Клапаносодержащий протез восходящего отдела аорты "On-X", варианты исполнения: ONXAAP-19,… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2013/1243 | TenderMatch

Клапаносодержащий протез восходящего отдела аорты "On-X", варианты исполнения: ONXAAP-19, ONXAAP-21, ONXAAP-23, ONXAAP-25, ONXAAP-27/29 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/1243 от 30.09.2013 · класс риска 3

Производитель: On-X Life Technologies, Inc (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Протез аортального клапана механический двустворчатый полнопроточный

Назначение: Для коррекции патологии восходящего отдела аорты используются операции по замещению вовлеченного в аневризму сегмента аорты сосудистым протезом. При этом протезируется не только аортальный клапан, но и прилежащий к нему восходящий отдел аорты.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__db652507_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
« УТВЕРЖ Д А Ю »
Г  е н е р а л ь н ы й  д и р е к т о р 
^  « К с а н т а М е д и к а »
в. п. Б о н д а р е н к о
«  2 0  »  с е н т я б р я  2 0 1 1  г .
И Н С Т Р У К Ц И Я  п о  П Р И М Е Н Е Н И Ю
Клапансодержащий протез восходящего отдела аорты "Оп-Х"
2011


--- стр. 2 ---
К л а п а н со д ер ж а щ и й  п р о т ез в осх о д я щ его  о т д ел а  а о р т ы  " О п -Х "  одобр ен  F D A , ш и р о к о 
и сп о л ь зу ет ся  в  к л и н и к а х  С Ш А , Е в р о п ы , Я п о н и и  и  д р у ги х  с т р а н .
Р а зр а б о т к а  к л а п а н а  О п -Х  с т а л а  в о зм о ж н а  п о сл е о т к р ы т и я  сп особа п о л у ч ен и я  н о в о й 
ф о р м ы  п и р о л и т и ч еск о го  у гл ер о д а  без п р и м еси  к р е м н и я  (О п -Х  у гл ер о д а ).
П р еи м у щ ест в а  к л а п а н со д ер ж а щ его  п р о т еза  в о сх о д я щ его  о т д ел а  а о р т ы  “ О п -Х ”:
• В ы с о к а я  т р о м б о р ези ст ен тн о ст ь , д аж е п р и  н а р у щ ен и и  р еж и м а  т е р а п и и 
а н т и к о а г у л я н т а м и , д о к а за н н а я  м еж д у н а р о д н ы м и  и ссл ед о в а н и я м и .
• П р ев о сх о д н а я  гем о д и н а м и к а , даж е н а  к л а п а н а х  м а л о г о  р а зм е р а .
У н и к а л ь н а я  к о н с т р у к ц и я :
• П и р о л и т и ч еск и й  у гл ер о д  н е со д ер ж а щ и й  к р е м н и я .
• Ф и зи о л о г и ч н а я  ф о р м а .
 •___М а н ж ет а  и з P T F E  (п о л и т ет р а ф т о р эт и л ен а ).
Описание
S i А и о У Е О  P Y R O L v n c  C a r b o n P u r e O n X  Ca r s o n
И ст о р и ч еск и  п р и  п р о и зв о д ст в е к л а п а н о в 
п р и м есь  к а р б и д а  к р е м н и я  и с п о л ь зо в а л а с ь 
д л я  п р и д а н и я  н еобходи м ой  и зн о со ст о й к о ст и 
у гл ер о д у . О д н а к о  к а р б и д  к р е м н и я 
зн а ч и т е л ь н о  у сл о ж н я ет  п о л и р о в к у 
п о в ер х н о ст и  у гл ер о д а  и  и зв ест ен  с в о и м и 
т р о м б о ген н ы м и  к а ч е с т в а м и . О п -Х  у гл ер о д  о к а за л с я  зн а ч и т ел ь н о  бол ее п р о ч н ы м , ч е м 
п р ед ш ест в ен н и к . Э т о  п о зв о л и л о  со зд а в а т ь  п р и б л и ж ен н ы е к  н а т у р а л ь н о й  д л и н е и 
гео м ет р и и  к л а п а н а  д ет а л и .
К р о м е того, б л а го д а р я  о т су т ст в и ю  к р и с т а л л о в  к р е м н и я , п о в ер х н о ст ь  О п -Х  у гл ер о д а 
о к а за л а с ь  зн а ч и т ел ь н о  бол ее г л а д к о й  и  л е г к о  о м ы в а ем о й , ч е м  п о в ер х н о ст ь  к р е м н и й ­
сод ер ж а щ его , ч т о  зн а ч и т ел ь н о  п о в ы си л о  тр о м б о р ези ст ен т н ы е с в о й с т в а .
Р а зм е рН о м ер  вВ н у т р ен н и й О т в ер ст и е Д и а м ет р Д и а м ет р Д л и н а
к л а п а н а к а т а л о г ед и а м ет рк л а п а н а  вм а н ж е т ы п р о т еза п р о т еза
к л а п а н ао б л а ст и(м м ) (м м ) (м м )


--- стр. 3 ---
(м м ) с т в о р к и
(с м 2 )
1 9 O N X A A P -
1 9
1 7 .4 2.00 2 7 2 0 1 1
2 1 O N X A A P -
2 1
1 9 .4 2 .5 3 3 0 22 1 1
2 3 O N X A A P -
2 3
21.4 3 .13 3 3 2 4 1 1
2 5 O N X A A P -
2 5
23.4 3.7 3 3 4 2 6 1 1
27/29 O N X A A P -
27/29
23.4 3.73 3 6 2 6 И
Инструкция по применению:
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : З а п р ещ а ет ся  и м п л а н т и р о в а т ь  К л а п а н со д ер ж а щ и й  п р о т е з
в о сх о д я щ его  о т д ел а  а о р т ы  О п -Х , е с л и :
•  п р о т ез б ы л  п о в р еж д ен , и л и  н е и с п р а в е н ;
•  ср о к  го д н о сти  и с т е к ;
•  т р а м б о в к а  о ч ев и д н а я  п е ч а т ь  с л о м а н а ;
•  п о в р еж д ен и е п а к е т а  о ч ев и д н о ;
•  Р е ги ст р а ц и о н н ы й  н о м ер  н е со о тв ет ств у ет  р еги ст р а ц и о н н о м у  н о м ер у  н а  л ей б л е 
к о н т ей н ер а .
Обработка и Инструкции по Подготовке
Р а б о т а й т е с п р о т езо м  т о л ь к о  О п -Х  и н ст р у м ен т а м и . И сп о л ь зу й т е т о л ь к о  О п -Х 
к л а с с и ф и к а т о р ы  в  п р о ц ессе в ы б о р а  р а зм ер а  п р о т еза , д р у ги е к л а с с и ф и к а т о р ы  м о г у т 
п р и в е с т и  к  н еп одход я щ ем у в ы б о р у  п р о т еза .


--- стр. 4 ---
И зб ега й т е со п р и к о сн о в ен и я  п а л ь ц е в  в  п е р ч а т к а х  и л и  м ет а л л и ч еск и х  и  а б р а зи в н ы х 
п р и б о р о в  с  у гл ер о д и сто й  п о в ер х н о ст ь ю  к л а п а н а , п о с к о л ь к у  эт о  м о ж ет п р и в е с т и  к 
м ех а н и ч еск о м у  ед в а  за м ет н о м у  п о в р еж д ен и ю  п о в ер х н о ст и  к л а п а н а , к о т о р о е м о ж ет 
сп р о в о ц и р о в а т ь  д и сф у н к ц и ю  к л а п а н а  и  м о ж ет  сл у ж и т ь  осн о в о й  д л я  ф о р м и р о в а н и я 
т р о м б а .
П Р Е Д О С Т Е Р Е Ж Е Н И Е : Н е п р и м ен я й т е ч р езм ер н у ю  с и л у  в  п р оц ессе у ст а н о в к и  к л а п а н а . 
Методика
1  .П р о в ер ь т е ср о к  го д н о ст и  н а  в н еш н ей  ст о р о н е у п а к о в к и .
