Набор контрольных материалов для количественного определения калия, натрия, хлора, кальция, pH Biossays® ISE Controls методом ион-селективных электродов на анализаторе автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция ISE Control- финал.zip ===
=== файл в архиве: Инструкция ISE Controls_подписан.pdf ===
--- стр. 3 ---
Q05 ISE-QC-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-11 2 /8
«Медицинское изделие».
КОМПОНЕНТЫ НАБОРА
Набор контрольных материалов ISE предоставляется в лиофилизированной форме, и содержит Натрия
хлорид (NaCl), Калия хлорид (KCl), Кальция ацетат (гидрат) ( Ca(CH3COO)2.H2O), Альбумин бычьей
сыворотки ( BSA) и консервант ProClin 300 (<0,0015 %). Средние значения и соответствующие
диапазоны зависят от партии, см. справочную таблицу средних значений. Каждая лаборатория несет
ответственность за установление диапазонов концентраций в соответствии с индивидуальными
требованиями. Сведения о прослеживаемости приведена в таблице референтных значений.
Концентрация основных компонентов:
Уровень
Цель
смешивани
я
Наименование
сырьевого материала Концентрация Объём(мл）
Контрольный
материал
Уровня L
Основной
компонент
Натрия хлорид (NaCl) 6,23 г/л
1
Альбумин бычьей
сыворотки BSA 70 г/л
Калия хлорид (KCl) 0,33 г/л
МОПС натриевая соль
(MOPS-Na) 8,05 г/л
МОПС (MOPS) 0,21 г/л
Проклин 300 (ProClin300) 0,4 мл/л
Кальция ацетат (гидрат)
(Ca(CH3COO)2.H2O) 0,42 г/л
Контрольный
материал
уровня H
Основной
компонент
Натрия хлорид NaCl 7,66 г/л
1
Альбумин бычьей
сыворотки BSA 70 г/л
Калия хлорид KCl 0,58 г/л
МОПС натриевая соль
(MOPS-Na) 6,75 г/л
МОПС (MOPS) 2,7 г/л
Проклин 300 (ProClin300) 0,4 мл/л
Кальция ацетат (гидрат)
Ca(CH3COO)2.H2O 0,44 г/л
Изделия, исползующиеся в комбинации
Материал
Анализатор автоматический биохимического Biossays®, с принадлежностями (*досье для регистрации
Анализатора автоматического биохимического Biossays® подаётся отдельно, совместное
использование медицинских изделий на территории Российской Федерации допустимо после их
государственной регистрации),
Набор реагентов для количественного определения калия, натрия, хлора, кальция Biossays® ISE
REAGENT PACK методом ион- селективных электродов на анализаторе автоматическом
биохимическом Biossays® (для « in vitro» диагностики) (*досье для регистрации Набора реагентов
Biossays® подаётся отдельно, совместное использование медицинских изделий на территории
Российской Федерации допустимо после их государственной регистрации),
--- стр. 4 ---
Q05 ISE-QC-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-11 3/8
Очищенная, деионизированная вода
Дистиллированная вода
Ёмкость для штатива для проб (требования к ёмкости приведены в эксплуатационной документации
Анализатора автоматического биохимического Biossays®),
Раствор очищающий ISE Biossays ® (Biossays® ISE Cleaner) (принадлежность к Анализатору
автоматическому биохимическому Biossays®, досье на регистрацию подаётся отдельно).
Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для каждой модели см. в Руководстве по
эксплуатации анализатора Biossays
®.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Набор контрольных материалов ISE содержит Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки.
ЦЕЛЕВОЙ АНАЛИТ
Электролит в организме человека может поддерживать баланс осмотически активных веществ, распределение
воды, стабильность pH, может регулировать работу сердца и мышц, отвечать за перенос электронов, а также
служить вспомогательным фактором для ферментов. Дисбаланс электролитов в организме человека может
стать причиной множества заболеваний. Установить состояние пациента можно при помощи теста
определения концентрации K
+, Na+, Cl-, Ca2+ и pH.
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ ЗНА ЧЕНИЙ
В соответствии с EN ISO 17511:2021: <Изделия медицинские для диагностики in vitro — Требования к
установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, материалам для
контроля достоверности и образцам человеческого происхождения> ; EP32-R: <Метрологическая
прослеживаемость и ее внедрение — отчет А>.
