Маммограф рентгеновский цифровой ВЕРОНА КОМПАКТ по ТУ 26.60.11-004-78471775-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотофайл ВЕРОНА КОМПАКТ.pdf ===
--- стр. 38 ---
38
ИСТОЧНИК БЕСПЕРЕБОЙНОГО ПИТАНИЯ APC Back-UPS, производства American
Power Conversion Corp. by Schneider Electric, Франция
--- стр. 39 ---
39
Макет маркировки
ООО "Рен Инн Мед"
Россия, 125371, Москва,
вн.тер.г. муниципальный
округ Южное Тушино,
проезд Строительный, д.
7А, к. 39, стр. 3,
тел. 8 (495) 445-08-84
Маммограф рентгеновский цифровой ВЕРОНА КОМПАКТ
по ТУ 26.60.11-004-78471775-2020
Заводской номер
Дата производства
Сеть
~ 220 ±10 % В 50 ±1% Гц
Сделано в России
=== файл: unknown__РЭ Верона КОМПАКТ.pdf ===
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной
ответственностью «Рен Инн Мед»
УТВЕРЖДАЮ
ен Инн Мед»
~:...:....:=~~=r=-ttг-C . A. Макидонский
Маммограф рентгеновский
цифровой ВЕРОНА КОМПАКТ
по ТУ 26.60.11-004-78471775-2020
Руководство по эксплуатации
ИЮПН.941212.004РЭ
Количество листов-71
--- стр. 2 ---
2
Содержание
ВВЕДЕНИЕ ……………………………………………………………… 3
1 Описание и работа аппарата………………………………………... 5
1.1 Назначение аппарата………………………………………………. 5
1.2 Технические характеристики……………………………………… 6
1.3 Состав аппарата…………………………………………………….. 13
1.4 Устройство и работа составных частей аппарата………………. 16
1.5 Маркировка………………………………………………………… 32
1.6 Упаковка…………………………………………………………….. 33
2 Использование аппарата по назначению…………………………… 34
2.1 Требования к рентгеновскому кабинету…………………………. 34
2.2 Меры безопасности………………………………………………… 35
2.3 Подготовка аппарата к использованию………………………….. 36
2.4 Порядок работы аппарата ……………………………...................... 39
2.5 Порядок работы станции получения изображения……………….. 43
2.6 Требования по электромагнитной совместимости………………... 63
3 Техническое обслуживание и ремонт……...……………………….. 67
3.1 Возможные неисправности и методы их устранения ..................... 67
3.2 Очистка и дезинфекция………..…………………………………..... 68
4 Транспортирование, хранение, утилизация, срок службы....……..... 70
5 Гарантии изготовителя (поставщика)………………………………... 71
--- стр. 3 ---
3
В настоящем руководстве изложены правила эксплуатации маммо графа рентгеновского
цифрового ВЕРОНА КОМПАКТ по ТУ 26.60.11- 004-78471775-2020, согласно
приложению(далее аппарат).
При эксплуатации аппарата кроме настоящей инструкции необходимо руководствоваться
эксплуатационной документацией на устройство для печати медицинских изображений на
пленку (мультиформатную камеру), рабочую станцию врача (АРМ врача -маммолога) и систему
цифровой радиографии, поставляемых в качестве опций.
Аппарат предназначен для применения в условиях рентгеновских кабинетов лечеб ных и
лечебно-профилактических медицинских учреждений и обеспечивает проведение снимков в
цифровом формате на плоскопанельный детектор или на кассету системы цифровой
радиографии.
Аппарат изготавливается стационарным. В состав аппарата входят: высокочастотный
генератор с микропроцессорным управлением, пульт управления, комплект механических
систем.
Механической системы входят Съемочный узел (СУ) с излучателем с двухфокусной
рентгеновской трубки в кожухе, коллиматором, узлом компрессии и диагностическим столом с
Букки системой или детектором и встроенными в него экспонометром маммографическим и
подвижным отсеивающим растром, а также устройство увеличения.
Рабочая станция лаборанта (АРМ рентгенлаборанта) включает в себя: персональный
компьютер с клавиатурой, монитором и источником бесперебойного питания. Руководство по
эксплуатации рассчитано на обслуживающий персонал, прошедший специальную подготовку по
техническому обслуживанию рентгеновских установок. В целях безопасности при эксплуатации
аппарата необходимо руководствоваться следующими документами:
- СанПиН 2.6.1.2523-09. Нормы радиационной безопасности (НРБ -99/2009).
- СП 2.6.1.2612- 10. Основные санитарные правила обеспечения радиационной
безопасности (ОСПОРБ-99/2010).
- СанПиН 2.6.1.1192- 03. «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации
рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований.
Санитарные правила и нормативы».
- Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей(Приказ №6 от 13
января 2003г.).
- Межотраслевые правила по охране труда (правила безопасности) при эксплуатации
электроустановок ПОТЭЭ 2014.
- СанПиН 2.6.1.2891- 11. Требования радиационной безопасности при производстве,
эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей
источники ионизирующего излучения.
--- стр. 5 ---
5
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА АППАРАТА
1.1 НАЗНАЧЕНИЕ АППАРАТА
Аппарат предназначен для проведения маммографических исследований молочной
железы с целью выявления патологий на ранних стадиях.
1.1.1 Показания к использованию
Показания: патологии молочной железы:
- наличие уплотнений в ткани молочной железы
- жалобы на западение или выбухание какого-либо участка железы
- выделения из соска, изменение его формы
- болезненность молочной железы, ее отечность, изменение размеров
- доброкачественные опухоли молочной железы (в частности, фиброаденома)
- злокачественные опухоли молочной железы
- воспалительные процессы (маститы)
- мастопатия
- операции на молочной железе в анамнезе
1.1.2 Противопоказания к проведению обследования
При соблюдении правил эксплуатации противопоказаний не имеет.
Особое внимание и консультация специалиста, при назначении маммографии, требуется
в следующих случаях:
- пациенты с грудными имплантатами;
- тяжёлое состояние пациента;
- сильное кровотечение;
- беременность и лактация;
- женщины в возрасте до 35 лет.
1.1.3 Возможные побочные действия
При соблюдении требований безопасности, возможные побочные действия отсутствуют.
--- стр. 6 ---
6
1.2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Высокочастотный генератор
Напряжение сети 220 В ±10%; 50 Гц ± 1%;
Номинальное напряжение при максимальном
анодном токе 110 мА
30 кВ
Допустимые пульсации анодного напряжения не
более
2 %
Номинальная мощность 4 кВт (5 кВт – опция)
Частота инвертора 100 кГц
Диапазон изменения напряжения 20 – 35 кВ
Регулировка анодного напряжения с шагом, кВ 1,0 кВ
Диапазон количества электричества
- малый фокус от 10 до 200 мАс
- большой фокус от 10 до 600мАс
Максимальный анодный ток
- большой фокус 140 мА (200 мА – опция)
- малый фокус 35 мА
Время экспозиции
выбирается автоматически в
зависимости от выбранного
значения количества электричества
Рентгеновский излучатель
Излучатель рентгеновский фирмы IAE
ХМ 12 ХМ 15 ХМ 1016 ХМ 1016 Т
Количество фокусных
пятен 2 2 2 2
Размеры фокусных
пятен (номинальные) 0,1 / 0,3 мм 0,1 / 0,3 мм 0,1 / 0,3 мм 0,1 / 0,3 мм
Размеры фокусных
пятен (допустимые) 0,15х0,15 мм / 0,45х 0,65 мм
Материал анода Молибден Молибден Молибден Вольфрам
Максимальная
теплоемкость анода 300 000 ТЕ 300 000 ТЕ 300 000 ТЕ 300 000 ТЕ
Угол анода 12,5° 15° 10° / 16° 10° / 16°
Угол между наклоном
анода и опорной осью 10° 10° 0° 0°
Угол опорной оси к
приемнику
изображения
87,5° 85° 90° 90°
Скорость вращения
анода
3000 об/мин 3000 об/мин 3000 об/мин 3000 об/мин
(10000 об/мин – опционально)
Постоянная фильтрация 0,5 мм Be 0,5 мм Be 0,5 мм Be 0,5 мм Be
--- стр. 7 ---
7
Мощность:
на малом фокусе
на большом фокусе
1,15 кВт
4,8 кВт
1,15 кВт
4,8 кВт
0,7 кВт
2,9 кВт
1,4 кВт
5,6 кВт
Излучатель рентгеновский фирмы Varex Imaging Corporation
М147 М113
Количество фокусных пятен 2 2
Размеры фокусных пятен
(номинальные) 0,1 / 0,3 мм 0,1 / 0,3 мм
Размеры фокусных пятен
(допустимые) 0,15х0,15 мм / 0,45х 0,65 мм
Материал анода Молибден Молибден
Максимальная теплоемкость анода 300 000 ТЕ 300 000 ТЕ
Угол анода 10° 10° / 16°
Угол между наклоном анода и опорной
осью 0° 0°
Угол опорной оси к приемнику
изображения 90° 90°
Скорость вращения анода 3000 об/мин 3000 об/мин
Постоянная фильтрация 0,63 мм Be 0,63 мм Be
Мощность:
на малом фокусе
на большом фокусе
1,32 кВт
5,7 кВт
1,32 кВт
4,9 кВт
Механическая система со съемочным устройством
Фокусное расстояние 650 мм
Минимальное расстояние фокус-кожа 200 мм
Вращение ±180, моторизованное
Вертикальное перемещение съемочного
устройства 580 мм, моторизованное
Перемещение компрессионной пластины ручное или моторизованное
