Автоматическая система молекулярной диагностики Molecision® R8 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Molecision R8-IFU-ru-RU-V1.1_1.pdf.zip ===
=== файл в архиве: Molecision R8-IFU-ru-RU-V1.1_1.pdf ===
--- стр. 5 ---
Сведения о данном руководстве по эксплуатации
Дата издания: 01/2026
Версия: 1.1
Версия программного обеспечения: V1.1.1.0
Дата изготовления и срок службы продукта: Для получения информации о дате изготовления
обратитесь к этикетке. Срок годности (службы) системы: 10 лет с даты изготовления.
--- стр. 6 ---
Содержание
Руководство по эксплуатации-RU Стр. I
Содержание
Предостережения .......................................................................................................................................... 1
Инструкции по эксплуатации .............................................................................................................. 2
Описание предупреждающих символов ............................................................................................. 2
Меры предосторожности ..................................................................................................................... 2
Меры предосторожности при использовании .................................................................................... 7
Глава 1. Принципы тестирования ............................................................................................... 1-1
1.1 Этапы проведения анализа ............................................................................................... 1-1
1.2 Принципы измерений ....................................................................................................... 1-2
1.3 Метод анализа ................................................................................................................... 1-2
Глава 2. Общие сведения об аппарате ........................................................................................ 2-1
2.1 Общие сведения ................................................................................................................ 2-1
2.2 Технические характеристики ........................................................................................... 2-3
2.3 Общее устройство системы .............................................................................................. 2-6
2.4 Основные компоненты ..................................................................................................... 2-9
Модуль подготовки реагентов ............................................................................... 2-10
Модуль экстракции нуклеиновых кислот ............................................................. 2-13
ПЦР-модуль ............................................................................................................. 2-18
2.5 Блок управления .............................................................................................................. 2-19
2.6 Маркировка ..................................................................................................................... 2-21
Маркировка модулей .............................................................................................. 2-21
Другие символы ...................................................................................................... 2-29
2.7 Комплект поставки ......................................................................................................... 2-31
2.8 Изделия, использующиеся в комбинации ..................................................................... 2-31
Глава 3. Установка системы ......................................................................................................... 3-1
3.1 Требования к транспортировке и хранению ................................................................... 3-1
Требования к хранению ............................................................................................ 3-1
Требования к транспортировке ................................................................................ 3-1
3.2 Требования к установке .................................................................................................... 3-1
Требования к пространственному разносу ............................................................. 3-1
Требования к окружающей среде ............................................................................ 3-1
Требования к электропитанию ................................................................................ 3-2
3.3 Распаковка и проверка ...................................................................................................... 3-3
Порядок распаковки.................................................................................................. 3-3
Перемещение и расположение ................................................................................. 3-3
3.4 Установка системы ........................................................................................................... 3-3
Подключение между модулями ............................................................................... 3-3
Электрическое соединение ...................................................................................... 3-4
Настройки модуля ..................................................................................................... 3-4
Подсоединение контура раствора для очистки трубок ......................................... 3-4
Подсоединение емкостей для жидких отходов ...................................................... 3-5
3.5 Запуск и проверка состояния системы ............................................................................ 3-6
--- стр. 7 ---
Содержание
Стр. II Руководство по эксплуатации-RU
Глава 4. Основные рабочие процедуры ...................................................................................... 4-1
4.1 Стандартные рабочие процедуры .................................................................................... 4-1
4.2 Подготовка к анализу ....................................................................................................... 4-3
Проверки перед запуском ......................................................................................... 4-3
Включение и вход в программное обеспечение ..................................................... 4-4
Проверка состояния аппарата .................................................................................. 4-4
Ввод сведений об анализе ........................................................................................ 4-5
Проверка условий выполнения анализа .................................................................. 4-6
Загрузка и выгрузка расходных материалов .......................................................... 4-6
Загрузка и выгрузка реагентов ............................................................................... 4-14
Загрузка аналита...................................................................................................... 4-20
4.3 Проведение анализа ........................................................................................................ 4-22
Регистрация калибровки ......................................................................................... 4-23
Регистрация контрольных материалов.................................................................. 4-23
Регистрация пробы .................................................................................................. 4-23
Запуск анализа ......................................................................................................... 4-24
Добавление анализов проб ..................................................................................... 4-25
4.4 Мониторинг состояний во время выполнения анализа ............................................... 4-25
4.5 Работа с результатами .................................................................................................... 4-25
4.6 Завершение анализа ........................................................................................................ 4-26
Извлечение реагентов для ПЦР ............................................................................. 4-26
Извлечение реагентов для экстракции .................................................................. 4-26
Извлечение и обслуживание штатива для проб ................................................... 4-27
Извлечение и обслуживание штативов для КК .................................................... 4-28
Утилизация отходов ................................................................................................ 4-28
Выключение питания .............................................................................................. 4-32
Действия после отключения питания.................................................................... 4-33
Глава 5. Функции программного обеспечения ......................................................................... 5-1
5.1 Описание страниц ПО ...................................................................................................... 5-1
Главное меню ............................................................................................................ 5-1
Интерфейсы ............................................................................................................... 5-2
Подменю .................................................................................................................... 5-3
Панель действий ........................................................................................................ 5-3
Диалоговое окно ........................................................................................................ 5-5
Кнопки ....................................................................................................................... 5-5
5.2 Описание функций экрана [Проба] ................................................................................. 5-5
Расшифровка условных обозначений ..................................................................... 5-6
Загрузка реагентов в область КК ............................................................................. 5-7
Регистрация пробы .................................................................................................. 5-10
Регистрация калибровки ......................................................................................... 5-12
Регистрация в ЛИС ................................................................................................. 5-13
Отмена регистрации ............................................................................................... 5-13
Рабочий список ....................................................................................................... 5-13
5.3 Описание функций экрана [Результат] ......................................................................... 5-14
--- стр. 8 ---
Содержание
Руководство по эксплуатации-RU Стр. III
Поиск результатов................................................................................................... 5-14
Настройка параметров анализа .............................................................................. 5-15
Сведения о результате ............................................................................................ 5-15
Повторный расчет результатов .............................................................................. 5-16
Печать результатов ................................................................................................. 5-16
Отправка результатов ............................................................................................. 5-16
Удаление результатов ............................................................................................. 5-17
Описание меток результата .................................................................................... 5-17
5.4 Описание функций экрана [Реагент] ............................................................................. 5-20
Реагенты для экстракции ........................................................................................ 5-20
Реагенты для ПЦР ................................................................................................... 5-22
5.5 Описание функций экрана [КК] .................................................................................... 5-25
Управление материалами для КК .......................................................................... 5-25
5.6 Описание функций экрана [Калибровка] ...................................................................... 5-28
Управление калибраторами ................................................................................... 5-28
Результаты калибровки .......................................................................................... 5-30
5.7 Описание функций экрана [Настройки] ....................................................................... 5-33
Основные настройки ............................................................................................... 5-33
Настройки системы ................................................................................................. 5-46
Техническое обслуживание системы .................................................................... 5-50
5.8 Описание функций экрана [Главный экран] ................................................................ 5-52
Мониторинг проб .................................................................................................... 5-53
Мониторинг состояния ........................................................................................... 5-53
5.9 Описание функций экрана [Состояние] ........................................................................ 5-53
Состояние модуля R8E ........................................................................................... 5-53
Состояние модуля R8Q ........................................................................................... 5-66
Глава 6. Описание функций системы вспомогательного дисплея ........................................ 6-1
6.1 Описание страниц ПО ...................................................................................................... 6-1
Главное меню ............................................................................................................ 6-1
Интерфейсы ............................................................................................................... 6-2
Подменю .................................................................................................................... 6-2
Панель действий ........................................................................................................ 6-3
Диалоговое окно ........................................................................................................ 6-4
Кнопки ....................................................................................................................... 6-4
6.2 Описание функций экрана [Состояние R8E] .................................................................. 6-4
Реагенты R8E ............................................................................................................. 6-4
Расходные материалы R8E ....................................................................................... 6-8
Окружающая среда R8E ......................................................................................... 6-15
Отходы R8E ............................................................................................................. 6-16
6.3 Описание функций экрана [Состояние R8Q] ............................................................... 6-17
Окружающая среда R8Q ......................................................................................... 6-17
Отходы R8Q ............................................................................................................. 6-18
6.4 Описание функций экрана [Состояние выдвижного ящика] ...................................... 6-18
Выгрузка контейнеров ............................................................................................ 6-19
--- стр. 9 ---
Содержание
Стр. IV Руководство по эксплуатации-RU
Загрузка реагентов для ПЦР .................................................................................. 6-19
Выгрузка планшетов для ПЦР из отсеков для хранения планшетов для ПЦР.. 6-19
Перемещение планшетов для ПЦР из загрузчика планшетов для ПЦР ............ 6-20
Настройки перемешивания в области реагентов для экстракции ...................... 6-20
6.5 Описание функций экрана [Система] ........................................................................... 6-20
Настройки ................................................................................................................ 6-20
Сообщения ............................................................................................................... 6-22
Глава 7. Техническое обслуживание системы ........................................................................... 7-1
7.1 Инструменты и материалы ............................................................................................... 7-2
Компоненты системы (входят в комплект поставки прибора) ............................. 7-2
Материалы для технического обслуживания (не входят в комплект поставки
прибора) 7-2
Раствор для очистки трубок ..................................................................................... 7-2
7.2 Ежедневное техническое обслуживание......................................................................... 7-2
7.3 Еженедельное техническое обслуживание ..................................................................... 7-3
7.4 Ежемесячное техническое обслуживание ...................................................................... 7-4
7.5 Техническое обслуживание по мере необходимости .................................................... 7-5
7.6 Длительное неиспользование .......................................................................................... 7-5
7.7 Техническое обслуживание после загрязнения ............................................................. 7-6
Глава 8. Основные неисправности и способы их устранения ................................................ 8-1
8.1 Классификация неисправностей ...................................................................................... 8-1
8.2 Неисправности, не сопровождающиеся подачей сигнала тревоги, и способы их
устранения ......................................................................................................................................... 8-1
8.3 Неисправности, сопровождающиеся подачей сигнала тревоги, и способы их
устранения ......................................................................................................................................... 8-4
Приложение А. Требования к работе ................................................................................................. А-1
Приложение B. Сетевые интерфейсы ................................................................................................. B-1
Приложение С. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского
изделия документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе
стандартизации ....................................................................................................................................... C-1
--- стр. 15 ---
Предостережения
Стр. 6 Руководство по эксплуатации-RU
специалистов отделения по обработке инфицированных отходов
медицинского учреждения.
3. Канистры с ж идкими отходами категорически запрещено промывать
хлор-содержащими моющими ии отбеливающими средствами , так как
это может привести к образованию токсичных веществ.
7. Защита от воздействия лазерного излучения
Соблюдайте следующие меры предосторожности во избежание получения ожогов
в результате воздействия лазерного излучения сканера штрихкодов.
Предупреждение
Прямое воздействие лазерного луча сканера штрихкодов на сетчатку глаз
приводит к травме глаз. Избегайте прямого попадания лазерного луча
сканера штрихкодов в глаза.
8. Утилизация аппарата
При утилизации аппарата выполняйте следующие требования.
Предупреждение
Утилизация определенных веществ, содержащихся в аппаратах,
подлежащих утилизации , регламентируется положениями в отношении
специальных загрязняющих веществ. При утилизации соблюдайте
соответствующие местные нормативные требования.
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с
медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Все составные части медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами и
реагентами, обладающими потенциальной биологической опасностью, утилизируются на
территории РФ как отходы класса Б (эпидемически опасные). Остальные части изделия и упаковка –
как отходы класса А.
9. Защита от компьютерных вирусов
Во избежание заражения компьютера вирусами соблюдайте следующие меры
предосторожности.
Предупреждение
1. Во избежание заражения вирусом или повреждения программного
обеспечения компьютера в результате ненадлежащей эксплуатации или
по другим причинам используйте функцию передачи данных, соблюдая
ограничения, установленные нашей компанией. Компьютерные вирусы
--- стр. 16 ---
Предостережения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 7
могут передаваться через дискеты, U-диски, сеть и иные каналы.
2. Не устанавливайте никакое другое программное и аппаратное
обеспечение, кроме указанного нашей компанией, поскольку в этом
случае возможна некорректная работаПО. Не запускайте другие
программы во время работы системы.
Меры предосторожности при использовании
Для правильного и эффективного использования аппарата необходимо внимательно
ознакомиться со следующими мерами предосторожности.
1. Общие меры предосторожности
Перед использованием данного устройства должно быть у становлено его назначение и
общие меры предосторожности. Невозможно гарантировать безопасность работы с
устройством при несоблюдении правил, указанных в данном руководстве по эксплуатации.
Предостережение.
1. При принятии решений относительно лечения по результатам
тестирования с применением данного аппарата необходимо учитывать
клинические иследования и историю болезни пациента.
2. Руководство по эксплуатации может быть изменено без предварительного
уведомления. При необходимости следует обратиться к представителю
отдела по работе с клиентами.
3. К эксплуатации данного аппарата допускаются только специалисты
медицинских лабораторий или квалифицированные врачи, медсестры и
лаборанты, которые обладают знаниями о базовой работе системы,
навыками проведения анализов и работы в лаборатории.
4. Не прикасайтесь к монитору, мыши и клавиатуре компьютера в случае
загрязнения рук химическими веществами.
5. Во время работы аппарата выделяется тепло, которое выводится через
отверстия в его задней панели . Для обеспечения рассеивания тепла
рабочее помещение должно хорошо вентилироваться. В случае
необходимости следует использовать вентиляционное устройство.
6. Перед первым запуском системы необходимо отрегулировать настройки
всех модулей и составных частей для обеспечения точности параметров.
7. Перед началом работы проверьте срок и годности и состояние всех
реагентов и расходных материалов на предмет повреждений и дефектов.
Запрещается использовать реагенты или расходные материалы с
повреждениями или истекшим сроком годности.
8. Перед использованием проверьте состояние соединения между
программным обеспечением и ПЛК. При отсутствии соединения
программное обеспечение не сможет работать нормально.
9. Обращайтесь с калибраторами, контрольными материалами, экзогенными
внутренними контролями, пробами и т. д. с осторожностью во
избежание их разбрызгивания или разлива.
--- стр. 17 ---
Предостережения
Стр. 8 Руководство по эксплуатации-RU
10. Для обеспечения безопасной работы аппарата и получения точных
результатов анализов используйте совместимые расходные материалы
производства Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг
Ко., Лтд . (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.),
указанные в настоящем руководстве.
11. Основание сканера является его зарядным устройством. Если сканер не
используется, установите его обратно на основание.
12. Аппарат необходимо включать как минимум за 30 минут до начала
работы с ним, чтобы обеспечить стабильность измерений.
13. Перед началом анализа убедитесь, что все расходные материалы
имеются в достаточном объеме/количестве.
14. Перед проведением анализа пробы необходимо выполнять процедуру
контроля качества. В противном случае достоверность результатов
анализа не гарантируется.
15. Запрещается выключать компьютер или аппарат во время перезапуска
или работы системы.
16. Аппарат оснащен световым индикатором тревоги и динамиком.
При возникновении ошибки аппарата световым индикатором тревоги и
динамиком будет подан соответствующий сигнал тревоги. Для
обеспечения правильной работы аппарата и точности результатов
анализов сраз у же после возникновения ошибки примите
соответствующие меры по ее устранению. Сведения о способах
устранения неисправностей см. в главе 8 «Основные неисправности и
способы их устранения».
17. В случае разбрызгивания или попадания внутрь аппарата опасных
веществ необходимо надлежащим образом продезинфицировать
внутренние и внешние поверхности аппарата. Сведения о способах
дезинфекции см. в главе 7 «Техническое обслуживание системы».
18. Калибровка, техническое обслуживание, замена частей аппарата и
установка ПО должна выполняться специалистами по техническому
обслуживанию, уполномоченными нашей компанией,
с использованием установленных методов.
19. В случае возникновения серьезного инцидента, связанного с
использованием аппарата, сообщите в компанию Шэньчжэнь Нью
Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries
Biomedical Engineering Co., Ltd.) или нашему уполномоченному
представителю и в компетентный орган государства, в котором вы
находитесь.
20. При выводе прибора из эксплуатации или утилизации локальные данные
программного обеспечения должны быть удалены.
21. В экстренном случае работу аппарата можно остановить с помощью
кнопки экстренной остановки во избежание нарушения работы
аппарата или возникновения другой непредвиденной ситуации. При
нажатии кнопки экстренной остановки произойдет немедленный
--- стр. 18 ---
Предостережения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 9
останов аппарата с завершением работы системы без возможности
отмены. В этом случае результаты анализа проб не выводятся на экран
и анализ необходимо повторить.
2. Условия эксплуатации
Предостережение.
При установке аппарата необходимо соблюдать требования к рабочему
пространству, указанные в руководстве по эксплуатации. Установка и
эксплуатация аппарата в условиях, отличных от указанных, может привести
к получению недостоверных результатов или повреждению аппарата.
3. Техническое обслуживание системы
Предупреждение
1. Для обеспечения надлежащей работы перед первым использованием
системы необходимо выполнить калибровку, а затем провести
процедуру контроля качества.
2. После замены таких основных компонентов, как детали ПЦР-модуля,
дозатор реагентов, пробоотборник, прижимной механизм, станция
экстракции или транспортер, необходимо выполнить калибровку.
3. Техническое обслуживание аппарата должно проводиться регулярно с
соблюдением требований, указанных в соответствующих разделах
данного руководства. Ненадлежащее техническое обслуживание может
негативно сказаться на точности и воспроизводимости результатов
анализов, а также привести к неисправности аппарата или получению
травмы.
4. Поверхность системы может покрыться пылью, если она не
используется на протяжении длительного времени. Для очищения
поверхности смочите безворсовую хлопчатобумажную ткань водой,
отожмите ее и аккуратно протрите поверхность аппарата. Соблюдайте
необходимые меры предосторожности во избежание попадания воды в
корпус аппарата.
5. Перед проведением технического обслуживания следует отключить
питание прибора (если не выполняется техническое обслуживание под
напряжением). В противном случае возможен сбой в его работе или
получение травмы.
6. На устройство могут попасть образцы, взятые у потенциально
инфицированных пациентов. Для предотвращения инфицирования во
время технического обслуживания всегда надевайте перчатки и
специальную одежду.
7. Аппарат не содержит компонентов, подлежащих обслуживанию
пользователем. Не пытайтесь вскрывать корпус аппарата или извлекать
какие-либо его части. При необходимости обратитесь за помощью к
уполномоченным специалистам по техническому обслуживанию
компании Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко.,
--- стр. 19 ---
Предостережения
Стр. 10 Руководство по эксплуатации-RU
Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.)
8. Защиту прибора от перегрева нужно проверять ежегодно. Обратитесь к
одному из наших уполномоченных специалистов по техническому
обслуживанию, чтобы удостовериться, что система защиты от
перегрева и вся система в целом работают надлежащим образом.
9. Любая неисправная трубка или неисправная часть жидкостной системы
аппарата может представлять опасность , поэтому система требует
регулярной проверки и обслуживания. При необходимости
технического обслуживания системы см. главу 7. Если требуется замена
деталей аппарата , пожалуйста, свяжитесь с нашим уполномоченным
персоналом по техническому обслуживанию.
4. Пробы, реагенты, калибраторы и контрольные материалы
Предупреждение
1. Присутствие в пробе таких веществ, как лекарственные препараты,
антикоагулянты и консерванты, может повлиять на результаты анализа.
2. Убедитесь в отсутствии сгустков в используемых образцах любого
типа. В противном случае наконечник пробоотборника закупорится, что
серьезно повлияет на достоверность результатов анализа.
3. Образцы необходимо хранить надлежащим образом. Неправильное
хранение проб может привести к изменению их компонентного состава
и, как следствие, к получению недостоверных результатов анализа.
4. При неправильном хранении реагентов, контрольных материалов или
калибраторов невозможно гарантировать получение достоверных
результатов анализа и ненадлежащее функционирование аппарата, даже
в случае, если срок годности данных расходных материалов не истек.
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы должны
использоваться и храниться в соответствии с инструкциями
производителя на эти продукты.
5. Резервное копирование данных
Предостережение.
В системе имеется функция автоматического сохранения данных на жестком
диске компьютера. Однако при удалении данных или повреждении жесткого
диска данные, хранившиеся на диске, не могут быть восстановлены.
Поэтому необходимо регулярно создавать резервные к опии результатов
анализов и параметров аппарата и сохранять их на других носителях,
например на диске CD-ROM.
6. Электромагнитная совместимость
--- стр. 20 ---
Предостережения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 11
Предостережение.
1. Автоматическая система молекулярной диагностики Molecision® R8
соответствует требованиям к уровням электромагнитного излучения и
помехоустойчивости, приведенным в стандартах IEC 61326-2-6 и IEC
61326-1. См. таблицу ниже.