П р ед у п р еж д ен и е:
Е с л и  ср о к  го д н о сти  и с т ек , н е и сп о л ь зу й т е п р о т ез. Е с л и  п р о т ез н е и сп о л ь зо в а н , за п е ч а т а н  в 
н еп о в р еж д ен н ы й  п л а с т и к о в ы й  к о н т ей н ер  и  ф о л ь г у , т о  п р о т ез до л ж ен  б ы т ь  в о зв р а щ е н 
п р о и зв о д и т ел ю .
2 . П р о в ер ь т е ц ел о ст н о ст ь  л ей б л о в  в  к а ж д о м  к о н ц е к о р о б к и .
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Н е и сп о л ь зу й те к л а п а н со д ер ж а щ и й  п р о т ез О п -Х , есл и  л ей б л  в 
к а ж д о м  к о н ц е в н еш н ей  к о р о б к и  б ы л  сл о м а н  и л и  п о в р еж д ен . П р и  о б н а р у ж ен и и 
п о в р еж д ен и я  л ей б л а  и сп о л ь зу й т е д р у го й  п р о т ез и  у стр о й те в о зв р а щ е н и е 
н еи сп о л ь зо в а н н о го  п р о д у к т а  п р о и зв о д и т ел ю .
3 . О т к р о й т е в н еш н ю ю  к о р о б к у  и  у д а л и т е за щ и т н у ю  ф о л ь г у , содер ж ащ ую  п р о т ез. 
О см о т р и т е ф о л ь гу  н а  о т су т ст в и е п о в р еж д ен и й .
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Н е  и сп о л ь зу й т е О п -Х , есл и  за щ и т н а я  ф о л ь г а  п о в р еж д ен а  и л и  е с л и 
п р о т ез б ы л  п о в р еж д ен , и л и  н еи сп р а в ен  в  к а к о м -л и б о  сл у ч а е. Е с л и  п о в р еж д ен и е н а й д ен о , 
и сп о л ь зу й т е д р у го й  п р о т ез.
4 . З а п о л н и т е у ч етн у ю  к а р т о ч к у  в н ед р ен и я  в  со о т в ет ст в и и  с за к о н о д а т ел ь ст в о м  Р Ф , и  к а к 
м о ж н о  ск о р ее в ер н и т есь  к  п р о т езу . З а п о л н ен и е к а р т о ч к и  у ч ет а  в к л ю ч а е т  п а ц и ен т а  в  б а зу 
д а н н ы х  п р о сл еж и в а н и я , к о т о р а я  п о зв о л и т  п а ц и ен т у  п о л у ч а т ь  н о в ы е  св ед ен и я , 
к а са ю щ и еся  п р о т еза  О п -Х . Д а й т е п а ц и ен т у  У ч ет н у ю  к а р т о ч к у  п а ц и е н т а .
5 . В ск р о й т е п а к е т  и з ф о л ь г и  в  со о т в ет ст в и и  с  л и н и я м и  о т р ы в а . М ет о д и к а  д а л ь н ей ш ег о 
в с к р ы т и я  у п а к о в к и  н а х о д и т ся  в  п а к е т е  и з ф о л ь г и .
Предостережение


--- стр. 5 ---
6 . О т к р о й т е  в н еш н ю ю  к р ы ш к у  к о н т ей н ер а , п о т я н у в  о т м еч ен н ы й  у го л  в н е ш н е й  к р ы ш к и 
с х в а т ы в а я  сч ет  н а п р я ж ен и я , о т м еч ен н ы й  в  у г л у  в н еш н ей  к р ы ш к и  п о  н а п р а в л е н и ю
7 . В н у т р ен н и й  к о н т ей н ер  м о ж ет  б ы т ь  п о м ещ ен  в  ст ер и л ь н у ю  о б л а ст ь , м я г к о  и н в е р т и р у я 
в н еш н и й  к о н т ей н ер  н ем н о го  в ы ш е  ст ер и л ь н о й  о б л а ст и  и  п о зв о л я я  в н у т р ен н ем у 
к о н т ей н ер у  за н я т ь  ст ер и л ь н у ю  о б л а ст ь .
8 . О т к р о й т е  с т е р и л ь н ы й  в н у т р ен н и й  к о н т ей н ер , с х в а т и в ш и с ь  за  о т м еч ен н ы й  у г о л о к 
в н у т р ен н ей  к р ы ш к и , и  п о т я н и т е  п о  н а п р а в л ен и ю  с т р е л к и .
