=== файл: Инструкция_руководство__38541_I.pdf ===
--- стр. 10 ---
Следующие предупреждения и меры поедосторожности
относятся к- 1'«И >Н 01>АЯ Т1«.и| , 1 conjugate !
❖
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Содержит октилфениловый эфир
полиэтиленгликоля (Triton Х-405) и азид
натрия.
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Предотвращение
Р264 После рабопя тщательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р305*Р351*Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой D течение нескольких
минут, Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывшие глаз.
Р337-ГР313 Если раздражение глаз не проходиг
Обратиться к врачу.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Следующие предупоеждеиия и меры поедостооожности
относятся к;! ***« o iu ieh t j
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Содержит октилфениловый эфир
полиэтиленгликоля (Triton Х-100) и
метилизотиазоясж.
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/парое/
аэрозолей.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р305тР351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р337+Р313 Если раздражение глаз не проходиг.
Обратиться к врачу.
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При разда)ажении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ев перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottctiagnostics.corn или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе анализатора см. в Руководстве но
эксплуатации системы ARCHITCCT, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Не используйте наборы реагентов после истечения срока
годности.
• Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок.
• Перед первой загрузкой набора реагеитоа в систему
необходимо перемешать содержимое флакона с
микрочастицами для ресуспенцирования микрочастиц,
которые могли осесть на дно флакона при транспортировке.
Инструкции по перемешиванию микрочастиц см. в разделе
ПРОЦЕДУРА, Процедура анализа данной инструкции по
применению.
• НЕОБХОДИМО использовать предохранительные
крышки Х1ЛЯ предотвращения испарения и контаминации
реагента, а таюке для обеспечения целостности реагента.
Достоверность результатов теста не мойгет быть
гарантирована, если предохранительные крышки не
использовались о соответстаии с данной инструкцией по
применению.
• Надевайте чистые перчатки при установке
предохранительной крышки на вскрытый флакон с
реагентом, чтобы предотвратить контаминацию.
• После помещения предохранительной крышки на
вскрытый флакон с реагентом не переворачивайте
флакон, так как это приведет к вытеканию реагента и
может отразиться на результатах теста.
• Со временем на поверхности предохранительной
крышки могут появиться следы высохшей жидкости.
Это обычные сухие соли, не влияющие на результаты
исследования.
• При работе с флаконами с конъюгатом поменяйте перчатки,
а которых вы работали с сывороткой или плазмой крови
человека, поскольку попадание IcjG/IgM человека в конъюгат
нейтрализует его.
Подробную информацию о мерах предосторожности при работе
на анализаторе см. в Р;^оводстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 7.
Хранение реагентов
При правильном хранении и обращении реагенты остаются
стабильными до истечения срока годности.
Дополнительные
Температура Максимальное инструкции по
____________хранения время хранения хранению
Невскрытый/ 2 - 8'С
вскрытый
флакон*
До истечения Может
срока rofwocTH использоваться
сразу после
извлечения из
места хранения
с температурой
2 - 8‘С.
Храните в
вертикальном
положении.
--- стр. 11 ---
Допоп н итепь и ы е
Температура Максимальное инструкции по
хранения время хранения хранению
На борту Температура 30 даей
в системе
Утилизируйте через
30 дней.
Подобную
информацию
о мониторинге
времени
нахождения
реагентов на борту
анализатора см.
в Руководстее
по эксплуатации
системы
ARCHITECT. Раздел
6.
' Реагенты можно хранить как на борту системы ARCHITECT
iSystcm, так и вне ее. После извлечения реагентов из системы
храните их в вертикальном положении при температуре 2 - 8'С
(с надетыми предохранительными крышками и заменяемыми
крышками). Реагенты, хранящиеся вне системы, рекомендуется
хранить в фабричных лотках и упаковках для обеспечения
вертикального положения. Если флакон с микрочастицами
хранился не вертикально (с надетой предохранительной
крышкой) в холодильнике вне системы, набор реагентов
догикен быть утилизирован. Подробную информацию
о выгрузке реагентов из системы см. е Рукоеодстве по
эксплуатации систадлы /УЧСНГГЕСТ, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Если значение ко1Тгроля выходит за пределы диапазона
допустимых значений, это может свидетельствовать о порче
реагентов или нарушениях технологии проведения тестирования.
Роз^ьтаты соответствующих тестов следует считать нввернь 1ми,
о6раз1ды должны быть протестированы повторно. Может
потребоваться повторная калибровка теста. Информацию об
устранении ошибок см. в Руководстве по эксплуатации системы
^СНГТЕСГ. Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе АЙСНГГЕСТ iSyslem
необходимо установить файл теста ARCHITECT Syphilis TP с
диска ARCHITECT iSyslem Assay CD-ROM.
Подробна информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. е Р)жоеодстве по
эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Раздел 2.
Информацию о распечатке параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации системы /ДСН1ТЕСТ.
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцоо
В данном тесте необходимо использовать только
верифицированные типы образцов;
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка крови
Сыворотка крови человека Пробирки с сепаратором
сыворотки крови
Калиевая соль EDTA
Литии гепарин
Плазма крови человека Натрий гепарин
Цитрат натрия
CPD
• Рабочие характеристики теста не установлены для случаев
исследования жидкостей организма, кроме сыворотки или
плазмы крови человека.
• Жидкие антикоаг^нты могут давать эффект разбавления,
что может привести к заниженньгм концентрациям в
отдельных образцах пациентов.
• В анализаторе не предусмотрена опция верификации типа
используемого образца. В обязанности оператора системы
входит проверка типов образцов, используемых в тесте.
• Рабочие характеристики теста были установлены
для исследования образцов трупной крови (образцы,
собранные посмертно, после остановки сердца). Подробную
информацию см. в разделе Исследование образцов
трупной крови.
Состояние образцов
• Не используйте образцы в следующих состояниях;
• инактивированные нагреванием
• сильно гемолизированные (гемоглобин > 50D мг/дл)
• с явкой микробной контаминацией
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыяоротки
крови пациентов, получающих антикоагулнционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин е
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и нпкоиечникоа для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
10 ра.з. визуально оцените образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, продолжайте
перемешивание до тех лор, пока образцы не станут
визуально однородными.
• Для получения согласованных результатов образцы
должны быть помещены в центрифужные пробирки и
центрифугированы при к 10000 ОЦС (относительная
центробежная сила) в течение 10 минут до начала
исследования, если
• они содержат фибрин, эритроциты или даутие твердые
частицы,
• существует необходимость проведения повторного
исследования или
• они были замсфожены и разморожены.
Для исследования перенесите очищенный образец е
чашечку для образцов или вторичную пробирку.
• Центрифугированные образцы с липидным слоем на
поверхности должны 6bfTb перенесены в чашечку
для образцов или вторичную пробирку. Соблюдайте
осторожности; избегайте перенеевния липидного материала
вместе с очищенным образцом.
• Проверьте все образцы на отсутствие в них пузырьков.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Другие типы образцов для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
--- стр. 12 ---
Хранение образцов
Тип образца
Температура
хранения
Максимальное время
хранения
Сыворотка Комнатная S 72 часа
крови температура
2 -8 ’С S 7 дней
Плазма крови Комнатная
температура
S 72 часа
2 -8-С & 30 дней
Если исследование откладывается, отделите сыворотку или
плазму крови от сгустков, эритроцитов или сепараторного геля.
Избегайте многократных циклов заморозки/рззморозки.
Транспортировка образцов
• Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и мехщународными
требованиями по транспортировке клиник^еских образцов и
инфекционных веществ.
• Не храните образцы после окончания срока годности,
указанного выше.
Исследование образцов трупной крови
• Рабочие характеристики теста были установлены для
исследования образцов трупной крови {образцы, собранные
посмертно, после остановки сердца), собранных в
период до 21,5 часов после наступления смерти. Рабочие
характеристики теста установлены исследованием 50
обогащенных и 50 необогащвнных образцов трупной 1фови.‘’
• Валидация исследования не была проведена для образцов
трупной крови с разведенной плазмой крови в результате
трансфузии крови или растворов коллоидов обьшом > 2000
мл, проведенных в течение 48 часов перед сбором образца,
или растворов кристаллоидов объемом > 2000 мл в течение
1 часа перед сбором образца (или тзбой комбинации из
вышеперечисленных процедур).
• Сле/й^'й’’» общепринятым стандартам и/или инструкциям по
сбору, хранению и обращению с образцами.
• При сборе сыворотки или плазмы крови следуйте
указаниям изготовителя пробирок. После первичного
центрифугирования перенесите супернатант в
центрифужную пробирку и центрифугируйте при 10000 ОЦС
(относительная центробежная сила) в течение 10 минут.
Если образцы не были исследованы непосредственно после
первичного центрифугирования, рекомендуется отделить
супернатант от сгустков, эритроцитов ипи сепараторного
геля перед проведением дальнейших исследований.
• Образцы трупной крови могут храниться до 7 дней при 2 -
В'С или до 24 часов при 15 - ЗО’С после (^ора.
• Качественных различий между образцами трупной
крови (нереактиаными или обогащенными реактивными
образцами), подвергнутыми максимум 3 циклам заморозки/
разморозки, не наблюдалось. Однако необходимо избегать
проведения многочисленных циклов заморозки/разморозки.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
0 D O 6 _ A R C H ITE C T Syphilis TP R oagent K lI
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• ARCHITECT Syphilis TP файл теста с виртуального
диска АВСНГГЕСТ iSystem e-Assay CD-ROM на сайте
www.^botldlagrrostics.com.
• 8D06-04 Калибратор .«ЧСНП’ЕСТ Syphilis ТР Calibrator
• 8D 06-13 Контроли A R C H ITE C T Syphilis TP C ontrols
• Претриггерный раствор А В С Н Г Г Е С Т Pre-Trigger Solution
• Триггерный раствор A R C H ITE C T Trigger Solution
• Промывочный буфер АВСНГГЕСТ Wash Buffer
• Реакционные ячейки АВСНГГЕСТ Reaction Vessels
• Чашечки для образцов ARCHITECT Sample Cups
• Предохранительные крышки ARCHITECT Septum
• Заменяемые крышки АНСНПЕСТ Replacement Caps
• Пипетки или наконечники для пипеток (опция) для
дозирования объемов, указанных на экране заказа пациента
или контроля.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Рукоаодстве по эксплуатации
системы ARCHITECT Раздел 9.
Процедура анализа
• Перед первой загрузкой набора реагентов в систему
необходимо перемешать содержимое флакона с
микрочастицами для ресуспеидирования микрочастиц,
которые могли осесть на дно флакона при транспортировке.
