Компоненты для эндопротезирования коленного сустава Nektus® по ТУ 32.50.22-009-28724805-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению Kinexus_10.02.2026.pdf === --- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА NEKTUS® ПО ТУ 32.50.22-009-28724805-2024 ООО «ЛОГИКС МC» Страница 1 из 1 Электронная версия этого документа поддерживается на сервере организации представителем руководства по качеству. Действующая версия документа находится на \\Fileserver\logeeks\ISO_LOGEEKS_MS\Досье_Nektus колено УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «ЛОГИКС Медицинские Системы» ______________ И.Б. Красовский М.П. «10» февраля 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА NEKTUS® ПО ТУ 32.50.22-009-28724805-2024 производства ООО «ЛОГИКС Медицинские Системы» Редакция 2 --- стр. 2 --- © LOGEEKS MS INS-NEKTUS-26-01 ООО «ЛОГИКС Медицинские Системы» ул. Инженерная, д. 20, г. Новосибирск, Россия, 630090 +7 383 207 99 11 | ms@logeeks.ru | logeeksms.ru 32.50.22-009-28724805-2024 | ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Инструкция по применению Nektus® Компоненты для эндопротезирования коленного сустава Назначение Компоненты Nektus® предназначены для оперативного лечения заболеваний опорно- двигательного аппарата с замещением коленного сустава при эндопротезировании. Описание Компоненты для эндопротезирования коленного сустава Nektus® являются совместимыми отдельно упакованными имплантатами в сочетании, представляющими реконструктивное устройство-имплантат для тотального замещения коленного сустава с восстановлением двигательной опорной функции. Различные комбинации компонентов и их типоразмеров позволяют адаптировать протез к костному дефекту пациента, обеспечивая различные варианты лечения. Функциональные характеристики Компоненты Nektus® обеспечивают замещение сегментов коленного сустава. Материал Кобальт-хром молибденовый сплав ГОСТ Р ИСО 5832-4 для компонентов: Компонент феморальный Nektus® RKC I-I, RKC I-II, RKC II-I, RKC II-II. Титановый сплав ГОСТ Р ИСО 5832-3 для компонентов: Компонент тибиальный Nektus® RKT I-I. Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (СВМПЭ) ГОСТ Р ИСО 5834-2 для компонентов: Вкладыш тибиальный Nektus® RKG I-I, RKG I-II, RKG I-III, RKG II-I, RKG II-II, Надколенник Nektus® RKP I-I. Показания к применению Тотальное эндопротезирование коленного сустава показано для лечения патологических состояний, вызывающих стойкое нарушение функций коленного сустава с болевым синдромом и контрактурой, таких как: Невоспалительные дегенеративные поражения суставов, включая остеоартрит, посттравматический артрит и асептический некроз мыщелка бедренной кости; Травмы с утерей целостности и функций коленного сустава, посттравматические нарушения структуры связок, надколенно-бедренная эрозия, переломы, наружный и внутренний вывих средней тяжести, деформации и разрушения сустава, которые не поддаются лечению другими методами; Неудачная остеотомия; Иммуновоспалительные (аутоиммунные) заболевания: анкилозирующий спондилит, ревматоидный артрит, системная красная волчанка; Аномальные варусные, вальгусные или сгибательные положения; Умеренная угловая деформация или контрактура, при которых связки могут быть возвращены к нормальному функционированию и стабильности; Нестабильность связок, требующая усиления ограничителей несущих поверхностей имплантата с использованием бедренного компонента с задней стабилизацией; Отсутствие или нефункционирование задней крестообразной связки с использованием бедренного компонента с задней стабилизацией; Ревизионные