Система электрохирургическая WEREWOLF — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкции_фин.zip ===
=== файл в архиве: IFU_ Super TURBOVAC 90 IFS, 3.75.pdf ===
--- стр. 4 ---
2. Соберите контроллер согласно инструкциям в Руководстве пользователя. Нажмите главный
выключатель (I/O), чтобы включить систему.
3. Для электродов с аспирацией присоедините адаптер линии аспирации к стандартному больничному
аспирационному оборудованию. Убедитесь, что роликовый зажим открыт, а вакуум находится в
диапазоне от 200 мм рт. ст. (7,87 дюймов рт. ст.) до 400 мм рт. ст. (15,75 дюймов рт. ст.).
ВНИМАНИЕ! Необеспечение надлежащей аспирации может привести к термическому ожогу врача
или пациента.
4. Чтобы подсоединить Электрод к Контроллеру, вставьте коннектор Электрода в 18-штырьковое
гнездо на Контроллере. Загорится зеленый индикатор, указывающий на правильность подключения.
Контроллер покажет, если Электрод к нему не присоединен.
ПРИМЕЧАНИЕ: Дисплей заданного значения контроллера покажет значения по умолчанию.
Максимальное заданное значение для каждого электрода также ограничено. Эти диапазоны уставок
были выбраны для обеспечения безопасной и эффективной эксплуатации. Используйте
рекомендованное заданное значение по умолчанию, чтобы достичь желаемого конечного эффекта.
ВНИМАНИЕ! Использование заданного значения, меньшего, чем заданное по умолчанию для
электрода, может привести к термическому ожогу врача или пациента.
5. Вставьте электрод в портал и разместите рядом с тканью, которую требуется аблировать.
ВНИМАНИЕ! На скорость и глубину абляции ткани влияют выбранное заданное значение, сила
давления, приложенного к ткани, и скорость, с которой электроды перемещаются над целевыми
участками ткани.
6. Выберите функцию абляции с помощью встроенного кнопочного переключателя на рукоятке
электрода или с помощью педального переключателя (
, ABLATE), чтобы включить электрод.
Электроды всегда должны находиться в непосредственной близости или в контакте с аблируемой
тканью, а включенный электрод должен находиться в движении. Допустимы пузырьки и оранжевое
свечение, исходящие от электрода. Если требуется другое заданное значение, его можно
откорректировать, нажав на функцию Корректировки заданного значения с помощью кнопочного
переключателя на рукоятке электрода или с помощью педального переключателя (
), или с
помощью переключателей на передней панели или сенсорном экране контроллера, пока не будет
достигнуто желаемое заданное значение. Конкретные инструкции см. в Руководстве пользователя к
соответствующему контроллеру.
ВНИМАНИЕ! При использовании электродов необходимо обеспечить достаточный поток и
циркуляцию физиологического раствора, чтобы избежать излишнего нагрева раствора, т.к. это может
привести к повреждению тканей.
ПРИМЕЧАНИЕ: Электроды не предназначены для длительной абляции мягких тканей. Электроды
изнашиваются при использовании, и скорость изнашивания зависит от переменных, которые не могут
быть воспроизведены во всех случаях. К факторам изнашивания электродов относятся, в частности,
скорость абляции, высокие настройки мощности, длительное воздействие на костные поверхности и
минимальная аспирация и управление жидкостью. Пожалуйста, периодически проверяйте электроды,
чтобы убедиться в их целостности и в том, что электрод работает в соответствии со своей
конструкцией. Используют рекомендованное заданное значение по умолчанию, чтобы достичь
желаемого конечного эффекта.
ПРИМЕЧАНИЕ: Заметное снижение скорости абляции может свидетельствовать о том, что электрод
работает не оптимально. Если проблема не устранена, замените электрод.
7. Для коагуляции нажмите на функцию коагуляции с помощью встроенного кнопочного переключателя
на рукоятке электрода или с помощью педального переключателя (
, COAG).. Если требуется другое
Заданное значение, его можно выбрать с помощью переключателей на передней панели или
сенсорном экране контроллера, пока не будет достигнуто нужное Заданное значение. Конкретные
инструкции см. в Руководстве пользователя к соответствующему контроллеру.
ВНИМАНИЕ! При использовании электродов необходимо обеспечить достаточный поток и
циркуляцию физиологического раствора, чтобы избежать излишнего нагрева раствора, т.к. это может
привести к повреждению тканей.
~,-~
:в·о
-+
--- стр. 5 ---
ВЫКЛЮЧЕНИЕСИСТЕМЫ
1. Выключите Контроллер и отсоедините Шнур питания. Конкретные инструкции см. в Руководстве
пользователя к соответствующему контроллеру.
2. Отсоедините трубку аспирации.
3. Отсоедините разъем кабеля Электрода со встроенными кнопочными переключателями от
контроллера.
4. Не пытайтесь отсоединить электрод от кабеля.
5. Утилизируйте использованный Электрод AMBIENT со встроенными кнопочными переключателями.
НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ
Максимальное
заданное значение
электрода
Номинальное напряжение
электрода ≥
Максимальное выходное
напряжение соответствующего
контроллера при максимальном
заданном значении электрода
9 444 Впик ≥ 420 Впик
ФУНКЦИИБЕЗОПАСНОСТИ
Функции безопасности Контроллера перечислены в Руководстве пользователя, которое поставляется с
каждой системой.
ФОРМАВЫПУСКА
Электрод поставляется стерильным и предназначен только для ОДНОРАЗОВОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Не разрешается чистка, повторная стерилизация или повторное использование
Электрода, так как это может повредить его или отрицательно сказаться на его функционировании и
привести к ненадлежащему функционированию, выходу из строя или к причинению вреда пациенту.
Чистка, повторная стерилизация или повторное использование Электрода могут подвергнуть пациента
риску передачи инфекционных заболеваний или привести к неоднородному износу электродов, что
приведет к ненадлежащему функционированию.
Изделие стерилизуют радиационным методом.
Изделие не содержит ДЭГФ и не изготавливается из натурального каучукового латекса.
УТИЛИЗАЦИЯ
Электрод следует утилизировать в соответствии с применимыми правительственными нормативами и
планом утилизации медицинских отходов, действующим в медицинском учреждении.
ТЕХНИЧЕСКОЕОБСЛУЖИВАНИЕИУСТРАНЕНИЕНЕИСПРАВНОСТЕЙ
Рекомендации по эксплуатации и устранению неисправностей системы можно найти в Руководстве
пользователя.
ОБСЛУЖИВАНИЕКЛИЕНТОВ
Информацияогарантии
Гарантия на материалы, функциональность и качество изготовления данного изделия распространяется
только на одноразовое использование у пациентов. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО. НАСТОЯЩАЯ
ГАРАНТИЯЗАМЕЩАЕТСОБОЙВСЕПРОЧИЕГАРАНТИИ,ЯВНЫЕ,ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ
И (ИЛИ) УСТАНОВЛЕННЫЕ В ЗАКОННОМ ПОРЯДКЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ
ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ И (ИЛИ) ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ, И ВСЕ
ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ЗАЯВЛЕНИЯ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ КОМПАНИИ
«АРТРОКЭР»(ARTHROCARE).
Жалобынаизделиеиправонавозврат
Все вопросы, жалобы или запросы на возврат изделия следует направлять в отдел обслуживания клиентов
или уполномоченному представителю.
«АртроКэр Корпорейшн» (ArthroCare Corporation)
7000 Уэст Уильям
--- стр. 6 ---
Кэннон Драйв
Остин, штат Техас 78735, США
Телефон: (800) 343-5717
ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ
www.arthrocare.com
«Смит энд Нефью» (Smith & Nephew)
Ортопедикс ГмбХ» (Smith & Nephew Orthopaedics GmbH)
Алеманнештрассе 14,
78532 Тутлинген,
Германия
ec.rep@smith-nephew.com
РАСШИФРОВКАСИМВОЛОВ
Номер по каталогу
Код партии
Использовать до
Обратитесь к инструкции по применению или инструкции по применению в электронном
виде
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению
Не допускать воздействия влаги
Не допускать воздействия солнечного света
Осторожно
Радиационная стерилизация
Изготовитель
Уполномоченный представитель в странах Европейского сообщества
ВНИМАНИЕ! В соответствии с федеральным законодательством США данное изделие
продается исключительно врачу или по его заказу.
Знак соответствия европейским стандартам (CE) и идентификационный номер
уполномоченного органа. Изделие соответствует основным требованиям Директивы o
медицинских изделиях (93/42/EEC).
Подключенный электрод
, ABLATE Абляция
, COAG Коагуляция
Корректировка заданного значения абляции
◊Товарный знак компании «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew)
Данные изделия могут быть защищены одним или несколькими патентами США. Список патентов,
действия которых распространяются на изделия нашей компании, приведен на веб-сайте smith-
nephew.com/patents.
© «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew) 2023.
!EC!REP!I
!REFI
ILOTI
ISTERILEI R 1
~ only
СЕ
0123
=== файл в архиве: IFU_62539.pdf ===
--- стр. 4 ---
P/N62539ред.F Ноябрь2023г.
• Высокочастотное(ВЧ)электрохирургическоеоборудованиеможетотрицательновлиятьнаработу
другогоэлектронногооборудования.
• Мониторирующиеэлектродыдолжнырасполагатьсякакможнодальшеотхирургическихэлектродов,
когдаупациентаодновременноиспользуетсявысокочастотноехирургическоеоборудованиеи
оборудованиедляфизиологическогомониторинга.Нерекомендуетсяиспользоватьигольчатые
мониторирующиеэлектроды.
• Рекомендуетсяиспользоватьмониторирующееоборудованиесвысокочастотными
токоограничивающимиустройствами.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Следствиемэлектрохирургическоговмешательстваможетстатьповреждениеокружающихтканейв
результатеятрогенной(т.е.вызваннойпользователем)травмы.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИМЕЧАНИЕ:ЭлектродAMBIENTсовстроеннымикнопочнымипереключателямипредназначендля
использованиясквалифицированнымиконтроллерами.
Требования к подготовке операторов
Оператордолженвладетьтехникойартроскопическойоперацииибытьвкурседостиженийвобласти
электрохирургическихпроцедур.Рекомендуетсяпройтидополнительноеобучениеотпредставителя
компании.
ВНИМАНИЕ!ПередиспользованиемЭлектродаAMBIENTнеобходимопрочитатьипонятьвсе
предупреждения,мерыпредосторожностиипредостережения.
Электроды AMBIENT с аспирацией
• Электродысаспирациейпредлагаютфункционалабляциииаспирации.Длянадлежащего
использованияприсоединяютадаптерлинииаспирациикстандартномубольничномуаспирационному
оборудованию.Дляоптимальнойаспирациирегулируютроликовыйзажим.
ПРИМЕЧАНИЕ:ФункциюAMBIENTследуетиспользоватьтолькоснадлежащимконтроллером.
Использованиеслюбымдругимконтроллеромприведеткнеточнымизмерениямтемпературы.
ПРИМЕЧАНИЕ:ФункцияAMBIENTобеспечиваетизмерениетемпературытолькоциркулирующей
жидкости.Онанеобеспечиваетизмерениятемпературытканиилиэлектродов.
1. Подготавливаютпациентакоперациивсоответствиисостандартнымипроцедурами.
2. СобираютконтроллерсогласноинструкциямвРуководствепользователя.Нажимаютглавный
выключатель(I/O),чтобывключитьсистему.
3. ДляЭлектродовAMBIENTсаспирациейприсоединяютадаптерлинииаспирациикстандартному
больничномуаспирационномуоборудованию.Убеждаются,чтороликовыйзажимоткрыт,авакуум
находитсявдиапазонеот200ммрт.ст.(7,87дюймарт.ст.)до400ммрт.ст.(15,75дюймарт.ст.).
4. ЧтобыподсоединитьЭлектродкКонтроллеру,вставляютконнекторЭлектродав18-контактноегнездо
наКонтроллере.Загоритсязеленыйиндикатор,указывающийнаправильностьподключения.
Контроллерпокажет,еслиЭлектродкнемунеприсоединен.
ПРИМЕЧАНИЕ:Дисплейзаданногозначенияконтроллерапокажетзначенияпоумолчанию.
МаксимальноезаданноезначениедлякаждогоЭлектродатакжеограничено,чтобыобеспечить
безопаснуюиэффективнуюработу.Используютрекомендованноезаданноезначениепоумолчанию,
чтобыдостичьжелаемогоконечногоэффекта.
5. ЭлектродыAMBIENTоснащенывстроеннойтермопарой,котораяпозволяетконтролировать
температуруирригационнойжидкостивовремяиспользованиявдиапазоне20°C–60°C±3°C.
Контроллеравтоматическиопределяетэлектроды,включающиеэтуфункцию,ивключаетотображение
температуры.
ПРИМЕЧАНИЕ:Вовремяиспользования,еслиизмереннаятемпературапревышаетэтозаданное
значение,включаютсязвуковыеивизуальныесигналы,предупреждающиепользователя.Крометого,
пользовательможетвыбратьзаданноезначениетемпературы,прикоторомбудетиздаватьсязвуковой
предупреждающийсигнал,атакжеуровеньгромкостисигнала,либожеэтуфункциюможноотключить,
коснувшисьтермометранасенсорномэкранеконтроллера.Пользовательможетрешитьпродолжать
использованиепродуктапослепредупреждающегосигнала.Прозвучавшийпредупреждающийсигнал
невлияетнаиспользованиеиработуэлектрода.Болееподробнуюинформациюобэтойфункциисм.в
квалифицированномРуководствепользователяконтроллера.
6. ВставляютЭлектродAMBIENTвпортиразмещаютрядомстканью,которуютребуетсяаблировать.
--- стр. 5 ---
P/N62539ред.F Ноябрь2023г.
ВНИМАНИЕ!Наскоростьиглубинуабляциитканивлияютвыбранноезаданноезначение,сила
давления,приложенногокткани,искорость,скоторойэлектродперемещаетсянадцелевыми
участкамиткани.
7. ВыберитефункциюабляцииспомощьювстроенногокнопочногопереключателянарукояткеЭлектрода
AMBIENTилиспомощьюпедальногопереключателя( ),чтобывключитьЭлектрод.Электроды
всегдадолжнынаходитьсявнепосредственнойблизостииливконтактесаблируемойтканью,а
включенныйЭлектродAMBIENTдолженнаходитьсявдвижении.Пузырькииоранжевоесвечение,
исходящиеотЭлектродаAMBIENT,—этонормально.Еслитребуетсядругоезаданноезначение,его
можнооткорректировать,нажавнафункциюКорректировкизаданногозначенияспомощью
кнопочногопереключателянарукояткеЭлектродаилиспомощьюпедальногопереключателя(
),или
спомощьюпереключателейнапереднейпанелиилисенсорномэкранеконтроллера,поканебудет
достигнутожелаемоезаданноезначение.Конкретныеинструкциисм.вРуководствепользователяк
квалифицированномуконтроллеру.
ПРИМЕЧАНИЕ:ЭлектродыAMBIENTнепредназначеныдлядлительнойабляции.Электроды
изнашиваютсяприиспользовании,искоростьизнашиваниязависитотпеременных,которыенемогут
бытьвоспроизведенывовсехслучаях.Кфакторамизнашиванияэлектродовотносятся,вчастности,
скоростьабляции,высокиенастройкимощности,длительноевоздействиенакостныеповерхностии
минимальнаяаспирацияиуправлениежидкостью.Пожалуйста,периодическипроверяйтеэлектроды,
чтобыубедитьсявихцелостностиивтом,чтоэлектродработаетнадлежащимобразом.Используют
рекомендованноезаданноезначениепоумолчанию,чтобыдостичьжелаемогоконечногоэффекта.
ПРИМЕЧАНИЕ:Заметноеснижениескоростиабляцииможетсвидетельствоватьотом,чтоЭлектрод
AMBIENTработаетнеоптимально.Еслипроблеманеустранена,заменитеэлектрод.
8. Длякоагуляциинажмитенафункциюкоагуляцииспомощьювстроенногокнопочногопереключателяна
рукояткеЭлектродаAMBIENTилиспомощьюпедальногопереключателя(
, ).Еслитребуется
другоеЗаданноезначение,егоможновыбратьспомощьюпереключателейнапереднейпанелиили
сенсорногоэкранаконтроллера,поканебудетдостигнутонужноезаданноезначение.Конкретные
инструкциисм.вРуководствепользователякквалифицированномуконтроллеру.
ВЫКЛЮЧЕНИЕ СИСТЕМЫ
1. Конкретныеинструкциисм.вРуководствепользователякквалифицированномуконтроллеру.
2. Отсоединяюттрубкуаспирации.
3. ОтсоединяютразъемкабеляЭлектродасовстроеннымикнопочнымипереключателямиотконтроллера.
4. НепытайтесьотсоединитьЭлектродAMBIENTоткомпонентакабеля.
5. УтилизируютиспользованныйЭлектродAMBIENTсовстроеннымикнопочнымипереключателями.
НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ
Каталогэлектродов
Максимальное
заданное
значение
электрода
Номинальноенапряжение
электрода ≥
Максимальноевыходное
напряжение
квалифицированного
контроллерапри
максимальномзаданном
значенииэлектрода
ASHA2530-01
ASHA3730-01
ASHA4250-01
9 444V pk ≥ 420V pk
ФУНКЦИИБЕЗОПАСНОСТИ
ФункциибезопасностиКонтроллераперечисленывРуководствепользователя,котороепоставляетсяс
каждойсистемой.
ФОРМА ВЫПУСКА
Электродпоставляетсястерильнымипредназначентолькодля ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.Не
разрешаетсячистка,повторнаястерилизацияилиповторноеиспользованиеЭлектрода,таккакэтоможет
повредитьегоилиотрицательносказатьсянаегофункционированииипривестикненадлежащему
функционированию,выходуизстрояиликнанесениюповрежденийпациенту.Чистка,повторная
стерилизацияилиповторноеиспользованиеЭлектродамогутподвергнутьпациентарискупередачи
инфекционныхзаболеванийилипривестикнеоднородномуизносуэлектродов,чтоприведетк
ненадлежащемуфункционированию.
1 Al:SLAll:I --v- . .
--- стр. 6 ---
P/N62539ред.F Ноябрь2023г.
Изделиестерилизуютпутемоблучения.
ИзделиенесодержитДЭГФинеизготавливаетсяизнатуральногокаучуковоголатекса.
УТИЛИЗАЦИЯ
Электродследуетутилизироватьвсоответствиисприменимымиправительственныминормативамии
планомутилизациимедицинскихотходов,действующимвмедицинскомучреждении.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
РекомендациипоэксплуатациииустранениюнеисправностейсистемыможнонайтивРуководстве
пользователя.
ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ
Информация о гарантии
Гарантияданногоизделияраспространяетсянаодноразовоеиспользованиематериалов,функцийи
качества.НЕИСПОЛЬЗОВАТЬПОВТОРНО. НАСТОЯЩАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕЩАЕТ СОБОЙ ВСЕ ПРОЧИЕ
ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ И (ИЛИ) УСТАНОВЛЕННЫЕ В ЗАКОННОМ ПОРЯДКЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ
ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ И (ИЛИ) ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ, И ВСЕ ДРУГИЕ
ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ЗАЯВЛЕНИЯ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ КОМПАНИИ «АРТРОКЭР» (ARTHROCARE).
Жалобы на изделие и право на возврат
Всевопросы,жалобыилизапросынавозвратизделияследуетнаправлятьвотделобслуживанияклиентов
илиуполномоченномупредставителю.
«АртроКэрКорпорейшн»(ArthroCareCorporation)
7000УэстУильямКэннонДрайв
Остин,штатТехас78735,США(7000WestWilliamCannonDrive
Austin,TX78735U.S.A.)
Телефон:(800)343-5717
ОБСЛУЖИВАНИЕКЛИЕНТОВ
www.arthrocare.com
«СмитэндНефью
ОртопедиксГмбХ»(Smith&NephewOrthopaedicsGmbH)
Алеманнештрассе14,
78532Тутлинген,
Германия(Alemannenstraße14
78532Tuttlingen
Germany)
ec.rep@smith-nephew.com
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ
Номерпокаталогу
Кодпартии
Использоватьдо
Обратитеськинструкциипоприменениюилиинструкциипоприменениювэлектронном
виде
Запретнаповторноеприменение
Нестерилизоватьповторно
Неиспользоватьприповрежденииупаковкииобратитьсякинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиявлаги
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Осторожно
!EC!REP!
=== файл в архиве: IFU_62544.pdf ===
--- стр. 4 ---
Оператор должен владеть техникой артроскопической операции и быть в курсе достижений в области
электрохирургических процедур. Рекомендуется пройти дополнительное обучение от представителя
компании.
1. Подготовьте пациента к операции в соответствии со стандартными процедурами.
2. Соберите контроллер согласно инструкциям в Руководстве пользователя. Нажмите главный
выключатель (I/O), чтобы включить систему.
3. Для электродов с аспирацией присоедините адаптер линии аспирации к стандартному больничному
аспирационному оборудованию. Убедитесь, что роликовый зажим открыт, а вакуум находится в
диапазоне от 200 мм рт. ст. (7,87 дюймов рт. ст.) до 400 мм рт. ст. (15,75 дюймов рт. ст.).
ВНИМАНИЕ! Необеспечение надлежащей аспирации может привести к термическому ожогу врача
или пациента.
ВНИМАНИЕ! У электродов с аспирацией неприсоединение адаптера аспирации может привести к
термическому ожогу врача или пациента.
4. Чтобы подсоединить Электрод к Контроллеру, вставьте коннектор Электрода в 18-штырьковое
гнездо на Контроллере. Загорится зеленый индикатор, указывающий на правильность подключения.
Контроллер покажет, если Электрод к нему не присоединен.
ПРИМЕЧАНИЕ: Дисплей заданного значения контроллера покажет значения по умолчанию.
Максимальное заданное значение для каждого электрода ограничено.
Эти диапазоны уставок были выбраны для обеспечения безопасной и эффективной эксплуатации.
Используйте рекомендованное заданное значение, чтобы достичь желаемого конечного эффекта.
Если требуется более низкое заданное значение, это заданное значение можно выбрать, нажимая на
функцию регулировки заданного значения ножного или ручного регулятора до тех пор, пока не будет
достигнуто желаемое заданное значение.
ВНИМАНИЕ! Использование заданного значения, меньшего, чем заданное по умолчанию для
электрода, может привести к термическому ожогу врача или пациента.
5. Вставьте электрод в портал и разместите рядом с тканью, которую требуется аблировать.
ВНИМАНИЕ! На скорость и глубину абляции ткани влияют выбранное заданное значение, сила
давления, приложенного к ткани, и скорость, с которой электроды перемещаются над целевыми
участками ткани.
6. Нажмите функцию абляции на педальном переключателе или ручном переключателе ( , ABLATE),
чтобы активировать электрод. Электроды всегда должны находиться в непосредственной близости
или в контакте с аблируемой тканью, а включенный электрод должен находиться в движении.
Допустимы пузырьки и оранжевое свечение, исходящие от электрода.
ВНИМАНИЕ! При использовании электродов необходимо обеспечить достаточный поток и
циркуляцию физиологического раствора, чтобы избежать излишнего нагрева раствора, который
может привести к повреждению тканей или термической травме.
7. Для коагуляции нажмите функцию коагуляции на ножном или ручном пульте управления ( ,
COAG).
ВНИМАНИЕ! При использовании электродов необходимо обеспечить достаточный поток и
циркуляцию физиологического раствора, чтобы избежать излишнего нагрева раствора, который
может привести к повреждению тканей или термической травме.
ПРИМЕЧАНИЕ: Заметное снижение скорости абляции может свидетельствовать о том, что электрод
работает не оптимально. Если проблема не устранена, замените электрод.
ВЫКЛЮЧЕНИЕСИСТЕМЫ
1. Выключите Контроллер и отсоедините Шнур питания. Конкретные инструкции см. в Руководстве
пользователя к соответствующему контроллеру.
2. Отсоедините трубку аспирации.
3. Отсоедините разъем кабеля электрода со встроенными кабелем от контроллера.
4. Не пытайтесь отсоединить электрод от кабеля.
--- стр. 5 ---
5. Утилизируйте использованный электрод со встроенным кабелем.
НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ
Н/К электродов
Максимальное
заданное
значение
электрода
Номинальное
напряжение электрода ≥
Максимальное выходное
напряжение
соответствующего
контроллера при
максимальном заданном
значении электрода
AC4340-01
ASC4250-01
ASC4251-01
9 444 Впик ≥ 420 Впик
ФУНКЦИИБЕЗОПАСНОСТИ
Функции безопасности Контроллера перечислены в Руководстве пользователя, которое поставляется с
каждой системой.
ФОРМАВЫПУСКА
Электрод поставляется стерильным и предназначен только для ОДНОРАЗОВОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Не разрешается чистка, повторная стерилизация или повторное использование
Электрода, так как это может повредить его или отрицательно сказаться на его функционировании и
привести к ненадлежащему функционированию, выходу из строя или к причинению вреда пациенту.
Чистка, повторная стерилизация или повторное использование Электрода могут подвергнуть пациента
риску передачи инфекционных заболеваний или привести к неоднородному износу электродов, что
приведет к ненадлежащему функционированию.
Изделие стерилизуется радиационным методом.
Изделие не содержит ДЭГФ и не изготавливается из натурального каучукового латекса.
УТИЛИЗАЦИЯ
Электрод следует утилизировать в соответствии с применимыми правительственными нормативами и
планом утилизации медицинских отходов, действующим в медицинском учреждении.
ТЕХНИЧЕСКОЕОБСЛУЖИВАНИЕИУСТРАНЕНИЕНЕИСПРАВНОСТЕЙ
Рекомендации по эксплуатации и устранению неисправностей системы можно найти в Руководстве
пользователя.
ОБСЛУЖИВАНИЕКЛИЕНТОВ
Информацияогарантии
Гарантия на материалы, функциональность и качество изготовления данного изделия распространяется
только на одноразовое использование у пациентов. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.НАСТОЯЩАЯ
ГАРАНТИЯЗАМЕЩАЕТСОБОЙВСЕПРОЧИЕГАРАНТИИ,ЯВНЫЕ,ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ
И (ИЛИ) УСТАНОВЛЕННЫЕ В ЗАКОННОМ ПОРЯДКЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ
ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ И (ИЛИ) ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ, И ВСЕ
ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ЗАЯВЛЕНИЯ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ КОМПАНИИ
«АРТРОКЭР»(ARTHROCARE).
Жалобынаизделиеиправонавозврат
Все вопросы, жалобы или запросы на возврат изделия следует направлять в отдел обслуживания клиентов
или уполномоченному представителю.
«АртроКэр Корпорейшн» (ArthroCare Corporation)
7000 Уэст Уильям
Кэннон Драйв
Остин, штат Техас 78735, США
Телефон: (800) 343-5717
ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ
www.arthrocare.com
--- стр. 6 ---
«Смит энд Нефью» (Smith & Nephew)
Ортопедикс ГмбХ» (Smith & Nephew Orthopaedics GmbH)
Алеманнештрассе 14,
78532 Тутлинген,
Германия
ec.rep@smith-nephew.com
РАСШИФРОВКАСИМВОЛОВ
Номер по каталогу
Код партии
Использовать до
Обратитесь к инструкции по применению или инструкции по применению в электронном
виде
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению
Не допускать воздействия влаги
Не допускать воздействия солнечного света
Осторожно
Радиационная стерилизация
Изготовитель
Уполномоченный представитель в странах Европейского сообщества
ВНИМАНИЕ! В соответствии с федеральным законодательством США данное изделие
продается исключительно врачу или по его заказу.
Знак соответствия европейским стандартам (CE) и идентификационный номер
уполномоченного органа. Изделие соответствует основным требованиям Директивы o
медицинских изделиях (93/42/EEC).
Подключенный электрод
Абляция
Коагуляция
◊Товарный знак компании «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew)
Данные изделия могут быть защищены одним или несколькими патентами США. Список патентов,
действия которых распространяются на изделия нашей компании, приведен на веб-сайте smith-
nephew.com/patents.
© «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew) 2022.
P/N 62544 ред. G Ноябрь 2023 г.
=== файл в архиве: IFU_Adapter.pdf ===
--- стр. 6 ---
Инструкция по применению На английском языке
• НЕ затягивайте слишком сильно винт с мягкой опорой при установке шнура.
• НЕ ДОПУСКАЮТ контакта пациента с заземленными металлическими предметами.
• Всегда соблюдайте меры пожарной безопасности. Искрение и нагрев, связанные с
электрохирургическими источниками/инструментами, могут быть источником воспламенения.
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ легковоспламеняющиеся анестетики или окисляющие газы (такие как закись
азота (N2O) и кислород) или в непосредственной близости от летучих растворителей (таких как
метанол или спирт), так как это может привести к возгоранию.
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ легковоспламеняющиеся средства для очистки и дезинфекции ЛОР-адаптера.
• Как и в случае с другими электрохирургическими аппаратами, электроды и кабели могут
обеспечивать пути для высокочастотного тока. Располагайте кабели таким образом, чтобы избежать
контакта с пациентом или другими проводами. Другое электрооборудование может испытывать
помехи, когда оно расположено рядом с системой.
• Высокочастотное (ВЧ) электрохирургическое оборудование может отрицательно влиять на работу
другого электронного оборудования.
• Выбранная выходная мощность должна быть как можно ниже по назначению. Для ЛОР-электродов
заданное значение абляции по умолчанию равно 7; заданное значение коагуляции по умолчанию
равно 3.
Примечание: У электродов REFLEX ULTRA™ заданное значение абляции по умолчанию равно 4;
заданное значение коагуляции по умолчанию равно 2.
• Скорость и глубина абляции ткани зависят от заданного значения; величины давления на ткань;
целостности электрода; и скорости, с которой ЛОР-электрод проходит по целевому участку ткани.
• Утилизация данного изделия сопряжена с опасностями (см. раздел «Безопасная утилизация»).
Целевыепользователи
АдаптерWEREWOLFдляЛОРпредназначендляиспользованияспециалистами,имеющимиопытработы
в ЛОР/оториноларингологии. Эти специалисты также должны уметь следовать инструкциям по
применению и обладать знаниями в области использования радиочастотных технологий. Для установки
электрода персонал операционной должен уметь следовать инструкциям по применению системы.
Рекомендуется пройти дополнительное обучение у представителя компании по использованию системы
WEREWOLF.
• Использование ЛОР-электрода требует соответствующего уровня хирургических навыков и опыта.
Перед началом клинического применения ознакомьтесь с инструкцией по применению и
руководством пользователя системы WEREWOLF.
• Рекомендуется пройти обучение лабораторным навыкам у производителя или одного из
уполномоченных представителей и (или) получить наглядное представление/практический опыт
применения подобной хирургической техники.
• При использовании ЛОР-электрода важно учитывать такие предоперационные и операционные
процедуры, как надлежащий отбор пациентов, знание хирургических техник и надлежащий выбор
изделия.
• Хирург должен проинформировать пациента об известных рисках и осложнениях, связанных с
хирургической процедурой и использованием данного продукта.
Безопасная и эффективная электрохирургическая операция зависит не только от конструкции
оборудования, но и, в значительной степени, от факторов, находящихся под контролем пользователя.
Инструкцияпоприменению
Использованиесистемы
Перед первым использованием необходимо внимательно ознакомиться с руководством пользователя
(прилагается к контроллеру системы WEREWOLF). Кроме того, следует внимательно ознакомиться с
инструкцией по применению, прилагаемой к ЛОР-электроду. Особое внимание следует уделять
показаниям, предупреждениям и мерам предосторожности.
--- стр. 7 ---
Инструкция по применению На английском языке
Систему следует проверять на наличие повреждений до операции и периодически во время операции,
поскольку это может отрицательно повлиять на ее функционирование, безопасность и клинический
исход. Не используйте систему в случае наличия повреждений или неисправностей. Рекомендуется
наличиерезервнойсистемыдляпредотвращениязадержеквпроведенииоперациивслучаесбоясистемы.
Перед использованием следует проверить ЛОР-адаптер. Проверка перед использованием включает
проверку механического износа разъемов, разрыва изоляции или износа проводки.
УстановкакрепленияшнураЛОР-адаптера
1. При первом использовании ЛОР-адаптера убедитесь, что шнур прикреплен к нижней части
контроллера, ближайшей к порту 18-контактного разъема (рис.2 3 ). Перед подсоединением шнура
выключите контроллер и закройте дверцу насоса. Переверните контроллер, стараясь не повредить
контроллерилидверцунасоса.Чтобыприкрепитьшнур,отвинтитеиснимитемягкуюножкуконтроллера
с помощью отвертки, накиньте латунное кольцо на стойку ножки, снова прикрутите мягкую ножку и
затяните отверткой. Слегка затяните винт вручную при повторном креплении ножки с подкладкой; не
затягивайте слишком сильно.
ПодключениеЛОР-адаптеракконтроллеру
1. При подключении ЛОР-адаптера к 18-контактной розетке контроллера убедитесь, что белая точка
(рис. 3 4) на адаптере совпадает с точкой на контроллере.
2. Вставьте 18-контактный разъем в контроллер до полной посадки и фиксации. (Примечание: Чтобы
разблокировать, зажмите и надавите на внешнее металлическое кольцо (рис.4) и отсоедините кабель
адаптера от контроллера).
Подготовкаконтроллера
1. Подготавливают пациента к операции в соответствии со стандартными процедурами.
2. Установите контроллер WEREWOLF. Следуйте инструкциям в руководстве пользователя. Нажмите
главный выключатель питания (I/O) на передней панели контроллера, чтобы активировать
контроллер. После включения питания убедитесь, что программное обеспечение, установленное на
оборудовании, соответствует версии 4.1-3.0 или более поздней, нажав значок настроек на главном
экране.
3. Присоедините педальный переключатель к контроллеру в соответствии с инструкциями,
приведенными в руководстве пользователя. При необходимости используйте стрелку «назад», чтобы
вернуться к экрану анимации.
ПодключениеЛОР-адаптеракЛОР-электроду
1. Подсоедините 8-контактный разъем ЛОР-электрода к 8-контактному разъему кабеля ЛОР-адаптера
(рис. 5).
2. Подсоедините аспирационную трубку ЛОР-электрода к источнику аспирации (если применимо, в
зависимости от выбранного ЛОР-электрода) и следуйте инструкциям по использованию отдельных
ЛОР-электродов, совместимых с системой COBLATOR II компании «Смит энд Нефью» (Smith &
Nephew) при регулировке давления аспирации.
Примечание: Рекомендуемый диапазон давления аспирации составляет 250-350 мм рт.ст.
3. Следуйте инструкциям по использованию набора трубок (если применимо).
4. Откройте дверцу модуля регулирования подачи жидкости контроллера. На контроллере будет
отображено соответствующее динамическое изображение.
5. Вставьте набор трубок (если применимо). Совместите цвета разъема трубки с цветами разъемов на
контроллере. На контроллере будет отображено соответствующее динамическое изображение.
6. Закройте дверцу модуля регулирования подачи жидкости контроллера. На контроллере будет
отображено соответствующее динамическое изображение.
7. Когда ЛОР-электрод будет установлен в контроллере, контроллер устанавливает режим абляции
ЛОР-электрода, уровень коагуляции и скорость потока (если применимо) с параметрами по
умолчанию.
11 ШJ
11
1
1
--- стр. 8 ---
Инструкция по применению На английском языке
Примечание: Если дисплей на контроллере работает неправильно, прекратите использование электрода
и обратитесь к руководству пользователя контроллера.
Примечание: Дистальный наконечник электрода прикладывают к ткани для абляции и коагуляции.
Электрод является биполярным. Нейтральный электрод не используется с ЛОР-электродом.
Примечание: Следуйте инструкциям по использованию индивидуальных ЛОР-электродов компании
«Смит энд Нефью» (Smith & Nephew), совместимых с контроллером COBLATOR II, для абляции,
настройки коагуляции для контроля энергии на выходе. Список показаний, противопоказаний,
предупреждений и мер предосторожности, связанных с использованием каждой электрода см. в
инструкции по применению электрода.
Выключениесистемы
1. Извлеките ЛОР-электрод (и набор трубок, если применимо) из зоны процедуры.
2. Нажмитеглавныйвыключательпитания(I/O)напереднейпанеликонтроллера,чтобыдеактивировать
контроллер. Индикаторы на контроллере погаснут в течение пяти секунд.
3. Отсоедините разъем электрода от ЛОР-адаптера. НЕ выбрасывайте ЛОР-адаптер.
4. Откройте дверцу контроллера и извлеките набор трубок (если применимо).
5. ОтсоединитенабортрубокотЛОР-электродаиирригационногопакета(принеобходимости).Этитри
компонента не обязательно отсоединять друг от друга, и они могут быть утилизированы совместно.
6. Отсоедините ЛОР-электрод от хирургической аспирации (если применимо).
7. Утилизируйте ЛОР-электрод (и набор трубок в соответствии с обстоятельствами). К опасностям,
связанным с утилизацией этого изделия, относятся, в частности, инфицирование (см. раздел по
безопасной утилизации).
8. НЕ выбрасывайте ЛОР-адаптер.
Примечание: Если система и/или инструменты не используются, поместите их в чистое, сухое, хорошо
видимое место.
Примечание: Описанные выше этапы завершения работы могут выполняться в другом порядке или
могут быть объединены.
Номинальноенапряжениепринадлежностей
Номинальное напряжение
электрода ≥
Максимальное выходное напряжение системы
коблации COBLATION WEREWOLF при
максимальном заданном значении мощности
электрода
424 Впик ≥ 414 Впик
Функцииобеспечениябезопасности
Функции безопасности системы WEREWOLF описаны в руководстве пользователя, которое прилагается
к контроллеру WEREWOLF.
Хранение
Храните упаковку вдали от солнечных лучей и в сухом месте.
Формавыпуска
ЛОР-адаптер поставляется нестерильным. Не подлежит стерилизации.
В ЛОР-адаптере не применяются ДЭГФ или натуральный каучуковый латекс.
Очистка
Используямягкующетку,аккуратнопротритеповерхностиЛОР-адаптера,чтобыудалитьостаткитканей.
Обращайте особое внимание на щели, где могут скапливаться остатки тканей. Смочите безворсовую
ткань средствами Enzol, Cidex или изопропиловым спиртом (ИПС), разведенным в соответствии с
инструкциями производителя. Протирайте только наружные поверхности. НЕ допускайте попадания
жидкости ни на одну из внутренних поверхностей 8-контактных и 18-контактных электрических
--- стр. 9 ---
Инструкция по применению На английском языке
разъемов. Смочите безворсовую салфетку водой. Протрите наружные поверхности, избегая контакта с
электрическими разъемами. Дайте высохнуть.
Безопаснаяутилизация
По истечении срока службы ЛОР-адаптера к этому изделию следует относиться как к потенциально
опасному материалу. Изделие должно утилизироваться в герметичном контейнере, маркированном в
соответствии с применимыми национальными или институциональными требованиями (в соответствии
с RoHS), относящимися к опасным отходам и электронным отходам.
Техническоеобслуживаниеиустранениенеисправностей
Рекомендации по эксплуатации и устранению неисправностей системы WEREWOLF можно найти в
Руководстве пользователя.
Отделобслуживанияклиентов
Гарантия
На данное изделие распространяется гарантия на материалы, функциональность и качество изготовления
до конца срока службы. НАСТОЯЩАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕЩАЕТ СОБОЙ ВСЕ ПРОЧИЕ ГАРАНТИИ,
ЯВНЫЕ, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ И (ИЛИ) УСТАНОВЛЕННЫЕ В ЗАКОННОМ ПОРЯДКЕ, В ТОМ
ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ И (ИЛИ) ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ
ЦЕЛЕЙ, И ВСЕ ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ЗАЯВЛЕНИЯ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
КОМПАНИИ «АРТРОКЭР» (ARTHROCARE).
Сообщениеонежелательныхявлениях
Сообщайте обо всех претензиях и инцидентах производителю. Если во время использования этого
изделия или в результате его использования произошел серьезный инцидент, сообщите об этом
производителю (complaints@smith-nephew.com) и национальным надзорным органам.
Жалобынаизделиеиправонавозврат
Всевопросы,жалобыилизапросынавозвратизделияследуетнаправлятьвотделобслуживанияклиентов
или уполномоченному представителю.
(complaints@smith-nephew.com)
Товарный знак компании «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew)
Данные изделия могут быть защищены одним или несколькими патентами США.
Список патентов, действия которых распространяются на изделия нашей компании, приведен на веб-
сайте smithnephew.com/patents.
©2022 г. «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew). Все права защищены.
=== файл в архиве: IFU_AMBIENT MEGAVAC 90.pdf ===
--- стр. 4 ---
• Аспирационный просвет электрода AMBIENTпредназначен для удаления пузырьков и/или мелких
частиц тканей из операционного поля, а не для отсасывания большого объема и/или эвакуации
хирургическогополя.
• При помощи артроскопической визуализации убедитесь, что наконечник электрода AMBIENT
(включая возвратный электрод) полностью окружен ирригационным раствором во время
использования.
• Периодически проверяйте наконечник электрода, чтобы убедиться, что электрод не поврежден и
функционируетдолжнымобразом.Еслиэлектродявляетсяповрежденным,прекратитеиспользование
и проверьте полость сустава соответствующими средствами. Чрезмерный износ электрода включает,
нонеограничиваетсяэрозией,истончениемилиотслоениемметалланадистальномконцеизделия.
• НЕ ВСТАВЛЯЙТЕдругиекабелимеждуэлектродомсовстроеннымкабелемиконтроллером.
• НЕ ДОПУСКАЙТЕ,контактапациентасзаземленнымиметаллическимипредметами.
• Интенсивноевоздействиянакостныеповерхностиможетпривестикизбыточномуизносуэлектродов.
• Всегда соблюдайте меры пожарной безопасности. Искрение и нагревание, связанные с
электрохирургическойоперацией,могутбытьисточникомвоспламенения.
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ горючие анестетики или окисляющие газы, такие как окись азота (N2O) и
кислород.
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕлегковоспламеняющиесясредствадляочисткиидезинфекцииконтроллера.
• Как и в случае с другими электрохирургическими аппаратами, электроды и кабели могут
обеспечивать пути для высокочастотного тока. Располагайте кабель таким образом, чтобы он не
соприкасался с пациентом или другими электродами. Другое электрооборудование может
испытыватьпомехи,когдаонорасположенорядомссистемой.
• Высокочастотное (ВЧ) электрохирургическое оборудование, такое как совместимый контроллер,
можетотрицательновлиятьнаработудругогоэлектронногооборудования.
• Мониторирующие электроды (например, электрокардиография (ЭКГ)) должны располагаться как
можно дальше от хирургических электродов, когда у пациента одновременно используется
высокочастотное электрохирургическое оборудование и оборудование для физиологического
мониторинга. Мониторирующие игольчатые электроды (например, электромиография (ЭМГ)) не
рекомендуются.
• Рекомендуется использовать мониторирующее оборудование с высокочастотными
токоограничивающимиизделиями.
• Следствием электрохирургического вмешательства может стать повреждение окружающих тканей в
результатеятрогенной(т.е.вызваннойпользователем)травмы.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Требования к подготовке операторов
Оператор должен владеть техникой артроскопической операции и быть в курсе достижений в области
электрохирургических процедур. Рекомендуется пройти дополнительное обучение от представителя
компании.
ВНИМАНИЕ: Перед использованием электрода AMBIENT необходимо прочитать и понять все
предупреждения,мерыпредосторожностиипредостережения.
Аспирационные электроды AMBIENT
Аспирационные электроды AMBIENT предлагают функционал абляции и аспирации. Для надлежащего
использования электрод должен быть присоединен к стандартному больничному аспирационному
оборудованию.Дляоптимальнойаспирацииможноотрегулироватьроликовыйзажим.
1. Подготовьтепациентакоперациивсоответствиисостандартнымипроцедурами.
2. Соберите контроллер согласно инструкциям в Руководстве пользователя. Не подключайте электрод
AMBIENTкконтроллерувэтовремя.Нажмитеглавныйвыключатель(I/O),чтобывключитьсистему.
3. Присоедините адаптер линии аспирации к стандартному больничному аспирационному
оборудованию. Убедитесь, что роликовый зажим открыт, а вакуум находится в диапазоне от 200 мм [7
--- стр. 5 ---
рт.ст.(7,87дюймоврт.ст.)до400ммрт.ст.(15,75дюймоврт.ст.).Давлениевакуума,выходящееза
пределыэтогодиапазона,небылоподтвержденоинерекомендуется.
ПРИМЕЧАНИЕ:Прииспользованииэлектродапоназначениюможетбытьдостигнутатемпература
до47°Cнастержнеэлектродаидо59°Cнааспирационнойтрубкеэлектрода.
4. На конце разъема кабеля электрода AMBIENT предусмотрен ЧЕРНЫЙ разъем. Чтобы
подсоединить Электрод к Контроллеру, вставляют коннектор Электрода в 18-штырьковое гнездо на
Контроллере.
Загорится зеленый индикатор, указывающий на правильность подключения. Контроллер покажет,
если Электрод к нему не присоединен.ПРИМЕЧАНИЕ: Дисплей заданного значения контроллера
покажет значения по умолчанию. Максимальное заданное значение для каждого электрода, включая
электрод AMBIENT, также ограничено для обеспечения оптимальных эксплуатационных
характеристик. Используйте рекомендованное заданное значение по умолчанию, чтобы достичь
желаемогоконечногоэффекта.
5. Электрод AMBIENT оснащен встроенной термопарой, которая позволяет контролировать
температуру(от20°Cдо60°C±3°C)ирригационнойжидкостивовремяиспользования.Контроллер
автоматически определяет электроды, включающие эту функцию, и включает отображение
температуры. Во время использования, если измеренная температура превышает заданное значение
сигнализации,включаютсязвуковыеивизуальныесигналы,предупреждающиеоператора.
ПРИМЕЧАНИЕ:Пользовательможетпродолжатьиспользованиеизделияпослепредупреждающего
сигнала. Функция AMBIENT позволяет получать информацию только о циркулирующей жидкости.
Прозвучавший предупреждающий сигнал не влияет на использование и работу электрода. Более
подробную информацию об этой функции см. в Руководстве пользователя соответствующего
контроллера.
6. Вставьте электрод AMBIENT через отверстие и разместите дистальный наконечник электрода у
ткани,подлежащейабляции.
ВНИМАНИЕ:Наскоростьиглубинуабляциитканивлияютвыбранноезаданноезначение,сила
давления, приложенного к ткани, и скорость, с которой электродAMBIENT перемещается над
целевымиучасткамиткани.
7. Чтобы активировать функцию абляции электродов, используйте педальный переключатель. После
включения электроды всегда должны находиться в непосредственной близости или в контакте с
аблируемойтканью,авключенныйэлектрод AMBIENTдолженнаходитьсявдвижении.Допустимы
пузырьки и оранжевое свечение, исходящие от электрода AMBIENT. Если требуется другое
заданное значение абляции, его можно отрегулировать с помощью ножного управления или с
помощью переключателей на передней панели или сенсорного экрана на контроллере. Используйте
рекомендованное заданное значение по умолчанию, чтобы достичь желаемого конечного эффекта.
Конкретныеинструкциисм.вРуководствепользователяксоответствующемуконтроллеру.
ПРИМЕЧАНИЕ: Электроды AMBIENT не предназначены для длительной абляции. Электроды
изнашиваютсяприиспользовании,искоростьизнашиваниязависитотпеременных,которыенемогут
быть воспроизведены во всех случаях. Факторы износа электродов включают, помимо прочего,
скорость абляции, настройки высокой мощности, длительное использование на костных
поверхностях, скорость аспирации и регулирование жидкости. Периодически проверяйте электроды,
чтобы убедиться в их целостности и в том, что изделие работает в соответствии со своей
конструкцией. Используйте рекомендованное заданное значение по умолчанию, чтобы достичь
желаемогоконечногоэффекта.
ПРИМЕЧАНИЕ: Снижение скорости абляции может свидетельствовать о том, что электрод
AMBIENTработаетнеоптимально.Еслипроблеманеустранена,заменитеэлектродAMBIENT.
8. Чтобыактивироватьфункциюкоагуляции,используйтеножнойпереключатель.ЭлектродAMBIENT
автоматическиустанавливаетзначениепоумолчанию«1».
9. Еслитребуетсядругоезаданноезначениекоагуляции,егоможновыбратьспомощьюпереключателей
на передней панели или сенсорного экрана на контроллере. Конкретные инструкции см. в
Руководствепользователяксоответствующемуконтроллеру.
w
--- стр. 6 ---
ВЫКЛЮЧЕНИЕ СИСТЕМЫ
1. Выключите Контроллер и отсоедините Шнур питания. Конкретные инструкции см. в Руководстве
пользователяксоответствующемуконтроллеру.
2. Отсоединитетрубкуаспирации.
3. ОтсоединитекабельныйразъемэлектродаAMBIENTотконтроллера.
4. Непытайтесьотсоединитьэлектродоткабеля.
5. УтилизируйтеиспользованныйэлектродAMBIENT.
НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ
Максимальное
заданноезначение
электрода
Номинальноенапряжение
электрода ≥
Максимальноевыходноенапряжение
соответствующегоконтроллерапри
максимальномзаданномзначении
электрода
9 444Впик ≥ 420Впик
ФУНКЦИИ БЕЗОПАСНОСТИ
Функции безопасности Контроллера перечислены в Руководстве пользователя, которое поставляется с
каждойсистемой.
ФОРМА ВЫПУСКА
Электрод поставляется стерильным и предназначен только для ОДНОРАЗОВОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Не разрешается чистка, повторная стерилизация или повторное использование
Электрода, так как это может повредить его или отрицательно сказаться на его функционировании и
привести к ненадлежащему функционированию, выходу из строя или к причинению вреда пациенту.
Чистка, повторная стерилизация или повторное использование Электрода могут подвергнуть пациента
риску передачи инфекционных заболеваний или привести к неоднородному износу электродов, что
приведеткненадлежащемуфункционированию.
Изделиестерилизуетсярадиационнымметодом.
ИзделиенесодержитДЭГФинеизготавливаетсяизнатуральногокаучуковоголатекса.
УТИЛИЗАЦИЯ
Электрод следует утилизировать в соответствии с применимыми правительственными нормативами и
планомутилизациимедицинскихотходов,действующимвмедицинскомучреждении.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Рекомендации по эксплуатации и устранению неисправностей системы можно найти в Руководстве
пользователя.
ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ
Информация о гарантии
Гарантия на материалы, функциональность и качество изготовления данного изделия распространяется
только на одноразовое использование у пациентов. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.НАСТОЯЩАЯ
ГАРАНТИЯ ЗАМЕЩАЕТ СОБОЙ ВСЕ ПРОЧИЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ
И (ИЛИ) УСТАНОВЛЕННЫЕ В ЗАКОННОМ ПОРЯДКЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ
ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ И (ИЛИ) ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ, И ВСЕ
ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ЗАЯВЛЕНИЯ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ КОМПАНИИ
«АРТРОКЭР» (ARTHROCARE).
Жалобы на изделие и право на возврат
Всевопросы,жалобыилизапросынавозвратизделияследуетнаправлятьвотделобслуживанияклиентов
илиуполномоченномупредставителю.
«АртроКэрКорпорейшн»(ArthroCareCorporation)
7000УэстУильям
КэннонДрайв
Остин,штатТехас78735,США
--- стр. 7 ---
Телефон:(800)343-5717
ОБСЛУЖИВАНИЕКЛИЕНТОВ
www.arthrocare.com
«СмитэндНефью»(Smith&Nephew)
ОртопедиксГмбХ»(Smith&NephewOrthopaedicsGmbH)
Алеманнештрассе14,
78532Тутлинген,
Германия
ec.rep@smith-nephew.com
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ
Номерпокаталогу
Кодпартии
Использоватьдо
Обратитесь к инструкции по применению или инструкции по применению в
электронномвиде
Запретнаповторноеприменение
Нестерилизоватьповторно
Неиспользоватьприповрежденииупаковкииобратитьсякинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиявлаги
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Осторожно
Радиационнаястерилизация
Изготовитель
УполномоченныйпредставительвстранахЕвропейскогосообщества
ВНИМАНИЕ!ВсоответствиисфедеральнымзаконодательствомСШАданноеизделие
продаетсяисключительноврачуилипоегозаказу.
Знак соответствия европейским стандартам (CE) и идентификационный номер
уполномоченного органа. Изделие соответствует основным требованиям Директивы o
медицинскихизделиях(93/42/EEC).
Подключенныйэлектрод
◊Товарныйзнаккомпании«СмитэндНефью»(Smith&Nephew)
ДанныеизделиямогутбытьзащищеныоднимилинесколькимипатентамиСША.
Список патентов, действия которых распространяются на изделия нашей компании, приведен на веб-
сайтеsmithnephew.com/patents.
©«СмитэндНефью»(Smith&Nephew)2023.
P/N65660,ред.Е Ноябрь2023г.
!EC!REP!I
!REFI
! Loтl
ISTERILEI R 1
~ only
СЕ
0123
/2
=== файл в архиве: IFU_AMBIENT Super MULTIVAC 50, 3.75.pdf ===
--- стр. 2 ---
Наанглийскомязыке
0123
AMBIENTSuperMULTIVAC50IFS,3.75мм50°саспирацией
Электродсовстроеннымкнопочнымпереключателем
ИНСТРУКЦИЯПОПРИМЕНЕНИЮ
ОПИСАНИЕ
Электрод AMBIENT Super MULTIVAC 50 IFS, 3.75 мм 50° с аспирацией со встроенными кнопочными
переключателями («Электрод, AMBIENT Super MULTIVAC 50») представляет собой биполярное
высокочастотное электрохирургическое изделие, используемое в случае наличия особых показаний к
ортопедическому и артроскопическому хирургическому вмешательству. Функция AMBIENT
обеспечиваетточный(±3°C)контрольтемпературыциркулирующейирригационнойжидкостиврежиме
реального времени в диапазоне от 20º C и 60º C и включает настраиваемое пользователем значение
аварийного сигнала. Электрод рассчитан на использование в режиме активной абляции до пяти минут
суммарного времени активной абляции при заданном по умолчанию значении 7 и предназначен для
использованиятолькосконтроллеромQUANTUM™2(«Контроллер»).
ПОКАЗАНИЯКПРИМЕНЕНИЮ
Электрод AMBIENT Super MULTIVAC 50 со встроенным кабелем предназначен для резекции, абляции
и коагуляции мягких тканей, а также для гемостаза кровеносных сосудов при артроскопических и
ортопедическихпроцедурах.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Электрод AMBIENT Super MULTIVAC 50 со встроенными кнопочными переключателями имеет
следующиепротивопоказания:
• Любаяхирургическаяпроцедура,котораянеявляетсяартроскопической.
• Любая артроскопическая процедура, при выполнении которой не используется проводящая
ирригационнаяжидкость(физиологическийрастворилиРингер-лактат).
• Пациентыскардиостимуляторамиилидругимиэлектроннымиимплантатами.
• Пациенты,которымартроскопическиепроцедурыпротивопоказаныпокакой-либодругойпричине.
Предупрежденияимерыпредосторожности
Особыеуказания
Рисктермическойтравмыпользователя/пациента
• Необходимо обеспечить достаточный поток и циркуляцию физиологического раствора, чтобы
избежатьнагревараствора,чтоможетпривестикповреждениютканейилитермическойтравме.
• Неиспользуйтепредварительноразогретыйфизиологическийрастворсэтимэлектродом,таккакэто
можетпривестикповреждениютканейилитермическойтравме.
• Использование заданного значения ниже заданного значения по умолчанию может привести к
термическойтравмепользователяилипациента.
• Убедитесь, что аспирация подключена правильно. Если она не подключена, остановите и
подсоедините аспирацию. Если не подсоединить аспирационный адаптер к источнику вакуума и не
поддерживать рекомендуемый диапазон аспирации (200-400 мм рт. ст.), это может стать причиной
отказаэлектрода,чтоприведетктермическойтравмепользователяилипациента.Давлениевакуума,
выходящеезапределыэтогодиапазона,небылоподтвержденоинерекомендуется.
• Роликовый зажим на электроде не следует использовать для остановки потока жидкости, а
аспирационнаялиниядолжнабытьпостоянноподсоединена,иначеэтоможетпривестиктермической
травмепользователяилипациента.
• Использование просвета в качестве единственного отводящего контура для ирригации не
рекомендуется, так как это может привести к термическим травмам пользователя и пациента.
--- стр. 3 ---
Электроды с аспирацией следует использовать в комбинации со вторичным каналом оттока
(аспирации).
• Повреждение изоляции стержня/электрода может привести к возникновению нежелательной
электрическойпроводимости,чтоприводиткожогамупациента.Периодическипроверяйтеэлектрод
прииспользовании,чтобыубедитьсявцелостностиконструкции.
• Когдаинструментынеиспользуются,ихследуетхранитьвчистом,сухомместевпределахвидимости
так, чтобы они не касались пациента. Непреднамеренный контакт с пациентом может привести к
ожогам.
• Поверхностьактивногоэлектродаможетоставатьсядостаточногорячей,чтобывызватьожогипосле
отключения радиочастотного тока, что может привести к непреднамеренным ожогам
пользователя/пациента.
• Не следует допускать прямого контакта аспирационной линии с пациентом, так как это может
привести к термической травме. Рекомендуется использовать хирургические простыни/салфетки
междулиниейикожей.
Влияниезаданногозначенияисуммарноговремениактивнойабляциинахарактеристикиэлектрода
• Неиспользуйтеэтотэлектродболеепятиминут(суммарно)активноговремениабляциипризаданном
значении по умолчанию. Чрезмерное использование и/или превышение заданного значения по
умолчаниюможетпривестикотказуэлектродаилисокращениюсрокаслужбыизделия.
• Периодически проверяйте наконечник электрода, чтобы убедиться, что электрод не поврежден и
электрод функционирует должным образом. Если электрод является поврежденным, прекратите
использованиеипроверьтеполостьсуставасоответствующимисредствами.
• Приподключениикэлектродуконтроллерпоумолчаниюустановитзначение7дляабляции.
• Во время использования электрода следует постоянно поддерживать заданное значение абляции по
умолчанию. Использование заданного значения абляции ниже значения по умолчанию не было
подтверждено. Использование заданного значения абляции выше значения по умолчанию может
сократитьожидаемыйсрокслужбыэлектрода.
• На скорость и глубину абляции ткани влияют настройки изделия, сила давления, приложенного к
ткани,целостностьэлектродаискорость,скоторойэлектродперемещаетсянадцелевымиучастками
ткани.
Общаяинформация
• Электрод/контроллер следует проверять на наличие повреждений до операции и периодически во
времяоперации,посколькуэтоможетотрицательноповлиятьнаеефункционирование,безопасность
и клинический исход. Не используйте систему в случае наличия повреждений или неисправностей.
Всегдадержитезапасныеизделияподрукойвоизбежаниезадержекдоиливовремяоперации.
• Электрод предназначен только для абляции и/или коагуляции, а не для механического изменения
расположения ткани за счет применения силы. Не используйте электрод в качестве рычага для
расширения хирургического поля или открытия доступа к ткани, поскольку это может вызвать
искривление или отсоединение электрода, повреждение изделия и (или) образование трещин в
распоркеипривестикнанесениюповрежденийпациенту.
• Не прикасайтесь к наконечнику электрода во время подачи питания, так как это может привести к
травме.
• Не касайтесь нецелевых участков ткани наконечником активированного электрода в связи с риском
травмы.
• Не активируйте элементы управления до тех пор, пока электрод не будет находиться в
непосредственной близости от целевого участка ткани или контактировать с ним в связи с риском
травмы.
• Невынимайтеэлектродвовремяподачиэнергии,таккакэтоможетпривестиктравме.
• Не прикасайтесь к металлическим предметам наконечником активированного электрода, поскольку
это может стать причиной повреждения стержня и/или наконечника электрода, что, в свою очередь,
можетпривестикнеисправностиизделияилитравмированиюпациента.
--- стр. 4 ---
• Разрешается использовать только проводящую среду (напр., физиологический раствор, Рингер-
лактат).Неиспользуйтенепроводящиесреды(стерильнуюводу,воздух,газ,глицеринит.д.),таккак
этоухудшитрабочиехарактеристикиэлектрода.
• Изделие поставляется стерильным и предназначено только для одноразового ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
Изделиестерильнолишьвтомслучае,еслиупаковканебылавскрыта,неповрежденаилинесломана.
Неиспользуйтеэлектрод,еслиупаковкаповреждена.Неразрешаетсячистка,повторнаястерилизация
или повторное использование электрода, так как это может повредить электрод или отрицательно
сказаться на его функционировании и вызвать неисправность, выход из строя или может причинить
вред пациенту, а также может подвергнуть пациента риску заражения инфекционными
заболеваниями.
Воспламеняемость/опасностьпораженияэлектрическимтоком
• Когда электрод не используется, его следует хранить в чистом, сухом месте в пределах видимости
так, чтобы он не касался пациента. Непреднамеренный контакт с пациентом может привести к
ожогам.
• Всегда соблюдайте меры пожарной безопасности. Искрение и нагревание, связанные с
электрохирургическойоперацией,могутбытьисточникомвоспламенения.
• Не кладите инструменты рядом с легковоспламеняющимися материалами (такими как марля или
хирургические салфетки) и не позволяйте им соприкасаться. Активированные или нагретые в ходе
работыинструментымогутстатьисточникомвоспламенения.
• Следите за тем, чтобы жидкость не попадала на конец кабельного разъема, подключаемого к
контроллеру,таккакэтоможетпривестикпоражениюэлектрическимтоком.
• Не используйте в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков или окисляющих газов (таких
какзакисьазота(N 2O)икислород)иливнепосредственнойблизостиотлетучихрастворителей(таких
как метанол или спирт), так как электрохирургическое устройство может стать источником
воспламенения.
• Не используйте легковоспламеняющиеся вещества для очистки и / или дезинфекции контроллера,
таккакэлектрохирургическоеустройствоможетстатьисточникомвоспламенения.
Мерыпредосторожности
• Запрещается сгибать, модифицировать или любым образом изменять электрод до или во время
операции,посколькуэтоможетвызватьповрежденияизделияивывестиегоизстрояи/илипривести
кнанесениюповрежденийпользователюилипациенту.
• Оцените пациента на наличие предрасположенности к развитию проблем со здоровьем, которые
могутусугубитьсявследствиестрессаотоперации.
• Аспирационный просвет электрода предназначен только для удаления пузырьков и/или мелких
частиц тканей из операционного поля, а не для отсасывания большого объема и/или эвакуации
хирургическогополя.
• Чрезмерный износ или повреждение электрода в результате интенсивного использования на очень
плотныхиликостистыхповерхностяхможетпривестикснижениюрабочиххарактеристикитравмам
пациента.
• AMBIENT Super MULTIVAC 50 не предназначены для длительной абляции. Электроды
изнашиваютсяприиспользовании,искоростьизнашиваниязависитотпеременных,которыенемогут
бытьвоспроизведенывовсехслучаях.Факторыизносаэлектродоввключают,нонеограничиваются
ими, скорость абляции, настройки мощности, длительное использование на плотных или костистых
поверхностях,скоростьаспирациииуправлениежидкостью.
• При помощи артроскопической визуализации убедитесь, что при активации весь наконечник
электродаполностьюокруженирригационнымраствором.
• Следите за тем, чтобы пациент не прикасался к заземленным металлическим предметам, так как это
можетпривестикнанесениютелесныхповреждений.
• Невставляйтедругиекабелимеждукабелемэлектродаиконтроллером.
• Какивслучаесдругимиэлектрохирургическимиаппаратами,электродикабелимогутобеспечивать
пути для высокочастотного тока. Располагайте кабель таким образом, чтобы он не соприкасался с
--- стр. 5 ---
пациентомилидругимиэлектродами.Другоеэлектрооборудованиеможетиспытыватьпомехи,когда
онорасположенорядомссистемой.
• Высокочастотное (ВЧ)электрохирургическое оборудование,такое как система QUANTUM2,может
отрицательновлиятьнаработудругогоэлектронногооборудования.
• Мониторирующие электроды (например, электрокардиография (ЭКГ)) должны располагаться как
можно дальше от наконечника изделия, когда у одного и того же пациента одновременно
используется высокочастотное хирургическое оборудование и оборудование для физиологического
мониторинга. Мониторирующие игольчатые электроды (например, электромиография (ЭМГ)) не
рекомендуются.
• Рекомендуется использовать мониторирующее оборудование с высокочастотными
токоограничивающимиизделиями.
ВОЗМОЖНЫЕНЕБЛАГОПРИЯТНЫЕСОБЫТИЯ
Как и при любом хирургическом вмешательстве, существует определенный риск. Возможные
сопутствующие операционные осложнения могут включать, помимо прочего, следующее: осложнения
при анестезии; боль в месте разреза или хирургического поля; инфекции, глубокие и поверхностные;
повреждение или перелом кости; повреждение окружающих тканей или сосудистой системы; эмболия
или проблемы свертываемости крови (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен); повреждение или
паралич нерва; неудачный результат лечения или отторжение имплантата; а также вторичное
хирургическоевмешательстводлялеченияосложнений,связанныхсоперациейилилечением.
ИНСТРУКЦИИПОПРИМЕНЕНИЮ
Примечание: Электрод AMBIENT Super MULTIVAC 50 Wand со встроенными кнопочными
переключателямипредназначендляиспользованиятолькосконтроллеромQUANTUM2.
Примечание: Перед первым использованием следует внимательно ознакомиться с Руководством
пользователя (прилагаемым к контроллеру QUANTUM 2) и инструкциями по применению электрода.
Особоевниманиеследуетуделятьпоказаниям,предупреждениямимерампредосторожности.
ТРЕБОВАНИЯКПОДГОТОВКЕОПЕРАТОРОВ
• Использование данного электрода требует соответствующего уровня хирургических навыков и
опыта. Перед началом клинического применения ознакомьтесь с инструкцией по применению и
руководствомпользователяконтроллераQUANTUM2.
• Рекомендуется пройти обучение лабораторным навыкам у производителя или одного из
уполномоченных представителей и (или) получить наглядное представление/практический опыт
примененияподобнойхирургическойтехники.
• При использовании электрода важно учитывать такие предоперационные и операционные
процедуры, как надлежащий отбор пациентов, знание хирургических техник и надлежащий выбор
изделия.
• Хирург должен проинформировать пациента об известных рисках и осложнениях, связанных с
хирургическойпроцедуройииспользованиемданногопродукта.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕСИСТЕМЫ
1. Подготавливаютпациентакоперациивсоответствиисостандартнымипроцедурами.
2. Собирают контроллер QUANTUM 2 согласно инструкциям в Руководстве пользователя. Включите
основное питание и подтвердите, что на дисплее отображается надпись «Подключите электрод».
Еслидисплейотображаетсячастично,выключитеисновавключитеконтроллер.
3. Присоединяют адаптер линии аспирации к стандартному больничному аспирационному
оборудованию.
4. ПодсоединяютконецЧЕРНОГОкабельногоразъемакгнездуконтроллерасЧЕРНЫМкольцом.
Зеленый индикатор над значком AMBIENT ARTHROWAND™ подтверждает подключение.
Контроллер автоматически отобразит заданное значение по умолчанию, определит функцию
AMBIENT и включит отображение температуры. Оператор может выбрать заданное значение
температурного сигнала тревоги с помощью кнопок регулировки заданного значения коагуляции,
когдасистеманаходитсяврежимеожидания.Вовремяиспользования,еслиизмереннаятемпература
--- стр. 6 ---
превышает это заданное значение, включаются звуковые и визуальные сигналы, предупреждающие
пользователя. Пользователь может решить продолжать использование продукта после
предупреждающего сигнала. Функция AMBIENT позволяет получать информацию только о
циркулирующей жидкости. Прозвучавший предупреждающий сигнал не влияет на использование и
работуэлектрода.
5. Вставляют электрод в сустав и прикладывают дистальный наконечник электрода к ткани,
подлежащейабляции.
6. Абляция - Визуально подтверждают, какой элемент управления (например, ножная педаль или
пальцевой переключатель) нажимается для активации функции абляции. Электрод всегда должен
находиться в непосредственной близости или в контакте с аблируемой тканью, а электрод должен
находиться в движении при включении. Загорится желтый индикатор над значком электрода, и
контроллер издаст монотонный звуковой сигнал. Допустимо некоторое образование пузырьков и
оранжевоесвечениенанаконечникеэлектродаприактивации.
Примечание: Используют заданное значение по умолчанию (7) для достижения желаемого
конечногоэффекта.
Примечание: Периодически проверяйте наконечник электрода, чтобы убедиться, что электрод не
поврежден и электрод функционирует должным образом. Если электрод является поврежденным,
прекратитеиспользованиеипроверьтеполостьсуставасоответствующимисредствами.
Примечание: Не используйте этот электрод более пяти минут (суммарно) активного времени
абляции.
Примечание: Чрезмерное использование и/или превышение заданного значения по умолчанию
можетпривестикотказуэлектродаилисокращениюсрокаслужбыизделия.
7. Коагуляции - Визуально подтверждают, какой элемент управления (например, ножная педаль или
пальцевой переключатель) нажимается для активации функции коагуляции. Возможность
регулировки мощности коагуляции доступна только в контроллерах QUANTUM 2 с версией
программного обеспечения 2.02 или выше. Чтобы отрегулировать мощность коагуляции, нажмите и
удерживайтеоднуизкнопокрегулировкикоагуляцииCOAGдотехпор,поканадисплееконтроллера
не отобразится заданное значение коагуляции. Затем с помощью кнопок регулировки коагуляции
COAG устанавливают заданное значение коагуляции на желаемый уровень. После двух секунд
бездействиядисплейвернетсяврежимрегулировкитемпературы.
ВЫКЛЮЧЕНИЕСИСТЕМЫ
1. Поворачивают выключатель питания в положение «ВЫКЛ.». После кратковременной (менее пяти
секунд)задержкивсеиндикаторынаконтроллерепогаснут.
2. Отсоединяюттрубкуаспирации.
3. Отсоединяюткабельныйразъемэлектродаотконтроллера.
4. Непытайтесьотсоединитькабельотэлектрода.
5. Использованныйэлектродвыбрасывают.
НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ
Максимальное
заданноезначение
электрода
Номинальноенапряжение
электрода ≥
Максимальноевыходное
напряжениеQUANTUM2при
максимальномзаданномзначении
электрода
9 444Впик ≥ 420Впик
ФУНКЦИИБЕЗОПАСНОСТИ
Функции безопасности Контроллера перечислены в Руководстве пользователя, которое поставляется с
Контроллером.
ФОРМАВЫПУСКА
• Электрод поставляется в стерильном виде и предназначен ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Электрод стерилен лишь в том случае, если упаковка не была вскрыта,
поврежденаилисломана.
--- стр. 7 ---
• Не используйте электрод после истечения срока годности, указанного в листке-вкладыше. В случае
использованияэлектродапослеокончаниясрокагодностиегоработаибезопасностьпациентамогут
оказатьсяподугрозой.
• Неразрешаетсячистка,повторнаястерилизацияилиповторноеиспользованиеэлектрода,таккакэто
может повредить электрод или отрицательно сказаться на его функционировании и вызвать
неисправность, выход из строя или может причинить вред пациенту, а также может подвергнуть
пациентарискузараженияинфекционнымизаболеваниями.
• Электродстерилизуетсяоблучением.
• ЭлектроднесодержитДЭГФинеизготавливаетсяизнатуральногокаучуковоголатекса.
УТИЛИЗАЦИЯ
Электрод следует утилизировать в соответствии с применимыми правительственными нормативами и
планомутилизациимедицинскихотходов,действующимвмедицинскомучреждении.
ТЕХНИЧЕСКОЕОБСЛУЖИВАНИЕИУСТРАНЕНИЕНЕИСПРАВНОСТЕЙ
Рекомендации по эксплуатации и устранению неисправностей системы можно найти в Руководстве
пользователя.
ОБСЛУЖИВАНИЕКЛИЕНТОВ
Информацияогарантии
Гарантия на материалы, функциональность и качество изготовления данного изделия распространяется
только на одноразовое использование у пациентов. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.НАСТОЯЩАЯ
ГАРАНТИЯЗАМЕЩАЕТСОБОЙВСЕПРОЧИЕГАРАНТИИ,ЯВНЫЕ,ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ
И (ИЛИ) УСТАНОВЛЕННЫЕ В ЗАКОННОМ ПОРЯДКЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ
ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ И (ИЛИ) ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ, И ВСЕ
ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ЗАЯВЛЕНИЯ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ КОМПАНИИ
«АРТРОКЭР»(ARTHROCARE).
Жалобынаизделиеиправонавозврат
Всевопросы,жалобыилизапросынавозвратизделияследуетнаправлятьвотделобслуживанияклиентов
илиуполномоченномупредставителю.
«АртроКэрКорпорейшн»(ArthroCareCorporation)
7000УэстУильям
КэннонДрайв
Остин,штатТехас78735,США
Телефон:(800)343-5717
ОБСЛУЖИВАНИЕКЛИЕНТОВ
www.arthrocare.com
«СмитэндНефью»(Smith&Nephew)
ОртопедиксГмбХ»(Smith&NephewOrthopaedicsGmbH)
Алеманнештрассе14,
78532Тутлинген,
Германия
ec.rep@smith-nephew.com
РАСШИФРОВКАСИМВОЛОВ
Номерпокаталогу
Кодпартии
Использоватьдо
Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипоприменениювэлектронном
виде
Запретнаповторноеприменение
Нестерилизоватьповторно
=== файл в архиве: IFU_ARIS.pdf ===
--- стр. 2 ---
www.smith-nephew.com
ifu.smith-nephew.com
«Товарныйзнаккомпании«СмитэндНефью»
(Smith&Nephew),зарегистрированныйвБюро
регистрациипатентовитоварныхзнаковСША.
Данноеизделиеможетбытьзащищенооднимили
несколькимипатентамиСША.Списокпатентов,
действиекоторыхраспространяютсянаизделия
нашейкомпании,приведеннавеб-сайтеsmith-
nephew.com/patents.
©Smith&Nephew,Inc(«СмитэндНефью»,Инк),
2024.Всеправазащищены.
Август2024г.113064,ред.A
«АртроКэр Корпорейшн»
(ArthroCare Corporation)
7000УэстУильямКэннон
ДрайвОстин,Техас78735
США(7000WestWilliam
CannonDrive
Austin,TX78735
USA)
+19787491000Телефон:
+19787491108Факс:
+18003435717(США)Отдел
обслуживанияклиентов
«Смит энд Нефью Оперейшнс
Б.В.» (Smith & Nephew
Operations B.V.)
Блумлан22132NP
Хофддорп,Нидерланды
(Bloemlaan2
2132NPHoofddorp,Netherlands)
Система
Инструкция по
применению
Электрод ARIS
ARIS COBLATION
EN Английский FI Suomi PL Polski
BG Български DE Deutsch PT Português
HR Hrvatski EL Ελληνικά RO Româna
CŠ Česky HU magyar SK Slovensky
DA Dansk IT Italiano SL slovenščina
NL Nederlands LV Latviešu ES Espaňol
ET Eesti LT Lietuviq SV Svenska
FR Français NO Norsk TR Türkçe
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
Smith~ephew
WEREWOLF◊
COBLATIO№
□
□
□
□
□
□
□
□
СЕ
0123
--- стр. 3 ---
Русский
2 113064,ред.A Инструкция по применению
Электрод ARIS
Система
Инструкция по применению
Описание системы
Электрод ARIS для удаления разрастаний носовых
раковин (Электрод ARIS, Электрод ARIS COBLATION)
предназначен для использования только с ЛОР-
совместимыми контроллерами WEREWOLF
(квалифицированными контроллерами). Вместе они
работают как электрохирургическая система, которая
включает
в себя:
• биполярныйрадиочастотный(РЧ)контроллер;
• одноразовыйстерильныйэлектрод;
• многоразовый нестерильный педальный
переключатель;и
• многоразовыйнестерильныйшнурпитания.
Компоненты предназначены для использования в составе
единого блока.
Примечание: ЛОР-совместимые контроллеры
WEREWOLF будут иметь символ «ENT» или «+»,
расположенный рядом с названием «WEREWOLF» на
передней панели над сенсорным экраном, а также
маркировку «72290144» или «72290146» на задней панели.
Электрод ARIS для удаления разрастаний носовых
раковин нельзя использовать с другими моделями
контроллера WEREWOLF.
Описание изделия
Электрод ARIS для удаления разрастаний носовых
раковин предназначен только для использования с
системой контролируемой абляции WEREWOLF
COBLATON (контроллер) и представляет собой
биполярное радиочастотное электрохирургическое
изделие, которое используется в
оториноларингологических (ЛОР) процедурах, как описано
в разделе «Показания к применению».
Рабочие характеристики
Электрод способен работать в трех режимах абляции
(Ablation) (таблица 1) и в режиме коагуляции (Coag)
(таблица 2). Предусмотрены пять настроек скорости
потока, которые можно выбрать для каждого режима
абляции (Ablation), при этом по умолчанию значение
скорости потока равно трем. Режим коагуляции (Coag) не
предусматривает регулируемой скорости потока. Вместе с
Электродом также поставляется стерильный одноразовый
компонент для очистки кончика (инструмент), который
помогает очищать аспирационное отверстие от остатков
тканей.
Номинальное напряжение принадлежности
Используйте электрод только с соответствующим(-и)
контроллером(-ами) компании «Смит энд Нефью» (Smith
& Nephew), как указано ниже. Значения номинального
напряженияпринадлежностипредставленыниже:
Номинальное
напряжение
электрода
≥
Максимальное выходное
напряжение контроллера
WEREWOLF
680 Vpk ≥ 680 Vpk
Квалифицированный(-е) контроллер(-ы): ENT-
совместимые контроллеры WEREWOLF.
Таблица 1.Режимыиуровниабляцииэлектрода
Действие Режим Режим/уровень
Индикатор
режима и
уровня
Абляция
активна
Lo Minus (-)
Lo •
Lo Plus (+)
Med Minus (-)
Med (•) *
Med Plus (+)
Hi Minus (-)
Hi (•)
Hi Plus (+)
Абляция
отключена Неприменимо - Функция абляции
отключена
*Режимиуровеньабляцииэлектродапоумолчанию
Примечание: с помощью экрана контроллера или
переключателя выбора режима на педальном
переключателефункциюабляцииможноотключить,чтобы
предотвратить непреднамеренное включение режима
абляции.
Таблица 2.Уровникоагуляцииэлектрода
Действие Режим Уровень Индикатор
режима и уровня
Коагуляция
Coag 1 (•) **
Coag 2 (••)
Coag 3 (•••)
**Уровенькоагуляцииэлектродапоумолчанию
1
8:::::)
G)
1
Smith~ephew
WEREWOLF◊
COBLATIO№
Lo
--
Med
~
Hi
~ -.;:.
-1-.. ,.~,
COAG
~
~
GЭ
®
®
~
~
~
~ '<;
GJ
~
~
1
--- стр. 4 ---
Русский
Инструкция по применению 113064,ред.A 3
Таблица 3.Уровниирригационногопотокаэлектрода
Уровень Индикатор режима и уровня
Самаянизкая
скоростьпотока
Средняяскорость
потока***
Самаявысокая
скоростьпотока
Кнопказаливки
потока
***Уровеньпотокаэлектродапоумолчанию
Таблица 4. Выходное напряжение и мощность для
системы контролируемой абляции WEREWOLF
COBLATIONсэлектродом
Режим/уровен
ь
Среднее выходное
напряжение (В
(среднекв. знач.)
Выходная
мощность при
нагрузке 200 Ом (Вт)
LoMinus(-)
245 266Lo•
LoPlus(+)
MedMinus(-)
265 306Med(•)
MedPlus(+)
HiMinus(-)
280 341Hi(•)
HiPlus(+)
Режим/уровен
ь
Средняя выходная
мощность (Вт)
Выходное
напряжение при
нагрузке 200 Ом (В
(среднекв. знач.))
Coag1(•) 25 66
Coag2(••) 30 73
Coag3(•••) 35 79
Целевые пользователи
Электродпредназначендляиспользованиямедицинскими
работниками в соответствии с настоящими инструкциями
по применению. Условия применения —
профессиональноемедицинскоеучреждение.
Целевое применение
Электрод предназначен для абляции, резекции и
коагуляции мягких тканей и гемостаза кровеносных
сосудовприоториноларингологических(ЛОР)процедурах.
Показания к применению
Электрод, используемый с системой контролируемой
абляции WEREWOLF COBLATION, предназначен для
абляции,резекцииикоагуляциимягкихтканейи гемостаза
кровеносных сосудов в оториноларингологической
(ЛОР) хирургии, включая обструкцию носовых
дыхательных путей посредством уменьшения
гипертрофированных носовых раковин и уменьшения
размераподслизистойткани.
Противопоказания
Электродпротивопоказанвследующихслучаях:
• Любыенеоториноларингологическиепроцедуры,
• Процедуры, при выполнении которых не
используется проводящая ирригационная жидкость
(например, физиологический раствор или Рингер-
лактат),
• Пациенты с кардиостимуляторами или другими
электроннымиэлектродами-имплантатами.
Целевая группа пациентов
Целевой популяцией для электрода являются
пациенты, которым, по мнению оперирующего врача,
необходимы ЛОР-процедуры, требующие абляции,
резекции и коагуляции мягких тканей и гемостаза
кровеносных сосудов при оториноларингологических
(ЛОР) операциях на пазухах носа, связанных с
обструкцией носовых дыхательных путей посредством
уменьшениягипертрофированнойносовойраковины.
Ожидаемые клинические преимущества
Электрод для удаления разрастаний носовых раковин
ARIS COBLATION облегчает абляцию и резекцию во
время ЛОР-процедур, что приводит к уменьшению
назальной обструкции, о чем свидетельствуют лучшие
показателиклиническихисходов.
Предупреждения
Общие предупреждения
• ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ С ЭЛЕКТРОДОМ
ОЗНАКОМЬТЕСЬ С РУКОВОДСТВОМ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, КОТОРОЕ ПРИЛАГАЕТСЯ К
СИСТЕМЕ КОНТРОЛИРУЕМОЙ АБЛЯЦИИ
WEREWOLF COBLATION. КОНТРОЛЛЕР И
ЭЛЕКТРОД ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ РАБОТЫ КАК
ОДНО УСТРОЙСТВО.
• Подача физиологического раствора не
предназначена для орошения и предназначена
только для облегчения формирования
плазменного поля на электродных элементах,
расположенных на дистальном конце электрода.
• Убедитесь, что физиологический раствор стекает
с кончика электрода во время активации на
протяжении всей процедуры.
• Убедитесь, что система аспирации подключена
правильно; если нет, остановите и подсоедините
систему аспирации.
• Несоблюдение рекомендуемого уровня аспирации
может привести к выходу электрода из строя.
Рекомендуемое давление аспирации составляет
250-350 мм рт.ст. На аспирационной линии
нанесена оранжевая полоса для облегчения
идентификации. Необеспечение надлежащей
аспирации может привести к термической травме
пользователя или пациента.
• Аспирационная линия не должна соприкасаться с
пациентом, так как это может привести к ожогу.
Поддерживайте работу отдельной линии
аспирации. Рекомендуется использовать
хирургические простыни/салфетки между линией
и кожей.
1
~ r:i
~ ~ r:i
~ •
~ ~ •
~ •
1 .r.\.j
--- стр. 5 ---
Русский
4 113064,ред.A Инструкция по применению
• Температура вытекающей жидкости может
превышать температуру физиологического
раствора, подаваемого на кончик электрода.
Неспособность обеспечивать аспирацию и
направлять отток жидкости из операционного поля
в соответствующий резервуар может привести к
термической травме пользователя или пациента.
• Следует проявлять осторожность при мониторинге
целевых участков ткани во время абляции, чтобы
поддерживать последовательное и
контролируемое удаление ткани. Следует также
позаботиться о том, чтобы обеспечить надлежащий
мониторинг окружающих тканей. Из-за меньших
анатомических размеров некоторых пациентов
тщательно контролируйте окружающие ткани,
чтобы убедиться, что абляция тканей локализована
в целевом участке ткани.
• Режим абляции (Ablation) по умолчанию — Med (•);
режим коагуляции (Coag) по умолчанию — Coag 1
(•); скорость потока по умолчанию равна трем. На
скорость и глубину абляции ткани влияют
выбранный режим и уровень, сила давления,
приложенного к ткани, целостность электрода и
скорость, с которой электрод перемещается над
целевыми участками ткани.
• НЕ используйте непроводящие среды (например,
стерильную воду, воздух, газ, глицин и т. д.).
Разрешается использовать только проводящую
среду (физиологический раствор, Рингер-лактат и
т. п.).
• Врачи должны проинструктировать пациентов
соблюдать режим послеоперационного
наблюдения, включающий гидратацию и
анальгетики, чтобы свести к минимуму
обезвоживание и боль в период выздоровления.
• В результате хирургического вмешательства может
произойти повреждение окружающих тканей.
Тепловые/электрические травмы
• НЕ прикасайтесь к кончику электрода при подаче
питания, так как это может привести к травме.
• НЕ прикасайтесь к открытой обратной стороне
нецелевого участка ткани.
• НЕ активируйте режим абляции или коагуляции до
тех пор, пока электрод не войдет в контакт с тканью
целевого участка, так как это может привести к
травме.
• НЕ вынимайте электрод во время подачи энергии,
так как это может привести к травме.
• Не прикасайтесь к металлическим предметам
кончиком активированного электрода, поскольку
это может стать причиной повреждения стержня
и/или кончика электрода, что, в свою очередь,
может привести к неисправности изделия или
травмированию пациента. Избегайте контакта с
металлическими хирургическими инструментами
(такими как каппы), так как они могут передавать
ток пациенту или пользователю и привести к
ожогам.
• НЕ кладите инструменты рядом с
легковоспламеняющимися материалами (такими
как марля или хирургические салфетки) и не
позволяйте им соприкасаться. Инструменты,
которые активированы или нагреты от
использования, могут вызвать пожар.
• Следите за тем, чтобы жидкость НЕ попадала на
конец кабельного разъема электрода,
подключаемого к контроллеру, так как это может
привести к поражению электрическим током.
• Когда инструменты не используются, их следует
хранить в чистом, сухом месте в пределах
видимости так, чтобы они не касались пациента.
Непреднамеренный контакт с пациентом может
привести к ожогам.
• НЕ используйте легковоспламеняющиеся
анестетики или окисляющие газы (такие как закись
азота (N2O) и кислород) или в непосредственной
близости от летучих растворителей (таких как
метанол или спирт), так как это может привести к
возгоранию.
Меры предосторожности
Перед первым использованием необходимо
внимательно ознакомиться со всеми
вкладышами в упаковку, предупреждениями,
мерами предосторожности, Руководством
пользователяиИнструкциейпоприменению.
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ электрод, если он поврежден или
еслиизделиефункционируетневполноймере.
• Оцените пациента на наличие предрасположенности к
развитию проблем со здоровьем, которые могут
усугубитьсявследствиестрессаотоперации.
• Поддерживайте самый низкий уровень
энергопотребления, необходимый для достижения
желаемогоконечногоэффекта.
• Электрод предназначен только для абляции и/или
коагуляции, а не для механического смещения ткани
под действием приложенного усилия, что может
привести к изгибу или отсоединению электрода или
травмепациента
• Электрод оснащен аспирационным отверстием,
которое предназначено для удаления пузырьков и/или
мелких частиц ткани из операционного поля, а не для
аспирации большого объема и/или эвакуации
хирургическогополя.
• Во время использования убедитесь, что кончик
электрода (включая обратный электрод) полностью
окруженпроводящейсредой.
• НЕ размещайте другие кабели между кабелем
электрода и контроллером, это может привести к
травмам.
• НЕсгибайтеэлектрод.
• НЕ ДОПУСКАЙТЕ контакта пациента с заземленными
металлическимипредметами.
• Всегда соблюдайте меры пожарной безопасности.
Искрение и нагревание, связанные с
электрохирургической операцией, могут быть
источникомвоспламенения.
• Как и в случае с другими электрохирургическими
аппаратами, электроды и кабели могут обеспечивать
пути для высокочастотного тока. Располагайте кабели
таким образом, чтобы избежать контакта с пациентом
или другими проводами. В работе другого
электрооборудования, расположенного рядом с
системой,могутвозникатьпомехи.
• Высокочастотное (ВЧ) электрохирургическое
оборудование, такое как контроллер WEREWOLF™,
может отрицательно влиять на работу другого
электронногооборудования.
• Мониторирующие электроды (например, для
электрокардиографии(ЭКГ))должнырасполагатьсякак
можно дальше от хирургических электродов, когда у
пациентаодновременноиспользуетсявысокочастотное
хирургическое оборудование и оборудование для
физиологическогомониторинга.
• Мониторирующие игольчатые электроды (например,
дляэлектромиографии(ЭМГ))нерекомендуются.
• Рекомендуется использовать мониторирующее
оборудование, включающее высокочастотные
токоограничивающиеэлектроды.
• НЕактивируйтеэлектрод,когдакомпонентдляочистки
кончика помещен в аспирационное отверстие
электродаиликогдаоннаходитсявконтактескончиком
электрода.
~only
--- стр. 6 ---
Русский
Инструкция по применению 113064,ред.A 5
• НЕ прилагайте чрезмерных усилий при использовании
компонентадляочисткикончика.
• Компонент для очистки кончика предназначен только
дляиспользованиясэлектродом.
• Это изделие в качестве компонента нержавеющей
сталисодержитникель(Ni),которыйунекоторыхгрупп
пациентовможетвызватьаллергическиереакции.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если во время или в результате использования этого
изделия произошел серьезный инцидент, сообщите об
этомпроизводителюинациональнымнадзорныморганам.
complaints@smith-nephew.com
Инструкции по применению
Примечание: Электрод следует использовать
исключительно в комбинации с контроллером
WEREWOLF.
Требования к подготовке пользователей
Пользователь должен иметь опыт проведения
оториноларингологических(ЛОР)хирургическихпроцедур.
Рекомендуется, чтобы пользователь был в курсе
достижений электрохирургии. Рекомендуется пройти
обучение у представителя компании по использованию
системы контролируемой абляции WEREWOLF
COBLATION.
• Использование данного электрода требует
соответствующего уровня хирургических навыков и
опыта. Перед началом клинического применения
ознакомьтесь с инструкцией по применению и
руководствомпользователясистемыWEREWOLF™.
• Рекомендуется пройти обучение лабораторным
навыкам у производителя или одного из
уполномоченных представителей и (или) получить
наглядное представление/ практический опыт
примененияподобнойхирургическойтехники.
• При использовании электрода важно учитывать такие
предоперационные и операционные процедуры, как
надлежащий отбор пациентов, знание хирургических
техникинадлежащийвыборэлектрода.
• Хирург должен проинформировать пациента об
известных рисках и осложнениях, связанных с
хирургической процедурой и использованием данного
продукта.
Безопасная и эффективная электрохирургическая
операциязависитнетолькоотконструкцииоборудования,
но и, в значительной степени, от факторов, находящихся
подконтролемпользователя.
Использование системы
Перед первым использованием необходимо внимательно
ознакомиться с руководством пользователя (прилагается
к контроллеру). Также рекомендуется внимательно
ознакомитьсясинструкциейпоприменению,прилагаемой
к электроду. Особое внимание следует уделять
показаниям, предупреждениям и мерам
предосторожности. Контроллер системы WEREWOLF и
электрод предназначены для работы в качестве единой
системы.
Рекомендуется периодически проверять систему до и во
время операции на случай возникновения каких-либо
повреждений, поскольку это может оказать негативное
влияние на эксплуатационные характеристики,
безопасность и клинические результаты. Не используйте
систему в случае наличия повреждений или
неисправностей. Рекомендуется наличие резервной
системы для предотвращения задержек в проведении
операциивслучаесбоясистемы.
Засорение аспирационной линии электрода обычно
вызвано большими остатками ткани после абляции.
Периодическое протирание выключенного кончика
влажной марлей или хирургическим полотенцем может
помочь предотвратить закупорку аспирации из-за
скопления ткани. Засор в аспирационном отверстии
электрода можно устранить, периодически погружая
кончик в емкость, наполненную физиологическим
раствором, и активируя электрод педальным
переключателем абляции (для достижения наилучших
результатов рекомендуется режим «Высокий» (Hi). Если
электрод все еще закупорен, вставьте стерильный
компонентдляочисткикончикаваспирационноеотверстие
на дистальном кончике электрода и продвиньтесь
настолько, насколько это необходимо, чтобы протолкнуть
засор.
НЕ активируйте электрод, когда компонент для очистки
кончика помещен в аспирационное отверстие электрода
или когда он находится в контакте с кончиком электрода.
При использовании устройства для очистки кончика не
должнотребоватьсязначительноеусилие.Есливозникает
сильное сопротивление при введении устройства для
очистки кончика, переместите инструмент или прекратите
егоиспользование.Еслиаспирационнаялинияэлектрода
по-прежнему заблокирована, можно также использовать
шприц объемом 10-20 куб. см, наполненный
физиологическим раствором, для обратной промывки
аспирационногоотверстия,чтобыустранитьзасор.
Инструкция по применению
1. Подготовьте пациента к операции в соответствии со
стандартнымипроцедурами.
2. Соберите контроллер согласно инструкциям в
Руководстве пользователя. Нажмите главный
выключатель питания (I/O) на передней панели
контроллера,чтобыактивироватьконтроллер.
3. Присоедините педальный переключатель к
контроллеру в соответствии с инструкциями,
приведеннымивРуководствепользователя.
4. Откройте стерильную упаковку и определите, где
находятся аспирационная и ирригационная трубки.
Аспирационная трубка — это более короткая трубка с
оранжевой полосой и штуцером на конце.
Ирригационная трубка — это более длинная трубка с
иглой для пакета с физиологическим раствором на
конце.
5. Подключите разъем нового стерильного электрода к
контроллеру. На контроллере будет отображено
соответствующеединамическоеизображение.
Примечание: Кабель электрода располагают таким
образом, чтобы избежать контакта с пациентом или
другимиэлектрическимипроводами.Еслииспользуется
несколько кабелей электрооборудования, кабели
приборовНЕдолжнырасполагатьсяпараллельнодруг
другу.
6. Откройте дверцу модуля регулирования подачи
жидкости контроллера. На контроллере будет
отображено соответствующее динамическое
изображение.
7. Вставьтеирригационнуютрубкуэлектрода.Совместите
цвета разъема трубки с цветами разъемов на
контроллере. На контроллере будет отображено
соответствующеединамическоеизображение.
Примечание: Если ирригационная трубка электрода
установлена неправильно, активация РЧ-энергии
контроллеромбудетневозможна.
8. Закройте дверцу модуля регулирования подачи
жидкости контроллера. На контроллере будет
отображено соответствующее динамическое
изображение.
9. Проткните пакет для ирригации (например, обычным
физиологическим раствором) иглой ирригационной
трубкиэлектродаиповесьтеегонастойкукапельницы.
10.Убедитесь, что зажим ирригационной трубки,
расположенный рядом с иглой ирригационной трубки,
открыт.
11.Извлеките устройство для очистки кончика из
--- стр. 7 ---
Русский
6 113064,ред.A Инструкция по применению
аспирационного отверстия на кончике электрода.
Хранитеустройстводляочисткикончикавстерильном
месте для дальнейшего использования, чтобы при
необходимости использовать его при очистке
аспирационногопросвета.
12.Подсоедините аспирационную трубку к стандартной
хирургическойаспирационнойсистемеиубедитесь,что
давление аспирации установлено в пределах 250-350
ммрт.ст.
13.Нажмитеиудерживайтекнопкузаливки(FlowPrime)на
сенсорном экране контроллера до тех пор, пока
ирригационная трубка электрода не наполнится
жидкостьюинебудетвидно,какжидкостьвытекаетиз
кончикаэлектрода.
14.После подключения электрода к контроллеру
устанавливаетсярежимабляции(Ablation)икоагуляции
(Coag), уровень и скорость потока со значениями по
умолчанию (см. таблицы 1, 2 и 3). Выберите
необходимый режим, уровень и скорость потока на
сенсорном экране контроллера, следуя инструкциям,
приведеннымвруководствепользователя.
Ключевые этапы операции по удалению
разрастаний носовой раковины
1. Проведитепредпочтительнуюместнуюанестезию.
2. Сделайте разрез в передней части нижней носовой
раковины с помощью элеваторного кончика электрода
илискальпеля.
3. Введитеэлектродтрансназально.Электроднеследует
активироватьвовремявведения.
4. Продвиньте электрод к передней части слизистой
оболочки, двигаясь вдоль поверхности носовой
раковины.Радиальныемаркерыглубинырасположены
настержненарасстоянии12,27и42ммотдистального
кончика. Продольная ориентирная линия на стержне
(дополнительно: рельефный выступ на рукоятке)
указываетместоположениеактивногоэлектрода.
5. Расположите электрод в нужном месте и поверните
активный электрод к подслизистой ткани носовой
раковины,подлежащейабляции
6. Активируйте электрод с помощью педального
переключателя абляции. Вводите электрод и/или
медленновытягивайтеегопомеренеобходимостидля
обработкицелевыхучастковтканей.
Предупреждение:Пользовательвсегдадолжен
обращать пристальное внимание на глубину,
ориентациюиохватэлектрода,атакженаегоблизость
кокружающимнецелевымучасткамткани.
Предупреждение: Скорость и глубина
контролируемой абляции/абляции тканей зависят от
выбранного режима и уровня, величины давления на
ткань и скорости, с которой электрод проводится по
целевымучасткамткани.
Предупреждение: Используйте функцию
коагуляции электрода для поддержания гемостаза во
времяпроцедурыисразупосленее.
7. Еслитребуетсягемостаз,направьтеактивныйэлектрод
на целевой участок ткани и активируйте электрод по
мере необходимости с помощью педального
переключателя коагуляции, медленно вытягивая его и
поворачиваяна180градусоввтечение10секунд.
Примечание: Заметное снижение скорости
контролируемой абляции/абляции или коагуляции
может указывать на то, что электрод, возможно,
работаетнеоптимально.Еслипроблеманеустранена,
заменитеэлектрод.
Выключение системы
1. Извлекитеэлектродизобластивоздействия.
2. Нажмите главный выключатель питания (I/O) на
передней панели контроллера, чтобы деактивировать
контроллер. Индикаторы на контроллере погаснут в
течениепятисекунд.
3. Отсоедините электрод от контроллера. Не
отсоединяйтекабельотручкиилиразъемаэлектрода.
4. Откройте дверцу контроллера и выньте трубку
электрода.
5. Отсоедините электрод от системы хирургической
аспирациииирригационногопакета.
6. Утилизируйте электрод и устройство для очистки
кончика.(См.раздел«Утилизация»ниже)
Функции безопасности
Функции безопасности системы WEREWOLF описаны в
руководстве пользователя, которое прилагается к
контроллеруWEREWOLF.
Форма выпуска
Электрод поставляется стерильным и предназначен
только для ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. НЕ
РАЗРЕШАЕТСЯ чистка, повторная стерилизация или
повторное использование электрода, так как это может
повредить его или отрицательно сказаться на его
эксплуатационных характеристиках и привести к
ненадлежащемуфункционированию,выходуизстрояили
кпричинениювредапациенту.
Чистка, повторная стерилизация или повторное
использование Электрода могут подвергнуть пациента
рискупередачиинфекционныхзаболеванийилипривести
к неоднородному износу электродов, что приведет к
ненадлежащемуфункционированию.
Изделие стерилизуется этиленоксидом. В электроде не
применяются диэтилгексилфталаты или природный
каучуковыйлатекс.
Хранение и обращение
Электрод для удаления разрастаний носовых раковин
ARIS COBLATION можно безопасно хранить и
транспортироватьпритемпературеот-18°C(0°F)до60°C
(140°F)иотносительнойвлажностивоздухаот0%до85%.
