=== файл: Инструкция_руководство__32371_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
MM
E N Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
5
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
УТВЕРЖДАЮ
Mederen Neote^ Ltd.
Mederen N#ech Ltd.
-51550^329
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Воздуховоды MEDEREN
Версия 4
--- стр. 2 ---
М Е D е „ Т N
C o r p o r a lio n n u m b e r : 515 5 0 5 5 7 0
“wwmeoerencom . I„f„@ me0ere„.c„m
postal Code:
Оглавление
' медицинского изделия
2 Сменяя о производигеде медицинского и з * ::::: ................................
Назначение медицинского изделия ve .....................................
4 Условия применения ’ "Р°"“ оДителем .....5
побочных действий:::™" " противопоказаний, возможных
8 Установка и способ применения.............
9 Техническое обслуживание, текущий „.....................’ скущии ремонт ....
Г ) Комплектность.....
^ J Упаковка.......
J2 Маркировка..... ..................
13 Условия эксплуатации........ ....................................
14 Транспортирование............ .......................
Хранение.... .................
'Р Гарантийны:
обязательства.
Порядок осуществят ...........изделия................ ТЩествления утилизации И
Контактная информация....
Тнпитожения „ е д ц ц „ „
.........14
........15
........17
.......17
.......18
......19
......26
.....26
....27
....27
СКО РО
......28
.....28
--- стр. 3 ---
м Е D Е R Е N 6 7 7 7 0 1 6 ^ * ” “ *'■ - ’ *• '77ае1. postal Code:
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
1 Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия - Воздуховоды MEDEREN в
различных вариантах исполнения (далее - изделие):
Вид 172730
Воздуховод m e d e r e n орофарингеальный Гведела:
0125-Мб'|То4; орофарингеальный Гведела, размер 000, REF
МбШ-ОзГ^ MEDEREN орофарингеальный Гведела, размер 00, REF 0125-
МбГоГ орофарингеальный Гведела, размер 0, REF 0,25-
М М О Т Г орофарингеальный Гведела, размер I, REF 0,25-
М бГо8“ " орофарингеальный Гведела, размер 2, REF 0,25-
М6,Хо9Г* орофарингеальный Гведела, размер 3, REF 0,25-
М бТ онГ'" °Р°Ф^Р™-льный Гведела, размер 4, REF 0,25-
S. Водуховод MEDEREN орофарингеальный Гведела, размер 5, REF 0,25-
9. Воздуховод- MEDEREN орофаоингея н к н г-г й г
Мб 10-12; ^ рингеальныи Гведела, размер 6, REF 0125-
Воздуховод MEDEREN орофарингеальный Бермана:
0,25-М620^04'^*^^*^^^ орофарингеальный Бермана, размер 000, REF
@ '|°25Тб2;-05'Г'^“ "™ орофарингеальный Бермана, размер 00, REF
М62Т-0бГ^ m e d e r e n орофарингеальный Бермана, размер 0, REF 0125-
ЛИСТ 8
из листов 28
--- стр. 6 ---
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
I
5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных
побочных действий
5.1 Показания к применению, противопоказания к применению,
возможные побочные действия
5.1.1 Показания к применению:
- острая дыхательная недостаточность вследствие обструкции на
уровне ротоглотки;
- западение языка при бессознательном состоянии пациента;
- кома любой этиологии с утратой кашлевого и рвотного рефлексов;
- атрезия хоан;
- синдром Пьера-Робена.
5.1.2 Противопоказания к применению:
Воздуховоды MEDEREN орофарингеальные не рекомендуется
использовать у пациентов, находящихся в сознании или под легкой анестезией,
поскольку'они могут вызвать рвотный рефлекс. Так же не рекомендуется
использовать их у пациентов, передние четыре зуба которых сломаны или
выпадают.
Воздуховоды ^ MEDEREN назофарингеальные не рекомендуется
использовать при масоивных кровотечениях из полости носа, при опухолях,
мешающих установке воздуховода.
5.2 Возможные побочные действия:
- неправильный выбор размера воздуховода MEDEREN
орофарингеального (слишком большой) может вызвать
кровотечение в дыхательных путях или перекрытие воздушного
тракта;
--- стр. 7 ---
Corporation number: 515505329
www.mederen.coin • info@mederen.com
при превышения допустимой глубины введения может возникать
метеоризм.