После загрузки флакона с микрочастицами в первый раз
дальнейшего перемешивания не требуется.
• Переверните флакон с микрочастицами 30 раз.
• Визуально убедитесь, что микрочастицы во
флаконе ресуспендироваиы. Если микрочастицы
все еще прилипают к стенкам флакона,
продолжайте переворачивать флакон до их полного
ресуспендирования.
• Если микрочастацы но ресуспендируются. НЕ
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИХ. Обратитесь к местному
представителю компании Abbott.
• После того как микрочастицы ресуслендировались,
удалите крышку и поместите мембрану на флакон.
Инструкции по помещению мембран на флаконы см. в
разделе 06 ращ«М1ие с реагентами данной инструкции
по применению.
• Загрузите набор реагентов а систему АНСНГГЕСТ ISystem.
• Убедитесь, что присутствуют все необходимые для
анализа реагенты,
• Проверьте наличие миибран на всех флаконах с
реагентами.
• При необходимости закажите калибровку.
• Информацию о заказе калибровок см. в Руководстве по
эксплуатации системы АЯСНГГЕСТ, Раздел 6.
• Закажите тесты.
• Информацию о заказе образцов пациентов и комтролей,
а также общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации системы АВСНГГЕСТ,
Раздел 5.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в Отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
образца присутствует достаточный объем о^аэца.
Максимальное количество повторов из одной чашечки для
образцов; 10
• Приоритетные образцы:
Объем образца для проведения первого теста; 80 мкл
Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образцов:
30 мкл
• S3 часов на борту:
Объем образца для проведения первого теста; 150 мкл
Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образцов;
30 мкл
• >3 часов на борту: Требуется дополнительный объем
образца. Более подробную информацию об испарении
образца и необходимых для исследования объемах си. =
в Руководстве по эксплуатации системы АЯСШТЕСС
Раздел 5.
--- стр. 13 ---
• при использовании первичных или аликвотных
пробирок используйте мерную риску для обеспечения
достаточного объема образца пациента.
• Подготовьте калибратор АПСНПНЛ' Syphilis ТР Calibrator и
контроли АН01ГГЕСТ Syphilis ТР Controls.
• Перед использованием леремешайта калибратор(ы) и
контроли, акк^атно переворачивая флаконы.
• Держите флаконы вертикально и добавьте
рекомендуемые объемы в соответствующие чашечки для
образцов.
• Рекомендуемые объемы:
для каждого калибратора: 5 капель
для каждого кон-фоля: 5 капель
• Загрузите образцы.
• Информацию о загрузке образцов см. е Рукоаодстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
• Нажмите РАБОТА.
• Дополнительную информацию о принципах работы см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 3.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
экспл^тации систаиы /УТСНГГЕСТ, Раздел 9. Если правила
работы в вашей лаборатории требуют более частого
технического обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Для проведения теста ARCHITECT Syphilis TP разведение
образцов не предусмотрено.
Калибровка
• Протестируйте калибратор 1 в трех повторах. Калибратор
должен быть загружен в приоритетную позицию.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать
по одаому конфолю каждого уровня. Убедитесь, что
значения конфолей находятся в пределах диапазона
допустимых значений, указанных в соответствующей
инсфукции по применению.
• После принятия и сохранения результатов калибровки теста
АЯСНГГЕСТ Syphilis ТР все последующие образцы можно
тестировать без предварительной калибровки, кроме тех
случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым ншдером серии
или
• Значения кокфолей выходят за рамки диапазона
допустимых значений.
• Подробное описание процедуры калибровки см, о
Руководстве по эксплуатации системы ARCHTECT, Раздел S.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые фебоваиия по конфолю качества теста
ARCHTTECT Syphilis ТР заключаются в тестировании по одному
контролю всех уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки
эксплуатации. Соблюдайте правила вашей лаборатории, если
они требуют более частого использования кочтролей для
проверки результатов тестов.
Убедитесь, что значения контролей находятся в пределах
диапазона допустимых значений, указанных в инсфукции по
применению к конфолям. Если значение контроля выжздит за
рамки указанного диапазона, результаты соответствующих
тестов следует считать недействительными, и образцы
необходимо исследовать повторно. Может потребоваться
повторная калибровка теста.
Подтвср)4(денис заявленных характеристик теста
Протежолы для подтверждения заявленных в инсфукции
по применению характеристик теста см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Приложение В.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Система ^ЧСНГГЕСТ iSystem рассчитывает пороговое значение
(СО) с учетом среднего значения хемилюминесцентного сигнала
(RLU), полученного исследованием калибратора 1 в трех
повторах, сохраняет полученный результат.
Расчет
Результат тоста ARCHITECT Syphilis ТР рассчитывается на
основе порогового значения, полученного путем следующих
расчетов.
• Пороговое значение (СО) - Среднее RUJ калибратора 1 х
0.20
• S/CO - RL.U образца / Пороговое значение RLU
• Пороговое значение RLU сохраняется после калибровки для
каждой серии реагентов.
Интерпретация результатов
• Образцы со значением S/CO < 1,00 считаются
иереактивными в тесте АЯСНГГЕСТ Syphilis IP.
• Образцы со значением S/CO а 1,00 считаются реактивным в
тесте ARCHITECT Syphilis ТР.
флаЖки
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флажки". Описание флажков,
которые могут появляться в этом поле, см, в Руководстве по
эксплуатации системы АРСНГГЕСТ, Раздел 5.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• При исследовании любого набора реагентов возможно
получение ложно положительных результатов. Доля ложно
положительных результатов зависит от специфичности
набора реагентов, качества образца и характеристик
популяции для скрининга.
• Если результаты теста ^СНГТЕСТ Syphilis ТР не
соответствуют клинической картине, рекомендуется
провести дополнительное исследование для подтверждения
полученного результата.
• Ни один из диагностических тестов не гарантирует того,
что образцы не содержат низкую концентрацию антител к
ТР. что бывает на ранней стадии инфекции. Следовательно,
получение офицательного результата не исключает
возможности инфицирования сифилисом. Для постановки
диагноза может пофебоваться дополнительная информация,
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Воспроизводимость
Воспроизводамость результатов теста АРСНГГЕСТ Syphilis
ТР для положительного контроля составляет s 15%.
Воспроизводимость была определена в соответствии с
протоколом ЕР5-А2 Института клинических и лабораторных
стандартов (CLS1).® Были исследованы шесть образцов, в
которые входили четыре панели плазмы крови и оба конфоля
S^hliis ТР Controls, в гшух повторах дважды в день в течение
двадцати дней (п » 80 для каждого образца) с использованием
трех серий реагентов. Данные исследования приведены в
таблице ниже.*
Воспроизводимость ARCHITECT Syphilis ТР
06|1азец Серия
Повторяамоеть' Внутрилабаратормв^
S/C0 ско % КВ С КО %КВ
Отрицагеяьннй 1 0,04 0.002 5,4 0 002 5,4
коктроль 2 0,04 0.005 14,3 0,005 14.7
3 0,03 0,004 13.1 0,004 13.6
П О Л О Ж К Т « 1 Ь Н Ы Й1 2,66 0,048 1.8 0.060 2.3
коитроль 2 2,65 0.0«) 2.5 0,094 З .Й
3 2.66 0.048 1.8 0,069 2,8
--- стр. 14 ---
Свелнее Повторяемость* внугрилабораторное*
Обрезвц Серия S/C0 ско % КВ СКО % ка
Панель Q 1 1 6.49 0.108 1.7 0,133 2,0
2 6,57 0.099 1.S 0.144 2.2
3 6.62 0.118 1.8 0.143 2.2
Панель 02 1 3.74 0.074 2.0 0.092 2,5
2 3.73 0.059 1.6 0,091 2.4
3 3.78 0,06В 1.8 0.089 2.3
Панель 03 1 1,89 0.034 1.8 0.043 2.3
2 1.88 0.035 1.9 0,048 2.0
3 1.89 0.034 1.8 0.046 2.5
Панель 04 1 0.75 0,014 1.8 0,019 2,5
2 0.74 0,017 2.3 0.020 2,8
3 0.75 0,015 2,0 0.018 2.5
» Повторяемость соответствует вариабельности внутри серии.
Внутрилабораторная вариабельность вялюнает н себя
показатели вариаций внутри и между сериями, а также
вариации между днями.
• Репрезентативные данные. Результаты, полученные в
отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных
данных.
Специфичность
Исследование рабочих характеристик теста было проведено
во внутренней лаборатории. Из 5174 образцов АК 3 образца
были определены как ложно положительные в тесте АПСНГГЕСТ
Syphilis ТР после выхода из стадии первичной инфекции. Из
1262 образцов от госпитализировамньо^даагностированных
пациентов три образца продемонстрировали ложно
положительные результаты в тесте АЯСНПЖГТ Syphilis ТР.
Данные исследования приведены в таблице ниже.*
Результаты исследования специфичности на материале
образцов от произвольно выбранных доноров крови и
госпитализированных пациентов
Категория Кол-во
Первично рвж-
тившй [%|
Повторно реак- Слецифич-
ГНВКЫН (% 1 ность
95%-й
Довери
тельный
интервал
Всего дсжоро8
крови
5174 3 [0.06] 310.06] 99.94%
(5171/5174)
99.83-
99,99%
Доноры плаз
мы крови
2587 310,12) 3(0,12] 93.88%
(2584,'2587)
99.66 •
99.98%
Доноры сыво
ротки крови
2587 0 10,00] 0 [0.00] 100,00%
(2587/2587)
99,86-
100%
Образцы от
госпиталиэиро-
йанных^ди^но-
стированньа
пациентов
1267 3 [0,24] 3 [0.24] 99.76%
(1259/1262)
99,31-
99,95%
• Репрезентативные данные. Результаты, полученные в
отдвльнь1х лабораториях, могут отличаться от приведенных
данных.
Чувствительность
При исследовании подтвержденных положительньгх
образцов тест АНСНГГЕСТ Syphilis ТР продемонстрировал
чувствительность а 99,0%. Данные исследования приведены в
таблице ниже.*
Результаты чувствительности
Кол-во Серия Реактивные Нерешивньм
Наблюдаемая
чувствительность
409 1 409 0 100%
409 2 409 0 100%
409 3 409 0 100%
409 4 409 0 100%
Аналитическая специфичность
Даннов исследование выпоянено на системе АЯеип^СТ
i2000SR:
Для оценки потенциальной '•фесс-рёшдйвности а тесте
Ансиггест Syphilis ТР исследовали образцы. пол^^1внныв от
гшцивнт<яс заболеваниями и медищи^кими состояниями, не
связанними с, инфекцией сифилиса.