2. Для надлежащей работы аппарата пользователь обязан обеспечить его
эксплуатацию в соответствии с требованиями к электромагнитной
совместимости.
3. Перед использованием устройства рекомендуется оценить
электромагнитную обстановку.
Предупреждение
1. Аппарат не предназначен для использования в жилых помещениях, где
невозможно обеспечить достаточный уровень защиты от
радиоизлучения.
2. Автоматическая система молекулярной диагностики Molecision® R8
была разработана и протестирована на соответствие требованиям к
устройствам класса A согласно стандарту CISPR 11. При использовании
в жилых помещениях устройство может вызвать радиопомехи. В таких
случаях для устранения влияния помех может потребоваться принять
соответствующие меры предосторожности.
3. Не используйте данное устройство близко к источникам сильного
электромагнитного излучения (например, источников преднамеренного
РЧ-излучения), поскольку это может повлиять на правильность работы
устройства.
Табл. 1
Электромагнитное излучение
Испытание на излучение Соответствие
Кондуктивное излучение (CISPR 11)
Класс A, группа 1
Эмиссионное излучение (CISPR 11)
Гармоническое искажение (IEC 61000-3-2) —
Колебание/скачок напряжения (IEC 61000-3-3) —
Табл. 2
Электромагнитная помехоустойчивость
--- стр. 24 ---
Принципы измерений
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 1-3
реакционной пробирке в первый раз достигнет этапа экспоненциальной амплификации,
является значением Ct (cycle threshold – пороговый цикл) для данной конкретной пробирки,
которое имеет линейную зависимость от исходной матрицы.
◆ Количественная ПЦР с флуоресцентной детекцией в реальном времени используется для
проведения качественного анализа (отрицательный/положительный,
отсутствует/присутствует, дикий/мутирующий) на исходном количестве матрицы пробы.
Если Ct > порогового значения, т. е. амплификация пробы не произошла, то проба считается
отрицательной (отсутствует/дикий тип). Если Ct ≤ порогового значения, т. е. произошла
амплификация пробы, то проба считается положительной (присутствует/мутирующий тип).
◆ Количественная ПЦР с флуоресцентной детекцией в реальном времени используется для
количественного анализа исходного количества матрицы пробы. Стандартный раствор с
известным исходным количеством копий и проба с неизвестным исходным количеством
копий одновременно подвергаются амплификации. В качестве стандартной кривой
используется з ависимость между концентрацией стандартного раствора и значением Ct.
Если известно значение Ct пробы с неизвестным исходным количеством копий, то исходное
количество копий пробы можно рассчитать с помощью стандартной кривой.
--- стр. 25 ---
Общие сведения об аппарате
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 2-1
Глава 2. Общие сведения об аппарате
2.1 Общие сведения
Наименование медицинского изделия
Автоматическая система молекулярной диагностики Molecision® R8, в составе:
1. Модуль экстракции нуклеиновых кислот - 1 шт.
2. Модуль подготовки реагентов - 1 шт.
3. ПЦР-модуль - 1 шт.
4. Системный блок компьютера с ПО – 1 шт.
5. Монитор – 1 шт. (при необходимости)
6. Клавиатура и Мышь компьютерная – 1 комплект (при необходимости)
7. Мешок для отходов (Waste Bag) контейнера для наконечников, 20 шт./рул. – не более 10 рул.
(при необходимости)
8. Мешок для отходов (Waste Bag) контейнера для наконечников, (2 рул. по 20 шт./рул.) в уп.
– не более 10 уп. (при необходимости)
9. Мешок для отходов (Waste Bag) контейнера для глубоколуночных планшетов, 15 шт./рул. –
не более 10 рул. (при необходимости)
10. Мешок для отходов (Waste Bag) контейнера для глубоколуночных планшетов, (2 рул. по 15
шт./рул.) в уп. – не более 10 уп. (при необходимости)
11. Мешок для отходов (Waste Bag) контейнера для планшетов для ПЦР, 20 шт./рул. – не более
10 рул. (при необходимости)
12. Мешок для отходов (Waste Bag) контейнера для планшетов для ПЦР (2 рул. по 20 шт./рул.)
в уп. – не более 10 уп. (при необходимости)
13. Держатель для пробирок – не более 432 шт. (при необходимости)
14. Крышка канистры для отходов, диаметр 40 мм - 2 шт. (при необходимости)
15. Крышка канистры для отходов, диаметр 68 мм - 2 шт. (при необходимости)
16. Винт с внутренним шестигранником, длина 81 мм - 2 шт.
17. Винт с внутренним шестигранником, длина 101 мм - 2 шт.
18. Заглушка-1 - 15 шт.
19. Ключ для снятия панели анализатора - 6 шт.
20. Заглушка-2 - 8 шт.
21. Переходник с резьбой – 4 шт.
22. Заглушка-3 - 15 шт.
23. Гаечный ключ - 1 шт.
24. Инструмент для распаковки - 1 шт.
25. Воронка-дозатор - 1 шт.
26. Инструмент для очистки пипеточного дозатора - 1 шт.
27. Цилиндрический штифт - 1 шт.
28. Инструмент для позиционирования (R8E-G-04-01) - 1 шт.(при необходимости)
--- стр. 26 ---
Общие сведения о системе
Стр. 2-2 Руководство по эксплуатации -RU
29. Инструмент для позиционирования (R8E-G-05-03) - 1 шт. (при необходимости)
30. Инструмент для позиционирования (R8E-G-08-01) - 1 шт. (при необходимости)
31. Инструмент для позиционирования (R8E-G-08-02) - 1 шт. (при необходимости)
32. Инструмент для позиционирования (R8E-G-11-20) - 1 шт. (при необходимости)
33. Инструмент для позиционирования (R8R-G-05-01) - 1 шт. (при необходимости)
34. Инструмент для позиционирования (R8R-G-01-02) - 1 шт. (при необходимости)
35. Инструмент для позиционирования (R8R-G-01-03) - 1 шт. (при необходимости)
36. Инструмент для позиционирования (R8R-G-01-04) - 1 шт. (при необходимости)
37. Инструмент для позиционирования (R8R-G-01-20) - 1 шт. (при необходимости)
38. Инструмент для позиционирования (R8R-G-01-21) - 1 шт. (при необходимости)
39. Инструмент для позиционирования (R8R-G-04-11) - 1 шт. (при необходимости)
40. Инструмент для позиционирования (R8R-G-07-01) - 1 шт. (при необходимости)
41. Сетевой кабель - 1 шт.
42. Кабель RS-232 (кабель для обновления прошивки) - 1 шт.
43. Кабель RS-232 (Кабель для соединения с ЛИС) – 1 шт.
44. Кабель RS-232 (Кабель для соединения компьютера с анализатором) - 1 шт.
45. Кабель питания для панели управления - 2 шт.
46. Кабель питания - 2 шт.
47. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
48. Сертификат контроля качества – 1 шт.
Назначение
Автоматическая система молекулярной диагностики Molecision ® R8 используется совместно с
адаптерными реагентами при проведении кПЦР в реальном времени с флуоресцентной детекцией с
помощью метода экстракции нуклеиновых кислот на магнитных частицах для качественного и/или
количественного клинического анализа на содержание нуклеиновых кислот в клиническом образце
человека путем автоматического выполнения ряда операций, включающих экстракцию, очистку,
амплификацию и детекцию нуклеиновых кислот. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Показания к применению
Автоматическую систему молекулярной диагностики Molecision ® R8 следует использовать
совместно с адаптерными реагентами при необходимости проведения кПЦР в реальном времени с
флуоресцентной детекцией с помощью метода экстракции нуклеиновых кислот на магнитных
частицах для качественного и/или количественного клинического анализа на содержание
нуклеиновых кислот в клиническом образце человека путем авто матического выполнения ряда
операций, включающих экстракцию, очистку, амплификацию и детекцию нуклеиновых кис лот.
Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Противопоказания
Не применимо.
Побочные действия
Не применимо.
--- стр. 27 ---
Общие сведения об аппарате
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 2-3
Информация о потенциальных пользователях
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может
использоваться только квалифицированным персоналом в области лабораторной диагностики (врач
клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист ,
прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным
воздействием).
Функциональное назначение и область применения
Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике.
Популяционные и демографические аспекты применения
Не имеет популяционно-демографических ограничений.
Тип анализируемого образца
Сыворотка крови, плазма крови человека, мазки из урогенитального тракта человека.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд . (Shenzhen New
Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.) гарантирует, что настоящий продукт соответствует
заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным
персоналом в соответствии с указаниями данного руководства по эксплуатации до истечения срока
годности, указанного на этикетке.
Гарантийный срок хранения: 10 лет
Гарантийный срок эксплуатации: 1 год
Краткий обзор системы
Автоматическая система молекулярной диагностики Molecision ® R8, в основе работы которой
заложены методы экстракции нуклеинов ых кислот на магнитных части цах и ПЦР в реальном
времени, используется вместе с комплектом соответствующих реагентов для проведения
качественного и/или количественного клинического анализа на содержание целевых нуклеиновых
кислот в пробах путем автоматического выполнения ряда операций, включа ющих экстракцию,
очистку, амплификацию нуклеиновой кислоты и обнаружение. Аппарат автоматически выполняет
дозирование проб, экстракцию амплификацию и детекцию нуклеиновых кислот , что позволяет
сократить количество ошибок в результатах анализа, а также повысить их точность и
воспроизводимость.
2.2 Технические характеристики
Табл. 2.2-1. Технические характеристики аппарата
Анализ Технические характеристики
Основные
характеристики
Скорость выполнения
анализа ≥512 тестов/8 ч
--- стр. 28 ---
Общие сведения о системе
Стр. 2-4 Руководство по эксплуатации -RU
Режим работы Непрерывный
Тип анализируемого
образца
Сыворотка крови, плазма крови человека, мазок
из урогенитального тракта человека
Тип штрихкода Code128, Code 39, Code 93, Codabar, 2/5 Interleaved
Модуль
подготовки
реагентов
Количество гребенок 288, непрерывная загрузка
Количество
наконечников 288, непрерывная загрузка
Количество
планшетов
глубоколуночных на 96
лунок
20, непрерывная загрузка
Количество
планшетов для ПЦР 20, непрерывная загрузка
Вместимость области
реагентов для ПЦР 36 позиций, замена в автоматическом режиме
Температура в области
реагентов для ПЦР От 2 до 8 °C
Дозатор реагентов
Определение уровня жидкости, обнаружение
столкновений, обнаружение пустого
дозирования, одновременное дозирование для
нескольких проб, отслеживание по уровню
жидкости, дозирование и перемешивание проб
Модуль
экстракции
нуклеиновых
кислот
Принцип экстракции Метод экстракции с помощью магнитных
микрочастиц
Объем пробы 10–600 мкл
Вместимость области
проб
9 штативов для проб, 16 позиций/штатив, замена
в автоматическом режиме
Вместимость области
КК
2 штатива для КК, 16 позиций/штатив, замена в
автоматическом режиме
Количество
наконечников 576, непрерывная загрузка
Максимальная
скорость вращения
магнита
4000 об/с
Температура области
КК От 2 до 8 °C
--- стр. 37 ---
Общие сведения об аппарате
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 2-13
Модуль экстракции нуклеиновых кислот
Рис. 2.4-2. Схема модуля экстракции нуклеиновых кислот
1. Станция герметизации 2. Буферная зона для станции
отходов 3. Станция отходов
4. Устройство сбора
планшетов для экстракции 5. Станция экстракции 6. Транспортер проб
7. Транспортер нуклеиновых
кислот
8. Транспортер для
экстракции 9. Область КК
10. Область проб 11. Механизм снятия крышек 12. Загрузчик наконечников
для экстракции
2.4.2.1 Область проб
2.4.2.1.1 Область проб
(1) Функции
Предназначена для размещения штативов для проб. Устройство захвата пробирок может
перемещаться над областью проб для захвата или установки пробирок на штатив для проб.
2.4.2.1.2 Штатив для проб
--- стр. 38 ---
Общие сведения о системе
Стр. 2-14 Руководство по эксплуатации -RU
(1) Вместимость
Каждый штатив для проб имеет 16 позиций для пробирок. В зависимости от диаметра
поддерживаемых типов пробирок штативы для проб можно разделить на два типа.
1) Держатель для пробирок A черного цвета, для пробирок диаметром 12–13 мм и высотой 57–
108 мм (с крышками).
2) Держатель для пробирок B черного цвета, для пробирок диаметром 15–16 мм и высотой 57–
108 мм (с крышками).
(2) Требования к штрихкоду пробирок для проб
1) Форматы штрихкодов: code 128, code 39, code 93, Codabar, 2/5 Interleaved.
2) Разрешение: не менее 0,008 дюйма (0,2 мм).
3) Цифры: 4–25 цифр.
4) Размеры: рабочая ширина — не менее 6 мм, ширина полей по бокам — не менее 3 мм.
Место размещения штрихкода: расстояние между нижним краем штрихкода и дном
пробирки должно быть не менее 3 мм. Если пробирка закрыта крышкой, то расстояние
между верхним краем штрихкода и нижним краем крышки должно быть не менее 3 мм (см.
рисунок ниже).
Рис. 2.4-3. Размер и размещение штрихкода
Предостережение.
При использовании штрихкода с разрешением 0,008 дюйма (0,2 мм)
соответствующий штатив для проб следует установить в надлежащую
позицию в области проб для его распознавания.
--- стр. 39 ---
Общие сведения об аппарате
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 2-15
2.4.2.2 Область КК
2.4.2.2.1 Область КК
(1) Функции
Предназначена для размещения штативов для КК в целях хранения контрольных материалов в
холодильнике. После открытия верхней откидной крышки устройство захвата пробирок может
перемещаться над областью КК для захвата или установки пробирок для КК на штатив для КК.
2.4.2.2.2 Область КК
(1) Вместимость
1) Держатель для пробирок C белого цвета, для пробирок диаметром 10–11 мм и высотой 45–
60 мм (с крышками).
2) Держатель для пробирок D коричневого цвета, для пробирок диаметром 14 –15 мм и
высотой 45–60 мм (с крышками).
2.4.2.3 Механизм снятия крышек
(1) Функции
Предназначен для автоматического открывания и закрывания крышек пробирок для проб,
пробирок для КК и пробирок для реагентов.
2.4.2.4 Устройство захвата пробирок
(1) Функции
Устройство захвата пробирок служит для переноса пробирок для проб из области проб или
пробирок для КК из области КК к механизму снятия крышек и для возврата пробирок для проб или
пробирок для КК после завершения дозирования обратно на исходные позиции для хранения.
Предупреждение
Запрещается прикасаться к устройству захвата пробирок во время работы
аппарата. В противном случае возможно получение травмы или
повреждение аппарата.
2.4.2.5 Пробоотборник
Предупреждение
Запрещается прикасаться к пробоотборнику во время работы аппарата.
В противном случае возможно получение травмы или повреждение
аппарата.
--- стр. 40 ---
Общие сведения о системе
Стр. 2-16 Руководство по эксплуатации -RU
(1) Функции
Пробоотборник служит для перемещения проб или контрольного материала на планшет
глубоколуночный на 96 лунок или для перемещения извлеченной нуклеиновой кислоты на планшет
для ПЦР. Пробоотборник оснащен двумя иглами для перемещения двух целевых растворов
одновременно. Пробоотборник выполняет следующие функции: определение уровня жидкости,
обнаружение столкновений, обнаружение пустого дозирования, одновременное дозирование для
нескольких проб, отслеживание по уровню жидкости, обнаружение сгустков и пузырьков, защита от
утечки.
2.4.2.6 Станция герметизации
Предупреждение
Запрещается прикасаться к компонентам станции герметизации во время
работы аппарата. В противном случае возможно получение травмы или
повреждение аппарата.
(1) Функции
Станция герметизации служит для нагрева герметизирующей пленки с помощью нагревателя
для герметизации пленки планшетов для ПЦР (пластины планшета на 32 лунки).
2.4.2.7 Станция экстракции
(1) Функции
Станция экстракции адсорбирует, переносит и отделяет магнитные микрочастицы с целью
перемещения магнитных микрочастиц/нуклеиновых кислот на микрочастицах между ячейками
планшета глубоколуночного на 96 лунок, а также автоматической экстракции и очистки нуклеиновых
кислот.
2.4.2.8 Загрузчик наконечников для экстракции
(1) Функции
Предназначено для хранения наконечников, а также для загрузки наконечников вместе с
пробоотборником.
2.4.2.9 Транспортер проб
(1) Функции
Транспортер проб переключается между устройством захвата и позициями загрузки проб
планшета глубоколуночного на 96 лунок, а ограничитель фиксирует позицию планшета.
--- стр. 44 ---
Общие сведения о системе
Стр. 2-20 Руководство по эксплуатации -RU
● Доступ пользователя: поддерживается функция управления пользователями;
поддерживается управление полномочиями на основе двух ролей: администраторы и
обычные пользователи.
● Сетевое соединение: соединение между ПО и аппаратом осуществляется по проводной сети
(TCP/IP), при этом аппарат не нужно подключать к локальной вычислительной сети (ЛВС).
● Резервное копирование данных и аварийное восстановление: программное обеспечение
выполняет резервное копирование и сохранение ключевых данных во время обычного
пуска и выхода. Поврежденные ключевые данные могут быть автоматически
восстановлены из резервной копии.
● Программное обеспечение системы
Тип программного обеспечения: встроенное
Наименование: Программное обеспечение для автоматической системы молекулярной
диагностики
Версия ПО: 1.1.1.0
Полный номер версии программного обеспечения имеет формат X.Y.Z.B, где:
- X - код, указывающий на обновление программного обеспечения со значительным расширением
функциональных возможностей или значительное обновление безопасности сети;
- Y - код, указывающий на обновление программного обеспечения с незначительным расширением
функциональных возможностей или незначительное обновление безопасности сети;
- Z - код, указывающий на корректирующее обновление программного обеспечения;
- B - код, указывающий на версию, разработанную внутри компании: 0 —официальная версия, а 1 и
выше — тестовые версии.
Полная версия программного обеспечения — X.Y.Z.B, выпущенная версия — VX, а X — это первый
пункт полной версии.
Таким образом, номер тестовой версии до официального выпуска программного обеспечения
выглядит как 0.0.0.1–∞, номер первой выпущенной официальной версии программного обеспечения
— 1.0.0.0. Номер последующей измененной тестовой версии имеет вид X.Y.Z.1–∞ ( X.Y.Z —
последняя официальная версия, выпущенная на момент внесения изменений). После внесения
изменений официальная версия с основными обновлениями будет иметь номер X+1.0.0.0,
официальная версия с незначительными обновлениями — X.Y+1.z.0, официальная верс ия с
корректирующими обновлениями — X.Y.Z +1.0. Официальная версия с незначительными и
корректирующими обновлениями — X.Y+1.Z+1.0. Выпущенное программное обеспечение может
поддерживаться, но данная процедура должна выполняться при обновлении программного
обеспечения.
Класс безопасности: B
Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения
или запуска изделия: 30 минут.
--- стр. 45 ---
Общие сведения об аппарате
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 2-21
2.6 Маркировка
Маркировка модулей
Этикетка «Protective ground symbol» (Клемма защитного проводника)
Этикетка с указанием на защитное заземление
Местоположение:
① Клемма заземляющего провода за пневматическим переключателем ПЦР-модуля
② Клемма заземления источника питания модуля экстракции нуклеиновых кислот
③ Клемма заземления источника питания ПЦР-модуля
④ Клемма заземления области реагентов для экстракции
⑤ Клемма заземления загрузчика планшетов для экстракции
⑥ Клемма заземления в левом нижнем углу нижней панели заднего штатива модуля
подготовки реагентов
⑦ Клемма заземления в правом нижнем углу нижней панели заднего штатива модуля
экстракции нуклеиновых кислот
Этикетка «Emergency stop switch» (Кнопка экстренной остановки)
Кнопка экстренной остановки для останова аппарата в аварийной ситуации.
Расположена над кнопкой экстренной остановки.
--- стр. 46 ---
Общие сведения о системе
Стр. 2-22 Руководство по эксплуатации -RU
Этикетка «Tip bin» (Контейнер для наконечников)
Контейнер для наконечников предназначен для хранения использованных наконечников.
Местоположение:
① На контейнере для наконечников для реагентов
② На контейнере для наконечников для экстракции
Этикетка «Extraction Plate Bin» (Контейнер для планшетов для экстракции)
Контейнер для планшетов для экстракции предназначен для хранения использованных планшетов
глубоколуночных на 96 лунок и гребенок.
Расположена на контейнере для планшетов для экстракции.
Этикетка «PCR Plate Bin» (Контейнер для планшетов для ПЦР)
Контейнер для планшетов для ПЦР предназначен для хранения использованных планшетов для ПЦР.
Расположена на контейнере для планшетов для ПЦР.