вмешательства вследствие неактивного функционирования эндопротеза, когда другие методы лечения не эффективны. Противопоказания Заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность 3 степени, пороки сердца, выраженные нарушения ритма, нарушения мозгового кровообращения, сопровождающиеся нейромышечными расстройствами, сосудистая недостаточность в области поражённой конечности); Заболевания мочевыделительной системы (хроническая болезнь почек IV-V стадии, а также любые патологии с азотовыделительной функции); Невропатическая остеоартропатия (сустав Шарко); Нейрогенная артропатия; Какая-либо недостаточность мускулатуры или нейромышечное заболевание, подвергающие опасности конечность; Стабильный безболезненный артродез в удовлетворительном функциональном положении; Тяжелая дыхательная недостаточность; Не поддающиеся эффективному лечению патологии эндокринной системы; Острая местная или системная инфекция (инфекционный или воспалительный процесс в околосуставной области давностью менее 3 месяцев, очаги хронической инфекции в организме (ротовая полость, гайморовы пазухи, слуховой проход, небные миндалины, поверхность кожи)); Иммунодефицитные состояния, в том числе наличие вируса иммунодефицита человека; Недостаточная прочность костей (тяжелый остеопороз), незрелость скелета (юный возраст пациента), опухоли в зоне крепления импланта, отсутствие опоры для мыщелка; Недостаточность боковой коллатеральной связки; Оскольчатые / раздробленные переломы, открытые переломы III степени, с дефектом кости и тяжелым повреждением мягких тканей; Обширные рубцовые процессы кожных покровов, которые могут стать препятствием для адекватной пластики мягкими тканями; Нарушения обмена веществ, которые могут ухудшить процесс формирования кости; Пациенты с повышенной чувствительностью к материалам, входящим в состав импланта; Пациенты с избыточной массой тела (ожирение 3 степени); Ожидаемые сверхнагрузки на сустав; Невозможность передвижения; Беременность; Злоупотребление пациентом лекарствами, наркотическая или алкогольная зависимость. Побочные эффекты Раннее или позднее ослабление, оседание большеберцовой кости, изгиб, неполный перелом, перелом, деформация или износ одного, или нескольких компонентов эндопротеза, часто связанное с вышеупомянутыми факторами риска. Ослабление также может возникнуть в результате некорректной фиксации или позиционирования компонентов; Нестабильность, изменение положения, расшатывание и износ компонентов эндопротеза; Боль, вывих, подвывих, сгибательная контрактура, снижение подвижности, укорачивание или удлинение ноги в результате ненадлежащего позиционирования, ослабления или износа компонентов. Чрезмерный износ полиэтиленового компонента в результате повреждения бедренного компонента, рыхлого цемента или костных фрагментов и/или высокого уровня активности или веса; Инфекция области хирургического вмешательства; Гематомы и/или нарушение заживления раны; Повреждение сосудов (тромбоэмболические заболевания, включая венозный тромбоз, тромбоэмболию легочной артерии или инфаркт миокарда); Повреждение нервов (невропатия, боль или онемение пораженной конечности); Значительная степень ограничения активности, движения, подвижности сустава; Растяжение или слабость связок; Вокруг компонентов эндопротеза может происходить бессимптомная, локализованная, прогрессирующая резорбция костной ткани (остеолиз) вследствие реакции на инородное тело, вызванной конкретными частицами износа. Частицы образуются в результате взаимодействия между компонентами, а также между компонентами и