Компрессионные пластины
18х24 см и/или 24х30 см, 9х9 см
(точечная), 8х20 см (для съемки
подмышечных впадин)
Декомпрессия после экспозиции автоматическая и ручная
Индикация усилия компрессии 0-200 Н
Устройство геометрического увеличения:
Коэффициенты увеличения 1,5
Съемный отсеивающий растр:
отношение растра 5:1
частота ламелей 41 линий/см
--- стр. 8 ---
8
Коллиматор:
Встроенный оптический центратор
Фильтрация 0,1 мм Al
Интенсивность света, не менее 150 люкс
Автоматический коллиматор опционально
Расположение приемника рентгеновского изображения ( рис.1.0):
- расстояние от поверхности приемника до пола 735 – 1315 мм
- расстояние от поверхности приемника до
фокусного пятна излучателя 650 мм
Пульт управления
Управление микропроцессорное все функции находятся под
управлением оператора
Устройство отображения графический жидкокристаллический
дисплей
Предупреждающие сообщения в цифровом указателе
Цифровой дисплей для дистанционного
управления аппаратом
Режимы съемки
Регулируемые параметры:
- авто кВ /авто мАс (полностью
автоматический режим)
- ручной кВ /авто мАс
(полуавтоматический режим)
Критерий выбора автоматических параметров:
выбираются в зависимости от
плотности груди, определяемой
предварительной экспозицией
Ручное управление плотностью почернения 13 шагов 0±6
Характеристики детектора
ASX-2430FDI Mammo1012F
Технология Аморфный кремний
(a-Si)
Аморфный кремний
(a-Si)
Размер эффективной
поверхности детектора 239 х 305 мм 239 х 300 мм
Тип оцифровки Логарифмический Логарифмический
Шаг пикселя 85x85 μm 85x85μm
Глубина 14 бит 14 бит
MTF (модуляционно-
передаточная функция)
85 % (при 1 пл/мм) 81 % (при 1 пл/мм)
DQE (квантовая
эффективность детектора)
40 % (при 1 пл/мм) 42 % (при 1 пл/мм)
--- стр. 9 ---
9
Калибровка детектора
Процедура калибровки детектора позволяет исключить
отображение дефектных пикселей, выполнить
компенсацию неоднородности распределения
рентгеновского излучения и оптимизировать получаемое
изображение для достижения максимального качества.
Применяются 2 типа калибровки:
- без рентгеновского излучения (выполняется ежедневно в
автоматическом режиме без участия оператора);
- с рентгеновским излучением (выполняется каждые 12-24
месяца или при необходимости). Данная калибровка
включает в себя обработку дефектных пикселей,
компенсацию неоднородности и усилинеие.
Допустимое количество
дефектных элементов
детектора (пикселей)
Не более 5000 отдельных пикселей по всей поверхности
Не более 1250 пикселей в сегменте размером 702 х 895
пикселей
Не более 1 пиксела на 4 рядом расположенных пикселя
Не более 10 дефектных строк с расстоянием между ними
281 строк
Не более 150 дефектных столбцов с расстоянием между
ними 23 столбцов
Способ замены данных
полученных от дефектных
элементов
Дефектный элемент (пиксель) фиксируется и значение в
данном пикселе заменяется усредненным значением от
соседних пикселей.
Восстановление
однородности изображения
Корректировка нуля или темновая калибровка,
калибровка усиления. Перед каждой экспозицией
происходит «обнуление» матрицы пикселей детектора и
опрос реальных значений. Данные значения применяются
за «нуль», а полученное изображение обрабатывается с
применением калибровок матрицы дефектных пикселей,
однородности и усиления.
Появление и исключение
артефактов
Артефактами на рентгенодиагностическом изображении
принято считать объекты, появление которых
невозможно или маловероятно. Тем не менее, такие
объекты могут встречаться.
Возможными причинами появления артефактов
являются:
- механические, т.е. в область рентгеновского снимка
попал посторонний объект или на каком-либо из
однородных рентгенопрозрачных элементах аппарата (на
пример – дека) появились механические повреждения;
- аппаратно-программные, т.е. ошибки в работе
рентгеновского аппарата.
При обнаружении артефактов на изображении следует
просмотреть несколько предыдущих снимков и
выполнить несколько тестовых снимков. В случае
статического положения аретфакта на изображении
необходимо определить место положения артефакта и
привязать его к рабочей поверхности деки. Проверить
доступные пользователю поверхности на предмет
механических повреждений или нахождения в области
исследования посторонних предметов.
--- стр. 10 ---
10
В случае если артефакты появляются в разных местах или
невозможности установления причин появления
артефактов, необходимо обратиться в сервисную службу.
Рис.1.0 Расположение поверхности
приемника рентгеновского изображения.
1.2.1 Проверка характеристик плоскопанельного детектора.
1.2.1.1 Проверку размера активного поля проводить при помощи тест-объекта для проверки
геометрических параметров изображения в следующем порядке:
- по центру светового поля установить тест -объект для проверки геометрических
параметров изображения;
- измерить расстояние между рентгеноконтрастными деталями тест-объекта;
- условия экспозиции выбрать таким образом, чтобы обеспечить оптимальное восприятие
изображения тест-объекта;
- произвести экспозицию и получить снимок;
- открыть полученное изображение с помощью специального программного обеспечения
«ImageJ». Используя пространственно- геометрические соотношения расстояний между
рентгеноконтрастными деталями тест -объекта и их изображениями на полученном снимке
вычислить размер входного поля.
--- стр. 11 ---
11
1.2.1.2 Проверку размера пикселя проводить, используя результаты п. 1.2.1.1 следующим
образом
- с помощью инструментов программного обеспечения «ImageJ» определить количество
активных пикселей полученного в п. 1.2.1.1 изображения, как разрешение снимка.
- вычислить размер пикселя по следующей формуле:
𝑃𝑃 =
1000∙𝐿𝐿
N ,
где P – размер пикселя (мкм);
N – количество активных пикселей по длине (ширине);
L – длина (ширина) входного поля приемника (мм).
1.2.1.3 Оценку квантовой эффективности регистрации как функции пространственных
частот производить согласно ГОСТ IEC 62220-1.
- установить алюминиевый фильтр (толщина 21 мм, чистота 99,9%) перед диафрагмой
моноблока;
- установить параметры экспозиции, полученные в п. 1.2.1.1.
- произвести экспозиции и получить 10 снимков «чистого» поля;
- с помощью программного обеспечения «DQE(u,v)» произвести вычисление DQE.
АРМ рентгенлаборанта
Масса и габариты аппарата
Габариты штатива, не более 870 х 570 х 2000 мм
Масса штатива, не более 240 кг
Габариты защитной ширмы, н менее 600 х 1800 мм
Защитный экран или
отдельно стоящая ширма
свинцовый эквивалент Pb= 0,34 мм
(35кВ)
DICOM интерфейс 3.0 MG модальность
DICOM, RIS, PACS, хранение данных
Процессор Частота – 2,4 ГГц
Память – 4 Гб
Жесткий диск – 500 Гб
Тип дисплея Плоскопанельный LCD дисплей с
активной матрицей (TFT)
Размер видимой области Диагональ 19"
Разрешение дисплея 1280 х 1024
Коэффициент контрастности не менее 500:1
Яркость не менее 250 cd/м2
Угол обзора 160°
Программное обеспечение Версии не ниже 1.0, датой выпуска не
ранее 2020 г.
--- стр. 12 ---
12
Масса защитной ширмы, не более 120 кг
Электропитание
Напряжение сети Однофазная, 220 В ±10%
Сопротивление сети не более 0,45 Ом
Частота 50 Гц ±1%
Максимальная потребляемая мощность 6,6 кВА
Предохранитель
* При выходе из строя предохранителя, отсутствует
напряжение. Необходимо связаться с сервисной службой.
Самостоятельная замена не допускается.
20 А
Условия окружающей среды для эксплуатации аппарата
Температура +10 °С - +35 °С
+20 °С - +25 °С для детектора
Относительная влажность воздуха до 80 % при + 25 °С и более низких
температурах без конденсации влаги
Атмосферное давление 84,0 - 107 кПа (630 – 800 мм рт. ст.)
Материалы, имеющие кратковременный контакт с организмом человека
Наименование и обозначение Материал
Буки система для кассет Углеродное волокно Карбон
Набор для геометрического увеличения Углеродное волокно Карбон
Компрессионная пластина Поликарбонат прозрачный монолитный
0,3 мм «Lexan»
Компрессионная пластина для биопсии Поликарбонат прозрачный монолитный
0,3 мм «Lexan»
Щиток для защиты лица Поликарбонат прозрачный монолитный
0,3 мм «Lexan»
--- стр. 15 ---
15
(2) интерфейс для подключения коробки дистанционного управления;
(3) интерфейсы для подключения педалей компрессии;
(4) держатель предохранителя: входная защита от перегрузки по току;
(5) интерфейс для подключения шнура питания.