к
6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия
6.1 Описание изделия
6.1.1 Воздуховод MEDEREN орофарингеальный
Воздуховод MEDEREN орофарингеальный - это стерильное, одноразовое
изделие для краткосрочного применения у одного пациента. Воздуховод
используется для создания воздушного прохода между ртом и задней стенкой
глотки. Воздуховод должен удерживать дыхательные пути пациента
открытыми так, чтобы язык (частично или полностью) не прикрывал
надгортанный хрящ, что могло бы затруднить дыхание пациента.
Воздуховод орофарингеальный изготавливается в двух типах: Еведела и
Берман.
Тип воздуховода Е ведела имеет прикусной блок с цветовым
обозначением, у^<азанным в таблице 1, который предназначен для легкой
идентификации, предотвращения прикусывания и блокировки воздуховода.
Изготовлен из двух совместимых материалов с разными свойствами -
полиэтилен ц полиоксиметелен с разными свойствами: внутренний твердый для
придания жесткости конструкции и наружный пластичный для предотвращения
повреждения зубов. Части плотно совмещены друг с другом без использования
каких-либо склеивающих материалов. Внешний вид представлен на рисунке 1.
--- стр. 8 ---
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Рисунок 1 - Внешний вид воздуховода MEDEREN орофарингеального
Еведела, размер 5
Таблица 1 - Цветовая кодировка размеров
Размер
000
00
Цвет
- розовый
- синии
- черный
- белый
- зеленый
- желтый
красный
- голубой
- оранжевый
Тип воздуховода Бермана изготовлен из гладкого, упрочненного белого
полиэтилена с закругленными атравматичными краями. Предназначен для
ротоглоточной интубации пациентов при общем наркозе и интубации в
бессознательном состоянии. Конструкция воздуховода обеспечивает
блокировку прикуса языка и закупорки дыхательных путей. Имеет
двусторонний канал, который позволяет вводить дренажные катетеры для
--- стр. 9 ---
м Е D Е R Е N
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
очищения выделений с задней стенки горла без блокировки воздуховода.
Внешний вид представлен на рисунке 2.
4
Рисунок 2 - Внешний вид воздуховода MEDEREN орофарингеального Бермана
6.1.2 Воздуховод MEDEREN назофарингеальный
Воздуховод MEDEREN назофарингеальный используется для
восстановления проходимости дыхательных путей и механического
вентилирования. Воздуховод вводится в нос пациента, чтобы удостовериться,
что воздуховод не закрыт и что воздух может достигать легких. Внешний вид
представлен на рисунке 3.
\.о.
Рисунок 3 - Внешний вид воздуховода MEDEREN назофарингеального,
9.0
размер
--- стр. 10 ---
N 6777016
Corporation number: 515505329
www.niederen.com • info@mederen.com
6.2 Технические параметры и характеристики
На рисунке 4 представлен внешний вид воздуховода MEDEREN орофар
б)
J
1 - трубка воздуховода1 - трубка воздуховода
2 - укрепляющий вкладыш
Рисунок 4 - а) Воздуховод MEDEREN орофарингеальный Гведела; б)
Воздуховод MEDEREN орофарингеальный Бермана
Технические параметры и характеристики воздуховода MEDEREN
орофарингеального ЕведёДа приведены в таблице 2.
Таблица 2 - Технические характеристики и параметры воздуховода
MEDEREN орофарингеального Еведела
Размер
Внутренний
диаметр,
мм
Внешний
диаметр,
мм
Длина,
мм
Масса,
кг, не
более
Угол
изгиба,
градусы
Длина
укрепляющего
вкладыша, мм
000 3,0±0,2 10,6±0,8 40±2 2,57 0-5 38,0±2,5
00 3,5±0,2 10,6±0,8 50±2 3,74 25-35 48,0±2,5
0 4,0±0,2 10,6±0,8 60±3 5,71 25-35 58,0±3,0
1 4,0±0,2 13±0,8 70±3 8,06 25-35 68,0±3,0
--- стр. 11 ---
М Е D Е N 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
2 4,5±0,2 14±0,8 80±4 10,61 25-35 78,0±4,0
3 4,5±0,2 14±0,8 90±4 12,84 25-35 88,0±4,0
4 5,0±0,2 13,3±0,8 100±5 11,93 25-35 98,0±5,0
5 5,5±0,2 13,4±0,8 110±5 17,16 25-35 108,0±5,0
6 5,5±0,2 13,3±0,8 120±6 15,02 25-35 118,0±6,0
Допустимое отклонение угла изгиба ±0,5°
Материалы, используемые для изготовления воздуховода MEDEREN
орофарингеального Гведела приведены в таблице 3.