костью, главным образом за счет механизмов износа адгезии, истирания и усталости. Остеолиз может привести к будущим осложнениям, требующим удаления и замены компонентов протеза; Оссифицирующий миозит, особенно у мужчин с остеоартритом, имеющих ограниченный диапазон движений до операции и/или перенесенный ранее миозит. Частота оссифицирующего миозита увеличивается с хирургическим анамнезом и в случае инфекции; Аллергические реакции, металлоз; Слишком значительные физические нагрузки или травмирование суставного протеза могут привести к смещению, поломке или износу протеза, что приведет к ранней неудаче эндопротезирования коленного сустава. Предупреждения Только для одноразового использования. Общая геометрия имплантата зависит от размера костного дефекта и намеченного плана операции. Не вносить никаких изменений или модификаций в протез. Не использовать имплантаты в комбинации с изделиями других производителей. Не допускайте соприкосновения полированных поверхностей и обработанных конических поверхностей с твердыми или абразивными поверхностями, так как царапины или любое другое повреждение этих поверхностей может существенно повлиять на их структурную целостность. Не ронять, не бросать имплантаты во избежание поломок и повреждений. Техническое обслуживание и ремонт имплантата не предусмотрены производителем. Указания по мерам безопасности Хирург несёт ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства. Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данном документе не описаны. Хирург должен как в теории, так и в практике, владеть признанными техниками операции. Хирург несёт ответственность за выбор геометрических и функциональных параметров компонентов и их имплантацию. Компания LOGEEKS MS не несёт ответственность за осложнения, возникшие в результате неверного установления показаний, неправильного выбора параметров изделия, выбора техники имплантации, неверного определения границ лечения и несоблюдения правил асептики. Данные об использовании имплантата должны быть документально зафиксированы в истории болезни пациента. Используйте наклейку с индивидуальной маркировкой компонента, входящую в комплект поставки изделия. Если в послеоперационном периоде посредством клинических, рентгенологических, лабораторных исследований будет подтверждено: - инфекционное воспаление; - асептическое расшатывание компонентов эндопротеза; - нестабильность сустава из-за несостоятельности отдельных капсульно-связочных структур или несбалансированности сгибательного и разгибательного промежутков; - неправильная пространственная ориентация бедренного и/или большеберцового компонентов; - механические повреждения компонентов эндопротеза; - несостоятельность разгибательного аппарата; - ограничение движений (контрактуре) оперированного сустава; - травматические и усталостные переломы бедренной и большеберцовой костей вблизи компонентов эндопротеза, то имплантат должен быть своевременно извлечен, извлечение эндопротеза или его компонентов осуществляется хирургическим методом, согласно действующим клиническим рекомендациям, утвержденным национальной ассоциацией травматологов-ортопедов. Периодичность проверки отклонений в функционировании изделия определяется в соответствии с внутренними требованиями лечебного учреждения и требованиям законодательства РФ. Предупреждения и меры предосторожности Предупреждать пациента о действиях, которые необходимо избегать после операции. Нормальная ежедневная деятельность может быть возобновлена по указанию врача. Рекомендовать пациенту сообщать о любых