Набор реагентов для выделения ДНК/РНК вирусов из клинического материала человека на основе метода обратимого связывания нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц «НК-ПЛАЗМА-250-М» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__15020_I.pdf === --- стр. 4 --- Преимущества и ограничения медицинского изделия ИВД в отношении предполагаемого использования В последнее время широкое распространение получили современные методы, позволяющие экстрагировать высокоочищенную ДНК/РНК, а также автоматизировать процесс ее выделения. Это широкий спектр наборов реагентов, каждый из этих .методов имеет свои преимущества и недостатки. Са.мые распространенные методики выделения ДНК/РНК; • фенол-хлороформная экстракция • выделение на спин-колонках • выделение на магнитных частицах Они различаются между собой как по трудоёмкости и используемы.м материалам, так и по принципу действия. Выделение фенол-хлороформом Суть методики заключается в с.мешивании клеточного лизата с фенолом, хлороформом и изоамиловым спиртом и последующе.м пере.мешивании и центрифугировании смеси. После проведения этих манипуляций получается раствор с дву.мя фазами: водной и органической, причем все липиды и жиры находятся в органической (нижней) фазе, белки — на границе фаз, а нуклеиновые кислоты — в водной (верхней) фазе. Для повышения чистоты экстракта эти действия повторяют несколько раз. Если раствор будет иметь низкий pH, то ДНК перейдёт в органическую фазу, а РНК останется в водной фазе, что позволяет выделять РНК отдельно от ДНК. Данный метод используется повсеместно, поскольку он не требует дополнительного сложного оборудования и имеет невысокую стои.мость. Однако нуклеиновые кислоты, полученные таким образо.м, обладают невысоким качеством и зачастую требуют^^ дополнительной очистки. Также эта технология и.меет существенно меньший выход нуклеиновых кислот в сравнении с другими методиками. Помимо качества экстракта, этот метод обладает ещё несколькими недостатками: он требует сложных манипуляций, которые могут привести к контаминации и потере образца, а сам процесс трудно автоматизировать. Также весь протокол занимает достаточно много времени. Выделение на спин-колонках Технология выделения на спин-колонках — это усовершенствованный метод экстракции на частичках силики, предложенный американскими учёными в 1979 году. Они продемонстрировали, что в щелочных условиях и при повышенных концентрациях соли ДНК связывается с силикатами, и это позволяет отделить все остальные компоненты клетки от частиц силики со связанной ДНК. Спин-колонки сконструированы таким образом, что при нанесении клеточного лизата на колонку и последующем центрифугировании ДНК остаётся на колонке, а всё лишнее проходит сквозь неё. Затем ДНК промывают несколько раз и элюируют в пробирку для сбора образца. Преимущества такого метода заключаются в повышенной чистоте и хорошем качестве выделенных нуклеиновых кислот, высокой воспроизводимости и простоте по сравнению с выделением фенол-хлороформом. Однако также большое количество манипуляций может привести к контаминации, а выделение коротких фрагментов ДНК на спин-колонках может быть затруднено. Стоимость одного выделения здесь значительно выше, чем у предыдущего метода, поскольку на каждую реакцию необходима своя колонка, несколько пробирок для сбора фильтрата и элюата, реагенты. Выделение на магнитных частицах Технология этого способа выделения основана на связывании нуклеиновой кислоты с веществом, покрывающим магнитные частицы (целлюлоза, сефадекс, сефакрил, dT-олигонуклеотиды, специфичные олигонуклеотиды и др.). К клеточному лизату добавляют такие .магнитные частицы и перемешивают для связывания ДНК/РНК с ними. После этого пробирку ставят в магнитный штатив или подносят к магниту, фиксируя таким образом твердую фазу. После отбора супернатанта нуклеиновые кислоты на частицах промывают и элюируют. Этот метод имеет те же преимущества, что и выделение на спин-колонках, но для экстракции на магнитных частицах не требуется сложное лабораторное оборудование. Более того, процесс выделения на магнитных частицах легко автоматизировать, и многие автоматические станции выделения основаны именно на этой методике. Однако здесь также присутствует риск контаминации. --- стр. 5 --- Ограничения метода Возможна контаминация клинического материала на этапе пробоподготовки либо на этапе выделения ДНК/РНК. Набор реагентов по истечении срока годности применению не подлежит. Не использовать набор реагентов, если нарушена внутренняя упаковка, или внешний вид реагента не соответствует описанию. Набор реагентов, транспортированный или хранившийся с нарушением температурного режима, применению не подлежит. 