=== файл: unknown__Инструкция по применению Версия 4.pdf ===
--- стр. 2 ---
Страница 1
РУССКИЙ/Russian • 2024-01 • 4030-00
ПРИМЕНЕНИЕ
Lyphochek Assayed Chemistry Control предназначен
для иcпользования в качестве контрольной
сыворотки для контроля качества и
внутрилабораторной воспроизводимости
лабораторных исследований аналитов,
перечисленных в этой инструкции.
КРАТКИЙ ОБЗОР И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Материалы для контроля качества предназначены для
объективной оценки внутрилабораторной
воспроизводимости используемых методов и
аналитических систем . Их использование является
неотъемлемой частью надлежащей лабораторной
практики.
Несколько уровней контроля позволяю т
следить за достоверностью получаемых результатов.
РЕАГЕНТЫ
Этот продукт изготовлен из сыворотки крови человека с
добавлением химических веществ, очищенного
биохимического материала (экстрактов из тканей
человеческого и животного происхождения),
антибиотиков, стабилизаторов и консервантов. Для
повышенной стабильности этот продукт поставляется в
лиофилизированной форме.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Этот продукт сохраняет стабильность до истечения срока
годности при хранении невскрытым при температуре от 2
до 8°C.
Восстановленный и охлажденный: После восстановления
при хранении в плотно закрытом крышкой флаконе при
температуре от 2 до 8°C, этот продукт будет сохранять
стабильность как указано ниже:
- Все аналиты: 7 дней.
За исключением:
T3 (свободный), Кислая фосфатаза (общая) и
Кислая фосфатаза простаты (КФП): 3 дня.
Восстановленный и замороженный: После
восстановления при хранении в плотно закрытом
крышкой флаконе при температуре от -10 до -20°C, этот
продукт будет сохранять стабильность как указано ниже:
- Все аналиты: 30 дней.
За исключением:
- Тобрамицин: 20 дней,
- T3 (свободный): 10 дней.
После размораживания этот продукт нельзя повторно
замораживать. Остаточный материал необходимо
утилизировать.
Продукт транспортируется с соблюдением следующих
условий: в охлажденном виде.
ПРОЦЕДУРА
Обращаться с этим продуктом следует таким же образом,
как и с образцами, взятыми у пациентов, соблюдая
инструкции, прилагающиеся к используемому
оборудованию, набору реагентов или реагенту.
При помощи градуированной пипетки (или ее эквивалента)
восстановите содержимое каждого флакона 5,0 мл
дистиллированной или деионизированной воды. Закройте
флакон пробкой и дайте этому продукту постоять примерно
20 минут, время от времени перемешивая содержимое
круговыми движениями.
Перед взятием образца осторожно круговыми движениями
перемешайте содержимое флакона несколько раз для
обеспечения однородности. При выполнении анализа на
следовые количества металлов не смешивайте
переворачиванием. После каждого использования
немедленно закройте флакон пробкой и верните в место
хранения при соответствующих условиях.
Утилизируйте все ненужные материалы в соответствии с
местными требованиями по утилизации отходов. Если
упаковка повреждена, обращайтесь в местный отдел
продаж или в службу технической поддержки Bio-Rad
Laboratories, Inc.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Не используйте этот продукт после истечения срока
годности.
2. Если есть признаки микробного загрязнения или
--- стр. 3 ---
Страница 2
РУССКИЙ/Russian • 2024-01 • 4030-00
наблюдается чрезмерное помутнение
восстановленного продукта, необходимо
выбросить флакон.
3. Этот продукт не предназначен для использования в
качестве стандарта.
ВНИМАНИЕ!
Материал биологического
происхождения. Обращаться как с потенциально
инфекционным.
Каждая единица полученного от человека донорского
материала, использованного для изготовления этого
продукта, была испытана согласно требованиям
методов, одобренных FDA (Федеральным
управлением США по контролю за продуктами
питания и лекарственными препаратами). Тесты на
признаки инфицирования вирусом иммунодефицита
человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) и вирусом
гепатита С (ВГС) выявили отсутствие реакции или
отрицательный результат. Согласно правилам
надлежащей лабораторной практики, все материалы
человеческого происхождения должны считаться
потенциальными источниками инфекции, поэтому
при обращении с ними необходимы те же меры
предосторожности, что и при работе с образцами,
взятыми у пациентов.