болях, отёках в области оперативного вмешательства, лихорадке, шумах, а также о необычных случаях и состояниях. Пациенту следует проконсультироваться с врачом при возможном возникновении неблагоприятных условий, которые могут повлиять на функционирование имплантата. Взаимодействие магнитно-резонансной томографии (МРТ) и имплантата Все материалы, используемые при изготовлении имплантата признаны МРТ-совместимыми. Пациентам, которым требуются процедуры МРТ (например визуализация, ангиография, функциональная визуализация, спектральная визуализация и т.д.), могут безопасно проходить сканирование в МРТ системах, соответствующих следующим условиям: Со статистическим магнитным полем 1,5 Тесла (1,5 Тл) и 3 Тесла (3 Тл). Пациенту необходимо проконсультироваться со специалистом, ознакомиться с предупреждениями и противопоказаниями МРТ-оборудования. Стерильность Радиационный метод (срок годности — 5 лет) для компонентов: Компонент феморальный Nektus® RKC I-I, RKC I-II, RKC II-I, RKC II-II, Компонент тибиальный Nektus® RKT I-I. Стерилизация этиленоксидом (срок годности — 3 года) для компонентов: Вкладыш тибиальный Nektus® RKG I-I, RKG I-II, RKG I-III, RKG II-I, RKG II-II, Надколенник Nektus® RKP I-I. Упаковка и хранение Условия хранения имплантата: Температура — от +5 до 40 °С; Влажность, среднегодовое значение — 60% при 20°С, верхнее значение — 80% при 25°С; Атмосферное давление — от 84,0 до 106,7 кПа. Условия эксплуатации имплантата: Температура — от +32 до 42°С. Не используйте компоненты, если: Нарушена целостность индивидуальной упаковки; Видны дефекты на поверхности компонентов; Истёк срок годности, указанный на упаковке. Доклиническая оценка Доклиническая оценка проведена в полном объёме. Установлено и подтверждено протоколами: Эффективность при решении проблем протезирования коленного сустава таких, как восстановление надлежащей механики, достижение адекватного диапазона движения, устранение дискомфорта пациента при соответствующих заболеваниях. Безопасность используемых материалов и соответствие всем требованиям безопасного применения. Производство компонентов является контролируемым согласно аккредитации производителя, ГОСТ ISO 13485. Хирургические принципы В связи со сложностью хирургической процедуры установки компонентов, методики имплантации, а также до- и послеоперационное лечение определяются в каждом случае индивидуально самим хирургом. Решение принимается на основе общепринятой клинической практики, с учетом требований настоящей инструкции и с опорой на следующие хирургические техники: Nektus®. Компоненты для эндопротезирования коленного сустава. Хирургическая техника; «Руководство по первичному эндопротезированию коленного сустава. Второе издание, исправленное и дополненное». Куляба Т.А., Корнилов Н.Н., Тихилов Р.М. Санкт-Петербург: НМИЦ ТО им Р.Р. Вредена, 2022 г. Указанные материалы находятся в свободном доступе. Ознакомиться с ними можно на сайте производителя https://logeeksms.ru или по запросу, направленному в адрес производителя. Предоперационное планирование Планирование операции позволяет хирургу оценить выбор компонентов и применение набора продуктов. Хирург должен тщательно планировать операцию на основании анализа рентгеновских снимков, МРТ и других данных. Неправильное предоперационное планирование может привести к неправильному выбору типа и/или размера имплантата или неправильной установке. Перед проведением операции должны быть соблюдены следующие условия: Наличие всех необходимых компонентов спланированного имплантата. Компоненты Nektus® не предназначены для