Раствор подсиняющий (PA-Bluing Reagent) для проведения иммуногистохимических исследований на стейнере иммуногистохимическом автоматическом PA-3600 для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ИПП подсин ПОДАЧА.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
Инструкция по применению
на медицинское изделие для диагностики in vitro
Раствор подсиняющий (PA-Bluing Reagent) для проведения
иммуногистохимических исследований на стейнере
иммуногистохимическом автоматическом РА-3600 для диагностики in
vitro
2026
--- стр. 2 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:12.2025 1
НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Раствор подсиняющий (PA-Bluing Reagent) для проведения иммуногистохимических исследований
на стейнере иммуногистохимическом автоматическом PA -3600 для диагностики in vitro (далее по
тексту – Раствор подсиняющий, медицинское изделие, изделие)
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие предназначено для корректировки оттенка гематоксилиновых контрастных
пятен до синего цвета в образцах тканевых срезов человека, фиксированных в формалине и залитых
в парафин, в ходе иммуногистохимического окрашивания на стейнере иммуногистохимическом
автоматическом PA -3600. Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и
демографическими аспектами, отсутствуют. Издел ие используется в качестве вспомогательного
средства в диагностике in vitro.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Клиническая лабораторная диагностика. Медицинское изделие только для диагностики in vitro.
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ ОГРАНИЧЕНИЯ
Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами,
отсутствуют.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться
только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики
(медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Раствор подсиняющий используется для корректировки оттенка гематоксилиновых контрастных
пятен до синего цвета в образцах тканевых срезов человека, фиксированных в формалине и залитых
в парафин, в ходе иммуногистохимического окрашивания на стейнере иммуногистохимическом
автоматическом PA-3600.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Отсутствуют для данного типа изделий
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Отсутствуют для данного типа изделий
ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА
Не применимо для данного типа медицинских изделий.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Раствор подсиняющий представляет собой водный буферный раствор карбоната лития. В основе
работы раствора подсиняющего лежит комбинированное действие ионов лития и повышения pH,
благодаря чему оттенок окрашенных гематоксилином срезов меняется с лилового на синий.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Изделие предназначено только для диагностики in vitro.
• Изделия предназначено только для профессионального применения.
• Не используйте реагенты после истечения срока годности, указанного на маркировке.
• Не используйте реагент повторно.
• Не используйте изделие, если упаковка повреждена или есть следы утечки жидкости.
--- стр. 3 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:12.2025 2
• Недостаточное количество реагента может привести к неверным результатам.
• Не смешивайте реагенты из разных партий.
• Необходимо тщательно следовать инструкциям. Надежность результатов анализа не
гарантируется, при каких-либо отклонениях от инструкции.
• При попадании реагентов на кожу, слизистые и в глаза немедленно промойте их большим
количеством чистой воды. Не вдыхайте пары реагента.
• Не допускайте попадания реагента в глаза, на кожу и слизистые оболочки. Используйте
защитную одежду и перчатки.
• Перед запуском прибора убедитесь в том, что ёмкость для отходов пуста. В противном
случае при переполнении ёмкости и переливе жидкости пользователь рискует поскользнуться и
упасть.
• Утилизация изделия должна осуществляться в соответствии с местными правилами и
процедурами.
• В случае ухудшения характеристик изделия, при соблюдении условий хранения,
транспортировки и эксплуатации, а также при соблюдении инструкций, просим Вас обратиться к
изготовителю или уполномоченному представителю производителя на территории Российской
Федерации.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Раствор подсиняющий (PA-Bluing Reagent) для проведения иммуногистохимических исследований
на стейнере иммуногистохимическом автоматическом PA-3600 для диагностики in vitro, в составе:
1. Раствор подсиняющий, 15 мл – 2 шт;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
ОПИСАНИЕ КОМПОНЕНТОВ ИЗДЕЛИЯ
Компонент Состав Объем
Раствор подсиняющий Карбонат лития ≤ 1% (масс./об.) , дистиллированная вода ≤
98% (масс./об.), ProClin 950 ≤ 1% (масс./об.)
2 флакона
объемом 15
мл.
ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компоненты изделия полностью укомплектованы, нет подтеков жидкости; упаковка и маркировка
четкие, аккуратные и прочные; внешний вид изделия должен быть аккуратным, с четкими словами
и маркировкой;
Раствор подсиняющий представляет собой чистую и прозрачную жидкость без осадка, взвешенных
частиц и/или флоккул;
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
1. Cистема детекции (PA -Immunochromogenic Reagent) HRP/DAB мышиная/кроличья для
проведения иммуногистохимических исследований на стейнере иммуногистохимическом
автоматическом PA -3600 для диагностики in vitro, производства компании Guangzhou Wondfo
Biotech Co. , Ltd., Ltd, Китайская Народная Республика, находится в процессе государственной
регистрации.
