=== файл: unknown__5. Изображения маркировок Wash Solution.pdf ===
--- стр. 1 ---
Изображение маркировки медицинского изделия
Буфер промывочный концентрированный Wash Solution Concentrate 10X для проведения
иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместите11ь коммерческоrо
ди ректора по маркетингу и рекламе
000 « МИ РУС МЕДИКАЛ»
анилов П.А.
5 г.
--- стр. 2 ---
2
Макет маркировки флакона. Модель I. Буфер промывочный концентрированный Wash Solution 10X Concentrate (TBS) (50 мл) .
--- стр. 3 ---
3
Макет маркировки потребительской упаковки (полиэтиленовый зип -лок пакет). Модель I. Буфер промывочный концентрированный Wash Solution 10X Concentrate (TBS) для
проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro
--- стр. 4 ---
4
Макет маркировки дополнительного стикера для Российской Федерации . Модель I. Буфер промывочный концентрированный Wash Solution 10X Concentrate (TBS) для проведения
иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro
--- стр. 5 ---
5
Макет маркировки флакона. Модель II. Буфер промывочный концентрированный Wash Solution 10X Concentrate (TBS) (2500 мл) .
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки дополнительного стикера для Российской Федерации. Модель II. Буфер промывочный концентрированный Wash Solution 10X Concentrate (TBS) для
проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro .
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки флакона. Модель Ⅲ. Буфер промывочный концентрированный Washing Solution Concentrate (10Х) (1000 мл).
--- стр. 8 ---
8
Макет маркировки дополнительного стикера для Российской Федерации. Модель Ⅲ. Буфер промывочный концентрированный Washing Solution Concentrate (10Х) для проведения
иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro .
=== файл: unknown__6. Фотофайл Wash Solution.pdf ===
--- стр. 1 ---
Фотографические изображения медицинского изделия
Буфер промывочный концентрированный Wash Solution Concentrate 10X для проведения
иммуногистохимических исследований
для диагностики in vitro
« УТВЕРЖДАlО>>
З а местител ь коммерческого
директора по маркетингу и рекламе
000 «МИРУ С МЕДИКАЛ»
анил ов П.А.
--- стр. 2 ---
2
Модель Ⅰ. Буфер промывочный концентрированный Wash Solution 10X Concentrate (TBS) для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro. Общий вид
медицинского изделия
--- стр. 3 ---
3
Модель Ⅰ. Буфер промывочный концентрированный Wash Solution 10X Concentrate (TBS) для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro, в составе:
Буфер промывочный концентрированный Wash Solution 10X Concentrate (TBS) (50 мл)
--- стр. 4 ---
4
Модель Ⅱ. Буфер промывочный концентрированный Wash Solution 10X Concentrate (TBS) для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro. Общий вид
медицинского изделия
--- стр. 5 ---
5
Модель Ⅱ. Буфер промывочный концентрированный Wash Solution 10X Concentrate (TBS) для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro, в составе:
Буфер промывочный концентрированный Wash Solution 10X Concentrate (TBS) (2500 мл)
--- стр. 6 ---
6
Модель Ⅲ. Буфер промывочный концентрированный Washing Solution Concentrate (10Х) для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro. Общий вид
медицинского изделия
--- стр. 7 ---
7
Модель Ⅲ. Буфер промывочный концентрированный Washing Solution Concentrate (10Х) для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro, в составе:
Буфер промывочный концентрированный Washing Solution Concentrate (10Х) (1000 мл)
--- стр. 8 ---
8
Инструкция по применению
--- стр. 9 ---
9
Модель Ⅰ. Буфер промывочный концентрированный Wash Solution 10X Concentrate (TBS) для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro. Упаковка
медицинского изделия
=== файл: unknown__ИП_Буфер промывочный концентрированный Wash Solution.pdf ===
--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Буфер промывочный концентрированный Wash Solution Concentrate 10X для
проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro
Наименование медицинского изделия
Буфер промывочный концентрированный Wash Solution Concentrate 10X для проведения
иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro
Модели:
1. Буфер промывочный концентрированный Wash Solution 10X Concentrate (TBS) для
проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro, в составе:
1.1. Буфер промывочный концентрированный Wash Solution 10X Concentrate (TBS) (50 мл) –
1 шт;
1.2. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Буфер промывочный концентрированный Wash Solution 10X Concentrate (TBS) для
проведения иммуногистохимических исследований для диагнос тики in vitro, в составе:
2.1. Буфер промывочный концентрированный Wash Solution 10X Concentrate (TBS) (2500 мл)
– 1 шт.;
2.2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Буфер промывочный концентрированный Washing Solution Concentrate (10Х) для проведения
иммуногистохимичес ких исследований для диагностики in vitro, в составе:
3.1. Буфер промывочный концентрированный Washing Solution Concentrate (10Х) (1000 мл)
– 1 шт.;
3.2. Инструкция по применению – 1 шт.