использования с иными изделиями, не указанными в настоящей инструкции. Наличие всего необходимого инструмента для проведения операции. Для установки компонентов Nektus® требуется использование одобренных для этого инструментов и примерочных компонентов: Nektus®. Инструмент для эндопротезирования коленного сустава (в процессе регистрации). Наличие необходимых навыков всего оперирующего состава. Изучение операционной инструкции о последовательности применения специализированного инструмента при установке компонентов. Подготовка к имплантации Перед проведением процедуры имплантации, необходимо подготовить посадочное место в кости, для этого: Обеспечить пациента состоянием общей анестезии. Осуществить доступ к дефекту по заранее спланированной технологии. При наличии послеоперационного рубца от предыдущих операций разрез рекомендуется проводить по его ходу с учетом сохранения сосудов, питающих его мягкие ткани. При проведении ревизионной операции, удалить компоненты ранее установленного изделия в необходимом количестве. Подготовить поверхность, очистив ее от костных обломков, цемента и других элементов, мешающих имплантации. При этом необходимо сохранить костные структуры для закрепления компонентов. В случае наличия нездоровой или некротизированной костной ткани на поверхности образованного углубления, провести дальнейшую обработку кости. Убедиться в правильности подготовки посадочного места. --- стр. 3 --- © LOGEEKS MS INS-NEKTUS-26-01 Имплантация Провести имплантацию в соответствии с планом операции и операционной инструкцией. Убедиться в обеспечении стабильности компонентов. Между костями и компонентами, в местах установки и крепления не должно быть зазоров, люфтов. При их наличии требуется повторное позиционирование всех используемых компонентов. Установить крепёжные элементы и ещё раз убедиться в обеспечении стабильности изделия. При необходимости допускается использование костного цемента. Перед закрытием раны, рекомендуется проверить функции и правильность положения имплантата. Извлечение компонентов Удаление компонентов производят путём традиционных хирургических приёмов, обеспечивающих доступ к имплантату — выделение его из окружающих тканей, освобождение от рубцов, удаление от фиксирующих элементов и непосредственное удаление из организма пациента. Не допускается повторное использование компонентов. Транспортировка Компоненты, упакованные в транспортную тару, перевозятся всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах при температуре от -50 до +50 °C. Утилизация Утилизация неиспользованных, с истёкшим сроком стерильности, а также использованных имплантатов должна осуществляться в порядке, установленном в медицинском учреждении, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Гарантия Компания LOGEEKS MS (ООО «ЛОГИКС Медицинские Системы») гарантирует соответствие компонентов требованиям ТУ 32.50.22-009-28724805-2024 при соблюдении настоящей инструкции, условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Настоящая гарантия исключает все остальные гарантии, явно неуказанные в данном документе, явных или подразумеваемых в силу закона или иных, включая, но не ограничиваясь любыми подразумеваемыми гарантиями коммерческой пригодности или для конкретных целей, поскольку факторы, связанные с пациентом, диагностика, лечение, хирургическая процедура и другие вопросы, находящиеся вне контроля, непосредственно влияют на эти изделия и результаты, полученные с его использованием. Компания LOGEEKS MS не несёт ответственности за какой-либо случайный или косвенный