Система для обнаружения и анализа физиологии движения глаз Jasmine EM-2000B-D01 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__РЭ Jasmine.zip ===
=== файл в архиве: РЭ Jasmine.pdf ===
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 44
Содержание
1. Наименование медицинского изделия ......................................................................................................... 4
2. Сведения о производителе медицинского изделия .................................................................................... 4
3. Уполномоченный представитель производителя в РФ ............................................................................... 4
4. Назначение изделия ........................................................................................................................................ 4
5. Комплект поставки .......................................................................................................................................... 4
6. Внешний вид и описание состава изделия ................................................................................................... 5
7. Описание изделия ........................................................................................................................................... 8
7.1 Система ........................................................................................................................................................... 9
7.1.1 Общее описание ..................................................................................................................................... 9
7.1.2 Принцип действия ................................................................................................................................ 11
7.2 Безопасность ................................................................................................................................................ 11
7.2.1 Предполагаемое использование ........................................................................................................ 11
7.2.2 Показания к применению .................................................................................................................... 12
7.2.3 Противопоказания ................................................................................................................................ 12
7.2.4 Квалификация пользователей ............................................................................................................. 13
7.2.5 Рабочая среда и общая информация о безопасности ....................................................................... 13
7.2.6 Условия хранения ................................................................................................................................. 13
7.2.7 Условия транспортирования ................................................................................................................ 13
7.2.8 Общие правила техники безопасности ............................................................................................... 14
7.2.9 Применимые нормы и правила техники безопасности .................................................................... 14
7.2.10 Источники опасности .......................................................................................................................... 15
7.3 Обзор ............................................................................................................................................................ 15
8. Установка системы ......................................................................................................................................... 17
8.1 Требования к установке .............................................................................................................................. 18
8.1.1 Окружающая среда ............................................................................................................................... 18
8.1.2 Требования к окружающему пространству ........................................................................................ 19
8.1.3 Питание .................................................................................................................................................. 19
8.1.4 Электромагнитная совместимость ...................................................................................................... 19
8.2 Приемочный контроль ................................................................................................................................ 19
8.2.1 Первоначальный осмотр ...................................................................................................................... 19
8.2.2 Распаковка ............................................................................................................................................. 19
8.2.3 Упаковочный лист ................................................................................................................................. 19
8.3 Описание программного обеспечения ...................................................................................................... 19
8.3.1 Описание ............................................................................................................................................... 19
9. Эксплуатация системы ................................................................................................................................... 20
10. Очистка и дезинфекция ............................................................................................................................. 25
10. Диагностика неисправностей ......................................................................................................................... 26
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 44
10.1 обзор ....................................................................................................................................................... 26
10.2 Проблемы и решения ............................................................................................................................ 26
10.2.1 Неполные или поврежденные детали ......................................................................................... 26
10.2.2 Система не может быть включена ............................................................................................... 26
10.2.3 Неверный пароль для входа, не удается войти в систему ......................................................... 26
10.2.4 Прикладное программное обеспечение не завершает автоматический запуск ..................... 26
10.2.5 Не удалось запустить программное обеспечение ...................................................................... 26
10.2.6 Не могу видеть динамическое видео человеческим глазом..................................................... 26
10.2.7 Производительность системы снижается и не может соответствовать требованиям
тестирования .................................................................................................................................................. 27
10.2.8 Замена деталей .............................................................................................................................. 27
10.2.9 Меры предосторожности .............................................................................................................. 27
11. Описание электромагнитной совместимости ......................................................................................... 27
11.1 Меры предосторожности и инструкции .............................................................................................. 27
11.2 Заявление об электромагнитной совместимости ............................................................................... 29
12. Технические характеристики .................................................................................................................... 32
13. Маркировка ................................................................................................................................................ 37
14. Хранение и транспортирование ............................................................................................................... 42
15. Ремонт и сервисное обслуживание ......................................................................................................... 43
16. Утилизация и требования к охране окружающей среды ....................................................................... 43
17. Условия эксплуатации ............................................................................................................................... 44
18. Гарантия ...................................................................................................................................................... 44
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 44
1. Наименование медицинского изделия
Система для обнаружения и анализа физиологии движения глаз Jasmine EM-2000B-D01 (далее – систе-
ма, изделие, прибор, устройство).
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Changsha Jasmines BioTech INC.
Room 216, Building 2, Haipingyuan,
No. 229 Guyuan Road, High-tech Development Zone, Changsha City, China
3. Уполномоченный представитель производителя в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Криптомед»
Адрес юридического лица: 127051, г. Москва, ул. Трубная, д. 35, стр. 1
Адрес предприятия, осуществляющего гарантийное обслуживание и адрес для корреспонденции:
141190, Россия, Московская обл., г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3А
Тел.: + 7 (495) 608-08-01, + 7 (495) 795-95-65
Эл. почта: info@kriptomed.ru
4. Назначение изделия
Для измерения, записи и отображения рефлекторных движений глаза, связанных с электрофизиоло-
гией зрения или психофизическим зрением, или движением глаз с дальнейшим проведением анализа
полученных данных с помощью специального программного обеспечения.
Область применения – офтальмология.
Условия применения – изделие можно использовать во всех больничных помещениях, где питание
осуществляется от стационарной сети, используемой в домашних целях.
Потенциальный потребитель – врач – офтальмолог.
5. Комплект поставки
Система для обнаружения и анализа физиологии движения глаз Jasmine EM-2000B-D01.
В составе:
1. Основной корпус, 1 шт.;
2. Кабель питания, 1 шт.;
3. Wi-Fi адаптер, 1 шт.;
4. Маска для глаз, 1 уп. (20 шт. в упаковке);
5. Подкладка для подбородка, 1 уп. (20 шт. в упаковке);
6. Монитор, 1 шт.;
7. Кабель питания монитора, 1 шт.;
8. Кабель HDMI монитора, 1 шт.;
9. Клавиатура, 1 шт.;
10. Компьютерная мышь, 1 шт.;
11. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 44
Компьютерная мышь (устройство ввода информации):
Руководство по эксплуатации (в бумажном виде вложено в транспортную коробку).
7. Описание изделия
Обзор всех предупреждений
В этом руководстве по эксплуатации используются следующие предупреждения:
Общие предупреждения:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Модификации устройства строго запрещены. Любой ремонт, вы-
полняемый кем-либо, кроме квалифицированного обслуживающе-
го персонала, может значительно снизить функциональные воз-
можности устройства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Снятие средств защиты может вызвать опасность для здоровья или
материальный ущерб.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Устройство не включает в себя детали, которые могут быть отре-
монтированы пользователем. Все обслуживание должно выпол-
няться производителем или только авторизованным персоналом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Во избежание повреждения устройства всегда отключайте систему
перед подключением и отключением кабелей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Все устройства с питанием должны использовать медицински
одобренный источник питания, чтобы гарантировать гальваниче-
скую развязку сетевого питания в соответствии со стандартом МЭК
60601-1.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Обратитесь к сопроводительной документации в соответствии с
МЭК 60601-1: 2-е издание, прежде чем работать с этим устрой-
ством.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не устанавливайте другие программы на устройство. МИ предна-
значена только для использования, как описано в этом руководстве.
Если установлены другие программы, конфигурация системы была
изменена ИЛИ другие программы работают в фоновом режиме, это
может привести к сбоям в работе.
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 44
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не используйте грубые чистящие средства или ткани. Всегда ис-
пользуйте ткань для очистки с чистящими средствами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Инструкции по техническому обслуживанию, очистке, содержащи-
еся в настоящей Инструкции по эксплуатации и инструкциях по экс-
плуатации соответствующих компонентов системы, должны полно-
стью соблюдаться.
После каждой процедуры необходимо тщательно очистить все мно-
горазовые компоненты системы.
Перед очисткой отключите питание, чтобы избежать поражения
электрическим током.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование дополнительных устройств и принадлежностей
Следует использовать только те дополнительные устройства и при-
надлежности, которые рекомендованы в инструкции по эксплуата-
ции.
Принадлежности других производителей должны использоваться
только с предварительного согласия производителя
7.1 Система
7.1.1 Общее описание
Изделие модели EM-2000B-D01 состоит из основного блока (главного устройства – ГУ): (камеры ближ-
него инфракрасного диапазона, и сточника света ближнего инфракрасного диапазона, компьютера, экра-
на дисплея), одноразово й маски для глаз, одноразовой п одкладки для подбородка и ПО. Номер версии
ПО: v3.
EM: аббревиатура EyeMind
2000: серийный номер изделия
В: функциональная модель, разработанная внутри компании
D: настольное оборудование
01: код конфигурации изделия
Номер версии ПО и правила именования
(1) Название ПО: Программа для обнаружения и анализа движения глаз
(2) Номер версии ПО: v3
(3) Спецификация модели ПО: EM-2000B
(4) Правила именования полной версии ПО
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 44
X – существенное обновление версии или функциональное изменение. Начальное значение X равно 3.
При таком обновлении меняются условия лицензии;
Y – частичная оптимизация и обновление версии. При таком обновлении усло вия лицензии не меня-
ются;
Z – в версии исправлены существующие ошибки или оптимизирована работа локального ПО; такие
ошибки или оптимизации не оказывают существенного влияния на функциональность и производитель-
ность. При таком обновлении условия лицензии не меняются；
P – используется для различения научно -исследовательских версий, которые были отправлены на ис-
пытания несколько раз в рамках определенного этапа плана выпуска версии. При таком обновлении
условия лицензии не меняются.
(5) Правила присвоения имен полным установочным пакетам ПО
Полное название установочного файла ПО: JsmzEM2000B (3.1.1.3) _CR.exe
Описание названия документа
Jsmz: Jsmz: сочетание начальных букв, взятое из пиньиня
EM2000B: технические характеристики модели ПО
(3.1.1.3): номер версии ПО, правила именования см. в предыдущем подразделе «(4) Правила имено-
вания полной версии ПО».