Далее – «Буфер промывочный концентрированный Wash Solution Concentrate 10X», «буфер
промывочный», «буфер», «изделие».
Производитель
«Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd.» («Хенан Селновт Биотехнолоджи Ко., Лтд.»)
Адрес: NO. 1 Cuizhu Street, Bldg 109, Hi-tech District, Zhengzhou, Henan, China, Китай.
Тел.: 86-756-6292044. Факс: 86-756-3391389.
Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС МЕДИКАЛ» (ООО «МИРУС МЕДИКАЛ»)
115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10 стр. 1
Тел.: +7-499-579-33-03. Адрес электронной почты: info@mirus-medical.com
Назначение медицинского изделия
Буфер промывочный концентрированный Wash Solution Concentrate 10X предназначен для
применения при иммуногистохимическом окрашивании гистологических срезов нормальных или
опухолевых тканей человека, фиксированных в формалине и залитых в парафин в качестве
промывочного раствора. Для диагностики in vitro.
Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении
медицинского изделия
--- стр. 3 ---
Показания: для применения при иммуногистохимическом окрашивании гистологических срезов
нормальных или опухолевых тканей человека, фиксированных в формалине и залитых в парафин.
Противопоказания и побочные эффекты: отсутствуют при использовании медицинского изделия
квалифицированным медицинским работником в рамках установленного произв одителем
назначения и в строгом соответствии с инструкцией по применению.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика, патологоанатомические и патоморфологические
отделения.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Для профессионального применения.
Медицинское изделие должны использовать только специалисты медицинских лабораторий со
средним или высшим образованием: врачи КЛД, врачи -лаборанты, биологи КДЛ, фельдшеры -
лаборанты, лабораторные медицинские техники и иные специ алисты, имеющие соответствующую
квалификацию и ознакомившиеся с настоящей инструкцией.
Результат иммуногистохимического исследования не может быть использован в качестве
единственного источника данных для постановки диагноза. Необходимо учитывать данные ин ых
лабораторных, инструментальных и физикальных методов исследования.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Буфер промывочный концентрированный Wash Solution Concentrate 10X предназначен для
применения при иммуногистохимическо м окрашивании гистологических срезов нормальных или
опухолевых тканей человека, фиксированных в формалине и залитых в парафин.
Функциональное назначение
Изделие для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики.
Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для
диагностики in vitro
Изделие является вспомогательным средством для диагностических исследо ваний in vitro и
предназначено для использования в соответствии с заданными производителем характеристиками.
Изделие не предназначено для самостоятельного выявления, определения или дифференциации
патологий, клинических состояний или факторов риска.
Информация о типе анализируемого образца
Тип анализируемого образца: образцы тканей человека, фиксированные в формалине и залитые в
парафин.
Требования к анализируемым образцам:
Для исследования используются образцы тканей человека, фиксированные в забуференном
нейтральном 10% -ном формалине и залитые в парафин. Блоки остаются пригодными к
использованию в течение 25 лет.
--- стр. 4 ---
Для проведения исследования делают срез парафинового блока т олщиной 3-5 мкм, фиксируют на
предметном стекле со специальным адгезивным покрытием для предупреждения отслаивания в
процессе демаскировки. Затем срезы прогревают в термостате при температуре 60℃ (± 5℃) в
течение 30–60 минут или оставляют их на ночь при температуре 37℃. Далее проводят окрашивание
в соответствии с настоящей инструкцией. Окрашивание следует провести в течение 7 дней при
хранении стекла при комнатной температуре либо в течение 3 месяцев при хранении при 2–8℃.
