Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ЭД_Набор калибраторов А1с.pdf === --- стр. 2 --- 2/9 НаборкалибраторовдляопределениягликированногогемоглобинаA1c 1. НаборкалибраторовдляопределениягликированногогемоглобинаA1c(1х2,0мл),в составе: -Калибратор(CAL-1),уровень1(1х2,0мл)-1шт.; -Калибратор(CAL-2),уровень2(1х2,0мл)-1шт.; -Листустановленныхзначенийкалибратора-1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 2. НаборкалибраторовдляопределениягликированногогемоглобинаA1c(3х2,0мл),в составе: -Калибратор(CAL-1),уровень1(1х2,0мл)-3шт.; -Калибратор(CAL-2),уровень2(1х2,0мл)-3шт.; -Листустановленныхзначенийкалибратора-1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. Сокращенноенаименование Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c, калибраторы, медицинскоеизделие,изделие. Назначение Изделиепредназначенодлякалибровкиприколичественномопределениигликированного гемоглобина в цельной венозной крови человека для гарантии точности результатов анализаметодомионообменнойвысокоэффективнойжидкостнойхроматографии(ВЭЖХ) на анализаторе автоматическом для определения гликированного гемоглобина H-120. Являетсявспомогательнымсредствомвдиагностикеinvitro. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательноесредствовдиагностике) Являетсявспомогательнымсредствомвдиагностикеinvitro. Предназначено для калибровки при количественном определении гликированного гемоглобина в цельной венозной крови человека для гарантии точности результатов анализаметодомионообменнойвысокоэффективнойжидкостнойхроматографии(ВЭЖХ) наанализатореавтоматическомдляопределениягликированногогемоглобинаH-120. Областьприменения Клиническаялабораторнаядиагностика. Описаниецелевогоаналита,сведенияоегонаучнойобоснованности Основной компонент гликированного гемоглобина HbA1c является неферментативно образующимсянадежнымаддуктоммеждуглюкозойплазмыивалиномвN-концеβ-цепи (стабильный A1c, или SA1c). После образования HbA1c остается таким же в течение жизненного цикла эритроцита (RBC), который у здоровых людей составляет около 120 дней. ПоэтомуизмеренноезначениеHbA1cотражаетуровеньглюкозывкровизапоследние120 дней. Поскольку HbA1c не подвержен кратковременному изменению уровня глюкозы в --- стр. 3 --- 3/9 крови, для анализа не требуется определенное время взятия образца, а на результаты не влияет,быллиобразецкровиполученнатощакилипослеинъекцииинсулина. В анализаторе используется метод ионообменной высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) для построения хроматограммы Hb и вычисления релевантных параметров. При ВЭЖХ образец крови, содержащий различные типы гемоглобина, загружается в аналитическую колонку. HbA1c, который почти не имеет положительного заряда,первымэлюируетсяэлюентомсопределеннойнизкойионнойсилойиуровнемрН, аположительнозаряженныйHbA0элюируетсяэлюентомсвысокойионнойсилой.Таким образоманализаторсоставляетхроматограммуHbметодомхроматометриидвухволновым детектором(415/500нм)ивычисляетотношениепикаHbA1cкобщемуHb. Требованиякобразцам Неприменимо. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие длядиагностикиinvitro. Предназначено для калибровки при количественном определении гликированного гемоглобина в цельной венозной крови человека для гарантии точности результатов анализа. Популяционные,демографическиеаспектыприменениямедицинскогоизделия Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами,отсутствуют. Показаниякприменениюмедицинскогоизделия. Применятьданноемедицинскоеизделиевсоответствиисназначением. Информацияопотенциальныхпотребителяхмедицинскогоизделия Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клиническойлабораторнойдиагностики). Мерыпредосторожности • Толькодляпрофессиональногоиспользованиявцеляхдиагностикиinvitro. • Значениякалибраторазависятотпартии.Необходимопроводитьпроверкиперед применением. • Калибровку проводят при получении резко отклоняющихся показателей, смены партии реагентов или при проведении специальной процедуры технического обслуживания. Периодичность калибровки определяют согласно правилам контроля качествавлаборатории. --- стр. 4 --- 4/9 • Проводитьплановоетехническоеобслуживаниеистандартныеоперации,включая калибровкуианализ,дляобеспеченияэффективностианализатора. • При исследовании калибратора не были обнаружены антитела к вирусу иммунодефицитачеловека(ВИЧ),поверхностномуантигенувирусагепатитаB(HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) и антитела к Treponema pallidum (TP). Однако, поскольку ни один метод анализа не способен исключить возможный риск заражения с абсолютнойточностью,сэтимматериаломследуетобращатьсякаксобразцомпациента, чтобыизбежатьбиологическогориска. Принимать необходимые меры предосторожности при использовании реагентов. Не глотать.Избегатьконтактаскожейислизистымиоболочками.