2. Принцип метода Тип анализируемого образца Материалом для проведения процедуры выделения нуклеиновых кислот служит плазма венозной крови человека с содержанием ЭДТА-К2 в качестве антикоагулянта. Принцип метода Экстракция НК проводится методом магнитной сепарации. Процедура экстракции НК включает: лизис образцов, обработку исследуемого образца буфером для связывания, связывание НК с магнитными частицами, удаление других компонентов лизированного биологического материала с последующими отмывками сорбента при осаждении .магнитного сорбента с НК под действием постоянного магнитЕ 10 го поля, элюцию НК при добавлении раствора для элюции к магнитному сорбенту. Общее время проведения процедуры выделения ДНК/РНК набором реагентов «НК-ПЛАЗМА-250-М» при ручном выделении из 1 образца и с использованием автоматизированных станций^ ' пробоподготовки составляет 60 минут. Количество анализируемых проб Набор реагентов «НК-ПЛАЗМА-250-М» предназначен для многократного при.менения, количество реагентов рассчитано на выделение ДНК/РНК из 96 анализируемых образцов с объёмом стартового материала 250 мкл . 3. Состав набора реагентов Набор реагентов выпускается в одной форме комплектации, для проведения экстракции НК с применением ручной методики с использованием магнитного штатива; для проведения экстракции с применением автоматической методики с использованием процессора магнитных частиц Kingfisher (Thermo Fisher Scientific, Финляндия). in № пп Название реагента Номинальный объем Количеств О Описание 1 Буфер для связывания 48 мл 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость 2 Магнитные частицы 1440 .мкл 1 пробирка Суспензия от рыжего до черного цвета 3 Раствор WB 68 мл 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость 4 Раствор WE 101 мл 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость Буфер для связывания готов к использованию и предназначен для лизиса и высвобождении нуклеиновых кислот и их последующего связывания с поверхностью магнитных частиц. Содержит компоненты для регулирования pH, денатурирующие агенты для создания лучших условий высвобождения нуклеиновых кислот и их связывания с поверхностью магнитных частиц. Магнитные частицы готовы к использованию и включают в состав; раствор магнитных частиц, деионизованную воду. ^ Раствор WB готов к использованию и представляет собой раствор для промывки. Раствор предназначен для удаления примесей и загрязнений из лизированного биологического материала и отмывки сорбента при осаждении м з е н и т н о г о сорбента с НК под действием постоянного магнитного поля. ^ Раствор WE Г О Г О В к использованию и представляет собой раствор для элюции. Раствор предназначен для высвобождения очищенной ДНК/РНК из связывающей матрицы. В составе набора отсутствуют лекарственные средства для 1 1 б --- стр. 6 --- медицинского применения, вещества человеческого или животного происхождения. Примечание: изделие не содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение процедуры. 4. Характеристики набора реагентов 4.1. Технические и функциональные характеристики Таблица 2 — Технические и функциональные характеристики «аоора рсш сншв Наименование показателя Характеристики и нормы j_ 1. Технические характеристики W 1.1. Внешний вид Буфер для связывания Прозрачная бесцветная жидкость Магнитные частицы Суспензия от рыжего до черного цвета Раствор WB Прозрачная бесцветная жидкость Раствор WE Прозрачная бесцветная жидкость 1.2 Комплектность В соответствии с п. 1.4 ТУ 21.20.23-071-97638376-2024 i 1.3 Маркировка В соответствии с п. 4 ^ ТУ 21.20.23-071-97638376-2024 1.4 Упаковка В соответствии с п. 5 ТУ 21.20.23-071-97638376-2024 7 Функциональные характеристики Отсутствие контаминации компонентов набора Отрицательный результат с ОКО в контрольной ПЦР Эффективность выделения ДНК в линейном диапазоне При тестировании контрольных образцов в 2 повторах КО-1 + ВКО и КО-2 + ВКО (входящих в состав набора реагентов для проведения контрольной ПЦР "НЕРА-С-тест-Q"), прошедших^ этап выделения ДНК/РНК с помощью i набора реагентов «НК-ПЛАЗМА-250- М»: - КО-1 + ВКО по каналу РАМ Ct < 24 и по каналу HEX Ct < 30 - КО-2 + ВКО по каналу РАМ Ct < 31 и по каналу HEX Ct < 30 Эффективность выделения РНК в линейном диапазоне При тестировании контрольных образцов в 2 повторах ВО + ВКО и НО + ВКО, прошедщих этап выделения ДНК/РНК с помощью набора реагентов «НК-ПЛ АЗМА-25 0-М»: - во + ВКО по каналу РАМ Ct < 29 и по каналу HEX Ct < 30 - среднее значение ACt между ВО + ВКО и НО -ь ВКО по каналу HEX от 5,5 до 7,5 Эффективность выделения РНК в низкой концентрации При тестировании контрольных образцов КОЧ-гВКО в 4 повторах, прощедщих этап выделения ДНК/РНК с помощью набора реагентов «НК- ПЛАЗМА-250-М», по каналу РАМ Ct < 35 и по каналу Р1ЕХ Ct < 30. 