Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом образце человека (Molecision® HBV qPCR Assay) методом флуоресцентной кПЦР в реальном времени на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__946 HBV PCR Li-IFU-ru V1.1_1.zip === === файл в архиве: 946 HBV PCR Li-IFU-ru V1.1_1.pdf === --- стр. 5 --- 946 HBV PCR Li-IFU-ru, V1.1, 2026-01 5/14 и прослеживаемости материалов животного и человеческого происхождения, используемых при производстве продукции компании. Материалы приобретаются из безопасного источника и соответствуют требованиям надлежащей лабораторной практики. При использовании продук та необходимо соблюдать все меры предосторожности. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ⚫ Для диагностики in vitro. ⚫ Только для профессионального использования. ⚫ Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторными реагентами. ⚫ Необходимо соблюдать меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с биологическими образцами и реагентами, в соответствии меры индивидуальной защиты должны соответствовать местным требованиям к проведению анализа. ⚫ Руководство лабораторий должно строго соблюдать местные нормативные требования по управлению лабораториями ПЦР -диагностики. Сотрудники лабораторий ПЦР -диагностики, выполняющие экспериментальную работу, должны пройти профессиональное обучение. ⚫ Для получения надежных результатов, следуйте инструкции по применению. Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована в случае несоблюдения методики, указанной в данной инструкции по применению. ⚫ Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке. ⚫ Не используйте одновременно и не смешивайте компоненты набора реагентов из разных партий. ⚫ Не перемещайте реагенты после вскрытия и установки на прибор между приборами. ⚫ Не допускайте образования пены в реагентах и тестируемых образцах любого типа (клинических образцах человека, калибраторах и контрольных материалах). ⚫ Данный тест является высокочувствительным, поэтому следует соблюдать осторожность при проведении анализа и не допус кать контаминации реагентов, амплификационных смесей и образцов любого типа (клинических образцов человека, калибраторов и контрольных материалов). ⚫ Материалы челове ческого происхождения, используемые при производстве контролей, не реактивны в отношении поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), антител к гепатиту C (HCV), антител к ВИЧ- 1/2 и антител к Treponema pallidum (TP). Тем не менее, ни один из известных методов не может полностью гарантировать, что продукт, полученный из крови человека, не содержит вышеупомянутых веществ или других инфекционных материалов. Все материалы человеческого и животного происхождения должны рассматриваться как потенциально инфекционные и утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. ⚫ Все отходы, связанные с биологическими образцами, реагентами и расходными материалами, используемыми для анализа, должны рассматриваться как потенциально инфекционные и должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. ⚫ При тестировании клинических образцов, полученных от лиц с подозрением на инфицирование ВГB на основании текущих клинических и эпидемиологических критериев скрининга, рекомендованных органами здравохранения, испытуемые образцы следует собирать с соблюдением соответствующих мер инфекционного контроля. Примечание: в случае возникновения какого-либо серьезного инцидента в отношении медицинского изделия, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.) или УПП, а также в компетентный орган государства, в котором обращается медицинское изделие. ОБРАЩЕНИЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ ⚫ Перед использованием набора реагентов каждый компонент осматривают визуально на наличие утечки жидкости. При наличии каких-либо признаков утечки не используйте данный набор реагентов для проведения тестирования. ⚫ Во избежание контаминации следует использовать чистые перчатки при работе с набором реагентов и образцами. При работе с набором реагентов необходимо заменять перчатки, которые контактировали с образцами, поскольку контаминация может привести к недостоверным результатам. ⚫ Для получения дополнительной информации о работе с набором реагентов во время эксплуатации прибора см. руководство по эксплуатации анализатора. ⚫ Не использовать набор реагентов в условиях неисправности. В случае неисправности обратитесь в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.) или к нашему уполномоченному представителю в стране обращения медицинского изделия. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ⚫ Реакционную смесь, входящую в состав набора реагентов, следует хранить в защищенном от попадания солнечных лучей месте. ⚫ Храните набор реагентов герметично закрытым в вертикальном положении. --- стр. 6 --- 946 HBV PCR Li-IFU-ru, V1.1, 2026-01 6/14 Стабильность набора реагентов До вскрытия при температуре –20 ± 5°C До окончания указанного срока годности (12 месяцев с даты изготовления) После вскрытия при температуре –20 ± 5 °C 6 месяцев После вскрытия при температуре 2–8 °C 7 дней После вскрытия при температуре 10–30 °C 24 часа На борту системы при температуре 2–8 °C 7 дней Циклы заморозки/разморозки при –20 °C Не более 4 ВЗЯТИЕ И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы используемых образцов Только перечисленные ниже образцы были протестированы и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирки для образцов Сыворотка крови Пробирки без добавок или пробирки, содержащие активатор свертывания крови или активатор свертывания крови с гелем Плазма крови K2ЭДТА, Na2ЭДТА ⚫ Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием пробирок для сбора проб, которые были коммерчески доступны на момент испытаний , т.е. не все имеющиеся пробирки всех производителей были протестированы. Системы сбора проб от разных производителей могут содержать разные материалы, что в некоторых случаях может повлиять на результаты исследования. При использовании пробирок для сбора проб необходимо строго следовать инструкциям производителей пробирок. Сбор образцов ⚫ Для сбора и центрифугирования образцов пациентов следуйте инструкци и производителя используемых пробирок. Перед центрифугированием необходимо убедиться, что в образцах сыворотки полностью сформировался сгусток. ⚫ Образцы, используемые в анализе, не должны содержать гепарин, так как показано, что гепарин ингибирует полимеразную цепную реакцию (ПЦР). ⚫ Для обеспечения правильности результатов теста испытуемые образцы не должны содержать эритроциты, сгустки крови, фибрин и другие твердые частицы. ⚫ Образцы с видимой микробной контаминацией нельзя использовать. Хранение образцов для анализа Образцы могут храниться до 7 дней при температуре 10–30 °C, до 15 дней при температуре 2-8 °C, до 6 месяцев при температуре –20 °C или 12 месяцев при температуре –70 °C. При хранении образцов для последующего анализа следует избегать замораживания и размораживания испытуемых образцов более 4 раз. Транспортировка образцов ⚫ Упаковка и маркировка образцов должны выполняться в соответствии с применимыми требованиями местных нормативных документов, касающихся транспортировки клинических образцов и инфекционных веществ. ⚫ Строго следуйте указанным выше требованиям к ограничениям по хранению образцов. Разведение используемых образцов ⚫ Образцы с концентрацией ДНК ВГB, превышающей аналитический диапазон измерения, могут быть разбавлены отрицательной сывороткой с помощью методики разведения вручную. Рекомендуемый коэффициент разведения составляет 1:100 (объем образца: общий объем). Концентрация разведенного образца должна находиться в пределах аналитического диапазона измерений. ⚫ При разведении вручную необходимо умножить полученный результат на коэффициент разведения. Подготовка к анализу ⚫ Все образцы должны быть проверены на наличие пены. Перед анализом необходимо удалить пену палочкой- аппликатором. Во избежание перекрестной контаминации необходимо использовать новую чистую палочку- аппликатор для каждого образца пациента. ⚫ Замороженные образцы перед перемешиванием необходимо полностью разморозить. Образцы необходимо тщательно перемешать с помощью вортекса на низкой скорости или аккуратно переворачивая. ⚫ Визуальная проверка образцов. При наличии расслоения или стратификации образцов необходимо перемешать их до видимой однородности. При недостаточном перемешивании образ цов могут быть получены несогласованные результаты. ИЗДЕЛИЯ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕСЯ В КОМБИНАЦИИ • Автоматическая система молекулярной диагностики серии Molecision --- стр. 7 --- 946 HBV PCR Li-IFU-ru, V1.1, 2026-01 7/14 • Средство для предварительной обработки образцов (Molecision® Sample Release Agent) для автоматической системы молекулярной диагностики серии Molecision • Буфер лизирующий (Molecision® Lysis Buffer) для автоматической системы молекулярной диагностики серии Molecision • Буфер промывочный (Molecision® Wash Buffer) для автоматической системы молекулярной диагностики серии Molecision • Буфер элюирующий (Molecision® Elution Buffer) для автоматической системы молекулярной диагностики серии Molecision • Реагент для очистки нуклеиновых кислот (Molecision® Nucleic Acid Purification Reagent) на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision • Раствор для очистки трубок (Molecision® Tubing Cleaning Solution) автоматической системы молекулярной диагностики серии Molecision • Планшет