Система эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__37451_I.pdf ===
--- стр. 13 ---
О п и с а н и е изд ел ия
Система эндоскопической визуализации - это видеокамера сверхвысокой четкости, используемая для получения снимков и
видеоизображений при применении в эндоскопии и общей хирургии. Система эндоскопической визуализации также содержит внутренний
источник света с турельным световодным адаптером, к которому могут подключаться различные световоды. Система эндоскопической
) визуализации состоит из консоли и головки видеокамеры согласно списку ниже:
Номер детали Компонент
84-10^010 КОНСОЛЬ КАМЕРЫ ZEOS 4К UHD
84-10-4100 ГОЛОВКА КАМЕРЫ ZEOS 4К UHD 3CMOS
84-10-4110 ГОЛОВКА КАМЕРЫ ZEOS 4К UHD С С-КРЕПЛЕНИЕМ 1CMOS
84-10М120 ГОЛОВКА КАМЕРЫ ZEOS 4К UHD 1 CMOS
84-10-4130 ГОЛОВКА КАМЕРЫ ZEOS 4К UHD С С-КРЕПЛЕНИЕМ 3CMOS
84-10-1000 ПЛАНШЕТ С ИНТЕРФЕЙСОМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Система эндоскопической визуализации допущена к применению с различными периферийными устройствами и соединительными
кабелями, которые можно приобрести отдельно.
А
в соответствии с федеральным законодательством (США) данное устройство может использоваться только
медицинскими работниками или по их указаиию.
Использование по назначению
Система эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD с встроенным светодиодным источником света и съемкой фото и видео
предназначена для использования при проведении различных минимально инвазивных хирургических процедур, а также для общей
медшщнской визуализации и применения в создании видеоархивов. Система эндоскопической визуализащш включает дистанционную
головку камеры, которая представляет изображение, представленное посредством эндоскопа, микроскопа, встроенной или подключенной
оптики, на просмотровом мониторе. Отображенные изображения и видеоматериалы могут фиксироваться и сохраняться в системе либо
передаваться с помощью различных средств; управление осуществляется посредством встроенной сенсорной панели устройства или с
помощью дополнительных вспомогательных мобильных устройств дистанционного управления.
Система эндоскопзгческой визуализации предназначена для использования в операционном помещении с контролируемой средой, с
совместимыми устройствами, под руководством квалифзщированного медицинского персонала. Головки камеры поставляются в
нестерильном виде. Головку эндоскопической камеры можно стерилизовать в паровом автоклаве или с помощью других назначенных
методов стерилизации. Предполагаемый срок службы системы эндоскопической визуализации составляет 3 года,
Показания/противопоказания
Система эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD показана для использования в диагностических и оперативных эндоскопических
процедурах для обеспечения освещения и визуализации внутренней полости организма через естественные или хирургические отверстия.
Система эндоскопической визуализащш предназначена для использования с совместимой головкой камеры и др^тими вспомогательными
устройствами, включая эндоскоп, волоконно-оптический элемент связи и световой кабель.
Известные противопоказания отсутствуют.
11
37451
31.05.2021
--- стр. 14 ---
Консоль камеры
Консоль камеры шш блок управления камерой (CCU) представляет собой центр управления системой эндоскопической визуализащш,
который обрабатьшает видео в реальном времени и фотографические изображения, полученные в ходе хирургической процедуры.
Передняя панель консоли оснащена сенсорным экраном с доступом к пользовательским меню, включая элементы управления камерой, для
регулировки уровня качества, степени освещенности, масштабирования и баланса белого, а также выбора специализированных
хирургических настроек, оптимизирующих характеристики камеры для различных специфических хгтрургических процедур.
Передняя панель
2.
3.
4.
5.
Порт USB
Сенсорный экран
Турельный световодный адаптер
Соединительный порт камеры
Позволяет сохранять видео и фотоизображения на USB-устройстве
Позволяет осуществлять навигацию в различных меню для управления камерой и
регулировки настроек системы
Позволяет подключать различные световодные адаптеры
Подключается к удаленной головке камеры
12
37451
31.05.2021
--- стр. 15 ---
Задняя панель
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
DVI Out
DisplayPort
DVI In
Still Out
Rec Out
Foot In
Mic In
Планшет
Порты USB 2.0
Peripherals
Network
Порты USB 3.0
Вход питания переменного тока
Эквипотенциальный разъем
заземления
Цифровые видеовыходы 1080р (HD)
Видеовыходы DisplayPort 4К (UHD)
Цифровой видеовход
Для подключения вспомогательного дистанционного выключателя видео
Для подключения вспомогательного дистанционного выключателя видео
Для подключения вспомогательного ножного выключателя видео
Для подключенш вспомогательного микрофона
Для подключения вспомогательного планшета
Для подключения дополнительных принадлежностей к 3 (трем) портам USB 2,0
Для подключения периферийных устройств с помощью 1 (одного) Ethernet-соединения
Для подключения к сети посредством высокоскоростного Ethernet-соединения
Для подключения дополнительных принадлежностей к 2 (двум) портам USB 3.0
Для подключения разъемного шнура питания, для подключения к электросети
Для подключения к заземлению системы или шасси
13
37451
31.05.2021
--- стр. 20 ---
Установка консоли и монитора
1. Расположите консоль системы эндоскопической визуализации в хорошо вентилируемом месте (полка стойки для
видеооборудования и т.п.).
2. Установите совместимый монитор в соответствии с техническими условиями производителя. К системе эндоскопической
визуализации разрешается подключать только мониторы, сертифицированные по стандарту IEC60601 -1.
3. Подключите видеовыход.
4. Подключите видеокабель DisplayPort к выходу DisplayPort на задней панели консоли системы эндоскопической визуализации
(вместо DisplayPort можно использовать кабель DVI).
5. Подключите другой конец кабеля DisplayPort ко входу монитора DisplayPort.
6. Подключите шнур электропитания переменного тока.
7. Подключите шнур электропитания переменного тока ко входу блока питания на задней панели системы эндоскопической
визуализации.
8. Подключите другой конец к заземленной розетке (100-240 В переменного тока, 50-60 Гц).
9. Убедитесь, что консоль расположена и установлена так, чтобы вход изделия (место, где кабель питания подключается к
оборудованию) был легко доступен.
10. После подключения питания и включения прибора убедитесь, что на мониторе появились испытательная схема из цветных
полос. Изображение в режиме реального времени появится только тогда, когда головка камеры будет подключена к консоли.
11. Проверьте настройки и профили камеры. При необходимости внесите изменения с помощью меню консоли или планшета.
ПРИМЕЧАНИЕ. Дополнительный монитор можно подключить к любому из остальных видеовыходов камеры на задней панели.
Установка головок камеры
Если используется эндоскопическая головка камеры:
1. Вставьте разъем головки камеры в гнездо камеры на передней панели консоли. Для правильной ориентации на разъеме
головки камеры имеются метки совмещения.
ПРИМЕЧАНИЕ. Прежде чем вставлять разъем головки камеры, убедитесь, что его контакты чистые и сухие.
18
37451
31.05.2021
--- стр. 21 ---
Установка источника света (применимо для системы эндоскопической
визуализации)
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ:
При использовании источника света возможно воспламенение и (или) нанесение серьезных травм пациенту, пользователю, а
также материальный ущерб. Источники света вьщелнют значительное количество тепла на наконечнике эндоскопа,
осветительной опоре эндоскопа, наконечнике кабели освещении, а также (или) вблизи адаптера кабели освещения. Поддерживайте
источник света на минимальном уровне, так как высокие уровни яркости могут привести к повышенным уровням нагрева.
Чтобы снизить опасность нанесения ущерба, не допускайте контакта пользователя с наконечником эндоскопа и с наконечником
кабеля освещения, а также никогда не кладите их на пациента, так как это может привести к ожогам папнента или пользователя.
Чтобы снизить опасность пожара, никогда не кладите наконечник эндоскопа, опору освещения эндоскопа, адаптер кабеля
освещения и наконечник кабеля освещения на хирургические простыни и на другие воспламеняющиеся материалы, поскольку
это может привести к воспламенению.
Всегда оставляйте источник света в режиме ожидания, когда эндоскоп извлечен из кабеля освещения, или когда устройство
оставлено без присмотра. Охлаждение наконечника эндоскопа, опоры освещения эндоскопа и наконечника кабеля освещения
после переключения в режим ожидания занимает несколько минут, поэтому онн еще могут вызвать воспламенение или ожоги
пациента, пользователя или нанести материальный ущерб.
При использовании внутреннего источника света:
1. Поверните турель источника света к соответствующему гнезду световода.
2. Вставьте кабель световода в гнездо световода на передней панели консоли.
3. Подключите другой конец кабеля еветовода к эндоскопу.
4. Подключите эндоскоп к механизму захвата головки камеры.
5. Нажмите выключатель включения/режима ожидания во включенное положение, чтобы активировать светодиодный источник
света.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если кабель световода не подключен к консоли системы эндоскопической визуализации, нажатие кнопки
включения/режима ожидания не приведет к включению источника света, пока кабель не будет подключен.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если система эндоскопической визуализации используется с внешним источником света, см. руководство
пользователя для соответствующего источника света.
Установка совместимого оборудования
При необходимости подключите другие совместимые принадлежноети и периферийное оборудование.
• В качестве руководства для подключения другого необходимого еовместимого оборудования используйте рисунок 1 и
маркировку на задней панели.
• Подключайте только оборудование, соответствующее стандарту ЮС60601-1.
19
37451
31.05.2021
--- стр. 22 ---
Э к с п л у а т а ц и я с и с т е м ы
А
в целях защиты пациента до начала хирургической процедуры выполните полное тестирование системы.
Проверка перед началом работы
в целях защиты пациента необходимо, чтобы система была полностью установлена, находилась в рабочем состоянии и передавала
приемлемое изображение на хирургический монитор, до того, как будет применена анеетезия пациента или начато лечение. Проверки
перед началом работы должны включать проверку функциональности периферийного оборудования, оптических принадлежностей и
освещения.
Перед использованием проверьте, чтобы источник света включал режим ожидания после извлечения световода.
Перед каждым использованием оператор обязан проверить и убедиться в том, что основные .элементы управления камерой работают так,
как это требуется для запланированной процедуры. Во время использования после изменения настроек камеры либо начала съемки фото
или видео оператор должен удостовериться, что отображаемое изображение соответствует реальному времени, имеет правильный цвет и
размер, а также правильно ориентировано.
Баланс белого
После подключения разъема головки камеры пользователю предлагается настроить баланс белого камеры. При нажатии любой из четырех
кнопок головки включается функция баланса белого. Функция баланса белого используется для коррекции незначительных цветовых
отличий между разными источниками света или эндоскопами.
Выполняйте процедуру коррекции баланса белого перед каждой хирургической процедурой.
Примечание. Прежде чем регулировать баланс белого, убедитесь в том, что эндоскоп и источник света прикреплены к камере, а
также в том, что включено питание камеры, источника света и монитора.
1. Наведите эндоскоп на несколько сложенных белых марлевых салфеток 10 см х 10 см (4 х 4 дюйма), на белую
лапароскопическую губку или на любую чистую белую поверхность.
2. Посмотрите на монитор и убедитесь в том, что на белой поверхности не видно никаких бликов.
3. Нажимайте любую кнопку на головке камеры, пока на видеомониторе не появится индикатор баланса белого.
4. Продолжайте направлять эндоскоп на белую поверхность, пока на видеомониторе не появится сообщение о завершении
процесса настройки баланса белого. Цвет ввдеоизображения может измениться. Если вы не можете добиться приемлемого
баланса белого, обратитесь к разделу «Поиск и устранение неполадок» в данном руководстве.
5. После заверщения настройки баланса белого все кнопки головки возвращаются к своим стандартньгм функциям (которые
можно настроить с помощью подменю Profile (Профгтль) в меню Settings (Настройки).
6. Настройку баланса белого можно также запустить с передней панели консоли или с планщета.
20
37451
31.05.2021
--- стр. 30 ---
Неисправность Возможный способ устранения
Затуманенное изображение
(потеря четкости и ясности)
• Перефокусируйте камеру.
• Перефокусируйте муфту,
• Очистите и просушите окна камеры, эндоскопа и муфты.
Оптика загрязнена • Поверните эндоскоп. Если частицы пыли на изображении вращаются, пыль находится на
самом эндоскопе. В соответствии с штструкцтими производителя очистите окуляр и
рассеивающую линзу,
• Если частицы на изображении не перемещаются, когда вы поворачиваете эндоскоп, частицы
находятся на муфте или на камере. Извлеките эндоскоп и очистите окошки на муфте и
камере сухой или омоченной спиртом ватной палочкой,
• Убедитесь, что все компоненты полностью высохли, прежде чем собирать их снова, в
противном случае возможно поту'скнение.
Размытое изображение • Убедитесь, что муфта или камера находятся в фокусе.
• Увеличьте усиление.
примечание. Если с помощью руководства по устранению неполадок проблему решить не удалось, обратитесь в службу по работе
с заказчиками или к своему местному торговому представителю. См. раздел «Гарантия и политика возврата» в данном
руководстве.
28
37451
31.05.2021
--- стр. 31 ---
Ч ис тк а, о бр аб от к а и техническое о б с л у ж и в а н и е
Консоль камеры можно чистить, но нельзя стерилизовать.
Эндоскопические головки камеры и муфты следует чистить и стерилизовать перед каждым использованием в соответствии с
рекомендациями в данном руководстве.
Чистка консоли камеры
Перед чисткой отключите консоль от электросети переменного тока.
А
| \ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Никогда не погружайте консоль камеры в жидкость н не стерилизуйте ее, поскольку это может
привести к повреждению консоли камеры и к аннулированию гарантии.
Если консоль камеры нужно очистить, протрите ее стерильной тканью и мягким моющим раствором.
Обработка головки камеры
ПРИМЕЧАНИЕ. Стерилизацию паром могут вьщержнвать только головки камеры с маркировкой Autoclave (Автоклав).
Стерилизация в автоклаве головок камеры без такой маркировки может привести к повреждению изделия.
А
| \ Предупреждение! Неиспользование предусмотренного защитного колпачка для погружения в жидкость во время
* \ процессов стерилизации может привести к повреждению и потере функциональности устройства.
Автоклав
Производитель: Santa Barbara Imaging Systems Метод: Стерилизация паром (автоклав)
Устройство: эндоскопические головки камеры 84-10-41XX с маркировкой «Autoclave», в обертке
Примечание. Неиспользование предусмотренного защитного колпачка для погружения в жидкость во время процессов
стерилизации может привести к повреждению и потере функциональности устройства.
29
37451
31.05.2021
--- стр. 32 ---
Предупреждения!
А
Перед первым использованием и после каждого последующего использования данное устройство
необходимо очистить и стерилизовать.
Надевайте соответствующее защитное снаряжетге: перчатки, защшные очки и т.п.
Применяйте только циклы стерилизации, описанные в данном документе. Применешге
несанкционированных гщклов стерилизации может привести к повреждению устройства или к
неполной стерилизации, подвергающей пациента опасности.
Разделяйте головку камеры и эндоскоп перед чисткой, дезинфекцией или стерилизацией. При
использовангш камеры с С-креплением разделяйте муфту и эндоскоп перед чисткой, дезинфеищей
или стерилизащюй. При очистке, дезинфекции или стерилизации муфты и камеры как одного
объекта отсоединение муфты во время использования нарушит стерильность обоих изделий
(инструкции по обработке муфты и эндоскопа см. в соответствующем руководстве).
Предостережения!
Перед обработкой камеры всегда устанавливайте защитный колпачок для погружения в жидкость
на разъем кабеля камеры. Если не установить защитный колпачок правильно, это приведет к
коррозии контактов разъема и к аннулированию гарантии.
Исполъзуйте только утвержденные процедуры чистки, указанные в данном документе.
Использование других процедур чистки, в том числе чистящих средств и бактерицидных средств,
не указанных в данном документе, может привести к повреждению изделия.
Перед погружением в жидкость осмотрите кабель камеры на предмет порезов и разрывов.
Поврежденную камеру следует отправить дистрибьютору для обслуживания.
Никогда не погружайте камеру в один лоток с острыми инструментами.
При чистке вручную не используйте щетки или губки с металлической или абразивной
поверхностью, так как в результате могут образоваться неустранимые царапины или повреждения.
Для минимизации электрохимической коррозии избегайте погружения разнородных металлов в
непосредственной близости друг от друга.
Стерилизацию паром могут выдерживать только головки камеры с маркировкой Autoclave
(Автоклав). Стерилизация в автоклаве головок камеры без такой маркировки может привести к
повреждению изделия.
Дайте головке камеры остыть, прежде чем подключать ее к консоли.
Подсоединение еще горячей головки может привести к системной ошибке.
Ограничения обработки
• Не стерилизуйте устройство различными способами. Использование нескольких методов
стерилизации может значительно снизить эффективность устройства.
• Не оставляйте устройство в растворах дольше, чем это необходимо. Это может ускорить процесс
нормального старения изделия.
• Надлежащая обработка оказывает минимальное воздействие на данное устройство. Срок годности
обычно определяется износом или повреждением в результате эксплуатации.
Примечание. Гарантия не распространяется на повреждения, возникшие в результате неправильной
обработки.