_CR: C – первая буква в clinical; R – первая буква в release. Оба сокращения означают версию меди-
цинского изделия.
Операционная среда ПО
Процессор: 4 ядра, 8 потоков, основная частота 2,0 ГГц
Объем памяти: 8 ГБ
Жесткий диск: 500 ГБ
Видеокарта: поддерживается кабельный интерфейс HDMI и DP
Операционная система: Windows 10
ПО для обеспечения безопасности: Windows 10 поставляется с ПО для обеспечения безопасности
Интерфейс: поддерживаются более 2 интерфейсов USB-кабеля
Типичная конфигурация дисплея: ① частота обновления: 120 Гц; ② разрешение: 1920*1080; время
отклика: менее 5 мс; интерфейс: кабельный интерфейс HDMI и DP
Типичная конфигурация дисплея оператора: ① час тота обновления: 120 Гц; ② разрешение:
1920*1080; время отклика: менее 5 мс; ④ интерфейс: кабельный интерфейс HDMI и DP
Драйвер камеры ближнего инфракрасного диапазона. ПО является драйвером, разработанным для
камеры ближнего инфракрасного диапазона на баз е Windows. Драйвер используется для установки за-
водских параметров камеры ближнего инфракрасного диапазона и для вызова интерфейса драйвера с
целью управления и обмена данными. Версия программы: 5.0.
Драйвер карты захвата изображений. ПО является драйвером , разработанным компанией на базе
Windows. ПО получает данные изображения, собранные камерой ближнего инфракрасного диапазона,
путем вызова интерфейса, предоставляемого этим драйвером, для последующей обработки и анализа
изображений. Версия программы: 10.0.
JDK: JDK (Java Development Kit) является базовой средой для работы ПО; от данной среды зависит ре-
ализация модуля отчета об испытании. Версия программы: 1.8.
Среда Python: базовая среда для работы ПО, реализует модуль, ответственный за обнаружение дви-
жений глаз. Номер версии программы: 3.8.
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 44
(1) База данных: ПО для хранения данных, используемое для хранения данных испытаний. База дан-
ных: Mysql, номер версии – 8.0.
Нормальные условия работы
(1) Температура окружающей среды: +5 ℃...+40 ℃
(2) Относительная влажность: ≤80% ±3% (без конденсации)
(3) Источник питания: переменный ток 220 В, 50 Гц
(4) Диапазон атмосферного давления: 600 ГПа~1060 ГПа
(5) Входная мощность: 200 ВА
7.1.2 Принцип действия
Инфракрасная видеонистагмография — метод, основанный на видеорегистрации рефлекторных дви-
жений глаза (оптокинетического нистагма) в ответ на демонстрацию определенных оптотипов (картинок,
имеющих определенные параметры и движущихся с определенной скоростью) с дальнейшим проведе-
нием анализа полученных данных с помощью специального программного обеспечения.
Принцип работы: Система анализа обнаружения движения глаз представляет собой набор инфракрас-
ного отслеживания зрачка, автоматической записи системы анализа.
Продукты через аппаратный модуль (камера, источник бл ижнего инфракрасного света, компьютер,
экран дисплея и другие компоненты) и программное обеспечение функционального модуля совместной
интеграции для достижения измерения, отслеживания и анализа движения зрачка. Таким образом, за-
пись трека движения глаз и и зменения размера зрачка, Кроме того, NEF (количество фиксаций глаз), ре-
акция разведки балл RSS (реактивный балл поиска), общий шаг саккад TESL (общая длина сканирования
глаз), средний шаг саккад MESL (средняя длина сканирования глаз), D значение было обнар ужено EEM
(Exploratory Eye Movement) задачи.
Механизм действия: В контроле глазной активности участвуют многочисленные области мозга, такие
как лобная глазодвигательная область префронтальной доли, акцессорная глазодвигательная область,
кора головного мозг а, задний теменной сегмент, мозжечок, верхнее коленчатое тело и глазодвигатель-
ное ядро ствола мозга. В то же время, на основе соответствующих параметров в рамках конкретной пара-
дигмы задачи глазной активности, Например, количество точек взгляда в рамках за дачи исследователь-
ской глазной активности EEM NEF, общая длина шага саккады TESL в течение периода задачи, средняя
длина шага саккады MESL, ответная исследовательская оценка RSS напрямую отражаются на функциях
различных областей мозга, Например, сниженная RSS с правой лобной оптической областью,
Включая правую вспомогательную глазную область, уменьшение правой теменно -глазной области и
серого вещества в правой нижней лобной доле, Это говорит о том, что аномалии в EEM при болезнях
глаз, области, которые могу т быть связаны с лобно -оптической, вспомогательной глазной, теменно -
глазной областями и глазной активностью, и неврологическая дисфункция в этой области участвует в ор-
ганизации информации. Большое количество исследований показало, что у больных имеются орг аниче-
ские поражения многих структур мозга.
7.2 Безопасность
7.2.1 Предполагаемое использование
Предупреждение: означает, что если содержание или действие предупреждения не будет защищено,
оно может нанести серьезный вред пользователю или окружающим.
Примечание: Возможны повреждения прибора, потеря данных или снижение производительности си-
стемы.
Опасность высокого напряжения: в нутри системы анализа движения глаз присутствует высокое
напряжение. При нормальной работе корпус прибора защищает пользователя от прикосновения к высо-
кому напряжению внутри прибора.
Внимание: Не пытайтесь прикасаться к аппаратным средствам системы внутри корпуса. Контакт с вы-
соким напряжением может привести к серьезным травмам.
Внимание!
■ За исключением профессионального и технического персонала, уполномоченного производителем,
никто другой не может разбирать, ремонтировать или модифицировать изделие без разрешения.
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 44
■ Монтаж, модернизация и техническое обслуживание данного изделия должны выполняться про-
фессиональным техническим персоналом, уполномоченным производителем.
■ Запрещается модифицировать данное изделие, включая аппаратное и программное обеспечение,
кабели и т.д. Несанкционированная модификация может привести к угрозе безопасности и снижению
производительности данного изделия.
■ Пожалуйста, используйте компоненты, одобренные производителем, иначе это может привести к
нарушению безопасности и снижению производительности данного изделия.
■ Замена оригинальных деталей может привести к снижению производительности или функциональ-
ному отказу.
■ Данное устройство не является водонепроницаемым, поэтому во время использования его следует
держать вдали от жидкости. Используйте информацию об очистке системы приведенную в главе 9 данно-
го руководства.
■ Если изделие залито водой из-за неправильной эксплуатации, немедленно прекратите его исполь-
зование и обратитесь к дилеру или производителю для проведения технического обслуживания.
Предупреждения!
■ Не используйте этот продукт в среде с электромагнитным излучением (подробнее см. раздел "8 ин-
струкций по электромагнитной совместимости").
■ Продукт не должен использоваться в местах хранения химических препаратов и там, где образуются
коррозийные газы.
■ Не размещайте и не используйте легковоспламеняющиеся, взрывоопасные или горючие материалы
рядом с устройством.
Внешний вид
Внешний вид основного устройства.
(1) Аккуратный внешний вид ГУ, равномерный цвет поверхности; явные царапины, острые края, за-
усенцы и деформации на корпусе должны отсутствовать; система должна работать без ошибок;
(2) Аккуратный внешний вид периферии ГУ; повреждения и трещины должны отсутствовать; элементы
должны быть надежно соединены друг с другом;
(3) Графические символы и текст на ГУ должны отображаться четко и ярко;
(4) Нижний кронштейн устойчив, с функциями подъема/опускания; надежный и гибкий механизм пе-
ремещения.
(5) Крепежное соединение должно быть прочным и надежным, без ослаблений;
Внешний вид одноразовой маски для глаз и одноразовых п одкладок для подбородка. Должны иметь
правильную форму; на поверхности не должно быть повреждений или пятен.
7.2.2 Показания к применению
- в поликлиниках на приеме;
- при прохождении диспансеризации населения;
- в детских поликлиниках для контроля утомляемости глаз детей при длительной работе н а близком
расстоянии и использовании ПК/ смартфонов и других гаджетов;
- в глазных стационарах для мониторирования результатов высокотехнологичных операций (фако-
эмульсификация катаракты с имплантацией интроокулярной линзы, рефракционные операции, операции
по пересадке пигментного эпителия сетчатки);
- экспертная работа в БМСЭ (Бюро медико-социальной экспертизы) при определении группы инвалид-
ности на шоферских комиссиях;
- врачебно-летные экспертные комиссии;
- контроль за результатами консервативного лечения заболеваний сетчатки, зрительного нерва.
7.2.3 Противопоказания
Продукт не следует использов ать пациентам со слепотой, одно - или двуглазой атрофией, тяжелой ка-
тарактой, глаукомой, конъюнктивитом, тяжелым воспалением тканей, связанных с глазами, отслоением
сетчатки, другими офтальмологическими заболеваниями, которые влияют на тестирование, и другими
физическими заболеваниями, которые влияют на нормальное тестирование.
--- стр. 17 ---
Страница 17 из 44
8. Установка системы
Общее описание
Компоненты и описание данного изделия приведены в таблице ниже. Основной монитор, используе-
мый с изделием, является дополнительным для мониторинга системы во время основного тестирования.
Минимальные требования к дисплею указаны по тексту выше.
составная
часть
функции Конфигурация
Основной блок Ближняя инфра-
красная камера
Различные визуа льные стимулы используются
для п редставления испытуемым выходных сиг-
налов
стандартная
конфигурация
Ближний инфра-
красный диапа-
зон источник
света
Используется для подсветки глаз испытуемых стандартная
конфигурация
Экран дисплея Различные визуальные стимулы, используемые
для Представления выходных данных испытуе-
мым
стандартная
конфигурация
Компьютер Обеспечение физической операционной среды
для операционной системы и прог раммного
обеспечения
стандартная
конфигурация
Одноразовая маска для глаз Используется для предотвращения прямого кон-
такта кожи вокруг глаз с системой и избегания
перекрестного инфицирования.
