Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-002-59693346-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__4. Инструкция_Тест-полоска ТЕРПЕН_26.01.2026 подпис.pdf ===
--- стр. 1 ---
тор ООО «ТЕРПЕН»
---frnr\::=--::.......:.......:....q~!./t---j'-'IНJ В .А. Лап ко веки й
~ '(!!~ ../~ ~~~"!/:::!. =- 20 ?ьг.
Инструкция по применению
Тест-полоска однократного применения
для измерения уровня глюкозы в крови
ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-002-59693346-2023
Выпускается в 5 базовых моделях:
Модель 1
- Тест-полоска однократного применения для измерения
уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН - 1 О шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 2
- Тест-полоска однократного применения для измерения
уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН- 25 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 3
- Тест-полоска однократного применения для измерения
уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН - 50 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 4
- Тест-полоска однократного применения для измерения
уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН - 100 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 5
- Тест-полоска однократного применения для измерения
уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН - 1 ООО шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Назначение: Тест-полоска предназначена для количествен
ного измерения уровня глюкозы в свежей цельной капил
лярной крови в домашних условиях непрофессионалами и для
контроля уровня глюкозы в свежей цельной капиллярной
крови медицинскими работниками в клинической практике .
Может использоваться у всех групп населения, кроме
новорожденных.
Функциональное назначение и область применения:
мониторинг количественного содержания уровня глюкозы кро
ви непрофессионалами в домашних условиях при самотестирова
нии, а также медработниками в медицинских организациях.
Потенциальные потребители: люди, болеющие сахарным
диабетом (для самостоятельного использования пациентом по
рекомендации врача в домашних условиях для самоконтроля), а
также медработники (лечащий врач, врач КЛД, фельдшер,
медсестра) - для обследования пациентов в лечебно-профилак
тических и медицинских учреждениях с целью контроля
эффективности лечения сахарного диабета.
--- стр. 2 ---
Покuаниа к применениlО: мониторинг содержания глюкозы
в крови.
ПрО111воnокuаниа к nрименени1О:
• не использовать для диагностики сахарного диабета;
• не использовать для проверки уровня глюкозы у
новорожденных;
• не использовать у пациентов, находящихся в тяжелом состо
янии, состоянии шока, сильного обезвоживания или в ги
перосмолярной коме.
Усповин 6uonacнoro исnоnыованиа
Изделие не содержит специальных технических, программ
ных или иных средств, ограничивающих взаимозаменяемость
медицинских изделий.
Производитель валидировал и рекомендует использовать
Тест-полоску совместно с Системой измерения концентрации
глюкозы в крови ТЕРПЕН по 1У 26.60.12-001-59693346-2023
(далее по тексту- Система, система ТЕРПЕН).
Технические данные
Тест-полоска - это тонкая полоска с химическим реагентом
(фермент - глюкозодегидрогеназа), которая работает с глю
кометром для измерения концентрации уровня глюкозы в
цельной капиллярной крови. Схема устройства Тест-полоски
представлена на рисунке.
Капиллярная система
Эпекrроды Тест-попоски . , _ r.-- дnя забора тесювой
(вводится в rпюкоме,р) -гr:--------=- капли крови
--- Номер парn,и ............ __ __J
Каждая Тест-полоска имеет индивидуальную герметичную
упаковку, которая обеспечивает надежную защиту от
внешних воздействий на стабильность ее рабочих характери
стик. Это обеспечивает точность результатов измерений и
больший срок годности Тест-полоски.
Принцип pa6cm.1
Тип анализа: электрохимический.
При попадании крови в Тест-полоску глюкоза, содержащаяся в
ней, вызывает электрохимическую реакцию. В результате
возникает слабый электрический ток, пропорциональный
количеству глюкозы в образце. Глюкометр измеряет ток и пре
образует его в соответствующее значение концентрации глю
козы. Значение измерения выводится на дисплей глюкометра.