2. Набор реагентов для депарафинизации (PA -Sample Release Reagent) при проведении
иммуногистохимических исследований на стейнере иммуногистохимическом автоматическом PA -
3600 для диагностики in vitro, производства компании Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., L td,
Китайская Народная Республика, находится в процессе государственной регистрации.
3. Раствор буферный очищающий (PA-Wash Buffer) для проведения иммуногистохимических
исследований на стейнере иммуногистохимическом автоматическом PA -3600 для диагностики in
vitro, производства компании Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., Ltd, Китайская Народная
Республика, находится в процессе государственной регистрации.
--- стр. 4 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:12.2025 3
4. Раствор демаскирующий (PA -Retrieval Solution (pH 9.0)) для иммуногистохимической
высокотемпературной демаскировки антигенных эпитопов на стейнере иммуногистохимическом
автоматическом PA -3600 для диагностики in vitro, производства компании Guangzhou Wondfo
Biotech Co., Ltd., Ltd, Китайская Народная Республ ика, находится в процессе государственной
регистрации.
5. Раствор демаскирующий (PA -Retrieval Solution (pH 6.0)) для иммуногистохимической
высокотемпературной демаскировки антигенных эпитопов на стейнере иммуногистохимическом
автоматическом PA -3600 для диагностики in vitro , производства компании Guangzhou Wondfo
Biotech Co., Ltd., Ltd, Китайская Народная Республика, находится в процессе государственной
регистрации.
6. Раствор усиливающий сигнал (PA -Enhancer (Linker)) для проведения
иммуногистохимических исследований на стейнере иммуногистохимическом автоматическом PA -
3600 для диагностики in vitro, производства компании Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., Ltd,
Китайская Народная Республика, находится в процессе государственной регистрации.
7. Стейнер иммуногистохимический автоматический PA -3600 для диагностики in vitro,
производства компании Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., Ltd, Китайская Народная Республика,
находится в процессе государственной регистрации.
8. 7мл флакон для реагента (с RFID меткой), производства компании Guangzhou Wondfo
Biotech Co., Ltd., Ltd, Китайская Народная Республика, входящий в комплект поставки “ Стейнер
иммуногистохимический автоматический PA-3600 для диагностики in vitro”, производства
компании Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., Ltd, Китайская Народная Республика
9. Первичные мышиные или кроличьи антитела или панели мышиных или кроличьих антител,
предназначенные для использования при иммуногистохимических окрашиваниях, любого
производителя, зарегистрированные на территории РФ. (например: Антитела моноклональные
мышиные in vitro для иммуногистохимических исследований, регистрационный номер ФСЗ
2011/11353 или Набор реагентов in vitro (антитела моноклональные кроличьи, комбинированные)
для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических
заболеваний, регистрационный номер ФСЗ 2010/07400)
10. Изопропанол, предназначенный для гистологических исследований, любого производителя,
зарегистрированные на территории РФ. (например: Растворы для гистологической проводки
ГИСТОПОИНТ по ТУ 9398-002-09659054-2015, регистрационный номер РЗН 2017/5912)
11. Ксилол или его производные, предназначенные для гистологических исследований, любого
производителя, зарегистрированные на территории РФ. (например: Растворы для гистологической
проводки ГИСТОПОИНТ по ТУ 9398-002-09659054-2015, регистрационный номер РЗН 2017/5912)
12. Предметные стекла с адгезивным покрытием, предназначенные для микропрепаратов,
любого производителя, зарегистрированные на территории РФ. (например: Стекла для
микропрепаратов по ТУ 9464-012-52876859-2014, регистрационный номер РЗН 2015/2981)
13. Покровные стекла, предназначенные для микропрепаратов, любого производителя,
зарегистрированные на территории РФ. (например: Стекла для микропрепаратов по ТУ 9464 -012-
52876859-2014, регистрационный номер РЗН 2015/2981)
14. Среда для заключения, предназначенные для заключения под покровное стекло при
обработке клинических/биологических образцов пациентов, любого производителя,
зарегистрированные на территории РФ. (например: "Монтирующая среда Витрогель" по ТУ
21.20.23-069-89079081-2022, регистрационный номер РЗН 2022/18517)
15. Дистиллированная или деионизированная вода.
16. Положительные и отрицательные образцы тканей человека, для проведения контроля
качества.