30
37451
31.05.2021
--- стр. 33 ---
Инструкции
Место
использования
Наружные загрязнения устройства вытирайте одноразовыми бумажными полотенцами.
Если используется метод автоматической повторной обработки, промывайте все каналы устройства
50 мл стерильной дистиллированной воды сразу после использования.
Предотвращения
распространения
заболеваний и
транспортировка
Устройство следует подвергать обработке в кратчайший практически осутцеотвимый срок после
использования’.
Транспортировку устройства следует осуществлять в лотке во избежание повреждений.
Подготовка к
чистке
1. Отделите эндоскоп от головки камеры. При использовании камеры с С-креплением разделяйте
муфту и головку камеры.
2. Приготовьте ферментный чистящий раствор, например, концентрированный ферментный
очиститель Steris Prolystica 2Х, в соответствии с инструкциями производителя. При использовании
концентрированного ферментного очистителя Steris Prolystica 2Х мы рекомендуем 7,5 мл на 3,8 л
(1/4 унции на галлон) с дистиллированной водой или с водой, подвергнутой обработке обратным
осмосом (RO).
3. Протрите все устройство чистой тканью с чистящим раствором.
4. Установите защитный колпачок для погружешм.
5. Погрузите устройство в моющий раствор. С помощью шприца впрысните 50 мл моющего средства
во все внутренние полости устройства, чтобы добраться до всех компонентов устройства.
6. Погрузите устройство в моющее средство миюгмум на 15 минут.
Чистка:
автоматическая
Оборудование: моечно-дезинфекционный аппарат, моющее средство, например, концентрированный
ферментный очиститель Steris Prolystica 2Х).
Параметры цикла механического моющего аппарата:
обработка Минималь
ная
продолжи
тельность
(мм;сс)
Минимальная
температура
Моющий раствор
Ферментная
мойка
04:00 60“С Концентрированный ферментный очиститель
Steris Prolystica 2Х
7,5 мл на 3,8 л (1/4 унции на галлон)
Мойка 02:00 г орячая
водопроводная
вода
Концентрированное нейтральное моющее
средство Steris Prolystica 2Х
7,5 мл на 3,8 л (1/4 унции на галлон)
Промывка 02:00 70°С Нет данных
Сущка 15:00 80° С Нет данных
^ Для симуляции наихудших условий при валидации очистки использовалось 120-минутное время ожидания.
31
37451
31.05.2021
--- стр. 34 ---
Инструкции
Чистка; ручная 1. Чистка щеткой
о Приготовьте ферментный очиститель (например, концентрированный ферментный
очиститель Steris Prolystica 2Х) в соответствии с инструкциями производителя. При
использовании концентрированного ферментного очистителя Steris Prolystica 2Х мы
рекомендуем 7,5 мл на 3,8 л (1/4 унции на галлон) с дистиллированной водой или с водой,
подвергнутой обработке обратным осмосом (RO).
о При погружении в моющий раствор тщательно очистите устройство снаружи щеткой с
мягкой щетиной, обращая внимание на все сопрягаемые и неровные поверхности. Очищайте
щеткой каждое устройство в течение 1 (одной) минуты. Очистите щеткой все подвижные
детали во всех крайних положениях.
о С помощью щирица впрысните 50 мл моющего раствора во все полости и на сопрягаемые
поверхности минимум 5 (пять) раз.
2. Промывка
о Промойте устройство отдельно дистиллированной водой или водой, подвергнутой обработке
обратным осмосом (RO), в течение 1 (одной) минуты, чтобы удалить все остатки моющего
средства. Промойте полости и сопрягаемые поверхности с помощью шприца 5 (пять) раз с
50 мл раствора. Продолжите промывать каждое устройство отдельно в течение минимум
30 секунд.
о Слейте воду из устройства и вытрите насухо чистой тканью или продуйте сжатым воздухом.
о Визуально осмотрите устройство на предмет чиетоты, уделяя особое внимание
труднодоступным местам. Если остались видимые следы загрязнения, повторите действия
1 и 2,
3. Погружение в раствор
о Приготовьте нейтральное моющее средство (например, концентрированное нейтральное
моющее средство Steris Prolystica 2Х) в соответствии с инструкциями производителя. При
использовании нейтрального моющего средства Steris Prolystica 2Х мы рекомендуем 7,5 мл на
3,8 л (1/4 унции на галлон) с дистиллированной водой или с водой, подвергнутой обработке
обратным осмосом (RO).
о Полностью погрузите устройство в раствор и с помощью шприца впрысните 50 мл раствора
моющего средства в полости и на сопрягаемые поверхности.
о Оставьте устройство в погруженном состоянии минимум на 15 минут.
4. Чистка щеткой
о При погружении в моющий раствор тщательно очистите устройство снаружи щеткой с
мягкой щетиной в течение 1 (одной) минуты. Очистите щеткой все подвижные детали во всех
крайних положениях.
о С помощью шприца впрысните 50 мл моющего средства во все полости и на сопрягаемые
поверхности минимум 5 (пять) раз.
5. Промывка
о Промойте устройство, отдельно, холодной водопроводной водой в течение 1 (одной) минуты,
чтобы удалить все остатки моющего средства. Промойте полости и сопрягаемые поверхности
с помощью шприца 5 (пять) раз с 50 мл раствора. Продолжите промывать каждое устройство
отдельно в течение минимум 30 секунд.
о Слейте воду из устройства и вытрите насухо чистой тканью или продуйте сжатым воздухом.
о Вгиуально осмотрите устройство на предмет повреждешш и чистоты, уделяя особое
внимание труднодоступным местам. Если остались заметные загрязнения, повторите
действия 4 и 5. Головки камеры с повреждениями головки или оболочки кабеля не следует
стерилизовать. Их необходимо отправить дистрибьютору для ремонта.
Дезинфекция Нет данных
32
37451
31.05.2021
--- стр. 35 ---
Инструкции
Сушка См. описанный выше метод в разделе о механической или ручной чистке.
Обслуживание Нет особых требований.
Осмотр и
функциональное
испытание
Осмотрите устройство на предмет повреждений. Если головка камеры повреждена, имеется порез или
перегиб кабеля, порез или иное повреждение оболочки кабеля, не стерилизуйте головку камеры. Отправьте
головки камеры с повреждениями дистрибьютору для ремонта.
Упаковка Нет особых требований.
Стерилизация Примечание. Перед стерилизаииен убедитесь в том, установлен защитный колпачок для погружения в
жидкость.
Параметры предвакуумной стерилизации паром
Минимальная температура 132°С (270°F)
Минимальное время обработки 4 минут
Время сушки 30 минут
Примечание. После стерилизации в автоклаве отложите устройство минимум на 15 минут, чтобы оно
остыло, прежде чем подключать его к блоку управления или подсоединять эндоскоп. Подсоединение
еще горячей головки может привести к системной ощнбке.
Хранение Никогда не храните устройство в непроветриваемой влажной среде, например, в футляре для переноски. Это
может создать риск развития инфекции.
Дополнительная
информация
Отсутствует.
Контактное лицо Контактные данные местного представителя указаны на последней странице руководства,
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Хотя производитель подтверждает, что выполненпе данных инструкций по обработке МОЖЕТ
подготовить устройство для повторного использования, оператор, осуществляющий обработку, несет ответственность
за фактическое проведение стерилизации с использованием оборудования, материалов и персонала в соответствующих
условиях и достижения нужных результатов. Для этого обычно требуется утвердить процесс и осуществлять его
регулярный контроль. Таким же образом, при выявлении тех или иных отклонений от инструкций со стороны
оператора обработки необходимо надлежащим образом оценивать эффективность стерилизация и возможные
негативные последствия.
33
37451
31.05.2021
--- стр. 36 ---
Sterrad®
ПРИМЕЧАНИЕ. Материально совместимыми с системами Sterrad являются только головки камеры с маркировкой Autoclave
(Автоклав). Эндоскопические головки камеры системы 84-10-41ХХ сертифицированы для обеспечения стерилизации с
использованием систем Sterrad®, указанных ниже.
• Sterrad® System lOOS Short Cycle (короткий цикл)
• Sterrad® System NX Standard Cycle (стандартный цикл)
• Sterrad® System lOONX™ Standard Cycle (стандартный цикл)
• Sterrad® System lOONX™ Duo Cycle (двойной цикл)
Порядок использования стерилизационных систем STERRAD® 100S Short Cycle, NX™ Standard Cycle или lOONX'*'*' Standard и Duo
Cycle CM. в инструкциях компании Sterrad.
При использовании систем стерилизации Sterrad учитывайте следующее;
1. Выполняйте чистку и подготовку головки камеры и кабеля в соответствии с рекомендациями в разделе «Обработка головки
камеры». Убедитесь в том, что установлен защитный колпачок для погружения в жидкость.
2. Перед сборкой системы дайте полностью просохнуть головке камеры, муфте, кабелю и эндоскопу. Наличие влаги на резьбе
приведет к запотеванию окон камеры с с-креплением и муфты с е-креплением во время использования.
А
Предупреждение! Не все стерилизационные лотки совместимы с системами STERRAD®. Использование
| \ несовместимого лотка может привести к неполной стерилизации устройства. См. инструкции, прилагаемые к вашим
стерилизационным лоткам, чтобы выяснить, какая методика стерилизации совместима с вашим лотком и
устройствами.
34
37451
31.05.2021
--- стр. 37 ---
Т е х н и ч е с к о е о б с л у ж и в а н и е , в ы п о л н я е м о е п о л ь з о в а т е л е м
Замена предохранителей
А
Во избежание риска возгорания используйте только предохранители с номиналом, указанным в табличке
предохранителей на задней панели консоли.
1. Отсоедините шнур электропитания от электрической розетки и отсоедините шнур от консоли.
2. Отсоедините держатель плавкого предохранителя над входным разъемом питания постоянного тока и извлеките его (для этого
понадобится нажать на выступ на держателе предохранителя с помощью узкой отвертки, чтобы освободить фиксатор).
3. Замените перегоревший предохранитель новым с таким же номиналом и характеристиками, как указано на задней панели.
4. Установите держатель предохранителя на место так, чтобы выступ защелкнулся.
Г рафик периодического технического обслуживания
А
Для обеспечення безотказной работы системы эндоскопической визуализации необходимо периодически выполнять
следующие процедуры:
Не реже одного раза в 12 месяцев проводите проверку и удостоверяйтесь в том, что ток утечки на землю составляет <500 мкА (<300 мкА в
США), полное сопротивление защитного заземления составляет <0,1 Ом, потребление электроэнергии меньше или равно номинальной
мощности, и устройство выдерживает испытание на электрическую прочность диэлектрика 1500 В без пробоя. Методики испытаний см. в
IEC 60601-1. Если устройство не проходит эти испытания, отправьте его дистрибьютору для ремонта.
Примечание. С вопросами по этой теме о других технических подробностях, не включенных в данное руководство, обращайтесь к
своему торговому представителю.
Утилизация
Отходы данного оборудования содержат электрические и электронные детали.
Такое оборудование запрещается выбрасывать вместе с несортированными бытовыми отходами; этот вид отходов
следует собирать отдельно в соответствии с действующими государственными или ведомственными нормами
относительно выведенного из эксплуатации электронного оборудования. Систему эндоскопической визуализации
следует утилизировать в соответствии с местным законодательством и правилами, действующими в медицинском
учреждении.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Консоль системы эндоскопической визуализации содержит литиевый элемент питания
монетного типа. Элемент питания следует утилизировать надлежащим образом.
ПРИМЕЧАНИЕ. Литиевые элементы питания содержат перхлорат, и с ними следует обращаться особым образом. Утилизируйте
их в соответствии с местным законами и нормами.
35
37451
31.05.2021
--- стр. 38 ---
Технические характеристики
ПРИМЕЧАНИЕ. Техннческне характеристики могут быть изменены, пересмотрены и улучшены без предварительного
уведомления.
Таблица 1. Информация о системе
Параметр Значение параметра
Классификация системы
Класс согласно требованиям FDA Класс П
Класс согласно требованиям ЕС Класс I
Класс согласно требованиям
Министерства здравоохранения
Канады
Класс П
Сертификации безопасности
Сертификация США IEC 60601-1, изд. 3,1: 2012
Сертификация Канады CSA CAN/CSA-C22.2 N0. 60601-1:14
Сертификация ЕС 1ЕС 60601-1, изд, 3,1: 2012
Сертификации
электромагнитной
совместимости
Группа CTSPR 11 ЕМС 1
Класс CISPR11EMC А
Сертификация электромагнитной
совместимости
Излучение помех на радиочастотах в соответствии с
требованиями EN 60601-1-2: 2014
Устойчивость к радиочастотным помехам в соответствии с
требованиями EN 60601 -1-2:2014
Маркировка ЕС Маркировка ЕС для MDD 93/42/ЕЕС
Таблица 2. Безопасность, общая информация
Общая информация/классифнкация оборудования Значение параметра
Классификация установки и использования Переносная, класс 1, деталь типа BF
Тип оборудования Изделие медицинского назначения
Использование по назначению См, раздел с описанием показаний/противопоказаний
Режим работы Продолжительный режим работы
Подключение питания Соединитель изделия
36
37451
31.05.2021
--- стр. 39 ---
Таблица 3. Технические характеристики
Параметр Значение параметра
Требования по
электропитанию (блок
управления камерой)
Напряжение:
Частота:
Мощность:
100-240 В переменного тока
50-60 Гц
400 ВА
Видеовыходы DisplayPort (4К): 3840x2160, построчная развертка
DVI (1080Р): 1920x1080, построчная развертка
Частота кадровой развертки 60 Гц
Диапазон баланса белого от 3000 до 7500 К
Размеры консоли камеры Приблизительно: 6,5” (В) X 12,0” (Ш) X 14,5” СД)
16,5 см (В) X 30,5 см (Ш) X 36,8 см (Д)
Вес консоли камеры Приблизительно: 208 унций
5900 г
Размеры головки камеры Интегрированная головка 2,0” (В) X 1,6” (Ш) X 4,8” (Д)
Приблизительно: 5,1 см (В) X 4,0 см (Ш) X 12,2 см (Д)
Головка с С-креплением 2,0” (В) X 1,6” (Ш)хЗ,5” СД)
Приблизительно: 5,1 ом (В) X 4,0 см (Ш) X 8,9 см (Д)
Вес головки камеры Интегрированная головка 18 унций
Приблизительно: 510г
Г оловка с С-креплением 16 унций
Приблизительно: 454 г
Условия транспортировки и Температура окружающей среды: от -40°F до 122°F (от -40°С до 50°С)
хранения Относительная влажность: от 10% до 90%, без конденсации
Атмосферное давление: от 50,0 кПа до 106,0 кПа
Температура окружающей среды: от -T50°F до 86°F (от 10°С до 30°С)
Условия эксплуатации Относительная влажность: от 30% до 75%, без конденсации
Атмосферное давление: от 70,0 кПа до 106,0 кПа
37
37451
31.05.2021
--- стр. 40 ---
Таблица 4. Технические характеристики источника света
Параметр Значение параметра
Технические характеристики
светодиодного источника
света
Цветовая температура 5700 К, номинальная
Срок службы светодиодов 30 000 часов
Турель порта световода ACMI, Storz, Wolf и Olympus
Таблица 5. Технические характеристики радиокоммуникационного оборудования
Устройство
Частотный
диапазон
(МГц)
Макс, эффективная
нэлучаемая мощность
(Вт)
Протокол Модуляция
Ширина
полосы
(МГц)
WLAN 802.11b DSSS 22
Консоль камеры 2400-2474 263 мВт (+24,2 дБм) WLAN 802, llg OFDM 22
WLAN 802.1 In OFDM 40
WLAN 802.11b DSSS 22
2412-2472 175 мВт (+22,4 дБм) WLAN 802. llg OFDM 22
WLAN 802.1 In OFDM 40
2402-2480 10,5 мВт (+10,2 дБм) Bluetooth DSSS 1.4
Планшет 2402-2480 1,2 мВт (+0,8 дБм) Bluetooth LE FHSS 0.7
2400-2484 1,2 мВт (+0,8 дБм) ANT+ FHSS 1
WLAN 802.11a OFDM 20
5180-5825 28,0 мВт (+14,5 дБм) WLAN 802.1 In OFDM 40
WLAN 802.1 lac OFDM 80
За информацией об изменениях и новых изделиях обращайтесь к вашему местному торговому представителю.
38
37451
31.05.2021
--- стр. 41 ---
Э л е к т р о м а г н и т н а я с о в м е с т и м о с т ь
Как и для другого электрического медищшского оборудования, для системы эндоскопической визуализацгш необходимо соблюдать
особые меры предосторожности с целью обеспечения электромагнитной совместимости с другими электрическими медицинскими
приборами. Для обеспечения электромагнитной совместимости (ЭМС) система эндоскопической визуализации должна устанавливаться и
эксплуатироваться в соответствии с информацией об электромагнитной совместимости, приведенной в данном руководстве,
ПРИМЕЧАНИЕ. Система эндоскопической визуализации разработана и испытана для соответствия требованиям IEC 60601-1-
2:2014 по электромагнитной совместимости с другими устройствами.