Стандартный
1 пакет , 20
масок.
Одноразовая п одкладка для под-
бородка
Используется для предотвращения прямого кон-
такта кожи подбородка с системой и избегания
перекрестного инфицирования.
Стандартный
1 пакет , 20
масок.
Программное обеспечение Программное обеспечение в основном исполь-
зуется для сбора, анализа, хранения и выво да
отчетов.
стандартная
конфигурация
Примечание:
1. Для обеспечения безопасности данных пациентов, USB-интерфейс данного изделия запрещено под-
ключать к устройствам с функцией доступа в Интернет.
2. Пользователям следует п роверять U-диск на наличие вирусов заранее , чтобы пр едотвратить зара-
жение изделия.
Инструкция по установке
■ Распаковка и включение
Достаньте основной блок, основной монитор, мышь и клавиатуру из упаковочной коробки, подключи-
те кабель основного монитора, мыши и клавиатуры к соответствующему интерфейсу основного блока,
включите основной блок.
Настольное оборудование должно быть размещено на ровном столе на соответствующей высоте.
Пользователь должен учитывать регулируемую высоту сиденья , на котором сидит пациент , чтобы опре-
делить подходящую высоту.
Перемещение основного блока должно осуществляться более чем 2 взрослыми мужчинами, требуется
аккуратное перемещение, недопустимо падение даже с небольшой высоты.
--- стр. 18 ---
Страница 18 из 44
■ Приемочный контроль
1) Включите основной блок с помощью выключателя питания;
2) Дождитесь, пока устройство запустится до появления интерфейса входа в систему, введите пароль
"jasmine" для входа в систему;
3) После входа в систему, программное обеспечение устройства запускается автоматически. После запус-
ка интерфейс выглядит так, как показано на рисунке ниже;
4) Если глаза человека находится в тестовом окне, динамическое видео в реальном времени работает и
можно наблюдать его в левом верхнем углу интерфейса программы.
Основной интерфейс программного обеспечения
Интерфейс программного обеспечения представлен на английск ом языке. В данном документе будет
дан перевод интерфейса по мере работы пользователя.
Обратите внимание:
（1） После приемочного испытания измените пароль входа в операционную систему, чтобы предот-
вратить утечку данных пациентов.
（2） Если на одном устройстве работает несколько операторов, рекомендуется установить для них
разные учетные записи и пароли для входа в систему.
■ Устранение неисправностей
См. раздел «Выявление неисправностей».
8.1 Требования к установке
8.1.1 Окружающая среда
Данный продукт является точным прибором, пожалуйста, обеспечьте чистоту окружающей среды,
насколько это возможно. Пожалуйста, устанавливайте данное изделие вдали от окон, вентиляционных
труб и других объектов, которые могут вызвать резкие изменения температуры и влажности. Нормальные
требования к окружающей среде для данного изделия указаны в спецификации.
--- стр. 19 ---
Страница 19 из 44
Во время тестирования соблюдайте относительную тишину в помещении. Предполагаемый уровень
окружающего шума должен быть менее 50 дБ.
8.1.2 Требования к окружающему пространству
Размер этого изделия составляет около 681 (Ш) * 679 (В) * 782 (Г) (мм), а стол на который устанавлива-
ется оборудование должен выдерживать не менее 150 кг.
8.1.3 Питание
Максимальная выходная мощность этого изделия составляет 200 ВА при использовании источника пи-
тания переменного тока 220 В 50 Гц.
8.1.4 Электромагнитная совместимость
Устанавливайте и используйте устройство в условиях, соответствующих разделу "8 инструкций по элек-
тромагнитной совместимости" данной спецификации.
8.2 Приемочный контроль
8.2.1 Первоначальный осмотр
Если обнаружены какие-либо визуальные повреждения, зафиксируйте их в соответствующем акте.
Если после вскрытия упаковки обнаружены какие -либо внутренние или скрытые повреждения, не-
медленно свяжитесь с уполномоченным представителем производителя на территории РФ.
Примечание: Если изделие явно повреждено, не подключайте его к источнику питания.
8.2.2 Распаковка
Примечание: Откройте упаковочную кор обку и действуйте осторожно при размещении оборудования
на полу или столе . Сильная вибрация и столкновение могут привести к внутреннему повреждению или
смещению оптических частей изделия, что повлияет на результаты работы. Рекомендуется, чтобы два или
более сотрудников извлекли изделие из упаковочной коробки и ост орожно положили его на пол или
стол.
8.2.3 Упаковочный лист
Смотрите упаковочный лист, как показано в таблице 2-4.
Таблица 2-4 Список EM-2000B-D01
имя количество блок Конфигурация
Основной блок (с
программным обеспе-
чением)
1 Устройство стандарт
конфигурация
Одноразовая маска для
глаз
1 обернуть стандарт
конфигурация
Одноразовая прокладка 1 обернуть стандарт
конфигурация
8.3 Описание программного обеспечения
8.3.1 Описание
Специальное программное обеспечение установлено производителем при производстве на компью-
тере основного блока. Дополнительная настройка пользователем не требуется.
Прикладное программное обеспечение обеспечивает следующие функции:
(1) Сбор данных
--- стр. 20 ---
Страница 20 из 44
Программное обеспечение управляет камерой для получения высокоскоростного видеоизображения
движения глаз, затем получает данные о положении глаз в реальном времени в соответствии с анализи-
руемым изображением и, наконец, рассчитывает параметры движения глаз на основе этого.
(2) Парадигма поведения при движении глаз: парадигма движения глаз EEM
(3) Отчет о результатах испытаний
Программное обеспечение может выводить основные параметры движения глаз испытуемого.
(4) Доступ к данным обнаружения
Система может хранить данные тестирования на устройстве для последующего анализа данных тести-
рования.
(5) Ввод и доступ к информации о пациенте
Система поддерживает ввод о сновной информации о пациентах, а также результатах их обследова-
ний.
(6) Голосовые подсказки
Во время тестирования система помогает пациенту пройти тест с помощью голосовых подсказок.
(7) Настройка параметров
Система поддерживает настройку нескольких параметров, и пользователь может использовать мышь,
чтобы нажать кнопку настройки для установки параметров.
9. Эксплуатация системы
Краткое руководство по применению
1) Подключите к аппарату мышь, клавиатуру и монитор.
2) Убедитесь, что питание устройства включено, а затем нажмите на выключатель питания устройства
в правом нижнем углу.
3) Войдите на страницу входа в систему, введите пароль (jasmine) и войдите в главный интерфейс си-
стемы.
4) После входа в систему программа будет запущена автоматически. После запуска вы увидите ин-
терфейс программы:
① область отображения видеоизображения;
② окно моделирования движения глаз;
③ область отображения карты движения глаз;
--- стр. 21 ---
Страница 21 из 44
④область регулируемых параметров;
⑤ область работы пользователя;
⑥ область программного журнала;
⑦ область отображения параметров текущего обнаружения;
⑧ область управления захватом данных
5) Введите информацию о пациенте в главном интерфейсе программы наж мите кнопку (Input I)
[Ввод информации], после чего откроется окно ввода информации. Оператор спрашивает паци-
ента об основной информации и вводит ее. После выбора нажмите кнопку (Save) [Сохранить].
После ввода основной идент ификационной информации пациента система автоматически за-
просит, был ли ранее зарегистрирован пациент в системе. Если да, то ранее введенная информа-
ция будет вызвана непосредственно на экран. Оператор может внести изменения, а затем сохра-
нить ее.
6) После необходимо нажать кнопку (Save Eye Data (D)) [Сохранение данных ], в программном
журнале должна появиться информация о начале сохранения данных о положении глаз:
7) Под руководством оператора пациент садится на стул перед тестовым окном, регулируется высо-
та стула до удобного положения, а затем оба глаза помещаются в окно наблюдения. Затем паци-
енту дается указание принять соответствующее положение, и он также может самостоятельно
принять нужное положение в соответствии с голосовой подсказкой.
8) В основном интерфейсе программного обеспечения нажми те кнопку (EEM Test (1) ) [EEM Тест
(1)], чтобы начать процесс обнаружения EEM.
Начинается калибровка: во время калибровки на экр ане пациента появятся девять белых точек.
Пациенту необходимо смотреть на белые точки до тех пор, пока калибровка не будет пройдена.
После прохождения калибровки система автоматически перейдет к следующему процессу.
Затем проведите проверку калибровки: метод проверки калибровки заключается в с ледующем -
на экране пациента последовательно появляются 9 белых точек. Пациент должен смотреть на
белые точки с первого раза, пока не будет пройдена проверка калибровки каждой точки. После
прохождения проверки калибровки система автоматически переходит к следующему процессу.
9) Задание на удержание. Программное обеспечение автоматически воспроизводит голосовую
подсказку: Сейчас проходит первый этап осмотра, мы просим вас посмотреть на три картинки,
эти три картинки чем -то похожи, но есть и небольшие различия, поэтому, по жалуйста, внима-
тельно наблюдайте, особенно прошу запомнить внешний вид первой картинки, чтобы потом
сравнить со второй и третьей картинкой. Теперь, пожалуйста, посмотрите на первую картинку.
Пожалуйста, внимательно рассмотрите ее.
Затем на экране испытуемо го появится горизонтальная фигура класса S (в случае первого теста),
которую пациент будет наблюдать в течение 15 секунд. Через 15 секунд фигура исчезает, а фон
становится черным. Количество точек взгляда (NEF) на первом изображении извлекается из за-
писи 15-секундной траектории движения глаз пациента.