4.2 Характеристики аналитической эффективности В случае неисправности медицинского изделия, отклонений в его функционировании, которые могут влиять на безопасность, изменений аналитических характеристик изделия незамедлительно прекратить применение медицинского изделия и сообщить производителю (см. раздел 14 Инструкции). 4.2.1 Прецизионность в условиях повторяемости Данные по повторяе.мости получают внутри лаборатории для конкретного оборудования и внутри конкретной партии набора реагентов. Оценку повторяемости результатов, получаемых при использовании набора реагентов, проводили при последовательных исследованиях образца, в качестве которого использовали контрольный образец, представляющий собой внутренний контрольный образец (ВКО). Внутренний контрольный образец (ВКО) представляет собой смесь геномной ДНК U-937 и РНК, упакованной в капсид бактериофага MS2 с концентрацией 1,5x10^ копий/мл в ТЕ-буфере (10 мМ Трис, 1 мМ ЭДТА). Выделение ДНК/РНК проводили согласно инструкции к набору из 250 мкл контрольного образца. После процедуры выделения ДНК/РНК проводили контрольную ПЦР с помощью наборов реагентов: - Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) в образцах плаз.мы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HlV-1-TecT-Q" по ТУ 21.20.23-041- 97638376-2021, производства ООО «ТестГен» (регистрационное --- стр. 7 --- удостоверение № РЗН 2022/19314 от 19 декабря 2023 годЮ ; - Набор реагентов для качественного выявления РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной , ‘i f транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HlV-тест" по ТУ 21.20.23-039- 97638376-2021, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19389 от 20 декабря 2023 года); - Набор реагентов для одновременного качественного выявления НК вирусов гепатитов В, С, D методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "HEPA-BCD-тест" по ТУ 21.20.23-021-97638376-2020, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение РЗН 2022/16782 от 12 декабря 2023 года); - Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ "НЕРА-В-тест-Q" по ТУ 21 20 23-017-97638376-2019, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16949 от 13 декабря 2023 года);- Набор реагентов для количественного выявления кнк вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-тест-Q" по ТУ 21 20 23-019-97638376-2020, производства ООО «Тест1 ен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16797 от 13 декабря 2023 года);- Набор реагентов для качественного и количественного определения РНК вируса гепатита D в образцах плазмы крови человека методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с f ^ транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HEPA-D-TecT-Q" по ТУ 21.20.2о- 020-97638376-2020, производства ООО «Тест1 ен» (регистрационное удостоверение № РЗН от 20 декабря 2023 года);- Набор реагентов для генотипирования вируса гепатита с, методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-ГЕН-тест" по ТУ 21 20 23-022-97638376-2020, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18556 от 20 декабря 2023 года).Для оценки прецизионности в условиях повторяемост рассчитывали среднее арифметическое выборки, дисперсию- среднеквадратическое отклонение и коэффициент вариации по полученным значениям Q в повторах контрольных образцов. Результаты исследования показали, что коэффициент вариации в условиях повторяемости набора составляет не более 4%. 4.2.2 Прецизионность в условиях воспроизводимости Оценку воспроизводимости проводили аналогично расчету прецизионности в условиях повторяемости, однако для тестирования использовали две различные партии набора реагентов, исследования проводили в двух разных лабораториях, разные операторы, в разные дни, с использованием различного оборудования (Блок воспроизводимости 1, Блок воспроизводимости 2). Выделение ДНК/РНК проводили согласно инструкции к набору из 250 мкл контрольного образца. После процедуры выделения ДНК/РНК проводили контрольную ПЦР с по.