Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b312-2025 Маркировка и упаковка изделия.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор Маркировка и упаковка изделия: Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических электрохемилюминесцент ных анализаторов ECL для диагностики in vitro Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- Рисунок 1. Макет оригинальной маркировки потребительской упаковки медицинского изделия «Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro» --- стр. 3 --- 50 mL R24XXXXXXX YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD (■ i^^^t i^^^ini I^Z Рисунок 2. Макет оригинальной маркировки флакона «Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro» Sample Diluent --- стр. 4 --- Разбавитель образца (Sample Diluent) для автомагических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro. масса нетто масса брутто масса нетто потребительской упаковки количество шт. габаритные размеры (ДхШхВ): Шэньчжэнь Лапфотроник Технолоджи Ко., Лтд. ，(Shenzhen Lifotronic Technology Со., Ltd.), Китай Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Commimity, Guanhu Street, Loughua, 518110 Shenzhen, PEOPLE9S REPUBLIC OF СШХА 函 □s Рисунок 3. Макет маркировки транспортной упаковки «Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro» --- стр. 5 --- Информацию на стикере считать приоритетной Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro. Состав: -Разбавитель образца - 1x50 мл; -Инструкция по применению - 1 шт. Регистрационное удостоверение Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке Только для диагностики in vitro Для профессионального применения I I . Шэньчжэнь Лаифотроннк Технолоджи Ко.э Лтд. ▲ (Shenzhen Lifotronic Technology Со.? Ltd.), Китай Lifotiomc Tower. No. S? Qiuzhi East Road： Gwmcheng Conimutnh; Giunhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Уполномоченный представитель производителя в России: ООО «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС» .Адрес: 117218, Г. МОСКВА, ВНТЕРГ МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К 2, ПОМЕЩ. 1Н. Тел.: +7 (495) 215-18-37, E-mail: russia@lifbtronic.com Рисунок 4. Макет стикера на потребительской упаковке изделия «Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro» --- стр. 6 --- Рисунок 5. Транспортная упаковка медицинского изделия «Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro» === файл: unknown__b312-2025 Фотографические изображения изделия.pdf === --- стр. 4 --- Потребительская упаковка МИ «Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro» lifotronic Sam ple D iluent Components P /N . 03- R O 5 B 360- 00011 Sa m p le dilu ent 5 0 m L 03205 09 9 06 R 24 25 007 00 2027 - 07 - 10 Shcnzhert L ifotron ic T ech n ology C o”Lzd. L ifolron ic T ow er〉N o , 8, Q iu zh i E rst R oad , G uanchene C om m unity, G uenhn S tr g , L onghua, 318110 Shenzhen, P E O P L E ' S R E P U B L IC O F C H IN A --- стр. 5 --- Общий вид флакона с маркировкой Sam ple D iluent 5 0 m L R242S0O70O ---------- Н 画 2 0 2 5 m . u g 2026-07-10 凡 * Ufotronk: === файл: unknown__b312-2025 ИП.pdf === --- стр. 3 --- 3 4 Принцип действия Реагент добавляется в образец для разбавления, когда концентрация анализируемого вещества в образце превышает диапазон измерения. 5 Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленный срок годности – 24 месяца. Условия хранения и эксплуатации Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в невскрытом виде, вдали от прямого солнечного света в вертикальном положении при температуре 2 -8 ℃. После вскрытия реагент может храниться на борту анализатора при температуре 4~15 ℃ в теч ение 1 месяца. Не подвергайте изделие замораживанию-оттаиванию. После вскрытия хранить при температуре 2-8 °C не более 8 недель. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °C в течение 24 месяцев. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 6 Необходимые материалы для проведения анализа - Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2022/18585 от 18.10.2022, срок действия- бессрочно); - Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, варианты исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфо троник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2022/17539 от 22.06.2022, срок действия - бессрочно); - Реагент промывочный (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, варианты исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2022/17417 от 31.05.2022, срок действия- бессрочно); - Реагент буферный концентрированный промывочный (Concentrated Washing Buffer) дл я автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, варианты исполнения: 1×1 л, 6×1 л, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2022/17538 от 22.06.2022, срок действия- бессрочно); - Кюветы (Assay Cup) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, варианты исполнения: 300 тестов, 3000 тестов, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2022/17510 от 08.06.2022, срок действия- бессрочно). --- стр. 4 --- 4 Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 7 Последовательность этапов проведения анализа Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководством по эксплуатации анализатора ECL автоматического электрохемилюминесцентного для диагностики in vitro. - Перед использованием доведите охлажденный разбавитель примерно до 20 ºC. - Перед загрузкой флакона с разбавителем на борт анализатора необходимо считать информацию о реагенте, прислонив RFID-метку, которая находится под этикеткой с маркировкой на внутренней стороне флакона, к области сканирования на передней части анализатора. - Снимите крышку флакона. - Поместите флакон с разбавителем на борт анализатора в область установки кассет с реагентами. - При необходимости проведите процедуру калибровки и контроля