убыток, ущерб или расходы, прямо или косвенно вытекающие из использования этих изделий, кроме полной замены. Не берёт, не уполномочивает любое другое лицо, брать на себя какие-либо другие дополнительные обязательства, связанные с этим изделием. Информация об изделиях, встречающаяся в документах компании LOGEEKS MS, является описательной или технологической и не представляет дополнительных гарантий. Предусмотренный срок службы — 10 лет. Гарантийный срок эксплуатации — 10 лет с момента имплантации. Гарантийный срок годности — 3 года для изделий, стерилизованных оксидом этилена (STERILE EO) и 5 лет для изделий, стерилизованных радиацией (STERILE R). Дата производства имплантата указана на упаковке (наклейке с индивидуальным номером изделия). Компоненты Данная инструкция распространяется на все компоненты для эндопротезирования коленного сустава Nektus®. Сведения о компоненте указаны на упаковке (этикетке с индивидуальной маркировкой). Компонент феморальный Nektus® RKC I-I Имплантация изделия выполняется с использованием костного цемента (Cemented). № по каталогу Размер AP, мм ML, мм B, мм 710001001S 1L 55 47 7/9,5 710002001S 1R 710001002S 2L 58 50,5 7/9,5 710002002S 2R 710001013S 3NL 58 54 7/9,5 710002013S 3NR 710001003S 3L 62 55 7/9,5 710002003S 3R 710001014S 4NL 62 58 7/9,5 710002014S 4NR 710001004S 4L 66 59 7/9,5 710002004S 4R 710001015S 5NL 66 61 7/9,5 710002015S 5NR 710001005S 5L 70 62 7/9,5 710002005S 5R 710001016S 6NL 70 65 7/9,5 710002016S 6NR 710001006S 6L 73 66 7/9,5 710002006S 6R 710001007S 7L 77 70 9/11,5 710002007S 7R 710001008S 8L 80 75 9/11,5 710002008S 8R Компонент феморальный Nektus® RKC I-II Имплантация изделия выполняется с использованием костного цемента (Cemented). № по каталогу Размер AP, мм ML, мм B, мм 710011001S 1L 55 47 7/9,5 710012001S 1R 710011002S 2L 58 50,5 7/9,5 710012002S 2R 710011013S 3NL 58 54 7/9,5 710012013S 3NR 710011003S 3L 62 55 7/9,5 710012003S 3R 710011014S 4NL 62 58 7/9,5 710012014S 4NR 710011004S 4L 66 59 7/9,5 710012004S 4R 710011015S 5NL 66 61 7/9,5 710012015S 5NR 710011005S 5L 70 62 7/9,5 710012005S 5R 710011016S 6NL 70 65 7/9,5 710012016S 6NR 710011006S 6L 73 66 7/9,5 710012006S 6R 710011007S 7L 77 70 9/11,5 710012007S 7R 710011008S 8L 80 75 9/11,5 710012008S 8R Компонент феморальный Nektus® RKC II-I Имплантация изделия выполняется с использованием костного цемента (Cemented). № по каталогу Размер AP, мм ML, мм B, мм 710021001S 1L 55 47 9,5 710022001S 1R 710021002S 2L 58 50,5 9,5 710022002S 2R 710021013S 3NL 58 54 9,5 710022013S 3NR 710021003S 3L 62 55 9,5 710022003S 3R 710021014S 4NL 62 58 9,5 710022014S 4NR 710021004S 4L 66 59 9,5 710022004S 4R 710021015S 5NL 66 61 9,5 710022015S 5NR 710021005S 5L 70 62 9,5 710022005S 5R 710021016S 6NL 70 65 9,5 710022016S 6NR 710021006S 6L 73 66 9,5 710022006S 6R 710021007S 7L 77 70 11,5 710022007S 7R 710021008S 8L 80 75 11,5 710022008S 8R Компонент феморальный Nektus® RKC II-II Имплантация изделия выполняется с использованием костного цемента (Cemented). № по каталогу Размер AP, мм ML, мм B, мм 710031001S 1L 55 47 9,5 710032001S 1R 710031002S 2L 58 50,5 9,5 710032002S 2R 710031013S 3NL 58 54 9,5 710032013S 3NR 710031003S 3L 62 55 9,5 710032003S 3R 710031014S 4NL 62 58 9,5 710032014S 4NR 710031004S 4L 66 59 9,5 710032004S 4R 710031015S 5NL 66 61 9,5 710032015S 5NR 710031005S 5L 70 62 9,5 710032005S 5R 710031016S 6NL 70 65 9,5 710032016S 6NR 710031006S 6L 73 66 9,5 710032006S 6R 710031007S 7L 77 70 11,5 710032007S 7R 710031008S 8L 80 75 11,5 710032008S 8R Компонент тибиальный Nektus® RKT I-I Имплантация