Таблица 3
Е ведела
- Материалы воздуховода MEDEREN орофарингеального
Наименование
еоетавной части Материал Марка Производитель
1 Трубка
воздуховода
Полиэтилен РЕ Kunlun Petroehemieal
Co..Ltd, China
(Кунлун
Петрохемикал Ко.
Лтд.,), Китай
2. Укрепляющий
вкладыш
Полиокеиметилен
с
18000 Suzhou three states
plastieizing Co., Ltd,
China (Сужой сри
стэйтее
пластицизинг Ко.
Лтд), Китай
Цветовая кодировка
укрепляющего
вкладыща
розовый
синий
черный
белый
зеленый
желтый
красный
голубой
оранжевый
pink MSDS №
330679
blue MSDS №
363118,
Ыаек MSDS №
313567,
white MSDS№
311941
green MSDS №
363114,
Shanghai eolorful
Pigment Chemical
Со., Ltd/china
(Шанхай колофул
Пигмент Кемикл Ко
Лтд), Китай
--- стр. 12 ---
M E D N 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
yellow MSDS №
331382,
red MSDS№ 321673,
light-blue MSDS №
342416,
orange MSDS№
353110.
Технические параметры и характеристики воздуховода MEDEREN
орофарингеального Бермана приведены в таблице 4.
Таблица 4 - Технические характеристики и параметры воздуховода
MEDEREN орофарингеального Бермана
Размер
Внутренний
диаметр,
мм
Внешний
диаметр,
мм
Длина,
мм
Масса,
кг, не
более
Угол
изгиба,
градусы
Длина
двустороннего
канала, мм
Внешний
диаметр
двустороннего
канала, мм
000 3,0±0,2 6,1±0,5 40±2 1,51 15-40 38,0±2,5 9,7±0,1
00 3,5±0,2 6,2±0,5 50±2 2,48 15-40 48,0±2,5 12±0,1
0 4,0±0,2 7,1±0,5 60±3 3,48 15-40 58,0±2,5 14±0,1
1 4,0±0,2 7,6±0,5 70±3 5,55 15-40 68,0±5/-2 16±0,1
2 4,5±d;2 8,6±0,5 80±5 7,63 15-40 77,5±5,0 18±0,1
3 4,5±0,2 9,9±0,5 90±5 11,86 15-40 87,5±5,0 23±0,1
4 5,0±0,2 10,3±0,5 100±5 14,53 15-40 97,5±5,0 23±0,1
5 5,5±0,2 11,0±0,5 110±5 14,32 15-40 107,5±5,0 23,1±0,1
6 '5,5±0,2 11,5±0,5 120±5 14,58 15-40 117,5±5,0 23,1±0,1
Допустимое отклонение угла изгиба ±0,5°
Таблица 5 - Материалы, используемые для изготовления воздуховода
MEDEREN орофарингеального Бермана
Наименование
составной части Материал Марка Производитель
1 Трубка
воздуховода
Полиэтилен РЕ Kunlun Petrochemical
Со.,Ltd, China
(Кунлун
Петрохемикал Ко.
Лтд.,), Китай
--- стр. 13 ---
. « =
М Е
Л ММ
D Е N
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
6.2.1 Ha рисунке 5 представлен чертеж воздуховода MEDEREN
назофарингеального.
Рисунок 5 — Воздуховод MEDEREN назофарингеальный
Технические параметры и характеристики воздуховода MEDEREN
назофарингеального приведены в таблице 6.