глубоколуночный на 96 лунок (Molecision® 96-Well Deep-Well Plate) для автоматической системы молекулярной диагностики серии Molecision • Планшет для ПЦР ( Molecision® PCR Plate) для автоматической системы молекулярной диагностики серии Molecision • Гребенка (Molecision® Sleeve) для автоматической системы молекулярной диагностики серии Molecision • Наконечник (Molecision® Tip) для автоматической системы молекулярной диагностики серии Molecision • Настольная центрифуга, вихревая мешалка • Лед или криобокс для ПЦР • Стандартное лабораторное оборудование Для обеспечения надежности результатов анализа используйте принадлежности, предусмотренные компанией Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.) ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Подготовка набора реагентов к анализу ⚫ Поместите реакционную смесь в криобокс для ПЦР . После полного размораживания смеси, перемешайте и кратковременно центрифугиру йте (в течение 30 секунд) ее. Ферментную смесь , кратковременно центрифугируйте перед использованием. Оба компонента необходимо оставить в криобоксе для ПЦР, готовыми для дальнейших этапов анализа. Методика обращения с набором реагентов должна соответствовать информации, указанной в руководстве по эксплуатации автоматической системы серии Molecision. ⚫ Отсканируйте QR-код на вкладыше с QR-кодом для анализа с целью получения информации о наборе реагентов. ⚫ Отсканируйте QR-код на вкладыше с QR-кодом для экстракции для получения информации о процедуре выделения нуклеиновых кислот. ⚫ Загрузите реагенты для амплификации с помощью системы вспомогательного дисплея и кнопок поворота диска реагентов для ПЦР. ⚫ Загрузите реакционную смесь и ферментную смесь в диск с реагентами для ПЦР и уб едитесь, что этикетки со штрих-кодами направлены наружу, так чтобы прибор мог отсканировать штрих-коды. После успешной загрузки флаконов с реагентами система серии Molecision автоматически отсканирует штрих-код на флаконах с реагентами и введет информацию о реагентах в программное обеспечение пользователя. ⚫ Для получения дополнительной информации см. руководство по эксплуатации системы серии Molecision. Подготовка образцов ⚫ Извлеките все внутренние контроли, контрольные материалы и калибраторы из упаковки набора реагентов и поместите их в разные криобоксы для ПЦР. После полного размораживания их необходимо кратковременно центрифугировать (в течение 30 секунд) и поместить в криобоксы для ПЦР , готовыми к использованию. ⚫ Загрузите испытуемые образцы пациентов в штативы для проб, загрузите внутренний контроль, контрольные материалы и калибраторы в штативы для контроля качества (КК ). Убедитесь, что этикетки со штрих-кодами направлены наружу , так чтобы прибор мог отсканировать штрих-коды. Крышку контрольных материалов и калибраторов допустимо не удалять с флакона; в зависимости от выбранных настоек прибора и условий анализа допустимо удалять крышку флаконов контрольных материалов вручную либо оставить флаконы в закрытом виде. Серия Molecision автоматически отсканирует штрих-коды на флаконах/пробирках. ⚫ После успешной загрузки исследуемых образцов выберите тип образца в интерфейсе. Выберите испытуемый --- стр. 8 --- 946 HBV PCR Li-IFU-ru, V1.1, 2026-01 8/14 элемент в интерфейсе прибора в соответствии с исследуемым типом образца. ⚫ Для получения дополнительной информации по загрузке и регистрации образцов см. руководство по эксплуатации системы серии Molecision. Начало анализа ⚫ Нажмите кнопку «Пуск», чтобы начать тестирование. Обратный отсчет будет отображаться в интерфейсе прибора. ⚫ Серия Molecision автоматически определит наличие ДНК ВГB для каждого отдельно обработанного образца и контроля, отображая индивидуальный результат по заданным параметрам тестирования для каждого образца. Действительность результатов ⚫ В пользовательском программном обеспечении серии Molecision проверьте наличие меток и связанных с ними результатов, чтобы убедиться в их достоверности. ⚫ Значение всех меток описано в руководстве по эксплуатации серии Molecision. ⚫ Результат считается действительным, если в столбце «Метка» нет метки. Если метка появляется, обратитесь к руководству по эксплуатации серии Molecision. Калибровка Метрологическая прослеживаемость калибраторов Прослеживаемость: этот метод стандартизирован в соответствии с Международным стандартом ВОЗ, код NIBSC: 22/120. Процесс прослеживаемости основан на EN ISO 17511. Процесс калибровки Для проведения данного анализа с помощью системы серии Molecision требуется калибровка. Калибровку необходимо проводить для разных участков ПЦР-модуля. Рекомендуется выполнить повторную калибровку в следующих случаях: ⚫ Каждый раз при использовании новой партии реагентов. ⚫ Раз в 30 дней. ⚫ Контрольные