Предупреждения об опасности (Hazard, H) и мерах
предосторожности (Precautionary, P)
EUH208 Содержит гентамицин, сульфат
(соль). Может вызвать аллергическую
реакцию.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Этот продукт представляет собой
лиофилизированный порошок, изготовленный в
соответствии со строгими стандартами контроля
качества. Для получения воспроизводимых
результатов
анализа контрольный материал следует
надлежащим образом хранить и обращаться с ним в
соответствии с инструкциями.
ПРИСВАИВАНИЕ ЗНАЧЕНИЙ
Средние значения и соответствующие диапазоны +3
SD, представленные в Assignment of Values Data
Charts (Таблицы аттестованных значений), которые
поставляются отдельно, были получены путем
повторяемых анализов и индивидуальны для каждой
партии продукта. Для определения некоторых
диапазонов значений использованы данные
межлабораторной программы Unity.
Исследования проводились производителем и (или)
независимыми лабораториями с использованием
реактивов, одобренных производителем,
и
репрезентативной выборк и для каждой партии
продукта. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория
установила свои собственные диапазоны приемлемых
значений и использовала приведенные в таблицах
аттестованных значений показатели только в качестве
справочных. Установленные лабораторией диапазоны
значений могут отличаться от указанных в
таблицах
аттестованных значений на протяжении срока
годности контрольного материала. Различия,
возникающие с течением времени, а также различия
между лабораториями могут быть вызваны различиями
в лабораторных методах, оборудовании и реагентах,
либо модификациями рекомендованных
производителем методов анализа.
Межлабораторная программа Unity является
программным продуктом компании Bio- Rad,
содержащим более 2 миллиардов численных данных по
контролю качества, полученных от нескольких тысяч
лабораторий.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПОЛУЧЕНИЮ ТАБЛИЦ
АТТЕСТОВАННЫХ ЗНАЧЕНИЙ
Таблицы аттестованных значений предоставляются
через Интернет по адресу www.myeinserts.com. Для
получения уведомлений об обновлениях содержания
вкладыша по электронной почте следуйте указаниям на
этом сайте. Имеются и другие способы получения
таблиц аттестованных значений , про которые можно
узнать в вашем местном представительстве Bio -Rad
Laboratories, Inc.
--- стр. 4 ---
Страница 4
РУССКИЙ/Russian • 2024-01 • 4030-00
АНАЛИТЫ
T3 (общий) Билирубин (общий) Кальций
(ионизированный)
РЭА
T3 (свободный) Билирубин (прямой) Карбамазепин Салицилат
T3 поглощаемый / T
поглощаемый
Вальпроевая кислота Кислая фосфатаза
(общая)
Теофиллин
T4 (общий) Ванкомицин Кислая фосфатаза
простаты (КФП)
Тиреотропный гормон (ТТГ)
T4 (свободный) Витамин B12 Комплемент С3 Тироксинсвязывающий глобулин
(ТСГ)
Азот мочевины (BUN) Гаммаглутамилтрансфераза
(ГГТ)
Комплемент С4 Тобрамицин
АЛТ (SGPT) Гаптоглобин Кортизол Трансферрин
Альбумин Гентамицин Креатинин Триглицериды
Альфа-1-антитрипсин Глобулин Креатинкиназа (КК) Фенитоин
АльфаГБДГ Глутаматдегидрогеназа
(ГлДГ)
Лактат (Молочная
кислота)
Фенобарбитал
Альфа-фетопротеин
(АФП)
Глюкоза
Лактатдегидрогеназа
(ЛДГ)
Фосфор
Амилаза Двуокись углерода (CO2) Лейцин ариламидаза
(LAP)
Хлорид
Амилаза (альфа) Дигоксин Липаза Холестерин (ЛВП)
Амилаза
(панкреатическая)
Железо
Литий Холестерин (ЛНП)
Аполипопротеин А-1 Железо (НЖСС) Магний Холестерин (общий)
Аполипопротеин В Железо (ОЖСС) Медь Холинэстераза
АСТ (SGOT) Иммуноглобулин A (IgA) Мочевая кислота Церулоплазмин
Ацетаминофен Иммуноглобулин G (IgG) Мочевина Цинк
Белок сыворотки
(общий)
Иммуноглобулин M (IgM) Натрий Щелочная фосфатаза
Бета-субъединица ХГЧ Калий
Билирубин (непрямой) Кальций ПСА (общий)
--- стр. 6 ---
Приложение к Инструкции по применению на медицинское изделие для
обращения на территории Российской Федерации
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль Аттестованная Биохимия»
(Lyphochek Assayed Chemistry Control) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки
внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях.