10) Задача сравнения. При выполнении задания 1 программа автоматически воспроизводит голосо-
вую подсказку: "Теперь посмотрите на вторую картинку". Затем на экране пациента появит ся
следующая картинка, в течение еще 15 секунд. Количество точек взгляда (NEF) на втором изоб-
ражении извлекается из данных 15-секундной траектории движения глаз пациента.
--- стр. 22 ---
Страница 22 из 44
По истечении 15 секунд движение глаз продолжает сохраняться, а программное обеспечение ав-
томатически воспроизводит голосо вую подсказку: Пожалуйста, посмотрите, нет ли каких -то от-
личий от первой картинки, нужно только ответить "да" или "нет"? Пожалуйста, ответьте сейчас.
Если пациент отвечает "Да", оператор нажимает кнопку (EEM Voice (L)) [EEM Голос (L)] и запуска-
ет программу для воспроизведения голосовой подсказки : "Есть ли еще отличия?" Пока пациент
не ответил "нет", оператор немедленно нажимает кнопку (RSS test (S)) [RSS детерминация (S)],
картинка продолжает отображаться в течение 5 секунд и исчезает, а фон переключается на чер-
ный фон. Второе изображение, соответствующее баллу исследования реакции по параметру
движения глаз (RSS 1), было извлечено из данных 5 -секундной траектории движения глаз паци-
ента.
Затем программа автоматически воспроизводит голосовую подсказку : "Теперь посмотрите на
третью картинку".
Затем на экране снова появляется новое изображение. Следующие шаги и методы соответствуют
второму этапу. Аналогично, точки взгляда (NEF) третьего изображения извлекаются из данных
наблюдения за движением глаз в течение 15 секунд, отображаемых на третьем изображении, а
RSS 2 также извлекается из данных слежения за глазами в течение 5 секунд после нажатия кноп-
ки (RSS Test (S)) [Определение RSS (S)].
После последнего шага программа автоматически воспроизводит голосовую подсказку: первый
этап тестирования закончен, спасибо!
Процесс обнаружения завершается.
11) Далее необходимо нажать кнопку (Save Eye Data (D)) [Сохранение данных (D)].
12) После того как пациент завершит тест, оператор может нажать кнопку (Report (K)) [Просмотр от-
чета (K)] в главном инт ерфейсе программы и открыть интерфейс отчета о тестировании для за-
проса вызова интерфейса печати отчета:
13) Отчет может формироваться какое-то время, можно нажать кнопку (Refresh) Обновить, чтобы
увидеть загрузку отчета.
Интерфейс работы с отчетом о тестировании:
1. Имя пациента (List of people): введите имя пациента, для запроса записи исследований этого
пациента.
Please select the test report you want to view Выберите отчет для просмотра
List of people Список пациентов (поле ввода нового паци-
ента или выбор существующей записи паци-
ента)
Edit the information of the selected person Редактировать информацию о выбранном
--- стр. 23 ---
Страница 23 из 44
пациенте
Information retrieval area Область выбора информации
2. Область отображения персональной информации.
Eye movement (EEM) test report Отчет о тесте на движение глаз
Personal information Личная информация
Name Имя, Фамилия
Contact number Контактный номер
Age Возраст
Gender Пол
MALE / FEMALE МУЖСКОЙ / ЖЕНСКИЙ
Marriage status Семейное положение
Number Номер
Education Образование
Nation Страна
Past medical history Перенесенные заболевания
(Note: fill in the history of major desire, espe-
cially those to neurology, ophthalmology and
psychology)
Заметки для врача (Примечание: заполни-
те историю основных заболеваний, осо-
бенно в области неврологии, офтальмоло-
гии)
3. Выбор схемы тестирования. По умолчанию выбраны данные теста EEM.
14) После выбора схемы обнаружения можно выбрать этапы и данные обнаружения, соответствую-
щие любой фигуре, соответствующей схеме обнаружения, включая данные обнаружения, соот-
ветствующие трем фигурам EEM 1, EEM 2 и EEM 3, и соответствующие этапы обнаружения. Опи-
сание значения каждой опции:
Выберите [EEM 1]: Если выбрано значение EEM 1, в области графического дисплея отображается
первый рисунок и наложенная на него схема траектории движения глаз. Функция воспроизведе-
ния также включается для видеозаписи траектории движения глаз первого рисунка. Данные NEF,
TESL и MESL в таблице параметров движения глаз - это параметры движения глаз, рассчитанные
для пациента при наблюдении первого изображения.
При выборе [EEM 2] или [EEM 3] будут отображаться графики и Параметр NEF в формуле расчета
D-значения - это NEF первого рисунка, а значение RSS в формуле расчета D -значения не зависит
от варианта графика, то есть RSS 1, RSS 2 и RSS не изменяются.
15) С учетом исследований, мы можем обращать внимания на 2 показателя - Количество фиксаций
глаза NEF и общее число RSS:
--- стр. 24 ---
Страница 24 из 44
Number of Eye Fixations NEF Количество фиксаций глаз
Total Eye Scanning Length1 TESL Общая длина сканирования глаз
Mean Eye Scanning Length1 MESL Средняя длина сканирования глаз
Responsive Search Score RSS1 Оценка реакции по параметру движения глаз при
первом измерении
Responsive Search Score RSS2 Оценка реакции по параметру движения глаз при
втором измерении
Responsive Search Score RSS (RSS1+RSS2) Суммарная оценка реакции по параметру движе-
ния глаз
D Значение дискриминантного анализа
16) Для запуска следующих этапов тестирования необходимо в строке ввода команд ввести sp12 для
второго и sp13 для третьего теста.
17) Для определения нормального уровня NEF и RSS считается, что параметры EEM (NEF, RSS) ано-
мальны у пациентов с расстройством глаз, и тест EEM в сочетании с когнитивными функциями
может повысить точность ранней диагностики. Учитывая исследования, мы можем знать, что:
1. при выполнении задания EEM, низкие показатели NEF и RSS у пациентов с расстройством глаз
являются важными клиническими характеристиками, с высокой диагностической и дифференци-
ально-диагностической значимостью заболевания;
2. далее, согласно исследованиям, когда показатель NEF меньше 27 пороговых значений, поло-
жительное прогностическое значени е может достигать более 70%, чем ниже порог, тем выше
положительное прогностическое значение; когда показатель RSS составляет 4 или 6 пороговых
значений, положительное прогностическое значение может достигать около 80%.
Этапы тестирования
Тестирование состоит из трёх этапов. Каждый этап проходит в формате сравнения трёх картинок. Сна-
чала показывается первая картинка в течение 15 с екунд, затем вторая. Пациенту нужно найти отличия
второй картинки от первой. После этого показывается третья картинка, которую нужно сравнить с первой.
В первом этапе тестирования используется горизонтальная фигура S:
После прохождения первого этапа начинается второй, который проходит аналогично первому, но с
другими картинками.
Во втором этапе используются картинки с геометрическими фигурами:
--- стр. 25 ---
Страница 25 из 44
Затем следует третий этап. Используются картинки в виде теста Роршаха:
10. Очистка и дезинфекция
Изделие требует дезинфекции согласно МУ-287-113.
Изделие после применения подлежит дезинфекции независимо от дальнейшего его использо вания
согласно требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10.
Дезинфекция проводится ручным способом двукратным протиранием салфеткой, смоченной раство-
ром перекиси водорода с 0,5 % моющего средства при этом салфетка должна быть отжата во избежание
попадания раствора внутрь изделия. Тканевая хлопчатобумажная салфетка по ГОСТ 29298.
Стерилизация не требуется.
--- стр. 26 ---
Страница 26 из 44
10. Диагностика неисправностей
10.1 обзор
В этой главе приведены справочные рекомендации и основные решения некоторых проблем, с кото-
рыми могут столкнуться пользователи системы обнаружения и анализа движения глаз. Если эти методы не
помогут решить вашу проблему, пожалуйста, обратитесь в отдел технической поддержки производителя.
10.2 Проблемы и решения
10.2.1 Неполные или поврежденные детали
Пожалуйста, своевременно обращайтесь к производителю, чтобы разобраться с этим.контактная ин-
формация。
10.2.2 Система не может быть включена
a) Прежде всего, пожалуйста, проверьте, нормально ли подключен внешний источник питания. вы
можете использовать мультиметр, чтобы определить, заряжен ли внешний источник питания и
находится ли напряжение на уровне 220 В переменного тока.
b) Проверьте, горит ли индикатор основного тестового дисплея. если он не горит, пожалуйста, вклю-
чите выключатель питания дисплея в соответствии с инструкциями по эксплуатации дисплея.
c) Убедитесь, что кнопка <включить питание> включена (индикатор питания горит красным), снова
нажмите <Внешний переключатель компьютера>, подождите 1 минуту и посмотрите, есть ли на
мониторе экран входа в систему.
Если ни один из вышеперечисленных шагов не может устранить неисправность, обратитесь к про-
изводителю, чтобы разобраться с ней.
10.2.3 Неверный пароль для входа, не удается войти в систему
Пожалуйста, свяжитесь с производителем для обработки.
10.2.4 Прикладное программное обеспечение не завершает автоматический запуск
Пожалуйста, дважды щелкните ярлык на рабочем столе: <Программное обеспечение для обнаруже-
ния и анализа движений глаз [Медицинская версия]>, как показано на рисунке 3-14, а затем дождитесь
запуска программы.
Если программа не запускается и вы не видите интерфейс прикладного программного обеспечения
(см. рис. 2-33), обратитесь к производителю для обработки.
10.2.5 Не удалось запустить программное обеспечение
Если прикладное программное обеспечение не запускается, нажмите кнопку Esc на клавиатуре, чтобы
выйти из программы, а затем выполните действия, описанные в 7.2.4, чтобы открыть программу для
наблюдения. Если по-прежнему не удаетсяуспешнозапуститься через 15 секунд, обратитесь к производи-
телю для обработки.