Безопасная утилизация
После использования данное изделие должно
обрабатываться как потенциально биологически опасное
и не может быть включено в программы утилизации/
повторного применения использованного электронного
оборудования. Изделие должно утилизироваться в
герметичном контейнере, который имеет цветовую
маркировку и маркировку в соответствии с применимыми
национальными или институциональными требованиями,
относящимисякбиологическиопаснымотходам.Электрод
следует утилизировать в соответствии с применимыми
правительственными нормативами и планом утилизации
медицинских отходов, действующим в медицинском
учреждении.
Техническое обслуживание и устранение
неисправностей
Рекомендации по эксплуатации и устранению
неисправностей системы WEREWOLF можно найти в
Руководствепользователя.
Дополнительная информация
Если требуется дополнительная информация, включая
гарантиинаэтоизделие,свяжитесьсослужбойподдержки
клиентов компании «Смит энд Нефью» по телефону +1
800 343 5717 в США или обратитесь куполномоченному
представителю.
w
w
w
--- стр. 8 ---
Русский
Инструкция по применению 113064,ред.A 7
Глоссарий символов
Изготовитель
ЗнакCE
Медицинскоеизделие
Датаизготовления
Беречь от воздействия
влаги
См. руководство по
эксплуатации/брошюру
Использоватьдо
Температурный
диапазон
Беречь от солнечных
лучей
Кодпартии
Диапазонвлажности
Не использовать при
повреждении упаковки
и обратиться к с
инструкциии по
применению
Ознакомьтесь с
инструкциями по
применению или
электронными
инструкциями по
применению
Номерпокаталогу
Стерилизация
этиленоксидом
Уникальный
идентификатор
изделия
ВНИМАНИЕ! В
соответствии с
федеральным
законодательством
США данное изделие
реализуется
исключительно по
заказуврача.
Запрет на повторное
применение
Осторожно
Не стерилизовать
повторно
Уполномоченный
представитель в
странах Европейского
сообщества/
Европейскогосоюза
Общее
предупреждение
система с одинарным
стерильнымбарьером
Европейскийимпортер
Значки, используемые на электроде/контроллере
Абляция
Коагуляция
РежимLo(низкаямощность)абляции
Индикаторуровняирригационногопотока
РежимMed(средняямощность)абляции
Кнопказаливкипотока
РежимHi(высокаямощность)абляции
Самаянизкаяскоростьпотока
Самаявысокаяскоростьпотока
Абляцияактивна
Абляцияотключена
Корректировказаданногозначенияабляции
◊Товарныезнакикомпании«Смитэнд
Нефью»(Smith&Nephew),
зарегистрированныевБюрорегистрации
патентовитоварныхзнаковСША.Данное
изделиеможетбытьзащищенооднимили
несколькимипатентамиСША.Список
патентов,действиякоторых
распространяютсянаизделиянашей
компании,приведеннавеб-сайтеsmith-
nephew.com/patents.
©Smith&Nephew,Inc(«СмитэндНефью»,
Инк),2024.Всеправазащищены.
Август2024г.
«АртроКэр
Корпорейшн»
(ArthroCare
Corporation)
7000 Уэст Уильям
Кэннон Драйв Остин,
Техас 78735 США
(7000WestWilliam
CannonDrive
Austin,TX78735
USA)
www.smith-nephew.com
ifu.smith-nephew.com
+19787491000Телефон:
+19787491108Факс:
+1 800 343 5717 (США) Отдел
обслуживанияклиентов
«Смит энд Нефью Оперейшнс
Б.В.» (Smith & Nephew Operations
B.V.)
Блумлан22132NP
Хофддорп,Нидерланды(Bloemlaan
2
2132NPHoofddorp,Netherlands)
IMDI м.- СЕ
ф
0123
~
,.,
r
'C
-18 °С
!$
85%
~ ,.,,.....
о
~-~
0%
~
ILOTI
®
IREFI ШJ
~only
Lh
о
-1--
АВLАП
Lo ,._
Med
~
Hi
~ .......:;
~ t
G)
СЕ
0123
=== файл в архиве: IFU_Coblation Halo.pdf ===
--- стр. 9 ---
Инструкция по применению На английском языке
• Использование данного электрода требует соответствующего уровня хирургических навыков и
опыта. Перед началом клинического применения ознакомьтесь с инструкцией по применению и
руководством пользователя системы WEREWOLF.
• Рекомендуется пройти обучение лабораторным навыкам у производителя или одного из
уполномоченных представителей и (или) получить наглядное представление/практический опыт
применения подобной хирургической техники.
• При использовании электрода важно учитывать такие предоперационные и операционные
процедуры, как надлежащий отбор пациентов, знание хирургических техник и надлежащий выбор
изделия.
• Хирург должен проинформировать пациента об известных рисках и осложнениях, связанных с
хирургической процедурой и использованием данного продукта.
Безопасная и эффективная электрохирургическая операция зависит не только от конструкции
оборудования, но и, в значительной степени, от факторов, находящихся под контролем пользователя.
Использование системы
Перед первым использованием необходимо внимательно ознакомиться с руководством пользователя
(прилагается к контроллеру системы WEREWOLF). Кроме того, следует внимательно ознакомиться с
инструкцией по применению, прилагаемой к электроду. Особое внимание следует уделять показаниям,
предупреждениям и мерам предосторожности. Контроллер системы WEREWOLF и электрод
COBLATION HALO предназначены для работы как единое целое.
Систему следует проверять на наличие повреждений до операции и периодически во время операции,
поскольку это может отрицательно повлиять на ее функционирование, безопасность и клинический
исход. Не используйте систему в случае наличия повреждений или неисправностей. Рекомендуется
наличиерезервнойсистемыдляпредотвращениязадержеквпроведенииоперациивслучаесбоясистемы.
Засорение аспирационной линии обычно вызвано большими остатками ткани после абляции.
Периодическое протирание выключенного наконечника влажной марлей или хирургическим полотенцем
может помочь предотвратить закупорку аспирации из-за скопления ткани. Если электрод засорился,
периодически опускайте наконечник в стакан, наполненный физиологическим раствором, и активируйте
электрод ножным регулятором абляции, чтобы промыть аспирационное отверстие (для достижения
наилучшихрезультатоврекомендуетсярежимHi(высокаямощность)).Еслиэлектродвсеещезакупорен,
вставьте стерильный устройство для очистки наконечника (инструмент) в аспирационное отверстие на
дистальном наконечнике электрода и продвиньтесь настолько, насколько это необходимо, чтобы
протолкнуть засор. При использовании устройства для очистки наконечника не должно требоваться
значительного усилия. Если возникает сильное сопротивление при введении устройства для очистки
наконечника, переместите инструмент или прекратите его использование. Если аспирационная линия
электрода по-прежнему заблокирована, можно также использовать шприц объемом 10-20 куб. см,
наполненный физиологическим раствором, для обратной промывки аспирационного отверстия, чтобы
устранить засор.
Инструкция по применению
1. Подготавливают пациента к операции в соответствии со стандартными процедурами.
2. Установите контроллер WEREWOLF. Следуйте инструкциям в руководстве пользователя. Нажмите
главный выключатель питания (I/O) на передней панели контроллера, чтобы активировать
контроллер.
3. Присоедините педальный переключатель к контроллеру в соответствии с инструкциями,
приведенными в руководстве пользователя.
4. Откройтестерильнуюупаковкуиопределите,гденаходятсяаспирационнаяиирригационнаятрубки.
Аспирационная трубка - это более короткая трубка с оранжевой полосой и фитингом «елочка» на
конце. Ирригационная трубка - это более длинная трубка с иглой для пакета с физиологическим
раствором на конце.
5. Подключаютразъемновогостерильногоэлектродакконтроллеру.Наконтроллеребудетотображено
соответствующее динамическое изображение.
--- стр. 10 ---
Инструкция по применению На английском языке
Примечание: Кабель электрода располагают таким образом, чтобы избежать контакта с пациентом
или другими электрическими проводами. Если используется несколько кабелей
электрооборудования, кабели приборов НЕ должны располагаться параллельно друг другу.
6. Откройте дверцу модуля регулирования подачи жидкости контроллера. На контроллере будет
отображено соответствующее динамическое изображение.
7. Вставьте ирригационную трубку электрода. Совместите цвета разъема трубки с цветами разъемов на
контроллере. На контроллере будет отображено соответствующее динамическое изображение.
Примечание: Если ирригационная трубка электрода установлена неправильно, активация РЧ-
энергии контроллером будет невозможна.
8. Закройте дверцу модуля регулирования подачи жидкости контроллера. На контроллере будет
отображено соответствующее динамическое изображение.
9. Проткните пакет для ирригации (например, обычным физиологическим раствором) иглой
ирригационной трубки электрода и повесьте его на стойку капельницы.
10. Убедитесь, что зажим ирригационной трубки, расположенный рядом с иглой ирригационной трубки,
открыт.
11. Извлеките устройство для очистки наконечника из аспирационного отверстия на наконечнике
электрода. Храните устройство для очистки наконечника в стерильном месте для дальнейшего
использования, чтобы при необходимости использовать его при очистке аспирационного просвета.
12. Подсоедините аспирационную трубку к стандартной хирургической аспирационной системе и
убедитесь, что давление аспирации установлено в пределах 250-350 мм рт. ст.
13. Нажмите и удерживайте кнопку заливки (Flow Prime) на сенсорном экране контроллера до тех пор,
пока ирригационная трубка электрода не наполнится жидкостью и не будет видно, как жидкость
вытекает из наконечника электрода.
14. После подключения электрода к контроллеру устанавливается режим абляции и коагуляции, уровень
искоростьпотокасозначениямипоумолчанию(см.таблицы1,2и3).Выберитенеобходимыйрежим,
уровень и скорость потока на сенсорном экране контроллера, следуя инструкциям, приведенным в
руководстве пользователя.
Использование электрода
Примечание: Дистальный наконечник электрода прикладывают к ткани для абляции и коагуляции.
Электрод является биполярным. Нейтральный электрод не используется.
1. Подпрямымилиэндоскопическимвизуальнымконтролемприложитенаконечникэлектродакткани,
подлежащей коблации/абляции или коагуляции.
Примечание: Визуально подтвердите, какой педальный переключатель нажат (например, желтый
для абляции или синий для коагуляции).
2. При желании пользователь может настроить режим и уровень с помощью сенсорного экрана на
контроллере или педальном переключателе (только регулировка режима абляции) в соответствии с
необходимыми параметрами для процедуры. Уровень потока ирригации в режиме абляции может
быть отрегулирован пользователем с помощью стрелок вверх или вниз на сенсорном экране.
3. Нажмите функцию абляции на педальном переключателе, чтобы активировать электрод. Когда
электрод активирован, на контроллере отобразятся режим и уровень абляции и включится звуковой
сигнал. Электроды всегда должны соприкасаться с тканью, подлежащей коблации/абляции, во время
активации системы. Также необходимо перемещать электрод чуть выше целевого участка ткани,
чтобы достичь максимального эффекта во время абляции. Допустимы пузырьки и оранжевое
свечение, исходящие от электрода.
Примечание: Визуально подтвердите, какой педальный переключатель нажат (например, желтый
для абляции или синий для коагуляции).
Примечание: Дистальный край электрода используется для рассечения в среднем режиме (Med), а
торцеваячастьэлектродаиспользуетсядляснятияуменьшенияобъематканиввысокомрежиме(Hi).
Внимание! Пользователь всегда должен обращать пристальное внимание на глубину, ориентацию и
охват электрода, а также на ее близость к окружающим нецелевым участкам ткани.
w
--- стр. 11 ---
Инструкция по применению На английском языке
Внимание! Скорость и глубина коблации/абляции тканей зависят от выбранного режима и уровня,
величины давления на ткань и скорости, с которой электрод проводится по целевым участкам ткани.
Внимание! Используйте функцию коагуляции электрода для поддержания гемостаза во время
процедуры и сразу после нее.
4. Для коагуляции непосредственно прикоснитесь наконечником электрода к нужной ткани и нажмите
на педаль коагуляции (синяя) на педальном переключателе. Когда электрод активирован в режиме
коагуляции, на контроллере отобразятся режим и уровень коагуляции и включится звуковой сигнал.
Если электрод выполняет коагуляцию должным образом, осмотрите наконечник на предмет
скопления ткани. При необходимости очистите наконечник электрода в соответствии с методом,
описанным в разделе «Использование системы».
Примечание: Поверхность электрода или открытая обратная сторона могут быть использованы для
обеспечения эффекта коагуляции в режиме Coag (коагуляция).
Примечание: Заметное снижение скорости коблации/абляции или коагуляции может указывать на
то,чтоэлектрод,возможно,работаетнеоптимально.Еслипроблеманеустранена,заменитеэлектрод.
Выключение системы
1. Извлеките электрод из суставной щели.
2. Нажмитеглавныйвыключательпитания(I/O)напереднейпанеликонтроллера,чтобыдеактивировать
контроллер. Индикаторы на контроллере погаснут в течение пяти секунд.
3. Отсоедините электрод от контроллера. Не отсоединяйте кабель от ручки или разъема электрода.
4. Откройте дверцу контроллера и выньте трубку электрода.
5. Отсоедините электрод от системы хирургической аспирации и ирригационного пакета.
6. Утилизируйте электрод и устройство для очистки наконечника. (См. раздел «Утилизация» ниже).
Номинальное напряжение принадлежностей
Номинальное напряжение
электрода ≥ Максимальное выходное напряжение
контроллера WEREWOLF
680 Впик ≥ 680 Впик
Функции обеспечения безопасности
Функции безопасности системы WEREWOLF описаны в руководстве пользователя, которое прилагается
к контроллеру WEREWOLF.
Форма выпуска
Электрод поставляется стерильным и предназначен только для ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ чистка, повторная стерилизация или повторное использование электрода, так как
это может повредить его или отрицательно сказаться на его функционировании и привести к
ненадлежащему функционированию, выходу из строя или к причинению вреда пациенту. Чистка,
повторная стерилизация или повторное использование Электрода могут подвергнуть пациента риску
передачи инфекционных заболеваний или привести к неоднородному износу электродов, что приведет к
ненадлежащему функционированию.
Изделие стерилизуется этиленоксидом.
В электроде не применяются ДЭГФ или природный каучуковый латекс.
Утилизация
Электрод следует утилизировать в соответствии с применимыми правительственными нормативами и
планом утилизации медицинских отходов, действующим в медицинском учреждении.
--- стр. 12 ---
Инструкция по применению На английском языке
Техническое обслуживание и устранение неисправностей
Рекомендации по эксплуатации и устранению неисправностей системы WEREWOLF можно найти в
Руководстве пользователя.
Отдел обслуживания клиентов
Информацияогарантии
Гарантия данного изделия распространяется на одноразовое использование материалов, функций и
качества. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.НАСТОЯЩАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕЩАЕТ СОБОЙ ВСЕ
ПРОЧИЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ И (ИЛИ) УСТАНОВЛЕННЫЕ В
ЗАКОННОМ ПОРЯДКЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ И (ИЛИ)
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ, И ВСЕ ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ
ЗАЯВЛЕНИЯ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ КОМПАНИИ «АРТРОКЭР» (ARTHROCARE).
Жалобынаизделиеиправонавозврат
Всевопросы,жалобыилизапросынавозвратизделияследуетнаправлятьвотделобслуживанияклиентов
или уполномоченному представителю.
Товарный знак компании «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew)
Данные изделия могут быть защищены одним или несколькими патентами США
Список патентов, действия которых распространяются на изделия нашей компании, приведен на веб-
сайте smithnephew.com/patents.
© «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew) 2022.
=== файл в архиве: IFU_FASTSEAL.pdf ===
--- стр. 1 ---
Дата
Версия
Утверждено
т звд Н е фь
;r.
mith & Nepbew ~ , ..., 1
r: .1
"'
;~ smith&nephew
25.08.2025
AUG2025
Руководитель отдела регистрации и качества по Центральной и Восточной Европе
ООО "Смит энд Нефью"
Хайруллина А.А.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НА
ЭЛЕКТРОД Fastseal 6.0
--- стр. 2 ---
НА РУССКОМ
Инструкция по применению 110126.EN, ред. G 1
WEREWOLF FASTSEAL 6.0
Электрод для гемостаза
Инструкция по применению
Описание системы
Система WEREWOLF+ — это электрохирургическая система, состоящая из следующих компонентов:
• Биполярный радиочастотный (РЧ) контроллер;
• Стерильный электрод для одноразового применения;
• Многоразовая нестерильная педаль
• Многоразовый нестерильный кабель питания.
Компоненты предназначены для использования в составе единого блока.
Описание электрода
Электрод для гемостаза WEREWOLF² FASTSEAL 6.0 (электрод FASTSEAL 6.0 или просто электрод) представляет собой биполярное
радиочастотное электрохирургическое изделие, используемое по особым показаниям в ортопедических операциях. Схематическое
изображение электрода представлено на рисунке 1. Электрод рассчитан на суммарную продолжительность активного использования в
режиме коагуляции, составляющую не более 6 минут, и должен использоваться только с контроллером WEREWOLF²+ (контроллер).
Электрод способен работать в режиме коагуляции (табл. 1) и имеет номинальное напряжение 130 В (среднеквадратичное значение).
Можно задать пять настроек скорости потока (табл. 2). Кнопочный переключатель коагуляции используется для активации электрода на
уровне коагуляции, установленном пользователем на контроллере WEREWOLF²+. Кнопочный переключатель на максимальный уровень
коагуляции (Max Coag) используется для активации электрода на максимальном уровне коагуляции (200).
Рисунок 1. Вид сбоку на электрод FASTSEAL 6.0 (Примечание: длина кабеля и трубки для подачи физиологического раствора не
соответствует масштабу)
Наконечник электрода
(виден
один из двух
электродов)
Стержень
Кнопочный
переключатель
коагуляции (Coag)
Кнопочный переключатель
на
максимальный уровень
коагуляции (Max Coag) Трубка для
подачи
физиологическ
ого
раствора
Кабель
Рукоятка Кабельный
коннектор
(вилка)
Трубки модуля
регулирования
подачи
жидкости
(насоса)
Зажим
Капельная
камераИгла для
физраствора
Smith-Nephew
\
--- стр. 3 ---
НА РУССКОМ
2 110126.EN, ред. G Инструкция по применению
Таблица 1. Режимы, уровни и выходное напряжение для системы
WEREWOLF²+COBLATION² для электрода для гемостаза FASTSEAL
6.0
Действие Режим Уровень
Индикатор
режима и
уровня
Выходное напряжение
(среднеквадратическое
напряжение в вольтах
(В (среднекв. знач.))
Коагуляция
110 110 108
120 120 113
130 130 115
140 140 117
150 150 119
160 160 122
170* 170 124
180 180 126
190 190 128
200**
200
и
МАКС.
130
*Уровень по умолчанию для электрода FASTSEAL 6.0
**Режим максимальной коагуляции (MAX) по производительности
идентичен режиму уровня коагуляции 200
Таблица 2. Уровни скорости потока (ирригационного)
физиологического раствора для электрода для гемостаза
FASTSEAL 6.0
Уровень ирригационного
потока
Индикатор уровня
ирригационного потока
Самый низкий расход
—
Расход по умолчанию *
—
Самый высокий расход
Кнопка заливки потока
*Уровень потока по умолчанию для электрода FASTSEAL 6.0
Форма выпуска
Электрод поставляется в стерильном виде и предназначен
ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. В случае
повторного использования электрода его работа и
безопасность пациента могут оказаться под угрозой.
Не используйте электрод после истечения срока годности,
указанного в листке-вкладыше. В случае использования
электрода после окончания срока годности его работа и
безопасность пациента могут оказаться под угрозой.
Электрод стерилизуется этиленоксидом.
В электроде не используются материалы из натурального
каучукового латекса.
Материалы электрода не содержат ДЭГФ или опасных
материалов в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745.
Целевые пользователи
Электрод FASTSEAL 6.0 предназначен для использования
хирургами и врачами/ассистентами хирургов в соответствии с
данной инструкцией по применению, а также лицами,
обладающими знаниями в области применения радиочастотной
(РЧ) технологии. Персонал операционной, который настраивает
электрод и системные интерфейсы, должен уметь следовать
инструкциям по применению. Условия применения —
профессиональное медицинское учреждение.
Использование по назначению
Электрод FASTSEAL 6.0 предназначен для гемостаза (путем
коагуляции) мягких тканей и костей при выполнении
ортопедических процедур. Предназначен для процедур с
использованием физиологического раствора (0,9% NaCl) в качестве
ирригационной жидкости для электрода.
Показания к применению
Электрод FASTSEAL 6.0, используемый с системой
КОНТРОЛИРУЕМОЙ АБЛЯЦИИ WEREWOLF²+COBLATION,
предназначен для гемостаза (путем коагуляции) мягких тканей и
костей при выполнении ортопедических процедур.
Противопоказания
Использование электрода противопоказано в следующих случаях:
Любые ортопедические процедуры, при которых в качестве
ирригационной жидкости для электрода не используется
физиологический раствор (0,9% NaCl).
Любые артроскопические или ортопедические процедуры с
подвергаемыми воздействию участками, требующими
погружения в физиологический раствор (жидкость).
Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами или
другими электронными изделиями.
Целевые группы пациентов
Целевой группой пациентов для электрода FASTSEAL 6.0 являются
пациенты, по мнению врача-оператора требующие ортопедических
вмешательств с гемостазом в мягких тканях и костях в
соответствии с показаниями к применению.
Ожидаемые клинические
преимущества
Ожидаемое клиническое преимущество электрода FASTSEAL 6.0
заключается в снижении интраоперационной кровопотери и
улучшении видимости целевых тканей в месте гемостатической
обработки.
Особые указания
Не использовать, если упаковка повреждена. Не
использовать, если стерильный барьер изделия
или его упаковка повреждены.
Содержимое стерильно, если упаковка не вскрыта или не
повреждена. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. Только для
однократного применения. Любой открытый
неиспользованный продукт необходимо утилизировать.
Не использовать после истечения срока годности.
Медицинский работник перед применением изделия
обязан ознакомиться с соответствующими
хирургическими методиками.
Перед применением полностью прочитайте инструкцию.
-l-", 1 ~ ..
COAG
1 1
~
о
~
о
~ •
~ •
~ •
[ .ц\. )
--- стр. 4 ---
НА РУССКОМ
Инструкция по применению 110126.EN, ред. G 3
В качестве проводящей ирригационной жидкости
используйте только физиологический раствор (0,9% NaCl).
Не используйте непроводящую ирригационную жидкость
(стерилизованную воду, воздух, газ, глицин), поскольку это
отрицательно скажется на функционировании электрода.
Систему следует проверять на наличие повреждений до
операции и периодически во время операции, поскольку это
может отрицательно повлиять на ее функционирование,
безопасность и клинический исход. Не используйте систему
в случае наличия повреждений или неисправностей. Всегда
держите запасные изделия под рукой во избежание задержек
до или во время операции. Запрещается сгибать,
модифицировать или любым образом изменять электрод до
или во время операции, поскольку это может вызвать
повреждения электрода и вывести его из строя и/или
привести к нанесению повреждений пользователю или
пациенту.
Используйте электрод только с контроллером WEREWOLF+.
Номинальное напряжение вспомогательного оборудования =
680 Впик.
Не используйте электрод в качестве рычага для расширения
хирургического поля или получения доступа к тканям.
Электрод не предназначен для механического изменения
формы или расположения ткани в результате давления.
Механическое изменения формы или расположения ткани
может привести к повреждению изделия, что может привести
к его неисправности или травме пациента.
Не прикасайтесь к металлическим предметам наконечником
активированного электрода, поскольку это может стать
причиной повреждения изоляции и/или наконечника
электрода, что может привести к неисправности изделия или
травмированию пациента.
Помехи, возникающие при работе радиочастотного
электрода, могут отрицательно влиять на работу другого
электронного оборудования.
Как и при любом хирургическом вмешательстве, существует
определенный риск. Возможные сопутствующие
операционные осложнения могут включать, помимо прочего,
следующее: осложнения при анестезии; боль в месте
разреза или хирургического поля; инфекции, глубокие и
поверхностные; повреждение или перелом кости;
повреждение окружающих тканей или сосудистой системы;
эмболию или проблемы свертываемости крови (легочная
эмболия, тромбоз глубоких вен); повреждение или паралич
нерва; неудачный результат лечения или отторжение
имплантата; а также вторичное хирургическое
вмешательство для лечения осложнений, связанных с
операцией или лечением.
Риск термической травмы
пользователя / пациента
Повреждение изоляции стержня электрода может привести к
возникновению нежелательной электрической проводимости или
термическим травмам. Периодически проверяйте электрод на
наличие неисправностей и повреждений. В случае повреждения
изоляции используйте новый электрод.
Электрод запрещено использовать с предварительно подогретой
ирригационной жидкостью.
Во время активации изделия происходит подача
физиологического раствора из металлических электродов.
Убедитесь, что во время активации происходит подача
физиологического раствора. Если во время использования
подача физиологического раствора замедлилась или прервалась,
прекратите использование изделия и убедитесь, что пакет с
физиологическим раствором (резервуар) не пуст, зажим на
трубке для подачи физиологического раствора не закрыт, а
трубка для подачи физиологического раствора электрода
правильно вставлена в модуль регулирования подачи жидкости
(насос) контроллера. Если не удается скорректировать подачу
физиологического раствора, используйте новый электрод.
Перед использованием убедитесь, что вся длина трубки
электрода заполнена. Убедитесь, что в трубке нет крупных
пузырьков воздуха или воздушных пробок, которые могут
нарушить работу электрода.
Если предпусковая подготовка (подача физиологического
раствора на наконечник) подтверждена активацией изделия
перед использованием, электрод следует активировать вдали
от тканей или кожи и перемещать ближе к ним для обработки
только после подтверждения подготовки.
Не касайтесь нецелевых участков ткани наконечником
активированного электрода. Не активируйте элементы
управления до тех пор, пока оба открытых металлических
электрода не войдут в контакт с целевой тканью.
Все открытые металлические поверхности электродов
способны обрабатывать ткани. Активируйте электрод только
на целевых тканях. Прекратите активацию электрода при его
удалении (извлечении) из зоны обработки. Активация во
время извлечения электрода из операционного поля может
привести к попаданию горячего физиологического раствора на
нецелевые ткани или кожу.
Используйте самые низкие настройки контроллера,
необходимые для достижения желаемого воздействия на
ткань.
Использование низкой скорости потока при высоком уровне
коагуляции может привести к большему производству пара,
чем при настройках по умолчанию или высокой скорости
потока, а также может привести к скоплению ткани на
электроде или снижению эффективности гемостатического
действия.
Длительное или чрезмерное использование электрода может
привести к повреждению тканей или термической травме. При
непрерывном использовании на указанных тканях электрод
можно безопасно эксплуатировать при рабочем цикле 57%
(например: 40 секунд включен, 30 секунд выключен) в течение
всего времени использования электрода. Работа с
увеличенным рабочим циклом (повышенный коэффициент
отношения времени активной работы к общему времени)
может привести к повышению температуры электрода.
Соблюдайте осторожность при работе с электродом вблизи
чувствительных структур тканей и нервов, так как изделие
подает горячий физиологический раствор в место обработки.
Не обрабатывайте электродом перечисленные далее
структуры тканей. Обработка этих структур может привести к
повреждению тканей или термической травме:
неповрежденные сухожилия и связки;
нервная ткань, включая нервы и нервные корешки;
кожа и ее края;
подкожная клетчатка;
поверхности костей для сращения или имплантации.
Используйте аспирацию или другой метод, чтобы избежать
скопления физиологического раствора и вытекания горячего
физиологического раствора из места обработки. Активация в
месте скопления физиологического раствора может повлиять
на эффективность изделия или привести к термической
травме. Неконтролируемое вытекание горячего
физиологического раствора может привести к повреждению
близлежащих чувствительных тканевых структур или кожи.
Используйте аспирацию, чтобы избежать скопления крови в
целевых тканях. Активация в месте скопления крови может
повлиять на эффективность изделия. Скопившаяся кровь
может препятствовать току физиологического раствора в
случае ее свертывания.
Прямой контакт аспирационного механизма с наконечником
электрода во время активации может повлиять на
эффективность гемостаза. Во время активации устройство
для аспирации может находиться на расстоянии до 1-2 мм от
электродов изделия.
Когда электрод не используется, его следует хранить в
чистом, сухом месте в пределах видимости так, чтобы он не
касался пользователя или пациента. Случайное
прикосновение к наконечнику активированного или
неактивированного электрода может привести к термической
травме пользователя или пациента.
--- стр. 5 ---
НА РУССКОМ
4 110126.EN, ред. G Инструкция по применению
Воспламеняемость/опасность
поражения электрическим током
Всегда соблюдайте меры пожарной безопасности.
Искрообразование и нагревание, связанные с
электрохирургией, могут вызвать пожар.
Не кладите инструменты рядом с легковоспламеняющимися
материалами (такими как марля или хирургические салфетки)
и не позволяйте им соприкасаться. Активированные или
нагретые в ходе работы инструменты могут стать источником
воспламенения.
Не используйте в присутствии легковоспламеняющихся
анестетиков или окисляющих газов (таких как закись азота
(N2O) и кислород) или в непосредственной близости от
летучих растворителей (таких как метанол или спирт), так как
электрохирургическое изделие может стать источником
воспламенения.
Не используйте легковоспламеняющиеся вещества для
очистки и / или дезинфекции контроллера, так как
электрохирургическое устройство может стать источником
воспламенения.
Следите за тем, чтобы жидкость не попадала на конец
кабельного разъема, подключаемого к контроллеру, так как это
может привести к поражению электрическим током.
Меры предосторожности
Зона термического повреждения (размер выборки N=3)
Ткань
Уровен
ь
коагул
яции
Глубина
(Г) +/- СО*
(мм)
Ширина
(Ш) +/-
СО* (мм)
Объем
+/- СО*
(мм3)
Миокард крупного
рогатого скота 110 1,14 ±
0,16
8,31 ±
1,26
11,66 ±
4,50
Миокард крупного
рогатого скота 170 1,33 ±
0,06
10,38 ±
1,10
19,14 ±
0,76
Миокард крупного
рогатого скота 200 1,09 ±
0,42
11,08 ±
1,50
14,24 ±
8,30
Скелетные
мышцы свиньи 110 2,09 ±
0,73
11,20 ±
1,16
54,21 ±
30,45
Скелетные
мышцы свиньи 170 0,80 ±
0,07
8,34 ±
2,44
5,43 ±
0,84
Скелетные
мышцы свиньи 200 1,84 ±
0,49
8,77 ±
0,33
32,15 ±
16,01
Губчатая кость
свиньи 110 1,09 ±
0,52
5,17 ±
1,00
7,64 ±
6,38
Губчатая кость
свиньи 170 0,38 ±
0,13
5,34 ±
0,40
0,86 ±
0,53
Губчатая кость
свиньи 200 1,08 ±
0,33
4,51 ±
2,17
6,74 ±
4,94
*СО: Стандартное отклонение
Как и в случае с другими электрохирургическими изделиями,
электроды и кабели могут служить проводниками
высокочастотного тока. Располагайте кабель таким образом,
чтобы он не соприкасался с пациентом или другими
электродами. В работе других электрических изделий,
расположенных рядом с системой, могут возникать помехи.
Не вставляйте другие кабели между кабелем электрода и
контроллером.
Следите за тем, чтобы пациент не прикасался к заземленным
металлическим предметам, так как это может привести к
нанесению телесных повреждений.
Согласно федеральному законодательству США, данное изделие
реализуется исключительно врачом или по его рецепту.
Перед применением проверьте изделие на предмет
повреждений. Использование поврежденного изделия
запрещено.
Электрод FASTSEAL 6.0 поставляется стерильным и
предназначен только для ОДНОРАЗОВОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ чистка, повторная
стерилизация или повторное использование электрода, так как
это может вызвать неисправность, выход из строя или
привести к нанесению повреждений пациенту, а также может
подвергнуть пациента риску заражения инфекционными
заболеваниями.
Если ручной переключатель электрода перестает реагировать
на нажатия, переместите пальцы на переключателе и снова
нажмите. При неудачной попытке используйте педальный
переключатель или новый электрод.
Нервно-мышечная стимуляция является ожидаемым
следствием электрохирургических процедур. Убедитесь, что
приняты надлежащие меры предосторожности.
Оцените пациента на наличие предрасположенности к
развитию проблем со здоровьем, которые могут усугубиться
вследствие стресса от операции.
Направление металлических электродов вверх во время
активации может привести к недостаточному поступлению
физиологического раствора на поверхность, предназначенную
для обработки.
При неподвижном положении металлических электродов
воздействие на ткани более глубокое и со временем
усиливается. Глубина воздействия меньше, если
металлические электроды перемещаются по тканям.
В течение 4 секунд неподвижной активации при уровне
ирригационного потока по умолчанию для различных тканей
животных ex-vivo и при различных настройках мощности
наблюдались следующие зоны термического повреждения.
Доклинические данные были собраны во время испытаний
характеристик ex-vivo и должны использоваться только в
качестве справочной информации.
FJc:
ONLY
--- стр. 6 ---
НА РУССКОМ
Инструкция по применению 110126.EN, ред. G 5
Мониторирующие электроды (например,
электрокардиография (ЭКГ)) должны располагаться как
можно дальше от наконечника изделия, когда у одного и того
же пациента одновременно используется высокочастотное
хирургическое оборудование и оборудование для
физиологического мониторинга. Мониторирующие
игольчатые электроды (например, электромиография (ЭМГ))
не рекомендуются.
Не рекомендуется использовать оборудование для
мониторинга, которое включает в себя ограничители ВЧ тока.
Это изделие в качестве компонента нержавеющей стали
содержит никель (Ni), который у некоторых групп пациентов
может вызвать аллергические реакции.
К опасностям, связанным с утилизацией этого изделия,
относятся, в частности, инфицирование (см. раздел по
безопасной утилизации).
Сообщение о неблагоприятных
событиях
Если во время использования этого изделия или в результате его
использования произошел серьезный инцидент, сообщите об этом
производителю и национальным надзорным органам.
complaints@smith-nephew.com
Требования к подготовке операторов
Электрод FASTSEAL 6.0 следует использовать
исключительно в комбинации с контроллером WEREWOLF²+.
Перед первым использованием следует внимательно
ознакомиться с руководством пользователя для контроллера
WEREWOLF²+ и инструкциями по эксплуатации электрода.
Особое внимание следует уделять показаниям,
предупреждениям и мерам предосторожности.
Использование электрода требует соответствующего уровня
хирургических навыков и опыта.
Рекомендуется пройти обучение лабораторным навыкам у
производителя или одного из уполномоченных
представителей и (или) получить наглядное
представление/практический опыт применения подобной
хирургической техники.
При использовании электрода важно учитывать такие
предоперационные и операционные процедуры, как
надлежащий отбор пациентов, знание хирургических техник и
надлежащий выбор изделия.
Оператор должен проинформировать пациента об известных
рисках и осложнениях, связанных с хирургической
процедурой и использованием данного продукта и связанной
с ним системы.
Инструкция по применению
До операции
ШАГ1:Подготовьтепациента
1. Подготовьте пациента к операции в соответствии со
стандартными процедурами.
ШАГ2:Настройтеконтроллерипедальный
переключатель
1. Включите контроллер WEREWOLF ²+. Следуйте инструкциям
в руководстве пользователя. Контроллер WEREWOLF² +
имеет символ «+», расположенный рядом с названием
WEREWOLF на передней панели над сенсорным экраном.
Нажмите главный выключатель питания (I/O) на передней
панели контроллера, чтобы активировать контроллер.
2. При необходимости подсоедините педальный переключатель
к гнезду на передней правой стороне контроллера, совместив
точку на контроллере с точкой на разъеме педального
переключателя. При этом должен загореться зеленый
индикатор подключения педального переключателя на
передней панели контроллера.
3. В качестве альтернативы можно подключить беспроводной
педальный переключатель (при желании), нажав на значок
шестеренки и следуя инструкциям в разделе «Общая
эксплуатация системы» в руководстве пользователя
контроллера.
ШАГ3:Подключитеэлектродкконтроллеру
1. Вскройте стерильную упаковку и найдите кабельный разъем и
трубку для подачи физиологического раствора. Схематическое
изображение электрода представлено на рисунке 1.
Кабельный разъем расположен на конце соединенного пучка
кабеля и трубок (противоположный конец трубки от рукоятки
изделия). Трубка для подачи физиологического раствора
представляет собой отдельный пучок трубок (не
прикрепленный к кабелю) с компонентами оранжевого и серого
цветов и иглой для пакета с физиологическим раствором на
конце.
2. Подключите разъем кабеля электрода к контроллеру. На
контроллере появится соответствующее динамическое
изображение.
ПРИМЕЧАНИЕ: Кабель электрода располагают таким образом,
чтобы избежать контакта с пациентом или другими электрическими
проводами. Если используется несколько кабелей
электрооборудования, кабели приборов НЕ должны располагаться
параллельно друг другу.
ШАГ4:Вставьтетрубкудляподачи
физиологическогорастворав модуль
регулированияподачижидкости
1. Откройте дверцу модуля регулирования подачи жидкости
(насоса) контроллера. На контроллере будет отображено
соответствующее динамическое изображение.
2. Вставьте трубку модуля регулирования подачи жидкости
(насоса) электрода. Совместите цвета разъема трубки с
цветами разъемов на контроллере. На контроллере появится
соответствующее динамическое изображение.
Примечание: Для установки трубок электрода рекомендуется
использовать обе руки, удерживая оранжевую трубку в одной руке,
а серую — в другой. Потяните обе стороны трубки к земле, чтобы
облегчить вставку в цветные пазы.
Примечание: Если трубки электрода не будут установлены
надлежащим образом, предварительное заполнение
физиологическим раствором или активация РЧ-энергии
контроллером будет невозможна.
3. Закройте дверцу модуля регулирования подачи жидкости
(насоса) контроллера. На контроллере появится
соответствующее динамическое изображение.
ШАГ5:Подсоединитетрубкуэлектродакпакетус
физиологическимраствором
1. Снимите колпачок с иглы для физиологического раствора на
конце трубки для подачи физиологического раствора.
2. Проткните пакет с физиологическим раствором иглой для
физиологического раствора электрода и повесьте его на
инфузионную стойку.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В качестве проводящей
ирригационной жидкости используйте только
физиологический раствор (0,9% NaCl). Не используйте
непроводящую ирригационную жидкость
(стерилизованную воду, воздух, газ, глицин), поскольку
это отрицательно скажется на функционировании
электрода.
3. Убедитесь, что зажим трубки для подачи физиологического
раствора (расположенный рядом с капельной камерой) открыт.
4. Сжимайте капельную камеру для физиологического раствора
до тех пор, пока она не заполнится как минимум на 1/3
(примерно 1–3 нажатия), чтобы втянуть физиологический
раствор в капельную камеру и уменьшить количество
пузырьков воздуха, попадающих в линию подачи
физиологического раствора во время использования
электрода.
w
--- стр. 7 ---
НА РУССКОМ
6 110126.EN, ред. G Инструкция по применению
ШАГ6:Заполнитеэлектрод
1. Как только кабель электрода будет подключен, контроллер
автоматически отобразит уровень и скорость потока по
умолчанию в режиме коагуляции. На экране появится символ
заливки (Prime).
2. Поместите наконечник электрода в сухой резервуар для
сбора, кобуру или карман простыни пациента, чтобы во
время заполнения в него не попадал физиологический
раствор. Не помещайте наконечник электрода в наполненный
жидкостью резервуар, кобуру или карман простыни пациента.
Нажмите и отпустите символ заливки (Prime)
(
) один раз, чтобы инициировать последовательность
заливки по времени. Функция заливки по времени
обеспечивает заполнение электрода по всей длине, после
чего автоматически останавливается. Заливка по времени
может быть прервана повторным нажатием и отпусканием
символа заливки, нажатием любого кнопочного
переключателя или нажатием любого ножного
переключателя.
Примечание: При выборе символа заливки (Prime) нажмите и
отпустите кнопку в том же месте экрана. Контроллер может не
распознать нажатие символа заливки (Prime), если палец,
используемый для прикосновения к экрану, перемещается между
нажатием и отпусканием (т. е. нажатие кнопки, перемещение
пальца, а затем отпускание за пределами границы кнопки).
Примечание: Функция заливки по времени настроена на
заполнение всей длины изделия. Если трубка для подачи
физиологического раствора частично заполнена перед
использованием функции заливки по времени, избыток
физиологического раствора может вытечь из наконечника во
время процедуры заливки и попасть на пациента, хирургические
салфетки, другие инструменты или поверхности операционной.
Убедитесь, что наконечник электрода помещен в резервуар для
сбора, кобуру или карман простыни пациента, чтобы на него не
попали излишки физиологического раствора.
ПРИМЕЧАНИЕ: Дистальные наконечники электродов прикладывают
к ткани для коагуляции. Электрод является биполярным.
Нейтральный электрод не используется.
1. Убедитесь, что электрод правильно подключен к контроллеру
WEREWOLF+, а трубка для подачи физиологического раствора
заполнена по всей длине (без крупных пузырьков или
скоплений воздуха).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если предпусковая подготовка
(подача физиологического раствора на наконечник)
подтверждена активацией изделия перед
использованием, электрод следует активировать вдали
от тканей или кожи и перемещать ближе к ним для
обработки только после подтверждения подготовки.
2. Расположите электрод на месте обработки.
ШАГ2:Коагуляция(активацияизделия)
1. Чтобы активировать режим коагуляции (Coag) с помощью
встроенного кнопочного переключателя, нажмите и
удерживайте СВЕТЛО-ГОЛУБОЙ кнопочный переключатель
(кнопочный переключатель находится ближе к наконечникам
электродов, см. рис. 1). Чтобы активировать режим коагуляции
(Coag) с помощью педального переключателя, нажмите и
удерживайте синюю педаль с символом коагуляции (Coag).
Уровень коагуляции будет отображаться на контроллере, и
прозвучит звуковой сигнал. Подача физиологического раствора
происходит автоматически во время активации. Уровень
коагуляции и скорость потока физиологического раствора
можно регулировать на сенсорном экране. Дистальные
электроды наконечника электрода должны находиться в
непосредственном контакте с тканями до и во время активации.
Примечание: ЧЕРНЫЙ переключатель на педальном переключателе
позволяет изменять уровень коагуляции в дополнение к стрелкам
регулировки на сенсорном экране контроллера. При нажатии ЧЕРНОГО
переключателя уровень коагуляции увеличивается на один пункт за одно
нажатие, а после достижения максимального уровня происходит возврат
к минимальному. Дополнительную информацию по активации электрода
с помощью педального переключателя можно найти в руководстве
пользователя для контроллера. Скорость потока физиологического
раствора нельзя регулировать с помощью педального переключателя.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед использованием
убедитесь, что вся длина трубки электрода
заполнена. Убедитесь, что в трубке нет крупных
пузырьков воздуха или воздушных пробок,
которые могут нарушить работу электрода.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Все открытые металлические
поверхности электродов способны обрабатывать ткани.
Активируйте электрод только на целевых тканях.
Прекратите активацию электрода при его удалении
(извлечении) из зоны обработки. Активация во время
извлечения электрода из операционного поля может
привести к попаданию горячего физиологического
раствора на нецелевые ткани или кожу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если предпусковая подготовка
(подача физиологического раствора на наконечник)
подтверждена активацией изделия перед
использованием, электрод следует активировать
вдали от тканей или кожи и перемещать ближе к ним
для обработки только после подтверждения
подготовки.
3. После заливки электрод готов к использованию при
настройках по умолчанию.
ШАГ7:Установитеуровенькоагуляциии
скоростьпотока
1. После подключения электрода на контроллере будут
автоматически отображаться уровень режима коагуляции и
скорость потока электрода по умолчанию. Используйте
кнопки
и
для регулировки уровня режима
коагуляции и скорости потока физиологического раствора.
2. При необходимости выберите соответствующие настройки
на сенсорном экране контроллера, следуя инструкциям,
приведенным в руководстве пользователя.
Примечание: При изменении настроек на сенсорном экране
нажмите и отпустите стрелки регулировки (
или
) в
том же месте экрана. Контроллер может не распознать нажатие,
если палец, используемый для прикосновения к экрану,
перемещается между нажатием и отпусканием (т. е. нажатие
кнопки, перемещение пальца, а затем отпускание за пределами
границы кнопки).
Во время операции
ШАГ1:Подключениеипозиционирование
электрода
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Используйте аспирацию или другой
метод, чтобы избежать скопления физиологического
раствора и вытекания горячего физиологического
раствора из места обработки. Активация в месте
скопления физиологического раствора может повлиять
на эффективность изделия или привести к термической
травме. Неконтролируемое вытекание горячего
физиологического раствора может привести к
повреждению близлежащих чувствительных тканевых
структур или кожи.
2. Кнопочный переключатель на максимальный уровень
коагуляции (Max Coag) устанавливает максимальный уровень
коагуляции (200) без непосредственного взаимодействия с
контроллером или педальным переключателем. Этот обход
позволяет быстрее обрабатывать крупные кровоточащие
сосуды и обеспечивает производительность, идентичную
таковой на уровне коагуляции 200. Настройка скорости потока
не изменяется во время активации режима максимального
уровня коагуляции (Max Coag). Чтобы активировать режим
максимального уровня коагуляции (Max Coag) с помощью
встроенного кнопочного переключателя, нажмите и
удерживайте ТЕМНО-СИНЮЮ кнопку (кнопочный
переключатель находится дальше от наконечников электродов,
см. рис. 1).
~ СУ)
~ СУ)
w
w
w
w
w
['\!Г]
--- стр. 8 ---
НА РУССКОМ
Инструкция по применению 110126.EN, ред. G 7
Уровень коагуляции (200) и символ MAX будут
отображаться на контроллере, и прозвучит звуковой сигнал.
После отпускания кнопочного переключателя система
возвращается к уровню режима коагуляции,
установленному пользователем на сенсорном экране или с
помощью педального переключателя. Функцию
максимального уровня коагуляции (Max Coag) нельзя
активировать с помощью педального переключателя.
3. В процессе использования на электродах могут
скапливаться ткани, поэтому их следует содержать в
чистоте (т.е. без скоплений тканей) для обеспечения
максимальной эффективности изделия. Скопление ткани
можно удалить с помощью стерильной щетки, влажной
стерильной губки или стерильной одноразовой салфетки
(например, салфетки размером 4x4 дюйма).
ШАГ3:Отрегулируйтескоростьпотока
1. Скорость потока физиологического раствора можно
регулировать, нажимая на стрелки регулировки над и под
индикатором настройки скорости потока, расположенным на
сенсорном экране контроллера.
2. На индикаторе настройки скорости потока рядом с
выбранным значением скорости потока будут
высвечиваться символы капель, указывающие на текущую
настройку скорости потока.
После операции
ШАГ1:ОТКЛЮЧЕНИЕИУТИЛИЗАЦИЯЭЛЕКТРОДА
1. Извлеките электрод из области обработки.
2. Нажмите главный выключатель питания (I/O) на передней
панели контроллера, чтобы деактивировать контроллер.
Индикаторы на контроллере погаснут в течение пяти секунд.
3. Отсоедините электрод от контроллера. Не отсоединяйте
кабель от ручки или разъема электрода.
4. Откройте дверцу модуля регулирования подачи жидкости
(насоса) контроллера и снимите трубку модуля
регулирования подачи жидкости (насоса) электрода.
Примечание: Потяните каждую сторону трубки к земле, чтобы
облегчить ее извлечение из пазов оранжевого и серого цветов.
5. Утилизируйте трубку электрода (см. раздел «Утилизация»
ниже).
Функции обеспечения безопасности
Функции безопасности контроллера WEREWOLF²+ перечислены
в руководстве пользователя, кат. № 110125, которое входит в
набор поставки контроллера.
Хранение и обращение
Температура: от -18°C до 60°C (от 0°F до 140°F)
Влажность: 0–85 % ОВ (относительная влажность), без
конденсации
Безопасная утилизация
После использования с этим изделием необходимо обращаться
как с потенциально биологически опасным материалом.
Изделие должно утилизироваться в герметичном контейнере,
который имеет цветовую маркировку и маркировку в соответствии
с применимыми национальными или институциональными
требованиями, относящимися к биологически опасным и
электронным отходам.
Примечание: После использования внутри изделия и в пакете для
физиологического раствора останется неиспользованный
физиологический раствор. Чтобы избежать попадания
неиспользованного физиологического раствора на поверхности
операционной, закройте зажим на трубке для подачи
физиологического раствора или поместите рукоятку в контейнер
для отходов, прежде чем открывать дверцу модуля регулирования
подачи жидкости (насоса) контроллера и отсоединять трубку
электрода от контроллера.
--- стр. 9 ---
НА РУССКОМ
8 110126.EN, ред. G Инструкция по применению
Техническое обслуживание и
устранение неисправностей
Рекомендации по эксплуатации и устранению неисправностей
контроллера можно найти в руководстве пользователя для
контроллера WEREWOLF²+ (кат. № 110125).
Дополнительная информация
Если требуется дополнительная информация, включая гарантии на
это изделие, свяжитесь со службой поддержки клиентов компании
«Смит энд Нефью» (Smith & Nephew) по телефону +1 800 343 5717
в США или обратитесь к уполномоченному представителю.
Жалобы на изделие и право на
возврат
Все вопросы, жалобы или запросы на возврат изделия следует
направлять в отдел обслуживания клиентов или уполномоченному
представителю.
Глоссарий символов
Знак CE
Только по рецепту (по
назначению)
Общий предупреждающий
знак
Осторожно
Изготовитель
Дата изготовления
Уникальный идентификатор
изделия
Использовать до
Код серии/партии
Номер по каталогу
Сделано в
Запрет на повторное
применение
Не стерилизовать повторно
Не допускать воздействия
влаги
Не допускать воздействия
солнечного света
Стерилизация
этиленоксидом
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Не использовать при
повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по
применению
Обратитесь к инструкции по
применению или инструкции
по применению в
электронном виде
Уполномоченный
представитель в странах
Европейского союза
Значки, используемые на
электроде/контроллере
Коагуляция (Coag)
Максимальная коагуляция
(Coag)
Скорость потока (шкала 1–5)
Заливка
Отрегулировать
(увеличить/уменьшить)
«АртроКэр Корпорейшн»
(ArthroCare Corporation)
7000 Уэст Уильям Кэннон
Драйв Остин, Техас 78735
США (7000 West William
Cannon Drive
Austin, TX 78735
USA)
www.smith-nephew.com
+1 978 749 1000 Телефон
+1 978 749 1108 Факс:
+1 800 343 5717 США Отдел
обслуживания клиентов
Европейский представитель
«Смит энд Нефью Ортопедикс ГмбХ»
(Smith & Nephew Orthopaedics GmbH)
Алеманненштрассе 14 78532 Тутлинген,
Германия (Alemannenstrasse 14
78532 Tuttlingen, Germany)
ТЕЛ.: +1 07462/208-0
ФАКС: +1 07462/208-135
²Товарный знак компании «Смит энд Нефью» (Smith &
Nephew), отдельные знаки зарегистрированы в Бюро
патентов и товарных знаков США. Все товарные знаки
принадлежат соответствующим правообладателям.
©2021 «Смит энд Нефью Инк.» (Smith & Nephew, Inc.)
Все права защищены.
06.2021 г.
СЕ IREFI
0123
IJ<
IMADE INI
Ш]
ONLY
~ ®
~ @
~
Е]
j
-..'~✓,.,
-'LI~-.....
-J,-
COAG
МАХ
IUDII
I SТERILE I EO j
~ -1в 0 с
%
60°с
ILOTI W
85%
о
0%
СЕ
0123
=== файл в архиве: IFU_FLOW_50.pdf ===
--- стр. 4 ---
• Ограниченная резекция межмыщелковой
вырезки бедра
Плечевой сустав • Cубакромиальная декомпрессия
Сустав Эксцизия/резекция
Все суставы (тазобедренный, коленный,
плечевой, лучезапястный, голеностопный,
локтевой)
• Суставная губа
• Капсула
• Кисты
• Связка
• Свободные тела
• Удаление фибринозной пленки
• Рубцовая ткань
• Мягкая ткань
• Синовиальная оболочка
• Сухожилие
Тазобедренный сустав • Ацетабулярная губа
Коленный сустав • Высвобождение капсулы
• Хондромные тела
• Дискоидный мениск
• Растяжение латерального удерживателя
надколенника
• Резекция мениска
• Менискэктомия
• Синовэктомия
Плечевой сустав • Операция по поводу адгезивного капсулита
плеча
• Суставная губа плечевого сустава
Запястье • Треугольный фиброзно-хрящевой комплекс
(ТФХК)
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование электрода противопоказано в следующих случаях:
• Любая хирургическая процедура, которая не является артроскопической или ортопедической.
• Любая артроскопическая или ортопедическая процедура, при выполнении которой не используется
проводящая ирригационная жидкость (например, физиологический раствор или Рингер-лактат).
• Пациенты с кардиостимуляторами или другими электронными имплантатами.
• Пациенты, которым артроскопические или ортопедические процедуры противопоказаны по какой-
либо другой причине.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Предупреждения
Рисктермическойтравмыпользователя/пациента
• Электрод никогда не следует использовать как первичный путь оттока для ирригации. Вместо этого
его следует использовать в качестве вторичного пути оттока (в сочетании с первичным путем) для
предотвращения термической травмы пользователя и пациента.
• Обеспечьте достаточную циркуляцию ирригационного раствора, чтобы предотвратить нагрев,
потерю растяжения суставов, повышенную температуру ирригационного раствора, которая может
вызватьтермическиетравмыпользователяилипациента,и/илиповреждениенаконечникаэлектрода.
Не используйте предварительно подогретый ирригационный раствор с этим электродом, так как это
может привести к повреждению тканей или термической травме.
• Убедитесь, что электрод полностью окружен ирригационным раствором при активации, чтобы
предотвратить повреждение тканей или термическую травму.
--- стр. 5 ---
• Отток жидкости из электрода варьируется в пределах и между уровнями и режимами. Периодически
проверяйте трубку электрода на наличие закупорок. В случае наличия закупорок не пытайтесь их
удалить; Вместо этого нужно использовать новый электрод.
• Аспирационная линия электрода не должна непосредственно контактировать с пациентом, так как
это может вызвать ожог. Рекомендуется использовать хирургические простыни/салфетки между
линией и кожей.
• Повреждение изоляции стержня электрода может привести к возникновению нежелательной
электрическойпроводимости,чтоприводиткожогамупациента.Периодическипроверяйтеэлектрод
на наличие неисправностей и повреждений. В случае повреждения изоляции используйте новый
электрод.
• Когда электрод не используется, его следует хранить в чистом, сухом месте в пределах видимости
так, чтобы он не касался пациента. Случайное прикосновение к наконечнику электрода может
привести к термической травме пользователя или пациента.
• В режиме Lo в системе возможен минимальный или незначительный отток жидкости, что может
привести к нагреванию стержня электрода. Поэтому электрод следует активировать короткими
интервалами, избегая продолжительной активации, которая может привести к термической травме у
пользователя и пациента.
Общаяинформация
• Системуследуетпроверятьнаналичиеповрежденийдооперацииипериодическивовремяоперации,
поскольку это может отрицательно повлиять на ее функционирование, безопасность и клинический
исход. Не используйте систему в случае наличия повреждений или неисправностей. Всегда держите
запасные изделия под рукой во избежание задержек до или во время операции.
• Если ручной переключатель электрода перестает реагировать на нажатия, переместите пальцы на
переключателеиснованажмите.Принеудачнойпопыткеиспользуйтепедальныйпереключательили
новый электрод.
• Электрод предназначен только для абляции и/или коагуляции, а не для механического изменения
расположения ткани за счет применения силы. Не используйте электрод в качестве рычага для
расширения хирургического поля или открытия доступа к ткани, поскольку это может вызвать
искривление или отсоединение электрода, повреждение изделия и (или) образование трещин в
распоркеипривестикнанесениюповрежденийпациенту.Повреждениевключаетвсебяискривление
или отрыв дистального конца изделия.
• Не прикасайтесь к металлическим предметам наконечником активированного электрода, поскольку
это может стать причиной повреждения стержня и/или наконечника электрода, что, в свою очередь,
может привести к неисправности изделия или травмированию пациента.
• На скорость и глубину абляции ткани влияют настройки изделия, сила давления, приложенного к
ткани, целостность электрода и скорость, с которой электрод перемещается над целевыми участками
ткани.
• Периодически проверяйте наконечник электрода, чтобы убедиться, что электрод не поврежден и
электрод функционирует должным образом. Если электрод является поврежденным, прекратите
использование и проверьте полость сустава соответствующими средствами. Чрезмерный износ
электрода включает, но не ограничивается эрозией, истончением или отслоением металла на
дистальном конце изделия.
• В случае превышения рекомендуемой длительности абляции для каждого из режимов могут
произойти отказ электрода и снижение срока службы изделия.
• При установке и извлечении электрода FLOW 50 соблюдайте осторожность и избегайте контакта
дистальной части канюли со стержнем или поверхностью электрода, так как это может привести к
потенциальному повреждению электрода/стержня и/или травме пациента.
• Убедитесь,чтоаспирационнаятрубкаэлектродаправильнозагруженаввстроенныйрегулятороттока
жидкости,заправлена,иирригационныйрастворпроходитчерезаспирационнуютрубкудообработки
ткани. Неспособность заправить аспирационную трубку может привести к повреждению тканей
и/или снижению эксплуатационных характеристик электрода.
--- стр. 6 ---
• Не прикасайтесь электродом на наконечнике к открытой коже во время подачи питания, так как это
может привести к травме. Не касайтесь нецелевых участков ткани наконечником активированного
электрода в связи с риском травмы.
• Не активируйте элементы управления до тех пор, пока электрод не будет находиться в
непосредственной близости от целевого участка ткани в связи с риском травмы.
• Не вынимайте электрод во время подачи энергии, так как это может привести к травме.
• Разрешается использовать только проводящую ирригационную жидкость (физиологический раствор
или Рингер-лактат). Не используйте непроводящую ирригационную жидкость (стерилизованную
воду, воздух, газ, глицин), поскольку это отрицательно скажется на функционировании электрода.
• Не разрешается очистка, повторная стерилизация или повторное использование электрода, так как
это может повредить электрод или отрицательно сказаться на его функционировании и вызвать
неисправность, выход из строя или может причинить вред пациенту, а также может подвергнуть
пациента риску заражения инфекционными заболеваниями.
Воспламеняемость/опасностьпораженияэлектрическимтоком
• Всегда соблюдайте меры пожарной безопасности. Искрение и нагревание, связанные с
электрохирургической операцией, могут быть источником воспламенения.
• Не кладите инструменты рядом с легковоспламеняющимися материалами (такими как марля или
хирургические салфетки) и не позволяйте им соприкасаться. Инструменты, которые активированы
или нагреты от использования, могут вызвать пожар. Не используйте в присутствии
легковоспламеняющихся анестетиков или окисляющих газов (таких как закись азота (N2O) и
кислород)иливнепосредственнойблизостиотлетучихрастворителей(такихкакметанолилиспирт),
так как электрохирургическое устройство может стать источником воспламенения.
• Не используйте легковоспламеняющиеся вещества для очистки и / или дезинфекции контроллера,
так как электрохирургическое устройство может стать источником воспламенения.
• Следите за тем, чтобы жидкость не попадала на конец кабельного разъема, подключаемого к
контроллеру, так как это может привести к поражению электрическим током.
Меры предосторожности
• Режим Lo/Низкий уровеньрекомендуется использовать при санации суставного хряща.
• Режим Vac/Вакуум не должен использоваться на ткани. Режим Vac (вакуум) обеспечивает высокий
уровень аспирации и РЧ-энергии и предназначен исключительно для удаления мелких, менее
плотных, свободно перемещающихся частиц ткани с целью улучшения видимости хирургического
поля. Не пытайтесь удалить более грубые, плотные остатки ткани, так как может возникнуть
препятствие оттоку в канале электрода.
• Запрещается сгибать, модифицировать или любым образом изменять электрод до или во время
операции, поскольку это может вызвать повреждения изделия и вывести его из строя и/или привести
к нанесению повреждений пользователю или пациенту.
• Оцените пациента на наличие предрасположенности к развитию проблем со здоровьем, которые
могут усугубиться вследствие стресса от операции.
• Чрезмерный износ или повреждение электрода от интенсивного использования при очень плотных
тканях или костных поверхностях может привести к нарушению производительности, что приведет
к травме у пациента.
• Электрод не предназначен для длительной абляции. Электроды изнашиваются при использовании, и
скорость изнашивания зависит от переменных, которые не могут быть воспроизведены во всех
случаях.Факторыизносаэлектродоввключают,помимопрочего,скоростьабляции,уровеньирежим
работы, а также длительное использование на плотных тканях или костной поверхности.
• Следите за тем, чтобы пациент не прикасался к заземленным металлическим предметам, так как это
может привести к нанесению телесных повреждений.
• Не вставляйте другие кабели между кабелем электрода и контроллером.
• Какивслучаесдругимиэлектрохирургическимиаппаратами,электродикабелимогутобеспечивать
пути для высокочастотного тока. Располагайте кабель таким образом, чтобы он не соприкасался с
--- стр. 8 ---
6. Закройте дверцу. На контроллере появится соответствующее динамическое изображение.
7. Присоедините разъем трубки к приемному контейнеру для сбора отходов.
8. При желании подсоедините педальный переключатель к контроллеру. Следуйте инструкциям в
руководстве пользователя.
9. Как только электрод будет подключен, контроллер автоматически отобразит режим и уровень по
умолчанию. Этап заливки: Введите в суставную щель, убедившись, что электрод не активирован.
Убедитесь, что наконечник полностью погружен в проводящую жидкость для ирригации и не
соприкасается с тканью. Нажмите и немедленно отпустите педальный переключатель абляции или
коагуляции или кнопочный переключатель (все слышимые звуковые сигналы и визуальные значки
на контроллере отключаются, как только педаль/ переключатель будут отпущены). Это действие
приведет в действие встроенный регулятор расхода жидкости, который может продолжать работать
даже после отпускания педали/кнопки.
ПРИМЕЧАНИЕ: При отключении электрода на этапе заливки звуковые сигналы не включаются, а
видимые значки абляции на контроллере не будут подсвечиваться.
ВНИМАНИЕ! Если продолжать удерживать педаль/кнопку во время заливки, функции
абляции/коагуляции будут постоянно включены. Следует избегать контакта с тканями, чтобы свести
к минимуму риск непреднамеренного повреждения.
10. Убедитесь, что раствор для ирригации течет по аспирационной трубке между электродом и
встроенным регулятором расхода жидкости.
11. После заправки электрода и начала поступления жидкости в аспирационную трубку насадка готова
к использованию.
ВНИМАНИЕ!Электродследуетактивировать,неприближаякткани,ипереместитьвпосредственно
к ткани для абляции или коагуляции.
Во время операции
1. Введите электрод в суставную щель через подготовленное отверстие. Убедитесь, что во время
применения наконечник электрода полностью погружен в ирригационную жидкость.
ВНИМАНИЕ!Электродследуетактивировать,неприближаякткани,ипереместитьвпосредственно
к ткани для абляции или коагуляции.
ВНИМАНИЕ! При установке и извлечении электрода соблюдайте осторожность и избегайте
контакта дистальной части канюли со стержнем или поверхностью электрода, так как это может
привести к потенциальному повреждению электрода/стержня и/или травме пациента.
2. Чтобы активировать режим абляции с помощью интегрированного ручного переключателя, нажмите
и удерживайте ЖЕЛТУЮ кнопку. Режим и уровень абляции будут отображаться на контроллере, и
прозвучит звуковой сигнал. Электрод следует активировать до соприкосновения с тканью, а затем
слегка прикоснуться им к целевому участку ткани. После активации электрод должен постоянно
находиться в движении. Инструкции по активации электрода с помощью педального переключателя
можно найти в руководстве пользователя для контроллера.
ПРИМЕЧАНИЕ: Режим «Низкий уровень» (Lo Mode) рекомендуется использовать для санации
суставного хряща. При проведении операции на суставном хряще электрод следует располагать на
боку (под углом 45–90 градусов), так чтобы только край электрода касался целевого участка ткани.
Это поможет контролировать глубину абляции и улучшить видимость.
ПРИМЕЧАНИЕ: Электрод предназначен для использования в каждом режиме, при этом степень
износа электродов будет разной. Например, в лабораторных исследованиях, проведенных на ткани
мениска крупного рогатого скота, было показано, что электрод FLOW 50 сохраняет свою целостность
в течение следующих периодов активной абляции:
Lo Mode (низкий уровень):10 минут
Med Mode (средний уровень):4 минуты
Hi Mode (высокий уровень):2 минуты
Vac Mode (вакуум):4 минуты 30 секунд
--- стр. 9 ---
ВНИМАНИЕ! Периодически проверяйте наконечник электрода, чтобы убедиться, что электрод не
поврежден и электрод функционирует должным образом. Если электрод является поврежденным,
прекратите использование и проверьте полость сустава соответствующими средствами.
ВНИМАНИЕ!Вслучаепревышениярекомендуемойдлительностиабляциидлякаждогоизрежимов
могут произойти отказ электрода и снижение срока службы изделия.
3. Чтобы изменить режим абляции, кратковременно нажмите ЧЕРНУЮ кнопку выбора режима на
рукоятке электрода или педальном переключателе или выберите режим на сенсорном экране
контроллера.
4. Режим Vac (вакуум) обеспечивает высокий уровень аспирации и РЧ-энергии и предназначен
исключительно для удаления мелких, менее плотных, свободно перемещающихся частиц ткани с
целью улучшения видимости хирургического поля. Чтобы активировать режим Vac (вакуум),
нажмите и удерживайте ЧЕРНУЮ кнопку выбора режима на рукоятке электрода или педальном
переключателе Если отпустить ЧЕРНУЮ кнопку выбора режима, система переключится на режим и
уровень абляции, которые использовались в последний раз.
ПРИМЕЧАНИЕ: С помощью черной кнопки Mode (режим) на рукоятке электрода и педальном
переключателе можно изменять режимы абляции и включать режимVac (вакуум). Уровни в каждом
режиме можно регулировать только с помощью сенсорного экрана на контроллере.
ВНИМАНИЕ! При включенном режимеVac (вакуум)электрод не должен соприкасаться с тканью.
ВНИМАНИЕ!Непытайтесьудалитьболеегрубые,плотныеостаткиткани,таккакможетвозникнуть
препятствие оттоку в канале электрода.
5. Электрод предусматривает функцию AMBIENT, которая отслеживает температуру внутрисуставной
ирригационной жидкости в режиме реального времени (в диапазоне 20-60 °C, ± 3 °C). Контроллер
автоматически распознает эту функцию и включает отображение температуры на сенсорном экране.
Во время использования, если измеренная температура превышает это заданное значение,
включаются звуковые и визуальные сигналы, предупреждающие пользователя. Кроме того,
пользовательможетвыбратьзаданноезначениетемпературы,прикоторомбудетиздаватьсязвуковой
предупреждающий сигнал, а также уровень громкости сигнала, либо же эту функцию можно
отключить, коснувшись термометра на сенсорном экране контроллера.
ПРИМЕЧАНИЕ:Пользовательможетпродолжатьиспользованиеизделияпослепредупреждающего
сигнала. Прозвучавший предупреждающий сигнал не влияет на использование и работу электрода.
ПРИМЕЧАНИЕ: Данная система обладает функцией, позволяющей предотвращать повышение
температуры трубки электрода. При обнаружении повышенных температур радиочастотная энергия
будет циклически включаться и выключаться до тех пор, пока не будут достигнуты более низкие
температуры. Чтобы активировать режим коагуляции с помощью интегрированного ручного
переключателя, нажмите и удерживайте СИНЮЮ кнопку. Режим и уровень коагуляции будут
отображаться на контроллере, и прозвучит звуковой сигнал. Контроллер автоматически отображает
уровень коагуляции по умолчанию. Инструкции по активации электрода с помощью педального
переключателя можно найти в руководстве пользователя для контроллера.
6. Аспирацияпрекращается,еслирадиочастотнаяактивацияотключаетсяболеечемна3минуты.Чтобы
возобновить аспирацию, активируйте РЧ-режим.
После операции
1. Извлеките электрод из суставной щели.
2. Отсоедините электрод от контроллера, зафиксировав контроллер и потянув за корпус разъема.
3. Откройте дверцу контроллера и выньте трубку электрода.
4. Утилизируйте электрод (см. раздел «Утилизация» ниже).
НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
Номинальное напряжение
электрода ≥ Максимальное выходное напряжение
контроллера
680 Впик ≥ 680 Впик
1
--- стр. 10 ---
ФУНКЦИИ БЕЗОПАСНОСТИ
Функции безопасности контроллера перечислены в руководстве пользователя, которое входит в набор
поставки контроллера.
ФОРМА ВЫПУСКА
• Электрод поставляется в стерильном виде и предназначен ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Электрод стерилен лишь в том случае, если упаковка не была вскрыта,
повреждена или сломана. Не используйте электрод, если упаковка повреждена.
• Не используйте электрод после истечения срока годности, указанного на этикетке. В случае
использования электрода после окончания срока годности его работа и безопасность пациента могут
оказаться под угрозой.
• Электрод стерилизуется этиленоксидом.
• В электроде не используются материалы из натурального каучукового латекса.
• Материалы электрода не содержат ДЭГФ.
УТИЛИЗАЦИЯ
Электрод следует утилизировать в соответствии с применимыми правительственными нормативами и
планом утилизации медицинских отходов, действующим в медицинском учреждении.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Рекомендации по эксплуатации и устранению неисправностей контроллера можно найти в руководстве
пользователя для контроллера.
ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ
Информация о гарантии
Гарантия на материалы, функциональность и качество изготовления данного изделия распространяется
только на одноразовое использование у пациентов. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.НАСТОЯЩАЯ
ГАРАНТИЯ ЗАМЕЩАЕТ СОБОЙ ВСЕ ПРОЧИЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ
И (ИЛИ) УСТАНОВЛЕННЫЕ В ЗАКОННОМ ПОРЯДКЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ
ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ И (ИЛИ) ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ, И ВСЕ
ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ЗАЯВЛЕНИЯ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ КОМПАНИИ
«АРТРОКЭР» (ARTHROCARE).
Жалобы на изделие и право на возврат
Всевопросы,жалобыилизапросынавозвратизделияследуетнаправлятьвотделобслуживанияклиентов
или уполномоченному представителю.
«АртроКэр Корпорейшн» (ArthroCare Corporation)
7000 Уэст Уильям Кэннон
Остин, штат Техас 78735, США
Телефон: (800) 343-5717
ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ
www.arthrocare.com
«Смит энд Нефью Ортопедикс ГмбХ» (Smith & Nephew Orthopaedics GmbH)
Алеманнештрассе 14,
78532 Тутлинген,
Германия
ec.rep@smith-nephew.com
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ
Номер по каталогу
Код партии
Использовать до
Содержимое
!EC !REP!I
!REFI
!LOTI
~
!СОNТ!
=== файл в архиве: IFU_FLOW90.pdf ===
--- стр. 7 ---
2. Включите контроллер, следуя инструкциям в руководстве пользователя. Нажмите главный
выключательпитания(I/O)напереднейпанеликонтроллера,чтобыактивироватьконтроллер.
3. Подключитеразъемновогостерильногоэлектродакконтроллеру.Наконтроллеребудетотображено
соответствующеединамическоеизображение.
4. Откройте дверцу контроллера. На контроллере будет отображено соответствующее динамическое
изображение.
5. Вставьтетрубкуэлектрода,совместитецветаразъематрубкисцветамиразъемовнаконтроллере.На
контроллеребудетотображеносоответствующеединамическоеизображение.
Примечание: Если линия электрода не будет установлена надлежащим образом, активация РЧ-
энергииконтроллеромбудетневозможна.
6. Закройтедверцу.Наконтроллеребудетотображеносоответствующеединамическоеизображение.
7. Присоединитетрубныйсоединителькприемномуконтейнерудлясбораотходов.
8. При желании подсоедините педальный переключатель к контроллеру. Следуйте инструкциям в
руководствепользователя.
9. После подключения электрода на контроллере будут автоматически отображаться режим абляции
или коагуляции и уровень работы по умолчанию. Выберите соответствующие настройки на
сенсорномэкранеконтроллера,следуяинструкциям,приведеннымвруководствепользователя.
Использование электрода
Примечание: Дистальный наконечник электрода прикладывают к ткани для абляции и коагуляции.
Электродявляетсябиполярным.Нейтральныйэлектроднеиспользуется.
ВНИМАНИЕ! Используйте самые низкие настройки контроллера, необходимые для достижения
желаемоговоздействиянаткань.
ВНИМАНИЕ!Электроднепредназначендлямеханическогоизмененияформыилирасположенияткани
врезультатедавления.Неиспользуйтеэлектродвкачестверычагадлярасширенияхирургическогополя
илиоткрытиядоступакткани,посколькуэтоможетвызватьискривлениеилиотсоединениеэлектрода,
повреждениеизделияи/илиобразованиетрещинвпрокладкеипривестикнанесениютравмыпациенту.
1. Введите электрод в суставную щель через подготовленное отверстие. Убедитесь, что во время
применениянаконечникэлектродаполностьюпогруженвирригационнуюжидкость.
ВНИМАНИЕ! Вставляя и удаляя электрод, соблюдайте осторожность и следите за тем, чтобы
дистальнаячастьканюлинекасаласьстержняиликонтактнойповерхностиэлектрода,некасалась
стержня и/или контактной поверхности электрода, поскольку это может привести к повреждению
электрода.
Абляция
2. Чтобыактивироватьрежимабляцииспомощьюинтегрированногоручногопереключателя,нажмите
иудерживайтеЖЕЛТУЮкнопку.Режимиуровеньабляциибудутотображатьсянаконтроллере,и
прозвучитзвуковойсигнал.Электродследуетактивироватьдосоприкосновениястканью,азатем
слегка прикоснуться им к целевому участку ткани. После активации электрод должен постоянно
находитьсявдвижении.Инструкциипоактивацииэлектродаспомощьюпедальногопереключателя
можнонайтивруководствепользователядляконтроллера.
Примечание: Режим «Низкий уровень» (Lo Mode) рекомендуется использовать для санации
суставногохряща.Припроведенииоперациинасуставномхрящеэлектродследуетрасполагатьна
боку(подуглом45–90градусов),такчтобытолькокрайэлектродакасалсяцелевогоучасткаткани.
Этопоможетконтролироватьглубинуабляциииулучшитьвидимость.
Примечание: В течение периодов непрерывной активации температура стержня электрода может
достигать48°C,атрубкиэлектрода—до60°C.
3. Чтобы изменить режим абляции, кратковременно нажмите ЧЕРНУЮ кнопку выбора режима на
рукоятке электрода или педальном переключателе или выберите режим на сенсорном экране
контроллера. Уровни для каждого режиме абляции можно регулировать только с помощью
сенсорногоэкранаконтроллера.
--- стр. 8 ---
ВНИМАНИЕ!Вслучаепревышениярекомендуемойдлительностиабляциимогутпроизойтиотказ
электродаиснижениепроизводительностиизделия.Периодическипроверяйтенаконечникэлектрода
наналичиенеисправностейиповреждений.Есличастьтрубкиотсоединитсяотэлектрода,прекратите
работусэлектродомипроверьтеполостьсуставанадлежащимисредствами.
Примечание: Снижение производительности изделия может быть вызвано обструкцией или
ограничениемоттока.Периодическипроверяйтетрубкуэлектродананаличиезакупорок.Вслучае
наличиязакупорокнепытайтесьихудалитьииспользуйтеновыйэлектрод.
Коагуляция
4. Чтобы активировать режим коагуляции с помощью интегрированного ручного переключателя,
нажмите и удерживайте СИНЮЮ кнопку. Режим и уровень коагуляции будут отображаться на
контроллере, и прозвучит звуковой сигнал. Инструкции по активации электрода с помощью
педальногопереключателяможнонайтивруководствепользователядляконтроллера.
Вакуум
Примечание: Режим Vac (вакуум) обеспечивает высокий уровень аспирации и РЧ-энергии и
предназначен исключительно для удаления мелких, менее плотных, свободно перемещающихся
частицсцельюулучшениявидимостихирургическогополя.Неиспользуйтеэтотрежимдляудаления
болеекрупных,плотныхчастиц,посколькуэтоможетвызватьзакупоркуэлектрода.
5. ЧтобыактивироватьрежимVac(вакуум),нажмитеиудерживайтеЧЕРНУЮкнопкувыборарежима
нарукояткеэлектродаилипедальномпереключателеОтпустивЧЕРНУЮкнопкувыборарежима,вы
переключитесистемунарежимиуровеньабляции,которыеиспользовалисьвпоследнийраз.
Примечание: Аспирация через трубку электрода будет продолжаться в течение 3 минут после
последней активации любого режима. Спустя 3минуты аспирация через трубку электрода
прекратится.Чтобывозобновитьаспирацию,активируйтелюбойрежим.
Функция AMBIENT
6. Функция AMBIENT позволяет контролировать температуру внутрисуставной ирригационной
жидкости с высокой точностью (± 3 °C в диапазоне 20-60 °C) в реальном времени. Пользователь
может выбрать значение температуры, при котором будет издаваться звуковой предупреждающий
сигнал, а также уровень громкости сигнала, либо же эту функцию можно отключить, коснувшись
термометранасенсорномэкранеконтроллера.Еслиизмереннаятемпературапревышаетэтозначение,
включается звуковая и визуальная сигнализация, предупреждающая пользователя. Прозвучавший
сигналтревогиневлияетнаиспользованиеиработуэлектрода.
Примечание: Данная система обладает функцией, позволяющей предотвращать повышение
температуры трубки электрода. При обнаружении повышенной температуры энергия будет
подаватьсяцикламидопонижениятемпературытрубкиэлектрода.
Выключение системы
1. Извлекитеэлектродизсуставнойщели.
2. Нажмитеглавныйвыключательпитания(I/O)напереднейпанеликонтроллера,чтобыдеактивировать
контроллер.Индикаторынаконтроллерепогаснутвтечениепятисекунд.
3. Отсоединитеэлектродотконтроллера.Неотсоединяйтекабельотручкиилиразъемаэлектрода.
4. Откройтедверцуконтроллераивыньтетрубкуэлектрода.
5. Утилизируйтеэлектрод(см.раздел«Утилизация»ниже).
НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
Номинальноенапряжение
электрода ≥ Максимальноевыходноенапряжениеконтроллера
680Впик ≥ 680Впик
ФУНКЦИИ БЕЗОПАСНОСТИ
Функции безопасности контроллера перечислены в руководстве пользователя, которое входит в набор
поставкиконтроллера.
--- стр. 9 ---
ФОРМА ВЫПУСКА
• Электрод поставляется в стерильном виде и предназначен ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Электрод стерилен лишь в том случае, если упаковка не была вскрыта,
поврежденаилисломана.Неиспользуйтеэлектрод,еслиупаковкаповреждена.
• Не используйте электрод после истечения срока годности, указанного на этикетке. В случае
использованияэлектродапослеокончаниясрокагодностиегоработаибезопасностьпациентамогут
оказатьсяподугрозой.
• Электродстерилизуетсяэтиленоксидом.
• ВэлектроденеприменяютсяДЭГФилиприродныйкаучуковыйлатекс.
УТИЛИЗАЦИЯ
Электрод следует утилизировать в соответствии с применимыми правительственными нормативами и
планомутилизациимедицинскихотходов,действующимвмедицинскомучреждении.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Рекомендациипоэксплуатациииустранениюнеисправностейконтроллераможнонайтивруководстве
пользователядляконтроллера.
ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ
Информация о гарантии
Гарантия на материалы, функциональность и качество изготовления данного изделия
распространяется только на одноразовое использование у пациентов. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ
ПОВТОРНО. НАСТОЯЩАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕЩАЕТ СОБОЙ ВСЕ ПРОЧИЕ ГАРАНТИИ,
ЯВНЫЕ, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ И (ИЛИ) УСТАНОВЛЕННЫЕ В ЗАКОННОМ ПОРЯДКЕ, В
ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ И (ИЛИ) ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ, И ВСЕ ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ЗАЯВЛЕНИЯ ОБ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ КОМПАНИИ «АРТРОКЭР» (ARTHROCARE).
Жалобы на изделие и право на возврат
Всевопросы,жалобыилизапросынавозвратизделияследуетнаправлятьвотделобслуживанияклиентов
илиуполномоченномупредставителю.
«АртроКэрКорпорейшн»(ArthroCareCorporation)
7000УэстУильямКэннон
Остин,штатТехас78735,США
Телефон:(800)343-5717
ОБСЛУЖИВАНИЕКЛИЕНТОВ
www.arthrocare.com
«СмитэндНефьюОртопедиксГмбХ»(Smith&NephewOrthopaedics
GmbH)
Алеманнештрассе14,
78532Тутлинген,
Германия
ec.rep@smith-nephew.com
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ
Номер по каталогу
Код партии
Использовать до
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
!EC!REPI
!REFI
!LOTI
~
ШJ
®
@
=== файл в архиве: IFU_HIPVAC.pdf ===
--- стр. 1 ---
;~ smith&nephew
Дата 25.08 .2025
Версия AUG2025
Утверждено Руководитель отдела регистрации и качества по Центральной и Восточной Европе
ООО "Смит энд Нефью"
Хайруллина А.А .
8ТэвдНеф \ ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ НА
mitb ' ..,
AMBIENT HIPVAC 50 IFS, 4.6 мм 50° С АСПИРАЦИЕИ
--- стр. 2 ---
На английском языке
0123
AMBIENT™ HIPVAC™ 50IFS, 4.6 мм 50° с аспирацией
Изделие со встроенным кнопочным переключателем
Инструкция по применению
ОПИСАНИЕ
Электрод AMBIENT™ HIPVAC™ 50 IFS, 4.6 мм 50° с аспирацией со встроенными кнопочными
переключателями («Электрод») представляет собой биполярное высокочастотное электрохирургическое
изделие, используемое в случае наличия особых показаний к ортопедическому и артроскопическому
хирургическому вмешательству. Функция AMBIENT™ обеспечивает точный (± 3 ° C) контроль
температуры циркулирующей ирригационной жидкости в режиме реального времени в диапазоне от
20 °C до 60°C и включает настраиваемое пользователем значение аварийного сигнала. Электрод рассчитан
на использование до 15 минут кумулятивной активной абляции и предназначен для применения только с
соответствующими контроллерами (Контроллер). Соответствующие контроллеры включают систему
QUANTUM™ 2 и систему WEREWOLF™.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Электрод AMBIENT™ HIPVAC™ 50 со встроенными кнопочными переключателями предназначен для
резекции и абляции мягких тканей, а также для гемостаза кровеносных сосудов диаметром менее 1 мм
(посредством коагуляции) при следующих артроскопических и ортопедических процедурах:
Сустав Абляция/санация Эксцизия/резекция
Все суставы
(тазобедренный,
коленный, плечевой,
лучезапястный,
голеностопный,
локтевой)
• Суставной хрящ
• Бурсэктомия
• Хондропластика
• Фасция
• Связка
• Рубцовая ткань
• Мягкая ткань
• Синовэктомия
• Сухожилие
• Суставная губа
• Капсула
• Кисты
• Связка
• Свободные тела
• Удаление фибринозной пленки
• Рубцовая ткань
• Мягкая ткань
• Синовиальная оболочка
• Сухожилие
Тазобедренный
сустав
• Ацетабулярная губа
Коленный сустав • Передняя крестообразная
связка/задняякрестообразнаясвязка
• Ограниченная резекция
межмыщелковой вырезки бедра
• Высвобождение капсулы
• Хондромные тела
• Дискоидный мениск
• Растяжение латерального
удерживателя надколенника
• Резекция мениска
• Менискэктомия
• Синовэктомия
Плечевой сустав • Акромиопластика
• Артроскопическаясубакромиальная
декомпрессия
• Операция по поводу адгезивного
капсулита плеча
• Суставная губа плечевого сустава
Запястье • Треугольный фиброзно-хрящевой
комплекс
~ only ,~ smith&nephew
СЕ
--- стр. 3 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Электрод AMBIENT™ HIPVAC™ 50 со встроенными кнопочными переключателями имеет следующие
противопоказания:
• Любая хирургическая процедура, которая не является артроскопической.
• Любая артроскопическая процедура, при выполнении которой не используется проводящая
ирригационная жидкость (физиологический раствор или лактат Рингера).
• Пациенты с кардиостимуляторами или другими электронными имплантатами; и
• Пациенты, которым артроскопические процедуры противопоказаны по какой-либо другой причине.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Особые указания
Рисктермическойтравмыпользователя/пациента
• Необходимо обеспечить достаточный поток и циркуляцию физиологического раствора, чтобы
избежать излишнего нагрева раствора, т.к. это может привести к повреждению тканей или
термической травме.
• Не используйте предварительно подогретый физиологический раствор с изделием AMBIENT™
HIPVAC™ 50, это может привести к повреждению тканей или термической травме.
• Использование заданного значения абляции ниже заданного значения по умолчанию для изделия
AMBIENT™ HIPVAC™ 50 может привести к термической травме пользователя или пациента.
• Убедитесь, что аспирация подключена правильно. Если она не подключена, остановите и
подсоедините аспирацию. Если не подсоединить аспирационный адаптер к источнику вакуума и не
поддерживать рекомендуемый диапазон аспирации от 300 мм рт.ст. (12 вдохов) до 500 мм рт.ст. (20
вдохов), это может стать причиной поломки электрода, что приведет к термической травме
пользователя или пациента. Давление вакуума, выходящее за пределы этого диапазона, не было
подтверждено и не рекомендуется.
• Роликовый зажим на электроде не следует использовать для остановки потока жидкости, а
аспирационная линия должна быть постоянно подсоединена, иначе это может привести к термической
травме пользователя или пациента.
• Использование просвета в качестве единственного отводящего контура для ирригации не
рекомендуется, так как это может привести к термическим травмам пользователя и пациента.
Электроды с аспирацией следует использовать в комбинации со вторичным каналом оттока
(аспирации).
• Повреждение изоляции стержня/электрода может привести к возникновению нежелательной
электрической проводимости, что приводит к ожогам у пациента. Периодически проверяйте электрод
при использовании, чтобы убедиться в целостности конструкции.
• Когда инструменты не используются, их следует хранить в чистом, сухом месте в пределах видимости
так, чтобы они не касались пациента. Непреднамеренный контакт с пациентом может привести к
ожогам.
• Не следует допускать прямого контакта аспирационной линии с пациентом, так как это может
привести к термической травме. Рекомендуется использовать хирургические простыни/салфетки
между линией и кожей.
• В ходе доклинических испытаний было показано, что AMBIENT™ HIPVAC™ 50 создает боковой
тепловой эффект, распространяющийся вокруг электрода в точке контакта во время активации. Чтобы
избежать непреднамеренного термического повреждения тканей, следует соблюдать осторожность
рядом со структурами, находящимися в непосредственной близости (1,5 мм) от точки контакта
электрода, а также при использовании электрода AMBIENT™ HIPVAC™ 50 для выполнения
хирургических процедур, проводимых в ограниченном пространстве.
Влияниезаданногозначенияисуммарноговремениактивнойабляциинахарактеристикиэлектрода
• Не используйте этот электрод более 15 минут (суммарно) активного времени абляции при заданных
значениях от 7 (по умолчанию) до 9. Чрезмерное использование может привести к увеличению
частоты засорения, выходу из строя электродов или сокращению ожидаемого срока службы изделия.
--- стр. 4 ---
• Периодически проверяйте наконечник электрода, чтобы убедиться, что электрод не поврежден и
электрод функционирует должным образом. Если электрод является поврежденным, прекратите
использование и проверьте полость сустава соответствующими средствами.
• Во время использования электрода следует постоянно поддерживать заданное значение абляции с 7
(по умолчанию) по 9. Использование заданного значения абляции ниже значения по умолчанию
может привести к термической травме пользователя или пациента.
• На скорость и глубину абляции ткани влияют настройки изделия, сила давления, приложенного к
ткани, целостность электрода и скорость, с которой электрод перемещается над целевыми участками
ткани.
Общаяинформация
• Электрод/контроллер следует проверять на наличие повреждений до операции и периодически во
время операции, поскольку это может отрицательно повлиять на ее функционирование, безопасность
и клинический исход. Не используйте систему в случае наличия повреждений или неисправностей.
Всегда держите запасные изделия под рукой во избежание задержек до или во время операции.
• При установке и извлечении электрода соблюдайте осторожность и избегайте контакта дистальной
части канюли со стержнем или поверхностью электрода, так как это может привести к
потенциальному повреждению электрода/стержня и/или травме пациента. Электрод HIPVAC™
сертифицирован для использования с канюлей «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew) CLEAR-
TRAC™ COMPLETE, 8,5 мм x 110 мм, P/N 72200436 и канюлей ARTHROGARDE™ с прорезями для
доступа к тазобедренному суставу, 6 мм P/N 72201590.
• Электрод предназначен только для абляции и/или коагуляции, а не для механического изменения
расположения ткани за счет применения силы. Не используйте электрод в качестве рычага для
расширения хирургического поля или открытия доступа к ткани, поскольку это может вызвать
искривление или отсоединение электрода, повреждение изделия и (или) образование трещин в
распорке и привести к нанесению повреждений пациенту.
• Не прикасайтесь электродом на наконечнике к открытой коже во время подачи питания, так как это
может привести к травме.
• Не касайтесь нецелевых участков ткани наконечником активированного электрода в связи с риском
травмы.
• Не активируйте элементы управления до тех пор, пока электрод не будет находиться в
непосредственной близости от целевого участка ткани или контактировать с ним в связи с риском
травмы.
• Не вынимайте электрод во время подачи энергии, так как это может привести к травме.
• Не прикасайтесь к металлическим предметам наконечником активированного электрода, поскольку
это может стать причиной повреждения стержня и/или наконечника электрода, что, в свою очередь,
может привести к неисправности изделия или травмированию пациента.
• Разрешается использовать только проводящую среду (напр., физиологический раствор, Рингер-
лактат). Не используйте непроводящие среды (стерильную воду, воздух, газ, глицерин и т.д.), так как
это ухудшит рабочие характеристики электрода.
• Не разрешается чистка, повторная стерилизация или повторное использование электрода, так как это
может повредить электрод или отрицательно сказаться на его функционировании и вызвать
неисправность, выход из строя или может причинить вред пациенту, а также может подвергнуть
пациента риску заражения инфекционными заболеваниями.
Воспламеняемость/опасностьпораженияэлектрическимтоком
• Когда электрод не используется, его следует хранить в чистом, сухом месте в пределах видимости
так, чтобы он не касался пациента. Непреднамеренный контакт с пациентом может привести к
ожогам.
• Всегда соблюдайте меры пожарной безопасности. Искрение и нагревание, связанные с
электрохирургической операцией, могут быть источником воспламенения.
--- стр. 5 ---
• Не кладите инструменты рядом с легковоспламеняющимися материалами (такими как марля или
хирургические салфетки) и не позволяйте им соприкасаться. Активированные или нагретые в ходе
работы инструменты могут стать источником воспламенения.
• Следите за тем, чтобы жидкость не попадала на конец кабельного разъема, подключаемого к
контроллеру, так как это может привести к поражению электрическим током.
• Не используйте в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков или окисляющих газов (таких
как закись азота (N2O) и кислород) или в непосредственной близости от летучих растворителей
(таких как метанол или спирт), так как электрохирургическое устройство может стать источником
воспламенения.
• Не используйте легковоспламеняющиеся вещества для очистки и / или дезинфекции контроллера,
так как электрохирургическое устройство может стать источником воспламенения.
Меры предосторожности
• Запрещается сгибать, модифицировать или любым образом изменять электрод до или во время
операции, поскольку это может вызвать повреждения изделия и вывести его из строя и/или привести
к нанесению повреждений пользователю или пациенту.
• Оцените пациента на наличие предрасположенности к развитию проблем со здоровьем, которые
могут усугубиться вследствие стресса от операции.
• Аспирационный просвет электрода предназначен для удаления пузырьков и/или мелких частиц
тканей из операционного поля, а не для отсасывания большого объема и/или эвакуации
хирургического поля.
• Чрезмерный износ или повреждение электрода в результате интенсивного использования на очень
плотных или костистых поверхностях может привести к снижению рабочих характеристик и травмам
пациента.
• Электрод не предназначен для длительной абляции. Электроды изнашиваются при использовании, и
скорость изнашивания зависит от переменных, которые не могут быть воспроизведены во всех
случаях. Факторы износа электродов включают, но не ограничиваются ими, скорость абляции,
настройки мощности, длительное использование на плотных или костистых поверхностях, скорость
аспирации и управление жидкостью.
• При помощи артроскопической визуализации убедитесь, что во время использования весь наконечник
электрода полностью окружен ирригационным раствором.
• Следите за тем, чтобы пациент не прикасался к заземленным металлическим предметам, так как это
может привести к нанесению телесных повреждений.
• Не вставляйте другие кабели между кабелем электрода и контроллером.
• Как и в случае с другими электрохирургическими аппаратами, электроды и кабели могут
обеспечивать пути для высокочастотного тока. Располагайте кабель таким образом, чтобы он не
соприкасался с пациентом или другими электродами. Другое электрооборудование может
испытывать помехи, когда оно расположено рядом с системой.
• Высокочастотное (ВЧ) электрохирургическое оборудование может отрицательно влиять на работу
другого электронного оборудования.
• Мониторирующие электроды (например, электрокардиография (ЭКГ)) должны располагаться как
можно дальше от хирургических электродов, когда у пациента одновременно используется
высокочастотное хирургическое оборудование и оборудование для физиологического мониторинга.
Мониторирующие игольчатые электроды (например, электромиография (ЭМГ)) не рекомендуются.
• Рекомендуется использовать оборудование для мониторинга, которое включает в себя ограничители
ВЧ тока.
• Несоблюдение инструкций может привести к неправильному функционированию изделия и привести
к поражению электрическим током или термической травме.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ СОБЫТИЯ
Как и при любом хирургическом вмешательстве, существует определенный риск. Возможные
сопутствующие операционные осложнения могут включать, помимо прочего, следующее: осложнения
--- стр. 6 ---
при анестезии; боль в месте разреза или хирургического поля; инфекции, глубокие и поверхностные;
повреждение или перелом кости; повреждение окружающих тканей или сосудистой системы; эмболия
или проблемы свертываемости крови (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен); повреждение или
паралич нерва; неудачный результат лечения или отторжение имплантата; а также вторичное
хирургическое вмешательство для лечения осложнений, связанных с операцией или лечением.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Примечание: Изделие AMBIENT™ HIPVAC™ 50 должно использоваться только с соответствующими
контроллерами.
Примечание: Перед первым использованием следует внимательно ознакомиться с Руководством
пользователя (прилагаемым к соответствующим контроллерам) и инструкциями по применению
электрода. Особое внимание следует уделять показаниям, предупреждениям и мерам предосторожности.
ТРЕБОВАНИЯ К ПОДГОТОВКЕ ОПЕРАТОРОВ
• Использование данного электрода требует соответствующего уровня хирургических навыков и
опыта. Перед началом клинического применения ознакомьтесь с инструкцией по применению и
руководством пользователя контроллера.
• Рекомендуется пройти обучение лабораторным навыкам у производителя или одного из
уполномоченных представителей и (или) получить наглядное представление/практический опыт
применения подобной хирургической техники.
• При использовании электрода важно учитывать такие предоперационные и операционные
процедуры, как надлежащий отбор пациентов, знание хирургических техник и надлежащий выбор
изделия.
• Хирург должен проинформировать пациента об известных рисках и осложнениях, связанных с
хирургической процедурой и использованием данного продукта.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СИСТЕМЫ
1. Подготавливают пациента к операции в соответствии со стандартными процедурами.
2. Собирают контроллер согласно инструкциям в Руководстве пользователя. При использовании
системы QUANTUM™ нажимают главный выключатель (I/O), чтобы включить систему. На дисплее
должна отображаться надпись «Подключить электрод». Если появится частичное отображение,
выключают контроллер и снова включают его. При использовании системы WEREWOLF нажимают
главный выключатель питания (I/O), чтобы активировать систему. Проверяют, что отображается
анимация подключения электрода.
3. Присоединяют адаптер линии аспирации к стандартному больничному аспирационному
оборудованию. Убеждаются, что роликовый зажим открыт, а вакуум находится в рекомендуемом
диапазоне аспирации от 300 мм рт. ст. (12 дюймов рт. ст.) до 500 мм рт. ст. (20 дюймов рт. ст.).
ВНИМАНИЕ! Если не подсоединить аспирационный адаптер к источнику вакуума и не
поддерживать рекомендуемый диапазон аспирации, это может стать причиной поломки электрода,
что приведет к термической травме пользователя или пациента.
ВНИМАНИЕ! В течение периодов непрерывной активации с ограниченным потоком аспирации
температура стержня электрода может достигать 47 C, а трубки аспирации— до 59 C.
4. Подсоединяют конец ЧЕРНОГО кабельного разъема к гнезду контроллера с ЧЕРНЫМ кольцом.
Контроллер автоматически отобразит заданное значение по умолчанию, определит функцию
AMBIENT™ и включит отображение температуры. При использовании системы QUANTUM™
оператор может выбрать заданное значение температурного сигнала тревоги с помощью кнопок
регулировки заданного значения коагуляции, когда система находится в режиме ожидания. При
использовании системы WEREWOLF оператор может выбрать заданное значение температурного
сигнала, нажав на кнопку термометра. Во время использования, если измеренная температура
превышает это заданное значение, включаются звуковые и визуальные сигналы, предупреждающие
пользователя. Пользователь может решить продолжать использование продукта после
предупреждающего сигнала. Функция AMBIENT™ предоставляет информацию только о
циркулирующей жидкости; то есть функция AMBIENT™ не обеспечивает измерения температуры
ткани или электродов. Прозвучавший предупреждающий сигнал не влияет на использование и работу
электрода.
--- стр. 7 ---
5. Вставляют электрод в портал и размещают дистальный наконечник рядом с тканью, которую
требуется аблировать.
ВНИМАНИЕ! При установке и извлечении электрода соблюдайте осторожность и избегайте
контакта дистальной части канюли со стержнем или поверхностью электрода, так как это может
привести к потенциальному повреждению электрода/стержня и/или травме пациента.
6. Абляция: Визуально подтверждают, какой элемент управления (например, ножная педаль или
пальцевой переключатель) нажимается для активации функции абляции ( ). Электрод всегда должен
находиться в непосредственной близости или в контакте с аблируемой тканью, а электрод должен
находиться в движении при включении. Загорится желтый индикатор, и контроллер издаст
монотонный звуковой сигнал. Допустимо некоторое образование пузырьков и оранжевое свечение
на наконечнике электрода при активации. Если требуется другое заданное значение абляции, заданное
значение можно отрегулировать с помощью переключателя регулировки заданного значения на
электроде, или на ножном пульте управления ( ), или с помощью переключателей на передней
панели контроллера.
ВНИМАНИЕ! Для достижения желаемого конечного эффекта во время использования электрода
следует постоянно поддерживать заданные значения абляции от 7 (по умолчанию) до 9.
Использование заданного значения абляции ниже значения по умолчанию может привести к
термической травме пользователя или пациента.
ВНИМАНИЕ! Периодически проверяйте наконечник электрода, чтобы убедиться, что электрод не
поврежден и электрод функционирует должным образом. Если электрод является поврежденным,
прекратите использование и проверьте полость сустава соответствующими средствами.
ВНИМАНИЕ! Не используйте этот электрод более 15 минут (суммарно) активного времени абляции
при заданных значениях от 7 (по умолчанию) до 9. Чрезмерное использование может привести к
увеличению частоты засорения, выходу из строя электродов или сокращению ожидаемого срока
службы изделия.
ВНИМАНИЕ! Заметное снижение скорости абляции может свидетельствовать о том, что электрод
AMBIENT™ HIPVAC™ 50 работает не оптимально. Замените электрод HIPVAC™ 50, если проблему
не удастся устранить.
7. Коагуляция: Визуально подтверждают, какой элемент управления (например, ножная педаль или
пальцевой переключатель) нажимается для активации функции коагуляции ( ). Устройство
AMBIENT™ HIPVAC™ 50 автоматически устанавливает заданное значение по умолчанию «1» с
максимальным заданным значением «2». Чтобы отрегулировать заданное значение коагуляции,
используйте переднюю панель контроллера.