(Далее по тексту могут использоваться следующие сокращения: контрольный материал, продукт,
изделие, медицинское изделие, Lyphochek Assayed Chemistry Control, Материал контрольный
многоуровневый «Липочек Контроль Аттестованная Биохимия» ( Lyphochek Assayed Chemistry
Control)).
Примечание: номер по каталогу 313X (MiniPak 2 x 5 mL) не обращается на территории
Российской Федерации.
Производитель (изготовитель): Bio-Rad Laboratories, Inc., 9500 Jeronimo Road, Irvine,
California 92618, USA («Био-Рад Лабораториез, Инк.», 9500 Джеронимо Роуд, Ирвайн,
Калифорния 92618, США)
Уполномоченный представитель в РФ: Общество с Ограниченной Ответственностью
«Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад Лаборатории»)
Россия, 105064, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Тел: +7 495 721 14 04.
E-mail: info_russia@bio-rad.com*
* адрес электронной почты для обращений административного характера
Назначение для обращения на территории Российской Федерации
Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль Аттестованная Б иохимия»
(Lyphochek Assayed Chemistry Control) предназначен для контроля качества и оценки
внутрилабораторной воспроизводимости множественных аналитов клинической химии
биохимическим методом в сыворотке или плазме крови человека. Данный продукт предназначен
только для диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средств ом в диагностике.
Для профессионального использования в лаборатории медицинским работником.
Показания
Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль Аттестованная Б иохимия»
(Lyphochek Assayed Chemistry Control) предназначен для контроля качества и оценки
внутрилабораторной воспроизводимости множественных аналитов клинической химии
биохимическим методом в сыворотке или плазме крови человека. Данный продукт предназначен
только для диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средств ом в диагностике.
Для профессионального использования в лаборатории медицинским работником.
Противопоказания
Не применимо.
--- стр. 7 ---
Побочные действия
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Область применения
Для профессионального использования медицинским персоналом клинико -диагностических
лабораторий.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского
изделия
Изделие не имеет популяционных и демографических аспектов применения.
Предназначенный пользователь
Исключительно для профессионального использования медицинским персоналом клинико-
диагностических лабораторий.
Теоретическое обоснование
Контрольные материалы необходимы для проведения повседневных внутрилабораторных
процедур контроля качества (оперативного контроля качества), направленных на выявление
недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе
клинических лабораторных исследований.
Контроль качества аналитического этапа клинических лабораторных исследований является
неотъемлемой частью системы взаимосвязанных мер по управлению качеством клинических
лабораторных исследований. Систематическое выполнение процедур оперативного контроля
качества позволяет сотрудникам лабораторий выявлять случайные или систематические ошибки
и обнаруживать тренды, смещенные оценки или другие возникающие проблемы. При
регулярном проведении контроля качества результаты его выполнения можно использовать для
сравнения с результатами других лабораторий или ранее накопленным пулом среднего и
коэффициента вариации собственной лаборатории. Включение данного продукта в каждый цикл
анализа предоставит лаборатории средство оценки внутрилабораторной воспроизводимости и
отслеживания общих рабочих параметров системы при выполнении последовательных циклов
исследований.
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Материалы человеческого происхождения:
Каждая единица полученного от человека донорского материала, использованного для
изготовления этого продукта, была испытана согласно требованиям методов, одобренных
FDA (Федеральным управлением США по контролю за продуктами питания и
лекарственными препаратами).Тесты на признаки инфицирования вирусом иммунодефицита
человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) и вирусом гепатита С (ВГС) выявили отсутствие
реакции или отрицате льный результат , что подтверждает отсутствие антител к ВИЧ 1,2 и
вирусу гепатита С и HBs Ag. Согласно правилам надлежащей лабораторной практики, все
материалы человеческого происхождения должны считаться потенциальными источниками
--- стр. 8 ---
инфекции, поэтому при обращении с ними необходимы те же меры предосторожности, что и
при работе с образцами, взятыми у пациентов.
Материалы животного происхождения:
Компоненты животного происхождения прошли процедуру анализа и признаны безопасными с
биологической точки зрения.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный контакт с организмом пациента (телом человека)
Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом
пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках.