10.2.6 Не могу видеть динамическое видео человеческим глазом
Когда человеческий глаз приближается к окну обнаружения, если динамическое видео человеческого
глаза не видно в верхнем левом углу программы, это доказывает, что изображение, собранное програм-
мой, неисправно. Перезапустите программу в соответствии с шагами 7.2.4, подождите 10 секунд, а затем
выполните шаги 7.2.6 для повторной проверки, если человеческий глаз по-прежнему не отображается. Для
динамических видеороликов обратитесь к производителю для обработки.
--- стр. 27 ---
Страница 27 из 44
10.2.7 Производительность системы снижается и не может соответствовать требованиям тестирования
Если вы обнаружите ситуацию, описанную в разделе 7.2.2, пожалуйста, свяжитесь с производителем,
чтобы разобраться с ней.
10.2.8 Замена деталей
Если отображается 7.2.3, 7.2.4, 7.2.5, 7.2.6 - обращайтесь к производителю для решения.
10.2.9 Меры предосторожности
В процессе обратной связи по проблеме, пожалуйста, запишите явление проблемы и сделайте фото-
графии, включая фотографии аппаратных и программных интерфейсов, а затем предоставьте их произво-
дителю для обработки.
11. Описание электромагнитной совместимости
11.1 Меры предосторожности и инструкции
Конструкция данного изделия по электромагнитной совместимости соответствует требованиям YY
0505-2012.Однако все типы электронного оборудования могут с оздавать электромагнитные помехи для
другого оборудования по воздуху или соединительным кабелям. При использовании изделия следует
строго соблюдать следующие требования по эксплуатации, в противном случае это может вызвать элек-
тромагнитные помехи для друго го оборудования или снизить защиту данного изделия от электромагнит-
ных помех, создать угрозу безопасности или снизить эксплуатационные характеристики изделия. Поэто-
му, чтобы данное устройство нормально работало в электромагнитной среде, в которой оно наход ится,
не создавая помех другим системам и оборудованию, пожалуйста, внимательно прочтите эту главу.
Для данного изделия необходимо соблюдать особые меры предосторожности в отношении электро-
магнитной совместимости (ЭМС), а также устанавливать и использовать его в соответствии с инфор-
мацией об электромагнитной совместимости, указанной в данной спецификации.
Описание: Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи может повлиять на нор-
мальную работу данного изделия. Следует обеспечить, чтобы портати вное и мобильное оборудова-
ние радиочастотной связи и данное изделие находились на определенном пространственном рассто-
янии, как показано в требованиях таблицы 11-5.
Предупреждение: За исключением аксессуаров и кабелей, продаваемых производителем изделия в
качестве запасных частей для внутренних компонентов, использование аксессуаров и кабелей, выхо-
дящих за рамки нормативных требований, может привести к увеличению выбросов оборудования
или системы или снижению помехоустойчивости.
Необходимо использовать кабель, прилагаемый к данному изделию. Информация о кабеле приведе-
на в таблице 11-1 ниже:
Таблица 11-1 Информация о кабелях
Название материала Спецификация Использование
кабель для передачи
данных камеры черного цвета, 2 метра для передачи данных, собранных каме-
рой
шнур питания черного цвета, 1,8 мет-
ра для питания оборудования,
кабель HDMI черного цвета, 1,8 мет-
ра
для подключенияосновного тестового-
дисплея и хоста,
кабель DP черного цвета, 1,8 мет-
ра
для подключениятестовогодисплея и
хоста
Предупреждение: Данное устройство не следует использовать рядом с другим оборудованием или
укладывать вместе с ним. Если его необходимо использовать рядом с другим оборудованием или
сложить вместе, вам следует понаблюдать и убедиться, что это оборудование может нормально ра-
--- стр. 28 ---
Страница 28 из 44
ботать.
Предупреждение: Запрещается использовать данное оборудование рядом с источником сильного
излучения, в противном случае это может помешать нормальной работе оборудования.
Основные характеристики: Оборудование должно работать нормально, отображение экрана в нор-
ме, звуковые подсказки в норме, получение изображения в норме, а частота дискретизации не менее
1000 Гц.
Предупреждения об электростатической защите:
a) При прикосновении к участкам с предупреждающими символами электростатического разряда
следует принимать соответствующие меры по предотвращению электростатического разряда;
b) Следует напомнить всему персоналу, что, если не были приняты следующие соответствующие ме-
ры, не прикасайтесь руками или ручными инструментами к участкам, отмеченным предупрежда-
ющими символами электростатического разряда.
Профилактические меры включают:
- Методы предотвращения накопления электростатических зарядов (такие как кондиционирова-
ние воздуха, увлажнение, напольное токопроводящее покрытие, несинтетическая одежда);
- Приводящий к тому, что человеческое тело сбрасывает рамку зоны предупреждения на землю
или на крупные металлы;
- Подключитесь или заземлите себя к зоне предупреждения с помощью ремешка на запястье.
c) Весь персонал, который может прикасаться к предупреждающему симв олу электростатического
разряда, должен пройти это разъяснение и обучение;
d) Обучение работе с электростатическими разрядами должно включать введение в физику электро-
статических зарядов и уровни напряжения, которые могут возникать при обычной практике, а
также повреждения электронных компонентов, которые могут быть вызваны оператором, нахо-
дящимся под напряжением, при контакте с электронными компонентами. Это также включает в
себя то, как и почему человеческое тело сбрасывается на землю или на каркас зоны пред упре-
ждения, или подсоединяется к зоне предупреждения или к земле с помощью наручного ремня,
прежде чем приступить к работе.
--- стр. 29 ---
Страница 29 из 44
11.2 Заявление об электромагнитной совместимости
Данная декларация на продукцию соответствует требованиям таблиц 11-2 - 11-5 ниже.
Таблица 11-2 Электромагнитное излучение
Рекомендации и заявление производителя—Электромагнитное излучение—Ожидается, что
этот продуктбудет использоваться в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или
пользователь должен убедиться, что он используется в этой электромагнитной среде
. Испытание на
соот-
вет-
ствие
электромагнитной среде-Руководство по
радиочастотному излучению
GB 4824
Группа
1
Этот продукт использует только радиочастотную энер-
гию для своих внутренних функций. Следовательно, его
радиочастотное излучение очень низкое, а возможность
создания помех электронному оборудованию очень
мала.
Радиочастотная передача
GB 4824 Класс A
Этот продукт подходит для использования во всех объ-
ектах, которые не подключены напрямую к сетям низ-
ковольтного электроснабжения, не относящихся к до-
машним и бытовым жилым общественным сетям.
Излучение гармоник
GB 17625.1
непри-
менимо
Излучение колебаний напря-
жения / мерцания
GB/ T 17625.2
непри-
менимо
Таблица 11-3 Электромагнитная устойчивость
Рекомендации и заявление производителя-Защита от электромагнитных воздействий
Ожидается, что данное изделие будет использоваться в электромагнитной среде, указанной ни-
же. Покупатель или пользователь должен убедиться, что оно используется в этой электромагнит-
ной среде.
. Тест на
устойчи-
вость
уровень тестирования соответствует уровню электромагнитной среды-
Руководство по
электроста-
тическому
разряду
GB / T 17626.2
± 6 кВ контактный разряд
± 8 кВ воздушный разряд
± 6 кВ контактный разряд
± 8 кВ воздушный разряд
Пол должен быть деревян-
ным, бетонным или выло-
жен керамической плит-
кой. Если пол покрыт син-
тетическими материалами,
относительная влажность
должна быть не менее
30%.
Импульсный
источник
питания с
быстрым
переходным
процессом
GB/ T 17626,4
± 2 кВ на шнуре питания
± 1 кВ на линии вво-
да/вывода
± 2 кВ на шнуре питания
качество источника пита-
ния должно соответство-
вать качеству типичного
коммерческого или боль-
ничного оборудования.
Напряжение
при перена-
± 1 кВ от провода к про-
воду
± 1 кВ от провода к про-
воду
сетевое электроснабжение
должно соответствовать
--- стр. 30 ---
Страница 30 из 44
пряжении
GB / T 17626,5
± 2 кВ от провода к земле ± 2 кВ от провода к земле качеству типичного ком-
мерческого или больнич-
ного оборудования.
Перепады
напряже-
ния, кратко-
временные
перебои и
изменения
напряжения
на линии
подачи пи-
тания
GB / T
17626.11
<5% UT, длится 0,5 неде-
ли
(при UT >95% UT)
40%UT, длится 5 недель
(при UT 60% UT)
70%UT, длится 25 недель
(при UT 30% временного
снижения)
<5%UT, длится 5 секунд
(при UT
>95% временного сниже-
ния)
<5%UT, длится 0,5
недели (onUT,> 95% вре-
менного снижения)
40% UT, длится 5 недель
(при UT, 60% временного
снижения)
70% UT, длится 25 недель
(при UT, 30% временного
снижения)
<5%UT, длится 5 секунд
(при UT, > 95% временно-
го снижения)
Сетевой источник питания
должен иметь типичное
коммерческое или боль-
ничное качество для ис-
пользования в окружаю-
щей среде.Если пользова-
телю данного изделия
необходимо непрерывно
работать во время отклю-
чения питания, то реко-
мендуется, чтобы данное
изделие питалось от источ-
ника бесперебойного пи-
тания или аккумулятора.
Магнитное
поле с ча-
стотой
мощности
(50 Гц) маг-
нитное
поле GB/T
17626,8
3A/m 3A/m
магнитное поле с частотой
мощности должно иметь
горизонтальные характе-
ристики магнитного поля с
частотой мощности в ти-
пичных коммерческих или
больничных условиях.