изделия выполняется с использованием костного цемента (Cemented). Катал. № Размер AP, мм ML, мм 710101001S 1L 60 42 710102001S 1R 710101002S 2L 64 45 710102002S 2R 710101013S 3NL 64 48 710102013S 3NR 710101003S 3L 68 48 710102003S 3R 710101014S 4NL 68 50 710102014S 4NR 710101004S 4L 71 50 710102004S 1R 710101015S 5NL 71 52 710102015S 5NR 710101005S 5L 74 52 710102005S 5R 710101016S 6NL 74 54 710102016S 6NR 710101006S 6L 77 54 710102006S 6R 710101007S 7L 81 56,5 710102007S 7R 710101008S 8L 85 59 710102008S 8R Надколенник Nektus® RKP I-I Имплантация изделия выполняется с использованием костного цемента (Cemented). № по каталогу Размер 710300026S Ø26 710300029S Ø29 710300032S Ø32 710300035S Ø35 Совместимость размеров компонентов Компонент феморальный Nektus® Вкладыш тибиальный Nektus® Компонент тибиальный Nektus® 1 2 3 4 5 6 7 8 1 1-2 1-2 1-2 1-2 2 1-2 1-2 1-2 1-2 3 3-4 3-4 3-4 3-4 3-4 4 3-4 3-4 3-4 3-4 3-4 5 5-6 5-6 5-6 5-6 5-6 6 5-6 5-6 5-6 5-6 5-6 7 7-8 7-8 7-8 8 7-8 7-8 7-8 Обозначения символов на упаковке Обратитесь к инструкции по применению Осторожно Стерилизация оксидом этилена Запрет на повторное применение Радиационная стерилизация Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Не стерилизовать повторно Производитель и держатель регистрационного удостоверения ООО «ЛОГИКС Медицинские Системы» ул. Инженерная, д. 20, г. Новосибирск, Россия, 630090 +7 383 207 99 11 | ms@logeeks.ru | logeeksms.ru Место производства 1. ООО «ЛОГИКС Медицинские Системы» ул. Инженерная, д. 20, г. Новосибирск, Россия, 630090 2. ООО «Хэбэй Руихэ Медицинское Оборудование(Hebei Ruihe Medical Equipment Co., Ltd)» №599, Улица Циньлин, Высокотехнологичная Зона, Шицзячжуан, Китай Вкладыш тибиальный Nektus® RKG I-I Вкладыш тибиальный Nektus® RKG I-II Вкладыш тибиальный Nektus® RKG I-III № по каталогу Размер № по каталогу Размер № по каталогу Размер 710201209S 1-2 9 мм 710211209S 1-2 9 мм 710221209S 1-2 9 мм 710201211S 1-2 11 мм 710211211S 1-2 11 мм 710221211S 1-2 11 мм 710201213S 1-2 13 мм 710211213S 1-2 13 мм 710221213S 1-2 13 мм 710201215S 1-2 15 мм 710211215S 1-2 15 мм 710221215S 1-2 15 мм 710201218S 1-2 18 мм 710211218S 1-2 18 мм 710221218S 1-2 18 мм 710203409S 3-4 9 мм 710213409S 3-4 9 мм 710223409S 3-4 9 мм 710203411S 3-4 11 мм 710213411S 3-4 11 мм 710223411S 3-4 11 мм 710203413S 3-4 13 мм 710213413S 3-4 13 мм 710223413S 3-4 13 мм 710203415S 3-4 15 мм 710213415S 3-4 15 мм 710223415S 3-4 15 мм 710203418S 3-4 18 мм 710213418S 3-4 18 мм 710223418S 3-4 18 мм 710205609S 5-6 9 мм 710215609S 5-6 9 мм 710225609S 5-6 9 мм 710205611S 5-6 11 мм 710215611S 5-6 11 мм 710225611S 5-6 11 мм 710205613S 5-6 13 мм 710215613S 5-6 13 мм 710225613S 5-6 13 мм 710205615S 5-6 15 мм 710215615S 5-6 15 мм 710225615S 5-6 15 мм 710205618S 5-6 18 мм 710215618S 5-6 18 мм 710225618S 5-6 18 мм 710207809S 7-8 9мм 710217809S 7-8 9мм 710227809S 7-8 9мм 710207811S 7-8 11 мм 710217811S 7-8 11 мм 710227811S 7-8 11 мм 710207813S 7-8 13 мм 710217813S 7-8 13 мм 710227813S 7-8 13 мм 710207815S 7-8 15 мм 710217815S 7-8 15 мм 710227815S 7-8 15 мм 710207818S 7-8 18 мм 710217818S 7-8 18 мм 710227818S 7-8 18 мм Вкладыш тибиальный Nektus® RKG II-I Вкладыш тибиальный Nektus® RKG II-II Вкладыш тибиальный Nektus® RKG II-III № по каталогу Размер № по каталогу Размер № по каталогу Размер 710231209S 1-2 9 мм 710241209S 1-2 9 мм 710251209S 1-2 9 мм 710231211S 1-2 11 мм 710241211S 1-2 11 мм 710251211S 1-2 11 мм 710231213S 1-2 13 мм 710241213S 1-2 13 мм 710251213S 1-2 13 мм 710231215S 1-2 15 мм 710241215S 1-2 15 мм 710251215S 1-2 15 мм 710231218S 1-2 