9 . Ч т о б ы  у д а л и т ь  п р о т ез и з в н у т р ен н его  к о н т ей н ер а , од н о й  р у к о й  за ф и к с и р у й т е 
к о н т ей н ер  в  ст ер и л ь н о й  о б л а ст и  одн ой  р у к о й . Д р у го й  р у к о й  в с т а в ь т е  п а л ь ц ы  в о к р у г 
к о н ц а  р у ч к и  д ер ж а т ел я  и  м я г к о  п о д н и м и т е в в е р х , п р и м е н я я  си л у  д л я  и зв л е ч е н и я  п р о т е за 
и з к о н т е й н е р а .
g Figure 8. Removing Holder Handle from Prosthesis
H


--- стр. 6 ---
1 0 . Ч т о б ы  п р о в ер и т ь  в р а щ ен и е, т щ а т е л ь н о  сх в а т и т е м а н ж ет у  р у к о й  в  п е р ч а т к е , с 
н еб о л ь ш и м  у си л и ем  м я г к о  п о в ер н и т е в ер ш и н у  р у ч к и  д ер ж а т ел я  в  л ю б о м  н а п р а в л е н и и . 
К л а п а н  дол ж ен  л егк о  в р а щ а т ь с я  в  п р ед ел а х  м а н ж е т ы .
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : н е  и сп о л ь зу й т е О п -Х , есл и  к л а п а н  сл о ж н о  п о в е р н у т ь .
1 1 . П р о в ер ь т е р ег и ст р а ц и о н н ы й  н о м ер  н а п р о т и в  л ей б л а  н а  в н еш н ем  к о н т ей н ер е.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е ; н е и сп о л ь зу й те О п -Х , есл и  р ег и ст р а ц и о н н ы й  н о м ер  н е 
со о тв ет ств у ет  к о н т ей н ер н о м у  л ей б л у .
1 2 . У д а л и т е р е г и ст р а ц и о н н ы й  н о м ер , с о к р а щ а я  ш о в , к о т о р ы й  дер ж и т  его  н а  п р о т езе. П р и 
ж ел а н и и  н о м ер  м о ж ет  и сп о л ь зо в а т ь ся , ч т о б ы  н ем ед л ен н о  п р о в е р и т ь  н а  ст е р и л ь н о с т ь 
с т а н д а р т н ы м и  м ет о д а м и  п о сл у  у д а л ен и я . П р о т ез г о т о в  к  в н ед р ен и ю .
Внедрение протеза
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : В се д о п о л н и т ел ь н ы е и н с т р у м ен т ы  д о л ж н ы  б ы т ь  у б р а н ы  и 
ст ер и л и зо в а т ь ся  до и сп о л ь зо в а н и я  со гл а сн о  и н с т р у к ц и и  к  и н ст р у м ен т а м  О п -Х .
К а л и б р о в к а
П Р Е Д О С Т Е Р Е Ж Е Н И Е : И сп о л ь зу й т е т о л ь к о  О п -Х  к л а с с и ф и к а т о р ы  к л а п а н а , и з м е р я я 
к о л ь ц о . К л а сси ф и к а т о р ы  б ы в а ю т  ц и л и н д р и ч еск и е, к о н и ч еск и е, и  а о р т а л ь н ы е .
Ц и л и н д р и ч еск и е к л а с с и ф и к а т о р ы  со о тв ет ств у ю т  р а зм е р а м  к л а п а н а  1 9  м м  ч ер ез 2 5  м м . 
К о н и ч еск и е к л а с с и ф и к а т о р ы  со о тв ет ств у ю т  р а зм ер у  к л а п а н а  27/29 м м . К о гд а  у д о б н а я 
п о д го н к а  н а й д ен а , со о т в ет ст в у ю щ и й  р а зм ер  к л а п а н а  п о я в л я е т с я  н а  к л а с с и ф и к а т о р е .
