=== файл: unknown__Маркировка__Жидкость очищающая СеллКлинз (CellCleanse).pdf ===
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
2
Макет маркировки медицинского изделия.
--- стр. 3 ---
3
Масса нетто: ___ кг ±10 %
Масса брутто: __ кг ±10 %
Макет маркировки на оборотной стороне изделия.
--- стр. 4 ---
4
Макет дополнительной транспортной маркировки (при транспортировании нескольких изделий).
--- стр. 5 ---
5
Упаковка медицинского изделия. Вид спереди.
=== файл: unknown__Фотофайл_Жидкость очищающая СеллКлинз (CellCleanse).pdf ===
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
2
Комплектность медицинского изделия.
--- стр. 3 ---
3
Внешний вид медицинского изделия.
--- стр. 4 ---
4
Упаковка медицинского изделия. Вид спереди.
--- стр. 5 ---
5
Упаковка медицинского изделия. Вид сзади.
--- стр. 6 ---
6
Транспортная упаковка медицинского изделия (при транспортировании нескольких изделий).
=== файл: unknown__ИПП_Жидкость очищающая СеллКлинз (CellCleanse).pdf ===
--- стр. 2 ---
2
1. Наименование и комплектация медицинского изделия
Жидкость очищающая для проточной цитометрии СеллКлинз (CellCleanse) по ТУ 20.59.52-002-
24537644-2025 в составе:
1. Жидкость очищающая СеллКлинз для проточной цитометрии (CellCleanse), 1 л 1 шт.
2. Инструкция по применению 1 шт.
Далее по тексту для удобства восприятия используется сокращения – медицинское изделие, изделие.
2. Сведения о производителе и разработчике
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «ЛАБВИЖН»
(ООО «ЛАБВИЖН»)
Адрес 197046, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Посадский,
пер. Певческий, д. 12, литера А, помещ. 3-Н, часть помещения 10, офис 404
Телефон 8-800-550-83-57
e-mail general@labvision.me
Место производства
медицинского
изделия
ООО «ЛАБВИЖН»
197046, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Посадский,
пер. Певческий, д. 12, литера А, помещ. 3-Н, часть помещения 10, офис 404
3. Функциональное назначение медицинского изделия и область применения
Предназначено для очистки жидкостной системы проточного цитофлуориметра . Для диагностики in
vitro.
Область применения – клиническая лабораторная диагностика.
4. Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении
медицинского изделия
Показания к применению: используется для очистки жидкостной системы и проточной кюветы про-
точного цитофлуориметра.
Противопоказания и возможные побочные эффекты отсутствуют.
5. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Для профессионального применения.
Потенциальными пользователями медицинского изделия могут быть специалисты лаборатории (врач
клинико-диагностической лаборатории, медицинский техник, медицинский лаборант), прошедшие
обучение по использованию проточного цитофлуориметра, обладающие необходимыми знаниями для
работы с потенциально опасными биологическими агентами.
6. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, ограничения
Жидкость очищающая для проточной цитометрии используется для очистки жидкостной системы и
проточной кюветы проточного цитофлуориметра. Жидкость очищающая для проточной цитометрии
используется в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro.
7. Информация о типе анализируемого образца
Не применимо.
8. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского
изделия
Изделие популяционно и демографически независимо.
9. Описание принципа аналитического метода, принципа действия медицинского изделия
Жидкость очищающая для проточн ой цитометрии используется для очистки жидкостной системы и
--- стр. 3 ---
3
проточной кюветы проточного цитофлуориметра. Очищающая жидкость содержит поверхностно -ак-
тивные вещества и белковые детергенты, обладает высокой моющей и очищающей способностью, поз-
воляет эффективн о удалять микроорганизмы, белки и другие загрязнения, оставшиеся в проточной
системе после анализа.
10. Внешний вид и технические характеристики
Внешний вид:
Прозрачная, бесцветная жидкость без ярко выраженного запаха, без осадка, частиц или хлопьев в пла-
стиковом флаконе с пластиковой крышкой.
Технические характеристики:
рН – 7,4±0,2
Объем жидкости: 1000 мл ± 5%
Тара
Пластиковый флакон белого цвета без повреждений и утечек с четкой текстовой и символьной марки-
ровкой.
Масса нетто: 1,04 кг ± 10 %
Масса брутто: 1,11 кг ± 10 %
Химический состав:
Вода очищенная - не более 97,1 %, Трис (гидроксиметил) аминометан – не более 1,3 %, Натрия хлорид
– не более 0,9 %, Динатриевая соль ЭДТА – не более 0,2 %, Твин-20 – не более 0,1 %, Натрия додецил-
сульфат – не более 0,1 %, Тритон X -100 – не более 0,1 %, Лауриловый эфир полиоксиэтилена – не
более 0,1 %, Проклин-300 – не более 0,1%.
Требования к эффективности:
Результаты измерений должны находиться в пределах целевых значений контрольного материала. На
диаграмме рассеяния лейкоцитов должны выделяться основные популяции клеток: лимфоциты, моно-
циты и гранулоциты.
11. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений
калибраторов и контрольных материалов
Не применимо для данного медицинского изделия. Изделие не содержит калибраторов и контрольных
материалов с приписанным значением.