Комплект поставки
Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль Аттестованная Биохимия»
(Lyphochek Assayed Chemistry Control) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки
внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях.
Модель 1 – Уровень 1 (Level 1).
Состав:
1) Флакон, объем 5 мл – 12 шт.
2) Инструкция по применению – 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с
сопроводительной документацией).
Модель 2 – Уровень 2 (Level 2).
Состав:
1) Флакон, объем 5 мл – 12 шт.
2) Инструкция по применению – 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с
сопроводительной документацией).
Инструкция по применению на русском языке также доступна в электронном варианте по адресу
в Интернете, ссылка на который указана на маркировке медицинского изделия на русском языке.
Использование по назначению
Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль Аттестованная Биохимия»
(Lyphochek Assayed Chemistry Control) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки
внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований поставляется в
лиофилизированном виде для применения на биохимических анализаторах*.
Медицинское изделие может использоваться совместно с диагностическими тестами сторонних
производителей (наборов реагентов и калибраторов) для определения множественных аналитов
клинической химии, имеющих маркировку: для диагностики in vitro и зарегистрированных в
установленном порядке на территории Российской Федерации.
Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов
обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению наборов реагентов для
определения множественных аналитов клинической химии
и руководству пользователя на
анализатор.
--- стр. 9 ---
*В ходе клинических испытаний на территории Российской Федерации была подтверждена
возможность использования контрольного материала совместно с биохимическими
анализаторами на примере анализатора «Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных конфигурациях, с принадлежностями,
варианты исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro): I. Платформа
модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000). 5.
Биохимический Модуль с 702 (Cobas 8000 c 702), в составе, производство "Рош Диагностикс
ГмбХ", Германия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764).
Меры безопасности
• Только для профессионального использования для диагностики in vitro.
• Необходимо соблюдать осторожность при обращении с данным продуктом, чтобы
избежать разбрызгивания. С целью защиты от брызг продукта используйте подходящие
средства для защиты глаз/лица/рук во время работы (использовать одноразовые перчатки
и защитную одежду).
• Если во время использования этого продукта произойдет серьезный инцидент, просим вас
сообщить об этом Bio- Rad Laboratories, Inc. через уполномоченного представителя и в
свой национальный орган здравоохранения, если это необходимо.
• Утилизируйте все ненужные материалы в соответствии с местными требованиями по
утилизации отходов. Если упаковка повреждена, обращайтесь в местный отдел продаж
или в службу технической поддержки Bio -Rad Laboratories, Inc. через уполномоченного
представителя в вашем регионе.
Эксплуатационные характеристики (дополнение)
Воспроизводимость
В рамках исследования оценки эффективности были протестированы заявленные аналиты. Для
каждого образца рассчитывалось соответствие ожидаемому результату. Данные, полученные в
рамках исследования контрольного материала, соответствовали критериям приемлемости.
Метрологическая прослеживаемость
Не применимо, т.к. Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль Аттестованная
Биохимия» ( Lyphochek Assayed Chemistry Control) необходим для целей внутрилабораторного
контроля качества. Каждый уровень материала контрольного имеет пределы предполагаемых
приемлемых значений, каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в
отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов
метрологически не прослежены.
Инструкции по получению таблиц аттестованных значений (дополнение)
Таблицы аттестованных значений предоставляются через Интернет по адресу
www.myeinserts.com и не входят в комплект поставки Lyphochek Assayed Chemistry Control.
Для получения уведомлений об обновлениях содержания вкладыша по электронной почте
следуйте указаниям на этом сайте. Имеются и другие способы получения таблиц
аттестованных значений, про которые можно узнать в вашем местном представительстве Bio-
Rad Laboratories, Inc.
--- стр. 10 ---
При отсутствии доступа к сети Интернет необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя на территории Российской Федерации за предоставлением
таблиц аттестованных значений на бумажном носителе:
Общество с ограниченной ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад
Лаборатории»), Россия, 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, стр. 5А,
Телефон: +7 (495) 721-14-04, e-mail: diag_support_rcis@bio-rad.com*; www.bio-rad.com.
* адрес электронной почты технической поддержки
Хранение и стабильность (дополнение)
Этот продукт сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на упаковке, при
хранении невскрытым при температуре от 2 до 8°C (максимально 40 месяцев с даты
производства).