Этикетка «Thick Waste Liquid» (Жидкие отходы высокой концентрации)
Указывает на канистру для хранения жидких отходов высокой концентрации.
Этикетка расположена на канистре для жидких отходов высокой концентрации.
Этикетка «Thin Waste Liquid» (Жидкие отходы низкой концентрации)
Указывает на канистру для хранения жидких отходов низкой концентрации.
Этикетка расположена на канистре для жидких отходов низкой концентрации.
--- стр. 57 ---
Установка системы
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 3-1
Глава 3. Установка системы
3.1 Требования к транспортировке и хранению
Требования к хранению
Упакованную автоматическую систему молекулярной диагностики Molecision® R8
необходимо хранить в хорошо вентилируемых помещениях при отсутствии воздействия
коррозионных газов, при температуре от -20 до 55 ºC, относительной влажности до 93 % и
атмосферном давлении от 50,0 до 106,0 кПа.
Требования к транспортировке
Автоматическую систему молекулярной диагностики Molecision® R8 необходимо
транспортировать в упаковке при температуре от -20 до 55 ºC, относительной влажности до 93 % и
атмосферном давлении от 50,0 до 106,0 кПа. Необходимо беречь систему от ударного воздействия,
не допускать воздействия влаги и солнечных лучей.
3.2 Требования к установке
Требования к пространственному разносу
Для обеспечения доступа персонала к аппарату во время эксплуатации, технического
обслуживания и ремонта его установка должна выполняться в соответствии со следующими
требованиями:
● Расстояние между стеной и левой стороной аппарата должно составлять не менее 80 см.
● Расстояние между стеной и правой стороной аппарата должно составлять не менее 120 см.
● Расстояние между задней панелью аппарата и стеной должно составлять не менее 80 см.
● Расстояние между передней панелью аппарата и другими устройствами должно составлять
не менее 120 см.
● Места должно быть достаточно для установки бака для жидких отходов.
● Возле розетки должно быть достаточно места для надлежащего подсоединения и
отсоединения кабеля питания. Устанавливать аппарат следует таким образом, чтобы его
можно было легко отсоединить от источника питания.
Требования к окружающей среде
● Рабочая температура окружающей среды: 15–30 ºC
--- стр. 58 ---
Установка устройства
Стр. 3-2 Руководство по эксплуатации -RU
● Относительная влажность: ≤85 %
● Высота над уровнем моря: не более 2000 м
● Хорошо вентилируемое помещение с нулевой или низкой концентрацией пыли.
● Не размещайте прибор рядом с электрическим щеточным двигателем, источником
мигающего флуоресцентного света и электрическими устройствами, которые часто
включаются и выключаются.
● Аппарат следует устанавливать на плоскую поверхность, выдерживающую нагрузку
не менее 1000 кг.
Требования к электропитанию
● Для данного аппарата необходим источник питания переменного тока 100–240 В с частотой
50/60 Гц.
● Номинальная мощность аппарата: 2800 В•А,
включает: модуль экстракции нуклеиновых кислот (вместе с модулем подготовки
реагентов): 1250 В•А и ПЦР-модуль: 1550 В•А
● Устройство для защиты от перегрева:
■ KSD301 205B (В ОТКРЫТОМ СОСТОЯНИИ — 205 °C±5 °C, В ЗАКРЫТОМ
СОСТОЯНИИ — 185 °C ±15 °C; 12 В пост. тока/24 В пост. тока: 10–15 А, 125 В перем.
тока/250 В перем. тока: 10–16 А)
■ 9700K51-1638 (В ОТКРЫТОМ СОСТОЯНИИ — 75 °C±5 °C, В ЗАКРЫТОМ
СОСТОЯНИИ — 50 °C±15 °C; 115 В перем. тока: 18 А, 230 В перем. тока: 13 А)
■ HCET-A-125B5 (В ОТКРЫТОМ СОСТОЯНИИ — 125 °C±5 °C, В ЗАКРЫТОМ
СОСТОЯНИИ — 85 °C±15 °C; 125 В перем. тока: 10 А, 250 В перем. тока: 5 А, 12–24 В
пост. тока: 10 А, 48 В пост. тока: 1 А)
● Для бесперебойной работы аппарата необходимо, чтобы величина резервной мощности
распределительного блока составляла более 20 %, а мощность источника бесперебойного
питания составляла не менее 3,5 кВ•А. Запрещается одновременно подключать кабель
питания модуля экстракции нуклеинов ых кислот ( с модулем подготовки реагентов) и
кабель питания ПЦР -модуля к разветвителю питания или панели с номинальным током
10 А.
● Для обеспечения безопасности устройство для защиты от перегрева необходимо
подсоединять к надлежащим образом заземленному источнику питания.
● Следует использовать соответствующий кабель питания, а не отсоединяемый кабель
питания с недостаточными номинальными параметрами.
● В целях обеспечения безопасности необходимо установить устройство защиты от
перегрузки по току с номинальной силой тока 32 А между источником питания здания и
кабелем питания устройства защиты.
--- стр. 59 ---
Установка системы
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 3-3
Предупреждение
Несоблюдение приведенных выше требований к рабочей среде и источнику
питания может негативно повлиять на производительность аппарата, стать
причиной его повреждения или даже привести к травме персонала.
3.3 Распаковка и проверка
Порядок распаковки
При получении осмотрите упаковку системы и проверьте ее на наличие внешних повреждений.
В случае наличия повреждений обратитесь в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал
Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.) или
к уполномоченному представителю. Убедившись в целостности упаковки, вскройте ее
в соответствии с описанными ниже инструкциями.
● Упаковка должна размещаться вертикально, чтобы стрелка на этикетке, расположенная на
упаковке, указывала вверх.
● Откройте упаковку и убедитесь в наличии всех компонентов в соответствии с упаковочным
листом. В случае отсутствия какого-либо компонента немедленно обратитесь в компанию
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries
Biomedical Engineering Co., Ltd.) или к уполномоченному представителю.
● Внимательно проверьте наружные поверхности аппарата на наличие повреждений.
В случае наличия повреждений немедленно обратитесь в компанию Шэньчжэнь Нью
Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical
Engineering Co., Ltd.) или к уполномоченному представителю.
Перемещение и расположение
Если вам требуется переместить или зафиксировать аппарат в нужном положении, свяжитесь с
компанией Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд . (Shenzhen New
Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.) или обратитесь к нашему уполномоченному
представителю.
3.4 Установка системы
Установку системы должны проводить специалисты нашей компании. Не рекомендуется
разбирать и собирать аппарат для целей, отличных от стандартного обслуживания системы.
Подключение между модулями
● Модуль подготовки реагентов и модуль экстракции нуклеиновых кислот соединяются
--- стр. 62 ---
Установка устройства
Стр. 3-6 Руководство по эксплуатации -RU
Рис. 3.4-2. Подсоединение канистр для жидких отходов высокой/низкой концентрации
3.5 Запуск и проверка состояния системы
После установки убедитесь, что следующие элементы установлены надлежащим образом и
надежно подсоединены: кабели питания и сетевые кабели аппарата и компьютера, трубки для
раствора для очистки трубок, системы жидких отходов высокой и низкой концентрации. Включите
питание и запустите систему.
1. Включите питание автоматической системы молекулярной диагностики Molecision® R8,
включите переключатель ПЦР-модуля и переключатель модуля экстракции нуклеинов ых
кислот на передней панели аппарата.
2. После входа в операционную систему Windows запустите пользовательское ПО и
выполните вход в него.
3. После входа в пользовательское ПО аппарат перейдет в состояние инициализации.
Дождитесь завершения инициализации каждого модуля аппарата.
4. Проверьте надлежащее состояние аппарата. Убедитесь, что все расходные материалы и
реагенты имеются в достаточном объеме (при необходимости, пополните запас). Убедитесь,
что канистры для жидких отходов и контейнеры для твердых отходов пусты.
5. Полностью промойте дозатор реагентов, пробоотборник, промывочный узел и трубки для
подачи реагентов.
6. Выполните калибровку и проведите осмотр аппарата. Соответствие результатов проверки
системы требованиям означает успешную установку аппарата.
--- стр. 63 ---
Основные рабочие процедуры
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 4-1
Глава 4. Основные рабочие процедуры
В данном разделе описаны основные процедуры эксплуатации системы. После изучения
данного раздела пользователь сможет выполнять с помощью системы стандартные рабочие
процедуры.
4.1 Стандартные рабочие процедуры
Табл. 4.1-1. Стандартные рабочие процедуры
Этапы Процедура
1.Проверки перед запуском
(1) Проверка источника
питания
(2) Проверка аппарата
Проверьте работоспособность источника питания.
Проверьте внешний вид и состояние аппарата в соответствии с
инструкциями
2.Подключение источника
питания
Включите питание аппарата и включите переключатель модуля
экстракции нуклеиновых кислот и переключатель ПЦР-модуля.
3.Вход в пользовательское ПО
Введите имя пользователя и пароль оператора в диалоговом
окне входа в ПО, и аппарат автоматически перейдет в состояние
инициализации.
4.Проверка состояния
аппарата
После успешного входа в систему проверьте строку состояния
на экранах [R8E] и [R8Q] и, прежде чем приступить к тесту,
дождитесь, пока индикаторы всех состояний не загорятся
зеленым.
5.Проверка условий
выполнения анализа
(1) Ввод сведений об
анализе.
(2) Проверка условий
выполнения анализа.
Введите параметры амплификации и экстракции для каждого
анализа.
Проверка условий выполнения анализа
6.Загрузка расходных
материалов
Убедитесь, что количества планшетов глубоколуночных на 96
лунок, гребенок, наконечников, планшетов для ПЦР и раствора
для очистки трубок достаточно для выполнения анализа. Если
расходных материалов недостаточно, своевременно пополните
их количество. Аппарат может автоматически распознать
замену расходных материалов и подсчитать количество
замененных расходных материалов.
Убедитесь, что в каждом контейнере для отходов есть мешок
--- стр. 64 ---
Основные рабочие процедуры
Стр. 4-2 Руководство по эксплуатации -RU
для отходов.
7.Загрузка реагентов
Проверка остаточного
объема реагента
Убедитесь, что оставшегося количества реагент ов для
экстракции и реагентов для ПЦР достаточно для выполнения
анализа пробы.
Пополните количество всех недостающих реагентов, и ПО
автоматически обновит число тестов, на которые рассчитан о
количество реагентов после пополнения.
8.Загрузка и регистрация
аналита
(1) Проба для анализа
(2) Материал для КК
(3) Калибратор
(4) Экзогенный внутренний
контроль
Загрузите материалы для контроля качества и экзогенные
внутренние контроли.
Загрузите и зарегистрируйте наборы с калибраторами для
количественных анализов.
Загрузите и зарегистрируйте стандартные клинические
образцы.
Загрузите и зарегистрируйте пробы STAT (пробы для срочного
анализа).
9.Запуск анализа
Для выполнения анализа нажмите кнопку <Пуск> на странице
[Главный экран] после рабочего списка.
10.Анализ добавленных проб
Новые добавленные пробы можно зарегистрировать в ходе
анализа (новые добавленные пробы STAT должны быть
зарегистрированы как пробы STAT). Для выполнения анализа
нажмите кнопку <Пуск> на странице [Главный экран].
11.Контроль выполнения
анализа
(1) Отслеживание состояния
(2) Приостановка загрузки
(3) Остановка работы
аппарата
Следите за состоянием аппарата в режиме реального времени, в
том числе за состоянием рабочей среды, отходов, расходных
материалов и статусами аппарата.
В ходе анализа можно нажать кнопку <Пауза>, чтобы
приостановить подготовку реагентов для следующих проб (это
действие не повлияет на пробы с уже подготовленным и
реагентами).
В ходе анализа можно нажать кнопку <Стоп>. При этом на
экране аппарата отобразится окно с запросом остановки модуля,
а данное действие не повлияет на работу активных модулей.
12.Работа с результатами
Используется для запроса результатов анализа, пересчета и
повторного измерения, удаления или печати результатов
анализа.
13.Действия при завершении
работы:
(1) Обработка реагентов
(2) Обработка проб,
Извлечение или хранение реагентов для ПЦР и реагентов для
экстракции на борту.
Извлеките штативы для проб и КК из аппарата и храните пробы,
материалы для КК, калибраторы и экзогенные внутренние
--- стр. 75 ---
Основные рабочие процедуры
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 4-13
кнопку <Уст.«Исп-тся»>, чтобы изменить состояние использования. Однако пустой бак с раствором
для очистки трубок нельзя перевести в состояние «Используется».
Индикатор Цвет светового
индикатора Описание
Раствор для
очистки
трубок
Зеленый Объем жидкости > 20 % (оставшегося объема достаточно).
Желтый Объем жидкости ≤ 20 % (оставшегося объема
недостаточно).
Красный Объем жидкости во флаконе = 0 % (необходимо быстро
пополнить расходный материал).
Горит Текущий бак не используется, можно пополнить расходные
материалы.
Мигает Текущий бак используется, его нельзя извлечь
Порядок действий:
1. Войдите в пользовательское ПО. После инициализации аппарата можно просмотреть
оставшийся объем раствора для очистки трубок.
2. Откройте дверцу и осторожно вытяните ящик раствор а для очистки трубок. Когда экран
R8E находится в режиме ожидания, потяните ручку флакона с раствором для очистки
трубок вверх до щелчка и извлеките флакон с раствором для очистки трубок, который
нужно заменить. Выберите флакон с раствором для очистки трубок с горящим
индикатором, когда экран R8E находится в состоянии тестирования.
3. Откройте внешнюю упаковку флакона со раствором для очистки трубок, который нужно
загрузить. Сканер расположен рядом с соответствующей этикеткой между областью проб
и областью реагентов. Отсканируйте штрихкод на флаконе раствора с помощью сканера.
После звукового сигнала на малом экране отобразятся сведения о штрихкоде. Это означает,
что сканирование выполнено успешно. При ошибке сканирования проверьте правильность
подключения сканера или обратитесь к техническому специалисту.
4. Открутите крышку, поместите флакон для очистки трубок на лоток, переместите ручку вниз
до упора и убедитесь, что соединение стабильно, и протечки отсутствуют.
5. Задвиньте ящик обратно и закройте дверцу. Аппарат автоматически обновит данные об
оставшемся объеме раствора для очистки трубок и промоет трубки раствором для очистки
трубок в состоянии «Используется».
Предостережение.
1. Проверьте загружаемый раствор для очистки трубок на наличие
загрязнений.
2. Запрещается извлекать флакон со средством для очистки трубок, пока
индикатор мигает.
3. Когда вы установили флакон с раствором для очистки трубок на лоток,
не следует повторно извлекать его. Если флакон нужно извлечь, то при
загрузке следует снова отсканировать штрихкод флакона.
--- стр. 76 ---
Основные рабочие процедуры
Стр. 4-14 Руководство по эксплуатации -RU
Загрузка и выгрузка реагентов
В данном аппарате используются реагенты для экстр акции и реагенты , предназначенные
непосредственно для ПЦР-анализа (реагенты для ПЦР). Реагенты для экстракции подразделяются на
реагенты для промывки и реагенты для дозирования, которые загружаются в ящик загрузчика
реагентов и область реагентов для экстракции соответственно. Реагенты для ПЦР загружаются в диск
реагентов для ПЦР. Сведения о текущем реагенте можно посмотреть на экране [Реагент] и проверить
следующие параметры перед началом анализа.
● Убедитесь, что срок годности реагента не истек.
● Во флаконе с реагентом не должно быть пузырьков или пены. При наличии пузырьков
или пены удалите их с помощью пипетки во избежание снижения точности результатов
анализа.
● Используйте реагенты комнатной температуры.
● Убедитесь, что реагент ы не протекает. При обнаружении утечки следует связаться с
уполномоченным представителем компании.
● Оставшийся объем реагента должен быть достаточным для выполнения следующего
анализа.
● Если реагент представляет собой суспензию магнитных микрочастиц, его следует
встряхнуть и перемешать. Перед проведением анализа у бедитесь, что магнитные
микрочастицы не слиплись.
4.2.7.1 Загрузка и выгрузка реагентов для промывки
Реагенты для промывки (промывающий буфер и лизирующий буфер), загружаются в ящик для
загрузчика реагентов, который имеет верхний и нижний ярусы: ящик для загрузчика реагентов 1 и
ящик для загрузчика реагентов 2. Каждый ящик имеет четыре позиции для реагентов. Различные
позиции реагентов соответствуют различным реагент ным составам (см. рисунок ниже). Их нельзя
менять местами. Сведения о текущем составе реагента можно просмотреть на экране [Реагент] >
[Реагент для экстракции]. Можно выбрать флакон с реагентом и нажать <Уст.«Исп -тся»>, чтобы
изменить состояние использования. Одн ако состояние использования нельзя изменить в процессе
выполнения анализа.
Значения индикаторов ящика для загрузчика реагентов см. в таблице со сведениями об
индикаторах раствора для очистки трубок.
--- стр. 77 ---
Основные рабочие процедуры
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 4-15
Рис. 4.2-6. Места для реагентов в ящике для загрузчика реагентов
Порядок действий:
1. Войдите в пользовательское ПО. После инициализации аппарата можно просмотреть
оставшийся объем реагента для промывки на экране [Реагент] > [Реагент для экстракции].
2. Откройте дверцу ящика для загрузчика реагентов и полностью извлеките ящик. Когда экран
R8E находится в режиме ожидания, выберите флакон с реагентом, который необходимо
заменить, осторожно поверните соединитель с фиксатором на колпачке флакона, медленно
отсоедините от флакона с реагентом соединитель трубки и извлеките флакон. На этом этапе
выполняется выгрузка реагента для промывки. Небольшая круглая выемка рядом с
позицией флакона с реагентом служит в качестве места размещения колпачка флакона и
опоры соединителя трубки, отсоединенного от флакона. Выберите флакон с реагентом с
горящим индикатором, когда экран R8E находится в состоянии тестирования.
3. Подготовьте реагент для загрузки и отсканируйте штрихкод флакона с реагентом с
помощью сканера, расположенного рядом с соответствующей этикеткой между областью
проб и областью реагентов. После звукового сигнала на малом экране отобразятся сведения
о штрихкоде. Это означает, что сканирование успешно выполнено.
4. Установите колпачок с соединителем трубки с выгруженного флакона с реагентом на
флакон с реагентом, который необходимо загрузить, и верните флакон на позицию
реагента. Подсоедините соединитель трубки к быстроразъемному соединителю на колпачке
флакона. Пров ерьте надежность соединения и отсутствие утечки жидкости. Колпачок,
снятый с флакона с реагентом, который необходимо загрузить, можно использовать вместо
старого колпачка на небольшой круглой выемке.
--- стр. 89 ---
Основные рабочие процедуры
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 4-27
3. Для реагентов для дозирования с оставшимся объемом, не равным «0», закрутите крышк и
флаконов, чтобы исключить испарение жидкости. Храните жидкость в соответствии с
инструкциями по применению для каждого конкретного реагента.
Извлечение и обслуживание штатива для проб
4.6.3.1 Извлечение штатива для проб
1. Откройте дверцу области проб. Штативы для проб можно извлекать из канала области проб
только в том случае, если индикатор канала горит зеленым (горит непрерывно или мигает).
2. Держа за ручку, аккуратно потяните штатив для проб и полностью извлеките его из области
проб.
3. Извлеките пробирки для проб из штатива для проб и поместите их на штатив. Выполните
установленные в лаборатории действия с пробирками для проб и отметьте все пробы,
которые нужно проверить повторно.
4. Закройте дверцу области проб.
4.6.3.2 Техническое обслуживание штатива для проб
В определенных случаях может потребоваться обслуживание штатива для проб.
● Случай 1: после прямого контакта с пробами.
● Случай 2: пробирки не удается закрепить в штативе для проб.
В случае 1 выполните следующие действия.
1. Переместите все пробы с загрязненного штатива в чистый штатив для проб.
2. Сначала протрите загрязненные штативы для проб чистым сухим полотенцем. Затем
замочите штативы в растворе гипохлорита концентрацией 0,6 % в течение 10 минут, а затем
в очищенной воде в течение 10 минут. Во время замачивания можно перемещать штативы
для проб в растворе взад -вперед для их тщательной очистки. После этого поместите
штативы на чистую рабочую поверхность, чтобы дать воде стечь.
Предупреждение
1. Перед выполнением обслуживания примите меры индивидуальной
защиты.
2. Если для замачивания штативов используется раствор гипохлорита
более высокой концентрации, сократите время замачивания, т. к.
раствор может повредить штрихкод на штативе для проб и сделать его
несчитываемым. При необходимости можно нанести новые штрихкоды.
В случае 2 выполните следующие действия.
--- стр. 90 ---
Основные рабочие процедуры
Стр. 4-28 Руководство по эксплуатации -RU
1. Надавите на пружинный зажим внутрь и вверх, как показано на рисунке ниже. Извлеките
пластмассовый пружинный зажим и установите новый.