--- стр. 5 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:12.2025 4
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Для изготовления срезов используют фиксированные в формалине и залитые в парафином (ФФП)
образцы тканей человека. Время фиксации зависит от используемых реагентов и типа/толщины
ткани. Например, образцы ткани толщиной 3 -5 мм фиксируют в нейтрально забуфере нном
формалине 18-24 ч. Оптимальная толщина парафинированных срезов составляет примерно 3–5 мкм.
После микротомирования срез помещают на предметное стекло и сушат в сушильном шкафу при
температуре 65±2°C в течение 1 часа.
Срезы должны лежать на стекле абсолютно ровно и без складок. Складки крайне негативно влияют
на результаты окрашивания.
ПРИМЕЧАНИЕ: Положение срезов на предметных стёклах должно соответствовать указаниям в
руководстве пользователя стейнера PA-3600. Точную информацию о положении среза на стекле для
микроскопического контроля смотрите в руководстве пользователя стейнера РА-3600.
Стабильность образца: Фиксированные в формалине и залитые в парафин образцы тканей
человека стабильны в течение 3-х месяцев при хранении при температуре +4 °C.
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ
При использовании в сочетании со стейнером PA-3600 процессы депарафинирования и
окрашивания осуществляются в приборе.
1. Предметные стёкла со срезами помещают в сушильный шкаф с температурой 65 ± 2 °C на
1 час.
2. Далее следуют указаниям программы на экране.
3. Настраивают протоколы, используемые программой, и печатают этикетки.
4. Проэтикетированные стёкла загружают в прибор.
5. Загружают реагенты в стойки прибора, подтверждают правильность загрузки и
достаточное количество реагентов для выполнения цикла работы.
6. Запускают процесс автоматического окрашивания.
7. После завершения окрашивания предметные стёкла извлекают и аккуратно ополаскивают
дистиллированной водой.
8. Затем стёкла высушивают, просветляют, заключают и укрывают.
Более подробная информация о порядке работы приведена в руководстве пользователя стейнера
PA-3600.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТИРОВАНИЯ
Раствор подсиняющий (PA -Bluing Reagent) используется для корректировки оттенка
гематоксилиновых контрастных пятен до синего цвета в образцах тканевых срезов человека,
фиксированных в формалине и залитых в парафин, в ходе иммуногистохимического окрашивания
на стейнере иммуногистохимическом автоматическом PA -3600. Отдельно данный продукт не
испытывали на специфичность и чувствительность.
Для иммуногистохимических исследований существуют многочисленные антитела и реагенты,
которые можно использовать с раствором подсиняющим (PA -Bluing Reagent) . В подобных
исследованиях раствор подсиняющий (PA -Bluing Reagent) продемонстрировал следующие
характеристики:
1. Приемлемая повторяемость с реагентами одной партии, разных партий, а также при
испытаниях на разных стейнерах PA-3600.
2. Приемлемая чувствительность и специфичность окрашивания для различных типов
нормальных и опухолевых тканей, а также тканей-мишеней, специфичных для данного анализа.
Результаты всех исследований отвечали критериям приёмки.
КАЛИБРОВКА
Не применимо для данного типа медицинских изделий.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для контроля процесса окрашивания и качества реагентов с каждой партией окрашиваемых
образцов следует использовать положительные и отрицательные контрольные образцы. Более
подробную информацию можно получить в стандарте CLSI I/LA28-A2-2011 «Обеспечение качества
--- стр. 6 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:12.2025 5
при разработке и внедрении методов иммуногистохимических исследований».
Положительные и отрицательные контрольные образцы (КО) (собираемые и валидированные
собственными силами лаборатории) должны использоваться с каждой партией окрашиваемых
образцов. Данные КО служат для подтверждения правильного выполнения окраски, включая выбор
реагентов, подготовку срезов тканей и исправность прибора. Рекомендуется обрабатывать КО на
одном стекле со срезами образцов тканей пациентов.
Положительные контрольные образцы
Положительный контрольный образец — это образец среза ткани, содержащий проявляемые
биомаркеры. Сторонние положительные контрольные образцы по свежести, способу фиксации,
обработке и уплотнению должны быть максимально близкими к окрашиваемым образцам
пациентов. В каждую партию (загрузку) прибора должен включаться 1 положительный
контрольный образец.
При отсутствии окрашивания положительного контрольного образца результаты всей партии срезов
считаются недействительными.