Восстановленный и охлажденный: После восстановления при хранении в плотно закрытом
крышкой флаконе при температуре от 2 до 8°C, этот продукт будет сохранять стабильность как
указано ниже:
- Все аналиты: 7 дней.
За исключением:
T3 (свободный), Кислая фосфатаза (общая) и Кислая фосфатаза простаты (КФП): 3 дня.
Восстановленный и замороженный: После восстановления при хранении в плотно закрытом
крышкой флаконе при температуре от -10 до -20°C, этот продукт будет сохранять стабильность
как указано ниже:
- Все аналиты: 30 дней.
За исключением:
- Тобрамицин: 20 дней,
- T3 (свободный): 10 дней.
После размораживания этот продукт нельзя повторно замораживать. Остаточный материал
необходимо утилизировать.
Продукт транспортируется с соблюдением следующих условий: в охлажденном виде.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные символы
на упаковке и специальные инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании ООО «Био -Рад Лаборатории» или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Продукт транспортируется при температуре от 2 до 8°C.
Транспортирование должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат. При проведении погрузочно -разгрузочных работ и
--- стр. 11 ---
транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков,
нанесенных на упаковку и транспортную тару.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
Информация о возможности повторного применения
Не подлежит повторному применению.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды «Материал контрольный
многоуровневый «Липочек Контроль Аттестованная Биохимия» ( Lyphochek Assayed Chemistry
Control) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной
воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях» с истекшим сроком годности, а
также отходы, использованных контрольных материалов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции Bio- Rad Laboratories, Inc. разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах
сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Вторичную упаковку следует утилизировать как отходы класса А. (Отходы, не имеющие контакт
с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически
безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)).
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком годности, а также отходов,
использованных контрольных материалов , необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным инструкциям по утилизации и
уничтожению потенциально инфекционного и химического материала, принятым на территории
Российской Федерации и в данном ЛПУ (лечебно-профилактические учреждения).
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация тактик и
подходов к конечным продуктам, а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды.
Более подробную информацию можно получить у производителя / уполномоченного
представителя производителя.
--- стр. 12 ---
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а также
в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где используются данные
медицинские изделия. Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Все образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в
том числе материалы с истекшим сроком годности, следует утилизировать как отходы класса Б.
(Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3 -4 груп п
патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует, что медицинское изделие соответствует характеристикам,
заявленным в эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с
инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указа н на
упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Био -Рад Лаборатории» (ООО «Био- Рад
Лаборатории»), Россия, 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, стр. 5А,
Телефон: +7 (495) 721-14-04, e-mail: diag_support_rcis@bio-rad.com*; www.bio-rad.com.
*адрес электронной почты технической поддержки
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом
приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к
производителю и / или уполномоченному представителю производителя . По всем
нежелательным событиям, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента),
необходимо обратиться к уполномоченному представителю производителя.
Нормативные документы, регламентирующие требования безопасности,
качества и эффективности медицинского изделия на территории Российской
Федерации:
ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р 51088- 2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест -системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к
изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 18113- 1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»;
--- стр. 13 ---
ГОСТ Р ИСО 18113- 2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро: методы испытаний»;
ГОСТ Р ЕН 13612 -2010 «Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка
функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro».