18 мм 710241218S 1-2 18 мм 710251218S 1-2 18 мм 710233409S 3-4 9 мм 710243409S 3-4 9 мм 710253409S 3-4 9 мм 710233411S 3-4 11 мм 710243411S 3-4 11 мм 710253411S 3-4 11 мм 710233413S 3-4 13 мм 710243413S 3-4 13 мм 710253413S 3-4 13 мм 710233415S 3-4 15 мм 710243415S 3-4 15 мм 710253415S 3-4 15 мм 710233418S 3-4 18 мм 710243418S 3-4 18 мм 710253418S 3-4 18 мм 710235609S 5-6 9 мм 710245609S 5-6 9 мм 710255609S 5-6 9 мм 710235611S 5-6 11 мм 710245611S 5-6 11 мм 710255611S 5-6 11 мм 710235613S 5-6 13 мм 710245613S 5-6 13 мм 710255613S 5-6 13 мм 710235615S 5-6 15 мм 710245615S 5-6 15 мм 710255615S 5-6 15 мм 710235618S 5-6 18 мм 710245618S 5-6 18 мм 710255618S 5-6 18 мм 710237809S 7-8 9мм 710247809S 7-8 9мм 710257809S 7-8 9мм 710237811S 7-8 11 мм 710247811S 7-8 11 мм 710257811S 7-8 11 мм 710237813S 7-8 13 мм 710247813S 7-8 13 мм 710257813S 7-8 13 мм 710237815S 7-8 15 мм 710247815S 7-8 15 мм 710257815S 7-8 15 мм 710237818S 7-8 18 мм 710247818S 7-8 18 мм 710257818S 7-8 18 мм === файл: unknown__Фотографические изображения_Nektus_20.02.2026.pdf === --- стр. 5 --- ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА NEKTUS® ПО ТУ 32.50.22-009-28724805-2024 5 Внешний вид «Надколенник Nektus®» модель RKP I-I --- стр. 6 --- ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА NEKTUS® ПО ТУ 32.50.22-009-28724805-2024 6 Фотографические изображения внешнего вида состава потребительской упаковки (компоненты медицинского изделия в индивидуальной упаковке, инструкция по приме- нению и наклейки с индивидуальной маркировкой) Внешний вид состава потребительской упаковки для компонента: «Компонент феморальный Nektus®», на примере модели RKC II-II, размера 5R --- стр. 7 --- ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА NEKTUS® ПО ТУ 32.50.22-009-28724805-2024 7 === файл: unknown__Маркировка и упаковка_Nektus_20.02.2026.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «ЛОГИКС Медицинские Системы» ______________ И.Б. Красовский М.П. «20» февраля 2026 г. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА NEKTUS® ПО ТУ 32.50.22-009-28724805-2024 производства ООО «ЛОГИКС Медицинские системы» --- стр. 2 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА NEKTUS® 2 Маркировка наклейки, вкладываемой в потребительскую упаковку каждого компонента медицинского изделия Компонент феморальный Nektus®, на примере модели RKC II-II, размера 5R Компонент тибиальный Nektus® RKT I-I, на примере размера 3R --- стр. 3 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА NEKTUS® 3 Вкладыш тибиальный Nektus®, на примере модели RKG II-II, размера 7-8 9 мм Надколенник Nektus® RKP I-I, на примере размера ϕ32 --- стр. 4 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА NEKTUS® 4 Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку (картонную коробку) каждого компонента медицинского изделия Компонент феморальный Nektus®, на примере модели RKC II-II, размера 5R --- стр. 5 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА NEKTUS® 5 Компонент тибиальный Nektus® RKT I-I, на примере размера 3R --- стр. 6 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА NEKTUS® 6 Вкладыш тибиальный Nektus®, на примере модели RKG II-II, размера 7-8 9 мм --- стр. 7 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА NEKTUS® 7 Надколенник Nektus® RKP I-I, на примере размера ϕ32 --- стр. 8 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА NEKTUS® 8 Маркировка транспортной упаковки --- стр. 9 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА NEKTUS® 9 Макет потребительской упаковки (картонной коробки)