мощью наборов реагентов: Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека I типа (ВИЧ-1) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HIV-1-TecT-Q" по ТУ 21 20 23-041- 97638376-2021, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/19314 от 19 декабря 2023 года); - Набор реагентов для качественного выявления РНК вирусов иммунодефицита человека I и 2 типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "Н1У-тест" по ТУ 21.20 23-039- 97638376-2021, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19389 от 20 декабря 2023 года); Набор реагентов для одновременного качественного гепатитов В, С, D методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "HEPA-BCD-тест" по ТУ 21.20.23-021-97638376-2020 производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16782 от 12 декабря 2023 года); Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ "НЕРА-В-тест-Q" по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16949 от 13 декабря --- стр. 8 --- 2023 года); - Набор реагентов для количественного выявления РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-тест-Q" по ТУ 21.20.23- 019-97638376-2020, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16797 от 13 декабря 2023 года); - Набор реагентов для качественного и количественного определения РНК вируса гепатита D в образцах плазмы крови человека методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "НЕРА-О-тест-Ц" по ТУ 21.20.2j- 020-97638376-2020, производства ООО «ТестЕен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18686 от 20 декабря 2023 года); - Набор реагентов для генотипирования вируса гепатита С методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-ЕЕН-тест" по ТУ 21.20.23- 022-97638376-2020, производства ООО «ТестЕен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18556 от 20 декабря 2023 года). Результаты исследования показали, что коэффициент вариации в условиях воспроизводимости набора составляет не более 5%. 4.2.3 Оценка влияния интерферирующих веществ Влияние потенциально интерферирующих веществ на работу набора реагентов «НК-ПЛАЗМА-250-М» было проверено в отнощении потенциально интерферирующих веществ, которые могут встречаться при процедуре забора клинического материала и при процедуре выделения ДНК/РНК из клинического материала. Потенциально интерферирующие вещества, которые могут встречаться при процедуре забора клинического материала представлены в таблице 3. 1 А А t Таблица 3 - Потенциально интерферирующие вещества, которые могут встречаться при процедуре забора клинического Интерферент Активный компонент Тип пнтерферен та Концентрация вещества в образце Обоснование исследованной концентрации Цельная кровь Гемоглобин, холестерин, триглицериды Эндогенная субстанция 10 % v/v Объём в образце в условиях превышения нормы Гепарин Гепарин Антикоагуля нт 0,15 МЕ/мл Концентрация в вакуумной пробиркеЭДТА-К2 ЭДТА-К2 0,5 мМ/мл Лайфферон® Интерферон альфа-2Ь Препараты, назначаемые при терапии гепатитов 500 МЕ/мл Двукратное превышение максимальной терапевтической концентрации в клиническом образце Зеффикс® Ламивудин 0,02 мг/мл Энтекавир Сандоз® Энтекавир 0,1 мг/мл Эфавиренз Эфавиренз Препараты, назначаемые при терапии ВИЧ 0,12 мг/мл Двукратное превышение максимальной терапевтической концентрации в клиническом образце 1 Долутегравир Долутегравир 0,02 мг/мл Ламивудин Ламивудин 0,06 мг/мл Тенофовир Тенофовира дизопроксил фумарат 0,06 мг/мл По результата.м оценки было определено вещество (гепарин), влияющее на эффективность экстракции ДНК/РНК с использованием набора реагентов «НК-ПЛАЗМА-250-М» и ингибирующее ПЦР/ОТ- ПЦР, а также показано, что остальные испытанные вещества в концентрациях согласно таблице 3 не оказывают влияния на эффективность экстракции НК с использованием набора и не ингибируют ПЦР/ОТ-ПЦР. Ограничения по нспользованию анализируемого материала для проведения последующих анализов методом обратной транскрипции (РНК), полимеразной цепной реакции (ДНК) не пригодны образцы плазмы крови, взятые в пробирки с гепарином в качестве антикоагулянта, в связи с этим выделение ДНК и РНК из плаз.