Таблица 6 - Техцические характеристики и параметры воздуховода
MEDEREN назофарингеального
4
Размер
Внутренний
диаметр,
мм
Внешний
диаметр,
мм
Длина,
мм
Масса,
кг, не
более
2.5 2,5±0,2 3,3±0,2 25±2 0,32
3.0 3,0±0,2 4,2±0,2 30±2 0,54
3.5 3,5±0,2 4,7±0,2 35±3 0,79
ТО 4,0±0,2 5,3±0,2 40±2 1,22
4.5^^ 4,5±0,2 6,0±0,5 45±2 1,81
5.0 5,0±0,2 6,7±0,5 50±2 2,5
5.5 5,5±0,2 7,3±0,5 55±2 3,09
6.0 6,0±0,5 8,0±0,5 60±3 3,86
6.5 6,5±0,5 8,7±0,5 65±3 4,73
7.0 7,0±0,5 9,3±0,5 70±3 5,38
7.5 7,5±0,5 10±0,5 75±3 6,7
8.0 8,0±0,5 10,7±0,5 80±4 7,96
8.5 8,5±0,5 11,3±0,5 85±4 9,8
9.0 9,0±0,5 12±0,5 90±4 11,04
--- стр. 14 ---
«=й>=гг<=^
м Е D Е R Е N 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Материалы, используемые для изготовления воздуховода MEDEREN
назофарингеального, приведены в таблице 7.
Таблица 7 - Материалы воздуховода MEDEREN назофарингеального
Наименование
составной части Материал Марка Производитель
1 Трубка
воздуховода
Поливинилхлорид М-3072 Shanghai hopefmder
polymer
Sci&Tech.Co.,Ltd,
China, (Шанхай
хопефиндер полимер
Скай&Тех. Ко. Лтд.),
Китай
Маркировка на
изделии
Чернила для печати XG-1095
Shanghai colorful
Pigment Chemical
Со., Ltd/china
(Шанхай колофул
Пигмент Кемикл Ко
Лтд), Китай
6.3 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Изделие стерилизуются газовым методом с применением этиленоксида в
^ концентрации 820 мг/л при температуре 48-55°С, не менее 2-х часов, с
последующим «карантином» 72 часа при температуре 30°С, повторной
стерилизации не подлежат.
7 Указания по применению
7.1 Общие положения
7.1.1 Перед работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией по
применению.
7.1.2 Изделие предназначено для использования врачом-специалистом.
--- стр. 15 ---
. « =
M E D N
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
7.2 Требования безопасности
7.2.1 Изделие предназначено для однократного использования, для
одного пациента. Не допускается повторное использование!
7.2.2 Вскрытие стерильной упаковки изделия производить
непосредственно перед применением.
7.2.3 Не использовать, если стерильная упаковка повреждена.
7.2.4 Не используйте после срока годности.
7.2.5 При использовании изделия необходимо обязательно соблюдать
правила асептики и антисептики в условиях медицинского учреждения.
8 Установка и способ применения
8.1 Подготовка к использованию
8.1.1 Провести гигиеническую антисептику рук. Надеть перчатки.
8.1.2 Выбрать размер изделия, согласно массы пациента.
8.1.3 Проверить срок годности и герметичность упаковки, открыть упаковку и
извлечь изделие.
8.1.4 Тща-хельно осмотреть изделие на наличие повреждений.
8.2 Способ применения
. 8.2.1 Воздуховод MEDEREN назофарингеальный
--- стр. 17 ---
N 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
8.2.2 Воздуховод MEDEREN орофарингеальный
8.2.2.1 Нанести на внешнюю поверхность изделия гель-лубрикант
зарегистрированного в установленном порядке на территории использования
изделия.
8.2.2.2 Введите изделие в ротовую полость изогнутой стороной к языку.
8.2.2.3 Когда изделие достигнет задней стенки глотки, разверните его на
180° - он прижмет корень языка и надгортанник, создавая свободную
проходимость дыхательных путей. Критерием правильного положения изделия
являются свободное спонтанное дыхание и беспрепятственная вентиляция
легких.
8.2.2.4 После завершения использования извлечь изделие в соответствии
с медицинскими рекомендациями и протоколами.
8.2.2.5 Использованное изделие подлежит утилизации.
9 Техническое обслуживание, текущий ремонт
Изделие -однократного применения, техническому обслуживанию и
ремонту не подлежит.
10 Комплектность
Комплект поставки изделия представлен в таблице 8.
Таблица 8'- Комплщстность
Наименование Количество, шт.