Отрицательные контрольные образцы
Отрицательный контрольный образец — это образец ткани, не содержащий проявляемых
биомаркеров. Сторонние отрицательные контрольные образцы по свежести, способу фиксации,
обработке и уплотнению должны быть максимально близкими к окрашиваемым образцам
пациентов. В каждую партию (загрузку) прибора должен включаться 1 отрицательный контрольный
образец для проверки специфичности первичного антитела к целевому антигену и оценки фонового
окрашивания (ложноположительного окрашивания). При положительном (ложном) окра шивании
отрицательного контрольного образца результаты всей партии срезов считаются
недействительными.
Холостое окрашивание
Использование холостого реагента вместо первичных антител со срезами пациентов позволяет
выявить неспецифичное окрашивание для лучшей интерпретации специфического окрашивания
участков с антигеном.
Время инкубации для данной проверки должно быть точно таким, как и при реальной обработке
первичными антителами.
МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ
Не применимо для данного типа медицинских изделий.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Иммуногистохимическое исследование — это многоэтапный процесс, и каждый его этап и
параметр влияет на конечный результат. Такими этапами и параметрами обычно являются: способ
фиксации, демаскирование антигена, время инкубации, толщина среза ткани, определи тель,
используемый для интерпретации результатов окрашивания.
2. Рекомендуемые методы базируются на использовании системы Wondfo.
3. Клиническая интерпретация любых позитивных и негативных результатов окрашивания
должна делаться опытным медиком с учётом контекста, морфологии и другой сопутствующей
информации.
4. Клиническая интерпретация любых позитивных и негативных результатов окрашивания
должна дополняться морфологическими исследованиями с использованием надлежащих
позитивных и негативных контрольных образцов, а также с помощью других диагностических
анализов.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Прецизионность в условиях повторяемости
При окрашивании повторных срезов из одного фиксированного в формалине и залитого в парафин
блока ткани пациента, с подтвержденной патологией, с использованием одной серии изделия, во
--- стр. 7 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:12.2025 6
всех случаях должно наблюдаться окрашивание с сопоставимой интенсивностью и распределением.
При окрашивании повторных срезов из одного фиксированного в формалине и залитого в парафин
блока ткани пациента без патологий, с использованием одной серии изделия, во всех случаях не
должно наблюдаться окрашивание.
Прецизионность в условиях воспроизводимости
При окрашивании повторных срезов из одного фиксированного в формалине и залитого в парафин
блока ткани пациента, с подтвержденной патологией, с использованием разных серий изделия, во
всех случаях должно наблюдаться окрашивание с сопоставимой интенсивностью и распределением.
При окрашивании повторных срезов из одного фиксированного в формалине и залитого в парафин
блока ткани пациента без патологий, с использованием разных серий изделия, во всех случаях не
должно наблюдаться окрашивание.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура окружающей среды +18 ºC - + 30 ºC;
Относительная влажность ≤70% (без конденсации);
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Изделие следует хранить в вертикальном положении в сухом месте, защищенном от прямых
солнечных лучей, в холодильных камерах или холодильниках при температуре от +2 °С до + 8 °C.
Запрещается замораживать изделие. Запрещается использовать изделие после истечения срока
стабильности или срока годности.
После вскрытия первичной упаковки изделие стабильно в течение 3 -х месяцев при хранении при
температуре +2 °С до +8 °C.
Заявленный срок годности изделия – 18 месяцев.
Запрещается использовать изделие после истечения срока годности.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами крытого транспорта, в соответствии
с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Транспортировка изделия возможна только с соблюдением условий хранения.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
СРОК ГОДНОСТИ
При соблюдении условий хранения, указанных производителем на маркировке, срок годности
изделия составляет 18 месяцев с даты изготовления. Изделие необходимо использовать до даты
«Использовать до», указанной на упаковке. Не применять по истечению этой даты.
УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО КОМПОНЕНТОВ.
Изделие должно быть утилизирована после окончания срока годности или, по окончании его
использования. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна осуществляться в
соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации биологических отхо дов. С
исследуемыми образцами следует обращаться как с потенциально инфицированными материалами.
Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для
биологически отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур, последующая
утилизация должна проходить в соответствии с местными/государственными нормами.
Неиспользованные единицы изделия или изделия с истекшим сроком годности следует
утилизировать как класс А, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объекта м,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
Образующиеся отходы при использовании изделия следует утилизировать как класс Б, в
--- стр. 8 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:12.2025 7
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 "Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Изделие не содержит лекарственных препаратов для медицинского применения. Не содержит
фармацевтических субстанций для медицинского применения.
ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЯ.