А
Не используйте другие кабели и принадлежности, кроме поставляемых с системой эндоскопической визуализации, так
как это может привести к повышенному электромагнитному излучению или к ослаблению защищенности от такого
излучения.
Если система эндоскопической визуализации используется рядом с другим оборудованием, или оборудование
установлено одно над другим, понаблюдайте и проверьте нормальную работу системы эндоскопической визуализации в
конфигураций, в которой она будет использоваться, прежде чем применять ее в хирургической процедуре. Сверьтесь с
таблицами, указанными Ш 1же, для руководства при размещении системы эндоскопической визуализации.
Предостере
жение!
Оборудование, которое использует радиочастотную связь, может влиять на нормальную работу системы
эндоскопической визуализации.
Рекомендации и дек.чарация производителя; электромагнитное излучение
Система эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Покупатель или пользователь системы эндоскопической визуализации должен обеспечить ее иепользование в подобной ереде.
Испытание на
излучение
Соответствие
Радиочастотные
излучения, CISPR 11
Группа 1
Радиочастотные Класс А
излучения, CISPR 11
Эмиссия
гармонических
составляющих,
IEC61000-3-2
Класс А
Флуктуации
напряжения и
фликкер-излучения,
IEC61000-3-3
Соответствует
Электромагнитная среда - рекомендации
Система эндоскопической визуализации пригодна для использования в любых
помещениях, за исключением жилых домов и помещений, куда напрямую подведена
коммунальная низковольтная сеть электроенабжения бытового назначения, с учетом
следующего предупреждения:
Предупреждение! Данная система должна использоваться только профессиональными
медицинскими работниками. Данная система может создавать радиопомехи и нарущать
работу расположенного вблизи нее оборудования. Могут потребоваться меры по
устранению таких помех: например, необходимо будет переориентировать или
переместить систему, либо экранировать место установки.
Примечание. Эмиссионные характеристшси этого оборудования соответствуют
условиям для эксплуатации в промышленных зонах и больницах (CISPR 11, класс А).
При использовании в жилых строениях (где обьгено требуется соответствие условиям
CTSPR 11 класс В) это оборудование может не обеспечивать достаточную защиту для
услуг радиочастотной связи. Возможно, пользователю потребуется принять меры по
устранению помех, например, переместить или переориентировать оборудование.
39
37451
31.05.2021
--- стр. 42 ---
Рекомендации н декларация производителя: устойчивость к электроматннтиому излучению
Система эндоскопической визуалшащш ZEOS 4К UHD предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Покупатель или пользователь системы эндоскопической визуализации должен обеспечить ее использование в подобной среде.
Испытание на Испытательный Уровень соответствия Электромагнитная среда: рекомендации
защищенность от уровень по 1ЕС 60601
электромагнитных
помех
Электростатический ±8 кВ при контакте ±2, 4, 6, 8 кВ при контакте Пол должен быть деревянным, бетонным или покрыт
разряд (ESD)
IEC61000-4-2
±15 кВ по воздуху' ±2, 4, 8, 15 кВ по воздуху
керамической плиткой. Если полы покрыты
сггатетггческим материалом, относительная влажность
должна составлять не менее 10%.
Устойчивость к ±2 кВ для силовых ±2 кВ для силовых линий Качество сетевого электропитания должно быть
наносекундным ЛИНИИ электропитания электропитания (с типовым для коммерческих и медицинских
импульсным помехам (с непосредственным непосредственным учреждений.
IEC61000-4-4
соедзгаением) соединением)
±1 кВ для линий ввода- ±1 кВ для линий ввода-
вывода (с емкостной вывода (с емкостной
связью) связью)
Броски тока ±1 кВ в ±0.5, 1 кВ в Качество сетевого электропитания должно быть
1ЕС61000-4-5
дифференциальном
режиме
дифференциальном режиме ТИПОВЫМ для коммерческих и медицинских
учреждений.
±2 кВ в общем режиме ±0,5, 1. 2 кВ в общем
режиме
Понижение 0% Ut (провал 100% в 0% Ut (провал 100% в Ut) в Качество сетевого электропитания должно быть
напряжения. Ut) в течение 0,5 цикла течение 0,5 цикла ТИПОВЫМ для коммерческих и медицинских
кратковременные
перебои в подаче
электропитания и
0% Ut (провал 100% в
Ut) течение 1 циюза
0% Ut (провал 100% в Ut)
течение 1 цикла
учреждеггай. Если пользователю необходимо
непрерывно использовать систехгу эндоскопической
визуализации во время перебоев электроснабжения.
перепады напряжения 70% Ut (провал 30% в 70% Ut (провал 30% в Ut) в рекомендуется подключтттъ ее к источьшку
в линиях Ut) в течение 0.5 сек. течение 0.5 сек. бесперебойного питания или к батарее.
электропитания 0%Ut (прерывание) в 0%Ut (прерывание) в
1ЕС61000-4-и течение 5 сек. течение 5 сек.
Магнитное поле 30 А/м 30 А/м Магнитные поля проьп. 1шленной частоты не должны
промышленной превышать уровни, характерные д.пя обычного
частоты (50/60 Гц) расположения в типовых о||)исных или больничных
1ЕС 61000-4-8
условиях.
ПРИМЕЧАНИЕ. I T - наг1ряичЧЧ1ие переменного тока сети до применения тестового уровня.
40
37451
31.05.2021
--- стр. 43 ---
Система эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Покупатель или пользователь системы эндоскопической визуализащта должен обеспечить ее использование в подобной среде.
Рекомендации ii декларация производцтеля; устойчивость к электромагнитному нэлученпю
Испытание на
защтценность от
электромагнитных
помех
Испытательный
уровень по 1ЕС 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда: рекомендации
Излучаемые
РЧ-помехи
IEC 61000-4-3
> В/м
80 МГц-2,5 ГГц
3 В/м
80 М Гц-2,5 ГГц
Наведенные
РЧ-помехи
IEC 61000-4-6
ЗВ'( 6В‘в 18Ми
диапазонах
любительских
радиостанций^)
150 К Г ц -80 МГц
Напряженность полей от стационарных радиочастотных
передатчиков, как определено в электромагнгггных
исследованиях на MecTax"*, должна быть меньше уровня
соответствия в каждом диапазоне частот.
Конкретные указания для некоторых тштов портативного и
мобильного радиочастотного оборудования связи
приведены на следующей странице.
Другое портативное оборудование, являющееся
источником радиочастотного излучения, должно
находиться на минимальном расстоянии, которое
рассчитьгаается на основашш максимальной эффективной
излучаемой мощности, указанной производителем
оборудования. Расстояние можно рассчитать^ следующим
образом:
3 В‘ (6 в ' в ISM h
диапазонах
любительских
радиостанций^)
150 КГц-8 0 МГц
d = 2.33 X - Ш р
где d - это расстояние в метрах (м), а ERP — это
эффекттгеная излучаемая мопщость в ваттах (Вт).
Возможно возникновение помех вблизи оборудования,
отмеченного следующим символом:
ПРИМЕЧАНРГЕ 1. Уровень наведенных помех 3 В соответствует напряженности поля 3 В/м. Уровень наведенных помех 6 В
соответствует напряженности поля 6 В/м.
ТТРРГМЕЧАНРГЕ 2. Диапазоны ISM (для промышленных, научных и медицинских организаций) от 0,15 МГц до 80 МГц - это 6,765-6,795
МГц; 13,553-13,567 МГц; 26,957-27,283 МГц; и 40,66-40,70 МГц. Диапазоны любительских радиостанций от 0,15 МГц до 80 М Г ц- это
1,8-2,0 МГц; 3,5-4,0 МГц; 5,3-5,4 МГц; 7-7,3 МГц; 10,1 -10,15 МГц; 14-14,2 МГц; 18,07-18,17 МГц; 21,0-21,4 МГц; 24,89-24,99 МГц; 28,0-
29,7 МГц; и 50.0-54,0 МГц.
ПРИМЕЧАНИЕ 3. Данные рекомендации могут относиться не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение и отражение от строений, обьектов и людей.
ПРИМЕЧАНИЕ 4. Невозможно теоретически точно предсказать напряженность поля от стационарньгх передатчиков, таких как базовые
станции радиотелефонов (сотовых или беспроводных), наземные мобильные радиостанции, любительские радиостанции, радиостанции
в диапазонах AM и FM, телевизионные станвдга. Для оценки электромагшзтных характеристик среды с постоянныхга радиочастотныхга
передат’пгками необходимо провести электромагнитное исследование местности. Если измеренная напряженность поля в месте
использования систехгы эндоскопической визуализащш превыщает соответствующий указанный выше уровень соответствия по
радиочастоте, необходимо проконтролировать работу системы эндоскопической визуализации, чтобы убедиться в ее нормальной
работе. Если обнаружено нарушение работоспособности, возможно, придется принять дополнительные меры, например,
переориентировать систему эндоскопической визуализации или перенести ее в другое место.
41
37451
31.05.2021
--- стр. 44 ---
ПРИМЕЧАНИЕ 5.
ERP - эффективная излучаемая мощность в ваттах (Вт) 0,01 0,1 1,0 10 100
Например;
d - расстояние в метрах (м) 0,23 0,74 2,3 7,4 23
Рекомендации и декларация производителя; устойчивость к электромагнитному излучению
Система эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Покупатель или пользователь системы эндоскопической визуализации должен обеспечтъ ее использование в подобной среде.
Рекомендуемые разделительные расстояния между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием связи и
системой эндоскопической визуализации
Система эндоскопической визуализащга предназначена для использования в электромагнитной среде с контролируемыми излучаемыми
радиочастотными помехами. Для предотвращения электромагнитных помех пользователь системы эндоскотшческой визуализации
может поддерживать минимальное расстояние между портативными и мобильными радиочастотными средствами связи
(передатчиками) и системой эндоскопической визуализации, как рекомендовано ниже, в зависимости от максимальной выходной
мощности коммуникационного оборудования.
Система эндоскопической визуализации прощла проверку на устойчивость к помехам на частотах, используемых следующим
радиочастотным оборудованием связи:
Стандарт
Минимальное
расстояние
(м)
Максимальная
мощность
(Вт)
Тестовая частота
(МГц)
Уровень испытания на
устойчивость к помехам
(В/м)
ТЕТКА 400 0,3 1,8 385 27
FRS460
GMRS 460 0,3 2,0 450 28
LTE Band 13,17 0,3 0,2
710
745
780
9
CDMA 850
GSM 800
GSM 900
iDEN 820
LTE band 5
ТЕТКА 800
0,3 2,0
810
870
930
28
CDMA 1900
DECT
GSM 1800
GSM 1900
LTE Band 1, 3, 4, 25
UMTS
0,3 2,0
1720
1845
1970
28
Bluetooth
LTE Band 7
KFID 2450
WLAN802.il b/g/n
0,3 2,0 2450 28
WLAN802.il a/n 0,3 0,2
5240
5500
5785
9
42
37451
31.05.2021
--- стр. 47 ---
ZIMMER BIOMET
ВОЛОКОННО-ОПТИЧЕСКИЕ КАБЕЛИ -
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
С€
84-20-5004 ВОЛОКОННО-ОПТИЧЕСКИИ КАБЕЛЬ. ЗМ,
СЕРЫЙ, С АДАПТЕРОМ STORZ
84-20-5005 ВОЛОКОННО-ОПТИЧЕСКИЙ КАБЕЛЬ, ЗМ,
СИНИЙ, С АДАПТЕРОМ STORZ
84-20-50035 АДАПТЕР WOLF
84-20-50036 АДАПТЕР ACMI
84-20-50037 АДАПТЕР STORZ
Дистрибьютор:
ZIMMER ВЮМЕТ
DIST
mJ
Zimmer GmbH
Sulzerallee 8
8404 Winterthur
Швейцария
Santa Barbara Imaging Systems, Inc.
340 Storke Road, Suite 101
Goleta, СА93117США
Qualrep Services B.V.
Utrechtseweg 310 B42
6812 AR Arnhem
Нидерланды
LIT021(EU) ZIMMER BIOMET® Ред. L
(Русский язык) Дата редактирования: 20.09.2018
Стр. 1 из 5
37451
31.05.2021
--- стр. 48 ---
ПРОЧТИТЕ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
Несоблюдение этих инструкций мож ет привести к неисправности устройства и
у тр а те гарантии.
Описание устройства
Волоконно-оптические кабели ZIMMER ВЮМЕТ® предназначены для создания
максимального освещения при подключении к источникам света медицинского
назначения. Волоконно-оптические кабели ZIMMER ВЮМЕТ® можно использовать с
кварцево-галогенными, металлогалогенидными, светодиодными и ксеноновыми
источниками света. Они совместимы практически со всеми эндоскопами, медицинскими
приборами и микроскопами. Данное руководство охватывает следующие изделия:
84-20-5004 ВОЛОКОННО-ОПТИЧЕСКИЙ КАБЕЛЬ, ЗМ, СЕРЫЙ, С АДАПТЕРОМ STORZ
84-20-5005 ВОЛОКОННО-ОПТИЧЕСКИЙ КАБЕЛЬ, ЗМ, СИНИЙ, С АДАПТЕРОМ STORZ
84-20-50035 АДАПТЕР WOLF
84-20-50036 АДАПТЕР ACMI
84-20-50037 АДАПТЕР STORZ
Назначение
Назначение этого устройства - освещение операционного поля путем направления
света от источника на требуемую область Кабели ZIMMER ВЮМЕТ® - медицинского
назначения, высокой прозрачности и максимальной эффективности.
Предупреждения о противопоказаниях и предоотережения ^
Данное устройство не имеет известных противопоказаний.
• Оптические кабели ZIMMER ВЮМЕТ® поставляются нестерильными, перед
использованием их необходимо стерилизовать. См. инструкции по чистке и
стерилизации.
• Перед использованием обязательно проверяйте кабели на наличие
признаков повреждений. Особое внимание уделяйте оптическим
поверхностям, наличию на них царапин или вмятин.
• Обращайтесь с кабелями ZIMMER ВЮМЕТ® так же бережно, как с любыми
деликатными оптическими устройствами.
• Пользователь этого изделия должен в полной мере ознакомиться и пройти
обучение правилам использования данного изделия и обращения с ним.
• Точно определяйте оптимальную длину кабеля, подсоединяемого к
эндоскопу. Избыточная длина кабеля (волоконно-оптического жгута) ведет к
перегреву проксимального (ближнего) конца эндоскопа.
• Подключение к источнику света волоконно-оптического кабеля с большей
апертурой или большего диаметра по сравнению с апертурой или
диаметром эндоскопа может привести к потере света и превышению
температуры прибора.
LIT021 (EU) ZIMMER ВЮМЕТ® Ред. L
(Русский язык) Дата редактирования: 20.09.2018
Стр. 2 из 5
37451
31.05.2021
--- стр. 49 ---
ОПАСНОСТЬ ВОЗГОРАНИЯ И ТРАВМИРОВАНИЯ: энергия, испускаемая
осветительным приборами, подключенными к волоконно-оптическим
световодам, удерживается в кабеле и передается подключенному прибору
через кабельный наконечник. Контакт или близкое расположение выхода
прибора или наконечника с тканью или легко воспламеняемыми
материалами создает опасность травмирования или возгорания.
Квалифицированный персонал должен определять безопасное расстояние и
интенсивность света в каждом случае. Нельзя оставлять без внимания
открытый выход./■ 'i
Чистка и стерилизация волоконно-оптических световодов
Волоконно-оптические световоды для эндоскопов, микроскопов и хирургических
инструментов - это высококачественные оптические устройства. Они требуют такого же
ухода, как и любые точные оптические элементы. После каждого использования
необходимо мыть световод и очищать от любых остатков тканей. Для чистки устройства
следует использовать щетку и мягкое моющее средство. Особого внимания требуют
любые щели и стыки. Не применяйте каких бы то ни было жестких материалов и моющих
средств, могущих повлечь царапины или любые иные повреждения оптических
поверхностей на любом конце световода. ZIMMER ВЮМЕТ® рекомендует следующие
процедуры стерилизации паром (в автоклаве).
Стерилизация паром (автоклав)
Выбор этого цикла зависит от оборудования и больничного протокола. Общие
рекомендации следующие:
МЕТОД ЦИКЛ МИНИМАЛЬНАЯ
ТЕМПЕРАТУРА
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОС
ТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ
Пар (в обертке) Предвакуум 270 Т= (132 °С) 4 минуты
Пар (в обертке) Гоавитация 270 Т (132 °С) 10 минут
Пар (в обертке) Гоавитация 250 Т (121 ‘С) 45 минут
Химическая дезинфекция
Рекомендуется соблюдать следующие рекомендации, опубликованные Advanced
Sterilization, подразделением компании Johnson & Johnson.
Продукт Высокий уровень
дезинфекции и
стерилизации
Стерилизация
Раствор диальдегида,
активированный Cidex
45 минут при 25 ‘С (77 °Р) 10 часов
28-дневный раствор Cidex Plus 20 минут при 25 °С (77 Т) н/д
Стерилизация в системе Steris
Следуйте инструкциям корпорации Steris
Стерилизация в системе Sterrad
Следуйте инструкциям по использованию средства Sterrad (компания J&J)
LIT021(EU) ZIMMER ВЮМЕТ® Ред. L
(Русский язык) Дата редактирования; 20.09.2018
Стр. 3 из 5
37451
31.05.2021
--- стр. 50 ---
На оптоволоконный кабель предоставляется 1 (один) год гарантии, начиная с даты
доставки, на дефекты производства и все дефекты материалов, за исключением
повреждений волокон. В случае обн^ужения дефектов в течение 1 (одного) года после
поставки компания ZIMMER ВЮМЕТ* бесплатно устранит неисправность или заменит
неисправные изделие либо составную часть.