А о р т а л ь н ы е  к л а с с и ф и к а т о р ы  и д ен т и ч н ы  д л я  в сех  а о р т а л ь н ы х  р а зм ер о в  к л а п а н а . Д л я 
р а зм ер а  1 9  м м  ч ер ез 2 5 -м и л л и м ет р о в ы е а о р т а л ь н ы е  к л а п а н ы  а о р т а л ь н ы е  к л а с с и ф и к а т о р ы 
и сп о л ь зу ю т ся , ч т о б ы  п р о в е р и т ь , ч т о  а о р т а л ь н ы й  к л а п а н  м о ж ет  б ы т ь  д о л ж н ы м  о б р а зо м 
у са ж ен  в  к о л ь ц е  и  ч т о  к о р о н а р н ы е  а р т е р и и  о ст а ю т ся  св о б о д н ы м и . 1 9  м м  р а зм ер а  ч ер ез 2 5 - 
м и л л и м ет р о в ы е а о р т а л ь н ы е  к л а п а н ы  р а зр а б о т а н ы , ч т о б ы  со о т в ет ст в о в а т ь  д и а м ет р у  п р и 
в н ед р ен и и .
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : н е  и зм ер я й т е м а н ж ет у  р а зм ер а  1 9  м м  ч ер ез 2 5 -м и л л и м е т р о в ы й 
а о р т а л ь н ы й  к л а п а н . Р а зм е р  27/29 м м  а о р т а л ь н ы е  к л а п а н ы  р а зр а б о т а н ы , ч т о б ы  б ы т ь 
п о м ещ ен н ы м и  в о  в н у т р и к о л ь ц ев о е п ол ож ен и е и  и м е т ь  к л а с с и ф и к а т о р .
I


--- стр. 7 ---
^ Figure 1. On*X* Ascending Aortic Prosthesis
1
Figure 2. On-X* Ascending Aortic Prosthesis with Holder Handle Assembly
....
If
C l
С
Д )m« / »>
Z
ОS
CD
О п ер а ц и ю  в в ед ен и я  к л а п а н со д ер ж а щ его  п р о т еза  в о сх о д я щ его  о т д ел а  а о р т ы  " О п -Х " 
п р о в о д я т  п о  м ет о д и к е B en ta ll-D eB o n o .C y T b  п р о ц ед у р ы  за к л ю ч а е т с я  в  за м ещ ен и и 
а о р т а л ь н о г о  к л а п а н а  и  в о сх о д я щ его  о т д ел а  а о р т ы  к л а п а н со д ер ж а щ и м  п р о т езо м , с 
п о сл ед ую щ ей  р е и м п л а н т а ц и ей  у с т ь е в  к о р о н а р н ы х  а р т е р и й  в  п р о т ез.
Н а  сего д н я ш н и й  д ен ь  т ех н и к а  о п ер а ц и и  п о  м етод у B en tall-D eB on o т щ а т е л ь н о 
о т р а б о т а н а .
П одход к  сер дц у о су щ ест в л я ю т  ч ер ез п р о д о л ь н у ю  стер н о т о м и ю . П р и  эт о м  сл ед ует у ч е с т ь , 
ч т о  р а сп и л  г р у д и н ы  п р о и зв о д я т  без п р ед в а р и т ел ь н о го  со зд а н и я  за гр у д и н н о го  т о н н е л я  в о 
и зб еж а н и е п о в р еж д ен и я  а о р т ы , п л о т н о  п р и л ег а ю щ ей  к  п ер ед н ей  гр у д н о й  с т е н к е . 