Для Набора контрольных материалов ISE существует международная общепринятая стандартная процедура
измерения и международные общепринятые калибраторы (NIST SRM 956d, SRM 915b, SRM 186g).
Производитель использует международный стандартный калибратор для присвоения значения рабочему
калибратору, а затем использует рабочий калибратор для присвоения значения калибратору продукта и в
заключении присваиваем значение результатам анализа Контрольного материала ISE. Эти этапы реализуют
прослеживаемость результатов анализа Набора контрольных материалов ISE.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
•
Для диагностики in vitro.
• Только для профессионального использования.
• Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторными
реактивами.
• Для получения достоверных результатов необходимы профессиональная техника и строгое следование
инструкции по применению.
• После вскрытия восстановить образцы без промедления.
• Перед использованием тщательно перемешать. Избегайте образования пены.
• Не используйте Набор контрольных материалов после истечения срока годности, указанного на этикетке.
• Не смешивайте компоненты контрольного материала из разных партий.
--- стр. 5 ---
Q05 ISE-QC-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-11 4 /8
• Во избежание загрязнения следует надевать чистые перчатки при работе с Контрольным материалом.
• Не используйте Набор контрольных материалов в условиях неисправности, при явном помутнении или
выпадении осадка.
• Следует перенести Набор контрольных материалов в ёмкость для штатива для проб (требования к
ёмкости приведены в эксплуатационной документации Анализатора автоматического биохимического
Biossays®).
• Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реактивами и одноразовыми
материалами, используемыми для количественного анализа, должны рассматриваться как потенциально
инфекционные и должны быть утилизированы в соответствии с местными руководствами.
• Для обеспечения надежности результатов испытаний необходимо использовать дополнительные
принадлежности, указанные компанией Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.
("Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."), Китай.
Примечание: Если с изделием произошел какой- либо серьезный инцидент, сообщите об этом в компанию
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (" Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал
Инжиниринг Ко., Лтд."), Китай (SNIBE Co., Ltd. («СНАЙБ Ко., Лтд.») или нашему уполномоченному
представителю, а также в компетентный орган государства, в которой вы зарегистрированы.
ОБРАЩЕНИЕ
• Используя градуированную пипетку или аналогичный инструмент, используемый в лаборатории,
восстанавливают содержимое каждого флакона 1.0 мл дистиллированной или очищенной воды.
Закупоривают пробкой и дают Контрольному материалу отстояться примерно 15 минут при комнатной
температуре.
• Аккуратно взбалтывают содержимое флакона несколько раз для обеспечения однородности.
• Рекомендуется сохранять аликвоты по отдельности и хранить Контрольный материал в плотно
укупоренном виде при температуре 2–8 °C или –20 °C.
• Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными
нормами, требованиями аккредитации и процедурами контроля качества в вашей лаборатории.
• Дополнительную информацию см. в Инструкции набора реагентов ISE-REAGENT PACK и
Эксплуатационной Документации на Анализатор.
ОПИСАНИЕ ДЕЙСТВИЙ ПО ОКАЗАНИЮ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Контакт с глазами
Немедленно промойте глаза большим количеством воды, приподнимая верхние и нижние веки. Проверьте и
удалите контактные линзы. Обратитесь за медицинской помощью, если возникнет раздражение.
Контакт с кожей
Промыть загрязненную поверхность кожи большим количеством воды. Снять загрязненную одежду и
обувь. Обратитесь за медицинской помощью, если возникнут симптомы.
Вдыхание
Вывести пострадавшего на свежий воздух и обеспечить ему покой в положении, удобном для дыхания.
Обратитесь за медицинской помощью, если возникнут симптомы.
Проглатывание
Прополоскать рот водой. Вывести пострадавшего на свежий воздух и обеспечить ему покой в положении,
удобном для дыхания. Если материал был проглочен и подвергшийся воздействию человек в сознании, дайте
выпить небольшое количество воды. Не вызывайте рвоту, если это не предписано медицинским персоналом.
При появлении симптомов обратитесь за медицинской помощью.
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
--- стр. 6 ---
Q05 ISE-QC-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-11 5 /8
ИЗДЕЛИЯ
Не имеет популяционно демографических ограничений.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Методика количественного определения
• Если используют новую партию, необходимо зарегистрировать информацию о контроле качества, включая
целевое значение, диапазон, партию и т. д.