2. Вставьте пробирку для проб с соответствующими характеристиками и проверьте
надежность ее крепления.
3. Если пробирку не удается зафиксировать, выполняйте действия, описанные в пунктах 1 и
2, до тех пор, пока пробирка не будет надежно закреплена.
Рис. 4.6-1. Обслуживание штатива для проб
Извлечение и обслуживание штативов для КК
4.6.4.1 Извлечение штативов для КК
1. Откройте дверцу области проб, а затем дверцу области КК. Штативы для КК можно
извлекать из канала области КК только в том случае, если индикатор канала мигает.
2. Держа за ручку, аккуратно потяните штатив для КК и полностью извлеките его из области
КК.
3. Извлеките флакон с реагентом из штатива для КК. Если количество оставшихся тестов равно
«0», выполните установленные в лаборатории действия либо поместите на хранение
в соответствии с инструкциями по применению каждого конкретного реагента.
4. Закройте дверцу области КК, а затем дверцу области проб.
4.6.4.2 Обслуживание штативов для КК
Выполните действия, указанные в разделе 4.6.3.2 «Обслуживание штатива для проб».
Утилизация отходов
4.6.5.1 Утилизация отработанных блоков наконечников и гребенок
Отработанные блоки наконечников и гребенок находятся в загрузчике наконечников для
реагентов и загрузчике наконечников для экстракции. При загрузке новых наконечников или
гребенок следует извлечь отработанные блоки наконечников и гребенок. Подробнее см. в
--- стр. 91 ---
Основные рабочие процедуры
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 4-29
разделе 4.2.6.3 «Загрузка и выгрузка наконечников и гребенок». Отработанные блоки наконечников
и гребенок не должны представлять опасность биологического заражения и подлежат удалению в
соответствии со стандартной процедурой утилизации отходов.
4.6.5.2 Утилизация твердых отходов
● Утилизация отработанных планшетов глубоколуночных на 96 лунок и гребенок
Отработанные планшеты глубоколуночные на 96 лунок и гребенки хранятся в контейнере для
планшетов для экстракции. ПО автоматически рассчит ывает уровень заполнения. Уровень
заполнения контейнера для планшетов для экстракции можно просмотреть на экране [R8E] >
[Отходы] > [Твердые отходы].
Порядок действий:
1. Когда аппарат находится в нормальном состоянии, нажмите на главной странице
малого экрана, чтобы перейти к экрану [Состояние ящика]. Нажмите на позицию,
соответствующую контейнеру для планшетов для экстракции, на экране и нажмите
<Выгрузить> во всплывающем диалоговом окне, чтобы очистить контейнер сразу же или
позже, следуя уведомлениям.
2. Во время очистки откройте дверцу, достаньте контейнер для планшетов для экстракции,
извлеките из него мешок для отходов и замените его новым. Каждый раз при замене следует
использовать два мешка для отходов. Старый мешок для отходов необходимо плотно
запечатать, прежде чем надлежащим образом утилизировать.
3. После завершения очистки сразу же задвиньте контейнер обратно до упора. Закройте
дверцу, выберите соответствующий контейнер на малом экране и подтвердите операцию
очистки. Значение контейнера для планшетов для экстракции в ПО будет автоматически
установлено на ноль.
Предупреждение
1. Перед очисткой примите меры индивидуальной защиты.
2. Остатки отработанных планшетов глубоколуночных на 96 лунок и
гребенок могут стать источником инфекции и загрязнения. Утилизируйте
их в соответствии с местными нормативными требованиями.
3. Когда ПО покажет, что уровень заполнения составляет 100 %, процесс
анализа будет приостановлен. Немедленно удалите отходы.
4. При замене поместите оба мешка для отходов в контейнер для твердых
отходов так, чтобы мешок полностью закрывал стенки контейнера, а
верхняя часть мешка загибалась за наружный край контейнера.
● Утилизация отработанных планшетов для ПЦР
Отработанные планшеты для ПЦР хранятся в контейнере для планшетов для ПЦР. ПО
автоматически рассчитывает уровень заполнения. Уровень заполнения контейнера для планшетов
для ПЦР можно просмотреть на экране [R8Q] > [Отходы].
--- стр. 92 ---
Основные рабочие процедуры
Стр. 4-30 Руководство по эксплуатации -RU
Порядок действий:
1. Когда аппарат находится в нормальном состоянии, нажмите на главной странице
малого экрана, чтобы перейти к экрану [Состояние ящика]. Нажмите на позицию,
соответствующую контейнеру для планшетов для ПЦР, на экране и нажмите <Выгрузить>
во всплывающем диалоговом окне, чтобы очистить контейнер сразу же или позже, следуя
уведомлениям.
2. Во время очистки откройте дверцу, достаньте контейнер для планшетов для ПЦР, извлеките
из него мешок для отходов и замените его новым. Старый мешок для отходов необходимо
плотно запечатать перед утилизацией в соответствии с местными нормативными
требованиями.
3. После завершения очистки сразу же задвиньте контейнер обратно до упора. Закройте
дверцу, выберите соответствующий контейнер на малом экране и подтвердите операцию
очистки. Значение контейнера для планшетов для экстракции в ПО будет автоматически
установлено на ноль.
Предупреждение
1. Перед очисткой примите меры индивидуальной защиты.
2. Остатки отработанных планшетов для ПЦР могут стать источником
инфекции и загрязнения. Утилизируйте их в соответствии с местными
нормативными требованиями.
3. Когда ПО покажет, что уровень заполнения составляет 100 %, процесс
анализа будет приостановлен. Немедленно удалите отходы.
4. При замене поместите мешок для отходов в контейнер для твердых
отходов так, чтобы мешок полностью закрывал стенки контейнера, а
верхняя часть мешка загибалась за наружный край контейнера.
5. Устанавливая контейнер для планшетов для ПЦР обратно, следите за тем,
чтобы края мешка для отходов не застряли в пружинном фиксаторе.
● Утилизация отработанных наконечников
Отработанные наконечники хранятся в контейнере для наконечников для реагентов и в
контейнере для наконечников для экстракции. ПО автоматически рассчитает уровень заполнения.
Уровень заполнения контейнера для наконечников для реагентов и контейнера для наконечников для
экстракции можно просмотреть на экране [R8E] > [Отходы].
Порядок действий:
1. Когда аппарат находится в нормальном состоянии, нажмите на главной странице
малого экрана, чтобы перейти к экрану [Состояние ящика]. Нажмите на позицию,
соответствующую контейнеру для наконечников для реагентов/экстракции, на экране и
нажмите <Выгрузить>, чтобы очистить контейнер сразу же или позже, следуя
уведомлениям ПО.
--- стр. 93 ---
Основные рабочие процедуры
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 4-31
2. Во время очистки откройте дверцу, достаньте контейнер, извлеките из него мешок для
отходов и замените его новым. Старый мешок для отходов необходимо плотно запечатать,
прежде чем утилизировать его в соответствии с местными нормативными требованиями.
3. После завершения очистки сразу же задвиньте контейнер обратно до упора. Закройте
дверцу, выберите соответствующий контейнер на малом экране и подтвердите операцию
очистки. Значение контейнера для планшетов для экстракции в ПО будет автоматически
установлено на ноль.
Предупреждение
1. Перед очисткой примите меры индивидуальной защиты.
2. Остатки отработанных наконечников могут стать источником инфекции
и загрязнения. Утилизируйте их в соответствии с местными
нормативными требованиями.
3. Если в мешках для отходов контейнер а для наконечников есть острые
предметы, они могут проткнуть стенки мешков. При извлечении мешков
из контейнера для твердых отходов проверьте их на наличие
повреждений.
4. Когда ПО покажет, что уровень заполнения составляет 100 %, процесс
анализа будет приостановлен. Немедленно удалите отходы.
5. При замене поместите мешок для отходов в контейнер для твердых
отходов так, чтобы мешок полностью закрывал стенки контейнера, а
верхняя часть мешка загибалась за наружный край контейнера.
Примечание. Размер контейнера для планшетов для экстракции: 240 × 420 × 340 мм
(длина × ширина × высота); контейнер для наконечников для реагентов/экстракции:
160 × 350 × 200 мм (длина × ширина × высота); размер контейнера для планшетов для ПЦР:
140 × 110 × 345 мм (длина × ширина × высота). Вы можете приобрести и использовать подходящие
мешки для отходов, соответствующие местным нормативным требованиям или заказать мешки для
отходов из комплекта поставки прибора.
4.6.5.3 Утилизация жидких отходов
Жидкие отходы высокой/низкой концентрации хранятся в ящике для жидких отходов
высокой/низкой концентрации. Каждый ящик для жидких отходов оборудован двумя канистрами для
жидких отходов A и B с этикетками. Сведения о текущем объеме жидких отходов высокой/низкой
концентрации можно просмотреть на экране [R8E] > [Отходы] > [Жидкие отходы]. Можно выбрать
канистру для жидких отходов высокой/низкой концентрации A или B и нажать кнопку <Уст.«Исп -
тся»>, чтобы изменить состояние использования. Однако полн ую канистру для жидких отходов
нельзя установить в состояние «Используется».
Индикатор Цвет светового
индикатора Описание
Канистра для Зеленый Объем жидких отходов < 80 % (оставшегося объема
--- стр. 94 ---
Основные рабочие процедуры
Стр. 4-32 Руководство по эксплуатации -RU
жидких
отходов
высокой/низкой
концентрации
достаточно).
Желтый Объем жидких отходов ≥ 80 % (оставшегося объема
недостаточно).
Красный Объем жидкости в канистре = 100 % (необходимо
немедленно опорожнить канистру).
Горит Текущая канистра не используется, ее можно опорожнить.
Мигает Текущая канистра используется, ее нельзя извлечь.
Порядок действий:
1. Когда аппарат находится в нормальном состоянии, откройте дверцу и аккуратно извлеките
ящик для жидких отходов высокой/низкой концентрации. Выберите канистру для жидких
отходов с горящим индикатором, потяните ручку вверх до момента ее фиксации и
извлеките канистру для жидких отходов высокой/низкой концентрации.
2. Опорожните канистру для жидких отходов высокой/низкой концентрации, очистите
горлышко канистры, поместите канистру обратно на лоток и опустите ручку вниз до упора.
Проверьте надежность соединения и отсутствие утечки жидкости.
3. После загрузки пусто й канистры для жидких отходов высокой/низкой концентрации на
место индикатор загорится зеленым. Вставьте ящик, закройте дверцу, и аппарат
автоматически обновит данные об уровне заполнения канистры для жидких отходов.
Предупреждение
1. Перед очисткой примите меры индивидуальной защиты.
2. Жидкие отходы хранятся в специальных канистрах для жидких отходов.
Утилизируйте жидкие отходы в соответствии с местными законами и
постановлениями.
3. Категорически запрещено смешивать жидкие отходы с растворами,
содержащими хлорноватистую кислоту, или с поглотителями
нуклеиновой кислоты.
4. Когда аппарат покажет, что уровень заполнения обоих канистр для
жидких отходов составляет 100 %, процесс анализа будет приостановлен.
Немедленно удалите отходы.
5. Регулярно очищайте канистру для жидких отходов в соответствии с
документацией по техническому обслуживанию.
Выключение питания
Выйдите из пользовательского ПО, выключите принтер, компьютер, ПЦР-модуль, модуль
экстракции нуклеиновых кислот и другие модули или переведите аппарат в спящий или
выключенный режим или в выключенное состояние в ПО.
1. В режиме сна модуль охлаждения не отключается, в то время как другие модули отключены.
2. В режиме завершения работы питание всех функциональных модулей отключено.
--- стр. 96 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-1
Глава 5. Функции программного обеспечения
5.1 Описание страниц ПО
После входа в ОС Windows дважды щелкните на ярлык пользовательского ПО на рабочем столе.
После запуска ПО на экране появится диалоговое окно входа в систему. Введите имя пользователя и
пароль, а затем нажмите кнопку <Вход в систему>, чтобы перейти к главно му экрану
пользовательского ПО. Ниже можно ознакомиться с описанием страниц ПО.
Рис. 5.1-1. Экран пользовательского ПО
Главное меню
Главное меню содержит 8 кнопок.
--- стр. 97 ---
Функции программного обеспечения
Стр. 5-2 Руководство по эксплуатации -RU
Рис. 5.1-2. Главное меню пользовательского ПО
Кнопки имеют следующие функции.
Кнопки Функция
Проба Регистрация и просмотр проб, выполнение других действий.
Результат Просмотр или удаление результатов анализа, выполнение других
действий.
Реагент Загрузка реагентов, просмотр сведений, выполнение других действий.
КК Управление материалами для КК, выполнение других действий.
Калибр. Управление наборами для калибровки, просмотр результатов
калибровки, выполнение других действий.
Настройки Настройка сведений об анализе ПЦР, сведений о профиле, сетевого
подключения, языка и других параметров.
Главный экран На данном экране отображается текущее состояние компонентов
аппарата, обратный отсчет времени анализа и т. д.
Значок аппарата Показывает текущее состояние аппарата.
Интерфейсы
Отображают подробные сведения о каждой функции главного меню и названы согласно этим
функциям. На рисунке ниже представлен экран [Проба].
--- стр. 98 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-3
Рис. 5.1-3. Экран [Проба]
Подменю
Выберите раздел <Настройки> в основном меню для получения доступа к подменю данной
функции. Название подменю совпадает с названием кнопок в главном меню. На рисунке ниже
представлено меню [Настройки].
Рис. 5.1-4. Меню [Настройки]
Панель действий
Панель действий содержит несколько кнопок быстрого доступа и область с указанием состояний.
--- стр. 102 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-7
4.
Выберите один штатив
5.
Выберите серию штативов
6.
Штатив используется в ходе
анализа
7.
Штатив с ошибкой
8. (Мигает зеленым)
Загрузка штатива с пробами
завершена
Область
выбора
анализа 1.
Профиль анализа
Загрузка реагентов в область КК
5.2.2.1 Загрузка контрольных материалов
Загрузите контрольные материалы на штатив для КК (поверните штрихкод (при наличии)
к открытой стороне штатива). Загрузите штативы для КК в область КК надлежащим образом. Сканер
штрихкодов сканирует и идентифицирует штрихкоды в процессе загрузки. После успешной загрузки
на экране области КК [Проба] отобразятся загруженные штативы в соответствующих ячейках.
Выберите штатив для КК, и в списке справа отобразятся данные о позиции пробирки в штативе для
--- стр. 103 ---
Функции программного обеспечения
Стр. 5-8 Руководство по эксплуатации -RU
КК. Материалы для КК, идентифицированные при сканировании штрихкода, автоматически
регистрируются на соответствующих позициях пробирок.
Если материалы для КК не имеют штрихкода и их необходимо ввести вручную, выберите
штатив для КК на экране [Проба] и нажмите значок «Редактировать» на соответствующей позиции
пробирки в списке справа, чтобы открыть диалоговое окно [Загрузить в область КК]. Нажмите
вкладку [Мат. д/КК], выберите характеристики пробирок и материалы для КК, и соответствующая
информация будет зарегистрирована на позициях пробирок.
Для пакетной загрузки поместите в устройство несколько пробирок с одним и тем же
материалом для КК без штрихкодов. Выберите штатив для КК на экране [Проба], а затем выберите
несколько позиций пробирок из списка справа. Нажмите <Регистр. серии>, чтобы откры ть
диалоговое окно [Загрузить в область КК]. Нажмите вкладку [М атериал для КК], выберите
характеристики пробирки и материалы для КК, и соответствующая информация о серии будет
зарегистрирована на выбранных позициях пробирок.
Рис. 5.2-2. Загрузка контрольных материалов
5.2.2.2 Загрузка калибраторов
Загрузите калибраторы на штатив для КК (поверните штрихкод (при наличии) к открытой
стороне штатива). Загрузите штативы для КК в область КК надлежащим образом. Сканер
штрихкодов сканирует и идентифицирует штрихкоды в процессе загрузки. После успешной загрузки
на экране области КК [Проба] отобразятся загруженные штативы в соответствующих ячейках.
Выберите штатив для КК, и в списке справа отобразятся данные о позиции пробирки в штативе для
КК. Калибраторы, идентифицированные путем сканирования штрихкода, авто матически
регистрируются на соответствующих позициях пробирок.
Если калибраторы не имеют штрихкода и их необходимо ввести вручную, выберите штатив для
КК на экране [Проба] и нажмите значок «Редактировать» на соответствующей позиции пробирки в
списке справа, чтобы открыть диалоговое окно [Загрузить в область КК]. Нажми те вкладку [Набор
для калибровки], выберите характеристики пробирок, наборы для калибровки и калибраторы, и
соответствующая информация будет зарегистрирована на позициях пробирок. После загрузки всех
калибраторов, включенных в набор для калибровки, загрузка набора считается завершенной.
--- стр. 104 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-9
Для пакетной загрузки поместите в устройство несколько пробирок с одним и тем же
калибратором без штрихкодов. Выберите штатив для КК на экране [Проба], а затем выберите
несколько позиций пробирок из списка справа. Нажмите <Регистр. серии>, чтобы открыть
диалоговое окно [Загрузить в область КК]. Нажмите вкладку [Набор для калибровки], выберите
характеристики пробирок, наборы для калибровки и калибраторы, и соответствующая информация
о серии будет зарегистрирована на выбранных позициях пробирок. После загрузк и всех
калибраторов, включенных в набор для калибровки, загрузка набора считается завершенной.
Рис. 5.2-3. Загрузка набора для калибровки
5.2.2.3 Загрузка экзогенного внутреннего контроля
Загрузите экзогенные внутренние контроли на штатив для КК (поверните штрихкод (при
наличии) к открытой стороне штатива). Загрузите штативы для КК в область КК надлежащим
образом. Сканер штрихкодов сканирует и идентифицирует штрихкоды в процессе загрузки. П осле
успешной загрузки на экране области КК [Проба] отобразятся загруженные штативы в
соответствующих ячейках. Выберите штатив для КК, и в списке справа отобразятся данные о
позиции пробирки в штативе для КК. Экзогенные внутренние контроли, идентифицированные путем
сканирования штрихкода, автоматически регистрируются на соответствующих позициях пробирок.
Если для экзогенных внутренних контролей не требуется ручного ввода штрихкодов, выберите
штатив для КК на экране [Проба] и нажмите значок «Редактировать» на соответствующей позиции
пробирки в списке справа, чтобы открыть диалоговое окно [Загрузить в област ь КК]. Выберите
вкладку [Экз.внут.контр.], введите сведения об экзогенном внутреннем контроле и нажмите <OK>,
чтобы зарегистрировать сведения об экзогенном внутреннем контроле в соответствии с позицией
пробирки.
Для пакетной загрузки в устройство можно поместить несколько пробирок для одного и того же
экзогенного внутреннего контроля без штрихкодов. Выберите штатив для КК на экране [Проба], а
затем в списке справа выберите несколько позиций пробирки. Нажмите <Реги стр. серии>, чтобы
открыть диалоговое окно [Загрузить в область КК]. Выберите вкладку [Экз.внут.контр.], введите
сведения об экзогенном внутреннем контроле и нажмите <OK>, чтобы зарегистрировать сведения об
экзогенном внутреннем контроле в соответствии с позицией пробирки.
--- стр. 105 ---
Функции программного обеспечения
Стр. 5-10 Руководство по эксплуатации -RU
Рис. 5.2-4. Загрузка сведений об экзогенном внутреннем контроле
5.2.2.4 Ввод штрихкода
Если необходимо вручную ввести штрихкод для загрузки контрольных материалов ,
калибраторов или экзогенного внутреннего контроля, выберите штатив для КК на экране [Проба] и
нажмите «Редактировать» в соответствующей позиции пробирки в списке справа, чтобы открыть
диалоговое окно [Загрузить в область КК]. Выберите вкладку [Ввод штрихкода], введите штрихкод
пробирки и нажмите <OK>, чт обы зарегистрировать соответствующие сведения в соответствии
с позицией пробирки.
Регистрация пробы
5.2.3.1 Регистрация одной пробы
Загрузите анализируемые пробы в штатив для проб (при наличии штрихкода на пробирке с
пробой поверните пробирку штрихкодом к открытой стороне штатива). Правильно загрузите штатив
для проб в область проб, выберите штатив для проб, которые необходимо редактир овать, а затем
по очереди введите идентификаторы проб в позициях пробирки для проб (при наличии штрихкода
ручной ввод не потребуется). Выберите тип пробы и характеристики пробирки. Затем выберите
идентификатор пробы, выберите анализы или профили в области выбора пробы в левой части экрана
[Проба], чтобы завершить регистрацию пробы. Прочие сведения о пробе являются необязательными.
Если для пробы задано значение STAT, она будет обработана с приоритетом. При настройке
коэффициента разведения выходной результа т будет автоматически конвертирован с учетом
коэффициента.