Информация о популяционных, демогр афических аспектах применения медицинского
изделия
Медицинское изделие предназначено для профессионального использования в условиях
патологоанатомических бюро или патологоанатомических отделений медицинских организаций,
клинико-диагностических лабораторий и иных организаций, осуществляющих медицинскую
деятельность, предусматривающую выполнение работ (услуг) по патологической анатомии и
гистологии, для исследования биоматериала людей любого пола, любой расы, любого возраста.
Описание принципа аналитического метода, принципа действия медицинского изделия
Буфер промывочный концентрированный Wash Solution Concentrate 10X предназначен для
стабилизации pH реакционной среды, что обеспечивает оптимальные условия для
иммуногистохимических реакций. Поверхностно‑активн ые вещества снижают поверхностное
натяжение, улучшают смачивание срезов и равномерное распределение жидкости, а также
способствуют эффективному удалению остатков реактивов и несвязанных компонентов, снижая
риск фонового окрашивания. Консервирующие компонен ты буфера препятствуют росту
микроорганизмов и сохраняют стабильность рабочих характеристик раствора в течение заявленного
срока использования.
Рабочий промывочный раствор применяется на этапах промывки между инкубациями с антителами,
системами детекции и хромогенами, способствуя удалению несвязанных молекул и тем самым
повышая специфичность и воспроизводимость окрашивания. Регулярное использование буфера в
соответствии с протоколом минимизирует неспецифическое окрашивание и поддерживает высокое
качество визуализации клеточных и тканевых структур.
Методика проведения:
1. Для приготовления рабочего раствора смешивают 100 мл концентрированного
промывочного буфера и 900 мл деионизированной воды, получая 1 л промывочного раствора.
2. Использование готового рабочего раствора зависит от типа протокола окрашивания.
2.1 При ручном методе окрашивания, рабочий раствор используют для промывки в соответствии
с шагами протокола.
2.2 При окрашивании на иммуностейнере автоматическом серии CNT рабочий раствор
необходимо поместить в соответствующий контейнер перед использованием.
Интерпретация результатов:
Результаты оцениваются на основе ожидаемой локализации сигнала для конкретного маркера
(ядерная, мембранная, цитоплазматическая) и его интенсивности на фоне контрастно го
окрашивания. Наличие специфического сигнала подтверждается положительным контролем при
минимальном фоне и отсутствии окраски в структурах отрицательного контроля.
Ограничения исследования.
--- стр. 5 ---
1. Необходимые экспертные знания: иммуногистохимическая диагностика представляет собой
многокомпонентную процедуру, требующую доказанной квалификации в области подбора
реагентов, пробоподготовки и экспертной интерпретации окрашивания. Медицинское изделие
должны использовать только специалисты медицинских лабораторий со средним или высшим
образованием: врачи КЛД, врачи -лаборанты, биологи КДЛ, фельдшеры -лаборанты, лабораторные
медицинские техники и иные специалисты, имеющие соответствующую квалификацию и
ознакомившиеся с инструкцией.
2. Преаналитические факторы: воспроизводимость результата в решающей степени
определяется качеством фиксации и тканевой проводки. Нарушения на любом этапе фиксации и
проводки материала, а также его контаминация приводят к артефактам и интерпретационным
ошибкам. Различия в режимах формалиновой фиксации и парафинизации существенно влияют на
антигенную сохранность и доступность эпитопов.
3. Точность контрастного окрашивания: как гиперконрастирование, так и недостаточн ое
контрастирование затрудняют визуализацию специфического сигнала, маскируют его локализацию
и могут приводить к интерпретационным ошибкам.
4. Комплексная оценка: трактовка положительных, отрицательных и сомнительных
результатов должна выполняться в комплексе с клиническими данными, морфологией и
дополнительными гистопатологическими признаками. Выводы необходимо сопоставлять с
валидными контролями качества реакции и результатами лабораторных, инструментальных и
физикальных методов исследований.