• Выбирают соответствующую информацию о контроле качества и выполняют испытания. Для получения
конкретной информации о заказе Контрольного материала см. раздел «Контроль качества» в инструкции по
эксплуатации анализатора
Ожидаемые значения см. Инструкцию по применению для Набора реагентов ISE REAGENT PACKи
Таблицу референтных значений.
Инструкция по применению предоставляется производителем для ознакомления потребителю на бумажном
носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него).
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Критерии приемлемости показателей эффективности:
Эффективность Критерии приемлемости
Допустимый
диапазон/значение
Результаты измерений на заявленной измерительной системе должны
находиться в пределах допустимого диапазона
Межфлаконная
сходимость
Межфлаконный коэффициент вариации (CVinter-bottle) (%) между K+, Na+,
Cl-, Ca2+ должен быть ≤ 2,0 %, CVinter-bottle (%) между pH должен быть
≤ 1,0 %
ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления.
УТИЛИЗАЦИЯ
Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реактивами и одноразовыми
материалами, используемыми для количественного анализа, должны рассматриваться как потенциально
инфекционные и должны быть утилизированы в соответствии с местными руководствами.
Деконтаминация и утилизация всех образцов и реагентов проводятся в соответствии с местными,
государственными и федеральными нормативными актами.
Рекомендуется выполнять процедуру утилизации и уничтожения компонентов Набора контрольных
материалов ISE в соответствии с требованиями, указанными в главе 13 национального стандарта ГОСТ
Р 51088-2013 (диагностические медицинские изделия «Реагенты, наборы, тест -системы, контрольные
материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»).
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Защищайте от прямых солнечных лучей.
Стабильность реагентов
В неоткрытом виде при температуре
2–8 °C
До указанного срока годности (18 месяцев с даты
изготовления)
В восстановленном виде при
температуре 2–8 °C 7 дней
В восстановленном виде при
температуре 10–30 °C 8 часов
--- стр. 7 ---
Q05 ISE-QC-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-11 6 /8
В восстановленном виде при
те/мпературе -20 °C 14 дней
Циклы замораживания и
размораживания не более 1 раз
Хранение медицинского изделия при температуре от 2 °С до 8 °С должно осуществляться в холодильных
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры.
Медицинское изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности,
подлежит утилизации.
Гарантийный срок годности медицинского изделия устанавливается со дня приёмки медицинского
изделия отделом контроля изготовителя.
Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в
коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой.
Для соблюдения «холодовой цепи» и обеспечения сохранности температурного режима,
транспортирование медицинского изделия необходимо осуществлять в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного прим енения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов
Медицинское изделие, транспортированное с нарушением температурного режима, применению не
подлежит.
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБР АЗЦОВ
Тип образца Пробирки для отбора образца - требования
Сыворотка крови
человека
Пробирки без добавок/принадлежностей или пробирки, содержащие
активатор свёртывания или активатор свёртывания с гелем,
• Выполните забор крови асептическим путем с соблюдением универсальных мер предосторожности при
венепункции, используя стандартные пробирки для взятия образцов. Как можно быстрее отделите
сыворотку.
• Не используйте бактериально загрязненные образцы или образцы с тепловой инактивацией. Образцы с
гемолизом могут вызвать повышение уровня K+, поэтому их следует избегать.
• Перед центрифугированием убедитесь в полном формировании сгустка. Некоторые образцы, особенно от
пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут иметь увеличенное
время свертывания крови.
• Для получения оптимальных результатов образцы должны быть очищены от фибрина, эритроцитов и
других микрочастиц.
• Избегайте повторных циклов замораживания-размораживания. Образец можно заморозить и разморозить
только один раз. После размораживания образцы необходимо тщательно перемешать.
• Образцы можно хранить 2 дня при температуре 2–8 °C и до 30 дней при температуре -20 °C или ниже.
• Образцы, концентрация которых превышает верхний предел диапазона измерений, можно разбавить
деионизированной водой.