Изделие не является стерильным.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в
эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и
по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории
РФ.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛЬ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко, Лтд)
No. 8, Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663 Guangzhou, КНР
Место производства
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd (Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко, Лтд)
NO. 268 Shenzhou Road, Huangpu District, 510663 Guangzhou, People's Republic of China
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «МИРОЛАБ»
(ООО «МИРОЛАБ»)
443125, Самарская область, город Самара, ул. Аминева, д. 8б этаж 1, комнаты 1,2,4-7,23,24
Контактная информация:
Телефон: +7 906 345-13-29
Почта: mirolabs@yandex.ru
СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
Номер документа Название документа
ГОСТ ИСО 13485-2017
(ISO 13485:2016, IDT)
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
ГОСТ ИСО 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
--- стр. 9 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:12.2025 8
(ISO 14971:2019, IDT) изделиям
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1: Термины,
определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия IVD - Информация, предоставляемая
производителем (маркировка) - Часть 2: Реагенты IVD для
профессионального использования
ГОСТ EN 13612 - 2010
(EN 13612:2002, IDT)
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
ГОСТ Р EN 13641-2010
(EN 13641:2002, IDT)
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
(ISO 15223-1:2021, IDT)
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ Р ИСО 23640-2015
(ISO 23640:2011, IDT )
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие не содержит биологические материалы животного и/или человеческого происхождения.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
[1] Chinese Medical Association. Clinical Technical Operation Standard Pathology volume [M].
People's Military Medical Publication Society, 2004.
[2] Wu Bingquan, Liu Yanfang. Immunohistochemical Pathological diagnosis (2nd edition) [M].
Science in Beijing Technology Press, 2013.
[3] He Jianfang, Han An 'an, WU Qiuliang. Practical immunohistochemical pathological diagnosis
[M]. Science Press Society, 2018.
[4] JD Bancroft and A Stevens. Theory and Practice of Histological Techniques. 4th Edition. Churchill
Livingstone, New York. 1996.
[5] Clinical and laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory workers from
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline-Fourth Edition CLSI document M29-A4 Wayne,
PA 2014.
ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ:
Символ Обозначение Символ Обозначение Символ Обозначение
Обратитесь к инструкции
по применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Содержимого достаточно
для проведения n
количества тестов
Дата
производства
Медицинское устройство
для диагностики in vitro
Использовать до
Номер по
каталогу
Температурный диапазон Код партии
Изготовитель
Не допускать воздействия
солнечного света Сокращение “Объем”
--- стр. 10 ---
=== файл: unknown__Фото подсин р-р ФИНАЛ.pdf ===
--- стр. 2 ---
Полный комплект поставки медицинского изделия
--- стр. 3 ---
Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку изделия
--- стр. 4 ---
Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку изделия
--- стр. 5 ---
Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку изделия
--- стр. 6 ---
Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку изделия
--- стр. 7 ---
Маркировка, наносимая на флакон раствора подсиняющего
--- стр. 8 ---
=== файл: unknown__Маркировка подсин р-р ФИНАЛ.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
{’енеральный директор
ОО " МИРОЛАБ "
Ковальчук Ю.С.
раг 2026 г.
МАКЕТЫ МАРКИРОВОК
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Раствор подеиняющий (PA-Bluing Reagent) для проведения иммуногистохимических
исследований на стейнере иммуногистохимическом автоматическом РА-3600 для диагностики
in vitro
--- стр. 2 ---
Макет русскоязычной маркировки
Наименование изделия Раствор подсиняющий (PA -Bluing Reagent) для проведения иммуногистохимических исследований на стейнере
иммуногистохимическом автоматическом PA-3600 для диагностики in vitro, в составе:
Раствор подсиняющий, 15 мл – 2 шт;
Инструкция по применению – 1 шт.
Только для профессионального применения
Только для диагностики in vitro
Изготовитель Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
No.8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663 Guangzhou, P.R. КНР
Телефон: (+86)400-830-8768
Сайт: en.wondfo.com
Почта:sales@wondfo.com.cn
Место производства Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd (Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко, Лтд)
NO. 268 Shenzhou Road, Huangpu District, 510663 Guangzhou, People's Republic of China
Уполномоченный
представитель на
территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «МИРОЛАБ»
(ООО «МИРОЛАБ»)
443125, Самарская область, город Самара, ул. Аминева, д. 8б этаж 1, комнаты 1,2,4-7,23,24
Контактная информация:
Телефон: +7 906 345-13-29
Почта: mirolabs@yandex.ru
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
--- стр. 3 ---
Маркировка потребительской (транспортной) упаковки
--- стр. 4 ---
Маркировка, наносимая на потребительскую (транспортную) упаковку
--- стр. 5 ---
Маркировка первичной упаковки раствора подсиняющего
--- стр. 6 ---