Если в течение данного гарантийного срока вашему оборудованию потребуется ремонт,
обратитесь к вашему дистрибьютору или к специалисту по поддержке клиентов для
получения разрешительной документации на возврат. Необходимо тщательно упаковать
изделие в прочную картонную коробку, вложив уведомление с олисанием дефектов,
указанием вашего имени, названия вашей компании, номера телефона и обратного
адреса. Гарантия не распространяется на дефекты оборудования, вызванные
неправильным использованием, случайным повреждением, а также возникшие
вследствие нормального износа и амортизации. Данная гарантия предоставляет вам
особые юридические права; у вас также имеются другие права, отличающиеся в
различных штатах.
Послегарантийный ремонт
Обратитесь к своему представителю компании Zimmer Biomet.
Ограниченная гарантия
LIT021(EU) ZIMMER ВЮМЕТ® Ред. L
(Русский язык) Дата редактирования: 20.09.2018
Стр. 4 из 5
37451
31.05.2021
--- стр. 51 ---
Обозначения на медицинском приборе
J
Изготовитель
Дата изготовления (ГГГГММДД)
Дистрибьютор
А
Предостережение: сверьтесь с прилагаемой
документацией
•Лк'
Предостережение: федеральное
законодательство разрешает продажу и
заказ этого устройства только
специалистам, обладающим
соответствующими медицинскими
лицензиями ___________________
Беречь о т влаги
Код/номер партии
Соблюдайте требования руководства по
эксплуатации
Маркировка ЕС
Нестерильно
REF
Номер каталога, повторного заказа или
справочный номер
Не применять в случае повреждения упаковки
ЕС |rep| Европейский представитель
LIT021(EU) ZIMMER BIOMET*
(Русский язык)
Ред. L
Дата редактирования: 20.09.2018
______________________Стр. 5 из 5
37451
31.05.2021
--- стр. 52 ---
RU
ZIMMER BIOMET
Автоклавируемые видеообъективы с
переменным фокусным расстоянием
Инструкция по эксплуатации
84-10-2020
МУФТА ДЛЯ ОБЪЕКТИВОВ С ПЕРЕМЕННЫМ
ФОКУСНЫМ РАССТОЯНИЕМ ZEOS ZOOM
COUPLER, F=16-34 ММ
Введение
Благодарим за приобретение автоклавируемого видеообъектива
с переменным фокусным расстоянием компании
ZIMMER ВЮМЕТ^’. Прочитайте ЭТО руководсгео пользователя,
чтобы 03HaK0MVTTbCfl с правилами эксплуатации и ухода за
системой видеообъектива. Если какие-либо части изделия
сптутитвуют или повреждены, незамедлительно обратгггесь к
своему представителю ZIMMER ВЮМЕТ^'.
1 Правила техники безопасности
1.1 Введение
Соблюдение правил безопасности является обязанностью
каждого. Безопасное использование данного оборудования в
значительной мере зависит от лиц, осуществляющих его
установку, эксплуатацию и обслуживание. Первоочередной
задачей оператора оборудования является изучение и
ознакомление с данным руководством в полной мере до начала
эксплуатации, очистки, обслуживания или регулирования этого
оборудования и всех сопутствующих принадлежностей. Важно в
полной мере понимать и соблюдать инструкции, содержатдиеся в
этом руководстве, для повышения безопасности паци&нта и
пользоватЕпя/оператора. По этой причине нижеприведенные
примечания по технике безопасности были помещены в текст
данного руководства, чтобы выделить информацию, связанную с
безопасностью, или информацию, требующую особого внимания.
Все пользователи, операторы и специалисты по техническому
обслуживанию должны ознакомиться со всеми включенными в
этот документ предупр©кдениями и предостережениями и
уделить им о(тобое внимание.
Д С Й ПРВДУПРЕЖДЕНИЕ
«ПРЕДУПРЕ>КЦЕНИЕ» указывает на существование
опасности, которая в случае пренебрежения
предупреждением может привести к серьезной
физической травме, смерти или значительному
материальному ущербу.
Восклицательный знак в треугольнике служит для
предупреждения пользователя о наличии в руководстве
важных указаний по эксплуатации и обслуживанию.
А Предостережение
«ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ» указывает на необходимость
пользователю сверяться с инструкцией по эксплуатации
в отношении важной предупреждающей информации,
например, предупреждений или мер предосторожности,
которые по различным причинам не могут быть
приведены на самом устройстве.
1.2 Определения символов
Поз. Описание
1 Фиксирующий механизм с кодом изделия,
отмеченным О 1мволом REF
- Индикатор фокусного расстояния
- Символ СЕ
- Торговая марка производителя
2 Кольцо масштабирования
3 С-крепление камерного разъема с серийным
номером, отмеченным символом SN
- Двумерный матричный штрих-код UDI
4 Кольцо Фокусировки
5 Стопорный выступ
6 Помер по каталогу
7 Описание/Фокусное раалояние
8 Серийный номео
2.1 Основная инструкция по эксплуатации
Обеспечьте использование этого изделия только по прямому
назначению и согласно с описанием квалифицированным
персоналом, прошедшим надлежащее обучение, а его
обслуживание и ремонт - только уполномоченными техническими
специалистами.
Z2 Назначение
Видеообъектив с переменным срокусным расстоянием
ZIMMER ВЮМЕТ®’ предназначен для подсоединения видеокамеры
к эндоскопу; изображение с эндоскопа фокусируется и
масштабируется на мониторе.
Видеообъективы с адаптерами предназначены для использования
в лечебных учреждениях врачами или персоналом, прошедшим
надлежащее обучение.
2.3 Показания к применению
Вто изделие предназначено исключительно для визуализации в
диагносшческих и терапетических малоинвазивных хирургических
вмешательствах
2.4 Проверки
Перед установкой видеообъектива проверьте, имеется ли на
камере резьба С-крепления.
Д []1 | ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Ни в коем случае не подсоединяйте видеообъектив
ZIMMER ВЮМЕТ^ к камере без С-крепления.
Это приведет к повреждению видеообъектива и головки
камеры.
Мы не рекомендуем использовать адаптеры для С-крепления,
поскольку это может ухудшить качество изображения.
3 Обзор системы
Автоклавируемые видеообъективы с переменным ({юкусным
расстоянием компании ZIMMER ВЮМЕТ® имеют С-соединение для
использования с камерой с С-креллением.
Фокусное расстояние определяет размер изображения,
отображаемого на мониторе. Оно меняется в диапазоне от 16 мм
(круговой размер) до 34 мм (полный размер).
Д С Ш ПРЕДУПРЕ)КДЕНИЕ
При использовании видеообъективов с большими с|х>кусными
расстояниями с полноразмерным изображением
отображаемое изображение может быть обрезано.
2. Различные размеры изображения
Выбор [{юкусного расстояния зависит от типа матрицы CCD/CM0S
(с|х)рмат 1/2", 1/3") и типа ислользуемого эндоскопа (зависит от
медицинской области).
Рекомендованные сочетания для четырех медицинских областей
в таблице ниже:
Сфера Диаметр Размер Фокусное
медицины эндоскопа матрицы расстояние
Лапароскопия 10 мм 1/2" 30 мм
10 мм 1/3" 25 мм
Артроскопия 4 мм 1/2" 25 мм
4 мм 1/3" 18 мм
Урология 5 мм 1/2" 25 мм
5 мм 1/3" 18 мм
Отоларинго- 4 мм V2" 25 мм
логия 4 мм 1/3" 22 мм
4 Использование
Видеообъективы с переменным (|юкусным расстоянием
ZIMMER ВЮМЕТ® используются в сочетании с эндоскопами и
камерами с матрицей CCD/CMOS.
Д [Д 1| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приложение чрезмедного усилия может привести к
поломке, нарушению работы устройства и таким образом
подвергнуть пациента опасности. При неправильном
сочетании устройств пациенту, пользователю или другим
лицам могут быть нанесены телесные повреждения, а
также может быть повреждено само устройство.
Рекомендуется использовать только устройства компании
ZIMMER ВЮМЕТ®. Использование разных устройств допускается
только при совпадении их назначения и значимых технических
характеристик (рабочая длина, диаметр и т.д.).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не используйте устройства, если они повреждены, е
отсутствуют детали или детали не закратлены.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не используйте видеообъективы в МРТ- или КТ-сканерах,
поскольку они могут быть повреждены.
4.1 Подготовка
Перед установкой видеообъектива на головку камеры убедитесь,
что оптические поверхности головки камеры и видеообъектива
чистые и сухие (без пыли). Все загрязнения удаляйте ватной
палочкой, смоченной спиртом (деревянной либо пластиковой
палочкой, не металлической!).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Прежде чем подсоединять видеообъектив,
удостоверьтесь в правильном положении
уплотнительного кольца на С-креплении.
4.2 Подсоединение видеообъектива к головке
камеры
Накрутите видеообъектив на головку камеры, не наклоняя его.
Плавно поворачивайте видеообъектив по часовой стрелке до
надежной фиксации. Проверьте правильность соединения.
б1
Рис 3. ПоосоединениЕ видеообьеггива к >c»iepe
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Подсоединяйте видеообъектив ZIMMER ВЮМЕТ- только к
камере с С-креплением.
А Предостережение
Беритесь за фиксирующий механизм только
крепления видеообъектива.
страница 1/3
37451
31.05.2021
--- стр. 53 ---
4.3 Подсоединение видеообъектива к
эндоскопу
Вставьте окуляр эндоскопа и отпустите стопорные выступы.
(Г щ' у
' L§1
Ptic. 4. Пош>еа>не№че видеообъеппва кэндооолу
Эндосэсоп можно вращать в фиксирующем механизме.
Если эндоскоп следует закрепить, сначала ^
подсоедините его к видеообъективу и
слегка подвиньте стопорные вьоупы, как •
показано на рисунке.
Чтобы разблокировать эндоскоп, слегка нажмите
на кнопку в направлении открывания.
4.4 Использование видеообъектива
Поворачивайте кольцо фокусировки, пока изображение на
мониторе не сфокусируется.
Для ближнего диапазона (О мм) поворачивайте кольцо
фокусировки по часовой стрелке.
Для дальней дистанции (со мм) поворачивайте кольцо
фокусировки против часовой стрелки.
Установите длинное фокусное
расстояние, поворачивая кольцо
маошэбирования (3) по часовой
стрелке, чтобы в полной мере
использовать доступный размер
изображения.
Установите короткое фокусное
расстояние, поворачивая кольцо
масилабирования (3) против часовой
стрелки, чтобы использовать полное
круговое изображение.
т
Д С Г 8 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При использовании полного размеда изображения
возможна потеря визуального содержимого! Части
эндоскопического изображения не отображаются на
мониторе.____________________________________________
Техническое обслуживание
видеообъектива__________
д е в ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Автоклавируемый видеообъектив с
переменным фокусным раостоянием
посгавляеггся не стерильным и подлежит
тщательной очистке, дезинфекции и
стерилизации перед использованием, а
также перед каждым последующим
применением.
Ж О Э ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Д Е З И предупреж дение А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Обязательно отсоединяйте видеообъектпв с адагттером от
ГОЛОВКИ камеры п^ед обработкой.
Автоклавируемые видеообъективы с переменным фокусным
раотгоянием не пригодны для ультразвуковой очистки!
Система стерилизации STERRAD'^' может вызвать
косметические изменения некоторых компон&пов
видеообъектива с переменным фокусным расстоянием.
5.1 Очистка
д е в ПРВДУПРЕЖДЕНИЕ
Не используйте какиелибо дезинфицирующие или
чистяище средства, содержащие фенолы либо
хлористые компоненты.
Надлежащим образом выполняйте все следующие этапы
очистки и дезинфек1Д1и автоклавируемого видеообъектива с
переменным фокусным расстоянием;
Оптические поверхности
Очисште в££ оптические поверхности видеообъектива
смоченной спиртом (>70%) ватной палочкой.
Грубые загрязнения
Тщательно очисште видеообъектив как можно раньше после
использования. Удалите грубые загрязнения полотенцами и
мягким чистящим средством. Обратите внимание на
информацию производителя.
Промывание дистиллированной водой
После очистки промойте видеообъектив деионизированной
(дистиллированной) водой, чтобы предотвратить образование
налета. Если остался какой-либо осадок, повторите первые два
шага еще раз.
Сушка
Осушите автоклавируемый видеообъектив с переменным
фокусным расстоянием мягким безворсовым полотенцем или
сжатым воздухом медицинской очистки.
Д [ Л ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При сушке видеообъектива сжатым воздухом медицинской
очистки соблюдайте минимальное раалояние 30 см, чтобы
не нарушить оптические свойства устройства и не
привести к механическим неисправностям.
5.2 Дезинфекция
Только очищенные видеообъективы следует дезинфицировать
с использованием дезинфицирующих средств на основе
альдегидов.
Соблюдайте рекомендованные производителем время
замачивания и концентрацию раствора.
Большее время замачивания или концентрация могут привести к
повреждению видеообъеюивов.
Для задеты от коррозии видеообъективы не должны находиться
в жидкости (в том числе стерильной воде) дольше 60 минут.
ZIMMER ВЮМЕТ® рекомендует использовать следующие
средства:
Gigasept® Instru AF, Schulke & М ауг Gm bH,
концентрация 3% .
Поместите видеообъектив с адаптером в дезинфицирующий
раствор. Он должен быть полностью покрыт раствором.
А С И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Припогружениивидеообъективасадаптеромследуетизбвзтъоб
разованиявоэдушныхпуэырьков. Объективы следует
погружать полностью. ___________________________________
Д [ ] | ] ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Автоклавируемый видеообъектив с переменным фокусным
расстоянием должен бьпъ полностью покрыт
дезинфицирующим средством. В автоклавируемых
видеообъективах с переменным фокусным раолоянием не
должно быть пузырьков воздуха!
После дез1'1нфекции промс^те видеообъектив деионизированной
(дисп4ллированной) водой в стерильных условиях, чтобы
удалить дезинфицирующие средства.
Осушите автоклавируемый видеообъектив с переменным
фокусным расстоянием стерильными полотенцами и ватными
палочками и накройте стерильным полепенцем.
5.3 Стерилизация видеообъектива
В АВТОКЛАВЕ
Автоклавируемые видеообъе 1гшвы с переменным фокусным
расстоянием ZIMMER ВЮМЕТ® можно стерилизовать при
температуре до 134 ®С. Следует применять методы фракционной
форвакуумной стерилизации.
Если не очистить и не дезинфицировать видеообъективы
надлежащим образом, частицы и грязь на поверхности
затвердеют в процессе стерилизации, и их будет очень сложно
удалить. Это негативно скажегтея на оптических свойствах и
сроке эксплуатации устройства. При недостаточной обработке
или ее нарушениях повторите все описанные шаги, пока изделие
не станет визуально чистым.
Процесс стерилизации следует продолжить в следующих
условиях:
Время обработки: 20-30 минут
Температура: 134 °С (-»-3 "С)
Давление: 2,2 бар
Время действия: б - макс. 7,5 мин.
Д []1 1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Во время стерилизации видеообъектив не должен
соприкасаться с какими-либо металлами (например;
стерилизационные коробки, металлические инструменты).
Д О Т ] ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Вынимайте видеообъективы из стерилизационной коробки
только после остывания коробки до
комнатной температуры.
Д С И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Скоростная стерилизация запрещена.
ПЛАЗМЕННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Видеообъективы с переменным фокусным расстоянием пригодны
для следующих процедур и техник стерилизации:
- система стерилизации STERIS SYSTEM 1®
- система стерилизации STERRAD®
STERIS SYSTEM 1®
Соблюдайте инструкции компании STERIS Corporation.
Видеообъектив с переменным фокусным расстоянием совместим
с процессом стерилизации STERIS SYSTEM 1®.
Система стерилизации STERRAD®
Соблюдайте инструкции устройства STERRAD® Advanced
Sterilization. Видеообъектив с переменным фокусным
расстоянием совместим с процессом стерилизации STERRAD®.
5.4 Другие процедуры подготовки
Запрещается использовать другие процедуры, кроме описанных в
этом руководстве пользователя, если на это отсутствует
разрешение компании ZIMMER ВЮМЕТ®.
6 Проверка перед использованием
Перед использованием видеообъектива его следует осмотреть. Все
оптические поверхности должны быть неповрежденными и не
иметь помутнений.
Также следует проверить регулировку кольца фокусировки и
работу фиксирующего механизма. Открывание и блокировка
фиксирующего механизма должны бьпъ возможны в cooTBeTCTBvin
с рисунками (см. раздел 4.3).
7 Условия транспортировки, хранения и
эксплуатации
Видеообъективы следует хранктъ в подходящих футлярах,
напримед, стерилизационных коробках, для защиты от
механических воздействий.