Прислучайномпопадании реагента в полость рта, на кожу или в глаза промыть пораженный участок большим количествомводыипринеобходимостиобратитьсякврачу. • Утилизация жидких отходов и отработавших материалов должна проводиться в соответствиисместнымируководящимиуказаниями. • Паспортбезопасности(SDS)доступенпозапросу. • Все выявленные риски были снижены насколько возможно в соответствии с общепризнанным уровнем технического развития, а совокупный остаточный риск являетсядопустимым. • В случае возникновения серьезных происшествий при применении изделия необходимо сообщить об этом производителю и компетентному органу государства- участника,вкоторомнаходятсяпользовательи(или)пациент. Составиописаниемедицинскогоизделия Активныевещества Лиофилизированныйпорошокматрицыцельнойвенознойкровичеловека. *Концентрациясодержанияизделийвразныхпартияхнезначительноразличается. * Материалы человеческого происхождения, получены исключительно от материалов доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не было обнаружено антигенавирусагепатитаВ(HBsAg),антителквирусугепатитаСикВИЧ1,2. Принципадействия Измерительнаясистемакалибруетсясиспользованиемэталонныхзначенийкалибраторав соответствии с процедурой калибровки. Также установлена функция калибровки. На основании функции калибровки измерительная система вычисляет соответствующий результат анализа образца по измеренной степени реакции, используя те же единицы измерения, что и у эталонных значений. Прецизионность результатов определяется по прослеживаемостикалибраторовихарактеристикизмерительнойсистемы. Инструкцияпоприменению 1. Берутизделиеизусловийхраненияпритемпературеот2°Cдо8°Cидожидаются, покаононедостигнеткомнатнойтемпературы(от10°Cдо32°C).Времядлядостижения изделиемкомнатнойтемпературысоставляетнеменее10минут; 2. Осторожно постукивают по колпачку флакона, чтобы убедиться, что лиофилизированныйпорошокполностьюосыпалсянадно.Осторожноснимаютколпачок ирезиновуюпробкусфлакона,недопускаяпотерисодержимого; --- стр. 5 --- 5/9 3. Осторожноотмеряют2млчистойводы,медленнопереливаютвфлаконизакрывают его резиновой пробкой. Осторожно переворачивают флакон в течение нескольких секунд ипомещаютизделиевтемноеместона30минут; 4. Осторожно переворачивают флакон, чтобы убедиться, что его содержимое полностьюрастворилось,недопускаяпенообразования; 5. Послеповторногорастворениясодержимоговыбираютподходящуюцентрифужную пробирку или чашку для образцов для содержимого флакона и маркируют ее для последующегоиспользования; 6. Руководствуются процедурой калибровки, описанной в руководстве оператора. Используют значения, указанные в таблице эталонных значений, чтобы установить параметрыкалибровкиипровестикалибровку. Критическоезначение/референсныйинтервал Неприменимо. Обработкарезультата При анализе контрольного материала производства компании «Миндрей» (Mindray) в откалиброванной измерительной системе компании «Миндрей» (Mindray) среднее значение результатов должно быть в пределах референсного диапазона. В противном случае необходимо провести проверку измерительной системы. Например, проверить сроки годности реагентов, контрольных материалов и калибраторов, а также характеристики анализатора. Значения калибратора зависят от партии и моделей соответствующиханализаторов. Ограничения Неприменимо. Спецификацииизделия Калибратор представляет собой твердый материал светло-кирпичного или светло- коричневогоцветадоповторногорастворения.Послеповторногорастворениякалибратора ивыдерживаниявтечение30минутвтемномместеприкомнатнойтемпературе20-25 ℃, онстановитсяжидкостьюкрасногоцветабезосадка,взвесиилихлопьев. Рабочиехарактеристики Точность ±5,0% Однородность ОднородностьводномфлаконеCV≤2,0% ОднородностьмеждуфлаконамиCV≤2,0% Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров),взятиипроб,обработке,хранениииобращениисданнымиматериалами. Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c содержит лиофилизированныйпорошокматрицыцельнойкровичеловека. --- стр. 6 --- 6/9 Информацияолекарственныхсредствах Изделиенесодержитлекарственныхсредств. Необходимыематериалы,невходящиевкомплектпоставки Условия безопасного применения Необходимыематериалыиоборудование,невходящиевсоставнабора: ЭлюентАдлягликированногогемоглобинаA1c(ЕРУЛ_____); ЭлюентВдлягликированногогемоглобинаA1c(ЕРУЛ_____); РастворгемолизирующийдлягликированногогемоглобинаA1c(ЕРУЛ_____); Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина H-120 (ЕРУЛ_____); Колонкааналитическаядляопределениягликированногогемоглобина(A1c)(ЕРУЛ _____); Наборконтрольныхматериаловдляконтролякачестваопределениягликированного гемоглобинаA1c(ЕРУЛ_____); Лабораторныеприборыобщегоназначения. Примечание – Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам поэксплуатацииизделий,используемыхвработе. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторовиконтрольныхматериалов. ПроцессобеспеченияпрослеживаемостиоснованнастандартеENISO17511. Калибратор для HbA1c может отслеживаться до эталонных методов IFCC и DCCT следующимспособом. В стандартной испытательной системе, использующей вторичные эталонные материалы длякалибровкииэталонныйметодIFCCдляопределениязначений,определяютэталонное значениекалибраторавсоответствиисостандартнойпроцедуройоценки. ЭталонныезначениякалибратораIFCCиNGSPсм.