ССЫЛКИ НА ЛИТЕРАТУРНЫЕ ИСТОЧНИКИ
1. Всемирная организация здравоохранения. Руководство: надлежащая лабораторная практика ( GLP):
практика обеспечения качества для регулируемых доклинических исследований и разработок. Всемирная
организация здравоохранения, 2010 (World Health Organization. Handbook: good laboratory practice (GLP):
quality practices for regulated non-clinical research and development. World Health Organization, 2010).
2. Вестгард, Джеймс О. "Процедуры статистического контроля качества". Клиники лабораторной
медицины 33.1 (2013): 111-124 (Westgard, James O. "Statistical quality control procedures." Clinics in laboratory
medicine 33.1 (2013): 111-124).
--- стр. 8 ---
Q05 ISE-QC-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-11 7/8
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
Стандарт Название
EN ISO 14971-2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
CEN ISO / TR 24971-
2020 Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971
EN 13612-2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий in vitro
EN ISO 17511-2021
Изделия медицинские для диагностики in vitro*
Измерение величин в биологических пробах.
Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и
контрольным материалам
EN ISO 23640-2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
EN ISO 13485-2016
Изделия медицинские
Системы менеджмента качества
Требования для целей регулирования
EN 13641-2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для
диагностики in vitro
EN ISO 18113-1-2022
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная
изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
EN ISO 18113-2-2022
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная
изготовителем (маркировка). Часть Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
EN ISO 15223-1-2021
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ISO 20916-2019
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое
функциональных характеристик с использованием образцов биологических
материалов человека.
Надлежащая исследовательская практика
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. ("Шэньчжэнь Нью
Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.")
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный
представитель по РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Райфарм» (ООО «Райфарм»)
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Тел.: +8 (495) 937-56-08
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)
Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
--- стр. 9 ---
Q05 ISE-QC-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-11 8 /8
СИМВОЛЫ
Температура хранения
(хранить при 2–8 ℃)
Номер по каталогу
Изготовитель
Не допускать воздействия
солнечного света
Использовать до …
Код партии
Обратитесь к инструкции по
применению
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Верх изделия
Уполномоченный
представитель в Европейском
союзе
Европейский сертификат
качества
Восстановить перед
использованием
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-
xx/xxxxxxxx
Номер разрешения единого
реестра учета лицензий
DataMatrix код с
информацией для
внутреннего управления и
контроля продуктов
(наносится на нижнюю часть
потребительской упаковки).
* На изображении приведен
пример кода, актуальный
DataMatrix код см. на
оригинальной маркировке на
упаковке.
QR код с информацией о коде
UDI, номере каталога REF,
номере партии и сроке
годности (наносится на
верхнюю часть
потребительской упаковки).
* На изображении приведен
пример кода, актуальный QR
код см. на оригинальной
маркировке на упаковке.
Версия Инструкции по применению: V1.0
Дата составления Инструкции по применению: 01.11.2024
(*написание адреса ООО «Райфарм» может также встречаться в формате «127006, ул. Малая Дмитровка, д. 4,
кв.8, Москва, Россия» и/или «127006, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8, Москва, Россия», данные варианты
написания адреса являются тождественными и относятся к ООО «Райфарм»)
=== файл: unknown__Фотофайл ISE Control.zip ===
=== файл в архиве: Фотофайл_ISE Control_Подписан.pdf ===
--- стр. 1 ---
Фотографические изображения медицинского изделия:
УТВЕРЖДАЮ
Дмитриев Д.В.
Генеральный директор
ООО «Райфарм»
бря 2025 г.
Набор контрольных материалов для количественного определения калия, натрия, хлора, кальция, рН Biossays® ISE
Controls методом ион-селективных электродов на анализаторе автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro»
диагностики), в моделях
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Со., Ltd. ("Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. "),
Китай.
--- стр. 2 ---
Фотографические изображения упаковки и компонентов медицинского изделия Набор контрольных материалов для количественного определения
калия, натрия, хлора, кальция, pH Biossays® ISE Controls методом ион-селективных электродов на анализаторе автоматическом
биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики), модель:
I. Набор контрольных материалов уровней L и H (Level L, Level H), в составе:
1. Контрольный материал уровня L (Level L) – 6 флаконов объёмом 1 мл.;
2. Контрольный материал уровня H (Level H) – 6 флаконов объёмом 1 мл.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Таблица референтных значений – 1 шт.