И111'8рференqма
Аналитическая специфичность - допустимые концентрации ин
терферирующих веществ в крови, не оказывающие влияние на
--- стр. 3 ---
результаты измерения: аскорбиновая кислота (0,11 ммоль/л),
билирубин (О, 1 ммоль/л), креатин ин (О, 11 ммоль/л), гемогло
бин (185 г/л), гепарин (З,О МЕ/мл), ибупрофен (0,4 ммоль/л),
мальтоза (12 ммоль/л), ксилоза (4,32 ммоль/л), холестерин
(24 ммоль/л), триглецириды (21 ммоль/л).
Рабочие характеристики
• Минимальный объем капли, который наносится на рабочую
зону Тест-полоски, должен быть не менее 0,6 мкл.
• Тест-полоска работоспособна при уровне гематокрита от
35%до 50%.
• Тест-полоска при использовании с Системой имеет следую
щие результаты точности:
а) 95% измеренных значений глюкозы находятся в пределах
или ±0,83 ммоль/л (±15 мг/дл) среднего измеренных значе
ний референтной методикой выполнения измерения при кон
центрации глюкозы <5,55 ммоль/л (<100 мг/дл) или в пределах
± 15% при концентрации глюкозы ~5,55 ммоль/л (;?: 100 мг/дл).
6) 99% индивидуальных измеренных значений глюкозы
находятся внутри зон А и В Согласованной сетки ошибок
(Consensus Error Grid, CEG) диабета 1 типа.
• При оценке промежуточной прецизионности и повторяемо
сти: при концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л (<100 мг/дл)
стандартное (среднеквадратичное) отклонение (SD) не более
0,46 ммоль/л.; при концентрации глюкозы ~5,55 ммоль/л
(~ 100 мг/дл) стандартное (среднеквадратичное) отклонение
(SD) не более 0,61 ммоль/л, коэффициент вариации (CV) не
более 3,7 %.
Проведение измерения
Перед проведением измерения внимательно изучите
Руководство по эксплуатации для Системы.
1. Вымойте руки теплой водой с мылом, высушите их.
2. Отделите одну индивидуально упакованную Тест-полоску,
надорвите край упаковки в месте надсечки, удалите часть,
закрывающую край Тест-полоски с контактами.
3. Вставьте Тест-полоску в разъем глюкометра до упора.
Снимите остаток упаковки.
4. После успешного подключения Тест-полоски глюкометр
издаст звуковой сигнал, на дисплее отобразится номер
партии Тест-полоски и видеоинструкция по нанесению капли
крови на Тест-полоску.
Внимание! Сверьте номер партии, нанесенный на Тест
полоску, с номером, который отобразился на дисплее. Если
--- стр. 4 ---
номера не совпадают, вставьте новую Тест-полоску в
разъем глюкометра и повторите проверку. Если номера не
совпадают повторно, обратитесь в службу по работе с
клиентами системы ТЕРПЕН. При несовпадении номеров
возможен неточный результат измерения.
5. Продезинфицируйте место прокола. Рекомендуется делать
прокол на безымянном пальце.
6. Сделайте прокол кожи. Слегка нажимая, проведите по
пальцу к месту прокола для образования капли крови. Не
жмите на палец рядом с местом прокола!
Внимание! Аккуратно удалите первую каплю крови сухим
стерильным ватным тампоном. Измерения рекомендуется
проводить на второй капле крови. Не используйте пробу,
если кровь течет из пальца или размазалась.
Промокните палец сухим ватным тампоном и выдавите
ещё одну каплю. Либо сделайте новый прокол пальца в
другом месте.
7. После образования капли крови, прикоснитесь к кончику
Тест-полоски, где расположена капиллярная система для
забора крови. Удерживайте каплю на кончике Тест-полоски до
момента, пока индикатор полностью наполнится кровью. Не
прижимайте Тест-полоску к пальцу - это может привести к
неправильной аспирации крови.
8. Глюкометр издаст сигнал после успешного забора крови
(если звук включен). На дисплее отобразится анимация
песочных часов. По истечении 6 секунд результат измерения
выводится на дисплей.
Отбор биологического образца у детей должен проводиться
при участии или под наблюдением взрослых (родителей, закон
ных представителей). Процедура измерения уровня глюкозы в
крови у детей аналогична описанной выше (см. «Проведение
измерения»). Подробная информация представлена в Руковод
стве по эксплуатации (раздел «Особенности процедуры отбора
биологического образца у детей»).
Резупьтат измерения
Диапазон отображаемых результатов глюкометром ТЕРПЕН: 0,6-
33 ммоль/л (11 - 594 мг/дл). Нормальное значение уровня
глюкозы: 3,5 - 6, 1 ммоль/л (63 - 11 О мг/дл).
Если результат измерений ниже 0,6 ммоль/л (11 мг/дл), то на
дисплее отобразиться «Lo». Если результат измерений выше 33
ммоль/л (594 мг/дл), то на дисплее появится «Hi». В обоих
случаях нужно провести повторное измерение и при
получении такого же результата незамедлительно прокон
сультироваться с врачом.
--- стр. 7 ---
Код Описание проблемы Действия пользователя
ошибки
i1~
Температура окр~ающего Поместите глюкометр в среду с
воздуха ниже 18 С (64,4°F) температурой от 18°С
(64,4° F) ДО 30°( (86°F)
t1~
Температура окружающего Поместите глюкометр в среду с
воздуха выше 30°( (86°F) температурой от 18°(
(64,4°F) до 30°( (86°F)
Lo
Показания глюкометра Вставьте новую Тест-полоску и
ниже 0,6 ммоль/л повторите измерение. Если ре-
(11 мг/дл) зультат измерения по-прежнему
«Lo», немедленно обратитесь к
врачу
Hi
Показания глюкометра Вставьте новую Тест-полоску и
выше 33 ммоль/л повторите измерение. Если
(594мг/дл) результат измерения по-преж-
нему «Hi», немедленно
обратитесь к врачу
Техническое обспуживание
Тест-полоски предназначены для однократного использования,
не подлежат ремонту и техническому обслуживанию.
Гарантийные обязатепьства
Изготовитель гарантирует соответствие Тест-полоски требо
ваниям ТУ 21 .20.23-002-59693346-2023 при соблюдении усло
вий эксплуатации, транспортирования и хранения. При обна
ружении дефекта не рекомендуется использовать тест
полоски. Необходимо связаться с изготовителем.
Утипизация
Утилизация неиспользованных тест-полосок производится
согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Класс отходов по СанПиН 2. 1 .3684-21 «А».
После использования тест-полоски должны утилизироваться
согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Класс отходов по СанПиН 2. 1 .3684-21 «Б».
При утилизации использованных тест-полосок в домашних
условиях непрофессионалами необходимо исключить
возможность случайного контакта других людей с кровью на
Тест-полоске. После измерения следует аккуратно извлечь
Тест-полоску из глюкометра, затем завернуть ее в бумажную
салфетку или поместить в небольшой пакет, после чего
выбросить в общие бытовые отходы. Индивидуальная
упаковка Тест-полоски утилизируется как бытовой отход.
Порядок предъявпения рекпамаций
Рекламации предъявляются изготовителю в установленном
законодательством порядке.
--- стр. 8 ---
Изготовитель не несет ответственности за повреждение
тест-полосок в результате неправильного транспортирования,
эксплуатации и хранения.
Нормативные требования и стандарты,
применяемые при изготовлении тест-полосок
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики
in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркиров
ка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диаг
ностики in vitro. Информация/ предоставленная изготовите
лем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro
для профессионального использования.
ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 Медицинские изделия для диаг
ностики in vitro. Информация, предоставленная изготовите
лем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro
для самостоятельного использования.
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин
витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контроль
ные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы,
применяемые для передачи информации, предоставляемой
изготовителем. Часть 1. Основные требования.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики
in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
ГОСТ 150 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка био
логического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования в процессе менеджмента риска.
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка био
логического действия медицинских изделий. Часть 2. Тре
бования к обращению с животными.
ГОСТ 150 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка био
логического действия медицинских изделий. Часть 1 О. Иссле
дования сенсибилизирующего действия .
ГОСТ 150 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка био
логического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и
подготовка образцов для проведения исследований.
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин
витро. Методы испытаний.
1М1 ООО «ТЕРПЕН», 117452, Российская Федерация, г. Москва,
вн.тер . г.муниципальный округ Зюзи но, пр-кт Балаклавский, д.24,
к. 11 этаж 1 /помещ. IV, ком. 12/офис Б2Ф. Тел.: + 7 499 55 15 185
E-mail: info@terpen.pro Сайт: terpen.pro
=== файл: unknown__6. Файл с изображением маркировки и упаковки тест-полоски.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Макеты маркировки медицинского изделия
Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в
крови ТЕРПЕН по ТУ 21 .20.23-002-59693346-2023
2026 г.
--- стр. 2 ---
Макет потребительской упаковки Тест-полоска однократного применения для измерения уровня
глюкозы в крови ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-002-59693346-2023
Модель 1
=== файл: unknown__5. Файл с цветными фотографиями общего вида МИ подпис общий.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Фотографические изображения медицинского изделия
Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в
крови ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-002-59693346-2023
2026 г.
--- стр. 2 ---
Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН
по ТУ 21.20.23-002-59693346-2023. Внешний вид потребительской упаковки
Модель 1
ТЕРПЕН
Тест-полоска
однократного приме н ения
для измерения уровня
глюкозы в крови ТЕР П ЕН
ПО ТУ 21.20.23-002-59693346-2023
Модель 1
Маленькая
капля
Инструкция по применению
Тест-пол ос ка одн ократного применения
рения уров ня глюкозы в крови
~~~lttf~o ТУ 21.20.23-002-59693346-2923
Выпускается в 5 базовых моделях:
~Т~~~~nьо~оска однократоrо примен ения для измерения
уровня rлюкшы в ;;роаи ТЕРПЕН - 10 шт.
• И нстру rщvя по применению - 1 шт.
~~~~~~о;оска од нократн ого nримененин w1н ИjЫ~µения
уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН- 25 шт.
• Инструкция по применению - 1 шт.
~Т~~~~;оlоска однократного применения для измерения
уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН - 50 шт.
+ Инорукц и я по применению - 1 шт.
~Т~~~:О:ОСКЭ ОДНОКрdТ НОГО Применения ДЛЯ измерения ен
уровня глюкозы в крови ТЕР ПЕН - 100 шт.
_ Инарукция по применению - 1 шт.
~Т~;~:оJоска однократ ного примене н ия для измерения
уров н я гл юкозывкровиТЕРПЕН - 1000wт. {Jffi !1/t ~ G ~ ~
• И н струк ция по п рименению- 1 шт. - -u·· Т -l!!Ot - J - ,EPnER u Tf
Назначен ие: Тест-п олоска предназначена_длякопи;е,:;:: @ !,а n ~ ... _.....,...... @ т.r. ..
ного измерения уровня глюкозы в свежеи цельно •PII ~• \:!У ~ .... _... ~~ ......_ 3fU'
ной крови в домашних услов иях непрофессионалами~ ® ,,.ас;:._ ~ J'811Jr188Wa.,...ТEr81 .<5\ ,,-
:~контроnяуров няrлюкозь~всвежейцельнойка,.пилляр н ои mз n1Пf.~ \Р:1 •UZUШ-IIZ·Жtш..11%3 \S:I •tY: крови медицинскими рабоn-tиками в кли ническои п рактике. f'iu'м
Может испол ьзоваться У всех груп п населения, кроме ~ а 'iio' G fiio' #..
новорожденных. Е",;Н _ -~ - _J -Е""'Н"' _ ~- ___ J_ -.,..°!:_~ ... р ... -.., Пи··--ЕН ~ - U Функционаnьное назначение и обnасть применения: .. ~, '.i:!:11 - =--~·-· ~
мониторинг количественн ого содержания уровня глюкозы кро-
ви неnрофессионапами в домашних условиях при самотеаиро- "iuП№I ® '"'"llfF.I м', --·-- ® вании, а также медработниками в медицинс ких организациях. 5"'3Ш·m3 ·ЖФ~tm \!У • t'I n2tn-li1·Иt~1tn ~
Потенциаnьные nотребитеnи: л юди, болеющие сахар· @о) ф ~ G fivn"I G
н ым диабетом (цля самосrоятельного использования nаци - JJ't 1 1.!!0J j ТЕРПЕН ~ П
еюом по рекомендации врача в домашн их у~овиях для ~ - " ~
самоконтроля), а также медработники (лечащии врач, врач ~ Тоа @ !с-- 1Э' Тi<н
КЛД, фельдшер, медсестра) _ для обследова н ия пациентов в ® .,......., ~ _. -
п ,<:5\ ~11!118:»WllffO••teu .<5\ ~)Q
1Ш " 11-1111 \У uTln&A ·~-!lii3.I IL-ll!t \S;I "n:
--- стр. 3 ---
Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в крови
ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-002-59693346-2023. Внешний вид потребительской упаковки
Модель 2
ТЕРПЕН
Тест-полоска
однократного применения
для измерения уровня
глюкозы в крови ТЕРПЕН
по ТУ 21.20.23-002-59693346-2023
Модель 2
Бы строе
распределение
Точный
\
Инструкция по применению
ратного применения
Тест-полоска однок я глюкозы в крови
~r;n"Eнi~т~ ;"1 Yfo~;;002·59693346· 2923
ВoJ'lyc~tQI а 5 баюеt.Ах ,юдсn,,JС.;
Модель 1 l(ра т ноrо лри"'енен 14я для из.vерею1я · ~:~~::~~и ТЕРГ'ЕН- 10 wт.
• Иж:трукц~ no npa.·~иio - 1 w,
модель 2 npиv.eнeнl'JI дм измерен~я • Теп·nоrос:1Ц1 оджжрат~РПЕН- 2S шт.
уровня rJIIOIOJЬi в крое.и
• ИН(lру!(Цit.11 по np~'.lleнetiИIO - 1 ШТ.
модель 3 сщнокра,ноrо npt'~HeIO"JI дм иw.ерен1~я 121 ® · :~=3til Sкpoe.t ТЕРПЕН-50wт .
• Инструкц и я по nриме~но1ю - 1 wт. ЕН
Модель 4 нюrо np"Neнeюt.11 дnя и1~нl'J1
• Ttct·rюtlOCКil одно«ра ТЕРПЕН - 100 wr. уроаня глюкозы в крови
• Инструкция по приJ.'ен ени ~о - 1 шт.
W,О,!lель 5 . rжко Пp.tl.teWeHYJI дм И~Нl'.Я • Тю·nо.,осц ОДНО<ра ТЕРПЕН - 1000 шт.
уровня rлк:жозы в кроем
• Унструкцl'я no примене н ию - ~ д.rJI количестееti·
на1наченмt: Tю-nor.ooca n~д 8 свежей цельной каnил·
ноrо ~JМе~И: .:.as:~~ю;:YJI.X неn~с~онаrаwи ~ nярнои кров r:жо1Ы 8 саежей цеriЬНОМ каnммярнои ДnА контром уровня r~rнмками а кл.-ничкКОМ nрактщ.
::,~~6::;ю У scex. rpynл насеnениR, кроме ЕН
новорожленных. 6 сть nрмм~ненмя: Функцмон,111ьное HiilJHiilчeнмe м ~~ rооко:эы r,ро-
монм,армнr юпичеавеwноrо~ овияхnр.1самотестм1»
s:и нелрофе,сс~~= в.:;.цинооос орrанкзациях.
&aHl"IC, а ralCf'.e ме: 6 uм: mоди. болеющие са.хар
Потенцмаnьные nотре мт ьноrо мсnольюsания naцit·
ным диабеrом (дпя са~:т: 8 домаuжих услов ... .ях дм
ен,ом по рекомендаци~IН~кк (nе..ащ~й врач, грач
самсжонтроrя), а ,акже ) _ ,qnя обследо8.ьil1А лациеюоа в К1Щ. фельдшер. ,;едсюра
--- стр. 4 ---
Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в крови
ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-002-59693346-2023. Внешний вид потребительской упаковки
Модель 3
ТЕРПЕН
Тест - полоска
однокрашого применения
дпя измерения уро1тя
гпюкоз1,1 в крови ТЕРПЕН
ПО ТУ 21.20.23-002-59693346-2023
Маленькая
капля
Быстрое
распределе н ие
Точный
результат
Инструкция по применению
Тест- полоска од нократно го п рим е н ения
для изме р е ния уров ня глюкоз ы в крови
ТЕРПЕ Н по ТУ 21.20.23-002-59693346-2923
Выnус~тся 8 S базовых моделях:
~т~:о~оска однократного при менения для измерения
уров ня глюкозы в крови ТЕРПЕН - 10 шт.
_ Инструкция по применению - 1 шт.
~т~:о~ка однократноrо применен ия для измерения
уровня rлюкозы в крови ТЕРПЕН- 25 шr.
- Инс1ру,щия по nрименен.-ю - 1 шт.
~т~~~;о~ка однократн ого применен ия для измерения
у~:юеня rлюкозы в крови ТЕРПЕН - 50 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
~~~~ка однокранюrо применЕ>Нмя дnя измерения
уровня rлюкозы в крови ТЕРПЕН - 100 шт.
- Инарукция по лрименени~о - 1 шт.
~f~~:O~ однократноrо применения для измерения
уровня rлюкозы в крови ТЕРПЕН - 1 ООО шт.
- Инстру,щмя по nр,1~нени~о - 1 шт.
Н11начен ме: Тест-f1ОIIОСМ преднажачена дм r.оли~еен
ноrо иэмерения уровня rлю,t;оэы в свежей цельнои каnИJJ
лярной крови в домашних усповиях непрофессионалами ~
для кон1роля уровня rлюкоЗЬI в све...кей цельно'4 ка_nиллярнои
крови мед1,1цинскими работн~ками в клиниче<кои практике.
м~, исnольюеа,ься у всех групп населения, кроме
новоро..:деннw:
Фу нкци онмt.,,ное на1 на ч ен ие и о6nа сть nрммене ни11 :
,..юн,tторинr коnичественноrосодер...кания уровня rnicжoJЫ к~:ю
ви неnрофесоюнамми в домаw,~их )<II06ИRX при самотестиро
вании, а также медрю()rниками в мед111ц»нских орrан изациях.
nоте нциальнwе nотребитеn и : люд.и, болеющие сахар
НЬiМ диабеrом (дм самоасwпельно,о мспопьэоеан 1о1я лаци
енюм по ре~ции врач.~ 1 домашних )'СIЮ8НЯХ для
самокоюром) . ., также медрабо"'""" (1,еч.1щий врач, врач
клд. фельдшер, медсестра) для о6следова1<ия пациентов в r
--- стр. 5 ---
Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в крови
ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-002-59693346-2023. Внешний вид потребительской упаковки
Модель 4
ТЕРПЕН
Тест-полоска
однократного применения
для измерения уровня
глюкозы в крови ТЕРПЕН
по ТУ 21.20.23-002-59693346-2023
Модель 4
Маленькая
капля
Точный
Инструкция по применению
Тес т-п олос к а однократного примен е н ия
для из мерения уров ня глюкозы в крови
ТЕРП Е Н по ТУ 21.20.23-002-59693346-2923
Выпускается в 5 базовых моделях:
Модель 1
-Тест- полоска од н ократного примене н ия для измерения
уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН - 10 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 2
-Тест-полоска од н ократного применения для измерения
уров н я глюкозы в крови ТЕРПЕН- 25 шт.
- И н струк ция по применен ию - 1 шт.
Модел ь З
- Тест-полоска однократного применения для измерения
уровня глюкозы в крови ТЕРПЕ Н - 50 шт.
- И нструкция по при мен ению - 1 шт.
Модель 4
- Тест-п олоска однократного применения для измерения
уровн я гл юкозы в крови ТЕРПЕН - 100 шт.
- Инструкци я по примен е нию - 1 шт.
Модел ь 5
- Тест-полоска одно кратного п рименения для измерения
уровня гл юкозы в крови ТЕРПЕН - 1 ООО шт.