значения не соответствуют целевому диапазону. ⚫ После сервисного обслуживания анализатора. Контроль качества Контроли следует проводить для каждого загруженного планшета. Результат испытания считается достоверным, если все условия, указанные ниже, выполняются для одного теста. В противном случае результат теста считается недействительным, и в таком случае необходимо провести повторное тестирование всех соответствующих образцов. ⚫ Отрицательный контроль: Значение порогового числа циклов ПЦР (Ct) для канала FAM должно отсутствовать (параметр «No Ct» прибора), а для канала HEX/VIC должно составлять ≤ 40. ⚫ Положительный контроль пограничного уровня : Диапазон значений концентрации должен составлять 1 × 102 МЕ/мл — 1 × 103 МЕ/мл. ⚫ Положительный контроль высокого уровня: Диапазон значений концентрации должен составлять 1 × 104 МЕ/мл—1 х 105 МЕ/мл. ⚫ Калибраторы A–D: Значения Ct для каналов FAM и HEX/VIC должны составлять ≤ 40, а коэффициент линейной корреляции |r| ≥ 0,98. Если контрольные значения неоднократно выходят за установленные пределы после успешной калибровки, то результаты пациента не учитываются и предпринимают следующие действия: ⚫ Проверьте, что срок годности медицинского изделия не истек. ⚫ Проверьте, что было проведено требуемое техническое обслуживание. ⚫ Проверьте, что анализ был выполнен в соответствии с данной инструкцией по применению. ⚫ При необходимости обратитесь за помощью к компании-производителю или к уполномоченному представителю страны, в которой обращается медицинское изделие РЕЗУЛЬТАТЫ Сведения о канале Канал FAM предназначен для гена C и гена S, канал HEX/VIC предназначен для внутреннего контроля. Анализ данных Рекомендуется установить начальную и конечную точку базовой линии на уровнях 6 и 12 соответственно. При высокой концентрации образца рекомендуется установить значения 1 и 2. Пороговое значение для каждого канала флуоресценции должно быть установлено отдельно. Пороговое значение устанавливают вручную немного выше максимального уровня отрицательной контрольной кривой (кривая случайного шума) в каналах FAM и HEX/VIC. Расчет Анализатор автоматически обнаруживает ДНК ВГ B одновременно в каждом образце и рассчитывает --- стр. 9 --- 946 HBV PCR Li-IFU-ru, V1.1, 2026-01 9/14 концентрацию ДНК на основании подобранной калибровочной кривой. Результаты выражены в значениях Ct (пороговое значение циклов) и МЕ/мл. Для получения дополнительной информации см. руководство по эксплуатации системы серии Molecision. Пороговое значение (Cut-off) В ходе исследования клинических образцов, основанного на построении ROC-кривой, было определено пороговое значение для FAM, равное 38. В ходе исследования клинических образцов на основании расчета 99-го процентиля было определено пороговое значение для HEX/VIC, равное 40. Интерпретация результатов Результат теста Оценка Концентрация ДНК ВГB (C) или значение Ct Значение Ct внутреннего контроля Ct> 38 или значение Ct отсутствует («/») Ct ≤ 40 ДНК ВГB не определяется. 10 МЕ/мл ≤ C ≤ 1× 109 МЕ/мл Ct ≤ 40 ДНК ВГB обнаружена, концентрация равна C. C> 1× 109 МЕ/мл Ct ≤ 40 ДНК ВГB обнаружена, образец следует развести перед повторным исследованием, концентрация ДНК ВГB составляет (C × коэффициент разведения). 2 МЕ/мл ≤ C < 10 МЕ/мл Ct ≤ 40 Обнаружена ДНК ВГВ, низкая концентрация ДНК ВГВ, результаты измерений приводятся только для справки. C <2 МЕ/мл Ct ≤ 40 Концентрация ДНК ВГB ниже нижнего предела обнаружения. Результаты измерений приведены только для справки. Примечание 1. Если значение Ct канала FAM ≤ 38, а кривая амплификации имеет типичный характер, канал считается положительным. Примечание 2. Результаты внутреннего контроля (канал HEX/VIC) должны быть положительными, при отрицательном результате требуется повторное испытание. Если результат по-прежнему отрицательный, обратитесь за помощью к компании-производителю Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.) или к УПП страны обращения медицинского изделия. Примечание 3. Если результат теста на автоматической системе серии Molecision оказывается недействительным, это означает, что прибор не может привести оценку результатов данного анализа. В таком случае следует провести повторное исследование. Если результат по-прежнему недействителен, рекомендуется использовать новый образец для исследования или обратиться за помощью в Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.) или к УПП страны обращения медицинского изделия. ОГРАНИЧЕНИЯ ⚫ Результаты следует рассматривать в комплексе с историей болезни пациента и клиническим исследованием. ⚫ Если результаты определения ВГB не согласуются с клиническими данными, для подтверждения результата необходимо провести дополнительный анализ. ⚫ Следующие ситуации могут привести к недостоверным и ложноотрицательным результатам анализа: 1) неправильное взятие, обработка, транспортировка и хранение образцов, приведшие к деградации вирусной ДНК; 2) неправильное хранение реагентов для анализа; 3) интерференты или ингибиторы ПЦР, влияние которых не оценивалось в рамках данного медицинского изделия; 4) недостаточная вирусная нагрузка в образце; 5) недостаточный объем образца; 6) изменения последовательности гена, вызванные другими причинами. ⚫ Перекрестная контаминация во время обработки образца может привести к ложноположительным результатам. ⚫ Медицинское изделие предназначено только для обнаружения ДНК ВГB и не может быть использовано для каких-либо других вирусов или патогенных организмов. ⚫ Медицинское изделие предназначено для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) методом кПЦР в реальном времени с флуоресцентной детекцией и не предназначено для использования в качестве скринингового теста на наличие ВГB в крови или компонентах крови, или в качестве диагностического теста для подтверждения наличия инфекции ВГB. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В настоящем разделе представлены репрезентативные данные об эффективности. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться. --- стр. 10 --- 946 HBV PCR Li-IFU-ru, V1.1, 2026-01 10/14 Прецизионность Прецизионность определяли с помощью анализа клинических образцов с применением набора реагентов в соответствии с Протоколом (EP05-A3) Института клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI), в двух повторностях, в двух независимых циклах в день, в течение 20 дней на трех разных площадках и с использованием одной серии наборов реагентов на к аждой площадке (n = 240). Были получены следующие результаты: Образец Среднее значение (log10 МЕ/мл) (n = 240) В пределах аналитической серии Между аналитическими сериями Воспроизводимость СО (log10 МЕ/мл) КВ (%) СО (log10 МЕ/мл) КВ (%) СО (log10 МЕ/мл) КВ (%) Отрицательная сыворотка, пул 1 / / / / / / / Положительная сыворотка, пул 2 ＜1 / / / / / / Положительная сыворотка, пул 3 1,98 0,020 1,00 0,025 1,26 0,080 4,04 Положительная сыворотка, пул 4 3,99 0,019 0,49 0,038 0,96 0,108 2,71 Отрицательная плазма крови, пул 1 / / / / / / / Положительная плазма крови, пул 2 ＜1 / / / / / / Положительная плазма крови, пул 3 1,97 0,019 0,98 0,044 2,22 0,075 3,78 Положительная плазма крови, пул 4 3,98 0,019 0,48 0,033 0,83 0,097 2,44 Положительный контроль пограничного уровня 2,50 0,016 0,66 0,035 1,40 0,076 3,03 Положительный контрольный высокого уровня 4,49 0,018 0,39 0,029 0,65 0,104 2,31 Отрицательный контроль / / / / / / / Линейный диапазон 10 МЕ/мл —1 × 109 МЕ/мл (определяется пределом количественного определения и верхним пределом линейности). Аналитическая чувствительность Предел обнаружения (LoD) = 2 МЕ/мл. Предел количественного определения (LoQ) = 10 МЕ/мл. Аналитическая специфичность Интерференция Интерференцию определяли с использованием трех образцов, содержащих разные концентрации аналита, в пробы вносили добавки потенциальных эндогенных и экзогенных интерферирующих веществ согласно протоколу (EP7-A2) CLSI . Отклонение результатов измерения при оценке интерференции находится в пределах ±0,5 log10. Были получены следующие результаты: Интерферент Интерференция отсутствует до Интерферент Интерференция отсутствует до Интерферент Интерференция отсутствует до Билирубин 30 мг/дл ИФНα-2a 85 МЕ/мл Адефовир дипивоксил 75 нг/мл Гемоглобин 28 мг/дл ИФНα-2b 1000 МЕ/мл Энтекавир 50 нг/мл Ревматоидный фактор 80 МЕ/мл ПЭГ-ИФНа-2b 450 МЕ/мл Телбивудин 15 мкг/мл Триглицериды 3,2 г/дл K2-ЭДТА 1 мг/мл Плазма крови пациентов с системной красной 2 % (об/об) --- стр. 11 --- 946 HBV PCR Li-IFU-ru, V1.1, 2026-01 11/14 волчанкой Общий IgG 40 мг/мл Na2-ЭДТА 1 мг/мл / / Антиядерные антитела 30 УЕ/мл Ламивудин 4,5 мкг/мл / / Перекрестная реактивность Перекрестную реактивность набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay оценивали с использованием клинических образцов, содержащих потенциальные перекрестно реагирующие агенты. Образцы, содержащие вирусы и микроорганизмы в указанных ниже концентрациях, не влияют на количественное определение ДНК ВГB. Были получены следующие результаты: Перекрестный реагент Концентрация Перекрестный реагент Концентрация Перекрестный реагент Концентрация Цитомегаловир ус человека 1,20 × 106 TCID50/мл Treponema pallidum 1,25 × 106 копий /мл Cutibacterium acnes 1,56 × 106 КОЕ/мл Вирус Эпштейна-Барр 1,80 × 106 TCID50/мл Вирус герпеса человека 6 типа 1,60 × 105 TCID50/мл Staphylococcus aureus subsp 1,05 × 106 КОЕ/мл Вирус иммунодефици та человека 1 типа 1,75 × 106 БОЕ/мл Вирус простого герпеса 1 типа 1,27 × 106 БОЕ/мл Candida