5.2.3.2 Регистрация серии проб
Чтобы зарегистрировать серию проб со штрихкодом, поместите анализируемые пробы
на штатив для проб (пробирка должна быть обращена штрихкодом к открытой стороне штатива
--- стр. 106 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-11
для проб) и правильно загрузите штатив для проб в область для проб. Выберите один или несколько
штативов для проб, а затем в списке справа выберите несколько позиций пробирок. Нажмите
<Регистр. серии>, чтобы открыть диалоговое окно [Пакет. редакт.]. Задайт е тип пробы,
характеристики пробирки, значение STAT и коэффициент разведения, а также выберите анализы или
профили в области выбора анализа справа. Сведения о пробах и анализы будут последовательно
зарегистрированы для выбранных позиций пробирки.
Рис. 5.2-5. Редактирование серии
Чтобы зарегистрировать серию проб без штрихкода, выберите один или несколько штативов
для проб на экране [Проба], а затем в списке справа выберите несколько позиций пробирки. Нажмите
на кнопку <Регистр. серии>, чтобы открыть диалоговое окно [Регистр. серии ]. Введите
идентификатор первой пробы и нажмите Enter, чтобы выбрать определенное количество проб.
Идентификатор последней пробы будет создан автоматически. Задайте тип пробы, характеристики
пробирки, значение STAT и коэффициент разведения. Выберите анализ ы или профили в области
выбора анализа справа, и сведения о пробе и анализах будут зарегистрированы в серии для
выбранных позиций пробирки.
--- стр. 107 ---
Функции программного обеспечения
Стр. 5-12 Руководство по эксплуатации -RU
Рис. 5.2-6. Регистрация серии
Регистрация калибровки
Нажмите <Рег.калибр.>, чтобы открыть диалоговое окно [Рег.калибр]. В этом диалоговом окне
можно зарегистрировать результаты калибровки и выбрать кривую калибровки для номера партии
реагента.
Рис. 5.2-7. Регистрация калибровки
1. Регистрация калибровки
Выберите номер партии реагента, затем выберите [набор для калибровки] и Область ПЦР .
Нажмите <Рег.калибр.>, чтобы завершить регистрацию данных анализа набора для калибровки.
2. Кривая калибровки
Откройте диалоговое окно [Калиб.крив .], в котором можно выполнять поиск, просмотр и
--- стр. 108 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-13
проверку сведений о кривой калибровки.
Регистрация в ЛИС
При использовании функции ЛИС потребуется лишь правильно задать настройки и подключить
сервер ЛИС. После ввода ИН пробы данные анализа для пробы будут автоматически получены
аппаратом c сервера ЛИС.
Другой способ: нажмите кнопку <Использование для ЛИС> на экране [Проба], чтобы
использовать для ЛИС получение данных анализа пробы.
Отмена регистрации
Выберите штатив для проб или штатив для КК на экране [Проба], в списке справа выберите
одну или несколько позиций пробир ок и нажмите <Отм. регистр.>. Затем во всплывающем окне
нажмите <OK>, чтобы удалить сведения о регистрации выбранных позиций пробирок.
Рабочий список
Нажмите <Рабочий список> на экране [Проба], чтобы открыть диалоговое окно [Рабочий
список]. С помощью экрана [Рабочий список] можно просматривать списки анализов для
зарегистрированных и анализируемых проб, изменять количество повторов анализа, удалять уже
зарегистрированные анализы проб, а также экспортировать сведения из списка анализов проб
в формате Excel.
Рис. 5.2-8. Рабочий список
1. Изменение количества повторов
Количество повторов для одного анализа можно изменить с помощью кнопок «+» или « –»
--- стр. 109 ---
Функции программного обеспечения
Стр. 5-14 Руководство по эксплуатации -RU
непосредственно в столбце «Числ.повт.» в рабочем списке либо вручную.
Если количество повторов необходимо изменить для серии зарегистрированных анализов,
выберите нужные анализы, нажмите кнопку <Числ.повт.>, чтобы открыть диалоговое окно
[Изменить число повторов]. Измените количество повторов с помощью кнопок «+» или « –» или
введите значение для повторов в столбце «Измен. знач.» в списке.
2. Удаление анализа
Выберите анализ пробы, который необходимо удалить, и нажмите кнопку <Удалить>. Удалить
можно только зарегистрированные анализы.
3. Экспорт данных анализа
Выберите анализ пробы, сведения которого необходимо экспортировать, и нажмите кнопку
<Экспорт> для экспорта сведений в формате Excel.
5.3 Описание функций экрана [Результат]
Нажмите кнопку <Результат> в главном меню, чтобы перейти к экрану [Результат]. Функция
[Результат] используется для просмотра и поиска результатов, настройки параметров анализа,
просмотра подробных сведений, пересчета и печати результатов, загрузки результ атов в ЛИС и
удаления результатов. В данном разделе последовательно описаны функции меню [Результат].
Рис. 5.3-1. Экран [Результат]
Поиск результатов
На экране [Результат] нажмите кнопку <Фильтр> и задайте критерии поиска на экране [Фильтр
результатов тестов], чтобы требуемые результаты были автоматически отфильтрованы и
отображены в соответствии с выбранными критериями. Для отображения результатов всех анализов
--- стр. 110 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-15
партии за текущий день нажмите кнопку «Сегодня».
Можно ввести ИН партии анализа или анализ в поле быстрого поиска и нажать клавишу Enter
или кнопку справа от поля редактирования, чтобы результаты анализа были автоматически
отфильтрованы и отображены в виде списка в соответствии с выбранными критериями.
После переноса резервной копии (см. раздел 5.7.2.12 «Резервная копия/Просмотр») нажмите
<Текущее>. Кнопка сменится на кнопку <Журнал>, и в списке результатов поиска отобразятся
импортированные данные истории (резервная копия), соответствующие критериям поиска.
Настройка параметров анализа
Нажмите <Параметры анализа> на экране [Результат], чтобы открыть диалоговое окно
[Настройки параметров анализа], в котором можно настроить анализ результатов, включая
предварительную обработку данных, настройки отображения и способы расчета. Если в качеств е
способа расчета выбран метод «базовая лини я-пороговое значение» - [Метод исходного уровня -
порога], то вы также можете н астроить начальную и конечную точки базовой линии ( [Диапазон
исходного уровня]) и пороговое значение ([Порог]).
Рис. 5.3-2. Настройки параметров анализа
Сведения о результате
Выберите результат анализа в списке результатов анализа на экране [Результат] и дважды
щелкните по этому результату анализа или нажмите <Сведения>, чтобы открыть диалоговое окно
[Проба/Сведения о результате материала для КК], в котором можно просмотреть св едения
о результате анализа.
--- стр. 111 ---
Функции программного обеспечения
Стр. 5-16 Руководство по эксплуатации -RU
Рис. 5.3-3. Сведения о результате
Нажмите кнопку <Экспорт>, чтобы экспортировать сведения о результате в формате Excel.
Повторный расчет результатов
Если полученную в результате анализа концентрацию необходимо пересчитать на основании
данных новой кривой калибровки или скорректированного вручную порог ового значения методом
«базовая линия -пороговое значение» ([Метод исходного уровня -порога]), в списке результатов
анализов на экране [Результат] выберите анализ, результат которого необходимо пересчитать, и
нажмите кнопку <Пересчитать>, чтобы запустить повторный расчет. После пересчета результата
полученное значение отобразится для соответствующего анализа в списке результатов анализов.
Предостережение.
После изменения значения результата путем пересчета исходное
значение восстановить нельзя. Будьте внимательны при выборе параметров
пересчета!
Печать результатов
В списке результатов анализов на экране [Результат] выберите результаты анализов для печати
и нажмите <Печать> для предварительного просмотра и печати выбранных результатов.
Отправка результатов
После включения функции ЛИС и успешного подключения к серверу ЛИС перейдите на экран
[Результат] и выберите необходимые для отправки результаты анализов, затем нажмите кнопку
--- стр. 112 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-17
<Загрузить в ЛИС>, чтобы загрузить результаты анализов на сервер ЛИС.
Удаление результатов
В списке результатов анализов на экране [Результат] выберите партию анализа, затем
в отображаемом списке результатов анализов выберите результаты анализов, которые необходимо
удалить, и нажмите кнопку <Удалить>, чтобы удалить выбранные результаты.
Предостережение.
1. Удалять можно только результаты с ошибкой или результаты
завершенных анализов.
2. Обратите внимание, что удаленные результаты анализов не могут быть
восстановлены.
Описание меток результата
В списке результатов анализов на экране [Результат] отображаются сведения с метками по
каждому результату, что помогает оценить достоверность результата анализа. Если рядом с
результатом анализа отображается метка аномального значения, необходимо устранить причины
получения такого результата и повторить анализ. Для получения дополнительной информации о
метках см. таблицу ниже.
Табл. 5.3-1. Описание меток результата
Метка Описание
* Сбой в работе аппарата
RPN Дозатору реагентов не удается выполнить аспирацию
реагентов на планшете для предварительного смешивания
REN Дозатору реагентов не удается выполнить аспирацию
реагентов в области реагентов для экстракции
RAN Дозатору реагентов не удается выполнить аспирацию
реагентов на диске реагентов для ПЦР
RPB Аспирация пузырьков воздуха дозатором реагентов на
планшете для предварительного смешивания
REB Аспирация пузырьков воздуха дозатором реагентов в
области реагентов для экстракции
RAB Аспирация пузырьков воздуха дозатором реагентов
воздуха на диске реагентов для ПЦР
RPL Дозатору реагентов не удается обнаружить жидкость на
планшете для предварительного смешивания
REL Дозатору реагентов не удается обнаружить жидкость в
области реагентов для экстракции
--- стр. 119 ---
Функции программного обеспечения
Стр. 5-24 Руководство по эксплуатации -RU
Рис. 5.4-3. Сведения о группе флаконов
1. Перестановка анализов
Нажмите на раскрывающийся список «Анализ» в верхней части диалогового окна, выберите
анализ для просмотра сведений о группе флаконов, и на экране отобразятся сведения о группе
флаконов данного анализа.
2. Сохранить
Позиции групп флаконов можно изменить с помощью значков , и , а затем
нажать <Сохранить>, чтобы сохранить изменения.
Можно нажать на пустую область в группе флаконов и выбрать группу флаконов, а затем с
помощью значков или изменить порядок групп флаконов. После того как позиции
групп флаконов поменяются местами, номер приоритета группы флаконов также изменится.
Выберите один и тот же тип реагента в двух группах флаконов одновременно, а затем нажмите
на значок , чтобы поменять местами реагент в двух группах флаконов.
3. Отменить связывание
Выберите группу связанных флаконов и нажмите <Отмен. связ.>, чтобы отменить связь данной
группы флаконов.
4. Автоматическое связывание
Нажмите кнопку <Автом.связыв.>, чтобы связать флаконы реагентов, которые еще не были
связаны.
--- стр. 120 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-25
5.4.2.5 Сканирование
На экране [Реагент для ПЦР] нажмите кнопку <Сканировать>, чтобы открыть диалоговое окно
[Сканир. штрихкода], в котором можно выбрать позиции реагентов для сканирования штрихкода, а
затем нажмите <Запустить>, чтобы выполнить сканирование выбранных штрихкодов.
5.4.2.6 Ввод штрихкода
Выберите позицию для загрузки реагента из списка реагентов для ПЦР, затем нажмите <Ввод
штрихкода>, чтобы открыть диалоговое окно [Ввод штрихкода]. После ввода и сохранения
штрихкода данного реагента на экране автоматически отобразятся сведения, относящиеся к данному
реагенту.
5.5 Описание функций экрана [КК]
Нажмите кнопку <КК> в главном меню, чтобы перейти к экрану [КК]. Функция [КК]
используется для управления контрольными материалами.
Управление материалами для КК
Функция [Управление материалами для КК] используется для отображения контрольных
материалов, анализов контроля качества и параметров целевого значения параметров контроля
качества для анализа, добавления, редактирования и удаления контрольных материалов и анализов
контроля качества, а также редактирования целевого значения параметров контроля качества анализа.
Рис. 5.5-1. Управление материалами для КК
--- стр. 121 ---
Функции программного обеспечения
Стр. 5-26 Руководство по эксплуатации -RU
5.5.1.1 Добавление контрольных материалов
Нажмите значок «Добавить» в верхней части списка контрольных материалов на экране
[Управление материалами для КК], чтобы открыть диалоговое окно [Добавить/редактировать
материал для КК], в котором можно ввести название материала для КК, номер партии, тип,
производителя и идентификатор пробы. Затем нажмите <Сохранить>, чтобы добавить материал для
КК.
Рис. 5.5-2. Добавление/редактирование контрольных материалов
5.5.1.2 Редактирование контрольных материалов
Выберите сведения о материале для КК на экране [Управление материалами для КК] и нажмите
значок «Редактировать» в верхней части списка контрольных материалов. Откроется диалоговое
окно [Добавить/редактировать материал для КК], в котором можно редактировать существующее
имя материала для КК, номер партии, производителя и идентификатор пробы.
5.5.1.3 Добавление анализов контроля качества
Выберите сведения о материалах для КК на экране [Управление материалами для КК] и
нажмите значок «Добавить» в верхней части списка анализов для КК. Откроется диалоговое окно
[Добавить/редактировать анализ для КК], в котором можно выбрать анализ, ввести кол ичество
повторов, а затем добавить тест контроля качества, нажав <Сохранить>.
--- стр. 122 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-27
Рис. 5.5-3. Добавление/редактирование анализов контроля качества
5.5.1.4 Редактирование сведений о контроле качества
Выберите сведения об анализе для КК на экране [Управление материалами для КК] и нажмите
значок «Редактировать» в верхней части списка анализов для КК. Откроется диалоговое окно
[Добавить/редактировать анализ для КК], в котором можно изменить количество повторов.
5.5.1.5 Редактирование диапазонов целевых значений контроля качества
Для того, чтобы выбрать сведения о диапазонах целевых значений контроля качества на экране
[Управление материалами для КК], нажмите значок «Редактировать» в верхней части целевых
параметров КК для анализа. Откроется диалоговое окно [Редактировать целевой параметр КК
для анализа], в котором можно задать ожидаемый диапазон Ct (порогового числа циклов),
пользовательский диапазон Ct, ожидаемый диапазон концентрации и пользовательский диапазон
концентрации, а также выбрать, нужно ли включить функцию «No Ct» (значение Ct отсутствует).
Рис. 5.5-4. Редактирование диапазонов целевых значений контроля качества
--- стр. 123 ---
Функции программного обеспечения
Стр. 5-28 Руководство по эксплуатации -RU
5.6 Описание функций экрана [Калибровка]
Нажмите кнопку <Калибровка> в главном меню, чтобы перейти к экрану [Калибровка].
Функция [Калибровка] используется для управления калибраторами и просмотра результатов
калибровки. В данном разделе последовательно описаны все функции экрана [Калибровка].
Управление калибраторами
Нажмите кнопку <Управление набором для калибровки> на экране [Калибровка], чтобы
перейти к экрану [Управление набором для калибровки]. Эта функция используется для
отображения наборов для калибровки, результатов калибровки , целевых значений параметров
калибровки, добавления, редактирования и удаления калибраторов/наборов калибраторов и
результатов калибровки, а также для редактирования концентрации калибратора.
Рис. 5.6-1. Управление наборами для калибровки
5.6.1.1 Добавление калибраторов/наборов калибраторов
Нажмите значок «Добавить» в верхней части списка наборов для калибровки на экране
[Управление наборами для калибровки]. Откроется диалоговое окно [Добавить/редактировать набор
для калибровки], в котором можно ввести имя калибратора/набора калибраторов, номер партии,
количество калибраторов и производителя. Затем нажмите <Сохранить>, чтобы добавить
калибратор/набор калибраторов.
--- стр. 124 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-29
Рис. 5.6-2. Добавление/редактирование сведений о калибраторах
5.6.1.2 Редактирование сведений о калибраторах/наборах калибраторов
Выберите сведения о калибраторах на экране [Управление наборами для калибровки] и нажмите
значок «Редактировать» в верхней части списка наборов для калибровки. Откроется диалоговое окно
[Добавить/редактировать набор для калибровки], в котором можно редактировать имя
калибратора/набора калибраторов, номер партии и производителя.
5.6.1.3 Проведение калибровки
Выберите сведения о калибраторе/наборе калибраторов на экране [Управление наборами для
калибровки] и нажмите значок «Добавить» в верхней части списка калибраторов. Откроется
диалоговое окно [Добавить/редактировать анализ калибратора], в котором можно выбрать анализ,
ввести количество повторов, срок действия калибровки (в днях), напоминание об оставшихся днях
до истечения срока действия калибровки и добавить результат калибровки с калибратором, нажав
кнопку <Сохранить>.
Рис. 5.6-3. Добавление/редактирование калибровочных сведений
--- стр. 128 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-33
Нажмите кнопку <Дубликат> и выберите другой модуль, чтобы скопировать данные текущей
калибровочной кривой для использования с другим модулем.
5.6.2.5 Экспорт результатов
Выберите результаты калибровки для экспорта в списке результатов анализа калибратора и
нажмите <Экспорт>, чтобы экспортировать результаты калибровки в формате Excel.
5.7 Описание функций экрана [Настройки]
Нажмите кнопку <Настройки> в главном меню, чтобы перейти к экрану [Настройки]. Функция
[Настройки] используется для задания основных настроек и настроек системы, а также для
проведения обслуживания системы. В данном разделе последовательно описаны все функ ции
страницы [Настройки].
Рис. 5.7-1. Экран [Настройки]
Основные настройки
Первая область на экране [Настройки] называется [Основные настройки]. Она поддерживает
настройки программы экстракции, настройки анализа ПЦР, настройки профиля и настройки клавиш.
Далее представлены основные сведения о различных компонентах основных настроек.
5.7.1.1 Настройки программы экстракции
Нажмите кнопку <Программа экстракции>. Откроется экран [Настройки программы
экстракции], в котором можно просмотреть сведения о программе экстракции и задать сведения о
включенных программах экстракции. На экране настроек программы экстракции можно задать
--- стр. 129 ---
Функции программного обеспечения
Стр. 5-34 Руководство по эксплуатации -RU
базовые сведения, этапы дозирования и этапы экстракции для открытой программы экстракции.
Далее представлены основные сведения о различных настройках программы экстракции.
Рис. 5.7-2. Настройки программы экстракции
1. Основные сведения
Выберите программу экстракции в списке программ в левой части экрана [Настройки
программы экстракции] и выберите вкладку <Основные сведения>. Сведения о программе
экстракции будут отображаться на экране [Основные сведения].
1) Добавление программы экстракции
Выберите тип открытой программы и нажмите кнопку <Добавить>, чтобы добавить
основные сведения о программе экстракции.
2) Изменение сведений о программе экстракции
В списке программ выберите открытую программу экстракции и измените часть
параметров программы на экране [Основные сведения]. Затем нажмите <Сохранить> для
сохранения изменений.
3) Удаление программы экстракции
4) В списке программ выберите программу экстракции, которую необходимо удалить, и
нажмите кнопку <Удалить>, чтобы удалить эту программу. Импорт/экспорт программы
экстракции
Нажмите кнопку <Имп./Эксп.>, чтобы открыть диалоговое окно [Импорт/экспорт
программы экстракции]. С помощью этого окна можно импортировать в программное
обеспечение файлы с данными существующей программы экстракции или экспортировать из
программного обеспечения сведения о программе экстракции и сохранять эти сведения.
--- стр. 130 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-35
Предостережение.
Удаление программы экстракции может повлиять на анализ.
Соблюдайте осторожность!
2. Этап дозирования
В списке программ в левой части экрана выберите открытую программу, выберите вкладку
<Этап дозирования>, после чего отобразятся этапы дозирования данной программы экстракции.
Рис. 5.7-3. Этапы дозирования
1) Добавление этапа дозирования
Нажмите кнопку <Добавить>, чтобы открыть экран [Этап дозирования], с помощью
которого можно добавить шаги дозирования.
2) Редактирование этапа дозирования
Выберите этап дозирования и нажмите кнопку <Редактировать> или дважды щелкните на
этапе, чтобы открыть экран [Этап дозирования], с помощью которого можно редактировать
параметры этапа дозирования.
3) Удаление этапа дозирования
Выберите один или несколько этапов дозирования и нажмите кнопку <Удалить>, чтобы
удалить выбранные этапы дозирования.
3. Этапы экстракции
В списке программ в левой части экрана выберите открытую программу, выберите вкладку
<Этапы экстракции>, и на экране этапов экстракции будут отображены этапы экстракции для данной
программы экстракции.
--- стр. 131 ---
Функции программного обеспечения
Стр. 5-36 Руководство по эксплуатации -RU
Рис. 5.7-4. Этапы экстракции
1) Добавление этапа экстракции
Нажмите кнопку <Добавить>, чтобы открыть экран [Этапы экстракции], с помощью
которого можно добавить этапы экстракции.