Температура хранения, транспс^этировки и эксплуатация должна
быть в диапазоне от -10 °С до +50 °С, а относительная влажность
не должна превышать 90%.
При кратковременном хранении видеообъективы следует хранить в
стерильном виде готовыми к экошуатации.
При долговременном хранении видеообъективы следует хранить в
чистом и дезинфицированном виде.
8 Продолжительность хранения
Приемлемая продолжительность хранения автоклавируемых
видеообъективов с переменным фокусным расстоянием зависит от
типа упаковки, условий хранения, а также местных стандартов.
9 Срок эксплуатации изделия
Срок эксплуатации объектива с переменным фокусным расхлоянием
существенно зависит от использования и обращения с ним.
Zimmer Biomet рекомендует проводить сервисную проверку каждые
5 лет для гарантирования высочайшего качества, безопасности и
надежности изделий. Любые нарушения, обнаруженные после этого
рекомендованного интервала сервисной проверки, уже не могут
рассматриваться как исключительная ответственность
производителя.
10 Обслуживание
Па видеообъектив предоставляется 1 (один) год гарантии, начиная с
даты доставки, на дефекты производства и все дефекты материалов,
за исключением повреждений волокон. В случае обнаружения
дефектов в течение 1 (одного) года после поставки компания
ZIMMER ВЮМЕТ® бесплатно устранит неисправность или заменит
неисправные изделие либо составную часть.
Если в течение данногю гарагттийного срока вашей муфте для
объективов с переменным фокусным расстоянием потребуется
ремонт, обратитесь к вашему дистрибьютору или к специалисту по
поддфжке клиентов для получения разрешительной документации
на возврат. Необходимо тщательно упаковать изделие в прочную
картонную коробку, вложив уведомление с описанием дефектов,
указанием вашего имени, названия вашей компании, номера
телефона и обратного адреса. Гарантия не распространяется на
дефасты оборудования, вьвванные неправильным использованием,
случайным повреждением, а также возникшие вследствие
нормального износа и амортизации. Данная гарантия предоставляет
вам особые юридические права; у вас также имеются другие права,
отличающиеся в разных странах.
06 инцидентах следует немедленно сообщать производителю , а
также ответственным учреждениям в стране покупателя
страница 2/3
37451
31.05.2021
--- стр. 55 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Система эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD с принадлежностями
1. Наименование
Система эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD с принадлежностями
Система эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD с принадлежностями;
I. Система эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD:
1. Блок управления видеокамерой ZEOS 4К UHD.
2. Головка камеры ZEOS 4К UHD 3CMOS (при необходимости).
3. Головка камеры ZEOS 4К UHD с С-креплением 3CMOS (при необходимости).
4. Головка камеры ZEOS 4К UHD с С-креплением 1CMOS (при необходимости).
5. Планшет с интерфейсом пользователя.
6. Световод 3 м серый с адаптером STORZ (при необходимости), в составе:
- сведовод 3 м серый;
- адаптер STORZ;
- инструкция по эксплуатации.
7. Световод 3 м синий с адаптером STORZ (при необходимости), в составе:
- сведовод 3 м синий;
- адаптер STORZ;
- инструкция по эксплуатации.
8. Кабель питания EU (при необходимости).
9. Кабель питания СН (при необходимости).
10. Кабель питания UK (при необходимости).
11. Адаптер WOLF (при необходимости).
12. Адаптер STORZ (при необходимости).
13. Муфта для объективов с переменным фокусным расстоянием ZEOS ZOOM COUPLER, F=16-34 мм
(при необходимости).
14. Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Адаптер планшета VESA с замком, в составе:
- адаптер планшета VESA с замком;
- винты - не более 4 шт.;
- гайки - не более 4 шт.;
- шайбы - не более 8 шт.;
- ключи - не более 2 шт.;
- ключ шестигранный.
2. Кабель DisplayPort.
3. Кабель Tether.
4. Кабель USB-C для подключения и питания планшета
5. Адаптер питания планшета EU.
6. Адаптер питания планшета UK.
2. Назначение
Система эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD с встроенным светодиодным источником света
и съемкой фото и видео предназначена для использования при проведении различных минимально
инвазивных хирургических процедур, а также для общей медицинской визуализации и применения в
создании видеоархивов. Система эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD включает
дистанционную головку камеры, которая представляет изображение, представленное посредством
эндоскопа, микроскопа, встроенной или подключенной оптики, на просмотровом мониторе.
Отображенные изображения и видеоматериалы могут фиксироваться и сохраняться в системе либо
передаваться с помощью различных средств; управление осуществляется посредством встроенной
сенсорной панели устройства или с помощью дополнительных вспомогательных мобильных устройств
дистанционного управления.
3. Побочные эффекты
Не применимо
37451
31.05.2021
--- стр. 56 ---
)
4. Описание
4.1. КОНСОЛЬКАМЕРЫ
Консоль камеры или блок управления камерой (CCU) представляет собой центр управления системой
эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD, который обрабатывает видео в реальном времени и
фотографические изображения, полученные в ходе хирургической процедуры. Передняя панель
консоли оснащена сенсорным экраном с доступом к пользовательским меню, включая элементы
управления камерой, для регулировки уровня качества, степени освещенности, масштабирования и
баланса белого, а также выбора специализированных хирургических настроек, оптимизирующих
характеристики камеры для различных специфических хирургических процедур.
Передняя панель
1. Выключатель электропитания
2. Порт USB
3. Сенсорный экран
4. Турельный световодный адаптер
5. Соединительный порт камеры
Кнопка ВКЛЮЧЕНИЯ или РЕЖИМА ОЖИДАНИЯ
камеры
Позволяет сохранять видео и фотоизображения
на USB-устройстве
Позволяет осуществлять навигацию в различных
меню для управления камерой и регулировки
настроек системы
Позволяет подключать различные световодные
адаптеры
Подключается к удаленной головке камеры
37451
31.05.2021
--- стр. 57 ---
Задняя панель
Схема задней панели
1. DVI Out
2. DisplayPort
3. DVI In
4. Still Out
5. Rec Out
6. Foot In
7. Mic In
8. Планшет
9. Порты USB 2.0
10. Peripherals
11. Network
12. USB 3.0 Ports
13. Вход питания переменного
тока
14. Эквипотенциальный
разъем заземления
дистанционного
вспомогательного дистанционного
вспомогательного ножного
Цифровые видеовыходы 1080р (HD)
Видеовыходы DisplayPort 4К (UHD)
Цифровой видеовход
Для подключения вспомогательного
выключателя видео
Для подключения
выключателя видео
Для подключения
выключателя видео
Для подключения вспомогательного микрофона
Для подключения вспомогательного планшета
Для подключения дополнительных принадлежностей к 3
(трем) портам USB 2.0
Для подключения периферийных устройств с помощью 1
(одного) Ethernet-соединения
Для подключения к сети посредством высокоскоростного
Ethernet-соединения
Для подключения дополнительных принадлежностей к 2
(двум) портам USB 3.0
Для подключения разъемного шнура
питания, для подключения к электросети
Для подключения к заземлению
системы или шасси
37451
31.05.2021
--- стр. 58 ---
4.2. Головка камеры
3 m
Головка камеры подключается к консоли камеры и ф иксирует видео- и неподвижные изображения,
которые передает на консоль камеры.
А
Предупреждение! Головка камеры не является рабочей частью аппарата,
находящейся в непосредственном контакте с пациентом, и не предназначена
для контакта с пациентом.
Во всех головках камеры используется кабельный разъем для подключения к консоли камеры. Чтобы
вставить или извлечь разъем головки камеры, используйте насечку для захвата на разъеме, не тяните
за кабель, пытаясь отсоединить разъем.
Для всех головок камеры имеется съемный защ итный колпачок для погружения в жидкость,
используемый в ходе процессов чистки и стерилизации.
GX
■Н?: Л
1. Кабельный разъем
2. Защ итный колпачок для
Подклю чает головку камеры к консоли камеры
Защ ищ ает кабельный разъем во время погружения в жидкости
чистки и стерилизации
1. Захват Для подключения совместимого эндоскопа
37451
31.05.2021
--- стр. 59 ---
2. Кнопки головки Кнопки могут быть настроены на: съемку, начало/окончание
видеозаписи, масштабирование, яркость, баланс белого,
переключение источника света.
5. Чистка, обработка и техническое обслуживание
Консоль камеры можно чистить, но нельзя стерилизовать.
Эндоскопические головки камеры и муфты следует чистить и стерилизовать перед каждым
использованием в соответствии с рекомендациями в ниже. Нестерильные продукты могут быть
очищены по мере необходимости.
“Мы не рекомендуем и не указываем никаких дезинфицирующих средств для любого из этих
продуктов.”
Световоды и адаптеры должны использоваться в соответствии с назначением и руководящими
принципами.
5.1. Чистка консоли камеры
Перед чисткой отключите консоль от электросети переменного тока.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Никогда не погружайте консоль камеры в жидкость и не
стерилизуйте ее, поскольку это может привести к повреждению консоли
камеры и к аннулированию гарантии.
Если консоль камеры нужно очистить, протрите ее стерильной тканью и мягким моющим раствором.
“Мы не рекомендуем и не указываем никаких дезинфицирующих средств для любого из этих
продуктов.”
5.2. ОБРАБОТКА ГОЛОВКИ КАМЕРЫ
ПРИМЕЧАНИЕ. Стерилизацию паром могут выдерживать только головки камеры с маркировкой
Autoclave (Автоклав). Стерилизация в автоклаве головок камеры без такой маркировки может
привести к повреждению изделия.
А
Предупреждение! Неиспользование предусмотренного защитного колпачка
для погружения в жидкость во время процессов стерилизации может привести
к повреходению и потере функциональности устройства.
АВТОКЛАВ
Производитель: Santa Barbara Imaging Systems
Метод: Стерилизация паром (автоклав)
Устройство: эндоскопические головки камеры с маркировкой «Autoclave», в обертке
Примечание. Неиспользование предусмотренного защитного колпачка для погружения в жидкость во
время процессов стерилизации может привести к повреждению и потере функциональности
устройства.
Предупреждения!А
• Перед первым использованием и после каждого последующего
использования данное устройство необходимо очистить и стерилизовать.
• Надевайте соответствующее защитное снаряжение: перчатки, защитные
очки и т.п.
• Применяйте только циклы стерилизации, описанные в данном документе.
Применение несанкционированных циклов стерилизации может привести к
повреждению устройства или к неполной стерилизации, подвергающей
пациента опасности.
• Разделяйте головку камеры и эндоскоп перед чисткой, дезинфекцией или
стерилизацией При использовании камеры с С-креплением разделяйте
37451
31.05.2021
--- стр. 60 ---
муфту и эндоскоп перед чисткой, дезинфекцией или стерилизацией При
очистке, дезинфекции или стерилизации муфты и камеры как одного
объекта отсоединение муфты во время использования нарушит
стерильность обоих изделий (инструкции по обработке муфты и эндоскопа
см. в соответствующем руководстве).
П редостережен ИЯ! Перед обработкой камеры всегда устанавливайте защитный колпачок
для погружения в жидкость на разъем кабеля камеры. Если не установить
защитный колпачок правильно, это приведет к коррозии контактов разъема
и к аннулированию гарантии.
• Используйте только утвержденные процедуры чистки, указанные в
данном документе. Использование других процедур чистки, в том числе
чистящих средств и бактерицидных средств, не указанных в данном
документе, может привести к повреждению изделия.
• Перед погружением в жидкость осмотрите кабель камеры на лредмет
порезов и разрывов.
• Поврежденную камеру следует отправить дистрибьютору для
обслуживания.
• Никогда не погружайте камеру в один лоток с острыми инструментами.
• При чистке вручную не используйте щетки или губки с металлической или
абразивной поверхностью, так как в результате могут образоваться
неустранимые царапины или повреждения.
• Для минимизации электрохимической коррозии избегайте погружения
разнородных металлов в непосредственной близости друг от друга.
• Стерилизацию паром могут выдерживать только головки камеры с
маркировкой Autoclave (Автоклав). Стерилизация в автоклаве головок
камеры без такой маркировки может привести к повреждению изделия.
• Дайте головке камеры остыть, прежде чем подключать ее к консоли.
• Подсоединение еще горячей головки может привести к системной
ошибке.
Ограничения обработки • Не стерилизуйте устройство различными способами. Использование
нескольких методов стерилизации может значительно снизить
эффективность устройства.
• Не оставляйте устройство в растворах дольше, чем это необходимо. Это
может ускорить процесс нормального старения изделия.
• Надлежащая обработка оказывает минимальное воздействие на данное
устройство. Срок годности обычно олределяется износом или
повреждением в результате эксплуатации.
Примечание. Гарантия не распространяется на повреждения,
возникшие в результате неправильной обработки.
Инструкции
Место использования • Наружные загрязнения устройства вытирайте одноразовыми бумажными
полотенцами.
• Если используется метод автоматической повторной обработки,
промывайте все каналы устройства 50 мл стерильной дистиллированной
воды сразу после использования.
Предотвращения
распространения
заболеваний и
транспортировка
• Устройство следует подвергать обработке в кратчайший практически
осуществимый срок после использования^
• Транспортировку устройства следует осуществлять в лотке во избежание
повреждений.
Подготовка к чистке 1. Отделите эндоскоп от головки камеры.
2. Приготовьте ферментный чистящий раствор, например,
концентрированный ферментный очиститель Steris Prolystica 2Х, в
соответствии с инструкциями производителя. При использовании
концентрированного ферментного очистителя Steris Prolystica 2Х мы
рекомендуем 7,5 мл на 3,8 л (1/4 унции на галлон) с дистиллированной
водой или с водой, подвергнутой обработке обратным осмосом (RO).
37451
31.05.2021
--- стр. 61 ---
3. Протрите все устройство чистой тканью с чистящим раствором.
4. Установите защитный колпачок для погружения.
5. Погрузите устройство в моющий раствор. С помощью шприца впрысните
50 мл моющего средства во все внутренние полости устройства, чтобы
добраться до всех компонентов устройства.
6. Погрузите устройство в моющее средство минимум на 15 минут.__________
Чистка:
автоматическая
Г'-)
Оборудование: моечно-дезинфекционный аппарат, моющее средство,
например, концентрированный ферментный очиститель Steris Prolystica 2Х)
Параметры цикла механического моющего аппарата:
Обработка Мин.
п род олжител ьн ость
(мм:сс)
Мин.
температура
Моющий раствор
Ферментная
мойка
04:00 60°С Концентрированный
ферментный
очиститель Steris
Prolystica 2Х
7,5 мл на 3,8 л (1/4
унции на галлон)
Мойка 02:00 Горячая
водопроводная
вода
Концентрированное
нейтральное
моющее средство
Steris Prolystica 2Х
7,5 мл на 3,8 л (1/4
унции на галлон)
Промывка 02:00 70°С Нет данных
Сушка 15:00 80°С Нет данных
Чистка: ручная
I )
Чистка щеткой
1. Приготовьте ферментный очиститель (например, концентрированный
ферментный очиститель Steris Prolystica 2Х) в соответствии с инструкциями
производителя. При использовании концентрированного ферментного
очистителя Steris Prolystica 2Х мы рекомендуем 7,5 мл на 3,8 л (1/4 унции на
галлон) с дистиллированной водой или с водой, подвергнутой обработке
обратным осмосом (RO).
2. При погружении в моющий раствор тщательно очистите устройство
снаружи щеткой с мягкой щетиной, обращая внимание на все сопрягаемые и
неровные поверхности. Очищайте щеткой каждое устройство в течение 1
(одной) минуты. Очистите щеткой все подвижные детали во всех крайних
положениях.
3. С помощью шприца впрысните 50 мл моющего раствора во все полости и
на сопрягаемые поверхности минимум 5 (пять) раз.
Промывка
1. Промойте устройство отдельно дистиллированной водой или водой,
подвергнутой обработке обратным осмосом (RO), в течение 1 (одной)
минуты, чтобы удалить все остатки моющего средства. Промойте полости и
сопрягаемые поверхности с помощью шприца 5 (пять) раз с 50 мл раствора.
Продолжите промывать каждое устройство отдельно в течение минимум 30
секунд.
2. Слейте воду из устройства и вытрите насухо чистой тканью или продуйте
сжатым воздухом.
3. Визуально осмотрите устройство на предмет чистоты, уделяя особое
внимание труднодоступным местам. Если остались видимые следы
загрязнения, повторите действия 1 и 2.
Погружение в раствор________________________________________________
37451
31.05.2021
--- стр. 62 ---
1. Приготовьте нейтральное моющее средство (например,
концентрированное нейтральное моющее средство Steris Prolystica 2Х) в
соответствии с инструкциями производителя. При использовании
нейтрального моющего средства Steris Prolystica 2Х мы рекомендуем 7,5 мл
на 3,8 л (1/4 унции на галлон) с дистиллированной водой или с водой,
подвергнутой обработке обратным осмосом (RO).
2. Полностью погрузите устройство в раствор и с помощью шприца
впрысните 50 мл раствора моющего средства в полости и на сопрягаемые
поверхности.
3. Оставьте устройство в погруженном состоянии минимум на 15 минут.
Чистка щеткой
1. При погружении в моющий раствор тщательно очистите устройство
снаружи щеткой с мягкой щетиной в течение 1 (одной) минуты. Очистите
щеткой все подвижные детали во всех крайних положениях.
2. С помощью шприца впрысните 50 мл моющего средства во все полости и
на сопрягаемые поверхности минимум 5 (пять) раз.
Промывка
1. Промойте устройство, отдельно, холодной водопроводной водой в
течение 1 (одной) минуты, чтобы удалить все остатки моющего средства.
Промойте полости и сопрягаемые поверхности с помощью шприца 5 (пять)
раз с 50 мл раствора. Продолжите промывать каждое устройство отдельно в
течение минимум 30 секунд.
2. Слейте воду из устройства и вытрите насухо чистой тканью или продуйте
сжатым воздухом.
3. Визуально осмотрите устройство на предмет повреждений и чистоты,
уделяя особое внимание труднодоступным местам. Если остались
заметные загрязнения, повторите действия 4 и 5. Головки камеры с
повреждениями головки или оболочки кабеля не следует стерилизовать. Их
необходимо отправить дистрибьютору для ремонта.________________________
Дезинфекция Нет данных
Сушка См. описанный выше метод в разделе о механической или ручной чистке.
Обслуживание Нет особых требований.
Осмотр
функциональное
испытание
Осмотрите устройство на предмет повреждений. Если головка камеры
повреждена, имеется порез или перегиб кабеля, порез или иное
повреждение оболочки кабеля, не стерилизуйте головку камеры. Отправьте
головки камеры с повреждениями дистрибьютору для ремонта.
Упаковка Нет особых требований.
Стерилизация Примечание. Перед стерилизацией убедитесь в том, установлен
защитный колпачок для погружения в жидкость.
Параметры предвакуумной стерилизации паром
Минимальная температура 132Х
Минимальное время обработки 4 минуты
Время сушки 30 минут
Примечание. После стерилизации в автоклаве отложите устройство
минимум на 15 минут, чтобы оно остыло, прежде чем подключать его к
блоку управления или подсоединять эндоскоп. Подсоединение еще
горячей головки может привести к системной ошибке.
Хранение Никогда не храните устройство в непроветриваемой влажной среде,
например, в футляре для переноски. Это может создать риск развития
инфекции.
Дополнительная Отсутствует.
37451
31.05.2021
--- стр. 63 ---
информация
Контактное лицо Контактные данные местного представителя указаны на последней
странице руководства.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Хотя производитель подтверждает, что выполнение
данных инструкций по обработке МОЖЕТ подготовить устройство для
повторного использования, оператор, осуществляющий обработку, несет
ответственность за фактическое проведение стерилизации с использованием
оборудования, материалов и персонала в соответствующих условиях и
достижения нужных результатов. Для этого обычно требуется утвердить
процесс и осуществлять его регулярный контроль. Таким же образом, при
выявлении тех или иных отклонений от инструкций со стороны оператора
обработки необходимо надлежащим образом оценивать эффективность
стерилизации и возможные негативные последствия.
STERRAD®
ПРИМЕЧАНИЕ. Материально совместимыми с системами Sterrad являются только головки камеры с
маркировкой Autoclave (Автоклав). Эндоскопические головки камеры сертифицированы для
обеспечения стерилизации с использованием систем Sterrad®, указанных ниже.
• Sterrad® System 100S Short Cycle (короткий цикл)
• Sterrad® System NX Standard Cycle (стандартный цикл)
• Sterrad® System 100NXTM Standard Cycle (стандартный цикл)
• Sterrad® System 100NXTM Duo Cycle (двойной цикл)
Порядок использования стерилизационных систем STERRAD® 100S Short Cycle, NX™ Standard Cycle
или 100NX™ Standard и Duo Cycle cm . в инструкциях компании Sterrad.
При использовании систем стерилизации Sterrad учитывайте следующее:
1. Выполняйте чистку и подготовку головки камеры и кабеля в соответствии с рекомендациями в
разделе «Обработка головки камеры». Убедитесь в том, что установлен защитный колпачок для
погружения в жидкость.
2. Перед сборкой системы дайте полностью просохнуть головке камеры, муфте, кабелю и эндоскопу.
Наличие влаги на резьбе приведет к запотеванию окон камеры с с-креплением и муфты с с-
креплением во время использования.
А
Предупреждение! Не все стерилизационные лотки совместимы с системами
STERRAD®. Использование несовместимого лотка может привести к неполной
стерилизации устройства. См. инструкции, прилагаемые к вашим стерилизационным
лоткам, чтобы выяснить, какая методика стерилизации совместима с вашим лотком
и устройствами.
5.2. Чистка и стерилизация световодов и адаптеров
Оптоволоконные световоды для эндоскопов, микроскопов и хирургических инструментов— это
высококачественные оптические изделия. Они требуют такого же уровня обслуживания, что и другие
точные оптические компоненты. После каждого использования световод следует промывать и очищать
от любого мусора. Для очистки следует использовать мягкую щетку и мягкое моющее средство.
Особое внимание следует уделять местам сгибов и пазам. Избегайте жестких материалов и моющих
средств, которые могут поцарапать или другим образом повредить оптическую поверхность на концах
световода. Компания «ЗИММЕР БИОМЕТ» (ZIMMER ВЮМЕТ) рекомендует следующие инструкции по
стерилизации паром (в автоклаве):
Стерилизация паром (автоклав)
Выбор цикла зависит от оборудования и больничного протокола. Общие инструкции выглядят
следующим образом:
МЕТОД ЦИКЛ МИНИМАЛЬНАЯ ВРЕМЯ ВОЗДЕЙСТВИЯ
37451
31.05.2021
--- стр. 64 ---
ТЕМПЕРАТУРА
Пар (в упаковке) Предвакуумный 270 °F (132 “0 4 минуты
Пар (в упаковке) Г равитационный 270 Т(132°С) 10 минут
Пар (в упаковке) Г равитационный 250 °F (121 °С) 45 минут
Химическая дезинфекция
Рекомендуется следовать указанным ниже инструкциям, опубликованным «Эдвансд Стерилайзейшн*
(Advanced Sterilization), компанией группы «Джонсон & Джонсон» (Johnson & Johnson).
Продукт Высокий уровень дезинфекции /
стерилизации
Стерилизация
Активированный диальдегидный
раствор Cidex
45 минут при 25 “С (77 °F) 10 часов
Раствор Cidex Plus 28 Day 20 минут при 25 °С (77 °F) н/п
Стерилизация средствами «Steris»
Следовать инструкциям «Steris Corporation»
Стерилизация средствами «Sterrad»
Следовать инструкциям «Sterrad (а J&J Company)»
6. Утилизация
А
Отходы данного оборудования содержат электрические и электронные детали.
Такое оборудование запрещается выбрасывать вместе с несортированными
бытовыми отходами: этот вид отходов следует собирать отдельно в соответствии с
действующими государственными или ведомственными нормами относительно
выведенного из эксплуатации электронного оборудования. Систему
эндоскопической визуализации следует утилизировать в соответствии с местным
законодательством и правилами, действующими в медицинском учрехщении.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Блок управления видеокамерой содержит литиевый элемент
питания монетного типа. Элемент питания следует утилизировать надлежащим
образом.
ПРИМЕЧАНИЕ. Литиевые элементы питания содержат перхлорат, и с ними следует обращаться
особым образом. Утилизируйте их в соответствии с местным законами и нормами.
Согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 классом опасности медицинских отходов является класс А -
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам.
7. Технические и функциональные характеристики
ИНФОРМАЦИЯ О СИСТЕМЕ
Параметр Значение параметра
Классификация
системы
Класс согласно
требованиям FDA
Класс II
Класс согласно
требованиям ЕС
Класс 1
Класс согласно
требованиям
Министерства
здравоохранения
Канады
Класс II
Сертификации Сертификация США IEC 60601-1 изд. 3.1:2012
37451
31.05.2021
--- стр. 65 ---
безопасности Сертификация
Канады
CSA CAN/CSA-C22.2 N0. 60601-1:14
Сертификация ЕС IEC 60601-1 изд. 3.1: 2012
Сертификации
электромагнитной
совместимости
Группа CISPR 11
ЕМС
1
Класс CISPR 11
ЕМС
А
Сертификация
электромагнитной
совместимости
Излучение помех на радиочастотах в
соответствии с требованиями EN 60601-1-2:
2014
Устойчивость к радиочастотным помехам в
соответствии с требованиями EN 60601-1-2:
2014
Маркировка ЕС Маркировка ЕС для МDD 93/42/ЕЕС
БЕЗОПАСНОСТЬ, ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Общая информация/классификация
оборудования
(защита от поражения электрическим током)
Значение параметра
Классификация установки и использования
(защита от поражения электрическим током)
Медицинское изделие класса 1, с рабочей
частью типа BF
Тип оборудования Изделие медицинского назначения
Использование по назначению См. раздел с описанием
показаний/противопоказаний
Режим работы Продолжительный режим работы
Подключение питания Соединитель изделия
Рабочие части Жесткие медицинские эндоскопы
(поставляются отдельно)
Защита от опасного проникания воды или
твердых частиц
Минимум IP20
Метод (методы) стерилизации Блок управления видеокамерой ZEOS 4К UHD
не предназначен для стерилизации
Головка камеры ZEOS 4К UHD 3CMOS должна
быть стерилизована в автоклаве
Пригодность для эксплуатации в среде с
повышенным содержанием кислорода
Не предназначена для среды с повышенным
содержанием кислорода
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТ ИКИ РАДИОКОММУНИКАЦИОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ
Устройство Частотный Макс. Протокол Модуляция Ширина
диапазон эффективная полосы
(МГц) излучаемая (МГц)
мощность (Вт)
Консоль 2400-2474 263 мВт WLAN 802.11b DSSS 22
камеры (+24.2 дБм) WLAN 802.11g OFDM 22
WLAN 802.1 In OFDM 40
Планшет 2412-2472 175 мВт WLAN 802.11b DSSS OFDM 22
(+22.4 дБм) WLAN 802.11g OFDM 22
WLAN 802.1 In 40
2402-2480 10.5 мВт Bluetooth DSSS 1.4
37451
31.05.2021
--- стр. 66 ---
(+10.2 дБм)
2402-2480 1.2 мВт
(+0.8 дБм)
Bluetooth LE FHSS 0.7
2400-2484 1.2 мВт
(+0.8 дБм)
ANT+ FHSS 1
5180-5825 28.0 мВт
(+14.5 дБм)
WLAN 802.11а
WLAN 802.1 In
WLAN 802.11 ас
OFDM OFDM
OFDM
20
40
80
БЛОК УПРАВЛЕНИЯ ВИДЕОКАМЕРОЙ ZEOS 4К UHD
Размеры 16,5 см (В) X 30,5 см (Ш) X 36,8 см (Д), допуск ±
5%
Вес 5,9 кг, допуск ± 5%
Требования по электропитанию Напряжение: 1 0 0 -2 4 0 В
переменного тока
Частота: 50/60 Гц
Мощность: 400 ВА
Видеовыходы DisplayPort (4К): 3840x2160, построчная
развёртка
DVI(1080P): 1920x1080, построчная
развёртка
Частота кадровой развертки 60 Гц
Диапазон баланса белого От 3000 до 7500 К
Размеры дисплея 6,756"х4,427”
Тип дисплея LCD
Разрешение дисплея 800x400
Режимы работы видеокамеры/профиль
камеры
Артроскопия, Фиброскоп, ЛОР, Лапароскопия,
Урология
Диапазон значений масштабирования 2х, цифровой
Диапазон значений яркости 350 кд/м'^
Функция «Фотоснимок» доступна
Функция «Видеозапись» доступна
Функция «Регистрация пациента» доступна
Конфигурация системы Система эндоскопической визуализации ZEOS
4К UHD включает дистанционную головку
камеры, которая представляет изображение,
представленное посредством эндоскопа,
микроскопа, встроенной или подключенной
оптики, на просмотровом мониторе.
Диапазон освещенности светодиодного
источника света
Переменная, ^1150 лм
Корректированный уровень звуковой мощности
шума
Задний (30см): 72,1 дБ Боковой (30см):
62,4 дБ
Допускаемые отклонения характеристик Не применимо
Тип предохранителей Т5АН
Напряжение предохранителей 250 В
Ток срабатывания предохранителей 5 А
Технические характеристики светодиодного
источника света
Цветовая температура 5700 К, номинальная
Срок службы
светодиодов
30 000 часов
Турель порта
световода
ACMI, Storz, Wolf и
Olympus
Мощность источника
све-та
90 Вт LED
Тип охлаждения Active (fan)
37451
31.05.2021
--- стр. 67 ---
Показатели
надежности
30000 часов средняя
продолжительность
жизни(L50)
Регулировка яркости Автоматическая
Фокусировка
светового пучка
Нерегулируемый
фокус, Совместим со
стандартными
световодами
Время готовности к работе после включения 60±10с
ГОЛОВКА КАМЕРЫ ZEOS 4К UHD 3CMOS
Размеры головки камеры Интегрированная головка
5,1 см (В) X 4,0 см (Ш) X 12,2 см (Д) допуск + 5%
Вес головки камеры Интегрированная головка 0,51 кг
допуск ± 5%
Максимальное разрешение 3840 X 2160 пикселей
Тип матрицы CMOS
Соотношение сигнал/шум >50 дБ
Длина кабеля 3,05 м, допуск ± 5%
Функции программируемых кнопок сделайте снимок, начните/закончите запись
видео, увеличьте масштаб, яркость, баланс
белого, переключите источник света
Тип соединения с эндоскопами резьба Grabber
ГОЛОВКА КАМЕРЫ ZEOS 4К UHD С С-КРЕПЛЕНИЕМ 3CMOS
Размеры головки камеры 5,1 см (В) X 4,0 см (Ш) X 8,9 см (Д) допуск + 5%
Вес головки камеры 0,454 кг допуск ± 5%
Максимальное разрешение 3840 X 2160 пикселей
Тип матрицы CMOS
Соотношение сигнал/шум >50 дБ
Длина кабеля 3,05 м, допуск ± 5%
Функции программируемых кнопок сделайте снимок, начните/закончите запись
видео, увеличьте масштаб, яркость, баланс
белого, переключите источник света
Тип соединения с эндоскопами Резьба с С-креплением
Размеры головки камеры 5,1 см (В) X 4,0 см (Ш) X 8,9 см (Д) допуск + 5%
Вес головки камеры 0,454 кг допуск ± 5%
Максимальное разрешение 3840 X 2160 пикселей
Тип матрицы CMOS
Соотношение сигнал/шум >50 дБ
Длина кабеля 3,05 м ,допуск ± 5%
Функции программируемых кнопок сделайте снимок, начните/закончите запись
видео, увеличьте масштаб, яркость, баланс
белого, переключите источник света
Тип соединения с эндоскопами Резьба с С-креплением
МУФТА ДЛЯ ОБЪЕКТИВОВ С ПЕРЕМЕННЫМ ФОКУСНЫМ РАССТОЯНИЕМ ZEOS ZOOM COUPLER,
F=16-34 ММ
Размеры 5,6 см X 4,6 см X 5,3 см допуск ± 5%
Вес 0,11 кг допуск! 5%
Максмальное разрешение 3840 X 2160 пикселей
Тиа матрицы неприменимо
37451
31.05.2021
--- стр. 68 ---
Тип подключения к головке камеры Резьба с С-креплением
ПЛАНШЕТ С Интерфейсо м по льзо вателя
Планшет обеспечивает дополнительный интерфейс для функций съемки фото и видео, а также для
регулировки настроек системы и ведения картотеки пациентов.
Модель дисплея Galaxy Tab А
Производитель Samsung
Установленное лрограммное обеспечение Proprietary Android Kiosk Application
Диагональ дисллея 10.1”
Тип дисплея LCD
Разрешение дисплея 1920x1200 пикселей
Габаритные размеры 25,4 CM X 15,5 CM x 0,8 c m допуск ± 5%
Масса 1,16 КГ, допуск ± 5%
Частота процессора 1,6 Гц
Количество ядер лроцессора 8
Тип операционной системы Android
Объем оперативной памяти 2 Гб
Объем встроенной памяти 16 Гб
Время работы от внутреннего источника
питания
13 часов (время работы от встроенной
батареи)
Тип разъема MicroUSB
Функции программного обеспечения: - профили хирургов
- регистрация пациента
- конфигурирование системы
- установка баланса белого
- установка масштабирования
- установка яркости
- «фотоснимок»
- «видеозапись»
СВЕТОВОД 3 м серы й с адаптером ORZ
37451
31.05.2021
--- стр. 69 ---
Длина кабеля 3,05 м допуск ± 5%
Диаметр кабеля 5 мм допуск ± 5%
Тип разъема осветителя Storz
Тип разъема эндоскопа Storz, Wolf, ACMI
ТЕРОМ STORZ
nffWilin
Световод используется для создания максимального освещения в операционном поле при
подключении к источникам света медицинского назначения. Данные световоды можно использовать с
кварцево галогенными, металлогалогенидными, светодиодными и ксеноновыми источниками света.
Они совместимы практически со всеми эндоскопами, медицинскими приборами и микроскопами.
Длина кабеля 3,05 м допуск ± 5%
Диаметр кабеля 5 мм допуск ± 5%
Тип разъема осветителя Storz
Тип разъема эндоскопа Storz, Wolf, ACMI
АДАПТЕР WOLF
Адаптер световода используется для подключения прибора фирмы WOLF.
Габаритные размеры 1,27 см X 2,18 см допуск ± 5%
Масса 22,68 г допуск ± 5%
Тип соединительных разъемов WOLF
АДАПТЕР STORZ
1
Адаптер световода используется для подключения прибора фирмы STORZ.
37451
31.05.2021
--- стр. 70 ---
Габаритные размеры 1,27 см X 3,28 см допуск ± 5%
Масса 22,68 г допуск ± 5%
Тип соединительных разъемов STORZ
КАБЕЛИ ПИТАНИЯ
Для РФ поставляется кабель питания с европейским типом вилки. Помимо этого, в коробке со стойкой
могут находиться кабели питания с швейцарскими и британскими типами вилок. Кабель питания
используется для подключения консоли камеры к сети питания.
Кабель питания EU Кабель питания СН Кабель питания UK
Длина кабеля 2,5 м 2,5 м 2,5 м
Тип вилки EU СН ик
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
АДАПТЕР ПЛАНШЕТА VESA С ЗАМКОМ
- адаптер планшета VESA с замком;
- винты - не более 4 шт.;
- гайки - не более 4 шт.;
- шайбы - не более 8 шт.;
- ключи - не более 2 шт.;
- ключ шестигранный.
Адаптер планшета VESA с замком используется для крепления планшета к консоли поворотной VESA.
Габаритные размеры 30,7 см X 19,6 см X 2,03 см, допуск ± 5%
Масса 1,5 кг, допуск! 5%
37451
31.05.2021
--- стр. 71 ---
Максимальная допустимая нагрузка 1 планшет (1,16 кг допуск! 5%)
КАБЕЛЬ DISPLAYPORT
Используется для передачи видео / аудио на цифровые устройства.
Длина кабеля 1,83 м, допуск ± 5%
Тип разъема DISPLAYport
КАБЕЛЬ TETHER
Используется для передачи видео / аудио на цифровые устройства.
Длина кабеля 3 м, допуск ± 5%
Тип разъема USB, MicroUSB
КАБЕЛЬ USB-C ДЛЯ ПОДКЛЮЧЕНИЯ И ПИТАНИЯ ПЛАНШЕТА
Он используется для подключения планшета с пользовательским интерфейсом с USB-адаптером
питания для зарядки планшета, а также для подключения к другим устройствам для передачи
информации с планшета.
Длина кабеля 1 м, допуск ± 5%
Тип разъема USB, MicroUSB
АДАПТЕР ПИТАНИЯ ПЛАНШЕТА EU
37451
31.05.2021
--- стр. 72 ---
Адаптер питания планшета используется для подключения изделия к сети питания.
Модель ETA-U90EW E
Производитель SAMSUNG
Тип разъема USB
Тип вилки EU
Параметры электропитания от сети:
Напряжение 100-240 В
Частота 50-60 Гц
Потребляемая мощность /ток 0,35 А
Выходные параметры:
Вид тока постоянный ток
Напряжение 5В
Мощность/ток 10 Вт
Тип защиты от поражения усиленная изоляция
электрическим током
4 часаВремя зарядки планшета
АДАПТЕР ПИТАНИЯ ПЛАНШЕТА EU
1 ’ /' is" I I
i ;
! И И i p 1
Адаптер питания планшета используется для подключения изделия к сети питания.
Модель EP-TA20UW E
Производитель SAMSUNG
Тип разъема USB
Тип вилки UK
Параметры электропитания от сети:
Напряжение 100-240 В
Частота 50-60 Гц
0,5 А
37451
31.05.2021
--- стр. 73 ---
Потребляемая мощность /ток
Выходные параметры;
- Вид тока постоянный ток
- Напряжение 9В/5В
- Мощность/ток 15 Вт/10 Вт
- Тип защиты от поражения усиленная изоляция
электрическим током
4 часаВремя зарядки планшета
8. Информация о маркировке и упаковке
Макет этикетки на русском языке
Система эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD с принадлежностями
Производитель: Санта-Барбара Имэджинг США
Системе, Инк ХХХХХХ
Представитель производителя в РФ: ООО «Зиммер СНГ»
119048, Моеква, улица Усачева, дом 29, корп. 9, помещение 15;
Тел: (495) 980 08 95
Регистрационное удостоверение № XXX от ЧЧ.ММ.ГГГГ
Назначение / Серия: см. упаковку
см. инструкцию
см. символы на упаковке
Описание: Система эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD с принадлежностями
БЛОК УПРАВЛЕНИЯ ВИДЕОКАМЕРОЙ ZEOS 4К UHD
Блок управления видеокамерой ZEOS 4К UHD
(1)Кабель DISPLAYport
- (1) Кабель Tether
Консоль камеры в
полиэтиленовом пакете
Руководство
пользователя
Этикетка с указаниями по
обращению
(1) кабель питания EU
(1) кабель питания СН
0) кабель питания UK
Внешняя картонная коробка
Пенопласт
Транспортная этикетка
Этикетка с условиями
окружающей среды
37451
31.05.2021
--- стр. 74 ---
Габаритные размеры упаковки (Допуск 5 %);
Длина 42,7 см
Ширина 40,6 см
Высота 25,4 см
Транспортная этикетка
|rEF|84-1(M010 I |qty |i|
|sN |C520U ~ Z l d 2018-11-01
I EC |REP| Services B.V.
Utiechtseweg 310 B42
6812ARAmh«m
The Netherlands
iBce ж uHo слиеад ccwTRut, ustr
гнм ж u H O йю а jaiH O T i» k m ier v 2 E « « ж W D С М Б А |Ч 1 в « Ш Й М в
Jros ж M H O uNr« к ccM W iW Be ce CAVfm
2 E O e 4 K У Н О K A M E H A S re U E R E M H E JT Z E O a 4 K U H D М О Ы1Ш . ^serx c^y К А М Е Р А4 к У Н О U N IT * С И coN T im o oeiu У 1Шзс а м1д аZ E O S 4 К U H O J E D M O O T K A O T IR O IV A N lA ftA U E it^
геш 4K Ш ccwHOio РЛ сЛ мА А А
1Ш 4K M H O U N iT A T e tm ташZ E D S ж U H O и н и м о Q G C O K 1 1 % X Ю 6 C A V M R A
КОНСОЛЬ KAMEPitf 7EOS ШIHD
DisUibiited by;
(^) ZIMMER BIOMET
S
Zimmer GmbH
SulMraUee 8
8404 Winterthur
SwitzerUnd
Л Barbara Imaging Systems, Inc.
■Ml 340 Storlie nmd. suHe 101
GoleU, CA 93117 USA
C€ A S СШАЧс.,,,
b frtJJQ W l-C MADE IN USA
(d 1 )ee« !r» » M ?2 »(iriiendi
MADE IN USA - сделано в США
Этикетка с условиями окружающей среды
Заводская табличка
37451
31.05.2021
--- стр. 75 ---
(g ) ZIMMER BIOMET
(!£I
SulteraileeS
8404WMlefthur
M tierland
Santa Barbara Imafinf Si^stem s» Inc.
340 Stork* Suit* Ю1
Go(eU,CA 93117 USA
(Cli)OQBS3W6007290
<li}2(X»01
(21)Ш 01А
202(M)2-01 I £c |Ш>| QtalrepSefvicesB.V.
Н Е ] 84-KMOlO Utrechtseweg310B42
6812ARAmhem
C5201A Netherlands
MSOICAt - GSNSRAl MEPICAI. EQUiPMOtT AS TO HECTHICAI
SHOCK, FlllE AND MECHANICAL HA2AA0S ONLV
INACCOBOANCE WITH AHSI/AAMIES 60601-1(2005)+AMD
|»12) ft CAN70SA-C22.2 №. 6060-1 (2008) t (2014)
£474065
Ж A C€ J)cfifiliy
Made In USA
MADE IN USA - сделано в США
ГОЛОВКА КАМЕРЫ ZEOS 4К UHD 3CMOS
Головка камеры улакована в картонную коробку с защитной улаковкой.
Габаритные размеры упаковки (Допуск 5 %):
Длина 21,6 см
Ширина 20,3 см
Высота 8,9 см
REFI84-1CM100
[ШCS2O10
I I qtyIiI ЦТ
I [;;;;£] aoie-xm
Oualrep Services B.V.Utrechtseweg 310 B42 6012 AR Arnhem The Netherlands
ГЕШ « iHD H 6«i acMoa
4 K U H D тлую е к л м » 1 г xms Z E C e Л К Ш Р Q M K £(W M )P 9 1 ^0 3
4K №D T£tE DE CAMERA 2GUOa
ZECe 4K LHD KAlUERAKCff КМ С в
ZEC« 4K LHD K£:«.AiV1 КМЛЕЯАХ
4KIHD TBSTA OfiUA WCfiOGWBRA ЗбМОв
ZEOS 4K UHD Э1Ш1СА»(А№ РУ 3CMC«
2&C6 4K LHD t!;A K(A DAC^M ARA^OS
Z £ i» 4K UHD I3APUL САЫЕЯЕ1 ЖМОа
ZEOig 4K LHD DAB6ZAL136 CAFMRA «»D 3
ГО.ПОМА КАМЕРЫ Щ gHD
Dtetrlbiited by;
I ZIMMER BIOMET
I Ziirvrter GmbH
I Sui»rall««0
0404 Winterthur
Switzerland
Santa Barbara Imaging Systetm,. Inc.
340 Starke Road, Suit* 101
Ooleta;.CA 93U7 USAi i
C€ A 1
MADE IN USA
i)} 1 » (» 5 5 4 « « ra N< 1 1 )1 6 1 1 0 1Q 1 iC 2 K 1 3
37451
31.05.2021
--- стр. 76 ---
MADE IN USA - сделано в США
AUTOCLAVE - АВТОКЛАВИРУЕМАЯ
ГОЛОВКА КАМЕРЫ ZEOS 4К UHD С С-КРЕПЛЕНИЕМ 3CMOS
Габаритные размеры упаковки (Допуск 5 %):
37451
31.05.2021
--- стр. 77 ---
Длина 21,6 см
Ш ирина 20,3 см
Высота 8,9 см
|ИЕР|Д«- атг
5N |СВШ0 d
£ С ^ Н р г | ^^‘***’ Р S * m 4 « Н V
Ъ Гг«сп1т«9 510 В 4 ? 6 4 1 2T hs hM h*r^«-ifi
ZIMMER BIOMET
C€ A ® n S A ife ..,®
MADE IN USA
Q (T w n « f G m b H 0#40£ W H jtfU n j* laftM ftind
5 «nt* { U /tM T J lm «9 nq S ry iterm , Lik }40 9 io H ij£ Й с н < 1 S u«e
Gc4tU C A 0Ш 7
n»pon*4«¥
ftO M E raS C CM jcjw k fo n t 1 Л Т О»4< k. 48» ItH )7b« M « lh « H ar* 4 ii
ГОЛОВКА КАМЕРЫ ZEOS 4K UHD C С-КРЕПЛЕНИЕМ 1CMOS
37451
31.05.2021
--- стр. 78 ---
|REF|8'1-10-411Ii I |OTY 111
I 5N |СИ01~ ZD 2019-02-a;
vww ^1м<йт> я к а о
>janvui«4i'»M e4U Q «c4K «(T *ac '(кн Ч ao* 4« IM) Ttn tx ОМСК* <«К«М:41ТШ1 с:^'W«>*cbHm<>toH<,HMiiuuii ta o
) nX ;«r < K iM ) T U T A осод \шосмви с-уотт 1 Ш С М
Й 2 сл •< vK?' »• *«гт j-oicw » м»вг» чаи» ^■«c^OLii—кчаю«смоа»гюмс«4« i»id
ew W sw M <ti а**хл ■* с »ее * iXi lowae
rr TtteZKCtlAtiWW ICVOB AC4«( 1Н0ССИК»ГА.еС>1С tMA«XC««( UMOC С«>СПК»МСЫ ICMO*
Г! :r-< <■ >*i4 i» 4 ^ к»юв2.|ай4« ^ОИМЯМЯС-МСгМГ т:«к«
t *1 »ш ж Lite с «euwt aip^KMi. > СМЕВ
^!г:4« (t«i!M cw -xu<i.& «a.««T . 1Ш » Кь)Я^««1»<»М«виКА£Ж4МЖ ю«з«
' 1О0«« кж я----------------•••-Ж»Ь|1*С-|"................
|ec|rep|°“^'^^*'"^'°''
3«-4i>04M M bii«C -M C U tr « :1 Ю »
а А 1 СЕ А Нс™,, I
lidACM sww ej 3S Q В42
fiS12 АЯ Агл1>в(П
7 )1 6 N a lh fltE a n d K
I ZIM M ER BIO M ET
Tiromer СячйН
5|Дг«^9П«« в
R404 '/Лп1^Ы г
SwIUafUnd
Sarrta Barbara lniagjr>g f(ystcгп^. Inc
ЗАО Siork« fload Suite 101
Grolrta, CA »3U7 USA
Imporlctf by:
BlOfACTGSCCBV
lAozeUonh 6530
Breda.-1036 LDg
The f,^!tnertarxls кД Д '
M A D E IN USA
Габаритные размеры упаковки (Допуск 5 %);
Длина 21,6 см
Ширина 20,3 см
Высота 8,9 см
МУФТА ДЛЯ ОБЪЕКТИВОВ С ПЕРЕМЕННЫМ ФОКУСНЫМ РАССТОЯНИЕМ ZEOS ZOOM COUPLER,
F=16-34 ММ
Габаритные размеры упаковки (Допуск 5 %):
Длина 14,0 см
Ширина 8,9 см
Высота 6,4 см
37451
31.05.2021
--- стр. 79 ---
RE^ 84-10-2020
1234567SN
1
^ 2018-12-07
Ш М 200Ы COUPLER. F>16 MUM
:^»ojKA2oauu2so«. f*i»-m u u
SL)2EO« ZOOM COun.tR. f-tt-MUM
irFQCOUPlCLdZOOMaoe F=1M4tlM
rt;«SO S ЛЗОЕМОЛРТЕЯ. Р*1в-Э4 UU
;fii lytsw H PA i р*т*-миы
::r, АССОРтТОЙЕ ZOOM KOe, P*ie-M UU
TU MOOUt ZOOM EEC». UU
АСОР1ЛООЯ DE ZOOM Zf« Г-
:F01 CUPU* CU fW CpE OE W W « ZEOS. F.»M U U
— .4 uy*TA ДПЯ Объективов e пЕРЕметым « ж уо ръш
р*сстор»мем д ов ZOOM c o u pler F.te-м мм
.Т^АСОПЛООЙОЕАСЕЙСЛМЕМТОаОв F-t»S4MU
. S«) ao s M *M pracqka. F* <«-MUU
;si.| ZEOe ZOOM COUPLER F«1tMUW
Г-T) ■ZEOe pnwlwne )w g*. Fx1H4 mm
:>«) zcoe ZOOM С01Ж£Я.
'«’JIZfOezOO UaXJnER F>1»MUH
ГК1 zsoe ZOOM COUPLER, F>1t-»MM
I Zimmer GmbH
I Sulzeraliee 8
8404 Winlefthur
I Switzerland
; (01)00812231031957
; (11)181207
: (21)1234567
J U»echtanMg3tOB4Z
eeiZF^Amhvn
TReNettwMnds
I
Ssnta Bertkwa irTMQng SyMarrv inc
3408lor»wRd,SuiU tOI
O o M a .€ A e 3 ll7 U S A
importvdbir
BtOM ETOSCCBV
HKcMonkBsao
в/кК. 4ЕЭв U>e
ThpNMhartandi мт
C
C C ДА Ш ca
_____________Made in Germany ________
REF 84-10-2020 QTY I 1
SN 1234567 |wT| 2018-12-07
^ (01)00812731031957
■ (11)181207
(21)1234567
ПЛАНШЕТ C ИНТЕРФЕЙСОМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
37451
31.05.2021
--- стр. 80 ---
- > ' ■
Габаритные размеры упаковки (Допуск 5 %):
Длина 26,7 см
Ширина 16,5 см
Высота 5,1 см
СВЕТОВОД 3 М СЕРЫЙ С АДАПТЕРОМ STORZ (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ), В СОСТАВЕ:
- сведовод 3 м серый;
- адаптер STORZ;
- инструкция по эксплуатации.
37451
31.05.2021
--- стр. 81 ---
V
Габаритные размеры упаковки (Допуск 5 %):
Длина 31,8 см
Ширина 24,1 см
Высота 3,8 см
I REF 18'^го-5004 I q 'V 1 1 llO t lv d] mV-MM-DD
MOMrwitQWAOMTeN
ГА« r I ‘.WCOf WOWY WtC K J* ТвТПЯ ?Г0Я7
C«.0 01 LKJWlMKM W ONQ)OCCn 4L-MtT«ia« 9 tO)U
i:>Ouei Ш ЯЛЛ M STCW Ю№Г%Л
; 461 f oe Li« M ) 0 w о м ccM 40i^T 6 Kxu
on u; S> I, LMMk 0Я 3 M cu * o v io i S Ton
r4*0Dei(S wcMff4TDC0MAcm3oo<Mim
С РШ KUto ж C M w sK M t M M ^rm
»«lfDf»30W '4IK«tTCn
L»4*CI«L W SIUVMT STCMADM>1t4
КЛ4ГАП9ГТП; WntnUF ПРа;мЧЮГСАЯТ1Мг
ИЩ ffHi irM Л<лпсхмч i M U«Mr X lM!2NKJt«l S^OHZ
КЛЗ(.Т*91Г>ОЛТ)«ГСПМШ«1Пк BI.CtP«MCAaVntPCM«raR|
...*...*
WUMArtTkv
T h*
O ittrib u tfd by:
C€ ж E СШ АЧ<..>, (Ж ) ZIMMER BIOMET
lUlYYMWfW
1 1 0 » У » Ш Х Ш20
GS1■MCOCK
[iEI
Sm mtr 6mbH
suiMfiHw a
M M WHtttthkT
Swt«riind
Mnu Barbara im a|n| Sytumt, (nc
МО$ШгМЯо«А$иП(101
С«Ы».£А9)П7и1Л-
MAOE IN U.S.A,
СВЕТОВОД 3 М СИНИИ с АДАПТЕРОМ STORZ (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ), В СОСТАВЕ:
- сведовод 3 м синий;
- адаптер STORZ;
- инструкция по эксплуатации.
37451
31.05.2021
--- стр. 82 ---
Габаритные размеры упаковки (Допуск 5 %);
Длина 31,8 см
Ширина 24,1 см
Высота 3,8 см
1Н]S4-20-&CC5\^1 ют Iwoxxxxx d] my-MM-Do
LixiCM tiC
LUMW Л ЗЫ <r«tC Д С^ГГАтЯ 3XMZ
cA vo D iA iiJM M w tfK M C Ш Ш 1 C O N «сигтА томс гтшг ctrwMB. luaiJiiMMl'nu «owtin
«о-.? Of lU I D n « M дги CON АСЙ^АССЙ etONI
.«ewUOCitWMk iLM Ti«^ iM aj«o*^ Tc«t«tQ ie
C«»0 OC U ff M A/U. cow «OM^AOCN ЗТ0Ш
CfTK M *LOЭ WMlVt W ’ЗПЖ2 ммггок
S4t ас»/зту C A K -. w мошт c ясм^йем атж
ICH'Xaorv MatAOMTSTOItfAOAPTlN
W V A C O n ^ : MNTUC W rPCCiVMYTAiTCKZ
M iC r« o :vtAJiortocoifft )M w e M « i)i(> C ie iw « < M ftT O N z
JM.(»*«*.« AJ№ ttKWiWiZ
I EC |hep| QnWWStfViCH^V
UbKhtMM* ISO М2
TA« hw*rwt*
C€ A E СЙАЧ^,
K I];iODeS.3460007£60
IllTrfMMDU
(joiwocKx^t
mtifU k««.A
2D
GS1
EA IC O O E
OstfIbutKl by:
™i, ZIMMER BIOMET
Zt>wn«rCm&M
в
ело* W ntertTur
S-<vU»f(«id
Siffli WlMt« i»*Ae(t|Sr«(«tm,ine.
|403«»k« Hoad, ViR* 1U1
C9«t«. CA9)U7USA>
MADE IN U-S.A.
КАБЕЛЬ ПИТАНИЯ EU (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ).
REF 820-00005 QTY 1
466-00085-B
Video Accessory,
Power Cord, 2.5m
14 AWG European
37451
31.05.2021
--- стр. 83 ---
Габаритные размеры упаковки (Допуск 5 %):
Длина 25,4 см
Ширина 20,3 см
КАБЕЛЬ ПИТАНИЯ СН (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ).
R Ef| 820-000081 iQTyjl
Video Accessory,
Power Cord, Swiss,
2.5m
466-00088-B
37451
31.05.2021
--- стр. 84 ---
( )
Габаритные размеры упаковки (Допуск 5 %):
Длина 25,4 см
Ширина 20,3 см
КАБЕЛЬ ПИТАНИЯ UK (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ).
I \ REF 820-00007 I | qTy | i
Video Accessory,
Power Cord, UK,
2.5m
466-00087-B
37451
31.05.2021
--- стр. 85 ---
Габаритные размеры упаковки (Допуск 5 %):
Длина 25,4 см
Ширина 20,3 см
АДАПТЕР WOLF (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ).
Kisir/'
DUimdt^ym.
«KXfiWttit Г9*М «ПГЛ,« 1 ledF е% :«чч*о.г'...
R^TSSIIi 1 1 1 |ДД|-| s.trn>tw M «i»#e
C€ A S QSAH(>i. (^ziM M ERBtO M ET
{1E^H C eU ()n
Габаритные размеры упаковки (Допуск 5 %):
Длина 12,7 см
Ширина 7,6 см
37451
31.05.2021
--- стр. 86 ---
АДАПТЕР STORZ (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ).
1 I ILflT } *ОаЯР ynrr-MMQO
I LC |R ^I I . .iJ jkMMMWMa
C€ ж 5 ШДЧс-. ZIMM ER BIOMET
r a fTT--r
gj iw w C < **i2w 5!r^'*
и»£Л>НиЛЛ.
Габаритные размеры упаковки (Допуск 5 %):
Длина 12,7 см
Ширина 7,6 см
АДАПТЕР ПЛАНШЕТА VESA С ЗАМКОМ, В СОСТАВЕ:
- адаптер планшета VESA с замком;
- винты - не более 4 шт.;
- гайки - не более 4 шт.;
- шайбы - не более 8 шт.;
- ключи - не более 2 шт.;
- ключ шестигранный.
37451
31.05.2021
--- стр. 87 ---
ио 9‘г Biooiqg
иэ 1,‘pz BHMdMfTi
ио 8Че BHHUtf
:(% 9 яоАиоР) ияаоявиА iqclemeBd BiqHiMdBQBj
Ш 1
1 M DOT HUM naidvav vs3a iaiavi
1 t|aid | T2£0-82-p8 J3a|
1 REF| 84-28-0321 | loTYll
j TABUT VESA ADAPTER WITH LOCK
4««-00092-A
10и0085!4б0007Л4
TABLET VESA ADAPTER WITH LOCK
ADAPTER VESA SE ZAMKEM PRO TABLET
VESA-ADAPTER TABLET MET VERGRENDELING
ADAPTATEUR VESA DE TABLETTE AVEC VERROUILUGE
TABLET VESA ADAPTER MIT SCHLOSS
nPOZAPMOTEAZ TABLET VESA ME AZOAAIZH
ADATTATORE VESA TABLET CON BLOCCO
ADAPTER VESA DO TABLETU Z BLOKAD/\
ADAPTADOR VESA PARA TABLET COM BLOQUEIO
ADAPTOR VESA PENTRU TABLETA CU SISTEM DE BLOCARE
ADAPTADOR VESA PARA TABLETA CON SEGURO
37451
31.05.2021
--- стр. 88 ---
КАБЕЛЬ DISPLAYPORT
Габаритные размеры упаковки (Допуск 5 %):
Длина 17,8 см
Ширина 15,2 см
37451
31.05.2021
--- стр. 89 ---
КАБЕЛЬ TETHER.
Габаритные размеры упаковки (Допуск 5 %):
Длина 17,8 см
Ширина 15,2 см
КАБЕЛЬ USB-C ДЛЯ ПОДКЛЮЧЕНИЯ И ПИТАНИЯ ПЛАНШЕТА
37451
31.05.2021
--- стр. 90 ---
АДАПТЕР ПИТАНИЯ ПЛАНШЕТА EU.
АДАПТЕР ПИТАНИЯ ПЛАНШЕТА UK.
'Ill 'ЧШ 1Ш П 1111
9. Информация о программном обеспечении
Планшет с интерфейсом пользователя: версия v2.3, дата выпуска октябрь 2019, Блок контроля: версия
v2.3, дата выпуска октябрь 2019. Класс безопасности программного обеспечения планшета/ блока
управления камерой - класс А.
10. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации системы и принадлежностей
Условия
транспортировки и
хранения
Температура окружающей среды: от -40°С до 50°С
Относительная влажность: от 10% до 90%, без
конденсации
Атмосферное давление: от 50.0 кПа до 106.0 кПа
Условия эксплуатации Температура окружающей среды: от 10°С до 30°С
Относительная влажность: от 30% до 75%, без
конденоации
Атмосферное давление: от 70.0 кПа до 106.0 кПа
37451
31.05.2021
--- стр. 91 ---
Комплект поставки системы эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD включает в себя;
1. Блок управления видеокамерой ZEOS 4К UHD
2. Головка камеры ZEOS 4К UHD 3CMOS (при необходимости)
3. Головка камеры ZEOS 4К UHD с С-креплением 3CMOS (при необходимости)
4. Головка камеры ZEOS 4К UHD с С-креплением 1CMOS (при необходимости)
5. Планшет с интерфейсом пользователя
6. Световод 3 м серый с адаптером STORZ (при необходимости), в составе:
- сведовод 3 м серый;
- адаптер STORZ;
- инструкция по эксплуатации
7. Световод 3 м синий с адаптером STORZ (при необходимости), в составе:
- сведовод 3 м синий;
- адаптер STORZ;
- инструкция по эксплуатации.
8. Кабель питания EU (при необходимости)
9. Кабель питания СН (при необходимости)
10. Кабель питания UK (при необходимости)
11. Адаптер WOLF (при необходимости)
12. Адаптер STORZ (при необходимости)
13. Муфта для объективов с переменным фокусным расстоянием ZEOS ZOOM COUPLER, F=16-34
мм (при необходимости)
14. Руководство пользователя.
Комплект поставки системы эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD включает в себя
следующие аксессуары:
1. Адаптер планшета VESA с замком, в составе:
- адаптер планшета VESA с замком;
- винты - не более 4 шт.;
- гайки - не более 4 шт.;
- шайбы - не более 8 шт.;
- ключи - не более 2 шт.;
- ключ шестигранный.
2. Кабель DisplayPort
3. Кабель Tether
4. Кабель USB-C для подключения и питания планшета
5. Адаптер питания планшета EU
6. Адаптер питания планшета UK
11. Комплект поставки
12. Список стандартов
ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
EN ISO 14971:2007/ (R) 2012Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
lEC 60601-1:2005/ (R) 2012
(Ed 3.1)
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
lEC 60601-1-2: 2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
lEC 60601-02-18: 2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к эндоскопической аппаратуре
37451
31.05.2021
--- стр. 92 ---
ISO 62304:2006 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
ISO 62366-1:2007 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксллуатационной пригодности
ANSI/AAMI/ISO 10993-
1:2009/(R) 2013
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая изготовителем для проведения повторной
стерилизации медицинских изделий
13. Срок службы
Предполагаемый срок службы системы эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD составляет 3
года.
Предполагаемый срок службы световодов и адалтеров не ограничен.
14. Утилизация световодов и адаптеров
Отходы данного оборудования содержат электрические и электронные детали.
Такое оборудование запрещается выбрасывать вместе с несортированными
бытовыми отходами; этот вид отходов следует собирать отдельно в соответствии с
действующими тосударственными или ведомственными нормами относительно
выведенното из эксплуатации электронното оборудования. Следует утилизировать
в соответствии с местным законодательством и правилами, действующими в
медицинском учреждении.
Класс опасности медицинских отходов является класс А - эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам.
Производитель
Santa Barbara Imaging Systems, Inc., США
340 Storke Road, Suite 101, Goleta, California 93117 United States
Место производства
1) Santa Barbara Imaging Systems Inc.
Адрес: 340 Storke Road, Suite 101, Goleta, California 93117 United States
2) MGB Endoskopische Gerate GmbH Berlin
Адрес: SchwarzschildstralSe 6, 12489 Berlin, Germany
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
ООО «Зиммер СНГ»
Российская Федерация
119048, Москва
ул. Усачева д. 29, корл. 9, помещение 15
тел. +7 495 980 08 85
37451
31.05.2021
--- стр. 93 ---
[Перевод с английского языка на русский язык]
[На бланке компании «Санта-Барбара Имэджинг Системе, Инк.»]
340 Сторке Роуд, Офис 101
Голета, Калифорния 93117
США
(340 Storke Road, Suite 101
Goleta, CA 93117
USA)
Удостоверение информации в досье
Досье, поданное в рамках заявки в России, содержит следующие документы:
• Инструкция по эксплуатации изделия «Система эндоскопической визуализации
ZEOS 4К UHD с принадлежностями»;
• Инструкция по применению изделия «Световоды»;
• Инструкция по применению изделия «Муфта для объективов с переменным
фокусным расстоянием ZEOS ZOOM COUPLER, F=16-34 мм».
Я удостоверяю, что по имеющимся у меня сведениям, поданные документы являются
верными и точными. Кроме того, компания «Санта-Барбара Имэджинг Системе, Инк.»
(Santa Barbara Imaging Systems, Inc.) берет на себя ответственность по всем юридическим
обязательствам, связанным с подачей данных документов.
С уважением.
Inodnucbl
Тимоти Миллер
Руководитель по вопросам системы качества
«Санта-Барбара Имэджинг Системе, Инк.» (Santa Barbara Imaging Systems, Inc.)
16 апреля 2021 г.
Дата
37451
31.05.2021
--- стр. 94 ---
НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ
§ 1189 ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение,
подтверждает только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается
настоящее удостоверение, и не удостоверяет верность, точность или действительность
упомянутого документа._______________________________________________________
Штат Калифорния
Округ Санта-Барбауд
16 апреля 2021 г. ко мне,
дата
лично явился
Марисе Альварадо, нотариусу.
указать имя и должность должностного лица
_______________________Тимоти С. Мшлер,__________________________
гшя (имена) подписавшего(-их) лица (лиц)
который подтвердил мне на основании убедительных доказательств, что он является
лицом, чья подпись проставлена на указанном документе, а также что он подписал
указанный документ в качестве правомочного лица и что его подпиеь на указанном
документе означает, что указанный документ подписан физическим или юридическим
лицом, от имени которого действовало указанное лицо.
[Штамп:
Мариса Альварадо
Лицензия № 2218937
Нотариус — Калифорния
Округ Санта-Барбара
Моя лицензия действительна
до 20 октября 2021 г.]
Поставить нотариальную
печать и (или) штамп выше
Я удостоверяю под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА
ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
законодательством штата Калифорния, что изложенное
выше является точным и верным.
В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕГО я ставлю
собственноручную подпись и официальную печать.
Подпись! подпись!
Подпись нотариуса
СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ_
У к а за н и е д а н н о й и н ф о р м а ц и и м о ж ет п р ед о т вр а т и т ь и зм ен ен и е д о к ум ен т а или п о п ы т ки п о в т о р н о го
п р и л о ж ен и я д а н н о го б л а н к а к д р у го м у д о к ум ен т у в м о ш е н н и ч е ск и х целях.
Характеристика прилагаемого документа
Название или тип документа:___________У д о с т о в е р е н и е и н ф о р м а ц и и в д о сь е_______________
Дата документа: _______________гг______________> Кол-во страниц:_________________
Дополнительное(-ые) подписавшее(-ие) лицо(-а):_____________________:zr________________
Должностное(-ые) положение(-я), указанное(-ые) подписави1им(-и) лицом(-ами)
Имя подписавшего лица:_ Имя подписавшего лица:_
□ Должностное лицо корпорации — Должность(-и): □ Должностное лицо корпорации — Должность(-и):
□ Партнер — □ с ограниченной ответственностью
□ полный
□ Физическое лицо
□ Доверенное лицо
□ Доверительный собственник
□ Законный представитель или арбитражный
управляющий
□ Прочее:______________________________________
Подписавшее лицо представляет интересы: _______
□ Партнер — □ с ограниченной ответственностью
□ полный
□ Физическое лицо
□ Доверенное лицо
□ Доверительный собственник
□ Законный представитель или арбитражный
управляющий
□ Прочее:_____________________________________
Подписавшее лицо представляет интересы: ______
> Национальная ассоциация нотариусов, 2018 г.
37451
31.05.2021
--- стр. 95 ---
Т е к с т д а н н о г о д о к у м е н т а п е р е в ё л п е р е в о д ч и к Р а х и м к у л о в Э л ь д а р С е р к а л и е в и ч . З н а н и е
и н о с т р а н н о г о я з ы к а п о д т в е р ж д а ю . В ы п о л н е н н ы й п е р е в о д я в л я е т с я п р а в и л ь н ы м , т о ч н ы м и
Р о с с и й с к а я Ф е д е р а ц и я
Г о р о д М о с к в а
Д в а д ц а т ь с е д ь м о г о м а я д в е т ы с я ч и д в а д ц а т ь п е р в о г о го д а .
Я, Журавлева Екатерина Владимировна, временно исполняющая обязанности нотариуса
города Москвы Точкина Дмитрия Валерьевича, свидетельствую подлинность подписи переводчика
Рахимкулова Эльдара Серкалиевича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре
Уплачено за совершение
1 9 -h/77-202I-^"^S^
ствия: 400 руб.
Всего прошнуровано,
и скреплено печатью
ВРИО нотариуса
Е.В. Журавлева
37451
31.05.2021