Расшифрока символов:
Символ Значение
Логотип изготовителя Био-Рад
2D-код
Маркировка соответствия требованиям директив
Европейского Союза
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по применению или
к инструкции по применению в электронном виде
Осторожно
Температурный диапазон
Код партии
Использовать до
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
Номер по каталогу
Восстанавливать с использованием
--- стр. 14 ---
АНАЛИТЫ (дополнение)
T3 (общий)* Билирубин (общий) Кальций
(ионизированный)*
РЭА*
T3 (свободный)* Билирубин (прямой) Карбамазепин* Салицилат*
T3 поглощаемый / T
поглощаемый*
Вальпроевая кислота* Кислая фосфатаза
(общая)*
Теофиллин*
T4 (общий)* Ванкомицин* Кислая фосфатаза
простаты (КФП)*
Тиреотропный гормон (ТТГ)*
T4 (свободный)* Витамин B12* Комплемент С3* Тироксинсвязывающий
глобулин (ТСГ)*
Азот мочевины
(BUN)*
Гаммаглутамилтрансфераза
(ГГТ)
Комплемент С4* Тобрамицин*
АЛТ (SGPT) Гаптоглобин* Кортизол* Трансферрин
Альбумин Гентамицин* Креатинин Триглицериды
Альфа-1-
антитрипсин*
Глобулин* Креатинкиназа (КК) Фенитоин*
АльфаГБДГ* Глутаматдегидрогеназа
(ГлДГ)*
Лактат (Молочная
кислота)
Фенобарбитал*
Альфа-фетопротеин
(АФП)*
Глюкоза
Лактатдегидрогеназа
(ЛДГ)
Фосфор
Амилаза*
Двуокись углерода (CO2)* Лейцин ариламидаза
(LAP)*
Хлорид*
Амилаза (альфа) Дигоксин* Липаза* Холестерин (ЛВП)
Амилаза
(панкреатическая)
Железо
Литий* Холестерин (ЛНП)*
Аполипопротеин А-
1*
Железо (НЖСС) Магний Холестерин (общий)
Аполипопротеин В* Железо (ОЖСС) Медь* Холинэстераза*
АСТ (SGOT)* Иммуноглобулин A (IgA) Мочевая кислота Церулоплазмин*
Ацетаминофен* Иммуноглобулин G (IgG) Мочевина* Цинк*
Белок сыворотки
(общий)
Иммуноглобулин M (IgM) Натрий Щелочная фосфатаза*
Бета-субъединица
ХГЧ*
Калий
Билирубин
(непрямой)*
Кальций ПСА (общий)*
*В ходе клинических испытаний на территории Российской Федерации не была подтверждена
возможность использования контрольного материала для данных аналитов.
=== файл: unknown__Фотографические изображения медицинского изделия Версия 3.pdf ===
--- стр. 4 ---
Внешний вид флакона МИ «Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль Аттестованная Биохимия» (Lyphochek Assayed Chemistry Control) для
диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях. Модель 1 – Уровень 1
(Level 1).»
--- стр. 5 ---
Макет маркировки на русском языке МИ «Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль Аттестованная Биохимия» (Lyphochek Assayed Chemistry
Control) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях. Модель 1 –
Уровень 1 (Level 1).»
--- стр. 6 ---
Общий вид МИ «Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль Аттестованная Биохимия» (Lyphochek Assayed Chemistry Control) для диагностики
in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях. Модель 2 – Уровень 2 (Level 2).»
--- стр. 8 ---
Внешний вид флакона МИ «Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль Аттестованная Биохимия» (Lyphochek Assayed Chemistry Control) для
диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях. Модель 2 – Уровень 2
(Level 2).»
--- стр. 9 ---
Макет маркировки на русском языке МИ «Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль Аттестованная Биохимия» (Lyphochek Assayed Chemistry
Control) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях. Модель 2 –
Уровень 2 (Level 2).»
=== файл: unknown__Данные о маркировке и упаковке Версия 2.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО "Био-Рад
Лаборатории"
105064 г. Москва, Нижний Сусальный пер., 5 стр. 5А
Тел.: +7 (495) 721-14-04
Факс: +7 (495) 721-14-12
E-mail: ,п • • d сот
УТВЕРЖДАЮ
вый директор
д Лаборатории»
Шестаков А.Я .
~~~"-т--
«05» февраля 2026 г.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль Аттестованная Биохимия>►
(Lyphochek Assayed Chemistry Control) для диагностики in vitro для контроля качества и
оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях
производства
Вio-Rad Laboratories, /пс. («Био-Рад Лабораториез, Инк.»), США
Версия 2 от 05.02.2026
--- стр. 2 ---
2
Маркировка первичной упаковки
Ниже представлены макеты первичной упаковки для двух моделей изделия:
Модель 1 – Уровень 1 (Level 1)
Модель 2 – Уровень 2 (Level 2)
--- стр. 3 ---
3
Маркировка вторичной упаковки
Ниже представлены макеты вторичной упаковки для двух моделей изделия:
Модель 1 – Уровень 1 (Level 1)
Модель 2 – Уровень 2 (Level 2)
--- стр. 4 ---
4
Макет маркировки на русском языке
Ниже представлены макеты маркировок на русском языке для двух моделей изделия:
Модель 1 – Уровень 1 (Level 1)
Модель 2 – Уровень 2 (Level 2)