2) Изменение этапа экстракции
Выберите этап экстракции и нажмите кнопку <Редактировать> или дважды щелкните на
этом этапе, чтобы открыть окно [Этапы экстракции], с помощью которого можно редактировать
параметры этапа экстракции.
3) Удаление этапа экстракции
Выберите один или несколько этапов экстракции и нажмите кнопку <Удалить>, чтобы
удалить этапы экстракции.
5.7.1.2 Настройки анализа ПЦР
Нажмите <Настр . анализа ПЦР>, чтобы открыть экран [Настр . анализа ПЦР], с помощью
которого можно задать соответствующие параметры анализа ПЦР. Можно задать основные сведения,
составы реагентов, целевые значения анализа, определение результатов, программу экстракции,
программу амплификации, настройки контроля качества и коррекцию перекрестных помех. Далее
представлены основные сведения о различных элементах настроек анализа ПЦР.
1. Основные сведения
В списке анализов в левой части экрана выберите анализ, выберите вкладку <Основные
сведения>, после чего появится экран [Основные сведения] со сведениями об этом анализе. В
раскрывающемся списке в верхней части списка анализов можно выбрать свойства анализа. В случае
закрытых анализов можно просматривать, изменять, удалять и импортировать/экспортировать
данные анализа; в случае открытых анализов можно просматривать, добавлять, изменять, удалять и
--- стр. 132 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-37
импортировать/экспортировать данные анализа.
Рис. 5.7-5. Основные сведения
Параметры этого экрана описаны ниже.
Параметры Описание
Код анализа Сокращенное имя анализа
Имя анализа Полное имя анализа
Тип анализа Тип анализа
№ анализа Уникальный идентификатор анализа
ИН канала ЛИС Идентификатор канала, который обменивается данными с
сервером ЛИС
Числ.повт. Количество повторов анализа, зарегистрированных для
анализа по умолчанию
Единица измерения
результата Единица измерения результатов анализа
Порядок
отображения
Задает порядок отображения анализов. Анализы с меньшим
числом отображаются в верхней части.
Объем дозир.
нуклеин. кислоты
Загруженный объем пробы при переносе экстрагированной
нуклеиновой кислоты на планшет для ПЦР.
Объем дозир.
экз.внутр. контроля
Загруженное количество экзогенного внутреннего контроля.
Если значение пустое, это означает, что добавлять экзогенный
внутренний контроль не нужно.
1) Добавление анализа
Нажмите кнопку <Добавить>, введите сведения об анализе и нажмите <Сохранить>, чтобы
добавить анализ.
2) Изменение сведений об анализе
--- стр. 133 ---
Функции программного обеспечения
Стр. 5-38 Руководство по эксплуатации -RU
В списке анализов выберите открытый анализ и измените элементы данных анализа на
экране. Затем нажмите <Сохранить> для сохранения изменений.
3) Удаление анализа
В списке анализов выберите анализ, который необходимо удалить из списка, и нажмите
кнопку <Удалить>.
4) Импорт/экспорт анализа
Нажмите кнопку <Имп./Эксп.>, чтобы открыть диалоговое окно [Импорт/экспорт анализа],
с помощью которого можно импортировать в программное обеспечение файлы с данными
существующего анализа, а также экспортировать из программного обеспечения сведения
об анализе и сохранять эти сведения.
Предостережение.
Удаление сведений об анализе может повлиять на результат анализа.
Будьте внимательны!
2. Составы реагентов
Выберите «Вкл.» для свойств анализа, выберите вкладку <Состав реагента> и в списке анализов
слева выберите анализ. В списке будут отображаться составы реагентов для данного анализа.
Рис. 5.7-6. Составы реагентов
1) Добавление составов реагентов
Нажмите кнопку <Добавить>, чтобы открыть экран [Сведения о составе реагента], с
помощью которого можно добавить компоненты состава набора реагентов.
2) Изменение сведений о составе набора реагентов
Выберите в списке [Состав реагента ] и нажмите кнопку <Редактировать> или дважды
щелкните по составу реагента, чтобы открыть экран [Сведения о составе реагента], с помощью
--- стр. 136 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-41
Рис. 5.7-9. Программа экстракции
1) Добавление программы экстракции
Нажмите кнопку <Добавить>, чтобы открыть экран [Сведения о программе экстракции], с
помощью которого можно добавить программу экстракции для данного анализа.
2) Изменение программы экстракции
Выберите в списке программу экстракции и нажмите кнопку <Редактировать> или дважды
щелкните по программе экстракции, чтобы открыть экран [Сведения о программе экстракции],
с помощью которого можно изменить сведения о программе экстракции.
3) Удаление программы экстракции
Выберите в списке программу экстракции, которую необходимо удалить, и нажмите
кнопку <Удалить>.
Предостережение.
1. Удаление программы экстракции может повлиять на анализ.
Будьте внимательны!
2. Анализ должен содержать как минимум одну программу
экстракции!
6. Программа амплификации
Выберите «Вкл.» для свойств анализа, выберите вкладку <Программа амплификации> и
в списке анализов слева выберите анализ. На экране отобразится программа амплификации
для данного анализа.
--- стр. 137 ---
Функции программного обеспечения
Стр. 5-42 Руководство по эксплуатации -RU
Рис. 5.7-10. Программа амплификации
1) Добавление сегмента
Выберите сегмент и нажмите на раскрывающийся список «Добавить сегмент». В
раскрывающемся списке выберите сегмент, и новый сегмент будет добавлен после выделенного
сегмента.
2) Добавление этапа
Выберите этап и нажмите на раскрывающийся список «Добав. этап». В раскрывающемся
списке выберите позицию, и этап будет добавлен до или после выделенного этапа.
3) Редактирование параметров программы амплификации
Чтобы изменить параметры программы амплификации, нажмите на поле ввода параметра.
Можно выбрать режим сбора.
4) Сохранение программы амплификации
Нажмите <Сохранить>, чтобы сохранить программу амплификации и соответствующие
параметры.
7. Настройки КК
Выберите вкладку <Настройки КК> и в списке анализов слева выберите анализ. Типы КК для
этого анализа будут отображены в списке. Типы КК можно добавлять, изменять и удалять.
--- стр. 138 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-43
Рис. 5.7-11. Настройки КК
1) Добавление типа КК
Нажмите кнопку <Добавить>, чтобы открыть экран [Выбрать тип КК], с помощью которого
можно добавить типы КК для анализа.
2) Изменение типа КК
Выберите в списке тип КК и нажмите кнопку <Редактировать> или дважды щелкните по
типу КК, чтобы открыть экран [Выбрать тип КК], с помощью которого можно изменить тип КК.
3) Удаление типа КК
Выберите в списке тип КК, который необходимо удалить, и нажмите кнопку <Удалить>,
чтобы удалить этот тип КК.
Предостережение.
1. После удаления типа КК соответствующий анализ КК не будет
выполняться автоматически. Будьте внимательны!
8. Коррекция перекрестных помех
Выберите вкладку <Коррекция перекрестных помех> и в списке анализов слева выберите анализ.
В списке отобразятся сведения о коррекции перекрестных помех. Сведения можно добавлять,
изменять и удалять.
--- стр. 142 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-47
5.7.2.1 Сведения о версии
Нажмите кнопку <Сведения о версии>, чтобы открыть экран [Сведения о версии], где
отображаются сведения о программном обеспечении главного компьютера и сведения о версии ПЛК.
5.7.2.2 Управление пользователями
Нажмите кнопку <Управ. пользоват.>, чтобы перейти к экрану [Управ. пользоват.].
Программное обеспечение включает функции управления пользователями, которые используются
авторизованными системными администраторами для назначения прав другим пользователям.
Поддерживается функция добавления новых пользователей, изменения имени, пароля и прав
пользователей.
Рис. 5.7-15. Управление пользователями
1. Добавление пользователя
Нажмите кнопку <Добавить>, введите сведения о новом пользователе в области [Сведения о
пользователе] и нажмите кнопку <Сохранить>, чтобы добавить нового пользователя.
2. Изменение данных пользователей
В области [Список пользователей] выберите пользователя, сведения о котором необходимо
изменить, измените сведения в области [Сведения о пользователе] и нажмите кнопку <Сохранить>,
чтобы завершить процедуру изменения данных пользователя.
3. Удаление пользователя
В области [Список пользователей] выберите пользователя, запись которого необходимо удалить,
и нажмите кнопку <Удалить>, чтобы завершить процесс удаления этого пользователя.
--- стр. 143 ---
Функции программного обеспечения
Стр. 5-48 Руководство по эксплуатации -RU
5.7.2.3 Настройки области проб КК
Нажмите <Настройки области проб КК>, чтобы открыть экран [Настройки области проб КК], с
помощью которого можно при необходимости задать количество каналов в областях КК и проб.
5.7.2.4 Язык
Нажмите кнопку <Язык>, чтобы открыть экран [Язык], с помощью которого можно выбрать
язык системы.
5.7.2.5 Сетевое подключение
Нажмите <Сет.подкл.>, чтобы открыть экран [Сет.подкл.].
Программное обеспечение поддерживает двусторонний обмен данными с сервером ЛИС
медицинского учреждения: Сведения об анализе могут быть получены с сервера ЛИС медицинского
учреждения по данным ИН пробы или штрихкода; результаты анализа отправляются на сервер ЛИС
медицинского учреждения.
1. Настройки сетевого подключения
● Выберите параметр «Без подключения» для работы без использования функций, доступных
при сетевом подключении.
● Выберите подключение через COM-порт и номер соответствующего COM -порта, а также
скорость передачи в области [Настройки COM-порта] для завершения процедуры.
● Выберите подключение посредством протокола TCP/IP и укажите соответствующий IP -
адрес и порт в области [Настройки сети] для завершения процесса настройки.
2. Другие настройки
При необходимости пользователь может задать настройки хоста и протокол передачи
данных, а также задать другие настройки. После настройки всех параметров нажмите кнопку
<Сохранить>, чтобы завершить настройки сетевого подключения. После успешного
подключения индикатор состояния ЛИС, расположенный на панели действий в нижней части
экрана, загорится зеленым.
5.7.2.6 Система вспомогательного дисплея
Нажмите кнопку <Сист.вспом.диспл.>, чтобы открыть экран [Сист.вспом.диспл.], с помощью
которого можно задать сведения о соединении между программным обеспечением и системой
вспомогательного дисплея.
5.7.2.7 Ограничение подачи тревоги
Нажмите кнопку <Ограничение подачи тревоги>, чтобы открыть экран [Ограничение подачи
--- стр. 144 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-49
тревоги], с помощью которого можно задать параметры сигналов тревоги, которые необходимо
ограничить во время анализов.
Рис. 5.7-16. Ограничение подачи тревоги
5.7.2.8 Настройки компонента ПЦР
Нажмите кнопку <Настройки компонента ПЦР>, чтобы открыть экран [Настройки компонента
ПЦР], с помощью которого можно просмотреть состояние использования компонента ПЦР или
включить Область ПЦР.
5.7.2.9 Динамики
Нажмите кнопку <Динамики>, чтобы открыть экран [Динамики], с помощью которого можно
задать звук динамиков компьютера при возникновении предупреждений или ошибок, а также
выбрать тип звукового сигнала.
Нажмите кнопку <Выбор сигнала> на экране [Динамики], чтобы перейти к экрану [Выбор
сигнала]. Затем в списке сигналов на экране [Выбор сигнала] выберите звуковой файл. Для
прослушивания звукового файла нажмите значок «Воспроизведение», для остановки
воспроизведения — значок «Стоп». Нажмите <OK>, чтобы завершить процедуру выбора звукового
файла.
Нажмите кнопку <Сохранить> на экране [Динамики], чтобы сохранить настройки.
5.7.2.10 Спящий режим
Нажмите кнопку <Спящий режим>, чтобы открыть экран [Спящий режим], с помощью которого
можно перевести аппарат в спящий режим и вывести его из спящего режима.
Время автоматического перехода в спящий режим и время автоматического запуска можно
--- стр. 145 ---
Функции программного обеспечения
Стр. 5-50 Руководство по эксплуатации -RU
задать на экране [Спящий режим]. Нажмите кнопку <Спящий режим>, чтобы перевести аппарат
в спящий режим. Нажмите кнопку <Пуск>, и аппарат вернется в режим ожидания
после инициализации.
5.7.2.11 Напоминание об обслуживании
Нажмите кнопку <Напоминание об обслуж.>, чтобы открыть экран [Напоминание об обслуж.],
с помощью которого можно настроить напоминание при загрузке или напоминание в заданное время.
На экране [Напоминание об обслуж.] для ежедневного, еженедельного и ежемесячного
обслуживания можно задать такие настройки, как «Не напоминать», «Напом.при загруз.» или
«Напом.в задан.вр.». Чтобы сохранить настройки напоминаний об обслуживании, нажмите кнопку
<Сохранить>.
5.7.2.12 Резервная копия/Просмотр
Нажмите кнопку <Резервная копия/Просмотр>, чтобы открыть экран [Резервная
копия/Просмотр], с помощью которого можно выполнить резервное копирование или
восстановление данных.
1. Экспорт данных
Выберите «Дата оконч.» и «Путь сохранения» в области [Создать резервную копию и удалить
данные]. Нажмите кнопку <Рез. копир.>, чтобы экспортировать данные базы и создать их резервную
копию. Примечание. Экспортировать можно только данные, которые были получены более трех дней
назад. После экспорта соответствующие данные удаляются из текущей базы данных.
2. Импорт данных
Выберите «Путь к файлу» в области [Импорт резервной копии данных] и нажмите кнопку
<Импорт>. Резервные данные будут импортированы в базу данных. После импорта резервной копии
данных для их просмотра вы можете выбрать архивную базу данных на экране [Результ ат] или
[Рез.калибр.].
5.7.2.13 Сжатие изображения
Нажмите кнопку <Сжатие изображения>, чтобы открыть экран [Сжатие изображения],
с помощью которого можно выполнить сжатие изображений анализов.
Можно выбрать «Сжатие по умолчанию» или «Настраиваемое сжатие», а также задать путь
сжатия, путь сохранения и диапазон дат. Нажмите кнопку <Начать сжатие>, чтобы выполнить
сжатие изображений, соответствующее условиям.
Техническое обслуживание системы
Третья область на экране [Настройки] — это область [Обслуживание системы]. С ее помощью
можно выполнять инициализацию и обслуживание, а также устранять неисправности частей системы.
--- стр. 148 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-53
Мониторинг проб
В разделе «Мониторинг проб» на главном экране отображается количество проб, анализ
которых был выполнен и анализ которых необходимо выполнить, а также количество выполненных
анализов и анализов, которые необходимо выполнить. По завершении анализа количеств о проб,
анализ которых был выполнен, совпадает с количеством проб, анализ которых необходимо
выполнить, а количество выполненных анализов совпадает с количеством анализов, которые
необходимо выполнить.
Мониторинг состояния
В разделе «Мониторинг состояния» отображается текущее состояние рабочей среды, отходов,
расходных материалов и рабочего журнала аппарата. При возникновении состояния предупреждения
цвет фона соответствующей кнопки меняется на желтый. При возникновении ошибки цвет фона
соответствующей кнопки меняется на красный. Если состояние нормальное, цвет фона
соответствующей кнопки меняется на зеленый. Для просмотра сведений о конкретном состоянии
нажмите на соответствующую кнопку состояния. (См. описание функций в разделе 5.9 Описание
функций экрана [Состояние]).
5.9 Описание функций экрана [Состояние]
Нажмите на значок нужного модуля аппарата в главном меню, чтобы перейти на экран
состояния этого модуля.
Состояние модуля R8E
--- стр. 149 ---
Функции программного обеспечения
Стр. 5-54 Руководство по эксплуатации -RU
Рис. 5.9-1. Состояние модуля R8E
На главном экране модуля R8E отображаются сведения об окружающей среде, отходах,
расходных материалах, состояниях аппарата и рабочем журнале.
● Если показатели состояния модуля находятся в пределах указанного диапазона или
состояние компонента в норме, значок отображается зеленым цветом.
● Если показатели состояния модуля достигли предупреждающего значения, значок
отображается желтым цветом.
● Если показатели состояния компонента находятся за пределами указанного диапазона или
состояние компонента неудовлетворительно, значок отображается красным цветом.
Для просмотра конкретных значений нажмите на соответствующий значок, чтобы перейти на
страницу с подробными сведениями. В данной главе рассматриваются функции, связанные
с состояниями модуля R8E.
5.9.1.1 Окружающая среда (температура, напряжение и влажность)
В области сведений об окружающей среде на главном экране модуля R8E можно просмотреть
информацию о температуре, влажности и напряжении для разных компонентов модуля. Далее
представлены основные сведения о параметрах окружающей среды.
Рис. 5.9-2. Окружающая среда
Нажмите <Температура> на главной странице модуля R8E, чтобы открыть экран [Температура].
На этом экране отображается температура модуля R8E или температура окружающей его среды в
режиме реального времени. Единицы измерения температуры можно изменить. Значе ние,
отображаемое на значке, соответствует фактическому значению, регистрируемому в режиме
реального времени.
● Если показатель состояния находится в пределах нормального диапазона, значок
отображается зеленым цветом.
● Если показатель состояния находится вне соответствующего диапазона, значок
отображается желтым или красным цветом.
Экраны с показателями напряжения и влажности устроены так же, как и экран с показателями
температуры.
--- стр. 150 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-55
5.9.1.2 Отходы
В области сведений о состоянии отходов на главной странице модуля R8E отображается
информация о состоянии жидких и твердых отходов. Далее представлены основные сведения
о состояниях отходов.
Рис. 5.9-3. Отходы
1. Жидкие отходы
В области сведений об отходах нажмите <Жидкие отходы>, чтобы открыть экран [Жидкие
отходы], с помощью которого можно в режиме реального времени просмотреть состояния уровня
жидкостей в канистрах для жидких отходов высокой и низкой концентрации.
● Канистра для жидких отходов высокой/низкой концентрации:
Если уровень жидкости составляет < 80 %, значок канистры отображается зеленым цветом.
Если уровень жидкости находится в диапазоне от ≥ 80 % до < 100 %, значок канистры
отображается желтым цветом.
Если уровень жидких отходов составляет 100 %, значок канистры отображается красным
цветом.
2. Твердые отходы
В области сведений об отходах нажмите <Твердые отходы>, чтобы открыть экран [Твердые
отходы]. На этом экране в режиме реального времени отображается количество и состояние
израсходованных наконечников и планшетов глубоколуночных на 96 лунок , общее количество
использованных наконечников и общее количество использованных гребенок.
● Если количество израсходованных наконечников < 1152, значок отображается зеленым
цветом; если количество израсходованных наконечников составляет от 1152 до 1439,
значок отображается желтым цветом; если количество израсходованных наконечников
≥ 1440, значок отображается красным цветом.
● Если количество израсходованных наконечников в области экстракции < 614, значок
отображается зеленым цветом; если количество составляет от 614 до 767, значок
отображается желтым цветом; а если количество ≥ 768, значок отображается красным
цветом.
● Если количество израсходованных планшетов глубоколуночных на 96 лунок < 16, значок
отображается зеленым цветом; если количество составляет от 16 до 19, значок
--- стр. 160 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-65
Рис. 5.9-14. Станция экстракции
5.9.1.5 Рабочий журнал
В области рабочего журнала на главной странице модуля R8E отображаются состояния
отложенных калибровок и последнего технического обслуживания аппарата. Ниже представлены
основные сведения о состояниях рабочего журнала.
Рис. 5.9-15. Рабочий журнал
1. В ожидании калибровки
Нажмите <Ожид.калибр.> в области рабочего журнала на экране состояния модуля R8E, чтобы
перейти к экрану [Рег.калибр], где можно просматривать состояния калибровки для номеров партий
загруженных реагентов и выполнять соответствующие действия.
● Если калибровочная кривая у всех номеров партий реагентов показывает обычный режим
использования, кнопка <Ожид.калибр.> будет отображаться на зеленом фоне.
● Если существует ожидающая проверки калибровочная кривая, кнопка <Ожид.калибр.>
будет отображаться на желтом фоне.
● При отсутствии калибровки или при наличии аномальной калибровочной кривой кнопка
<Ожид.калибр.> будет отображаться на красном фоне.
2. Последняя процедура обслуживания
Нажмите <Послед.обслуж.> в области рабочих журналов на экране состояния модуля R8E,
--- стр. 161 ---
Функции программного обеспечения
Стр. 5-66 Руководство по эксплуатации -RU
чтобы перейти к экрану [Записи об обслуживании], в котором можно просматривать, удалять,
экспортировать или распечатывать записи о техническом обслуживании аппарата.
Состояние модуля R8Q
На главной странице модуля R8Q отображаются сведения о состоянии окружающей среды,
отходов и самого аппарата.