Примечание: UT относится к напряжению сети переменного тока до подачи напряжения.
Таблица 11-4 Электромагнитная устойчивость
Рекомендации и заявление производителя-Электромагнитная невосприимчивость-
Ожидается, что
этот продуктбудет использоваться в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или
пользователь должен убедиться, что
уровень те-
стирования
невосприим-
чивости, ис-
пользуемый в
данной элек-
тромагнитной
среде,
Уровень тести-
рования
соответ-
ствует
уровню
электромагнитная среда-Руководство
Радиочастот-
ная проводи-
мость
GB/T 17626.6
Радиочастот-
ное излуче-
3 В (эффектив-
ное значение)
150 кГц ~ 80
МГц
3 В/ м
80 МГц ~ 2,5
3 В
(эффек-
тивное
значение)
3 В/ м
портативное и мобильное оборудование
радиочастотной связи не должно располагайтесь
ближек любой части данного изделия, чем ре-
комендованное расстояние изоляции, включая
кабели. Расчет этого расстояния должен основы-
ваться на частоте передатчика. Соответствующая
формула.
Рекомендуемое расстояние изоляции
d=1,2√P
--- стр. 31 ---
Страница 31 из 44
ние
GB/T 17626.3
ГГц d=1,2√P 80 МГц ~ 800 МГц
d = 2,3√P 800 МГц ~2,5 ГГц
Где:
P- максимальная выходная номинальная мощ-
ность передатчика, указанная производителем
передатчика, в ваттах (Вт);
d- рекомендуемое расстояние изоляции, выра-
женное в метрах (м) в качестве единицы изме-
рения.
Напряженность поля стационарного радио-
частотного передатчика определяется путем ис-
следования электромагнитногополя a, и каждый
частотный диапазонb должен быть ниже уста-
новленного уровня.
Вблизи устройств, помеченных следующими
символами, могут возникать помехи.
Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц следует использовать формулу для более высокой
полосы частот.
Примечание 2: Эти рекомендации могут подходить не для всех ситуаций.На передачу электро-
магнитных сигналов влияет поглощение и отражение зданий, предметов и человеческого тела.
aУ стационарных передатчиков, таких как беспроводные (сотовые / беспроводные) телефоны и
базовые станции наземной подвижной радиосвязи, любительского радио, AM- и FM-
радиовещания и телевизионного вещания, напряженность их поля не может быть точно пред-
сказана теоретически.Для оценки электромагнитной обстановки стационарного радиочастотно-
го передатчика следует рассмотреть возможность исследования электромагнитного поля.Если
напряженность поля в месте измерения изделия превышает вышеупомянутый уровень соответ-
ствия радиочастотам, следует осмотреть изделие для проверки его нормальной работы.При об-
наружении отклонений в работе могут потребоваться дополнительные меры, такие как повтор-
ная регулировка направления или положения изделия.
bВо всем диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/М.
Таблица 11-5 Рекомендуемое расстояние изоляции между портативным и мобильным оборудованием
радиочастотной связи и аппаратурой
Рекомендуемое расстояние изоляции между портативным и мобильным оборудованием радио-
частотной связи и данным продуктом
. Ожидается, что этот продукт будет использоваться в электромагнитной среде, где воздействие
радиочастотного излучения контролируется. В соответствии с максимальной выходной мощно-
стью коммуникационного оборудования, покупателя или пользователя этого продукта может
предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между порта-
тивным и мобильным радиочастотным оборудованием связи (передатчик) и данный товар.
Максималь-
ная номи-
нальная вы-
ходная мощ-
ность
передатчика, Вт соответствует изоляция расстояние разной частоты передатчи-
ка/М
150 кГц～80 МГц
при D=1.2√П
80 МГц～800 МГц
д=1.2√П
800 МГц～2.5 ГГц
д=2.3√г
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
--- стр. 32 ---
Страница 32 из 44
максимальная номинальная мощность передатчика, не указанные в таблице выше, реко-
мендуется изоляция расстояние D в метрах (м) в качестве единицы, его можно определить по
формуле в соответствующий передатчик частота колонке. Здесь p-максимальная номинальная
выходная мощность передатчика, предоставленной производителем передатчика в ваттах (Вт).
Примечание 1. В точках частот 80 МГц и 800 МГц следует использовать формулу для более
высокой полосы частот.
Примечание 2: Эти рекомендации могут подходить не для всех ситуаций. На распростране-
ние электромагнитных волн влияет поглощение и отра жение зданий, предметов и челове-
ческого тела.
12. Технические характеристики
12.1 Таблица Технические характеристики
Масса (допуск ± 10%) 85 кг
Габаритные размеры, (ШхВхГ), (допуск ± 10%) 681х679х782 мм
Номинальное напряжение и частота 220В, 50 Гц
Потребляемая мощность 200 ВА
Классификация по степени защиты от попадания
вредных жидкостей
IPX0
Классификация по типу защиты от поражения
электрическим током
Класс I
Рабочая часть типа В
Классификация по режиму работы продолжительная работа
Класс безопасности программного обеспечения А
Параметр производительности параметрический клапан
частота дискретизации >1000 Гц
Измерительное программное обеспечение пока-
зывает точность
Угол обзора составлял 0,1°, а диаметр зрачка 土
0,1 мм
Скорость мерцания при односторонней пупилло-
метрии
土 0,025° (угол обзора) / 15 секунд
Скорость мерцания при пупиллометрии зрачков <0,5 мм/15 с
Погрешность измерения одностороннего диамет-
ра зрачка
<5%
Погрешность измерения диаметра зрачков <5%
разрешение экрана 1920 (по горизонтали) * 1080 (по вертикали) ppi
Параметры источника света
Диапазон длин волн: 850~1000 нм
Предел опасного воздействия инфракрасного из-
лучения на глаза:
EIR≤100 (Вт×м-2)
Предел теплового воздействия на сетчатку: LR≤ 50000/(α×t0,25)(Вт×м-2×sr-1), α=0,011 рад.,
t=1200 с
Предел теплового воздействия на сетчатку: LIR≤ 6000/(Вт×м-2×sr-1), α=0,011 рад., t=1200 с
Источник света ближнего инфракрасного диапазона в изделии должен соответствовать безопасному
уровню, указанному в стандарте GB/T 20145-2006.
Основные требования для радиационная без-
опасность на основе света
Соответствует предельным требованиям к при-
борам класса 1 по ISO
15004-2:2007 стандарт
Классифицируются по степени безопасности при
использовании с легковоспламеняющимся ане-
стезирующим газом, смешанным воздухом, кис-
лородом или закисью азота
Устройства без AP или APG
Имеет ли оборудование прикладную часть для
защиты против эффекта дефибрилляции и разря-
запретить
--- стр. 33 ---
Страница 33 из 44
да
Имеет ли устройство выходной или входной сиг-
нал
запретить
Постоянно установленное оборудование или
непостоянно установленное оборудование
Непостоянная установка оборудование
Классификация в соответствии с критериями ISO
15004-2
Инструмент класса 1 не имеет потенциальная
опасность освещения
12.2 Одноразовые маски для глаз: форма маски показана ниже; отверстия для глаз и переносицы рас-
положены по центру.
Модель формы одноразовой маски (без ушного шнурка)
a) Длина маски: 207 мм ±5 мм
b) Ширина маски: 117 мм ±5 мм
c) Длина отверстия для глаз: 145 мм ±5 мм
d) Ширина отверстия для глаз: 38 мм ±2 мм
e) Расстояние от верхней части глазного яблока до верхней части маски: 40 мм ±2 мм
f) Расстояние от нижней части глазного яблока до верхней части переносицы: 11,5 мм ±2,0 мм
g) Ширина нижней части отверстия на переносице: 28,3 мм ±2,0 мм
Одноразовая подложка для подбородка: круглая, диаметром 115 мм ±5 мм
Шнурок маски для глаз
Шнурок для маски должен быть удобным при использовании пациентом.
Прочность на разрыв каждого шнурка должна составлять не менее 5 Н.
Основание переносицы
широкое в нижней части
Ширина 117 мм
Длина 207 мм
Расстояние
между зрачками
составляет 40
мм от верхней
части
Длина области глазницы 145 мм
Ширина обла-
сти глазницы
38 мм
Расстояние между зрачками от пере-
носицы
11,5 мм
28,3 мм
--- стр. 34 ---
Страница 34 из 44
12.3 Микробиологические показатели
Нестерилизованные одноразовые маски для гл аз и одноразовые подложки должны соответствовать
требованиям таблицы ниже
Микробиологические показатели одноразовых масок и одноразовых подложек
Общее мик-
робное число
КОЕ/г
Бактерии
группы ки-
шечной па-
лочки
Синегнойная
палочка
Золотистый
стафилококк
Гемолитический
стрептококк Грибок
≤100 Н/О Н/О Н/О Н/О Н/О
12.4 Функции ПО
ПО разделено на четыре функциональных модуля: модуль сбора данных, модуль извлечения пара-
метров движения глаз, модуль отчета о результатах испытания и модуль базы данных.
12.4.1 Модуль сбора данных
Получение и обработка изображений
Функции сбора и обработки изображений включают в себя следующие основные функции: сбор ви-
деоизображений с камеры, анализ и обработку изображений, генерацию данных о положении глаз, со-
хранение данных в файлы, отображение видеоизображений в режиме реального времени, отображение
карты траектории движения глаз и панели моделирования движения глаз.
12.4.2 Получение видеоизображения
В ПО представлены конкретные графические визуальные стимуляции, которые направляют движение
глаз. Во время работы лицо испытуемого освещается источником света ближнего инфракрасного диапа-
зона с длиной волны 940 нм; высокоскоростная камера ближнего инфракрасного диапазона собирает
изображения обоих глаз с частотой сбора данных 1000 Гц.