albicans 1,00 × 106 КОЕ/мл Вирус гепатита С 1,41 × 106 копий/мл Вирус простого герпеса 2 типа 1,22 × 106 БОЕ/мл / / Вирус гепатита А 2,36 × 106 БОЕ/мл Вирус гриппа А 1,52 × 106 TCID50/мл / / Инклюзивность С помощью данного анализа возможно определение всех 8 известных генотипов вируса гепатита B: A, B, C, D, E, F, G, H. • Биоинформатический анализ показал, что целевая последовательность набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay гомологична различным штаммам вируса, что свидетельствует о консервативности выбранного участка генома. Выравнивание последовательностей праймеров и зонда подтвердило теоретическую возможность амплификации и детекции различных генотипов HBV (A, B, C, D, E, F, G, H). • Результаты валидации воспроизводимости и предела обнаружения ( LoD) продемонстрировали, что с помощью данного набора реагентов возможно определение ВГ B в клинических образцах различного происхождения. Исследование воспроизводимости показало 100% частоты выявления, при этом коэффициент вариации (CV) логарифмического значения концентрации вируса (log10) составил ≤5%. При анализе образцов, разведенных до концентрации LoD (2 МЕ/мл), частота выявления составила ≥95%, что подтверждает способность тест-системы выявлять вирусные образцы, обладающие раз личными временными (образцы, собранные в разные годы/сезоны) и популяционными характеристиками. ПОПУ ЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГР АФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие может применяться для исследования биоматериала людей любого пола, любой расы, любого возраста. КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА Клиническую эффективность медицинского изделия определяли при исследовании 227 образцов, содержание или отсутствие ВГВ, в которых было подтверждено с помощью коммерчески доступных наборов реагентов, включая 117 положительных образцов и 110 отрицательных образцов. Были получены следующие результаты клинической оценки: Образец Фактический/ожидаемы й результат Согласованность 95 % ДИ Положительный результат 116/117 99,15 % 95,32–99,85 % --- стр. 12 --- 946 HBV PCR Li-IFU-ru, V1.1, 2026-01 12/14 Отрицательный результат 109/110 99,09 % 95,03–99,84 % Всего 225/227 99,12 % 96,84–99,76 % Сравнение методик При сравнении медицинского изделия с коммерчески доступными наборами реагентов были получены следующие корреляции (МЕ/мл): Число измеренных образцов: 111 Метод Деминга: y = 1,005x – 0,0238, r= 0,9973 Концентрация в клинических образцах составила от 10,1 до 1,24×109 МЕ/мл. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области лабораторной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист , прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов Molecision® HBV qPCR Assay используется для количественного определения ДНК вируса гепатита В ( HBV) методом кПЦР в реальном времени с флуоресцентной детекцией в сыворотке и плазме (К2ЭДТА, Na2ЭДТА) крови человека на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision. Применяется в качестве вспомогательного средства для мониторинга лиц, инфицированных вирусом гепатита В, проходящих противовирусную терапию. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности медицинского изделия до вскрытия составляет 12 месяцев при условии хранения при температуре -20 ± 5 оС. Медицинское изделие запрещено использовать после окончания срока годности. УСЛОВИЯ ТР АНСПОРТИРОВКИ Транспортировка набора реагентов может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения, указанных в настоящей инструкции. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению с анитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованный набор реагентов должен утилизироваться как отходы класса В, упаковка – класс А , неиспользованный набор реагентов с истекшим сроком годности или с поврежденной упаковкой утилизируется как отходы класса Б. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ И НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ № Номер стандарта Наименование по умолчанию --- стр. 13 --- 946 HBV PCR Li-IFU-ru, V1.1, 2026-01 13/14 1 ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний 2 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования 3 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения 4 ГОСТ Р EН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 5 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 6 ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека. 7 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro 8 EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro 9 ГОСТ ISO 14971–2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 10 ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971 11 ISO 20916:2019 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика. 12 ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.) гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным техническим требованиям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения медицинского изделия до истечения срока годности, указанного на этикетке. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. Гарантийный срок хранения равен сроку хранения медицинского изделия и составляет 12 месяцев. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Kramvis Anna. Genotypes and genetic variability of hepatitis B virus [J]. Intervirology 2014, 57(3-4): 141—150. 2. Miller, Roger H., et al. Compact organization of the hepatitis B virus genome [J]. Hepatology, 1989, 9(2): 322—327. 3. Liang, T. Jake. Hepatitis B: the virus and disease [J]. Hepatology, 2009, 49 (S5): S13—S21. 4. Mitchell, Abigail E., and Heather M. Colvin, eds. Hepatitis and liver cancer: a national strategy for prevention and control of hepatitis B and C [J] 2010. 5. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b. 6. Tong, Shuping, and Peter Revill. Overview of hepatitis B viral replication and genetic variability [J]. Journal of hepatology, 2016, 64 (1): S4—S16. Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.) No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 --- стр. 14 --- 946 HBV PCR Li-IFU-ru, V1.1, 2026-01 14/14 Уполномоченный представитель по РФ Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» 111033, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н Тел.: +7 495 988 47 44 ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель Температурный диапазон (хранить при температуре –20 ± 5 °C) Использовать до Верх изделия Не допускать воздействия солнечного света Номер по каталогу Код партии Содержимого достаточно для проведения <n> тестов Уникальный идентификатор изделия Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержит кровь человека или производные плазмы крови Содержит биологический материал животного происхождения Не допускать воздействия влаги Хрупкое, обращаться осторожно === файл: unknown__Фотофайл_HBV qPCR_1.zip === === файл в архиве: Фотофайл_HBV qPCR_1.pdf === --- стр. 1 --- АЗИЯ МЕД КО НС АЛТ Общество с ограниченной ответственностью «Азиямедконсалт» 111033, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н Тел.: +7 495 988 47 44 ОГРН: 1137746433879 ИНН: 7709929540 Директор по развитию ПОДТВЕРЖДАЮ ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов ДЛЯ количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом образце человека (Molecision® HBV qPCR Assay) методом флуоресцентной кПЦР в реальном времени на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision --- стр. 2 --- Страница 2 из 22 Фотографическое изображение набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay, до вскрытия: Модель: 32 теста --- стр. 3 --- Страница 3 из 22 Фотографическое изображение набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay, до вскрытия Модель: 32 теста --- стр. 4 --- Страница 4 из 22 Фотографическое изображение набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay, до вскрытия: Модель: 32 теста --- стр. 5 --- Страница 5 из 22 Фотографическое изображение набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay, после вскрытия: Модель: 32 теста --- стр. 6 --- Страница 6 из 22 Фотографическое изображение набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay, до вскрытия: Модель: 64 теста --- стр. 7 --- Страница 7 из 22 Фотографическое изображение набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay, до вскрытия: Модель: 64 теста --- стр. 8 --- Страница 8 из 22 Фотографическое изображение набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay, до вскрытия: Модель: 64 теста --- стр. 9 --- Страница 9 из 22 Фотографическое изображение набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay, после вскрытия: Модель: 64 теста --- стр. 10 --- Страница 10 из 22 Фотографические изображения набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay: Реакционная смесь, Ферментная смесь, Внутренний контроль Модель: 32 теста --- стр. 11 --- Страница 11 из 22 Фотографические изображения набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay: Реакционная смесь, Ферментная смесь, Внутренний контроль Модель: 64 теста --- стр. 12 --- Страница 12 из 22 Фотографические изображения набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay: Реакционная смесь, Ферментная смесь, Внутренний контроль Модель: 64 теста --- стр. 13 --- Страница 13 из 22 Фотографические изображения набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay: Реакционная смесь, Ферментная смесь, Внутренний контроль Модель: 64 теста --- стр. 14 --- Страница 14 из 22 Фотографические изображения набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D --- стр. 15 --- Страница 15 из 22 Фотографические изображения набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D --- стр. 16 --- Страница 16 из 22 Фотографические изображения набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D --- стр. 17 --- Страница 17 из 22 Фотографические изображения набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D --- стр. 18 --- Страница 18 из 22 Фотографические изображения набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay: Положительный контроль высокого уровня, Положительный контроль пограничного уровня, Отрицательный контроль --- стр. 19 --- Страница 19 из 22 Фотографические изображения набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay: Положительный контроль высокого уровня, Положительный контроль пограничного уровня, Отрицательный контроль --- стр. 20 --- Страница 20 из 22 Фотографические изображения набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay: Положительный контроль высокого уровня, Положительный контроль пограничного уровня, Отрицательный контроль --- стр. 21 --- Страница 21 из 22 Фотографические изображения набора реагентов Molecision® HBV qPCR Assay: Положительный контроль высокого уровня, Положительный контроль пограничного уровня, Отрицательный контроль --- стр. 22 --- Страница 22 из 22 Фотографическое изображение транспортной упаковки медицинского изделия, 32 теста и 64 теста --- стр. 23 --- Пронумеровано, прошито и скреплено печатью на _22 .(двадцати д в у х )л и с т а х === файл: unknown__Макеты маркировки__HBV_1.zip === === файл в архиве: Макеты маркировки__HBV_1.pdf === --- стр. 1 --- АЗИЯ МЕД КО НС АЛТ Общество с ограниченной ответственностью «Азиямедконсалт» 111033, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихово, д. 9, к. 1, помещ. 2Н Тел.: +7 495 988 47 44 ОГРН: 1137746433879 ИНН: 7709929540 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ООО «АМК» Перцева Н. Н. ° «АзияМедаонеаЛт» | «2^» января 2026 г. 'ЧДмосквк МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов ДЛЯ количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом образце человека (Molecision® HBV qPCR Assay) методом флуоресцентной кПЦР в реальном времени на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision --- стр. 2 --- Страница 2 из 15 Макет маркировки внешней упаковки, 32 теста --- стр. 3 --- Страница 3 из 15 Макет маркировки внешней упаковки, 64 теста --- стр. 4 --- Страница 4 из 15 Макет маркировки Реакционной смеси, 0,63 мл Макет маркировки Реакционной смеси, 1,26 мл --- стр. 5 --- Страница 5 из 15 Макет маркировки Внутреннего контроля, 0,7 мл Макет маркировки Внутреннего контроля, 1,4 мл --- стр. 6 --- Страница 6 из 15 Макет маркировки Ферментной смеси, 0,07 мл Макет маркировки Ферментной смеси, 0,14 мл --- стр. 7 --- Страница 7 из 15 Макет маркировки Калибратора А* Примечание: *Значение «0,0×10 6» МЕ/ мл на макете маркировки Калибратора А указано условно. Приписанное значение калибратора зависит от каждой конкретной партии медицинского изделия (лот-специфично) и указывается при его поставке, однако всегда входит в диапазон значений, приведенный в инструкции по применению. --- стр. 8 --- Страница 8 из 15 Макет маркировки Калибратора В* Примечание: *Значение «0,0×105» МЕ/мл на макете маркировки Калибратора B указано условно. Приписанное значение калибратора зависит от каждой конкретной партии медицинского изделия (лот-специфично) и указывается при его поставке, однако всегда входит в диапазон значений, приведенный в инструкции по применению --- стр. 9 --- Страница 9 из 15 Макет маркировки Калибратора С* Примечание: *Значение «0,0×10 4» МЕ/ мл на макете маркировки Калибратора C указано условно. Приписанное значение калибратора зависит от каждой конкретной партии медицинского изделия (лот-специфично) и указывается при его поставке, однако всегда входит в диапазон значений, приведенный в инструкции по применению. --- стр. 10 --- Страница 10 из 15 Макет маркировки Калибратора D* Примечание: *Значение «0,0×10 3» МЕ/ мл на макете маркировки Калибратора D указано условно. Приписанное значение калибратора зависит от каждой конкретной партии медицинского изделия (лот-специфично) и указывается при его поставке, однако всегда входит в диапазон значений, приведенный в инструкции по применению. --- стр. 11 --- Страница 11 из 15 Макет маркировки Положительного контроля высокого уровня Макет маркировки Положительного контроля пограничного уровня --- стр. 12 --- Страница 12 из 15 Макет маркировки отрицательного контроля --- стр. 13 --- Страница 13 из 15 Макет внешней упаковки медицинского изделия (идентичен для всех моделей)