● Если показатели состояния модуля находятся в пределах указанного диапазона или его
состояние в норме, значок отображается зеленым цветом.
● Если показатели состояния модуля достигли предупреждающего значения, значок
отображается желтым цветом.
● Если показатели состояния модуля находятся за пределами указанного диапазона или
состояние компонента неудовлетворительно, значок отображается красным цветом.
Для просмотра конкретных значений нажмите на соответствующий значок, чтобы перейти на
страницу с подробными сведениями. В данной главе рассматриваются функции, связанные с
состояниями модуля R8Q.
Рис. 5.9-16. Состояния модуля R8Q
5.9.2.1 Окружающая среда (температура, напряжение и влажность)
В области сведений об окружающей среде на главной странице модуля R8Q можно
просматривать информацию о температуре, влажности и напряжении для разных аппаратных
компонентов модуля. Далее представлены основные сведения о параметрах окружающей среды.
--- стр. 162 ---
Функции программного обеспечения
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 5-67
Рис. 5.9-17. Окружающая среда
Нажмите <Температура> на главной странице модуля R8Q, чтобы перейти к экрану
[Температура]. На экране отображается температура модуля R8Q или окружающей его среды в
режиме реального времени. Единицы измерения температуры можно изменить. Значение,
отображаемое на значке, соответствует фактическому значению, регистрируемому в режиме
реального времени.
● Если показатель состояния находится в пределах нормального диапазона, значок
отображается зеленым цветом.
● Если показатель состояния находится вне соответствующего диапазона, значок
отображается желтым или красным цветом.
Экраны с показателями напряжения и влажности устроены так же, как и экран с показателями
температуры.
5.9.2.2 Отходы
В области сведений о состоянии отходов на главной странице модуля R8Q отображается
информация о состоянии твердых отходов. Далее представлены основные сведения о состояниях
отходов.
Рис. 5.9-18. Отходы
Нажмите <Твердые отходы> в области сведений об отходах, чтобы перейти к экрану [Твердые
отходы], где можно просматривать в режиме реального времени количество и состояние планшетов
для ПЦР.
● Если количество планшетов для ПЦР < 16, значок отображается зеленым цветом; если это
значение находится в диапазоне 16–19, значок окрашивается желтым; если значение ≥ 20,
значок становится красным.
Нажмите на значок < >, чтобы обнулить соответствующее количество отходов.
--- стр. 184 ---
Описание функций системы вспомогательного дисплея
Стр. 6-20 Руководство по эксплуатации -RU
Перемещение планшетов для ПЦР из загрузчика планшетов для ПЦР
Нажмите на соответствующую позицию загрузчика планшетов для ПЦР на проекции аппарата.
На экране появится кнопка <Перен.планшПЦР> загрузчика планшетов для ПЦР. Нажмите кнопку,
аппарат перейдет в режим переноса, и планшеты для ПЦР в загрузчике можно будет перенести в
отсек для хранения планшетов для ПЦР.
Настройки перемешивания в области реагентов для экстракции
Нажмите на соответствующую позицию в области реагентов для экстракции на проекции
аппарата. На экране появятся кнопки <Пауза перемеш.> и <Нач. перемеш.> области реагентов для
экстракции. Когда область реагентов для экстракции будет открыта, нажмите <Пауза перемеш.>,
чтобы приостановить перемешивание магнитных микрочастиц. Чтобы возобновить перемешивание
после приостановки, можно нажать кнопку <Нач. перемеш.>.
6.5 Описание функций экрана [Система]
Настройки
Нажмите на значок настроек на главном экране, чтобы перейти к экрану [Настройки], где можно
указать сведения для подключения системы вспомогательного дисплея к основной программе,
установить пароль для входа в систему, а также посмотреть сведения о версии ПО, интерфейсы
системы и т. д.
--- стр. 185 ---
Описание функций системы вспомогательного дисплея
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 6-21
Рис. 6.5-1. Экран [Настройки]
6.5.1.1 Соедин.
Нажмите на значок подключения, чтобы перейти к экрану [Соедин .], где можно задать
информацию для подключения системы вспомогательного дисплея к основной программе.
Нажмите на любое редактируемое поле на экране [Подключение основной программы] системы
вспомогательного дисплея, чтобы перейти на страницу редактирования информации о подключении.
На странице редактирования укажите IP -адрес и порт, как описано в разделе 5.7.2.6 «Система
вспомогательного дисплея» на странице пользовательского ПО.
1) Для параметров «IP-адрес осн.програм.» и «Порт осн. програм.» необходимо установить
значения, указанные в поле «IP -адрес» и «Порт» в разделе [Пользователь] пользовательского
ПО.
2) Укажите IP -адрес системы вспомогательного дисплея аппарата в поле «IP -адрес малого
экрана»:
● Первые три сегмента IP -адреса совпадают с сегментами, указанными в поле «IP -адрес
осн.програм.».
● Конечным сегментом IP-адреса по умолчанию будет «222».
3) Заполните порт обмена данными для системы вспомогательного дисплея аппарата в разделе
«Порт малого экрана»:
● Как правило, можно сохранить принятое по умолчанию значение «58736». При
необходимости можно задать свое значение.
--- стр. 186 ---
Описание функций системы вспомогательного дисплея
Стр. 6-22 Руководство по эксплуатации -RU
4) Нажмите <OK>, чтобы сохранить этот параметр.
Предостережение.
Если конфликтов не наблюдается, общее состояние аппарата,
отображаемое системой вспомогательного дисплея, будет соответствовать
этому значению в пользовательском ПО. В противном случае необходимо
будет повторить три вышеуказанных шага.
5) Нажмите <Назад>, чтобы отменить это изменение информации о подключении.
6.5.1.2 Сведения о версии
Нажмите на значок сведений о версии, чтобы перейти к экрану [Версия], где можно просмотреть
информацию о версии.
6.5.1.3 Настройки системы
Нажмите на значок настроек системы, чтобы перейти на страницу [Аутентификация].
Необходимо ввести правильный пароль, чтобы выйти из ПО и перейти на страницу настроек системы
Android. О том, как задать пароль, см. в разделе 6.5.1.4 «Настройки пароля».
6.5.1.4 Настройки пароля
Нажмите на значок настроек пароля, чтобы перейти к экрану [Настройки пароля], где можно
задать пароль для выхода из программы и входа в системный интерфейс. Правильно укажите
исходный пароль, потом введите новый и подтвердите его. Затем нажмите <OK>, чтобы изменить
пароль. Пароль по умолчанию — «snibe».
Сообщения
Нажмите на значок сообщения на главном экране, чтобы перейти к экрану [Сообщение], где
можно просматривать сообщения об ошибках аппарата. По умолчанию показываются сообщения об
ошибках за текущий день.
--- стр. 187 ---
Описание функций системы вспомогательного дисплея
Руководство по эксплуатации-RU Стр. 6-23
Рис. 6.5-2. Экран [Сообщение]
--- стр. 201 ---
Основные неисправности и способы их устранения
Стр. A–4 Руководство по эксплуатации-RU
не должна превышать ±5 с.
A.9 Эффективность флуоресцентной детекции
A.9.1 Показатель повторяемости для интенсивности флуоресценции
Раствор флуоресцентного вещества в различных каналах высокой, средней и низкой
концентрации тестируется неоднократно, а процентный коэффициент вариации (CV) для
интенсивности флуоресценции не должен превышать 2 %.
A.9.2 Показатель однородности для интенсивности флуоресценции
Выберите 10 ячеек и используйте растворы флуоресцентных веществ высокой, средней и низкой
концентрации для различных каналов при тестировании. Процентный коэффициент вариации (CV)
для интенсивности флуоресценции в ячейках не должен превышать 5 %.
A.9.3 Показатель линейности для интенсивности флуоресценции
Соотношение линейной зависимости (r) между показателем интенсивности флуоресценции для
каждой концентрации раствора флуоресцентного вещества в каждом канале и коэффициентом
разведения не должно быть менее 0,990.
A.10 Производительность системы
A.10.1 Показатель линейности для системы
При тестировании эталонных материалов, полученных от национальных или корпоративных
агентств, в случае использования 6 концентраций в 10 -кратном градиенте абсолютное значение
соотношения линейной зависимости (r) между значением Ct каждой концентрации и
логарифмическим значением теоретической концентрации не должно быть меньше 0,990.
--- стр. 202 ---
Требования к работе
Руководство по эксплуатации-RU Стр. A-5
A.10.2 Дискриминация концентрации проб
Во время испытания эталонных материалов средней концентрации, полученных от
национальных или корпоративных агентств, пробы с разницей в концентрации в 1,5 раза должны
эффективно различаться с уровнем достоверности 99,9 %.
A.10.3 Количественная повторяемость
При тестировании эталонных материалов средней концентрации, полученных от национальных
или корпоративных агентств, относительное стандартное отклонение логарифмического значения
измеряемой концентрации не должно превышать 2 %.
A.10.4 Погрешность количественной индикации
При тестировании эталонных материалов средней концентрации, полученных от национальных
или корпоративных агентств, погрешность между логарифмическими значениями измеренной и
номинальной концентрации не должна превышать ±15 %.
A.10.5 Повторяемость при детекции проб
Процентный коэффициент вариации (CV) у значений Ct, измеренных для эталонных материалов
высокой, средней и низкой концентрации, полученных от национальных или корпоративных
агентств, не должен превышать 3 %.
A.10.6 Стабильность при детекции проб
При тестировании одних и тех же эталонных материалов, полученных от национальных или
корпоративных агентств, при повторной детекции в одной и той же Области ПЦР в ПЦР-модуле
относительное отклонение измеренного значения Ct не должно превышать 5 %.
A.10.7 Перекрестное загрязнение
Результаты отрицательных проб не должны определяться аппаратом как положительные, а
частота совпадений отрицательных и положительных проб должна составлять 100 %.
--- стр. 203 ---
Основные неисправности и способы их устранения
Стр. A–6 Руководство по эксплуатации-RU
A.11 Флуоресценция красителя в каналах
Результат целевого канала положительный или имеет значение Ct , а результат остальных
каналов — отрицательный или не обнаружен.
--- стр. 204 ---
Сетевые интерфейсы
Руководство по эксплуатации-RU Стр. B–1
Приложение B. Сетевые интерфейсы
B.1 Протокол
В программном обеспечении используются протоколы передачи данных ASTM E1394-97 и HL7.
Все данные, которыми обменивается ПО и система ЛИС, сохраняются в журнале Online_Lis.log.
B.2 Протокол ASTM
B.2.1 Описание управляющих кодов
Табл. B.2-1. Характеристики управляющего кода
Код Описание Соответствующий
код ASCII
<ENQ> Запрос 0x05
<ACK> Подтверждение ответа 0x06
<STX> Начало документа 0x02
<ETX> Конец документа 0x03
<CR> Начало строки 0x0D
<EOT> Завершение передачи
данных
0x04
B.2.2 Описание формата стандартной передачи данных
<ENQ><STX>содержимое<STX><EOT>
Например:
<ENQ><STX>TEST<STX><EOT>
Табл. B.2-2. Описание формата стандартной передачи данных
Код Описание Соответствующий
код ASCII
<ENQ> Запрос 0x05
<STX> Начало документа 0x02
T Буква T 0x54
E Буква E 0x45
S Буква S 0x53
--- стр. 205 ---
Сетевые интерфейсы
Стр. B–2 Руководство по эксплуатации-RU
T Буква T 0x54
<ETX> Конец документа 0x03
<EOT> Завершение передачи
данных
0x04
B.2.3 Описание разделителей
В протоколе ASTM E1394-97 предусмотрено 4 разделителя данных передачи. Дополнительную
информацию см. в разделе 6.4 документа E1394. Значение каждого разделителя представлено в
таблице ниже.
Табл. B.2-3. Описание разделителей
Разделители Описание Соответствующий
код ASCII
<CR> Разделитель записей 0x0D
| Разделитель полей 0x7C
\ Разделитель повторов 0x5C
^ Разделитель
компонентов
0x5E
& Специальный
разделитель
0x26
B.2.4 Описание типов сообщений
Табл. B.2-4. Описание типов сообщений
Метка сообщения Описание
H Запись заголовка сообщения
P Запись сведений о пациенте
O Запись сведений об анализе
R Запись результата
Q Запись запроса сведений
L Завершающая запись сообщения
B.2.4.1 Запись заголовка сообщения (H)
Примечание.
Сведения в данном разделе приведены в соответствии с разделом 7 протокола ASTM E1394-97.
Записи заголовков сообщения должны находиться в начале всех записей передачи. Они содержат
основные сведения о протоколах и базовой передачи данных.
Пример:
H|\^&||PSWD|R8 User|||||LIS||P|E1394-97|20180717<CR>
--- стр. 206 ---
Сетевые интерфейсы
Руководство по эксплуатации-RU Стр. B–3
Табл. B.2-5. Запись заголовка сообщения
Поле E1394
Название поля в
соответствии с
протоколом ASTM
Содержимое Максимальная
длина Обязательно
1 7.1.1 Тип сообщения H 1 Да
2 7.1.2 Определение
разделителя | \ ^ & 4 Да
4 7.1.4 Пароль PSWD 20 Нет
5 7.1.5 Имя отправителя Пользовател
ь R8 20 Да
10 7.1.10 Имя получателя LIS 20 Да
12 7.1.12 Метод обработки P 1 Да
13 7.1.13 Номер версии
протокола E1394-97 10 Да
14 7.1.14 Дата YYYYMMD
D 14 Да
Предостережение.
1. Общее число полей в протоколе — 14. Перечень содержит только
сегменты сообщений, используемые в программном обеспечении.
Остальные поля можно добавить непосредственно во время
передачи данных; они будут автоматически распознаны
программным обеспечением. Ра зделитель «|» также следует
использовать для разделения различных полей, если для некоторых
из этих полей значения не требуются.
2. Использование разделителя <CR> в конце записей сообщений
является обязательным. Данный разделитель следует добавлять в
конце каждой записи сообщения для указания окончания каждой
записи.
--- стр. 207 ---
Сетевые интерфейсы
Стр. B–4 Руководство по эксплуатации-RU
B.2.4.2 Запись сведений о пациенте (P)
Примечание.
Сведения в данном разделе приведены в соответствии с разделом 8 протокола ASTM E1394-97.
Сведения, относящиеся к пациенту, должны быть представлены с помощью записи данного типа.
Пример:
P|1|101|||ABC|||F<CR>
Табл. B.2-6. Запись сведений о пациенте
Поле E1394
Название поля в
соответствии с
протоколом ASTM
Содержимое Максимальная
длина Обязательно
1 8.1.1 Тип сообщения P 1 Да
2 8.1.2 Серийный номер 1 6 Да
3 8.1.3 Номер ЛИС 101 5 Нет
6 8.1.6 Имя пациента ABC 30 Нет
9 8.1.9 Пол M, F, U 1 Нет
Предостережение.
1. Поскольку обязательными являются только первое и второе поле,
запись сведений о пациенте обычно представлена в формате «P|1
<CR>».
2. В поле с указанием пола (поле номер 9) «M» означает «мужской»,
«F» — «женский», а «U» — «неизвестно».
3. Общее число полей в протоколе — 35. Перечень содержит только
сегменты сообщений, используемые в программном обеспечении.
Остальные поля можно добавить непосредственно во время
передачи данных; они будут автоматически распознаны
программным обеспечением.
4. Использование разделителя <CR> в конце записей сообщений
является обязательным. Данный разделитель следует добавлять в
конце каждой записи сообщения для указания окончания каждой
записи.
--- стр. 208 ---
Сетевые интерфейсы
Руководство по эксплуатации-RU Стр. B–5
B.2.4.3 Запись сведений об анализе (O)
Примечание.
Сведения в данном разделе приведены в соответствии с разделом 9 протокола ASTM E1394-97.
Сведения для каждого анализа должны быть представлены с помощью записи данного типа.
Пример:
O|1|1234567||^^^HBV^1:50|R<CR>
Табл. B.2-7. Запись сведений об анализе
Поле E1394
Название поля в
соответствии с
протоколом ASTM
Содержимое Максимальная
длина Обязательно
1 9.1.1 Тип сообщения O 1 Да
2 9.1.2 Серийный номер 1 6 Да
3 9.1.3 ИН пробы 1234567 22 Да
5
5,4
9.1.5
Исследуемый
показатель HBV 30 Да
5,5 Коэффициент
разведения 1:50 30 Нет
6 9.1.6 Приоритет S, R 1 Да
Предостережение.
1. Первыми символами в пятом поле «Анализ» обязательно должны
быть три символа «^», после которых должно следовать
фактическое имя анализа («HBV» в примере выше).
2. В шестом поле «Приоритет», «S» указывает на тяжелые случаи, а
«R» (чаще всего используется) — на стандартные случаи.
3. Общее число полей в протоколе — 31. Перечень содержит только
сегменты сообщений, используемые в программном обеспечении.
Остальные поля можно добавить непосредственно во время
передачи данных; они будут автоматически распознаны
программным обеспечением.
4. Использование разделителя <CR> в конце записей сообщений
является обязательным. Данный разделитель следует добавлять в
конце каждой записи сообщения для указания окончания каждой
записи.
--- стр. 209 ---
Сетевые интерфейсы
Стр. B–6 Руководство по эксплуатации-RU
B.2.4.4 Запись результата (R)
Примечание.
Сведения в данном разделе приведены в соответствии с разделом 10 протокола ASTM E1394-97.
Все результаты анализы должны быть представлены с помощью записи данного типа.
Пример:
R|1|^^^HBV^1:50|29.8|IU/mL|0 to 200|N||||||20100326172956<CR>
Табл. B.2-8. Запись результата
Поле E1394
Название поля в
соответствии с
протоколом ASTM
Содержимое Максимальная
длина Обязательно
1 10.1.1 Тип сообщения R 1 Да
2 10.1.2 Серийный номер 1 5 Да
3
3,4
10.1.3
Исследуемый
показатель HBV 10 Да
3,5 Коэффициент
разведения 1:50 10 Нет
4 10.1.4 Результат 29,8 12 Нет
5 10.1.5 Единица измерения МЕ/мл 10 Нет
6 10.1.6 Референтный
диапазон
0 to 200 (от 0
до 200) 30 Нет
7 10.1.7 Метка результата <L, H, N> 1 Нет
13 10.1.13 Время завершения
анализа
YYYYMMD
DHHMMSS 14 Нет
Предостережение.
1. Первыми символами в третьем поле «Анализ» обязательно должны
быть три символа «^», после которых должно следовать
фактическое имя анализа («HBV» в примере выше).
2. В седьмом поле «Метка результата» символ «<» указывает на
значение ниже диапазона измерения, «<» — на значение выше
этого диапазона. «L» означает, что значение ниже нормального
--- стр. 210 ---
Сетевые интерфейсы
Руководство по эксплуатации-RU Стр. B–7
диапазона, «H» означает, что значение выше нормального
диапазона, «N» указывает на нормальное значение.
3. Общее число полей в протоколе — 14. Перечень содержит только
сегменты сообщений, используемые в программном обеспечении.
Остальные поля можно добавить непосредственно во время
передачи данных; они будут автоматически распознаны
программным обеспечением.
4. Использование разделителя <CR> в конце записей сообщений
является обязательным. Данный разделитель следует добавлять в
конце каждой записи сообщения для указания окончания каждой
записи.
B.2.4.5 Запись запроса сведений (Q)
Примечание.
Сведения в данном разделе приведены в соответствии с разделом 12 протокола ASTM E1394-97.
Данный тип записи используется для запроса сведений об анализе, связанных с образцом, из
системы ЛИС.
Пример:
Q|1|^1234567||ALL||||||||O<CR>
Табл. B.2-9. Запись запроса сведений
Поле E1394
Название поля в
соответствии с
протоколом ASTM
Содержимое Максимальная
длина Обязательно
1 12.1.1 Тип сообщения Q 1 Да
2 12.1.2 Серийный номер 1 6 Да
3 12.1.3 ИН пробы ^1234567 22 Да
5 12.1.5 Все исследуемые
показатели All 10 Да
13 10.1.13 Состояние запроса
сведений O 1 Да
Предостережение.
1. Первыми тремя символами в третьем поле «Идентификатор пробы»
обязательно должны быть символы «^», после которых должен
следовать фактический идентификатор образца («1234567»
в примере выше).
--- стр. 211 ---
Сетевые интерфейсы
Стр. B–8 Руководство по эксплуатации-RU
2. Общее число полей в протоколе — 13. Перечень содержит только
сегменты сообщений, используемые в программном обеспечении.
Остальные поля можно добавить непосредственно во время
передачи данных; они будут автоматически распознаны
программным обеспечением.
3. Использование разделителя <CR> в конце записей сообщений
является обязательным. Данный разделитель следует добавлять в
конце каждой записи сообщения для указания окончания каждой
записи.
B.2.4.6 Запись-окончание сообщения (L)
Примечание.
Сведения в данном разделе приведены в соответствии с разделом 13 протокола ASTM E1394-97.