12. Меры предосторожности
− Изделие применяется только для диагностики in vitro. Только для профессионального применения.
− Перед использованием изделия следует изучить инструкцию по применению, а также руководство
по эксплуатации аналитической системы.
− Запрещается использовать изделие после истечения срока годности.
− Во время применения изделия следует использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ).
− При использовании изделия следует избегать попадания на кожу и в глаза. При попадании на кожу
и в глаза следует незамедлительно промыть ее большим количеством чистой воды.
13. Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием.
Жидкость очищающая для прот очной цитометрии СеллКлинз (CellCleanse) применяется совместно с
приборами, работающими по методу проточной цитом етрии, зарегистрированными в качестве меди-
цинского изделия в установленном порядке для обращения на территории РФ.
14. Способ применения
Изделие готово к применению.
• Перед использованием изделия ознакомьтесь с настоящей инструкцией по применению.
• В зависимости от размещения линии очистки в приборе в соответствии с руководством по
эксплуатации к используемому проточному цитофлуориметру внеси те очищающую жидкость в
специальный резервуар или откройте флакон с очищающей жидкостью, вставьте трубку для
--- стр. 4 ---
4
очищающей жидкости во флакон, затяните крышку флакона.
• В случае, если конструкция трубки с датчиком очищающей жидкости используемого проточного
цитофлуориметра не соответствуют размерам канистры проточной жидкости CellCleanse, пере-
лейте очищающую жидкость с помощью воронки в емкость для очищающей жидкости, входящую
в комплект используемого проточного цитофлуориметра.
• Далее действуйте в соответствии с руководством по эксплуатации используемого проточного
цитофлуориметра.
15. Методы контроля качества
При оценке точности, повторяемости и воспроизводимости результатов исследований необходимо
применять методы контроля качества используемой аналитической системы (проточного цитофлуори-
метра). В качестве контрольного материала используются многоцветные микросферы, используемые
в оценке рассеяния света и распределения сигнала флуоресценции аналитической системы и контроль-
ные образцы крови с известным количеством клеток целевых популяций. Результаты измерений нахо-
дятся в пределах целевых значений контрольного материала.
16. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации изделия
Температура хранения очищающей жидкости должна быть в диапазоне от +2°С до +30°С в течение
установленного срока годности. Условия применения очищающей жидкости должны соответствовать
требованиям к условиям эксплуатации, указанным в руководстве по эксплуатации аналитической си-
стемы.
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами пе-
ревозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя с соблюдением темпе-
ратурного режима. Транспортирование изделий производится при температуре от +2 до +30°С. Мак-
симальное время транспортировки не ограничено в пределах установленного срока годности при со-
блюдении условий транспортировки.
Срок годности
Срок годности изделия – 18 месяцев.
После вскрытия очищающая жидкость может храниться в заводской упаковке не более 60 дней в пре-
делах установленного срока годности. На борту аналитической системы очищающая жидкость может
храниться в заводской упаковке не более 60 дней в пределах установленного срока годности.
Дата производства и срок годности: см. этикетку.
17. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров),
взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами
Не применимо для данного медицинского из делия. Изделие не содержит материалов животного и
(или) человеческого происхождения.
18. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Необходимо утилизировать использованную очищающую жидкость для проточной цитометрии в со-
ответствии с СанПиН 2.1.3684 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Необходимо утилизировать неиспользованную жидкость для проточной цитометрии с истекшим сро-
ком годности в соответствии с СанПиН 2.1.3684 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
Необходимо утилизировать упаковку от изделия в соответствии с СанПиН 2.1.3684 как отходы класса
А (эпидемиологически безопасные отходы).
19. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при со-
блюдении условий транспортировки, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия в усло-
виях, предусмотренных производителем.
--- стр. 5 ---
5
20. Рекламации
По вопросам качества п родукции обращаться в Общество с ограниченной ответственностью «ЛАБ-
ВИЖН» (ООО «ЛАБВИЖН») по адресу: 197046, г. Санкт -Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ
Посадский, пер Певческий, д. 12, литера А, помещ. 3 -Н, часть помещения 10, офис 404,
тел: 8-800-550-83-57, e-mail: general@labvision.me
21. Символы, используемые при маркировке
Символ Значение Символ Значение
Медицинское изделие для диагно-
стики in vitro
Дата изготовления
Код партии
Обратитесь к инструкции по при-
менениюили к инструкции по
применению в электронном виде
Номер по каталогу
Температурный диапазон
Использовать до
Хрупкое, обращаться осторожно
Изготовитель
Не допускать воздействия влаги
Осторожно
Верх
22. Перечень нормативных документов
− ГОСТ ISO 14971 -2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
− ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
− ГОСТ Р 51088 -2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы реагентов,
тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации
− ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний
− ГОСТ Р 52501-2005 Вода для лабораторного анализа. Технические условия
− ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
− ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального использования
− ГОСТ Р ИСО 23640 -2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
− СанПиН 2.1.3684 -21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к во дным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических
(профилактических) мероприятий
− СанПиН 3.3686 -21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных
болезней
23. Информация о внесенных изменениях
Версия 1.0 от 08.10.2025 г.