5. Реакции реактивов: на невал идационных типах тканей и при выраженной гетерогенности
экспрессии в опухолях/патологически измененных тканях возможны атипичные или мозаичные
паттерны окрашивания, не соответствующие ожидаемому профилю. Такие находки требуют
подтверждения на валидных конт рольных образцах, сопоставления с клинико‑морфологическими
данными и, при необходимости, повторной постановки с корректировкой протокола.
6. Ложноположительные результаты: ложноположительное окрашивание может возникать
вследствие неспецифического связывани я белков и/или продуктов ферментативной реакции с
субстратом, а также влияния тканевых компонентов (эритроцитов, цитохрома c, пигментов). При
интерпретации результата требуется верификация по отрицательным внешним контролям качества
реакции и сопоставление с внутренними заведомо негативными структурами.
7. Ограничения реагента: настоящий набор прошел валидацию исключительно для тканей,
подвергнутых фиксации в 10% нейтральном забуференном формалине с последующей
парафинизацией (FFPE). Он не подходит для других типов образцов или использования, например,
для проточной цитометрии.
--- стр. 6 ---
Сведения о технических характеристиках медицинского изделия
Буфер промывочный концентрированный Wash Solution Concentrate 10X представляет собой
прозрачную бесцветную жидкость, без осадка, взвешенных частиц и хлопьев. Значение рН 7,5 - 7,7
при температуре 25℃.
Состав медицинского изделия:
1,2: Буфер промывочный концентрированный Wash Solution 10X Concentrate (TBS) (50
мл/2500 мл):
Наименование Компонент Состав
Буфер промывочный
концентрированный Wash Solution 10X
Concentrate (TBS)
Трис-буфер Tris
Поверхностно-активное
вещество
Tween 20
Консервант Proclin 950
Вода очищенная Purified water
3. Буфер промывочный концентрированный Washing Solution Concentrate (10Х) (1000 мл):
Наименование Компонент Состав
Буфер промывочный
концентрированный Washing Solution
Concentrate (10Х)
Трис-буфер Tris
Поверхностно-активное
вещество
Brij-35
Консервант Proclin 950
Вода очищенная Purified water
Функциональные характеристики медицинского изделия :
Оценка эффективности:
● В положительных контрольных образцах должна наблюдаться ожидаемая локализация и
интенсивность специфического окрашивания (цитоплазматического, ядерного или
мембранного) в соответствии с паттерном экспрессии целевого антигена.
● В отриц ательных контрольных образцах (включая негативные ткани и реактивные
контрольные срезы) должно наблюдаться отсутствие выраженного фонового окрашивания и
неспецифической реакции.
Описание требуемых, но не поставляемых с изделием приборов, реагентов и расходных
материалов
1.1. Для ручного использования необходимо применение со следующими медицинскими
изделиями:
1.1.1. Реагенты
1.1.1.1. Орто-ксилол
1.1.1.2. Буфер для демаскировки
1.1.1.3. Спирт этиловый абсолютированный
--- стр. 7 ---
1.1.1.4. Деионизированная или дистиллированная вода
1.1.1.5. Система детекции
1.1.1.6. Гематоксилин
1.1.1.7. Пероксидазный блок
1.1.2. Оборудование и материалы
1.1.2.1. Предметные стекла с адгезивным покрытием
1.1.2.2. Покровные стекла/пленка
1.1.2.3. Гидрофобный карандаш
1.1.2.4. Влажная камера
1.1.2.5. Емкости для окрашивания и промывки
1.1.2.6. Фильтровальная бумага или бумажные полотенца
1.1.2.7. Таймер
1.1.2.8. Термостат
1.1.2.9. Дозаторы автоматические переменного объема
1.1.2.10. Световой микроскоп (40х-400х)
1.2. Для автоматического окрашивания необходимо применение со следующими
медицинскими изделиями:
1.2.1. Реагенты
1.2.1.1. Орто-ксилол
1.2.1.2. Буфер для демаскировки
1.2.1.3. Спирт этиловый абсолютированный
1.2.1.4. Деионизированная или дистиллированная вода
1.2.1.5. Система детекции
1.2.1.6. Гематоксилин
1.2.1.7. Пероксидазный блок
1.2.2. Оборудование и материалы
1.2.2.1. Автоматический иммуностейнер
1.2.2.2. Предметные стекла с адгезивным покрытием
1.2.2.3. Покровные стекла/пленка
1.2.2.4. Гидрофобный карандаш
1.2.2.5. Влажная камера
1.2.2.6. Световой микроскоп (40х-400х)
Могут использоваться медицинские изделия любого произв одителя, зарегистрированные на
территории Российской Федерации в установленном порядке.