втаблицеэталонныхзначений. Условиятранспортировки,храненияиэксплуатации. Заявленныйсрокгодности–1год. Датапроизводстваисрокгодностиуказанынаупаковкеилиэтикетке. Послеистечениясрокагодностиизделиеиспользоватьзапрещено. Изделиявукупоренномфлаконеследуетхранитьпритемпературеот2 ℃до8 ℃втечение 1 года. После вскрытия флакона и повторного разведения изделия следует хранить при температуреот2 ℃до8 ℃втечение7дней. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условиятранспортировки Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температурыперевозкиот2°Сдо8°С. Изделия,перевозимыеснарушениемтемпературногорежима,использоватьнельзя. Условияэксплуатации --- стр. 7 --- 7/9 Изделияиспользуютприкомнатнойтемпературе. Порядокиусловияутилизацииилиуничтожениямедицинскогоизделия Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, региональногоинациональногозаконодательства. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечениемсрокагодности,утилизируютсякакотходы,относящиесякклассуБ.Упаковка наборареагентовподлежитуничтожениювсоответствиисСанПиН2.1.3684-21какотходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензиюнаэтотвиддеятельности. Графическиесимволы Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней) и индивидуальной(внутренней)упаковкемедицинскогоизделия: Символ Наименованиесимвола Использоватьдо Номерпокаталогу Кодпартии Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro Температурныйдиапазон Обратитеськинструкциипоприменению Изготовитель Биологическиериски Соответствиеевропейскимстандартам УполномоченныйпредставительвЕвропейскомсообществе --- стр. 8 --- 8/9 Уникальныйидентификаторизделия Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного медицинскогоизделия ГОСТР51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113- 1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемаяизготовителем(маркировка).Часть1.Термины, определенияиобщиетребования ГОСТ Р ИСО 18113- 2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемаяизготовителем(маркировка).Часть2.Реагенты длядиагностикиinvitroдляпрофессиональногоприменения ГОСТ Р ЕН 13612- 2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий длядиагностикиinvitro ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительнойдокументации.Часть1.Основныетребования ГОСТ Р ИСО 23640- 2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильностиреагентовдлядиагностикиinvitro ГОСТ Р ЕН 13641- 2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентамидлядиагностикиinvitro ГОСТ ISO 14971- 2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинскимизделиям ГОСТ Р ИСО 17511- 2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольнымматериалам Списоклитературы Биологическая безопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях; министерство здравоохранения и социального обеспечения США; правительственная типографияСША;Вашингтон;2007г. Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. («Шэньчжэнь МайндрэйБио-МедикалЭлектрониксКо.,Лтд.») Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen,P.R.China Адресэлектроннойпочты :service@mindray.com Веб-сайт:www.mindray.com Тел.:+86-755-81888998; Факс:+86-755-26582680 Местопроизводства: ShenzhenMindrayBio-MedicalElectronicsCo.,Ltd. 1203NanhuanAvenue,GuangmingDistrict,518106Shenzhen,P.R.China. --- стр. 9 --- 9/9 Гарантиииподачарекламации Повопросамэксплуатацииипретензийпокачествумедицинскогоизделияобращатьсяк УполномоченномупредставителюпроизводителянатерриторииРФ: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей МедикалРус») 129110,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругМещанский,пр-ктОлимпийский,д.16, стр.5,ан./пом.4/I,ком.7,11А. Тел.:(499)553-60-36, Факс:(499)553-60-39 E-mail:info.ru@mindray.com © 2021-2025 «Шэньчжэнь Миндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» (Shenzhen MindrayBio-MedicalElectronicsCo.,Ltd.). Всеправазащищены. Датаутвержденияинструкциипоприменению Январь2025г. === файл: unknown__Маркировка_Набор калибраторов .pdf === --- стр. 1 --- mindray ПОДТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор ООО «Миндрей Медикал Рус» Сюн Вэй. ОТ Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина А1с Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» 129110, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, НА. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 ИНН 7705815069 КПП 770201001 --- стр. 2 --- 2 Макет потребительской (внешней) упаковки медицинского изделия «Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c (1 х 2,0 мл)» Макет потребительской (внешней) упаковки медицинского изделия «Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c (3 х 2,0 мл)» Макет индивидуальной маркировки для медицинского изделия «Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c» Калибратор (CAL-1), уровень 1 Калибратор (CAL-2), уровень 2 --- стр. 3 --- 3 Макеты дополнительной маркировки для Российской Федерации Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c (1 х 2,0 мл), в составе: - Калибратор (CAL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - Калибратор (CAL-2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - Лист установленных значений калибратора - 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. ЕРУЛ № ___________ от ____________ Только для диагностики in vitro, для профессионального применения Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на оригинальной упаковке Не содержит антител к Treponema pallidum, ВИЧ-1/ВИЧ-2, гепатиту С и поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус» Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E- mail: info.ru@mindray.com Информацию на стикере считать приоритетной Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c (3 х 2,0 мл), в составе: - Калибратор (CAL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.; - Калибратор (CAL-2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.; - Лист установленных значений калибратора - 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. ЕРУЛ № ___________ от ____________ Только для диагностики in vitro, для профессионального применения Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на оригинальной упаковке Не содержит антител к Treponema pallidum, ВИЧ-1/ВИЧ-2, гепатиту С и поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус» Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E- mail: info.ru@mindray.com Информацию на стикере считать приоритетной === файл: unknown__Фотофайл A1c Cal.pdf === --- стр. 1 --- mindray ПОДТВЕРЖДАЮ директор ООО « индре й, Медикал Рус» ЦО ДОВЕРЕННОСТИ 01^КРЕЕВК R R - Сюн Вэй. 2025 г. Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина А1с Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» 129110, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, ПА. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 ИНН 7705815069 КПП 770201001 --- стр. 2 --- 2 Внешняя упаковка (вид 1). Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c (1 х 2,0 мл), в составе:- Калибратор (CAL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;- Калибратор (CAL-2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;- Лист установленных значений калибратора - 1 шт.;- Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 3 --- 3 Внешняя упаковка (вид 2). Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c (1 х 2,0 мл), в составе: - Калибратор (CAL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - Калибратор (CAL-2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - Лист установленных значений калибратора - 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 4 --- 4 Внешняя упаковка (вид 3). Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c (1 х 2,0 мл), в составе: - Калибратор (CAL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - Калибратор (CAL-2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - Лист установленных значений калибратора - 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 5 --- 5 Общий вид. Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c (1 х 2,0 мл), в составе: - Калибратор (CAL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - Калибратор (CAL-2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;- Лист установленных значений калибратора - 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 6 --- 6 - Калибратор (CAL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт. (вид 1) --- стр. 7 --- 7 - Калибратор (CAL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт. (вид 2) --- стр. 8 --- 8 - Калибратор (CAL-2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт. (вид 1) --- стр. 9 --- 9 Вид 2. - Калибратор (CAL-2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт. (вид 2) --- стр. 10 --- 10 Внешняя упаковка (вид 1). Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c (3 х 2,0 мл), в составе:- Калибратор (CAL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.;-Калибратор (CAL-2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.;-Лист установленных значений калибратора - 1 шт.;- Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 11 --- 11 Внешняя упаковка (вид 2). Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c (3 х 2,0 мл), в составе:- Калибратор (CAL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.;-Калибратор (CAL-2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.;-Лист установленных значений калибратора - 1 шт.;- Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 12 --- 12 Внешняя упаковка (вид 3). Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c (3 х 2,0 мл), в составе:- Калибратор (CAL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.;-Калибратор (CAL-2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.;-Лист установленных значений калибратора - 1 шт.;- Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 13 --- 13 Общий вид. Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c (3 х 2,0 мл), в составе:- Калибратор (CAL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.;-Калибратор (CAL-2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.;-Лист установленных значений калибратора - 1 шт.;- Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 14 --- 14 - Калибратор (CAL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 3 шт. --- стр. 15 --- 15 -Калибратор (CAL-2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.