Шесть образцов, которые были ддределены как реактивные
в тесте AflCHITECT S^WHsTP и х^йлюминесцентном
иммуноанализе на трепонекО' П^-еил), по резульшам
лодгверждающвго исследования были либо подтвержоены
как реактивные (отмечены в таблщв ниже символом ■), либо
клaccифициpoвa^te^ как неопределенные (отмёче.нь! в таблице
миМ символом '*). Наличие подкержденно-реактивных
образцов не бьшо неожиданностью, поскольку поставщик
предоставил образцы в соответствии с заданньнии критериями
по наличию определенных заболеваний, не соо 6щрй'резупь'Щ1ы
предшествующего лабораторного тестирования на сифилис.
Один H3*10 o6pi3t ^ категорий ЧдО'Дититела к CMV", 1
из 10 образцов категории "HIV”, 1 из 7 образцеджатегории
•Моноклональные гипер IgG", 1 из 10 образцов категории
“Антитепа к £ Со/Г (OTwe4et«>i а таблице ниже символом * ’) были
сюределены как рештивные в тесте ARCHITECT Syphilis ТР, но
этот результат не'был'подтвейжден'другими испсаийувмыми
в донном исследовании тестами (как специфическими на
TpenoHOiv^, так и нетрепонемными).
Один из 11 образцов категории Тг)иорёя*;и 2 из5 образЦоа^
категории "HTLV-H" (отмечены в таблице ниже'т|асто»:
были опредапеды.как реактивные в тесте /ШСНГТЕСТ
SypWlis ТР. нош были исследованы в доугих тестах (TP-CUA.
BPR, ТР-РА, адсорбц1«>нкый тест о антйфепшемальными'
флуоресцирующими антителами (FTA ABSJ). поскольку об^зды
указанных категедий могли бьГть получены только как образцы
плазмы KpoBM i
Х|>л-вб()ведТ1|||Ш
результаш в М ете
* Репрезентативные данные. Результаты, полученные в
отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных
данных.
Катыприя Кол-во ARCHITECTS;
кпамиоии 15 1^
1$&-ати 1№а кшаметпобжгусУ 10 If
1(№акшдаа к цшшвга 1шеиру(:у.{С)^ ig1/Q 10 1«
Аутонмунные адт)ш»1ак(щ Й « 3 0
1в6-ангягф1а к |1Ф м ^тай*а-С ад 1 (ESVlgQ) 10 1*
}дМ*шлитюк>ир№( Элш» 1 1ка-Б^р tEBVigM] 0
Антетвла к EedwrichlB соб ооЦ} «г 1»
Гонорея 11 1«
1аО-мт) 1макЙАУА8 (НАУА818б) 10 D
(иМ-«11Ивя»кНВе (Н 1с IpM) 4 0
reMOiUUDHS 10 d
бшвтшат^тз А №А 1Л to t*
is 6
Бируе гепатита С tt 1*
ВирусАрос w e reRjipA 81SVJ 10
Чапрвйавма bffliaia Яршв шшиниог aifKi®
(НАЙА)
10 0
№рур иммунодафнцита<1№о6т ~ р у ) 10
Т-яимфот(хяшв 1кЬ!чюовв 1и 1 10 0
Т-лимфотрогиыЙб1#!'ф»}В 41а U (HTLV-ni 6 2»
ВАмхин1ф08анныв рротивя»пт 1 20 0
neftroawppi 6 0
к возбудит^ т^оспироза 5 0
Бш1в1ньЛа^а 10 0
Моно№онал№1> № гипвр |дб 2.
Антену1швафнцг1ятиг«я {АЧА} 10 0
ПошкпоиалыЫе гш ^ 1^ 3 d
Бврвмвнкоаь 90 0
Ревматоидный фактор 10 0
l^-WTHTWB к еозбуяитвт» краснухи 10 0
--- стр. 15 ---
K iT « v |H iii
Х9Л-10 реактивньа
{мз^ьшов в тесте
Кол-во МСН1ТШ Syphilis Т?
Систвмнаяврвсквя волманш
lg& «{T W «ia X Х ко^^азлы доШ
|дМцлитепа к^ш ^а а т» goixSI
Реципиенты трактантвтов
Вирус ветряной осаы
Всего 13
* Положительный резутлт» по|щвр)|д1вн тестей' [ТР
ОНА, ЯРВ. ТР-РА, FTArABS).
^ Волон<мтепь&^ результет не подтвержден тестами
[TP-CUA. ВРВЛР'РА. ПА-АЭ8).
® Положительный результат, полученный втесто А В О Н И Т б С Т
Зу^йт^ TF. ноеозмоиою подтвердил» в связи с ограничениями,
обусловленными типом образца (TP-CLIA, R P R , ТР-РА, F T A -A8S).
" Образцы сэтределены как положительные в тесте TB-CLIA, но
классифицировакы как неопределвнньй в тестах ТВ-РА и F T A -
ABS.
Интерференция
Потенциальная интерференция триглицеридов, билирубина,
белка и гемоглобина при повышенных уровнях концентраций
в тесте ARCHITECT Syphilis TP составила < 0,40 разницы
S/CO в отрицательных образцах и < 20% разницы S/
СО в положительных образцах при следующих значениях
концентраций.
Исследуемое вещество Концентрация исследуемого ввщестаа
Триглицериды 3000 мг/дп
Билирубин 20 мг/дл
Протеин 12 г^дл
Гемоглобин 500 мг/дл
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. Meyer JC- Laboralory Diagnosis of Syphilis. Curr ProbI Dermatol.
1996; 24: 1-11.
2. US Depanm»^t of Labor, Occupational Safety and Health
Administration. 29 CFR Part 1910.1030, Bloodbome pathogens.
3. US Department of He^th and Human Services. Biosafety In M ierablologlcal and Bhmedical Laboratories. 5th ed. Washington. DC:
US Government Printing Office: December 2009.
4. World Health Organization. Laboratory Biosafety M anual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
5. Clinical and Laboratory Standanis Institute (CLSI)> Protection ol Laboratory W Orfccrs From Occupationally Acquired Inhcfions;
Approved Guideline— Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSi; 2014.
6. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Evaluation of Precision Performance of Ouantllatlve Measurement
Mefhorfs; Approved Gu/deffne-^econd Ed/f/cw. NCCLS Document
EP5-A2. Wayne, PA; NCCLS; 2004.
7. U.S. Department of Health and Human Services, Pood and Drug
Administration, Center for Biologies Evaluation ond Research.
Guidance for industry Recommendations for Obtaining a Labeling
Claim Iot Communicable Disease Donor Screenir\g Tests Using
Cadaveric Blood Specimens from Donors of Human Cells.
Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps).
November 2004. htlp://www.fda.gov/Bk>loglcsBloodVacclnes/
Guide ttceCompllanceRegulatorylnfornratlon/Guidi-inccs/TissuQ/
ucm073972.htrn По состоянию на; 24 октября 2017 г.
I Используемые символы
Mi
ASSAY DILUCKT
сонзиедтЁ]
CONTAINS! ASIDE
ivo]
ьот]
CONTROL NO.
MICROPARTICLES
ras-TmooER вошлом
PRODUCT OP OCRMAMV
REACTION У Е М Ш
REAQEHT lo t)
ЙН]
REPLACEMENT CAPS
SAMPLE C UPSl
InU O O E R aO L U 'n O N i
WARNINCi EYE 1ИШ ТАКТ)
W ARNINQi S E N S m Z E R l
WlU H BUPPErT]
C m. инструкцию no
применению
Изготовитель
Достаточно для
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годаости
Дилюент теста
Конъюгат
Содержит азид натрия.
При контаете с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
Контрольный номер
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Микрочастицы
Претриггеркый раствор
Продукт Германии
Реакционные ячейки
Серия реагента
Каталожный номер
Заменяемые крышки
Чашечки для образцов
Предохранительные крышки
Серийный номер
Триггерный раствор
Предупреждение; Вызывает
серьезное раздражение глаз.
Предупреждение; Может
вызывать аллергическую
реакцию.
Промывочный буфер
ARCHITECT и Chemiflex являются торговыми марками компании
Abbott Laboratorios в различных юрисдикциях.
Abbott GmbH & Со. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
C €
Сервисная поддер>кк8: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте
www.abbottdtagnostics.com
Редакция; июль 2018 г.
©2017, 2018 Abbott Laboratories 3 A b b o tt
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ;
Общество с ограниченной ответственностью “Эбботт
Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел; *7 (495) 25В 42 80; факс: +7 (495) 258 42 61
--- стр. 28 ---
SHIPPING
Rocommended shipping conditions for device correspond to storage
conditions provided in the Instructions for Use (2-8‘C). Device is
stable until the expiration date Indicated on the package. Device is
no longer suitable (or use if shipping temperaturo limits have been
violated (GOST R 51008-2013). Ship In an enclosed carrier vehicle
of any kind In accordairce with shipping rules, applicable to the
respective carrier.
WARRANTY
Manulacturer guarantoos that device remains stable until the
expiration date when stored and handled as directed. Manufacturer
set the warranty shelf life of device which corresponds to period
between the date of manufacture and expiration date that are
indicated on the label and/or in accompanying documentation.
Device must be discarded If stored with deviations in manufacturer’s
requirements (GOST R 51088-2013).
MAINTENANCE
Not required.
REPAIRS
Not required.
--- стр. 29 ---
ARCHITECT
Syphilis TP Controls
Р е д а к ц и я : и ю н ь 2 0 1 6 г.
fii^ 8D06-13
r u
Syphilis TP
8D06
G6-7173/R03
C8D0ZR
НАЗНАЧЕНИЕ
Контропи ARCHITECT Syphilis TP Controls предназначены для
оценки воспроизводимости теста и выявления систематических
аналитических отклонений в рабочих характеристиках системы
ARCHITECT iSyslem при качественном определении антител к
7raponsma pallidum (TP) в сыворотке и плазме :фОви человека.
Дополнительную информацию см. во вкладыше к реагенту
АВСНГТЕСТ Syphilis ТР.
СОДЕРЖИМОЕ
2 флакона (8.0 мл каждый) контролей ARCHITECT Syphilis
TP Controls; отрицательный контроль и положительный
контроль о рекальцинированной плазме крови человека.
Положительный контроль (инактивированный) реактивен на
анти-ТР. Конс^оанты; азид натрия и другие противомикробные
препараты.
Контроль Цвет
Диапазон контроля
S/CO
Ico htro l I-I Натуральный S 0.40
ГсонтвоГГП Голубой* 1.25 - 3,75
Краситель; Кислотный голубой Ns. 9
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
. |1^
♦ Для диагностики In Vilfo
ВНИМАНИЕ; Данный продукт содержит
Следующие поелупоежпения и меры поеаостооожности
относятся к: I “ i / 1 cowtroi . |
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнср в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.27Э0-10 от 09.12.2010).