мы венозной крови человека с содержанием гепарина в качестве 1 7 --- стр. 9 --- антикоагулянта не допускается; - после окончания процедуры выделения ДНК/РНК следует сразу приступать к проведению последующего анализа; - анализируемый материал не подлежит использованию при нарушении условий хранения и транспортировки (температура, продолжительность, многократное замораживание-оттаивание); - не допускается использование образцов, загрязненных посторонним биологическим материалом. 4.2. Характеристики клинической эффективности Проверка эффективности испытуемого медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя, была проведена путем проведения клинико-лабораторных испытаний методом обратной транскрипции (РНК), полимеразной цепной реакции (ДНК) с образцами выделенного препарата нуклеиновых кислот из 100 образцов клинического материала (плазма венозной крови человека с содержанием ЭДТА-К2 в качестве антикоагулянта) с использованием зарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro: - Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HIV-I- tcct-Q" п о ТУ 21.20.23-041- 97638376-2021, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/19314 от 19 декабря 2023 года); - Набор реагентов для качественного выявления РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HlV-тест" по ТУ 21.20.23-039- 97638376-2021, производства ООО «ТестТен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19389 от 20 декабря 2023 года); Набор реагентов для одновременного качественного выявления НК вирусов гепатитов В, С, D методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "HEPA-BCD-тест" по ТУ 21.20.23-021-97638376-2020, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение .N 5 ^гЛ Г РЗН 2022/16782 от 12 декабря 2023 года); - Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ "НЕРА-В-тест-Q" по ТУ 21.20.23- 017-97638376-2019, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16949 от 13 декабря 2023 года); - Набор реагентов для количественного выявления РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-тест-Q" по ТУ 21.20.23- 019-97638376-2020, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16797 от 13 декабря 2023 года); -Набор реагентов для качественного и количественного определения РНК вируса гепатита D в образцах плазмы крови человека методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HEPA-D- tcct-Q" п о ТУ 21.20.23-020- 97638376-2020, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18686 от 20 декабря 2023 года); -Набор реагентов для генотипирования вируса гепатита С методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-ГЕН-тест" по ТУ 21.20.23- 022-97638376-2020, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение jY» РЗН 2022/18556 от 20 декабря 2023 года). Для оценки межсерийной сходимости процедура выделения ДНК/РНК из образцов клинического материала была проведена в двух сериях каждой фор.мы комплектации исследуемого .медицинского изделия. Для статистической обработки данных клинико лабораторных испытаний использовали метод Клоппера и Пирсона (Clopper-Pearson Confidience Interval; Clopper, С., & Pearson, E. (1934). The Use of Confidence or Fiducial Limits Illustrated in the Case of the Binomi-al. Biometrika, 26(4), 404-413. doi: 10.2307/2331986). Результаты изучения диагностических характеристик исследуемого медицинского изделия приведены в таблице 4. Нижняя граница доверительного интервала определена по методу Клоппера и Пиреона. 10 --- стр. 10 --- Таблица 4 - Результаты клинических испытаний Тип исследуемо го материала Плачма венозной крови человека(с содержание м ЭДТА-К2 в качестве антикоагул янта) Набор реагентов, применяемый для проверки эффективности испытуемого медицинского изделия при иепользовании его в соответствии с назначением «НЕРА-В-тест- Q» (РУ № РЗН 2022/16949 от 13.12.2023) «НЕРА-С-тест- Q» (РУ № РЗН 2022/16797 от 13.12.2023) «HEPA-BCD- тест» (РУ Х" РЗН 2022/16782 от 12.12.2023); «НЕРА-С-ГЕН- тест» (РУ №? РЗН 2022/18556 от 20.12.2023) «HEPA-D-тест- Q» (РУ Х-! РЗН 2022/18686 от 20.12.2023) « H lV -1-TecT-Q » (РУ №; РЗН 2022/19314 от 19.12.2023) «HlV-тест» (РУ №; РЗН 2023/19389 от 20.12.2023). Вид нуклеиновой кислоты ДНК HBV РНК HCV ДНК HBV. РНК HCV. РНК HDV РНК HCV РНК HDV РНК HIV-1 РНК HIV-1, РНК HIV-2 Ко.