О п ер а ц и ю  в ы п о л н я ю т  в  у сл о в и я х  и ск у сст в ен н о го  к р о в о о б р а щ ен и я  и  у м ер ен н о й 
г и п о т ер м и и  (30-32°С ). У ч и т ы в а я  т я ж е ст ь  п а т о л о ги и , тр еб у ю щ ей  д л и т ел ь н о й  п ер ф у зи и , 
особую  зн а ч и м о ст ь  п р и о б р ет а ет  т щ а т ел ь н о е в ы п о л н ен и е к а р д и о п л ег и и . Д л я  эт о г о 
и сп о л ь зу ю т  о х л а ж д ен н ы й  к а л и й со д ер ж а щ и й  р а с т в о р . Р а с т в о р  в в о д я т  в  у ст ь е к о р о н а р н ы х 
а р т ер и й , с н и ж а я  т ем п ер а т у р у  м и о к а р д а  до 1 5 °С . О б ы ч н о  д о ст а то ч н о  1 ,5  л 
к а р д и о п л еги ч еск о го  р а с т в о р а . П о в т о р н ы е его  в в е д е н и я  в ы п о л н я ю т  ч ер ез к а ж д ы е  2 0  м и н  в 
объ ем е 0,6-0,8 л . К р о м е т о го , в ы в и х н у в  в ер х у ш к у  л ев о го  ж ел у д о ч к а  н а  дн о п е р и к а р д а , 
к л а д у т  в л а ж н у ю  са л ф ет к у  и  за с ы п а ю т  п о л о ст ь  « сн его м » . 
Пережатие аорты сл ед ует п р о и зв о д и т ь  к р а й н е  о сто р о ж н о  и з-за  х р у п к о ст и  ст ен о к  а о р т ы  и 
п о  в о зм о ж н о сти  б л и ж е к  м ест у  о тхож д ен и я  б р а х ео ц еф а л ь н ы х  сосудов . П о сл е в с к р ы т и я


--- стр. 8 ---
а о р т ы  н еобходи м о п р о в е с т и  т щ а т ел ь н у ю  р ев и зи ю  а о р т а л ь н о г о  к л а п а н а , о п р ед ел и т ь 
м есто р а сп о л о ж ен и е к о р о н а р н ы х  а р т ер и й , а  п р и  н а л и ч и и  р а ссл о ен и я  и н т и м ы  -  е г о 
р а сп р о ст р а н ен н о ст ь  и  степ ен ь  п о в р еж д ен и я  ст е н к и  а о р т ы .
Ч е р е з л ев о е п р ед сер д и е др ен и р у ю т п о л о ст ь  л ев о го  ж ел у д о ч к а , ч т о  и м еет  б о л ь ш о е 
зн а ч ен и е д л я  п р ед о т в р а щ ен и я  п о ст у п л ен и я  к р о в и  и з л ев о го  ж ел у д о ч к а  и  п р о ф и л а к т и к и 
в о зд у ш н о й  эм б о л и и . П о  д и сп о зи ц и и  к о р о н а р н ы х  а р т е р и й  в  ст ен к е К л а п а н со д ер ж а щ его 
п р о т еза  в о сх о д я щ его  о т д ел а  а о р т ы  " О п -Х "  в ы р е за ю т  о т в ер ст и я  д и а м ет р о м  о к о л о  1  с м , к 
к о т о р ы м  без в ы к р а и в а н и я  л о ск у т а  а о р т ы  н а к л а д ы в а ю т  анастомоз с  к о р о н а р н ы м и 
а р т е р и я м и . З а т е м  в ы п о л н я ю т  д и с т а л ь н ы й  а н а ст о м о з. Н а  за в ер ш а ю щ ем  эт а п е о п е р а ц и и 
п о сл е о т к л ю ч ен и я  и ск у сст в ен н о го  к р о в о о б р а щ ен и я  н а д  со су д и ст ы м  п р о т езо м  у ш и в а ю т 
о с т а т к и  а н ев р и зм а т и ч еск о го  м е ш к а , д о б и в а я сь  п л о т н о го  п р и л е г а н и я  к  п р о т езу . 
Н и ж н и й  у го л  н е у ш и в а ю т  и  а н а ст о м о зи р у ю т  с  у ш к о м  п р а в о г о  п р ед сер д и я . Т а к о й 
анастомоз н е д о п у ск а ет  с к о п л ен и я  к р о в и  в  п а р а п р о т езн о м  п р о ст р а н ст в е и  и с к л ю ч а е т 
н еж ел а т ел ь н ы е п о сл ед ст в и я  сд а в л ен и я  у с т ь е в  к о р о н а р н ы х  а р т е р и й . 
Противопоказания
• Н еп ер ен о си м о ст ь  т ер а п и и  а н т и к о а г у л я н т а м и
• Г и п ер ч у в ст в и т ел ь н о ст ь  к  п о л и эст ер у  и л и  м а т е р и а л а м  ж и в о т н о го  п р о и сх о ж д ен и я . 