Внешний вид и основные узлы станции получения изображения (АРМ рентгенлаборанта)
показаны на рисунке 1.2:
12. Цветной ЖК монитор
13. Кнопка рентгеновского излучения
14. Клавиатура
15. Компьютерная мышь
16. Компьютерный блок
Рисунок 1.2
12
15
13
16
14
--- стр. 16 ---
16
1.4 УСТРОЙСТВО И РАБОТА СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ АППАРАТА
1.4.1 Панель управления параметрами экспозиции
Панели управления параметрами экспозиции находятся на левой/правой сторонах штатива.
Рисунок 1.3
1 – Значения кВ: напряжение трубки во время экспозиции
2 – Значение мАс: количества электричества во время экспозиции
3 – Отображение плотности молочной железы
4 – Сила компрессии
5 – Толщина молочной железы
6 – Угол поворота съемочного устройства
7 – Отображение выбранного фокусного пятна: большой/малый
8 – Отображение материала фильтра
9 – Отображение режима экспозиции
1
2
3
9
4
5
8
7
10
11
12
14
13
6
16
17 15
18
--- стр. 17 ---
17
10 – Отображение включения автоматической декомпрессии
11 – Выбор кВ
12 – Выбор мАс
13 – Выбора плотности молочной железы
14 – Выбор фильтра Mo/Rh (только с автоматическим фильтром)
15 – Выбор фокусного пятна ( большой фокус, малый фокус)
16 – Включение режима автоматической декомпрессии
17 – Выбор режима экспозиции: автоматический/ручной
18 – Индикация состояния аппарата
1.4.2Панель управления съемочным устройством
Панель управления съемочным устройством находится сверху и снизу на боковой части с
каждой стороны съемочного устройства.
Рисунок 1.4
1 – Вертикальное перемещение вверх и вниз
2 – Поворот снимочного устройства влево/вправо
3 – «Включение света» позволяет включить или выключить лампочку, которая показывает
границы зона облучения.
ВНИМАНИЕ: Одновременное нажатие нескольких кнопок категорически запрещается.
3 1
2
--- стр. 22 ---
22
Блок дистанционного управления может быть установлен в комнате с аппаратом или в
пультовой за рентгенозащитным стеклом.
После экспозиции доза облучения отображается на экране монитора
пульта дистанционного управления.
1.4.4 Педаль компрессии.
Две педали переключателя, подключаются через интерфейс
на задней панели штатива и служат для выполнения
перемещения компрессионной пластины. Нажмите на левую
педаль (вниз), чтобы увеличить давление, переместите
компрессионную пластину вниз и включите индикатор поля
излучения. Нажмите на правую педа ль (вверх), чтобы
сбросить давление и переместить компрессионную пластину вверх. Отпустите педали, чтобы
остановить перемещение компрессионной пластины. Когда давление компрессионной пластины
превысит 200Н, педаль больше не будет реагировать на нажатие и остановит перемещение
компрессионной пластины вниз.
1.4.5 Включение
Проверьте наружные кабели связи, убедитесь, что они подключены правильно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Обеспечивайте правильное и надежное соединение наружного
заземления, снимать заземление по любой причине запрещается.
Выключатель питания шкафа управления является выключателем питания аппарата. Чтобы
включить аппарат нажмите на выключатель, тем самым переведя его в положение включения
Аппарат выполнит самотестирование после включения питания. После трех коротких
звуковых сигналах на панели управления экспозицией будет отображаться надпись “ INIT
", и
никакая внешняя операция не получит ответ. Если ошибка не обнаружена, то панель управления
экспозицией будет последовательно отображать “MOVING READY” и “READY”,
--- стр. 23 ---
23
что указывает на завершение самотестирования. Если какая -либо ошибка обнаружена,
панель управления экспозицией отобразит “ERROR” или код ошибки.
1.4.6 Выключение
Для выключения аппарата переведите выключатель в положение .
1.4.7 Кнопка аварийной остановки
В случае какого -либо сбоя вы можете использовать кнопку аварийной остановки, чтобы
немедленно отключить питание: нажмите красная кнопка на верхнем кожухе аппарата, чтобы
отключить движущиеся части от питания.
Движущиеся части не будут реагировать на операции до тех пор, пока кнопка аварийной
остановки не отскочит назад, для этого поверните кнопку по часовой стрелке, пока не услышите
щелчок.
1.4.8 Вертикальное перемещение СУ.
Это действие выполняется на панели управления съемочным устройством при
помощи клавиш 1 (рис. 1.4).
Вы можете отрегулировать высоту СУ в соответствии с вашими потребностями
после включения аппарата. Нажмите и удерживайте любую клавишу для перемещения
CУ вверх или вниз и отпустите ее, чтобы остановить перемещение CУ. При достижении
верхнего или нижнего пр едела, клавиши больше не будут активны.
1.4.9 Вращение СУ.
Для вращения CУ используйте клавиши 2 на панели управления съемочным
устройством (рис. 1. 4). Вы можете повернуть CУ на -180 ° ~+180°, чтобы отрегулировать
положение излучения.
СУ не может перемещаться при выключенном аппарате.
Угол поворота показан на панели управления параметрами экспозиции, в области 6
(рис. 1.3 ).
1.4.10 Буки система
Следуйте указаниям стрелки ниже, чтобы
вставить кассету в кассетодержатель Буки системы
перед выполнением экспозиции.
--- стр. 24 ---
24
После каждого экспонирования необходимо
вынимать кассету: следуйте направлению стрелки,
указанному ниже, чтобы нажать на фиксатор, сдвиньте
боковую защелку, чтобы извлечь кассету из
кассетодержателя Буки системы и, наконец, вытащите
кассету в направлении стрелки ниже.
Экспозиция блокируется, если кассета не вставлена или уже использована.
1.4.10.1 Установка кассетодержателя в Буки систему
Для установки кассетодержателя, просто расположите его на направляющих, надавите до
остановки и убедитесь, что его передняя стенка расположена ровно относительно стойки.
Для удаления кассетодержателя, просто потяните его наружу.
На кассетодержателе имеются метки для
маркирования проекций молочной железы, как показано на
рисунке.
1.4.10 Устройство для увеличения
Для увеличения экспозиции, пожалуйста,
следуйте инструкциям для установки увеличительного
столика.
--- стр. 27 ---
27
помощи кнопок 12 на панели управления (рис. 1.3). Установите мАс в соответствии с выбранным
значением кВ. Текущая величина мАс отобразится на дисплее 2 (рис.1.3)
Таблица 1 Соответствие значений кВ выставляемым мАс при выборе малого фокуса
Таблица 2 Соответствие значений кВ выставляемым мАс при выборе большого фокуса
1.4.19 Выбор плотности почернения пленки
С помощью этой команды возможно, в полностью автоматическом режиме или в
одноточечном режиме, повысить или понизить затемненность экспонированной пленки. Во
--- стр. 28 ---
28
время калибровки оператор выбирает желаемую оптическую плотность. Полученная
затемненность может меняться и отличаться от выбранной затененности по многим причинам
(проявляющие реагенты, чувствительность пленки и усиливающего экрана, характеристики
рентгеновской трубки, рабочая температура и т.д.). Также существует вероятность, что оператор
захочет сделать более темную или яркую экспозицию. Таким образом, можно откорректировать
экспозицию для получения наиболее удовлетворительного значения оптической плотно сти.
Управление производится при помощи кнопок 13 на панели управления (рис.1.3). Установите
степень плотности почернения (увеличьте или уменьшите на 1 уровень) в диапазоне -6~+6, в
зависимости от плотности груди. Текущая величина отобразится на дисплее 3 (рис.1.3).
ВНИМАНИЕ: Выбор более высокого или более низкого уровня плотности почернения
приведет к соответствующему изменению дозы облучения.
1.4.20 Индикация величины компрессии
В режиме ожидания на дисплее 4 (рис.1.3) отображается величина компрессии без сжатия,
в процессе компрессии сила компрессии отображается в Ньютонах.
1.4.21 Индикация толщины молочной железы
Во время компрессии толщина молочной железы отображается на дисплее 5 (рис.1.3).
1.4.22 Индикация угла наклона СУ
На дисплее 6 (рис.1.3) отображается угол поворота снимочного узла в градусах.
1.4.23 Выбор фильтра
В зависимости от потребности можно выбрать фильтр. Для этого необходимо нажать на
клавишу выбора фильтра 14 на панели управления (рис.1.3) и фильтры переключатся
автоматически. В соответствии с требуемыми параметрами можно выбрать молибденовый
фильтр, тогда на дисплее отобразиться знак
, или родиевый, тогда отобразиться
.Текущий
фильтр отобразится на дисплее 8 (рис.1.3).
1.4.24 Выбор фокусного пятна
Клавиша переключения большого / малого фокуса 15 на панели управления (рис.1.3):
нажмите ее, чтобы переключить текущий режим на другой. Текущий режим отобразится на
--- стр. 29 ---
29
дисплее 7 (рис.1.3), обозначением значка фокусировки: (большой фокус) или (малый
фокус).