12.4.3 Анализ и обработка изображений
Изображения, отслеживающие движение глаз, отбираются для анализа и обработки; также проводит-
ся поиск области зрачков и отражающих точек.
12.4.4 Генерация данных о положении глаз
Определение координат изображения зрачка и точки отражения, затем – положение глаза испытуемо-
го вычисляется с помощью специального алгоритма отражения зрачка/роговицы.
12.4.5 Сохранение данных
В процессе испытания данные движения глаз сохраняются в файле на жестком диске.
12.4.6 Отображение видеоизображений в режиме реального времени
Поддержка отображения видеоизображения глаз испытуемого в реальном времени на главном ин-
терфейсе программы для удобства наблюдения оператором.
12.4.7 Отображение карты траектории движения глаз
Поддержка отображения кривой траектории движения глаз в главном интерфейсе ПО.
12.4.8 Панель моделирования движения глаз
Поддержка отображения информац ии об изображении в главном интерфейсе; возможность динами-
чески отображать положение глаз объекта наблюдения.
12.4.9 Испытание EEM
Испытание EEM – первый набор модели испытания, который используется для управления отображе-
нием и процессом поведенческой модели движения глаз.
--- стр. 35 ---
Страница 35 из 44
12.4.10 Испытание C1EM
Испытание C1EM – второй набор модели испытания EEM, который используется для управления отоб-
ражением и ходом поведенческой модели движения глаз.
12.4.11 Испытание C2EM
Испытание C2EM – третий набор модели испытания EEM, который используется для управления отоб-
ражением и ходом поведенческой модели движения глаз.
12.4.12 Хранение данных
Сохранение данных отслеживания движения глаз, изображения и видеоданные на жестком диске и в
базе данных.
12.4.13 Функция голосовой подсказки
При прохождении испытаний использовались голосовые подсказки.
12.4.14 Модуль извлечения характерных параметров движения глаз
Предварительная обработка данных
Предварительная обработка данных движений глаз заключается в использовании медианной филь-
трации для устранения шума.
Извлечение характерных параметров движения глаз
Были получены параметры характеристик движений глаз EEM, включая количество точек взгляда и
оценка за исследование реакции RSS.
12.4.15 Модуль отчета о результатах испытаний
Модуль отчета включает в себя функции ввода предметной информации, запроса и печати отчета о
проведении испытаний.
12.4.16 Ввод информации о предмете
Модель поддерживает ввод основной информации об испытуемом перед проведением испытаний и
сохранение ее в базе данных, изменение части основной информации об испытуемом после проведения
испытаний и сохранение ее в базе данных, а также выбор информации об испытуемом.
12.4.17 Запрос и печать отчета об испытании
Основные функции: поддержка выбора и запр оса результатов испытания нескольких наборов испыта-
тельных схем, воспроизведение процесса испытания, автоматический и ручной анализ, печать и про-
смотр отчетов об испытании.
12.4.18 Поддержка выбора и запроса результатов разных шаблонов испытаний.
Приложение запроса данных поддерживает набор испытательных данных сценария EEM, набор испы-
тательных данных сценария C1EM и набор испытательных данных сценария C2EM. Нужный вариант вы-
бирается щелчком по флажку. После выбора испытательных данных, соответствующих раз личным сцена-
риям, отображаются параметры испытания движения глаз по соответствующему сценарию. Финальный
отчет можно распечатать.
12.4.19 Воспроизведение процесса испытания
Поддержка параметров NEF, относящихся к функции воспроизведения испытательного процесса.
Автоматический и ручной анализ
Результаты испытания программы, отображающей параметры движения глаз, анализируются автома-
тически. С помощью ручного анализа параметры движения глаз корректируются вручную.
Создание отчета в формате PDF
Создание отчетов в формате PDF с последующим сохранением на жестком диске.
Печать отчета о испытания
Поддержка печати отчета об испытании.
Просмотр хронологических отчетов о проверках
Поддержка запроса и печати хронологических отчетов о проверках.
2.3.4 Функции, связанные с модулем базы данных
--- стр. 36 ---
Страница 36 из 44
Отчет о результатах проведенных испытаний используется для хранения личной информации испыту-
емого и информации о результатах проведения испытаний.
12.5 Сетевая безопасность
12.5.1 Интерфейс передачи данных
Протокол передачи: данные хранятся в ГУ и могут быть скопированы вручную с помощью метода ко-
пирования по интерфейсу USB. Другие протоколы передачи в настоящее время не поддерживаются.
Формат хранения：
Исходные данные представлены в текстовом формате csv;
Зашифрованные данные в двоичном формате;
Видеоданные представлены в формате emf;
Данные изображения представлены в формате bmp;
Отчет результатах испытания представлен в формате pdf.
12.5.2 Контроль доступа пользователей
Основное испытание требует ввода пароля для доступа к системе для работы с интерфейсом; также
прилагается соответствующий файл лицензии на ПО.
Различия между разрешениями на уровне использования системы отсутствуют.
12.6 Требования безопасности
EM-2000B-D01 должен соответствовать стандарту GB 9706.1 -2007 «Ме дицинское электрооборудова-
ние, часть 1: Общие требования безопасности»; характеристики безопасности изделия приведены в при-
ложении А.
12.7 Требования к электромагнитной совместимости
Оборудование должно соответствовать требованиям соответствующих глав стандарта YY 0505 -2012
«Медицинское электрооборудование, часть 1 -2: Общие требования и стандарты безопасности: Требова-
ния и испытания на электромагнитную совместимость»; см. подробно приложение В.
12.8 Требования к экологическим испытаниям
Изделие должно соответствовать требованиям стандарта GB/T 14710 -2009 в отношении II группы ис-
пытаний в климатических условиях и II группы испытаний в механических условиях. Задания, условия и
время испытаний приведены в Таблице 3.
Таблица 3 Экологические испытания
Пилотный про-
ект
Требования к испытанию Предметы для осмотра
Про-
должи-
тель-
ность (ч)
Время
восста-
новления
(ч)
Состояние вклю-
чения питания
Условия
проведе-
ния испы-
таний
Начало
испытания
Середина
испытания
Конец ис-
пытания
Испытание при
низкой номи-
нальной рабо-
чей температуре
1 —
Включение пита-
ния во время ис-
пытания
198 В пер. тока
5 ℃ — — 2.1.1, 2.2.1
Испытание на
хранение при
низкой темпера-
туре
4 1 Включить питание
после проверки -20 ℃ — — 2.1.1, 2.2.1
Испытание при
номинальной
рабочей темпе-
ратуре
1 —
Включение пита-
ния во время ис-
пытания
242 В пер. тока
40℃ — 2.1.1, 2.2.1 —
Эксплуатацион-
ные испытания 4 —
Включение пита-
ния во время ис-
пытания
242 В пер. тока
40℃ — — 2.1.1, 2.2.1
--- стр. 37 ---
Страница 37 из 44
Пилотный про-
ект
Требования к испытанию Предметы для осмотра
Про-
должи-
тель-
ность (ч)
Время
восста-
новления
(ч)
Состояние вклю-
чения питания
Условия
проведе-
ния испы-
таний
Начало
испытания
Середина
испытания
Конец ис-
пытания
Испытание на
хранение при
высокой темпе-
ратуре
4 1 Включить питание
после проверки 55℃ — — 2.1.1, 2.2.1
Испытание на
номинальную
рабочую влаж-
ность и нагрева-
ние
4 —
Включение пита-
ния во время ис-
пытания
220 В перем. тока
40℃
Относи-
тельная
влажность
80%
— — 2.1.1, 2.2.1
Испытание при
хранении в
условиях высо-
кой температу-
ры и влажности
48 24 Включить питание
после проверки
40℃
Относи-
тельная
влажность
93%
— — 2.1.1, 2.2.1
Испытание на
транспортиров-
ку
- Включить питание
после проверки
Базовые
условия
испыта-
ний
— — 2.1.1, 2.2.1
Примечание: 1. Изделие включает в себя высокоточные компоненты, которые не подлежат испытаниям на вибрацию
и столкновения.
2. Изделие содержит высокоточные компоненты внутри; минимальная температура хранения -20 ℃.
3. Эталонными условиями испытаний при транспортировке являются условия испытаний, указанные в главе 4 ста н-
дарта GB/T 14710-2009.
13. Маркировка
Шильдик изделия:
--- стр. 38 ---
Страница 38 из 44
Также на изделии и его упаковке нанесены следующие символы:
Символ Определение
На приборе – информация о производителе
На приборе – верх товара
На приборе – использовать до…
На приборе – температурные пределы
На приборе – рабочая часть типа B. Часть, находящаяся в физическом кон-
такте с пациентом и, которая электрически изолирована и защищена от
поражения электрическим током.
На приборе – предупреждение. См. документацию
На приборе – ознакомьтесь с руководством по эксплуатации
На приборе - электронные и электрические отходы. Это означает, что
отходы электрического и электронного оборудования не могут рассматри-
ваться как неклассифицированные бытовые отходы и должны быть пере-
работаны или повторно использованы отдельно. Чтобы сдать оборудова-
ние в утиль, пожалуйста, утилизируйте его в соответствии с местными за-
конами и правила
I На приборе – включение питания
O На приборе – отключение питания
На приборе – Клемма заземления
F 2AL 250 В На приборе – обозначение и номинал предохранителя
На приборе – кнопка переключ ателя Destop - при нажатии на кнопку
включения настольного оборудования синий индикатор указывает на за-
грузку, а если синий индикатор не горит, то это указывает на отключение.