зиче ство проб 30 62 30 36 38 Колпче ство наблюд спий 60 60 124 60 72 76 Диагностические характеристики с доверительной вероятностью 95% 100% Ш (95% ДИ:94,04%- 100%) 100% (95% ДИ:94,04%- 100%) 100% (95% ДИ:97,07%- 100%) 100% (95% ДИ:94,04%- 100%) 100% (95%ДИ:39,76%- 100% ) 100% (95%ДИ:95,01%- 100% ) 100% (95%ДИ:95.26%- 100%) 5. Контроль качества 5.1 Контролн, используемые этапе экстракции НК Контроль этапа экстракции НК осуществляется одновременно с оценкой достоверности результатов этапа амплификации согласно инструкции к используемому набору реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР. Результаты исследования контролен, проходящих экстракцию НК в.месте с исследуемыми образцами, должны соответствовать критериям оценки, указанным в инструкции по применению набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР. 5.1.1 Отрицательный и положительный контроли Каждая группа экстрагируемых образцов должна включать контрольные образцы, если они предусмотрены для проведения исследования согласно инструкции к используемому набору реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР: • ОКО для выявления контаминации в процессе проведения исследования; • ПКО для контроля корректного прохождения исследования. 5.1.2 Внутренний контроль Для контроля качества экстракции ПК и оценки влияния ингибиторов на результаты амплификации в исследовании .может использоваться экзогенный внутренний контроль (ВКО), который добавляется на этапе экстракции в каждый исследуемый и контрольный образец. Отсутствие результатов а.мплификации для ВКО и одновременно для выявляемой мишени свидетельствует о возможно.м присутствии ингибиторов ПЦР/ОТ-ПЦР в образце. 5.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации Для выявления возможной конта.минации лаборатории продуктами амплификации, исследуемыми и контрольными образцами рекомендуется раз в месяц исследовать смывы с рабочих поверхностей лабораторной .мебели, оборудования и поверхноетей помещений согласно процедуре, указанной в МУ 1.3.2569-09. При обнаружении контаминации необходимо провести мероприятия по её устранению согласно указаниям, описанны.м в МУ 1.3.2569-09. --- стр. 11 --- 6. Перечень рисков, связанных с применением набора реагентов В пограничную зону риска вошли опасности: - потеря функциональных свойств реагентов, входящих в состав набора, из-за транспортирования, хранения или эксплуатации в несоответствующих условиях, наличие загрязняющих примесей в полученных препаратах выделенных ДНК и РНК, проведение процедуры выделения ДНК/РНК из недостаточного количества клинического материала, невыполнение требований по пробоподготовке, проведению анализов и утилизации, вследствие работы с набором неквалифицированным персоналом, - использование непригодного для применения набора (использование по истечении срока годности или при нарушении упаковки). В области недопустимой зоны риски не выявлены. Совокупный остаточный риск применения медицинского изделия «Набор реагентов для выделения ДНКУРНК вирусов из клинического материала человека на основе метода обратимого связывания нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц «НК-ПЛАЗМА-250-М»», производства ООО «ТестГен», является допустимым, польза от его применения превышает риск. 7. Меры предосторожности при работе с набором Класс в зависимости от потенциального риска применения - 3 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой приказо.м Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей .молекулярно-биологические (ПЦР) исследования клинического материала, с соблюдение.м требований СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", МУ «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-1V групп патогенности» (МУ 1.3.2569-09). 11ри работе всегда следует выполнять следующие требования: ■ следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"; ■ убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя дезинфицирующие средства в соответствии с СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"; ■ лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ проводится в отдельных помещениях (зонах). Работу следует начинать в Зоне Выделения, продолжать в Зоне Амплификации и Детекции. Не возвращать образцы, оборудование и реактивы в зону, в которой была проведена предыдущая стадия процесса; • неиспользованные реактивы, реактивы с истекшим сроком годности, а также использованные реактивы следует удалять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферно.му воздуху, почвам, жилым помещения.м, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий»; ■ использовать и менять при каждой операции одноразовые наконечники для автоматических дозаторов с фильтром. Одноразовую пластиковую посуду необходимо сбрасывать в П % специальный контейнер, содержащий дезинфицирующее средство, которое может быть использовано для обеззараживания медицинских отходов; ■ поверхности столов, а также помещения, в которых проводится постановка ПЦР, до начала и после завершения работ необходимо подвергать ультрафиолетовому облучению в соответствии с принятыми нормами; ■ при.менять набор строго по назначению, согласно данной инструкции; ■ допускать к работе с набором только специально обученный 17 /I --- стр. 17 --- транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида в термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах. Не допускается замораживание реагентов. ^ Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 L , до 25 °С. Атмосферное давление не контролируется, т.к. не влияет на качество изделия. Наборы реагентов, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Срок годности. Срок годности набора «НК-ПЛАЗМА-25 М» 12 месяцев со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Набор реагентов с истекшим сроком годности при.менению не подлежит. Хранение и срок годности ко.мпонснтов набора после первого вскрытия упаковки - 12 месяцев со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя при условии хранения при температуре от +2 °С до +25 °С. 13. Утилизация Наборы реагентов, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации в соответетвии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территории городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемичееких (профилактических) мероприятий». В соответствии с классификацией медицинских отходов наборы относятся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам^ Неиспользованные реактивы в соответствии с п. 170 СанПиН 2 1 3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации провел общественных помещений, организации и ению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» еобираются в многоразовые емкости или одноразовые пакеты любого цвета (кроме желтого и красного). Оставшиеся после выполнения работ пробирки и материалы утилизируют в соответствии с МУ 287-113 (Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения). Жидкие компоненты (реагенты, реактивы) уничтожаются сливо.м в канализацию с предварительным разбавлением реагента водопроводной водой 1:100 и вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор. Потребительская упаковка набора реагентов «НК-ПЛАЗМА- 250 М» подлежит механическо.му разрушению с вывозом остатков как производственного или бытового мусора. Персонал, осуществляющий уничтожение набора реагентов, должен еоблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. 14. Гарантийные обязательства, контакты Предприятие-изготовитель гарантирует качество и безопасность набора реагентов «НК-ПЛАЗМА-250-М» в течение ерока годноети при соблюдении требований транспортирования и хранения продукции, а также при соблюдении правил эксплуатации. При возникновении претензий по качеству наборов, нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), направлять информацию по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «ТестГен» (ООО «ТестГен»), 432072 г. Ульяновск, 44-й Инженерный проезд, дом 9, офис 13 Тел.: +7 (499) 705-03-75 www.testgen.ru Служба технической поддержки: Тел.:+7 927 981 58 81 E-mail: help@testgen.ru --- стр. 18 --- Приложение А Обозначение Наименование документа ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТРИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТРИСО 18113-1- 2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Инфор.мация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТРИСО 18113-2- 2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования ГОСТРИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТРИСО 15223-1- 2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Систе.мы менеджмента качества. Требования для целей регулирования /г? --- стр. 19 --- УТВЕРЖДАЮ П(Тканеству и регистрации «ТестГен» Л.М. Халилова 9» января 2025 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов для выделения ДНК/РНК вирусов из клинического материала человека на основе метода обратимого связывания нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц «НК-ПЛАЗМА-250-М» ТУ 21.20.23-071-97638376-2024 Версия 1 от 29.01.2025