Побочное действие
П о б о ч н ы е эф ф е к т ы , п о т ен ц и а л ь н о  с в я за н н ы е  с  т р а н сп л а н т а ц и ей  к л а п а н со д ер ж а щ ег о 
п р о т еза  в о сх о д я щ его  о т д ел а  а о р т ы  " О п -Х " :
• ст ен о к а р д и я
• сер д еч н а я  а р и т м и я
• эн д о к а р д и т ы
• о ст а н о в к а  сер д ц а
• гем о л и з
• г ем о л и т и ч еск а я  а н е м и я
• к р о в о и зл и я н и я
• и н ф а р к т  м и о к а р д а
• р е а к ц и я  о т т о р ж ен и я  т р а н с п л а н т а н т а
• н ест р у к т у р н а я  д и сф у н к ц и я  к л а п а н а
• о б р а зо в а н и е п а н н у са
• ст р у к т у р н а я  д и сф у н к ц и я  к л а п а н а
• тр ом боз к л а п а н а


--- стр. 9 ---
• т р о м б о эм б о л и я
• р а з р ы в  п р о т еза
• и н ф е к ц и я  п ер еса д к и  т к а н и
• л о ж н а я  а н ев р и зм а , а н ев р и зм а
• в т о р и ч н о е ф о р м и р о в а н и е с в и щ а
• ч р е зм е р н а я  п о т е р я  к р о в и  в  п р оц ессе о п ер а ц и и
Э т и  о сл о ж н ен и я  м о гу т  п р и в е с т и  к  п о в т о р н о й  о п ер а ц и и , у д а л ен и ю  п р о т еза , п о ст о я н н о й 
н етр удосп особн ости , с м ер т и .
К л а п а н со д ер ж а щ и й  п р о т ез в о сх о д я щ его  о т д ел а  а о р т ы  " О п -Х "  п р о и зв о д и т  и зд а ет  е д в а 
с л ы ш и м ы е  зв у к о в ы е  с и г н а л ы . Д л я  н ек о т о р ы х  п а ц и ен т о в  эт и  зв у к и  м о гу т  б ы т ь  н е п р и я т н ы .
Примечания:
Н еобходи м а п о сл ео п ер а ц и о н н а я  т е р а п и я  а н т и к о а г у л я н т а м и . В ы б о р  а н т и к о а г у л я н т а 
за в и си т  о т и н д и в и д у а л ь н ы х  особен н остей  п а ц и е н т а , к л и н и ч е с к о й  к а р т и н ы  и 
р ек о м ен д а ц и й  л еч а щ его  в р а ч а .
Рекомендации пациентам
П р о ф и л а к т и ч е с к и й  п р и е м  а н т и б и о т и к о в  п о к а за н  п а ц и е н т а м  с  к л а п а н с о д е р ж а щ и м 
п р о т езо м  в о сх о д я щ его  о т д ел а  а о р т ы  “ О п -Х ” , п о д в ер га ю щ и м ся  ст о м а т о л о ги ч еск о м у 
л еч ен и ю  и  д р у ги м  п о т ен ц и а л ь н о  о п а сн ы м  б а к т е р и е м и й н ы м  п р о ц ед у р а м .
П а ц и е н т а м  п о к а за н а  т е р а п и я  а н т и к о а г у л я н т а м и .
П а ц и е н т ы  д о л ж н ы  в е с т и  У ч ет н у ю  К а р т о ч к у  п а ц и е н т а , в х о д я щ у ю  в  к о м п л е к т  к  п р о т езу 
“ О п -Х ” , в сегд а  н о си т ь  с собой  и  за п о л н я т ь  р е г у л я р н о .


--- стр. 10 ---
I
»
^ F ig u re ! On-X® Ascending Aortic Prosthesis
L
0с7 3m
>Z0
Ш
r
mi / >
Figure 2. On-X® Ascending Aortic Prosthesis with Holder Handle Assembly
• » n r - Y .  1
У д о сто в ер я ю ,
Должность, подпись и печать  
заявителя.
Дата « 16 » августа 2011 г.
/sip'
r r J f -  '