Используется в последней записи передачи, указывает на то, что передача выполнена.
Пример:
L|1|N<CR>
Табл. B.2-10. Завершающая запись сообщения
Поле E1394
Название поля в
соответствии с
протоколом ASTM
Содержимое Максимальная
длина Обязательно
1 13.1.1 Тип сообщения L 1 Да
2 13.1.2 Серийный номер 1 6 Да
3 13.1.3 Конечный код N 1 Да
Предостережение.
Использование разделителя <CR> в конце записей сообщений является
обязательным. Данный разделитель следует добавлять в конце каждой
записи сообщения для указания окончания каждой записи.
--- стр. 212 ---
Сетевые интерфейсы
Руководство по эксплуатации-RU Стр. B–9
B.2.5 Пример
B.2.5.1 Запрос сведений об анализе
После установки штатива в область проб и сканирования штрихкода пробы программное
обеспечение запрашивает сведения об анализе соответствующей пробы из системы ЛИС, отправляя
приведенное ниже сообщение.
Содержание сообщения
Табл. B.2-11. Значение символов
Код Описание Соответствующий
код ASCII
--> Отправка
программным
обеспечением
<-- Получение
программным
обеспечением
<ENQ> Запрос 0x05
<ACK> Подтверждение ответа 0x06
<STX> Начало документа 0x02
<ETX> Конец документа 0x03
<CR> Начало строки 0x0D
<EOT> Завершение передачи
данных
0x04
Где:
--><ENQ>
<--<ACK>
--><STX>
<--<ACK>
-->H|\^&||PSWD| R8 User|||||Lis||P|E1394-97|20100323<CR>
Q|1|^1234567||ALL||||||||O<CR>
L|1|N<CR>
<--<ACK>
--><ETX>
<--<ACK>
--><EOT>
<--<ACK>
--- стр. 216 ---
Сетевые интерфейсы
Руководство по эксплуатации-RU Стр. B–13
B.3.2 Описание разделителей
Табл. B.3-2. Описание разделителей
Разделители Описание Соответствующий
код ASCII
| Разделитель полей 0x7C
— Разделитель повторов 0x7E
^ Разделитель
компонентов 0x5E
& Разделитель
подкомпонентов 0x26
\ Экранирующий
символ 0x5C
B.3.3 Описание типов сообщений
Табл. B.3-3. Описание типов сообщений
Метка сообщения Описание
OML^O33 Используется для
возврата к анализу
TSREQ Запрос сведений об
анализе
OUL^R22 Отправка результатов
анализа
RSREQ Запрос результатов
анализа
B.3.3.1 Ответное сообщение со сведениями об анализах (OML^O33)
Примечание.
Данное сообщение используется, если система ЛИС инициирует отправку заказов аппарату или если
система ЛИС отвечает на запросы заказов, поступающие от аппарата.
Табл. B.3-4. Структура сообщения OML^O33
Сегмент сообщения Значение Примечание
MSH Заголовок сообщения
[PID] Идентификация пациента Необязательно
SPM Образец
ORC Стандартный сегмент
заказа
{OBR} Заказ исследования Повторяющийся элемент
--- стр. 217 ---
Сетевые интерфейсы
Стр. B–14 Руководство по эксплуатации-RU
Предостережение.
Общее число сегментов сообщений в протоколе — 7. Перечень содержит только
сегменты сообщений, которые являются необходимыми. Другие сегменты
сообщений можно добавить непосредственно во время передачи данных; они
будут автоматически распознаны системой.
B.3.3.2 Запрос данных анализа (TSREQ)
Примечание.
Данное сообщение используется аппаратом при запросе данных анализа из системы ЛИС.
Табл. B.3-5. Структура сообщения TSREQ
Сегмент сообщения Значение Примечание
MSH Заголовок сообщения
QPD Определение параметров
запроса
RCP Параметры управления
ответом
B.3.3.3 Передача результатов (OUL^R22)
Примечание.
Данное сообщение используется, если аппарат инициирует отправку результатов анализа в систему
ЛИС или если аппарат отправляет ответное сообщение с результатами запроса в систему ЛИС.
Табл. B.3-6. Структура сообщения OUL^R22
Сегмент сообщения Значение Примечание
MSH Заголовок сообщения
SPM Образец
ORC Стандартный сегмент
заказа
{OBR} Заказ исследования Повторяющийся
элемент
OBX Исследование/результат Повторяющийся
элемент
[NTE]} Комментарии Необязательно,
повторяющийся элемент
Предостережение.
Общее число сегментов сообщений в протоколе — 11. Перечень содержит только
сегменты сообщений, которые являются необходимыми. Другие сегменты
--- стр. 218 ---
Сетевые интерфейсы
Руководство по эксплуатации-RU Стр. B–15
сообщений можно добавить непосредственно во время передачи данных; они будут
автоматически распознаны системой.
B.3.3.4 Запрос результатов (RSREQ)
Примечание.
Данное сообщение используется, если система ЛИС запрашивает результаты анализа у аппарата.
Табл. B.3-7. Сообщение RSREQ
Сегмент сообщения Значение Примечание
MSH Заголовок сообщения
QPD Определение параметров
запроса
RCP Параметры управления
ответом
B.3.4 Описание сегментов сообщений
Примечание.
Общее число сегментов сообщений в протоколе — 13. Перечень содержит только сегменты
сообщений, используемые в данной системе. Другие сегменты сообщений можно добавить
непосредственно во время передачи данных; они будут автоматически распознаны системой.
B.3.4.1 Заголовок (MSH)
Формат:
MSH|^~\&|Отправитель||Получатель||Время отправки сообщения||Тип сообщения|Код
подтверждения сообщения|P|2.5|||NE|NE||UTF-8
Пример:
MSH|^~\&|R8 User||LIS||20151025105016||TSREQ|013329845|P|2.5|||NE|NE||UTF-8
Табл. B.3-8. Описание сегмента сообщения MSH
Позиция Поле Содержимое Максимальная
длина Обязательно Примечание
1 Разделитель полей | 1 Да Фиксированное
значение
2 Кодировка символов ^~\& 4 Да Фиксированное
значение
3 Приложение-отправитель Пользователь R8 180 Да
--- стр. 219 ---
Сетевые интерфейсы
Стр. B–16 Руководство по эксплуатации-RU
5 Приложение-получатель LIS 180 Да
7 Время отправки
сообщения 20151025105016 14 Да yyyyMMddHHm
mSS
9 Тип сообщения TSREQ 7 Да
OML^O33,
OUL^R22,
RSREQ или
TSREQ
10
Идентификатор
управляющего
элемента/код
подтверждения
сообщения
013329845 20 Да Уникальный
идентификатор
11 Идентификатор обработки P 3 Да Фиксированное
значение
12 ИН версии 2.5 8 Да Фиксированное
значение
15 Подтверждение
получения сообщения NE 2 Да Фиксированное
значение
16 Подтверждение от
приложения NE 2 Да Фиксированное
значение
18 Набор символов UTF-8 16 Да Фиксированное
значение
Предостережение.
Общее число полей в протоколе — 18. Перечень содержит только часть полей,
которые являются необходимыми. Другие поля можно добавить
непосредственно во время передачи данных; они будут автоматически
распознаны системой.
B.3.4.2 Сегмент пациента (PID)
Формат:
PID|1||ИН пациента||Имя пациента||yyyyMMdd(Дата рождения)|Пол (Перечисление)||||||||||||||||||||||||||||||
Возраст^Единица измерения возраста
Пример:
PID|1||10248734||Zhang Jianguo||20110101|1||||||||||||||||||||||||||||||8^1
Табл. B.3-9. Описание сегмента сообщения PID
Позиция Поле Содержимое Максимальная
длина Обязательно Примечание
1 № 1 1 Да Фиксированное
значение
--- стр. 220 ---
Сетевые интерфейсы
Руководство по эксплуатации-RU Стр. B–17
3 ИН пациента 10248734 20
5 Имя пациента Zhang Jianguo 50 Да
7 Дата или время
рождения 20110101 8 yyyyMMdd
8 Пол 1 1 Да
M: мужской, F:
женский,
U: неизвестно
38
38,1 Возраст 8 3 Да Положительное
целое число
38.2 Ед. изм. возраста 1 1 Да 1: год, 2: месяц,
3: день, 4: час
Предостережение.
Общее число полей в протоколе — 38. Перечень содержит только часть полей,
которые являются необходимыми. Другие поля можно добавить
непосредственно во время передачи данных; они будут автоматически
распознаны системой.
B.3.4.3 Образец (SPM)
Формат:
SPM|№|ИН пробы ^ ^ИН контрольного материала^ИН штатива для проб^Позиция штатива для
проб||Тип пробы|||||||Роль пробы||||||
Пример:
(Проба) SPM|1|034581229010^101^^3^2||1|||||||P||||||||
(КК) SPM|1|Имя КК^№ партии для КК^#2020030301#^1^4||1|||||||Q||||||||
Табл. B.3-10. Описание сегмента сообщения SPM
Позиция Поле Содержимое Максимальная
длина Обязательно Примечание
1 № 1 1 Да Фиксированное
значение
2
2,1 ИН пробы 03458122901
0 22 Да
2,2 № пробы
(номер ЛИС) 101 5
2,3 ИН контрольного
материала
#2020030301
# 22 Да
2,4 ИН штатива для
проб 3/1 22
--- стр. 221 ---
Сетевые интерфейсы
Стр. B–18 Руководство по эксплуатации-RU
2,5 Позиция штатива
для проб 2/4 5
4 Тип образца 1/1 1 Да
1: сыворотка крови
2: плазма крови
3: цельная кровь
4: мазок из
урогенитального
тракта человека
5: мокрота
6: ткань
7: клетка
8: СМЖ
9: моча
10: кал
11: амниотическая
жидкость
12: плевральный
выпот
13: волосы
11 Роль образца P/Q 1 Да
P: Проба пациента
Q: Контрольные
материалы
Предостережение.
1.Общее число полей в протоколе — 18. Перечень содержит только часть полей,
которые являются необходимыми. Другие поля можно добавить
непосредственно во время передачи данных; они будут автоматически
распознаны системой.
2.Когда проба используется в качестве материала для КК, в поле 2.1
указывается название материала для КК, а в поле 2.2 — номер партии
контрольных материалов.
B.3.4.4 Общий сегмент заказа (ORC)
Формат:
ORC|Статус заказа|||||||Приоритет||Время заказа|||
Пример:
ORC|NW|||||||0||201909131511433|||
Табл. B.3-11. Описание сегмента сообщения ORC
Позиция Поле Содержимое Максимальная
длина Обязательно Примечание
--- стр. 222 ---
Сетевые интерфейсы
Руководство по эксплуатации-RU Стр. B–19
1 Статус заказа NW 2 Да
NW: новый заказ врача
RF: повторный запрос
заказа
7 Приоритет 0 1 Да
0: Общие
1: Быстрая
проверка
9 Время заказа 201909131511433 14 Да yyyyMMddHHmmSS
Предостережение.
Общее число полей в протоколе — 12. Перечень содержит только часть полей,
которые являются необходимыми. Другие поля можно добавить
непосредственно во время передачи данных; они будут автоматически
распознаны системой.
B.3.4.5 Заказ исследования (OBR)
Формат:
OBR|№|||Код анализа^Коэффициент разведения
Пример: OBR|1|||HBV^1:10
Табл. B.3-12. Описание сегмента сообщения OBR
Позиция Поле Содержимое Максимальная
длина Обязательно Примечание
1 № 1 4 Да Начинается с 1
4
4,1 Код анализа HBV 10 Да № канала реагента
4.2 Коэффициент
разведения 1:10 10
Предостережение.
1. Общее число полей в протоколе — 4. Перечень содержит только часть
полей, которые являются необходимыми. Другие поля можно добавить
непосредственно во время передачи данных; они будут автоматически
распознаны системой.
2. Укажите, нужно ли отправлять коэффициент разведения, на экране
[Сет.подкл.].
B.3.4.6 Сегмент исследования/результата (OBX)
Формат:
OBX|№||Код анализа||Результат анализа|Единицы измерения|Референтный диапазон|Метка
--- стр. 223 ---
Сетевые интерфейсы
Стр. B–20 Руководство по эксплуатации-RU
аномального значения|||F|||Время начала анализа|| ||Имя модуля^Название оборудования|Время
окончания анализа|Метка повторной проверки|Тип обмена сообщениями
Пример:
OBX|1||HBV||20.9|IU/mL|8.9-
17.2|H|||F|||20191025104016||||Module1^Molecision|20191025104816|0|0
Табл. B.3-13. Описание сегмента сообщения OBX
Позиция Поле Содержимое Максимальная
длина Обязательно Примечание
1 № 1 4 Да Начинается с 1
3 Код анализа HBV 10 Да Сокращенное имя
анализа
5,1 Результат 20,9 10 Да
6 Единица измерения 2 10 Единица измерения
анализа
7 Референтный
диапазон 8.9–17.2 100
Референтный
диапазон значений
для результатов
анализа
8 Метка аномального
значения H 6
H: выше
нормального
HH: выше диапазона
линейности
L: ниже нормального
LL: ниже диапазона
линейности
N: метка отсутствует
11 Статус результата F 1 Да
Фиксированное
значение, указывает
на то, что результат
является конечным
14 Время начала
выполнения анализа
2019102510401
6 14 Да yyyyMMddHHmmSS
18
18,1 Имя модуля Module1 20 Да
18.2 Название
оборудования Molecision 20 Да
19
Время
окончания
выполнения
анализа
2019102510481
6 14 Да yyyyMMddHHmmSS
20 Метка
повторной 0 1 Да 0: Результат
стандартного анализа
--- стр. 224 ---
Сетевые интерфейсы
Руководство по эксплуатации-RU Стр. B–21
проверки 1: Результат
повторной проверки
21 Тип обмена
сообщениями 0 1 Да
0: Автоматический
обмен сообщениями
1: Обмен
сообщениями
вручную
Предостережение.
Общее число полей в протоколе — 21. Перечень содержит только часть полей,
которые являются необходимыми. Другие поля можно добавить
непосредственно во время передачи данных; они будут автоматически
распознаны системой.
B.3.4.7 Примечания и комментарии (NTE)
Формат:
NTE|№
Пример:
NTE|1
Табл. B.3-14. Описание сегмента сообщения NTE
Позиция Поле Содержимое Максимальная
длина Обязательно Примечание
1 № 1 4 Да Начинается с 1
Предостережение.
Общее число полей в протоколе — 3. Перечень содержит только часть полей,
которые являются необходимыми. Другие поля можно добавить
непосредственно во время передачи данных; они будут автоматически
распознаны системой.
B.3.4.8 Определение параметров запроса (QPD)
Формат:
QPD|Имя запроса||ИН пробы^^ИН штатива для проб^Позиция штатива для проб|Приоритет
Пример:
QPD|RSREQ||123456^^3^2|0
--- стр. 225 ---
Сетевые интерфейсы
Стр. B–22 Руководство по эксплуатации-RU
Табл. B.3-15. Описание сегмента сообщения QPD
Позиция Поле Содержимое Максимальная
длина Обязательно Примечание
1 Имя запроса RSREQ 7 Да RSREQ или TSREQ
3
3,1 ИН пробы 123456 22 Да
3,3 ИН штатива для проб 3 5
3,4 Позиция штатива для
проб 2 22
4 Приоритет 0 1 Да 0: Общие
1: STAT
Предостережение.
Общее число полей в протоколе — 4. Перечень содержит только часть полей,
которые являются необходимыми. Другие поля можно добавить
непосредственно во время передачи данных; они будут автоматически
распознаны системой.
B.3.4.9 Параметры управления ответом (RCP)
Формат:
RCP|Приоритет запроса||Форма ответа
Пример:
RCP|I||R|
Табл. B.3-16. Описание сегмента сообщения RCP
Позиция Поле Содержимое Максимальная
длина Обязательно Примечание
1 Приоритет запроса I 4 Да
Фиксированное
значение, указывает
на срочность запроса
3 Форма ответа R 10 Да
Фиксированное
значение, указывает
на то, что ответы
даются в режиме
реального времени
Предостережение.
Общее число полей в протоколе — 3. Перечень содержит только часть полей,
которые являются необходимыми. Другие поля можно добавить
непосредственно во время передачи данных; они будут автоматически
распознаны системой.
--- стр. 226 ---
Сетевые интерфейсы
Руководство по эксплуатации-RU Стр. B–23
B.3.5 Пример
B.3.5.1 Запрос данных анализа
Фактическое сообщение:
--> MSH|^~\&|R8 User||Lis||20200311140350||TSREQ|2|P|2.5|||NE|NE||UTF-8
--> QPD|TSREQ||1234567^^3^2|0
--> RCP|I||R|
Описание процесса обмена сообщениями
Код Описание
--> Отправка
программным
обеспечением
Аппарат отправляет приведенное выше сообщение в систему ЛИС с помощью протокола
передачи данных HL7 для запроса сведений об анализе соответствующего образца. В тексте
приведенного выше сообщения выполняется запрос сведений об анализе образца 1234567. Анализ
соответствующих полей см. в приложении B.3.4 «Описание полей сообщения».
B.3.5.2 Ответное сообщение со сведениями об анализах
Фактическое сообщение:
<-- MSH|^~\&|Lis||R8 User||20200311140350||OML^O33|2|P|2.5|||NE|NE||UTF-8
<-- PID|1||34||zhangsan||19960101|Male||||||||||||||||||||||||||||||^ years old
<-- SPM|1|1234567^^|||||||||P
<-- ORC|NW||||||N
<-- OBR|1|||HBV^
<-- OBR|2|||HPV^
Описание процесса обмена сообщениями:
Код Описание
<-- Получение
--- стр. 228 ---
Сетевые интерфейсы
Руководство по эксплуатации-RU Стр. B–25
<-- QPD|RSREQ||1234567^|N
<-- RCP|I||R|
Описание процесса обмена сообщениями:
Код Описание
<-- Получение
программным
обеспечением
Система ЛИС отправляет приведенное выше сообщение аппарату с помощью протокола
передачи данных HL7 для запроса результатов теста. В тексте приведенного выше сообщения
выполняется запрос результата анализа образца 1234567. Анализ соответствующих полей см. в
приложении B.3.4 «Описание полей сообщения».
--- стр. 229 ---
Перечень применяемых производителем
(изготовителем) медицинского изделия документов, разрабатываемых и применяемых в национальной
системе стандартизации
Руководство по эксплуатации-RU Стр. С–1
Приложение С. Перечень применяемых производителем
(изготовителем) медицинского изделия документов,
разрабатываемых и применяемых в национальной системе
стандартизации
Стандарт Описание
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования.
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3.
Оборудование для диагностики in vitro для профессионального
использования
ГОСТ IEC 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно -измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие
требования.
ГОСТ IEC 61010-2-081-2013 Безопасность электрических контрольно -измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2 -081. Частные
требования к автоматическому и полуавтоматическому
лабораторному оборудованию для проведения анализов и других
целей
ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 Безопасность электрических контрольно -измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2 -101. Частные
требования к медицинскому оборудованию для лабораторной
диагностики (IVD)
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология (ИТ). Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства по их
применению
ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования
--- стр. 230 ---
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия документов,
разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации
Стр. С–2 Руководство по эксплуатации (ru)
ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 2 -6. Частные требования. Медицинское
оборудование для диагностики в лабораторных условиях
ГОСТ IEC 60825-1-2023 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация
оборудования и требования
=== файл: unknown__Фото общего вида R8_1.zip ===
=== файл в архиве: Фото общего вида R8_1.pdf ===
--- стр. 19 ---
Страница 19 из 54
--- стр. 20 ---
Страница 20 из 54
Фотографическое изображение компонента системы: Крышка канистры для отходов,
диаметр 40 мм
--- стр. 21 ---
Страница 21 из 54
Фотографическое изображение компонента системы: Крышка канистры для отходов,
диаметр 68 мм
--- стр. 22 ---
Страница 22 из 54
Фотографическое изображение компонента системы: Винт с внутренним
шестигранником, длина 81 мм
--- стр. 23 ---
Страница 23 из 54
Фотографическое изображение компонента системы: Винт с внутренним
шестигранником, длина 101 мм
--- стр. 24 ---
Страница 24 из 54
Фотографическое изображение компонента системы: Заглушка-1
=== файл: unknown__Макеты маркировки_R8_1.zip ===
=== файл в архиве: Макеты маркировки_R8_1.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт»
111033, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Лефортово,
пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н
Тел.: +7 495 988 47 44
ОГРН: 1137746433879
ИНН: 7709929540
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ООО «АМК»
Перцева Н. Н.
«27» января 2026 г. «АзияМедКонсалт»
Макеты маркировки медицинского изделия
Автоматическая система молекулярной диагностики Molecision® R8
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 6
Макет маркировочного стикера непосредственно на медицинском изделии