1 Воздуховоды MEDEREN в зависимости от варианта
исполнения
1
2 Вкладыш-этикетка, соответствующий варианту
исполнения
1
3 Индивидуальная упаковка (потребительская упаковка) 1
4 Инструкция по применению 1 на групповую
упаковку
--- стр. 18 ---
«=>»=»;=!S
E N 6777016
Corporation number; 515505329
www.mederen.com • info@niederen.com
11 Упаковка
11.1 Индивидуальная упаковка
Изделия поштучно укладываются в индивидуальную упаковку,
изготовленную из полиэтилена и бумаги медицинской (блистеры) вместе с
вкладышем-этикеткой. Вкладыш-этикетка упаковывается в полиэтиленовый
пакет. Индивидуальная упаковка герметична.
11.2 Групповая упаковка
Воздуховоды MEDEREN орофарингеальные в индивидуальных
упаковках и инструкцию по применению, упакованную в полиэтиленовый
пакет, помешают в групповую упаковку в виде картонных коробок размером
(длинахширинахвысота) (505x180x100) мм. В одной коробке по 50
воздуховодов размером 000-3 и по 30 воздуховодов размером 4-6 см.
Воздуховоды MEDEREN назофарингеальные в индивидуальных
упаковках и инструкцию по применению, упакованную в полиэтиленовый
пакет, пометают в групповую упаковку в виде коробки из гофрированного
картона размером (длинахширинахвысота) (250x112x73) мм. В одной коробке
1 о воздуховодов.
11.3 Транспортная упаковка
Уложенные в групповые упаковки воздуховоды MEDEREN
орофарингеальные помещают в транспортную упаковку в виде коробки,
изготовленной из трехслойного гофрированного картона производитель Ningbo
Dacheng Package factory (Нингбо Даченг Е1акейдж фактори), страна
производства Китай (толщина картона 0,4 - 1,0мм). Для исключения
нарушения целостности транспортной упаковки при транспортировании и
хранении ее заклеивают клеевой лентой производства Zhejiang Ninghai DeLi
--- стр. 19 ---
ш>»=гг<=§$
м Е D Е R Е N 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
group Co.,ltd (Чжэцзян Нингай ДеЛи труп Ко. Лтд.), страна производства Китай
(ширина ленты 440 мм). Характеристики упаковки:
для воздуховодов MEDEREN орофарингеальных:
- в одну транспортную упаковку укладывают 10 групповых по 50
изделий итого 500 шт. изделий (размеры изделий 000-3), и 10
групповых по 30 изделий итого 300 изделий (размеры изделий 4-6).
- габаритные размеры транспортной упаковки
(длинахширинахвысота) (520x380x520) мм;
- масса не более 6 кг.
для воздуховодов MEDEREN назофарингеальных:
- в одну транспортную тару помещают 10 групповых упаковок по 10
изделий итого 100 шт. изделий;
- габаритные размеры транспортной упаковки
(длинахширинахвысота) (380x265x240) мм;
- масса не более 5 кг.
12 Маркировка
12.1 На индивидуальную упаковку трубок нанесена следующая
маркировка:
- наименование изделия;
- адрес и наименование производителя (обозначено
соответетвующим символом);
- - число изделий;
- сведения об уполномоченном представители;
- код партии (обозначено соответетвующим еимволом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- размер изделия;
--- стр. 20 ---
si=>»=»;=§s
М E N 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
дата истечения срока годности (обозначено символом
«Использовать до ...»);
сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено
соответствующим символом);
предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено
соответствующим символом);
предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено
соответствующим символом);
предупреждение о запрете использования при повреждении
упаковки (обозначено соответствующим символом);
предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по
применению (обозначено соответствующим символом);
сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено
соответствующим символом);
сведения о воздействии солнечного света (обозначено
соответствующим символом);
предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено
соответствующим символом);
сведения о токсичности (обозначено соответствующим символом);
- сведения о апирогенности (обозначено соответствующим
символом);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим
символом);
- сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
- информация о соответствии техническому регламенту (обозначено
соответствующим символом);
--- стр. 21 ---
М E
^ Л мм
D E N
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
•1
- информация о соответствии директивам Европейского Союза
(обозначено соответетвующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
На групповую упаковку трубок нанесена следующая маркировка:
- наименование изделия;
- адрес и наименование производителя (обозначено
соответствующим символом);
- сведения об уполномоченном представители;
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- размер изделия;
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- дата истечения срока годности (обозначено символом
«Использовать до ...»);
- сведения о етерильности и методе стерилизации (обозначено
соответствующим символом);
, — предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено
соответствующим символом);
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено
соответствующим символом);
предупреждение о запрете использования при повреждении
упаковки (обозначено еоответствующим символом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по
применению (обозначено соответетвующим символом);
- сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено
соответствующим символом);
--- стр. 22 ---
Corporation number; 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено
соответствующим символом);
- предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено
соответствующим символом);
- сведения о токсичности (обозначено соответствующим символом);
- сведения о апирогенности (обозначено соответствующим
символом);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим
символом);
- сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
- информация о соответствии техническому регламенту (обозначено
соответствующим символом);
- информация о соответствии директивам Европейского Союза
(обозначено соответствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка.