На приборе – USB вход
--- стр. 39 ---
Страница 39 из 44
Символ Определение
На приборе – внимание: Обратите внимание на защиту от статическо-
го электричества
На приборе – внимание: Обратите внимание на защиту от поражения
электрическим током
На упаковке - верх товара
На упаковке - хрупкое, обращаться осторожно
На упаковке - беречь от влаги
На упаковке – не штабелировать
На упаковке – пределы атмосферного давления
На упаковке – пределы влажности воздуха
--- стр. 40 ---
Страница 40 из 44
Проект маркировки изделия для поставки в РФ:
Наименование: Changsha Jasmines BioTech INC.
Адрес: Room 216, Building 2, Haipingyuan, No. 229 Guyuan Road, High -
tech Development Zone, Changsha City, China
E-mail: jsmz@cdjsmz.onaliyun.com
Тел.: +028-6704-1687
Система для обнаружения и анализа физиологии движения глаз Jasmine EM-2000B-D01
IPХ0
ХХХХХХХХХХ
Напряжение питания: 220В,
частота 50 Гц,
Макс. мощность 200 ВА
Класс защиты I, тип В
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью "Криптомед" (ООО "Крип-
томед").
127051, г. Москва, ул. Трубная, д. 35, стр. 1, Россия
Тел: 8 (495) 608 08 01
Сайт: www.kriptomed.ru
Адрес электронной почты: info@kriptomed.ru
05.13.2024 г.
Срок годности – 5 лет
Использованные изделия утилизировать как отходы класса Б по Сан-
ПиН 2.1 3684 21.
Регистрационный номер (реестровая запись) Росздравнадзора № ________________ от______________
Руководство по эксплуатации прилагается
SN
--- стр. 41 ---
Страница 41 из 44
Проект маркировки транспортной упаковки для поставки в РФ:
Наименование: Changsha Jasmines BioTech INC.
Адрес: Room 216, Building 2, Haipingyuan, No. 229 Guyuan Road,
High-tech Development Zone, Changsha City, China
E-mail: jsmz@cdjsmz.onaliyun.com
Тел.: +028-6704-1687
Система для обнаружения и анализа физиологии движения глаз Jasmine EM-2000B-D01
__________
Напряжение питания: 220В, частота 50 Гц
Макс. мощность 200 ВА
Класс защиты I, тип В
+55°С 85%
05.13.2024 г.
Срок годности – 5 лет
-20°С 10%
Уполномоченный представитель производителя
на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью "Криптомед" (ООО "Криптомед").
127051, г. Москва, ул. Трубная, д. 35, стр. 1, Россия
Тел: 8 (495) 608 08 01
Сайт: www.kriptomed.ru
Адрес электронной почты: info@kriptomed.ru
Регистрационный номер (реестровая запись) Росздравнадзора № ________от _______ г..
Расшифровка символов упаковки:
Символ Определение
Изучите руководство по эксплуатации
Серийный номер по системе нумерации предприятия-изготовителя
Производитель Условное обозначение сопровождается именем и адре-
сом производителя.
Дата производства
Внимательно прочитайте инструкцию по применению
Несоблюдение данных инструкций может подвергнуть пациента или
SN
--- стр. 42 ---
Страница 42 из 44
Символ Определение
оператора риску.
Радиочастотное излучение
Прибор имеет функциональность WLAN.
Вблизи оборудования могут возникать электромагнитные помехи.
Рабочие части типа B
Части, находящиеся в физическом контакте с пациентом и, которые
электрически изолированы и защищены от поражения электрическим
током.
Верх товара
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Температурный диапазон хранения и транспортирования
Диапазон влажности
IPХ0
Имеет защиту от крупных предметов диаметром 12,5 мм и выше, защи-
та от влаги отсутствует
14. Хранение и транспортирование
Основная консоль этого продукта упакована в три слоя, внутренний слой обернут пластиковой пленкой
для защиты от влаги и влажности, средний слой защищен и усилен хлопковым материалом EPE pearl для
предотвращения вибрации; внешний слой упак ован композитным картоном для предотвращения удара,
а нижний слой закреплен деревянным поддоном, удобным для использования вилочного погрузчика.
Напечатайте упаковочные знаки и наклейте упаковочные этикетки на внешнюю упаковку. На верхней и
боковых сторонах внешней упаковки нанесена маркировка с указанием размера, веса, направления, не-
сущей способности, мер предосторожности при обращении и другим содержимым. Другие компоненты и
случайные документы, продаваемые вместе с продуктом, упакованы в герметичные пла стиковые пакеты.
Все компоненты изделия находятся в упаковочной коробке. Пожалуйста, откройте упаковочную коробку
и проверьте целостность изделия.
--- стр. 43 ---
Страница 43 из 44
Условия хранения:
Крытое хранение, избегать солнечного света, предотвращение пожара, водонепроницаемость.
■ Атмосферное давление: 600 гПа ~ 1060 гПа
■ температура: -20 ℃ .. +55 ℃
■ Влажность: 10% ~ 85%
Примечание: Этот продукт не допускается для штабелирования и хранения.
Условия транспортирования:
Транспортная упаковка: прямая упаковка продукта.
Вид транспорта: поддержка автомобильных и железнодорожных перевозок.
Требования к транспортной среде: Предотвращение возгорания, водонепроницаемость, предотвра-
щение сильных сотрясений
■Атмосферное давление: 600 гПа ~ 1060 гПа
■температура: -20 ℃ .. +55 ℃
■влажность: 10%~85%
Требования к погрузке: может быть использован вилочный погрузчик, ручной и другие методы погруз-
ки. В процессе перемещения оборудование не должно сваливаться и падать естественным образом, а
высота естественного приземления не должна превышать 5 см.
15. Ремонт и сервисное обслуживание
Сервисное обслуживание и ремонт изделия осуществляется по договору между медицинским учре-
ждением и ООО «Криптомед» после выявления характера и степени его неисправности.
Неисправностями являются; механические повреждения корпуса; - механические повреждения кабе-
ля; - самостоятельная разборка оборудования. После осмотра и выявления неисправностей заказчику
направляется акт с указанием неисправностей, методами их устранения и стоимостью работ. После согла-
сования акта заключается договор на произведение работ.
По окончании ремонта устройство передается пользова телю с установлением гарантийно го срока,
начало которого исчисляется с момента его передачи.
При возникновении вопросов, связанных с программным обеспечением и его сопровождением следу-
ет обратиться к службе поддержки пользователей. Служба поддержки отвечает за установку программ-
ного обеспечения, пуско -наладку оборудования, техническую поддержку. Оказываемая помощь и кон-
сультации могут быть проведены по телефону, указанному в гарантийном талоне или удаленно по дого-
воренности с представителем службы поддержки.
Инсталляция программного обеспечения осуществляется уполномоченным представителем произво-
дителя на территории РФ - ООО «Криптомед», в случае договоренности об оказании такой услуги.
16. Утилизация и требования к охране окружающей среды
Так как изделие является электрическим устройством, то отходы электрического и
электронного оборудования нельзя утилизировать вместе с об ычными бытовыми отхо-
дами. Пожалуйста, используйте местные пункты переработки и сбора или свяжитесь с
продавцом, у которого вы приобрели устройство.
При соблюдении всех требований и правил эксплуатации и утилизации, изделие не оказывает от-
рицательного воздействия на окружающую среду.
Изделие не содержит драгоценных металлов.
Использованные изделия и принадлежности подлежат утилизации как медицинские отходы класса
Б согласно СанПиН 2.1 3684 21.
Упаковочные материалы подлежат утилизации как медицинские о тходы класса А согласно СанПиН
2.1 3684 21.
=== файл: unknown__Фотографии Jasmine.zip ===
=== файл в архиве: Фотографии Jasmine.pdf ===
--- стр. 15 ---
Оригинальный шильдик на приборе
--- стр. 16 ---
Маркировка на русском языке на приборе
=== файл: unknown__Этикетка Jasmine.zip ===
=== файл в архиве: ¥Γ¿¬ÑΓ¬á Jasmine.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
Макет шильдик на изделии при поставке в РФ
Наименование: Changsha Jasmines BioTech INC.
Адрес: Room 216, Building 2, Haipingyuan, No. 229 Guyuan Road,
High-tech Development Zone, Changsha City, China
E-mail:
Сайт:
Тел.: 0731-84351175
Система для обнаружения и анализа физиологии движения глаз Jasmine EM-2000B-D01
IPХ0
ХХХХХХХХХХ
Напряжение питания: 220В,
частота 50 Гц,
Макс. мощность 200 ВА
Класс защиты I, тип В
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью "Криптомед" (ООО
"Криптомед").
127051, г. Москва, ул. Трубная, д. 35, стр. 1, Россия
Тел: 8 (495) 608 08 01
Сайт: www.kriptomed.ru
Адрес электронной почты: info@kriptomed.ru
05.13.2024 г.
Срок годности – 5 лет
Использованные изделия утилизировать как отходы класса Б по
СанПиН 2.1 3684 21.
Регистрационное удостоверения Росздравнадзора № ________________ от______________
Руководство по эксплуатации прилагается
SN
--- стр. 3 ---
3
Макет маркировки транспортной упаковки при поставке в РФ:
Наименование: Changsha Jasmines BioTech INC.
Адрес: Room 216, Building 2, Haipingyuan, No. 229 Guyuan Road,
High-tech Development Zone, Changsha City, China
E-mail:
Сайт:
Тел.: 0731-84351175
Система для обнаружения и анализа физиологии движения глаз
Jasmine EM-2000B-D01
__________
Напряжение питания: 220В, частота 50 Гц
Макс. мощность 200 ВА
Класс защиты I, тип В
+55°С 85%
05.13.2024 г.
Срок годности – 5 лет
-20°С 10%
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью "Криптомед" (ООО "Криптомед").
127051, г. Москва, ул. Трубная, д. 35, стр. 1, Россия
Тел: 8 (495) 608 08 01
Сайт: www.kriptomed.ru
Адрес электронной почты: info@kriptomed.ru
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ________от _______ г..
SN