- Инструкция no п риме н е н ию - 1 шт.
Назначение: Тест-полоска предназ н ачена для количествен
ного измерения уровня rпюкозы в свежей цельной капил
ля рн ой кров и в дома шних уаювиях непрофессионалами и
для контроnя уров ня глюкозы в свежей цельной капиллярной
к рови медици н ски ми работниками в клиничес кой практике.
Може т исп ользоваться у всех групп населения, кроме
новорожден н ых.
Функциональное назначение и область применения :
мониторин г количествен ноrо содержания уровня глюкозы
ви непрофессионалами в домашних уаюв иях при самотести~
вании, а также медработниками в медицинских организация,q
Потенциальные потребители: люди, болеющие саха
ным диабетом (для самостоятельного использования паци
ентом no рекомендации врача в домашних условиях дл
самоконтроля). а также медработники (лечащий врач, вра
КЛД, фельдшер, медсестра) - для обследования пациентов
Gffi ~•, TE?riE=M (J Т!
Тю-111кu 11,11,.,.._ @ Т.,:N ., ........ ,............ .,.... ,,.,n_,.,. .. пrв i<5'I ypn
uП!U!L2И111-~ \В/ IОП
TEP.r
--- стр. 6 ---
Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в крови
ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-002-59693346-2023. Внешний вид потребительской упаковки
Модель 5
ТЕРПЕН
Тест-полоска
однократного применения для измерения
\/роDня "люкозы в крови ТЕРПЕН
по ТУ 21 .20.23-002-59693346-2023
Модель 5
Маленькая
капля
- ПЕН
,.~ --~'::ш.~®
ТЕРПЕН
@)
®
1ecr....eu.....,IТl&ra
.-.""_,. ...
==::·==~
ТЕРПЕН
Быстрое
распределение
.... __
.,...... ........ ,. ..
::-i:=;.=:®
ТЕРПЕН
11a·IICl&X&i~·
---:-;-,:;:;.=~ ®
Точный
результат -~
1 ООО штук
Инструкцмя no nрммененмю
Тест·nолос1<а однократного примен ения
дnя измерения уровня глюкозы в крови
ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23·002-59693346-21j23
Выnуск.~етС11 е 5 6а)О8ых ~
Модtnь 1
• Tecт·nono(lla oдl10!\patltOl"O n~.ut АМ ~..,.
уроеня rn101<01Ы • кроем ТЕРПЕН 10 wт
- Инстру,щии no npимetteнl'IIO I ш,.
Модель 2
rкт-noлock.-i однокр,ш,оrо n~1o1A дм и.~
уровня rnlOКO]Ы • кроек ТЕРПЕН- 25 щr
• И~.сrрукция JIO npи....tt.eн"IO t uн
Модель 3
- Тест-полоска OдttOtlpaтнoro nр~не:н"я Af'IA 1otJМepettWI
уроlнА (1110"-О]Ы 1 11.роеи ТЕРПЕН so WI
• Инс1рукци11 no npl'lмtнt!Hl'IIO I wr.
Модеnь 4
ft<:HIOflOCIY OДНOIЦ)JHtOl'O nрим,ен~о!А WUI 1о1JМеРС•• .. а
уровня r11101'.0JЫ 11 кро1и IЕРПЕН 100 wr
Инс1ру11ци)4 oon~1,w:нte11иio 1 w,
Моде11ь S
ftcт-nol'IO(.кa OAl'IOIIP<)lttOIO nрИN<Ж:НИй AI'• и..мсрtн11•
)'poll'IA rn~оксны 111ро1и IЕРПЕН 1000 wr
',1нС1Р'J,щим no 11рммеt1ени~о I wт
Нil:sнач•ни•: 1«.Т !IOIIOC.""1 nptдtt,H~ АМ ~ и«11ett
ноrо и~И14 )'pofllUI rt111.11W).1Ы 1 (lt",f\eИ ~ м.il'l'Л
l'lipiIOК r,роеи I Д(,IЦШНИ~ ~ИIUI .,tе,1~0-юнал"ам.1. и
AflЯ~HIJ)OllA)'polW'rЛIOll,OШl(-..МИ~ll,,)l'I~
1ф01iИ М!!ДИц,4Н1::11ИЩ! p.iOOlhil~И 1 ~Иt<И4С,,;1'\UИ f1P<>"'1\I,_.