- наименование изделия;
- адрес - и наименование производителя (обозначено
соответствующим символом);
- сведения об уполномоченном представители,
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- размер изделия;
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- дата истечения срока годности (обозначено символом
«Использовать до ...»);
--- стр. 23 ---
м Е D Е R Е N
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено
соответствующим символом);
- предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено
соответствующим символом);
предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено
соответствующим символом);
- предупреждение о запрете использования при повреждении
упаковки (обозначено соответствующим символом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по
применению (обозначено соответствующим символом);
- сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено
соответствующим символом);
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено
соответствующим символом);
- предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено
соответствующим символом);
- сведения о токсичности (обозначено соответствующим символом);
- сведения о апирогенности (обозначено соответствующим
символом);
сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим
символом);
- сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
- информация о соответствии техническому регламенту (обозначено
соответствующим символом);
- информация о соответствии директивам Европейского Союза
(обозначено соответствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
--- стр. 26 ---
w ;
Ж ;
м N 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Знак соответствия техническому регламенту
С€
Знак соответствия директивам Европейского
Союза
13 Условия эксплуатации
Перед непосредственным использование, а также после
транспортирования изделия при минусовых температурах, следует их
распаковывать и использовать только выдержав в транспортной упаковке в
течение не менее 72 ч при температуре от +25°С. Не использовать при
поврежденной стерильной упаковке.
Изделие применяется в следующих климатических условиях:
- ,температура воздуха: плюс 25±Ю °С;
- относительная влажность воздуха: (35-85)%;
- атмосферное давление: (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт. ст.).
Изделие применяется внутри полостей человека и относится к
климатическому исполнению У6 по ГОСТ Р 50444-92. Изделие применяется
для пациентов с температурой тела от плюс 32 °С до плюс 42 °С.
' 14 Транспортирование
Упакованное изделие транспортируют всеми видами закрытых
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов,
действующими на данном виде транспорта.
Транспортируется изделие в следующих климатических условиях:
- температура воздуха: от минус 5 до плюс 50 °С;
лист 26
--- стр. 27 ---
М E N
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
- относительная влажность воздуха; (25-95)%;
- атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.).
15 Хранение
Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях
в следующих климатических условиях:
- температура воздуха: от плюс 5 до плюс 35 °С;
- относительная влажность воздуха; (35-85)%;
- атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.).
Хранение изделия должно осуществляться вдали от нагревательных
приборов, в защищенном от солнца месте.
Срок хранения - 5 лет.
16 Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в
aoKyMeHTauHff показателям качества и характеристикам при соблюдении правил
транспортирования и хранения в течение всего срока годности.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные
убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием
данного изделия; ненесет ответственности в отношении изделий,
подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно,
подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при
транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации
производителя,^ и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых,
включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и
пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий.
Срок годности трубок - 5 лет.
--- стр. 28 ---
Ж ;
м
^ л ■ ■ ■ ■ ■
D Е N
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
I
17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия
После применения изделия по назначению оно должны быть
утилизировано как потенциально опасные отходы класса «Эпидемиологически
опасные отходы» в соответствии с правилами, действующими в медицинском
учреждении.
При истечении срока годности и/или нарушении целостности
герметичной упаковки медицинское изделие должно быть утилизировано как
медицинские отходы класса «Эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам» в соответствии с
правилами, действующими в медицинском учреждении.
Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в
стране применения на момент утилизации.
18 Конта1 ^тная информация
В случае возникновения вопросов, связанных с применением трубок, а
также при возникновении претензий к производителю, потребитель может
обратиться по указанному адресу;
Уполномоченная организация по вопросам качества:
ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»
197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус
ЛИТЕРА, офис 2
Тел.: +7 812 627-21-41, e-mail: info@alfamedex.ru