качества. - Выполните анализ образцов. Разведение может выполняться либо вручную оператором, либо автоматически анализатором по запросу оператора. Разбавление образца в фоновом режиме осуществляется следующим образом: • Выберете в разделе ‘Item Info’ определяемы аналит, а затем нажмите ‘Item Details’ в левом нижнем углу. • В открывшемся окне нажмите ‘Dilution set’ • В открывшемся окне нажмите ‘Add’ для установки соотношения разведения. После этого нажимаем кнопку ‘OK’ и ‘save’ для сохранения коэффициента разбавления образцов. • Вернитесь на начальный экран ‘Edit’, выберите Rack A и Sample 1, после нажмите ‘Test Edit’. • Введите все данные об образце и нажмите необходимый реагент в строке «Items» , выберите ‘D. Rate’ в правом верхнем углу и нажмите‘OK’ для сохранения настроек разбавления. • После выполнения вышеуказанных шагов нажмите «Пуск» в правом верхнем углу интерфейса, чтобы начать тестирование. 8 Результаты анализа При ручном разведении измеренную концентрацию необходимо умножить на коэффициент разбавления, чтобы получить фактическое значение концентрации аналита в образце. Когда анализатор выполняет разбавление, этот коэффициент автоматически включается в расчет концентрации образца. Концентрация в разбавленном образце не может быть меньше указанной минимальной концентрации в соответствующих реагентах для иммуноанализа. 9 Ограничения Избегайте образования пены до выполнения тестирования, так как это может повлиять на точность результатов анализов, проводимых анализатором. --- стр. 5 --- 5 10 Характеристики изделия 10.1 Технические характеристики изделия Объём реагента, мл ≥50 Масса флакона с реагентом, г, ±10% 67.07 pH 7.4±0.5 Габаритные характеристики флакона, мм, ±5% Длина: 96,75 Высота: 75,5 Ширина: 19 Внешний вид Этикетки: Четкие, хорошо промаркированные Жидкость: Прозрачная жидкость без осадков, без суспензии и без флокуляции 10 Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). При неиспользовании изделия и истечении срока хранения утил изацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А. 11 Предупреждения и меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. 4) Обращайтесь с отходами как с потенциально биологически опасными материалами. 5) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 6) Не используйте изделие с ис текшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 7) По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Загрязненную компонентами изделия одежду сразу снимайте. 8) Использованное изделие следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или аналогичного материала. А также защитную одежда с эластичными манжетами и закрытой шеей. Защита глаз/лица Во избежание попадания в глаза используются защитные или лабораторные очки. Защита дыхательных путей В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите решается квалифицированным специалистом. Защита окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. --- стр. 6 --- 6 12 Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113 -1–2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113 -2–2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ИСО 15223-1–2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ЕН 13612 –2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р 51352 -2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест -системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации». 13 Маркировка и упаковка изделия 13.1 Упаковка изделия Разбавитель образца и инструкция по применению упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с х ладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 ℃ в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона. 13.2 Маркировка изделия Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки изделия содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Объём реагента в мл (mL); - Сокращенное наименование изделия. Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Температурный диапазон --- стр. 7 --- 7 Дата изготовления Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия, содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращенное наименование изделия; - Объём реагента в мл (mL); -Каталожный номер (P/N); -Qr-код; Символ Наименование символа Код партии Использовать до Изготовитель Изделие для in vitro диагностики Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению Номер по каталогу На потребительскую упаковку нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Номер регистрационного удостоверения; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символов Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - полное и сокращённое наименование изделия; - информация о массе нетто и брутто; --- стр. 8 --- 8 - информация о массе нетто потребительской упаковки; - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименование символов Использовать до Код партии Изделие для in vitro диагностики Температурный диапазон Дата изготовления Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению Вверх 14 Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro. Состав: - Разбавитель образца – 1×50 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 15 Претензии по качеству Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС»; Адрес: 117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н. Телефон: +7 (495) 215-18-37 Адрес электронной почты: russia@lifotronic.com 16 Сведения о производителе изделия Производитель: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай Адрес производителя: Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Место производства: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. --- стр. 9 --- 9 Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, 518055 Shenzhen City, Guangdong Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA