Горизонтальный рычаг (длина 800 мм).
--- стр. 21 ---
21
6.1.Горизонтальный рычаг (длина 800 мм). Предупреждающая маркировка.
Warning,hands pinchlng
--- стр. 22 ---
22
7.Верхний соединительный вал.
--- стр. 34 ---
34
Аппарат рентгеновский дентальный Siray Plus, в составе. Общий вид
•
--- стр. 35 ---
35
Аппарат рентгеновский дентальный Siray Plus, в составе. Заводская маркировка.
l&Uf:PMENT СЭ., LТВ.
in Yi Read , Tangjiawan Тown,
е , fD.R. China
MAIGФLШ* SA:
IВIDJ 54,Rue dеТа M•AtatAe L-Зi59 BETTEMBOURG-G . D.LUXEМВOUIJI
~ os12024 * Ф ! С Е 24во
--- стр. 36 ---
36
Аппарат рентгеновский дентальный Siray Plus, в составе. Транспортная упаковка.
--- стр. 37 ---
37
Аппарат рентгеновский дентальный Siray Plus, в составе. Транспортная упаковка. Манипуляционные символы.
--- стр. 38 ---
38
Аппарат рентгеновский дентальный Siray Plus, в составе. Транспортная упаковка. Заводская транспортная маркировка.
Dental X-ray Units
Mode\: S\RдY PLUS
Net we\ght: ___ 4;.,;;;.9.;.;;.kg;..,_ ___ _
\lo\ume: 1590x750x310mm
S N: Р24050036
Gross weight: 70kg
Totally:_!_ Package: No. 1
ЕС ЕР
Zhuhai S,ger Medica, Equipment Со ., Ltd.
Bu\\ding 2, No.1 Chuangxin Yi Road, Tangjiawan Town, Zhuhai
Cny , Guangdong Province, Р .R. China • GD122з1
\е\ .: +86 756 3881018 www.s1ger.cn 1/ IIIIJIJ/111
MдECOLUXSA
54 , Rue de \а Montagne L-3259 BETTEMBOURG - G.D
Р24050036
LUXEMBOURG
05/2024 F24131
--- стр. 39 ---
39
1.Излучатель рентгеновский в сборе.
--- стр. 40 ---
40
1.Излучатель рентгеновский в сборе. Заводская маркировка излучателя рентгеновского в сборе
--- стр. 41 ---
41
1.Излучатель рентгеновский в сборе. Заводская маркировка устройства ограничения пучка.
~am \\m\t\nQ d
Set\a\ N о . : Т 4
--- стр. 42 ---
42
1.Излучатель рентгеновский в сборе. Заводская маркировка устройства ограничения пучка.
--- стр. 43 ---
43
1.Излучатель рентгеновский в сборе. Заводская маркировка устройства ограничения пучка.
и
uildina 2,
UOJJB! PBJ 'UOfJne~
--- стр. 44 ---
44
1.Излучатель рентгеновский в сборе. Предупреждающая маркировка.
--- стр. 45 ---
45
2.Основание с блоком управления и крышкой декоративной (Основание с блоком управления).
•
--- стр. 46 ---
46
2.Основание с блоком управления и крышкой декоративной (Крышка декоративная).
--- стр. 47 ---
47
2.Основание с блоком управления и крышкой декоративной (Крышка декоративная). Маркировка.
--- стр. 48 ---
48
3.Панель управления с спиральным кабелем.
--- стр. 50 ---
50
4.Пантографическое плечо с горизонтальным рычагом в сборе.
--- стр. 51 ---
51
4.Пантографическое плечо с горизонтальным рычагом в сборе. Предупреждающая маркировка.
Warning,hands pinchlng
--- стр. 52 ---
52
5.Кожух со шкалой для пантографического плеча.
--- стр. 55 ---
55
8.Стойка со спинкой в сборе.
--- стр. 56 ---
56
8.Стойка со спинкой в сборе. Информационная маркировка.
Т1 OAL AC250V
--- стр. 57 ---
57
9.Кабель питания.
--- стр. 62 ---
62
- Держатель для панели управления.
--- стр. 63 ---
63
Аппарат рентгеновский дентальный, в вариантах исполнения. Макет русскоязычной маркировки.
Аппа.рат ревтrе11овс1Ш:Й д ента~,ТJ ьиый, в ва.рваитах исполнения
Вариант исполнения: ___________ _
Серийный номер (SN): , см _ на ориrnна.чыюй
маркировке
Питание : - 23 0В 50/бОГц
Потребляемая мощность : 900ВА
Дата произ.в одства.: см . на ориrnн а.чыюй Кажущееся сопротивп еm-rе источника
маркировке шпания: не более 0,2 .Q
Режим работы : Продолжнrе.л ыn,m
Ра сDiифровка rрафиче.ски."'{ симво.11 ов: см . ин струкцню по примене нию
llllzьuh.ai Siger l\ledica l Eqпipmeu.t Со . , Ltd. , Ch.iвa
Bui]ding 2, No_l Сhшшgхш Yi Roa.d, Тangjia"''illl Town, Zhuhai City, Guarngdong Province, iP'.R.
,China
ЕРУЛNо ---------------
У по дl И О~ IО Ч е ни ы й представи'J', е.л:ь пр о изводителя:
Общество с огр ашгi е нной ответсrnенностью <<ГЛАВСТОNШОСТ;,> ( ООО
«ГЛАВСТО:МПОСТ»)
Ро с.сия, 140402, Московская область, г.о. Коломна, г Кол омна, Пр-кт Окский, д- 58,, помещ .
35
Тел .: 8 (966) 344 12 62. E-ma:il: regulrutory@gla.rvstompost.ru
--- стр. 64 ---
<D
С) С)
xwc; ....
с с.,
.., s
о. с;
;~
... g
s: .D
= ....
С) -о. ,,..
,:::W
с