Мo.t.er жJ'IOSJ"tol.)IЬUI )' 1CtJ1 rp~nn .~ ,о11 "'~
to080l)Qllt, , t,H~
Фушщионм"жм 1U~:sш...-ни• и 0611,аа" nрим1н1н1оU1;
МOtJl'lfop,<m I\Ol,ИЧll:c'("Jat1tКil!IC01,~P·•mм~p it!Atl\U: ... IIP
.м~•.U.-!lдuм,li..t..U.)< O*fitllf)it'- .... ~
1.1t1ии . .11r,-. ~ntil .u.aи1~~,.,,1:tOP1.Ji11UoШ•
Пот1нци&1'.,н~• nотр16ит11nи: ~щ,-'. 6Q/,,l,:OUЩИ11t t.1WP
t ... "" '1* w~ оМС).11 1 r.н040 ,l(J'IQI~,. 'Ui>'
ttJIOt,,1 Г1О ! .t,~1·И IP,l,.J I д~ 'l<,ll04Ь\М W"'
C/IМl)l', ... нlpJJ ~). ,J 1,11, . ....._. l.k',.P"Uulltt•,.... ~·,1 ар.lЧ.. lpc\ ..
!ФД.f,!lltiДl.кP,tokнfKIP,,,I Д111400...~1+~N1Ц••et1io&tl
--- стр. 7 ---
Тест-полоски в индивидуальной упаковке
ТЕРПЕН
-- ®
----~-· ..... .(;'\ •r,i,,aa,..,..... \У
,.
ТЕРПЕН
---.... -....... . ... -... ... a!l'tl~------
'#:. ТЕРПЕН !ШJ u ТЕРПЕI u ... __ ® ..._ ...... ...-......... ...... ........ ,...._,_u,8 м"11 ... -·-
• • ,,.. ........... \$>' ··~
-тEPrnm- -'iii' -g -тj;,,,~н - I ...._....,_ @ ._._.....,.... ............... ..... ...........
. .... - ... -- tG"\ .,.._,..,...... ,-1,taa.zs.--\У .r,11.--
" & ТЕР~ [Ш о ТЕРЛЕt
·--- ....- .. ~. ,_ .,..,.. ,....._'" .... -~ , ..--·-
. ............. \,81 · ·~
ТЕРПЕН
-----.... - ... -- tG'\ e nJ\aD.-Xlt \У
ТЕРПЕН
----~-,,.._,....., ...
аа11.--
ТЕРПЕН
t·-:.:.··-··
°' i:, u,
t:в; ....
·-----·-··---·-----·1-· :.:.···· ·
°' s "" ;....,~ ....
·· -····--·· ········-1 · ·:.:.·· ···
·-----..... __ ..... _ ...........
°' з "" N 8: ....
!··::.· ....
°' ё:, "'
t: ~ ....
ТЕРПЕ
-... -.. ...,
---·· ............
--- стр. 8 ---
Тест-полоски в открытом виде
·--1 , ...;..
--
~- - ' --
1 ~;
--- стр. 9 ---
Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-
002-59693346-2023. Общий внешний вид.
--- стр. 10 ---
Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-
002-59693346-2023. Общий внешний вид всего модельного ряда.
--- стр. 11 ---
Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-
002-59693346-2023. Внешний вид транспортной упаковки Модель 1
--- стр. 12 ---
Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-
002-59693346-2023. Внешний вид транспортной упаковки Модель 2
--- стр. 13 ---
Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-
002-59693346-2023. Внешний вид транспортной упаковки Модель 3
--- стр. 14 ---
Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-
002-59693346-2023. Внешний вид транспортной упаковки Модель 4
--- стр. 15 ---
Тест-полоска однократного применения для измерения уровня глюкозы в крови ТЕРПЕН по ТУ 21.20.23-
002-59693346-2023. Внешний вид транспортной упаковки Модель 5