ПРИМЕЧАНИЕ: Предусмотрена регулируемая мощность коагуляции. Ознакомьтесь с
руководством пользователя контроллера для получения дополнительной информации о мощности
коагуляции, которую может обеспечивать контроллер.
8. Засорение аспирационной линии – Засорение аспирационной линии электрода обычно вызвано
большими остатками ткани после абляции. Периодическое протирание неактивированного
наконечника влажной марлей может помочь предотвратить засорение. Если электрод засорится,
наконечник опускают в стакан, наполненный физиологическим раствором, и активируют электрод с
помощью абляционной педали, чтобы промыть аспирационное отверстие. Если электрод остается
засоренным, можно также использовать шприц объемом 10-20 куб. см, наполненный
физиологическим раствором, для обратной промывки аспирационного отверстия, одновременно
активируя электрод в мензурке, наполненной физиологическим раствором.
ВЫКЛЮЧЕНИЕ СИСТЕМЫ
1. Выключают Контроллер и отсоединяют Шнур питания. Конкретные инструкции см. в Руководстве
пользователя контроллера.
2. Отсоединяют трубку аспирации.
3. Отсоединяют кабельный разъем электрода от контроллера.
4. Не пытайтесь отсоединить кабель от электрода.
5. Использованный электрод выбрасывают.
--- стр. 8 ---
НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ
Используйте электрод только с соответствующим контроллером(-ами) компании «Смит энд Нефью»
(Smith & Nephew), как указано ниже. Значения номинального напряжения электродов и принадлежностей:
Максимальное
заданное значение
электрода
Номинальное напряжение
электрода ≥
Максимальное выходное напряжение
соответствующего контроллера при
максимальном заданном значении
электрода
9 444 Впик ≥ 420 Впик
Соответствующие контроллеры: Система QUANTUM™ 2 и система WEREWOLF
ФУНКЦИИ БЕЗОПАСНОСТИ
Функции безопасности Контроллера перечислены в Руководстве пользователя, которое поставляется с
каждой системой.
ФОРМА ВЫПУСКА
• Электрод поставляется в стерильном виде и предназначен ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Электрод стерилен лишь в том случае, если упаковка не была вскрыта,
повреждена или сломана. Не используйте электрод, если упаковка повреждена.
• Не используйте электрод после истечения срока годности, указанного на маркировке. В случае
использования электрода после окончания срока годности его работа и безопасность пациента могут
оказаться под угрозой.
• Не разрешается чистка, повторная стерилизация или повторное использование электрода, так как это
может повредить электрод или отрицательно сказаться на его функционировании и вызвать
неисправность, выход из строя или может причинить вред пациенту, а также может подвергнуть
пациента риску заражения инфекционными заболеваниями.
• Электрод стерилизуется облучением.
• Электрод не содержит ДЭГФ и не изготавливается из натурального каучукового латекса.
УТИЛИЗАЦИЯ
Электрод следует утилизировать в соответствии с применимыми правительственными нормативами и
планом утилизации медицинских отходов, действующим в медицинском учреждении.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Рекомендации по эксплуатации и устранению неисправностей системы можно найти в Руководстве
пользователя.
ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ
Информация о гарантии
Гарантия на материалы, функциональность и качество изготовления данного изделия распространяется
только на одноразовое использование у пациентов. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО. НАСТОЯЩАЯ
ГАРАНТИЯ ЗАМЕЩАЕТ СОБОЙ ВСЕ ПРОЧИЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ
И (ИЛИ) УСТАНОВЛЕННЫЕ В ЗАКОННОМ ПОРЯДКЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ
ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ И (ИЛИ) ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ, И ВСЕ
ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ЗАЯВЛЕНИЯ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ КОМПАНИИ
«АРТРОКЭР» (ARTHROCARE).
Жалобы на товар и разрешение на возвратВсе вопросы, жалобы или запросы на возврат изделия
следует направлять в отдел обслуживания клиентов или уполномоченному представителю.
«АртроКэр Корпорейшн» (ArthroCare Corporation)
7000 Уэст Уильям
Кэннон Драйв
Остин, штат Техас 78735, США
Телефон: (800) 343-5717
ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ
www.arthrocare.com
--- стр. 9 ---
«Смит энд Нефью» (Smith & Nephew)
Ортопедикс ГмбХ» (Smith & Nephew Orthopaedics GmbH)
Алеманнештрассе 14,
78532 Тутлинген,
Германия
ec.rep@smith-nephew.com
!EC !REP!I
=== файл в архиве: IFU_Irrigation_Tube.pdf ===
--- стр. 8 ---
Инструкция по применению На английском языке
за пределы наконечника электрода. Дополнительную информацию о настройке см. в ИПП
электрода.
Примечание: Когда трубки загружены, расход физиологического раствора по умолчанию
составляет 3 капли. Для электрода TURBINATOR™ следует использовать расход по умолчанию в 3
капли. При использовании электрода EVAC™ 70 рекомендуется устанавливать расход в 5 капель.
Примечание: Не используйте только роликовый зажим для дозирования физиологического
раствора. Используйте сенсорный экран, в частности кнопку «заливка» (flow prime), для
регулировки расхода (см. таблицу 1).
Уровень ирригационного потока Индикатор уровня ирригационного потока
Самый низкий расход
Средняя скорость потока ***
Самый высокий расход
Кнопка заливки потока
*** Уровень потока по умолчанию для ЛОР-электрода
Таблица 1.Уровни ирригационного потока ЛОР-электрода
Использование ЛОР-электрода
Примечание: Дистальный наконечник электрода прикладывают к ткани для абляции и коагуляции.
Электрод является биполярным. Нейтральный электрод не используется с ЛОР-электродом.
Примечание: Следуйте инструкциям по использованию индивидуальных ЛОР-электродов компании
«Смит энд Нефью» (Smith & Nephew), совместимых с контроллером COBLATOR II, для абляции,
настройки коагуляции для контроля энергии на выходе. Список показаний, противопоказаний,
предупреждений и мер предосторожности, связанных с использованием каждой электрода см. в
инструкции по применению электрода.
Выключение системы
1. Извлеките ЛОР-электрод (и ирригационную трубку, если применимо) из зоны процедуры.
2. Нажмите главный выключатель питания (I/O) на передней панели контроллера, чтобы
деактивировать контроллер. Индикаторы на контроллере погаснут в течение пяти секунд.
3. Отсоедините разъем электрода от ЛОР-адаптера. НЕ выбрасывайте ЛОР-адаптер. (См. раздел
«Утилизация» ниже).
4. Откройте дверцу контроллера и извлеките трубки.
5. Отсоедините трубки, ЛОР-электрод и ирригационный пакет (при необходимости). Эти три
компонента не обязательно отсоединять друг от друга, и они могут быть утилизированы совместно.
6. Отсоедините ЛОР-электрод от хирургической аспирации (если применимо).
7. Утилизируйте ЛОР-электрод и трубки.
8. НЕ выбрасывайте кабель ЛОР-адаптера.
1
--- стр. 9 ---
Инструкция по применению На английском языке
Примечание: Описанные выше этапы завершения работы могут выполняться в другом порядке или
могут быть объединены.
Функции обеспечения безопасности
Функции безопасности системы WEREWOLF описаны в руководстве пользователя, которое прилагается
к контроллеру WEREWOLF.
Хранение
Храните упаковку вдали от солнечных лучей и в сухом месте.
Безопасная утилизация
После использования с этим изделием необходимо обращаться как с потенциально биологически
опасным материалом. Изделие должно утилизироваться в герметичном контейнере, который имеет
цветовую маркировку и маркировку в соответствии с применимыми национальными или
институциональными требованиями, относящимися к биологически опасным.
Техническое обслуживание и устранение неисправностей
Рекомендации по эксплуатации и устранению неисправностей системы WEREWOLF можно найти в
Руководстве пользователя.
Отдел обслуживания клиентов
Гарантия
Гарантия данного изделия распространяется на одноразовое использование материалов, функций и
качества. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО. НАСТОЯЩАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕЩАЕТ СОБОЙ ВСЕ
ПРОЧИЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ И (ИЛИ) УСТАНОВЛЕННЫЕ В ЗАКОННОМ
ПОРЯДКЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ И (ИЛИ) ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ, И ВСЕ ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ЗАЯВЛЕНИЯ ОБ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ КОМПАНИИ «АРТРОКЭР» (ARTHROCARE).
Сообщение о нежелательных явлениях
Сообщайте обо всех претензиях и инцидентах производителю. Если во время использования этого
изделия или в результате его использования произошел серьезный инцидент, сообщите об этом
производителю (complaints@smith-nephew.com) и национальным надзорным органам.
Жалобы на изделие и право на возврат
Все вопросы, жалобы или запросы на возврат изделия следует направлять в отдел обслуживания
клиентов или уполномоченному представителю.
(complaints@smith-nephew.com)
Товарный знак компании «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew)
Данные изделия могут быть защищены одним или несколькими патентами США. Список патентов,
действия которых распространяются на изделия нашей компании, приведен на веб-сайте
smithnephew.com/patents.
©2022 г. «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew). Все права защищены.
=== файл в архиве: IFU_LINK.pdf ===
--- стр. 4 ---
НАРУССКОМ Руководствопоэксплуатации/обслуживанию LINK 10601432 ред.F 3
Глоссарийусловныхобозначений
Глоссарийусловныхобозначений
Медицинскоеизделие
Температурныйдиапазон
Осторожно
Толькопорецепту(по
назначению)
Диапазонвлажности
Общийпредупреждающийзнак
Нестерильно
Беречьотвоздействиявлаги
Следуйтеинструкциямпо
эксплуатации
Уникальныйидентификатор
изделия
Диапазонатмосферного
давления
НебезопасноприМРТ
Уполномоченный
представительвстранах
Европейскогосоюза
USBвыход
Адаптерпитания
ЗнакCE
ИндикаторВКЛ/ВЫКЛ(ON/OFF)
Неионизирующее
электромагнитноеизлучение
Странапроисхождения
СертификацияTUV
Беспроводнойсигнал
Изготовитель
Последовательныйинтерфейс
Датаизготовления
Режимконфигурирования
Степеньзащитыотпопадания
пылииводы
Режимиспользования
номерпокаталогу
ВходнойпортDC
Серийныйномер
ВыходнойпортDC
Кодсерии/партии
Сбросдозаводскихнастроек
ЕС:Неутилизироватьс
общимиотходами
Обратитеськинструкциипо
применениюилиинструкциипо
применениювэлектронном
виде
IMDI
-29° С
t
60" C
~
IJc
ONLY
fi5
85"C
15° С
~
~ ..... J ф
IUDII f§
106kPa
<=i
60 kP, 8
1 ЕС IREPI
~ -С]:
СЕ: ф ((<•)))
А
I COUNTRYI
OFORIGIN
@ -. «<r>»
~ 10101
~ -О>»
IPXO -8
IREFI G---
9. оv == з.од
~ ~
9.0V=-=-=2.25A
ILOTI а
-
,«'\ttн'llph-..,
~~[Ш'
--- стр. 5 ---
4 10601432ред.F LINK Руководствопоэксплуатации/обслуживанию НАРУССКОМ
Предисловие/Содержание
Предисловие
В данном руководстве содержится информация, необходимая для установки, настройки и обслуживания устройства LINK компании «Смит энд
Нефью» (Smith & Nephew) для шейвера DYONICS POWER II, системы WEREWOLF² и помпы DOUBLEFLO² . Перед использованием оборудования
тщательно изучите данное руководство, уделяя особое внимание инструкциям по применению, предупреждениям и мерам предосторожности.
Содержание
Глоссарийусловныхобозначений..................................................3
Предисловие........................................................................................4
Содержание..........................................................................................4
Описаниеизделия...............................................................................5
Формавыпуска....................................................................................5
Целевыепользователи......................................................................5
Использованиепоназначению........................................................5
Показаниякприменению...................................................................5
Противопоказания...............................................................................5
Целеваягруппапациентов................................................................5
Предупреждения..................................................................................5
Мерыпредосторожности...................................................................6
Сообщениеонеблагоприятныхсобытиях.....................................6
Элементыуправленияифункции....................................................7
Рекомендованнаяконфигурациясистемы.....................................8
Требуемоеоборудование:..............................................................8
Настройкадоустановки.....................................................................9
Распаковкаиобщаяпроверкадлякаждогоизделия....................9
LINK...................................................................................................9
Установка............................................................................................10
LINKдляDYONICSPOWERII.......................................................10
СистемаLINKдляWEREWOLF ²...................................................12
НасосDOUBLEFLO ²дляLINK.......................................................14
Контрольныйсписокпоэксплуатационнымхарактеристикам16
Обновлениепрограммногообеспечениямедицинского
изделия................................................................................................17
КонсольэндовидеокамерыLENS4K.............................................17
ГЛАВНОЕМЕНЮ...........................................................................17
Конфигурированиеустройств(-а)LINK.........................................18
Установкаприложениядляпланшетногокомпьютера..............19
Новаяустановка.............................................................................19
ПодключитеiPadксетиWi-FiсдоступомвИнтернет................19
ЗагрузитеиустановитеприложениеLENSConnectedTower
(однократнаянастройка)...............................................................19
Настройкапараметровновогопользователя..............................20
ПодключениексетиWi-FiLINK....................................................21
КонфигурированиеLINKспомощьюприложениядля
планшетногокомпьютера................................................................21
Страницанастроекмедицинскихизделий...................................21
Вкладка«Начальныйэкран»(Home)............................................22
Переключательрежимов-Режимиспользования......................22
Доступкрасширеннойконфигурации(дополнительно)...........23
Страницанастроекмедицинскихизделий...................................23
ВыполнениеконфигурированиядлякаждогоустройстваLINK
..............................................................................................................25
Очистка................................................................................................25
СтраницаконфигурациидляустройствLINK..............................26
Устранениенеисправностей...........................................................27
Техническиехарактеристики...........................................................28
ТехническиехарактеристикиустройстваLINK............................28
Условияокружающейсреды.........................................................28
Информациядлязаказа...................................................................29
Таблицысрекомендациямиизаявлениемпроизводителя.....29
Ожидаемыйсрокслужбы................................................................32
Дополнительнаяинформация........................................................32
--- стр. 6 ---
НАРУССКОМ Руководствопоэксплуатации/обслуживанию LINK 10601432 ред.F 5
Описаниеизделия/предупреждения
Описание изделия
Антенный блок LINK (далее – LINK, устройство LINK) обеспечивает
беспроводное подключение и связь между медицинскими изделиями,
производимыми компанией «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew), единой
сетью и видеосистемой LENS 4K. Шейвер DYONICS² POWER II физически
подключается через LINK с помощью кабеля RS 232. Система WEREWOLF²
физически подключается через LINK с помощью кабеля последовательной
связи. Насос DOUBLEFLO² физически подключается через LINK с помощью
кабеля RS 232.
После завершения настройки блок управления DYONICS POWER II,
система WEREWOLF и помпа DOUBLEFLO станут медицинскими изделиями
с поддержкой Wi-Fi, которыми можно будет управлять удаленно с помощью
приложения LENS Connected Tower от компании «Смит энд Нефью»
(Smith & Nephew). В этом документе термин «приложение для планшетного
компьютера» будет использоваться в отношении приложения LENS
Connected Tower и значка приложения S+N.
Параметры настройки дисплея блока управления DYONICS POWER II,
WEREWOLF и помпы DOUBLEFLO также могут отображаться
непосредственно на экранных меню (ЭМ) LENS 4K.
Форма выпуска
Изделие поставляется в нестерильном виде. Не разрешается стерилизация
устройства, так как это может повредить его или отрицательно сказаться на
его функционировании и привести к отказу или выходу из строя. См. раздел
«Очистка» в этом документе.
Целевые пользователи
LINK компании «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew) предназначено для
использования медицинскими работниками в соответствии с настоящими
инструкциями по применению. Информацию об условиях применения см. в
разделе «Рекомендации и заявление производителя».
Использование по назначению
LINK предназначено для обеспечения подключения к локальной сети Wi-Fi.
Показания к применению
Устройство LINK компании «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew)
предназначено для использования с совместимым эндоскопическим
оборудованием для централизованного управления изделиями и
отображения состояния изделий. Эндоскопическое оборудование способно
взаимодействовать между собой через локальную сеть Wi-Fi.
Противопоказания
Неизвестны.
Целевая группа пациентов
Устройство не используется на пациентах, это интерфейс и устройство
связи для изделий, используемых в эндоскопических процедурах, которые
определены лечащими врачами.
Предупреждения
Медицинскийработникпередприменениемизделияобязан
ознакомитьсяссоответствующимихирургическимиметодиками.
Прочитайтеиизучитеинструкциипоприменениювсех
используемыхспециальныхвспомогательныхизделий.Не
используйтесистему,непрочитавинеизучиввсе
соответствующиеинструкциипоэксплуатации.
Неиспользуйтеповрежденныекомпоненты.Поврежденное
оборудованиеиликомпонентымогутпривестиктравмепациента
и/илиработниказдравоохранения.
ОПАСНО:Рисквзрывавслучаеиспользованиявприсутствии
воспламеняющихсяанестетиков.Данноеизделиенеподходитдля
использованиявприсутствиилегковоспламеняющейсясмеси
анестетиковсвоздухомилискислородомилизакисьюазота.
Неиспользоватьизделиевсреде,богатойкислородом(>25%).
Еслиблоквключенвкакую-либосистему,всясистемадолжна
пройтииспытаниянасоответствиетребованиямстандартаIEC
60601-1.
Еслитокутечкисконфигурированнойсистемыпревышает
пределы,установленныестандартомIEC60601-1,установите
имеющийсянадлежащийноминалисоответствующийIEC60601-1
изолирующийтрансформатор,какминимумна1000ВАи
повторитеиспытаниесистемы.
Электрическиепомехи.Данноеоборудованиеразработанодля
использованиякакввидеотдельностоящегооборудования,таки
вблизидругогомедицинскогооборудования.Хотяданное
оборудованиеразработаносучетомтребованийкминимизации
взаимодействиясдругимэлектрическимоборудованием,или
воздействиянанегодругогоэлектрическогооборудования,и
прошлоиспытания,возникновениевзаимодействиявсеравно
возможно.
Вслучаевозникновениявзаимодействиясдругим
оборудованиемтакоевзаимодействиеможнопреодолетьпри
помощиоднойилиболееизследующихмер:
– Изменитьориентациюданногооборудования,другого
оборудованияилиобоих.
– Увеличитьразносмеждучастямиоборудования.
– Подключитьчастиоборудованиякразнымрозеткамили
источникампитания.
– Проконсультироватьсясоспециалистомпо
биомедицинскойтехнике.
Нарушениерабочиххарактеристик,вызванное
электромагнитнымипомехами,можетпроявляться
невозможностьюподдерживатьнадлежащеевзаимодействие.В
случаевыявлениянарушениярабочиххарактеристикегоможно
скорректироватьоднойилиболееизследующихмер:
– Изменитьориентациюданногооборудования,другого
оборудованияилиобоих.
– Увеличитьразносмеждучастямиоборудования.
– Подключитьчастиоборудованиякразнымрозеткамили
источникампитания.
– Проконсультироватьсясоспециалистомпо
биомедицинскойтехнике.
w
--- стр. 7 ---
6 10601432ред.F LINK Руководствопоэксплуатации/обслуживанию НАРУССКОМ
Предупреждения/мерыпредосторожности
Высокочастотные(ВЧ)помехи:Данноеоборудованиебыло
разработаноииспытанонапредметиспользованияв
присутствииоборудованияВЧэлектрохирургического
инструмента(ЭХИ).Вслучаевозникновениявзаимодействияс
другимоборудованиемтакоевзаимодействиеможнопреодолеть
припомощиоднойилиболееизследующихмер:
– Изменитьориентациюданногооборудования,другого
оборудованияилиобоих.
– Увеличитьразносмеждучастямиоборудования.
– Подключитьчастиоборудованиякразнымрозеткамили
источникампитания.
– Проконсультироватьсясоспециалистомпо
биомедицинскойтехнике.
Использованиесданнымоборудованиемвспомогательного
оборудования,отличногоотуказанногоилипредоставленного
компанией«СмитэндНефью»(Smith&Nephew)можетпривестик
возрастаниюэлектромагнитногоизлученияилиснижения
устойчивостиквоздействиюэлектромагнитногоизлучения,
результатомчегоможетстатьненадлежащаяработа
оборудования.
Привыборевспомогательныхкабелейследуетучитывать,что
сертификациябезопасностивспомогательныхкабелейбыла
проведенавсоответствиисIEC60601-1.
Использованиевнешнегоисточникапитания,отличногоот
указанногоилипредоставленногокомпанией«СмитэндНефью»
(Smith&Nephew),можетнегативноповлиятьнаработуизделия
и/илисоответствиестандарту60601-1.
Непереключайтепереключательрежимоввовремяработы,так
каквэтомслучаесвязьмеждуустройствомLINKисистемой(-ами)
визуализации,DYONICS ²POWERII,WEREWOLF ²илиDOUBLEFLO ²
будетпотеряна.
ОбратитеськинструкциипоэксплуатациинаконечниковDYONICS
компании«СмитэндНефью»(Smith&Nephew)(10600266)для
полученияпредупрежденийимерпредосторожности,связанных
снаконечниками.
Обратитеськдокументации,поставляемойссистемой
управленияDYONICSPOWERII(10600181),чтобыознакомитьсяс
предупреждениямиипредосторожностями,связаннымисэтими
устройствами.
Обратитеськдокументации,поставляемойссистемой
управленияWEREWOLF(64999.EN),чтобыознакомитьсяс
предупреждениямиипредосторожностями,связаннымисэтими
устройствами.
Обратитеськдокументации,поставляемойснасосомDOUBLEFLO
(202078EN),чтобыознакомитьсяспредупреждениямии
предосторожностями,связаннымисэтимиустройствами.
Предупрежденияимерыпредосторожностисм.винструкциипо
применениюконсолиэндовидеокамерыLENS4K(10601350).
Предупрежденияимерыпредосторожностисм.винструкциипо
применениюприложенияLENSConnectedTower(10601295).
ВСЛУЧАЕИСПОЛЬЗОВАНИЯКОНСОЛИСМОДУЛЕМWI-FI
ПортативноеРЧкоммуникационноеоборудование(включаятакие
периферическиеустройства,каккабелиантеннивнешние
антенны)следуетиспользоватьнеближе30см(12дюймов)от
любойчастиустройстваLINK,включаякабели,указанные
производителем.Впротивномслучаеможетухудшиться
производительностьэтогооборудования.
Мерыпредосторожности
ВсоответствиисфедеральнымзаконодательствомСШАданное
изделиереализуетсяисключительноврачомилипоегорецепту
(назначению).
Передкаждымиспользованиемпроверяйтеустройство,чтобы
убедитьсявегонадлежащемфункционированиииотсутствии
повреждений.Использованиеповрежденногоизделиязапрещено.
НестерилизуйтеинепогружайтеустройствоLINKкомпании«Смитэнд
Нефью»(Smith&Nephew)вдезинфицирующеесредство.
Испытанияэлектрическойбезопасностидолжныбытьпроведены
специалистомпобиомедицинскойтехникеилидругимуполномоченным
лицом.
Данноеизделиесоответствуетчасти15правилFCC.Его
функционированиерегулируетсяследующимидвумяусловиями:
(1)Данноеизделиенедолжнооказыватьнеблагоприятноевоздействие
надругиеустройства,и(2)данноеизделиедолжновыдерживатьлюбое
воспринимаемоевоздействие,включаявоздействие,способное
вызватьнежелательныеизмененияработы.
Еслимедицинскоеизделиетребуетперезагрузки,обязательно
перезагрузитевесьартроскопическийкомплекс.
Поддерживатьминимальныйпространственныйразнос20сммежду
антеннойителомпациента.
Любыеизмененияилимодификации,неодобренныевявномвиде
стороной,отвечающейзасоблюдениетребований,должны
аннулироватьправопользователяиспользоватьданноеоборудование.
Дажепринормальномиспользованииизделиямогутсовременем
изнашиваться.Рекомендуетсяпроводитьрегулярнуюпроверкутока
утечки.
Неиспользоватьдляпитанияприборынапряжения,отличныеот
указанныхназаднейкрышкеконсоли.
Отверстие,черезкотороепроходитшнурпитания,используетсяв
качествесредстваизоляциишнурапитания;неследуетиспользовать
шунтирующиепроводники,проходящиевнеэтогоотверстия.
Убедитесь,чтооборудованиеустановленотак,чтообеспечивает
доступкрозеткепитания.
Повышенныйриск(токутечки)можетвозникнуть,еслиданное
оборудованиеподключеноксистемераспределенияэнергии,отличной
отрекомендованнойпроизводителемсистемыраспределенияэнергии.
Защитаокружающейсреды: Данноеоборудованиесодержит
электронныеузлы,собранныенапечатныхплатах.Призавершении
эксплуатацииданногооборудованияегоследуетутилизироватьв
соответствиисовсемитребованияминациональногозаконодательства
илиполитикиучреждения,относящимисякустаревшемуэлектронному
оборудованию.
Сообщениеонеблагоприятных
событиях
Есливовремяиспользованияэтогоизделияиливрезультатеего
использованияпроизошелсерьезныйинцидент,сообщитеобэтом
производителюинациональнымнадзорныморганам.
complaints@smith-nephew.com
~
ONLY
--- стр. 16 ---
НАРУССКОМ Руководствопоэксплуатации/обслуживанию LINK 10601432 ред.F 15
Установка
1. Убедитесь, что основное питание системы
выключено (OFF).
2. Установите устройство LINK для насоса
DOUBLEFLO²
a. Убедитесь, что поверхность консоли насоса DOUBLEFLOчистая и
сухая.
b. СнимитезащитнуюпленкусмонтажныхлентнаLINK.
c. УстановитеустройствоLINKдляDOUBLEFLOна заднейлевой
стороненасосаDOUBLEFLO(рис.17).
Рисунок17. УстройствоLINKустановленонанасосDOUBLEFLO
3. Подключите кабель DB9
Подключитекабель DB9отразъемаDB9 назаднейпанелинасоса
DOUBLEFLOкразъемуDB9наустройствеLINK(рис.17).
Рисунок18. ПодключениекабеляDB9
4. Подключите кабель(-и) питания
При установке одного устройства LINK ознакомьтесь с инструкциями,
приведеннымивразделе4.1«Подключениекисточникупитания—одно
устройствоLINK»иследуйтеим.
ПриустановкенесколькихустройствLINKознакомьтесьсинструкциями,
приведенными в разделе 4.2 «Подключение к источнику питания —
несколькоустройствLINK»иследуйтеим.
4.1Подключениекисточникупитания—одно
устройствоLINK
a. Убедитесь,чтокблокупитанияAC-DCподключен сетевойадаптер
длясоответствующегорегиона .
b. Подключите блокпитанияAC-DC квходномуразъемуAC-DC на
LINKдлянасосаDOUBLEFLO.
c. Подключите блок питания AC-DC к розетке на блоке
электророзеток, настенной розетке или адаптеру IEC C14 - IEC C13
(вставканарис.19).
Рисунок19. ПодключениекблокупитанияAC-DCдляодного
устройстваLINK
4.2Подключениекисточникупитания—несколько
устройствLINK
a. Убедитесь, что к блоку питания AC-DC подключенсетевойадаптер
длясоответствующегорегиона (рис.16).
b. Подключите блок питания AC-DCк входному разъему AC-DCна
первомустройствеLINK.
c. Подключите блок питания AC-DC к розетке на блоке
электророзеток, настенной розетке или адаптеру IEC C14 - IEC C13
(вставканарис.20).
Добавлениедругихустройствlink;подключите:
d. соединительный кабель DC-DCот выходного разъема DCна
первомLINKк входномуразъемуAC-DC навторомLINK(рис.20).
e. соединительный кабель DC-DCот выходного разъема DCна
второмLINKк входномуразъемуAC-DC натретьемLINK(рис.2).
Рисунок20. Подключение к блоку питания AC-DC и DC-DC для
несколькихустройствLINK
--- стр. 17 ---
16 10601432ред.F LINK Руководствопоэксплуатации/обслуживанию НАРУССКОМ
Контрольныйсписокпоустановке/рабочимхарактеристикам
5. Переключите LINK в режим
конфигурирования
Примечание:LINKпоставляетсяврежимеконфигурирования.
Передвиньтепереключательрежимов назаднейпанелиустройств(-а)
LINKВЛЕВОдляпереходаврежимконфигурирования(рис.21).
Рисунок21. Переключательрежимов—режимконфигурирования
6. Включите (ON) главный переключатель
питания.
7. Убедитесь, что светодиоды на передней
панели LINK горят.
Убедитесь,чтовсеиндикаторынапереднейпанелиустройств(-а)LINK
горят(рис.22).
Примечание:Этоможетзанятьдо2минут.
Примечание:Еслииндикаторнегорит,проверьтеиповторитешаги1–7.
Рисунок22. Индикаторыустройств(-а)LINK
Индикаторы Описание
ВКЛ/ВЫКЛ Непрерывногоритзеленым—устройствоLINK
включено.
Беспроводной
сигнал
Непрерывногоритсиним—устройствоLINK
транслируетсигнал;этонефактическое
соединениеWi-Fi.
Последовательны
йинтерфейс
Непрерывногориторанжевым—связьмежду
устройствомLINKимедицинскимизделием
установлена.
Примечание:Есликакой-либоизиндикаторовнегорит,см.раздел«Поиск
иустранениенеисправностей»,приведенныйвэтомдокументе.
Контрольныйсписокпо
эксплуатационнымхарактеристикам
Передкаждымслучаемиспользованиявыполнитепроверку
работоспособностиследующихэлементов,чтобыубедитьсявих
надлежащемфункционировании.
Убедитесь,чтовсесветодиодныеиндикаторыгорят.
Подтвердитенадлежащуюработувидеоиправильность
визуализации.
Проверьтезаднююпанельнапредметнадлежащего
функционированиявсехконнекторов.
Убедитесь,чтоконсольэндовидеокамерыLENS4Kнастроена,а
мониторвключен.
– Информациюоконфигурациисистемысм.вдокументе«Консоль
эндовидеокамерыLENS4K»(10601350).
– См.раздел«КонсольэндовидеокамерыLENS4K»,приведенныйв
документе,ивыполнитеуказанныешаги.
КонфигурацияLINK
– Еслипользовательиспользуетприложениедляпланшетного
компьютера,анеконсольэндовидеокамерыLENS4Kимонитор,
следуетознакомитьсясразделами«Настройкаустройств(-а)LINK
спомощьюпереключателярежимов—Режимиспользования»,
приведеннымивэтомдокументе,ивыполнитьуказанныевних
действия.
– ЕслипользовательнеиспользуетсистемуLENS4Kполностью,
включаяприложениедляпланшетногокомпьютера:длянастройки
устройств(-а)LINKобратитеськстраницеконфигурациидля
устройствLINK,приведеннойвэтомдокументе,изаполнитеее.
--- стр. 18 ---
НАРУССКОМ Руководствопоэксплуатации/обслуживанию LINK 10601432 ред.F 17
Обновлениепрограммногообеспечениямедицинскогоизделия/КонсольэндовидеокамерыLENS
4K
Обновлениепрограммногообеспечения
медицинскогоизделия
Передконфигурациейустройств(-а)LINKнеобходимообновить
программноеобеспечениекаждогомедицинскогоизделия.Воспользуйтесь
следующимикомплектамидляобновленияпрограммногообеспеченияи
выполнитеобновлениевсоответствиисинструкциями.
Артикул Описание
72202103
ОБНОВЛЕНИЕПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯDYONICS ²POWERII
72290105 ОБНОВЛЕНИЕПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯWEREWOLF ²
КонсольэндовидеокамерыLENS4K
1. Включитемонитор.
2. Убедитесь,чтозеленыйсветодиоднапереднейпанеликонсоли
эндовидеокамерымигаетзеленым,анамониторепоявиласьполоса
прогресса,демонстрирующаяходсамоконфигурированиясистемы.
Примечание:Покасистемапроходитпроцессконфигурирования,все
кнопкипереднейпанелинаходятсявнеактивномсостоянии.Отом,что
системапроводитсамоконфигурирование,свидетельствуетмигание
зеленогосветодиоданаконсоли.Когдакнопкиактивируются,зеленый
светодиодначинаетсветитьпостоянно.
Намонитореотобразитсяэкран«КОНСОЛЬЭНДОВИДЕОКАМЕРЫ
ГОТОВАКИСПОЛЬЗОВАНИЮ»(рис.23).
Рисунок23. ЭкранГОТОВНОСТИ(READY)
ЭкранГОТОВНОСТИ(READY)отображаетстатусосновногоивторичного
видеовходов,Wi-Fi,USBиисточникасвета.Помереготовностикаждой
функциииподтвержденияеенадлежащегофункционированияонабудет
отображатьсяоранжевымцветом.Еслипиктограммафункцииимеетцвет,
отличныйоторанжевого,длявыявленияпроблемывоспользуйтесь
следующейподсказкой:
Первичный (левый) и вторичный (правый)
вводы:
Цвет Значение
Оранжевый Готовность
Белый Вводнеготов
Красный Ведетсязаписьилизанято
ГЛАВНОЕМЕНЮ
Экран ГЛАВНОЕ МЕНЮ (MAIN MENU) (рис.24) обеспечивает пользователю
доступ и возможность изменений различных возможностей и функций
системы. Для конфигурации устройств(-а) LINK пользователю необходимо
собрать информацию о сети и включить некоторые предварительные
настройки.
Рисунок24. ЭкранГЛАВНОГОМЕНЮ(MAINMENU)
Перейдите в раздел «Конфигурация системы»
(System Configuration)
В ГЛАВНОМ МЕНЮ (MAIN MENU) выберите пиктограммуКонфигурация
системы (System Configuration) , чтобы открыть экран МЕНЮ
КОНФИГУРАЦИИСИСТЕМЫ(SYSTEMCONFIGURATIONMENU).
Сеть
Экран «НАСТРОЙКИ СЕТИ» (NETWORK SETTING) содержит несколько
настроек, которые позволяют подключить сеть системы к приложению для
планшетного компьютера и к устройству(-ам) LINK. Во время конфигурации
устройств(-а) LINK необходимо ввести сетевой идентификатор LENS и
сетевой пароль , чтобы подключить приложение для планшетного
компьютераиLINKксетисистемы.
1. Перейдитекпиктограмме СЕТЬ(NETWORK) наэкранеМЕНЮ
КОНФИГУРАЦИИСИСТЕМЫ.Нажмите «Выбрать»(Select) для
открытияэкрана«НАСТРОЙКИСЕТИ»(NETWORKSETTINGS)
(рис.25).Рисунок25. Настройкисети
2. Запишите сетевойидентификатор исетевойпароль исохранитеэту
информациюдлядальнейшегоиспользования.
Примечание:Информацияосетинеобходимавразделе
«Конфигурацияустройств(-а)LINK»,приведенномвэтомдокументе.
Smith.:.Jephew
LENS◊4K
Surgical Imaging System
-=f---------
MAIN MENU
,.,
+ .. • ] • -, 1 '
••• -
BRIGHTNESS
NETWORK SETTINGS
RESET WIFI
NETWORK 1D
NETWORK PW
МАС ADDRESS=
NET CHANNEL=
IP ADDRESS
fCC POWER
SAVE AND EXIT
CANCEL
SSDDFFGG
12345678
А4 D5 78 8А 67 7В
О 9
192 168 10 114
У Е S
--- стр. 20 ---
НАРУССКОМ Руководствопоэксплуатации/обслуживанию LINK 10601432 ред.F 19
Установкаприложениядляпланшетногокомпьютера
Установкаприложениядляпланшетного
компьютера
Новаяустановка
Передиспользованиемприложенияознакомьтесьсразделами
«Однократнаязагрузка(установка)»,«Ключпродукта»и«Активация
приложения(авторизация)»данногодокументаивыполните
соответствующиедействия.
Подготовка:
Обратитеськадминистраторусетидляполученияследующейинформации.
НазваниеточкидоступаWi-Fiввашемучреждении.
Имяпользователяипарольбезопасности,еслитребуется.
ПодключитеiPadксетиWi-Fiсдоступомв
Интернет
1. НарабочемстолеiPadсiOSнажмитепиктограмму «Настройки»
(Settings).
2. Нажмитевкладку Wi-Fi.
3. НажмитенасетьWi-Fi,связаннуюссетьюWi-Fiвашегоучреждения,
чтобыподключитьсякИнтернету.
4. Введитеимяпользователяипарольбезопасностидлясети,если
таковыеимеются.
Примечание:Сетевойпарольнеобходимовводитьтолькоприпервом
подключенииустройстваксети.iPadавтоматическизапомнитсетевой
пароль.Обратитевнимание,чтоимяпользователяипароль
чувствительныкрегистру.
Обратитеськадминистраторусетиввашемрегионе.
ЗагрузитеиустановитеприложениеLENS
ConnectedTower(однократнаянастройка)
Примечание:Убедитесь,чтоiPadподключенкИнтернету(Wi-Fi).
1. СрабочегостолаiPadзайдитевAppleStore ®.
2. НайдитевAppleStore приложениедляпланшетногокомпьютера .
3. Нажмитена пиктограммуприложениядляпланшетного
компьютера,чтобыустановитьприложение.Введитеидентификатор
AppleStoreприпоявлениисоответствующегозапроса.
Кактолькоприложениебудетполностьюустановлено,наiPadпоявится
пиктограммаприложениядляпланшетногокомпьютера(рис.28).
Рисунок28. Пиктограммаприложениядляпланшетногокомпьютера
4. НажмитенапиктограммуLENS,чтобыоткрытьиотобразитьэкран
запросаключапродукта.
5. Убедитесь,чтонапланшетномкомпьютеревключенаслужба
электроннойпочты,позволяющаяотправлятьэлектронныесообщения.
Заполните форму запроса ключа продукта
ВНИМАНИЕ! Компания «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew)
рекомендует выполнить действия в разделах «Заполнить форму
запроса на получение ключа продукта» и «Отправить запрос на
получение ключа продукта для приложения», чтобы свести к
минимумунеобходимостьотправкистрокиключапродуктавручную.
1. Заполните адрес электронной почты и другие поля в форме запроса
ключапродукта(рис.29).
Примечание:Адресэлектроннойпочтыявляетсяобязательнымполем.
Примечание: Если появляется пиктограмма «Неверный ввод» (Invalid
input),пользователюнеобходимоповторноввести
действительныйадресэлектроннойпочты.
Рисунок29. Запросключапродукта
2. Нажмите«Отправитьзапрос»(SubmitRequest)дляотправкиформы.
Отправьте запрос на получение ключа
продукта для приложения
1. Откроетсяэлектронноеписьмо,примеркоторогоприведенна(рис.30).
Рисунок30. ЗапроснаполучениеключапродуктадляLENS
2. Нажмите«Отправить»(Send).
Примечание:Электронноеписьмобудетотправленовотдел
техническойподдержкикомпании«СмитэндНефью»(Smith&Nephew)
длярассмотрения.Отделтехническойподдержкиотправиткод
активациинавашадресэлектроннойпочты.
LENS
Smith.Nephew
Request Product Кеу Activate Product Кеу
Contact Smi1h & Nephew Tedinical Suppor! Ьу ptюne 81 800-343-57171& dюose optiOll
2) Technlcal SUppol'1 speclallsl wШ ask 10 provide unlque 10 Ьelow
Email Address •
City
Zip
Cancel
GRBzOR8/MmUIXnUBXgMbYnBN
OR
Slmply IШ out and suЬmlt following lorm
Facility Name
L__
State
Phone Number
Submit Request
LENS Product Кеу Request
То: techn ica!support@smith-nephew.com
Се/Все·
Subject: LENS Product Кеу Request
__J
_J
____J
CD
1 am а Smit h & Nephe w customer writing t o request а Product Кеу for LENS.
Му iPad device ID: amRwOmU/QWkGWЗUBXgMbYnBN
Му facil ity name: S&N
City: Andover
State: МА
Zip code: 01810
Phone number: 9784SXXXXX
Sent from my iPad
Send
--- стр. 21 ---
20 10601432ред.F LINK Руководствопоэксплуатации/обслуживанию НАРУССКОМ
Установкаприложениядляпланшетногокомпьютера
Активируйте приложение
Перед первым использованием приложение необходимо активировать.
Активация является однократной процедурой, и ее не нужно повторять
передпоследующимвходомвсистемуилиприбудущихобновлениях.
Примечание: Если приложение было удалено, а затем установлено
повторно,егонеобходимобудетповторноактивировать.
Примечание:Держитеинформациюовашемпредприятииподрукой.
1. Нажмитена пиктограммуприложениядляпланшетногокомпьютера ,
чтобызапуститьприложение.
2. Откройтеэлектронноеписьмосинформациейоключепродукта.
3. Введите код ключа продукта (с учетом регистра) (рис. 31) и нажмите
«Активировать»(Activate).
Рисунок31. Активацияключапродукта
Примечание: После активации приложения отобразится экран
настройки параметров нового пользователя. Чтобы создать новую
учетную запись пользователя, см. раздел «Создание личной учетной
записипользователя».
Настройкапараметровновогопользователя
Приложениеподдерживаетдо32пользователей.Каждыйпользователь
долженсоздатьличнуюучетнуюзапись.
Создание личной учетной записи
пользователя
1. На рабочем столе iPad найдите пиктограмму приложения для
планшетного компьютера и нажмите ее, чтобы запуститьприложение.
Откроетсяэкранвходавсистему(рис.32).
Рисунок32. Экранвходавсистему
2. На экране входа в систему нажмите на вкладку «Создать нового
пользователя» (Create New User). В приложении отобразится экран
созданияновогопользователя(рис.33).
Рисунок33. Экрансозданияновогопользователя
Примечание: Запрашиваемая информация используется для
улучшениявзаимодействияспользователем.
3. Введитесвое имяифамилию.
4. Введитесвое имяпользователя.
Пример:Перваябукваимениифамилия(sjones)ит.д.
– После создания учетной записи ваше имя пользователя
отобразитсявраскрывающемсясписке.
– Послевходавсистемувашеимяпользователябудетотображаться
влевомверхнемуглуэкрана.
5. Введитесвойпароль.
6. Подтвердитепароль,введяегоещераз.
Примечание: При создании новой учетной записи пользователя
выберите контрольный вопрос и ответьте на него. Контрольный вопрос
иответнанегоявляютсячастьюпроцессааутентификации.Есливыне
выберетеконтрольныйвопрос,появитсяпредупреждение.
7. Нажмите «Выбратьконтрольныйвопрос»(SelectSecurityQuestion)
ивыберитеконтрольныйвопрос,накоторыйнужноответить.
8. Введитесвойответнаконтрольныйвопрос.
9. Нажмитеипрочтите «Условияиспользования»(Terms&Conditions) .
10. Длясогласияустановитесоответствующийфлажок.
11. Нажмите «Отправить» (Submit), чтобы создать учетную запись и
вернутьсянаэкранвходавсистему.
Smith.Nephew
Request Product Кеу Activate Product Кеу
Producl key'
Act1vate
Smith.Nephew
Log ln Create New User
UserName'
Password·
<>
Log ln
fo!gotPasswo«I?
Smith-Nephew
LogJn
Pefsonallnlo
First Name
UseJ Name'
Password·
selectsecurityQuestlon
Question'
о
Create New User
Last Name
Coofim Password·
Security Answet '
Ву checking thls Ьох, 1 agree to the ~..!..._C_orм:t_фons .
Subm1t
--- стр. 22 ---
НАРУССКОМ Руководствопоэксплуатации/обслуживанию LINK 10601432 ред.F 21
КонфигурированиеLINKспомощьюприложениядляпланшетногокомпьютера
ПодключениексетиWi-FiLINK
Примечание: В процессе настройки вам потребуется войти в несколько
сетейWi-Fi.
1. Нажмитепиктограмму «Настройки»(Settings) наiPad.
2. Нажмитевкладку Wi-Fi(рис.34).
Рисунок34. ВкладкаWi-Fiивыборсети.
3. Нажмите на имя сети LINK в списке связанных сетей, чтобы
подключитьсяклокальнойсетиLINK.
Примечание: Имя сети LINK — это серийный номер, напечатанный на
этикеткеустройстваLINK(рис.35).
Рисунок35. РасположениесерийногономераипароляLINK
4. Введите парольвполевводасетевогопароля.
Примечание: Сетевой пароль необходимо вводить только при первом
подключенииустройстваклокальнойсети.iPadавтоматическизапомнит
пароль локальной сети. Обратите внимание, что имя пользователя и
парольчувствительныкрегистру.
КонфигурированиеLINKспомощью
приложениядляпланшетного
компьютера
1. Нажмитепиктограмму приложениядляпланшетногокомпьютера
(TabletApp) наiPad.
2. Введите имяпользователя ипарольдлявходавсистему.
3. Нажмитепиктограмму Wi-Fi
влевомверхнемуглуэкранаи
дождитесь,покаонастанет желтой.
4. Нажмитепиктограмму «Настройки»(Settings) напанелинавигации.
5. Нажмите «Настройкимедицинскихизделий»(MedicalDevice
Settings).
Страницанастроекмедицинскихизделий
Вверхнейчастиэкрананастроекмедицинскихизделий(рис.36)
отображаютсяотдельныемедицинскиеизделиясподдержкойWi-Fiчерез
LINK.
Рисунок36. Страницанастроекмедицинскихизделий-Меню
ПередиспользованиемкаждоемедицинскоеизделиесподдержкойWi-Fi
необходимонастроить.Нажмитенавкладку DII,послечегооткроется
страницаконфигурациисети(NetworkConfigurationPage).
Tap Wi·F i
о
Settings
(i\ Sign 1'1 to Y(IUr iPad
\...l.,/511uplCIOOJd.t~1Au,Stor11J1d...
а Ai'p lane Mode
Off
l!J Notifications
БJ Control Center
1!1 DoNotDisЬJrЬ
@! Ger1eral
• 11 Display & Brigtitnm1
Е] Wэ l lpaper
С1 Sounds
а Siri & Search
Touch 1О & Pas~odc
С1 13sttery
f) PrivAcy
г===~- 1
LINK DYONfCS• POWER 11
Wi-Fi
Wi•Fi
✓ ТOWER1
г1 СНООSЕ А r.lEТ\'IQRk_
advamlech123
advamlech123_5GHz
Akshay_UnkSys
i 9 CD
' " CD
' " CD
DIRECТ-5C-HP OfficeJet Pro 8720 i 9 ф
dyoinc:spulse99 i 9 CD
Е Р -1 i 9 CD
IFULLAP ' " CD
JВЗ
' " CD
QVt,'ERTY24 i <;:' CD
SNGUEST " CD
SNI 's> (D
lP· L11k_797C ' " CD
1P- L 1'1k_7Э7C_БG i 'i' ф
~i1er ...
Ask to Join №tworks \...,,
Кrirмnne-:v,~oo.-.,11н1;om<!'dll\JtOIМ1К',&ly. ltookrю-'ln
:;::;: ~,~...,,.r~ы~. у1щ .,; 11 h- to rnaщ»i ~ ~ ~
1 1 • 1
r '
::::~ smith&nephew
CamtfY о1 Orf;in , u;д
м.8 Smilh & №p,l!lw, k
El"IOO:iwp~ ((!•I)) CCttilV'lsKCV:ТFВ- 1 004 1
1
~~~~ USA 1, C.OntaV'ls 1С: 5969.А-1004 DOMLabel
~::~~:;J?o~ ~@4-. ф )( (( @ Pa:tt #850-0423
Cus1 cmll'Sir-.' !a! .;. l 800 :И] Я1 7 • .. -
SN FFPI
Setia 1 И t 3:l d
11
Pa&SWO<d 1 ./150042Юh .F
Ра-1 #927-0089 11 /20'24
Medical Device Settings
-
ID
--- стр. 23 ---
22 10601432ред.F LINK Руководствопоэксплуатации/обслуживанию НАРУССКОМ
ВыполнениеконфигурированиядлякаждогоустройстваLINK
Вкладка«Начальныйэкран»(Home)
Вкладка«Начальныйэкран»(Home)содержитдвевкладки: «Подключиться
ксети»(JoinNetwork) - существующей сети в локальном учреждении; или
«Задать сеть» (Define Network)- создание новой сети. Для настройки
устройств(-а)LINKпоумолчаниюпользовательбудетиспользоватьфункцию
«Подключитьсяксети»(JoinNetwork).
Примечание: Процесс задания сети подробно описан в разделе
«Расширенная конфигурация» (Advanced Configuration) настоящего
документа.
Подключитесь к локальной сети LENS 4K
1. Выберите «Подключитьсяксети»(JoinNetwork) (рис.37).
Рисунок37. Конфигурациясети-Вкладка«Начальныйэкран»(Home)
Примечание:НайдитеданныеLENS4K(сетевойидентификатор)и
(сетевойпароль),полученныеранее.См.раздел«Сеть»вэтом
документе.
Примечание:ПоляSSIDи«Пароль»(Password) чувствительнык
регистру.
2. Введите чувствительныйкрегистру (СЕТЕВОЙИДЕНТИФИКАТОР)
LENS4Kвполе SSID.
3. Введите(СЕТЕВОЙПАРОЛЬ)LENS4Kвполе «Пароль»(Password).
4. Нажмите «Сохранить»(Save),азатем ОК.
Приуспешномконфигурированииотобразитсясообщениес
подтверждением(рис.38).
Рисунок38. Сообщениесподтверждением-Конфигурированиевыполнено
успешно.
Подтверждение конфигурации
1. После завершения конфигурирования каждого медицинского изделия
нажмите«Подтвердитьконфигурацию»(ConfirmConfiguration).
2. Для каждогоустройстваLINK,подключенногокмедицинскомуизделию,
пользователюнеобходимовернутьсявраздел«ПодключениексетиWi-
FiLINK»иповторить всешаги/пунктысписка,азатемперейтикразделу
«Выполнениеконфигурирования».
Примечание: Мигающий синий светодиод в режиме использования
может указывать на неправильную настройку параметров конфигурации
сети LINK. См. раздел «Поиск и устранение неисправностей»,
приведенныйвэтомдокументе,ивыполнитеуказанныедействия.
Примечание: Повторяйте до тех пор, пока конфигурирование всех
устройствLINKнебудетзавершено.
Переключательрежимов-Режим
использования
После завершения конфигурирования устройств LINK переключатель
режимовнеобходимоперевестивположение«Использовать»(Use).
1. Передвиньте переключатель режимов на задней панели каждого
устройства LINK вправо для перехода в режим использования (Use)
(рис. 39). Устройство(-а) LINK перезагрузится(-ятся) с обновленными
сетевыминастройкамиибудет(-ут)готово(-ы)киспользованию.
Примечание: Изменение положения переключателя режимов приводит
к перезагрузке LINK. Установление соединения может занимать до 2
минутприкаждойперезагрузкеLINK.
Рисунок39. Переключательрежимов-Режимиспользования
2. Убедитесь,что Wi-FiiPadподключенк сетиLENS4K .
3. Нажмите значокWi-Fi в левом верхнем углу приложения идождитесь,
покаонстанет оранжевым.
4. Убедитесь,чтонамонитореLENS4Kпоявилисьпиктограммыэкранного
меню(рис.40).
КогданамонитореLENS4Kпоявятсязначкиэкранногоменю,настройка
поумолчаниюбудетзавершена.
Рисунок40. Расположение экранных меню по умолчанию на мониторе
LENS4K
LINK Network Configuralion
О Define Network IAccess Pointl
Network ID:
ТOWER6
Network PW:
12345678
-
Service Configuration details updated successfully.
11
-Е]
--- стр. 24 ---
НАРУССКОМ Руководствопоэксплуатации/обслуживанию LINK 10601432 ред.F 23
Доступкрасширеннойконфигурации(дополнительно)
Доступкрасширеннойконфигурации
(дополнительно)
Расширеннаяконфигурацияпозволяетпользователюсправами
администратораполучатьдоступкразличнымфункциями
характеристикамиизменятьихнастройки.
1. Нажмитенапиктограмму выхода
наоранжевомбаннере.
Примечание:Значоквыходаизрасширеннойнастройкинаходится
отдельноотосновногозначкавыходаизприложениядляпланшетного
компьютера.
Используйтеучетнуюзаписьадминистраторадляпродолжениянастройки
устройств(-а)LINK.
2. Выберите «Администратор»(Admin) враскрывающемсяменю«Имя
пользователя»(UserName).
3. Введитепарольпоумолчанию adminвполедлявводапароля(рис.
41).
Рисунок41. Входсправамиадминистратора
Примечание:УчетныеданныедляустройствLINKпоумолчанию
одинаковыкакдлясистемыуправленияDYONICS ²POWERII,такидля
WEREWOLF².
4. Нажмите «Войти»(Login),азатем ОК.
Примечание:ПередиспользованиемкаждоеустройствоLINKдолжно
бытьнастроеноотдельно.
Страницанастроекмедицинскихизделий
Вверхнейчастиэкрананастроекмедицинскихизделий(рис.42)
отображаютсяотдельныемедицинскиеизделиясподдержкойWi-Fiчерез
LINK.
Рисунок42. Страницанастроекмедицинскихизделий-Меню
Перед использованием каждое медицинское изделие с поддержкой Wi-Fi
необходимо настроить. Каждая вкладка содержит ряд настроек,
используемых при конфигурировании каждого устройства LINK через
приложениедляпланшетногокомпьютера.
Вкладки, используемые для настройки каждого медицинского изделия,
перечисленывлевойчастиэкрана.Вкладкивключаютвсебя:
Вкладка «Начальный экран» (Home) содержит две вкладки:
«Подключиться к сети» (Join Network) — имя сети/SSID для Connected
Tower, к которой необходимо подключить Link, как к существующей сети
в локальном учреждении (хост); или «Задать сеть» — при выборе этого
параметра пользователь может задать (новую) сеть (точку доступа) в
пределахлокальногоучреждения.
Экранное меню — предоставляет пользователю возможность
определить координатыX и Y для порта A или порта B для DYONCIS²
POWER II или одну пиктограмму для WEREWOLF². На экране монитора
появятсяпиктограммыдлякаждогоустройстваLINK.
Конфигурация служб — отображает список служб, доступных для
каждого устройства LINK. Пользователь с правами администратора
имеетвозможностьвключать/отключатьэтислужбыдляустройствLINK.
Информация об изделии — отображает информацию о каждом
медицинскомизделии, ккоторомуподключеноустройствоLINK. Пример
информации включает, помимо прочего, название изделия, версию
программного обеспечения, артикул готовой продукции, серийный
номер,MACадресит.д.
Приложениедляпланшетногокомпьютерасохраняетнастройкикаждой
конфигурации,чтобыпользователюнеприходилоськаждыйраззаново
настраиватьпараметры.
Smith.Nephew
LINK DYONICS° POWER 11- ХХХХХХХХ
Log ln
User Name*
Admin
Password*
Enter Password
Log1n
Medical Device Settings
-
Show
--- стр. 25 ---
24 10601432ред.F LINK Руководствопоэксплуатации/обслуживанию НАРУССКОМ
Доступкрасширеннойконфигурации(дополнительно)
Вкладка «Начальный экран» (Home)
Навкладке«Начальныйэкран»(Home)поумолчаниюиспользуется
вкладка«Задатьсеть»(DefineNetwork)(рис.43).
Рисунок43. Вкладка«Начальныйэкран»(Home)—поумолчанию
ПодключитеськлокальнойсетиLENS4K
1. Выберите «Подключитьсяксети»(JoinNetwork).
Примечание:НайдитеданныеLENS4K(сетевойидентификатор)и
(сетевойпароль),полученныеранее.См.раздел«Сеть»вэтом
документе.
Примечание:ПоляSSIDи«Пароль»(Password) чувствительнык
регистру.
2. Введите(СЕТЕВОЙИДЕНТИФИКАТОР)LENS4Kвполе SSID.
3. Введите(СЕТЕВОЙПАРОЛЬ)LENS4Kвполе «Пароль»(Password).
4. Нажмите «Сохранить»(Save).
Задайтесеть
1. Выберите«Задатьсеть»(DefineNetwork).
2. Введите новый(СЕТЕВОЙИДЕНТИФИКАТОР)вполе SSID.
3. Выберите «Регионустановки»(RegionofInstallation).
4. Введите новый(СЕТЕВОЙПАРОЛЬ)вполе «Пароль»(Password).
Примечание:ОбязательнозапишитеНОВЫЕсетевойидентификатор
ипароль,чтобыдругиеизделиямоглиподключитьсяксети.
5. ВыберитеканалWi-Fiдляустройствtower.
6. Нажмите «Сохранить»(Save).
Вкладка «Экранное меню» (ЭМ, Screen Display)
ВкладкаЭМпозволяетнастраиватьразмещениепиктограммЭМ,
отображающихтекущиенастройкиDYONICS ² POWERII,WEREWOLF ² или
насосаDOUBLEFLO ²намонитореLENS4K.Компания«СмитэндНефью»
(Smith&Nephew)рекомендуетпоумолчаниюразмещатьэкранныеменюв
левомнижнемуглумонитораLENS4K.Пиктограммыможноперемещать
независимодруготдруга.Чтобыизменитьразмещениепоумолчанию:
1. Перетащитепиктограммывнужноеместо(рис.44).Координаты x-y
отображаютсяврежимереальноговремени.
Примечание:Неперемещайтепиктограммыэкранногоменюниже
указанногопоумолчаниюместоположения.
Примечание:Убедитесь,чтопиктограммынеперекрываютдругдруга.
Изменениеместоположенияпиктограммнамониторенепроизойдетдо
техпор,покапользовательневыполнитшаг2.
Рисунок44. МестоположениеЭМ(параметрырабочегоустройства)
2. Послевнесениялюбыхизмененийнаэтойвкладкенажмите
«Сохранить»(Save),азатем ОК.
LINK Nelwork Conllguration
@ Join Network (Hostl
О Define Network (Access Point)
NetvюrklD :
TOWER6
Network PW:
12345678
-
location
Х: 0% К
У: 0%
68% У:
82%
111
--- стр. 26 ---
НАРУССКОМ Руководствопоэксплуатации/обслуживанию LINK 10601432 ред.F 25
ВыполнениеконфигурированиядлякаждогоустройстваLINK
Вкладка «Конфигурация служб» (Services
Configuration)
Параметрыконфигурациислужбпоумолчаниюотображаютвключенные
службыдляобычногоиспользования(рис.45).
Примечание:Этафункциядоступнатолькоадминистратору.
Длявнесенияизмененийвконфигурациюслужбвыполнитедействияв
разделе«Доступкрасширеннойнастройке»(AdvancedSettingsAccess),что
позволитвойтивсистемувкачествеадминистратора.
Рисунок45. Выполнениеконфигурированияслужбдлякаждогоустройства
LINK
Конфигурацияслужб Описание
DiscoveryManager ПозволяетустройствуLINKуправлять
локальнойподключеннойсетью,когда
консольэндовидеокамерыLENS4Kне
являетсячастьюсети(отключена).
Дистанционноеуправлениеи
отображениечерезприложение
Отключаетвозможностьотображенияи
управлениякритическимипараметрами
данногоустройствачерезприложение
дляпланшетногокомпьютера
(включает).
Пользовательскиепрофили
хирургов
Отключаетвозможностьзамены
настроекнамедицинскомизделии
настройкамиизснимкаtowerчерез
приложениедляпланшетного
компьютера(включает).
Триггерпромывания Отключаетвозможность
DYONICS²POWERIIиспользовать
функциюпромываниячерезсеть
(включено).
Автоматическоеобновление
программногообеспечения
LINK
Автоматическиеобновления
программногообеспеченияустройства
1. Послевнесениялюбыхизмененийнаэтойвкладкенажмите
«Сохранить»(Save),азатем ОК.
2. Нажмите «Подтвердитьконфигурацию»(ConfirmConfiguration)
толькопослевнесениявсехизмененийнаэтойвкладке.Устройство
LINKперезагрузитсяссохраненныминастройками.
Вкладка «Информация об изделии» (Device
Information)
Экран«Информацияобизделии»(DeviceInformation)предоставляет
доступнуюдляпросмотраинформациюоподключенномизделииисписке
изделий,подключенныхксети.
Сброс до заводских настроек
СбросдозаводскихнастроеквозвращаетLINKкконфигурациипо
умолчанию.Неповторяйтесбросдозаводскихнастроеквтечение5минут.
Изменение учетных данных
ПозволяетпользователюизменятьучетныеданныеLINK(имя
пользователяипароль)длявошедшеговсистемупользователя.
Примечание:Этафункциядоступнатолькодляпользователясправами
администратора.
Выполнениеконфигурированиядля
каждогоустройстваLINK
Перейдитенаследующуювкладку«Медицинскоеизделие»(Medical
Device),расположеннуювверхнейчастиэкрана«Настройкимедицинских
изделий»(MedicalDeviceSettings),инастройтепараметрыконфигурации
дляэтогоустройства.
Пользователюнеобходимобудетвыйтиизпредыдущегоустройства,а
затемсновавойти.
1. Нажмитенапиктограмму выхода
наоранжевомбаннере.
Используйтеучетнуюзаписьадминистраторадляпродолжениянастройки
устройств(-а)LINK.
2. Выберите «Администратор»(Admin) враскрывающемсясписке«Имя
пользователя»(UserName).
3. Введитепарольпоумолчанию adminвполедлявводапароля.
Очистка
ПротритеизделиесредствомдляочисткиснейтральнымpH.Избегайте
розетокиточекподключения.
ВНИМАНИЕ!НестерилизуйтеинепогружайтеустройствоLINK
компании«СмитэндНефью»(Smith&Nephew)врастворыдля
очистки.
Configuration
Details
DisccweryМэnager
О EnaЬle @ Oisable
Rernote Conlrol and Display via АРР
@ Enable О Oisable
Custom Surgeon Prolile
@ Enable О Dfsable
LavageTrigger
@ Enable О Disable
Automatic LINK Software Update
@ Enable О Disable
-
--- стр. 27 ---
26 10601432ред.F LINK Руководствопоэксплуатации/обслуживанию НАРУССКОМ
СтраницаконфигурациидляустройствLINK
СтраницаконфигурациидляустройствLINK
ЕсликонсольэндовидеокамерыLENS4Kилиприложениедляпланшетногокомпьютеранеиспользуются,пользователюнеобходимонастроить
устройств(-а)LINKспомощьюстраницывеб-сервера.
1. Используйтебраузернаустройствеивведитеhttps://192.168.3.1(рис.46),чтобыперейтинастраницуконфигурации.
Примечание:Чтобыпродолжить,пользовательдолженпринятьсертификат.
Рисунок46. Страницаконфигурации
Примечание:Поумолчаниюпользовательбудетвходитьвсистемукакпользовательсправамитольконачтение.
1. Длядоступанажмитенапиктограмму выхода наоранжевомбаннере.
Используйтеучетнуюзаписьадминистраторадляпродолжениянастройкиустройств(-а)LINK.
2. Выберите «Администратор»(Admin) враскрывающемсясписке«Имяпользователя»(UserName).
3. Введитепарольпоумолчанию adminвполедлявводапароля(рис.47).
Рисунок47. Входнастраницуконфигурации.
Примечание: Учетные данные для устройств LINK по умолчанию одинаковы как для системы управления DYONICS ² POWER II, так и для
WEREWOLF² .
4. Нажмите «Войти»(Login).
Примечание:ПередиспользованиемкаждоеустройствоLINKдолжнобытьнастроеноотдельно.
Содержимоеэкранов,отображаемыхчерезвеб-сервер,представляетсобойтежеэкраныишаги,которыеиспользуютсяпринастройкеспомощью
приложениядляпланшетногокомпьютера.Ознакомьтесьсшагами,приведеннымивразделах«КонфигурированиеLINKспомощьюприложениядля
планшетногокомпьютера»,«Расширеннаяконфигурация»и,взавершение,«Выполнениеконфигурирования»иследуйтеим,чтобынастроитькаждое
медицинскоеизделие.
iPad ?
<
2:44 Р М
О] /il 192.168.3.1
Smith.Nephew
LINK DYONICS° POWER 11- ХХХХХХХХ
Log ln
User Name *
Admin
Password *
Enler Password
Log1n
100%8 •
+ oJ
Show
--- стр. 28 ---
НАРУССКОМ Руководствопоэксплуатации/обслуживанию LINK 10601432 ред.F 27
Устранениенеисправностей
Устранениенеисправностей
УстройствоLINKкомпании«СмитэндНефью»(Smith&Nephew)предназначенодляобеспечениябеспроводногоподключенияисвязидлямедицинских
изделийкомпании«СмитэндНефью»(Smith&Nephew),неподдерживающихбеспроводнуюсвязь.Темнеменее,вслучаевозникновенияпроблем,
воспользуйтесьрекомендациямипоразрешениюзатруднений,которыемогутпомочьихпреодолеть.Еслипроблемасохраняется,свяжитесьс
авторизованнымпредставителемкомпании«СмитэндНефью» (Smith&Nephew).
Проблема Вероятнаяпричина Попробуйте
Зеленыйсветодиодныйиндикатор
питанияпостоянноготокавыключен
(одноустройствоLINK)
Питаниеотсетипеременноготокаи
адаптерAC/DC(переменного/постоянного
тока)
1. Убедитесь,чтоблокпитанияAC-DCподключенкзадней
панелиустройстваLINK.
2. Убедитесь,чтодругойконецадаптерапитанияAC-DC
подключенкблокуэлектророзетокилирозетке.
3. Убедитесь,чтотележкаподключенакрозетке.
4. Убедитесь,чтоглавныйпереключательпитаниявключен
(ON).
5. Убедитесь,чтоиндикаторустройств(-а)LINK«ВКЛ/ВЫКЛ»
(ON/OFF)(питаниеотсетипеременноготока)горит.
Зеленыйсветодиодныйиндикатор
питанияпостоянноготокавыключен
(несколькоустройствLINK)
Питаниеотсетипеременноготокаи
адаптерAC/DC(переменного/постоянного
тока)
ПроверьтекабельпитанияDC-DC
1. Убедитесь,чтоблокпитанияAC-DCподключенкзадней
панелиустройстваLINK.
2. Убедитесь,чтодругойконецблокапитанияAC-DC
подключенкблокуэлектророзетокилирозетке.
3. Убедитесь,чтотележкаподключенакрозетке.
4. Убедитесь,чтовыходнойразъемDC-DC-9Впостоянного
токаподключенкразъемуDC-OutнаодномустройствеLINK
икразъемуDC-InнадругомустройствеLINK.
Примечание:ЕслииспользуютсятриустройстваLINK,
убедитесь,чтосоединительныйкабельпитанияподсоединен
междуэтимитремяустройствамиичтоодноизних
подключенокблокуэлектророзетокилирозетке.См.
разделы«Подключениекабеля(-ей)питания»,«Подключение
кисточникупитания—несколькоустройствLINK»данного
документа.
5. Убедитесь,чтоглавныйпереключательпитаниявключен
(ON).
6. Убедитесь,чтоиндикаторустройств(-а)LINK«ВКЛ/ВЫКЛ»
(ON/OFF)(питаниеотсетипеременноготока)горит.
Синийсветодиодныйиндикатор
выключен
КонфигурированиеWi-Fi 1. Убедитесь,чтопереключательрежимовнаходитсявлевом
положении(конфигурирование).
2. См.разделы«Конфигурированиеустройств(-а)LINK»
(ConfiguretheLINK(s))навкладке«Начальныйэкран»
(Home).Убедитесь,чтоиспользуетсяправильныйSSIDи
пароль.
3. Убедитесь,чтоустройствоLINKподключенокправильной
сети4K.
4. Установитепереключательрежимоввправоеположение
(режимиспользования).
Мигающийсинийсветодиодный
индикаторврежимеиспользования
Неправильнонастроенныепараметрысети
LINK.
1. Убедитесь,чтопереключательрежимовнаходитсявлевом
положении(конфигурирование).
2. См.разделы«Конфигурированиеустройств(-а)LINK»
(ConfiguretheLINK(s))навкладке«Начальныйэкран»
(Home).Убедитесь,чтоиспользуетсяправильныйSSIDи
пароль.
3. Убедитесь,чтоустройствоLINKподключенокправильной
сети4K.
4. Установитепереключательрежимоввправоеположение
(режимиспользования).
5. Перезагрузитевесьартроскопическийкомплекс.
Оранжевыйсветодиодныйиндикатор
мигает
Кабельсвязи(DB9илиUSB)неподключен.
СистемаWEREWOLF ²,блокуправления
DYONICS² POWERIIилинасос
DOUBLEFLO²выключены.
ВсистемеWEREWOLF,блокеуправления
DYONICSPOWERIIилинасосе
DOUBLEFLOвозникланеисправность.
1. Убедитесь,чтокабельDB9(DYONICSPOWERII)и(насос
DOUBLEFLO)илиUSB(WEREWOLF)подключен.
2. ОтсоединитеобаконцакабеляDB9отблокауправления
DYONICSPOWERIIилиUSB-кабеляотсистемы
WEREWOLFиподключитеихобратно.
3. Еслисвязьсмедицинским(-и)изделием(-ями)не
восстанавливается,выключитеивключитепитание
медицинскихизделий,блокауправленияDYONICSPOWERII
исистемыWEREWOLF.
Питаниемедицинскогоизделия
отключено
Питаниеотсетипеременноготока Убедитесь,чтомедицинскоеизделиевключено.
1 1
--- стр. 29 ---
28 10601432ред.F LINK Руководствопоэксплуатации/обслуживанию НАРУССКОМ
Техническиеспецификации
Проблема Вероятнаяпричина Попробуйте
Экранноеменю
(координатыXиYдляпортаAипорта
B)
Переключательрежимов 1. Убедитесь,чтонаустройствеLINKгорятвсетри
светодиодныхиндикатора.
2. Убедитесь,что переключательрежимов наустройстве
LINKдлякаждогомедицинскогоизделияустановленв
положение«Использование»(Use).
3. Подключитеприложениедляпланшетногокомпьютерак
решениюConnectedTower.
4. Убедитесь,чтоустройствоLINKподключеноклокальной
сетиLENS4K,перейдянастраницуконфигурацииLINK.
5. Убедитесь,чтомедицинскоеизделиеотображаетсякак
подключенное.Еслиизделиенеотображается,обратитеськ
разделу«СтраницаконфигурациидляустройствLINK»,
приведенномувэтомдокументе.
6. Войдитевсистему,используяучетныеданные
администратора.
7. Перейдитенавкладку«Экранныеменю»(OSD),измените
координатыпиктограммыэкранныхменюинажмите
«Сохранить»(Save).
8. Убедитесь,чтопиктограммыэкранныхменюотображаютсяв
соответствииснастроеннымикоординатамина«Странице
конфигурациидляустройствLINK»(ConfigurationPagefor
LINK).
Отсутствующиепиктограммы
экранныхменю
НастройкиLENS4Kбылиизменены Сохранитенастройкипоумолчаниюдляэкранногоменюна
консолиэндовидеокамерыLENS4K.См.раздел
«Конфигурированиепиктограмм»,приведенныйвдокументе
«КонсольэндовидеокамерыLENS4K»(10601350).
Техническиехарактеристики
ТехническиехарактеристикиустройстваLINK
Степеньзащитыотпопадания
пылииводы IPX0
Классификацияоборудования КлассI,типBF
Требованиякпитанию 100-240Впеременноготока,50/60Гц,3,0ВА
Размерыблока 5,1ДЮЙМОВ(ДЛИНА)X2,7ДЮЙМА(ШИРИНА)X2,0ДЮЙМА(ВЫСОТА)
Массаблока 0,48фунта
Wi-Fi 2,4ГГц802.11b/g/nсWPA-2сиспользованиемсертифицированногомодуля2.4G/5G.
Подключения Входнаямощность-AC-DC9Впостоянноготока,USB(толькодляWEREWOLF ²),DB9(блок
управленияDYONICS ²POWERII)ивыходнаямощностьDC-DC-9Впостоянноготока.
Соответствиестандартам IEC60601-1:2005+A1:2012иIEC60601-1-2:2014
Условияокружающейсреды
Условие Транспортировкаи/илихранение Использование
Температураокружающей
среды
от-29°Cдо60°C
от-20°Fдо140°F
от+10°Cдо40°C
от+50°Fдо104°F
Влажность 15-85%(образованиеконденсатанедопускается) 30%-75%
Атмосферноедавление 60–106кПа 60–106кПа
Высотанадуровнемморя 3000метровмаксимум 3000метровмаксимум
1 1
1 1
--- стр. 30 ---
НАРУССКОМ Руководствопоэксплуатации/обслуживанию LINK 10601432 ред.F 29
Информациядлязаказа
Информациядлязаказа
Артикулыкомпании«СмитэндНефью»(Smith&Nephew)для
Артикул Описание
72205189 LINKдляблокауправленияDYONICS ² POWERII
72205191 LINKдлясистемыWEREWOLF ²
72205190 LINKдлянасосаDOUBLEFLO ²
Таблицысрекомендациямиизаявлениемпроизводителя
Электромагнитныеизлучения
УстройствоLINKкомпании«СмитэндНефью»(Smith&Nephew)предназначенодляобеспеченияподключениякединойсети.Потребительили
пользовательустройстваLINKдолженубедитьсявтом,чтоониспользуетеевсреде,соответствующейуказаннымусловиям.
УстройствоLINKкомпании«СмитэндНефью»(Smith&Nephew)былапротестированонасоответствиеследующимтребованиям:
IEC/EN60601-1-2:2014/2015
Спецификация IEC60601-1-2(2014)/EN60601-1-2(2015)МЕДИЦИНСКОЕЭЛЕКТРИЧЕСКОЕОБОРУДОВАНИЕ-Часть1-2:Общие
требованиякбазовойбезопасностииобязательнымрабочимхарактеристикам-Вспомогательныйстандарт:
Электромагнитныепомехи-требованияииспытания
Методикаиспытания IECCISPR11(2010)/EN55011(2010),Промышленное,научноеимедицинскоеоборудование-Характеристики
радиочастотныхпомех-Предельныезначенияиметодикиизмеренийиспускаемогоизлучения
Испытаниенаиспускание
электромагнитного
излучения
Соответствиестандартам Электромагнитнаясреда-руководство
РЧизлученияCISPR11 СредагруппыI,профессиональноемедицинское
учреждение,инесовместимососредой
проведениямагнитно-резонанснойтомографии
(МРТ).
УстройствоLINKкомпании«СмитэндНефью»(Smith&Nephew)
пригоднодляиспользованиявпрофессиональноммедицинском
учреждении,оснащенномлиниейэлектропитания,выделенной
специальнодляэтогомедицинскогоучреждения.
Примечание:ХарактеристикиИЗЛУЧЕНИЯ(EMISSIONS)данного
оборудованияделаютегопригоднымдляиспользованияв
промышленныхпомещенияхивбольницах(CISPR11,классA).Не
подлежитиспользованиювсредепроживаниялюдей(длякоторой
обычнотребуетсяCISPR11классB),посколькуэтооборудование
можетнеобеспечиватьдостаточнойзащитырадиочастотных
коммуникационныхслужб.
Пользователюможетпотребоватьсяпринятьмерыпоснижению
риска,напримерпереместитьилипереориентироватьоборудование.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:Использованиесданным
оборудованиемвспомогательногооборудования,отличногоот
указанногоилипредоставленногокомпанией«СмитэндНефью»
можетпривестиквозрастаниюэлектромагнитногоизлученияили
сниженияустойчивостиквоздействиюэлектромагнитного
излучения,результатомчегоможетстатьненадлежащаяработа
оборудования.
РЧизлученияCISPR11 КлассA
Эмиссиягармонических
составляющих
EN61000-3-2
Н/П
Колебаниянапряжения/
мерцающиеизлучения
EN61000-3-3
Н/П
w
--- стр. 31 ---
30 10601432ред.F LINK Руководствопоэксплуатации/обслуживанию НАРУССКОМ
Таблицысрекомендациямиизаявлениемпроизводителя
Рекомендациипопространственнымразносам
РекомендуемоерасстояниемеждупортативнымимобильнымРЧкоммуникационнымоборудованиемиустройствомLINK.
УстройствоLINKпредназначенодляиспользованиявэлектромагнитнойсредесконтролируемымиРЧпомехами.Потребительилипользователь
устройстваLINKможетпредотвратитьвозникновениеэлектромагнитноговзаимодействия,соблюдаяминимальнуюдистанциюмеждупортативнымии
мобильнымиРЧсредствамисвязи(передатчиками)иустройствомLINKвсоответствииснижеприведеннымирекомендациями,согласномаксимальной
выходноймощностиэтогокоммуникационногооборудования.
Номинальнаямаксимальная
выходнаямощностьпередатчика
(Вт)
Пространственныйразносвзависимостиотчастотыпередатчика(м)
150кГцдо80МГц
d=1,2√ P
80МГцдо800МГц
d=1,2√ P
800МГцдо2,5ГГц
d=2,3 √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Дляпередатчиковсноминалом,неподпадающимподвышеперечисленныезначениямаксимальнойвыходноймощности,рекомендованный
пространственныйразнос dвметрах(м)можнооценитьприпомощиуравнения,применяемогокчастотепередатчика,где P-номинальная
максимальнаявыходнаямощностьпередатчикавваттах(Вт)поданнымпроизводителяпередатчика.
Примечание1: Длячастот80МГци800МГциспользуетсяпространственныйразносдлядиапазонаболеевысокойчастоты.
Примечание2: Этирекомендациимогутнебытьприменимымивовсехситуациях.Нараспространениеэлектромагнитныхволнвлияетихпоглощениеи
отражениеразличнымиконструкциями,предметамиилюдьми.
--- стр. 32 ---
НАРУССКОМ Руководствопоэксплуатации/обслуживанию LINK 10601432 ред.F 31
Таблицысрекомендациямиизаявлением
производителя
Устойчивостькэлектромагнитнымвоздействиям
УстройствоLINKкомпании«СмитэндНефью»(Smith&Nephew)предназначенодляиспользованиявэлектромагнитнойсреде,описаннойниже.
ПотребительилипользовательустройстваLINKдолженубедитьсявтом,чтоониспользуетеевсреде,соответствующейуказаннымусловиям.
Спецификация IEC60601-1-2(2014)/EN60601-1-2(2015)МЕДИЦИНСКОЕЭЛЕКТРИЧЕСКОЕОБОРУДОВАНИЕ-Часть1-2:Общие
требованиякбазовойбезопасностииобязательнымрабочимхарактеристикам-Вспомогательныйстандарт:
Электромагнитныепомехи-требованияииспытания.
Методикаиспытания EN61000-4-2(2009)/IEC61000-4-2(2008),Электромагнитнаясовместимость(ЭМС).Часть4-2:Методыиспытанийи
измерений.Испытаниеустойчивостикэлектростатическомуразряду
EN61000-4-3(2010)/IEC61000-4-3+A1+A2(2010),Электромагнитнаясовместимость(ЭМС).Часть4-3:Методы
испытанийиизмерений.Испытаниенаустойчивостькизлученномурадиочастотномуэлектромагнитномуполю
EN61000-4-4(2012)/IEC61000-4-4(2012),Электромагнитнаясовместимость(ЭМС).Часть4-4:Методыиспытанийи
измерений.Испытаниенаустойчивостькэлектрическимбыстрымпереходнымпроцессам
EN61000-4-5(2006)/IEC61000-4-5(2005),Электромагнитнаясовместимость(ЭМС).Часть4-5:Методыиспытанийи
измерений.Устойчивостькдинамическимизменениямнапряженияэлектропитания
EN61000-4-6(2014)/IEC61000-4-6(2013),Электромагнитнаясовместимость(ЭМС).Часть4-6:Методыиспытанийи
измерений.Устойчивостьккондуктивнымпомехам,индуцированнымрадиочастотнымиполями
EN61000-4-8(2010)/IEC61000-4-8(2009),Электромагнитнаясовместимость(ЭМС).Часть4-8:Методыиспытанийи
измерений.Испытаниенаустойчивостькмагнитномуполюпромышленнойчастоты
EN61000-4-11(2004)/МЭК61000-4-11(2004),Электромагнитнаясовместимость(ЭМС).Часть4-11:Методыиспытаний
иизмерений.Испытаниянаустойчивостькпровалам,кратковременнымпрерываниямиизменениямнапряжения
Испытаниенаустойчивость IEC60601Уровеньиспытания Уровеньсоответствия Электромагнитнаясреда-руководство
Электростатическийразряд
(ЭСР)IEC61000-4-2
+/-8кВконтакт
+/-15кВвоздух
+/-8кВконтакт
+/-15кВвоздух
Полдолженбытьиздерева,бетонаили
керамическойплитки.Вслучае,еслиполы
покрытысинтетическимматериалом,
относительнаявлажностьдолжнасоставлять,по
меньшеймере,30%.
Электрическиебыстрые
переходныепроцессы
IEC61000-4-4
+/-2кВдлялинийподачи
электропитания
+/-1кВдлялиний
ввода/вывода
+/-2кВдлялинийподачи
электропитания
+/-1кВдлялинийввода/вывода Качествопитаниявэлектросетидолжно
соответствоватьтипичномудлякоммерческого
илибольничногоприменения.
Всплеск
IEC61000-4-5
+2кВмеждулиниейи
защитнымзаземлением
+1кВмеждулиниями
+2кВмеждулиниейи
защитнымзаземлением
+1кВмеждулиниями
Провалы,
кратковременные
прерыванияиизменения
напряжениянавходных
линияхподачи
электропитания
IEC61000-4-11
0%Unom,½цикла
40%Unom,5циклов
70%Unom,25циклов
0%Unom,250циклов
0%Unom,½цикла
40%Unom,5циклов
70%Unom,25циклов
0%Unom,250циклов
Качествопитаниявэлектросетидолжно
соответствоватьтипичномудлякоммерческого
илибольничногоприменения.Еслипользователю
устройстваLINKтребуетсянепрерывностьработы
вовремяпрерыванияэлектропитания,
рекомендуетсязапитыватьустройствоLINKот
источникабесперебойногопитания.
Магнитноеполе
промышленнойчастоты
(50/60Гц)
IEC61000-4-8
30A/м 30A/м Магнитныеполяпромышленнойчастотыдолжны
бытьнауровне,характерномдлятипичного
расположениявтипичнойкоммерческойили
больничнойсреде.
КондуктивнаяРЧ
IEC61000-4-6
3 VRMS
150кГцдо80МГц
3 V
3 V/м ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:Портативноеи
мобильноеРЧкоммуникационное
оборудование(включаятакиепериферические
устройства,каккабелиантеннивнешние
антенны)следуетиспользоватьнеближе
30см(12дюймов)отлюбойчастиустройства
LINK,включаякабели,указанные
производителем.Впротивномслучаеможет
ухудшитьсяпроизводительностьэтого
оборудования.
ИзлучаемыеРЧ-помехи
IEC61000-4-3
3 V/м
80МГцдо2,7ГГц
w
--- стр. 33 ---
32 10601432ред.F LINK Руководствопоэксплуатации/обслуживанию НАРУССКОМ
Ожидаемыйсрокслужбы
Устойчивостькэлектромагнитнымвоздействиям
НапряженностьполяРЧпередатчиков,такихкакбазовыестанциирадио(сотовых/беспроводных)телефонов,
аппаратыназемноймобильнойрадиосвязи,любительскиерадиостанции,широковещательныеAMиFMрадиостанции
ишироковещательныеТВстанции,предсказатьневозможно.Профессиональноемедицинскоеучреждениедолжно
провестиоценкуэлектромагнитнойсредывсвязисвоздействиемРЧпередатчиков;должнабытьрассмотрена
возможностьпроведенияисследованияэлектромагнитныххарактеристикмедицинскогоцентра,котораядолжна
гарантироватьсоответствиеуровнямустойчивости,указаннымвIEC/EN60601-1-2.
НормальнаяработаустройстваLINKпредназначенадляобеспечениясвязисцельюуправленияцентрализованным
эндоскопическимоборудованиемнапротяжениивсеговременипроведенияэндоскопическихпроцедурчерезWi-Fiили
подключеннуюсеть.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:Нарушениеэксплуатационныххарактеристик,вызванноеэлектромагнитными
возмущениями,можетпроявлятьсяневозможностьюобеспечитьнадлежащиеосвещениеивизуализацию
операционногополя.Вслучаевыявлениянарушениярабочиххарактеристикегоможноскорректировать
однойилиболееизследующихмер:
—Изменитьориентациюданногооборудования,другогооборудованияилиобоих.
—Увеличитьразносмеждучастямиоборудования.
—Подключитьчастиоборудованиякразнымрозеткамилиисточникампитания.
—Проконсультироватьсясоспециалистомпобиомедицинскойтехнике.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:Использованиесданнымоборудованиемвспомогательногооборудования,
отличногоотуказанногоилипредоставленногокомпанией«СмитэндНефью»можетпривестиквозрастанию
электромагнитногоизлученияилисниженияустойчивостиквоздействиюэлектромагнитногоизлучения,
результатомчегоможетстатьненадлежащаяработаоборудования.
Особаяокружающаясреда
УстройствоLINKпредназначенодляиспользованиявспециализированнойсредевприсутствииВЧхирургическогооборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ-Высокочастотные(ВЧ)помехи:Данноеоборудованиебылоразработаноииспытанонапредмет
использованиявприсутствииоборудованияВЧэлектрохирургическогоинструмента(ЭХИ).Вслучаевозникновениявзаимодействияс
другимоборудованиемтакоевзаимодействиеможнопреодолетьприпомощиоднойилиболееизследующихмер:
—Изменитьориентациюданногооборудования,другогооборудованияилиобоих.
—Увеличитьразносмеждучастямиоборудования.
—Подключитьчастиоборудованиякразнымрозеткамилиисточникампитания.
—Проконсультироватьсясоспециалистомпобиомедицинскойтехнике.
Ожидаемыйсрокслужбы
УстройстваLINKкомпании«СмитэндНефью»(Smith&Nephew)–это
оборудованиемногоразовогоиспользования.Функциональныйсрок
службыэтихизделийзависитотразличныхфакторов,включаячастоту
использования,методипродолжительностькаждогоиспользования,а
такжепослеоперационныеметодыиобращение.Правильное
обслуживаниеоборудованиянеобходимодлядостиженияоптимальной
производительностистечениемвремени.
УстройстваLINKследуетпроверятьпередкаждымпроцедурным
использованиемвсоответствиис«Контрольнымспискомпо
эксплуатационнымхарактеристикам».Есливозникнуткакие-либо
проблемы,выполните«Поискиустранениенеисправностей».Если
проблемасохраняется,обратитесьвслужбуподдержки«Смитэнд
Нефью»(Smith&Nephew)иликавторизованномупредставителю«Смит
эндНефью»(Smith&Nephew).
Дополнительнаяинформация
Еслитребуетсядополнительнаяинформация,включаягарантиинаэто
изделие,свяжитесьсослужбойподдержкиклиентовкомпании«Смитэнд
Нефью»потелефону+18003435717вСШАилиобратитеськ
уполномоченномупредставителю.
w
w
w
--- стр. 34 ---
ОхватываетсяоднимилиболееследующихпатентовСША:5,510,070;5,563,481;5,602,449;5,620,447;5,630,826;5,672,945;
5,712,543;5,745,647;5,749,885;5,804,936;5,833,692;5,871,493;5,913,867;6,090,122;6,328,752;7,150,713;7,510,563;Des.381,425;
другиепатентыожидаютподтверждения.
«СмитэндНефьюИнк.Эндоскопи»
(Smith&Nephew,Inc.)
150МинютмэнРоудАндовер,
Массачусетс01810США(150
MinutemanRoad.Andover,MA01810
USA)
+19787491000Телефон:
+19787491108Факс:
+18003435717(США)Отдел
обслуживанияклиентов
www.smith-nephew.com
ifu.smith-nephew.com
²Товарныйзнаккомпании«СмитэндНефью» (Smith&
Nephew).НекоторыетоварныезнакизарегистрированывБюро
регистрациипатентовитоварныхзнаковСШАВсетоварные
знакипринадлежатсоответствующимправообладателям.
©2021«СмитэндНефью,Инк.»(Smith&Nephew,Inc.)Все
правазащищены.
11.202410601432,ред.F
Э)
"'
=== файл в архиве: IFU_SUPER MULTIVAC.pdf ===
--- стр. 2 ---
Наанглийскомязыке
0123
ЭлектродSUPERMULTIVAC50IFS,3.75мм50°саспирацией
ЭлектродSUPERMULTIVAC50,3.75мм50°саспирацией
Электродсовстроеннымкабелемисовстроеннымикнопочными
переключателями
ИНСТРУКЦИЯПОПРИМЕНЕНИЮ
ОПИСАНИЕ
Электроды Super MULTIVAC™ 50 (электрод(ы)) со встроенным кабелем (ICW) или ICW со встроенными
кнопочными переключателями (IFS) - это биполярные высокочастотные электрохирургические
устройства, используемые по особым показаниям в ортопедических и артроскопических операциях.
Электроды рассчитаны на использование до пяти минут (суммарно) активного времени абляции при
заданном по умолчанию значении 7. Изделие Super MULTIVAC 50 ICW можно использовать с
контроллерами ATLAS™, QUANTUM™ или QUANTUM 2. Изделие Super MULTIVAC 50 ICW IFS
можно использовать с контроллерами QUANTUM или QUANTUM 2.
ПОКАЗАНИЯКПРИМЕНЕНИЮ
Электроды Super MULTIVAC 50 предназначены для резекции, абляции и коагуляции мягких тканей, а
также для гемостаза кровеносных сосудов при артроскопических и ортопедических процедурах.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Электроды Super MULTIVAC 50 имеют следующие противопоказания:
• Любая хирургическая процедура, которая не является артроскопической.
• Любая артроскопическая процедура, при выполнении которой не используется проводящая
ирригационная жидкость (физиологический раствор или Рингер-лактат).
• Пациенты с кардиостимуляторами или другими электронными имплантатами; и
• Пациенты, которым артроскопические процедуры противопоказаны по какой-либо другой причине.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯиМЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Особыеуказания
Рисктермическойтравмыпользователя/пациента
• Необходимо обеспечить достаточный поток и циркуляцию физиологического раствора, чтобы
избежать нагрева раствора, что может привести к повреждению тканей или термической травме.
• Не используйте предварительно разогретый физиологический раствор с электродами, так как это
может привести к повреждению тканей или термической травме.
• Использование заданного значения, меньшего, чем заданное по умолчанию для электрода, может
привести к термическому ожогу врача или пациента.
• Убедитесь, что аспирация подключена правильно. Если она не подключена, остановите и
подсоедините аспирацию. Если не подсоединить аспирационный адаптер к источнику вакуума и не
поддерживать рекомендуемый диапазон аспирации (200-400 мм рт. ст.), это может стать причиной
отказа электрода, что приведет к термической травме пользователя или пациента. Давление вакуума,
выходящее за пределы этого диапазона, не было подтверждено и не рекомендуется.
• Роликовый зажим на электроде не следует использовать для остановки потока жидкости, а
аспирационная линия должна быть постоянно подсоединена, иначе это может привести к термической
травме пользователя или пациента.
• Использование просвета в качестве единственного отводящего контура для ирригации не
рекомендуется, так как это может привести к термическим травмам пользователя и пациента.
~ only ,~ smith&nephew
СЕ
--- стр. 3 ---
Электроды с аспирацией следует использовать в комбинации со вторичным каналом оттока
(аспирации).
• Повреждение изоляции стержня/электрода может привести к возникновению нежелательной
электрической проводимости, что приводит к ожогам у пациента. Периодически проверяйте электрод
при использовании, чтобы убедиться в целостности изделия.
• Когда инструменты не используются, их следует хранить в чистом, сухом месте в пределах видимости
так, чтобы они не касались пациента. Непреднамеренный контакт с пациентом может привести к
ожогам.
• Поверхность активного электрода может оставаться достаточно горячей, чтобы вызвать ожоги после
отключения радиочастотного тока, что может привести к непреднамеренным ожогам
пользователя/пациента.
• Не следует допускать прямого контакта аспирационной линии с пациентом, так как это может
привести к термической травме. Рекомендуется использовать хирургические простыни/салфетки
между линией и кожей.
Влияниезаданногозначенияисуммарноговремениактивнойабляциинахарактеристикиэлектрода
• Не используйте этот электрод более пяти минут (суммарно) активного времени абляции при заданном
значении по умолчанию. Чрезмерное использование и/или превышение заданного значения по
умолчанию может привести к отказу электрода или сокращению срока службы изделия.
• Периодически проверяйте наконечник электрода, чтобы убедиться, что электрод не поврежден и
электрод функционирует должным образом. Если электрод является поврежденным, прекратите
использование и проверьте полость сустава соответствующими средствами.
• При подключении к электроду контроллер по умолчанию установит значение 7 для абляции.
• Во время использования электрода следует постоянно поддерживать заданное значение абляции по
умолчанию. Использование заданного значения абляции ниже значения по умолчанию не было
подтверждено. Использование заданного значения абляции выше значения по умолчанию может
сократить ожидаемый срок службы электрода.
• На скорость и глубину абляции ткани влияют настройки изделия, сила давления, приложенного к
ткани, целостность электрода и скорость, с которой электрод перемещается над целевыми участками
ткани.
Общаяинформация
• Электрод/контроллер следует проверять на наличие повреждений до операции и периодически во
время операции, поскольку это может отрицательно повлиять на ее функционирование, безопасность
и клинический исход. Не используйте систему в случае наличия повреждений или неисправностей.
Всегда держите запасные изделия под рукой во избежание задержек до или во время операции.
• Электрод предназначен только для абляции и/или коагуляции, а не для механического изменения
расположения ткани за счет применения силы. Не используйте электрод в качестве рычага для
расширения хирургического поля или открытия доступа к ткани, поскольку это может вызвать
искривление или отсоединение электрода, повреждение изделия и (или) образование трещин в
распорке и привести к нанесению повреждений пациенту.
• Не прикасайтесь к наконечнику электрода во время подачи питания, так как это может привести к
травме.
• Не касайтесь нецелевых участков ткани наконечником активированного электрода в связи с риском
травмы.
• Не активируйте элементы управления до тех пор, пока электрод не будет находиться в
непосредственной близости от целевого участка ткани или контактировать с ним в связи с риском
травмы.
• Не вынимайте электрод во время подачи энергии, так как это может привести к травме.
• Не прикасайтесь к металлическим предметам наконечником активированного электрода, поскольку
это может стать причиной повреждения стержня и/или наконечника электрода, что, в свою очередь,
может привести к неисправности изделия или травмированию пациента.
--- стр. 4 ---
• Разрешается использовать только проводящую среду (напр., физиологический раствор, Рингер-
лактат). Не используйте непроводящие среды (стерильную воду, воздух, газ, глицерин и т.д.), так как
это ухудшит рабочие характеристики электрода.
• Изделие поставляется стерильным и предназначено только для одноразового ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
Изделие стерильно лишь в том случае, если упаковка не была вскрыта, не повреждена или не сломана.
Не используйте электрод, если упаковка повреждена. Не разрешается чистка, повторная стерилизация
или повторное использование электрода, так как это может повредить электрод или отрицательно
сказаться на его функционировании и вызвать неисправность, выход из строя или может причинить
вред пациенту, а также может подвергнуть пациента риску заражения инфекционными
заболеваниями.
Воспламеняемость/опасностьпораженияэлектрическимтоком
• Когда электрод не используется, его следует хранить в чистом, сухом месте в пределах видимости
так, чтобы он не касался пациента. Непреднамеренный контакт с пациентом может привести к
ожогам.
• Всегда соблюдайте меры пожарной безопасности. Искрение и нагревание, связанные с
электрохирургической операцией, могут быть источником воспламенения.
• Не кладите инструменты рядом с легковоспламеняющимися материалами (такими как марля или
хирургические салфетки) и не позволяйте им соприкасаться. Активированные или нагретые в ходе
работы инструменты могут стать источником воспламенения.
• Следите за тем, чтобы жидкость не попадала на конец кабельного разъема, подключаемого к
контроллеру, так как это может привести к поражению электрическим током.
• Не используйте в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков или окисляющих газов (таких
как закись азота (N2O) и кислород) или в непосредственной близости от летучих растворителей (таких
как метанол или спирт), так как электрохирургическое Изделие может стать источником
воспламенения.
• Не используйте легковоспламеняющиеся вещества для очистки и / или дезинфекции контроллера,
так как электрохирургическое Изделие может стать источником воспламенения.
Мерыпредосторожности
• Запрещается сгибать, модифицировать или любым образом изменять электрод до или во время
операции, поскольку это может вызвать повреждения изделия и вывести его из строя и/или привести
к нанесению повреждений пользователю или пациенту.
• Оцените пациента на наличие предрасположенности к развитию проблем со здоровьем, которые
могут усугубиться вследствие стресса от операции.
• Аспирационный просвет электрода предназначен только для удаления пузырьков и/или мелких
частиц тканей из операционного поля, а не для отсасывания большого объема и/или эвакуации
хирургического поля.
• Чрезмерный износ или повреждение электрода в результате интенсивного использования на очень
плотных или костистых поверхностях может привести к снижению рабочих характеристик и травмам
пациента.
• Эти электроды не предназначены для длительной абляции. Электроды изнашиваются при
использовании, и скорость изнашивания зависит от переменных, которые не могут быть
воспроизведены во всех случаях. Факторы износа электродов включают, но не ограничиваются ими,
скорость абляции, настройки мощности, длительное использование на плотных или костистых
поверхностях, скорость аспирации и управление жидкостью.
• При помощи артроскопической визуализации убедитесь, что при активации весь наконечник
электрода полностью окружен ирригационным раствором.
• Следите за тем, чтобы пациент не прикасался к заземленным металлическим предметам, так как это
может привести к нанесению телесных повреждений.
• Не вставляйте другие кабели между кабелем электрода и контроллером.
• Как и в случае с другими электрохирургическими аппаратами, электрод и кабели могут обеспечивать
пути для высокочастотного тока. Располагайте кабель таким образом, чтобы он не соприкасался с
--- стр. 5 ---
пациентом или другими электродами. Другое электрооборудование может испытывать помехи, когда
оно расположено рядом с системой.
• Высокочастотное (ВЧ) электрохирургическое оборудование, такое как контроллер, может
отрицательно влиять на работу другого электронного оборудования.
• Мониторирующие электроды (например, электрокардиография (ЭКГ)) должны располагаться как
можно дальше от наконечника изделия, когда у одного и того же пациента одновременно
используется высокочастотное хирургическое оборудование и оборудование для физиологического
мониторинга. Мониторирующие игольчатые электроды (например, электромиография (ЭМГ)) не
рекомендуются.
• Рекомендуется использовать мониторирующее оборудование с высокочастотными
токоограничивающими изделиями.
ВОЗМОЖНЫЕНЕБЛАГОПРИЯТНЫЕСОБЫТИЯ
Как и при любом хирургическом вмешательстве, существует определенный риск. Возможные
сопутствующие операционные осложнения могут включать, помимо прочего, следующее: осложнения
при анестезии; боль в месте разреза или хирургического поля; инфекции, глубокие и поверхностные;
повреждение или перелом кости; повреждение окружающих тканей или сосудистой системы; эмболия
или проблемы свертываемости крови (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен); повреждение или
паралич нерва; неудачный результат лечения или отторжение имплантата; а также вторичное
хирургическое вмешательство для лечения осложнений, связанных с операцией или лечением.
ИНСТРУКЦИИПОПРИМЕНЕНИЮ
Примечание: Электрод Super MULTIVAC 50 можно использовать с контроллерами ATLAS, QUANTUM
или QUANTUM 2, в то время как электрод Super MULTIVAC 50 IFS со встроенным кабелем и
встроенными кнопочными переключателями можно использовать с контроллерами QUANTUM или
QUANTUM 2.
Примечание: Перед первым использованием следует внимательно ознакомиться с Руководством
пользователя (прилагаемым к соответствующим контроллерам) и инструкциями по применению
электрода. Особое внимание следует уделять показаниям, предупреждениям и мерам предосторожности.
ТРЕБОВАНИЯКПОДГОТОВКЕОПЕРАТОРОВ
• Использование этих электродов требует соответствующего уровня хирургических навыков и опыта.
Перед началом клинического применения ознакомьтесь с инструкцией по применению и
руководством пользователя.
• Рекомендуется пройти обучение лабораторным навыкам у производителя или одного из
уполномоченных представителей и (или) получить наглядное представление/практический опыт
применения подобной хирургической техники.
• При использовании электрода важно учитывать такие предоперационные и операционные
процедуры, как надлежащий отбор пациентов, знание хирургических техник и надлежащий выбор
изделия.
• Хирург должен проинформировать пациента об известных рисках и осложнениях, связанных с
хирургической процедурой и использованием данного продукта.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕСИСТЕМЫ
1. Подготавливают пациента к операции в соответствии со стандартными процедурами.
2. Собирают контроллер в соответствии с инструкциями, приведенными в соответствующем
руководстве пользователя, и включают основное питание. У контроллера ATLAS подтверждают, что
отображается числовое значение, равное нулю. У контроллеров QUANTUM и QUANTUM 2
необходимо подтвердить, что отображается надпись «Подключить электрод». Если дисплей
отображается частично, выключите и снова включите контроллер.
3. Присоединяют адаптер линии аспирации к стандартному больничному аспирационному
оборудованию.
4. Подсоединяют конец ЧЕРНОГО кабельного разъема к гнезду контроллера с ЧЕРНЫМ кольцом.
Зеленый индикатор над значком Ambient ARTHROWAND™ (
) подтверждает подключение.
Контроллер автоматически отобразит заданное значение по умолчанию.
7/
--- стр. 6 ---
5. Вставляют электрод в сустав и прикладывают дистальный наконечник электрода к ткани,
подлежащей абляции.
6. Абляция – если применимо, визуально подтвердите, какой элемент управления (например, ножная
педаль или кнопочный переключатель) нажимается для активации функции абляции ( ). Электрод
всегда должен находиться в непосредственной близости или в контакте с аблируемой тканью, а
электрод должен находиться в движении при включении. Загорится желтый индикатор над значком
электрода, и контроллер издаст монотонный звуковой сигнал. Допустимо некоторое образование
пузырьков и оранжевое свечение на наконечнике электрода при активации.
Примечание: Используют заданное значение по умолчанию (7) для достижения желаемого
конечного эффекта.
Примечание: Периодически проверяйте наконечник электрода, чтобы убедиться, что электрод не
поврежден и электрод функционирует должным образом. Если электрод является поврежденным,
прекратите использование и проверьте полость сустава соответствующими средствами.
Примечание: Не используйте этот электрод более пяти минут (суммарно) активного времени
абляции.
Примечание: Чрезмерное использование и/или превышение заданного значения по умолчанию
может привести к отказу электрода или сокращению срока службы изделия.
7. Коагуляция – если применимо, визуально подтвердите, какой элемент управления (например,
ножная педаль или кнопочный переключатель) нажимается для активации функции коагуляции ( ).
Электрод автоматически по умолчанию устанавливает заданное значение коагуляции.
Примечание: Возможность регулировки мощности коагуляции доступна только в контроллерах
QUANTUM и QUANTUM 2. Чтобы отрегулировать заданное значение коагуляции, нажимайте
кнопки регулировки коагуляции до тех пор, пока не будет достигнуто желаемое заданное значение.
ВЫКЛЮЧЕНИЕСИСТЕМЫ
1. Поворачивают выключатель питания в положение «ВЫКЛ.». После кратковременной (менее пяти
секунд) задержки все индикаторы на контроллере погаснут.
2. Отсоединяют трубку аспирации.
3. Отсоединяют кабельный разъем электрода от контроллера.
4. Не пытайтесь отсоединить кабель от электрода.
5. Использованный электрод выбрасывают.
НОМИНАЛЬНОЕНАПРЯЖЕНИЕПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
Каталог электродов
Максимальное
заданное
значение
электрода
Номинальное
напряжение электрода ≥
Максимальное выходное
напряжение QUANTUM
2 при максимальном
заданном значении
электрода
ASC4830-01
ASH4830-01 9 444 Впик ≥ 420 Впик
ФУНКЦИИ БЕЗОПАСНОСТИ
Функции безопасности контроллера перечислены в Руководстве пользователя, которое поставляется с
каждым контроллером.
ФОРМАВЫПУСКА
• Электроды поставляются в стерильном виде и предназначены ТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Электроды стерильны лишь в том случае, если упаковка не была вскрыта, не
повреждена или не сломана.
• Не используйте электроды после истечения срока годности, указанного в листке-вкладыше. В случае
использования электрода после окончания срока годности его работа и безопасность пациента могут
оказаться под угрозой.
~,-~
--t-
--- стр. 7 ---
• Не разрешается чистка, повторная стерилизация или повторное использование электродов, так как
это может повредить электроды или отрицательно сказаться на их функционировании и вызвать
неисправность, выход из строя или может причинить вред пациенту, а также может подвергнуть
пациента риску заражения инфекционными заболеваниями.
• Электроды стерилизуются облучением.
• В электродах не используются материалы из натурального каучукового латекса.
• Материалы электрода не содержат ДЭГФ.
УТИЛИЗАЦИЯ
Электрод следует утилизировать в соответствии с применимыми правительственными нормативами и
планом утилизации медицинских отходов, действующим в медицинском учреждении.
ТЕХНИЧЕСКОЕОБСЛУЖИВАНИЕИУСТРАНЕНИЕНЕИСПРАВНОСТЕЙ
Рекомендации по эксплуатации и устранению неисправностей системы можно найти в Руководстве
пользователя контролера.
ОБСЛУЖИВАНИЕКЛИЕНТОВ
Информацияогарантии
Гарантия на материалы, функциональность и качество изготовления данного изделия распространяется
только на одноразовое использование у пациентов. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.НАСТОЯЩАЯ
ГАРАНТИЯЗАМЕЩАЕТСОБОЙВСЕПРОЧИЕГАРАНТИИ,ЯВНЫЕ,ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ
И (ИЛИ) УСТАНОВЛЕННЫЕ В ЗАКОННОМ ПОРЯДКЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ
ТОВАРНОЙПРИГОДНОСТИИ(ИЛИ)ПРИГОДНОСТИДЛЯКОНКРЕТНЫХЦЕЛЕЙ,ИВСЕ
ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ЗАЯВЛЕНИЯ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ КОМПАНИИ
«АРТРОКЭР»(ARTHROCARE).
Жалобынаизделиеиправонавозврат
Все вопросы, жалобы или запросы на возврат изделия следует направлять в отдел обслуживания клиентов
или уполномоченному представителю.
«АртроКэр Корпорейшн» (ArthroCare Corporation)
7000 Уэст Уильям
Кэннон Драйв
Остин, штат Техас 78735, США
Телефон: (800) 343-5717
ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ
www.arthrocare.com
«Смит энд Нефью» (Smith & Nephew)
Ортопедикс ГмбХ» (Smith & Nephew Orthopaedics GmbH)
Алеманнештрассе 14,
78532 Тутлинген,
Германия
ec.rep@smith-nephew.com
РАСШИФРОВКАСИМВОЛОВ
Номер по каталогу
Код партии
Использовать до
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном
виде
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению
!EC !REP!I
=== файл в архиве: IFU_Topaz_EZ.pdf ===
--- стр. 2 ---
Наанглийскомязыке
0123
ЭЛЕКТРОДTOPAZEZMicroDebriderIFS1.06мм
встроеннымкнопочнымпереключателем
Инструкцияпоприменению
ОПИСАНИЕ
ЭлектродTOPAZEZMicroDebriderIFSсовстроеннымкнопочнымпереключателем(IFS)-этобиполярное
радиочастотное устройство, основанное на технологии COBLATION. Электрод TOPAZ EZ
MICRODEBRIDER COBLATION со встроенным кнопочным переключателем предназначен для
использования только с соответствующими контроллерами. Соответствующие контроллеры включают
систему QUANTUM 2 и систему WEREWOLF (включая WEREWOLF, WEREWOLF ENT и
WEREWOLF+).
ПОКАЗАНИЯКПРИМЕНЕНИЮ
Электрод TOPAZ EZ MicroDebrider IFS с со встроенным кнопочным переключателем (TOPAZ)
предназначен для санации, резекции, абляции и коагуляции мягких тканей и гемостаза кровеносных
сосудовприартроскопическихиортопедическихпроцедурах:
Процедура Органтела,какописанониже
Фасциотомия Стопа
Синовэктомия Стопа
Тенотомия Коленный сустав, запястье, локтевой сустав,
голеностопныйсустав,плечевойсустав,стопа
Тенотомиявращательнойманжеты Плечевойсустав
Капсулотомия Стопа
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
ИспользованиеэлектродаTOPAZпротивопоказановследующихслучаях:
• Любые процедуры, при выполнении которых не используется проводящая ирригационная жидкость
(физиологическийрастворилилактатРингера).
• Пациентыскардиостимуляторамиилидругимиэлектроннымиимплантатами.
• Пациенты,которымартроскопическиепроцедурыпротивопоказаныпокакой-либодругойпричине.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯиМЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Предупреждения
Рисктермическойтравмыпользователя/пациента
• Использование предварительно разогретого физиологического раствора с электродом может
привестиктермическойтравмепользователяилипациента.
• Неприкасайтеськнаконечникуэлектродаприподачепитания,таккакэтоможетпривестиктравме.
• Не вынимайте электрод, когда к нему подается питание. Непреднамеренный контакт с пациентом
можетпривестикожогам.
• Не включайте электрохирургический аппарат до тех пор, пока электрод не войдет в контакт с
пациентом.Непреднамеренныйконтактспациентомможетпривестикожогам.
• Когда электрод не используется, его следует хранить в чистом, сухом месте в пределах видимости
так, чтобы он не касался пациента. Непреднамеренный контакт с пациентом при включении может
привестикожогам.
~ only ,~ smith&nephew
СЕ
--- стр. 3 ---
Общаяинформация
• Системуследуетпроверятьнаналичиеповрежденийдооперацииипериодическивовремяоперации,
поскольку это может отрицательно повлиять на ее функционирование, безопасность и клинический
исход. Не используйте систему в случае наличия повреждений или неисправностей. Всегда держите
запасныеизделияподрукойвоизбежаниезадержекдоиливовремяоперации.
• Не используйте непроводящие среды (стерильную воду, воздух, газ, глицерин и т.д.), так как это
ухудшитрабочиехарактеристикиэлектрода.
• Не прикасайтесь к металлическим предметам наконечником активированного электрода, поскольку
это может стать причиной повреждения стержня и/или наконечника электрода, что, в свою очередь,
можетпривестикнеисправностиизделияилитравмированиюпациента.
• Несоблюдениеинструкцийможетпривестикнеправильномуфункционированиюизделияипривести
кпоражениюэлектрическимтокомилитермическойтравме.
• Периодически проверяйте наконечник электрода, чтобы убедиться, что электрод не поврежден и
функционируетдолжнымобразом.Еслиэлектродповрежден,прекратитеиспользованиеипроверьте
тканьсоответствующимисредствами.
• Сопротивление при введении электрода в целевой участок ткани может свидетельствовать о
неправильно выбранном месте разреза (т.е. размере). Такое сопротивление может повредить
наконечникэлектродаистатьпричинойтравмыпациентаилипользователя.
• Неправильное подключение принадлежностей может привести к непреднамеренному включению
принадлежностейилидругимпотенциальноопаснымсостояниям.
• Не разрешается очистка, повторная стерилизация или повторное использование Электрода, так как
это может повредить его или отрицательно сказаться на его функционировании и привести к
ненадлежащемуфункционированию,выходуизстрояиликпричинениювредапациенту.Крометого,
этоможетподвергнутьпациентарискуинфекционныхзаболеваний.
Воспламеняемость/опасностьпораженияэлектрическимтоком
• Не размещайте электрод рядом с легковоспламеняющимися материалами (такими как марля или
хирургические салфетки) и не допускайте его контакта с ними. Активированные или нагретые
изделиямогутстатьисточникомвоспламенения.
• Не используйте в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков или окисляющих газов (таких
как закись азота (N2O) и кислород) или в непосредственной близости от летучих растворителей
(таких как метанол или спирт), так как электрохирургическое устройство может стать источником
воспламенения.
Мерыпредосторожности
• Рекомендуется использовать электрод только с заданным значением по умолчанию для обеспечения
оптимальныхэксплуатационныххарактеристик.
• Электроднеследуетиспользоватьнасухожилияхсчастичнымиразрывами,таккакможетвозникнуть
повышенныйрискразрыва.
• Оцените пациента на наличие предрасположенности к развитию проблем со здоровьем, которые
могутусугубитьсявследствиестрессаотоперации.
• Электродпредназначентолькодляабляциии/илисанации,анедлямеханическогосмещениятканей
илииспользованиявкачествехирургическихинструментовсприложениемусилия.
• Не используйте изделие, если оно повреждено или если изделие не является полностью
функционирующим.
• Недопускайтеконтактапациентасзаземленнымиметаллическимипредметами.
• Как и в случае с другими электрохирургическими аппаратами, электроды и кабели могут
обеспечивать пути для высокочастотного тока. Располагайте кабели таким образом, чтобы избежать
контактаспациентомилидругимипроводами.
• Высокочастотное (ВЧ) электрохирургическое оборудование может отрицательно влиять на работу
другогоэлектронногооборудования.
--- стр. 4 ---
• Мониторирующиеэлектродыдолжнырасполагатьсякакможнодальшеотхирургическихэлектродов,
когда у пациента одновременно используется высокочастотное хирургическое оборудование и
оборудование для физиологического мониторинга. Не рекомендуется использовать игольчатые
мониторирующиеэлектроды.
• Рекомендуется использовать мониторирующее оборудование с высокочастотными
токоограничивающимиизделиями.
ВОЗМОЖНЫЕНЕБЛАГОПРИЯТНЫЕСОБЫТИЯ
Как и при любом хирургическом вмешательстве, существует определенный риск. Возможные
сопутствующие операционные осложнения могут включать, помимо прочего, следующее: осложнения
при анестезии; боль в месте разреза или хирургического поля; инфекции (глубокие и поверхностные);
повреждение или перелом кости; повреждение окружающих тканей или сосудистой системы; эмболия
или проблемы свертываемости крови (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен); повреждение или
паралич нерва; неудачный результат лечения или отторжение имплантата; а также вторичное
хирургическоевмешательстводлялеченияосложнений,связанныхсоперациейилилечением.
ИНСТРУКЦИИПОПРИМЕНЕНИЮ
Примечание:Электродпредназначендляиспользованиятолькоссоответствующимиконтроллерами.
Примечание: Перед первым использованием следует внимательно ознакомиться с Руководством
пользователя (прилагаемым к каждому контроллеру) и инструкциями по применению электрода. Особое
вниманиеследуетуделятьпоказаниям,предупреждениямимерампредосторожности.
ТРЕБОВАНИЯКПОДГОТОВКЕОПЕРАТОРОВ
• Использование электрода требует соответствующего уровня хирургических навыков и опыта. Перед
началом клинического применения ознакомьтесь с инструкцией по применению и руководством
пользователяподходящегоконтроллера.
• Рекомендуется пройти обучение лабораторным навыкам у производителя или одного из
уполномоченных представителей и (или) получить наглядное представление/практический опыт
примененияподобнойхирургическойтехники.
• При использовании электрода важно учитывать такие предоперационные и операционные
процедуры, как надлежащий отбор пациентов, знание хирургических техник и надлежащий выбор
изделия.
• Хирург должен проинформировать пациента об известных рисках и осложнениях, связанных с
хирургическойпроцедуройииспользованиемданногоизделия.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕСИСТЕМЫ
Рекомендуется наличие резервной системы для предотвращения задержек в проведении операции в
случаесбоясистемы.
ИНСТРУКЦИЯПОПРИМЕНЕНИЮ
1. Подготавьтепациентакоперациивсоответствиисостандартнымипроцедурами.
2. Соберитет контроллер и, если применимо, ножной переключатель в соответствии с инструкциями,
приведенными в Руководстве пользователя. Переведите выключатель питания контроллера в
положение«ВКЛ.»(I),чтобыактивироватьсистему.
3. Чтобы подсоединить Электрод к Контроллеру, вставьте коннектор Электрода в 18-штырьковое
гнездо на Контроллере. Загорится зеленый индикатор, указывающий на правильность подключения.
Контроллерпокажет,еслиЭлектродкнемунеприсоединен.
ПРИМЕЧАНИЕ: Дисплей заданного значения контроллера покажет значение 4 по умолчанию для
электрода.
4. Подсоедините линию ирригации/физиологического раствора к линии внутривенного вливания.
Установитескоростьпотоканауровне2-3капельвсекунду.
5. Сделайте небольшой надрез, чтобы обнажить место проведения процедуры и облегчить введение
электродавцелевуюткань.
--- стр. 5 ---
ПРИМЕЧАНИЕ: Если при введении возникает сопротивление, извлеките электрод и увеличьте
место разреза. Если приложить усилие к слишком маленькому разрезу, это может привести к
повреждениюнаконечникаэлектрода,чтоможетпривестиктравмепациентаилипользователя.
6. Поместите электрод на поверхность открытого сухожилия и нажмите кнопку абляции, используя
встроенный кнопочный переключатель на рукоятке или педальный переключатель (, ABLATE).
Электрод будет активирован в течение 0,5 секунд при управлении с помощью контроллера. Время
проведения абляции автоматически ограничено и не может быть скорректировано. Рекомендуется
разделять этапы лечения интервалом в 5-8 мм в пределах обрабатываемой области сухожилия.
Допустимооранжевоесвечениеотдистальногонаконечникаэлектрода.
ВЫКЛЮЧЕНИЕСИСТЕМЫ
1. Выключите Контроллер и отсоедините Шнур питания. Конкретные инструкции см. в Руководстве
пользователяксоответствующемуконтроллеру.
2. Отсоединитетрубкиирригации/физиологическогораствора.
3. Отсоединитекабельныйразъемэлектродаотконтроллера.
4. Непытайтесьотсоединитьэлектродоткабеля.
5. Утилизируйтеиспользованныйэлектрод.
НОМИНАЛЬНОЕНАПРЯЖЕНИЕПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
Используйте электрод только с соответствующим контроллером(-ами) компании «Смит энд Нефью»
(Smith&Nephew),какуказанониже.Значенияноминальногонапряженияэлектродовипринадлежностей:
Н/Кэлектродов
Максимально
езаданное
значение
электрода
Номинальное
напряжениеэлектрода ≥
Максимальноевыходное
напряжение
соответствующего
контроллерапри
максимальномзаданном
значенииэлектрода
ACH4041-01
Q6006-01 4 255Vпик ≥ 244Впик
Соответствующие контроллеры: INTELLIO SHIFT System (только ACH4041-01), Система WEREWOLF
COBLATION(толькоACH4041-01),системаQUANTUM2
ФУНКЦИИБЕЗОПАСНОСТИ
ФункциибезопасностиконтроллеровперечисленывсоответствующемРуководствепользователя.
ФОРМАВЫПУСКА
• Электрод поставляется в стерильном виде и предназначен ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Электрод стерилен лишь в том случае, если упаковка не была вскрыта,
поврежденаилисломана.
• Не используйте электрод после истечения срока годности, указанного на этикетке. В случае
использованияэлектродапослеокончаниясрокагодностиработаэлектродаибезопасностьпациента
могутоказатьсяподугрозой.
• Электродстерилизуетсярадиационнымметодом.
• Вэлектроденеиспользуютсяматериалыизнатуральногокаучуковоголатекса.
• МатериалыэлектроданесодержатДЭГФ.
УТИЛИЗАЦИЯ
Электрод следует утилизировать в соответствии с применимыми правительственными нормативами и
планомутилизациимедицинскихотходов,действующимвмедицинскомучреждении.
ТЕХНИЧЕСКОЕОБСЛУЖИВАНИЕИУСТРАНЕНИЕНЕИСПРАВНОСТЕЙ
Рекомендации по эксплуатации и устранению неисправностей контролера можно найти в Руководстве
пользователя.
--- стр. 6 ---
ОБСЛУЖИВАНИЕКЛИЕНТОВ
Информацияогарантии
Гарантия на материалы, функциональность и качество изготовления данного изделия распространяется
только на одноразовое использование у пациентов. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.НАСТОЯЩАЯ
ГАРАНТИЯЗАМЕЩАЕТСОБОЙВСЕПРОЧИЕГАРАНТИИ,ЯВНЫЕ,ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ
И (ИЛИ) УСТАНОВЛЕННЫЕ В ЗАКОННОМ ПОРЯДКЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ
ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ И (ИЛИ) ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ, И ВСЕ
ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ЗАЯВЛЕНИЯ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ КОМПАНИИ
«АРТРОКЭР»(ARTHROCARE).
Жалобынаизделиеиправонавозврат
Всевопросы,жалобыилизапросынавозвратизделияследуетнаправлятьвотделобслуживанияклиентов
илиуполномоченномупредставителю.
«АртроКэрКорпорейшн»(ArthroCareCorporation)
7000УэстУильям
КэннонДрайв
Остин,штатТехас78735,США
Телефон:(800)343-5717
ОБСЛУЖИВАНИЕКЛИЕНТОВ
www.arthrocare.com
«СмитэндНефью»(Smith&Nephew)
ОртопедиксГмбХ»(Smith&NephewOrthopaedicsGmbH)
Алеманнештрассе14,
78532Тутлинген,
Германия
ec.rep@smith-nephew.com
РАСШИФРОВКАСИМВОЛОВ
Обратитесь к инструкции по применению или инструкции по применению в электронном
виде
Осторожно
Кодпартии
Номерпокаталогу
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Недопускатьвоздействиявлаги
Запретнаповторноеприменение
Нестерилизоватьповторно
Неиспользоватьприповрежденииупаковкииобратитьсякинструкциипоприменению
Радиационнаястерилизация
Использоватьдо
Изготовитель
УполномоченныйпредставительвстранахЕвропейскогосообщества
ВНИМАНИЕ! В соответствии с федеральным законодательством США данное изделие
продаетсяисключительноврачуилипоегозаказу.
Знак соответствия европейским стандартам (CE) и идентификационный номер
уполномоченного органа. Изделие соответствует основным требованиям Директивы o
медицинскихизделиях(93/42/EEC).
!EC!REP!I
Ш]
&
! Loтl
!REF!
ISTERILEI R 1
IJ( only
СЕ
0123
=== файл в архиве: IFU_TOPAZ_IFS.pdf ===
--- стр. 3 ---
• Разрешается использовать только проводящую среду (физиологический раствор, Рингер-лактат и
т.п.).Неиспользуйтенепроводящиесреды(например,стерильнуюводу,воздух,газ,глицинит.д.);
• НЕ ДОПУСКАЙТЕ попадания жидкости на конец электрода со встроенным кнопочным
переключателем,которыйсоединяетсяскабелем;
• Электрод со встроенным кнопочным переключателем предназначен только для абляции и/или
санации, а не для механического смещения тканей или использования в качестве хирургических
инструментов с приложением силы. Не используйте электрод в качестве рычага для расширения
хирургического поля или открытия доступа к ткани, поскольку это может вызвать искривление или
отсоединениеэлектрода,повреждениеизделияи(или)образованиетрещинвраспоркеипривестик
нанесению повреждений пациенту. Повреждение включает в себя искривление или отрыв
дистальногоконцаизделия;
• Периодически проверяйте наконечник электрода, чтобы убедиться, что электрод не поврежден и
функционируетдолжнымобразом.Еслиэлектродявляетсяповрежденным,прекратитеиспользование
ипроверьтеполостьсуставасоответствующимисредствами.Чрезмерныйизносэлектродавключает,
нонеограничиваетсяэрозией,истончениемилиотслоениемметалланадистальномконцеизделия;
• НЕВСТАВЛЯЙТЕ другиекабелимеждуэлектродомсовстроеннымкнопочнымпереключателеми
контроллером;
• Использование несанкционированных кабелей может привести к повреждению контроллера и
электродасовстроеннымкнопочнымпереключателем;
• НЕДОПУСКАЙТЕ контактапациентасзаземленнымиметаллическимипредметами;
• Интенсивное воздействия на костные поверхности может привести к избыточному износу
электродов;
• Всегда соблюдайте меры пожарной безопасности. Искрение и нагревание, связанные с
электрохирургическойоперацией,могутбытьисточникомвоспламенения;
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕгорючие анестетики или окисляющие газы, такие как окись азота (N2O) и
кислород;
• НЕИСПОЛЬЗУЙТЕ легковоспламеняющиесясредствадляочисткиидезинфекцииконтроллера;
• Как и в случае с другими электрохирургическими аппаратами, электроды и кабели могут
обеспечиватьпутидлявысокочастотноготока.Располагайтекабелитакимобразом,чтобыизбежать
контакта с пациентом или другими проводами. Другое электрооборудование может испытывать
помехи,когдаонорасположенорядомссистемой;
• Высокочастотное (ВЧ) электрохирургическое оборудование может отрицательно влиять на работу
другогоэлектронногооборудования;
• Мониторирующиеэлектродыдолжнырасполагатьсякакможнодальшеотхирургическихэлектродов,
когда у пациента одновременно используется высокочастотное хирургическое оборудование и
оборудование для физиологического мониторинга. Не рекомендуется использовать игольчатые
мониторирующиеэлектроды;и
• Рекомендуется использовать мониторирующее оборудование с высокочастотными
токоограничивающимиизделиями.
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕСОБЫТИЯ
В результате электрохирургии может произойти повреждение окружающих тканей в результате
ятрогеннойтравмы.
ИНСТРУКЦИИПОПРИМЕНЕНИЮ
Требованиякподготовкеоператоров
Оператор должен владеть техникой артроскопической операции и быть в курсе достижений в области
электрохирургическихпроцедур.
Рекомендуетсяпройтидополнительноеобучениеотпредставителякомпании.
ПРИМЕЧАНИЕ: Электрод TOPAZ со встроенным кнопочным переключателем предназначен для
использования только с соответствующими контроллерами. Соответствующие контроллеры включают
--- стр. 4 ---
систему QUANTUM (RF 12000), QUANTUM 2 (RF 12000) и систему WEREWOLF (RF20000)
COBLATION.
Инструкцияпоприменению
1. Подготовьтепациентакоперациивсоответствиисостандартнымипроцедурами.
2. Соберите контроллер и, если применимо, ножной переключатель в соответствии с инструкциями,
приведенными в Руководстве пользователя. Переведите выключатель питания контроллера в
положение«ВКЛ.»(I),чтобыактивироватьсистему.
3. Чтобы подсоединить Электрод к Контроллеру, вставьте коннектор Электрода в 18-штырьковое
гнездонаКонтроллере.Загоритсязеленыйиндикатор,указывающийнаправильностьподключения.
Контроллерпокажет,еслиЭлектродкнемунеприсоединен.
ПРИМЕЧАНИЕ:Надисплееуставкиконтроллераотобразитсязначениепоумолчаниюдляуставки
электродаTOPAZ.Значениепоумолчаниюбыловыбранодляобеспечениябезопаснойиэффективной
работы. Используйте рекомендованное заданное значение, чтобы достичь желаемого конечного
эффекта.
ВНИМАНИЕ! Использование заданного значения, меньшего, чем заданное по умолчанию для
электрода,можетпривестиктермическомуожогуврачаилипациента.
4. При необходимости подсоедините линию ирригации/физиологического раствора к линии
внутривенноговливания.Установитескоростьпотоканауровне2-3капельвсекунду.
5. Поместите электрод со встроенным кнопочным переключателем на поверхность открытого
сухожилия и нажмите функцию абляции с помощью встроенного кнопочного переключателя на
рукоятке электрода или с помощью ножного переключателя (, ABLATE), чтобы активировать
электрод на 0,5 секунды при управлении с помощью контроллера. Время проведения абляции
автоматически ограничено и не может быть скорректировано. Рекомендуется разделять этапы
леченияинтерваломв5-8ммвпределахобрабатываемойобластисухожилия.Допустимооранжевое
свечениеотэлектрода.
ВНИМАНИЕ! При использовании электродов необходимо обеспечить достаточный поток и
циркуляциюфизиологическогораствора,чтобыизбежатьизлишнегонагревараствора,т.к.этоможет
привестикповреждениютканей.
ВЫКЛЮЧЕНИЕСИСТЕМЫ
1. Выключите Контроллер и отсоедините Шнур питания. Конкретные инструкции см. в Руководстве
пользователяксоответствующемуконтроллеру.
2. Отсоединитетрубкиирригации/физиологическогораствора.
3. Отсоединитеразъемкабеляэлектродасовстроеннымкнопочнымпереключателемотконтроллера.
4. Непытайтесьотсоединитьэлектродоткабеля.
5. Утилизируйтеиспользованныйэлектродсовстроеннымикнопочнымипереключателями.
НОМИНАЛЬНОЕНАПРЯЖЕНИЕ
Максимальное
заданноезначение
электрода
Номинальноенапряжение
электрода ≥
Максимальноевыходное
напряжениесоответствующего
контроллерапримаксимальном
заданномзначенииэлектрода
9 444Впик ≥ 420Впик
ФУНКЦИИБЕЗОПАСНОСТИ
ФункциибезопасностиконтроллераперечисленывРуководствепользователя.
ФОРМАВЫПУСКА
Электрод поставляется стерильным и предназначен только для ОДНОРАЗОВОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Не разрешается чистка, повторная стерилизация или повторное использование
Электрода, так как это может повредить его или отрицательно сказаться на его функционировании и
привести к ненадлежащему функционированию, выходу из строя или к причинению вреда пациенту.
--- стр. 5 ---
Чистка, повторная стерилизация или повторное использование Электрода могут подвергнуть пациента
риску передачи инфекционных заболеваний или привести к неоднородному износу электродов, что
приведеткненадлежащемуфункционированию.
Изделиестерилизуетсярадиационнымметодом.
ИзделиенесодержитДЭГФинеизготавливаетсяизнатуральногокаучуковоголатекса.
УТИЛИЗАЦИЯ
Электрод следует утилизировать в соответствии с применимыми правительственными нормативами и
планомутилизациимедицинскихотходов,действующимвмедицинскомучреждении.
ТЕХНИЧЕСКОЕОБСЛУЖИВАНИЕИУСТРАНЕНИЕНЕИСПРАВНОСТЕЙ
Рекомендации по эксплуатации и устранению неисправностей системы можно найти в Руководстве
пользователя.
ОБСЛУЖИВАНИЕКЛИЕНТОВ
Информацияогарантии
Гарантия на материалы, функциональность и качество изготовления данного изделия распространяется
тольконаодноразовоеиспользованиеупациентов.НЕИСПОЛЬЗОВАТЬПОВТОРНО. НАСТОЯЩАЯ
ГАРАНТИЯЗАМЕЩАЕТСОБОЙВСЕПРОЧИЕГАРАНТИИ,ЯВНЫЕ,ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ
И (ИЛИ) УСТАНОВЛЕННЫЕ В ЗАКОННОМ ПОРЯДКЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ
ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ И (ИЛИ) ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ, И ВСЕ
ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ЗАЯВЛЕНИЯ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ КОМПАНИИ
«АРТРОКЭР»(ARTHROCARE).
Жалобынаизделиеиправонавозврат
Всевопросы,жалобыилизапросынавозвратизделияследуетнаправлятьвотделобслуживанияклиентов
илиуполномоченномупредставителю.
«АртроКэрКорпорейшн»(ArthroCareCorporation)
7000УэстУильям
КэннонДрайв
Остин,штатТехас78735,США
Телефон:(800)343-5717
ОБСЛУЖИВАНИЕКЛИЕНТОВ
www.arthrocare.com
«СмитэндНефью»(Smith&Nephew)
ОртопедиксГмбХ»(Smith&NephewOrthopaedicsGmbH)
Алеманнештрассе14,
78532Тутлинген,
Германия
ec.rep@smith-nephew.com
РАСШИФРОВКАСИМВОЛОВ
Номерпокаталогу
Кодпартии
Использоватьдо
Обратитесь к инструкции по применению или инструкции по применению в электронном
виде
Запретнаповторноеприменение
Нестерилизоватьповторно
Неиспользоватьприповрежденииупаковкииобратитьсякинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиявлаги
!EC!REP!I
!REF!
! Lo тl
=== файл в архиве: QSG_LINK.pdf ===
--- стр. 4 ---
НА РУССКОМ Краткое руководство по началу работы с WEREWOLF
10601437 Ред. C 3
1.Убедитесь,чтоосновноепитаниесистемы
выключено.
2.УстановитеLINK.
A. Убедитесь, что поверхность консоли WEREWOLFчистаяисухая.
B. Снимите защитную пленку с монтажных лент на LINK.
C. Установите LINK наверхнююзаднюю часть блока управления
WEREWOLF (рис. 2).
Рисунок2. Устройство LINK установлено на консоль WEREWOLF
3.ПодключитекабельUSB
ПодключитекабельUSB от порта USB на задней панели консоли
WEREWOLF к порту USB на LINK (рис. 3).
Рисунок3. Подключение кабеля USB
4.Подключитекабель(-и)питания
При установке одного устройства LINK см. раздел «4.1 Подключение
к источнику питания — одно устройство LINK». При установке
нескольких устройств LINK см. раздел «4.2 Подключение к источнику
питания — несколько устройств LINK».
4.1Подключениекисточникупитания—одно
устройствоLINK
A. Убедитесь, что к блоку питания AC-DC подключенысетевые
адаптерыдлясоответствующихрегионов .
B. Подключите блокпитанияAC-DC квходномуразъемуAC-DC на
LINK
C. Подключите блокпитанияAC-DC к розетке (рис. 4) или адаптеру
IEC C14 - IEC C13 (вставка на рис. 4).
Рисунок4. Подключение к блоку питания AC-DC для одного устройства LINK
4.2Подключениекисточникупитания—
несколькоустройствLINK
A. Убедитесь, что к блоку питания AC-DC подключены сетевые
адаптерыдлясоответствующихрегионов .
B. Подключите блок питания AC-DCквходному разъему AC-DCна
первом устройстве LINK.
C. Подключите блок питания AC-DC к розетке на блоке
электророзеток тележки, настенной розетке или адаптеру IEC C14
- IEC C13 (вставка на рис. 5).
D. Подключите соединительный кабель DC-DC отвыходного
разъема DC на первом LINK к входному разъему AC-DC на
втором LINK (рис. 5).
Рисунок5. Подключение к блоку питания AC-DC и DC-DC для нескольких устройств LINK
5.ВойдитеврежимКОНФИГУРИРОВАНИЯ
Передвиньтепереключательрежимов на задней панели устройств(-
а) LINKВЛЕВО для перехода в режим конфигурирования (рис. 6).
Рисунок6. Переключатель режимов — режим конфигурирования
~@ ~
~er~ Ш~с!>
~
~ 1'
= =
--- стр. 5 ---
4 10601437 Ред. C Краткое руководство по началу работы с WEREWOLF НА РУССКОМ
6.Включитеосновноепитаниесистемы
7.Убедитесь,чтосветодиодынапередней
панелиLINKгорят.
Примечание: это может занять до 2 минут.
Если индикатор не горит, проверьте и повторите шаги 1–7.
Примечание: Мигающий синий светодиод в режиме использования
может указывать на неправильную настройку параметров
конфигурации сети LINK. См. раздел «Устранение неполадок»,
приведенный в руководстве по эксплуатации LINK (№ 10601432).
Рисунок7 Светодиодные индикаторы LINK
Индикаторы Описание
ВКЛ/ВЫКЛ
Непрерывно горит зеленым — устройство
LINK включено.
Беспроводной
сигнал
Непрерывно горит синим — устройство
LINK подключено к Wi-Fi.
Последовательный
интерфейс
Непрерывно горит оранжевым — связь
между LINK и WEREWOLF установлена.
8.ПодключитеськсетиWi-FiLINK
Примечание: В процессе настройки вам потребуется войти в
несколько сетей Wi-Fi.
A. Перейдите кнастройкамWi-Fi на iPad.
B. Выберите сетьWi-Fi, указанную на этикетке LINK (рис. 8).
C. Введитепароль (рис. 8) при появлении запроса на подключение к
сети.
Рисунок8. Расположение имени сети LINK (серийный номер) и пароля
9.ВойдитенастраницуконфигурацииLINK
A. Откройте приложениедляпланшетногокомпьютера на
мобильном устройстве.
B. При появлении запроса введитеимяпользователя ипароль для
входа в систему.
C. Нажмите значокWi-Fi в левом верхнем углу экрана и
дождитесь, пока он станетжелтым.
D. Нажмите значок«Настройки» в левой строке меню и выберите
«Основныенастройкиустройства»(CapitalDeviceSettings) .
E. Выберите вкладку WEREWOLF в верхней части страницы
(откроется страница конфигурации сети).
10.ПодключитеськсетиLENS4K
A. Выберите параметр «Подключитьсяксети»(JoinNetwork).
B. Введите чувствительныйкрегиструидентификаторсети LENS
4K ипарольсети (см. LENS 4K).
C. Нажмите кнопку«Сохранить»(Save) , а затемОК.
11.ВойдитеврежимИСПОЛЬЗОВАНИЯ
A. Переведите переключательрежимов на задней панели
устройств(-а) LINKВПРАВО для перехода в режим использования.
LINKперезагрузится с обновленными настройками сети.
Примечание: Изменение положения переключателя режимов
приводит к перезагрузке LINK. Установление соединения может
занимать до 2 минут при каждой перезагрузке LINK.
Примечание: если медицинское изделие требует перезагрузки,
обязательно перезагрузите весь артроскопический комплекс.
B. Убедитесь, что Wi-Fi iPad подключен ксетиLENS4K .
C. Нажмите значокWi-Fi в левом верхнем углу приложения и
дождитесь, пока он станеторанжевым.
D. Убедитесь, что на мониторе LENS 4K появился значок экранного
меню (рис. 9).
Когда на мониторе LENS 4K появятся значки экранного меню,
настройка по умолчанию будет завершена.
Рисунок9. Расположение экранных меню по умолчанию на мониторе LENS 4K
Примечание: сохраните настройки по умолчанию для экранного меню
на консоли эндовидеокамеры LENS 4K.
См. раздел «Конфигурирование значков», приведенный в документе
«Консоль эндовидеокамеры LENS 4K» (№ 10601350).
Доступкрасширеннойнастройке
(дополнительно)
Чтобы изменить дополнительные параметры конфигурации, вы должны
войти в систему как «Администратор».
A. Нажмите на значоквыхода 1
на оранжевом баннере (рис. 10).
Примечание: Значок выхода из расширенной настройки находится
отдельно от основного значка выхода из приложения для
планшетного компьютера.
B. Выберите «Администратор»(Admin) в раскрывающемся меню
«Имя пользователя» (User Name).
C. Введите пароль по умолчаниюadmin в поле для ввода пароля.
D. Нажмите кнопку «Войти»(Login) , а затемОК.
E. Нажмите «Изменитьучетныеданные» (ChangeCredentials ),
чтобы изменить пароль администратора.
Рисунок10. Экран входа и кнопка изменения учетных данных
l
о
1
1 r - 1
LINK WEREWOLF• ;~ smith&nephew
IМI ..... .,, C,,..,.,.,.dartg;,.Thaolond
Sn'lll1&.~.lnl; . {(t•!))Cont 1ln1КCIO: TTB ·IOO'I I 1
1
~::i ~ 1 Cont1ln1 К: : 5969А - 1004
DOMLaЬel
r~ВЛЕ:. , еоо~зsт ~ @ Ф Х <Е @
P:v t f850 - 042Э
SNFFR IC::.
s«illl /11.eьel
:]!с Passv.o:d ) 1 ~5;foig9R.-D P~rtJ927-0089
ID
LINK Nelwork Conliguralion
О Join Network (Host)
О Deline Network IAccess Pointl
NetworklD
ТOWER1
Network PW
12345678
-
--- стр. 6 ---
Вкладка«Экранноеменю»(ЭМ,ScreenDisplay)
Вкладка ЭМ позволяет настраивать размещение значков ЭМ,
отображающих текущие настройки WEREWOLF на мониторе LENS 4K.
По умолчанию экранное меню WEREWOLF отображается в левом
нижнем углу монитора LENS 4K. Чтобы изменить размещение по
умолчанию:
A. Перетащите значки в нужное место (рис. 11). Координатыx-y
отображаются в режиме реального времени. Убедитесь, что значок
не перекрывает другие ЭМ.
Примечание: не располагайте значок ЭМ ниже уровня, указанного в
настройках по умолчанию.
Рисунок11. Вкладка «Экранное меню» (Screen Display)
B. После внесения любых изменений на этой вкладке нажмите
«Сохранить»(Save) , а затемОК.
Вкладка«Конфигурацияслужб»(Services
Configuration)
Параметры конфигурации служб по умолчанию отображают
включенные службы для обычного использования (рис. 12).
Примечание: Эта функция доступна только администратору.
Для внесения изменений в конфигурацию служб выполните действия в
разделе «Доступ к расширенной настройке» (Advanced Settings Access),
что позволит войти в систему в качестве администратора.
A. После внесения любых изменений на этой вкладке нажмите
«Сохранить»(Save) , а затемОК.
B. Нажмите кнопку «Подтвердитьконфигурацию»(Confirm
Configuration) только после внесения всех изменений, чтобы
перезагрузить LINK с сохранением настройки.
Рисунок12. Вкладка «Конфигурация служб» (Services Configuration)
Вкладка«Информацияобизделии»(Device
Information)
Информация об изделии отображает сведения о подключенных
устройствах.
Сбросдозаводскихнастроек
Сброс до заводских настроек возвращает LINK к конфигурации по
умолчанию. Не повторяйте сброс до заводских настроек в течение 5
минут.
Очистка
Протрите изделие средством для очистки с нейтральным pH. Избегайте
розеток и точек подключения.
Дополнительнаяинформация
Если требуется дополнительная информация, включая гарантии на это
изделие, свяжитесь со службой поддержки клиентов компании «Смит
энд Нефью» (Smith & Nephew) по телефону +1 800 343 5717 в США или
обратитесь к уполномоченному представителю.
Эндоскопи
«Смит энд Нефью Инк.»
(Smith & Nephew, Inc.)
150 Минютмэн Роуд
Андовер, Массачусетс
01810 США (150 Minuteman
Road, Andover, MA 01810
USA)
+1 978 749 1000 Телефон:
+1 978 749 1108 Факс:
+1 800 343 5717 (США) Отдел
обслуживания клиентов
www.smith-nephew.com
ifu.smith-nephew.com
Товарный знак компании «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew).
Некоторые товарные знаки зарегистрированы в Бюро патентов
и товарных знаков США. Номер патента США 6,491,273
©2014, 2020 «Смит энд Нефью Инк.» (Smith & Nephew, Inc.)
Все права защищены.
05.2020 10601437 Ред. C
icon
Location
Х : 0 %
У,
39%
-
LINK WEREWOLF
Q) Ноте
О On Screen Oisplay
l /}J Services Config
i Device lnformation
Cont1rm Configuralion
Smitn:-,,ieP-Hew
•
Details
Discovery Мзnager
О Enable Disable
Remole Con1rol and Disp1ay via АРР
Enable Q Disable
Custom Surgeon Profile
Enable Q Disable
Au1oma!ic LINK Software Upda1e
Enable Q Disable
-
СЕ
=== файл в архиве: Инструкция_педаль беспроводная.pdf ===
--- стр. 1 ---
Дата
Версия
Утверждено
;~ smith&nephew
25.08.2025
AUG2025
Руководитель отдела регистрации и качества по Центральной и Восточной Европе
ООО "Смит энд Нефью"
Хайруллина А.А.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
НА
ПЕДАЛЬ БЕСПРОВОДНАЯ
--- стр. 2 ---
1
Беспроводнаяпедаль
Дополнительнаяинформацияобеспроводнойпедаликомпании
«Лайнмастер Свитч Корпорейшн» (Linemaster Switch
Corporation)P/N907-V21редакцияЕ.
Безопасность
Информация, представленная в этом разделе, важна для
безопасности как пациента, так и оператора, а также позволяет
повысить надежность оборудования. В этом разделе
описывается, как термины «Предупреждение»,
«Предостережение»,«Важно»и«Примечание»используютсяво
всем руководстве. Кроме того, определены стандартные
обозначения(символы)оборудованиякомпании«Лайнмастер».
Общееиспользование
Если педаль холодная на ощупь или ниже температуры
окружающей среды, подождите, пока её температура не
стабилизируется,передиспользованием.
Применение ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО оборудования, не
соответствующего эквивалентным требованиям безопасности
для такого оборудования, может снизить безопасность
получившейся системы. Соображения, связанные с выбором,
должны включать использование дополнительного
оборудования вблизи ПАЦИЕНТА и подтверждение того, что
сертификация безопасности ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО
ОБОРУДОВАНИЯбылапроведенасогласносоответствующему
гармонизированному национальному стандарту IEC 60601-1
и/илиIEC60601-1-1.
Периодически, когда возникает сомнение в целостности
переключателя,проверяйтевсефункции.
Символыоборудования
Ниже приведен список символов, используемых на изделиях,
производимых компанией «Лайнмастер Свитч». Некоторые
символымогутотсутствоватьнавашемустройстве.
ПЕРЕМЕННЫЙТОК
НИЗКИЙЗАРЯДБАТАРЕИ
ЗАЗЕМЛЕНИЕ
ТОЛЬКОДЛЯИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ВНУТРИПОМЕЩЕНИЙ
ОТКЛЮЧЕНИЕПИТАНИЯ:отключениеот
сети
ВКЛЮЧЕНИЕПИТАНИЯ:подключениек
сети
ОБОРУДОВАНИЕТИПАВ:Оборудование
типаВподходитдляпреднамеренного
наружногоивнутреннегопримененияу
пациента,исключаяпрямоеприменениена
сердце.
ВсоответствиисзаконодательствомСША
данноеизделиереализуетсяисключительно
позаказуврача
Общийпредупреждающийзнак
Осторожно
Ответственностьпроизводителя
КомпанияSmith&Nephewнесетответственностьзапоследствия
для безопасности, надежности и эксплуатационных
характеристик, если операции по сборке, расширению,
переналадке, модификации или ремонту выполняются лицами,
уполномоченнымикомпаниейSmith&Nephew,ипереключатель
используетсявсоответствиисинструкциямипоэксплуатации.
--
IJ(
ONLY
Lh
--- стр. 3 ---
2
Определениятерминов
В этом разделе используются четыре типа специальных
уведомлений. Вот их перечень: Предупреждение, Внимание,
Важно и Примечание. Предупреждения и предостережения,
приведенные в данном разделе по технике безопасности,
относятся к оборудованию в целом и применимы ко всем
аспектамножногопереключателя.Обязательнопрочтитедругие
главы, поскольку в них содержатся дополнительные
предупреждения, относящиеся к особенностям ножного
переключателя.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ указывает на
потенциально опасную ситуацию, которая,
если ее не избежать, может привести к
смертиилисерьезнымтравмам.
ВНИМАНИЕ! ВНИМАНИЕ указывает на
потенциально опасную ситуацию, которая,
если ее не избежать, может привести к
травмам легкой или средней тяжести. Меры
предосторожности также используются во
избежание повреждения оборудования.
Важно: уведомление ВАЖНО примечание указывает на
выделенное примечание. Это то, что необходимо знать, что-то
неочевидное.
Примечание: ПРИМЕЧАНИЕ указывает на определенную
информацию,накоторойследуетсосредоточитьвнимание.
Предупреждения
Случайные разливы: в случае случайного
попадания жидкости на приемник, отключите приемник и
проверьте,нетлиповреждений.
Поражение электрическим током:во избежание поражения
электрическим током не снимайте крышки. Для обслуживания
обратитеськквалифицированномуперсоналу.
Опасность взрыва: не используйте это оборудование в
присутствиилегковоспламеняющихсяанестетиков.
Заземление: не отключайте функцию трехпроводного
заземления адаптера переменного тока. Это может привести к
опасномупоражениюэлектрическимтоком.
Подключение к оборудованию: ножные переключатели
должныбытьсопряженысдругимоборудованием.Обязательно
ознакомьтесь со спецификациями производителя для
обеспечениябезопаснойэксплуатации.
Внимание
Ежегодное обслуживание: для обеспечения
постоянной безопасности и работоспособности выключателя
рекомендуется,чтобыфункциональностьиэлектробезопасность
переключателя ежегодно проверялись уполномоченным
представителемSmith&Nephew.
Ежедневные проверки:важно, чтобы ножной переключатель
проверялсякаждыйденьилипередиспользованием.
Эксплуатационные характеристики: система
радиочастотного беспроводного ножного переключателя
работает в диапазоне частот 2,450-2,480 ГГц. Его следует
проверить, чтобы убедиться в совместимости с любым
устройством, к которому он подключен, или средой, в которой
онработает.
Сообщайте обо всех проблемах, возникших при использовании
ножного переключателя. Если ножной переключатель не
работаетдолжнымобразом,обратитеськсвоемупредставителю
сервисной службы для проведения обслуживания. Ножной
переключатель не следует использовать, если он работает
неправильно.
Изменения или доработки, явно не одобренные компанией
Smith&Nephew,могутлишитьпользователяправаиспользовать
данноеоборудование.
Важно
Потеря сигнала: если приемник не принимает сигнал от
передатчикавтечение525мс,отключаетсявыходнаямощность.
Однако, как только передача будет восстановлена, приемник
будетфункционироватьнормально.
Беспроводная технология основана не на сети, а на
конфигурациисопряжения«одинкодному».Послесопряжения
ножной переключатель будет напрямую взаимодействовать с
приемником, поэтому он всегда будет иметь наивысший
приоритет.Приемникбудетреагироватьтольконасопряженный
ножнойпереключатель.
Радиочастотныйбеспроводнойножнойпереключательработает
в режиме с рабочей зоной 360 градусов. Однако условия
применения могут влиять на работу. Возможно, потребуется
отрегулировать положение приемника или передатчика для
получения оптимальных эксплуатационных характеристик. В
одном помещении может работать несколько передатчиков и
приемников.
Переключатель наконечника: если ножной переключатель
наклоненна60градусовилиболееилисдвинуттакимобразом,
чтобы активировать внутренний переключатель наконечника,
красный светодиод приемника будет мигать примерно 10
секунд, ножной переключатель будет неработоспособен до тех
пор, пока устройство не стабилизируется. Если ножной
переключательоставитьподнаклонномболеечемна20секунд,
онвыключитсяиневключится,покаснованебудетустановлен
вправильноеположение.
Функциялокатора: этафункцияиспользуетсядляопределения
того, сопряжен ли конкретный передатчик с конкретным
приемником. При наклоне передатчика и нажатии на педаль
красный светодиод на сопряженном приемнике начнет мигать.
Этоуказываетнато,чтопередатчиксопряжендляработысэтим
приемником.
Электромагнитныепомехи
Это устройство прошло испытания и было признано
соответствующим нормам для медицинских изделий,
установленным IEC 60601-1-2, Директивой по медицинским
изделиям 93/42/EEC. Эти предельные требования
предназначены для обеспечения обоснованной защиты от
неблагоприятного взаимодействия при использовании в
типичныхмедицинскихучреждениях.
Однако из-за распространения радиочастотного передающего
оборудования и других источников электрического шума в
медицинскихучрежденияхидомашнихусловияхвозможно,что
высокие уровни таких помех из-за непосредственной близости
или силы источника могут привести к нарушению
работоспособностиэтогоизделия.
Данноеоборудованиегенерирует,используетиможетизлучать
радиочастотную энергию и, если оно установлено и
используется не в соответствии с настоящими инструкциями,
может создавать вредные помехи для других устройств,
находящихся поблизости. О сбоях или помехах может
свидетельствовать неустойчивое или некорректное
функционирование. Если это происходит, следует обследовать
место использования, чтобы определить источник этого
нарушения,ипредпринятьдействияпоустранениюисточника.
w
w
w
w
--- стр. 4 ---
3
Пользователю рекомендуется попытаться устранить помехи с
помощьюоднойизследующихмер:
• выключите и включите оборудование, находящееся
поблизости, чтобы изолировать создающее помехи
оборудование;
• измените ориентацию или переместите другое
принимающееустройство;
• увеличьте расстояние между оборудованием, создающим
помехи,иэтимоборудованием;
• еслитребуетсяпомощь,обратитеськвашемупредставителю
компанииSmith&Nephew.
Заявлениеозаменебатареи
Заменяйте батареи в передатчике высококачественными
щелочными батареями типа «АА», как показано на рисунке.
Устанавливайтетолькобатареиодногопроизводителя.Никогда
не смешивайте старые и новые батареи. При замене батарей
необходимо соблюдать осторожность, чтобы не повредить
уплотнительное кольцо на крышке батарейного отсека.
Уплотнительноекольцоследуетзаменятьвсякийраз,когдаоно
поврежденоилиегоцелостностьнаходитсяподвопросом.
Компания Smith&Nephew рекомендует заменять уплотнитель
какминимумкаждыйтретийразпризаменебатарей.Призамене
уплотнениясмажьтееговазелином.
Утечкабатареи: еслипередатчикнебудетиспользоватьсяв
течениедлительногопериодавремени,извлекитебатареи,
чтобыпредотвратитьповреждениеиз-завозможнойутечки
зарядабатареи.
Утилизациябатареи: следуйтерекомендациямпроизводителя
батарейилиполитикевашегомедицинскогоучрежденияв
отношенииутилизациииспользованныхбатарей.
Передатчик
Часть Описание
A Первичныепереключателиодинарнойилидвойной
функции
B Дополнительныйпереключатель(-и)
Заменабатареипередатчика
Часть Описание
A 2фиксирующихязычка
B Крышкабатарейногоотсека
C Винтсошлицемсповоротомна¼оборота
D Уплотнительноекольцо
E 3щелочныхбатареитипа«АА»
F Углублениедляснятиякрышки.Осторожно
подденьтекрышкуинструментомсплоским
наконечником,чтобыснятьее
G 3указателяполярностибатарейнанижней
поверхностидержателя
Очистка
См.раздел«Очисткапедали»настр.46.
Техническиехарактеристики
• Расстояние:50футов(15,2м)±10%.
• Рабочаячастота:2,405-2,480ГГц,каналы1-15.
• Функциипереключения:неболее5.
• Задержка:50миллисекунд±10%..
• Времяработыпередатчикаотбатарей:обычно400часов
при50%рабочемцикле.
• Потребляемаямощность(передатчик):режиможидания
0,002микроампер.
• Требованиякпитанию(приемник):6Впостоянноготока
при200мА.
• Выходприемника:релеSPSTилиSPDT,контакты0,5
ампера.
• СтепеньзащитыIP68(передатчик)поEN60529.
Е
,;.~,i~~-F
--- стр. 5 ---
4
СтандартыЭМС
• IEC60601-1-2:общиетребованиябезопасностисучетом
основныхфункциональныххарактеристик.
Параллельныйстандарт.Электромагнитная
совместимость.Требованияииспытания.
• IEC61000-4-2:устойчивостькэлектростатическим
разрядам.
• IEC61000-4-3:устойчивостькизлучаемому
радиочастотномуэлектромагнитномуполю.
• IEC61000-4-8:устойчивостькмагнитномуполю
промышленнойчастотыинаведеннымпомехам,группа1,
классВ.
• EN55011иFCC,часть15.BИзлучаемыеинаведенные
помехи,группа1,классB.
• FCCID#VPA-SP-831.
Сертификация
Классифицировано в соответствии с IEC 60601.1 Медицинское
электрооборудование «Андеррайтерз Лабораториз, Инк.»
(Underwriter'sLaboratories,Inc.)вотношениипожарной,ударной
имеханическойопасностивсоответствиисIEC60601.1.
Классифицировано только в отношении поражения
электрическим током, пожара, механических воздействий и
других указанных опасностей в соответствии с Can/CSA C22.2
№60601.1.
Вспомогательныекомпоненты
Каталожный
номеркомпании
«Лайнмастер»
НаборO-Ringsealkit 904-B8
КомплектVelcro 904-N9
Комплектщелочныхбатарейтипа«АА» 904-P9
Блокпитанияпеременноготока120В
перем.тока 904-N3
Блокпитанияпеременноготока230В
перем.тока 904-G8
Блокпитанияпеременноготока240В
перем.тока(Великобритания) 904-N3
1
1
=== файл в архиве: Руководство ENT.pdf ===
--- стр. 4 ---
Руководство по эксплуатации/обслуживанию СистемаCOBLATIONWEREWOLF 107777.ENред.J3
Абляция Электрод
Всоответствиис
законодательствомСША
данноеизделиереализуется
исключительнопозаказуврача
РежимLoабляции Педальподключена Уникальныйидентификатор
изделия
РежимMed(средняя
мощность)абляции
Дефибриллятор–
защищенноеоборудование
типаBF
Хрупкое,обращаться
осторожно
РежимHi(высокая
мощность)абляции
Индикаторуровня
ирригационногопотока
LДиапазон
температуры
Коагуляция Кнопказаливкипотока Диапазон
влажности
РежимVac
Регулировкауровня
громкоститонального
сигнала
Не допускать воздействия
влаги
Абляцияактивна Индикатор
активности
Недопускатьвоздействия
солнечногосвета
Абляцияотключена
Запрещается
утилизироватьсобщими
отходами
Изготовитель
Серийный
номер
Следуйтеинструкциямпо
эксплуатации Датаизготовления
Осторожно
Обратитеськинструкции
поприменениюилик
инструкциипоприменению
вэлектронномвиде
Данноеоборудование
прошлоиспытанияибыло
признаносоответствующим
требованиям,предъявляемымк
медицинскимизделиямв
соответствиисIEC60601-1
Включено
Выключено
Неионизирующее
излучение
Уполномоченный
представительвЕвропейском
сообществесоюза
Эквипотенциальное
заземление Номиналпредохранителя
Знаксоответствияевропейским
стандартам.
Общийпредупреждающий
знак
Символ «Точка
защемления» Медицинскоеизделие
ИмпортервЕС
Гл
оссарий символов
--!- л_ ~ only
Lo 2:. 1uo,11 ,..,._,
Med 1[!]• lt
~ ..L
Hi
~
7QRC
~
'
~ --•IO'L
-!- w
7И.
( -Ф+]
о
.. ,., ....
101,
Vac
~ j 4' ...
• ) с
~~'----2,~---
~
( о )( ~ -
~ ф ~
Lt. ШJ
c~us
lntertek
ф (((•)))
А
1 ЕС I REPI
V 6 СЕ
0123
& м IMDI
'1
--- стр. 5 ---
Содержание
4107777.ENред.J СистемаCOBLATIONWEREWOLF Руководство по эксплуатации/обслуживанию
Содержание
Обзор системы...................................................................................5
Описание системы............................................................................5
Принципы работы.............................................................................5
Предполагаемые пользователи.....................................................6
Предполагаемое использование....................................................6
Показания к применению.................................................................7
Противопоказания.............................................................................8
Целевая группа пациентов..............................................................8
Ожидаемые клинические преимущества......................................8
Контроллер системы WEREWOLF - принадлежности и
связанные с ними изделия..............................................................8
Требования к подготовке операторов...........................................9
Общие предупреждения..................................................................9
Предупреждения о риске пожара/взрыва...................................10
Предупреждения по электробезопасности.................................10
Предупреждения перед операцией..............................................10
Предупреждения о безопасности оператора.............................11
Меры предосторожности...............................................................13
Сообщения о нежелательных событиях.....................................13
Потенциальная опасность при артроскопических процедурах
.............................................................................................................13
Безопасная утилизация..................................................................14
Схема элементов управления, индикаторов.............................15
Тональные сигналы........................................................................16
Аварийные сигналы, ошибки и неисправности.........................16
Распаковка........................................................................................16
Сборка и проверка системы..........................................................16
Общая эксплуатация системы......................................................17
Экран рабочего интерфейса - электрод FLOW..........................19
Экран рабочего интерфейса – электрод, совместимый с
системой QUANTUM, с черным разъемом..................................23
Переключение между электродами (при подключении двух
электродов).......................................................................................25
Экран рабочего интерфейса – ЛОР-электрод WEREWOLF......26
Экран рабочего интерфейса – электроды, совместимые с
системой COBLATOR II...................................................................30
Главный экран настроек................................................................32
Экран настроек уведомлений........................................................32
Экран ошибки...................................................................................33
Экран неисправностей....................................................................33
Экран установки уровней по умолчанию...................................33
Экран настроек переключения......................................................34
Экран синхронизации с беспроводным педальным
переключателем..............................................................................34
Экран настройки языков................................................................35
Экран информации об электроде.................................................35
Экран обновления встроенного ПО.............................................36
Экран профилей пользователей..................................................36
Экран ввода имени нового профиля пользователя.................36
Экран сохранения профиля пользователя................................37
Экран подтверждения удаления профиля пользователя.......37
Выходы напряжения.......................................................................37
Выходные параметры контроллера – электроды FLOW и ЛОР
-электроды WEREWOLF.................................................................38
Выходная мощность контроллера - электроды, совместимые
с системой QUANTUM, с черным разъемом...............................39
Выходная мощность контроллера - электроды, совместимые
с системой COBLATOR II................................................................41
Рекомендации и заявление производителя –
электромагнитные излучения.......................................................43
Рекомендации и заявление производителя - Устойчивость к
электромагнитным помехам.........................................................43
Рекомендации и заявление производителя - устойчивость к
электромагнитным помехам.........................................................44
Рекомендованные пространственные разносы между
портативным и мобильным РЧ коммуникационным
оборудованием и контроллером..................................................44
После операции...............................................................................46
Требования к условиям эксплуатации системы.......................46
Очистка..............................................................................................46
Техническое обслуживание...........................................................46
Ожидаемый срок службы...............................................................46
Руководство по поиску и устранению неисправностей..........47
Технические спецификации...........................................................50
Классификация................................................................................50
Верификация безопасности..........................................................50
Для получения дополнительной информации..........................50
Беспроводная педаль.....................................................................51
--- стр. 6 ---
Описаниесистемы
Руководство по эксплуатации/обслуживанию СистемаCOBLATIONWEREWOLF 107777.ENред.J5
Обзор системы
1. Контролер WEREWOLFENT
2. ТрубкаирригационнаяWEREWOLF
3. Встроенныймодульконтроляжидкости(насос
FLOW~IQ)
4. Экранрабочегоинтерфейса
5. РазъемдляэлектродаFLOWиэлектродовдляЛОР
процедур
6. Черныйразъемдляэлектрода,совместимогос
системойQUANTUM,иразъемдляэлектрода,
совместимогоссистемойCOBLATORII
7. Педальбеспроводная
8. Педальпроводная
9. ЭлектродFLOW
10. АдаптерWEREWOLFдляЛОР
11. Электрод,совместимыйссистемойQUANTUM,с
чернымразъемом(“собирательныйобразэлектрода”)
12. ЭлектроддляЛОРпроцедур,нетребующий
подключениячерезадаптер(“собирательныйобраз
электрода”)
13. Электрод,совместимыйссистемойCOBLATORII
(невходитвсоставрегистрируемогоизделияна
территорииРФ)
Описание системы
СистемаWEREWOLFENT–этоэлектрохирургическая
система(Система).Системасостоитизрадиочастотного
контроллера(РЧ)совстроенныммодулемуправления
жидкостью(насосFLOW~IQ),многоразовойпедали,
кабеляпитания(3,1метра,экранированный)и
стерильныходноразовыхэлектродовCOBLATION(3,1
метра,изолированный).
Вэтойсистемеиспользуетсябиполярнаятехнология,
специальноразработаннаядлярезекции,абляциии
коагуляциитканейигемостазакровеносныхсосудовпри
различныхартроскопических,ортопедическихи
оториноларингологическихпроцедурах(ЛОР).
Припроведенииартроскопическихиортопедических
процедурнасосFLOW~IQиспользуетсядля
регулированияскоростиудаленияизоперационного
полячерезэлектродпроводящегоирригационного
раствора(например,физиологическогораствора)и/или
мелких,менееплотных,свободноплавающихостатков.
Припроведенииоториноларингологических(ЛОР)
процедурнасосFLOW~IQиспользуетсядля
регулированияскоростиподачипроводящегораствора
(например,физиологическогораствора)к
операционномуполю.
ЭлектродыFLOWиWEREWOLFENTпредназначены
дляиспользованияисключительносконтроллером
WEREWOLF.Некоторыесовместимыеэлектроды
обеспечиваютвозможностьручногоуправления
функциямиабляции,коагуляцииирежимом.
Многоразоваяпедальпредставляетсобой
альтернативноесредствоуправленияэтимиже
функциямииявляетсяосновнымсредствомуправления
этимифункциямидляэлектродов,не
предусматривающихвозможностиручногоуправления.
Всистемеимеетсясемьразличныхрежимовработы:Hi
(Абляция),Med(абляция),Lo(абляция),режимабляции
QUANTUM(уставкиот1до9),режимабляцииCoblatorII
(уставкиот1до9),Vac(вакуум)иCOAG(гемостаз).
Каждыйрежимабляции(COBLATION)обеспечивает
точнуюабляциюсминимальнымповреждением
окружающихздоровыхтканей.РежимCOAGпозволяет
выполнятьпоследовательныйиточныйгемостаз
кровеносныхсосудов.
3-йпроводникнашнурепитанияпредназначентолько
дляФУНКЦИОНАЛЬНОГОЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Характеристики производительности
Характеристикипроизводительностисм.вразделах
«Описаниесистемы»,«Принципыработы»,«Выходное
напряжение»,«Техническиехарактеристики»,«Графики
выходныхданныхконтроллера»,«Характеристики
электромагнитнойсреды»и«Классификация
контроллераипроверкабезопасности».
Комплект поставки
Контроллер,педаль,кабельпитания/руководство,
электрод,ирригационнаятрубкаиадаптердляЛОР
упакованыотдельно.
Контроллер,педаль,адаптердляЛОРикабель
питания/руководствопоставляютсянестерильными.
Электродиирригационнаятрубкапоставляются
стерильными.
Принципы работы
КонтроллерWEREWOLFпредназначендляподачи
высокочастотнойэнергиинаэлектроды,расположенные
надистальномконцестерильныхэлектродов
одноразовогоиспользования.Электродыимеют
биполярнуюконфигурацию,чтообеспечиваетсоздание
локализованногоэнергетическогополя,когдамежду
активнымиобратнымэлектродамивпроводящем
ирригационномрастворе(такомкаксолевойраствор
илилактатРингера)протекаетэлектрическийток.
Дистальныйконецэлектродаудерживаютв
непосредственнойблизостиотобрабатываемойткани
иливконтактесней.Врежимеабляции,приподаче
достаточнойэнергии,проводящийирригационный
растворпреобразуетсявслойпара(плазму),
содержащийвысокоэнергетическиезаряженные
частицы.Когдавысокоэнергетическиезаряженные
частицывступаютвконтактстканью,онивызываютее
распадпосредствоммолекулярнойдиссоциации.
Этотпроцессприводиткотносительнонизким
температурамвместеоперациипосравнениюс
обычнымиэлектрохирургическимирадиочастотными
системами,чтоограничиваетсопутствующее
термическоеповреждениеокружающихнеобработанных
тканей.
23 4 5 67
8
13 12 11 10
--- стр. 7 ---
Описаниесистемы
Руководство по эксплуатации/обслуживанию СистемаCOBLATIONWEREWOLF 107777.ENред.J6
Когдатребуетсябольшийтепловойэффект(например,
длякоагуляциикровеносныхсосудов),системаможет
функционироватьприболеенизкомнапряжении,
подаваемомнаэлектроды.ДляэтойцелирежимCOAG
(коагуляция)обеспечиваетрезистивныйнагрев,
посколькуэлектрическоеполенаходитсянижепорога,
необходимогодлясозданияплазменногослоя. Насос
FLOW~IQиспользуетперистальтическийнасосный
механизмдляобеспеченияпритокаилиоттокав
соответствиистребованиямитерапии.
Предполагаемые пользователи
СистемаWEREWOLFENTкомпанииSmith&Nephew
предназначенадляиспользованиямедицинскими
работниками,соблюдающимиинструкциипо
применениюиобладающимизнаниямивобласти
радиочастотной(РЧ)технологии.Персонал
операционнойдолженуметьследоватьинструкциямпо
применениюдлянастройкиконтроллераикомпонентов.
Предполагаемое использование
СистемаWEREWOLFENTCOBLATIONссовместимыми
электродамипредназначенадлярезекции,абляциии
коагуляциимягкихтканейигемостазакровеносных
сосудовприартроскопических,ортопедическихи
оториноларингологических(ЛОР)процедурах.
--- стр. 9 ---
Руководство по эксплуатации/обслуживанию СистемаCOBLATIONWEREWOLF 107777.ENред.J8
Противопоказания
Припроведенииартроскопическихиортопедических
процедурсистемаWEREWOLFпротивопоказанав
следующихслучаях:
• Любаяартроскопическаяилиортопедическая
процедура,привыполнениикоторойнеиспользуется
проводящаяирригационнаяжидкость
(физиологическийрастворилилактатРингера).
• Пациентыскардиостимуляторамиилидругими
электроннымиимплантатами.
• Контроллернепредназначендляиспользованияс
нейтральнымэлектродом(монополярноеустройство).
Припроведенииоториноларингологических(ЛОР)
процедурсистемаWEREWOLFпротивопоказанав
следующихслучаях:
• Любыепроцедуры,привыполнениикоторыхне
используетсяпроводящаяирригационнаяжидкость
(физиологическийрастворилилактатРингера).
• Пациентыскардиостимуляторамиилидругими
электроннымиимплантатами.
Примечание:Информациюопротивопоказанияхк
конкретнымпроцедурамсм.винструкциипоприменению
электрода.
Целевая группа пациентов
ЦелеваягруппапациентовдлясистемыWEREWOLF—
этопациенты,которымтребуетсяабляция,резекцияи
коагуляциямягкихтканейигемостазкровеносных
сосудовприоториноларингологических(ЛОР),
артроскопическихилиортопедическихпроцедурахв
соответствииспоказаниямикприменению,
определяемымиспециалистамиздравоохранения.
СистемаWEREWOLFможетиспользоватьсякаку
взрослых,такиудетей.Дляполученияинформациио
соответствующейгруппепациентовсм.инструкциюпо
применениюэлектрода.
Ожидаемые клинические
преимущества
СистемаWEREWOLFспособствуетуменьшению
симптомовиулучшениюфункциональныхрезультатов.
СистемаWEREWOLFENTспособствуетэффективному
гемостазуприЛОР-процедурах.
Контроллер системы WEREWOLF -
компоненты и связанные с ними
изделия
Следующиеизделиябылисертифицированыдля
использованиясконтроллеромсистемыWEREWOLF.
Пожалуйста,ознакомьтесьсинструкциейпоприменению
электрода,гдеприведенсписокпоказаний,
противопоказаний,предупрежденийимер
предосторожности,связанныхсиспользованиемкаждого
электрода.
Н/К Описание
Электроды Flow
72290037 FLOW50
72290038 FLOW90
Электроды, совместимые с системой QUANTUM с
черным разъемом
AC2340-01 SIDEWINDERBlade
AC4340-01 COVATOR20
ACH4041-01 TOPAZEZMicroDebrider
IFS
ACH4045-01 TOPAZXLIFS
ASC4250-01 SuperTURBOVAC90
ASC4251-01 STARVAC90
ASC5050-01 KVAC
ASCA5001-01 AMBIENTMEGAVAC90
ASH4250-01 SuperTURBOVAC90IFS
ASHA2530-01 AMBIENTCOVAC50IFS
ASHA3730-01 AMBIENTCOVAC70IFS
ASHA4250-01 AMBIENTSuper
TURBOVAC90
ASHA4730-01 AMBIENTHIPVAC50IFS
72290004
ASHA5050-01 AMBIENTKVACIFS
Лор-электроды*
72290134 COBLATIONHALO
72290113 ARIS
Электроды, совместимые с системой Coblator II**
EIC(A)5872-01 EVAC70XTRA
EIC(A)5874-01 EVAC70XTRAHP
EIC(A)8870-01 PROCISEEZ
EIC(A)8872-01 PROCISEXP
EIC(A)8875-01 PROCISEEZVIEW
EIC(A)8898-01 PROCISEMAX
EIC9820-01 EXCISEPDW
EIC(A)4835-01 REFLEXULTRAPTR
EIC(A)4845-01 REFLEXULTRA45
EIC(A)4855-01 REFLEXULTRA55
EIC(A)4857-01 REFLEXULTRASP
EIC(A)6895-01 TURBINATOR
EIC(A)7070-01 PROCISELW
EIC(A)7071-01 PROCISEMLW
Дополнительное оборудование
72290136 АдаптердляЛОР
72290135 Трубкаирригационная
Педалиножные
72290007 Проводная педаль
72290008 Беспроводнаяпедаль
*УточнитеупредставителяSmith&NephewналичиеЛОР
электроданавашемрынке.
**Каталожныеномераэквивалентныхэлектродов,
совместимыхсCOBLATORII,могутиметьобозначение
Требованиякподготовкеоператоров
--- стр. 10 ---
Руководство по эксплуатации/обслуживанию СистемаCOBLATIONWEREWOLF 107777.ENред.J9
EICилиEIC(A),взависимостиотрынка.Уточнитеу
представителяSmith&Nephewналичиеэлектрода,
совместимогосCOBLATORII.
Дляполучениядополнительнойинформациио
компонентахисвязанныхснимиизделиях,которые
могутиспользоватьсясконтроллеромсистемы
WEREWOLF,свяжитесьсослужбойподдержкикомпании
«СмитэндНефью»(Smith&Nephew)вСШАпо
бесплатномутелефону+18003435717,длязвонковза
пределамиСШАиспользуйтетелефон+4401926
482400.
Требования к подготовке
операторов
• Использованиеконтроллератребуетсоответствующего
уровняхирургическихнавыковиопыта.Передначалом
клиническогопримененияознакомьтесьсруководством
пользователяиинструкциямипоприменению,
прилагаемымикэлектроду.
• Чтобыизбежатьпораженияэлектрическимтокоми
ожоговкакпациента,такимедицинскогоперсонала,а
такжеповрежденияприбораидругихмедицинских
инструментов,необходимоглубокоепонимание
принциповиметодовпроведенияэлектрохирургических
процедур.Убедитесь,чтоизоляцияилизаземление
контроллераненарушены.
• Несоблюдениевсехприменимыхинструкцийможет
привестиксерьезнымхирургическимпоследствиям.
• Рекомендуетсяпройтиобучениелабораторнымнавыкам
упроизводителяилиодногоизуполномоченных
представителейи(или)получитьнаглядное
представление/практическийопытпримененияподобной
хирургическойтехники.
• Прииспользованииконтроллераважноучитыватьтакие
предоперационныеиоперационныепроцедуры,как
надлежащийотборпациентов,знаниехирургических
техникинадлежащийвыборустройства.
• Хирургдолженпроинформироватьпациентаоб
известныхрискахиосложнениях,связанныхс
хирургическойпроцедуройииспользованиемданного
изделия.
• Есличрезмерныйнагревилифизическиеусилия
приведуткповреждениюнаконечникаэлектрода,это
можетпривестикпоявлениюинородныхтел,для
удалениякоторых,возможно,потребуетсядлительная
операция.
• Будьтеосторожныприиспользованиинаконечников
электродадлязондированияилиманипулирования
тканями.Обусловленныйприжиманиемконтактмежду
наконечникамиэлектродаисалфеткойилидругими
инструментамиможетпривестикповреждению
инструмента.
• НЕИСПОЛЬЗУЙТЕэлектродвкачестверычагадля
расширенияхирургическогополяилиполучениядоступа
ктканям.
• НЕПРИКАСАЙТЕСЬквентиляторуи/илидинамику
контроллера,прикасаяськпациенту.
• Передкаждымиспользованиемубедитесь,чтовсе
индикаторныелампочкиизвуковыесигналыконтроллера
функционируют.Убедитесь,чтовилкакабеляпитания
правильноподключенакгнездуконтроллера.
НЕИСПОЛЬЗУЙТЕконтроллер,есливовремяпроверки
системынераздаютсязвуковыесигналы.
• Еслииспользуетсякабельпитания,отличныйоткабеля
питанияпроизводителя,убедитесь,чтокабельпитания
соответствуетноминальномунапряжениюитоку
контроллера.Несоблюдениеэтоготребованияможет
привестикснижениюпроизводительностиконтроллера.
Общие предупреждения
• Медицинскийработникобязанознакомитьсяс
соответствующимихирургическимиметодикамиперед
использованиемданногоустройства.
• Передиспользованиемполностьюпрочтитеданную
инструкцию.
Какиприлюбойхирургическойпроцедуре,существует
определенныйриск.Возможныеосложнения,
сопровождающиеоперацию,могутвключать,ноне
ограничиватьсяследующим:осложнения,связанныес
анестезией;больвместеразрезаилиоперации;
инфекция,какглубокая,такиповерхностная;
повреждениеилипереломкости;травмаокружающих
тканейилисосудов;эмболияилинарушения
свертываемостикрови(например,тромбоэмболия
легочнойартерии,тромбозглубокихвен);повреждение
нерваилипаралич;неудачноелечениеили
имплантация;атакжеповторноехирургическое
вмешательстводляустраненияосложнений,связанныхс
операциейилилечением.Врезультатеэлектрохирургии
можетвозникнутьповреждениеокружающихтканейиз-за
ятрогеннойтравмы.
w
--- стр. 11 ---
Общиепредупреждения
10107777.ENред.J СистемаCOBLATIONWEREWOLF Руководство по эксплуатации/обслуживанию
Предупреждения о риске
пожара/взрыва
• Как и все электрохирургические приборы, изделие
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать в присутствии
горючих анестетиков или окисляющих газов, таких
как закись азота (N2O), кислород или эндогенные
газы, скопившиеся в полостях организма.
Электрохирургическое изделие потенциально может
стать источником воспламенения.
• Существует риск скопления
легковоспламеняющихся растворов под пациентом
или в складках на теле. Жидкости, скопившиеся во
впадинах и полостях тела, должны быть удалены
перед использованием высокочастотного
хирургического оборудования.
• Для очистки следует использовать
невоспламеняющиеся вещества. Следует также
избегать использования легковоспламеняющихся
веществ, таких как средства и настойки для
подготовки кожи на спиртовой основе.
• Все кислородные соединения на время проведения
хирургического вмешательства не должны иметь
протечек. Трубки, такие как эндотрахеальные
трубки, не должны иметь протечек и должны быть
надлежащим образом герметизированы для
предотвращения утечек кислорода.
• Электрохирургические принадлежности, которые
активированы или нагрелись после использования,
могут привести к возгоранию.
• Электрохирургическое вспомогательное
оборудование может представлять потенциальную
опасность вызвать пожар, если его поместить
вблизи или в контакте с легковоспламеняющимися
материалами. Некоторые материалы, такие как
марля, хлопок или шерсть, при насыщении
легковоспламеняющимися жидкостями могут
воспламениться от искр, образующихся при
обычном использовании электрохирургических
устройств.
• Наконечники принадлежностей могут оставаться
достаточно горячими, чтобы вызвать ожоги, после
отключения электрохирургического тока.
Предупреждения по
электробезопасности
• Передкаждымиспользованиемвсевспомогательное
оборудованиеисоединениясконтроллеромпроверяют.
Убеждаются,чтовспомогательноеоборудование
функционируетсогласноназначению.Неправильное
соединениеможетпривестиквозникновению
электрическойдуги,искрыилинеисправности
электрода,илюбоеизэтихявленийможетпривестик
непреднамеренномухирургическомувоздействию,
травме,илиповреждениюизделия.
• Неправильноевключениеилидвижениеэлектродавне
полязренияможетпривестиктравмированиюпациента.
• Локализованныеожогиупациентаиливрачамогутбыть
вызваныэлектрохирургическимтоком,проходящим
черездругиеинструментыипроводящиепредметы.
• Электрохирургическийтокможетвозникатьв
проводящихобъектахпринепосредственномконтактес
активнымэлектродомилипринахожденииактивного
иливозвратногоэлектродавнепосредственной
близостиотпроводящегообъекта.
• Отказконтроллераможетпривестик
непреднамеренномуувеличениювыходноймощности.
• Контроллерпредназначендляиспользованиятолькос
вспомогательнымиизделиямикомпании«Смитэнд
Нефью».Неиспользуйтедругиевспомогательные
изделия.Комбинациявспомогательныхизделий
компании«СмитэндНефью»сданнымконтроллером
гарантирует,чтонапряжение,подаваемоена
вспомогательныеизделия,будетниже
соответствующегономинальногозначения.(IEC60601-
2-2)
Предупреждения перед операцией
ВНИМАНИЕ! Отказ контроллера может привести к
прерыванию операции. Перед использованием убедитесь,
что все процедуры установки выполнены и все разъемы
вставлены правильно. Для использования должна быть
доступна резервная система.
• Чтобыизбежатьпораженияэлектрическимтокоми
ожоговкакпациента,такимедицинскогоперсонала,а
такжеповрежденияприбораидругихмедицинских
инструментов,необходимоглубокоепонимание
принциповиметодовпроведенияэлектрохирургических
процедур.Убедитесь,чтоизоляцияилизаземление
контроллераненарушены.
• Передпервымиспользованиемубедитесь,чтовсе
вкладкивупаковку,предупреждения,меры
предосторожностииИнструкцияпоиспользованию
прочитаныипоняты.
• Несоблюдениевсехприменимыхинструкцийможет
привестиксерьезнымхирургическимпоследствиям.
• Оценитепациентананаличиепредрасположенностик
развитиюпроблемсоздоровьем,которыемогут
усугубитьсявследствиестрессаотоперации.
• Передкаждымиспользованиемубедитесь,чтовсе
индикаторныелампочкиизвуковыесигналы
контроллерафункционируют.Убедитесь,чтовилка
кабеляпитанияправильноподключенакгнезду
контроллера.Неиспользуйтеконтроллер,есливовремя
проверкисистемынераздаютсязвуковыесигналы.
w
--- стр. 12 ---
Предупрежденияобезопасностиоператора
Руководство по эксплуатации/обслуживанию СистемаCOBLATIONWEREWOLF 107777.ENред.J11
• Еслииспользуетсякабельпитания,отличныйоткабеля
питаниякомпании«СмитэндНефью»,убедитесь,что
кабельпитаниясоответствуетноминальному
напряжениюитекущемузначению,указанномуна
заднейпанеликонтроллера.Несоблюдениеэтого
требованияможетпривестикснижению
производительностиконтроллера.
• Конкретныеинструкциипоподготовкекоперациии
процедурамсм.вИнструкциипоиспользованиюкаждого
электрода.
Предупреждения о
безопасности оператора
• Опасность поражения электрическим током: Не
подключайте мокрый разъем к контроллеру.
Убедитесь, что все вспомогательное оборудование
подключено надежно и правильно.
• Опасность поражения электрическим током: Не
снимайте и не трогайте корпус контроллера. Для
обслуживания обратитесь к квалифицированному
персоналу.
• Опасность поражения электрическим током: перед
очисткой контроллера выключите его и отсоедините
кабель питания.
• Во избежание поражения электрическим током
данное оборудование должно подключаться только
к источнику питания, снабженному защитным
заземлением.
• Кабель питания должен отвечать всем требованиям
по безопасному заземлению. Не используйте
удлинители, многоточечные штепсельные вилки или
переходники с 2х на 3х штепсельные вилки.
• Не используйте другие педальные переключатели
Используйте только педаль, входящий в набор
поставки системы.
• Не используйте и не стерилизуйте повторно
вспомогательное оборудование с надписью "Для
одноразового использования", так как это может
привести к неисправности, травме или
перекрестному инфицированию. Эти продукты
предназначены только для одноразового
использования и не предназначены для повторного
использования/восстановления стерилизации.
• Не используйте Систему с непроводящими средами
(например, стерильная вода, раствор глюкозы,
воздух, газ и т.д.).
• Контроллер не предназначен для использования с
нейтральным электродом (монополярное
устройство).
• Контроллер WEREWOLF предназначен для
использования только с соответствующим
вспомогательным оборудованием.Список
квалифицированного вспомогательного
оборудования см. в разделе Контроллер системы
WEREWOLF - принадлежности и связанные с ними
изделия.¸ Не используйте с контроллером другое
вспомогательное оборудование. Электроды и
контроллер WEREWOLF работают вместе как единая
система и обеспечивают сохранение приложенного
напряжения в пределах номинального напряжения
для электрода.
• Когда электрод не используется, снимите его из
места проведения операции и поместите вдали от
металлических предметов. Электроды должны
оставаться на отдалении от другого
электрохирургического оборудования во избежание
случайного электрического соединения между
изделиями. Непреднамеренное включение может
привести к травмированию пациента и/или
пользователя или повреждению оборудования.
• Не оборачивайте кабель электрода вокруг
металлических предметов. Обертывание кабеля
электрода вокруг металлических предметов может
вызвать ток, который может привести к поражению
электрическим током, пожару или травмированию
пациента или хирургического персонала.
• Не допускайте контакта жидкости с электрическими
разъемами электрода, контроллера или кабелей во
время использования.
• Во избежание риска поражения электрическим током
не допускайте контакта пациента с заземленными
проводящими предметами, такими как рама
хирургического стола или стола для инструментов.
Не используйте заземляющие подушечки.
• Не допускайте контакта металлических предметов с
активированным электродом.
• Будьте осторожны при использовании наконечников
электрода для зондирования или манипулирования
тканями. Обусловленный прижиманием контакт
между наконечниками электрода и салфеткой или
другими инструментами может привести к
повреждению электрода или инструмента.
• Не используйте электрод в качестве рычага для
расширения хирургического поля или получения
доступа к тканям.
• Если чрезмерный нагрев или физические усилия
приведут к повреждению наконечника электрода,
это может привести к появлению инородных тел,
для удаления которых, возможно, потребуется
длительная операция.
• Всегда соблюдайте меры пожарной безопасности.
Искрение и нагревание, связанные с
электрохирургией, могут быть источником
воспламенения.
• Не используйте для очистки контроллера или
кабелей легковоспламеняющиеся средства.
• Как и в случае с другими электрохирургическими
аппаратами, электроды и кабели могут
обеспечивать пути для высокочастотного тока.
Располагайте кабель таким образом, чтобы он не
соприкасался с пациентом или другими проводами.
• Высокочастотное (ВЧ) электрохирургическое
оборудование, такое как эта система, может
отрицательно влиять на работу другого
электронного оборудования.
• Электрод должен оставаться на отдалении от
другого электрохирургического оборудования во
избежание случайного электрического соединения
между изделиями.
• Мониторирующие электроды (например,
электрокардиография (ЭКГ)) должны располагаться
как можно дальше от хирургических электродов,
когда у пациента одновременно используется
высокочастотное хирургическое оборудование и
оборудование для физиологического мониторинга.
Мониторирующие игольчатые электроды (например,
электромиография (ЭМГ)) не рекомендуются.
• При использовании эндоскопов с эндоскопическими
принадлежностями токи утечки пациента могут быть
аддитивными.
• Безопасная и эффективная электрохирургия зависит не
только от конструкции оборудования, но и, в
значительной степени, от факторов, находящихся под
контролем пользователя. Только лица, имеющие
соответствующую подготовку и знакомые с
ортопедическими, артроскопическими и
оториноларингологическими операциями, должны
выполнять процедуры с использованием этой системы.
• Перед выполнением любой процедуры ознакомьтесь с
медицинской литературой, касающейся методов,
осложнений и опасностей.
• Нервно-мышечная стимуляция является ожидаемым
следствием электрохирургических процедур.
Убедитесь, что приняты надлежащие меры
предосторожности.
w
--- стр. 13 ---
Сообщенияонежелательныхявлениях
12107777.ENред.J СистемаCOBLATIONWEREWOLF Руководство по эксплуатации/обслуживанию
• Если в какой-либо процедуре совместно
используются инструменты и принадлежности
разных производителей, перед началом процедуры
проверьте совместимость.
• Данная система предназначена для использования
только с активными принадлежностями
производителя. Не используйте с этой системой
другие активные принадлежности. Электрод и
контроллер работают вместе как единая система и
позволяют гарантировать, что подаваемое
напряжение будет находиться в пределах
номинального значения напряжения электрода во
всех режимах работы, связанных с электродом.
• USB-интерфейс предназначен только для
использования с одобренными устройствами
компании «Смит энд Нефью».
• Контроллер не должен использоваться рядом с
другим оборудованием или штабелироваться с
ним. Если использование рядом или в штабеле
необходимо, следует понаблюдать за
контроллером, чтобы убедиться в его нормальной
работе в той конфигурации, в которой он будет
использоваться.
Меры предосторожности
Всоответствиисфедеральным
законодательствомСШАданноеизделие
реализуетсяисключительнопозаказу
врача.
• Перед использованием проверьте устройство,
чтобы убедиться, что оно работает
надлежащим образом и не повреждено. Не
используйте поврежденное устройство.
• Убедитесь, что система сбора отходов может
вместить объем, превышающий количество
используемой проводящей ирригационной
жидкости (например, физиологический раствор,
лактат Рингера). Контролируйте объем отходов на
протяжении всей процедуры. Дополнительную
информацию см. в инструкции по эксплуатации
системы сбора отходов
Предупреждение в отношении
электрохирургического задымления
• Прииспользованииэтойсистемыотводдымового
шлейфанетребуется.
• Удалениедымовогошлейфарекомендуетсяпри
проведениитехпроцедур,прикоторыхдымможет
представлятьопасность.
Меры предосторожности по
электромагнитной совместимости
(ЭМС)
• Контроллертребуетособыхмерпредосторожностив
отношенииэлектромагнитнойсовместимостиидолжен
бытьустановленивведенвэксплуатациюв
соответствиисинформациейпоэлектромагнитной
совместимости,представленнойвданномдокументе.
• Контроллерможетвызыватьрадиопомехиилинарушать
работублизлежащегооборудования.Могут
потребоватьсямерыпоуменьшениювоздействия,таких
какпереориентацияилиперемещениеконтроллераили
экранированиеместа.
• Использованиевспомогательногооборудованияи
кабелей,отличныхоттех,длякоторыхбыла
разработанасистема,можетзначительноувеличить
эмиссиюпомехиснизитьпомехоустойчивость.
• Переносноеимобильноеоборудованиерадиочастотной
связи(включаяпериферийныеустройства,такиекак
антенныекабелиивнешниеантенны)следует
использоватьнарасстояниинеближе30см(12
дюймов)отлюбойчастиконтроллера,включаякабели,
указанныепроизводителем.Впротивномслучаеможет
произойтиухудшениепроизводительностиэтого
оборудования.Напряженностьполяот
радиопередатчиков,такихкакбазовыестанциидля
радио,(сотовых/беспроводных)телефонов,наземных
мобильныхрадиостанций,любительскихрадиостанций,
радиопередачAMиFMителепередачневозможно
предсказать.Профессиональноемедицинское
учреждениедолжнооценитьэлектромагнитную
обстановкуиз-зарадиопередатчиков,атакжеследует
рассмотретьэлектромагнитноеобследованиеобъекта
дляобеспечениясовместимостисуровнями
помехоустойчивости,содержащимисявIEC/EN60601-1-
2.Нормальнаяработаконтроллерапредназначенадля
общиххирургическихцелейнапротяжениивсего
периодаортопедическихиартроскопических
применений.
• ПереносноеимобильноеРЧ-оборудованиесвязиможет
повлиятьнамедицинскоеэлектрооборудование.
Меры предосторожности для
оператора
• Рекомендуетсяиспользоватьмониторирующее
оборудование,включающеевысокочастотные
токоограничивающиеустройства.
• Когдаэлектроднеиспользуется,егоследуетхранитьв
месте,изолированномотпациента.
• Втечениедлительныхпериодовнепрерывной
активацииЛОР-электродовWEREWOLFтемпература
стержняэлектродаможетдостигать60°C,атрубки
электрода-до60°C.
• Вслучаеперебоявподачепитаниянастройки
контроллеравернутсякпараметрамэлектродапо
умолчаниюпривосстановлениипитания,если
комбинацияпринадлежностейвсеещеподключена.
• Всегдадержитезапасныеизделияподрукойво
избежаниезадержекдоиливовремяоперации.
Сообщения о нежелательных
событиях
Есливовремяиспользованияэтогоустройстваилив
результатеегоиспользованияпроизошелсерьезный
инцидент,сообщитеобэтомпроизводителюи
национальномуорганувласти.
complaints@smith-nephew.com
Потенциальная опасность при
артроскопических процедурах
Посколькувизуализацияможетбытьнарушенавовремя
артроскопии,будьтеособенновнимательныкэтим
потенциальнымопасностям:
• Активныйэлектроддолженпостояннонаходитьсявполе
зрения.Непреднамереннаяактивацияилидвижение
активированногоэлектродавнеполязрениямогут
привестиктравмированиюпациента.
• Настоятельнорекомендуетсянепрерывнаяподача
ирригационногорастворадляподдержаниячеткогополя
зренияиисключенияпричинениятермическихтравм
IJc. ooJy
--- стр. 14 ---
Сообщенияонежелательныхявлениях
13107777.ENред.J СистемаCOBLATIONWEREWOLF Руководство по эксплуатации/обслуживанию
пациенту.Потокжидкостиспособствуетудалению
побочныхпродуктовабляции,атакжеснижению
температурывнутрисуставнойжидкости.
• Оттокважендляпредотвращениятермическихтравм
пациента,особенновнебольшихсуставных
промежутках.
• Длительнаяилиненужнаяактивациябезконтактас
тканьюможетпривестикнепреднамеренному
повреждениюокружающихтканей.
• РежимVac/Вакуумнедолжениспользоватьсянаткани.
РежимVacобеспечиваетвысокийуровеньвсасыванияи
РЧ-энергииипредназначенисключительнодля
удалениямелких,менееплотных,свободно
перемещающихсячастицтканисцельюулучшения
видимостихирургическогополя.Непытайтесьудалить
болеегрубые,плотныеостаткиткани,например,кости,
таккакможетвозникнутьпрепятствиеоттокувканале
электрода.
Безопасная утилизация
• Контроллерсодержитэлектронныепечатныеплатыв
сборе.Рекомендуетсяотдельнособиратьустаревшие
контроллерыотнесортированныхкоммунальныхотходов,
чтобыоблегчитьпроцессповторногоиспользования,
обработкииутилизации.Невыбрасывайтеконтроллерв
контейнердлябытовыхотходов.Призавершении
эксплуатацииданногооборудованияегоследует
утилизироватьвсоответствиисовсемитребованиями
национальногозаконодательстваилиполитикиучреждения,
относящимисякустаревшемуэлектронномуоборудованию.
• Утилизируйтевсекомпонентысистемывсоответствиис
обычнойпрактикойучреждения,касающейся
потенциальнозагрязненныхпредметов.
--- стр. 15 ---
Схемаэлементовуправления,индикаторы
Руководство по эксплуатации/обслуживанию СистемаCOBLATIONWEREWOLF 107777.ENред.J14
Схема элементов управления, индикаторов
Передняя панель Задняя панель
1. РучкадверцынасосаFLOW~IQ
2. Экранрабочегоинтерфейса
3. Выключательииндикаторвключения/выключения
питания
4. РазъемииндикатордляэлектродаFLOWи
электродовдляЛОР-процедур
5. Символподключенияэлектрода
6. Черныйразъемииндикатордляэлектродов,
совместимыхссистемойQUANTUM,иразъемдля
адаптераWEREWOLFдляЛОР
7. Установочнаяметка
8. Символподключенияэлектрода
9. Символдефибриллятора-защищенного
оборудованиятипаBF
10.Разъемпедалиииндикатор
11.Символпедали
12.Точказащемления
13.НасосFLOW~IQ–оранжевыйфиксатордля
сопряжениятрубки
14.Индикаторправильноустановленнойтрубки(символ
сзеленойподсветкой)
15.НасосFLOW~IQ–серыйфиксатордлясопряжения
трубки
16.Точказащемления
1. Гнездопитанияпеременноготока
2. Входохлаждающеговентилятора
3. Входохлаждающеговентилятора
4. Разъемэквипотенциальногозаземления
(определяетсоединение,прикоторомдля
подключенияоборудованиякзаземлению
используютсякабелиэквипотенциального
заземления,всоответствиистребованиями
IEC60601-1).Проводвыравнивания
потенциаловнепредоставляется.
5. Символрегулировкигромкоститонального
сигнала
6. Ручкарегулировкигромкоститонального
сигнала
7. Выходохлаждающеговентилятора
8. Динамик
9. Символэквипотенциальногозаземления
3 4
5
6
7
. /// '/)/'
'• 188: · • '.JC) -~~ ", ,. v ..,.~\ ~~ ~ 5Е::;Ю • •t • ..
4 ~-.,,. . ... -
13 12 11 10 9 8 9 8 7
--- стр. 16 ---
Схемаэлементовуправления,индикаторы
15107777.ENред.J СистемаCOBLATIONWEREWOLF Руководство по эксплуатации/обслуживанию
Тональные сигналы
Тональные сигналы режима абляции
Включаютсяприиспользованиифункцииабляции
электрода.Каждыйрежимимеетсвоюсобственную
уникальнуювысотузвука.РежимVac(доступеннесовсеми
совместимымиэлектродами)имеетсвоюсобственную
высотузвукаивибрато.
Тональный сигнал коагуляции
Включаютсяприиспользованиифункциикоагуляции
электрода.
Голосовое уведомление
ПривыборережимовLo,MedиHiконтроллерсообщит
названиевыбранногорежима,есливкачествесистемного
языкавыбрананглийский.Навсехдругихязыкахзвуковое
уведомлениеовыборережимапредставляетсобойсерию
тональныхсигналов:1,2или3тональныхсигналадля
режимовLo,MedиHiсоответственно.
Аварийные сигналы, ошибки и
неисправности
Сигнализация функции AMBIENT
Усовместимыхэлектродов,включающихфункцию
AMBIENT(окружающаясреда),еслиизмеренная
температураирригационнойжидкостипревышаетзаданное
значениесигнализации,активируютсязвуковыеи
визуальныеаварийныесигналы.
Усовместимыхнасадок,включающихфункциюAMBIENT
(окружающаясреда),системнаяошибкавозникнет,если
измереннаятемператураирригационнойжидкостибудет
составлять10°Cилиниже.Подробныесведениясм.в
разделах«Техническоеобслуживаниеиустранение
неполадок»и«Руководствопонеисправностям/кодам
ошибок»данногоруководства.
Звуковое уведомление
Привозникновениинеисправностей(недопускают
восстановление)иошибок(допускаютвосстановление):
Системаперейдетвбезопасноесостояние,прикотором
выходнаямощностьневырабатывается.Подробные
сведениясм.вразделах«Техническоеобслуживаниеи
устранениенеполадок»и«Руководствопо
неисправностям/кодамошибок»данногоруководства.
Светодиодный индикатор разъема электрода
Светодиодныйиндикаторпортаподключенияэлектрода
начнетмигатькрасным,еслисопротивлениена
наконечникеэлектродаслишкомнизкое,чтоуказываетна
короткоевнутреннеезамыканиеэлектродаилинато,что
электроднаходитсяслишкомблизкокметаллическому
предмету.Еслиэтоусловиесохраняетсяболее20секунд,
появитсясообщениеобошибке.
Распаковка
Проверьтекомплектностьиотсутствиеповреждений.О
поврежденииследуетнемедленносообщитьвслужбу
поддержкиклиентов.Сохранитевсеконтейнерыи
упаковочныйматериал;онипотребуютсяпри
необходимостивернутьоборудование.
Сборка и проверка системы
1. Установитеконтроллернаровнуюповерхность,
открытуюдляциркуляциивоздуха.
Предупреждение! НЕ перекрывайте
вытяжной вентилятор (расположен в
задней части контроллера).
2. Подключитекабельпитания,входящийвкомплект
поставкиконтроллера,кгнездупитанияпеременного
токаназаднейпанеликонтроллера.Подключите
другойконецкабеляпитаниякэлектрическойрозетке.
3. Нажмитекнопкувключения/выключениянапередней
панеликонтроллера,установивеевположение«Вкл»
(нажатие).Привключениипитаниядолжна
выполнятьсяпроцедурасамопроверкиконтроллера.Во
времявыполненияэтойпоследовательности
убедитесь,чтоиндикаторыидисплейработаютичто
слышентональныйсигналзапуска.
4. Включитсяокносправки,предлагающееподключить
электродкгнездуразъемаWEREWOLFнапередней
правойсторонеконтроллера.
5. Усоответствующихэлектродовссистемойоттокаили
ирригацииотобразитсяокносправки,подсказывающее,
какустановитьтрубкивнасосFLOW~IQ.НасосFLOW~
IQоснащенгнездамисцветовоймаркировкойи
защелками,которыесоответствуютфиксаторамна
наборетрубок,чтобыобеспечитьправильную
ориентациюкаждогоподключенногоэлектрода(детали
подключенияприведенынижедлякаждоготипа
совместимогоэлектрода).Длятогочтобыконтроллер
могфункционировать,трубкидолжныбытьправильно
ориентированы.Дляработыручкадверцынасоса
FLOW~IQдолжнабытьзакрыта.
a. ЭлектродыFLOWиWEREWOLFENT(ЛОР):
Выполняйтеинструкции,отображаемыевокне
справкисистемы,чтобыустановитьвстроенную
трубкуэлектродавправильномположении,
совместивцветовыефиксаторытрубокс
соответствующимигнездаминасосаFLOW~IQ.
b. Электроды,совместимыессистемойQUANTUM,с
чернымразъемом:Подсоединитевсасывающую
трубкуэлектродаквсасывающейсистеме
больницы.Непытайтесьподсоединять
всасывающуютрубкуэлектродакнасосуFLOW~IQ.
c. Электродысирригацией,совместимыессистемой
COBLATORII:Использованиекомплекта
ирригационныхтрубокWEREWOLFнеобходимодля
обеспечениясовместимостимеждутрубкой
электродаинасосомFLOW~IQ.Выполняйте
инструкции,отображаемыевокнесправки,чтобы
установитьирригационнуютрубкуWEREWOLFв
правильномположении,совместивцветовые
фиксаторытрубокссоответствующимигнездами
насосаFLOW~IQ.Чтобыподсоединить
совместимыйссистемойCOBLATORIIэлектродк
наборуирригационныхтрубокWEREWOLF,плотно
вставьтеразъемэлектродавприемный(открытый)
конецнабораирригационныхтрубок.Подсоедините
отсасывающуютрубкуэлектродакаспирационной
системебольницы.Непытайтесьподсоединять
всасывающуютрубкуэлектродакнасосуFLOW~IQ.
А
варийныесигналы,ошибкиинеисправности
w
--- стр. 17 ---
Общаяэксплуатациясистемы
Руководство по эксплуатации/обслуживанию СистемаCOBLATIONWEREWOLF 107777.ENред.J16
6. Подсоединитепедаль(принеобходимости)кгнездуна
переднейправойсторонеконтроллера,совместивточку
наконтроллересточкойнаразъемепедали.Приэтом
должензагоретьсязеленыйиндикаторподключения
педалинапереднейпанеликонтроллера.Вкачестве
альтернативыможноподключитьбеспроводнойпедаль
(прижелании),нажавназначокшестеренкииследуя
инструкциямвразделе «Общая эксплуатация
системы».
7. Отобразитсяглавныйрабочийэкран.
8. Чтобыактивироватьэлектрод,нажмитенапедаль
абляции(желтую)педалииликнопочного
переключателя.Надисплеедолжензагоретьсяжелтый
индикаторактивацииабляцииидолженвключиться
насосFLOW~IQ.Есликонтроллерработаетнетак,как
описановыше,немедленнообратитесьвслужбу
поддержкиклиентов.
ПРИМЕЧАНИЕ:приподключениикакэлектродаFLOW,так
иэлектрода,совместимого
ссистемойQUANTUM,счернымразъемом,педальбудет
отключен.Можноиспользоватьтолькоэлектродыс
кнопочнымипереключателями.Дополнительныесведения
см.вразделе «Переключение электродов».
ВНИМАНИЕ! Не допускайте контакта металлических
предметов с активированным электродом.
ВНИМАНИЕ! НЕ размещайте включенный электрод рядом
с легковоспламеняющимися материалами (такими как
марля или хирургические салфетки) и не позволяйте им
соприкасаться.
ВНИМАНИЕ! Локализованные ожоги у пациента или врача
могут быть вызваны электрохирургическим током,
проходящим через другие инструменты и проводящие
предметы.
Общая эксплуатация системы
Условное обозначение индикаторов
Зелёный свет Указываетнато,чтогнездоготово
Мигающий зеленый свет
Указывает,чтонеобходимопредпринятькакие-либодействияспринадлежностямиили
элементом,связаннымсэтиминдикатором
Красный свет
Указываетнаошибкуилинеисправностьэлементаилиаксессуара,связанногосданным
индикатором
Подключение электрода
Вставьтеразъемэлектродавгнездосмигающим
зеленыминдикатором.Вокруггнездазагорится
зеленыйиндикатор,указывающийнаправильное
подключение.
Наэкранесправкибудетотображеноподключение
электрода.Этотэкранотображается,когдаэлектродне
подключенкконтроллеру.
Прииспользованииэлектродов,совместимыхс
системойCOBLATORII,дляподключенияэлектрода
требуетсяЛОР-адаптерWEREWOLF.ЛОР-Адаптер
WEREWOLFподключаетсякконтроллерупосредством
18-контактногоразъемананижнейправойстороне
переднейпанеликонтроллера.Дополнительную
информациюпонастройкесм.винструкциипо
применениюЛОР-адаптераWEREWOLFиинструкции
поиспользованиюэлектрода.
Откройте дверцу насоса FLOW~IQ
Поднимитеручкудверцы
Наэкранесправкиотображаетсяоткрытиедверцы
насосаFLOW~IQ.Окноотображается,еслиобнаружен
электрод,носуществуютобаследующихусловия:
• ТрубкаэлектроданеобнаруженавнасосеFLOW~IQ.
• ДверцанасосаFLOW~IQзакрыта.
Дляэлектродовсирригацией,совместимыхссистемой
COBLATORII,требуетсяиспользоватьнабор
ирригационныхтрубокWEREWOLFдляподачи
ирригациинанаконечникэлектрода.Вставьте
ирригационныйнаконечникэлектродавоткрытыйконец
набораирригационныхтрубокWEREWOLFи
подсоединитенаконечникирригационнойтрубкик
источникуирригации(например,физиологическому
растворуилилактатуРингера).Дополнительную
информациюпонастройкесм.винструкциипо
применениюнабораирригационныхтрубок
WEREWOLFиинструкциипоприменениюэлектрода.
--- стр. 18 ---
Общаяэксплуатациясистемы
17107777.ENред.J СистемаCOBLATIONWEREWOLF Руководство по эксплуатации/обслуживанию
Установка трубки электрода
ВставьтетрубкуэлектродавнасосFLOW~IQ,какпоказано
нарисунке.Белыеиоранжевыефиксаторыдолжныбыть
вставленыв
гнездасцветовоймаркировкой.
Наэкранесправкиотображаетсяустановкатрубки
электродавнасосFLOW~IQ.Окноотображается,если
обнаруженэлектродиеслисуществуютобаследующих
условия:
• трубкаэлектроданеобнаруженавнасосеFLOW~IQ;
• дверцанасосаFLOW~IQоткрыта.
Закройте дверцу насоса FLOW~IQ
Полностьюопускайтедверцудотехпор,покане
почувствуете,чтодверцазафиксированаи
насосFLOW~IQзакрыт.Еслитрубкаэлектродавставлена
неправильно,появитсяэкранссообщениемобошибке.
Проверьтеположениетрубкииповторнойзакройтедверцу.
НанасосеFLOW~IQбудетнепрерывногоретьзеленый
индикатор/логотип,указывающийнаправильное
подсоединениеизакрытие.Индикатор/логотипзагорится
красным,еслитрубкаустановленанеправильно.
Наэкранесправкиотображаетсязакрытиедверцынасоса
FLOW~IQ.Окноотображается,есливнасосеFLOW~IQ
обнаруженкакэлектрод,такитрубкаэлектрода,нодверца
открытаилизакрытанеполностью.
Подключение педали
Подключитепедалькгнездунапереднейпанели
контроллера(принеобходимости).
Наэкранесправкибудетотображеноподключение
педали.Окноотображается,есликонтроллер
обнаруживает,чтотребуетсяпедаль(т.е.подключен
электродбезкнопочныхпереключателейили
кнопочныепереключателиотключены).
--- стр. 19 ---
Экранрабочегоинтерфейса-электродFLOW
Руководство по эксплуатации/обслуживанию СистемаCOBLATIONWEREWOLF 107777.ENред.J18
Экран рабочего интерфейса - электрод FLOW
1 Панелькоагуляции 14 Настройкиуровня
2 Символкоагуляции 15 ИндикаторуровнярежимаLo(низкий)
3 ИндикаторнастроекфункцииAMBIENT 16 ИндикаторуровнярежимаMed(средний)
4 Пороговоезначениесигнализациифункции
AMBIENT 17 Индикатор/кнопкарежимаLo
5 Графическийиндикатортемпературы
функцииAMBIENT 18 Индикатор/кнопкарежимаMed(средний)
6 Индикатор/кнопкарежимаHi(высокий) 19 Числоваяинформацияотемпературе
функцииAMBIENT
7 ИндикаторуровнярежимаHi(Высокий) 20 Настройкипрофиляпользователя
8 ИндикаторрежимаVac(вакуум) 21 Панельнавигации
9 Панельабляции 22 Сохранитьнастройкивпрофиле
пользователя
10 Символабляции 23 Системныенастройки
11 Имяподключенногоэлектрода 24 Настройкигромкости
12 Символпедали 25 Коагуляция•Индикаторуровня
13 Имязагруженногопрофиляпользователя 26 Коагуляция+Индикаторуровня
COAG ABLATE
Электрод
одноразовый
FLOW
50
DR
SMITH
Hi +
V
ac
Med-
L
o
26
25
24
23
22
2
21
з 4 5
20 19
6 7 8 9 10
18 17 16 15 14
--- стр. 31 ---
Экранрабочегоинтерфейса–электроды,совместимыессистемой
COBLATORII
Руководство по эксплуатации/обслуживанию СистемаCOBLATIONWEREWOLF 107777.ENред.J30
Экран рабочего интерфейса – электроды,
совместимые с системой COBLATOR II
Этоглавныйэкран,которыйпоявляетсяприиспользовании
электрода,совместимогоссистемойCOBLATORII.Он
содержитчетырепанелиуправления:
Основные панели (панели абляции и коагуляции)Панелиабляцииикоагуляцииявляютсясамымибольшими
панеляминаэкране.Накаждойпанелиестьэлементы
управлениядляувеличенияиуменьшенияуставокAblate
(абляция)иCoag(коагуляция)соответственно.Уставки
Ablate(абляция)могутварьироватьсявдиапазонеот0до9,
ауставкиCoag(коагуляция)-вдиапазонеот0до5в
зависимостиотподключенногоэлектрода.
Панель управления ирригацией
Панельуправленияирригациейнаходитсяналевом
боковомэкране.Панельсодержитэлементыуправления
дляувеличенияиуменьшенияуровняирригационного
потока,приэтомвыбранныйвданныймоментуровень
ирригационногопотокаотображаетсякакчисленно,таки
графическиспомощьюзначковкапель.Когданабор
ирригационныхтрубокWEREWOLFзагружаетсявнасос
FLOW~IQ,уровеньирригационногопотокапоумолчанию
равен3длявсехсовместимыхссистемойэлектродов
COBLATORIIиколеблетсявдиапазонеот1до5,в
зависимостиотподключенногоэлектрода.Кнопказаливки
потокарасположенавнижнейчастипанелиуправления
ирригацией,иееможнонажать,чтобыактивировать
функциюзаливкинасосаFLOW~IQ.
Активируетфункциюзаливкивстроенного
насосаFLOW~IQ
Панель временной сигнализации
Длясоответствующихустройствпанельвременной
сигнализацииотображаетсяналевомбоковомэкране.На
панелиотображаетсяоставшеесявремяактивации(исходя
изобщеговремениактивациив10секунд)устройствакакв
цифровом,такивграфическомвиде.Кнопкавключения
аварийнойсигнализациирасположенавнижнейчасти
панелиуправлениявременнойсигнализацией,иееможно
нажать,чтобыактивироватьфункциюзаливкинасоса
FLOW~IQ.
DEFAULT
(ПО
УМОЛЧАНИЮ)
COAG
COAG
ABLATE
ABLATE
~ t- - _j_
л
• з
7 3 • •••
~
-
V
.t;\.. 2:.. о
--- стр. 32 ---
Экранрабочегоинтерфейса–электроды,совместимыессистемой
COBLATORII
Руководство по эксплуатации/обслуживанию СистемаCOBLATIONWEREWOLF 107777.ENред.J31
Отключаетивновьвключаетфункциюаварийной
сигнализациинапанеливременнойсигнализации
Панель информации и настроек
Онанаходитсявнижнейчастиэкрана.Панельинформации
инастроексодержитиндикаторысостоянияподключения
педалиипрофиляпользователяпоумолчанию,атакже
следующее:
Переходкглавномуэкранунастроек
Когдапоявитсяэкранрабочегоинтерфейса,системаготова
киспользованию.Выберитережимиуровень,
соответствующиепроцедуре.См.инструкциипо
применениюэлектрода.
Главный экран настроекГлавныйэкраннастроек-этоглавноенавигационное
менюконтроллера.Онсодержитследующиекнопки:
Переходкэкранунастроекуведомлений
пользователя
Переходкэкранунастроекпоумолчаниюдля
измененияуровнейврежимахработы
Переходкэкрануязыковыхнастроек,чтобы
установитьсистемныйязык
Переходкэкранунастроекпереключения,
чтобыустановитьатрибутыкнопочного
переключателяипедали
Переходкэкранупрофилейпользователей
Переходкэкранусохраненияпрофиля,чтобы
сохранитьтекущиенастройкивтекущемили
новомпрофиле
Возвраткпредыдущемуэкрану
Экран настроек уведомлений
Экраннастроекуведомленийпозволяетоператору
настроитьпараметрыуведомлений.Этинастройки
включаютвсебя:
Общая
громкость
системы
Включение/выключениефункции
мониторингаAMBIENT.Галочка
означает«включено»,аХ
означает«выключено».
Включение/выключениезвукового
уведомленияфункцииAMBIENT.
Галочкаозначает«включено»,аХ
означает«выключено».
Громкость
уведомления
функции
AMBIENT
Пороговоезначение
температурыфункции
AMBIENT
Примечание:элементыуправлениянастройкамифункции
AMBIENTзатемняются,еслифункциямониторинга
AMBIENTотключена.
Примечание:прииспользованииЛОР-электродов
WEREWOLFнаэкраненастроекуведомленийприменяется
толькообщийсистемныйрегуляторгромкости.
ПРОФИЛЬ
ВЕРСИЯ:
СЕР.
№
Функция
Ambient¸
Функция
Ambient¸
о
о
...
◄')!)
----------
6 ,,,/
• •
,,,/
.... ,.,
----------
• !
о с '+
11111!111) - ----- +
' 1111111111 •1, - ------ - +
• ! ,_ о с +
-
+
+
<~
--- стр. 33 ---
Экраношибки
Руководство по эксплуатации/обслуживанию СистемаCOBLATIONWEREWOLF 107777.ENред.J32
Экран ошибки
Наэкранеошибокотображаетсяинформацияоб
ошибках,возникающихвсистеме.Ошибка-это
проблема,котораяможетбытьрешенаоператором.На
экранеотображаетсябольшаянадпись«ERROR»
(ошибка),описательныйтекстдлясообщенияобошибке
изеленаякнопкапроверкидляподтверждения
/отклоненияуведомленияобошибке.Следуйте
инструкциямнаэкране,чтобыустранитьпроблему,а
затемнажмитезеленуюкнопкупроверки,чтобыочистить
экраношибки.
СписокпотенциальныхошибокприведенвРуководстве
поустранениюнеисправностей.
Экран неисправностей
Наэкраненеисправностейотображаетсяинформацияо
неисправностях,возникающихвсистеме.Неисправность
-этопроблема,которуюневозможноустранитьбез
отключенияпитанияконтроллера.Наэкране
отображаетсябольшаянадпись«FAULT»
(неисправность)иописательныйтекстдлясообщенной
неисправности.Вслучаенеисправности
задокументируйтеописательныйтекст,выключите
контроллериобратитесьвслужбуподдержкиклиентов.
Списокпотенциальныхнеисправностейприведенв
Руководствепоустранениюнеисправностей.
Экран установки уровней
по умолчанию
Экранустановкиуровнейпоумолчаниюпозволяет
операторуустановитьуровнипоумолчаниюдлякаждого
режимаработы,атакжеуровеньпоумолчаниюдля
функцииCoag(коагуляция).Экрансодержитследующие
панели:
Панель уровней коагуляции
Уровенькоагуляцииуказываетсяивыбираетсяс
помощьюдвухэлементнойкнопочнойсистемы.
УстановитеуровеньCoag(коагуляция)поумолчаниюс
помощьюдвухкнопокуровня.
Примечание:длярегулировкиуровняCoag
(коагуляция)прииспользованииЛОР-электродов
WEREWOLFследуетиспользоватьпанелькоагуляции
наэкранерабочегоинтерфейса.
Панель уровней абляции
Панельуровнейабляциииспользуетсядлянастройки
уровнейвкаждомрабочемрежиме.Панельсодержит
тринаборакнопок:
Кнопка«Минус»устанавливаетуровеньнаболее
низкоезаданноезначениеврабочемрежиме
Кнопка«Точка»устанавливаетуровеньнасреднее
заданноезначениеврабочемрежиме
Кнопка«Плюс»устанавливаетуровеньнаболее
высокоезаданноезначениеврабочемрежиме
Примечание:уровниабляции(минус,точкаи
плюс)можнорегулироватьтольков
доступныхрежимахабляции(Lo,MedиHi).
Некоторыесовместимыеэлектродымогут
поддерживатьневсережимыабляции.
COAG
COAG
ABLATE
ABLATE
ОШИБКА
FAULT
(НЕИСПРА
ВНОСТЬ)
Lo Средний Hi
Lo Сре
дни
й
Hi
AUTO
(АВТ
О)
--- стр. 35 ---
Экраннастройкиязыков
Руководство по эксплуатации/обслуживанию СистемаCOBLATIONWEREWOLF 107777.ENред.J34
3. Теперьэкранбудетотображатьсятак,какпоказано
выше.Повернитебеспроводнуюпедальтак,чтобыон
сновабылразмещенгоризонтально,какпоказанона
рисунке.Вовремявыполненияэтогошагарядомс
нижниминдикаторомпоявятсяпесочныечасы.Когда
этотшагбудетзавершен,нижнийиндикаторзагорится
зеленым.
4. Когдавсетрииндикаторазагорятсязеленым,
синхронизациябудетзавершена.Беспроводнаяпедаль
теперьактивированаиможетиспользоватьсядля
управлениясистемой.
Примечание:еслиподключенапроводнаяпедаль,
беспроводнаяпедальбудетавтоматическиотключена.
Возвраткпредыдущемуэкрану.
Экран настройки языков
Экраннастройкиязыковпозволяетоператоруизменить
языксистемы.Существует17языков,изкоторыхможно
выбратьследующие:
• Английский
• Китайский
• Датский
• Голландский
• Финский
• Французский
• Немецкий
• Греческий
• Итальянский
• Японский
• Корейский
• Норвежский
• Португальский
• Русский
• Испанский
• Шведский
• Турецкий
Используйтекнопкисострелками«вверх»и«вниз»для
прокруткиспискаязыков,затемкоснитесьназваниянужного
языка.
Примечание:выбранныйязыкбудетоставаться
выбраннымвтечениевсегоциклавключения.
Экран информации об электроде
Наэкранеинформацииобэлектродеотображается
информацияобэлектродеFLOWилиЛОР-электроде
WEREWOLF,подключенныхксистеме.Наэтомэкране
отображаетсякаталожныйномерэлектродаиномер
партии,атакжепродолжительностьактивного
использованиявкаждомиздоступныхрежимовработы
системыCOBLATION.
Прииспользованииэлектродов,совместимыхссистемой
COBLATORII,экранинформацииобэлектроденедоступен.
Возвраткпредыдущемуэкрану.
Английский
Китайский
Датский
Голландский
Финский
Электрод
одноразовый
FLOW
50
Использование
электрода
Итого MM
:SS
Lo MM
:SS
Med MM
:SS
Hi MM
:SS
Vac MM
:SS
о
о
--- стр. 36 ---
ЭкранобновлениявстроенногоПО
35107777.ENред.J СистемаCOBLATIONWEREWOLF Руководство по эксплуатации/обслуживанию
ЭкранобновлениявстроенногоПО
ЭкранобновлениявстроенногоПОотображаетсяпри
обнаруженииновойверсиивстроенногоПОнаSD-карте,
котораявданныймоментзапущенанаконтроллере.Ход
выполненияобновленияотображаетсяввидедвижущейся
полосывнизуэкрана.
Галочкаозначает«Обновить»,аХозначает«отменить».
Экран профилей пользователей
Экранпрофилейпользователейпозволяетоператору
загружать,создаватьилиудалятьпрофильпользователя.
Нижеприведеныинструкцииповыполнениюкаждойизэтих
задач:
1. Загрузкапрофиляпользователя:спомощьюкнопоксо
стрелками«вверх»и«вниз»выберитенужноеимя
профиляпользователя.Нажмитенаназваниенужного
профиля.Выбранноеимябудетвыделеносиним
цветом,ипрофильбудетзагружен.Нажмитеклавишу
«Назад»
,чтобывернутьсякпредыдущемуэкрану.
2. Созданиеновогопрофиляпользователя:Нажмите
кнопку«Плюс» ,чтобыперейтикэкранувводаимени
новогопрофиляпользователя(см.ниже).Введитеимя
дляновогопрофиляпользователя.Текущиесистемные
настройкибудутсохраненывновомпрофиле
пользователя.
3. Удалениепрофиляпользователя:спомощьюкнопоксо
стрелками«вверх»и«вниз»выберитенужноеимя
профиляпользователя.Нажмитенаназваниенужного
профиля.Выбранноеимябудетвыделеносиним
цветом,ипрофильбудетзагружен.Нажмитекнопку
мусорнойкорзины
.Выбранныйпрофиль
пользователябудетудален.Естьвозможность
отказатьсядоподтвержденияудаленияпрофиля
пользователя.Удаленныепрофилипользователейне
могутбытьвосстановлены.
Примечание:профильвернетсякпрофилюпо
умолчаниюприциклическомвключении
контроллера,еслитолькововремяциклапитанияне
будетподключенэлектрод.
Экран ввода имени нового
профиля пользователя
Экранвводаимениновогопрофиляпользователя
позволяетоператоруввестиимядляновогопрофиля
пользователя.Максимальнаядлинаименипрофиля
пользователясоставляет10символов.Чтобыввести
новоеимяпрофиляпользователя,введитеегос
помощьюсенсорнойклавиатуры,затемнажмитекнопку
сохранить
.Профильпользователябудетсохранен.
Чтобыотменитьэтуоперацию,нажмитекнопку«X» .
Профильпользователянебудетсохранен.
DEFAULT
(ПО
УМОЛЧАНИЮ)
PROFILE01
PROFILE03
PROFILE04
PROFILE02
DR
SMITH
о
+ · ...
О \' ✓ Е R 1 У U
А <; D r С, Н
Z Х С V В N М
о р
К L
•
--- стр. 37 ---
Экрансохраненияпрофиляпользователя
Руководство по эксплуатации/обслуживанию СистемаCOBLATIONWEREWOLF 107777.ENред.J36
Экран сохранения профиля
пользователя
Экрансохраненияпрофиляпользователяпозволяет
операторусохранитьтекущиесистемныенастройкивновом
профилепользователяиливсуществующемзагруженном
профилепользователя.Экрансохраненияпрофиля
пользователясодержитдвеосновныекнопкиикнопку
отмены,порядокиспользованиякоторыхприведенниже:
1.НажмитекнопкуNEW(создать),
чтобыперейтикэкранувводаимени
новогопрофиляпользователя(см.
выше).Введитеимядлянового
профиляпользователя.Текущие
системныенастройкибудутсохранены
вновомпрофилепользователя.
2.Нажмитекнопкусизображением
врача,чтобысохранитьтекущие
системныенастройкивзагруженном
профилепользователя.Всенастройки
взагруженномпрофилепользователя
будутперезаписаны.
3.Чтобыотменитьэтуоперациюи
вернутьсякпредыдущемуэкрану,
нажмитекнопку«X».
Экран подтверждения удаления
профиля пользователя
Экранподтвержденияудаленияпрофиляпользователя
позволяетоператоруподтвердитьилиотменитьудаление
профиляпользователя.Экрансодержитдвекнопки,а
именно:
Подтверждениеудаленияпрофиляпользователя.Эту
операциюнельзяотменить.
Отменаудаленияпрофиляпользователяивозвратк
предыдущемуэкрану.
Выходы напряжения
ПрииспользованииэлектродовFLOWиЛОР-электродов
WEREWOLFвыходноенапряжениеимощность
автоматическиустанавливаютсядлякаждогорежимаи
каждогоуровнявнутрирежима;ониспециально
настраиваютсядлякаждогоэлектрода.Прииспользовании
электродовFLOWрасходчерезэлектроднепрерывно
регулируетсясистемойвзависимостиотмногих
параметров,включаятипэлектрода,выбранныйрежими
свойстваплазмы,образующейсянанаконечникеэлектрода.
Кактолькоэлектродбудетправильноподключен,режимыи
уровниможнобудетвыбрать,прикоснувшиськдисплеюна
экране.
Режимабляциитакжеможновыбратьнажатиемкнопки
Mode(режим)напедальномпереключателеилинажатием
кнопочногопереключателя«Mode»(режим)нарукоятке
электрода,приналичии.
Прииспользованииэлектродов,совместимыхссистемой
QUANTUM¸,счернымразъемомвыходноенапряжениене
зависитотэлектродаирегулируетсятолькоуставкой.
DR
SMITHNEW
(СОЗДАТЬ)
PROFILE01
DR
SMITH
NEW
(СОЗДАТЬ)
1
о
--- стр. 38 ---
Выходныепараметрыконтроллера–электродыFLOWиэлектроды
WEREWOLFENT
37107777.ENред.J СистемаCOBLATIONWEREWOLF Руководство по эксплуатации/обслуживанию
Выходные параметры контроллера – электроды FLOW и ЛОР -
электроды WEREWOLF
Выходнаямощностьприкаждойуказаннойкомбинациирежимовиуровнейприиспользованииконтрольного
электродаWEREWOLF(P/N59610)показананаграфикениже.Используемаяноминальнаянагрузкасоставляла290
Омдлявсехкомбинацийуровнейрежимов. Примечание:различныеэлектродыFLOWиЛОР-электроды
WEREWOLFмогутиметьнекоторыеразличияврежимахрадиочастотногоуправленияивыходныхпараметрах,
такихкакнапряжениеимощностьприрадиочастотнойабляциииликоагуляции.Выходныепараметрыкаждого
электродасм.вконкретныхдокументахИППэлектрода.
Выходная мощность, нагрузка 290 Ом
Выходная мощность в зависимости от сопротивления нагрузки
Выходнаямощностьпринастройкахполноймощности[Hi+]иполовинноймощности[Med]взависимостиот
сопротивлениянагрузкипоказананаграфикениже.
Режим
и уровень
Сопротивление
нагрузки (Ом)
Полная
мощность (Hi + 340)
Половинная мощность (Med • 225)
Выходная
мощность (Вт)Выходная
мощность (Вт)
Coag
(50 В)
Coag
+
(50 В)
Low
(125 В)
Low
•
(150 В)
Low
♦
(175 В)
Med
-
(200 В)
Med
•
(225 В)
Med
+
(250 В)
Hi
-
(275 В)
Hi
•
(300 В)
Hi
+
(340 В)
Vac
(340
В)
400
3SO
300
so
200
1 50
100
so
о
400
350
300
250
200
150
100
50
о
-
о
1 1 1 1
200 400 600 800 1000 1200
--- стр. 39 ---
Выходныепараметрыконтроллера–электродыFLOWиэлектроды
WEREWOLFENT
Руководство по эксплуатации/обслуживанию СистемаCOBLATIONWEREWOLF 107777.ENред.J38
Выходное напряжение, обрыв нагрузки
Выходноенапряжениедлятестовогокабеля,входящеговкомплектпоставкиконтроллера,прикаждойуказанной
комбинациирежимовиуровнейпоказанонаграфикениже.Используемаянагрузкасоставляла500Омдлявсех
установленныхкомбинацийрежимовиуровней.
Выходная мощность контроллера - электроды, совместимые с
системой QUANTUM, с черным разъемом
ВыходнаямощностьприкаждомзаданномзначенииуставкипоказанадлякабельнойрозеткиприбораQUANTUM
награфикениже.Используемаянагрузкасоставляла217Омдлявсехуставок(согласноIEC/EN60601-2-2).
Выходная мощность при номинальной нагрузке 217 Ом
Зависимостьвыходноймощности(Вт)отуставкиприрезистивнойнагрузке217Ом,гнездокабеляэлектрода,
совместимогоссистемойQUANTUM,счернымразъемомВыходное
напряжение
(среднеквадратическое напряжение в
вольтах (В (среднекв. знач.))
Coag
(50 В)
Coag
+
(50 В)
Low
(125 В)
Low
•
(150 В)
Low
♦
(175 В)
Med
-
(200 В)
Med
•
(225 В)
Med
+
(250 В)
Hi
- (275
В)
Hi
•
(300 В)
Hi
+ (340
В)
Vac
(340
В)
Режим
и уровень
Выходная
мощность (Вт)
Уставка
В
ыходнаямощностьконтроллера-электроды,совместимыессистемой
QUANTUM,счернымразъемом
зsо
о
о
о
о
о
1)
о 1
450
400
350
300
250
200
150
100
50
о
о 1 2 3 4 5 6 7 8 9
--- стр. 40 ---
Выходныепараметрыконтроллера–электродыFLOWиэлектроды
WEREWOLFENT
39107777.ENред.J СистемаCOBLATIONWEREWOLF Руководство по эксплуатации/обслуживанию
Выходнаямощность(приполнойиполовиннойнастройках)взависимостиотсопротивлениянагрузки(согласноIEC/EN60601-2-2)
приведенанаприведенныхнижеграфиках:
Выходное напряжение, обрыв нагрузки
Следующийграфикиллюстрируетвзаимосвязьмеждууставкамиприбораивыходнымсреднеквадратичным
напряжением.
Выходное
напряжение
(среднеквадратическое напряжение в
вольтах (В (среднекв. знач.))
выходное
напряжение
всравн.суставкой,
гнездо
кабеляэлектрода,
совместимогос
системойQUANTUM,
счернымразъемом
Уставка
Сопротивление
нагрузки (Ом)
Выходная
мощность (Вт)
Зависимость
выходной
мощности
(Вт)от
сопротивления
нагрузки,гнездо
кабеляэлектрода,
совместимогос
системой
QUANTUM,с
чернымразъемом
Половинная
мощность
Полная
мощность
В
ыходнаямощностьконтроллера-электроды,совместимыессистемой
QUANTUM,счернымразъемом
300
200
150 -t--,tt------------ --------------
о 200 400 600 800 1000 1200
О С-1 С-2 1 2 3 4 5 б 7 8 9
--- стр. 41 ---
Выходнаямощностьконтроллера-электроды,совместимыес
системойCOBLATORII
Руководство по эксплуатации/обслуживанию СистемаCOBLATIONWEREWOLF 107777.ENред.J40
Выходная мощность контроллера - электроды, совместимые с
системой COBLATOR II
Выходная мощность при номинальной нагрузке 217 Ом
Режим и уровень
Выходнаямощностьприкаждойзаданнойрадиочастотнойуставкеприиспользованиисовместимогоссистемой
электродаCOBLATORII(REFEUC(A)8898-01)показананаграфикениже.Используемаяноминальнаянагрузка
составляла217Омпривсехуставках. Примечание:ВсесовместимыессистемойCOBLATORIIэлектроды
работаютприуставкахвпределахтестируемогодиапазона,показанногониже,ноневсеэлектродыспособны
получитьдоступккаждойуставке.Дополнительнуюинформациюсм.винструкциипоприменениюэлектрода.
Выходнаямощностьпринастройкахполноймощности[уставка9]иполовинноймощности[уставка5]взависимости
отсопротивлениянагрузкипоказананаграфикениже.
Выходная мощность в зависимости от сопротивления нагрузки
Сопротивление
нагрузки (Ом)
Выходная
мощность (Вт)Выходная
мощность (Вт)
Полная
мощность(уставка9
)
Половиннаямощность(уставка5)
Coag
1(65В)
Coag
2(70В)
Coag
3(75В)
Coag
4(81В)
Coag
5(87В)
Ablate
1(100В)
Ablate
2(127,5В)
Ablate
3(155В)
Ablate
4(182,5В)
Ablate
5(210В)
Ablate
6(237,5В)
Ablate
7(265В)
Ablate
8(290В)
Ablate
9(300В)
400.0
350.0
300.О
250.0
200.О
150.0
100.0
50.0
о.о
400
350
300
250
200
150
100
50
о
о
--■■ 1
200 400 600 800 1000
--- стр. 42 ---
Выходнаямощностьконтроллера-Электроды,совместимыес
системойCOBLATORII
41107777.ENред.J СистемаCOBLATIONWEREWOLF Руководство по эксплуатации/обслуживанию
Следующийграфикиллюстрируетвзаимосвязьмеждууставкамиприбораивыходнымсреднеквадратичным
напряжениемэлектродов,совместимыхссистемойCOBLATORII.
Выходное напряжение - обрыв нагрузки
Электроды,совместимыессистемойCOBLATOR ¸II
Режим
и уровень
Выходное
напряжение
(среднеквадратическое
напряжение в вольтах (В
(среднекв. знач.))
Ablate
1
Ablate
2
Ablate
3
Ablate
4
Ablate
5
Ablate
6
Ablate
7
Ablate
8
Ablate
9
Coag
1
Coag
2
Coag
3
Coag
4
Coag
5
150
300
Z50
zoo
1
1
150
!00
1
1
50
1 1
1
о
/
'
--- стр. 43 ---
Рекомендацииизаявлениепроизводителя–электромагнитные
излучения
42107777.ENред.J СистемаCOBLATIONWEREWOLF Руководство по эксплуатации/обслуживанию
Рекомендации и заявление производителя – электромагнитные
излучения
Контроллерпредназначендляиспользованиявэлектромагнитнойсреде,описаннойниже.Заказчикилиоператор
контроллерадолжныубедиться,чтоониспользуетсявтакойсреде.
Испытание на излучения Соответствие
стандартам
Электромагнитная среда - руководство
ЭмиссияРЧ-помех
CISPR11
Группа1 Контроллердолженизлучатьэлектромагнитную
энергиюдлявыполнениясвоейфункциипо
назначению.Этоможетпривестикповреждению
находящегосяпоблизостиэлектронного
оборудования.
ЭмиссияРЧ-помех КлассA Контроллерподходитдляприменениявовсех
учреждениях,кромебытовыхитаких,которые
непосредственноподключеныксети
низковольтногоисточникапитания,
обеспечивающейздания,использующиесядля
бытовыхцелей.
Примечание:ХарактеристикиИЗЛУЧЕНИЯ
данногооборудованияделаютегопригоднымдля
использованиявпромышленныхзонахи
больницах(CISPR11классA).Еслионо
используетсявжилыхпомещениях(длякоторых
обычнотребуетсяCISPR11классB),это
оборудованиеможетнеобеспечиватьадекватной
защитыдлярадиочастотныхкоммуникационных
служб.Пользователюможетпотребоваться
принятьмерыпосмягчениюпоследствий,такие
какперемещениеилипереориентация
оборудования.
Эмиссиягармонических
составляющихтока
IEC61000-3-2
КлассA
Колебаниянапряжения/мерцающие
излучения
IEC61000-3-3
Соответствует
Рекомендации и заявление производителя - Устойчивость к
электромагнитным помехам
Контроллерпредназначендляиспользованиявэлектромагнитнойсреде,описаннойниже.Заказчикилиоператор
контроллерадолжныубедиться,чтоониспользуетсявтакойсреде.
Испытание на
помехоустойчивость IEC 60601 Уровень испытания Уровень соответствия Электромагнитная среда -
руководство
Электростатическийразряд
(ЭСР)
IEC61000-4-2
Контактныйразряд+/-8кВ
Воздушныйразряд±2кВ,±4кВ,
±8кВ,+/-15кВ
Контактныйразряд+/-8кВ
Воздушныйразряд±2кВ,±4
кВ,±8кВ,+/-15кВ
Полдолженбытьиздерева,бетона
иликерамическойплитки.Вслучае,
еслиполыпокрытысинтетическим
материалом,относительная
влажностьдолжнасоставлять,по
меньшеймере,30%.
Электрическиебыстрые
переходныепроцессы
IEC61000-4-4
2кВ-сетьэлектропитания
переменноготока
1кВ-портыввода/вывода,
частотаповторенияимпульсов
100кГц
2кВ-сетьэлектропитания
переменноготока
1кВ-портыввода/вывода,
частотаповторенияимпульсов
100кГц
Качествопитаниявэлектросети
должносоответствоватьтипичному
длякоммерческогоилибольничного
применения.
Всплеск
IEC61000-4-5
2кВ(макс.)
Фазовыеуглы0,90,180,270град.
2кВ(макс.)
0,90,180,270град.
Качествопитаниявэлектросети
должносоответствоватьтипичному
длякоммерческогоилибольничного
применения.
Провалы,кратковременные
прерыванияиизменения
напряжениянавходныхлиниях
подачиэлектропитания
IEC61000-4-11
Ut<0%,0,5периода(0,45,90,
135,180,225,и315°)
Ut=0%,1период
Ut=70%,25/30периодов
(при0град.)
Ut<0%,250/300периодов
Ut<0%,0,5периода(0,45,90,
135,180,225,и315°)
Ut=0%,1период
Ut=70%,25/30периодов
(при0град.)
Ut<0%,250/300
Качествопитаниявэлектросети
должносоответствоватьтипичному
длякоммерческогоилибольничного
применения.
Магнитноеполепромышленной
частоты(50/60Гц)
IEC61000-4-8
30A/м 30A/м Магнитныеполяпромышленной
частотыдолжныбытьнауровне,
характерномдлятипичного
расположениявтипичной
коммерческойилибольничной
--- стр. 44 ---
Рекомендацииизаявлениепроизводителя–электромагнитные
излучения
43107777.ENред.J СистемаCOBLATIONWEREWOLF Руководство по эксплуатации/обслуживанию
среде.
ПРИМЕЧАНИЕ:U T -напряжениесетипеременноготокадопримененияиспытательногоуровня.
Рекомендации и заявление производителя - устойчивость к
электромагнитным помехам
Испытание на
помехоустойчивость
IEC 60601 Уровень
испытания
Уровень соответствия Электромагнитная среда - руководство
БлизостьРЧ
IEC61000-4-39
Раздел8.11,Таблица11
стандартаIEC60601-1-2
(30кГц)(CW)(8А/м)
(134,2кГц)(Импульсная
модуляция2,1кГц)
(65А/м)
(13,56МГц)(Импульсная
модуляция50кГц)
(7,5А/м)
Соответствует Портативноеимобильноеоборудование
радиочастотнойсвязиследуетиспользоватьне
ближеккакой-либочастиконтроллера,включая
кабели,чемрекомендуемоерасстояние,
рассчитанноенаосновеуравнения,применимого
кчастотепередатчика.
Рекомендованныепространственныеразносы
НаведенныеРЧ-помехи
IEC61000-4-6
3В/м
80МГц-2,7ГГц
80%при1кГц
AM-модуляция
3В/м
80МГц-2,7ГГц
80%при1кГц
AM-модуляция
d=1,2√P
ИзлучаемыеРЧ-помехи 3В(0,15-80МГц) 3В(0,15-80МГц) d =1,2√P От 80МГцдо800МГц
IEC61000-4-3 6В(ISM-диапазон) 6В(ISM-диапазон) d =2,3√P От800МГцдо2,5ГГц
ПРИМЕЧАНИЕ 1.Длячастот80МГци800МГцприменяетсяболеевысокий
диапазончастот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2.Этирекомендациимогутнебытьприменимымивовсех
ситуациях.Нараспространениеэлектромагнитныхволнвлияетихпоглощениеи
отражениеразличнымиконструкциями,предметамиилюдьми.
a. Напряженностьполяотстационарныхпередатчиков,такихкакбазовые
станциидлярадиотелефонов(сотовых/беспроводных)иназемных
мобильныхрадиостанций,любительскогорадио,AMиFM-
радиовещания,невозможнотеоретическиточнопредсказать.Для
оценкиэлектромагнитнойсреды,создаваемойстационарными
радиочастотнымипередатчиками,следуетрассмотретьвозможность
проведенияэлектромагнитногообследованияплощадки.Если
измереннаянапряженностьполявместе,вкоторомиспользуется
контроллер,превышаетуказанныйвышеуровеньсоответствия
радиочастотнымтребованиям,следуетосмотретьконтроллердля
проверкинормальнойработы.Еслинаблюдаетсяненормальные
эксплуатационныехарактеристики,могутпотребоваться
дополнительныемеры,такиекакпереориентацияилиперемещение
контроллера.
b. Вдиапазонечастотот150кГцдо80МГцнапряженностьполядолжна
составлятьменее3В/м.
ГдеP-максимальнаявыходнаямощность
передатчикавваттах(Вт)всоответствиис
производителемпередатчика,аd-
рекомендуемоерасстояниеразнесениявметрах
(м).Напряженностьполяотстационарных
радиочастотныхпередатчиков,определеннаяв
результатеэлектромагнитногообследования
объектаа,aдолжнабытьменьшеуровня
соответствиявкаждомчастотномдиапазоне b.
Вблизиоборудования,обозначенного
следующимсимволом,могутвозникатьпомехи:
Рекомендованные пространственные разносы между портативным
и мобильным РЧ коммуникационным оборудованием и контроллером
КонтроллерпредназначендляиспользованиявэлектромагнитнойсредесконтролируемымиРЧпомехами.
Потребительилипользовательконтроллераможетпредотвратитьвозникновениеэлектромагнитного
взаимодействия,соблюдаяминимальнуюдистанциюмеждупортативнымиимобильнымиРЧсредствамисвязи
(передатчиками)иконтроллеромвсоответствииснижеприведеннымирекомендациями,согласномаксимальной
выходноймощностиэтогокоммуникационногооборудования.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика
Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика
m
150кГцдо80МГц
d=1,2√P
80МГцдо800МГц
d=1,2√P
От800МГцдо2,5ГГц
d=2,3√P
Рекомендацииизаявлениепроизводителя-устойчивостьк
электромагнитнымпомехам
--- стр. 45 ---
Рекомендацииизаявлениепроизводителя–электромагнитные
излучения
44107777.ENред.J СистемаCOBLATIONWEREWOLF Руководство по эксплуатации/обслуживанию
W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,2 1,2 2,3
10 3,7 3,7 7,4
100 12 12 23
--- стр. 48 ---
Руководствопопоискуиустранениюнеисправностей
Руководство по эксплуатации/обслуживанию СистемаCOBLATIONWEREWOLF 107777.ENред.J47
Неисправность/
ошибка
Текст ОШИБКИ или НЕИСПРАВНОСТИ,
отображаемый на экране Меры, которые необходимо принять
Ошибка Короткоезамыканиеэлектрода.
Заменитеэлектрод.
Отодвиньтенаконечникэлектродаподальшеот
металлическихпредметов.Подтвердитеошибкуи
продолжайте.Еслиошибкаповторяется,заменитеэлектрод.
Ошибка Ошибкаприустановкетрубки.
Проверьтетрубку. Проверьтеправильностьустановкитрубки.
Ошибка Одновременнобылонажатонесколькокнопокили
ножныхпедалей.
Подтвердитеошибку,нажавстрелку«назад»наэкране,
нажавкнопочныйпереключательилипедальилидождитесь
истечениявремениожиданияошибки.
Ошибка Электродотсоединен.
Повторноподключитеэлектрод.
Повторноподключитеэлектрод.Ненажимайтенапедаль,
еслиэлектроднеподсоединен.
Ошибка Закончилсясрокслужбыэлектрода.
Заменитеэлектрод. Заменитеэлектрод.
Ошибка ДатчикэлектродаAMBIENT ¸необнаружен.
Заменитеэлектрод. Заменитеэлектрод.
Ошибка
Перегревсистемы.
Проверьтециркуляциювентиляторавзаднейчасти
изделияиподождите,покасистемаостынет.
Еслипотоквоздухаквентиляторамперекрыт,устраните
препятствие,чтобыобеспечитьдостаточныйпритоквоздуха.
Еслиустройствонаходитсявзакрытомшкафу,извлекитеего
изшкафа,чтобыобеспечитьбольшийпритоквоздуха.
Еслиустройствонаходитсярядомсдругимиисточниками
тепла,переместитееговдругоеместо,подальшеот
источникатепла.
Ошибка Ошибкаидентификацииэлектрода.
Заменитеэлектрод. Заменитеэлектрод.
Ошибка Срокслужбыэлектродаистек.
Заменитеэлектрод.
Заменитеэлектрод.
Убедитесь,чтосрокслужбыэлектроданеистек.
Неиспользуйтеповторнообработанныеэлектроды.
Ошибка Проверьтечрезмерныйизносилизасорение
наконечникаэлектрода.
Еслиэлектродизношен,заменитеэлектрод.Еслиэлектрод
неизношен,подтвердитеошибкуипродолжайтеработу.
Еслиошибкаповторяется,заменитеэлектрод.
Ошибка Электроднесовместим. Заменитеэлектроднасовместимыйссистемойэлектрод.
Ошибка
Ошибкаобновленияпрограммногообеспечения.
Выключитесистемуиобратитесьвсервисную
службу.
Выключитесистемуиобратитесьвсервиснуюслужбу.
Ошибка ОшибкаSD-картыпамяти.
УстановитеSD-картунаместоиповторитепопыткуИЛИ
подтвердитеошибкуипродолжайте.
Еслиошибкаповторяется,обратитесьвсервиснуюслужбу.
Ошибка Отсоединитеодинизэлектродов Отсоединитеодинизэлектродовотсистемы.
Неисправность
Сбойпамяти.
Выключитесистемуиобратитесьвсервисную
службу.
Выключитесистемуиобратитесьвсервиснуюслужбу.
Неисправность
Неисправностьсистемногооборудования.
Выключитесистемуиобратитесьвсервисную
службу.
Выключитесистемуиобратитесьвсервиснуюслужбу.
Неисправность
Сбойсистемнойсвязи.
Выключитесистемуиобратитесьвсервисную
службу.
Выключитесистемуиобратитесьвсервиснуюслужбу.
--- стр. 49 ---
Техническиеспецификации
48107777.ENред.J СистемаWEREWOLFENT Руководство по эксплуатации
Неисправность/
ошибка
Текст ОШИБКИ или НЕИСПРАВНОСТИ,
отображаемый на экране Меры, которые необходимо принять
Неисправность
Сбойрегистрациивсистеме.
Выключитесистемуиобратитесьвсервисную
службу.
Выключитесистемуиобратитесьвсервиснуюслужбу.
Неисправность
Сбойпользовательскогоинтерфейса.
Выключитесистемуиобратитесьвсервисную
службу.
Выключитесистемуиобратитесьвсервиснуюслужбу.
--- стр. 50 ---
Беспроводнаяпедаль
49107777.ENред.J СистемаWEREWOLFENT Руководство по эксплуатации
Технические характеристики
Гдеприменимо,отклонениеотуказанныхзначений
составляет±10%,еслинеуказаноиное
Контроллер
Требования к электропитанию
Напряжение……………………………....100-120/220-240В~
Частота………………………………………………50/60Гц
Потребляемыйток…………………………………………8/4A
Выходная мощность
Опорнаячастота………………………….100кГц
Диапазон напряжения……………………0–340
Vrms(среднеквадратическоенапряжение,В)при100кГц
Макс.выходнаямощность400Втпри290О М(электроды
FLOWиэлектродыдляЛОР)
400Втпри2170(QUANTUM)
400Втпри217О М(COBLATORII)
Рабочаятемпература……………………………….10–40°C
Диапазонвлажности……………………………10–75%ОВ
(безконденсации)
Размеры контроллера
Масса(макс.)……………………………………………10кг
Высота…………………………………………………...180
мм
Ширина……………………………………………………450
ммДлина…………………………………………………..482
мм
Кабель питания
Длина: не менее 3 м
Электроды
Длина кабеля: 3,1 метра ±10%
Педаль проводная
Длина кабеля проводной педали ……..4,7 м
Классификация
ВсоответствиисостандартомIEC/EN60601-2-2«Частные
требованиябезопасностиквысокочастотным
электрохирургическимаппаратам»контроллер
WEREWOLFклассифицируетсяследующимобразом:
1. Типзащитыотпораженияэлектрическимтоком:
ОборудованиеклассаI.
2. Степеньзащитыотпораженияэлектрическимтоком:
Защита от разряда дефибриллятора, тип BF
(изолирующий/плавающий).
3. Степеньзащитыотпрониканияводы:
a. Контроллерсоответствуеттребованиямстандарта
IEC/EN60601-2-2.
b. Педальсоответствуеттребованиямстандарта
IEC/EN60601-2-2,водонепроницаемаяконструкция
(IPX8).
4. Оборудованиенеподходитдляиспользованияв
присутствиилегковоспламеняющейся
анестезирующейсмеси.
5. Режимработы:продолжительныйрежимработы
6. Пригодностькиспользованиювсредесповышенным
содержаниемкислорода:непригодно
Верификация безопасности
Система WEREWOLF COBLATION отвечает требованиям
стандартов IEC/EN 60601-1, IEC/EN 60601-1-2 и IEC/EN
60601-2-2.
Система должна работать в пределах следующих
параметров:
Токутечки………….≤200мкАпри100–120/220–240В~,
50/60Гцизолированныесоединенияспациентами
Токутечки…………..≤500мкАпри100–120/220–240В~,
50/60Гцначастях,прикладываемыхкпациенту
Еслисистеманесоответствуетперечисленнымвыше
характеристикам,обратитесьвслужбуподдержки
клиентовдляполученияразрешениянавозврат.
Для получения дополнительной
информации
Еслитребуетсядополнительнаяинформацияобэтом
изделии,включаягарантию,свяжитесьсослужбой
поддержкиклиентовкомпании«СмитэндНефью»
(Smith&Nephew)потелефону+18003435717вСША
илиобратитеськуполномоченномупредставителю.
--- стр. 51 ---
Беспроводнаяпедаль
50107777.ENред.J СистемаWEREWOLFENT Руководство по эксплуатации
Беспроводная педаль
Дополнительнаяинформацияобеспроводнойпедали
компании«ЛайнмастерСвитчКорпорейшн»(Linemaster
SwitchCorporation)P/N907-V21редакцияF.
Безопасность
Информация,представленнаявэтомразделе,важнадля
безопасностикакпациента,такиоператора,атакже
позволяетповыситьнадежностьоборудования.Вэтом
разделеописывается,кактермины«Предупреждение»,
«Предостережение»,«Важно»и«Примечание»
используютсявовсемруководстве.Крометого,
определеныстандартныеобозначения(символы)
оборудованиякомпании«Лайнмастер».
Общее использование
Еслипедальхолоднаянаощупьилинижетемпературы
окружающейсреды,подождите,покаеготемпературане
стабилизируется,передиспользованием.
ПрименениеДОПОЛНИТЕЛЬНОГОоборудования,не
соответствующегоэквивалентнымтребованиям
безопасностидлятакогооборудования,можетснизить
безопасностьполучившейсясистемы.Соображения,
связанныесвыбором,должнывключатьиспользование
дополнительногооборудованиявблизиПАЦИЕНТАи
подтверждениетого,чтосертификациябезопасности
ДОПОЛНИТЕЛЬНОГООБОРУДОВАНИЯбылапроведена
согласносоответствующемугармонизированному
национальномустандартуIEC60601-1и/илиIEC60601-1-
1.
Периодически,когдавозникаетсомнениевцелостности
переключателя,проверяйтевсефункции.
Символы оборудования
Нижеприведенсписоксимволов,используемыхна
изделиях,производимыхкомпанией«ЛайнмастерСвитч».
Некоторыесимволымогутотсутствоватьнавашем
устройстве.
ПЕРЕМЕННЫЙТОК
НИЗКИЙЗАРЯДБАТАРЕИ
ЗАЗЕМЛЕНИЕ
ТОЛЬКОДЛЯИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ВНУТРИПОМЕЩЕНИЙ
ОТКЛЮЧЕНИЕПИТАНИЯ:отключение
отсети
ВКЛЮЧЕНИЕПИТАНИЯ:подключениек
сети
ОБОРУДОВАНИЕТИПАВ:
ОборудованиетипаВподходитдля
преднамеренногонаружногои
внутреннегопримененияупациента,
исключаяпрямоеприменениена
сердце.
Осторожно!
Ответственность производителя
КомпанияSmith&Nephewнесетответственностьза
последствиядлябезопасности,надежностии
эксплуатационныххарактеристик,еслиоперациипо
сборке,расширению,переналадке,модификацииили
ремонтувыполняютсялицами,уполномоченными
компаниейSmith&Nephew,ипереключательиспользуется
всоответствиисинструкциямипоэксплуатации.
--- стр. 52 ---
Беспроводнаяпедаль
51107777.ENред.J СистемаWEREWOLFENT Руководство по эксплуатации
Определения терминов
Вэтомразделеиспользуютсячетыретипаспециальных
уведомлений.Вотихперечень:Предупреждение,
Внимание,ВажноиПримечание.Предупрежденияи
предостережения,приведенныевданномразделепо
техникебезопасности,относятсякоборудованиювцелом
иприменимыковсемаспектамножногопереключателя.
Обязательнопрочтитедругиеглавы,посколькувних
содержатсядополнительныепредупреждения,
относящиесякособенностямножногопереключателя.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ указывает на
потенциально опасную ситуацию,
которая, если ее не избежать, может
привести к смерти или серьезным
травмам.
ВНИМАНИЕ! ВНИМАНИЕ указывает на
потенциально опасную ситуацию,
которая, если ее не избежать, может
привести к травмам легкой или средней
тяжести. Меры предосторожности
также используются во избежание
повреждения оборудования.
Важно:уведомлениеВАЖНОпримечаниеуказываетна
выделенноепримечание.Этото,чтонеобходимознать,
что-тонеочевидное.
Примечание:ПРИМЕЧАНИЕуказываетнаопределенную
информацию,накоторойследуетсосредоточить
внимание.
Предупреждения
Случайные разливы:вслучаеслучайного
попаданияжидкостинаприемник,отключитеприемники
проверьте,нетлиповреждений.
Поражение электрическим током:воизбежание
пораженияэлектрическимтокомнеснимайтекрышки.Для
обслуживанияобратитеськквалифицированному
персоналу.
Опасность взрыва:неиспользуйтеэтооборудованиев
присутствиилегковоспламеняющихсяанестетиков.
Заземление:неотключайтефункциютрехпроводного
заземленияадаптерапеременноготока.Этоможет
привестикопасномупоражениюэлектрическимтоком.
Подключение к оборудованию:ножныепереключатели
должныбытьсопряженысдругимоборудованием.
Обязательноознакомьтесьсоспецификациями
производителядляобеспечениябезопасной
эксплуатации.
Внимание
Ежегодное обслуживание:дляобеспечения
постояннойбезопасностииработоспособности
выключателярекомендуется,чтобыфункциональностьи
электробезопасностьпереключателяежегодно
проверялисьуполномоченнымпредставителем
Smith&Nephew.
Ежедневные проверки:важно,чтобыножной
переключательпроверялсякаждыйденьилиперед
использованием.
Эксплуатационные характеристики:система
радиочастотногобеспроводногоножногопереключателя
работаетвдиапазонечастот2,450-2,480ГГц.Егоследует
проверить,чтобыубедитьсявсовместимостислюбым
устройством,ккоторомуонподключен,илисредой,в
которойонработает.
Сообщайтеобовсехпроблемах,возникшихпри
использованииножногопереключателя.Еслиножной
переключательнеработаетдолжнымобразом,
обратитеськсвоемупредставителюсервиснойслужбы
дляпроведенияобслуживания.Ножнойпереключательне
следуетиспользовать,еслионработаетнеправильно.
Измененияилидоработки,явнонеодобренные
компаниейSmith&Nephew,могутлишитьпользователя
праваиспользоватьданноеоборудование.
Важно
Потеря сигнала:Каждыйпередаваемыйпакетданныхот
ножногопереключателякприемникузащищендля
обеспеченияцелостностиданных.Еслиприемникне
принимаетсигналотпередатчикавтечение525мс,
отключаетсявыходнаямощность.
Однако,кактолькопередачабудетвосстановлена,
приемникбудетфункционироватьнормально.
Беспроводнаятехнологияосновананенасети,ана
конфигурациисопряжения«одинкодному».После
сопряженияножнойпереключательбудетнапрямую
взаимодействоватьсприемником,поэтомуонвсегда
будетиметьнаивысшийприоритет.Приемникбудет
реагироватьтольконасопряженныйножной
переключатель.
Радиочастотныйбеспроводнойножнойпереключатель
работаетврежимесрабочейзоной360градусов.Однако
условияприменениямогутвлиятьнаработу.Возможно,
потребуетсяотрегулироватьположениеприемникаили
передатчикадляполученияоптимальных
эксплуатационныххарактеристик.Водномпомещении
можетработатьнесколькопередатчиковиприемников.
Переключатель наконечника:еслиножной
переключательнаклоненна60градусовилиболееили
сдвинуттакимобразом,чтобыактивироватьвнутренний
переключательнаконечника,красныйсветодиод
приемникабудетмигатьпримерно10секунд,ножной
переключательбудетнеработоспособендотехпор,пока
устройствонестабилизируется.Еслиножной
переключательоставитьподнаклонномболеечемна20
секунд,онвыключитсяиневключится,покасноване
будетустановленвправильноеположение.
Функция локатора:этафункцияиспользуетсядля
определениятого,сопряженликонкретныйпередатчикс
конкретнымприемником.Принаклонепередатчикаи
нажатиинапедалькрасныйсветодиоднасопряженном
приемникеначнетмигать.Этоуказываетнато,что
передатчиксопряжендляработысэтимприемником.
Электромагнитные помехи
Этоустройствопрошлоиспытанияибылопризнано
соответствующимнормамдлямедицинскихизделий,
установленнымIEC/EN60601-1-2,Директивойпо
медицинскимизделиям93/42/EEC.Этипредельные
требованияпредназначеныдляобеспечения
обоснованнойзащитыотнеблагоприятного
взаимодействияприиспользованиивтипичных
медицинскихучреждениях.
Однакоиз-зараспространениярадиочастотного
передающегооборудованияидругихисточников
электрическогошумавмедицинскихучрежденияхи
домашнихусловияхвозможно,чтовысокиеуровнитаких
помехиз-занепосредственнойблизостиилисилы
источникамогутпривестикнарушению
работоспособностиэтогоизделия.
Данноеоборудованиегенерирует,используетиможет
излучатьрадиочастотнуюэнергиюи,еслионо
установленоииспользуетсяневсоответствиис
настоящимиинструкциями,можетсоздаватьвредные
помехидлядругихустройств,находящихсяпоблизости.О
сбояхилипомехахможетсвидетельствовать
неустойчивоеилинекорректноефункционирование.Если
этопроисходит,следуетобследоватьместо
использования,чтобыопределитьисточникэтого
нарушения,ипредпринятьдействияпоустранению
источника.
w
w
w
w
--- стр. 53 ---
Беспроводнаяпедаль
52107777.ENред.J СистемаWEREWOLFENT Руководство по эксплуатации
--- стр. 54 ---
Беспроводнаяпедаль
53107777.ENред.J СистемаWEREWOLFENT Руководство по эксплуатации
Пользователюрекомендуетсяпопытатьсяустранить
помехиспомощьюоднойизследующихмер:
• выключите и включите оборудование, находящееся
поблизости, чтобы изолировать создающее помехи
оборудование;
• измените ориентацию или переместите другое
принимающееустройство;
• увеличьте расстояние между оборудованием,
создающимпомехи,иэтимоборудованием;
• если требуется помощь, обратитесь к вашему
представителюкомпанииSmith&Nephew.
Заявление о замене батареи
Заменяйтебатареивпередатчикевысококачественными
щелочнымибатареямитипа«АА»,какпоказанона
рисунке.Устанавливайтетолькобатареиодного
производителя.Никогданесмешивайтестарыеиновые
батареи.Призаменебатарейнеобходимособлюдать
осторожность,чтобынеповредитьуплотнительное
кольцонакрышкебатарейногоотсека.Уплотнительное
кольцоследуетзаменятьвсякийраз,когдаоно
поврежденоилиегоцелостностьнаходитсяподвопросом.
КомпанияSmith&Nephewрекомендуетзаменять
уплотнителькакминимумкаждыйтретийразпризамене
батарей.Призаменеуплотнениясмажьтееговазелином.
Утечка батареи:еслипередатчикнебудет
использоватьсявтечениедлительногопериодавремени,
извлекитебатареи,чтобыпредотвратитьповреждениеиз-
завозможнойутечкизарядабатареи.
Утилизация батареи:следуйтерекомендациям
производителябатарейилиполитикевашего
медицинскогоучреждениявотношенииутилизации
использованныхбатарей.
Передатчик
Часть Описание
A Первичныепереключателиодинарнойили
двойнойфункции
B Дополнительныйпереключатель(-и)
Заменабатареипередатчика
Часть Описание
A 2фиксирующихязычка
B Крышкабатарейногоотсека
C Винтсошлицемсповоротомна¼оборота
D Уплотнительноекольцо
E 3щелочныхбатареитипа«АА»
F Углублениедляснятиякрышки.Осторожно
подденьтекрышкуинструментомсплоским
наконечником,чтобыснятьее
G 3указателяполярностибатарейнанижней
поверхностидержателя
Очистка
См.раздел«Очисткапедали»
Технические характеристики
• Расстояние:Обычно50футов.
• Рабочаячастота:2,405-2,480ГГц,каналы1-15.
• Функциипереключения:неболее5.
• Задержка:обычно50миллисекунд.
• Времяработыпередатчикаотбатарей:обычно400
часовпри50%рабочемцикле.
• Потребляемаямощность(передатчик):режим
ожидания2ua.
• Требованиякпитанию(приемник):6Впостоянного
токапри200мА(доступныдругиенапряжения).
• Выходприемника:релеSPSTилиSPDT,контакты0,5
ампера.
• СтепеньзащитыIP68(передатчик)поEN60529.
Стандарты ЭМС
• IEC60601-1-2:общиетребованиябезопасностис
учетомосновныхфункциональныххарактеристик.
Параллельныйстандарт.Электромагнитная
совместимость.Требованияииспытания.
• IEC61000-4-2:устойчивостькэлектростатическим
разрядам.
• IEC61000-4-3:устойчивостькизлучаемому
радиочастотномуэлектромагнитномуполю.
• IEC61000-4-8:устойчивостькмагнитномуполю
промышленнойчастотыинаведеннымпомехам,
группа1,классВ.
• CISPR11,ред.5.1:Промышленное,научноеи
медицинскоеоборудование–Характеристики
радиочастотныхпомех–Пределыиметоды
измерений
• EN55011иFCC,часть15.BИзлучаемыеи
наведенныепомехи,группа1,классB.
• FCCID#VPA-SP-831.
Сертификация
КлассифицировановсоответствиисIEC/UL60601.1
Медицинскоеэлектрооборудование«Андеррайтерз
Лабораториз,Инк.»(Underwriter'sLaboratories,Inc.)в
отношениипожарной,ударнойимеханическойопасности
всоответствиисIEC/UL60601.1.
Классифицированотольковотношениипоражения
электрическимтоком,пожара,механическихвоздействий
идругихуказанныхопасностейвсоответствиисCan/CSA
C22.2№60601.1.
Вспомогательные компоненты
Каталожный
номер
компании
«Лайнмастер»
НаборO-RingSealKit 904-B8
КомплектVelcro 904-N9
Комплектщелочныхбатарейтипа
«АА» 904-P9
Блокпитанияпеременноготока120В
перем.тока 904-N3
Блокпитанияпеременноготока230В
перем.тока 904-G8
Блокпитанияпеременноготока240В
перем.тока(Великобритания) 904-N3
1
1
F
--- стр. 55 ---
ДанноеизделиеможетбытьзащищенооднимилинесколькимипатентамиСША.Списокпатентов,действиякоторых
распространяютсянаизделиянашейкомпании,приведеннавеб-сайтеsmithnephew.com/patents.
«АртроКэрКорпорейшн»
(ArthroCareCorporation)
7000УэстУильям
КэннонДрайв
Остин,штатТехас78735
(7000WestWilliam,Cannon
Drive,Austin,TX78735),США
www.smith-nephew.com
ifu.smith-nephew.com
+19787491000
+19787491108Fax
+18003435717(США)Отдел
обслуживанияклиентов
www.arthrocare.com
¸Товарныйзнаккомпании«Смитэнд
Нефью».
Некоторыетоварныезнаки
зарегистрированывСША.Бюропо
регистрациипатентовитоварных
знаков.Всетоварныезнаки
принадлежатсоответствующим
правообладателям.
©2025«СмитэндНефьюИнк.»(Smith&
Nephew,Inc.)
Всеправазащищены.
08/2025107777.ENред.J
Smllh & t4ephew Op,eralions e..v.
Bloomlaeл2
2132 Нoofddctp
Ne1her1ands
--- стр. 59 ---
Педальбеспроводная Педальбеспроводная
Педаль
Ножнаяпедаль
Педальныйпереключатель
Электроды аксессуары
2. Побочные эффекты
Неприменимо
3. Сведения о совместно применяемых медицинских изделиях
Изделие Регистрационное
удостоверение
Электрододноразовыйстерильныйдляэлектрохирургических
операцийSideWinderBladeICW
ФСЗ2010/07694
АппаратэлектрохирургическийArthrocareмоделиQuantum2System
спринадлежностями:ЭлектродTopaz ФСЗ2009/05644
ИспользованиесАдаптеромWEREWOLFдляЛОРиТрубкойирригационной
WEREWOLF
Электрододноразовыйстерильныйдляэлектрохирургических
операцийEVacXtra+IVLICW ФСЗ2010/07694
Электрододноразовыйстерильныйдляэлектрохирургических
операцийEvacXtraНР+IVLICW ФСЗ2010/07694
Электрододноразовыйстерильныйдляэлектрохирургических
операцийPROciseEZICW ФСЗ2010/07694
Электрододноразовыйстерильныйдляэлектрохирургических
операцийPROciseEZICW ФСЗ2010/07694
АппаратэлектрохирургическийArthroCare,модельCoblatorIIс
принадлежностями:электрод РЗН2015/2515
АппаратэлектрохирургическийArthroCare,модельCoblatorIIс
принадлежностями:электрод РЗН2015/2515
АппаратэлектрохирургическийArthroCare,модельCoblatorIIс
принадлежностями:электрод РЗН2015/2515
АппаратэлектрохирургическийArthroCare,модельCoblatorIIс
принадлежностями:электрод РЗН2015/2515
Электрододноразовыйстерильныйдляэлектрохирургических
операцийPROciseLW+IVL ФСЗ2010/07694
Электрододноразовыйстерильныйдляэлектрохирургических
операцийReFlexULTRASPICW ФСЗ2010/07694
ИспользованиесАдаптеромWEREWOLFдляЛОР
Электрододноразовыйстерильныйдляэлектрохирургических
операцийReFlexPTR45ICW ФСЗ2010/07694
Электрододноразовыйстерильныйдляэлектрохирургических
операцийReFlexUltra45ICW ФСЗ2010/07694
Электрододноразовыйстерильныйдляэлектрохирургических
операцийReFlexULTRA55ICW ФСЗ2010/07694
--- стр. 60 ---
сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством
использования специальных технических или программных средств или другими способами,
заисключениемслучая,еслитакоеограничениепредназначенодляобеспечениябезопасности
и эффективности медицинского изделия:Контроллер предназначен для использования только с
вспомогательными изделиями компании «Смит энд Нефью». Не используйте другие
вспомогательные изделия. Комбинация вспомогательных изделий компании «Смит энд Нефью» с
данным контроллером гарантирует, что напряжение, подаваемое на вспомогательные изделия,
будетнижесоответствующегономинальногозначения.(IEC60601-2-2)
4. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
Неприменимо, изделие не содержит материалы животного и человеческого происхождения,
лекарственныесредства
5. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов
Стандарт Наименование
MEDDEV2.7.1 Руководство по клинической оценке для производителей медицинских
изделий
93/42/EEC Директиваомедицинскихизделиях
2015/863 Приложениекдирективе2011/65/EU(RoHS3)
2008/982 Директивапоотходам(WFD)
1907/2006 Регистрация, оценка, авторизация и ограничение химических веществ
(REACH)
AAMITIR28 Внедрение продукта и эквивалентность процесса стерилизации
этиленоксидом
ASTMD4169 Утвержденный технологический процесс для тестирования
производительностиконтейнеровдляперевозокисистем
ASTMF1980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных
барьерныхсистемдлямедицинскогоприменения
ASTMF2096-11 Обнаружение утечек в упаковке с помощью внутреннего наддува
(пузырьковыйтест)
ASTMF1929 Стандартный метод определения утечек герметика в пористой
медицинскойупаковке
попроникновениюкрасителя
ASTMF88/F88M-21 Стандартный метод испытания прочности шва гибких барьерных
материалов
ASTM
F1886/F1886M-16
Стандартный метод определения целостности шва для гибкой упаковки
путемвизуальногоосмотра
ASTM F1140/F1140-
13
Стандартные методы испытаний на устойчивость к разрушению при
внутреннемнаддувеупаковок
ISO13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целейрегулирования
ISO14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификациячистотывоздухапоконцентрациичастиц.
ISO15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть1.Основныетребования
EN1041 Информация,предоставляемаяпроизводителеммедицинскогоизделия
ENISO10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий.Часть1.Оценкаиисследованиявпроцессеменеджментариска
--- стр. 61 ---
ENISO10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий.Часть4.Исследованияизделий,взаимодействующихскровью
ENISO10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий.Часть5.Исследованиянацитотоксичность:методыinvitro
ENISO10993-7
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации
ENISO10993-10
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия
ENISO10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий.Часть11.Исследованияобщетоксическогодействия
ENISO10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий.Часть12.Приготовлениепробиконтрольныеобразцы
ENISO10993-17 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых
веществ
ENISO10993-18 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий.Часть18.Исследованиехимическихсвойствматериаловврамках
процессаменеджментариска
EN556-1
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским
изделиям,подлежащимфинишнойстерилизации
ENISO11607-1
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам
длястерилизациииупаковочнымсистемам
ENISO11607-2
паковкадлямедицинскихизделий,подлежащихфинишнойстерилизации.
Часть2.Требованияквалидациипроцессовформирования,герметизации
исборки
ENISO11135
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом
стерилизациимедицинскихизделий
ENISO11137-1
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процессастерилизациимедицинскихизделий
ENISO11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часть2.Установлениестерилизующейдозы
ENISO11737-1 Стерилизациямедицинскихизделий.Микробиологическиеметоды.Часть
1.Оценкапопуляциимикроорганизмовнапродукции
ENISO11737-2
Стерилизациямедицинскихизделий.Микробиологическиеметоды.Часть
2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов
стерилизации
ENISO14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
IEC60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасностисучетомосновныхфункциональныххарактеристик
IEC60601-1-2
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
--- стр. 62 ---
IEC60601-2-2
Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным
электрохирургическимпринадлежностям
IEC60601-1-6
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительныйстандарт.Эксплуатационнаяпригодность
IEC62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного
циклапрограммногообеспечения
EN62366-1 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетомэксплуатационнойпригодности
6. Информация о стерилизации медицинского изделия
Компонент Стерильность
КонтроллерWEREWOLF+ Нестерильноинеподлежитстерилизации
КонтроллерWEREWOLFENT Нестерильноинеподлежитстерилизации
Кабельпитания Нестерильноинеподлежитстерилизации
Педальпроводная Нестерильноинеподлежитстерилизации
Педальбеспроводная Нестерильноинеподлежитстерилизации
АдаптерWEREWOLFдляЛОР Нестерильноинеподлежитстерилизации
АнтенныйблокLink Нестерильноинеподлежитстерилизации
ТрубкаирригационнаяWEREWOLF Стерильно,стерилизацияэтиленоксидом
ЭлектродCOBLATIONHALO Стерильно,стерилизацияэтиленоксидом
ЭлектродFLOW50 Стерильно,стерилизацияэтиленоксидом
ЭлектродFLOW90 Стерильно,стерилизацияэтиленоксидом
Электрод TOPAZ EZ MicroDebrider IFS
1.06мм
Стерильно,радиационнаястерилизация
ЭлектродTOPAZXLIFS,1.27мм 15° Стерильно,радиационнаястерилизация
Электрод AMBIENT HIPVAC 50 IFS, 4.6 мм
50°саспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
Электрод AMBIENT Super MULTIVAC 50
IFS,3.75мм 50°саспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
Электрод Super MULTIVAC 50, 3.75мм 50° с
аспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
Электрод SUPER MULTIVAC 50 IFS, 3.75 мм
50°саспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
Электрод AMBIENT Super TURBOVAC 90
IFS,3.75мм90°саспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
ЭлектродSuperTURBOVAC90,3.75мм90°с
аспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
Электрод Super TURBOVAC 90 IFS, 3.75 мм
90°саспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
Электрод AMBIENT COVAC 50 IFS, 3.0 мм
50°саспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
Электрод AMBIENT COVAC 70 IFS, 3.0 мм
70°саспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
ЭлектродCOVATOR20,3.3мм20° Стерильно,радиационнаястерилизация
Электрод AMBIENT MEGAVAC 90, 4.2 мм
90°саспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
Электрод STARVAC 90, 3.75 мм 90° с
аспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
--- стр. 63 ---
ЭлектродFASTSEAL6.0 Стерильно,стерилизацияэтиленоксидом
ЭлектродARIS Стерильно,стерилизацияэтиленоксидом
7. Комплект поставки
СистемаэлектрохирургическаяWEREWOLF
Модели:
II.СистемаэлектрохирургическаяWEREWOLFENT
Всоставе:
1. КонтроллерWEREWOLFENT-1шт.
2. Кабельпитания–1шт.(принеобходимости)
3. Педальпроводная-1шт.(принеобходимости)
4. Педальбеспроводная-1шт.(принеобходимости)
Всоставе:
4.1Педальбеспроводная–1шт.
4.2БатарейкиАА-3шт.
4.3НаборO-RingSealKit–1шт.
Всоставе:
4.3.1Резиновоекольцо-3шт.
4.3.2Лубрикант-1шт.
4.4.Инструкцияпоэксплуатации.
5. АдаптерWEREWOLFдляЛОР-1шт.(принеобходимости)
Всоставе:
5.1.АдаптерWEREWOLFдляЛОР-1шт.
5.2Инструкцияпоэксплуатации.
6. ТрубкаирригационнаяWEREWOLF(5шт./уп.)–1шт.(принеобходимости)
Всоставе:
6.1ТрубкаирригационнаяWEREWOLF(5шт./уп.)–1шт.
6.2Инструкцияпоэксплуатации.
7. АнтенныйблокLink–1шт.(принеобходимости)
Всоставе:
7.1АнтенныйблокLink–1шт.
7.2Адаптерсетевой–неболее5шт.
7.3Адаптерпитания-1шт.
7.4КабельUSB-1шт.
7.5КабельDC-1шт.
7.6Кабельнаястяжка-1шт.
7.7Застежкасамоклеящаяся-неболее10шт.
7.8Инструкцияпоэксплуатации.
7.9Краткаяинструкцияпоэксплуатации
8. ЭлектродCOBLATIONHALO-1шт.(принеобходимости)
Всоставе:
8.1ЭлектродCOBLATIONHALO-1шт.
8.2Инструментдляочистки–1шт.
8.3Инструкцияпоэксплуатации.
9. ЭлектродARIS-1шт.(принеобходимости)
--- стр. 65 ---
Всоставе:
20.1ЭлектродSuperTURBOVAC90IFS,3.75мм90°саспирацией-1шт.
20.2Инструкцияпоэксплуатации.
21.ЭлектродAMBIENTCOVAC50IFS,3.0мм50°саспирацией-1шт.(принеобходимости)
Всоставе:
21.1ЭлектродAMBIENTCOVAC50IFS,3.0мм50°саспирацией-1шт.
21.2Инструкцияпоэксплуатации.
22.ЭлектродAMBIENTCOVAC70IFS,3.0мм70°саспирацией-1шт.(принеобходимости)
Всоставе:
22.1ЭлектродAMBIENTCOVAC70IFS,3.0мм70°саспирацией-1шт.
22.2Инструкцияпоэксплуатации.
23.ЭлектродCOVATOR20,3.3мм20°-1шт.(принеобходимости)
Всоставе:
23.1ЭлектродCOVATOR20,3.3мм20°-1шт.
23.2Инструкцияпоэксплуатации.
24.ЭлектродAMBIENTMEGAVAC90,4.2мм90°саспирацией-1шт.(принеобходимости)
Всоставе:
24.1ЭлектродAMBIENTMEGAVAC90,4.2мм90°саспирацией-1шт.
24.2Инструкцияпоэксплуатации.
25.ЭлектродSTARVAC90,3.75мм90°саспирацией-1шт.(принеобходимости)
Всоставе:
25.1ЭлектродSTARVAC90,3.75мм90°саспирацией-1шт.
25.2Инструкцияпоэксплуатации.
26.ЭлектродFastseal6.0-1шт.(принеобходимости)
Всоставе:
26.1ЭлектродFastseal6.0-1шт.
26.2Инструкцияпоэксплуатации.
27.Руководствопоэксплуатации/обслуживанию-1шт.
8. Описание основных функциональных элементов
Система электрохирургическая WEREWOLF ENT
1. РучкадверцынасосаFLOW~IQ
2. Экранрабочегоинтерфейса
3. Выключательииндикатор
включения/выключенияпитания
4. Разъемииндикатордляэлектрода
FLOWиэлектродовдляЛОР-процедур
1. Гнездопитанияпеременноготока
2. Входохлаждающеговентилятора
3. Входохлаждающеговентилятора
4. Разъемэквипотенциального
заземления(определяетсоединение,
прикоторомдляподключения
--- стр. 66 ---
5. Символподключенияэлектрода
6. Черныйразъемииндикатордля
электродов,совместимыхссистемой
QUANTUM,иразъемдляадаптера
WEREWOLFдляЛОР
7. Установочнаяметка
8. Символподключенияэлектрода
9. Символдефибриллятора-защищенного
оборудованиятипаBF
10.Разъемииндикаторпедали
11.Символпедали
12.Точказащемления
13.НасосFLOW~IQ–оранжевыйфиксатор
длясопряжениятрубки
14.Индикаторправильноустановленной
трубки(символсзеленойподсветкой)
15.НасосFLOW~IQ–серыйфиксатордля
сопряжениятрубки
16.Точказащемления
оборудованиякзаземлению
используютсякабели
эквипотенциальногозаземления,в
соответствиистребованиямиIEC
60601-1).Проводвыравнивания
потенциаловнепредоставляется.
5. Символрегулировкигромкости
тональногосигнала
6. Ручкарегулировкигромкости
тональногосигнала
7. Выходохлаждающеговентилятора
8. Динамик
9. Символэквипотенциального
заземления
*в состав изделия входят электроды, совместимые как с системой WEREWOLF ENT, так и с системой
QUANTUM(зарегистрированавРУ№ФСЗ2009/05644);
электроды, совместимые и с системой Coblator II (зарегистрирована в РУ № РЗН 2015/2515) перечислены в
разделе5данногодокументаимогутиспользоватьсяссистемойWerewolfENTспомощьюадаптераитрубки
ирригационной
9. Основные технические характеристики
Где применимо, отклонение от указанных значений составляет ± 10%, если не указано иное
Верификация безопасности
СистемаWEREWOLFотвечаеттребованиямстандартовIEC60601-1,IEC60601-1-2иIEC60601-2-
2.
Системадолжнаработатьвпределахследующихпараметров:
Токутечки ≤200 мкА при 100-120/220-240 В~, 50/60 Гц изолированные
соединенияспациентами
Токутечки ≤500 мкА при 100-120/220-240 В~, 50/60 Гц на частях,
прикладываемыхкпациенту
Технические характеристики контроллера WEREWOLF ENT
Требования к электропитанию
Напряжение 100-120/220-240В~
Частота 50/60Гц
Потребляемыйток 8/4A
Выходная мощность
Опорнаячастота 100кГц
Диапазоннапряжения 0–340 Vrms (среднеквадратическое
напряжение,В)при100кГц
0-135Vrms(среднеквадратическое напряжение,
В)при350кГц
--- стр. 67 ---
Макс. выходная мощность (электрод FLOW и электроды
дляЛОР)
400Втпри290Ом
Макс.выходнаямощность(QUANTUM) 400Втпри2170м
Макс.выходнаямощность(COBLATORII) 400Втпри217Ом
Макс.выходноенапряжение 680В
Потребляемаямощностьпридиапазонахнапряжения:8А(100-120В),4А(220-240В)
Размеры контроллера WEREWOLF ENT
Масса(макс.) 10кг±10%
Высота 180мм±10%
Ширина 450мм±10%
Длина 482мм±10%
Плавкий предохранитель:
16А
500VAC(Впеременноготока)
400VDC(Впостоянноготока)
Педаль проводная
Длинакабеляпедали:4,7м±10%
Педаль беспроводная
• Расстояние:50футов(15,2м)±10%
• Рабочаячастота:2,405-2,480ГГц,каналы1-15.
• Функциипереключения:неболее5.
• Задержка:50миллисекунд±10%.
• Времяработыпередатчикаотбатарей:обычно400часовпри50%рабочемцикле.
• Потребляемаямощность(передатчик):режиможидания0,002микроампер.
• Требованиякпитанию(приемник):6Впостоянноготокапри200мА
• Выходприемника:релеSPSTилиSPDT,контакты0,5ампера.
• СтепеньзащитыIP68(передатчик)поEN60529
Антенный блок Link
Классзащиты:IPX0
Классификацияоборудования:КлассI
Электрическиетребования:100–240VAC(Впеременноготока) ,50/60Гц,3.0А
Размеры,мм:128(Д)х69(Ш)х44(В)
Масса,г:217г
Wi-Fi2.4ГГц802.11b/g/nсWPA-2сиспользованиемсертифицированногомодуля2.4G/5G.
Соединение: AC-DC 9V DC (В постоянного тока) Входная мощность, USB (только WEREWOLF),
иDC-DC-9VDC(Впостоянноготока)выходнаямощность.
СоответствиестандартамIEC60601-1:2005+A1:2012иIEC60601-1-2:2014
Электроды
Длинакабеля:3,1метра±10%
--- стр. 68 ---
10. Срок службы
Контроллер WEREWOLF + и WEREWOLF ENT - это изделие многоразового использования.
Функциональный срок службы этого изделия зависит от различных факторов, включая частоту
использования, метод и продолжительность каждого использования, а также послеоперационные
методы и обращения. Правильное обслуживание оборудования необходимо для достижения
оптимальной производительности с течением времени. Контроллер WEREWOLF + и WEREWOLF
ENT следует проверять перед каждой процедурой использования в соответствии с «Мерами
предосторожности» и «Предупреждениями до начала операции». Если возникнут какие-либо
проблемы, выполните «Поиск и устранение неисправностей». Если проблема сохраняется,
обратитесьвслужбуподдержки«СмитэндНефью»иликуполномоченномупредставителю«Смит
эндНефью».
Срок годности (срок сохранения стерильности) электродов и трубки ирригационной
WEREWOLF:3года
Срок службы адаптера WEREWOLF для ЛОР: в более 70% составляет 2 года, или
приблизительно1040применений
Срок службы антенного блока Link:срокслужбызависитотразличныхфакторов,втомчисле
частота использования, способ и длительность применения, а также методы послеоперационной и
обработки. Надлежащее обслуживание оборудования важно для достижения оптимальной
производительностистечениемвремени.
11. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Условия применения:применяетсявусловияхоперационной
Условия транспортировки
Многоразовые компоненты системы могут безопасно транспортироваться при температуре от -
40°C (-40 °F) до +70°C (158 °F) и атмосферном давлении от 500 ГПа (7,2 фунт/кв. дюйм) до 1060
ГПа(15,3фунт/кв.дюйм).
Относительнаявлажностьдолжнабытьот10%до75%.
Условия хранения и эксплуатации
Многоразовые компоненты системы могут безопасно храниться и эксплуатироваться при
температуре от +10°C (+50 °F) до +40°C (104 °F) и атмосферном давлении от 700 ГПа (10,1
фунт/кв.дюйм)до1060ГПа(15,3фунт/кв.дюйм)
Относительнаявлажностьдолжнабытьот10%до75%.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации для электродов и трубки
ирригационной Werewolf:
Условия эксплуатации:изделиевыдерживаеттемпературныйдиапазон32-42 ℃
Условия хранения:от+15 ℃до +30℃,влажность<60%,всухом,защищенномотсветаместе
Условия транспортировки:от–18 ℃до+60 ℃придиапазоневлажности0-85%
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации для антенного блока Link
Условия эксплуатации
Температура:от+10°Cдо+40°C
--- стр. 69 ---
Относительнаявлажность:30%-75%
Атмосферноедавление:60-106кПа
Высота:3000ммаксимум
Условия транспортировки и хранения
Температура:от-29°C до+60°C
Относительнаявлажность:15%-85%
Атмосферноедавление:60-106кПа
Высота:3000ммаксимум
12. Символы, используемые на маркировке
Символы, используемые на маркировке контроллера WEREWOLF ENT
Символ Расшифровка
Серийныйномер
Кнопкавкл/выкл
Эквипотенциальноезаземление
Электрод
Педальныйпереключательподключен
Дефибриллятор-защищенноеоборудованиетипаBF
Регулировкауровнягромкоститональногосигнала
Индикаторактивности
Запрещаетсяутилизироватьсобщимиотходами
Обратитьсякинструкциипоэксплуатации
Обратитеськинструкциипоприменениюилик
инструкциипоприменениювэлектронномвиде
Неионизирующееизлучение
~
.
'97
/2_
2.
1[!]t
1Q
с
)(
ф
Ш]
~ \\\,-nephe1y
':> · С
~• Ш] о~
(((•)))
&
--- стр. 70 ---
Изготовитель
Датаизготовления
Данноеоборудованиепрошлоиспытанияибыло
признаносоответствующимтребованиям,
предъявляемымкмедицинскимизделиям
ЗнаксоответствиятребованиямСЕ
Символы, используемые на маркировке педали проводной и педали беспроводной
Символ Расшифровка
Запрещаетсяутилизироватьсобщимиотходами
ЗнаксоответствиятребованиямСЕ
Серийныйномер
Номерпокаталогу
Номерпокаталогу
IP68 СтепеньзащитыIP68
ЗнаксоответствияUL
Осторожно
Символы,используемыенамаркировкеантенногоблокаLink
Символ Расшифровка
Запрещаетсяутилизироватьсобщимиотходами
ЗнаксоответствиятребованиямСЕ
Серийныйномер
~
~
с~~
lntertek
СЕ
0123
А
с Е
~
IREFI
&А . ND.
,g?.S lt~~
,c·~us
24W,Z:
Л\
А
СЕ
~
--- стр. 71 ---
Изготовитель
Датаизготовления
Магнитно-резонанснаятомография(МР)небезопасна
Медицинскоеизделие
Обратитьсякинструкциипоэксплуатации
СимволWi-Fiизлучения
СертификацияTUV
Символы, используемые на маркировке адаптера питания антенного блока Link
Символ Расшифровка
Input Вход
Output Выход
Запрещаетсяутилизироватьсобщимиотходами
Символ«Признанныйкомпонент»UL
СертификацияTUV
Двойнаяизоляция
толькодляиспользованиявпомещениях
ЗнаксоответствиятребованиямСЕ
Символадаптера
СимволсоответствияАвстралийскимтребованиям
Сертификацияпотипу«ССС»
~
~
8
IMDI
ф
(<1>)
~
c'i\lus
[о]
,_______ -------------<
СЕ
--- стр. 72 ---
Периодбезопасногоиспользования
ЗнаксоответствияUL
Символы, используемые на маркировке упаковки (всех изделий)
Символ Расшифровка
Номерпокаталогу
Кодпартии
QTY Количество
MADEIN Сделанов
Countryoforigin
Или
Странапроисхождения
Или
Rx only
ВсоответствиисзаконодательствомСШАданное
изделиереализуетсяисключительнопозаказу
врача
ЗнаксоответствиятребованиямСЕ
Недопускатьвоздействиявлаги
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
СимволсоединенияWi-fi
Магнитно-резонанснаятомография(МР)
небезопасна
Медицинскоеизделие
R F
ILoтl
ICOl!JNTRY
o:f:ORIGIN
lJc: only
( Е ....
-.
f
1
~~1 ~.
-~•~ .....-:~- ~· ·· .·. -
• • '
~ .... • Wi-Fi
(~
IMDI
--- стр. 73 ---
Уникальныйидентификаторизделия
УполномоченныйпредставительвЕвропейском
сообществе
Неиспользоватьприповрежденииупаковкии
обратитьсякинструкциипоприменению
Запретнаповторноеприменение
Нестерилизоватьповторно
Нестерильно
Стерилизацияоксидомэтилена
Радиационнаястерилизация
Обратитеськинструкциипоприменениюилик
инструкциипоприменениювэлектронномвиде
Осторожно
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Температурныйдиапазон
luo1I
[Е]
~
=== файл в архиве: Руководство WW+.pdf ===
--- стр. 4 ---
Глоссарийсимволов
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 3
Глоссарийсимволов
Абляция Электрод
Запрещается
утилизироватьс
общимиотходами
РежимLoабляции Педаль
подключена
Диапазон
влажности
РежимMed
абляции
Дефибриллятор-
защищенное
оборудование
типаBF
Иготовитель
РежимHiабляции Номинал
предохранителя Датаизготовления
Коагуляция Неионизирующее
излучение
Уполномоченный
представитель
Европейском
сообществе
РежимVac
Регулировка
уровня
громкости
тонального
сигнала
ЗнакCE
Серийныйномер Индикатор
активности
Всоответствиис
законодательством
СШАданное
изделие
реализуется
исключительнопо
заказуврача
Общий
предупреждающий
знак
Обратитеськ
инструкциипо
применениюили
кинструкциипо
применениюв
электронном
виде
Данное
оборудование
прошлоиспытания
ибылопризнано
соответствующим
требованиям,
предъявляемымк
медицинским
изделиямв
соответствиис
IEC60601-1-2.
Осторожно
Хрупкое,
обращаться
осторожно!
Следуйте
инструкциямпо
эксплуатации
Включено
Выключено
Диапазон
температуры
Уникальный
идентификатор
изделия
Эквипотенциальное
заземление
Недопускать
воздействия
солнечногосвета
Медицинское
изделие
Символ«Точка
защемления»
Недопускать
воздействия
влаги
Импортерв
Европе
Номерпокаталогу Серийныйномер Страна
происхождения
...J,... /2_ )(
Lo 2. r;J
7:S%
,...,.._,
10%
Med 1[IJ. ~ ~
Hi А ~ • -!-.. ,., .. (((•)))
&
1 ЕС I REP 1
Vac fd СЕ ..1, .... 0123
~ с ~ only
& [Ш c~us
lntertek
~ " ф 1
-
ф ""'.r m·c
1u □ 11
'97
,.,,,,,,,..
lм □ I
........ -'21~--
~
м
~
J ~
IREFI ~
1
1 C·OUNTRY 1
OFORIGIN
--- стр. 5 ---
Содержание
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 4
Содержание
Глоссарийсимволов.................................3
Содержание................................................4
Описаниесистемы....................................5
Формавыпуска..........................................5
Принципыработы.....................................5
Обзорсистемы...........................................6
Показаниякприменению.........................7
Целевыепользователи..............................8
Целевоеприменение.................................8
Ожидаемыеклиническиепреимущества8
Противопоказания.....................................8
Целевыегруппыпациентов.....................8
Списокизделий.........................................8
Требованиякподготовкеоператоров.....8
Предупреждения о риске
пожара/взрыва.....................................9
Предупреждения по
электробезопасности...........................9
Предупреждения до начала операции
.............................................................10
Предупреждения о безопасности
оператора...........................................10
Мерыпредосторожности........................11
Меры предосторожности по
электромагнитной совместимости
(ЭМС).................................................11
Предупреждение в отношении
электрохирургического задымления
.............................................................11
Меры предосторожности для
оператора...........................................11
Потенциальные опасности при
артроскопическихпроцедурах.........11
Сообщениеонежелательныхявлениях12
Схема органов управления, индикаторов
...................................................................13
Тональныесигналы.................................14
Тональные сигналы режима абляции
.............................................................14
Тональныйсигналкоагуляции........14
Голосовоеуведомление....................14
Аварийные сигналы, ошибки и
неисправности.........................................14
АварийныйсигналAMBIENT™.....14
Звуковоеуведомление......................14
Светодиодный индикатор разъема
электрода............................................14
Распаковка...............................................14
Сборкаипроверкасистемы...................14
Общаяэксплуатациясистемы................15
Подключениеэлектрода...................15
Откройте дверцу насоса FLOW~IQ™
.............................................................15
Установкатрубкиэлектрода............16
ЗакройтедверцунасосаFLOW~IQ.16
Подключениепедали........................16
Экран рабочего интерфейса - электрод
FLOW.......................................................17
Панельабляции/Настройкауровнейи
режимы...............................................18
Панельнавигации.............................20
Экран рабочего интерфейса – Электрод,
совместимый с системой QUANTUM™,
счернымразъемом.................................21
Основнаяпанель...............................22
Панельнавигации.............................22
Переключение между электродами (при
подключениидвухэлектродов).............23
Экран рабочего интерфейса – электрод
WEREWOLF™ENT...............................24
Панельабляции/Настройкауровнейи
режимы...............................................25
Панелькоагуляции............................27
Панельуправленияирригацией.......27
Экранрабочегоинтерфейса–Электроды,
совместимые с системой COBLATOR™
II................................................................28
Основные панели (панели абляции и
коагуляции)........................................29
Панельинформацииинастроек......29
Панельуправленияирригацией.......29
Панельвременнойсигнализации....29
Экран рабочего интерфейса – электрод
FASTSEAL...............................................30
Основнаяпанель...............................31
Панельинформацииинастроек......31
Панельуправленияирригацией.......31
Главныйэкраннастроек.........................32
Экраннастроекуведомлений................32
Экраношибки..........................................33
Экраннеисправностей............................33
Экран установки уровней по умолчанию
...................................................................33
Панельуровнейкоагуляции.............33
Панельуровнейабляции..................33
Панельирригации.............................34
Экраннастроекпереключения..............34
Панелькнопочныхпереключателей34
Панельбеспроводнойпедали..........34
Экран синхронизации с беспроводным
педальнымпереключателем..................34
Экраннастройкиязыков........................35
Экранинформацииобэлектроде..........36
ЭкранобновлениявстроенногоПО......36
Экранпрофилейпользователей.............36
Экран ввода имени нового профиля
пользователя............................................37
Экран сохранения профиля пользователя
...................................................................37
Экран подтверждения удаления профиля
пользователя............................................37
Выходынапряжения...............................37
Выходные параметры контроллера –
электроды FLOW и электроды
WEREWOLF™ENT...............................38
Выходная мощность контроллера -
Электроды, совместимые с системой
QUANTUM™,счернымразъемом.......40
Выходная мощность контроллера -
Электроды, совместимые с системой
COBLATOR™II.....................................42
Рекомендацииизаявлениепроизводителя
–электромагнитныеизлучения.............44
Рекомендацииизаявлениепроизводителя
- Устойчивость к электромагнитным
помехам....................................................44
Рекомендуемое расстояние между
портативным и мобильным РЧ
коммуникационным оборудованием и
контроллером..........................................45
Выключениесистемы.............................46
Очистка....................................................46
Очистка поверхности контроллера и
насосаFLOW~IQ...............................46
Очисткапедали.................................46
Техническоеобслуживание...................46
Требования к условиям эксплуатации
системы....................................................46
Хранение..................................................46
Безопаснаяутилизация...........................46
Ожидаемыйсрокслужбы.......................46
Руководство по поиску и устранению
неисправностей.......................................47
Технические характеристики
контроллера.............................................49
Требованиякэлектропитанию........49
Выходнаямощность.........................49
Размерыконтроллера........................49
Педальножная...................................49
Классификация........................................49
Верификациябезопасности....................49
Для получения дополнительной
информации.............................................49
Беспроводнаяпедаль..............................50
Безопасность......................................50
Общееиспользование.......................50
Символыоборудования....................50
Ответственностьпроизводителя.....50
Определениятерминов.....................51
Предупреждения...............................51
Внимание..........................................51
Важно.................................................51
Электромагнитныепомехи..............51
Заявлениеозаменебатареи.............52
Передатчик........................................52
Заменабатареипередатчика............52
Очистка..............................................52
Техническиехарактеристики...........52
СтандартыЭМС................................53
Сертификация....................................53
--- стр. 6 ---
Описаниесистемы
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 5
Описаниесистемы
Система WEREWOLF™+ – это электрохирургическая система
(система). Система состоит из биполярного радиочастотного
контроллера (РЧ) со встроенным модулем управления
жидкостью (насос FLOW~IQ™), многоразовой педали, шнура
питания (3 метра, изолированный) и стерильных одноразовых
электродовCOBLATION(3,1метра,изолированный).
В этой системе используется биполярная технология,
специально разработанная для резекции, абляции и коагуляции
тканей и гемостаза кровеносных сосудов при различных
артроскопических, ортопедических и
оториноларингологическихпроцедурах(ЛОР).
Насос FLOW~ IQ предназначен для регулирования скорости
удаления из операционного поля через электрод проводящего
ирригационного раствора (например, физиологического
раствора) и/или мелких, менее плотных, свободно плавающих
остатков через электрод FLOW из операционного поля при
артроскопическихиортопедическихпроцедурах.
Насос FLOW~IQ предназначен для регулирования скорости
подачи проводящего раствора (например, физиологического
раствора)коперационномуполюприортопедических(исключая
артроскопические) и оториноларингологических (ЛОР)
процедурах.
Некоторыесовместимыеэлектродыобеспечиваютвозможность
ручного управления функциями абляции, коагуляции и
режимом. Многоразовая педаль представляет собой
альтернативное средство управления этими же функциями и
являетсяосновнымсредствомуправленияэтимифункциямидля
электродов, не предусматривающих возможности ручного
управления.
В системе имеется пять различных режимов работы: Hi
(Абляция), Med (абляция), Lo (абляция), режим абляции
QUANTUM™ (уставки от 0 до 9), Vac (вакуум) и COAG
(гемостаз).Каждыйрежимабляции(COBLATION)обеспечивает
точную абляцию с минимальным повреждением окружающих
здоровых тканей. Режим COAG позволяет выполнять
последовательныйиточныйгемостазкровеносныхсосудов.
3-й проводник на шнуре питания предназначен только для
ФУНКЦИОНАЛЬНОГОЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Формавыпуска
Контроллер, ножные педали, шнур питания/наборы
инструкций,электроды, трубка ирригационная и адаптер для
ЛОР упаковываются отдельно. Контроллер, ножные педали,
адаптер для ЛОР и комплекты шнура питания/руководства
выпускаются нестерильными. Электроды и трубка
ирригационнаявыпускаютсястерильными.
Характеристикипроизводительности
См. разделы «Принцип работы», «Выходное напряжение»,
«Технические характеристики», «Графики выходных сигналов
контроллера», «Характеристики электромагнитной среды» и
«Классификация контроллера и проверка безопасности» для
полученияинформацииохарактеристикахпроизводительности.
Принципыработы
Контроллер WEREWOLF + предназначен для подачи
высокочастотной энергии на электроды, расположенные на
дистальном конце стерильных электродов одноразового
использования. Электроды имеют биполярную конфигурацию,
что обеспечивает создание локализованного энергетического
поля, когда между активным и обратным электродами в
проводящем ирригационном растворе (таком как солевой
растворилилактатРингера)протекаетэлектрическийток.
Дистальный конец электрода удерживают в непосредственной
близости от обрабатываемой ткани или в контакте с ней. В
режимеабляции,приподачедостаточнойэнергии,проводящий
ирригационный раствор преобразуется в слой пара (плазму),
содержащийвысокоэнергетическиезаряженныечастицы.Когда
высокоэнергетическиезаряженныечастицывступаютвконтакт
с тканью, они вызывают ее распад посредством молекулярной
диссоциации.
Этот процесс приводит к относительно низким температурам в
месте операции по сравнению с обычными
электрохирургическими радиочастотными системами, что
ограничивает сопутствующее термическое повреждение
окружающихнеобработанныхтканей.
Когда требуется больший тепловой эффект (например, для
коагуляции кровеносных сосудов), система может
функционироватьприболеенизкомнапряжении,подаваемомна
электроды. Для этой цели режим COAG (коагуляция)
обеспечивает резистивный нагрев, поскольку электрическое
поле находится ниже порога, необходимого для создания
плазменного слоя. В насосе FLOW~IQ используется механизм
перистальтическогонасосадляобеспеченияпритокаилиоттока
взависимостиотпотребностейприпроведениипроцедур.
--- стр. 7 ---
Обзорсистемы
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 6
Обзорсистемы
1 ТрубкаирригационнаяWEREWOLF* 9 ЭлектродFLOW
2 Встроенныймодульконтроляжидкости(насос
FLOW~IQ™) 10 АдаптерWEREWOLFдляЛОР*
3 КонтроллерWEREWOLF+ 11
Электрод,совместимыйссистемойQUANTUM,с
чернымразъемом(“собирательныйобраз
электрода”)
4 Экранрабочегоинтерфейса 12 ЭлектродFASTSEAL*
5 РазъемдляэлектродаFLOW,электродовдляЛОР
процедуриэлектродаFASTSEAL
13
ЭлектроддляЛОРпроцедур,нетребующий
подключениячерезадаптер(“собирательныйобраз
электрода”)
14
Электрод,совместимыйссистемойCOBLATORII
(невходитвсоставрегистрируемогоизделияна
территорииРФ)
6
Черныйразъемдляэлектрода,совместимогос
системойQUANTUM,иразъемдляэлектрода,
совместимогоссистемойCOBLATORII
*Оториноларингологические(ЛОР)иортопедические(за
исключениемартроскопических)компонентывнастоящее
времянеподдерживаютсявсистемеINTELLIO™Connected
Tower.
7 Педальбеспроводнаяпедаль
8 Педальпроводная
8
14 13
--- стр. 10 ---
Целевыепользователи
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 9
проведения электрохирургических процедур. Убедитесь,
чтоизоляцияилизаземлениеконтроллераненарушены.
• Несоблюдение всех применимых инструкций может
привестиксерьезнымхирургическимпоследствиям.
• Рекомендуется пройти обучение лабораторным навыкам у
производителя или одного из уполномоченных
представителей и (или) получить наглядное
представление/практический опыт применения подобной
хирургическойтехники.
• При использовании контроллера важно учитывать такие
предоперационные и операционные процедуры, как
надлежащий отбор пациентов, знание хирургических
техникинадлежащийвыборустройства.
--- стр. 11 ---
Особыеуказания
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 10
• Хирург должен проинформировать пациента об
известных рисках и осложнениях, связанных с
хирургическойпроцедуройииспользованиемданного
изделия.
• Если чрезмерный нагрев или физические усилия
приведуткповреждениюнаконечникаэлектрода,это
может привести к появлению инородных тел, для
удалениякоторых,возможно,потребуетсядлительная
операция.
• Будьте осторожны при использовании наконечников
электрода для зондирования или манипулирования
тканями. Обусловленный прижиманием контакт
между наконечниками электрода и салфеткой или
другими инструментами может привести к
повреждениюинструмента.
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ электрод в качестве рычага для
расширения хирургического поля или получения
доступактканям.
• НЕПРИКАСАЙТЕСЬквентиляторуи/илидинамику
контроллера,прикасаяськпациенту.
• Перед каждым использованием убедитесь, что все
индикаторные лампочки и звуковые сигналы
контроллера функционируют. Убедитесь, что вилка
кабеля питания правильно подключена к гнезду
контроллера.
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ контроллер, если во время
проверкисистемынераздаютсязвуковыесигналы.
• Еслииспользуетсяшнурпитания,отличныйотшнура
питанияпроизводителя,убедитесь,чтошнурпитания
соответствует номинальному напряжению и току
контроллера. Несоблюдение этого требования может
привести к снижению производительности
контроллера.
Предупреждения
• Медицинский работник перед применением
изделияобязанознакомитьсяссоответствующими
хирургическимиметодиками.
• Перед применением полностью прочитайте
инструкцию.
• Как и при любом хирургическом вмешательстве,
существует определенный риск. Возможные
сопутствующие операционные осложнения могут
включать, помимо прочего, следующее:
осложнения при анестезии; боль в месте разреза
или хирургического поля; инфекции, глубокие и
поверхностные; повреждение или перелом кости;
повреждение окружающих тканей или сосудистой
системы; эмболия или проблемы свертываемости
крови (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен);
повреждение или паралич нерва; неудачный
результат лечения или отторжение имплантата; а
также вторичное хирургическое вмешательство
для лечения осложнений, связанных с операцией
илилечением.
Предупрежденияорискепожара/взрыва
• Какивсеэлектрохирургическиеприборы,изделие
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать в присутствии
горючих анестетиков или окисляющих газов,
таких как закись азота (N2O), кислород или
эндогенные газы, скопившиеся в полостях
организма. Электрохирургическое изделие
потенциально может стать источником
воспламенения.
• Существует риск скопления
легковоспламеняющихся растворов под
пациентом или в складках на теле. Жидкости,
скопившиесявовпадинахиполостяхтела,должны
быть удалены перед использованием
высокочастотногохирургическогооборудования.
• Для очистки следует использовать
невоспламеняющиеся вещества. Следует также
избегать использования легковоспламеняющихся
веществ, таких как средства и настойки для
подготовкикожинаспиртовойоснове.
• Всекислородныесоединениянавремяпроведения
хирургического вмешательства не должны иметь
протечек. Трубки, такие как эндотрахеальные
трубки,недолжныиметьпротечекидолжныбыть
надлежащим образом герметизированы для
предотвращенияутечеккислорода.
• Электрохирургические принадлежности, которые
активированы или нагрелись после
использования,могутпривестиквозгоранию.
• Электрохирургическое вспомогательное
оборудованиеможетпредставлятьпотенциальную
опасность вызвать пожар, если его поместить
вблизи или в контакте с
легковоспламеняющимися материалами.
Некоторые материалы, такие как марля, хлопок
или шерсть, при насыщении
легковоспламеняющимися жидкостями могут
воспламениться от искр, образующихся при
обычном использовании электрохирургических
устройств.
• Наконечники принадлежностей могут
оставаться достаточно горячими, чтобы вызвать
ожоги, после отключения электрохирургического
тока.
Предупрежденияпоэлектробезопасности
• Перед каждым использованием все
вспомогательное оборудование и соединения с
контроллером проверяют. Убедитесь, что
принадлежности функционируют согласно
назначению. Неправильное подключение может
привести к образованию дуги, искрению или
неисправности электрода, что может привести к
непреднамеренному хирургическому
вмешательству,травмеилиповреждениюизделия.
• Неправильноевключениеилидвижениеэлектрода
внеполязренияможетпривестиктравмированию
пациента.
• Локализованные ожоги у пациента или врача
могут быть вызваны электрохирургическим
током, проходящим через другие инструменты и
проводящиепредметы.
• Электрохирургический ток может возникать в
проводящих объектах при непосредственном
контакте с активным электродом или при
нахождении активного или возвратного электрода
в непосредственной близости от проводящего
объекта.
• Отказ контроллера может привести к
непреднамеренному увеличению выходной
мощности.
• Контроллер предназначен для использования
только с вспомогательным оборудованием
компании «Смит энд Нефью». Не используйте
другое вспомогательное оборудование.
Комбинация вспомогательного оборудования
компании «Смит энд Нефью» с данным
контроллером гарантирует, что напряжение,
подаваемое на вспомогательное оборудование,
будет ниже соответствующего номинального
значения(IEC60601-2-2).
• Контроллер не должен использоваться рядом или
в штабеле с другим оборудованием. Если
необходимо использование рядом или в штабеле,
следует проверить контроллер, чтобы убедиться в
егонормальнойработевконфигурации,вкоторой
онбудетиспользоваться.
w
w
w
--- стр. 12 ---
Особыеуказания
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 11
Предупреждениядоначалаоперации
ВНИМАНИЕ! Отказ контроллера может привести
к прерыванию операции. Перед использованием убедитесь, что
все процедуры установки выполнены и все разъемы вставлены
правильно.Дляиспользованиядолжнабытьдоступнарезервная
система.
Чтобы избежать поражения электрическим током и ожогов
как пациента, так и медицинского персонала, а также
повреждения прибора и других медицинских инструментов,
необходимо глубокое понимание принципов и методов
проведенияэлектрохирургическихпроцедур.Убедитесь,что
изоляцияилизаземлениеконтроллераненарушены.
• Перед первым использованием убедитесь, что все
вкладки в упаковку, предупреждения, меры
предосторожности и Инструкция по использованию
прочитаныипоняты.
• Несоблюдение всех применимых инструкций может
привестиксерьезнымхирургическимпоследствиям.
• Оцените пациента на наличие предрасположенности к
развитию проблем со здоровьем, которые могут
усугублятьсявследствиестрессаотоперации.
• Перед каждым использованием убедитесь, что все
индикаторные лампочки и звуковые сигналы
контроллера функционируют. Убедитесь, что вилка
кабеля питания правильно подключена к гнезду
контроллера.Неиспользуйтеконтроллер,есливовремя
проверкисистемынераздаютсязвуковыесигналы.
• Если используется шнур питания, отличный от шнура
питания компании «Смит энд Нефью», убедитесь, что
шнур питания соответствует номинальному
напряжению и текущему значению, указанному на
задней панели контроллера. Несоблюдение этого
требования может привести к снижению
производительностиконтроллера.
• Конкретные инструкции по подготовке к операции и
процедурам см. в Инструкции по использованию
каждогоэлектрода.
Предупрежденияобезопасностиоператора
• Опасность поражения электрическим током: Не
подключайте мокрый разъем к контроллеру. Убедитесь,
что все вспомогательное оборудование подключено
надежноиправильно.
• Опасность поражения электрическим током: не
снимайте и не трогайте корпус контроллера. Для
обслуживания обратитесь к квалифицированному
персоналу.
• Во избежание поражения электрическим током данное
оборудованиедолжноподключатьсятолькокисточнику
питания,снабженномузащитнымзаземлением.
• Шнур питания должен отвечать всем требованиям
безопасного заземления. Не используйте удлинители,
многоточечные штепсельные вилки или переходники с
2хна3хштепсельныевилки.
• Не используйте другие педали Используйте только
педали,входящиевкомплектпоставкисистемы.
• Запрещается повторно использовать или повторно
стерилизовать принадлежности с надписью
«Одноразовое использование», так как это может
привести к неисправности, травмам или перекрестному
заражению. Эти изделия предназначены только для
одноразового использования и не предназначены для
повторногоиспользования/повторнойстерилизации.
• Не используйте систему с непроводящими средами
(например, стерильная вода, раствор глюкозы, воздух,
газит.д.).
• Контроллер не предназначен для использования с
нейтральнымэлектродом(монополярноеустройство).
• Контроллер WEREWOLF™+ предназначен для
использования только с квалифицированными
вспомогательными изделиями. См. Список изделий,
стр.8. Не используйте с контроллером другие
вспомогательные изделия. Электроды и контроллер
WEREWOLF + работают вместе как единая система и
обеспечивают сохранение приложенного напряжения в
пределахноминальногонапряжениядляэлектрода.
• Когда электрод не используется, снимите его из места
проведения операции и поместите вдали от
металлических предметов. Электроды должны
оставаться на отдалении от другого
электрохирургического оборудования во избежание
случайного электрического соединения между
изделиями. Непреднамеренное включение может
привести к травмированию пациента и/или
пользователяилиповреждениюоборудования.
• Не оборачивайте кабель электрода вокруг
металлических предметов. Обертывание кабеля
электрода вокруг металлических предметов может
вызвать ток, который может привести к поражению
электрическим током, пожару или травмированию
пациентаилихирургическогоперсонала.
• Не допускайте контакта жидкости с электрическими
разъемами электрода, контроллера или кабелей во
времяиспользования.
• Воизбежаниерискапораженияэлектрическимтокомне
допускайте контакта пациента с заземленными
проводящими предметами, такими как рама
хирургического стола или стола для инструментов. Не
используйтезаземляющиеподушечки.
• Не допускайте контакта металлических предметов с
активированнымэлектродом.
• Будьте осторожны при использовании наконечников
электрода для зондирования или манипулирования
тканями. Обусловленный прижиманием контакт между
наконечниками электрода и салфеткой или другими
инструментами может привести к повреждению
электродаилиинструмента.
• Не используйте электрод в качестве рычага для
расширения хирургического поля или получения
доступактканям.
• Если чрезмерный нагрев или физические усилия
приведут к повреждению наконечника электрода, это
может привести к появлению инородных тел, для
удаления которых, возможно, потребуется длительная
операция.
• Всегда соблюдайте меры пожарной безопасности.
Искрение и нагревание, связанные с электрохирургией,
могутбытьисточникомвоспламенения.
• Не используйте для очистки контроллера или кабелей
легковоспламеняющиесясредства.
• Как и в случае с другими электрохирургическими
аппаратами, электроды и кабели могут обеспечивать
пути для высокочастотного тока. Располагайте кабель
таким образом, чтобы он не соприкасался с пациентом
илидругимипроводами.
• Высокочастотное (ВЧ) электрохирургическое
оборудование, такое как эта система, может
отрицательно влиять на работу другого электронного
оборудования.
• Электрод должен оставаться на отдалении от другого
электрохирургического оборудования во избежание
случайного электрического соединения между
изделиями.
w
w
--- стр. 13 ---
Мерыпредосторожности
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 12
• Мониторирующие электроды (например,
электрокардиография (ЭКГ)) должны располагаться
как можно дальше от хирургических электродов, когда
упациентаодновременноиспользуетсявысокочастотное
хирургическое оборудование и оборудование для
физиологического мониторинга. Мониторирующие
игольчатые электроды (например, электромиография
(ЭМГ))нерекомендуются.
• При использовании эндоскопов с эндоскопическими
принадлежностями токи утечки пациента могут быть
аддитивными.
• Безопасная и эффективная электрохирургия зависит не
только от конструкции оборудования, но и, в
значительной степени, от факторов, находящихся под
контролем пользователя. Только лица, имеющие
соответствующую подготовку и знакомые с
ортопедическими, артроскопическими и
оториноларингологическими операциями, должны
выполнятьпроцедурысиспользованиемэтойсистемы.
• Перед выполнением любой процедуры ознакомьтесь с
медицинской литературой, касающейся методов,
осложненийиопасностей.
• Нервно-мышечная стимуляция является ожидаемым
следствием электрохирургических процедур. Убедитесь,
чтопринятынадлежащиемерыпредосторожности.
• Если в какой-либо процедуре совместно используются
инструментыипринадлежностиразныхпроизводителей,
передначаломпроцедурыпроверьтесовместимость.
• Данная система предназначена для использования
только с активными принадлежностями производителя.
Не используйте с этой системой другие активные
принадлежности. Электрод и контроллер работают
вместе как единая система и позволяют гарантировать,
чтоподаваемоенапряжениебудетнаходитьсявпределах
номинального значения напряжения электрода во всех
режимахработы,связанныхсэлектродом.
• USB-интерфейспредназначентолькодляиспользования
с одобренными устройствами компании «Смит энд
Нефью».
• Опасность поражения электрическим током: Перед
очисткой контроллера выключите его и отсоедините
шнурпитания.
Мерыпредосторожности
В соответствии с законодательством США данное
изделиереализуетсяисключительнопозаказуврача.
• Перед каждым использованием проверяйте устройство,
чтобы убедиться в его надлежащем функционировании и
отсутствии повреждений. Использование поврежденного
устройствазапрещено.
• Убедитесь, что система сбора отходов может вместить
объем, превышающий объем используемой проводящей
ирригационной жидкости (например, физиологического
раствора, лактата Рингера). Контролируйте объем сбора
отходов на протяжении всей процедуры. Более подробную
информациюсм.вИППсистемысбораотходов.
Мерыпредосторожностипоэлектромагнитной
совместимости(ЭМС)
• Контроллер требует особых мер предосторожности в
отношении электромагнитной совместимости и должен
бытьустановленивведенвэксплуатациювсоответствиис
информацией по электромагнитной совместимости,
представленнойвданномдокументе.
• Контроллер может вызывать радиопомехи или нарушать
работу близлежащего оборудования. Могут потребоваться
меры по уменьшению воздействия, таких как
переориентация или перемещение контроллера или
экранированиеместа.
• Использование вспомогательного оборудования и кабелей,
отличных от тех, для которых была разработана система,
может значительно увеличить эмиссию помех и снизить
помехоустойчивость.
• Портативное и мобильное оборудование радиочастотной
связи (включая периферийные устройства, такие как
антенные кабели и внешние антенны) должно
использоваться не ближе 30 см (12 дюймов) к любой части
контроллера,включаякабели,указанныепроизводителем.
В противном случае это может привести к ухудшению
характеристик данного оборудования. Напряженность поля
отрадиочастотныхпередатчиков,такихкакбазовыестанции
для радио, (сотовых/беспроводных) телефонов, наземных
мобильных радиостанций, любительских радиостанций,
радиопередач AM и FM, а также телевизионных передач,
предсказать невозможно. Профессиональное медицинское
учреждениедолжнооценитьэлектромагнитнуюобстановку,
вызванную радиочастотными передатчиками, и провести
электромагнитное обследование территории, чтобы
обеспечитьсовместимостьсуровнямипомехоустойчивости,
указанными в стандарте IEC/EN 60601-1-2. Контроллер
предназначен для использования в общехирургических
целях в течение всего времени проведения ортопедических
операцийиартроскопии.
• Переносное и мобильное РЧ-оборудование связи может
повлиятьнамедицинскоеэлектрооборудование.
Предупреждениевотношенииэлектрохирургического
задымления
• При использовании этой системы отвод дымового шлейфа
нетребуется.
• Удалениедымовогошлейфарекомендуетсяприпроведении
тех процедур, при которых дым может представлять
опасность.
Мерыпредосторожностидляоператора
• Рекомендуется использовать мониторирующее
оборудование, включающее высокочастотные
токоограничивающиеустройства.
• Когда электрод не используется, его следует хранить в
месте,изолированномотпациента.
• В течение длительных периодов непрерывной активации
ЛОР-электродов WEREWOLF™ температура стержня
электрода может достигать 60°C, а аспирационной трубки
электрода-до60°C.
• В течение длительных периодов непрерывной активации
ортопедических (неартроскопических) электродов
WEREWOLF температура стержня электрода может
достигать60°C.
• В случае перебоя в подаче питания настройки контроллера
вернутся к параметрам электрода по умолчанию при
восстановлении питания, если комбинация
принадлежностейвсеещеподключена.
• Всегда держите запасные устройства под рукой во
избежаниезадержекдоиливовремяоперации.
Потенциальныеопасностиприартроскопических
процедурах
Поскольку визуализация может быть нарушена во время
артроскопии, будьте особенно внимательны к этим
потенциальнымопасностям:
• Активныйэлектроддолженпостояннонаходитьсявполе
зрения.Непреднамереннаяактивацияилидвижение
активированногоэлектродавнеполязрениямогутпривести
ктравмированиюпациента.
~ only
--- стр. 14 ---
Сообщениеонежелательныхявлениях
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 13
• Настоятельно рекомендуется непрерывная подача
ирригационного раствора для поддержания четкого поля
зрения и исключения причинения термических травм
пациенту. Поток жидкости способствует удалению
побочных продуктов абляции, а также снижению
температурывнутрисуставнойжидкости.
• Отток важен для предотвращения термических травм
пациента,особенновнебольшихсуставныхпромежутках.
• Длительнаяилиненужнаяактивациябезконтактастканью
может привести к непреднамеренному повреждению
окружающихтканей.
• РежимVacнедолжениспользоватьсянаткани.РежимVac
обеспечивает высокий уровень всасывания и РЧ-энергии и
предназначен исключительно для удаления мелких, менее
плотных,свободноперемещающихсячастицтканисцелью
улучшения видимости хирургического поля. Не пытайтесь
удалить более грубые, плотные остатки ткани, например,
кости, так как может возникнуть препятствие оттоку в
каналеэлектрода.
Сообщениеонежелательныхявлениях
Есливовремяиспользованияэтогоустройстваиливрезультате
егоиспользованияпроизошелсерьезныйинцидент,сообщитеоб
этомпроизводителюинациональнымнадзорныморганам.
complaints@smith-nephew.com
--- стр. 15 ---
Схемаоргановуправления,индикаторов
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 14
Схемаэлементов управления,индикаторов
Передняяпанель
1 РучкадверцынасосаFLOW~IQ™
2 Экранрабочегоинтерфейса
3 Выключательииндикаторвключения/выключения
питания
4 РазъемииндикатордляэлектродаFLOW,электродов
дляЛОРпроцедуриэлектродаFASTSEALч
5 Символподключенияэлектрода
6
Черныйразъемииндикатордляэлектродов,
совместимыхссистемойQUANTUMиразъемдля
адаптераэлектродаWEREWOLFENT
7 Установочнаяметка
8 Символподключенияэлектрода
9 Символдефибриллятора-защищенногооборудования
типаBF
10 Разъемииндикатордляпедали
11 Символпедали
12 Точказащемления
13 НасосFLOW~IQ–Оранжевыйфиксатордлясопряжения
трубки
14 Индикаторправильноустановленнойтрубки(символс
зеленойподсветкой)
15 НасосFLOW~IQ–Серыйдержательдлясопряжения
трубки
16 Точказащемления
Задняяпанель
1 Гнездопитанияпеременноготока
2 Входохлаждающеговентилятора
3 Входохлаждающеговентилятора
4
Разъемэквипотенциальногозаземления
(определяетсоединение,прикоторомдля
подключенияоборудованиякзаземлению
используютсякабелиэквипотенциального
заземления,всоответствиистребованиямиIEC
60601-1).Проводвыравниванияпотенциаловне
предоставляется.
5 Символрегулировкигромкоститонального
сигнала
6 Ручкарегулировкигромкоститональногосигнала
7 Выходохлаждающеговентилятора
8 Динамик
9 Символэквипотенциальногозаземления
7
'
1
1 1
1
!
l
1
1
1
1
!
1
1 ~
1
1
1
~
--- стр. 16 ---
Тональныесигналы
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 15
Тональныесигналы
Тональныесигналырежимаабляции
Включаются при использовании функции абляции электрода.
Каждый режим имеет свою собственную уникальную высоту
звука. Режим Vac (доступен не со всеми совместимыми
электродами)имеетсвоюсобственнуювысотузвукаивибрато.
Тональныйсигналкоагуляции
Включаютсяприиспользованиифункциикоагуляцииэлектрода.
Голосовоеуведомление
ПривыборережимовLo,MedиHiконтроллерсообщитназвание
выбранного режима, если в качестве системного языка выбран
английский. На всех других языках звуковое уведомление о
выборережимапредставляетсобойсериютональныхсигналов:
1, 2 или 3 тональных сигнала для режимов Lo, Med и Hi
соответственно.
Аварийныесигналы,ошибкиинеисправности
АварийныйсигналAMBIENT™
Усовместимыхэлектродов,включающихфункцию«AMBIENT»
(окружающая среда), если измеренная температура
ирригационной жидкости превышает заданное значение
сигнализации,активируютсязвуковыеивизуальныеаварийные
сигналы.
У совместимых насадок, включающих функцию «AMBIENT»
(окружающая среда), системная ошибка возникнет, если
измеренная температура ирригационной жидкости будет
составлять10°Cилиниже.Подробныесведениясм.вразделах
«Техническое обслуживание и устранение неполадок» и
«Руководство по неисправностям/кодам ошибок» данного
руководства.
Звуковоеуведомление
При возникновении неисправностей (не допускают
восстановление) и ошибок (допускают восстановление):
Система перейдет в безопасное состояние, при котором
выходная мощность не вырабатывается. Подробные сведения
см. в разделах «Техническое обслуживание и устранение
неполадок» и «Руководство по неисправностям/кодам ошибок»
данногоруководства.
Светодиодныйиндикаторразъемаэлектрода
Светодиодныйиндикаторпортаподключенияэлектроданачнет
мигатькрасным,еслисопротивлениенанаконечникеэлектрода
слишком низкое, что указывает на короткое внутреннее
замыканиеэлектродаилинато,чтоэлектроднаходитсяслишком
близко к металлическому предмету. Если это условие
сохраняетсяболее20секунд,появитсясообщениеобошибке.
Распаковка
Проверьте комплектность и отсутствие повреждений. О
повреждении следует немедленно сообщить в службу
поддержкиклиентов.Сохранитевсеконтейнерыиупаковочный
материал; они потребуются при необходимости вернуть
оборудование.
Сборкаипроверкасистемы
1. Установите контроллер на ровную поверхность, открытую
дляциркуляциивоздуха.
ВНИМАНИЕ! НЕ перекрывайте вытяжной
вентилятор (расположен в задней части
контроллера).
2. Подключите шнур питания, входящий в комплект поставки
контроллера, к гнезду питания переменного тока на задней
панели контроллера. Подключите другой конец шнура питания
кэлектрическойрозетке.
3.Нажмитекнопкувключения/выключениянапереднейпанели
контроллера, установив ее в положение «Вкл» (нажатие). При
включении питания должна выполняться процедура
самопроверки контроллера. Во время выполнения этой
последовательности убедитесь, что индикаторы и дисплей
работаютичтослышентональныйсигналзапуска.
4.Включитсяокносправки,предлагающееподключитьэлектрод
к гнезду разъема WEREWOLF™+ на передней правой стороне
контроллера.
5. У соответствующих электродов с системой оттока или
ирригации отобразится окно справки, подсказывающее, как
установить трубки в насос FLOW~IQ™. Насос FLOW~ IQ
оснащен гнездами с цветовой маркировкой и защелками,
которые соответствуют фиксаторам на наборе трубок, чтобы
обеспечить правильную ориентацию каждого подключенного
электрода (детали подключения приведены ниже для каждого
типа совместимого электрода). Для того чтобы контроллер мог
функционировать, трубки должны быть правильно
ориентированы. Для работы ручка дверцы насоса FLOW~IQ
должнабытьзакрыта.
a. Электроды FLOW, WEREWOLF ENT и FASTSEAL:
Выполняйте инструкции, отображаемые в окне справки
системы,чтобыустановитьвстроеннуютрубкуэлектродав
правильном положении, совместив цветовые фиксаторы
трубокссоответствующимигнездаминасосаFLOW~IQ.
b. Электроды, совместимые с системой QUANTUM™, с
черным разъемом: Подсоедините всасывающую трубку
электродаквсасывающейсистемебольницы.Непытайтесь
подсоединять всасывающую трубку электрода к насосу
FLOW~IQ.
c. Для электродов с ирригацией, совместимых с системой
COBLATOR™II:использованиекомплектаирригационных
трубок WEREWOLF (72290135) необходимо для
обеспечения совместимости между трубкой электрода и
насосомFLOW~IQ.Выполняйтеинструкции,отображаемые
в окне справки, чтобы установить ирригационную трубку
WEREWOLFвправильномположении,совместивцветовые
фиксаторы трубок с соответствующими гнездами насоса
FLOW~IQ. Чтобы подсоединить совместимый с системой
COBLATOR II электрод к набору ирригационных трубок
WEREWOLF,плотновставьтеразъемэлектродавприемный
(открытый) конец набора ирригационных трубок.
Подсоедините отсасывающую трубку электрода к
аспирационной системе больницы. Не пытайтесь
подсоединять всасывающую трубку электрода к насосу
FLOW~IQ.
6. Подсоедините педаль (при необходимости) к гнезду на
передней правой стороне контроллера, совместив точку на
контроллере с точкой на разъеме педали. При этом должен
загоретьсязеленыйиндикаторподключенияпедалинапередней
панели контроллера. В качестве альтернативы можно
подключить беспроводную педаль (при желании), нажав на
значок шестеренки и следуя инструкциям в разделе «Общая
эксплуатация системы», стр. 15. Отобразится главный рабочий
экран.
7. Чтобы активировать электрод, нажмите на кнопку абляции
(желтую) педали или кнопочного переключателя. На дисплее
должен загореться желтый индикатор активации абляции и
долженвключитьсянасосFLOW~IQ.Есликонтроллерработает
не так, как описано выше, немедленно обратитесь в службу
поддержкиклиентов.
w
--- стр. 17 ---
Общаяэксплуатациясистемы
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 16
Примечание: при подключении как электрода FLOW, так и электрода, совместимого с системой QUANTUM™, с черным разъемом,
педаль будет отключена. Можно использовать только электроды с кнопочными переключателями. Дополнительные сведения см. в
разделе«Переключениеэлектродов»,настр.23.
ВНИМАНИЕ! НЕ допускайте контакта металлических предметов с активированным электродом.
ВНИМАНИЕ! НЕ размещайте включенный электрод рядом с легковоспламеняющимися материалами (такими как марля или
хирургические салфетки) и не позволяйте им соприкасаться.
ВНИМАНИЕ! Локализованные ожоги у пациента или врача могут быть вызваны электрохирургическим током, проходящим через
другие инструменты и проводящие предметы.
Общаяэксплуатациясистемы
Условноеобозначениеиндикаторов
Зелёныйсвет Указываетнато,чтогнездоготово
Мигающийзеленыйсвет
Указывает,чтонеобходимопредпринятькакие-либодействияспринадлежностямиилиэлементом,
связаннымсэтиминдикатором
Красныйсвет Указываетнаошибкуилинеисправностьэлементаилиаксессуара,связанногосданныминдикатором
Подключениеэлектрода
Вставьтеразъемэлектродавгнездосмигающимзеленыминдикатором.
Вокруггнездазагоритсязеленыйиндикатор,указывающийнаправильное
подключение.
Наэкранесправкибудетотображеноподключениеэлектрода.Этотэкран
отображается,когдаэлектроднеподключенкконтроллеру.
Прииспользованииэлектродов,совместимыхссистемойCOBLATOR™II,
дляподключенияэлектродатребуетсяадаптерWEREWOLF™ENT.
АдаптерWEREWOLFENTподключаетсякконтроллерупосредством18-
контактногоразъемананижнейправойсторонепереднейпанели
контроллера.Дополнительнуюинформациюпонастройкесм.винструкции
поприменениюадаптераWEREWOLFENTиинструкциипо
использованиюэлектрода.
ОткрытиедверцынасосаFLOW~IQ™
Поднимитеручкудверцы.
НаэкранесправкиотображаетсяоткрытиедверцынасосаFLOW~IQ.Окно
отображается,еслиобнаруженэлектрод,носуществуютобаследующих
условия:
• трубкаэлектроданеобнаруженавнасосеFLOW~IQ,
• дверцанасосаFLOW~IQзакрыта.
Дляэлектродовсирригацией,совместимыхссистемойCOBLATORII,
требуетсяиспользоватьнаборирригационныхтрубокWEREWOLFдля
подачиирригациинанаконечникэлектрода.Вставьтеирригационный
наконечникэлектродавоткрытыйконецнабораирригационныхтрубок
WEREWOLFиподсоединитенаконечникирригационнойтрубкик
источникуирригации(например,физиологическомурастворуилилактату
Рингера).Дополнительнуюинформациюпонастройкесм.винструкциипо
применениюнабораирригационныхтрубокWEREWOLFиинструкциипо
применениюэлектрода.
--- стр. 18 ---
Общаяэксплуатациясистемы
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 17
Установкатрубкиэлектрода
Вставьте трубку электрода (FLOW, FASTSEAL, WEREWOLF-ENT, или
трубкуирригационную)внасосFLOW~IQ™,какпоказанонарисунке.Белые
и оранжевые фиксаторы должны быть вставлены в гнезда с цветовой
маркировкой.
На экране справки отображается установка трубки электрода в насос
FLOW~IQ.Окноотображается,еслиобнаруженэлектродиеслисуществуют
обаследующихусловия:
• трубкаэлектроданеобнаруженавнасосеFLOW~IQ,
• дверцанасосаFLOW~IQоткрыта.
Примечание:этотшагнеприменимдляэлектродов,совместимыхссистемой
QUANTUM.Дляэлектродов,совместимыхссистемойQUANTUM,которые
имеют возможность аспирации, адаптер линии аспирации электрода
подключается к настенному отсосу в больнице. См. Инструкции по
использованию электродов, совместимых с системой QUANTUM для
полученияинформацииорекомендуемыхуровняхаспирации.
ЗакройтедверцунасосаFLOW~IQ
Полностью опускайте дверцу до тех пор, пока не почувствуете, что дверца
зафиксирована и насос FLOW~IQ закрыт. Если трубка электрода (FLOW,
FASTSEAL, WEREWOLF-ENT, или трубка ирригационная) вставлена
неправильно,появитсяэкранссообщениемобошибке.Проверьтеположение
трубкииповторнойзакройтедверцу.
На насосе FLOW~IQ будет непрерывно гореть зеленый индикатор/логотип,
указывающийнаправильноеподсоединениеизакрытие.Индикатор/логотип
загоритсякрасным,еслитрубкаустановленанеправильно.
На экране справки отображается закрытие дверцы насоса FLOW~IQ. Окно
отображается,есливнасосеFLOW~IQобнаруженкакэлектрод,такитрубка
электрода,нодверцаоткрытаилизакрытанеполностью.
Подключениепедали
Подключите педаль к гнезду на передней панели контроллера (при
необходимости).
На экране справки будет отображено подключение педали. Окно
отображается, если контроллер обнаруживает, что требуется педаль (т.е.
подключен электрод без кнопочных переключателей или кнопочные
переключателиотключены).
--- стр. 19 ---
Экранрабочегоинтерфейса-электродFLOW
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 18
Экранрабочегоинтерфейса-электродFLOW
1 Панелькоагуляции 14 Настройкиуровня
2 Символкоагуляции 15 ИндикаторуровнярежимаLo(низкий)
3 ИндикаторнастроекфункцииAMBIENT™ 16 ИндикаторуровнярежимаMed(средний)
4 ПороговоезначениесигнализациифункцииAMBIENT 17 Индикатор/кнопкарежимаLo
5 Графическийиндикатортемпературыфункции
AMBIENT 18 Индикатор/кнопкарежимаMed
6 Индикатор/кнопкарежимаHi(высокий) 19 Числоваяинформацияотемпературефункции
AMBIENT
7 ИндикаторуровнярежимаHi 20 Настройкипрофиляпользователя
8 ИндикаторрежимаVac(вакуум) 21 Панельнавигации
9 Панельабляции 22 Сохранитьнастройкивпрофилепользователя
10 Символабляции 23 Системныенастройки
11 Имяподключенногоэлектрода 24 Настройкигромкости
12 Символпедали 25 Коагуляция•Индикаторуровня
13 Имязагруженногопрофиляпользователя 26 Коагуляция+Индикаторуровня
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
26
25
24
23
22
21 20 19 18 17 16 15 14
1 1
1 1
1 1
1 1
1 1
1 1
1 1
1 1
1 1
1 1
1 1
1 1
1 1
--- стр. 33 ---
Экранрабочегоинтерфейса–ЭлектродFASTSEAL
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 32
Экранрабочегоинтерфейса–электродFASTSEAL
Это главный экран, который появляется при использовании
электродаFASTEAL.Онсодержиттрипанелиуправления:
Основнаяпанель
Основная панель - это самая большая панель на экране. Эта
панель содержит элементы управления для увеличения и
уменьшения уставки Coag. Значения уставки Coag находятся в
диапазоне от 110 до 200 в зависимости от подключенного
электрода.ЗаданноеуставкиCoagпоумолчанию,определяемое
электродом, отображается при первоначальном подключении
электрода. Кнопки со стрелками вверх и вниз доступны
пользователюдляизмененияуставкиCoag.
Процедуру Coag можно активировать нажатием светло-синей
кнопки на электроде или педали Coag на педальном
переключателе.
Когда процедура Coag активна, подсвечиваются символ Coag,
поле уставки и главная панель. Электрод FASTSEAL можно
установить и активировать на максимальный уровень Coag,
нажав темно-синюю кнопку на электроде. Когда активирован
МАКСИМАЛЬНЫЙуровеньCoag,вполеуставкиотображается
уставка,определеннаядлямаксимальногоуровняCoag,арядом
суставкойотображаетсязначокMAX(максимальный).
Панельинформацииинастроек
Онанаходитсявправомнижнемуглу.
Панельотображаетсостояниеподключенияпедали,
кнопку с названием подключенного электрода, которая
позволяетперейтикэкрануинформацииобэлектроде,икнопку
системных настроек, которая позволяет перейти к главному
экранунастроек.
Панельуправленияирригацией
Панель управления ирригацией находится
налевомбоковомэкране.Панельсодержит
элементы управления для увеличения и
уменьшения уровня ирригационного
потока, при этом выбранный в данный
момент уровень ирригационного потока
отображается как численно, так и
графически с помощью значков капель.
Уровни ирригационного потока
варьируются в диапазоне от 1 до 5, в
зависимости от подключенного электрода.
Кнопка заливки потока расположена в
нижней части панели управления
ирригацией, и ее можно нажать, чтобы
активировать функцию заливки насоса
FLOW~IQ™.
Активирует функцию заливки встроенного
насоса FLOW~IQ. Нажатие и отпускание кнопки активирует
последовательность заливки по времени. Функция заливки по
времени позволяет залить трубку электрода в течение
фиксированного промежутка времени перед остановкой.
Заливкаповремениможетбытьпрерванаповторнымнажатием
и отпусканием символа заливки, нажатием любого кнопочного
переключателя на электроде или нажатием любой ножной
педали.
Когда отобразится экран рабочего интерфейса, кнопка заливки
потока готова к использованию с мигающим индикатором
вокруг кнопки. После заливки электрода выберите уставку,
соответствующую процедуре. См. инструкции по применению
электрода.
.,. - л -!-
COAG
• з
170 • •••
~ V
.1;\. 2:. FASTSEAL 6.0 о
.,. л COAG
• 5
200 •••
МАХ
•
~ V
.1;\. 2:. FASTSEAL 6 .0 о
--- стр. 34 ---
Главныйэкраннастроек
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 33
Главныйэкраннастроек
Главный экран настроек - это главное навигационное меню
контроллера.Онсодержитследующиекнопки:
Переход к экрану настроек уведомлений
пользователя.
Переход к экрану настроек по умолчанию для
измененияуровнейврежимахработы.
Переход к экрану языковых настроек, чтобы
установитьсистемныйязык.
Переход к экрану настроек переключения, чтобы
установить атрибуты кнопочного переключателя и
педали.
Переходкэкранупрофилейпользователей.
Переход к экрану сохранения профиля, чтобы
сохранить текущие настройки в текущем или новом
профиле.
Возвраткпредыдущемуэкрану.
При использовании электрода FASTSEAL на главном экране
настроек кнопка настройки по умолчанию, кнопка профилей и
кнопкасохраненияпрофиляотключены,какпоказанониже:
Экраннастроекуведомлений
Экраннастроекуведомленийпозволяетоператорунастроить
параметрыуведомлений.Этинастройкивключаютвсебя:
Общаягромкость
системы.
Включение/выключениефункции
мониторингаAMBIENT™.Галочка
означает«включено»,аХозначает
«выключено».
Включение/выключениезвукового
уведомленияфункцииAMBIENT.
Галочкаозначает«включено»,аХ
означает«выключено».
Громкость
уведомления
функции
AMBIENT.
Пороговоезначение
температурыфункции
AMBIENT.
Примечание: элементы управления настройками функции
AMBIENT затемняются, если функция мониторинга AMBIENT
отключена.
Примечание: при использовании электродов WEREWOLF™
ENT на экране настроек уведомлений применяется только
общийсистемныйрегуляторгромкости.
о
о
...
~ )))
----------
• An1Ьient ' ~
6 . \ ~
. ~ .,
----------
6 ! о с
+
.i 1)) - ----- +
• Amb1ent' .,/
6 -- 1 - ------ - +
+
+
'◄
--- стр. 35 ---
Экраношибки
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 34
Экраношибки
На экране ошибок отображается информация об ошибках,
возникающихвсистеме.Ошибка-этопроблема,котораяможет
быть решена оператором. На экране отображается большая
надпись«ERROR»(ошибка),описательныйтекстдлясообщения
об ошибке и зеленая кнопка проверки для подтверждения
/отклоненияуведомленияобошибке.Следуйтеинструкциямна
экране, чтобы устранить проблему, а затем нажмите зеленую
кнопкупроверки,чтобыочиститьэкраношибки.
Список потенциальных ошибок приведен в Руководстве по
устранениюнеисправностей,стр.47.
Экраннеисправностей
На экране неисправностей отображается информация о
неисправностях, возникающих в системе. Неисправность - это
проблема, которую невозможно устранить без отключения
питанияконтроллера.Наэкранеотображаетсябольшаянадпись
«FAULT» (неисправность) и описательный текст для
сообщенной неисправности. В случае неисправности
задокументируйте описательный текст, выключите контроллер
иобратитесьвслужбуподдержкиклиентов.
СписокпотенциальныхнеисправностейприведенвРуководстве
поустранениюнеисправностей,стр.47.
Экранустановкиуровнейпоумолчанию
Экран установки уровней по умолчанию позволяет оператору
установить уровни по умолчанию для каждого режима работы,
а также уровень по умолчанию для функции Coag. Экран
содержитследующиепанели:
Панельуровнейкоагуляции
Уровень коагуляции указывается и
выбирается с помощью двухэлементной
кнопочной системы. Установите уровень
Coag по умолчанию с помощью двух
кнопокуровня.
Примечание:длярегулировкиуровня
Coagприиспользованииэлектродов
WEREWOLF™ENTследует
использоватьпанелькоагуляциина
экранерабочегоинтерфейса.
Панельуровнейабляции
Панельуровнейабляциииспользуетсядлянастройкиуровнейв
каждомрабочемрежиме.Панельсодержиттринаборакнопок:
Кнопка«минус»устанавливаетуровеньна
болеенизкоезаданноезначениеврабочем
режиме.
Кнопка«точка»устанавливаетуровеньна
среднеезаданноезначениеврабочем
режиме.
Кнопка«Плюс»устанавливаетуровеньна
болеевысокоезаданноезначениеврабочем
режиме.
Примечание: уровни абляции (минус, точка и плюс) можно
регулировать только в доступных режимах абляции (Lo, Med и
Hi).Некоторыесовместимыеэлектродымогутподдерживатьне
всережимыабляции.
-/+
t;J Q
COAG
UIJ Atl11
+ ABL.ATE
Lo ,. Med Hi
., •
~ + 1! • +
◄
--- стр. 38 ---
Экранинформацииобэлектроде
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 37
Экранинформацииобэлектроде
Наэкранеинформацииобэлектродеотображаетсяинформация
об электроде FLOW или электроде WEREWOLF™ ENT,
подключенных к системе. На этом экране отображается
каталожный номер электрода и номер партии, а также
продолжительность активного использования в каждом из
доступныхрежимовработысистемыCOBLATION™.
При использовании электродов, совместимых с системой
COBLATOR™II,экранинформацииобэлектроденедоступен.
Для электродаFASTSEALнаэкранеотображается каталожный
номер электрода и номер партии, а также общая
продолжительностьработыэлектрода.
Возвраткпредыдущемуэкрану.
ЭкранобновлениявстроенногоПО
Экран обновления встроенного ПО отображается при
обнаружении новой версии встроенного ПО на SD-карте,
которая в данный момент запущена на контроллере. Ход
выполнения обновления отображается в виде движущейся
полосывнизуэкрана.
Галочкаозначает«Обновить»,аХозначает«отменить».
Экранпрофилейпользователей
Экранпрофилейпользователейпозволяетоператорузагружать,
создавать или удалять профиль пользователя. Ниже приведены
инструкцииповыполнениюкаждойизэтихзадач:
1. Загрузка профиля пользователя: с помощью кнопок со
стрелками «вверх» и «вниз» выберите нужное имя
профиля пользователя. Нажмите на название нужного
профиля. Выбранное имя будет выделено синим цветом,
и профиль будет загружен. Нажмите клавишу «Назад»
,чтобывернутьсякпредыдущемуэкрану.
2. Создание нового профиля пользователя: нажмите кнопку
«Плюс» ,чтобыперейтикэкранувводаименинового
профиля пользователя (см. стр. 37). Введите имя для
нового профиля пользователя. Текущие системные
настройки будут сохранены в новом профиле
пользователя.
3. Удаление профиля пользователя: с помощью кнопок со
стрелками «вверх» и «вниз» выберите нужное имя
профиля пользователя. Нажмите на название нужного
профиля. Выбранное имя будет выделено синим цветом,
и профиль будет загружен. Нажмите кнопку мусорной
корзины
. Выбранный профиль пользователя будет
удален. Есть возможность отказаться до подтверждения
удаления профиля пользователя. Удаленные профили
пользователейнемогутбытьвосстановлены.
Примечание:профильвернетсякпрофилюпоумолчаниюпри
циклическом включении контроллера, если только во время
циклапитаниянебудетподключенэлектрод.
о
APL WAND
REF.
LOT
Wand Usa9e
Total о,оо
+
о
о
DEFAULТ г,t
PROFILE0l
PROFILE02
PROFILE0З г
PROFILE04 ....
--- стр. 39 ---
Экранвводаимениновогопрофиляпользователя
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 38
Экранвводаимениновогопрофиляпользователя
Экран ввода имени нового профиля пользователя позволяет
оператору ввести имя для нового профиля пользователя.
Максимальная длина имени профиля пользователя составляет
10 символов. Чтобы ввести новое имя профиля пользователя,
введите его с помощью сенсорной клавиатуры, затем нажмите
кнопкусохранить
.Профильпользователябудетсохранен.
Чтобы отменить эту операцию, нажмите кнопку «X» .
Профильпользователянебудетсохранен.
Экрансохраненияпрофиляпользователя
Экран сохранения профиля пользователя позволяет оператору
сохранить текущие системные настройки в новом профиле
пользователя или в существующем загруженном профиле
пользователя. Экран сохранения профиля пользователя
содержит две основные кнопки и кнопку отмены, порядок
использованиякоторыхприведенниже:
1.НажмитекнопкуNEW(создать),чтобы
перейти к экрану ввода имени нового
профиля пользователя (см. выше).
Введите имя для нового профиля
пользователя. Текущие системные
настройки будут сохранены в новом
профилепользователя.
2. Нажмите кнопку с изображением
врача, чтобы сохранить текущие
системные настройки в загруженном
профиле пользователя. Все настройки в
загруженном профиле пользователя
будутперезаписаны.
3. Чтобы отменить эту операцию и
вернуться к предыдущему экрану,
нажмитекнопку«X».
Экранподтвержденияудаленияпрофиляпользователя
Экранподтвержденияудаленияпрофиляпользователяпозволяет
оператору подтвердить или отменить удаление профиля
пользователя.Экрансодержитдвекнопки,аименно:
Подтверждениеудаленияпрофиляпользователя.
Этуоперациюнельзяотменить.
Отмена удаления профиля пользователя и
возвраткпредыдущемуэкрану.
Выходынапряжения
При использовании электродов FLOW и WEREWOLF™ ENT
выходное напряжение и мощность автоматически
устанавливаютсядлякаждогорежимаикаждогоуровнявнутри
режима;ониспециальнонастраиваютсядлякаждогоэлектрода.
При использовании электродов FLOW расход через электрод
непрерывно регулируется системой в зависимости от многих
параметров, включая тип электрода, выбранный режим и
свойстваплазмы,образующейсянанаконечникеэлектрода.
Как только электрод будет правильно подключен, режимы и
уровни можно будет выбрать, прикоснувшись к дисплею на
экране.
Режим абляции также можно выбрать нажатием кнопки Mode
(режим)напедальномпереключателеилинажатиемкнопочного
переключателя «Mode» (режим) на рукоятке электрода, при
наличии.
При использовании электродов, совместимых с системой
QUANTUM™, с черным разъемом выходное напряжение не
зависитотэлектродаирегулируетсятолькоуставкой.
+ · ...
DR SMITHI
R 1 У IJ
А <; n
Z Х С V В N М
о р
К L
о
...
PROFILE0l
·~4t
lr
◄
о
--- стр. 40 ---
Выходныепараметрыконтроллера–электродыFLOWиэлектродыWEREWOLF™
ENT
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 39
Выходныепараметрыконтроллера–электродыFLOWиэлектродыWEREWOLF™ENT
ВыходнаямощностьприкаждойуказаннойкомбинациирежимовиуровнейприиспользованииконтрольногоэлектродаWEREWOLF
(P/N59610)показананаграфикениже.Используемаяноминальнаянагрузкасоставляла290Омдлявсехкомбинацийуровнейрежимов.
Примечание:различныеэлектродыFLOWиWEREWOLFENTмогутиметьнекоторыеразличияврежимахрадиочастотногоуправления
ивыходныхпараметрах,такихкакнапряжениеимощностьприрадиочастотнойабляциииликоагуляции.Выходныепараметрыкаждого
электродасм.вконкретныхдокументахИППэлектрода.
Выходная мощность, нагрузка 290 Ом
Выходная мощность в зависимости от сопротивления нагрузки
Выходнаямощностьпринастройкахполноймощности[Hi+]иполовинноймощности[Med•]взависимостиотсопротивлениянагрузки
показананаграфикениже.
Полная
мощность(Hi+340)
Половинная
мощность(Med•225)
Сопротивление
нагрузки(Ом)
Выходная
мощность(Вт) Выходная
мощность(Вт)
Режим
иуровень
Coag
• Coag
+ Low
- Low
• Low
+ Med
- Med
• Med
+ Hi
- Hi
• Hi
+ Vac
400
3S0
300
2S0
200
lS0
100
so
о -
1 1 1 1
( 0V) (100V) (12 V) р 0V) (J? V) (200V) (11 V) ( 0V) ( 7 V) 1 OOV) 1 0V) ( 40V)
400
350
300
250
200
150
100
50
о
о 200 400
-+-
-
600 800 1000 1200
--- стр. 41 ---
Выходныепараметрыконтроллера–электродыFLOWиэлектродыWEREWOLF™
ENT
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 40
Выходное напряжение, обрыв нагрузки
Выходноенапряжениедлятестовогокабеля,входящеговкомплектпоставкиконтроллера,прикаждойуказаннойкомбинациирежимов
иуровнейпоказанонаграфикениже.Используемаянагрузкасоставляла500Омдлявсехустановленныхкомбинацийрежимовиуровней.
Выходная
мощность(Vrms)
Режим
иуровень
Coag
• Coag
+ Low
- Low
• Low
+ Med
- Med
• Med
+ Hi
- Hi
• Hi
+ Vac
350
300
250
200
150
100
50
о
1-
(50V) (lOOV) (125V) 1150V) (175V) (200V) (225V) (250V) (275V) (300V) (3 0V) (3 0V)
--- стр. 42 ---
Выходнаямощностьконтроллера-Электроды,совместимыессистемойQUANTUM™,
счернымразъемом
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 41
Выходнаямощностьконтроллера-электроды,совместимыессистемойQUANTUM™,счернымразъемом
ВыходнаямощностьприкаждомзаданномзначенииуставкипоказанадлякабельнойрозеткиприбораQUANTUMнаграфикениже.
Используемаянагрузкасоставляла217Омдлявсехуставок.
Выходная мощность при номинальной нагрузке 217 Ом
Зависимостьвыходноймощности(Вт)отуставкиприрезистивнойнагрузке217Ом,гнездокабеляэлектрода,совместимогоссистемой
QUANTUM,счернымразъемом.
Выходная мощность в зависимости от сопротивления нагрузки
Выходнаямощность(приполнойиполовиннойнастройках)взависимостиотсопротивлениянагрузки(согласноIEC/EN60601-2-2,
подраздел6.8.3)приведенанаприведенныхнижеграфиках:
Выходная
мощность(Вт)
Уставка
Полная
мощность
Половинная
мощность Зависимость
выходной
мощности
(Вт) от
сопротивления
нагрузки, гнездо
кабеля электрода,
совместимого с
системой
QUANTUM, с
чернымразъемом
Сопротивление
нагрузки(Ом)
Выходная
мощность(Вт)
450
400
350
300
250
200
150
100
50
о
о 1 2 3 4 5 6 7 8 9
350 -+---- -----------------------
300 -+---- --- ---------------------
250 +--' Ftor:-~'----------------------
200
50 tf---------____:: ~~~ .... .:+:::.---
0 ------..------..------.-----,----......-----,
о 200 400 600 800 1000 1200
--- стр. 43 ---
Выходнаямощностьконтроллера-Электроды,совместимыессистемойQUANTUM™,
счернымразъемом
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 42
Выходное напряжение, обрыв нагрузки
Следующийграфикиллюстрируетвзаимосвязьмеждууставкамиприбораивыходнымсреднеквадратичнымнапряжением.
Выходная
мощность(Vrms)
Уставка
Зависимость
выходного
напряжения
от
уставки, гнездо
кабеля электрода,
совместимого с
системой
QUANTUM™, с
чернымразъемом
350
300
250
200
150
100
50
о
о С - 1 С- 2 1 2 3 4 5 б 7 8 9
--- стр. 44 ---
Выходнаямощностьконтроллера-Электроды,совместимыессистемойCOBLATOR™
II
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 43
Выходнаямощностьконтроллера-электроды,совместимыессистемойCOBLATOR™II
Выходная мощность при номинальной нагрузке 217 Ом
ВыходнаямощностьприкаждойзаданнойрадиочастотнойуставкеприиспользованиисовместимогоссистемойэлектродаCOBLATOR
II(REFEUC(A)8898-01)показананаграфикениже.Используемаяноминальнаянагрузкасоставляла217Омпривсехуставках.
Примечание: Все совместимые с системой COBLATOR II электроды работают при уставках в пределах тестируемого диапазона,
показанногониже,ноневсеэлектродыспособныполучитьдоступккаждойуставке.Дополнительнуюинформациюсм.винструкции
поприменениюэлектрода.
Выходная мощность в зависимости от сопротивления нагрузки
Выходнаямощностьпринастройкахполноймощности[уставка9]иполовинноймощности[уставка5]взависимостиотсопротивления
нагрузкипоказананаграфикениже.
Выходная
мощность(Вт)
Режим
иуровень
Полная
мощность(уставка9)
Половинная
мощность(уставка5)
Выходная
мощность(Вт)
Сопротивление
нагрузки(Ом)
400.О
350.0
300.О
250.О
200.0
150.О
100.0
50.0
о.о
400
350
300
250
200
150
100
50
о
---···•11
о 200 400 600 800 1000
--- стр. 45 ---
Выходнаямощностьконтроллера-Электроды,совместимыессистемойCOBLATOR™
II
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 44
Выходная мощность в зависимости от сопротивления нагрузки
Выходнаямощностьпринастройкахполноймощности[уставка9]иполовинноймощности[уставка5]взависимостиотсопротивления
нагрузкипоказананаграфикениже.
Выходное напряжение при обрыве нагрузки электродов, совместимых с системой COBLATOR™ II
Следующийграфикиллюстрируетвзаимосвязьмеждууставкамиприбораивыходнымсреднеквадратичнымнапряжениемэлектродов,
совместимыхссистемойCOBLATORII
Выходная
мощность(Vms)
Режим
иуровень
Полная
мощность(уставка9)
Половинная
мощность(уставка5)
Выходная
мощность(Вт)
Сопротивление
нагрузки(Ом)
400
350
300
250
200
150
100
50
о
350
300
250
1 200
150
' 100
50
о
о 200 400 600 800 1000
1 1 1 1 1 1 1
--- стр. 46 ---
Рекомендацииизаявлениепроизводителя–электромагнитныеизлучения
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 45
Рекомендацииизаявлениепроизводителя–электромагнитныеизлучения
Контроллерпредназначендляиспользованиявэлектромагнитнойсреде,описаннойниже.Заказчикилиоператорконтроллера
должныубедиться,чтоониспользуетсявтакойсреде.
Испытаниенаизлучения
Соответствие
стандартам Электромагнитнаясреда-руководство
ЭмиссияРЧ-помех
CISPR11
Группа1 Контроллердолженизлучатьэлектромагнитнуюэнергиюдля
выполнениясвоейфункциипоназначению.Этоможет
привестикповреждениюнаходящегосяпоблизости
электронногооборудования.
ЭмиссияРЧ-помех КлассA Контроллерподходитдляприменениявовсехучреждениях,
кромебытовыхитаких,которыенепосредственно
подключеныксетинизковольтногоисточникапитания,
обеспечивающейздания,использующиесядлябытовых
целей.
Примечание:ХарактеристикиЭМИССИИэтого
оборудованияпозволяютиспользоватьеговпромышленных
зонахибольницах(CISPR11классA).Прииспользованиив
жилыхпомещениях(длякоторыхобычнотребуетсяклассB
поCISPR11)этооборудованиеможетнеобеспечить
надлежащейзащитырадиочастотныхкоммуникационных
служб.Пользователюможетпотребоватьсяпринятьмерыпо
снижениювоздействия,например,перенестиили
переориентироватьоборудование.
Эмиссиягармоническихсоставляющих
тока
IEC61000-3-2
КлассA
Колебаниянапряжения/фликерEN61000-
3-3
Соответствует
Рекомендацииизаявлениепроизводителя-Устойчивостькэлектромагнитнымпомехам
Контроллерпредназначендляиспользованиявэлектромагнитнойсреде,описаннойниже.Заказчикилиоператорконтроллера
должныубедиться,чтоониспользуетсявтакойсреде.
Испытаниена
помехоустойчивость
IEC60601Уровень
испытания Уровеньсоответствия Электромагнитнаясреда-
руководство
Электростатическийразряд
(ЭСР)IEC61000-4-2
Контактныйразряд+/-8кВ
Воздушныйразряд±2кВ,±4
кВ,±8кВ.+/-15кВ
Контактныйразряд+/-8кВ
Воздушныйразряд±2кВ,±4
кВ,±8кВ.+/-15кВ
Полдолженбытьиздерева,бетона
иликерамическойплитки.Вслучае,
еслиполыпокрытысинтетическим
материалом,относительная
влажностьдолжнасоставлять,по
меньшеймере,30%.
Электрическиебыстрые
переходныепроцессы
IEC61000-4-4
2кВ-сетьэлектропитания
переменноготока
1кВ-портыввода/вывода,
частотаповторенияимпульсов
100кГц
2кВ-сетьэлектропитания
переменноготока
1кВ-портыввода/вывода,
частотаповторенияимпульсов
100кГц
Качествопитаниявэлектросети
должносоответствоватьтипичному
длякоммерческогоилибольничного
применения.
СкачокнапряженияIEC
61000-4-5 2кВ(макс.)
Фазовыеуглы0,90,180,270
град.
2кВ(макс.)
Фазовыеуглы0,90,180,270
град.
Качествопитаниявэлектросети
должносоответствоватьтипичному
длякоммерческогоилибольничного
применения.
Провалы,кратковременные
прерыванияиизменения
напряжениянавходных
линияхподачи
электропитания
IEC61000-4-11
Ut<0%,0,5периода(0,45,90,
135,180,225,и315°)
Ut=0%,1период
Ut=70%,25/30периода
(при0град.)
Ut<0%,250/300периода
Ut<0%,0,5периода(0,45,90,
135,180,225,и315°)
Ut=0%,1период
Ut=70%,25/30периода
(при0град.)
Ut<0%,250/300
Качествопитаниявэлектросети
должносоответствоватьтипичному
длякоммерческогоилибольничного
применения.
Магнитноеполе
промышленнойчастоты
(50/60Гц)
IEC61000-4-8
30A/м 30A/м Магнитныеполяпромышленной
частотыдолжныбытьнауровне,
характерномдлятипичного
расположениявтипичной
коммерческойилибольничной
среде.
Примечание:UT-напряжениесетипеременноготокадопримененияиспытательногоуровня.
1 1
--- стр. 47 ---
Рекомендацииизаявлениепроизводителя–электромагнитныеизлучения
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 46
Рекомендацииизаявлениепроизводителя-Устойчивостькэлектромагнитнымпомехам
Испытаниена
помехоустойчивость
IEC60601Уровень
испытания
Уровеньсоответствия Электромагнитнаясреда-руководство
Радиочастотыближнего
действия
IEC61000-4-39
Раздел8.11,таблица11
стандартаIEC60601-1-2
(30кГц)(КС)(8А/м)
(134,2кГц)(Импульсная
модуляция2,1кГц)
(65А/м)
(13,56МГц)(Импульсная
модуляция50кГц)
(7.5A/m)
Соответствует Портативноеимобильноеоборудование
радиочастотнойсвязиследуетиспользоватьне
ближеккакой-либочастиконтроллера,включая
кабели,чемрекомендуемоерасстояние,
рассчитанноенаосновеуравнения,применимого
кчастотепередатчика.
НаведенныеРЧ-помехи
IEC61000-4-6
3В/м
80МГц-2,7ГГц
80%при1кГц
AM-модуляция
3В/м
80МГц-2,7ГГц
80%при1кГц
AM-модуляция
d=1,2√P
ИзлучаемыеРЧ-помехи
IEC61000-4-3
3В(0,15-80МГц)
6В(ISM-диапазон)
3В(0,15-80МГц)6В
(ISM-диапазоны)
d=1,2√P 80МГцдо800МГц
d=2,3√P От800МГцдо2,5ГГц
Примечание1 Длячастот80МГци800МГцприменяетсяболеевысокий
диапазончастот.
Примечание2 Этирекомендациимогутнебытьприменимымивовсех
ситуациях.Нараспространениеэлектромагнитныхволнвлияетихпоглощениеи
отражениеразличнымиконструкциями,предметамиилюдьми.
a. Напряженностьполяотстационарныхпередатчиков,такихкакбазовые
станциидлярадиотелефонов(сотовых/беспроводных)иназемных
мобильныхрадиостанций,любительскогорадио,AMиFM-
радиовещания,невозможнотеоретическиточнопредсказать.Для
оценкиэлектромагнитнойсреды,создаваемойстационарными
радиочастотнымипередатчиками,следуетрассмотретьвозможность
проведенияэлектромагнитногообследованияплощадки.Если
измереннаянапряженностьполявместе,вкоторомиспользуется
контроллер,превышаетуказанныйвышеуровеньсоответствия
радиочастотнымтребованиям,следуетосмотретьконтроллердля
проверкинормальнойработы.Еслинаблюдаетсяненормальные
эксплуатационныехарактеристики,могутпотребоваться
дополнительныемеры,такиекакпереориентацияилиперемещение
контроллера.
b. Вдиапазонечастотот150кГцдо80МГцнапряженностьполядолжна
составлятьменее3В/м.
ГдеP-максимальнаявыходнаямощность
передатчикавваттах(Вт)всоответствиис
производителемпередатчика,аd-рекомендуемое
расстояниеразнесениявметрах(м).
Напряженностьполяотстационарных
радиочастотныхпередатчиков,определеннаяв
результатеэлектромагнитногообследования
объектаа,aдолжнабытьменьшеуровня
соответствиявкаждомчастотномдиапазоне b.
Вблизиоборудования,обозначенногоследующим
символом,могутвозникатьпомехи:
РекомендуемоерасстояниемеждупортативнымимобильнымРЧкоммуникационнымоборудованиемиконтроллером
Контроллер предназначен для использования в электромагнитной среде с контролируемыми РЧ помехами. Потребитель или
пользователь контроллера может предотвратить возникновение электромагнитного взаимодействия, соблюдая минимальную
дистанцию между портативными и мобильными РЧ средствами связи (передатчиками) и контроллером в соответствии с
нижеприведеннымирекомендациями,согласномаксимальнойвыходноймощностиэтогокоммуникационногооборудования.
Номинальнаямаксимальная
выходнаямощность
передатчика,Вт
Пространственныйразносвзависимостиотчастотыпередатчика,м
150кГцдо80МГц
d=1,2√P
80МГцдо800МГц
d=1,2√P
От800МГцдо2,5ГГц
d=2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,2 1,2 2,3
10 3,7 3,7 7,4
100 12 12 23
'
1
(((•>))
&
1
--- стр. 48 ---
Выключениесистемы
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 47
Выключениесистемы
1. Установите выключатель питания в положение «ВЫКЛ.»
(отжат). После небольшой задержки (менее 4 секунд) все
индикаторы и дисплеи на передней панели контроллера
погаснут.
2. Откройте дверцу насоса FLOW~IQ™ и извлеките трубку
электрода.Закройтедверцу.
3. Отсоедините электрод от контроллера и утилизируйте
электрод в соответствии со стандартными процедурами
медицинскогоучреждения.
Очистка
ОчисткаповерхностиконтроллераинасосаFLOW~IQ
НЕ стерилизуйте и не погружайте в жидкость. Контроллер и
насос FLOW~IQ после каждого использования протирайте
мягкой тканью с добавлением слабого ферментативного
моющего средства, такого как Enzol® или Cidezyme® (при
приготовлении следуйте инструкциям производителя моющего
средства). После заметной очистки продолжайте протирать
поверхность приготовленным раствором в течение одной
минуты.Тщательновытритеновой,чистой,мягкойтканью.
Очисткапедали
НЕ используйте абразивную ткань, острые предметы или
абразивныечистящиесредства.Приочисткепедалиотсоедините
соединительные (проводной вариант) кабели и адаптер
переменноготокаотприемника(беспроводнойвариант).
Передатчик:
Педаль имеет класс защиты IP68 и может быть полностью
погружена на короткое время, за исключением вилки,
прикрепленнойкконцукабеля.Смочитенеабразивнуюсалфетку
одним из средств, перечисленных в таблице 5; затем отожмите
дослегкавлажногосостоянияиаккуратнопотритезагрязненный
участок,покаоннестанетчистым.
Приемник:
Внимание! Беспроводной приемник педали
имеетклассзащитыIPX1инеможетбыть
погружен в воду. Не погружайте приемник,
кабели или разъемы под проточную воду.
Смочите неабразивную салфетку одним из средств,
перечисленныхвтаблице5;затемотожмитедослегкавлажного
состояния и аккуратно потрите загрязненный участок, пока он
не станет чистым. Сотрите все жидкости с поверхности
приемника.
Таблица5. Чистящиесредства
Средствадляочисткипедали
Изопропиловыйспирт Cidex
Мылоивода Гипохлорит натрия 5,25%
(отбеливатель) разведен в
соотношении10:1
Техническоеобслуживание
В контроллере нет деталей, пригодных для обслуживания
оператором. Он предназначен для обеспечения стабильных
выходных уровней и калибруется с помощью тактовых
кристаллов, эталонных напряжений и фиксированных
резисторов. Прибор НЕ предусматривает внутренних
регулировок,иежегоднаяпроверкатехническогообслуживания
не требуется. Если какой-либо компонент неисправен,
обратитесь в службу поддержки клиентов для получения
разрешениянавозврат.
Примечание: ЭТОТ КОНТРОЛЛЕР НЕ ПОДЛЕЖИТ
ОБСЛУЖИВАНИЮВОВРЕМЯИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
Требованиякусловиямэксплуатациисистемы
Многоразовые компоненты системы могут безопасно
транспортироватьсяпритемпературеот-40°C(-40°F)
до +70°C (158° F) и атмосферном давлении от 500 ГПa (7.2
фунт/кв.дюйм)до1060ГПa(15.3фунт/кв.дюйм).Относительная
влажность должна быть от 10% до 75%. Многоразовые
компоненты системы могут безопасно храниться и
эксплуатироваться в диапазоне температур окружающей среды
от+10°C(+50°F)до+40°C(104°F),приатмосферномдавлении
от700ГПа(10,1фунт/кв.дюйм)до1060ГПа(15,3фунт/кв.дюйм)
иотносительнойвлажностиот10%до75%.
Безопаснаяутилизация
• Контроллерсодержитэлектронныепечатныеплатывсборе.
Настоятельно рекомендуется собирать устаревшие
контроллеры отдельно от несортированных бытовых
отходов, чтобы облегчить процесс повторного
использования, обработки и восстановления. Запрещается
утилизировать контроллер или педаль в мусорном
контейнере При завершении эксплуатации данного
оборудования его следует утилизировать в соответствии со
всеми требованиями национального законодательства или
политики учреждения, относящимися к устаревшему
электронномуоборудованию.
• Утилизируйтевсепринадлежностисистемывсоответствии
с обычной практикой учреждения, касающейся
потенциальнозагрязненныхпредметов.
• Все оборудование следует утилизировать в соответствии с
применимыми правительственными нормативами и планом
утилизации медицинских отходов, действующим в
медицинскомучреждении.
Ожидаемыйсрокслужбы
Контроллер WEREWOLF + - это изделие многоразового
использования. Функциональный срок службы этого изделия
зависитотразличныхфакторов,включаячастотуиспользования,
метод и продолжительность каждого использования, а также
послеоперационные методы и обращения. Правильное
обслуживание оборудования необходимо для достижения
оптимальной производительности с течением времени.
Контроллер WEREWOLF + следует проверять перед каждой
процедурой использования в соответствии с «Мерами
предосторожности»и«Предупреждениямидоначалаоперации».
Если возникнут какие-либо проблемы, выполните «Поиск и
устранение неисправностей». Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу поддержки «Смит энд Нефью» или к
уполномоченномупредставителю«СмитэндНефью».
w
--- стр. 49 ---
Руководствопопоискуиустранениюнеисправностей
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 48
Руководствопопоискуиустранениюнеисправностей
При возникновении проблем с системой, следующее
руководство по устранению неполадок может помочь выявить
или устранить проблему до обращения в службу поддержки
клиентов:
1. Система не включается после нажатия кнопки
включения.
Убедитесь, что шнур питания правильно подключен к
контроллеру и подключен к соответствующим образом
заземленнойрозетке.
2.Системавключается,аконтроллернереагирует.
Выключите, а затем снова включите контроллер и проверьте
правильность его работы. Если проблема не устранена,
вернитесистемудлясервисногообслуживания.
3.Зеленыйиндикаторпедалинезагорается.
Убедитесь,чтопедальправильноподключенкконтроллеруи
что шнур не поврежден, не порезан и не перетерт. Не
используйте педаль, если проблема не устранена; замените
педаль. Если индикатор по-прежнему не горит после замены
и подключения педали, верните систему для сервисного
обслуживания.
4.Зеленыйиндикаторэлектроданезагорается.
Убедитесь,чтоэлектродправильноподключенкконтроллеру.
Еслипроблеманеустранена,сначалазаменитеэлектрод.Если
индикатор электрода по-прежнему не горит, верните систему
длясервисногообслуживания.
5. Индикатор загруженного насоса FLOW~IQ™ не
загорается.
Убедитесь, что оба фиксатора набора трубок электрода
правильно установлены в соответствующих гнездах и что
дверца полностью закрыта. Если проблема не устранена,
вернитесистемудлясервисногообслуживания.
6. Индикатор загруженного насоса FLOW~IQ загорается
красным.
Убедитесь, что оба фиксатора набора трубок электрода
правильно установлены в соответствующих гнездах и что
дверца полностью закрыта. Если проблема не устранена,
вернитесистемудлясервисногообслуживания.
7. Код системной ошибки. Датчик электрода AMBIENT™
необнаружен.
Проверьте температуру ирригационной жидкости или
окружающеговоздуха.Системнаяошибкаотобразится,когда
наконечник электрода измерит температуру на уровне или
ниже10°C.Принеобходимостииспользуйтедругойэлектрод.
8.Отсутствиереакциипринажатиипедали.
Убедитесь, что педаль подключена к розетке и что горит
индикатор. Убедитесь, что датчик правильно подключен к
контроллеру, что насос FLOW~IQ правильно загружен и что
дверца закрыта. Убедитесь, что подключен только один
электрод. Педаль отключается, когда одновременно
подключены два электрода. Если контроллер использует
беспроводную педаль, убедитесь, что сопряженная
беспроводная педаль - это та же самая педаль, которая
сопряжена с контроллером. Если проблема не устранена,
замените педаль и/или электрод. Если система по-прежнему
неработает,вернитееедлясервисногообслуживания.
9.ПривключениинасосаFLOW~IQжидкостьнетечет.
Убедитесь, что трубка электрода правильно установлена в
насосеFLOW~IQичтодверцазакрыта.Возможнойпричиной
отсутствия потока жидкости являются засоры в трубке
электрода;см.ИППэлектрода.
10. После подключения электрода на контроллере не
отображаетсяэкранрабочегоинтерфейса.
Отсоединитеэлектродотрозеткиивставьтеегообратно.При
необходимостииспользуйтедругойэлектрод.
11.РежимVacнеактивируется.
Отожмите кнопку режима или педаль не менее чем на одну
секунду. Убедитесь, что используется педаль либо 72290007,
либо 72290008. Эти педали предназначены для работы с
контроллером WEREWOLF™+, и они не будут работать при
подключении к любому другому контроллеру «Смит энд
Нефью».
Примечание:режимVacдоступенненавсехсовместимыхс
системойэлектродах.
12.Беспроводнаяпедальнеработает.
Убедитесь, что проводная педаль не подключена. Убедитесь,
что подключен только один электрод. Убедитесь, что
сопряженная педаль - это та же самая педаль, которая
сопряжена с контроллером. Проверьте или замените батарею
вбеспроводномпедальномпереключателе.
13.Контроллерготовкработесэлектродомбезкнопочного
переключателя,дажееслиножнаяпедальнеподключена.
Если педаль отсутствует, а световой индикатор показывает,
что педаль подключена, убедитесь, что сопряженная педаль
ненаходитсявсоседнемпомещении.Сигналыконтроллераи
беспроводной педали могут быть достаточно сильными для
сопряжения друг с другом из соседних комнат. В качестве
альтернативыможноподключитьпроводнуюпедаль.
14.Мигаетзначокбеспроводнойпедали.
Заменитебатареювбеспроводнойпедали.
--- стр. 50 ---
Техническиехарактеристикиконтроллера
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 49
Руководствопопоискуиустранениюнеисправностей
Неисправность/ошибка ТекстОШИБКИилиНЕИСПРАВНОСТИ,
отображаемыйнаэкране
Меры,которыенеобходимопринять
Ошибка Короткоезамыканиеэлектрода.
Заменитеэлектрод.
Отодвиньтенаконечникэлектродаподальшеот
металлическихпредметов.Подтвердитеошибкуи
продолжайте.Еслиошибкаповторяется,замените
электрод.
Ошибка Ошибкаприустановкетрубки.
Проверьтетрубку.
Проверьтеправильностьустановкитрубки.
Ошибка Одновременнобылонажатонесколькокнопок
илиножныхпедалей.
Подтвердитеошибку,нажавстрелку«назад»наэкране,
нажавкнопочныйпереключательилипедальили
дождитесьистечениявремениожиданияошибки.
Ошибка Электродотсоединен.
Повторноподключитеэлектрод.
Повторноподключитеэлектрод.Ненажимайтена
педаль,еслиэлектроднеподсоединен.
Ошибка Закончилсясрокслужбыэлектрода.
Заменитеэлектрод.
Заменитеэлектрод.
Ошибка ДатчикэлектродаAMBIENT™необнаружен.
Заменитеэлектрод.
Заменитеэлектрод.
Ошибка Перегревсистемы.
Проверьтециркуляциювентиляторавзадней
частиизделияиподождите,покасистема
остынет.
Еслипотоквоздухаквентиляторамперекрыт,
устранитепрепятствие,чтобыобеспечитьдостаточный
притоквоздуха.
Еслиустройствонаходитсявзакрытомшкафу,
извлекитеегоизшкафа,чтобыобеспечитьбольший
притоквоздуха.
Еслиустройствонаходитсярядомсдругими
источникамитепла,переместитееговдругоеместо,
подальшеотисточникатепла.
Ошибка Ошибкаидентификацииэлектрода.
Заменитеэлектрод.
Заменитеэлектрод.
Ошибка Срокслужбыэлектродаистек.
Заменитеэлектрод.
Заменитеэлектрод.
Убедитесь,чтосрокслужбыэлектроданеистек.
Неиспользуйтеповторнообработанныеэлектроды.
Ошибка Проверьтечрезмерныйизносилизасорение
наконечникаэлектрода.
Еслиэлектродизношен,заменитеэлектрод.Если
электроднеизношен,подтвердитеошибкуи
продолжайтеработу.Еслиошибкаповторяется,
заменитеэлектрод.
Ошибка Электроднесовместим. Заменитеэлектроднасовместимыйссистемой
электрод.
Ошибка Ошибкаобновленияпрограммногообеспечения.
Выключитесистемуиобратитесьвсервисную
службу.
Выключитесистемуиобратитесьвсервиснуюслужбу.
Ошибка ОшибкаSD-картыпамяти. УстановитеSD-картунаместоиповторитепопытку
ИЛИподтвердитеошибкуипродолжайте.
Еслиошибкаповторяется,обратитесьвсервисную
службу.
Ошибка Отсоединитеодинизэлектродов. Отсоединитеодинизэлектродовотсистемы.
Неисправность Сбойпамяти.
Выключитесистемуиобратитесьвсервисную
службу.
Выключитесистемуиобратитесьвсервиснуюслужбу.
Неисправность Неисправностьсистемногооборудования.
Выключитесистемуиобратитесьвсервисную
службу.
Выключитесистемуиобратитесьвсервиснуюслужбу.
Неисправность Сбойсистемнойсвязи.
Выключитесистемуиобратитесьвсервисную
службу.
Выключитесистемуиобратитесьвсервиснуюслужбу.
Неисправность Сбойрегистрациивсистеме.
Выключитесистемуиобратитесьвсервисную
службу.
Выключитесистемуиобратитесьвсервиснуюслужбу.
Неисправность Сбойпользовательскогоинтерфейса.
Выключитесистемуиобратитесьвсервисную
службу.
Выключитесистемуиобратитесьвсервиснуюслужбу.
1
--- стр. 51 ---
Техническиехарактеристикиконтроллера
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 50
Техническиехарактеристикиконтроллера
Где применимо, отклонение от указанных значений составляет
±10%,еслинеуказаноиное
Требованиякэлектропитанию
Напряжение 100-120/220-240В~
Частота 50/60Гц
Потребляемыйток 8/4A
Выходнаямощность
Опорнаячастота 100кГц
Диапазоннапряжения 0 - 3 4 0
Vrms(среднеквадратическое
напряжение,В)при100кГц
0-135 Vrms
(среднеквадратическое
напряжение,В)при350кГц
Макс.выходнаямощность
(WEREWOLF+)
400Втпри290Ом
Макс.выходнаямощность(электрод
FASTSEAL)
195Втпри85Ом
Макс.выходнаямощность
(QUANTUM™иCOBLATOR™II)
400Втпри217Ом
Макс.выходноенапряжение 680В
Потребляемаямощностьпри
диапазонахнапряжения:
8А(100-120В),4А(220-240В)
Рабочаятемпература От10°Cдо40°C
Диапазонвлажности 10-75%отн.
влажности(без
конденсации)
Размерыконтроллера
Масса(макс.) 10кг
Высота 160мм
Ширина 450мм
Длина 482мм
Кабельпитания
Длина:неменее3м
Электроды
Длинакабеля:3,1метра±10%
Педальпроводная
Длинакабеляпроводнойпедали 4,7м
Классификация
В соответствии со стандартом IEC 60601-2-2 «Частные
требования безопасности к высокочастотным
электрохирургическим
аппаратам» контроллер WEREWOLF классифицируется
следующимобразом:
1.Типзащитыотпораженияэлектрическимтоком:
ОборудованиеклассаI.
2.Степеньзащитыотпораженияэлектрическимтоком:
Защита от разряда дефибриллятора, тип BF
(изолирующий/плавающий).
3.Степеньзащитыотпрониканияводы:
a. Контроллер соответствует требованиям стандарта
IEC60601-2-2,подпункт44.6.
b. Педаль соответствует требованиям стандарта IEC
60601-2-2, подпункт 44.6, водонепроницаемая
конструкция(IPX8).
4.Оборудованиенеподходитдляиспользованиявприсутствии
легковоспламеняющейсяанестезирующейсмеси.
5.Режимработы:продолжительныйрежимработы
6. Пригодность к использованию в среде с повышенным
содержаниемкислорода:непригодно
Верификациябезопасности
СистемаWEREWOLFотвечаеттребованиям
стандартовIEC60601-1,IEC60601-1-2иIEC60601-2-2.
Системадолжнаработатьвпределахследующихпараметров:
Токутечки ≤200мкАпри100-120/220-240В~,50/60
Гцизолированныесоединенияс
пациентами
Токутечки ≤500мкАпри100-120/220-240В~,50/60
Гцначастях,прикладываемыхк
пациенту
Если система не соответствует перечисленным выше
характеристикам,обратитесьвслужбуподдержкиклиентовдля
полученияразрешениянавозврат.
Дляполучениядополнительнойинформации
Еслитребуетсядополнительнаяинформация,включаягарантии
на это изделие, свяжитесь со службой поддержки клиентов
компании «Смит энд Нефью» по телефону +1 800 343 5717 в
СШАилиобратитеськуполномоченномупредставителю.
--- стр. 52 ---
Беспроводнаяпедаль
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 51
Беспроводнаяпедаль
Дополнительнаяинформацияобеспроводнойпедаликомпании
«Лайнмастер Свитч Корпорейшн» (Linemaster Switch
Corporation)P/N907-V21редакцияЕ.
Безопасность
Информация, представленная в этом разделе, важна для
безопасности как пациента, так и оператора, а также позволяет
повысить надежность оборудования. В этом разделе
описывается, как термины «Предупреждение»,
«Предостережение»,«Важно»и«Примечание»используютсяво
всем руководстве. Кроме того, определены стандартные
обозначения(символы)оборудованиякомпании«Лайнмастер».
Общееиспользование
Если педаль холодная на ощупь или ниже температуры
окружающей среды, подождите, пока её температура не
стабилизируется,передиспользованием.
Применение ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО оборудования, не
соответствующего эквивалентным требованиям безопасности
для такого оборудования, может снизить безопасность
получившейся системы. Соображения, связанные с выбором,
должны включать использование дополнительного
оборудования вблизи ПАЦИЕНТА и подтверждение того, что
сертификация безопасности ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО
ОБОРУДОВАНИЯбылапроведенасогласносоответствующему
гармонизированному национальному стандарту IEC 60601-1
и/илиIEC60601-1-1.
Периодически, когда возникает сомнение в целостности
переключателя,проверяйтевсефункции.
Символыоборудования
Ниже приведен список символов, используемых на изделиях,
производимых компанией «Лайнмастер Свитч». Некоторые
символымогутотсутствоватьнавашемустройстве.
ПЕРЕМЕННЫЙТОК
НИЗКИЙЗАРЯДБАТАРЕИ
ЗАЗЕМЛЕНИЕ
ТОЛЬКОДЛЯИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ВНУТРИПОМЕЩЕНИЙ
ОТКЛЮЧЕНИЕПИТАНИЯ:отключениеот
сети
ВКЛЮЧЕНИЕПИТАНИЯ:подключениек
сети
ОБОРУДОВАНИЕТИПАВ:Оборудование
типаВподходитдляпреднамеренного
наружногоивнутреннегопримененияу
пациента,исключаяпрямоеприменениена
сердце.
ВсоответствиисзаконодательствомСША
данноеизделиереализуетсяисключительно
позаказуврача
Общийпредупреждающийзнак
Осторожно
Ответственностьпроизводителя
КомпанияSmith&Nephewнесетответственностьзапоследствия
для безопасности, надежности и эксплуатационных
характеристик, если операции по сборке, расширению,
переналадке, модификации или ремонту выполняются лицами,
уполномоченнымикомпаниейSmith&Nephew,ипереключатель
используетсявсоответствиисинструкциямипоэксплуатации.
--
IJ(
ONLY
Lh
--- стр. 53 ---
Беспроводнаяпедаль
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 52
Определениятерминов
В этом разделе используются четыре типа специальных
уведомлений. Вот их перечень: Предупреждение, Внимание,
Важно и Примечание. Предупреждения и предостережения,
приведенные в данном разделе по технике безопасности,
относятся к оборудованию в целом и применимы ко всем
аспектамножногопереключателя.Обязательнопрочтитедругие
главы, поскольку в них содержатся дополнительные
предупреждения, относящиеся к особенностям ножного
переключателя.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ указывает на
потенциально опасную ситуацию, которая,
если ее не избежать, может привести к
смертиилисерьезнымтравмам.
ВНИМАНИЕ! ВНИМАНИЕ указывает на
потенциально опасную ситуацию, которая,
если ее не избежать, может привести к
травмам легкой или средней тяжести. Меры
предосторожности также используются во
избежание повреждения оборудования.
Важно: уведомление ВАЖНО примечание указывает на
выделенное примечание. Это то, что необходимо знать, что-то
неочевидное.
Примечание: ПРИМЕЧАНИЕ указывает на определенную
информацию,накоторойследуетсосредоточитьвнимание.
Предупреждения
Случайные разливы: в случае случайного
попадания жидкости на приемник, отключите приемник и
проверьте,нетлиповреждений.
Поражение электрическим током:во избежание поражения
электрическим током не снимайте крышки. Для обслуживания
обратитеськквалифицированномуперсоналу.
Опасность взрыва: не используйте это оборудование в
присутствиилегковоспламеняющихсяанестетиков.
Заземление: не отключайте функцию трехпроводного
заземления адаптера переменного тока. Это может привести к
опасномупоражениюэлектрическимтоком.
Подключение к оборудованию: ножные переключатели
должныбытьсопряженысдругимоборудованием.Обязательно
ознакомьтесь со спецификациями производителя для
обеспечениябезопаснойэксплуатации.
Внимание
Ежегодное обслуживание: для обеспечения
постоянной безопасности и работоспособности выключателя
рекомендуется,чтобыфункциональностьиэлектробезопасность
переключателя ежегодно проверялись уполномоченным
представителемSmith&Nephew.
Ежедневные проверки:важно, чтобы ножной переключатель
проверялсякаждыйденьилипередиспользованием.
Эксплуатационные характеристики: система
радиочастотного беспроводного ножного переключателя
работает в диапазоне частот 2,450-2,480 ГГц. Его следует
проверить, чтобы убедиться в совместимости с любым
устройством, к которому он подключен, или средой, в которой
онработает.
Сообщайте обо всех проблемах, возникших при использовании
ножного переключателя. Если ножной переключатель не
работаетдолжнымобразом,обратитеськсвоемупредставителю
сервисной службы для проведения обслуживания. Ножной
переключатель не следует использовать, если он работает
неправильно.
Изменения или доработки, явно не одобренные компанией
Smith&Nephew,могутлишитьпользователяправаиспользовать
данноеоборудование.
Важно
Потеря сигнала: если приемник не принимает сигнал от
передатчикавтечение525мс,отключаетсявыходнаямощность.
Однако, как только передача будет восстановлена, приемник
будетфункционироватьнормально.
Беспроводная технология основана не на сети, а на
конфигурациисопряжения«одинкодному».Послесопряжения
ножной переключатель будет напрямую взаимодействовать с
приемником, поэтому он всегда будет иметь наивысший
приоритет.Приемникбудетреагироватьтольконасопряженный
ножнойпереключатель.
Радиочастотныйбеспроводнойножнойпереключательработает
в режиме с рабочей зоной 360 градусов. Однако условия
применения могут влиять на работу. Возможно, потребуется
отрегулировать положение приемника или передатчика для
получения оптимальных эксплуатационных характеристик. В
одном помещении может работать несколько передатчиков и
приемников.
Переключатель наконечника: если ножной переключатель
наклоненна60градусовилиболееилисдвинуттакимобразом,
чтобы активировать внутренний переключатель наконечника,
красный светодиод приемника будет мигать примерно 10
секунд, ножной переключатель будет неработоспособен до тех
пор, пока устройство не стабилизируется. Если ножной
переключательоставитьподнаклонномболеечемна20секунд,
онвыключитсяиневключится,покаснованебудетустановлен
вправильноеположение.
Функциялокатора: этафункцияиспользуетсядляопределения
того, сопряжен ли конкретный передатчик с конкретным
приемником. При наклоне передатчика и нажатии на педаль
красный светодиод на сопряженном приемнике начнет мигать.
Этоуказываетнато,чтопередатчиксопряжендляработысэтим
приемником.
Электромагнитныепомехи
Это устройство прошло испытания и было признано
соответствующим нормам для медицинских изделий,
установленным IEC 60601-1-2, Директивой по медицинским
изделиям 93/42/EEC. Эти предельные требования
предназначены для обеспечения обоснованной защиты от
неблагоприятного взаимодействия при использовании в
типичныхмедицинскихучреждениях.
Однако из-за распространения радиочастотного передающего
оборудования и других источников электрического шума в
медицинскихучрежденияхидомашнихусловияхвозможно,что
высокие уровни таких помех из-за непосредственной близости
или силы источника могут привести к нарушению
работоспособностиэтогоизделия.
Данноеоборудованиегенерирует,используетиможетизлучать
радиочастотную энергию и, если оно установлено и
используется не в соответствии с настоящими инструкциями,
может создавать вредные помехи для других устройств,
находящихся поблизости. О сбоях или помехах может
свидетельствовать неустойчивое или некорректное
функционирование. Если это происходит, следует обследовать
место использования, чтобы определить источник этого
нарушения,ипредпринятьдействияпоустранениюисточника.
w
w
w
w
--- стр. 54 ---
Беспроводнаяпедаль
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 53
Пользователю рекомендуется попытаться устранить помехи с
помощьюоднойизследующихмер:
• выключите и включите оборудование, находящееся
поблизости, чтобы изолировать создающее помехи
оборудование;
• измените ориентацию или переместите другое
принимающееустройство;
• увеличьте расстояние между оборудованием, создающим
помехи,иэтимоборудованием;
• еслитребуетсяпомощь,обратитеськвашемупредставителю
компанииSmith&Nephew.
Заявлениеозаменебатареи
Заменяйте батареи в передатчике высококачественными
щелочными батареями типа «АА», как показано на рисунке.
Устанавливайтетолькобатареиодногопроизводителя.Никогда
не смешивайте старые и новые батареи. При замене батарей
необходимо соблюдать осторожность, чтобы не повредить
уплотнительное кольцо на крышке батарейного отсека.
Уплотнительноекольцоследуетзаменятьвсякийраз,когдаоно
поврежденоилиегоцелостностьнаходитсяподвопросом.
Компания Smith&Nephew рекомендует заменять уплотнитель
какминимумкаждыйтретийразпризаменебатарей.Призамене
уплотнениясмажьтееговазелином.
Утечкабатареи: еслипередатчикнебудетиспользоватьсяв
течениедлительногопериодавремени,извлекитебатареи,
чтобыпредотвратитьповреждениеиз-завозможнойутечки
зарядабатареи.
Утилизациябатареи: следуйтерекомендациямпроизводителя
батарейилиполитикевашегомедицинскогоучрежденияв
отношенииутилизациииспользованныхбатарей.
Передатчик
Часть Описание
A Первичныепереключателиодинарнойилидвойной
функции
B Дополнительныйпереключатель(-и)
Заменабатареипередатчика
Часть Описание
A 2фиксирующихязычка
B Крышкабатарейногоотсека
C Винтсошлицемсповоротомна¼оборота
D Уплотнительноекольцо
E 3щелочныхбатареитипа«АА»
F Углублениедляснятиякрышки.Осторожно
подденьтекрышкуинструментомсплоским
наконечником,чтобыснятьее
G 3указателяполярностибатарейнанижней
поверхностидержателя
Очистка
См.раздел«Очисткапедали»настр.46.
Техническиехарактеристики
• Расстояние:50футов(15,2м)±10%.
• Рабочаячастота:2,405-2,480ГГц,каналы1-15.
• Функциипереключения:неболее5.
• Задержка:50миллисекунд±10%..
• Времяработыпередатчикаотбатарей:обычно400часов
при50%рабочемцикле.
• Потребляемаямощность(передатчик):режиможидания
0,002микроампер.
• Требованиякпитанию(приемник):6Впостоянноготока
при200мА.
• Выходприемника:релеSPSTилиSPDT,контакты0,5
ампера.
• СтепеньзащитыIP68(передатчик)поEN60529.
Е
,;.~,i~~-F
--- стр. 55 ---
Беспроводнаяпедаль
Руководствопоэксплуатации СИСТЕМАWEREWOLF+ 110125.ENред.G 54
СтандартыЭМС
• IEC60601-1-2:общиетребованиябезопасностисучетом
основныхфункциональныххарактеристик.
Параллельныйстандарт.Электромагнитная
совместимость.Требованияииспытания.
• IEC61000-4-2:устойчивостькэлектростатическим
разрядам.
• IEC61000-4-3:устойчивостькизлучаемому
радиочастотномуэлектромагнитномуполю.
• IEC61000-4-8:устойчивостькмагнитномуполю
промышленнойчастотыинаведеннымпомехам,группа1,
классВ.
• EN55011иFCC,часть15.BИзлучаемыеинаведенные
помехи,группа1,классB.
• FCCID#VPA-SP-831.
Сертификация
Классифицировано в соответствии с IEC 60601.1 Медицинское
электрооборудование «Андеррайтерз Лабораториз, Инк.»
(Underwriter'sLaboratories,Inc.)вотношениипожарной,ударной
имеханическойопасностивсоответствиисIEC60601.1.
Классифицировано только в отношении поражения
электрическим током, пожара, механических воздействий и
других указанных опасностей в соответствии с Can/CSA C22.2
№60601.1.
Вспомогательныекомпоненты
Каталожный
номеркомпании
«Лайнмастер»
НаборO-Ringsealkit 904-B8
КомплектVelcro 904-N9
Комплектщелочныхбатарейтипа«АА» 904-P9
Блокпитанияпеременноготока120В
перем.тока 904-N3
Блокпитанияпеременноготока230В
перем.тока 904-G8
Блокпитанияпеременноготока240В
перем.тока(Великобритания) 904-N3
1
1
--- стр. 56 ---
ДанноеизделиеможетбытьзащищенооднимилинесколькимипатентамиСША.Списокпатентов,действиякоторых
распространяютсянаизделиянашейкомпании,приведеннавеб-сайтеsmithnephew.com/patents.
«АртроКэрКорпорейшн»
(ArthroCareCorporation),
7000УэстУильямКэннон
Драйв,
Остин,штатТехас78735
(7000WestWilliam
CannonDrive
Austin,TX78735),США
www.smith-nephew.com
ifu.smith-nephew.com
+19787491000Телефон:
+19787491108Факс
+18003435717(США)Отдел
обслуживанияклиентов
Товарныйзнаккомпании
«СмитэндНефью»Все
товарныезнакипринадлежат
соответствующим
правообладателям.©2024г.
«СмитэндНефью».Всеправа
защищены.
12/2024110125.ENред.G
~
31111'1 & N,aphewO~iOl'li&IВ.V.
Еюеrооа 2
2132 МР НiX!fddorp
Nelherlal'lds
--- стр. 59 ---
24.2Инструкцияпоэксплуатации.
25.ЭлектродFastseal6.0-1шт.(принеобходимости)
25.1ЭлектродFastseal6.0-1шт.
25.2Инструкцияпоэксплуатации.
26.Руководствопоэксплуатации/обслуживанию-1шт.
Потекстувозможноиспользованиеследующихнаименований,которыеявляютсяэквивалентными
иравнозначными:
СистемаэлектрохирургическаяWEREWOLF Прибор
Изделие
Система
Устройство
СистемаWEREWOLF
СистемаWEREWOLFCOBLATION
СистемаэлектрохирургическаяWEREWOLFENT Прибор
Изделие
Система
Устройство
СистемаWEREWOLFENT
СистемаWEREWOLFCOBLATION
СистемаэлектрохирургическаяWEREWOLF+ Прибор
Изделие
Система
Устройство
СистемаWEREWOLF+
КонтроллерWEREWOLF+
КонтроллерWEREWOLFENT
Контроллер
Педальпроводная Педальпроводная
Педаль
Ножнаяпедаль
Педальныйпереключатель
Педальбеспроводная Педальбеспроводная
Педаль
Ножнаяпедаль
Педальныйпереключатель
Электроды аксессуары
2. Побочные эффекты
Неприменимо
3. Сведения о совместно применяемых медицинских изделиях
Изделие Регистрационное
удостоверение
Электрододноразовыйстерильныйдляэлектрохирургическихопераций
SideWinderBladeICW
ФСЗ2010/07694
АппаратэлектрохирургическийArthrocareмоделиQuantum2Systemс
принадлежностями:ЭлектродTopaz ФСЗ2009/05644
--- стр. 60 ---
ИспользованиесАдаптеромWEREWOLFдляЛОРиТрубкойирригационнойWEREWOLF
Электрододноразовыйстерильныйдляэлектрохирургическихопераций
EVacXtra+IVLICW ФСЗ2010/07694
Электрододноразовыйстерильныйдляэлектрохирургическихопераций
EvacXtraНР+IVLICW ФСЗ2010/07694
Электрододноразовыйстерильныйдляэлектрохирургическихопераций
PROciseEZICW ФСЗ2010/07694
Электрододноразовыйстерильныйдляэлектрохирургическихопераций
PROciseEZICW ФСЗ2010/07694
АппаратэлектрохирургическийArthroCare,модельCoblatorIIс
принадлежностями:электрод РЗН2015/2515
АппаратэлектрохирургическийArthroCare,модельCoblatorIIс
принадлежностями:электрод РЗН2015/2515
АппаратэлектрохирургическийArthroCare,модельCoblatorIIс
принадлежностями:электрод РЗН2015/2515
АппаратэлектрохирургическийArthroCare,модельCoblatorIIс
принадлежностями:электрод РЗН2015/2515
Электрододноразовыйстерильныйдляэлектрохирургическихопераций
PROciseLW+IVL ФСЗ2010/07694
Электрододноразовыйстерильныйдляэлектрохирургическихопераций
ReFlexULTRASPICW ФСЗ2010/07694
ИспользованиесАдаптеромWEREWOLFдляЛОР
Электрододноразовыйстерильныйдляэлектрохирургическихопераций
ReFlexPTR45ICW ФСЗ2010/07694
Электрододноразовыйстерильныйдляэлектрохирургическихопераций
ReFlexUltra45ICW ФСЗ2010/07694
Электрододноразовыйстерильныйдляэлектрохирургическихопераций
ReFlexULTRA55ICW ФСЗ2010/07694
сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством
использования специальных технических или программных средств или другими способами,
заисключениемслучая,еслитакоеограничениепредназначенодляобеспечениябезопасности
и эффективности медицинского изделия:Контроллер предназначен для использования только с
вспомогательными изделиями компании «Смит энд Нефью». Не используйте другие
вспомогательные изделия. Комбинация вспомогательных изделий компании «Смит энд Нефью» с
данным контроллером гарантирует, что напряжение, подаваемое на вспомогательные изделия,
будетнижесоответствующегономинальногозначения.(IEC60601-2-2)
4. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
Неприменимо, изделие не содержит материалы животного и человеческого происхождения,
лекарственныесредства
5. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов
Стандарт Наименование
MEDDEV2.7.1 Руководство по клинической оценке для производителей медицинских
--- стр. 61 ---
изделий
93/42/EEC Директиваомедицинскихизделиях
2015/863 Приложениекдирективе2011/65/EU(RoHS3)
2008/982 Директивапоотходам(WFD)
1907/2006 Регистрация, оценка, авторизация и ограничение химических веществ
(REACH)
AAMITIR28 Внедрение продукта и эквивалентность процесса стерилизации
этиленоксидом
ASTMD4169 Утвержденный технологический процесс для тестирования
производительностиконтейнеровдляперевозокисистем
ASTMF1980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных
барьерныхсистемдлямедицинскогоприменения
ASTMF2096-11 Обнаружение утечек в упаковке с помощью внутреннего наддува
(пузырьковыйтест)
ASTMF1929 Стандартный метод определения утечек герметика в пористой
медицинскойупаковке
попроникновениюкрасителя
ASTMF88/F88M-21 Стандартный метод испытания прочности шва гибких барьерных
материалов
ASTM
F1886/F1886M-16
Стандартный метод определения целостности шва для гибкой упаковки
путемвизуальногоосмотра
ASTM F1140/F1140-
13
Стандартные методы испытаний на устойчивость к разрушению при
внутреннемнаддувеупаковок
ISO13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целейрегулирования
ISO14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификациячистотывоздухапоконцентрациичастиц.
ISO15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть1.Основныетребования
EN1041 Информация,предоставляемаяпроизводителеммедицинскогоизделия
ENISO10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий.Часть1.Оценкаиисследованиявпроцессеменеджментариска
ENISO10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий.Часть4.Исследованияизделий,взаимодействующихскровью
ENISO10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий.Часть5.Исследованиянацитотоксичность:методыinvitro
ENISO10993-7
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации
ENISO10993-10
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия
ENISO10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий.Часть11.Исследованияобщетоксическогодействия
ENISO10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий.Часть12.Приготовлениепробиконтрольныеобразцы
ENISO10993-17 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых
веществ
ENISO10993-18 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
--- стр. 62 ---
изделий.Часть18.Исследованиехимическихсвойствматериаловврамках
процессаменеджментариска
EN556-1
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским
изделиям,подлежащимфинишнойстерилизации
ENISO11607-1
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам
длястерилизациииупаковочнымсистемам
ENISO11607-2
паковкадлямедицинскихизделий,подлежащихфинишнойстерилизации.
Часть2.Требованияквалидациипроцессовформирования,герметизации
исборки
ENISO11135
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом
стерилизациимедицинскихизделий
ENISO11137-1
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процессастерилизациимедицинскихизделий
ENISO11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часть2.Установлениестерилизующейдозы
ENISO11737-1 Стерилизациямедицинскихизделий.Микробиологическиеметоды.Часть
1.Оценкапопуляциимикроорганизмовнапродукции
ENISO11737-2
Стерилизациямедицинскихизделий.Микробиологическиеметоды.Часть
2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов
стерилизации
ENISO14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
IEC60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасностисучетомосновныхфункциональныххарактеристик
IEC60601-1-2
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
IEC60601-2-2
Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным
электрохирургическимпринадлежностям
IEC60601-1-6
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительныйстандарт.Эксплуатационнаяпригодность
IEC62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного
циклапрограммногообеспечения
EN62366-1 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетомэксплуатационнойпригодности
6. Информация о стерилизации медицинского изделия
Компонент Стерильность
КонтроллерWEREWOLF+ Нестерильноинеподлежитстерилизации
КонтроллерWEREWOLFENT Нестерильноинеподлежитстерилизации
Кабельпитания Нестерильноинеподлежитстерилизации
Педальпроводная Нестерильноинеподлежитстерилизации
Педальбеспроводная Нестерильноинеподлежитстерилизации
--- стр. 63 ---
АдаптерWEREWOLFдляЛОР Нестерильноинеподлежитстерилизации
АнтенныйблокLink Нестерильноинеподлежитстерилизации
ТрубкаирригационнаяWEREWOLF Стерильно,стерилизацияэтиленоксидом
ЭлектродCOBLATIONHALO Стерильно,стерилизацияэтиленоксидом
ЭлектродFLOW50 Стерильно,стерилизацияэтиленоксидом
ЭлектродFLOW90 Стерильно,стерилизацияэтиленоксидом
Электрод TOPAZ EZ MicroDebrider IFS
1.06мм
Стерильно,радиационнаястерилизация
ЭлектродTOPAZXLIFS,1.27мм 15° Стерильно,радиационнаястерилизация
Электрод AMBIENT HIPVAC 50 IFS, 4.6 мм
50°саспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
Электрод AMBIENT Super MULTIVAC 50
IFS,3.75мм 50°саспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
Электрод Super MULTIVAC 50, 3.75мм 50° с
аспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
Электрод SUPER MULTIVAC 50 IFS, 3.75 мм
50°саспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
Электрод AMBIENT Super TURBOVAC 90
IFS,3.75мм90°саспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
ЭлектродSuperTURBOVAC90,3.75мм90°с
аспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
Электрод Super TURBOVAC 90 IFS, 3.75 мм
90°саспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
Электрод AMBIENT COVAC 50 IFS, 3.0 мм
50°саспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
Электрод AMBIENT COVAC 70 IFS, 3.0 мм
70°саспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
ЭлектродCOVATOR20,3.3мм20° Стерильно,радиационнаястерилизация
Электрод AMBIENT MEGAVAC 90, 4.2 мм
90°саспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
Электрод STARVAC 90, 3.75 мм 90° с
аспирацией
Стерильно,радиационнаястерилизация
ЭлектродFASTSEAL6.0 Стерильно,стерилизацияэтиленоксидом
ЭлектродARIS Стерильно,стерилизацияэтиленоксидом
7. Комплект поставки
СистемаэлектрохирургическаяWEREWOLF
Модели:
I. СистемаэлектрохирургическаяWEREWOLF+
Всоставе:
1. КонтроллерWEREWOLF+-1шт.
2. Кабельпитания–1шт.(принеобходимости)
3. Педальпроводная-1шт.(принеобходимости)
4. Педальбеспроводная-1шт.(принеобходимости)
Всоставе:
4.1Педальбеспроводная–1шт.
4.2БатарейкиАА-3шт.
4.3НаборO-RingSealKit–1шт.
всоставе:
--- стр. 67 ---
Передняя панель
1 РучкадверцынасосаFLOW~IQ
2 Экранрабочегоинтерфейса
3 Выключательииндикаторвключения/выключенияпитания
4 РазъемииндикатордляэлектродаFLOW,электродовдляЛОРпроцедуриэлектрода
FASTSEAL
5 Символподключенияэлектрода
6 Черныйразъемииндикатордляэлектродов,совместимыхссистемойQUANTUM,и
разъемдляэлектродов,совместимыхссистемойCOBLATORII*
7 Установочнаяметка
8 Символподключенияэлектрода
9 Символдефибриллятора-защищенногооборудованиятипаBF
10 Разъемииндикатордляпедали
11 Символпедали
12
Точказащемления
13 НасосFLOW~IQ–Оранжевыйфиксатордлясопряжениятрубки
14 Индикаторправильноустановленнойтрубки(символсзеленойподсветкой)
15 НасосFLOW~IQ–Серыйфиксатордлясопряжениятрубки
16
Точказащемления
*в состав изделия входят электроды, совместимые как с системой WEREWOLF+, так и с системой
QUANTUM(зарегистрированавРУ№ФСЗ2009/05644);
электроды, совместимые и с системой Coblator II (зарегистрирована в РУ № РЗН 2015/2515) перечислены в
разделе 5 данного документа и могут использоваться с системой Werewolf+ с помощью адаптера и трубки
ирригационной
16 15 14 13 12
~
~
11
4
5
6
7
10 9 8
--- стр. 68 ---
Задняя панель
1 Гнездопитанияпеременноготока
2 Входохлаждающеговентилятора
3 Входохлаждающеговентилятора
4 Разъемэквипотенциальногозаземления
(определяетсоединение,прикоторомдляподключенияоборудованиякзаземлению
используютсякабелиэквипотенциальногозаземления,всоответствиистребованиямиIEC
60601-1).Проводвыравниванияпотенциаловнепредоставляется.
5 Символрегулировкигромкоститональногосигнала
6 Ручкарегулировкигромкоститональногосигнала
7 Выходохлаждающеговентилятора
8 Динамик
9 Символэквипотенциальногозаземления
В системе используется биполярная технология, специально разработанная для резекции, абляции
и коагуляции тканей и гемостаза кровеносных сосудов при различных артроскопических,
ортопедическихиоториноларингологическихпроцедурах(ЛОР).
9. Основные технические характеристики
Где применимо, отклонение от указанных значений составляет ± 10%, если не указано иное
Верификация безопасности
СистемаWEREWOLFотвечаеттребованиямстандартовIEC60601-1,IEC60601-1-2иIEC60601-2-
2.
Системадолжнаработатьвпределахследующихпараметров:
Токутечки ≤200 мкА при 100-120/220-240 В~, 50/60 Гц изолированные
соединенияспациентами
1 2 4 5 6
~
1
~~s
1 • ,, ~~~е
• 1
, ... r,~~t .,., i -r-....... ,.
,#, ,.
..i
8 7
--- стр. 69 ---
Токутечки ≤500 мкА при 100-120/220-240 В~, 50/60 Гц на частях,
прикладываемыхкпациенту
Технические характеристики контроллера WEREWOLF+
Требования к электропитанию
Напряжение 100-120/220-240В~
Частота 50/60Гц
Потребляемыйток 8/4A
Выходная мощность
Опорнаячастота 100кГц
Диапазоннапряжения 0-340 Vrms
(среднеквадратическое
напряжение, В) при 100
кГц
0-135 Vrms
(среднеквадратическое
напряжение, В) при 350
кГц
Макс.выходнаямощность(WEREWOLF+) 400Втпри290Ом
Макс.выходнаямощность(электродFASTSEAL) 195Втпри85Ом
Макс.выходнаямощность(QUANTUMиCOBLATORII) 400Втпри217Ом
Макс.выходноенапряжение 680В
Потребляемая мощность при диапазонах напряжения: 8А (100-120 В), 4 А (220-
240В)
Размеры контроллера WEREWOLF+
Масса(макс.) 10кг±10%
Высота 160мм±10%
Ширина 450мм±10%
Длина 482мм±10%
Педаль проводная
Длинакабеляпедали:4,7м±10%
Педаль беспроводная
• Расстояние:50футов(15,2м)±10%
• Рабочаячастота:2,405-2,480ГГц,каналы1-15.
• Функциипереключения:неболее5.
• Задержка:50миллисекунд±10%.
• Времяработыпередатчикаотбатарей:обычно400часовпри50%рабочемцикле.
• Потребляемаямощность(передатчик):режиможидания0,002микроампер.
• Требованиякпитанию(приемник):6Впостоянноготокапри200мА
• Выходприемника:релеSPSTилиSPDT,контакты0,5ампера.
• СтепеньзащитыIP68(передатчик)поEN60529
--- стр. 70 ---
Антенный блок Link
Классзащиты:IPX0
Классификацияоборудования:КлассI
Электрическиетребования:100–240VAC(Впеременноготока) ,50/60Гц,3.0А
Размеры,мм:128(Д)х69(Ш)х44(В)
Масса,г:217г
Wi-Fi2.4ГГц802.11b/g/nсWPA-2сиспользованиемсертифицированногомодуля2.4G/5G.
Соединение: AC-DC 9V DC (В постоянного тока) Входная мощность, USB (только WEREWOLF),
иDC-DC-9VDC(Впостоянноготока)выходнаямощность.
СоответствиестандартамIEC60601-1:2005+A1:2012иIEC60601-1-2:2014
Электроды
Длинакабеля:3,1метра±10%
10. Срок службы
Контроллер WEREWOLF + и WEREWOLF ENT - это изделие многоразового использования.
Функциональный срок службы этого изделия зависит от различных факторов, включая частоту
использования, метод и продолжительность каждого использования, а также послеоперационные
методы и обращения. Правильное обслуживание оборудования необходимо для достижения
оптимальной производительности с течением времени. Контроллер WEREWOLF + и WEREWOLF
ENT следует проверять перед каждой процедурой использования в соответствии с «Мерами
предосторожности» и «Предупреждениями до начала операции». Если возникнут какие-либо
проблемы, выполните «Поиск и устранение неисправностей». Если проблема сохраняется,
обратитесьвслужбуподдержки«СмитэндНефью»иликуполномоченномупредставителю«Смит
эндНефью».
Срок годности (срок сохранения стерильности) электродов и трубки ирригационной
WEREWOLF:3года
Срок службы адаптера WEREWOLF для ЛОР: в более 70% составляет 2 года, или
приблизительно1040применений
Срок службы антенного блока Link:срокслужбызависитотразличныхфакторов,втомчисле
частота использования, способ и длительность применения, а также методы послеоперационной и
обработки. Надлежащее обслуживание оборудования важно для достижения оптимальной
производительностистечениемвремени.
11. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Условия применения:применяетсявусловияхоперационной
Условия транспортировки
Многоразовые компоненты системы могут безопасно транспортироваться при температуре от -
40°C (-40 °F) до +70°C (158 °F) и атмосферном давлении от 500 ГПа (7,2 фунт/кв. дюйм) до 1060
ГПа(15,3фунт/кв.дюйм).
Относительнаявлажностьдолжнабытьот10%до75%.
Условия хранения и эксплуатации
--- стр. 71 ---
Многоразовые компоненты системы могут безопасно храниться и эксплуатироваться при
температуре от +10°C (+50 °F) до +40°C (104 °F) и атмосферном давлении от 700 ГПа (10,1
фунт/кв.дюйм)до1060ГПа(15,3фунт/кв.дюйм)
Относительнаявлажностьдолжнабытьот10%до75%.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации для электродов и трубки
ирригационной Werewolf:
Условия эксплуатации:изделиевыдерживаеттемпературныйдиапазон32-42 ℃
Условия хранения:от+15℃ до+30 ℃,влажность<60%,всухом,защищенномотсветаместе
Условия транспортировки:от–18℃ до+60 ℃придиапазоневлажности0-85%
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации для антенного блока Link
Условия эксплуатации
Температура:от+10°Cдо+40°C
Относительнаявлажность:30%-75%
Атмосферноедавление:60-106кПа
Высота:3000ммаксимум
Условия транспортировки и хранения
Температура:от-29°Cдо+60°C
Относительнаявлажность:15%-85%
Атмосферноедавление:60-106кПа
Высота:3000ммаксимум
12. Символы, используемые на маркировке
Символы, используемые на маркировке контроллера WEREWOLF+
Символ Расшифровка
Серийныйномер
Кнопкавкл/выкл
Эквипотенциальноезаземление
Электрод
Педальныйпереключательподключен
Дефибриллятор-защищенноеоборудованиетипаBF
Неионизирующееизлучение
Регулировкауровнягромкоститональногосигнала
Индикаторактивности
~
'97
/2_
2:.
1[!].
(((•)))
&
1G
с
--- стр. 72 ---
Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипо
применениювэлектронномвиде
Запрещаетсяутилизироватьсобщимиотходами
Изготовитель
Датаизготовления
ЗнаксоответствиятребованиямСЕ
Данноеоборудованиепрошлоиспытанияибылопризнано
соответствующимтребованиям,предъявляемымкмедицинским
изделиям
Обратитьсякинструкциипоэксплуатации
Символы, используемые на маркировке педали проводной и педали беспроводной
Символ Расшифровка
Запрещаетсяутилизироватьсобщимиотходами
ЗнаксоответствиятребованиямСЕ
Серийныйномер
Номерпокаталогу
Номерпокаталогу
IP68 СтепеньзащитыIP68
ЗнаксоответствияUL
Осторожно
ШJ
~,\\,-nephe11,
-~\)•"'ШJ· "о ' . ~
1
)(
~
~
СЕ
0123
с~~
lntertek
ф
)(
( Е
~
IREFI
СА . •
~'5$1.r~~
1
r:·~us
24W,Z:
Л\
--- стр. 73 ---
Символы, используемые на маркировке антенного блока Link
Символ Расшифровка
Запрещаетсяутилизироватьсобщимиотходами
ЗнаксоответствиятребованиямСЕ
Серийныйномер
Изготовитель
Датаизготовления
Магнитно-резонанснаятомография(МР)небезопасна
Медицинскоеизделие
Обратитьсякинструкциипоэксплуатации
СимволWi-Fiизлучения
СертификацияTUV
Символы,используемыенамаркировкеадаптерапитанияантенногоблокаLink
Символ Расшифровка
Input Вход
Output Выход
Запрещаетсяутилизироватьсобщимиотходами
Символ«Признанныйкомпонент»UL
СертификацияTUV
Двойнаяизоляция
А
СЕ
~
~
~
8)
IMDI
ф
(<1>)
@.
А
c'i\lus
@.
[о]
--- стр. 74 ---
толькодляиспользованиявпомещениях
ЗнаксоответствиятребованиямСЕ
Символадаптера
СимволсоответствияАвстралийскимтребованиям
Сертификацияпотипу«ССС»
Периодбезопасногоиспользования
ЗнаксоответствияUL
Символы, используемые на маркировке упаковки (всех изделий)
Символ Расшифровка
Номерпокаталогу
Кодпартии
QTY Количество
MADEIN Сделанов
Countryoforigin
Или
Странапроисхождения
Или
Rx only
ВсоответствиисзаконодательствомСШАданное
изделиереализуетсяисключительнопозаказуврача
ЗнаксоответствиятребованиямСЕ
Недопускатьвоздействиявлаги
СЕ
R
IL oтl
ICO'IUNTRY
QF ,ORIGIN
lJc: only
с Е
~
-
J
f
--- стр. 75 ---
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
СимволсоединенияWi-fi
Магнитно-резонанснаятомография(МР)небезопасна
Медицинскоеизделие
Уникальныйидентификаторизделия
УполномоченныйпредставительвЕвропейском
сообществе
Неиспользоватьприповрежденииупаковкии
обратитьсякинструкциипоприменению
Запретнаповторноеприменение
Нестерилизоватьповторно
Нестерильно
Стерилизацияоксидомэтилена
Радиационнаястерилизация
Обратитеськинструкциипоприменениюилик
инструкциипоприменениювэлектронномвиде
Осторожно
~ .... • Wi-Fi
IMDI
luo1I
[Е]
=== файл: unknown__фотографии_18.02.pdf ===
--- стр. 36 ---
Электрод Fastseal 6.0
--- стр. 37 ---
Макеты упаковки и маркировки
Изображение упаковки для Контроллера
(на примере упаковки контроллера WEREWOLF ENT. Упаковка контроллера Werewolf+ имеет
идентичный вид, отличается наименованием изделия на маркировке)
one of us at smfth
е tifeof som
~
--- стр. 38 ---
Пример упаковки для педали проводной
Пример упаковки для педали беспроводной
--- стр. 45 ---
(на примере вторичной упаковки Электрода Aris)
--
-
d)QQ'J.ч..»e
1iiilil r-.... .. ..._. __ ~
~ .......... ......._fi.,. -.~ . ...,_.....,
-
--- стр. 46 ---
Маркировка изделий
Компонент Маркировка
Контроллер WEREWOLF+
--- стр. 47 ---
Или
100-120V - 8А
220-240V - 4А
50/60 Hz
ETL CLASSIFIED
c~us
lntertek
4006035
U 9 1НO000AA_v 0
Conforms to:
ААМI SТD ES60601-1
IEC 60601-1-6, 60601-2-2
Certified to:
CSA STD С22.2 No. 60601-1
RF20000 Smith-Nephew 1
===:::;:--;::::::======~
1 REF 1 ..__I _7_2_29_0_14_6____,
IPINllcontrollerPN I Rev. _C_o_ n-tR_ e_v_#_
1 SN 1 . d 2025-07-01
u.d ArthroCare Corporation
- 7000 West WШiam Cannon Drive
Austin, ТХ 78735 USA
0 Т rademarklsj of Smith & Nephew.
This product may Ье co,•ered Ьу one or more LI.S. patents.
See smith-nephew.corn/patents for detals.
1 COUNTRY I М •
OF ORIGIN ех1со
о
>
<(
<(
о
о
о
о
I
о
о-
~
--- стр. 53 ---
Адаптер
--- стр. 54 ---
Маркировка упаковки
Адаптер WEREWOLF для ЛОР
Или
~•- smith&nephew
1[1 WEREWOLF> ENT ADAPТER
.. i
RE 72290 136
[oi]1 2345678
( Е~ ~оп lу
[]] & + 1~ ~
T№Ff00-lt1ma-(t-C! rо~Ща1е Drmcr,:,1.1.~.~m .
~Sitllr,f~tew .~NF):k(ti Ь'~-
[@il 1111~1111111111111 111 1111 П 1111] -
1111~1.8i15nii111 11 11i~Шrn1i1 1 11 1 ~Ш l[II ШI I I I II I I II
( 11) 2006 15 (21) 8765432 1
'Т~)а~$) о1 Sirillh &1-Щ~.
QTY: (1)
~ 2021)-Ql>-15
!MADI: INI• China
М11 J\rlhl'OC.1ro C-o,pora'°'1 "11)00 \1/,i,;I \l~lli~n•
cannon Dll.-e Auctfl'I, 1 Х 781'3~ I.ISд
IE~ 1 REP 1 $ni!II & Hephf)W 0/1~ GrooH,
t. l em.эro>l)rm- 6$Se 14, 7МЗ2 Tu~. Gelmзiy
eCJf!~srr, i lt,•nвp f ,ew .с,:, , ,,
PN 111645 R<W D
h11@mijU~ OoJr
1,15(; 1 - J 2за,,,,.:8
--- стр. 55 ---
Smith~ephew
WEREWOLF0 ENT ADAPТER
ШJ &
1iш1 72290 1 36
ш1 0123456789
lt1~ р,М~ r м,- Ь!!~ ~ ~ ме cr 1'/'dtc U.S. par«it~
S6ri vtth~ll8~ti;rnf~пtsb d i1t.зili
Sca US ГDд l"Vlf-Лlld :S"flпbl s ~ 111 ihsrilf't,nщ:hw. axnfS)'IIШQi:IOSSllr, ~
~ ,Jt~lllJ . ll~l~ ~ ~i~"Ш' JЛ
11111111111111111 (1 11 160 10 1
'Trode,,\a,l,Jsl of :,,,,11, Ь№phcw
QТУ : (1)
►
►
~
--- стр. 57 ---
Smith-Nephew LINK WEREWOLF<>
~ 722051 911 ~ · 98765432 1 QTY: (1)
~ Wireless Module [оЮ lnforrnalionsЫatt zum WLAN-Modul ffiQ BrochureЬlad draadloze module ШJ Foglio opuscolo
modulo wrreless [Ш] Brochure du module sans fil (g§] Hoja del folleto del m6dulo inalambrico [IIO KaЫosuz МоdШО Bro~r
Seti [ill Arkusz broszury modulu bezprzewodowego 1m Brochura do m6dulo wireless !Во] Brosjyreark for tr~dlr.'Ss modul
~ BroschyrЬ\ad t~dlбs modul ~ Brochureark for tr.'tdl0st modul [Е] L aпgattoman moduulin esitesiw ~ List bro.!ury
pro bezdratovy modul 18о1 Fi~a bro1;1ura modul wireless 1ш ФuМао10 acrupµaтf'\i; µovaoai; 1Нш А vezetek nelkOli modul
tajekoztat6 lapja
This product may Ье covered Ьу one ог more U.S. patents. See smith-nephQ/11.com/patenls for details.
;"'iUiil~1i1Ui 1irniili 1i~1 il~i1ii""00 '•Шщ~f ig~W,Jf.l =::to:.r.~~
(01)0 0885556 741641 {21) 987654321 ~ 2024-04-04
М81 Smfth & Nephew, k1c.
lllllll lllllll 11111111111 ~~~E~3i:frl5A
(11) 240404 ! ЕС ! REP ! Sm"h & Nephew Operations B.V.,
106 kPa . -t во ос q!fjo•'o 85% Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp,
,, Л Nelherlands
60 kPa -2 9"С 15% ~ ~ 111
~ ( Е IJconly {шi\ & + @ ~-
• Trademarl<lsl о! Эnith & №phe.v,
lntemat Use Only
JЗ5HOOC1AK_vo
--- стр. 58 ---
Педаль беспроводная
Трубка ирригационная
WEREWOLF
Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
~ 72290008 :,~ smith&nephew
~ 12345600 1
Wire[ess Foot Pedai
111111111111111111111111111111111 1111111111111111111111111111111
-- -- --...............
' 1...;,-~> \' -~ ...........
\.. .,._\. \~\
(~;i\~jj:)
-..,,,_ ,_,fj,;,
-JjS: J
СЕ Rx Only 0, 23
"('(:\iW~('\o\"i •0'11 ~, ..... ~ ;1;',,..-...,. iS~ 1, ltt 11QL'-,
J.i,-tn. ТХ .-:;:J~ ~t.:::.t i3(i T 1d t~
1:ir<1 •· t.ъ..• ~; ;>4 3 ';:/ 1' o!<i:..."tP',J\';.'1111~ Пf'P"Ja\ rom
- ,,~ ,}'\-.:! 1i::.: Г,:t'i' [1; LL' ~·t: l'.: t)\ (':..._, ('11 1" 0!(' , 5, ¾ L'l, !. ~>' L'~ 'lil:.J 1L'~'X°l,C, (Oli\ ' ,L'II\~ 101 ~_:/,1• !>
PR,1JL..;:~i,:-1t,, U~.д
Т NSMJTTER KIT
907 -D17 -A
--- стр. 59 ---
Или
или
WEREWOLF"
IRRIGATION
TUBE SET
1 ~00 А~W.:Щ 111,Т~ t-f~E
Dl'Y (1)
~ 2С23 D1-20
- - - -
-
1
.. ;~~...::=~~rql ~~
А~""Ш1 , п:. rвrз ~ а&
F?'ir.fl IIO[l"1 :)IIW1r
WINl' l.111!rooore _,ют
,::!1 2020 . QИО
1!!о'.!!] AW 001,1'1,ТR t tЩ, !t:•
1 ,s, .. ~ ~~~
Nln'lill'lnitn{ l~1t,
1.и;~ roen Grmипt
illi:~ ln"l'J н\1110,-,.._tutl
WEREWOLf~
IRRIGA1ION
TUBE SET
~ i'22W'I~, OfY· (~)
ii!11:i!11~3-<5!,7S . 'IH<:JZ3-'J1-.NI
n.~,_,tir:«-tJJ~(Jl'll:,,,.fiD"tiJfl lilllrlt:11
►-~-~ .... .....,_.
WEREWOLf•
IRRIGATION
TUBESEТ
QТУ. ( 5)
J.112023-(11-211
r:!11020-01 - ю
IEii] i<!I D=tя YN.•.WE ERf
il ~-;~~thw• [Ш!iЕ] =:.=~
.-... .... т'lnir~11:s.r.
Ptuw: [№i ~1)
~~•-•11:1'1
.o\hп 1 .i:~1 ~ .
?!-S:12Тi,rt~0..fМl'llj
-=:~~.~:ат,
--- стр. 60 ---
Электрод COBLATION HALO Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
~ 72290135
lill] 1234567В9
,~srnith&nepЬew
ОП.( 1 )
~ 2()25-(]6-01
WER E WOLF◊
IRRIGATION TUBE SET
IJco nly ISTERILEl i EOi С) ( Е]
~ffij~ & ~
fRl""8"""""'91f,\OOXIIIOI 1111"""""1
-
i\ lXX[O)
~ 2022-06--01
111 =:пс:,.,, СJ!че
A&E'lt. П 78735. USA
lml lrriga!ion Ture Set ~ l rтigatian Tube Set lffil
lrrigaton ТuЬе Set [К) lmgation ТuЬе Set [М]
lrrigation ТuЬе Set [!К) lmgaUon ТuЬе Set [!Ю
lrriga!ion ТuЬе Set [n] lnigatian Tube Set [tl]
lrrigation ТuЬе Set ШYl lmgation ТuЬе Set ~
lrrigation ТuЬе Set ~ lmga!ion ТuЬе Set и'О
lrrigalion ТuЬе Set ~ lrrigation ТuЬе Set 1!!о1
lrrigation ТuЬе Set ПШ1 lrrigation ТuЬе Set ~
lrrigation ТuЬе Set
:Qc01,1y ISTERl~E! ЕО ! ( ( g
1 мo j f~;'@
"е:пr ~ ® е
Тh'!JIJ(OO:.d.Пl!l)' tie-Clll'e!!d fJF cneDr- UЬ.~.
S~ WNlll'~D'~
WERE\'l'Otf•
IRRIGA1\0N llffiE SEi
1111111 ltlttreC:11r Coqlcmon
!!о:),22,0 1 35
wiiJ 12З.::.Ebl3':I
rош -,.~, '.ullm c.t;vo. ~, е
fl~ ТХ7f=Т:5 1J ЗЛ
1:п1J1 .I.Nqi~Q~r;D;iш8.'i.
EitJema:l ni:2132:N"НOOO'JЩtl
,.,_.,
QlY.(t)
~ 0000-00-00
--- стр. 61 ---
Или
Или
~ 72290134
[ш1 12345678
*smith&nef)hew
COBLA TIONi0 НдLО• Wэnd
~ 2022-12· 05 ОТУ : [IJ
Rx Only jSТEfl l ~E j ЕО j СЕ:
0123
COBE.AJJON• НА LО' \l\laпd
~ tl34 56711
11[ 11111 IШIIШ II Шll [I II I H I mш
tif\~1i1~)1!Rtile-!illl.iШit',!i'lt
• ь»т,.t, о1 ·~ 11)5;~ ~ .....ю N+lil w.iJI
U5Pallr1III..SМ~,.._~t:rdail!L
il,;lhroCil,o~
i'COO- rtlllin G!ntml:f~~
- ~711 735 115д
~l,\IIXP.CH/17
-,.-t!щ,,;,,,ц,m
P.~ ~ , ~ ..... r
1J.~ ---~.
1 ~~
~ ~ ....
! ие:F ll 72:290111 з4 ,~ smith&n.~phew
!11.:от ll 1i2.345678
COBLAJION°" IHAtO°" Wand
~ 202:2-12-05 ОП: 111)
1·1111111111111 Ю I I I IIШ I I Ш 111
101) 008!55-~ (11) Z!1215 (1111 1 zз;~
Rx ·Only listER ll!.E! ЕО 11 СЕ
0123
ШJ -(g)@@> 1-~ .,,
...
J\nhlQ•O~
~ w..l 'l\llia C:., nПOfl tmo
Al!!!№, JX 7-8r.lG \1Sд
-IJIOOIШ.5117
-..ц г lttt(,Q~ ,c om
>~юn! ~
CO BIA'!IO№' НАtо+ W<ll'ld
l!!!!J 122.90 -1з ,
Lo'i' I Ш5678
"llm- 12~5
~ ifllfl~
CO:BIA'OO НАl.0- Wa:>d
IJj!J 122-90134
LОТ 1 ~~
iO'l2•12-t)S
~
$1n1tn •~• a,tщ;,,i(!of~ ~ tt
д 1аm ,....по, -~
Лi532 iJ!tllfl!'!!\
Goon'l•ny
..::.oi1p0$mtп~=•
,~-1111~~ ....
• ОО ВIАТЮМ- н:д1.О' Wend
~ '1'Z90194
•• t2:!451>7n
2tl22-1 2-c-5
:,~!м"П~ ....
С(ШlАТЮlf' iа1д1.О' Wand
EF 1U9Q l34
IZ~71! -
2o-22•12-~
--- стр. 63 ---
~ anly !STERU ! ЕО ! ( ( ~ OIJ ~
®@®f~4f [o]
~ ~
СОВ1АТЮ№ HAl.0° ,~~
WAND
., 1·~,~ Qп: t,1
~ .... ...,.. ..,......,
IL
_. 'IIDDD-UIНO
--- стр. 64 ---
Электрод FLOW 50 Маркировка первичной упаковки
Или
Маркировка вторичной упаковки
Или
REF 72290037 "'ismith&nephew
! Loтl 12345678
WEREWOLF° FLOW 50"
COBlATIO№ Wand
~ 2022-07-03 ОТУ: (11
111 1111111111111111 111]11111~11111111 11~ 11111
tOI) ООМS-5!566174 7 2 (17) Z I070:3 (10) 123 ~567'1
RxOnly STERILE ЕО СЕ
0123
[ill(g)@@~f
,..
Arlm>Caf8 C.11poratioп
7000 w..t r~1iornunюnOri'I"
дuslwl, 1Х 73735 IJSA
Pl>on<,; !~00] З4,Н717
WIIWl.arthlo«>,e,com
;~smf1h&nep/lew
WfREWW' HOW 50-
C!Jel.д ТIJ IГ Wsrld
~ -72290037
1!:о!} ША 56i8
~ 2022:-07-ОЗ
)~sm11h&nephew
Ml.'EV/011'° FLOW SW
C!Jet д ТIJN" l"'•rld
~ · 72290037
1!:о!} 12345678
i:i 20'12-07-0'.!
~
SJтith & №p,w,Ortho,...o<ic• Gni1Н
Alemannenstm.se 14
78532 Tutftincen
~
ec.rep ~smllh-мpllew.com
;~ smith&nl!ph..w
WEREWOIF' FLOW 50'
COВl.дТION' War,d
~ n2900 З7
~ 1134567&
~ l022-07-03
,~smith&neph,w,
WEIIEWOIP FLOW 5 0°
C OВlAТIOtl' Wor.d
~ 72290037
~ 1134567&
l,j 2022-'.17~
~ 72290007 :::tsmlth&r1 phew
~12345678
WEREWOLf• FlOW 50•
COBLAТION° Wand
:~ 2022-07-03 QTY: (1)
Rx Only ! sтenrU!I 1!.О 1 СЕ
0123
~ r~,:l~,1r--. ita;DЬdlМ"(i:.~~111:•ll'n'E«I
ll$Plмdl !МIМ.-И~~n:bdllilllx
...
~Сс,~юп,~
700:J ~ · N8пtn C.1nnot1 l:t t~
.....m,. 1J0173SUS,1,
lt- ilIO {fЗ <t.3-5111
...,. "1hoo!<, ,oon
r:,,t D4JЗ7151 Rn. Е
~
5"1111 & ~~ Gпtfi
Al ~nnr.!Иhfl5t. E!14
7Ш2 lublk!(oo
°""'""1
ee. r,pФ.ln ll, - n epl!,,,r.aв
--- стр. 65 ---
~ Snephew Wt:REWOLf'" FLOW 50'"
COOLAOON'' WANO
WEREWOLr° FLOW 5()0
COBLAJlO: 0 WAND
б ~
. w~-11
lmlliUI rol
-~ @@~ -=~
~ ~~
l sшu:I EO I
" U!UljlnD1 ,;~~ r.n: w.
illfJтinШ~
ЕШ
lo!i CIIII
--- стр. 66 ---
,, mtt;h&~
[!oj 722S003J
Ш 23456]8
WEREWOLF'° FLOW 50°'
COBLATION° WAND
: (1)
OISТER ILE I IEOI
,t ....
~1:l2!JOOЗ1
~1234567 В
ооо R.(МSI)"
с 1
--- стр. 67 ---
Электрод FLOW 90 Маркировка первичной упаковки
Или
Маркировка вторичной упаковки
Или
R~ 72:2:90038
LO 12345678
WEREWOII..P FLQW 90~
СОВ:1!.А ТI ONr~ Wand
~ 2021-06-<14 ОТУ: 111
11 . Jl!I 111111111111 11111
iS1JERILI I ЕО 1
Oi] (i) @ ® tff t
..
,\J~ ~~
rr№ l"eil С.ММD!№
""'1n ,tx1.m: 1$
- .. ~~'3-'S /11
'IIIМ'tl'J~fU;IIП
, ~5П1tth&neph..irw
\'il!I[._ ,t.()'11' t ir' w.nol
СС llсд-ТЮN'--.:1
D= 1i t900Y.I
fi:Ш) i 2S4!\ЫII
r 2:121.«t-04
, ~..,,flhlloeplt..,
·~!Jlt\\Юlf' fl.!1/I w ·w.n~
crJIJ.дТl(}t/" 1\...-d
R'-F '1 f29QO З8
l];ofl 1234sm
~)71.«,О\
,t~h&no!i,&.,,,
-- Flort~ ~ Wииi
CGi!I.ATDN i'il>oo
Go) :>2- B
~ mШ7~
211:21-05-IМ
~omith&noi,Ьo.,
'il'Olilt/Clf' FШW ~ а • WIJКI
metATDN " ".,-,d
lо2] 12 29003 в
IЬО!] 12ЗИ614
2ШJ-(<d.lJ4
~ 72.2.90038 * щnith&nвphвw
lш] 12345678
WEREWOLP R.OW 90°
COBI.A11ION~ 1/!landl
~ 2021-06-04 QIIY, [11
Rx 0 11t)i @ el'l1LE,IM 1
"Ll\'l~REWOLP FLC'IV 90' Wsnd
~721~~ ~123~ 5{,'"&
□ 1] 1 11 1111 1 1 111111
:,ttm!I~
~~~"06-04
.,,..__....., .,.,,..!1!!1.t ........ ,i.._,d' .. ~-i;r!I-.,~
!"ft!i,01 ............... ~ ..... ~
~
~--licfl
11(1О ll'o!!! l'd"" ~ 0,11,j
д.и1,1':'113!U!;;.
И.:....[!С (tю.мf/
"""'8М'Jlltfпc.n..O:C.
~.NOO:!J'-1~~i:!rirt D,
~
!;,, '~~Q,jfl
;1,/-IQЧj-~
~,;!!. -
=-ii-,_
--- стр. 68 ---
Электрод TOPAZ EZ Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
,tsmith&nephew
FLOW 9tr COBLATIO№
Wand
~ ~il} ®(E g
О l sТfJI I L!I юl O[I&,
fLOW 1/1У Coaдi!ON'
W!nJ
ЕШ
,;,smlfh&!N\plw
Fl.OW ~О' CO!iLдTON'
l№!1d
Ш?~ -т.т:~~
iR1ZJ4.'I07M . ё;QJ,.1]1-22 W:m4So"7!,9 ~-----~ ~-----~
;t:!tltitn~
~~ 9(f CO!!LADf
,,_mlth~plv!i,,I
~ 90' СО!!LАТЮ
R.0W 9<V COBI.AJI0 •
№l'd
Wand r@ Waпd Wand l]'J VJancl ~ Wвnd
1:!Е1 Wand rrn:J Wanct Wand Warid ~ W,ini;I
~ 'Nand ~ Wanct [Ш Wilnd rf!! ',-'Jand rво! Wand
!!00 Waoo l§J w,щ1
l~IJI Costэ Rica
700~ ~1esl :вm мпfl 1JМ:
1 ·пп , JШ35 U~A
. 20000000
OТY:f l J
--- стр. 69 ---
MicroDebrider IFS 1.06 мм
Или
Или
!1Rif I АСН4041-01 ~~ smith&nepllew
! LO'Т i l 12345618
ТОРАГ EZ MicroDebrider IFS
1.06mm
~ 2022-0, -15 ОТУ: (11
1111110111 Ш I Шl l lll l llll l ll l l ll l 11
RxOnly !SIER.11.JE I П 1
01]®@@1-~f
...
Al~CDJJI0"'1foo
~ WIJ~mtamonorne
"'"'""· 1Х 1ms llSili ~IУ.IЩЗ,1(!,5711
,n,,н11h_,,,,,,
ТС Рдl' EZ Ml<>,- IIS
l.06mn
~AQ,fo1Q4~
liШ] 1 w~
I0:!2-((1-IS
r.-wi""'lll11
IO Pдl'l!ZMltt~~
I.Qrinm
~-\-<1]
lii!!l lt~•~
!{t;j!--Q] -15
I .Cбrrm
~,',tlf,\Ф~H I
IИiJ i2:1o1io7~
2Jl22-07-lj
'mРАГ а AllttoOSll>lder n
I .Oorтm
~ At1<4""'1•DI
~12:}1#, ~
211LZ.Q1-15
(о] Аа-14041-<11
[шl t2345678
~~ smifh&лephew
l'OPAZ~ EZ MicroDebrider IF'S
1.06mm
~ 20.2.2-01-1s оп: n)
R:к ,0111v 1~ш; я1J.1Е I 11 1 С€
0121
ТОРАТ EZ МtcroDюnder IFS ,t, пт1111!1,n ~
~AC!i4041~ [ЬО!)123&1, О 2:0ZHll- 15
11 ~ 1 1 1111111 [1111111111 IHI 1111
1Т1-:iiuJr-.-.i,1n-=-.,i•11-2пr_,.
~~al :ilмl &~ 'Jlц ~ ..... - r.:№ttC,1:i- r.r• i:11 -
1,1!.~ ~~· ,.,,. ]qtw ~
..
~~~~-
,i.,,r,;,,1)(-~ttlь.
l'tooe,til(lljЭ t:!&17
lli'МII'~
P.?.l [WIJ~ 1"111o!•L
--- стр. 70 ---
Электрод TOPAZ XL IFS, 1.27 Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
• AQ-i4041.Q1 nrr.щ
lili!ШSi! • ЭJ,5-6-2:
TOPAZ◊ EZ MICRODEBRIDER IFS
l.06MM
~ 2022-6-25 iМ1 Апяuе eorpixation
7000 №sl Wim Gпюn Dri'o'e
Aus~n. ТХ 767З5 USA
~,к, l у cm & сЕ ~
0 ISTEIIIL E I R 1 ®
- ~si ::ю~~ ""
,, i'il.ni!t>llew
TOll'I." f:Zf,'JC!IOOШI/W fS
IDШI!
"1)1,!Qjl-01
1!О!] 11.1456ml
,, "8tllf'II ...
CJllдZ' 12 /iIOIШIIRDUIJ'S
100'11!.
"' Ю!а/11410 1
1 234fli1/IIЗ i.::2.t:~
OPAZ' EZ МICRODEB~IDD! FS
Ш451i1'8Э
1. 06ММ
а .r,i
-~
[bli'JV>\3Dj 111 l~r:atм ~ger Зwмn~• ~ WЗn<! 'f/Jth l~iltE!<I
F■Щ<!< Swil<ties lffi.l 'o'l':>nd LViU'\ ~tt,g,.,Ь,d Fi~f Sw~el><!,!; l..!!.J W<IM wif~
l~raloo f'о,~г Swit&hвs ~ \fi'al'id" i!:'!!.arniod F !)вr S-,v 1 trilвs
lli!J waoo ,,. 1~r:a1e<.1 ~е, -~ 1.!Ш 111•~м wltn l~ra1ed
flllger :swttrne, lf.!!Jwal')ll wnh 1nt~,a1e<1 Finger Sontrne, L!!!.lwaoo "
l~ral,,i;t i:-.,17-t э,,iltf,.,. (!Ю I.V,1<1~ • .,~h ~ l;,d F'ir,g;,_r S;.,;ic;I""'
~WaAd • l ~ratв,;I flll11er S"fflldles !МJ Wai<ld 1'!1ttl 11.!Ш9!'а!еd
F01ge,s"11dies L!!Jwan.rwtt~ lnl"!FSl e<I Пnge,Sontcrles lOJ!Jw.s,,~ with
1 ~F".,91JfS,,,1lФ~ R V,'al'III,., , lnlr:>!l~oomg..-Swi\tl>
(E!illwa,,d .,,tt, "1i,,т,r1,.,q Fil'!I"' Sv,,1ct.в.- [Ш W.,,,d \'iil~ ll,1<,51, !ed
l'■ ,g,,,:s ... ; 1,t.,.
, ~ rJ. 5rrltl & №rlww.
!:lt=-~~-
IOPдZ~ EZ MICRODEВRIDER IFS
1 . 06ММ
Pi'N043~- , ,4 R2ti' ~
ЛSШ..\ОАА 1
ОТУ: !Н
-~
Маоо 111 CDSla Rica
illl ~~(,пrii; n
Ч~[• №11Н c.iш11 on ,
~L11L1 , ЮIШ U\11
--- стр. 71 ---
мм 15°
Или
Или
IREFII АСН404S-0 1
ILOТI! 12345616
TOPAZ~ XL IFS
1.27mm 15~
2022 ~01-оз
,t, smit:h&nephew
QТУ : \1]
l l [I Ш 11 [] 1111! 111111111111111 11 ~ 1:11
RxOnly ls1ei:t1Le.l n 1 СЕ
0123
OU@@~i' ·f
~
""""'°''""'~ -w.,,IW&nY"Цflc,;..,
,.,,.,;..1:-1.remuso
""""·"' а,р11) -~17
-,,,n!,ow,rrн,;,п
1.vm, 1,·
ЁJ,r;..Н~04S~1
~ 12;3,!!,/,7i
lf\22:.(11.0З
~
J ...... ~~~
""""....,,,.t...,.14
785З2мtln;:e,n
Cio!fmaЩ
e,;.r,;p h.n~.Q>m
~-twll!l>lt ...
Wl'/IZ' Xl.11.s
"'"" t,D\\IC#-M
~ 11:~,IJ~
~ 2ffl2-(I'/".((!
)t..,,il~.., *•mil ... _
ТО!',о.1' &ts 'l'IJP.oJ;-& 11$.
·-~ 15 1:n,,w,1.
"IF AQl4"'!.,-0I
1.ОТ ~~678
ll)22.(l;'.{13
ffiiE:I АСН4045-01
~1234561!.1
TOPAZ0 XL IFS
1.27mm 15°
·~ 2022-07-03 QТУ ; [1)
СЕ
Q1;!3
TOPAZ." xt 11'5 *st11llti.ll,n,,i,II..,
~дСН404.5 -(Н ~l'Z3AS/J73 :ю2z.о7• 00
111111111111111111 111111 1111111 111111 ШI I
,,,.~IN1NIЖIПIOI, :S:112'81111) ~
•1JiD.nrl.,]IS"I. J'il. ~.~p,,::,;IJal"1, ~t.1)'flil'IМII
i..r;.~ &ix,r.- t.•~~lv~
ШJ
cc.ni.i. ~ 1r Lt!t'
®
D;imt...,...,.: я,
@ !11:.11~ и,
~llltl1~1
~ """""'"'...,. ~:;;:;,"=J;"
ArthrgCgre Corporo1lт:On
'iOOill\'m 11\\~в.• · О.- i,,;..
"""'- 1:,щ1:ш~
ltme, (m)Of iI0-5111
WJIIW..11'~~.rom
м~ м1т.r.mFD'llt
~
r..t!pr,Wl'fКIП,...,,,.
f .... .,
~ .....
~,..... IRftJm,МQn
.. -
~
Snilh&tlq:l,n,°"""""'""Gmll<i
~--14
imiru,~
61о1Щ
oc.r,p(h,r6hi! ephow,xп,
--- стр. 72 ---
Электрод AMBIENT HIPVAC 50 Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
~~1
iшJ
СIТУ:Щ
. ,ШS,3,2:
TOPA?XL IFS
1.27ММ, 15°
,~snHh&nephew
d 2022-6-25 м11 Ar11rcOreCorpmoon
7000 Wesl WШram Carmn Drive
Ausfin. rx 78735 USA
UIII
fШ1
IJc: orily СШ & СЕ § Dlt ~
!171:21»9~5
о 1 ПEIIJ:1.E I R 1
@)
il0,1238~~
·~ i;/Srl\I~ :IStlJ! RlxL \'IE➔;on:,ll., 1
'i"""""""'"'1ow '• -n&!•p/11,w
1=J<J.f5 Тr.l'\\l':ЧFS
1211щ ,~• !ПША,IS"
~.r,cн.:,:,;.in ., .',(Ж)t:~
i:pri 123\№М ~ 10256,2! lill] 1234!:ml! :;;:ms-&,25
:);r .,.,. ~
'•
ш,щ,~, ...
f{)Ш' >HS IOl'/ll' ~s
IIMW1~• Шl\\'i\б'
~ /1.(Ж~l"]j дt;W0,15./11
:0!11~2№ ;;i:r.1.:i-&Z5 ~1~5-;"i'l!S . i./aJ.ж5
1 . 27ММ
15°
(§Ю ',\1.;1rк1 wrth ~ted F1~ r Б·~s ~W'aoo 11t11il IJ,ц§,ra!ll(j
Fй1gef S1'110Ct'les [ri!J v1ar,:1 1W11 w. eg1:a1e<1 flnlJ!!r swncr, e,,, Q!J \'lВМ wш,
l~ r;~ed F~lgt.'f Sw!li:11"" ~Vruf'ki w• l~r,rll!d F,.,g.,. &wilr:li""'
lli!JWalld 'М111 I11!egrat0d FIJIQl!f Switdlss l!ftlWarмl w:!11 ln10!1•ated
1'8,ge,S1'/IЬ:<, 0s if!J •МJnd"Мll11rl.':<l\jratE d I П9"1~t"1<;he,; l:E!J w.,,,,:1'Yl11n
l~l!! l!d Rlger S'Witehes ~ Vl'and ltlittl l~<a\811 Finge< S..1\al es
l!ШJWai>;t 'П1h l~r..\1 Я••~ Sv.il,;t,c:i; ~ W;,nd ч,i[I, ~г.,tt,d
l'tnge, S-,'lfШl ~s l.!!..J Y'l'a rиl wn~ 1nщ;raie.1 Flng 5Y11ta1e& l.O!J Y\'ana Wftl1
1/\le,;J( .f!d For,ger S'Wild>~ !1!ol waA<J 'М: li\le,grerte.i F"ge,' Swildli!S
li!illwзl'(I ...a1 1 meq,в1 F1'fliji!f Swlld'leo. ш!J W.,r,:I Whh lгrt;;;.1'31.м
Ang!!f S-,'lf~з
[о] IJc~,ly ~ ® ® ( (~
!JТШL! rtl (]] & 'i' llf'
Made ln Oosla foca
~ 11'11~ & ph~ OperallOttS В V
l!loemlш7
2Ш Р Noofdd ,
, ~1 • ·!onds
--- стр. 73 ---
IFS, 4.6 мм 50° с аспирацией
Или
Или
1 REF ! 72290004 ; ~smith&nephew
!LOT! 12345678
АМВIЕNГ HI PVДC0 50 IIFS
4.6mm SO·" Sudion
8 2022·0М)9 ОТУ: (1)
111 111l ~ IШI ШI I I III I ШII I II I I Шll 111
1 sтeн 1LE I н· 1 СЕ
0123
OIJ® @ @ т +
:МII
мt.-.ai rv co,polifloo
Ю00 w..lJ/1/'om С..,,,,,, Dri,,
..... tw,.1),:7SJШW<
l'tюn в: \131:0J З4З - m1
м.w"llffhnн'8re.omi
*:smith&nцi11fW
IV/1.ВD,'if' НР/АС" ~~ i,~
,ue11 a111Y.f'Эu dШ1 1
(!Ш7:ШООG~
1!:о!) 12~-Щ~
=--
*~~i:,,.,,
~ ~r t !JPV.At;'" 51) IF$
4.&m!IO'S•<fi<>i,
§!]~
~ 12:1456~
=-bli--119
;i smf!~
М,11/ЕМ"НFУ~• .OF~
tl.6mn 5((" Su:ifa т
~ 1:1290004
l!O!Jl ~1~
2022--О В -О,
)t.,..ll l\&lq>I',..,.
...,l!IIIN" " ltfYAC \ OF~
4. 0tn'ПW~
~ 72:fflOO,,
~ 123-1 \QIB
2(1,22.-{18.У,
~ 72290004
rn12з4s61a
~t smith&nephew
AMBIENT• HIPVAC° 50 IFS
4.6mm so· Suction
~ 20 2 2-ОЗ - 09 ОТУ: 111
IRx Only jSТERI Щ А j СЕ
AМf!l el'W HIP\fAC0 5() IFS
...
Q(i~~·
~11~
.O,tkoull,ONp<n/on
7COOWмlW::IIl'lmC.aмonOr-м!
.lu;tln,t)l.78/35\ISol
~[В{]q з•з-s1н·
~-"'~ «D
Pffl(J]~ I R,e,.,, C,
0123
~i1Wil'JIЮ'fl:Ut~
t ~!Жf
~ USC:t,wd.: le:
~ 9rooiк!UЩ11nd-l t
..
--- стр. 74 ---
Электрод AMBIENT Super Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
~72:1!1:«14
lilll
Grf;(,j
. :!]iS&,2: ;~ smith&nephew
АМВ11 ЕN Т° HIPVAC: 50 IFS
4 . бММ , 50°. SUCTION
d 2022-e-zs ... Ar1kcйre CorpooiriOO
7000 Wesl Williзn Camon Drive
AJ.rshn, ТХ787З- 5 UбА
fkoolf []] ,& ( Е ~
0 1 S'irEll[LEI 11: !@
!.il!$~M~ 1~.
)' ~ .,. ш.s,,,,.,_
~Е ~ Hlf1JДC:-5(Щ
4ЫМ\, 50', SOCПCN
, , l'llliмjOll &W
м, l.'IENГH де- sors
4.ы.w. w. sucnoo
rz:IЗ::004
!!!i 12Jo!!i678~
MBI ENТ~ HIPVAC° 50 rF 4 . 6ММ
50°
UCТ IO N
1а 1.vaм-wrth lrrtwr at&d Flr,.er SWltelles ~ w aoo w :h J!:!IOi,re1811
F""11)1!( swndl~ lfIO \'iafl d wllt, 11 ЩГ8!еd Flr\g>!e Г S..✓.i lt ~ U!.J wa111:1
•"4 IJ\legr,;,,,I F°ll'IВ!'f Swild'м>!I [о] Ws<1d witt, 1'1t,,g"'ted l'lr,ger ~Cl>e~
[Еу Wa~d w,tJ, Г~tвd F iг-.Jв< S..sl.d>es [Ш] Wand w'1h IГllooГiJIDd
flllger swttctн•• l.hJ ','""1 d ..!111 ln!egrated Flrtger э,. ocl'tl!~ ~ WВ11~ "'lth
k lr,gim,,d Fin~ f Эwi l el'le!,:~11," r,:J lntogr"110d F"•,gl!tSw ildie,1; ffioJ
\'l~n d Yi!th ~г.,ted f1~ &"'11~ 1оы 'М!nd Wlth !!!Oi' ate/j FIГ..\j(lf
Swiltllвs [fjJ W..00 1<ftll 111141 ralod 1Г11J,В Г Swdct,es ~ W.arкl wnh
~~ Fin!J!!f S-..Mcti~ 1 RO Walld With l~rзted Fi~er S'~fleg
L!:!.UJ W;,n~ wnh lnl119mц,d Fi ~~J ~-- • LE!-J W;,n~ w.r:I, lntr,;;r.:rloo
FifigetS,,,ilet\~
iZI" [(J)J:О:ЮЛОО IP1 :!:,ЖJ!i (la ~~
-
1 l'tmn
Г!!i ~цI)J ШJ & ~:~ "'f-
•~oi!iпlJ&-
~~~~~_...
АМВIЕ NТ" НIР\/дС • 50 IFS
4. 6 ММ, 50°, SUCТIO N
--- стр. 75 ---
MULTIVAC 50 IFS, 3.75 мм 50° с
аспирацией
Или
Или
\REF! АSНА4830 61
\ 11. .отl 2345678
AMBIENiТ9 Super MUI.JIVAC0 50
3.75mm so• S1.1etion IFS
2022-m- ,s
R:x: Омlу
Ш] ® @~
...
ArllwCal\> CO,p,,mk,11
7\100i'fol;IVlilia°"'1nonOli>lo
д,.,, , Т)[1'8J3 ~ USA
"""'1,: 1~00) Э4!-IO'lil
'l'ln',r l~Г.(!_c:ofr)
;,; ....m.&minow
NI S•~ ;m',t,(," - ~
З.1 $,d1t,,1 IS
e)~o-Oi l
~ rpo~'ll
,~
QilY: (11
Nlt
З/~ 1 111
~ дйiUDJMI
[!O!lr.1~i~11
11,n-ur.i,
~ ,W,A48JQ01
lio!] 1234567&
.,~smliПll!hlll!plluliW
о
- 2022.01-15 Q'IY: 11
ftl{O.,
ШJ
' ~ р1....
~~щ.1)7 ,,
1]111111
""_.._,.,. •• u .. ~
----~~•---1•:in:iri ~--111-
UI.,_. :58...,_.:r.n'm~■ f.ll.:ktlЬ
""""--
1@ l:Jl.trd ...... -:::8
~ ::,.u:~.
~~~
,,.
1
..
.., 1. 'llrn 11..-"1,tt
_..,
__.,,
--
--- стр. 76 ---
Электрод Super MULTIVAC 50, Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
90
~IL, ® @ ~ с в
liiiiili] []) Lhc ~ "f
АМВIЕNТ' SUPER МLIПVAC" 90 IFS
З.J~ММ. 50', SUC110N
~OG:37-1 113 ,119 Т
"""6SCW;1
aт"r" t t •
1i М2НН
~ Ж1!41j 1Ь!е, Cos/aRr.a
.. ==-..,all!l1!il
--- стр. 77 ---
3.75 мм 50° с аспирацией
Или
Или
~ ASC4830·01 ;~ smith&nephew
Go!] 12345678
Super MULTIVдc • 50
3.75mm so• Suction
~ 2022-07-03 QТУ : (1)
Rx Only j S11!RII.!! А ' СЕ
0123
5ц)еr MULJlVAC" 50 :>~snilh&nepмw
[о! АSС..В.30-01 Ш IZ!45673 2022-07-00
111 1 Ш ШIШI] 11 1111)1111 111~
• •~~"••A4'Vf
~-.....s cJЭиr1A,_,,__1hs~11ti11111!rm-tlr,ir.ta!ТПQ
.,s,-_.~ ~bclil,a
Ш1
Ci;ntll._.dcr:-.iь-..
@ .........
~ ... --..
~
Di:i-n::1..-il
-•'""'"-' ~ ,.,,_,.,_.....,
[11ЩВГОD!n11~
м.1
AttlwoCnCЩщllon
JOQD-W8peon-.,,oo.,
lн!lttl.lX7f73.IUSA
-(IIOC!:J43-m7
-~ f',,ftOIIU1-"5o"""-N
.:• ...
lfAJ«pll-Wlf1'il;rm:IP,dghl
~
'f ..... ,,...,
~
u-4iydail!
~ З..-~1,1s i- 11iп~iJfQ1
.. --
~
Sml!h & NЩ,hew OrlN>Po<d\o$ ()ml;ft
Alomo- 14
7М,12~
Gom>any
°"' p\1$mith--noi:f,ew,"""1
1 REF I ASC4830-0 1 .,~ smith&nephe w
/ 1.от! 12345678
Super MULTIVAC0 50
З . 75rm, so• Suction
~ 2022-07-03 QТУ: (1)
~111111 ШШ / 111 11 1111;
RxOn ly STERILE А СЕ
012З
Ш){i)@@ .::'k -f
...
Arthт.C.N! Co,pera!ion
10001'1!!:!tl'fllamC.....Dn,o
Austln. lX 117i5 USA
"'-с 11ЩUН717
--·-
:,~-~
$uplr МIJI.Т!IIAC' 50
37~'Т!:n'S<JC!1 .. ,
~ ASC4830-01
1!о!112345678
2\)2\!~-ОЗ
?t omlth&nei,hew
5\11'"' MULТlllдC' SO
3,?:imm 50" Sucti..,
IШ!]ASCA830.(11
~ IZ .-;
Zotl-07-113
~
&~()llopмda
~ '14
1'11Ш 1111f1r1~
G«rnolny
ec.tephmith-nephow.com
;~ tmittww,ph.-w
SЧ,0.- MLI.ТIVдC:' 50
З 75 t flп 5(Г Sщilon
!!!) АSС48ЗО-01
Ш 12эн6JБ
21127-07-ОЗ
:,~ smith&n&plк,w
SЧ-MLI.TJYAC' ;o
Э.75,,m Sf Sudion
~ • SG<830-0J
~123"~7!1
202.2•~1-ОЗ
--- стр. 78 ---
Электрод SUPER MULTIVAC 50 Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
QТУ;(1 )
;. ,1]-36,2: ,~ sm~h&nephew
SUPiER MULTIVAC> 50
З.75ММt 50Q, SUCTION
d 2022.5-2s М81 Ar1п<:Qre-CO~tion
7000 Wasl Wil!i.rn Camn Drive
Ausfin. ТХ 78735 USA
iJ( <Я" I ,• ст & ( Е ~
о 1 !ПERILEf R 1 ®
· ~~&~
~R МIJlТW.,,,:- 5&
15rЖL .\О ', ~IION
/ISC411J0-01
Ш 1234!а1Ю ;. m-o,25
-: smifl1&щnw
1
PER MULJIVAC" .:50 3. 75ММ
50°
:UCTION
~ \Ч d .,;111 r~gr.a!ed C вl!le ~ Waoo 1 :egr.a'!l!d С,аtм
IEIOwsoo ln~&te.a сsь1о, 1ш Wi!fld w1111 lnl-"!!Jfiili!d Cl!ЬI ~
~w,,r,; ...ih l rrl/Щ!"o1e<I Cllbit, 1ИJ 1',';;11<1 v, 11 lmesrm!!d с,,ЬI!,
(!IOWa,.;I ln1"1!'ol...t С..Ьlв lflJW..nd vrtn l n l lJ!lliЗ d Cat!i~
~War><f ·- IГl1E1Jr81e<I С..Ьiе ~WBГlll wil lntegrall> ~ саые
NO ' W..t'>:I 'мilt lnl~IOII CJibll, mJ l'l:s,d vnlii lfllog1a,!,,,d С~\;11;
[д] Vl'ar-.:1 • , lntl>\J'"al-"" СаЬlв @§1 Wilnd \!JttJ lnio~rill<ld Се"'°
lвoJw.a r,;1 l~..i CatJlt> l!@ \'laoo 'М lnlegral!ld Cal!IE!
i§Jwa..r • 1ni,,,gr01e11 C&t>le
~ IJc..,1~ @ ® @ ( €~
j JТli~MI II j 01] .&, ~'#:.. "'f'
· -;<1rl'1rd1&"'fl-
~=-~~ ..... ~ ~
SUPER MIJLТIVAC- 5<>
З. 75ММ , 50'. S UCТION
Made iп Соо а Rir.a
--- стр. 79 ---
IFS, 3.75 мм 50° с аспирацией
Или
Или
flE АS!Н4830·01
lщ] 12З.4567S
5UJ)el' .. IJJWAC50fS
З. 7:Snm 50' Sudion
атv~с •1
1RxQnly СЕ
123
шо) ASH4.830-<>1
~12345678
::::t smith&nephew
Super MULТIVдc• 50 IFS
3.75mm 50" Suction
2022-07-03 01У : (1j
Rx Опlу ! st1a11 1 Щ fl 1 СЕ:
(112З
Super МULTh'дc · 50 ll'S
~ А!IН<!МD-01 lш] 1234~7 ~
;~smld~w
102:2.()7-00
11 ~ 111 Ш I Ш I I Ш I 111111111111111111111
.... ~INIJll4Ql1lil::..S.'Ф1trt~"I
.. ~f(w+1c~~~~ '"+M~}_ю p'°М,(Wotifo:l t,, i:-r+«--,«1
1,r5i:..-. illDМ'f• •• ~'plr.t'P:Ь_.
cm
CmJ1i1t1::mJ,dm5.t;Juи
®
DD r юlrв.we:
@ DolКl~~.!f:
~
Dondua
..,.,..;...._
~ ;.,,;'~~-
..
мt,«:о,е~
,UOOwo.tl'IIЬmc......nD,fie
lwsli>,!XIO!SШSA
'"- : 1'1ЩЭ43 -$17
"""'"""8re."""
fYN ~1--!2 ~- N
_,
~1w,t!JnЩ~I
~
,-а.
□
11::.i:! trl'dJI _
j1,.,_ j "j Slr,i~ilQ'lj ll~~I
-
r~'ЬШЬ3Jr::г
&111111 S №,,t,эwc.tщ,oodk, СimЬН
Al!l'lltinfJ!lafr.f!ЗIW!1'
ЛIШ!Jilllint'""
-"1'
oc,aplknilh,щ;l>e,,,:om
--- стр. 81 ---
IREF] АSН48ЗО-01
ILOT! 123456789
SUPER MULТNAC0 50 IFS
3.75mm
50°
SUCTION
Smith:..lephew
QТУ: (1)
~ ~ Шlll llll l lil l ll~III III I I I II III I IIIШl ~ II ~ 111
(011 с 0811 •тс 004ю ! (17) 2eoro1 r1c1 •~71111
11 ШI IIII II I III I
fllJ:Z~lU1
lsтERIL~ R I О ( Е ~; !MDI @
IJcoп1y []] & ® ~ ·~
~ 2025-07~01 ~ 2028-07-01
.u.a1 ArthroCare eo.,:юra t ion
- 7000 W..sl VlriИia, n С,,,1ПО11 Driw
Auslin, 1Х 78735 USA
IECIREPI Smith &NephewOperatioos в.v. ,
Bloemlaan 2. 2132 NP Hoo/ddorp;
Nethertands
Smlth:.lephew
SUPER MULТIVдC• 50 lfS
3.75nm, 50", SlJCTION
1вн) ASН483tHJ1
Ш 12345678!1
il 2028-01-(11
Smlth :.lephew
SUPER мuшvдс• 50 IFS
З.75пrn, 50", SUCТION
~ АSН4830-01
~ 1234~678!1
il 2028-07-01
N.l!НCIOOO№: .С
Smlth:,;tephew
SUPER MULТIVAC' 50 IFS
3.75mm, 50". S LJCПON
1вн) AS Н4830-01
Ш 123456789
il 2028-07.01
Sml~ephew
SUPER MUПlVAC " 50 IFS
3.75пm, 50", SLJCТJON
~ АSН4830-01
m 123456789
il 2028-07 -О 1
--- стр. 82 ---
Электрод AMBIENT Super
TURBOVAC 90 IFS, 3.75 мм 90°
с аспирацией
Маркировка первичной упаковки
Или
Маркировка вторичной упаковки
Или
~
IL@
25Н11 ,t th&ne,plюw
AМBIENr' Super ТURВOV
З . 7:im 90" SuctiWI
2022 - 07-ОЗ
IRx •Only
ст
...
,,.,_ ,...,_,1
МIWWf'~Ц31
1 J Y_..W'!ia1М
ID
90
АSНА.4150-0 1
~12345678
EN &.r r ТUR! DVAc+ 90
3.75mm, 90" Suellon fS
1 2022~7-03 ОТУ; 111
jij@jи j
.. .... "'
-lnl::..8a
--- стр. 83 ---
IREFIASHA42S0-01
ILDT! 123456789
Sm1ith.Nephew
QТУ: (1)
AMBIENТ0 SUPER TURBOVAC0 90 IFS
3 .75 rтm
90°
SUCТ10N
~ Шll ll l ll 111 [IIIIJI I Шlllll lll ll l ll]IШI
, о носа, нrа аооо, е 111)~1 1 10 11 2.1<И11111
~ IUШII I IIIIII
~1'1i~~ IU1
lsrERILЩ R I О ( Е§ IMD! @
~ only []] & @ ff +
Е] 2025-07-01 ~ 2028-07-01
....JI ArlhroCare (.orpocalion
- 7000 Wesl w,11 ..... , UIIIIOfl D,,....,.
Austin, ТХ 787'J5 U:JI.
iECiREPJ S rтilh & Nephew Operatioos В У,
Blomilaan 2, 21 З2 NP Нoo ld darp.
Nether\ands
Stnitblllephew
Alit8J ~ Т\JIISOVAC'
90P.i
3 .7 5mп. 90'.SUC:OON
~] ASHA42S0.01
[!]!) 123456789
il 2028.07-(11
SmJtnNeph@W
АМ111ЕN1" SUPER Т\JIIВOVAC'
IOP.i
З 7 5mп, ot/'. SUC1ION
ш6 ASHA-4250-01
li]I):1;Z~78$
202&-07~1
1«: 1аНООООМ! yQ
smrtt>Nephew
М1S1ОО" SUPfRТURIIOVIIC"
90Р..
J.71iml. ю-. 91.C!IDN
:~ ASHA.4250.01
i[!]j) 123456789
ii 2028.07-01
SmlthNephew
д/\\В\ЕNГ SUPER 1\IRIIOI/...:'
90FS
З .7 'Шт,, 00'. $\JC'OON
i liшJ АSНМ250.01
Ш 1234$6789
r1 2028·07~1
--- стр. 84 ---
Sm,ith.Nephew
AМBl fNr SUPER: ruRВOVA C' 90 11'S 3.75mm
~ ASНA425G-01
1ьо!J 12341>6789
§na11@ R 1 ~ ~ only ( Е~
90°
SUCТIO N
ОТУ : ( 1 )
ii 2028-07-01
ШJ&~@ ~ ~ +
AМBI EN
~ АSНА4751).М
~ 12З45б7ВQ
i.: 2026-07-01
IЬopO<l.,<1"""°""'"""""1'"'"'""""us ро.,,,,.
ш -·~--"""'" ...
Soll US Юд ""l"""'q,,ms So'..,.,•tlfu .<lnlh""'!"-.ami~,ry р,11
"°'10 Rloll
2025-07-01
Att~ C(щx,tollOn
7000 W.."1 WIOlom Сммn о,,.,,.
дusiin. ТХ 78735 USA
IECIREPI Smilh& №p/1,wOp«alkll>o e.v.,
Вlо!mаап 2, 2132 NP Нoo1ddap,
№lhe<\ards
--- стр. 85 ---
Электрод Super TURBOVAC 90,
3.75 мм 90° с аспирацией
Маркировка первичной упаковки
Или
Маркировка вторичной упаковки
Или
* smith&r:шphew
5uper fURBOVAC9 90
3.75mm 90• Su:ction
~ :2:022-07-ОЗ Qi)' : Щ
1] 11 1]111~11 1111111
1 ~ 1 ) ~1 f "7ij (l)ilф l l r)~l l~ 1~1~
Rx0111ly ISTER!LEI R 1
СШ®@®тf
..
lillhroe& ~C<)ф{i!l<I
?OOQ.'№11; IЩla m Сп!с>,1 Driw
/\u( ' I0\7i7,~\15A
itiooo:[80Di ~43-, 117
WIМ'.ini-_0011
С€
0123
X:omHЬ&tиi,l,n
~t>! f oil!ic)V...C--'l\j
:J.7&<-rnW~ttion
)tsmitМ....X
~~ial,'AL - ~U
~Л.-nm~'!:udlr<1
~Asc.oZS~ -01
l!]j}l:l34sl67e
~ 2ot!:4l-.:6
*$itl~~~
~"' ПJlll!iOV= 9"11
~ .1!пт ro- =.,,
lш) мс.о 2 sм1
~ IW567a
2.0Z2-W--Ш
~~2.,~-'01
!ш!:] r:: ~~1~
= .-{))"-{\\
,t~
~ RR&D','"AC"' 9D
1- 1~ '1tf 5!1dk.л
wшASCA Z:Sa-.0· 1
~ 12 :И~,S
- =-!JНIЗ
~ А5С42.50 - 01
~ 12345618
-,t smith&nephew
$uper 'IORВOVA~ 90
3.75mm 90" Suction
~ 2.022.-07-03 отУ: (1't
1Ь: Only flll'Efвl.!e: ! А !
ст ~ ti~h:1.1541
®
[k,IO..&UIO
@ [~•е
'"
Dor.dll:.X:i
~ r ~ .......
~ ;;:~~~"
ам1
-(Jиpomi<;n
!Oti,W.,,, ~\llnC..a,М..
lвtin, r,: f !r.!! tJSA
Рhше, ,i!JJЦ34a , rn r
rrwи..i111hnxille.am
Мil 0.1~J :r.,:i:s ;х.-, , J
~
+ ~
..
_ . ..,. ............ ,
,.~rя-,
l~rj,.,.
~L°W~~~
........ _
--- стр. 86 ---
IREFI ASC4250-01
ILOTI 123456789
SUPER ТURBOVAC° 90
3.75rrm
90°
SUCTION
Smith-Nephew
QТУ: (1)
~ 11111111 1111 1111 lll ll l [ I I I III I II IШI 111111111
1 а1 1аоа,н10001Н2 , t11)2во~1 ра) 123056711!1
11111111]11111111 11,, •• .,,,,,
§я i~IR ! O (Е:~ l!!oJ@
IJconly ШJ & @ 1!~ +
2025-07-01 ~ 2028-07-01
ArlhroCare Corporв t!m
7000 ~ 1 Will.iaш U111пun Drive
Austin, ТХ 78735 USд
iECJIIEPI Srтilh & NephewOperntions B.V.,
Bloemlaaл 2, 2132 NP HookJwp,
Nelhetlarlds
Smith:Nephew
SUP,ER TURBOVAC° 90
3.75mm, 90", SUCТION
~ ASC42~0-0t
М1) 12345.6789
ij] 20211-07.01
Smith:Nephew
SUP,ER ТURBOVAC° 90
З 75mm, 90~,. SUCТIO N
~ ASC-'250-01
~ 12US6789
~ 202f-07-01
i'f.1SI-IOOCXIМI: ~
SmlthNephew
SUPER 1\JRBOVAC° 90
3.75mm, 90", SUCТION
1о!) ASC4250-111
m 12М$678$
~ 202:8-07-01
SmlthNephew
SUPER ТURBOVAC° 90
3.75mm, 90", SUCТION
~ ASC42.50.01
~ 12ЗМ56789
~ 20~.07.01
Smith-Nephew
SUPER TURBOVдC• 90 3.75mm
90°
SUCТION
~ ASC4250-01 атv , r11
Ко] 12Э4567е9 2021!-ОМ1
§ш.tj А I ioJ ~ onl ~ с Е: ~
ШJ& ~@@i~ +
SUPER TURBOVA
~ ASC.,1251).1]1
1!:о!j цз456 78 9
~ 2023-07-01
rh&p,,,du<lm"oe-•rн,...,...-"'""'us.,.,.,,,..
s... ...... ....,,i- ...... ь-
S.:OUSIOA_i'Od.,.,..,~~-· .. -~,-~>l\'/d
Cnшl!i:a
2025.07-01
MhroCaro ax,,,ra!lo<!
7000 Wl:$I WIШom СМпоn О.М
Auslin, ТХ 78735 USд
! [С IRE:P I Smilh & Ne!:f1ew Operation5 6,V .
~2, 213~ NP!i<dJdorp.
№ihef1onds
--- стр. 87 ---
Электрод Super TURBOVAC 90
IFS, 3.75 мм 90° с аспирацией
Маркировка первичной упаковки
Или
Маркировка вторичной упаковки
Или
FIEF ASH~ZS0--01 ;tsi_ mitt'l&netdiew
ILOTI 12345678
Supet ТiURBOVAC' 90 IFS
Э. ?5rnm 90° .S\.lc< :on,
202.2-01 - ОЗ
RxOnly !SJERILE I R !
ШJ ®~~;н~ - f
..
СЕ
01:23
-=~----
"'- "'-·"'--'""' ,а '
~ .ASH ~~,0-01
~ 12G ,5:67В
2022-07-0G ОП: 1
!Ьc:Qnl,
cm .
.. ..
СЕ
о,
--- стр. 88 ---
Электрод AMBIENT COVAC 50 Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
,~smi1h&nephew
iiil дSH4200-Q1
ill 123456169
Supeir ТURВOVAC.,. 90 IFS
3.75 ММ '90° Suc:tion
~: ШJLt~ o~ Ly ( e @ !
@® 0 ! SПRI L E ! R !
IOII rom»))Dxe[t ,J.:иe:ti IК'I 1$~i'2,j
-
jll lW:OX
,wl Al'lhroCзre Corpora lon
7000 We-sl William C:!nnori Dl'ii>№
AUstin. тх 78735 USA
l""i...,.• Smilh & Ner,J;ew Op,eralions В . V.
8joomlaan 2 2132 NP Hootdd'.ofp
№therlaпd s
1r<otlrnl;,-
~ntti&neplin
•.., ASH425G-01
m t 2~4001вg
SЩм!r RJJВ_()VдC"' 9G lf'S
3.75 ММ !Ю " SLICtiOt"t
. АSН4250-01
' шi 12Э4567S/!
Sщ))erllJRIIOVAC " Ю IFS
з.1 5 ММ 90,• Sucliton
'" ЮОО-ОО-00
*mh~
! ASH42S~l
Ш1 234567М
Sщ:ier WRIIOYAC0 9D lf'S
3.?S ММ 9 Sc.lcl10111
~ 2000-00-00
*smitll&яephew
- ASH~:2SQ,-G1
'illi:1n.ise1so
Super11.!RIIOVAC0 9D IFS
a.?s мм 9ОФ Suc:110111
;:: 2000-00-00
,t smifh&,epiew SUPER iURВOVAC"'
901FS
90•
SIXПON
' >--------------=-------
A-S H ~ lIO .ct агr ( 11
t!')j ,z:щ,;,.. ~ 2QIO-~
lhsp,,d,:,morЬo...-Ь,moo,m=Us..,......,,
h'IМNSТl~IOll~b~
,~smltMneptiew
SUper :ТURВOVAC" 90 U'S
3.75 ММ 90° Suction
ISEOL.EI и 1
11
1111Н1 , J!ll)fJ
~~"i!.,!.;1
--- стр. 89 ---
IFS, 3.0 мм 50° с аспирацией
Или
Или
AMBl~N1r GOVAC" :50 1 fS,
3.0mm 50° Sluction
fЬ: 1 0n ly
DII
~
~ АSНА2530-01
Ко!] 12345678
АМВ ~ COVAC' $0 FS
3.0mm 50° suctm
2022-07-03 QТУ: (11
Rx Orll)I
М\ВЕIW COVN:' 50 IFS ~---'"'
~-253041 'll)tt-(l1--03
'~·=-= -=-·· 1. [ 111111
--- стр. 90 ---
Электрод AMBIENT COVAC 70
IFS, 3.0 мм 70° с аспирацией
Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
-:=:~ smith&nep~ew
~ АSНд2з31,).0 1
ШJ 12:З45S7ВВ
AMBl8NT° COVAC0 5·0 IFS
З . О ММ 50° Suction
~ . OIJLh lJc o,1Jy ( €~ ® !
@ ® о ! SТER l tE I IA 1
luo1J
.а AtlhroCэre Corporalioп
7000 Wesl WП!ioo1 cannori Dl'if!le
Austin, ТХ 78735 USA
1.-cl"""I :;mi h & Nephвw Opвra1ioлs В . V.
81ое 0 1ам 2 2·132 N.P Hoofddorp
№thertan.ds
' Tooemi!I' clSmhh &Nep/",e'I',.. ?l1-IN!3AIJ .R,,;K
~srritMnepl!ew
iii'. ASНA2 .530-D 1
~ 12З..-t5G7B9
~511Uth~
ASl-l"-25/IO'O 1
!!!t12З456789
11
~"l._iNl,,Ll&,QIJI
.'!IDJ.IA!
AМSIENIТ'° Cr:NAC" 50 IFS
ЗJ) , ММ 5(1" $(.!Ctic)n
hYIB I ENТ"" C-cNAf:.+ 50 U:S
з..о мм so~ sш:11on
~~
~АSНА2~ЭО-01
123456789
АМН fNir'" r.mдr.~ SQ IFS
з . о мм so· si.icnon
._ 20[)(}-00-00
:i 2000-00-00
~$11ШЬ~
F ASHA2~0-01
!!!!)12~56189
АМВ1Шf • OOilм:. ~ !iO 15
э..о мм so~ ~ctio11
:3 2000-4)0-00
,:smith&ne""""" АМВI ЕNТ " COVAC"' • r"''' 50 IFS
з.о
мм
50° UCflON
ltrar--t""f a•o••H,•moa....,u:s ~
s..-~~ь-1------~
J>J01ra;.r:111d with lnlefgrIO F'inge,-Swltdle$
.-.SI-IA2!i30-D1
~
,~ smith&nephew
АМВIЕNТ° соvдс<> so lPS
3.0 мм so• Suction
~ 'iY.®-00-00
l sтemLE I FI 1
--- стр. 91 ---
Или
Или
~ АSНА3730-01
L01' 1234!16 8
АМВ ' IЕNТ · соvде ~ 70 IFS
3.0mm 70" S t on
2022-07--00 Q11Y: ПI
1111111 llll~ll~illl]lll
1
f~ I IEIOIH.111 1' '17J ZZ1"-D t Dt '
* ·--i=t-
/1 1:О\11\ , '/о
;/0 ~/111011
~-nD-11 1
/JIW!.
D.Grm 'lff • "Aldl11r,
~AЩЦJt~I
,;rr m,~
~ 'СО
ffiE] АS НА37ЗО-01
~~1345678
EN:r CCNA 70 IFS
З. О:м'I 70" &кtkJn
2022-07:..03 QТУ : ~)
Rx OnJy l51В11и (.~]
'-МИМ" CI:NК: 70 IS
--- стр. 92 ---
!REF! ASHA3730-01
ILOT! 123456789
AMBIEN COVAC° 70 IFS
3.0mm
70"
SUCТ10N
Smith.Nephew
QТУ: (1)
~ 111111 111~1111111111111111111~1111 I I ШI Ш
(01) 00817470 00001 7 (17) 280701 (10) 12Э4Ю7811
111111111111111111
( Щl,UIUI
2025-07-01 ~ 2.028-07-01
At1hroCэre Corporation
7000 W,;;,l l'.\lli~111 С..111м1 D,м,
Ausnn. 1Х 78735 USA
1 , щ REP I Smilh & Ne!)hew Operalions B.V.,
Вloemlaan 2, 7132 N Р Нoofddatp,
Nethetland5
Smlth:Nephew
АМВIЕNТ' соvдс • 70 IFS
3 . 0rrщ 70°, SIJClION
~ 1\SН.А 3130-01
~ 123456789
~028~7-01
Smlth:Nephew
AMBI EJIIГ соvдс· 70 IFS
З .Orm\ 70°, SUCПON
1вш .ASHA3730-01
lьoij 12)4:ioTSЗ
:i;i 2021-07-01
1'1.ISНООООМЕ ,О
Smlth:.iephew
дMBJEN СОVдС" 70 lfS
3.0lm'I. 7f1', SUCПON
~ ASf!A3730 ·01
1ьо!J 123456789
2028-07-01
Smith:.iephew
AM6fENll" COVAC' 70 IFS
З:Оmтi, 7r:1', SUCПON
Ш P.SHA3730•01'
[о!! 123456781
:i;i 2028-07-01
Smith~ephew
АМВIЕNТ0 соvдс• 70 IFS
~ АSНА37:Ю.01
Ш 123456789
Р1 ~1 цl 11 ] ~ ~ only ( Е~
3.0mm
70"
SUCТION
ОТУ :( 1 )
~ 2028..07..01
ШJ& ®@@~~ +
AMBIEN COVAC' 70 IFS
~ д~АШЗQ./1 1
~12345 11789
~ 2026-ОН/1
[@i 11
,,_,.-m-,Ь.-..IЬ,,onet>...,.~S .,.
SooPJdi--"""IJ,olmaЬ-dolllll.
... USIOA""I"""' "'"""'"S'><"'I OIO\JSl!'IO,- """''''""''W"'''""' р11
... ....... Ccrilolli:8
202!>-07-01
A11lvoCareQwpotor10n
7000 W...t Wll~am c..nn.,,, [)rм,
Aus!ln. JX 78735 USA
lec l"~P I sm1., & №i:t,ew 0peratюns в. v"
Вloomlaan 2, 2132 NI' Нoolddorp,
l'leihenands
--- стр. 93 ---
Электрод COVATOR 20, 3.3 мм
20°
Маркировка первичной упаковки
Или
Маркировка вторичной упаковки
Или
IAEF I АС4340•0 1
I Loтj 12345678
COVATOR0 20<
3.3mm :ro•
.,~smitb&nephew
~ 2022-07-ОЗ Qi'I': Щ
Шi l l l l lll l l! I ШШШI II II ~1111111111
RxOnly :ISIERJLE"! и 1
ШJ(l)@~~+
..
дr l hi'uCa · l:ai p<,a,n
rfJOIJ~Ji ~IIIO!nl'llnfltМ
дU>lll,PJ ~\l,l;A
l'loo ll!IЩ 1,!<МШ
МWl',1,:fhnк~mm
~~srn1t11щp111""'
• 0:,,.0:ТQ R " ~
З.Зmm2':1 "
~АСАЗ-'10-~1
1§1 12~~,~
Pn-Q7-W
*ornit!,&nepl,ow
rovд1Q~· 20
3 ~-2(7'
ш),v.;,,з4 0-,11
L01' 12З4~
~т-01-00
*•11111~
~Q""'W~ O
З.Зnn2((
~~0-01
~ 1!-18
~ ~()22~7-<J'i
*"""'"""pl>ew
(Ov~rcм>,o
~ -2Q"
~"' =~-<)1
1.ОТ 1'!!>156ЛI
WZМl-ro
~АС4340·01
[!:О!] 12345678
COVATOR" 20
3 , Зlhrn 20"
;;~ smith&nephew
8 2022-07-ОЗ ОТУ; ~1
Rx 0111ly lsтem~E. , 11 1 СЕ
012:1
COVI\TOЯ " 20
[!О) дc~i4Q-Q1 [ьо!! ,2~4567/J юп~- оз
I IШlll l 1111111 JШl l l 11 1111111 11
,:n.,-•-n• ~~< Ц,~tМl'I
"hnirrM(l~ f t!,~· ~~l;ir.arЬl>№IOJt;~o.;rrмt,J
US/:'N71Ь f«!~~-1:il!~ .
ШJ
~:~М~"'ь-. -
®
Ptl ft;(flНJJCI
@ Dl1 r.ctre:s~JI:
~
lki~ll&:illi
f'""'1!01•"°'!J'd
~~~,.,
..
"'11""'-""et,pon,l!Oo
,OOOl'lc:;I-C..-..on о, ..
i,,зiц1JШ1350S.,,
Pl.,,,. ,gicq 343.,111
'fl""' .. fhcoc:,q;Q:;11"1
P..ЧШ17-J,,r... N
ff ....,_ .... ...., ..
f- ._...,
~
Uжtt,d:lt:
,~1-1 ~ -:4.L.~ ... Jmid-N№o
.. ,.,,.,,
~
№H h &Nop,eWa.lЬ,po<d<:, i3""'4
.......,,~...,.,14
7a53!fimtlo\l:•
=nil~ .-
--- стр. 94 ---
IREF!I АС4340~01
ILOT! 123456789
COVATOR0 20
З.Зmm
20·
Smith-Nephew
QТУ : (1)
~ 111111 1 II~ 111111111111!11111111~1111 I I I JI IШ
(01) О Q817•7ООМЭ1 • (17) 280701 (10! 123458781!1
111111111[111111111
111 12,0 ,01
~ 2025-07-01 ~ 2028-07-01
Ar1hюCare Сщпаtiоо
Мi1 7000 We:;I Wi l li~ш U:lntlUll D"""1
Au~tin, ТХ 7373.5 USA
iEC iREPI Smilh & №pl,ew Opetalions B:V"
Вloem1aan 2, 2132 NP Hoofddorp,
Ne!heilands
SmlthiNeph.ew
COVAТOR° 20
3.3mm, 20°
~ АС434М1
Ш 12345678,
~ 2028-07 ~),1
SmlthiNephew
COVAТOR° 20
3.3mm, 20°
~ АС-4340.01
Ш 123456789
NLL&НOOOOМE ,О
Smith:-lephew
COVATOR0 20
З . Зmm, 20°
Шfi АС4340.01
lьOIJ 12.345&789
~ 2028-07.01
Smitl\lllephew
COVATOR0 20
3.3mm, 20°
ш!) АС4340.01
lьOIJ 123456789
Smith.Nephew
COVAТOR0 20
1воJ АС4340.О 1
~ 1.r.J4557B\I
3.3mm
20°
а тv . ( Ч
ji;i ;Ю28.()1.0 1
fТER1~ R] ~ ~ only с Е: ~
ШJ&~ @@)i/- f:
COVATOR"20
f§m дС4З4().()1
Ш1 23456789 ~ 11 l l ~Ш! I IШI I I II ~1
] ~ • • 1 1т, acr111 ,11e1 , ,- J,1Мt~
~ 2028-07-01
"
.,.. pn><ttl moy 00......-d 11\'..,. ''""'"" u s рз•••"• Sot...,-•<Dn i-lsbdalals.
5ео «l!DA '"'!""Ю 'l'IЙЮL>ZO,,..,, .. 11>.J~ .a:m/~.p:II
J"'C:.: Cosla k.в
202S$.Q I
MtvoCme Сщюrз~
7000 w...i WIШam с.топ от,,
A!JS!ln. ТХ 78735 USA
j(CIREf'] Smi lh!l,№ r:ь,,,,.•~•~5V ..
81- 2, 2132 N~IW:llddarp.
№lheлands
--- стр. 95 ---
Электрод AMBIENT MEGAVAC
90, 4.2 мм 90° с аспирацией
Маркировка первичной упаковки
Или
Маркировка вторичной упаковки
Или
.. а:: ASCA5(J()W)1 ~tsпmh&nephew
ti;of] 1,2345678
MEGAVAC."90
4. 2lnm1 90~ Sucl.ion
202N17-ОЗ Q'IY~ Ш
1Rx01nly
Гвil fo"li~.xS\ '!!.
L--J.!J w~ \.Э' -
..
~А5,::МОО~t
~ .:w~.&
mzl-(r.'~
СЕ:
01:п
(во] ASCASOOJ-01
~ШЯ.78
АМ I ENТ" MEGAVд c~ 90
4.2rrm 90~ Suction
2022 01-00 ОП: (11
о lfuaц j j
GAV,:!C" 911
111 111 1 ШIII I
•• 11•'1'81
СЕ
0123
--- стр. 96 ---
Электрод STARVAC 90, 3.75 мм Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
... l;JiltA!!JJ\-111
м!J~!
CIТ'f; (1j
., ЗJ)Sbl:
AМ81ENF MIOAVA~ 90
4 . 2ММ, 90~, S UCТ1 0N
t::!] 2022-В-25 " .ArfurcQr~ Corp<ration 7000 Wesl WiUiam Cг.rmn riYe
Aus n, ТХ 78735 USA
IJc.., 1)• СШ & СЕ ~
О Jsт l;RILEI !!: 1 ~
• ~~~dШtфi. PW
~,omitt>r!nei,i
AN$1IO' ~~'/О
,l.21,\М , 9il',=
~~1,1) 1
iШ11~f,,ВТНЗ :zro2ss.,~
~,. 81tillll&nl\jJМW
Ам!\1:N1' ltf.GPJ/l>f: 00
~.2М'it, \1!1". 51!1:10.
Чsmlih&l!ei,11 ...
~!,'!\11В,1 ,,\lli'l,l!C\111
O'Шl!.,90', S!JOION
~JStu...'«1' -01
iШ1 1ZW!liml ~~25
,,ISlnilh&nt!pliil\lj
ЕМ' Е(',/\VдС''Ю
11,\1\~90-",=
BIENr MEGAVAC-90 4 .2 ММ
90°
A.sc,>8I0,1-D1
Н!1 t.2ЗШ18~
UCiION
~V,alld - 1 egr.o18d СаЬВе ~ WВl!d Wllh lnt'3~rated Cal>le
rвrlv.'and м~,, Iп1еg,в,е,:1 с,,ьr,, IJ:uwon11 wni, lntegra1ed CShl~
frnv,'aoo """ lr»egr01ed c,,l,Je , L v,зn,1 "111, 1nteqз1м CS!il~
Waru;J М\t1 IПIG!Jr;noo c.,tt,, 1!Q v;~nu wnh lnOO\iг.JtOO еаь~~
,-т V/an<I "1~ ll>!eg11'18d С аьое ~1•;a1t<1wtn 1megr&1ed СаЬI!!
~w.м ,.· 1 ~•oled c,,r,,, ~1•,1,п 1м09 , меd с,,ы,
CШv.·and ..,~, lп!O!jjг.oll!<I С"Ьlв ~ W..,d wilh l№gratelil Сеьlв
l!iolv1aru:1 " 1п1вgг.о111<1 Са* ffi!iJ W..,d wllh l•m~rated c
E!L 1,;аоо м~ 1rugП!IE!d C..tre
[:1шм! 11!
•-;,irt""'1&N,-
!Ш~-~po>,ts.
Рт 337-123 R~ О
\М116SСЩ J
дМВ[ЕN'r MEGAV.AC" 90
4 .2ММ, 90°, SUOION
Made 1n Gasta Rka
--- стр. 97 ---
90° с аспирацией
Или
Или
jrtEF! ASC42:5'1i-01
1 1.от l ~2345~78
STARVACQ 90
3.75mm ~ Suction,
~ 202:2 - 07...ЭО ОТV: t1I
11111111 I I I Шll l l l ll l l l l l l ~ IШ I I I
RxOnly !iSI ERII.E ! R ]
ШJ ®@~~ ,.'•,
м.1 ~
СЕ:
М23
,,,,lroCan>Ca;p:r•lkn
j'OOI)"- • Qmмtll\\j
~ .& Nq:l,ow~ p,.,.,, G,tll
.ьм-.-14
~ , ТХ 1$35 U6A
ftion~l!!OOl~ M717
-- ttmxtre«I!'
71,1,:j2 Мtil."(И'
~,
~pllm'Rt-nlt>/IN.IOII
*- ~- ~t Um tst~pЬf;w
sт.oяw.r · 90 -згж-1де- 90
a.7<r-m ',!) ' $ожl".., Э..75nrn 90"' 5uoiioп
(!j:illм,::.,2.s1- 01 ~ -'$С:.Ш1 ~ 1
Юо Ш,4Jti1 D Ь<)1" r2.~!",i!,J'~
2022-()7~ ~112:1:-(17-JO
*iinil~м
~--~
H!nn 00' ~ ,:r,
~~-~и>1
1.сО'Т l~~JII
I022-G7-~
"1~rlll'litb~
SToll'tl/JI: 90
a,7Sm,, 'Ю' ~dl an
~~!.'l:Ш -11i
LOT~S.М
W2:1.-(o7C:JO,
~ АЭс:4251 -01
[ЬО!1 1234567З
-::~ srnith&nephew
SТARVAC " 90
з . 7 5rnm 90° Suctfon
~ 2022-07-30 ОТУ: 111
R~ ,Qnly l=RILI!! 1 R 1 (Е:
0123
STA!tVAC' 90
Ш§J ASG4:2SН)1 iш)1 :ZЗ4~76 20t~:~•ЗЮ
IIIIII IIIII IIIIII IIII II I II I Шl l lllil l l Ш I
lr'-••IND:ll l l"N1IT,:t':D...;":III ~
С:Шi ,., ........ .., ...... ,
® .. .......
@, [JIJ81j11f8h't•~
@)
Doldi Lr.c ll
.-..-~
~ ~~~"
м.1
"11ц(:nc,;,q,,,,.,,,,
'l«l'Wost rflfa ,oC!,,wcnf;мi,,o
-пп. т:оеm1&о
"'-Щ>:1~711
.,,,,Jll100JC8!1t.Co
P,,ЧO.,!.:Jt-1211!!,,,-L
_ -,11 ,._.
""" .... '""'
,111
-t """"""
~
1~11·•
~ $1,flio) ,w,i
'"'
-
,..,,,,.,.,._,
~
$,:111'1 i ~Qnwo,!1;$,;,,i,н
PJ,,,,.,,,,_ ~
'/'ШI .
_,,
е;.rврi!зп/ ~wm
--- стр. 98 ---
Электрод FASTSEAL 6.0 Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
IREFI ASC4251-01
iLOTI 123456789
STARVAC" 90
3.75mm
90°
SUCTION
Smith.;-.Jephew
QТУ: (1)
~ 11111111111111111 11111111111111!111111111111 11111111111 1111
(01) О 0817470 00171 6 (17) 28070 1 {10) 123456789
I I III I I I I I I I I IШII I I
(11)L~IU1
lsтeR1Lel R I О ( Е~ ~ @
IJ(onl y ШJ & @ f~ +
2025-07-01 ~ 2028-07-01
Ar1hroCэre Corporдtion
7000 W.,,;I Will i ~,н UIIIПUП о , ; ..,
Austin, ТХ 78735 USI\
(EC(REP( Smith & Nephew Operдtions B.V.,
Вloemlддn 2, 2132 NP Hoolddorp,
Nelheriands
Smith-Nephew
STARVAC' 90
3.75mm, 90' , SUCTION
~ ASC4251~ 1
1ьо!J 123456789
~ 2028~7~1
Smith-Nephew
STARVAC' 90
3.75mm, 90°, SUCTION
~ASC4251~1
m 123456789
~ 2028~7~1
Nt18НООООМЕ ,()
Smlth-Nephew
STARVAC' 90
3.75mm, 90', SUCTION
~ ASC4251~1
lьо!] 123456789
~ 2028~7~1
Smith-Nephew
STARVAC' 90
3.75mm, 90°, SUCTION
~ ASC4251~1
m 123456789
~ 2028~7~1
Smith-Nephew
STARVAC' 90
lв!fj ASC-425 1-D1
lшJ 1 2Э4~6789
З.75mm l
90°
S\JCПON
ОТУ: 11)
ij ,,,,,..0,-01
[$-п, кr uj R 1 ~ ~ '"' IY с €§
Шl& ®@@)~t +
5ТARVAC90
~ ASC<75 I -D1
l!o!J12 З456789
i 202~-07--01
@о] I J l l~ll l ill!IШIIII I I 1111111
i l l3,l!l<" ii0(' J llf11Rltll!llr< l-
f' '
l '115prcd.,c11'11f,"!Jc~edЬrt1neCf m ~U.S PI~
5€e1i&rr.llh'lf~tн~twdetaJJ;
5.9USI01!.~1W:;,dюl:i~t:t::::.ry"1 1Ncsпrtti -n11 jlh.W.D:lf!1,'r;mll~l;:,и;rl+d
.lЩ.S-01' .01
мm:Cara Сщи:са:ооп
7000 Vle;I 11\fum Cnma1 DII""
~""" rx 1~m USA
!IECjREPj sm:llh i\.tf~prte'NDpOm ll .C.МB.IJ.,
~nmзn 2. 21.З-2 NP tioolddorp.
Nellн!rtш!,
--- стр. 99 ---
Или Или
!REF! 72.290042
l шт l 12345678
~ 2021-11-1 а
QТУ : (1)
WEREWOLF0
FAS-SEAL 6.0
Hemostasis Wand
!SТ ERILE l шl
'"
Smith-N'ephew
~ 1111111[ ll!ll l!lll llllll l lll ~ШI
,(01.00-886Sfi87&.7ZY(11)21111(111Щ ~23,(56'78
~!J.11~!1l~JJJJl]li
11111 ,..,...,.,.(o,p,..
JOIIOWC.-.W&нmt;amgiJ
tмrеди.а,,. n 1.a1"J.J USA.
:.mltьн.pt,- 5rnltl'lflopl\tw
WEREWO\F >ЧEAEVIO<I"
f.A5r.;tдa.ei.ю MS'f:~Ui.ti.Q
r--.м~w.id Нм~W.-кl
72200042
m 12345678
ii zrn-,,-10
722'0004l
1W) 123-451178
202,-,1-10
SmlthNophew S,nlt/,H"""tw
wtREV/O!Г МREWOIJ"
JASl!Eдi.6.(1 •AS'f1!iU,Li..D
~;Шt\"t.lnif нo.-~W-1nd
li'ol 712S004Z ~2
\&jJ 12345878 [@ 12345678
j;i 2021., 1 .,о 2D21-11-10
Smltn:-lephew
W!:RfWOLF"
FASТSEAl 6.0
Нemosla;ls Wand
E!lnzюu.u QТ'l' :[t)
'-W.:-д"I ( ( ~
[Д]Д:.@
~1020-11-•CI
l!!ii!il ...
~--
•~.е 2Ш1•'1·\О
. ШJ!!I,
~ ....., ... ,_._~
1P;t: .... ~ ~~м.. 1 ................ -1•
:it№~.<,,.,,, ~f'11.:rw?!li.JJJ,
P'!No:il111?6М'i'.
--- стр. 101 ---
Электрод ARIS
!REF! 72290113
!Loтl 12345678
~ 2023 -06-08
QТУ: (1)
ARIS0
COBlATIO№
Smlth-N.ephew
11]
lfC Olt,
ООМ.1
Turblnate Reduction Wand
IJic mly
О] & + (Z) ~ ~
®~
(ш !lnllllll l l l lllllll l l l l l l l l l Шll l l l l ~I
( 1/ 0088565679o0'71'7J 2ЭОЮ8 (10) 123,ЫJ&
Ш] I II IШll l l l l 1111111111
11) 221206 ◄ ~ 1 ) 0765<321
11111 flr1!,,,(.,,.c,_"'"'
7!J(Xl ;'w,!;ff\W8:JJC.IWКIП
О..•"""" • fXll\7.ШISA
P/N 112-121 <V,8
ARIS'
(IO IJ..AllON'
Tlll>hlll 1-l'!,lnd
~ 122001 1 3
ы:!1 1ZЗ4567З
~ 2023-06-СВ
AIIIS'
t OetA1IO>f
т..ь ,...,_wоаd
lj!l 7'2:290113
ffil 123,4 5678
~ 2003 -0&-08
1 •с 1 ••~1 $п1, ~ ,,..._
Ontq,.oodoOJ,Щ
~I IIJ"П!Пl; i r.lO Sl!l4-•
785:1,Тut,.,,,.., ,""'1....,
rпк:11"..lПll ш,,1 ~ 11i1h &Nqu-м::w
ARI
COWIТIOt◄
SmtthN~vw
ftmlRII • i:aanW
fi!iil 7229011$
шJ 1234567&
~ 2023-<J6-!l'J
AJ!I CO!IAION
тu1;11щr. t1oJ1 w
l!!!!J 12290115
~ 1:134567&
g :2023.с6 ,09
Smlth.Nephew
ARIS•
OOВIAТION'
TurЫna!e Reduc:tion Wancl
CI!J&@
d:M, •ll<'I _ _ ..
., ~~..,
;J!Ж;0"'8'~C.nllll[)lи
....,_, №~:SLAA
Pl'N05)ZJ-IZ11111f В
·-
[lllct!,........_1"
---
iU
--- стр. 102 ---
или
или
Маркировка транспортной упаковки
liШJ 722901 1 З
м!1 1321654
i.: 2025-02-07
QТУ : (1 )
ARIS0
COBLATION°
Smith.Nephew
Turblnate Reduction Wand
Ш] & + ®@ -1В'С ""': ~ ·$
~ !J,OIJ![~I IJ,Щl (l~ 1~J,ШI
!Jl~Ш~ IШ I
L!IIOIWA<;__...:i
APiS•
CO!IA11CIN1
Turt:n;i1a ~Ld:11'1 'll'l..-.:1
!ш17,;/QО Н З
UiJ f 3216&1
2025-02-07
Т.2е0113
!;ojJ132 16/i<I
2025-02,01
j ec l ИEPJ iV~fj~ .~;'~
JЬ:. .. :Xk11p, Н/:11~!1
Srn ttl1№ph..w
С сад.ТIСI~ ·
ru~ю-~w..n::1
~ 72290 113
rn 1321654
2025.()2-()7
Smith№phew
1!Ш! 72:200113
Ш 1 ;,,ие:;.1
ii Z\t<6-02-07
Smith.Nephew
ARIS•
COBIAТIO №
1urblnale Roouction Wood
Fill 7Z29011]
m 1 з.2185,:1.
AR1S"
СОВtА110№ \,
\~
TurЬlna 1е Redualor, Watld
~-
1е! 72290113
Ш 1-321654
!UllШU~ .
l,]ШJ l ~ II
QТУ·11)
'w' 2025-Q2-07
1
IВl'Тlm-<>111~\''ml!!ri 5иm»- 4•~1J..1t.ti1w.lllJ~IЖf
Cr.n$М!IR•~n;lol l:ii) .W~,wl.l~Q,ll~Ц---•~i~~Olt
МWDYIO!:~CO'l'I-М ~-:fll!Ь:c»r,иuocit,110toc,f.<!15~IOPQ~pJx.OJ
~ КD(,,:,,)..tt:J48'r,ю.ft,JJ~~lffi ~,.i,,1eo;dadfJo- ~
Nм«n.d~IPl1:.I•~ R,:a,fW,;.,-~м~~ S.:МCil1№tl_oOr'l•I
IIМ..Мltf'Cll:Юtwo~.....,.ii1Кllol'"II S<nlill~rto..+-.o!AWHt,~ li-td•.Yilft
~•~~~ ~ ""Viti,tь..:ir,;~~Oiiт-.в~IO№IOl~firlr.iши
м~rm ~hn1'11az!ll!:lfli!:Jl(;rn;.u;rirм,wЬnl!l5roo.-:l!iil~ :ЫIПШ!lliwf:'~
J:i.,.h, IJI] Г.. .. • ~-..Ь.•111:р,о-•11 ш:1 P.&.x-.u uт......,;. t,иrwt, 511~ 1:!!!!!
~-~11111.:.i.1U .... luOl'll:U 8r,ll!IQ(stopillt'Jl'll~LI~
111
--- стр. 103 ---
Система электрохирургическая Werewolf +
11 REF l 72290146
11 SN l 876543211
WIEREWOLF0 + ,C,QBLA TION° SYSTEM
1 111
(01) 00885556787236 (2.1} 87654321
' lfrad'emark of Smith в. Nephew. R.eg IJIS IPat. & ТМ Otf. See $100h- ~phew . comtpatents lor details.
COUNТRY OF ORIGIN ХХХХХХХХ
Pl1N 114971 Rev. В
--- стр. 111 ---
Или
.L •.i., •• ..i.,,.,
,, SIПIIIIW"'I""'"
Wireless F 001 Pedal
WIRELESS FOOT PEDAL
~ 72290008
~ 123456789
1tis produd fТ1д/ Ье ro.ead Ь,, one or moo, U.5. palenls .
See www. SIТith-nep,ew. oom/pelents Ь-detais.
[§!]
• Tradem (s) о! Sllith & Nephew
Art hroCarE-Co,po ration
7,000 1•,~· Vlill iam Ca,ГI ПQfl ,rlYe
Aust 11. JX JB/35 USд
Jef: • 1 .В.0034 3 57 1 ]
www art.1 r oc a re.c o "Т1
1 FC I Rl:P I
Smilt- & ,'4!:!phcw Ortht1~-(jК:$ GmbH
л1 e m мrenst,11 ~e 14
7ВSЗ2 Tutt in~en
Gcrma у
ec.. reptt'$Пl i ! h n,r,ph(:!w c.on1
О Т У : (1 )
~USA
d 2020-оз -16
1111 Ml"IOCare CorporatI01
7000 Ylesl Wmia111 Cз'll!OO ()ive
щ ТХ mЗ 5 U5д
' ЕС ' "'"' Srrilli & Ne!te,YOperalioos B.V.
Bloerи 2
2132 NP HooWJrp
Nelher!arюs
11
МERNдi. US! OIO
U1800ЮМ ;1
~~ smith&nephew
СЕ]
;;jt'~::::.. -.-
R к Only
А ' (®
+
СЕ
0123
~ Кet,,,.1 -:1w ,ty l 100 1 ~u11 l iЪ,"'it
+ •~drr
мll ...,,_,.,
f h.s prod1,Q 1щ1r De cr;:v.·ered ь,.. ОГН;:! 01 mDfe US Pa t-e-nts. See яr,~--'lep~ i,,,1 .torn.1_p ~ttч1 t s lo,1 '0e1::11ls,
PROi:>t.CfU lf\ USA
--- стр. 112 ---
Макет стикера, который будет нанесен на упаковку изделия для обращения на территории РФ, после регистрации в Российской Федерации
Артикул:____
Наименование:
Размер:
Кол-во шт. в упаковке:
Дата изготовления, использовать до, номер партии/серии: См. на упаковке (при наличии)
Наименование и адрес изготовителя: АртроКэр Корпорейшн,
ArthroCare Corporation, 7000 West William Cannon Drive, Austin, TX 78735-8531 США
Уполномоченный представитель на территории РФ:
ООО “Смит энд Нефью”, 105120, Россия, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, 9 этаж, пом. 1, ком.1. тел./факс: + 7 495 755 55 03
Метод стерилизации:
Номер РУ:
Назначение, способ применения, противопоказания: См. инструкцию
Условия хранения:
Меры предосторожности: См. инструкцию
Инструкция по применению: ссылка на страницу, содержащую инструкцию, в сети Интернет
Стерильно, апирогенно, нетоксично (указывается только для стерильных компонентов)
Маркировка на русском языке, представленная выше, наносится таким образом, чтобы не перекрывать маркировку производителя на потребительской
упаковке, наносится непосредственно на потребительскую упаковку каждого медицинского изделия в комплекте поставки.
Информация в поле «Наименование», «Номер РУ» вносится согласно регистрационному удостоверению после его получения.
Фотографические изображения эксплуатационных документов представлены далее
--- стр. 113 ---
~~ smith&nephew
Дата 25.08 .2025
Версия AUG2025
УтаерЖдеио Руководнтет, отдела реmстрации и качества по Центральноit н ВосточноR Европе
ООО " Смнт эил Нефью"
Хаnрулли11а А.А. J
·,
КОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ/ОБСЛУЖИВАНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
СИСТЕМА ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКАЯ WEREWOLF ENT
=== файл: unknown__фотографии_18.02.pdf ===
--- стр. 36 ---
Электрод Fastseal 6.0
--- стр. 37 ---
Макеты упаковки и маркировки
Изображение упаковки для Контроллера
(на примере упаковки контроллера WEREWOLF ENT. Упаковка контроллера Werewolf+ имеет
идентичный вид, отличается наименованием изделия на маркировке)
one of us at smfth
е tifeof som
~
--- стр. 38 ---
Пример упаковки для педали проводной
Пример упаковки для педали беспроводной
--- стр. 45 ---
(на примере вторичной упаковки Электрода Aris)
--
-
d)QQ'J.ч..»e
1iiilil r-.... .. ..._. __ ~
~ .......... ......._fi.,. -.~ . ...,_.....,
-
--- стр. 46 ---
Маркировка изделий
Компонент Маркировка
Контроллер WEREWOLF+
--- стр. 47 ---
Или
100-120V - 8А
220-240V - 4А
50/60 Hz
ETL CLASSIFIED
c~us
lntertek
4006035
U 9 1НO000AA_v 0
Conforms to:
ААМI SТD ES60601-1
IEC 60601-1-6, 60601-2-2
Certified to:
CSA STD С22.2 No. 60601-1
RF20000 Smith-Nephew 1
===:::;:--;::::::======~
1 REF 1 ..__I _7_2_29_0_14_6____,
IPINllcontrollerPN I Rev. _C_o_ n-tR_ e_v_#_
1 SN 1 . d 2025-07-01
u.d ArthroCare Corporation
- 7000 West WШiam Cannon Drive
Austin, ТХ 78735 USA
0 Т rademarklsj of Smith & Nephew.
This product may Ье co,•ered Ьу one or more LI.S. patents.
See smith-nephew.corn/patents for detals.
1 COUNTRY I М •
OF ORIGIN ех1со
о
>
<(
<(
о
о
о
о
I
о
о-
~
--- стр. 53 ---
Адаптер
--- стр. 54 ---
Маркировка упаковки
Адаптер WEREWOLF для ЛОР
Или
~•- smith&nephew
1[1 WEREWOLF> ENT ADAPТER
.. i
RE 72290 136
[oi]1 2345678
( Е~ ~оп lу
[]] & + 1~ ~
T№Ff00-lt1ma-(t-C! rо~Ща1е Drmcr,:,1.1.~.~m .
~Sitllr,f~tew .~NF):k(ti Ь'~-
[@il 1111~1111111111111 111 1111 П 1111] -
1111~1.8i15nii111 11 11i~Шrn1i1 1 11 1 ~Ш l[II ШI I I I II I I II
( 11) 2006 15 (21) 8765432 1
'Т~)а~$) о1 Sirillh &1-Щ~.
QTY: (1)
~ 2021)-Ql>-15
!MADI: INI• China
М11 J\rlhl'OC.1ro C-o,pora'°'1 "11)00 \1/,i,;I \l~lli~n•
cannon Dll.-e Auctfl'I, 1 Х 781'3~ I.ISд
IE~ 1 REP 1 $ni!II & Hephf)W 0/1~ GrooH,
t. l em.эro>l)rm- 6$Se 14, 7МЗ2 Tu~. Gelmзiy
eCJf!~srr, i lt,•nвp f ,ew .с,:, , ,,
PN 111645 R<W D
h11@mijU~ OoJr
1,15(; 1 - J 2за,,,,.:8
--- стр. 55 ---
Smith~ephew
WEREWOLF0 ENT ADAPТER
ШJ &
1iш1 72290 1 36
ш1 0123456789
lt1~ р,М~ r м,- Ь!!~ ~ ~ ме cr 1'/'dtc U.S. par«it~
S6ri vtth~ll8~ti;rnf~пtsb d i1t.зili
Sca US ГDд l"Vlf-Лlld :S"flпbl s ~ 111 ihsrilf't,nщ:hw. axnfS)'IIШQi:IOSSllr, ~
~ ,Jt~lllJ . ll~l~ ~ ~i~"Ш' JЛ
11111111111111111 (1 11 160 10 1
'Trode,,\a,l,Jsl of :,,,,11, Ь№phcw
QТУ : (1)
►
►
~
--- стр. 57 ---
Smith-Nephew LINK WEREWOLF<>
~ 722051 911 ~ · 98765432 1 QTY: (1)
~ Wireless Module [оЮ lnforrnalionsЫatt zum WLAN-Modul ffiQ BrochureЬlad draadloze module ШJ Foglio opuscolo
modulo wrreless [Ш] Brochure du module sans fil (g§] Hoja del folleto del m6dulo inalambrico [IIO KaЫosuz МоdШО Bro~r
Seti [ill Arkusz broszury modulu bezprzewodowego 1m Brochura do m6dulo wireless !Во] Brosjyreark for tr~dlr.'Ss modul
~ BroschyrЬ\ad t~dlбs modul ~ Brochureark for tr.'tdl0st modul [Е] L aпgattoman moduulin esitesiw ~ List bro.!ury
pro bezdratovy modul 18о1 Fi~a bro1;1ura modul wireless 1ш ФuМао10 acrupµaтf'\i; µovaoai; 1Нш А vezetek nelkOli modul
tajekoztat6 lapja
This product may Ье covered Ьу one ог more U.S. patents. See smith-nephQ/11.com/patenls for details.
;"'iUiil~1i1Ui 1irniili 1i~1 il~i1ii""00 '•Шщ~f ig~W,Jf.l =::to:.r.~~
(01)0 0885556 741641 {21) 987654321 ~ 2024-04-04
М81 Smfth & Nephew, k1c.
lllllll lllllll 11111111111 ~~~E~3i:frl5A
(11) 240404 ! ЕС ! REP ! Sm"h & Nephew Operations B.V.,
106 kPa . -t во ос q!fjo•'o 85% Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp,
,, Л Nelherlands
60 kPa -2 9"С 15% ~ ~ 111
~ ( Е IJconly {шi\ & + @ ~-
• Trademarl<lsl о! Эnith & №phe.v,
lntemat Use Only
JЗ5HOOC1AK_vo
--- стр. 58 ---
Педаль беспроводная
Трубка ирригационная
WEREWOLF
Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
~ 72290008 :,~ smith&nephew
~ 12345600 1
Wire[ess Foot Pedai
111111111111111111111111111111111 1111111111111111111111111111111
-- -- --...............
' 1...;,-~> \' -~ ...........
\.. .,._\. \~\
(~;i\~jj:)
-..,,,_ ,_,fj,;,
-JjS: J
СЕ Rx Only 0, 23
"('(:\iW~('\o\"i •0'11 ~, ..... ~ ;1;',,..-...,. iS~ 1, ltt 11QL'-,
J.i,-tn. ТХ .-:;:J~ ~t.:::.t i3(i T 1d t~
1:ir<1 •· t.ъ..• ~; ;>4 3 ';:/ 1' o!<i:..."tP',J\';.'1111~ Пf'P"Ja\ rom
- ,,~ ,}'\-.:! 1i::.: Г,:t'i' [1; LL' ~·t: l'.: t)\ (':..._, ('11 1" 0!(' , 5, ¾ L'l, !. ~>' L'~ 'lil:.J 1L'~'X°l,C, (Oli\ ' ,L'II\~ 101 ~_:/,1• !>
PR,1JL..;:~i,:-1t,, U~.д
Т NSMJTTER KIT
907 -D17 -A
--- стр. 59 ---
Или
или
WEREWOLF"
IRRIGATION
TUBE SET
1 ~00 А~W.:Щ 111,Т~ t-f~E
Dl'Y (1)
~ 2С23 D1-20
- - - -
-
1
.. ;~~...::=~~rql ~~
А~""Ш1 , п:. rвrз ~ а&
F?'ir.fl IIO[l"1 :)IIW1r
WINl' l.111!rooore _,ют
,::!1 2020 . QИО
1!!о'.!!] AW 001,1'1,ТR t tЩ, !t:•
1 ,s, .. ~ ~~~
Nln'lill'lnitn{ l~1t,
1.и;~ roen Grmипt
illi:~ ln"l'J н\1110,-,.._tutl
WEREWOLf~
IRRIGA1ION
TUBE SET
~ i'22W'I~, OfY· (~)
ii!11:i!11~3-<5!,7S . 'IH<:JZ3-'J1-.NI
n.~,_,tir:«-tJJ~(Jl'll:,,,.fiD"tiJfl lilllrlt:11
►-~-~ .... .....,_.
WEREWOLf•
IRRIGATION
TUBESEТ
QТУ. ( 5)
J.112023-(11-211
r:!11020-01 - ю
IEii] i<!I D=tя YN.•.WE ERf
il ~-;~~thw• [Ш!iЕ] =:.=~
.-... .... т'lnir~11:s.r.
Ptuw: [№i ~1)
~~•-•11:1'1
.o\hп 1 .i:~1 ~ .
?!-S:12Тi,rt~0..fМl'llj
-=:~~.~:ат,
--- стр. 60 ---
Электрод COBLATION HALO Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
~ 72290135
lill] 1234567В9
,~srnith&nepЬew
ОП.( 1 )
~ 2()25-(]6-01
WER E WOLF◊
IRRIGATION TUBE SET
IJco nly ISTERILEl i EOi С) ( Е]
~ffij~ & ~
fRl""8"""""'91f,\OOXIIIOI 1111"""""1
-
i\ lXX[O)
~ 2022-06--01
111 =:пс:,.,, СJ!че
A&E'lt. П 78735. USA
lml lrriga!ion Ture Set ~ l rтigatian Tube Set lffil
lrrigaton ТuЬе Set [К) lmgation ТuЬе Set [М]
lrrigation ТuЬе Set [!К) lmgaUon ТuЬе Set [!Ю
lrriga!ion ТuЬе Set [n] lnigatian Tube Set [tl]
lrrigation ТuЬе Set ШYl lmgation ТuЬе Set ~
lrrigation ТuЬе Set ~ lmga!ion ТuЬе Set и'О
lrrigalion ТuЬе Set ~ lrrigation ТuЬе Set 1!!о1
lrrigation ТuЬе Set ПШ1 lrrigation ТuЬе Set ~
lrrigation ТuЬе Set
:Qc01,1y ISTERl~E! ЕО ! ( ( g
1 мo j f~;'@
"е:пr ~ ® е
Тh'!JIJ(OO:.d.Пl!l)' tie-Clll'e!!d fJF cneDr- UЬ.~.
S~ WNlll'~D'~
WERE\'l'Otf•
IRRIGA1\0N llffiE SEi
1111111 ltlttreC:11r Coqlcmon
!!о:),22,0 1 35
wiiJ 12З.::.Ebl3':I
rош -,.~, '.ullm c.t;vo. ~, е
fl~ ТХ7f=Т:5 1J ЗЛ
1:п1J1 .I.Nqi~Q~r;D;iш8.'i.
EitJema:l ni:2132:N"НOOO'JЩtl
,.,_.,
QlY.(t)
~ 0000-00-00
--- стр. 61 ---
Или
Или
~ 72290134
[ш1 12345678
*smith&nef)hew
COBLA TIONi0 НдLО• Wэnd
~ 2022-12· 05 ОТУ : [IJ
Rx Only jSТEfl l ~E j ЕО j СЕ:
0123
COBE.AJJON• НА LО' \l\laпd
~ tl34 56711
11[ 11111 IШIIШ II Шll [I II I H I mш
tif\~1i1~)1!Rtile-!illl.iШit',!i'lt
• ь»т,.t, о1 ·~ 11)5;~ ~ .....ю N+lil w.iJI
U5Pallr1III..SМ~,.._~t:rdail!L
il,;lhroCil,o~
i'COO- rtlllin G!ntml:f~~
- ~711 735 115д
~l,\IIXP.CH/17
-,.-t!щ,,;,,,ц,m
P.~ ~ , ~ ..... r
1J.~ ---~.
1 ~~
~ ~ ....
! ие:F ll 72:290111 з4 ,~ smith&n.~phew
!11.:от ll 1i2.345678
COBLAJION°" IHAtO°" Wand
~ 202:2-12-05 ОП: 111)
1·1111111111111 Ю I I I IIШ I I Ш 111
101) 008!55-~ (11) Z!1215 (1111 1 zз;~
Rx ·Only listER ll!.E! ЕО 11 СЕ
0123
ШJ -(g)@@> 1-~ .,,
...
J\nhlQ•O~
~ w..l 'l\llia C:., nПOfl tmo
Al!!!№, JX 7-8r.lG \1Sд
-IJIOOIШ.5117
-..ц г lttt(,Q~ ,c om
>~юn! ~
CO BIA'!IO№' НАtо+ W<ll'ld
l!!!!J 122.90 -1з ,
Lo'i' I Ш5678
"llm- 12~5
~ ifllfl~
CO:BIA'OO НАl.0- Wa:>d
IJj!J 122-90134
LОТ 1 ~~
iO'l2•12-t)S
~
$1n1tn •~• a,tщ;,,i(!of~ ~ tt
д 1аm ,....по, -~
Лi532 iJ!tllfl!'!!\
Goon'l•ny
..::.oi1p0$mtп~=•
,~-1111~~ ....
• ОО ВIАТЮМ- н:д1.О' Wend
~ '1'Z90194
•• t2:!451>7n
2tl22-1 2-c-5
:,~!м"П~ ....
С(ШlАТЮlf' iа1д1.О' Wand
EF 1U9Q l34
IZ~71! -
2o-22•12-~
--- стр. 63 ---
~ anly !STERU ! ЕО ! ( ( ~ OIJ ~
®@®f~4f [o]
~ ~
СОВ1АТЮ№ HAl.0° ,~~
WAND
., 1·~,~ Qп: t,1
~ .... ...,.. ..,......,
IL
_. 'IIDDD-UIНO
--- стр. 64 ---
Электрод FLOW 50 Маркировка первичной упаковки
Или
Маркировка вторичной упаковки
Или
REF 72290037 "'ismith&nephew
! Loтl 12345678
WEREWOLF° FLOW 50"
COBlATIO№ Wand
~ 2022-07-03 ОТУ: (11
111 1111111111111111 111]11111~11111111 11~ 11111
tOI) ООМS-5!566174 7 2 (17) Z I070:3 (10) 123 ~567'1
RxOnly STERILE ЕО СЕ
0123
[ill(g)@@~f
,..
Arlm>Caf8 C.11poratioп
7000 w..t r~1iornunюnOri'I"
дuslwl, 1Х 73735 IJSA
Pl>on<,; !~00] З4,Н717
WIIWl.arthlo«>,e,com
;~smf1h&nep/lew
WfREWW' HOW 50-
C!Jel.д ТIJ IГ Wsrld
~ -72290037
1!:о!} ША 56i8
~ 2022:-07-ОЗ
)~sm11h&nephew
Ml.'EV/011'° FLOW SW
C!Jet д ТIJN" l"'•rld
~ · 72290037
1!:о!} 12345678
i:i 20'12-07-0'.!
~
SJтith & №p,w,Ortho,...o<ic• Gni1Н
Alemannenstm.se 14
78532 Tutftincen
~
ec.rep ~smllh-мpllew.com
;~ smith&nl!ph..w
WEREWOIF' FLOW 50'
COВl.дТION' War,d
~ n2900 З7
~ 1134567&
~ l022-07-03
,~smith&neph,w,
WEIIEWOIP FLOW 5 0°
C OВlAТIOtl' Wor.d
~ 72290037
~ 1134567&
l,j 2022-'.17~
~ 72290007 :::tsmlth&r1 phew
~12345678
WEREWOLf• FlOW 50•
COBLAТION° Wand
:~ 2022-07-03 QTY: (1)
Rx Only ! sтenrU!I 1!.О 1 СЕ
0123
~ r~,:l~,1r--. ita;DЬdlМ"(i:.~~111:•ll'n'E«I
ll$Plмdl !МIМ.-И~~n:bdllilllx
...
~Сс,~юп,~
700:J ~ · N8пtn C.1nnot1 l:t t~
.....m,. 1J0173SUS,1,
lt- ilIO {fЗ <t.3-5111
...,. "1hoo!<, ,oon
r:,,t D4JЗ7151 Rn. Е
~
5"1111 & ~~ Gпtfi
Al ~nnr.!Иhfl5t. E!14
7Ш2 lublk!(oo
°""'""1
ee. r,pФ.ln ll, - n epl!,,,r.aв
--- стр. 65 ---
~ Snephew Wt:REWOLf'" FLOW 50'"
COOLAOON'' WANO
WEREWOLr° FLOW 5()0
COBLAJlO: 0 WAND
б ~
. w~-11
lmlliUI rol
-~ @@~ -=~
~ ~~
l sшu:I EO I
" U!UljlnD1 ,;~~ r.n: w.
illfJтinШ~
ЕШ
lo!i CIIII
--- стр. 66 ---
,, mtt;h&~
[!oj 722S003J
Ш 23456]8
WEREWOLF'° FLOW 50°'
COBLATION° WAND
: (1)
OISТER ILE I IEOI
,t ....
~1:l2!JOOЗ1
~1234567 В
ооо R.(МSI)"
с 1
--- стр. 67 ---
Электрод FLOW 90 Маркировка первичной упаковки
Или
Маркировка вторичной упаковки
Или
R~ 72:2:90038
LO 12345678
WEREWOII..P FLQW 90~
СОВ:1!.А ТI ONr~ Wand
~ 2021-06-<14 ОТУ: 111
11 . Jl!I 111111111111 11111
iS1JERILI I ЕО 1
Oi] (i) @ ® tff t
..
,\J~ ~~
rr№ l"eil С.ММD!№
""'1n ,tx1.m: 1$
- .. ~~'3-'S /11
'IIIМ'tl'J~fU;IIП
, ~5П1tth&neph..irw
\'il!I[._ ,t.()'11' t ir' w.nol
СС llсд-ТЮN'--.:1
D= 1i t900Y.I
fi:Ш) i 2S4!\ЫII
r 2:121.«t-04
, ~..,,flhlloeplt..,
·~!Jlt\\Юlf' fl.!1/I w ·w.n~
crJIJ.дТl(}t/" 1\...-d
R'-F '1 f29QO З8
l];ofl 1234sm
~)71.«,О\
,t~h&no!i,&.,,,
-- Flort~ ~ Wииi
CGi!I.ATDN i'il>oo
Go) :>2- B
~ mШ7~
211:21-05-IМ
~omith&noi,Ьo.,
'il'Olilt/Clf' FШW ~ а • WIJКI
metATDN " ".,-,d
lо2] 12 29003 в
IЬО!] 12ЗИ614
2ШJ-(<d.lJ4
~ 72.2.90038 * щnith&nвphвw
lш] 12345678
WEREWOLP R.OW 90°
COBI.A11ION~ 1/!landl
~ 2021-06-04 QIIY, [11
Rx 0 11t)i @ el'l1LE,IM 1
"Ll\'l~REWOLP FLC'IV 90' Wsnd
~721~~ ~123~ 5{,'"&
□ 1] 1 11 1111 1 1 111111
:,ttm!I~
~~~"06-04
.,,..__....., .,.,,..!1!!1.t ........ ,i.._,d' .. ~-i;r!I-.,~
!"ft!i,01 ............... ~ ..... ~
~
~--licfl
11(1О ll'o!!! l'd"" ~ 0,11,j
д.и1,1':'113!U!;;.
И.:....[!С (tю.мf/
"""'8М'Jlltfпc.n..O:C.
~.NOO:!J'-1~~i:!rirt D,
~
!;,, '~~Q,jfl
;1,/-IQЧj-~
~,;!!. -
=-ii-,_
--- стр. 68 ---
Электрод TOPAZ EZ Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
,tsmith&nephew
FLOW 9tr COBLATIO№
Wand
~ ~il} ®(E g
О l sТfJI I L!I юl O[I&,
fLOW 1/1У Coaдi!ON'
W!nJ
ЕШ
,;,smlfh&!N\plw
Fl.OW ~О' CO!iLдTON'
l№!1d
Ш?~ -т.т:~~
iR1ZJ4.'I07M . ё;QJ,.1]1-22 W:m4So"7!,9 ~-----~ ~-----~
;t:!tltitn~
~~ 9(f CO!!LADf
,,_mlth~plv!i,,I
~ 90' СО!!LАТЮ
R.0W 9<V COBI.AJI0 •
№l'd
Wand r@ Waпd Wand l]'J VJancl ~ Wвnd
1:!Е1 Wand rrn:J Wanct Wand Warid ~ W,ini;I
~ 'Nand ~ Wanct [Ш Wilnd rf!! ',-'Jand rво! Wand
!!00 Waoo l§J w,щ1
l~IJI Costэ Rica
700~ ~1esl :вm мпfl 1JМ:
1 ·пп , JШ35 U~A
. 20000000
OТY:f l J
--- стр. 69 ---
MicroDebrider IFS 1.06 мм
Или
Или
!1Rif I АСН4041-01 ~~ smith&nepllew
! LO'Т i l 12345618
ТОРАГ EZ MicroDebrider IFS
1.06mm
~ 2022-0, -15 ОТУ: (11
1111110111 Ш I Шl l lll l llll l ll l l ll l 11
RxOnly !SIER.11.JE I П 1
01]®@@1-~f
...
Al~CDJJI0"'1foo
~ WIJ~mtamonorne
"'"'""· 1Х 1ms llSili ~IУ.IЩЗ,1(!,5711
,n,,н11h_,,,,,,
ТС Рдl' EZ Ml<>,- IIS
l.06mn
~AQ,fo1Q4~
liШ] 1 w~
I0:!2-((1-IS
r.-wi""'lll11
IO Pдl'l!ZMltt~~
I.Qrinm
~-\-<1]
lii!!l lt~•~
!{t;j!--Q] -15
I .Cбrrm
~,',tlf,\Ф~H I
IИiJ i2:1o1io7~
2Jl22-07-lj
'mРАГ а AllttoOSll>lder n
I .Oorтm
~ At1<4""'1•DI
~12:}1#, ~
211LZ.Q1-15
(о] Аа-14041-<11
[шl t2345678
~~ smifh&лephew
l'OPAZ~ EZ MicroDebrider IF'S
1.06mm
~ 20.2.2-01-1s оп: n)
R:к ,0111v 1~ш; я1J.1Е I 11 1 С€
0121
ТОРАТ EZ МtcroDюnder IFS ,t, пт1111!1,n ~
~AC!i4041~ [ЬО!)123&1, О 2:0ZHll- 15
11 ~ 1 1 1111111 [1111111111 IHI 1111
1Т1-:iiuJr-.-.i,1n-=-.,i•11-2пr_,.
~~al :ilмl &~ 'Jlц ~ ..... - r.:№ttC,1:i- r.r• i:11 -
1,1!.~ ~~· ,.,,. ]qtw ~
..
~~~~-
,i.,,r,;,,1)(-~ttlь.
l'tooe,til(lljЭ t:!&17
lli'МII'~
P.?.l [WIJ~ 1"111o!•L
--- стр. 70 ---
Электрод TOPAZ XL IFS, 1.27 Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
• AQ-i4041.Q1 nrr.щ
lili!ШSi! • ЭJ,5-6-2:
TOPAZ◊ EZ MICRODEBRIDER IFS
l.06MM
~ 2022-6-25 iМ1 Апяuе eorpixation
7000 №sl Wim Gпюn Dri'o'e
Aus~n. ТХ 767З5 USA
~,к, l у cm & сЕ ~
0 ISTEIIIL E I R 1 ®
- ~si ::ю~~ ""
,, i'il.ni!t>llew
TOll'I." f:Zf,'JC!IOOШI/W fS
IDШI!
"1)1,!Qjl-01
1!О!] 11.1456ml
,, "8tllf'II ...
CJllдZ' 12 /iIOIШIIRDUIJ'S
100'11!.
"' Ю!а/11410 1
1 234fli1/IIЗ i.::2.t:~
OPAZ' EZ МICRODEB~IDD! FS
Ш451i1'8Э
1. 06ММ
а .r,i
-~
[bli'JV>\3Dj 111 l~r:atм ~ger Зwмn~• ~ WЗn<! 'f/Jth l~iltE!<I
F■Щ<!< Swil<ties lffi.l 'o'l':>nd LViU'\ ~tt,g,.,Ь,d Fi~f Sw~el><!,!; l..!!.J W<IM wif~
l~raloo f'о,~г Swit&hвs ~ \fi'al'id" i!:'!!.arniod F !)вr S-,v 1 trilвs
lli!J waoo ,,. 1~r:a1e<.1 ~е, -~ 1.!Ш 111•~м wltn l~ra1ed
flllger :swttrne, lf.!!Jwal')ll wnh 1nt~,a1e<1 Finger Sontrne, L!!!.lwaoo "
l~ral,,i;t i:-.,17-t э,,iltf,.,. (!Ю I.V,1<1~ • .,~h ~ l;,d F'ir,g;,_r S;.,;ic;I""'
~WaAd • l ~ratв,;I flll11er S"fflldles !МJ Wai<ld 1'!1ttl 11.!Ш9!'а!еd
F01ge,s"11dies L!!Jwan.rwtt~ lnl"!FSl e<I Пnge,Sontcrles lOJ!Jw.s,,~ with
1 ~F".,91JfS,,,1lФ~ R V,'al'III,., , lnlr:>!l~oomg..-Swi\tl>
(E!illwa,,d .,,tt, "1i,,т,r1,.,q Fil'!I"' Sv,,1ct.в.- [Ш W.,,,d \'iil~ ll,1<,51, !ed
l'■ ,g,,,:s ... ; 1,t.,.
, ~ rJ. 5rrltl & №rlww.
!:lt=-~~-
IOPдZ~ EZ MICRODEВRIDER IFS
1 . 06ММ
Pi'N043~- , ,4 R2ti' ~
ЛSШ..\ОАА 1
ОТУ: !Н
-~
Маоо 111 CDSla Rica
illl ~~(,пrii; n
Ч~[• №11Н c.iш11 on ,
~L11L1 , ЮIШ U\11
--- стр. 71 ---
мм 15°
Или
Или
IREFII АСН404S-0 1
ILOТI! 12345616
TOPAZ~ XL IFS
1.27mm 15~
2022 ~01-оз
,t, smit:h&nephew
QТУ : \1]
l l [I Ш 11 [] 1111! 111111111111111 11 ~ 1:11
RxOnly ls1ei:t1Le.l n 1 СЕ
0123
OU@@~i' ·f
~
""""'°''""'~ -w.,,IW&nY"Цflc,;..,
,.,,.,;..1:-1.remuso
""""·"' а,р11) -~17
-,,,n!,ow,rrн,;,п
1.vm, 1,·
ЁJ,r;..Н~04S~1
~ 12;3,!!,/,7i
lf\22:.(11.0З
~
J ...... ~~~
""""....,,,.t...,.14
785З2мtln;:e,n
Cio!fmaЩ
e,;.r,;p h.n~.Q>m
~-twll!l>lt ...
Wl'/IZ' Xl.11.s
"'"" t,D\\IC#-M
~ 11:~,IJ~
~ 2ffl2-(I'/".((!
)t..,,il~.., *•mil ... _
ТО!',о.1' &ts 'l'IJP.oJ;-& 11$.
·-~ 15 1:n,,w,1.
"IF AQl4"'!.,-0I
1.ОТ ~~678
ll)22.(l;'.{13
ffiiE:I АСН4045-01
~1234561!.1
TOPAZ0 XL IFS
1.27mm 15°
·~ 2022-07-03 QТУ ; [1)
СЕ
Q1;!3
TOPAZ." xt 11'5 *st11llti.ll,n,,i,II..,
~дСН404.5 -(Н ~l'Z3AS/J73 :ю2z.о7• 00
111111111111111111 111111 1111111 111111 ШI I
,,,.~IN1NIЖIПIOI, :S:112'81111) ~
•1JiD.nrl.,]IS"I. J'il. ~.~p,,::,;IJal"1, ~t.1)'flil'IМII
i..r;.~ &ix,r.- t.•~~lv~
ШJ
cc.ni.i. ~ 1r Lt!t'
®
D;imt...,...,.: я,
@ !11:.11~ и,
~llltl1~1
~ """""'"'...,. ~:;;:;,"=J;"
ArthrgCgre Corporo1lт:On
'iOOill\'m 11\\~в.• · О.- i,,;..
"""'- 1:,щ1:ш~
ltme, (m)Of iI0-5111
WJIIW..11'~~.rom
м~ м1т.r.mFD'llt
~
r..t!pr,Wl'fКIП,...,,,.
f .... .,
~ .....
~,..... IRftJm,МQn
.. -
~
Snilh&tlq:l,n,°"""""'""Gmll<i
~--14
imiru,~
61о1Щ
oc.r,p(h,r6hi! ephow,xп,
--- стр. 72 ---
Электрод AMBIENT HIPVAC 50 Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
~~1
iшJ
СIТУ:Щ
. ,ШS,3,2:
TOPA?XL IFS
1.27ММ, 15°
,~snHh&nephew
d 2022-6-25 м11 Ar11rcOreCorpmoon
7000 Wesl WШram Carmn Drive
Ausfin. rx 78735 USA
UIII
fШ1
IJc: orily СШ & СЕ § Dlt ~
!171:21»9~5
о 1 ПEIIJ:1.E I R 1
@)
il0,1238~~
·~ i;/Srl\I~ :IStlJ! RlxL \'IE➔;on:,ll., 1
'i"""""""'"'1ow '• -n&!•p/11,w
1=J<J.f5 Тr.l'\\l':ЧFS
1211щ ,~• !ПША,IS"
~.r,cн.:,:,;.in ., .',(Ж)t:~
i:pri 123\№М ~ 10256,2! lill] 1234!:ml! :;;:ms-&,25
:);r .,.,. ~
'•
ш,щ,~, ...
f{)Ш' >HS IOl'/ll' ~s
IIMW1~• Шl\\'i\б'
~ /1.(Ж~l"]j дt;W0,15./11
:0!11~2№ ;;i:r.1.:i-&Z5 ~1~5-;"i'l!S . i./aJ.ж5
1 . 27ММ
15°
(§Ю ',\1.;1rк1 wrth ~ted F1~ r Б·~s ~W'aoo 11t11il IJ,ц§,ra!ll(j
Fй1gef S1'110Ct'les [ri!J v1ar,:1 1W11 w. eg1:a1e<1 flnlJ!!r swncr, e,,, Q!J \'lВМ wш,
l~ r;~ed F~lgt.'f Sw!li:11"" ~Vruf'ki w• l~r,rll!d F,.,g.,. &wilr:li""'
lli!JWalld 'М111 I11!egrat0d FIJIQl!f Switdlss l!ftlWarмl w:!11 ln10!1•ated
1'8,ge,S1'/IЬ:<, 0s if!J •МJnd"Мll11rl.':<l\jratE d I П9"1~t"1<;he,; l:E!J w.,,,,:1'Yl11n
l~l!! l!d Rlger S'Witehes ~ Vl'and ltlittl l~<a\811 Finge< S..1\al es
l!ШJWai>;t 'П1h l~r..\1 Я••~ Sv.il,;t,c:i; ~ W;,nd ч,i[I, ~г.,tt,d
l'tnge, S-,'lfШl ~s l.!!..J Y'l'a rиl wn~ 1nщ;raie.1 Flng 5Y11ta1e& l.O!J Y\'ana Wftl1
1/\le,;J( .f!d For,ger S'Wild>~ !1!ol waA<J 'М: li\le,grerte.i F"ge,' Swildli!S
li!illwзl'(I ...a1 1 meq,в1 F1'fliji!f Swlld'leo. ш!J W.,r,:I Whh lгrt;;;.1'31.м
Ang!!f S-,'lf~з
[о] IJc~,ly ~ ® ® ( (~
!JТШL! rtl (]] & 'i' llf'
Made ln Oosla foca
~ 11'11~ & ph~ OperallOttS В V
l!loemlш7
2Ш Р Noofdd ,
, ~1 • ·!onds
--- стр. 73 ---
IFS, 4.6 мм 50° с аспирацией
Или
Или
1 REF ! 72290004 ; ~smith&nephew
!LOT! 12345678
АМВIЕNГ HI PVДC0 50 IIFS
4.6mm SO·" Sudion
8 2022·0М)9 ОТУ: (1)
111 111l ~ IШI ШI I I III I ШII I II I I Шll 111
1 sтeн 1LE I н· 1 СЕ
0123
OIJ® @ @ т +
:МII
мt.-.ai rv co,polifloo
Ю00 w..lJ/1/'om С..,,,,,, Dri,,
..... tw,.1),:7SJШW<
l'tюn в: \131:0J З4З - m1
м.w"llffhnн'8re.omi
*:smith&nцi11fW
IV/1.ВD,'if' НР/АС" ~~ i,~
,ue11 a111Y.f'Эu dШ1 1
(!Ш7:ШООG~
1!:о!) 12~-Щ~
=--
*~~i:,,.,,
~ ~r t !JPV.At;'" 51) IF$
4.&m!IO'S•<fi<>i,
§!]~
~ 12:1456~
=-bli--119
;i smf!~
М,11/ЕМ"НFУ~• .OF~
tl.6mn 5((" Su:ifa т
~ 1:1290004
l!O!Jl ~1~
2022--О В -О,
)t.,..ll l\&lq>I',..,.
...,l!IIIN" " ltfYAC \ OF~
4. 0tn'ПW~
~ 72:fflOO,,
~ 123-1 \QIB
2(1,22.-{18.У,
~ 72290004
rn12з4s61a
~t smith&nephew
AMBIENT• HIPVAC° 50 IFS
4.6mm so· Suction
~ 20 2 2-ОЗ - 09 ОТУ: 111
IRx Only jSТERI Щ А j СЕ
AМf!l el'W HIP\fAC0 5() IFS
...
Q(i~~·
~11~
.O,tkoull,ONp<n/on
7COOWмlW::IIl'lmC.aмonOr-м!
.lu;tln,t)l.78/35\ISol
~[В{]q з•з-s1н·
~-"'~ «D
Pffl(J]~ I R,e,.,, C,
0123
~i1Wil'JIЮ'fl:Ut~
t ~!Жf
~ USC:t,wd.: le:
~ 9rooiк!UЩ11nd-l t
..
--- стр. 74 ---
Электрод AMBIENT Super Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
~72:1!1:«14
lilll
Grf;(,j
. :!]iS&,2: ;~ smith&nephew
АМВ11 ЕN Т° HIPVAC: 50 IFS
4 . бММ , 50°. SUCTION
d 2022-e-zs ... Ar1kcйre CorpooiriOO
7000 Wesl Williзn Camon Drive
AJ.rshn, ТХ787З- 5 UбА
fkoolf []] ,& ( Е ~
0 1 S'irEll[LEI 11: !@
!.il!$~M~ 1~.
)' ~ .,. ш.s,,,,.,_
~Е ~ Hlf1JДC:-5(Щ
4ЫМ\, 50', SOCПCN
, , l'llliмjOll &W
м, l.'IENГH де- sors
4.ы.w. w. sucnoo
rz:IЗ::004
!!!i 12Jo!!i678~
MBI ENТ~ HIPVAC° 50 rF 4 . 6ММ
50°
UCТ IO N
1а 1.vaм-wrth lrrtwr at&d Flr,.er SWltelles ~ w aoo w :h J!:!IOi,re1811
F""11)1!( swndl~ lfIO \'iafl d wllt, 11 ЩГ8!еd Flr\g>!e Г S..✓.i lt ~ U!.J wa111:1
•"4 IJ\legr,;,,,I F°ll'IВ!'f Swild'м>!I [о] Ws<1d witt, 1'1t,,g"'ted l'lr,ger ~Cl>e~
[Еу Wa~d w,tJ, Г~tвd F iг-.Jв< S..sl.d>es [Ш] Wand w'1h IГllooГiJIDd
flllger swttctн•• l.hJ ','""1 d ..!111 ln!egrated Flrtger э,. ocl'tl!~ ~ WВ11~ "'lth
k lr,gim,,d Fin~ f Эwi l el'le!,:~11," r,:J lntogr"110d F"•,gl!tSw ildie,1; ffioJ
\'l~n d Yi!th ~г.,ted f1~ &"'11~ 1оы 'М!nd Wlth !!!Oi' ate/j FIГ..\j(lf
Swiltllвs [fjJ W..00 1<ftll 111141 ralod 1Г11J,В Г Swdct,es ~ W.arкl wnh
~~ Fin!J!!f S-..Mcti~ 1 RO Walld With l~rзted Fi~er S'~fleg
L!:!.UJ W;,n~ wnh lnl119mц,d Fi ~~J ~-- • LE!-J W;,n~ w.r:I, lntr,;;r.:rloo
FifigetS,,,ilet\~
iZI" [(J)J:О:ЮЛОО IP1 :!:,ЖJ!i (la ~~
-
1 l'tmn
Г!!i ~цI)J ШJ & ~:~ "'f-
•~oi!iпlJ&-
~~~~~_...
АМВIЕ NТ" НIР\/дС • 50 IFS
4. 6 ММ, 50°, SUCТIO N
--- стр. 75 ---
MULTIVAC 50 IFS, 3.75 мм 50° с
аспирацией
Или
Или
\REF! АSНА4830 61
\ 11. .отl 2345678
AMBIENiТ9 Super MUI.JIVAC0 50
3.75mm so• S1.1etion IFS
2022-m- ,s
R:x: Омlу
Ш] ® @~
...
ArllwCal\> CO,p,,mk,11
7\100i'fol;IVlilia°"'1nonOli>lo
д,.,, , Т)[1'8J3 ~ USA
"""'1,: 1~00) Э4!-IO'lil
'l'ln',r l~Г.(!_c:ofr)
;,; ....m.&minow
NI S•~ ;m',t,(," - ~
З.1 $,d1t,,1 IS
e)~o-Oi l
~ rpo~'ll
,~
QilY: (11
Nlt
З/~ 1 111
~ дйiUDJMI
[!O!lr.1~i~11
11,n-ur.i,
~ ,W,A48JQ01
lio!] 1234567&
.,~smliПll!hlll!plluliW
о
- 2022.01-15 Q'IY: 11
ftl{O.,
ШJ
' ~ р1....
~~щ.1)7 ,,
1]111111
""_.._,.,. •• u .. ~
----~~•---1•:in:iri ~--111-
UI.,_. :58...,_.:r.n'm~■ f.ll.:ktlЬ
""""--
1@ l:Jl.trd ...... -:::8
~ ::,.u:~.
~~~
,,.
1
..
.., 1. 'llrn 11..-"1,tt
_..,
__.,,
--
--- стр. 76 ---
Электрод Super MULTIVAC 50, Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
90
~IL, ® @ ~ с в
liiiiili] []) Lhc ~ "f
АМВIЕNТ' SUPER МLIПVAC" 90 IFS
З.J~ММ. 50', SUC110N
~OG:37-1 113 ,119 Т
"""6SCW;1
aт"r" t t •
1i М2НН
~ Ж1!41j 1Ь!е, Cos/aRr.a
.. ==-..,all!l1!il
--- стр. 77 ---
3.75 мм 50° с аспирацией
Или
Или
~ ASC4830·01 ;~ smith&nephew
Go!] 12345678
Super MULTIVдc • 50
3.75mm so• Suction
~ 2022-07-03 QТУ : (1)
Rx Only j S11!RII.!! А ' СЕ
0123
5ц)еr MULJlVAC" 50 :>~snilh&nepмw
[о! АSС..В.30-01 Ш IZ!45673 2022-07-00
111 1 Ш ШIШI] 11 1111)1111 111~
• •~~"••A4'Vf
~-.....s cJЭиr1A,_,,__1hs~11ti11111!rm-tlr,ir.ta!ТПQ
.,s,-_.~ ~bclil,a
Ш1
Ci;ntll._.dcr:-.iь-..
@ .........
~ ... --..
~
Di:i-n::1..-il
-•'""'"-' ~ ,.,,_,.,_.....,
[11ЩВГОD!n11~
м.1
AttlwoCnCЩщllon
JOQD-W8peon-.,,oo.,
lн!lttl.lX7f73.IUSA
-(IIOC!:J43-m7
-~ f',,ftOIIU1-"5o"""-N
.:• ...
lfAJ«pll-Wlf1'il;rm:IP,dghl
~
'f ..... ,,...,
~
u-4iydail!
~ З..-~1,1s i- 11iп~iJfQ1
.. --
~
Sml!h & NЩ,hew OrlN>Po<d\o$ ()ml;ft
Alomo- 14
7М,12~
Gom>any
°"' p\1$mith--noi:f,ew,"""1
1 REF I ASC4830-0 1 .,~ smith&nephe w
/ 1.от! 12345678
Super MULTIVAC0 50
З . 75rm, so• Suction
~ 2022-07-03 QТУ: (1)
~111111 ШШ / 111 11 1111;
RxOn ly STERILE А СЕ
012З
Ш){i)@@ .::'k -f
...
Arthт.C.N! Co,pera!ion
10001'1!!:!tl'fllamC.....Dn,o
Austln. lX 117i5 USA
"'-с 11ЩUН717
--·-
:,~-~
$uplr МIJI.Т!IIAC' 50
37~'Т!:n'S<JC!1 .. ,
~ ASC4830-01
1!о!112345678
2\)2\!~-ОЗ
?t omlth&nei,hew
5\11'"' MULТlllдC' SO
3,?:imm 50" Sucti..,
IШ!]ASCA830.(11
~ IZ .-;
Zotl-07-113
~
&~()llopмda
~ '14
1'11Ш 1111f1r1~
G«rnolny
ec.tephmith-nephow.com
;~ tmittww,ph.-w
SЧ,0.- MLI.ТIVдC:' 50
З 75 t flп 5(Г Sщilon
!!!) АSС48ЗО-01
Ш 12эн6JБ
21127-07-ОЗ
:,~ smith&n&plк,w
SЧ-MLI.TJYAC' ;o
Э.75,,m Sf Sudion
~ • SG<830-0J
~123"~7!1
202.2•~1-ОЗ
--- стр. 78 ---
Электрод SUPER MULTIVAC 50 Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
QТУ;(1 )
;. ,1]-36,2: ,~ sm~h&nephew
SUPiER MULTIVAC> 50
З.75ММt 50Q, SUCTION
d 2022.5-2s М81 Ar1п<:Qre-CO~tion
7000 Wasl Wil!i.rn Camn Drive
Ausfin. ТХ 78735 USA
iJ( <Я" I ,• ст & ( Е ~
о 1 !ПERILEf R 1 ®
· ~~&~
~R МIJlТW.,,,:- 5&
15rЖL .\О ', ~IION
/ISC411J0-01
Ш 1234!а1Ю ;. m-o,25
-: smifl1&щnw
1
PER MULJIVAC" .:50 3. 75ММ
50°
:UCTION
~ \Ч d .,;111 r~gr.a!ed C вl!le ~ Waoo 1 :egr.a'!l!d С,аtм
IEIOwsoo ln~&te.a сsь1о, 1ш Wi!fld w1111 lnl-"!!Jfiili!d Cl!ЬI ~
~w,,r,; ...ih l rrl/Щ!"o1e<I Cllbit, 1ИJ 1',';;11<1 v, 11 lmesrm!!d с,,ЬI!,
(!IOWa,.;I ln1"1!'ol...t С..Ьlв lflJW..nd vrtn l n l lJ!lliЗ d Cat!i~
~War><f ·- IГl1E1Jr81e<I С..Ьiе ~WBГlll wil lntegrall> ~ саые
NO ' W..t'>:I 'мilt lnl~IOII CJibll, mJ l'l:s,d vnlii lfllog1a,!,,,d С~\;11;
[д] Vl'ar-.:1 • , lntl>\J'"al-"" СаЬlв @§1 Wilnd \!JttJ lnio~rill<ld Се"'°
lвoJw.a r,;1 l~..i CatJlt> l!@ \'laoo 'М lnlegral!ld Cal!IE!
i§Jwa..r • 1ni,,,gr01e11 C&t>le
~ IJc..,1~ @ ® @ ( €~
j JТli~MI II j 01] .&, ~'#:.. "'f'
· -;<1rl'1rd1&"'fl-
~=-~~ ..... ~ ~
SUPER MIJLТIVAC- 5<>
З. 75ММ , 50'. S UCТION
Made iп Соо а Rir.a
--- стр. 79 ---
IFS, 3.75 мм 50° с аспирацией
Или
Или
flE АS!Н4830·01
lщ] 12З.4567S
5UJ)el' .. IJJWAC50fS
З. 7:Snm 50' Sudion
атv~с •1
1RxQnly СЕ
123
шо) ASH4.830-<>1
~12345678
::::t smith&nephew
Super MULТIVдc• 50 IFS
3.75mm 50" Suction
2022-07-03 01У : (1j
Rx Опlу ! st1a11 1 Щ fl 1 СЕ:
(112З
Super МULTh'дc · 50 ll'S
~ А!IН<!МD-01 lш] 1234~7 ~
;~smld~w
102:2.()7-00
11 ~ 111 Ш I Ш I I Ш I 111111111111111111111
.... ~INIJll4Ql1lil::..S.'Ф1trt~"I
.. ~f(w+1c~~~~ '"+M~}_ю p'°М,(Wotifo:l t,, i:-r+«--,«1
1,r5i:..-. illDМ'f• •• ~'plr.t'P:Ь_.
cm
CmJ1i1t1::mJ,dm5.t;Juи
®
DD r юlrв.we:
@ DolКl~~.!f:
~
Dondua
..,.,..;...._
~ ;.,,;'~~-
..
мt,«:о,е~
,UOOwo.tl'IIЬmc......nD,fie
lwsli>,!XIO!SШSA
'"- : 1'1ЩЭ43 -$17
"""'"""8re."""
fYN ~1--!2 ~- N
_,
~1w,t!JnЩ~I
~
,-а.
□
11::.i:! trl'dJI _
j1,.,_ j "j Slr,i~ilQ'lj ll~~I
-
r~'ЬШЬ3Jr::г
&111111 S №,,t,эwc.tщ,oodk, СimЬН
Al!l'lltinfJ!lafr.f!ЗIW!1'
ЛIШ!Jilllint'""
-"1'
oc,aplknilh,щ;l>e,,,:om
--- стр. 81 ---
IREF] АSН48ЗО-01
ILOT! 123456789
SUPER MULТNAC0 50 IFS
3.75mm
50°
SUCTION
Smith:..lephew
QТУ: (1)
~ ~ Шlll llll l lil l ll~III III I I I II III I IIIШl ~ II ~ 111
(011 с 0811 •тс 004ю ! (17) 2eoro1 r1c1 •~71111
11 ШI IIII II I III I
fllJ:Z~lU1
lsтERIL~ R I О ( Е ~; !MDI @
IJcoп1y []] & ® ~ ·~
~ 2025-07~01 ~ 2028-07-01
.u.a1 ArthroCare eo.,:юra t ion
- 7000 W..sl VlriИia, n С,,,1ПО11 Driw
Auslin, 1Х 78735 USA
IECIREPI Smith &NephewOperatioos в.v. ,
Bloemlaan 2. 2132 NP Hoo/ddorp;
Nethertands
Smlth:.lephew
SUPER MULТIVдC• 50 lfS
3.75nm, 50", SlJCTION
1вн) ASН483tHJ1
Ш 12345678!1
il 2028-01-(11
Smlth :.lephew
SUPER мuшvдс• 50 IFS
З.75пrn, 50", SUCТION
~ АSН4830-01
~ 1234~678!1
il 2028-07-01
N.l!НCIOOO№: .С
Smlth:,;tephew
SUPER MULТIVAC' 50 IFS
3.75mm, 50". S LJCПON
1вн) AS Н4830-01
Ш 123456789
il 2028-07.01
Sml~ephew
SUPER MUПlVAC " 50 IFS
3.75пm, 50", SLJCТJON
~ АSН4830-01
m 123456789
il 2028-07 -О 1
--- стр. 82 ---
Электрод AMBIENT Super
TURBOVAC 90 IFS, 3.75 мм 90°
с аспирацией
Маркировка первичной упаковки
Или
Маркировка вторичной упаковки
Или
~
IL@
25Н11 ,t th&ne,plюw
AМBIENr' Super ТURВOV
З . 7:im 90" SuctiWI
2022 - 07-ОЗ
IRx •Only
ст
...
,,.,_ ,...,_,1
МIWWf'~Ц31
1 J Y_..W'!ia1М
ID
90
АSНА.4150-0 1
~12345678
EN &.r r ТUR! DVAc+ 90
3.75mm, 90" Suellon fS
1 2022~7-03 ОТУ; 111
jij@jи j
.. .... "'
-lnl::..8a
--- стр. 83 ---
IREFIASHA42S0-01
ILDT! 123456789
Sm1ith.Nephew
QТУ: (1)
AMBIENТ0 SUPER TURBOVAC0 90 IFS
3 .75 rтm
90°
SUCТ10N
~ Шll ll l ll 111 [IIIIJI I Шlllll lll ll l ll]IШI
, о носа, нrа аооо, е 111)~1 1 10 11 2.1<И11111
~ IUШII I IIIIII
~1'1i~~ IU1
lsrERILЩ R I О ( Е§ IMD! @
~ only []] & @ ff +
Е] 2025-07-01 ~ 2028-07-01
....JI ArlhroCare (.orpocalion
- 7000 Wesl w,11 ..... , UIIIIOfl D,,....,.
Austin, ТХ 787'J5 U:JI.
iECiREPJ S rтilh & Nephew Operatioos В У,
Blomilaan 2, 21 З2 NP Нoo ld darp.
Nether\ands
Stnitblllephew
Alit8J ~ Т\JIISOVAC'
90P.i
3 .7 5mп. 90'.SUC:OON
~] ASHA42S0.01
[!]!) 123456789
il 2028.07-(11
SmJtnNeph@W
АМ111ЕN1" SUPER Т\JIIВOVAC'
IOP.i
З 7 5mп, ot/'. SUC1ION
ш6 ASHA-4250-01
li]I):1;Z~78$
202&-07~1
1«: 1аНООООМ! yQ
smrtt>Nephew
М1S1ОО" SUPfRТURIIOVIIC"
90Р..
J.71iml. ю-. 91.C!IDN
:~ ASHA.4250.01
i[!]j) 123456789
ii 2028.07-01
SmlthNephew
д/\\В\ЕNГ SUPER 1\IRIIOI/...:'
90FS
З .7 'Шт,, 00'. $\JC'OON
i liшJ АSНМ250.01
Ш 1234$6789
r1 2028·07~1
--- стр. 84 ---
Sm,ith.Nephew
AМBl fNr SUPER: ruRВOVA C' 90 11'S 3.75mm
~ ASНA425G-01
1ьо!J 12341>6789
§na11@ R 1 ~ ~ only ( Е~
90°
SUCТIO N
ОТУ : ( 1 )
ii 2028-07-01
ШJ&~@ ~ ~ +
AМBI EN
~ АSНА4751).М
~ 12З45б7ВQ
i.: 2026-07-01
IЬopO<l.,<1"""°""'"""""1'"'"'""""us ро.,,,,.
ш -·~--"""'" ...
Soll US Юд ""l"""'q,,ms So'..,.,•tlfu .<lnlh""'!"-.ami~,ry р,11
"°'10 Rloll
2025-07-01
Att~ C(щx,tollOn
7000 W.."1 WIOlom Сммn о,,.,,.
дusiin. ТХ 78735 USA
IECIREPI Smilh& №p/1,wOp«alkll>o e.v.,
Вlо!mаап 2, 2132 NP Нoo1ddap,
№lhe<\ards
--- стр. 85 ---
Электрод Super TURBOVAC 90,
3.75 мм 90° с аспирацией
Маркировка первичной упаковки
Или
Маркировка вторичной упаковки
Или
* smith&r:шphew
5uper fURBOVAC9 90
3.75mm 90• Su:ction
~ :2:022-07-ОЗ Qi)' : Щ
1] 11 1]111~11 1111111
1 ~ 1 ) ~1 f "7ij (l)ilф l l r)~l l~ 1~1~
Rx0111ly ISTER!LEI R 1
СШ®@®тf
..
lillhroe& ~C<)ф{i!l<I
?OOQ.'№11; IЩla m Сп!с>,1 Driw
/\u( ' I0\7i7,~\15A
itiooo:[80Di ~43-, 117
WIМ'.ini-_0011
С€
0123
X:omHЬ&tиi,l,n
~t>! f oil!ic)V...C--'l\j
:J.7&<-rnW~ttion
)tsmitМ....X
~~ial,'AL - ~U
~Л.-nm~'!:udlr<1
~Asc.oZS~ -01
l!]j}l:l34sl67e
~ 2ot!:4l-.:6
*$itl~~~
~"' ПJlll!iOV= 9"11
~ .1!пт ro- =.,,
lш) мс.о 2 sм1
~ IW567a
2.0Z2-W--Ш
~~2.,~-'01
!ш!:] r:: ~~1~
= .-{))"-{\\
,t~
~ RR&D','"AC"' 9D
1- 1~ '1tf 5!1dk.л
wшASCA Z:Sa-.0· 1
~ 12 :И~,S
- =-!JНIЗ
~ А5С42.50 - 01
~ 12345618
-,t smith&nephew
$uper 'IORВOVA~ 90
3.75mm 90" Suction
~ 2.022.-07-03 отУ: (1't
1Ь: Only flll'Efвl.!e: ! А !
ст ~ ti~h:1.1541
®
[k,IO..&UIO
@ [~•е
'"
Dor.dll:.X:i
~ r ~ .......
~ ;;:~~~"
ам1
-(Jиpomi<;n
!Oti,W.,,, ~\llnC..a,М..
lвtin, r,: f !r.!! tJSA
Рhше, ,i!JJЦ34a , rn r
rrwи..i111hnxille.am
Мil 0.1~J :r.,:i:s ;х.-, , J
~
+ ~
..
_ . ..,. ............ ,
,.~rя-,
l~rj,.,.
~L°W~~~
........ _
--- стр. 86 ---
IREFI ASC4250-01
ILOTI 123456789
SUPER ТURBOVAC° 90
3.75rrm
90°
SUCTION
Smith-Nephew
QТУ: (1)
~ 11111111 1111 1111 lll ll l [ I I I III I II IШI 111111111
1 а1 1аоа,н10001Н2 , t11)2во~1 ра) 123056711!1
11111111]11111111 11,, •• .,,,,,
§я i~IR ! O (Е:~ l!!oJ@
IJconly ШJ & @ 1!~ +
2025-07-01 ~ 2028-07-01
ArlhroCare Corporв t!m
7000 ~ 1 Will.iaш U111пun Drive
Austin, ТХ 78735 USд
iECJIIEPI Srтilh & NephewOperntions B.V.,
Bloemlaaл 2, 2132 NP HookJwp,
Nelhetlarlds
Smith:Nephew
SUP,ER TURBOVAC° 90
3.75mm, 90", SUCТION
~ ASC42~0-0t
М1) 12345.6789
ij] 20211-07.01
Smith:Nephew
SUP,ER ТURBOVAC° 90
З 75mm, 90~,. SUCТIO N
~ ASC-'250-01
~ 12US6789
~ 202f-07-01
i'f.1SI-IOOCXIМI: ~
SmlthNephew
SUPER 1\JRBOVAC° 90
3.75mm, 90", SUCТION
1о!) ASC4250-111
m 12М$678$
~ 202:8-07-01
SmlthNephew
SUPER ТURBOVAC° 90
3.75mm, 90", SUCТION
~ ASC42.50.01
~ 12ЗМ56789
~ 20~.07.01
Smith-Nephew
SUPER TURBOVдC• 90 3.75mm
90°
SUCТION
~ ASC4250-01 атv , r11
Ко] 12Э4567е9 2021!-ОМ1
§ш.tj А I ioJ ~ onl ~ с Е: ~
ШJ& ~@@i~ +
SUPER TURBOVA
~ ASC.,1251).1]1
1!:о!j цз456 78 9
~ 2023-07-01
rh&p,,,du<lm"oe-•rн,...,...-"'""'us.,.,.,,,..
s... ...... ....,,i- ...... ь-
S.:OUSIOA_i'Od.,.,..,~~-· .. -~,-~>l\'/d
Cnшl!i:a
2025.07-01
MhroCaro ax,,,ra!lo<!
7000 Wl:$I WIШom СМпоn О.М
Auslin, ТХ 78735 USд
! [С IRE:P I Smilh & Ne!:f1ew Operation5 6,V .
~2, 213~ NP!i<dJdorp.
№ihef1onds
--- стр. 87 ---
Электрод Super TURBOVAC 90
IFS, 3.75 мм 90° с аспирацией
Маркировка первичной упаковки
Или
Маркировка вторичной упаковки
Или
FIEF ASH~ZS0--01 ;tsi_ mitt'l&netdiew
ILOTI 12345678
Supet ТiURBOVAC' 90 IFS
Э. ?5rnm 90° .S\.lc< :on,
202.2-01 - ОЗ
RxOnly !SJERILE I R !
ШJ ®~~;н~ - f
..
СЕ
01:23
-=~----
"'- "'-·"'--'""' ,а '
~ .ASH ~~,0-01
~ 12G ,5:67В
2022-07-0G ОП: 1
!Ьc:Qnl,
cm .
.. ..
СЕ
о,
--- стр. 88 ---
Электрод AMBIENT COVAC 50 Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
,~smi1h&nephew
iiil дSH4200-Q1
ill 123456169
Supeir ТURВOVAC.,. 90 IFS
3.75 ММ '90° Suc:tion
~: ШJLt~ o~ Ly ( e @ !
@® 0 ! SПRI L E ! R !
IOII rom»))Dxe[t ,J.:иe:ti IК'I 1$~i'2,j
-
jll lW:OX
,wl Al'lhroCзre Corpora lon
7000 We-sl William C:!nnori Dl'ii>№
AUstin. тх 78735 USA
l""i...,.• Smilh & Ner,J;ew Op,eralions В . V.
8joomlaan 2 2132 NP Hootdd'.ofp
№therlaпd s
1r<otlrnl;,-
~ntti&neplin
•.., ASH425G-01
m t 2~4001вg
SЩм!r RJJВ_()VдC"' 9G lf'S
3.75 ММ !Ю " SLICtiOt"t
. АSН4250-01
' шi 12Э4567S/!
Sщ))erllJRIIOVAC " Ю IFS
з.1 5 ММ 90,• Sucliton
'" ЮОО-ОО-00
*mh~
! ASH42S~l
Ш1 234567М
Sщ:ier WRIIOYAC0 9D lf'S
3.?S ММ 9 Sc.lcl10111
~ 2000-00-00
*smitll&яephew
- ASH~:2SQ,-G1
'illi:1n.ise1so
Super11.!RIIOVAC0 9D IFS
a.?s мм 9ОФ Suc:110111
;:: 2000-00-00
,t smifh&,epiew SUPER iURВOVAC"'
901FS
90•
SIXПON
' >--------------=-------
A-S H ~ lIO .ct агr ( 11
t!')j ,z:щ,;,.. ~ 2QIO-~
lhsp,,d,:,morЬo...-Ь,moo,m=Us..,......,,
h'IМNSТl~IOll~b~
,~smltMneptiew
SUper :ТURВOVAC" 90 U'S
3.75 ММ 90° Suction
ISEOL.EI и 1
11
1111Н1 , J!ll)fJ
~~"i!.,!.;1
--- стр. 89 ---
IFS, 3.0 мм 50° с аспирацией
Или
Или
AMBl~N1r GOVAC" :50 1 fS,
3.0mm 50° Sluction
fЬ: 1 0n ly
DII
~
~ АSНА2530-01
Ко!] 12345678
АМВ ~ COVAC' $0 FS
3.0mm 50° suctm
2022-07-03 QТУ: (11
Rx Orll)I
М\ВЕIW COVN:' 50 IFS ~---'"'
~-253041 'll)tt-(l1--03
'~·=-= -=-·· 1. [ 111111
--- стр. 90 ---
Электрод AMBIENT COVAC 70
IFS, 3.0 мм 70° с аспирацией
Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
-:=:~ smith&nep~ew
~ АSНд2з31,).0 1
ШJ 12:З45S7ВВ
AMBl8NT° COVAC0 5·0 IFS
З . О ММ 50° Suction
~ . OIJLh lJc o,1Jy ( €~ ® !
@ ® о ! SТER l tE I IA 1
luo1J
.а AtlhroCэre Corporalioп
7000 Wesl WП!ioo1 cannori Dl'if!le
Austin, ТХ 78735 USA
1.-cl"""I :;mi h & Nephвw Opвra1ioлs В . V.
81ое 0 1ам 2 2·132 N.P Hoofddorp
№thertan.ds
' Tooemi!I' clSmhh &Nep/",e'I',.. ?l1-IN!3AIJ .R,,;K
~srritMnepl!ew
iii'. ASНA2 .530-D 1
~ 12З..-t5G7B9
~511Uth~
ASl-l"-25/IO'O 1
!!!t12З456789
11
~"l._iNl,,Ll&,QIJI
.'!IDJ.IA!
AМSIENIТ'° Cr:NAC" 50 IFS
ЗJ) , ММ 5(1" $(.!Ctic)n
hYIB I ENТ"" C-cNAf:.+ 50 U:S
з..о мм so~ sш:11on
~~
~АSНА2~ЭО-01
123456789
АМН fNir'" r.mдr.~ SQ IFS
з . о мм so· si.icnon
._ 20[)(}-00-00
:i 2000-00-00
~$11ШЬ~
F ASHA2~0-01
!!!!)12~56189
АМВ1Шf • OOilм:. ~ !iO 15
э..о мм so~ ~ctio11
:3 2000-4)0-00
,:smith&ne""""" АМВI ЕNТ " COVAC"' • r"''' 50 IFS
з.о
мм
50° UCflON
ltrar--t""f a•o••H,•moa....,u:s ~
s..-~~ь-1------~
J>J01ra;.r:111d with lnlefgrIO F'inge,-Swltdle$
.-.SI-IA2!i30-D1
~
,~ smith&nephew
АМВIЕNТ° соvдс<> so lPS
3.0 мм so• Suction
~ 'iY.®-00-00
l sтemLE I FI 1
--- стр. 91 ---
Или
Или
~ АSНА3730-01
L01' 1234!16 8
АМВ ' IЕNТ · соvде ~ 70 IFS
3.0mm 70" S t on
2022-07--00 Q11Y: ПI
1111111 llll~ll~illl]lll
1
f~ I IEIOIH.111 1' '17J ZZ1"-D t Dt '
* ·--i=t-
/1 1:О\11\ , '/о
;/0 ~/111011
~-nD-11 1
/JIW!.
D.Grm 'lff • "Aldl11r,
~AЩЦJt~I
,;rr m,~
~ 'СО
ffiE] АS НА37ЗО-01
~~1345678
EN:r CCNA 70 IFS
З. О:м'I 70" &кtkJn
2022-07:..03 QТУ : ~)
Rx OnJy l51В11и (.~]
'-МИМ" CI:NК: 70 IS
--- стр. 92 ---
!REF! ASHA3730-01
ILOT! 123456789
AMBIEN COVAC° 70 IFS
3.0mm
70"
SUCТ10N
Smith.Nephew
QТУ: (1)
~ 111111 111~1111111111111111111~1111 I I ШI Ш
(01) 00817470 00001 7 (17) 280701 (10) 12Э4Ю7811
111111111111111111
( Щl,UIUI
2025-07-01 ~ 2.028-07-01
At1hroCэre Corporation
7000 W,;;,l l'.\lli~111 С..111м1 D,м,
Ausnn. 1Х 78735 USA
1 , щ REP I Smilh & Ne!)hew Operalions B.V.,
Вloemlaan 2, 7132 N Р Нoofddatp,
Nethetland5
Smlth:Nephew
АМВIЕNТ' соvдс • 70 IFS
3 . 0rrщ 70°, SIJClION
~ 1\SН.А 3130-01
~ 123456789
~028~7-01
Smlth:Nephew
AMBI EJIIГ соvдс· 70 IFS
З .Orm\ 70°, SUCПON
1вш .ASHA3730-01
lьoij 12)4:ioTSЗ
:i;i 2021-07-01
1'1.ISНООООМЕ ,О
Smlth:.iephew
дMBJEN СОVдС" 70 lfS
3.0lm'I. 7f1', SUCПON
~ ASf!A3730 ·01
1ьо!J 123456789
2028-07-01
Smith:.iephew
AM6fENll" COVAC' 70 IFS
З:Оmтi, 7r:1', SUCПON
Ш P.SHA3730•01'
[о!! 123456781
:i;i 2028-07-01
Smith~ephew
АМВIЕNТ0 соvдс• 70 IFS
~ АSНА37:Ю.01
Ш 123456789
Р1 ~1 цl 11 ] ~ ~ only ( Е~
3.0mm
70"
SUCТION
ОТУ :( 1 )
~ 2028..07..01
ШJ& ®@@~~ +
AMBIEN COVAC' 70 IFS
~ д~АШЗQ./1 1
~12345 11789
~ 2026-ОН/1
[@i 11
,,_,.-m-,Ь.-..IЬ,,onet>...,.~S .,.
SooPJdi--"""IJ,olmaЬ-dolllll.
... USIOA""I"""' "'"""'"S'><"'I OIO\JSl!'IO,- """''''""''W"'''""' р11
... ....... Ccrilolli:8
202!>-07-01
A11lvoCareQwpotor10n
7000 W...t Wll~am c..nn.,,, [)rм,
Aus!ln. JX 78735 USA
lec l"~P I sm1., & №i:t,ew 0peratюns в. v"
Вloomlaan 2, 2132 NI' Нoolddorp,
l'leihenands
--- стр. 93 ---
Электрод COVATOR 20, 3.3 мм
20°
Маркировка первичной упаковки
Или
Маркировка вторичной упаковки
Или
IAEF I АС4340•0 1
I Loтj 12345678
COVATOR0 20<
3.3mm :ro•
.,~smitb&nephew
~ 2022-07-ОЗ Qi'I': Щ
Шi l l l l lll l l! I ШШШI II II ~1111111111
RxOnly :ISIERJLE"! и 1
ШJ(l)@~~+
..
дr l hi'uCa · l:ai p<,a,n
rfJOIJ~Ji ~IIIO!nl'llnfltМ
дU>lll,PJ ~\l,l;A
l'loo ll!IЩ 1,!<МШ
МWl',1,:fhnк~mm
~~srn1t11щp111""'
• 0:,,.0:ТQ R " ~
З.Зmm2':1 "
~АСАЗ-'10-~1
1§1 12~~,~
Pn-Q7-W
*ornit!,&nepl,ow
rovд1Q~· 20
3 ~-2(7'
ш),v.;,,з4 0-,11
L01' 12З4~
~т-01-00
*•11111~
~Q""'W~ O
З.Зnn2((
~~0-01
~ 1!-18
~ ~()22~7-<J'i
*"""'"""pl>ew
(Ov~rcм>,o
~ -2Q"
~"' =~-<)1
1.ОТ 1'!!>156ЛI
WZМl-ro
~АС4340·01
[!:О!] 12345678
COVATOR" 20
3 , Зlhrn 20"
;;~ smith&nephew
8 2022-07-ОЗ ОТУ; ~1
Rx 0111ly lsтem~E. , 11 1 СЕ
012:1
COVI\TOЯ " 20
[!О) дc~i4Q-Q1 [ьо!! ,2~4567/J юп~- оз
I IШlll l 1111111 JШl l l 11 1111111 11
,:n.,-•-n• ~~< Ц,~tМl'I
"hnirrM(l~ f t!,~· ~~l;ir.arЬl>№IOJt;~o.;rrмt,J
US/:'N71Ь f«!~~-1:il!~ .
ШJ
~:~М~"'ь-. -
®
Ptl ft;(flНJJCI
@ Dl1 r.ctre:s~JI:
~
lki~ll&:illi
f'""'1!01•"°'!J'd
~~~,.,
..
"'11""'-""et,pon,l!Oo
,OOOl'lc:;I-C..-..on о, ..
i,,зiц1JШ1350S.,,
Pl.,,,. ,gicq 343.,111
'fl""' .. fhcoc:,q;Q:;11"1
P..ЧШ17-J,,r... N
ff ....,_ .... ...., ..
f- ._...,
~
Uжtt,d:lt:
,~1-1 ~ -:4.L.~ ... Jmid-N№o
.. ,.,,.,,
~
№H h &Nop,eWa.lЬ,po<d<:, i3""'4
.......,,~...,.,14
7a53!fimtlo\l:•
=nil~ .-
--- стр. 94 ---
IREF!I АС4340~01
ILOT! 123456789
COVATOR0 20
З.Зmm
20·
Smith-Nephew
QТУ : (1)
~ 111111 1 II~ 111111111111!11111111~1111 I I I JI IШ
(01) О Q817•7ООМЭ1 • (17) 280701 (10! 123458781!1
111111111[111111111
111 12,0 ,01
~ 2025-07-01 ~ 2028-07-01
Ar1hюCare Сщпаtiоо
Мi1 7000 We:;I Wi l li~ш U:lntlUll D"""1
Au~tin, ТХ 7373.5 USA
iEC iREPI Smilh & №pl,ew Opetalions B:V"
Вloem1aan 2, 2132 NP Hoofddorp,
Ne!heilands
SmlthiNeph.ew
COVAТOR° 20
3.3mm, 20°
~ АС434М1
Ш 12345678,
~ 2028-07 ~),1
SmlthiNephew
COVAТOR° 20
3.3mm, 20°
~ АС-4340.01
Ш 123456789
NLL&НOOOOМE ,О
Smith:-lephew
COVATOR0 20
З . Зmm, 20°
Шfi АС4340.01
lьOIJ 12.345&789
~ 2028-07.01
Smitl\lllephew
COVATOR0 20
3.3mm, 20°
ш!) АС4340.01
lьOIJ 123456789
Smith.Nephew
COVAТOR0 20
1воJ АС4340.О 1
~ 1.r.J4557B\I
3.3mm
20°
а тv . ( Ч
ji;i ;Ю28.()1.0 1
fТER1~ R] ~ ~ only с Е: ~
ШJ&~ @@)i/- f:
COVATOR"20
f§m дС4З4().()1
Ш1 23456789 ~ 11 l l ~Ш! I IШI I I II ~1
] ~ • • 1 1т, acr111 ,11e1 , ,- J,1Мt~
~ 2028-07-01
"
.,.. pn><ttl moy 00......-d 11\'..,. ''""'"" u s рз•••"• Sot...,-•<Dn i-lsbdalals.
5ео «l!DA '"'!""Ю 'l'IЙЮL>ZO,,..,, .. 11>.J~ .a:m/~.p:II
J"'C:.: Cosla k.в
202S$.Q I
MtvoCme Сщюrз~
7000 w...i WIШam с.топ от,,
A!JS!ln. ТХ 78735 USA
j(CIREf'] Smi lh!l,№ r:ь,,,,.•~•~5V ..
81- 2, 2132 N~IW:llddarp.
№lheлands
--- стр. 95 ---
Электрод AMBIENT MEGAVAC
90, 4.2 мм 90° с аспирацией
Маркировка первичной упаковки
Или
Маркировка вторичной упаковки
Или
.. а:: ASCA5(J()W)1 ~tsпmh&nephew
ti;of] 1,2345678
MEGAVAC."90
4. 2lnm1 90~ Sucl.ion
202N17-ОЗ Q'IY~ Ш
1Rx01nly
Гвil fo"li~.xS\ '!!.
L--J.!J w~ \.Э' -
..
~А5,::МОО~t
~ .:w~.&
mzl-(r.'~
СЕ:
01:п
(во] ASCASOOJ-01
~ШЯ.78
АМ I ENТ" MEGAVд c~ 90
4.2rrm 90~ Suction
2022 01-00 ОП: (11
о lfuaц j j
GAV,:!C" 911
111 111 1 ШIII I
•• 11•'1'81
СЕ
0123
--- стр. 96 ---
Электрод STARVAC 90, 3.75 мм Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
... l;JiltA!!JJ\-111
м!J~!
CIТ'f; (1j
., ЗJ)Sbl:
AМ81ENF MIOAVA~ 90
4 . 2ММ, 90~, S UCТ1 0N
t::!] 2022-В-25 " .ArfurcQr~ Corp<ration 7000 Wesl WiUiam Cг.rmn riYe
Aus n, ТХ 78735 USA
IJc.., 1)• СШ & СЕ ~
О Jsт l;RILEI !!: 1 ~
• ~~~dШtфi. PW
~,omitt>r!nei,i
AN$1IO' ~~'/О
,l.21,\М , 9il',=
~~1,1) 1
iШ11~f,,ВТНЗ :zro2ss.,~
~,. 81tillll&nl\jJМW
Ам!\1:N1' ltf.GPJ/l>f: 00
~.2М'it, \1!1". 51!1:10.
Чsmlih&l!ei,11 ...
~!,'!\11В,1 ,,\lli'l,l!C\111
O'Шl!.,90', S!JOION
~JStu...'«1' -01
iШ1 1ZW!liml ~~25
,,ISlnilh&nt!pliil\lj
ЕМ' Е(',/\VдС''Ю
11,\1\~90-",=
BIENr MEGAVAC-90 4 .2 ММ
90°
A.sc,>8I0,1-D1
Н!1 t.2ЗШ18~
UCiION
~V,alld - 1 egr.o18d СаЬВе ~ WВl!d Wllh lnt'3~rated Cal>le
rвrlv.'and м~,, Iп1еg,в,е,:1 с,,ьr,, IJ:uwon11 wni, lntegra1ed CShl~
frnv,'aoo """ lr»egr01ed c,,l,Je , L v,зn,1 "111, 1nteqз1м CS!il~
Waru;J М\t1 IПIG!Jr;noo c.,tt,, 1!Q v;~nu wnh lnOO\iг.JtOO еаь~~
,-т V/an<I "1~ ll>!eg11'18d С аьое ~1•;a1t<1wtn 1megr&1ed СаЬI!!
~w.м ,.· 1 ~•oled c,,r,,, ~1•,1,п 1м09 , меd с,,ы,
CШv.·and ..,~, lп!O!jjг.oll!<I С"Ьlв ~ W..,d wilh l№gratelil Сеьlв
l!iolv1aru:1 " 1п1вgг.о111<1 Са* ffi!iJ W..,d wllh l•m~rated c
E!L 1,;аоо м~ 1rugП!IE!d C..tre
[:1шм! 11!
•-;,irt""'1&N,-
!Ш~-~po>,ts.
Рт 337-123 R~ О
\М116SСЩ J
дМВ[ЕN'r MEGAV.AC" 90
4 .2ММ, 90°, SUOION
Made 1n Gasta Rka
--- стр. 97 ---
90° с аспирацией
Или
Или
jrtEF! ASC42:5'1i-01
1 1.от l ~2345~78
STARVACQ 90
3.75mm ~ Suction,
~ 202:2 - 07...ЭО ОТV: t1I
11111111 I I I Шll l l l ll l l l l l l ~ IШ I I I
RxOnly !iSI ERII.E ! R ]
ШJ ®@~~ ,.'•,
м.1 ~
СЕ:
М23
,,,,lroCan>Ca;p:r•lkn
j'OOI)"- • Qmмtll\\j
~ .& Nq:l,ow~ p,.,.,, G,tll
.ьм-.-14
~ , ТХ 1$35 U6A
ftion~l!!OOl~ M717
-- ttmxtre«I!'
71,1,:j2 Мtil."(И'
~,
~pllm'Rt-nlt>/IN.IOII
*- ~- ~t Um tst~pЬf;w
sт.oяw.r · 90 -згж-1де- 90
a.7<r-m ',!) ' $ожl".., Э..75nrn 90"' 5uoiioп
(!j:illм,::.,2.s1- 01 ~ -'$С:.Ш1 ~ 1
Юо Ш,4Jti1 D Ь<)1" r2.~!",i!,J'~
2022-()7~ ~112:1:-(17-JO
*iinil~м
~--~
H!nn 00' ~ ,:r,
~~-~и>1
1.сО'Т l~~JII
I022-G7-~
"1~rlll'litb~
SToll'tl/JI: 90
a,7Sm,, 'Ю' ~dl an
~~!.'l:Ш -11i
LOT~S.М
W2:1.-(o7C:JO,
~ АЭс:4251 -01
[ЬО!1 1234567З
-::~ srnith&nephew
SТARVAC " 90
з . 7 5rnm 90° Suctfon
~ 2022-07-30 ОТУ: 111
R~ ,Qnly l=RILI!! 1 R 1 (Е:
0123
STA!tVAC' 90
Ш§J ASG4:2SН)1 iш)1 :ZЗ4~76 20t~:~•ЗЮ
IIIIII IIIII IIIIII IIII II I II I Шl l lllil l l Ш I
lr'-••IND:ll l l"N1IT,:t':D...;":III ~
С:Шi ,., ........ .., ...... ,
® .. .......
@, [JIJ81j11f8h't•~
@)
Doldi Lr.c ll
.-..-~
~ ~~~"
м.1
"11ц(:nc,;,q,,,,.,,,,
'l«l'Wost rflfa ,oC!,,wcnf;мi,,o
-пп. т:оеm1&о
"'-Щ>:1~711
.,,,,Jll100JC8!1t.Co
P,,ЧO.,!.:Jt-1211!!,,,-L
_ -,11 ,._.
""" .... '""'
,111
-t """"""
~
1~11·•
~ $1,flio) ,w,i
'"'
-
,..,,,,.,.,._,
~
$,:111'1 i ~Qnwo,!1;$,;,,i,н
PJ,,,,.,,,,_ ~
'/'ШI .
_,,
е;.rврi!зп/ ~wm
--- стр. 98 ---
Электрод FASTSEAL 6.0 Маркировка первичной упаковки Маркировка вторичной упаковки
IREFI ASC4251-01
iLOTI 123456789
STARVAC" 90
3.75mm
90°
SUCTION
Smith.;-.Jephew
QТУ: (1)
~ 11111111111111111 11111111111111!111111111111 11111111111 1111
(01) О 0817470 00171 6 (17) 28070 1 {10) 123456789
I I III I I I I I I I I IШII I I
(11)L~IU1
lsтeR1Lel R I О ( Е~ ~ @
IJ(onl y ШJ & @ f~ +
2025-07-01 ~ 2028-07-01
Ar1hroCэre Corporдtion
7000 W.,,;I Will i ~,н UIIIПUП о , ; ..,
Austin, ТХ 78735 USI\
(EC(REP( Smith & Nephew Operдtions B.V.,
Вloemlддn 2, 2132 NP Hoolddorp,
Nelheriands
Smith-Nephew
STARVAC' 90
3.75mm, 90' , SUCTION
~ ASC4251~ 1
1ьо!J 123456789
~ 2028~7~1
Smith-Nephew
STARVAC' 90
3.75mm, 90°, SUCTION
~ASC4251~1
m 123456789
~ 2028~7~1
Nt18НООООМЕ ,()
Smlth-Nephew
STARVAC' 90
3.75mm, 90', SUCTION
~ ASC4251~1
lьо!] 123456789
~ 2028~7~1
Smith-Nephew
STARVAC' 90
3.75mm, 90°, SUCTION
~ ASC4251~1
m 123456789
~ 2028~7~1
Smith-Nephew
STARVAC' 90
lв!fj ASC-425 1-D1
lшJ 1 2Э4~6789
З.75mm l
90°
S\JCПON
ОТУ: 11)
ij ,,,,,..0,-01
[$-п, кr uj R 1 ~ ~ '"' IY с €§
Шl& ®@@)~t +
5ТARVAC90
~ ASC<75 I -D1
l!o!J12 З456789
i 202~-07--01
@о] I J l l~ll l ill!IШIIII I I 1111111
i l l3,l!l<" ii0(' J llf11Rltll!llr< l-
f' '
l '115prcd.,c11'11f,"!Jc~edЬrt1neCf m ~U.S PI~
5€e1i&rr.llh'lf~tн~twdetaJJ;
5.9USI01!.~1W:;,dюl:i~t:t::::.ry"1 1Ncsпrtti -n11 jlh.W.D:lf!1,'r;mll~l;:,и;rl+d
.lЩ.S-01' .01
мm:Cara Сщи:са:ооп
7000 Vle;I 11\fum Cnma1 DII""
~""" rx 1~m USA
!IECjREPj sm:llh i\.tf~prte'NDpOm ll .C.МB.IJ.,
~nmзn 2. 21.З-2 NP tioolddorp.
Nellн!rtш!,
--- стр. 99 ---
Или Или
!REF! 72.290042
l шт l 12345678
~ 2021-11-1 а
QТУ : (1)
WEREWOLF0
FAS-SEAL 6.0
Hemostasis Wand
!SТ ERILE l шl
'"
Smith-N'ephew
~ 1111111[ ll!ll l!lll llllll l lll ~ШI
,(01.00-886Sfi87&.7ZY(11)21111(111Щ ~23,(56'78
~!J.11~!1l~JJJJl]li
11111 ,..,...,.,.(o,p,..
JOIIOWC.-.W&нmt;amgiJ
tмrеди.а,,. n 1.a1"J.J USA.
:.mltьн.pt,- 5rnltl'lflopl\tw
WEREWO\F >ЧEAEVIO<I"
f.A5r.;tдa.ei.ю MS'f:~Ui.ti.Q
r--.м~w.id Нм~W.-кl
72200042
m 12345678
ii zrn-,,-10
722'0004l
1W) 123-451178
202,-,1-10
SmlthNophew S,nlt/,H"""tw
wtREV/O!Г МREWOIJ"
JASl!Eдi.6.(1 •AS'f1!iU,Li..D
~;Шt\"t.lnif нo.-~W-1nd
li'ol 712S004Z ~2
\&jJ 12345878 [@ 12345678
j;i 2021., 1 .,о 2D21-11-10
Smltn:-lephew
W!:RfWOLF"
FASТSEAl 6.0
Нemosla;ls Wand
E!lnzюu.u QТ'l' :[t)
'-W.:-д"I ( ( ~
[Д]Д:.@
~1020-11-•CI
l!!ii!il ...
~--
•~.е 2Ш1•'1·\О
. ШJ!!I,
~ ....., ... ,_._~
1P;t: .... ~ ~~м.. 1 ................ -1•
:it№~.<,,.,,, ~f'11.:rw?!li.JJJ,
P'!No:il111?6М'i'.
--- стр. 101 ---
Электрод ARIS
!REF! 72290113
!Loтl 12345678
~ 2023 -06-08
QТУ: (1)
ARIS0
COBlATIO№
Smlth-N.ephew
11]
lfC Olt,
ООМ.1
Turblnate Reduction Wand
IJic mly
О] & + (Z) ~ ~
®~
(ш !lnllllll l l l lllllll l l l l l l l l l Шll l l l l ~I
( 1/ 0088565679o0'71'7J 2ЭОЮ8 (10) 123,ЫJ&
Ш] I II IШll l l l l 1111111111
11) 221206 ◄ ~ 1 ) 0765<321
11111 flr1!,,,(.,,.c,_"'"'
7!J(Xl ;'w,!;ff\W8:JJC.IWКIП
О..•"""" • fXll\7.ШISA
P/N 112-121 <V,8
ARIS'
(IO IJ..AllON'
Tlll>hlll 1-l'!,lnd
~ 122001 1 3
ы:!1 1ZЗ4567З
~ 2023-06-СВ
AIIIS'
t OetA1IO>f
т..ь ,...,_wоаd
lj!l 7'2:290113
ffil 123,4 5678
~ 2003 -0&-08
1 •с 1 ••~1 $п1, ~ ,,..._
Ontq,.oodoOJ,Щ
~I IIJ"П!Пl; i r.lO Sl!l4-•
785:1,Тut,.,,,.., ,""'1....,
rпк:11"..lПll ш,,1 ~ 11i1h &Nqu-м::w
ARI
COWIТIOt◄
SmtthN~vw
ftmlRII • i:aanW
fi!iil 7229011$
шJ 1234567&
~ 2023-<J6-!l'J
AJ!I CO!IAION
тu1;11щr. t1oJ1 w
l!!!!J 12290115
~ 1:134567&
g :2023.с6 ,09
Smlth.Nephew
ARIS•
OOВIAТION'
TurЫna!e Reduc:tion Wancl
CI!J&@
d:M, •ll<'I _ _ ..
., ~~..,
;J!Ж;0"'8'~C.nllll[)lи
....,_, №~:SLAA
Pl'N05)ZJ-IZ11111f В
·-
[lllct!,........_1"
---
iU
--- стр. 102 ---
или
или
Маркировка транспортной упаковки
liШJ 722901 1 З
м!1 1321654
i.: 2025-02-07
QТУ : (1 )
ARIS0
COBLATION°
Smith.Nephew
Turblnate Reduction Wand
Ш] & + ®@ -1В'С ""': ~ ·$
~ !J,OIJ![~I IJ,Щl (l~ 1~J,ШI
!Jl~Ш~ IШ I
L!IIOIWA<;__...:i
APiS•
CO!IA11CIN1
Turt:n;i1a ~Ld:11'1 'll'l..-.:1
!ш17,;/QО Н З
UiJ f 3216&1
2025-02-07
Т.2е0113
!;ojJ132 16/i<I
2025-02,01
j ec l ИEPJ iV~fj~ .~;'~
JЬ:. .. :Xk11p, Н/:11~!1
Srn ttl1№ph..w
С сад.ТIСI~ ·
ru~ю-~w..n::1
~ 72290 113
rn 1321654
2025.()2-()7
Smith№phew
1!Ш! 72:200113
Ш 1 ;,,ие:;.1
ii Z\t<6-02-07
Smith.Nephew
ARIS•
COBIAТIO №
1urblnale Roouction Wood
Fill 7Z29011]
m 1 з.2185,:1.
AR1S"
СОВtА110№ \,
\~
TurЬlna 1е Redualor, Watld
~-
1е! 72290113
Ш 1-321654
!UllШU~ .
l,]ШJ l ~ II
QТУ·11)
'w' 2025-Q2-07
1
IВl'Тlm-<>111~\''ml!!ri 5иm»- 4•~1J..1t.ti1w.lllJ~IЖf
Cr.n$М!IR•~n;lol l:ii) .W~,wl.l~Q,ll~Ц---•~i~~Olt
МWDYIO!:~CO'l'I-М ~-:fll!Ь:c»r,иuocit,110toc,f.<!15~IOPQ~pJx.OJ
~ КD(,,:,,)..tt:J48'r,ю.ft,JJ~~lffi ~,.i,,1eo;dadfJo- ~
Nм«n.d~IPl1:.I•~ R,:a,fW,;.,-~м~~ S.:МCil1№tl_oOr'l•I
IIМ..Мltf'Cll:Юtwo~.....,.ii1Кllol'"II S<nlill~rto..+-.o!AWHt,~ li-td•.Yilft
~•~~~ ~ ""Viti,tь..:ir,;~~Oiiт-.в~IO№IOl~firlr.iши
м~rm ~hn1'11az!ll!:lfli!:Jl(;rn;.u;rirм,wЬnl!l5roo.-:l!iil~ :ЫIПШ!lliwf:'~
J:i.,.h, IJI] Г.. .. • ~-..Ь.•111:р,о-•11 ш:1 P.&.x-.u uт......,;. t,иrwt, 511~ 1:!!!!!
~-~11111.:.i.1U .... luOl'll:U 8r,ll!IQ(stopillt'Jl'll~LI~
111
--- стр. 103 ---
Система электрохирургическая Werewolf +
11 REF l 72290146
11 SN l 876543211
WIEREWOLF0 + ,C,QBLA TION° SYSTEM
1 111
(01) 00885556787236 (2.1} 87654321
' lfrad'emark of Smith в. Nephew. R.eg IJIS IPat. & ТМ Otf. See $100h- ~phew . comtpatents lor details.
COUNТRY OF ORIGIN ХХХХХХХХ
Pl1N 114971 Rev. В
--- стр. 111 ---
Или
.L •.i., •• ..i.,,.,
,, SIПIIIIW"'I""'"
Wireless F 001 Pedal
WIRELESS FOOT PEDAL
~ 72290008
~ 123456789
1tis produd fТ1д/ Ье ro.ead Ь,, one or moo, U.5. palenls .
See www. SIТith-nep,ew. oom/pelents Ь-detais.
[§!]
• Tradem (s) о! Sllith & Nephew
Art hroCarE-Co,po ration
7,000 1•,~· Vlill iam Ca,ГI ПQfl ,rlYe
Aust 11. JX JB/35 USд
Jef: • 1 .В.0034 3 57 1 ]
www art.1 r oc a re.c o "Т1
1 FC I Rl:P I
Smilt- & ,'4!:!phcw Ortht1~-(jК:$ GmbH
л1 e m мrenst,11 ~e 14
7ВSЗ2 Tutt in~en
Gcrma у
ec.. reptt'$Пl i ! h n,r,ph(:!w c.on1
О Т У : (1 )
~USA
d 2020-оз -16
1111 Ml"IOCare CorporatI01
7000 Ylesl Wmia111 Cз'll!OO ()ive
щ ТХ mЗ 5 U5д
' ЕС ' "'"' Srrilli & Ne!te,YOperalioos B.V.
Bloerи 2
2132 NP HooWJrp
Nelher!arюs
11
МERNдi. US! OIO
U1800ЮМ ;1
~~ smith&nephew
СЕ]
;;jt'~::::.. -.-
R к Only
А ' (®
+
СЕ
0123
~ Кet,,,.1 -:1w ,ty l 100 1 ~u11 l iЪ,"'it
+ •~drr
мll ...,,_,.,
f h.s prod1,Q 1щ1r De cr;:v.·ered ь,.. ОГН;:! 01 mDfe US Pa t-e-nts. See яr,~--'lep~ i,,,1 .torn.1_p ~ttч1 t s lo,1 '0e1::11ls,
PROi:>t.CfU lf\ USA
--- стр. 112 ---
Макет стикера, который будет нанесен на упаковку изделия для обращения на территории РФ, после регистрации в Российской Федерации
Артикул:____
Наименование:
Размер:
Кол-во шт. в упаковке:
Дата изготовления, использовать до, номер партии/серии: См. на упаковке (при наличии)
Наименование и адрес изготовителя: АртроКэр Корпорейшн,
ArthroCare Corporation, 7000 West William Cannon Drive, Austin, TX 78735-8531 США
Уполномоченный представитель на территории РФ:
ООО “Смит энд Нефью”, 105120, Россия, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, 9 этаж, пом. 1, ком.1. тел./факс: + 7 495 755 55 03
Метод стерилизации:
Номер РУ:
Назначение, способ применения, противопоказания: См. инструкцию
Условия хранения:
Меры предосторожности: См. инструкцию
Инструкция по применению: ссылка на страницу, содержащую инструкцию, в сети Интернет
Стерильно, апирогенно, нетоксично (указывается только для стерильных компонентов)
Маркировка на русском языке, представленная выше, наносится таким образом, чтобы не перекрывать маркировку производителя на потребительской
упаковке, наносится непосредственно на потребительскую упаковку каждого медицинского изделия в комплекте поставки.
Информация в поле «Наименование», «Номер РУ» вносится согласно регистрационному удостоверению после его получения.
Фотографические изображения эксплуатационных документов представлены далее
--- стр. 113 ---
~~ smith&nephew
Дата 25.08 .2025
Версия AUG2025
УтаерЖдеио Руководнтет, отдела реmстрации и качества по Центральноit н ВосточноR Европе
ООО " Смнт эил Нефью"
Хаnрулли11а А.А. J
·,
КОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ/ОБСЛУЖИВАНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
СИСТЕМА ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКАЯ WEREWOLF ENT