полученные от человека и/или потенциально инфекционные
компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данного
вкладыша. Ни один из известных методов тестирования
не может гарантировать, что биоматериалы человека
или инактивированные микроорганизмы не переносят
инфекцию. Поэтому все биоматериапы человека следует
считать потенциально инфекционными. Рекомендуется
обращаться с реагентами и образцами, полученными от
человека, в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактньпли патогенами, разработанным Управлением
США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA). При работе с материалами, содержащими или
предположительно содержащими инфекционные агенты,
следует соблюдать правила биологической безопасности,
уровень 2, или доугие соответствующие правила
биологической безопасности.’*^
Пла;^а крови человека, использованная в отрицательном
контроле, не реактивна на анти-ТР, анти-HCV, HBsAg,
H IV -1 RNA или HIV-1 Ад и аити-Н1У-1/Н1У-2,
Плазма крови человека, использованная в положительном
контроле, реактивна на анти-ТР и не реактивна на анти-HCV,
HBsAg, H IV-1 RNA или HIV-1 Ag и анти-HIV-l/HIV-2.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnoslics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе анализатора см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 8.
ХРАНЕНИЕ
• При правильном хранении и обращении контроли остаются
стабильными до истечения срока годности.
• Не используйте после истечения срока годности.
• Контроли необходимо хранить при температуре 2-8’С в
вертикальном положении и использовать сразу после
извлечения из места хранения с температурой 2-8'С.
8'С
. 2Х
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Контроли могут использоваться непосредственно после
извлечения из соответствующей температуры xpanenvut (2-8‘С).
П^ед использованием аккуратно перемешайте, перевернув
флаконы (5-10 раз).
После каждого использования плотно закрывайте флаконы
с контролнми крышкой и помещайте в соответствующую
температуру хранения (2-8‘С).
БИБЛИОГРАФИЯ
1 . US Depanment of Labor. Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
2. US Department ol Health and Human Services. Biosafety In Mtcrobiologlcal and Biomedical Laboratories. Sth ed, Washingtoa DC;
US Government Printing Office; December 2009.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organizaton; 2004.
4. Qinical and Laboratory Standards InsUtute (CLSl). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections:
Approved Guideline-Fourth Edition. CLSl Document M29-A4. Wayne.
PA: CLSl; 2014.
--- стр. 30 ---
Используемые символы
А
Г
2
C0MTAIW8I ДЯОЕ I
COHTRO l I-I
сомтвоьI * 1
PISTHIBUTEO Ш ТН 6 U S tt B Y I
IHfотацлом FOH U SA OHLY 1
^BOOUCT OF 06WM*HY I
lU N Q E
Внимание
Cm. инструкции no использованию
Производитель
Температурный режим
Использовать до/Срок годности
Содержит азид натрия. При
контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Отрицательный контроль
Положительный контроль
Дистрибьютор е США
Информация только для США
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Произведено е Германии
Диапазон
Каталожный номер
Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США).
АНСНГГЕСТ является торговой маркой компании
Abbott laboratories в различных юрисдикциях.
Abbott GmbH & Со. K G
■ ■ Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
♦49-6122-580
C €
I o iS T H ttU T e n iM THE u s * by |
Abbott Labomtories
Abbott Park. IL 60064 USA
Сервисная поддер>кка; Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей с^аны на сайте www-abbottdiagnostics.com
Редакция: июнь 2016 г.
©2015, 2016 Abbott Laboratories A b b o t t
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других с-фан СНГ:
ООО «Эбботт Лэбораториз.. 125171. Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе. 16А. строение 1,
Тел: ♦? (495) 258 42 70 ( 80); факс: +7 (495) 258 42 71 (В1)
--- стр. 48 ---
РЕАГЕНТЫ
Набор реагентов, 100 тестов, 500 тестов, 4 х 100 тестов, 4 х 500 тестов
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые расфасовки доступны но во всех
странах или подходят для использования не на всш системах
ARCHFTECT i System. Обратитесь к вашему дистрибьютору.
AflCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit (4J27)
• fM icH W A H 'ncui»| 1 или 4 флакон{а) ( 6 ,6 мл на ЮО тестов/
27.0 мл на 500 те сто в ) м и кр о ч а с ти ц : м и кр о ч а сти ц ы ,
сенсибилизированные антигеном HIV-1/H(V-2 (рекомбинантным)
и антителом к HiV р24 (м ы ш иное, м оноклональное) в
физиологическом растворе с TRIS-буфером. Минимальная
концентрация: 0,07% сухих веществ. Консервант: азид натрия.
• Ic O N J U a w ^ 1 или 4 флакон(а) (5,9 мл на 100 тестое/26,3 мл
на 500 тестов) конъюгата: вкридин-меченый конъюгат антигена
HIV ‘ 1 (р е ко м б и н а н т н ы й ), а кр и д и н -м е ч е н ы й ко нъ ю га т
синтетических nenmflOBHIV-1/HtV-2 и акридин-меченый конъюгат
антитела к HIV р24 (мышиное, моноклональное) в фосфатном
буфере с протеиновыми (бычьими) и поверхностно-активным
стабилизаторами. Минимальная концентрация: 0.05 мкг/мл.
Южсервант: азид натрия.
• lASgftV PttUEHTl 1 или 4 фпакон(а) (5.9 мл на 100 твстов/26,3 мл
на 500 тестов) разбавителя анализа; разбавитель анализа HIV
Ад/АЬ Combo, содерекащий TRIS-буфер. Консервант: азид натрия.
Другие реагенты
АЯСИП^СТ I Pre-Tfiggor Solution
• |РАб-тиюаки aoLUTioHl П ре-григгерный раствор содержит
1,32%-ю (ввс/обьем) пврикись водорода.
АНСНГГЕСТ г Trigger Solution
• ITRIQOEB s o L u n o ^ Триггврный раствор содержит 0,35 N
гидроксида натрия.
АПСНГТеСТ I Wash Buffer
• [ wash buffeb I Промывочный буфер содержит забуференный
фосфатом физиологический раствор. Консерванты: противомик-
робные препараты.
П Р Е ДУП Р Е Ж ДЕ Н И Я И М Е Р Ы ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
• [Т^
• Для диагностики In VJfro
Необходимо точно следовать данной инструкции по применению.
При отклонении от данной инструкции по применению надежность
результатов теста не гарантируется.
Меры предосторокности
• ВНИМАНИЕ; Данный продукт подаазумвваег работу с образцами
человека. Рекомендуется считать все мате^алы, полученные от
человека, потенциально инфекционными и стращаться с ними в
соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране труда
и промышленной гигиене (OSHA).®* * При р ^ т е с материалами,
которы е содержат или м огут содержать инф екционны е
элементы, следует соблюдать требования правил биологической
безопасности, уртеень 2*^. или использовать другие методы
обеспечения биолсхической безопасиости®*'®®.
К данному компоненту относятся следующие предупреждения и меры
предосторожности:
• Разбавитель анализа
» ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Содержит гтолиэтипен гликоль
• > октилфенил эфир (Triton Х-1С Ю ) и азид натрия
НЭ19 Вызывает серьезное раздражение глаз.
EUH032 При контакте с кислотами высвобождается
высокотоксичный газ.
Предупреждение
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одекдой/срвдствами защиты глаз.
Реагирование
Р305+Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА; Осторожно
нРЗЗв промыть глаза в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если вы
пользуетесь ими и если это легко сделать.
Продолжить промывание глаз.
Р337+Р313 Если раздражение глаз продолжается:
Обратиться к врачу.
Утилизируйте содержимое/контеймер в соответствии
с санитарными нормами РФ (СаиПиН 2.1.7.2790-10 от
09.12.2010).
Ф
• Данный продуктсодержит азид натрия. Полный перечень смотрите
в разделе РЕАГЕНТЫ. При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ. Утолизируйтв этот материал и его контейнер
с соблюдением мер предосторожности.
• Таблицы факторов риска доступны на сайте
wvw.abbottdiagno5tics.com или у местного представителя.
• Более подробная информация о безопасной ути/вкшции азида
натрия и мерах безопасности во время работы системы нахощггся
о Руководстве по эксплуатации системы АЯСНГГЕСТ, Раздел В.
Меры предосторожности при работе
• Не используйте наборы реагентов после истечения срока
годности.
• Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок.
• Первцп£чзоойзагрузкойна 6орарвагектовАДСНГТЕСТН(УАд/АЬСотЬо
в систему необходимо перемешать содержимое флакона
с микро' 1а с тца м и , чтобы осевшие во время транспортировки
м и к р о ч а с т и ц ы р в с у с п е н д и р о в а л и с ь . И н с т р у к ц и и
по перстхашиванию микрочастиц см. в разделе ПРОЦЕДУРА,
Процедура анализа данной инструкции по примснв 1гию.
• НЕОБХОДИМО использовать предохранительные кры ш ки для
зашиты реагента от испарения и контаминации и сохранения
его целостности. Правильность результатов анализа не моЖет
быть гарантирована, если предохранительные кр ы ш ки не
использовались а соотаетствии о инструкцией по применению.
• Надевайте чистые перчатки при установке предохранительных
кр ы ш е к на о ткр ы ты е ф ла ко ны с р е а ге н т а м и , чтобы
предотвратить контаминацию.
• После T C W O как предохранительная крышка помещена на вофытый
флакон с реагентом, не переворачивайте ф лакон, так как
реагент может вьпечь, что приведет к получен»«} неправильных
результатов анализа.
■ Со временем на поверхности предохранительных крышек могут
появиться следы высохшей жид^сости. Это обычные соли, которые
не влияют на результаты анализа.
• Подробную информацию о мерах предосторожности при р ^ т е на
анализаторе смотрите в Разделе 7 Руководства по эксплуатации
системы W ^C H iitui.
Инструкции по хранению
• г с - А Набор реагентов ARCHITECT MIV Ag/Ab Combo догокен
храниться в холодильнике при температуре 2 -в'С и может
использоваться сразу после извле^шния из холодильника (2-в'С).
Набор реагентов необходимо хранить в вертикальном положении.
• Набор реагентов ARCHTECT HIV Ag/Ab Combo можно хранить на
борту системы ARCHITECT / System в течение максимум 30 дней.
По истечении 30 дней набор реаг»гтое должен быть у гилизирован.
Подробная информация о мониторинге времени намзждвнив
реагентов на борту находится в Руаднещетва по эксплуатации
системы ARCHITECT. Раздел 5.
• При соблюдении условий хранения и обращения реагенты
сохраняют стабильность в течение всего срока годности.
• Реагенты можно хранить как на борту, та к и вне системы
ARCHITECT / System. При извлечении реагентов и з систтияы
храните их в вертикальном положении при тилпературе 2-8'С
[с предохранительными и заменяемыми крышками). Реагенты,
хранящиеся вне системы, рисомендуется хранить в фабричных лотках
и у п а к о в к а х в в е р т и к а л ь н о м п о л о ж е н и и . Е с л и
ф ла ко н с м и к р о ч а с т и ц а м и х р а н и л с я не в е р т и ка л ь н о
(с у с т а н о в л е н н о й п р е д о х р а н и т е л ь н о й к р ы ш к о й ) в
х о л о д и л ь н и ке вне с и с те м ы , на б ор р е а ге н то в допЖ ен
б ы ть у т и л и з и р о в а н . Более подробная инф орм ация о
разгрузке реагентов находится в Руководстве по эксплуатации
системы АРСНГГЕСТ. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Если значение контроля выходит за указанные пределы, это может
свидвтвпьствооать о порче реагентов или об ошибке в технологии
проведения тестирования. Результаты сопряженных исследований
неверны, и образцы должны быть протестированы снова. Может
потребоваться повторная калибровка теста. Информация об
устранении причины ошибки изложена в Разделе 10 Руконодства по
эксплуатации системы ARCHfreCT.
--- стр. 49 ---
П РО Ц ЕДУРА АНАЛИЗА
• Перед проведением анализа в систему /У^СНП^СТ i System
необходимо загрузить файл теста ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
с компакт-диска ARCHITECT i System Assay CD-ROM. Подробную
инфсч^маиию о процедуре зафузки файла анализа, просмотре
и редактировании параметров анализа смотрите в Разделе 2
Руководства гто эксплуатащ^и системы ARCHfTECT,
• Информацию о распечатке параметров анализа см. в Разделе 5
Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT.
• Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.
СБОР ОБРАЗЦ А И П О ДГО ТО ВКА К АНАЛИЗУ
Приемлемые типы образцов
• Сыворотка крови человека (включая сыворотку крови, собранную
в пробирки для сыворотки кройи с разделительным гелем)
> Плазма крови, собранная в:
• калий ЭДТА • цитрат натрия
• натрий гепарин ♦ АСО, СРОА-1, CPD
• литий гепарин » оксалат калия
• пробирки для плазмы крови
с разделителы^ым гелем
• В системе ARCHfTECT I System не предусмотрена верификация типа
образца. В обязанности оператора входит проверка правильности
типа образца для анализа ARCHITEGT HIV AgIPis Combo.
• Были установлены рабочие ха ра ктер и сти ки те ста при
использовании образцов крови 'фупов (образцы, забранные
посмертно, после остановки сердца). Подробная информация
содержится в разделе ТЕСТИРОВАНИЕ ОБРАЗЦОВ ТРУПНОЙ
КРОВИ.
Состошие образцов
• Не используйте образцы в следующих состояниях;
• инактивированные нагреванием
• пулированные
• сильно гемолизированные {> 500 мг/дл)
• с заметной микробной контаминш. 1ией
• любые биологические жидкости, кроме сыворотки и плазмы
крови
• Убедитесь в том, что в образцах сыворотки крш и формирование
сгустков закончилось до центриф угирования. Некоторые
образцы, в особенности, полученные от пациентов, которь 1м
назначена антикоагупяционная или тромболитическая терапия,
могут обладать увеличенным временем свертывания.
« Образцы, полученные от гепаринизированных пациентов, могут
быть частично коагулированы и содержать фибрин. Необходимо
производить забор образца до проведения терапии гепарином.
• Чтобы получить гтрааильмые результаты, образцы сышфотки и
плазмы крови должны быть отделены от фибрина, эритроцитов и
других твердых частиц.
• При обращении с образцами крови паци|нтов соблюдайте
осторожность, чтсЛы не допустить перекрестной контаминации.
Рекомендуется использовани е одноразовы х п и п е то к и
наконечников для пипеток.
• Для получения правильных результат<я проверьте все обрак 1Ы
на наличие пузырьков. Перед анализом удалите пузырьки
аппликатором. Используйте новый аппликатор для каждого
образца, чтобы избежать перекрестной контаминации.
• Между рабочими характеристикам и эксперим ентальны х
контролей и более чем 2 0 нереактивных или более чем 20
обогащенных реактивных образцов, протестированных с
повышенными уровнями билирубина (2 0 мг/дл). триглицеридов
(ЗОЙ) мг/дл), белка (4 -12 г/дл), аритроцитм (0.4% обьам/объем)
или гемоглобина (500 мг/дл). не обнаружено качественных
различий.
Подготовка к анализу
• Сйразцы должны быть отделены от сгустков или эритроцитов
центриф угированием е соответствии с рекомендациями
изготовителей пробирок. При подготовке образцов к тестированию
фавитационнш-о разделения недостаточно.
• Для получения согласованных результатов образцы, содержащие
вердые частицы или эритроциты, размороженные образцы и
образцы, требующие повторного тестирования, должны быть
помещены в центрифужную пробирку и отцентриф утрованы
при £ 10000 ОЦС (относительная центрифуЖная сила) в течение 10
минут перед тестированием.
• П^емеш айте разморажекные образцы, перевс^ачивая пробирки
10 раз. визуально проверьте, нет ли в образцах расслоения.
Если наблюдается расслоение или стратификаиия, продолжайте
перемешивание до тех пор, пока образцы не станут визуально
однородными. Перец тестированием необходимо провести
цонтрифугироаанио.
• Если на поввр» 1ости огцектрифугировамного образца образуется
липидный слой, образец нужно перелить в чашечку для образца
или другую пробирку. Это надо делать очень аккуратно с тем.
чтобы перелить только чистый образец без липидного материала.
Хранение
• Образцы сыворотки или плазмы крови должны храниться не более
3 дней при комнатной тихпературе (15-30'С) или U дней при
температуре 2-8’С после сбора. Если период хранения образцов
превышает 3 дня при комнатной тикпературе хранения или
ожидается хранение образцов в течение периода, превышающего
14 дней при температуре 2-В‘С, необходимо отделить образцы от
сгустков, эритроцитов или раздвлителыюго геля, а сыворотку
или плазму крови хранить замороженными при температуре
•20’С или ниже.
• Между рабочими характеристиками используемых в анализе
экспериментальных контролей и 25 нереактивных или 25
обогащенных реактивных образцов, подвергшихся 6 циклам
эамороэки/разморозки, не было обнаружено качественных
различий; однако избегайте многократных циклов заморозки/
разм(фпэки.
Транспортировка
• Перед транспортировкой рекомендуется отделить образцы от
сгустков, разделительного геля или эритроцитов.
• При транспортировке образцы упаковываются и маркируются
в соответствии с принятыми государственными, федеральными
и международными нормами транспортировки клинических
образцов и инфекционных веществ. Образцы можно перевозить
при температуре 2-В‘С (мокрый лед) или -20’ С или ниже (сухой
лед). Срсж зфанения образцов, фвнспортируемьк при температуре
2-В'С (мокрый лед), не должен превышать 14 дней.
ТЕСТИРОВАНИЕ ОБРАЗЦОВ ТРУПНОЙ КРО ВИ
• Были установлены рабочие х а р а кте р и сти ки те ста при
использовании образцов крови трупов (образцы, забранные
посмертно, после остановки сердца), забранных в период до
17,5 часов после наступления смерти. Рабочие характеристики
теста были устаноелены при помощи 50 обогащенных и 50 не
обогщценных образцов трупной крови™.
• Валидация тестирования не была проведена для образцов крови
трупов с разведенной плазмой в результате трансфузий крови или
растворов коллоидов объемом > 2 0 0 0 мл, проведенных в течение
48 часов перед сбором образца, или растворов кристаллоидов
объемом > 2 0 0 0 мл. проведенных в течение 1 часа перед сбором
образца (или любой комбинации из вышеперечисленных
процедур).
• Следуйте общепринятым стакгартам и/или инструкциям по сбору,
хранению и обращению с образцами крови.
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок при работе
с пробирками Д/ 1Я сбора сыворотки или плазмы крови. После
первичного центрифугирования переиеоите супернатант в
центрифужную пробирку и центрифугируйте при 10000 OUC
(относительная ценфифужная сила) в течение 10 минут. Если
образцы не были иссшдованы непосредственно после первичного
центрифугирования, рекомендуется отделить супернатант
от сгустков, эритроцитов или разделительного геля перед
проведением дальнейших исследований.
• Образцы трупной крови могут храниться до 14 дней при 2-8*С и
до 3 дней при 15-30'С после сбора.
--- стр. 50 ---
• Качественныхразличийпля образцов трупной крови (нереаюивных
или обогащенных реактивных образцов}, подвергнутых 3 циклам
заморозки/разморозки, не наблюдалось. Однако необходимо
избегать проведения многочисленных циклов зам орозки/
разморозю 1.
П РОЦ ЕДУРА
Предоставляемые материалы:
• 4J27 АПСНГГЕСГ HIV Ад/АЬ Ckimbo Reagent Kit
Необходимые, но не предоставляемые материалы:
• ARCHITECT f System
• Файл теста /ДСНГГЕСТ H1V Ад/АЬ Combo, доступный на;
• ARCHITECT / System e-Assay CD-ROM на
www.abbotidlBgnosfics.com
• ARCHITECT I System Assay CO-ROM
• 4J27-03 Калибратор ^СНГГЕСТ HIV Ag/Ab Combo Calibrator
• 4J27-12 Контроли АВСНПБСТ HIV Ад//Уз Combo Controls
• ARCHITECT f lPWE-TRIOOEW SOtUTlOwl
• ARCHITECT I [TRiOG»< solution ]
ARCHITECT I [WASH buffer !
ARCHITECT / {REACTION vessels !
« ARCHITECT i [SAMPLE cups ]
• ARCHITECT i |8ЕЭТЦм1
ARCHITECT I REPLACEMENT CAPS
• Пипетки или наконечни 1ад для пипеток (опционно) для обьемое,
указанных на экране заказа образца пациента или контроля.
Информацию о материалах, необходимых для процедур технического
обслуживания, смотрите в Разделе 9 Р^оводства по эксплуатации
системь! ARCHITECT.
Процедура анализа
• Перед первой загрузкой набора ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
в систему необходимо перемешать содержимое флакона с
микрочастицами, чтобы осевшие во время транспортировки
микрочасти 14ы ресуспендировались:
• Переверните флакон с микрочастицами 30 раз.
• Визуально убедитесь, что м икрочастицы во флаконе
ресуспеидировзны. Если микрочастицы все еще прилипают
к стенкам флакона, продолжайте переворачивать флакон до
тех пор. пока микрочасти 1(ы полностью не ресуспендируются.
• Если микрочастицы не ресуспендировались, НЕ
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИХ.
• После того как микрочастицы ресуспендировались. удалите и
утилизируйте крышкуфпакона. Надое чистые п л а т к и , выньте
предспфанительную крышку из пакета. Аккураттю наденьте
1трецо)фанительную крышку на тарлышко флакона.
• При необходимости закажите калибровку.
• Более подробная информация о заказе калибровки находится
в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 6.
• Закажите тесты.
■ Информация о заказе образцов пациентов и контролей и
общих операционных процедурах находится в Руководстве
по эксплуатации систш ы АЯСНПЕСТ, Раздел 5.
• Загрузите набор реагентов АЙСНПЕСТ HIV Лд/АЬ Combo Reagent
Kit в систему ARCHITECT / System.
• Убедитесь, что присутствуют асе необходимые для анализа
реагенты и что на асе флаконы с реагентами надеты
предохранительные крышки.
• М иним альны й объем образца о чаш ечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается на отчете о заказе.
Из одной чашечки для образца можно делать не более 10
поеторсю. Для минимизации испарения перед началом проведения
анализа убедитесь а достаточном объеме образца в чашечках.
• Приоритетные образцы; 150 мкл для первого теста АЯСНПЕСТ
HIV Ag/Ab Combo плюс 100 мкл для каждого дополнительного
теста АЯСНПЕСТ HIV А д /^ Combo из той же чашечки для
образцов.
• S 3 часов на борту: 150 мкл для первого теста АЯСНПЕСТ HIV
Ад/АЬ Combo плюс 100 мкл для каждого дополнительного теста
АЯСНПЕСТ HIV Ag/W> Combo из той же чашечки для образце».
• > 3 часов на борту; требуется дситолнительноэ количество
образца. Более подобная информация об испарении образца
и объемах находится в Руководстве по эксплуатации системы
АЯСНПЕСТ. Раздел 5.
• При использовании первичных или аликвотных пробирок
используйте также мерную градуировку для обеспечения
достаточного объема образца пациента.
• Г^иготовьтв калибратор и кокфоли.
• Перед использованием следует перемешать калибратор 1
АЯСНПЕСТ HIV Ад/АЬ Combo Calibrator 1 и контроли АЯСНПЕСТ
HIV Ад/АЬ Combo Contras, аккуратно переворачивая флаконы.
• Для получения рекомендуемого объема калибратора 1
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Calibrator 1 и контролей
АЯСНПЕСТ HIV Ag/Ab Combo Controls держите флаконы
вертикально и накапайте 2 0 капель калибратора или 10
капель каждето контроля в каждую соответствующую чашечку
для образца.
• Загрузите образцы.
■ Информацию по загрузке образцов см . в Разделе 5
Руководства по эксплуатации системы АЯСНПЕСТ.
• Нажмите клавишу РАБОТА.
• Для достижения оптимальных результатов важно следовать
стангщртным процедурам теютического обслуживания, описанных
в Руководстве по эксплуатации системы АЯСНПЕСТ. Раздел 9.
Процедуры разведения образцов
Образцы, предназначенные для анализа ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo,
разводить нельзя.
Калибровка
• Для проведения калибровки теста АЙСНПЕСТ HIV Ад/АЬ Combo
протестируйте калибратор 1 (Calibrator 1) в трех повторах.
Калибратор 1 должен загружаться приоритетно. Для оценки
калибровки теста необходимо протестировать по одному образцу
каждого контроля ARCHHECT H1V Ад/АЬ Combo Contri^. Убедитесь,
что значения контролей не вьмо^ргг за рамки диапазонов S/CO,
указанных в инструкции по применению к контролю.
• После loro как калибровка теста АЯСНПЕСТ HIV Ag/Ab Combo
принята и сохранена, все следующие образцы могут тестироваться
бвз дальнейшей калибровки, если не происходит одно или все
из сг 1едующего;
• Используется упаковка реагентов с новым но м ^о м серии
• Результат тестирования контролей выходит за границы
допустимого диапазона
• Полную информацию о проведении калибровки анализа смотрите
в Разделе 8 Руководства по эксплуатации системы АЯСНПЕСТ.
П РО Ц Е ДУР Ы КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Рекомендуемое требование контроля качества анализа АЯСНПЕСТ HIV
Ад/№ Combo заключается в тестировании одного образца каждого
контроля каждые 24 часа, т.е. каждые сутки использования.
Если в соответствии с процедурами контроля качества вашей
лаборатории требуется более частое использование контролей для
проверки результатов тестов, следуйте данным процедурам, принятым
в лаборатории.
Значения контроля АЯСНПЕСТ HIV Ag/Ab Combo Control должны
быть в диапазоне приемлемых значений, указанных в инструкции по
применению к контролю. Если значение контроля выходит за рамки
указанного диапазона, результаты соответствующих тестов считаются
ложными, и образец должен быть повторно протестирован. Может
потребоваться таюке повторная калибровка анализа.
Каждой лаборатории рекомендуется установить собственный диапазон
значений дги положительного контроля 1 АЯСНПЕСТ HW Ag/Ab СсилЬо
Positive Control 1 при использовании новой серии реагентов №СНПЕСТ
HIV Ag/Ab Combo.
Проверка параметров теста
П ротоколы для п р о ве р ки парам етров а нализа см отрите в
Прилс»кении В Руководства по эксплуатации системы АЯСНПЕСТ.
Анализ ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo относится к методологической
группе 5.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Система ARCHITECT ( System рассчитывает пороговое значение (СО)
на основании среднего зна><ения хвмипхмиинесцентного сигнала (ЯШ),
полученного при тестировании калибратора 1 (Calibrator 1) в трех
повторах, и сохраняет результат.
--- стр. 51 ---
Расчет
Система ARCHITECT < System рассчитывает результат анализа
ARCHITECT HIV Ag/Ah Combo на основе отношенип значения RLU
образца к пороговому значению RUJ для каждого образца и контроля.
■ Порогошм значение (СО) - среднее значение RUJ калибратора 1
хО.40
• S/CO - RLU о 6разца/гкч>оговов RLU
• Порогдаое значение RLU для калибровки каждой серии реагента
сохраняется.
Интерпретация результатов
• Образцы со значениями S/CO < 1,00 считаются нереактивными
(HP).
• Образцы со значениями S/CO г 1,00 считаются реактивными
(Р).
ПРИМЕЧАНИЕ: Все образцы, оказавшиеся первично реактивными,
дол^кны быть отцентрифугироеаны и протестированы 8 дубликате.
Подробная информация содер>китсл в разделах СБОР ОБРАЗЦА
и ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ данной инструкции по применению.
Результаты теста ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Первичные Результат Оконча-
результаты
(S/CO)
повторного
анализа
тельный
результат Интерпретация
Р Оба теста
HP
HP HIV р24 Ад и/или HIV-1/
HIV-2 А » ) не обнаружены
Р
Один или
оба теста
Р Предполагается наличие
HIV р24 Ад й/или HIV-1/
HIV-2 АЬ: требуется
реактивные дополнительное
исследование
HP Повторный
тест не
требуется
HP HIV р24 Ад и/или HIV-1 /
HIV-2 АЬ не обнаружены.
• И нтерпретация результатов считается неустановленной
для образцов, которые оказались реактивными в тесте
ARCHfTECT HIV Ag/Wi Combo, a в дополнительном тестировании
- неопределенными. Для прояснения результатов может
потребоваться тестирсжание образца, взятого у того же пациента
через три-шесть недель.
• Результаты теста ARCHITECT I-UV Ag/Ab Combo и дополнительного
исследования с п е д ^ интерпретировать с учетом клинической
картины пациента, анамнеза и результатов других лабораторных
исследований.
ПРИМЕЧАНИЕ: Более подробная информация о конфигурации
систииы ARCHITECT / System для использования интерпретаций
значений в серой зоне находится в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT. Раздел 2.
Сигнальные сообщения (флгокки)
• Результаты некоторых тестов могут сопровождаться информацией
в попе “ флажки” . Более подробная информация о разновидностях
флажков, которые могут появляться о этом поле, содержится в
Руководстве по эксплуатации системы АЯСНПБСТ, Раздел S,
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Если результаты анализа но согласуются с клиническими
данными, рекомендуется провести дополнительное тестирование
IUW подтворхщеиия результата.
Образцы, полученны е от па ци е нто в, которы е п р и ни м а ли
препараты, изготовленные из моноклональных мышиных ан 1ител.
в диагностических или терапевтических целях, могут содержать
человечесюге антитела против мышиных антител (НАМЛ). Подобные
образцы при исследовании в тестах, использующих моноклональные
мышиные антитела, могут демонстрировать ложно завышенные
или ложно заниженные результаты.” -” Реагенты ARCHITECT
HIV Ag/Ab Combo содержат компонент, уменьшающий эффект
НАМА в реактивны х о б ра зца х. Для определения с та туса
пациента могут потребоваться клиническая информация и данные
йиагмостических исследований.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут
реагировать с иммуноггюбулинами реагента, интерфертгруя In W ro
с иммуноанализом.” Пациенты, находящиеся в привычном
контакте с животными либо с продуктами из сыворотки крови
животных, наиболее часто подооргаются подобному воздействию,
результаты тестов для них могут демонстрировать ансяиальные
значения. Для определения диагноза может потребоваться
дополнительная информация.
С П Е Ц И Ф И Ч Е С КИ Е РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Воспроизводимость
Тест ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo демонстрирует погрешность s 14%
для образцов, значения которых в три раза превысили пороговое
значение при тестировании трех серии калибратора, трех серий
контроля и панели из четырех реактивных образцов. Данное
исследование проводили в четырех внешних лабораториях (фракции,
Италии, Швейцарии и Германии), в каждой из которых использовали
по одному анализатору, и в одной внутренней лаборатории - с
использовгшием двух анализаторов. Во внешних лабораториях панели
образцов твстировали«й> в трех повторах с испопьзгюанивм двух серий
реагентов, а во внутренней лаборатории - с использованием трех
серий реагентов. Для каждой ксмбииации анализатс^ов. образцов
панели и серий ргагента проводами четыре тестирования, а для одной
серии реагентов на одном анализаторе (во внутренней лаборатории)
- шесть тестирований- Стандартное отклонение (СКО) между сериями
и внутри серии и процент коэффициента вариации (%К 8 ) были
проанализированы с помощью анализа компонент дисперсии”
для моделей случайных эффектов.” Данные этого исследования
приведены в Таблице 1.'
Таблица 1
Воспроизводимость теста АЙСНГГЕСТ HIV Дд/АЬ Combo
Образец панели Внутри серии МеЖду сериями*
(ед. измерения) Кол-во Среди. СКО %кв СКО %кв
Калибратор 1 (RUJ) 432 6629 2 0 1 ,8 3,6 235,7 4,2
NCb (S/CO) 1224 0.09 0,019 20,23 0 .0 2 2 24,11
РС'^ 1 (S/CO) 1224 3.96 0,155 3.91 0,155 3.91
РС° 2 (S/CO) 1224 3,57 0,115 3,22 0,161 4,51
PC® 3 (S/CO) 1224 3.19 0,107 3.34 0.141 4,41
PM " 1 (S/CO) 432 2.57 0,096 3.62 0,137 5.33
PM " 2 (S/CO) 432 2,44 0.116 4,76 0,146 6,01
pm " 3 (S/CO) 432 2,36 0,075 3.16 0,097 4,12
PM " 4 (S/CO) 432 1,44 0,054 3,78 0,054 3,76
° Вариабельность между сериями учитывает вариабельнсспь внутри
серии.
^ Отрицательный контроль
° Положительный контроль
Образец панели
* Представлены репрезентативные данные. Результаты, полученные
в других лабораториях, могут отличаться.
Специфичность
Специфичность теста ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo, в котором
исследовали образцы крови доноров (в которы х HIV, ка к
предполагалось, отсутствовал), составила i 99,5%. Исследование
проводили в двух внешних и одной еиутрвннвй лабораториях на 6365
образцах сыворотки и плазмы крови, собранных в четырех центрах
донорской крови. Данные этого исследования приведены в Таблице 2.*
Таблица 2
Специфичность теста ARCWTECT HIV Ag/Ab Combo
для образцов крови доноров
Тип
образца Кол-во
Первично Повторно Специфич-
реак- реак- ность
тивный тивный (Ч)
Специфич
ность
957.-й ДИ»
Плазма
крови 2747 3 3 99.89 99.68 - 99.96
Сыворотка
крови 3618 6 4 99,89 99,72 - 99,97
Всего 6365 9 7 99.69 99,77 - 99,96
Доверительный интервал
Представлены репрезентативные данные. Результаты, полученныев
других лабораториях, могут отличаться.
--- стр. 52 ---
в четырех разных лаборатприих в тесте ARCHITECT HIV Ag/Ab СотпЬо
тестировали образцы произвольно выбранных госпитализированных
пациентов и образцы, содержащие потенциально интерферирующие
вещества, в том числе образцы от па|диектоа с не-HIV состояниши.
Из 2В70 образцов госпитализированных пациентов (ОГП) и 322
образца, содержащих потенциально иитерферирующие вещества
(ОСИВ), инфекция HIV была подтверждена в 29 ОГП и 12 ОСИВ
в подтверждающ ем тесте. Эти образцы были исключены из
исследования. Данные, полученные для оставшихся 2841 ОГП и
310 ОСИВ, приведены в Таблице 3 /
Таблица 3
Специфичность теста ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
для образцов госпитализированных пациентов и для образцов с
потенциально интерферирующими веществами
Таблица 5
Сероконверсионная чувстеительность теста
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Тип Кол-во Первично Повторно Специфичность
образца реактивный реактивный {%)
ОГП ?841 11 11 99,61
ОСИВ“ 310 1 1 99,68
Всего 3151 12 12 99,62
^ ОСИ 8 включают следующие категории; вирусная инфекция
HBV. HSV. CMV. краснуха, HAV, HCV. EBV, HTLV-I, HTLV-II);
грибкоаая/дрожжевая/протозойкая/бактериальная инфекция
(С. a lb ic a n s . Т. p a llid u m . Т. g on d ii, Е. соН, С. tra ch a m a iis, N. gonorrhea)-,
аутоиммунная болезнь (ревматоидный фактор [RFj, антиядерные
антитела [ANA]), другие состояния (беременные женщины всех
'фиместров, многократно рожавшие женщины, повышенный IgG,
повышенный 1дМ, моноклональная гаммопатия, вакцинированные
против гриппе, НАМА, пациенты на гемодиализе, больные
гемофилией, пациенты, которым многократно переливалась
кровь).
* Представлены репрезентативные данные. Результаты отдельных
лабораторий могут отличаться.
В тесте ARCHTTECT HIV Ag/Ab Combo проанализированы сто образцов
от пационтов из высокой группы риска инфекции HIV. Из этих 100
обраэ 1.|ов 70 оказались повторно реактивными в тесте АНСНГГЕСТ
HIV Ag/Ab Combo. Из 70 повторно реактивных образцов шестьдесят
девять оказались положительными в по; 1Тверждающвм тесте.* К
группе повышенного риска инфeuиpcюaнияHIVuт>locятcя следуюш,ие
категории; лица, угютребляющие наркотики анутриоеиио, мужчины-
гомосексуалисты, пациенты с заболеваниями, передающимися
половым путем.
* Г^едставлены репрезентвгивные данные. Результаты отдолычых
лабораторий могут отличаться.
Чувствительность
Данные по чувствительности тоста ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
приведены вТа 6л1Ч1е 4 .* Для исследования были взяты образцы от лиц
с клиническим диагнозом инфекции IW , отнесенных к определенной
категории в зависимости от тяжести кзболеванип.
Таблица 4
Чувствительность теста ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Тип антител Общее
колнво
Кол-ва
реактивных
Чувствительность
(%)
Анти-HrV-l 520 520 100,0
Анти-Н1У-2 111 111 100,0
А>гти-Н1У дО“ 6 б 100.0
^ Р еактивность была та кж е показана для дополнительны х
29 разведенных образцов, содержащих антитела к HIV дО. в тесто
ARCHITECT H1V Ag/Ab Со(пЬо.
* Представлены репрезектатиеные данные. Результаты отдельных
лабораторий мсуут отличаться.
Чувствительность теста ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo при выявлении
антигена р24 и антител к HIV-1 оценивали при тестировании
последовательных образцов 31 сероконверсионной панели. Данные
панели коммерчески доступны, они имеют заведомо известные
характеристики на содержание антигена HIV и антител в образцах.
В Таблице 5 приведены данные, полученные для образцов из
5 сероконверсионных панелей.*
Панель
Дни
после
1-го
забора
крови
АНСНГТЕСТ
HIV Ag/Ab
Combo
(S/CO)
Western
Blot*
HW
(S/CO)
PCR«
К О П И Й /М Л
B8 I 0 0.12 Nog^ 0.1 4 000
PRB953 3 1,04 Neg 0 .6 80 0 0 0
7 11,71 Neg 8,8 700 000
10 31,79 Neg 19,3 1 0 0 0 000
BBI 0 0,17 IND'= (I24<^) 0.3 1 000
PRB95S 3 1,86 iNO (124) 1,8 70 000
7 17,48 IND (124) 14,0 400 С Ю 0
12 24,62 IND (124) 22,4 > 800 0 0 0
14 34,17 INO (24) 21,3 700 000
BQI 0 1,09 Neg 2,3 80 0 0 0
PRB959 7 323,59 Neg >40,5 > 500 000
9 192,13 Neg >40,5 > 500 000
14 75,41 p24, gpieo 14,4 > 500 000
19 66,38 p24, gp160 0.7 200 O C X )
21 86,29 p24,gp160 0,7 2 0 0 0 0 0
26 68,46 p24, gp160 1.1 300 000
ВСР 0 О.Ю p24 0,255 < 400
6247 2 0,09 p24 0,373 < 4С Ю
7 0,09 p24 0,343 < 400
9 0.09 p24 0,343 <400
14 0.09 p24 0.294 <400
16 0,09 p24 0,275 < 400
21 1,11 p24 1,265 23 600
23 7,65 p24 8,598 124 000
28 1SS.50 p24 37,818 675 000
30 129,37 Neg 39,941 > 750 000
N/Ш! 0 0,12 IND'" (p24) 0.45 2 325
SV404 6 0,13 IND (p24) 0,48 2 672
11 0,13 IND (p24) 0.56 3 079
15 0,23 INO (p24) 0,52 7 190
18 1,33 INO (p24) 1,46 54 380
22 6,51 IND (p24) 4,84 279 800
** Данные от поставщика.
Neg - полоса или полосы не обнаружены.
® IND “ недостоверно
124 - слабая полоса антигена р24
* Представлены репрезентативные данные. Результаты других
лабораторий могут отличаться.
Аналитическая чувствительность теста ARCHITECT HIV Ag/Ab
Combo к антигену HIV-1 р24 Ag составила < 50 пг/м п. Данный
результат получен с помощью тестировшшя панели HIV-Ag 2003
AFSSAPS с использованием трех серий реагентов ARCHITECT HIV
Ag/Ab Combo. Согласно полученным данньм, средняя чувствительность
к аэтигену HIV -1 р24 Ад составила 1В.06 пг/мп.* В цогюлнение была
проведена оценка чувствительности с использованием Первого
международаого рефвренсного реагента (First Internationa! Reference
Reagent) для антигена HIV -1 р24, код NIBSC (Национальный институт
биологических стандартов и контроля): 90/636. Результаты оценки
продаионстрировали среднюю чувствительность в 0,87 МЕ/мл.'
Также была протестирована панель Clade Panel из Военно-
медицинского Центра Уолтера Рида (Walter Reed Army Institute
of Clinical Research - WRAIfl) (Роквилль, шт. Мэрилэнд), которая
включает 32 образца следующих подтипов HIV; А, В, В/А/В, С, О. G,
F, Group О, CRF02_AG, CRF01_AE. Для всех образцов из этой панели
чувствительность теста МЧСНДЕСТ HIV Ад/АЬ Combo к антигену
превосходила чувствительность метода сравнения, выявляющего
антиген HIV и антитела к HIV.*
* Представлены релрезентатианые данные. Результаты других
лабораторий могут отличаться.
i
--- стр. 53 ---
?
БИБЛИОП>АФИЯ
1. Ваггё-8)пои8$1 F. Chermann JC, Rey F, e i s i. Isolation ol a
T-lymphotropIc retrovirus from a patient at risk for acquired immune
deficiency syndrome (AIDS). Science 1983;220:868-71.
2. Popovic M, Sarngadharan MG, Read E, e ta l. Detection, isolation, and
continuous productron of cytopalriic retroviruses (HTLV-lli) from paUents
with AIDS and pre-A0S. S c ie n c e 1984;224:437-500.
3. Gallo RC. Salahoddin SZ. Popovic M, ef al. Frequent detection and
isolation of cytopathic retroviruses (HTLV-lll) from patients with AIDS
and at risk for АЮЗ. S c ie n c e l984;224;500-3.
4. Leitrter T. Genetic subtypes of HIV-1. In: Myers Q. Korber ВТ. Foley ВТ
ef a l.. editors. H u m an R e lro vin jse s a n d A D S 1996. Los Alamos. NM:
Los Alamos National Laboratwy, 1996:ili-28-lll-40. (Available on-line
at htip://hiv-web.larti,gov)
5. Robertson DL, Anderson JP, Bradac JA, ef a/. HIV-1 п(Ж 10Пс1а1иге
proposal; a reference guide to HIV-1 classification. In; Kuiken CL. Foley
B, Hahn B, e t a l.. editors. Human Retroviruses and AIDS 1999. Los
Alamos, NM; Los Alamos National Laboratory; 1999;492-505. (Available
on-line at
http://hiv-web.lanl.gov )
6. Clavel F. Gu 6lard D, Brun-Vezinet F ef a l. Isolation of a new
human retrovirus from West African patients with AIDS. S c ie n c e
1986:233:343-6.
7. Clavel F, HIV-2, the West African AIDS virus. M D S 1987:1:135-40,
8 . Schochetman G, George JR. editors. A ID S Testing: A C om prehensive
G uide to Technical, M edical. S oc ia l, Legal, a n d Managemenf Issues.
2'’ '^ ed. New York: NY Springer-Verlag; 1994.
9. Sarngadharan MG, Popovic M. Bruch L, of al. Aniibodles reactive with
human T-lymphotfopic retrowruses (HTLV-lll) in tfie serum of patients
with AIDS- S c ie n c e 1984:224;S06-8.
10. Jackson JB, Kwok SY, Sninsky JJ, ef al. Human immunodeficiency
wnjs type 1 detected In ай seropositive symptomatic and asymptomatic
individuals. J C lin M ic ro b io l 1990:28:16-9.
11. Simon F. Mauciere P. Roques P, ef al. Identification of a new human
immunodeficiency virus type 1 distinct from group M and group 0.
N ature M e d ic in e 1998:4:1032-7.
12. Ayouba A, Souquieres S, Njinku B, ef al. HIV-1 group N among HlV- 1-
seropositfve Individuals in Cameroon. A ID S 2000:14:2623-5.
13. Qiirtler LG. Hauser PH, Eberte J, ef al. A new subtype of human
immunodeficierwy virus type 1 (MVP-5180) from Cameroon. V V irology
1994;68(3):1581-5.
14. Pesters M, Oueye A, Mboiip S. ef at. Geographical distributbn of HiV-1
group О viruses in Africa. A ID S 1997;11:493-8.
15. Hunt JC. Golden AM, Lund JK, e ta l. Envelope sequence variability and
serologic chamcterizatlon of HIV type 1 group О isr^ates from Equatorial
Guinea. A ID S R es H u m R etroviruses 1997;13(12):995-10D5.
16- Hackett J Jr, Zekeng L, Brennan CA.ef a/. Genetic analysis of HiVtype
1 group О p24^^^ sequences from Cameroon and Equatorial Guinea.
A ID S R es H um R etroviruses 1997;13(13):1155-8.
1 7 . Vanden Haesevelde M. Decourt J, De Leys RJ, e ta l. Genomic cloning
and complete sequence analysis of a highly dhrargent African human
immunodeficiency virus Isolate. J Virology 1994;68(3):1S86-96.
18. HampI H. Sawitzky 0. St 6ffler-Meilicka M, et al. Rrst case of HIV-1
subtype О infection in Qeimany. In fe ction 1995:23:369-70.
19. Loussert-Aj^a 1 , Chaix M-L, Korber B. e t al. Variability of human
immunodetlclency virus type 1 group О strains isolated from
Cameroonian patients living in France. J V im logy 1995;69:5640-9.
И). Soriano V. G uti4n^ M, Garcia-Lerma 6 e ta l. Rrst case of HIV -1 group
О it^lectson in Spain. Vtuc S an g 1996;71:66.
21. Raylield MA, Sullivan P , Bondea d . ef al. H!V-1 group О \4rus Identified
for the first time in the United States. Emerging Infe ctiou s D ise a ses
19965:209-12-
22. ^uHivan PS. Do AN. Robbins K, ef al. Surveillance for variant strains of
HIV: subtype Q and gro u p О HlV-1. JAM A 1997.278:292.
^ Peelers, M. Recombinant HIV sequences: their rote in the global
epidemic. In: Kuikeh C, Foley B. Hahn B, e ta l., editors. H lV S e g u e n c e
C om pendiuin2000. Los Alamos, NM: Los Alamos Natlon.it Laboratory,
2000:54-73. (Available on-line at http://htv-web.lani.gov )
24- MontavonCToure-KaneC, LiegeoisF, e ta l. Most o w and gag subtype
A HIV-1 viruses circulating In West and West Central Africa are similar
to the prototype AQ recombinant virus I 8 NQ. J A c q u ir Im m une D e flc
Syndr 200053:363-74.
2S. Brennan CA. Lund JK, Golden A, el al. Serologic and phylogenetic
characterization of HIV-1 subtypes in Uganda. A ID S 1997;11:1823-32.
26. Vida] N, Peelers M, Mulanga-Kabeya C, e ta l. Unprecedented degree of
human immunodeficiwicy virus type 1 (HIV-1) group M genetic dwersity
in the Democratic Republic of Congo suggests that the HIV-1 pandemic
originated in Central Wrica. J V irology 2000:74:10498-507,
27. Hussein M. Abebe A, Pollakis Q. ef a l. HIV-1 subtype C in commercial
sex workers in Addis Ababa. Ethiopia, J A c q u ir Im m une D e fic S yn dr
2000:23:120-7.
28. Van Harmolen JK. Van Der flyst E. Loubser AS. ef al. A pfedomlfwteiy
HtV type 1 subtype C-restrlcted epidemic In South African urban
populations. A ID S R es H um R etroviruses 1999;15:395-8.
29. Couturier E, Damond F. Roques P, ef al. HIV-1 diversity in Ranсe,
1996-1998. A ID S 2000;14:289-96,
30. Fransen K. Buve A, Nkengasong JN. ef al. Longstanding presence In
Belgians of multiple non-B HIV-1 subtypos. Lancef 1996;347;1403.
31. Weniger BG, Takebe Y, Ou C. e l al. The molecular epidemioiogy of
HfV In Asia. A ID S 1994;8(S2);Sl3-28.
32. Russell KL. Carcamo C, Watts DM, ef el. Emerging genetic diversity
of HIV -1 in South America. A ID S 2000:14:1785-91.
33. Tanuri A, Swanson P , Devare S. ef el. HiV-1 subtypes among blood
donors from Rio de Janeiro, Brazil. J A c q u ir Im m u n e D e flc S y n d r
ig99:20;60-a
34. Marlink RG, Ricard D. M'Boup S. ef al. Clinical, hematologic, and
immunologic cross-sectional evaluation of IndMduais exposed to human
immunodeficiency virus type-2 (HIV-2). A ID S R es H um fiefrovtruses
19в8;4;137-48.
35. Simon F, Malheron 5. Tamelet C. ef al. Cellular and plasma viral load
in patients inlected with HtV-2. A ID S 1993;7:1411-7.
36. KankI PJ. Travers KU. MBoup S, e ta l. Slower heterosexual spread of
HiV-2 than HIV- 1. L a n c e t 1994;343:943-6,
37 DeCock KM, Adjorlolo Q. Ekpini E. e l al. Epidemiology and transmission
of HlV-2: wtiy there is no HIV-2 pandemic. JA M A 1993;270:2083-6.
38. Gao F, Yue L. Robertson DL. e l al. Genetic diversity of human
immunodeficiency virus typo 2: evidence (or distinct sequence subtypes
with differences in virus biology. J V irology 1994;68:7433-47
39- Yamaguchi J, Dovare SQ. Brennan CA. Identification of a new HiV-2
subtype based on phylogenetic analysis of full-length genomic
sequence. A ID S R es H um R etroviruses 2000:16:925-30.
40. Dawson GJ. Heller JS, Wood C^, ef al. Reliable detection of individuals
seroposHive for tho human immunodeficiency virus (HIV) by Competitive
Immunoassays using E scherichia coil-expressed HIV structijral proteins.
J ln fe c tD is 1988:157:149-55,
41. Monlagnier L, Clavel F. Kaist B, e ta l. identification and antigenicity ol
t)ie major envelope glycoprotein ol tympiradenapathy-assoclated virus.
V irology 1985;144:283-9.
42. Barin F. McLane MF, Allan JS. e ta l. Virus envelope protein of HTLV-!ll
represents majw target antigen for antibodies in AIDS patients. Science
1985; 228:1094-6.
43. Schulz TF. Aschauer JM, Hengster P , ef af. Envelope gene-derived
recombinant peptide In the serodiagnosls of human immunodoficloncy
virus infection. L a n c e t 1966;2:111-2.
44. Allan JS. Collgan JE, Barin F, ef al. Major glycoprotein antigens that
induce antibodies in AIDS patients are encoded by HTTV-lli. S cien ce
1985:228:1091-4,
45. HIV- 1/HIV-2/SIV Complete genomes. In: Kuiken CL. Foley B, Freed E,
ef ai., editors. H IV S eq u e n c e C o m pendium 2002. Los Alamos, NM; Los
Alamos National Library; 2002:377-480.
46. Yamaguchi J. Bodelle P, КарШё L, et al. Near full-length genomes
of 15 HIV typa 1 group О isolates. A ID S R e s H u m Refrov/ruses
2003;19:979-ee.
47- Hunt JC, Johnson-PaepkeJ, Boardway K, e ta l. Diwrimhation between
HlV-1 and HIV-2 ssreposlUve individuals using mouse monoclonal
antibodios directed to HfV transmembrane proteins. A ID S R es Hum
R etroviruses 1990;6:883-96.
46. Barin F, M’Boup S, Denis F. e ta l. Serologicai ewdence for virus related
to simian T-lymphotropic retrovirus 1 1 1 in residents of West Africa.
Lancef 1985:2:1387-9.
49. Kanki PJ, Barin F. M'Boup S, e ta l. New human T-lymphotropic retrovirus
related to simian T-lymphotropic virus type III (STLV-IIIaqm)- Science
1986;232:238-43.
50. Kanki PJ. M'Boup S. Ricard D, e t al. Human T-lympholropic virus
type 4 and the human immunodeficiency vims in West Africa, S cien ce
1987;236;B27-31.