1.4.25 Автоматическая декомпрессия
Клавиша 16 на пульте управления (рис.1.3) используется для переключения между ручным
и автоматическим режимами декомпрессии после выполнения экспозиции. Нажатием на
клавишу включается режим автоматической декомпрессии после проведения экспозиции.
Повторное нажатие отключает автоматический режим и символ автоматической декомпрессии
перестает отображаться на дисплее 10 (рис.1.3).
В режиме автоматической декомпрессии, компрессионная пластина после выполнения
экспозиции поднимается автоматически. В целях снижения дискомфорта пациентки до
минимума, рекомендуется включать режим автоматической декомпрессии.
1.4.26Выбор режима экспозиции
При нажатии на клавишу 17 на панели управления (рис.1. 3) можно выбрать режим
экспозиции: ручнойMAN, полуавтоматический АЕС и автоматический (ААЕС) режимы.
Нажмите на клавишу чтобы переключиться между режимами, как показано на рисунке
Текущий режим отобразится на дисплее 9
(рис.1.3).
ВНИМАНИЕ: Каждый раз, когда вы включаете
аппарат, режимом экспозиции по умолчанию будет режим, который вы выбрали перед
выключением аппарата.
1.4.27 Индикация состояния аппарата
Индикация состояния аппарата в основном используется для получения информации о
готовности аппарата к работе, а так же для получения информации об ошибках, возникающих
при неисправности аппарата. Текущее состояние аппарата отображается на дисплее 18 (рис.1.3).
--- стр. 30 ---
30
1.4.28 Точечная Компрессионная Пластина (Опционально)
Точечная компрессионная пластина в основном используется для более
точного отображения определенной области груди, тем самым
представляя более четкое изображение детали.
1.4.29 Пластина для подмышечной впадины (Опционально)
Данная пластина используется для выполнения проекции
подмышечной впадины. С помощью такой компрессионной пластины можно
добиться точного сжатия на подмышечных железах, тем самым добиваясь
более четкой проекции подмышечной впадины.
1.4.30 Компрессионная Пластина Увеличения (Опционально)
Используется вместе с увеличительным столиком.
1.4.31 Компрессионная пластина для биопсии 2D
(1) метки координаты X с номером от 1 до 9
(2) метки координаты Y с буквой от A до E
Она используется для выполнения биопсии или
маркировки молочной железы, вместе с биопсийным
устройством (биопсийным пистолетом – поставляется по
отдельному заказу).
Координаты (число и буква) используются для управления системой и указывают на
отверстие, для которого должна быть выполнена биопсия или добавлена метка. Во время всей
процедуры биопсии грудная железа должна быть скомпрессирована.
Необходимо перевести управление аппаратом в соответствующую стадию для 2D -
изображения биопсии.
ВНИМАНИЕ:
Когда используется компрессионная пластина для биопсии, после завершения экспозиции
происходит автоматическая декомпрессии. Происходит потеря фокусировки и необходимо будет
проводить повторную компрессию и облучение, а это дополнительное облучение пациента. А так
же пациент может получить травму при декомпрессии компрессионной пластины!
--- стр. 31 ---
31
ВО ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ БИОПСИИ ФУНКЦИЯ АВТОМАТИЧЕКОЙ
ДЕКОМПРЕССИИ ДОЛЖНА БЫТЬ ОТКЛЮЧЕНА. (п.1.4.25 настоящего Руководства)
Примечание:
Не выполняйте двумерную биопсию, если координаты компрессионных пластин не видны
на изображении.
2D компрессионная пластина для 2D -биопсии не позволяет проводить измерения
определения глубины поражения внутри молочной железы. Глубина груди должна определяться
по предыдущим снимкам.
1.4.32 Увеличительный столик
Увеличение объекта возможно в 1,5 раза.
Увеличительный столик должен использоваться совместно с
компрессионной пластиной для съемки с увеличением или
компрессионной пластиной точечного сжатия.
Установка увеличительного столика
У становите увеличительный столик на снимочный узел. Столик установлен
правильно, если вы услышали звук щелчка.
Снятие увеличительного столика
Нажмите на горизонтальный стержень на ручке и одновременно потяните
увеличительный столик.
Экспозиция с увеличением
После того, как увеличительный столик и соответственная компрессионная пластина
будут установлены, размер поля облучения будет автоматически подстроен, и система
автоматически загрузит параметры экспозиции и данные детектора.
1.5 МАРКИРОВКА
1.5.1 Аппарат и его составные части имеют таблички с надписями и знаками.
1.5.2 Маркировка аппарата должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ
Р МЭК 60601- 1, ГОСТ Р МЭК 60601- 1-2, ГОСТ Р МЭК 60601- 1-3, ГОСТ Р МЭК 60601- 2-28,
ГОСТ 30324.32, ГОСТ Р МЭК 60601-2-45 и ТУ 26.60.11-004-78471775-2020.
1.5.3 Аппарат должен иметь маркировку, содержащую следующие данные:
− наименование предприятия-изготовителя;
--- стр. 32 ---
32
− наименование и обозначение исполнения аппарата;
− заводской номер;
− дата выпуска (месяц, год);
− обозначение настоящих ТУ;
− надпись: «Сделано в России».
1.5.4 В соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601- 2-28 на излучателе
рентгеновском должны быть указаны:
− наименование или торговый знак изготовителя рентгеновского излучателя;
− тип или модель рентгеновского излучателя;
− номинальное анодное напряжение;
− номинальные значения фокусных пятен;
− обозначение полярности кабельных разъемов;
− дата и место изготовления;
− показатель общей фильтрации;
− знак радиационной опасности.
1.5.5 Все составные части, компоненты и приспособления рентгеновского аппарата,
должны иметь маркировку, обеспечивающую:
- их быструю идентификацию и соотнесение с их эксплуатационными документами;
- индивидуальную различимость взаимозаменяемых устройств для оператора при
нормальном использовании и при осуществлении замены.
1.5.6 Свойства фильтрации должны быть обозначены следующим образом:
- на рентгеновском излучателе должна быть нанесена маркировка эквивалентной по
качеству фильтрации за счет материалов, которые невозможно удалить, или маркировка
толщины этих материалов вместе с их химическими символами;
- дополнительные фильтры, включая краевые фильтры, должны иметь такую маркировку,
чтобы можно было установить толщину и химический символ каждого использованного
материала. Маркировка может быть сделана в форме ссылки на наличие этих данных в
эксплуатационных документах;
- для всех дополнительных фильтров в эксплуатационных документах должна быть указана
эквивалентная по качеству фильтрация в единицах толщины алюминиевого слоя или слоя
другого подходящего материала вместе с качеством излучения, использованного для их
определения. Значение эквивалентной по качеству фильтрации для краевого фильтра должно
относиться к низкоэнергетическому краю скачка;
--- стр. 33 ---
33
- постоянно закрепленные слои материала в пучке рентгеновского излучения, входящего в
пациента, отличные от дополнительных фильтров и материалов, которые невозможно удалить, в
рентгеновских излучателях должны иметь маркировку, указывающую эквивалентную по
качеству фильтрацию в единицах толщины алюминиевого слоя вместе с качеством излучения,
использованного для их определения.
1.5.7 Соединительные провода и кабели, допускающие неоднозначное включение, должны
иметь маркировку, идентичную с маркировкой зажимов соединителя, к которым они должны
быть присоединены.
Знаки маркировки должны быть выполнены способом, обеспечивающим сохранность
надписи, как при хранении, так и в процессе эксплуатации аппарата.
1.5.8 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную
тару должна быть нанесена маркировка:
− наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
− наименование и обозначение модели аппарата;
− год и месяц упаковывания.
Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть
заполнены от руки четко и разборчиво.
На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: “Хрупкое. Осторожно”, “Верх”, “Беречь от влаги”.
Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету, штемпелеванием черной
водостойкой краской или на липких аппликациях. Обозначение условий хранения и другие
дополнительные надписи должны быть нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от
транспортной маркировки.
1.6 УПАКОВКА
1.6.1 Перед упаковкой аппарат законсервирован в соответствии с ГОСТ 9.014-78. Вариант
защиты ВЗ-10, вариант упаковки ВУ-5.
1.6.2 Предельный срок хранения аппарата без переконсервации 1 год.
1.6.3 Аппарат вместе с эксплуатационной документацией уложен в транспортную тару:
деревянные ящики типа VII -2 согласно ГОСТ 2991- 85 и закреплен от перемещения упругим
материалом-заполнителем и (или) деревянными упорами.
1.6.4 Все покупные части аппарата поставляются потребителю в упаковке производителя.
--- стр. 34 ---
34
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1 ТРЕБОВАНИЯ К РЕНТГЕНОВСКОМУ КАБИНЕТУ.
Проектирование и устройство рентгеновского кабинета должно выполняться в
соответствии с требованиями:
1. Нормы радиационной безопасности (НРБ99/2009) СанПиН2.6.1.2523-09.
2. Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-
99) СП 2.6.1.2612-10.
3. Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов,
аппаратов и проведению рентгенологических исследований. СанПиН 2.6.1.1192-03.
4. Правила эксплуатации электроустановок потребителей. 2003г.
5. Межотраслевые правила по охране труда(правила безопасности) при эксплуатации
электроустановок ПОТЭЭ 2014.
При приеме в эксплуатацию рентгеновского кабинета необходимы следующие условия:
1. Наличие утвержденного проекта рентгеновского кабинета с планом размещения
аппарата, выполненного согласно СанПиН 2.6.1.1192- 03. На проект, согласованный с
рентгенорадиологическим отделением района, должно быть получено санитарно-
эпидемиологическое заключение.
2. Наличие следующей документации:
- копия регистрационного удостоверения, выданной Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на рентгеновский аппарат;
- эксплуатационная документация на рентгеновский аппарат.
3. Наличие самостоятельной питающей линии. Качество работ должно быть отражено в
соответствующем Акте на скрытые работы, Акте испытания устройства защитного заземления, с
указанием сопротивления заземления.
4. Должна быть выполнена защита от рентгеновского излучения, качество работ должно
быть отражено в соответствующем протоколе дозиметрических измерений.
Рентгеновский кабинет принимается в эксплуатацию комиссией в составе представителей
лечебного учреждения, РРО, специалистов санитарно -эпидемиологической службы, и при
необходимости, представителей монтажно-наладочной организации.
При сдаче аппарата в эксплуатацию должны быть проведены приемо -сдаточные
испытания.
--- стр. 36 ---
36
2.2.4 Механическая безопасность
Часто проверяйте не изношены ли компрессионные пластины, чтобы предотвратить
повреждения такие как трещины и разрывы, которые являются риском для пациента.
2.2.5 Радиационная безопасность
Во время рентгеновского излучения, оператор должен находиться за защитным экраном
и в положении, в котором ему будет хорошо видно пациента и аппарат.
Для защиты пациента используйте свинцовый фартук.
Не помещайте в устройство рентгеновского излучения ничего, кроме компрессионных
пластин или пластин для увеличения.
Во время экспозиции оператор должен находиться за защитным экраном.
Необходимо использовать средства индивидуальной защиты в соответствии с
номенклатурой и в объеме, предусмотренными СанПиН 2.6.1.1192- 03 «Гигиенические
требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению
рентгенологических исследований».
ВНИМАНИЕ: РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ МОЖЕТ ВЛИЯТЬ НА
РАБОТОСПОСОБНОСТЬ ИМПЛАНТИРОВАННЫХ В ТЕЛО ПАЦИЕНТА ПРИБОРОВ.
2.3 ПОДГОТОВКА АППАРАТА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Подключение аппарата к сети электропитания
1. Подключить сетевой кабель аппарата к розетке с защитным заземлением, напряжением
220 В, частотой 50 Гц, максимальным током потребления 25 А, сопротивление сети 0,45 Ом.
2. Нажмите кнопку включения.
3. Убедитесь в том, что включилась панель управления.
4. Аппарат готов к работе.
В целях поддержания электрической безопасности электропитание для аппарата должно
отвечать следующим требованиям:
• Розетка в стене должна иметь как минимум два контакта и заземляющие клеммы.
• Проверьте выходную мощность розетки в стене. В розетке должен быть однофазный
переменный ток (220±10%) В, частотой (50±1%) Гц, сопротивление сети 0,45 Ом . Перед
подключением аппарата к розетке убедитесь в соблюдении всех требований к потребляемой
мощности.
• Оператор может подключать оборудование только после того, как будет подтверждено, что
розетка в процедурном кабинете соответствует потребляемой аппаратом мощности.
--- стр. 37 ---
37
• Следует учитывать требования к потребляемой мощности и использовать надлежащие
источники питания или систему электроснабжения. Несоблюдение этого правила может
привести к повреждению аппарата, сбоям в его работе и/или летальному исходу в результате
поражения электрическим током.
ВНИМАНИЕ:
Данный аппарат применяется только для маммографии.
Никакие другие приборы, кроме компрессионных пластин или увеличительного столика не
должны быть на пути пучка излучения.
Не допускается применение установки программного обеспечения не прошедшего
авторизацию.
Во время экспозиции оператор должен находиться за защитным экраном и в положении, из
которого можно наблюдать пациентку, съемочное устройство и пульт управления.
Перед выполнением компрессии необходимо проверять изношенность компрессионных
пластин для предотвращений раскола и во избежание риска для пациента.
2.3.1 Качество изображения
Решающее влияние на качество изображения оказывает процедура съемки, т. е. те
критерии, которые определяются исключительно оператором. Сюда относятся:
- положение пациентки во время съемки;
- укладка молочной железы;
- компрессия молочной железы;
- параметры съемки.
Выбор диапазона напряжения в полностью автоматическом режиме осуществляется так,
чтобы напряжение оставалось ниже 30 кВ, даже при снимках очень больших и плотных желез,
т.к. с увеличением напряжения контрастность изображения уменьшается.
Для контроля качества изображения применяется специальный фантом.
2.3.2 Положение пациентки во время съемки
Выбор положения (стоя или сидя) зависит от характера проводимого исследования и
состояния пациентки.
Проведение съемки в положении стоя может быть использовано почти для всех видов
исследований, позволяет обследовать большое количество пациенток в день.
Положение сидя используется в случае, если пациентка ослаблена (чтобы обеспечить
минимальную расплывчатость изображения из- за движения снимаемого объекта), а также для
пункции молочной железы.
--- стр. 38 ---
38
Автоматизированное и ручное перемещение С -образного съемочного устройства «вверх –
вниз», «поворот по часовой и против часовой стрелки» позволяет проводить исследования в
различных проекциях без перемещения пациентки и фиксировать высоту и угол наклона
съемочного устройства.
2.3.3 Укладка и компрессия молочной железы
Правильная укладка и компрессия молочной железы важны в целях максимального
уменьшения количества рассеянного излучения и получения минимальной расплывчатости
изображения вследствие движения объекта. Это достигается путем уменьшения и обеспечения
равномерной толщины объекта, а также его неподвижности.
Молочная железа с помощью компрессионных пластин приводится в форму, наиболее
удобную для проведения исследования. Прозрачные, с низким коэффициентом поглощения
рентгеновских лучей, компрессионные пластины аппарата обеспечивают равномерное
распределение молочной железы и, следовательно, равномерную экспозицию.
Примечание. Необходимо следить, чтобы при компрессии молочной железы, не
образовывались складки кожи.
2.3.2 Индикация дозы облучения
Доза, полученная пациенткой, зависит от совокупности всех технических параметров,
составляющих маммографическую систему. Рентгенологическое исследование молочной
железы в режиме с автоматическим управлением экспозицией обеспечивает оптимальную
разрешающую способность при минимуме дозы на пациентку. Особое внимание следует уделить
правильному выбору системы «экран -плёнка». В современных системах «экран -плёнка» для
достижения оптической плотности почернения 1,0 необходимо, в среднем, обеспечить на входе
приёмника изображения дозу от 40 до 100 мкГр. Использование более чувствительных систем
«экран-плёнка» приводит к значительному снижению дозовых нагрузок.
--- стр. 39 ---
39
2.4 ПОРЯДОК РАБОТЫ
2.4.1 Режим компрессии
Когда вставляется компрессионная пластина, система автоматически определяет тип
пластины и отображает текущий режим.
Пользователь также может щелкнуть раскрывающееся меню вкладки [Режим], чтобы
переключиться на другие режимы в соответствии с клиническими потребностями, не заменяя
компрессионную пластину, после чего рабочая станция сбора автоматически установит область
получения изображения в соответствии с текущим режимом.
2.4.2 Настройка области управления генератором
При необходимости параметры излучения текущего обследования могут быть изменены.
(MAN) Режим ручной экспозиции
Используйте кнопку кВ для установки желаемого значения кВ (значение кВ
отображается на экране).
Используйте кнопку мАс для установки желаемого значения мАс (значение мАс
отображается на экране).
Выберите желаемую комбинацию анод / фильтр.
Толщина молочной
железы, мм
Значение кВ Комбинация анод/фильтр
< 25 20 - 25 Mo/Mo
0 – 25 26 Mo/Mo
26 – 35 27 Mo/Mo
36 – 45 28 Mo/Mo
46 – 55 29 Mo/Rh
56 – 65 30 Mo/Rh
66 – 75 31 Mo/Rh
> 76 32 - 35 Mo/Rh
(AEC) Режим полуавтоматической экспозиции
Используйте кнопку кВ для установки желаемого значения кВ.
Нажмите кнопку AEC Mode чтобы активировать режим AEC.
Выберите желаемую комбинацию анод / фильтр.
Чтобы изменить режим на ручной, снова нажмите кнопку ручного режима.
(AAEC) Режим автоматической экспозиции
Чтобы выбрать режим AAEC, нажмите кнопку “AAEC”.
--- стр. 40 ---
40
В режиме AAEC, оборудование автоматически выберет соответствующие программы
(кВ, комбинация анод / фильтр) в зависимости от толщины молочной железы пациента.
Чтобы выйти из режима AAEC, нажмите либо кнопку AEC либо кнопку MАN.
2.4.3 Выполнение экспозиции
Перед выполнением экспозиции убедитесь, что в поле облучения не попали голова или
плечо пациента для предотвращения переоблучения пациента.
Экспозиция осуществляется с помощью дистанционного управления.
Обратите внимание на то, что во время процесса экспозиции, кнопка экспозиции должна
быть полностью зажата.
Если во время экспозиции, кнопка была отжата, экспозиция прервется.
Когда интерфейс выдаст запрос «Система готова, ручной переключатель включен»,
нажмите кнопку экспозиции на удаленной консоли, чтобы начать экспозицию и войти в
процесс получения изображения.
После того, как кнопка экспозиции зажата: Зуммер будет звучать непрерывно во время
экспозиции, и подсветка кнопки станет желтой.
После завершения экспозиции желтый свет погаснет, а зуммер перестанет звучать. В этот
момент кнопка экспозиции может быть отпущена.
После того, как получение экспозиции завершено, изображение будет автоматически
отображаться в окне просмотра фильма, и будет выдано приглашение «принять или
отказаться», нажмите кнопку [Принять], чтобы сохранить изображение в базе данных и
файловой системе; нажмите кнопку [Отказаться], чтобы отказаться от полученного
изображения в текущем окне.
Щелкните на карточке задачи [Examine], чтобы вернуться в интерфейс сбора данных для
выполнения экспозиции других видов (проекций).
2.4.3.1 Автоматический режим экспозиции
Выберите режим автоматической экспозиции. Выбранный режим экспозиции отображается
на дисплее штатива как «AAEC».
Для режима ААЕС, перед экспозицией автоматически выбирается величина кВ, система
автоматически выберет фильтр в зависимости от заданных параметров толщины молочной
железы и подберет необходимое значение мАс.
Отрегулируйте высоту снимочного узла и угол наклона до необходимых значений. Теперь
оборудование готово к выполнению экспозиции.
--- стр. 41 ---
41
Для регулировки высоты аппарата и угла наклона снимочного узла используйте клавиши
на панели клавиш снимочного узла.
После позиционирования оборудования и установки требуемого режима экспозиции можно
выполнять экспозицию. Для выполнения экспозиции зажмите кнопку проведения экспозиции.
ВНИМАНИЕ! В режиме ААЕС обязательно убедитесь, что сила компрессии составляет
более 30Н, и только после этого можете выполнять экспозицию.
2.4.3.2 Полуавтоматический режим экспозиции
Выбранный режим экспозиции отображается на дисплее штатива как «AEC».
Для этого режима, система будет рекомендовать необходимую величину кВ, но при этом
пользователь сам сможет ее настроить.
Проверьте, подходит ли текущий фильтр для выбранного значения кВ.
Если нет, замените фильтр в соответствии с предлагаемой таблицей:
При необходимости замените фильтр.
Отрегулируйте высоту снимочного узла и угол наклона до необходимых значений. Теперь
оборудование готово к выполнению экспозиции.
Для регулировки высоты аппарата и угла наклона снимочного узла используйте клавиши
на панели клавиш снимочного узла.
После позиционирования оборудования и установки требуемого режима экспозиции можно
выполнять экспозицию. Для выполнения экспозиции зажмите кнопку проведения
Установите плотность почернения на соответствующий уровень, основанный на типе
молочной железы, оптической плотности и плотности излучения, чтобы достичь требуемого
значения мАс. Отрегулируйте высоту снимочного узла и угол наклона до необходимых значений
пока на панели управления не появится надпись «READY». Скомпрессируйте молочную железу,
пока она полностью не растянется для четкого изображения. В процессе сжатия вы можете
выбрать значение кВи нажать клавишу экспозиции, чтобы выполнить экспозицию.
2.4.3.3 Ручной режим
Выберете режим ручной экспозиции, который будет отображаться на дисплее штатива как
«MAN».
В зависимости от типа пациента установите требуемую величину кВ и величину мАс.
Установите требуемый фильтр.
Отрегулируйте высоту снимочного узла и угол наклона до необходимых значений. Теперь
оборудование готово к выполнению экспозиции.
--- стр. 46 ---
46
Вы можете изменить метод обследования, отделение больницы, лечащий
врач, врач проводящий обследование, номер регистрации пациента,
номер койки и примечание.
Нажмите кнопку СОХРАНИТЬ, чтобы
сохранить изменение, или
кнопку ОТМЕНИТЬ, чтобы отменить
операцию.
2.5.2.4 Удаление пациента и всех данных его обследования
В информационном поле пациентов выберите пациента из
таблицы. Нажмите правую кнопку мыши, и появится меню. Выберите УДАЛИТЬ. Появится
следующее диалоговое окно:
Нажмите кнопку ОК для удаления всех данных пациента, включая изображение и отчет, нажмите
кнопку ОТМЕНА для отмены операции.
2.5.2.5 Удаление данных пациента об одном обследовании
В информационном поле пациентов выберите пациента из таблицы. Выберите одн о из
обследований пациента и нажмите правую кнопку мыши. Меню отображается. Выберите
Удаление. Появится следующее диалоговое окно:
--- стр. 47 ---
47
Нажмите OK, чтобы удалить все данные выбранного исследования, включая изображения и
отчеты; или нажмите ОТМЕНА, чтобы отменить удаление.
2.5.2.6 Поиск пациента
Информационное поле пациентов отображает по умолчанию пациентов текущего дня. Если вам
нужно выбрать другую дату или других пациентов, нажмите Поиск или щелкните правой
кнопкой мыши, и появится меню. Выберите Поиск пациента, и ото бразится интерфейс ввода
условий запроса.
Параметр «Диапазон дат» позволяет запрашивать данные за несколько дней, месяцев или
определенный период времени до текущего времени. Если выбрана опция Ignoring Date,
параметр можно игнорировать. Выберите «Нечеткий запрос», и вы можете выполнять
произвольное сопоставление элементов ввода с номерами присвоенными пациентам.
Нажмите «Дополнительно», и появится диалоговое окно для ввода расширенных условий
запроса. Установите условия для получения изображений и отчетов. Отображаются результаты
отчетов о диагностике, которые соответствуют введенным ключевым словам.
Нажмите Поиск, найдите пациентов и обследования, которые соответствуют заданным условиям,
и загрузите данные в узлы и список пациентов. Нажмите кнопки
【】 и 【】, чтобы вернуться
к предыдущему или следующему результату запроса. Нажмите кнопку Обновить, и недавно
установленные условия запроса можно использовать для обновления информации перечня
пациентов.
--- стр. 48 ---
48
2.5.2.7 Перечень пациентов с одинаковыми именами
Благодаря регистрации возможно, что пациент
обратившийся для повторных осмотров будет
зарегистрирован как новый пациент и ему будет присвоен
новый идентификационный номер. В результате данные
обследования для одного и того же пациента не могут быть
включены в одну и ту же медицинскую карту. Функция
опроса пациентов с одинаковыми именами позволяет
пользователям находить пациентов с разными
идентификационными номерами, но с одинаковыми
именами, что облегчает запрос предыдущих изображений
пациента и отчетов о снимках.
Выберите пациента и щелкните правой кнопкой мыши. Появится следующее меню:
Выберите Поиск пациентов с одинаковыми именами, и отобразятся все пациенты с одинаковыми
именами.
2.5.2.8 Поиск всех обследований пациента
По мере того, как медицинские записи пациентов увеличиваются, система хранит информацию
о многих пациентах с одинаковыми именами, что затрудняет идентификацию пациента просто
по имени. Чтобы найти все данные обследования одного и того же пациента, можно использовать
функцию «Поиск всех обследований».
Выберите пациента из таблицы и щелкните правой кнопкой мыши.
Меню отображается. Выберите Поиск всех обследований. Появится
следующее диалоговое окно:
Выберите идентифиционный номера
пациента, имя, пол, возраст, отделение больницы,
номер госпитализации, чтобы найти предыдущие
записи того же пациента.
--- стр. 56 ---
56
масштабировать изображение.
[Полноэкранный режим] : Строка
меню, строка состояния и панель
инструментов скрыты, и для
отображения изображения
используется весь пользовательский
интерфейс консоли.
[Восстановить]: восстановление
изображения до первоначального
состояния
2.5.4.3 Операции с изображениями продвинутого уровня
Инструмент для операций с изображениями продвинутого
уровня:
Описание инструментов:
Кнопка Описание Кнопка Описание
[Объединение лево -право]:
удерживая нажатой клавишу
клавиатуры [ Ctrl], выберите два
изображения в окне изображений и
нажмите на эту кнопку, чтобы
соединить их.
[Объединение верх -низ]: удерживая
нажатой клавишу клавиатуры [ Ctrl],
выберите два изображения в окне
изображений и нажмите на эту кнопку,
чтобы соединить их.
[Объединение 4 в 1]: У держивая
нажатой клавишу клавиатуры
[Ctrl], выберите четыре
изображения в окне изображений и
нажмите эту кнопку, чтобы
соединить их.
[Отмена объединения] : используется
для отмены текущего объединения.
[Гистограмма]: при нажатии
появляется интерфейс
гистограммы изображений
активированного окна, высоту и
ширину окна можно регулировать в
соответствии с отображаемой
гистограммой.
[Регулировка текущего окна]: может
использоваться для регулировки окна
определенной зоны
[Вычитание изображения].
[Усреднение изображения]: удерживая
нажатой клавишу клавиатуры [ Ctrl],
выберите два изображения в окне
изображений и нажмите эту кнопку,
чтобы выполнить обработку
усреднения для первого и второго
изображений. Чтобы получить
результат обработки, обновите второе
--- стр. 57 ---
57
изображение.
[Вырезать]: может использоваться
для вырезания изображения.
[Открыть файл ]: используется для
открытия DICOM-изображений из
файловой системы.
[Закрыть файл ]: используется для
закрытия текущего изображения
[Сохранить как ]: используется для
сохранения изображения в текущем
окне как изображения других
форматов файлов.
[Применить к
последовательности]: используется
для применения операций с
изображением текущего окна,
таких как вращение, усиление и т.
д., ко всей последовательности.
[Воспроизведение]: используется для
воспроизведения изображений или
серии изображений.
2.5.4.4 Измерение изображения и аннотации
Инструменты измерения и аннотации:
Описание инструментов:
Кнопка Описание Кнопка Описание
[Измерение длины]: Позволяет
измерить длину отрезка
[Измерение угла]: при нажатии можно
нарисовать угол на изображении и
измерить его
[Метка с трелкой]: позволяет
нарисовать на изображении стрелку
[Прямоугольная область]: позволяет
нарисовать на изображении
прямоугольник, измерить его площадь
и значения некоторых параметров
(максимальное значение,
минимальное значение, среднее
значение).
[Область-эллипс]: позволяет
нарисовать на изображении эллипс,
измерить его площадь и значения
некоторых параметров
(максимальное значение,
минимальное значение, среднее
значение).
[Копировать]: позволяет скопировать
только что нарисованный эллипс или
прямоугольник
[Измерение кривой]: позволяет
измерить длину кривой
[Произвольная область]: позволяет
нарисовать на изображении
--- стр. 58 ---
58
произвольную область, измерить ее
площадь и значения некоторых
параметров (максимальное значение,
минимальное значение, среднее
значение).
[Текстовая аннотация]: позволяет
нарисовать поле ввода текста и
ввести текстовую информацию
[Цвет]: выводит диалоговое окно
выбора цвета, позволяя изменить цвет
указанного пикселя
[Отменить]: Вернуться к
предыдущему шагу редактирования
[Повторить]: Позволяет повторить
только что отмененную операцию
[Калибровка шкалы]: используется
для калибровки масштаба
изображения.
[Формат текста]: Появится
диалоговое окно «Настройка
шрифта», в котором можно изменить
стиль и размер шрифта текста
аннотации.
[Ластик]: У далить все выбранные и
измеренные пиксели
[Выбрать мышь].
[CAD]: автоматическое
сканирование области
кальцификации.
[Сохранить]: Сохраните выбранные
пиксели, таким образом, измеренные
пиксели, полученные в этот раз, могут
появиться снова при следующем
открытии изображения.
2.5.4.5 Работа с признаками изображений
a. Галерея уменьшенного изображения
Галерея используется для предварительного просмотра и выбора
изображений в окне просмотра.
В информационном поле пациентов выберите обследование
одного или нескольких пациентов и нажмите кнопку [Галерея].
Изображения выбранных экзаменов будут загружены, как
показано на рис.
Нажмите клавиши клавиатуры 【Ctrl】 или【Shift】, мышью
выбирайте одно или несколько уменьшенных изображений, если
изображений много, можете использовать клавишу клавиатуры
Delete】для удаления ненужных изображений, затем
перемещайте выбранные изображения в окно просмотра.
b. интеллектуальное окно регулировки
Выберите инструмент мыши из панели инструментов, нарисуйте прямоугольное поле в области
интереса в окне просмотра фильма и автоматически отрегулируйте ширину окна и уровень
текущего изображения до оптимального состояния отображения.
c. двойной щелчок по изображениям для увеличения
--- стр. 59 ---
59
В случае многооконного дисплея изображения получаются небольшими. Дважды щелкните
изображение в окне, и окно немедленно изменится на однооконный дисплей. Изображение
усиливается соответствующим образом. Дважды щелкните изображение еще раз, чтобы
восстановить многооконный дисплей, и изображение сжимается. Эта функция очень проста и
удобна для просмотра нескольких изображений.
d. копирование и вставка
Через меню Imagecaption → Copy/Paste изображения в другой системе обработки изображений
(например, Windows Picture) можно скопировать в окно просмотра фильма (Сначала нужно
выбрать пациента). Кроме того, изображения в окне просмотра пленки этой системы могут быть
скопированы в другие системы обработки изображений.
е. просмотр изображений, не являющихся DICOM
Через меню Файл → Открыть можно открывать изображения в других форматах (например,
BMP/JPG и т. д.) в окне просмотра фильма.
f. навигация по изображениям
При отображении исходного размера изображения, изображение может быть отображено только
локально, если изображение больше, чем окно отображения. Панель инструментов
автоматически отображает окно навигации по миниатюрам изображений. Вы можете
переместить из ображение окна навигации или щелкнуть область интереса на миниатюре
изображения, и окно отображения изображения переместит область индикации миниатюры.
Когда изображение перетаскивается мышью в окне отображения, рамка окна навигации
перемещается соответственно, как показано на рисунке
2.5.5 Фотоcъемка и набор текста
2.2.5.1 Набор изображений
Версия Программного обеспечения должна
быть не ниже 1.0 датой выпуска не ранее
2020г. Программное обеспечение
предназначено для достижения "набора
текста во время просмотра". В результате
интерфейс просмотра серии изображений и
интерфейс набора текста полностью
унифицированы. После завершения диагностики щелкните карточку задачи фотосъемки и
переключитесь на интерфейс аналоговой фотосъемки, как показано на рисунке ниже:
--- стр. 60 ---
60
Если изображение не открыто, вы можете выбрать одно или несколько исследований из
информационного поля пациента. Откройте галерею мини- изображений, выберите одно или
несколько и перетащите их в окно просмотра серии снимков. Перед перетаскиванием вы также
можете выбрать меню соединения изображений, чтобы случайным образом разделить окно,
чтобы адаптировать его к различным форматам набора текста.
2.5.5.2 Печать на бумагу
После вывода на печать изображения вы можете распечатать его на бумаге.
а. настройки принтера
Переключитесь на карту задач
принтера, и на панели
инструментов появится окно
печать фотографий. Нажмите
кнопку Параметры принтера,
чтобы отобразить принтер, и
установите принтер следующим
образом:
б. предварительный просмотр
В окне фотографии и печати панели инструментов нажмите кнопку предварительный просмотр,
чтобы просмотреть эффект печати.
в. печать
--- стр. 61 ---
61
В окне фотография и печать панели инструментов нажмите кнопку Печать, и изображение в
текущем макете будет выведено на бумагу для печати.
2.5.5.3 Печать на пленку
а. настройка камеры
В окне фотография и печать панели инструментов выберите пункт Настройки камеры или
выберите главное меню фотография и печать → настройки камеры, чтобы открыть интерфейс
настройки камеры DICOM:
Описание основных элементов настройки: имя камеры, IP -адрес камеры, номер порта камеры,
название камеры AE (это значение должно совпадать с именем камеры).
※ Настройки параметров камеры сохраняются в папке setupfile каталога установки системы.
Настройки параметров первой камеры сохраняются в разделе " c: \ console \ setup \ camera.ini", и
те из второй камеры сохраняются в "c: \ console \ setup \ camera1.ini". Если вам необходимо
установить более высокое разрешение пленки и эффект печати пленки, вы можете изменить
параметры в файлах конфигурации параметров.
Значение DPI рекомендуется быть меньше, чем 200. Это значение должно соответствовать
разрешению печати фотопленки; в противном случае полученное изображение будет слишком
большим для фотосъемки, а скорость фотосъемки будет ниже. Если разрешение камеры не может
достичь этого значения, размер фотографических изображений будет уменьшен во время съемки,
и пиксель будет потерян и потрачен впустую.
--- стр. 62 ---
62
b. фотография
В окне печать фотографий на панели инструментов выберите название камеры, размер пленки,
ориентацию печати - книжная или альбомная. Нажмите кнопку камера, чтобы отправить
изображения в текущем макете на камеру DICOM для ввода пленок.
Примеры печати на пленке:
=== файл: unknown__Паспорт ВЕРОНА (+).pdf ===
--- стр. 1 ---
Код ОКПД2: 26.60.11.113 УТВЕРЖДАЮ
1й директор
---:--=::;:::::::~:щ.._С.А . Макидонск й
ктября 2025 г ..
МАММОГР АФ РЕНТГЕНОВСКИЙ ЦИФРОВОЙ ВЕРОНА КОМПАКТ ПО У
26.60.11-004-78471775-2020, СОГЛАСНО ПРИЛОЖЕНИЮ
ПАСПОРТ
ИЮПН.941212.004 ПС
--- стр. 2 ---
Содержание
1 Общие указания .......................................................................................................... 3
2 Основные сведения об изделии ................................................................................ 4
3 Основные технические данные ................................................................................. 5
4 Комплектность ............................................................................................................ 9
5 Сроки службы и хранения, гарантии изготовителя .............................................. 11
6 Свидетельство о приемке ........................................................................................ 13
7 Свидетельство об упаковывании ............................................................................ 14
8 Свидетельство о вводе в эксплуатацию ................................................................. 15
9 Гарантийный талон……………………………………………………………….. 16
10 Талон обратной связи потребителя с производителем……………………. 17
Примечание .................................................................................................................. 18
--- стр. 3 ---
3
1Общие указания
1.1 Перед началом работы с аппаратом необходимо ознакомиться с
комплектом эксплуатационных документов на данное изделие.
1.2 К работе с аппаратом допускается медицинский персонал группы А ,
прошедший специальную подготовку по правилам эксплуатации аппаратов
подобного типа.
1.3 Распаковку аппарата у потреби теля выполняет представитель
сервисной службы предприятия-изготовителя или другой организации ,
уполномоченной, предприятием-изготовителем, или потребитель в присутствии
представителя вышеназванных служб.
1.4 Монтаж и ввод в эксплуатацию аппарата у потребителя выполняет
представитель сервисной службы предприятия -изготовителя или другой
организации, уполномоченной предприятием-изготовителем.
1.5 Ремонт аппарата у потребителя выполняет представитель сервисной
службы предприятия-изготовителя или другой организации, уполномоченной на
то предприятием-изготовителем.
1.6 Организация, выполняющая сервисное обслуживание, должна иметь
лицензию на право проведения данных работ.
1.7 Паспорт должен постоянно находиться с изделием.
1.8 Все записи в паспорте производить только чернилами, отчетливо и
аккуратно. Подчистки, помарки и незаверенные исправления не допускаются.
--- стр. 4 ---
4
2 Основные сведения об изделии
2. Маммограф рентгеновский цифровой ВЕРОНА КОМПАКТ по ТУ
26.60.11-004-78471775-2020 (далее аппарат).
• Дата изготовления «____»___________ 20____ г.
• Предприятие-изготовитель - ООО «Рен Инн Мед», Россия
• Юридический адрес: 125371, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Южное Тушино, проезд Строительный, д. 7А, к. 39, стр. 3.
• Адрес места производства: 143502, Московская область, р -н
Истринский, г. Истра, ул. Панфилова, д. НИИЭМ, стр. 3, помещ. 1.
• Заводской номер № _________
2.2 Аппарат имеет:
2.2.1регистрационное удостоверение № ________ от«___»______20___г.
Срок действия не ограничен.
2.2.2декларацию о соответствии № ____________________ срок действия с
__.___.20__ г. по __.___.20__ г., выданную органом по сертификации продукции,
аттестат аккредитации № __________.
2.3 Аппарат соответствует требованиям:
- ТУ 26.60.11-004-78471775-2020;
- ГОСТ Р МЭК 60601-1;
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-3;
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-28;
- ГОСТ 30324.32;
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-45;
-СанПиН 2.6.1.2523;
- СП 2.6.1.2612.
--- стр. 5 ---
5
3 Основные технические данные
Таблица 1 – Основные характеристики аппарата
Высокочастотный генератор
Напряжение сети 220 В ±10%; 50 Гц ± 1%;
Допустимые пульсации анодного напряжения не
более
2 %
Номинальная мощность 4 кВт (5 кВт – опция)
Частота инвертора 100 кГц
Диапазон изменения напряжения 20 – 35 кВ
Регулировка анодного напряжения с шагом, кВ 1,0 кВ
Диапазон количества электричества
- малый фокус от 10 до 200 мАс
- большой фокус от 10 до 600 мАс
Максимальный анодный ток
- большой фокус 140 мА (200 мА – опция)
- малый фокус 35 мА
Время экспозиции
выбирается автоматически в
зависимости от выбранного
значения количества электричества
Рентгеновский излучатель
Излучатель рентгеновский производства IAE
ХМ 12 ХМ 15 ХМ 1016 ХМ 1016 Т
Количество
фокусных пятен 2 2 2 2
Размеры фокусов 0,1 / 0,3 мм 0,1 / 0,3 мм 0,1 / 0,3 мм 0,1 / 0,3 мм
Материал анода Молибден Молибден Молибден Вольфрам
Максимальная
теплоемкость
анода
300 000 ТЕ 300 000 ТЕ 300 000 ТЕ 300 000 ТЕ
Угол анода 12,5° 15° 10° / 16° 10° / 16°
Скорость
вращения анода 3000 об/мин 3000 об/мин 3000 об/мин 3000 об/мин
Выходное окно 0,5 мм Be 0,5 мм Be 0,5 мм Be 0,5 мм Be
Мощность:
- на малом фокусе
- на большом
фокусе
1,15 кВт
4,8 кВт
1,15 кВт
4,8 кВт
0,7 кВт
2,9 кВт
1,4 кВт
5,6 кВт
Излучатель рентгеновский производства Varex Imaging Corporation
М147 М113
Количество
фокусных пятен 2 2
--- стр. 6 ---
6
Размеры фокусов 0,1 / 0,3 мм 0,1 / 0,3 мм
Материал анода Молибден Молибден
Максимальная
теплоемкость
анода
300 000 ТЕ 300 000 ТЕ
Угол анода 10° 10° / 16°
Скорость
вращения анода 3000 об/мин 3000 об/мин
Выходное окно 0,63 мм Be 0,63 мм Be
Мощность:
на малом фокусе
на большом
фокусе
1,32 кВт
5,7 кВт
1,32 кВт
4,9 кВт
Механическая система со съемочным устройством
Фокусное расстояние 650 мм
Вращение ±180, моторизованное
Вертикальное перемещение съемочного
устройства 580 мм, моторизованное
Перемещение компрессионной пластины ручное или моторизованное
Компрессионные пластины
18х24 см и/или 24х30 см, 9х9 см
(точечная), 8х20 см
(для съемки подмышечных впадин)
Декомпрессия после экспозиции автоматическая и ручная
Индикация усилия компрессии 0-200 Н
Устройство геометрического увеличения:
Коэффициенты увеличения 1,5
Съемный отсеивающий растр:
отношение растра 5:1
частота ламелей 41 линий/см
Коллиматор:
Встроенный оптический центратор
Интенсивность света, не менее 150 люкс
Автоматический коллиматор опционально
Пульт управления
Управление микропроцессорное все функции находятся под
управлением оператора
Устройство отображения графический жидкокристаллический
дисплей
Предупреждающие сообщения в цифровом указателе
Цифровой дисплей для дистанционного
управления аппаратом
Режимы съемки
--- стр. 7 ---
7
Регулируемые параметры:
- а в т о к В / а в т о м А с ( п о л н о с т ь ю
автоматический режим)
- ручной кВ /авто мАс
(полуавтоматический режим)
Критерий выбора автоматических
параметров:
выбираются в зависимости от
плотности груди, определяемой
предварительной экспозицией
Ручное управление плотностью почернения 13 шагов 0±6
Характеристики детектора
ASX-2430FDI Mammo1012F
Технология Аморфный кремний
(a-Si)
Аморфный кремний
(a-Si)
Тип оцифровки Логарифмический Логарифмический
Шаг пикселя 85x85 μm 85x85 μm
Глубина 14 бит 14 бит
MTF ( модуляционно-
передаточная функция)
85 % (при 1 пл/мм) 81 % (при 1 пл/мм)
DQE (квантовая
эффективность детектора)
40 % (при 1 пл/мм) 42 % (при 1 пл/мм)
АРМ рентгенлаборанта
Защитный экран или
отдельно стоящая ширма
свинцовый эквивалент Pb= 0,34 мм (35кВ)
DICOM интерфейс 3.0 MG модальность
DICOM, RIS, PACS, хранение данных
Процессор Частота – 2,4 ГГц
Память – 4 Гб
Жесткий диск – 500 Гб
Тип дисплея Плоскопанельный LCD дисплей с
активной матрицей (TFT)
Размер видимой области Диагональ 19"
Разрешение дисплея 1280 х 1024
Коэффициент контрастности не менее 500:1
Яркость не менее 250 cd/м2
Угол обзора 160°
Масса и габариты аппарата
Габариты штатива, не более 870 х 570 х 2000 мм
Масса штатива, не более 240 кг
Габариты защитной ширмы, н менее 600 х 1800 мм
Масса защитной ширмы, не более 120 кг
Электропитание
Напряжение сети Однофазная, 220 В ±10%
Сопротивление сети не более 0,45 Ом
Частота 50 Гц ±1%
Максимальная потребляемая мощность 6,6 кВА
Условия окружающей среды для эксплуатации аппарата
Температура +10 °С - +35 °С
--- стр. 8 ---
8
+20 °С - +25 °С для детектора
Относительная влажность воздуха до 80 % при + 25 °С и более низких
температурах без конденсации влаги
Атмосферное давление 84,0 - 107 кПа (630 – 800 мм рт. ст.)