Данное изделие не содержит специальных технических или программных средств,
ограничивающих взаимозаменяемость медицинских изделий.
В рамках проведенных клинических испытаний в РФ были проведены испытания на следующих
автоматических системах:
- Иммуностейнер автоматический Celnovte CNT300, производства «Henan Celnovte Biotechnology
Co., Ltd.»;
- Иммуностейнер автоматический Celnovte CNT360 -М1, производства «Henan Celnovte
Biotechnology Co., Ltd.».
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный
или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
--- стр. 9 ---
− Микробное загрязнение может привести к снижению титра реактива или увеличению
неспецифического окрашивания.
− Оптимальное соотношение разбавления концентрированного раствора составляет 1:9. Дальнейшее
разбавление может привести к некачественному окрашиванию и потере окраски.
− Соблюдайте большую осторожность при работе с реагентами и биоматериалами пациентов.
− Утилизация отходов должна производиться в соответствии с действующими местными нормами.
Условия применения:
Применять при температуре от 18°С до 25°С и относительной влажности воздуха ≤ 80%.
Условия хранения:
Хранить при температуре 2 –8°C. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного
режима, применению не подлежат.
Срок годности составляет 12 месяцев.
Иногда может наблюдаться небольшой осадок, который растворяется после разбавления. Не
использовать реагент после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Разбавленный буфер можно хранить при температуре от 2°C до 26°C и использовать в течение 3
месяцев.
Условия транспортировки:
Транспортировать изделия следует в крытых транспортных средствах всех видов в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при
температуре 2°C - 8°C. При необходимости, транспортировать в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтей нерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и
уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684 -21:
класс Б).
Не использованные изделия с истекшим с роком годности классифицируются и уничтожаются
(утилизируются) как эпидемиологически безопасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс А).
Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с
практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым
образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно -
эпидемиологического благополучия.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изде лия до окончания срока годности при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
--- стр. 10 ---
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС МЕДИКАЛ» (ООО «МИРУС МЕДИКАЛ»)
Адрес: 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10
стр. 1
Тел.: +7-499-579-33-03. Адрес электронной почты: info@mirus-medical.com
Символы, используемые при маркировке
Маркировка изделия содержит следующие символы:
Символ Значение Символ Значение
Код партии
Изготовитель
Использовать до
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по
применению
Номер по каталогу
Уникальный идентификатор
изделия
Дата изготовления
Перечень стандартов
- ГОСТ Р ИСО 23640 -2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro»;
- ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»;
- ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального использования»;
- ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
- ГОСТ ISO 14971 -2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям».
- ГОСТ ISO 13485 -2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования.»
--- стр. 11 ---
Список литературы
1) Fitzpatrick J., Fanning L., Hearty S., Leonard P., Manning B.M., Quinn J.G., O'Kennedy R. Applications
and recent developments in the use of antibodies for analysis // Analytical Letters. 2000 — V. 33, No 13.
2) Hong Zhang, Lanlan Wang, et al., Laborato ry Diagnostics, 3rd edition, People's Medical Publishing
House Co., Ltd, 2015.
3) Yibing Yin, Peihua Ni, et al., Clinical Biochemistry Laboratory Technology, 1st edition, People's
Medical Publishing House Co., Ltd, 2016.
4) Hong Zhang, Yuan Wang & Ziyu Shen, National Guide to Clinical Laboratory Procedures (4th edition).
5) Hongyan Yan and Li shun Wang. MUC1 mucin - a new target for tumor biotherapy. Foreign Medical
Sciences Section of Immunology, 2000.