1 – Внешняя потребительская упаковка; 2 - Контрольный материал уровня L (Level L) – 6 флаконов объёмом 1 мл.; 3 - Контрольный материал
уровня H (Level H) – 6 флаконов объёмом 1 мл.; 4 – внутренняя поддержка для флаконов; 5 - самоклеящаяся индикаторная этикетка
--- стр. 3 ---
Фотографические изображения упаковки и компонентов медицинского изделия Набор контрольных материалов для количественного
определения калия, натрия, хлора, кальция, pH Biossays® ISE Controls методом ион-селективных электродов на анализаторе
автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики), модель:
II. Набор контрольных материалов уровней L и H (Level L, Level H), в составе:
1. Контрольный материал уровня L (Level L) – 12 флаконов объёмом 1 мл.;
2. Контрольный материал уровня H (Level H) – 12 флаконов объёмом 1 мл.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Таблица референтных значений – 1 шт.
1 – Внешняя потребительская упаковка; 2 - Контрольный материал уровня L (Level L) – 12 флаконов объёмом 1 мл.; 3 - Контрольный материал
уровня H (Level H) –12 флаконов объёмом 1 мл.; 4 – внутренняя поддержка для флаконов; 5 - самоклеящаяся индикаторная этикетка
--- стр. 4 ---
Контрольный материал уровня L (Level L) (слева) и Контрольный материал уровня H (Level H) (справа)
--- стр. 5 ---
Инструкция по применению:
--- стр. 6 ---
Таблица референтных значений
=== файл: unknown__Упаковка и Макрировка_ISE Control.zip ===
=== файл в архиве: Упаковка и маркировка_ISE Control_Подписан.pdf ===
--- стр. 1 ---
Изображения упаковки и маркировки медицинского изделия:
УТВЕРЖДАЮ
Дмитриев Д.В.
Генеральный директор
ООО «Райфарм»
Набор контрольных материалов для количественного определения калия, натрия, хлора, кальция, рН Biossays® ISE
Controls методом ион-селективных электродов на анализаторе автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro»
диагностики), в моделях
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Со., Ltd. ("Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. "),
Китай.
--- стр. 2 ---
Фотографические изображения упаковки и компонентов медицинского изделия Набор контрольных материалов для количественного определения
калия, натрия, хлора, кальция, pH Biossays® ISE Controls методом ион-селективных электродов на анализаторе автоматическом
биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики), модель:
I. Набор контрольных материалов уровней L и H (Level L, Level H), в составе:
1. Контрольный материал уровня L (Level L) – 6 флаконов объёмом 1 мл.;
2. Контрольный материал уровня H (Level H) – 6 флаконов объёмом 1 мл.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Таблица референтных значений – 1 шт.
1 – Внешняя потребительская упаковка; 2 - Контрольный материал уровня L (Level L) – 6 флаконов объёмом 1 мл.; 3 - Контрольный материал
уровня H (Level H) – 6 флаконов объёмом 1 мл.
--- стр. 3 ---
Фотографические изображения упаковки и компонентов медицинского изделия Набор контрольных материалов для количественного
определения калия, натрия, хлора, кальция, pH Biossays® ISE Controls методом ион-селективных электродов на анализаторе
автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики), модель:
II. Набор контрольных материалов уровней L и H (Level L, Level H), в составе:
1. Контрольный материал уровня L (Level L) – 12 флаконов объёмом 1 мл.;
2. Контрольный материал уровня H (Level H) – 12 флаконов объёмом 1 мл.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Таблица референтных значений – 1 шт.
1 – Внешняя потребительская упаковка; 2 - Контрольный материал уровня L (Level L) – 12 флаконов объёмом 1 мл.; 3 - Контрольный материал
уровня H (Level H) –12 флаконов объёмом 1 мл.
--- стр. 4 ---
Маркировка внешней (потребительской упаковки):
Модель I: Набор контрольных материалов уровней L и H (Level L, Level H), в составе
--- стр. 5 ---
Модель II: Набор контрольных материалов уровней L и H (Level L, Level H), в составе
--- стр. 6 ---
Маркировка флакона Контрольного материала уровня H (для всех вариантов исполнения):
--- стр. 7 ---
Маркировка флакона Контрольного материала уровня L (для всех вариантов исполнения):
--- стр. 8 ---
Пример изображения транспортной упаковки: