Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации флуоресценции проточного цитофлуориметра — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17282 от 23.05.2022 · класс риска 2а

Производитель: Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Стандартный образец для калибровки/контроля лабораторных оптических приборов ИВД, одноразового использования

Назначение: Набор цветных гранул BD FC Beads предназначен для оптимизации установления рабочих характеристик проточного цитофлуориметра: установки компенсации флуоресценции.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__93828_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
C Db d
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO: 
«Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации 
флуоресценции проточного цитофлуориметра»
Вариант исполнения:
Набор гранул BD FC Beads 2-Color Kit для 2-цветной настройки
INSTRUCTION FOR USE
FOR MEDICAL DEVICE FOR IN VITRO DIAGNOSTICS: 
«BD FC Color Beads kit for establishing flow cytometer 
fluorescence compensation»
Variant:
BD FC Beads 2-Color Kit for 2-color adjustment
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» 
Becton Dickinson and Company,  
BD Biosciences
Senior International Regulatory Affair Specialist
Cristina Renteria
Date: \й |Т рТ .\
2021
BECTON, DICKINSON AND COMPANY 
2350 QUME DRIVE 
SAN JOSE. CA 95131 
TEL: 408-432-9475 
FAX: 408-954-2347


--- стр. 3 ---
5. Принципы методики.........................................................................................................................6
6. Хранение и обращение.....................................................................................................................6
7. Поставляемые реагенты и вещества................................................................................................7
8. Меры предострожности................................................................................................................... 7
9. Ограничения ....................................................................................................................................8
10. Необходимые, но не поставляемые реагенты и вещества ............................................................8
11. Процедура......................................................................................................................................8
Ввод значений настройки для новых партий.....................................................................................8
Подготовка гранул BD FC Beads к сбору данных............................................................................10
Обновление референсных настроек................................................................................................11
Проточная цитометрия.....................................................................................................................12
12. Функциональные характеристики.................................................................................................12
Точность настроек............................................................................................................................12
Воспроизводимость настроек...........................................................................................................13
Вариабельность MFI между приборами............................................................................................14
Стабильность референсных настроек..............................................................................................15
13. Поиск и устранение неисправностей............................................................................................16
14. Срок годности...............................................................................................................................17
15. Дополнительные сведения...........................................................................................................17
Популяционные и демографические аспекты применения.............................................................17
Потенциальные пользователи..........................................................................................................17
Показания к применению.................................................................................................................17
Противопоказания к применению и возможные побочные действия .............................................18
Специальные требования к применению ........................................................................................18
Классификация медицинского изделия...........................................................................................18
Вид контакта с организмом человека..............................................................................................18
Условия транспортировки.................................................................................................................18
Утилизация.......................................................................................................................................18


--- стр. 4 ---
Описание маркировки. Символы, используемые в маркировке .....................................................19
Перечень применяемых производителем стандартов .....................................................................20
Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения........................... ............21
Информация о содержащихся лекарственных средствах...............................................................21
Сведения об электромагнитной совместимости..............................................................................21
Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации ..............................................21
Требования к техническому обслуживанию и ремонту, устранение неполадок.............................21
Требования к охране окружающей среды в процессе эксплуатации изделий ..............................21
16. Гарантии производителя..............................................................................................................22
17. Рекламации и сведения об уполномоченном представителе производителя на территории
Российской Федерации.......................................................................................................................22


--- стр. 5 ---
BD
Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации 
флуоресценции проточного цитофлуориметра.
Набор гранул BD FC Beads 2-Color Kit для 2-цветной настройки
5 тестов в комплекте
01/2021 0007-2021-RUS
BD, логотип BD и все остальные товарные знаки являются собственностью компании Becton, Dickinson and Company. © BD, 201$
Разработчик и производитель:
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 
(Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсиз) 
2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, США
Место производства:
Becton Dickinson and Company, BD Biosciences 
2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, США
Уполномоченный представитель производителя в 
России:
Общество с ограниченной ответственностью 
«Бектон Дикинсон Восток»
127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая- 
Самотечная, 24/27, 2 этаж, помещение I, комната 18;
Телефон/Факс: +7 (495) 7758582, +7 (495) 7758583
Developer and legal manufacturer:
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 
2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, USA
Manufacturing site:
Becton Dickinson and Company, BD Biosciences 
2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, USA
Authorized representative of the manufacturer in  
Russia:
Becton Dickinson Vostok Limited Liability Company
24/27 Sadovaya-Samotyochnaya Street, 2nd floor, 
premises I, office 18, 127051 Moscow, the Russian 
Federation.
Tel./Fax: +7 (495) 7758582, -H7 (495) 77585833


--- стр. 6 ---
гНабор цветных гранул BD FC Beads для установки 
f компенсации флуоресценции проточного 
цитофлуориметра.
) Набор гранул BD FC Beads 2-Со1ог Kit для 2- 
цветной настройки
2. Назначение
Набор цветных гранул BD FC Beads предназначен 
для оптимизации установления рабочих 
характеристик проточного цитофлуориметра: 
установки компенсации флуоресценции.
BD FC Color Beads kit for establishing flow 
cytometer fluorescence compensation.
BD FC Beads 2-Color Kit for 2-color adjustment
2.Intended use
The BD FC Beads Color Kit Is used to optimize 
determination of performance of a BD flow 
cytometer: to establish fluorescence compensation.
3. Область применения 3.Field of application
Клинико-лабораторная диагностика. Clinical laboratory diagnostics.
4. Краткое описание и пояснения 4.Summary and Explanation
Гранулы BD FC beads — это флуоресцентные 
гранулы, с помощью которых программное 
обеспечение рассчитывает матрицу компенсации 
флуоресценции при настройке проточного 
цитометра.
Сочетание гранул BD CS&T Beads и BD FC Beads 
точно задает напряжение и компенсацию для 
каждого из каналов. В случаях, когда в одном 
канале обнаружены два флуорохрома, в ходе 
настройки используются гранулы BD FC Beads для 
обоих цветов.
Гранулы BD FC beads — это полистирольные 
гранулы диаметром 3 мкм, связанные с 
флуорофорами. Поставляются в сухом виде в 
одноразовых пробирках 12 х 75 мм. В каждой 
пробирке содержится смесь положительных и 
отрицательных гранул. Для регидратации гранул 
используется буфер для разведения гранул 
непосредственно перед использованием.
BD FC Beads are fluorescent beads that enable the 
software to calculate a fluorescence compensation 
matrix during setup of the flow cytometer.
The combination of BD CS&T Beads and BD FC 
Beads accurately sets the voltage and compensation 
for each of the channels. In cases where two 
fluorochromes are detected in the same channel, the 
BD FC Beads for both colors are used during setup.
BD FC Beads are 3-pm polystyrene beads coupled 
to fluorochromes and provided dried in single-use 
12 X 75-mm tubes. Each tube comprises a mixture 
of positive beads and negative beads. The beads are 
rehydrated with bead dilution buffer immediately 
before use.


--- стр. 7 ---
принципы методики
шания BD разработала линейку гранул, 
)рые используются с программным 
Обеспечением для стандартизации настройки 
[проточного цитометра.
Гранулы BD CS&T Beads используются для 
проведения характеризующего контроля 
качества (CQC) и ежедневного контроля качества 
работы (PQC) цитометра.
С помощью гранул BD FC Beads программное 
обеспечение автоматически определяет значения 
засвета (SOV) для компенсации флуоресценции в 
референсных настройках.
6. Хранение и обращение
Храните пробирки в пакетах из фольги при 
температуре 2-8 °С. Пробирки не подлежат 
замораживанию. Пробирки необходимо защищать 
от воздействия света и влажности. Гранулы и 
буфер для разведения стабильны при 
соблюдении условий хранения до истечения 
срока годности, указанного на пакете и флаконе. 
Не используйте реагент после истечения срока 
годности.
ВНИМАНИЕ! Герметично закройте пакет в 
течение 15 секунд после извлечения пробирки и 
как можно скорее уберите на место хранения при 
температуре 2-8 °С. Реагент очень чувствителен 
к влаге. Не извлекайте из пакета 
влагопоглотитель.
Некоторые красители, которые используются при 
производстве гранул, очень чувствительны к 
свету. Значения засвета флуоресценции могут 
измениться, если гранулы подверглись 
воздействию света.
После регидратации при условии хранения в 
темном месте гранулы стабильны в течение:
• 1 часа при температуре 18-25 °С;
• 4 часов при температуре 2-8 °С.
Не используйте регидратированные гранулы по 
истечении периода их стабильности (на 
следующий день и позже).
5.Principles of the procedure
BD has developed a suite of beads that are used with 
the software to standardize setup of the flow 
cytometer.
BD CS&T Beads are used to run the characterization 
quality control (CQC) and the daily performance 
quality control (PQC) for the cytometer.
BD FC Beads enable the software to automatically 
determine the spillover values (SOVs) for 
fluorescence compensation In the reference 
settings.
6.Storage and Handling
Store tubes at 2°C-8°C in the foil pouch. The tubes 
should not be frozen. Protect the tubes from 
exposure to light and humidity. The beads and 
dilution buffer are stable until the expiration date 
shown on the pouch and bottle labels when stored 
as directed. Do not use after the expiration date.
CAUTION Reseal the pouch within 15 seconds after 
removing a tube and return the pouch to 2®C-8®C 
storage as soon as possible. The reagent is very 
sensitive to moisture. Do not remove the desiccant 
pack from the pouch.
Some of the dyes used to manufacture the beads 
are very light sensitive. Fluorescence spillover 
values can change if the beads are exposed to light.
After rehydration, when protected from light, the 
beads are stable for:
• 1 hour at18°C-25°C
• 4 hours at 2°C-8°C
Do not use the beads beyond the day-ofuse stability 
period after rehydrating them.


--- стр. 8 ---
доставляемые реагенты и вещества 7. Reagents and Materials Provided
материалы, используемые в производстве 
1ИЦИНСКОГО изделия, отвечают требованиям 
Гхачества и безопасности.
Гранулы BD FC Beads 2-Color Kit
Каждый пакет содержит 5 одноразовых пробирок 
с гранулами BD FC Beads, связанными с 
флуоресцентными красителями для компенсации 
одного из следующих флуорохромов:
• BV711*;
• BV786*.
* - BD Horizon Brilliant Violet 711, BD Horizon Brilliant Violet 786
Буфер BD FC beads dilution buffer
Буфер для разведения содержит 
физиологический раствор с фосфатным буфером 
(PBS), стабилизаторами белка и 0,1 % азида 
натрия.
8. Меры предострожности
Гранулы содержат от 0,25 до <1 % 2-метил-4- 
изотиазолин-З-она (номер CAS 2682-20-4). 
Гранулы считаются опасными согласно 
Согласованной на глобальном уровне системе 
классификации и маркировки химических 
веществ (СГС).
АН materials used in the manufacture of the medical 
device meet the requirements of quality and safety.
BD FC Beads 2-Color Kit
Each pouch contains 5 single-use tubes of BD FC 
Beads coupled to fluorescent dyes that will 
compensate for one of the following fluorochromes:
• BV711=^‘
• BV786*
* - BD Horizon Brilliant Violet 711, BD Horizon Brilliant Violet 786
BD FC Beads Dilution Buffer
The dilution buffer contains phosphate buffered 
saline (PBS) with protein stabilizers and 0.1% 
sodium azide.
8. Precautions
The beads contain 0.25 - <1% 2-methyl-4- 
isothiazolin-3-one (CAS number 2682-20-4). The 
beads are classified as hazardous according to the 
Globally Harmonized System of Classification and 
Labelling of Chemicals (GHS).
Предупреждение Warning
< D
H317: может вызывать аллергическую кожную  
реакцию.
H412: Вредно для водных организмов с  
долгосрочными последствиями.
Р261: Избегать вдыхания пыли / дыма / газа /тумана  
/ паров / вещества в распыленном состоянии.
Р272: Не выносить загрязненную одежду с места  
работы. Р280: Пользоваться защитными перчатками  
/ защитной одеждой /средствами защиты глаз/лица.  
Р273: Не допускать попадания в окружающую среду.  
Р302+Р352: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть  
большим количеством воды. РЗЗЗ+Р313: В случае  
раздражения кожи или появления сыпи обратиться к  
врачу.
Р321: Применение специальных мер.
РЗбЗ: Постирать загрязненную одежду перед  
последующим использованием.
Р501: Утилизируйте содержимое/контейнер на  
подходящем объекте по обработке и утилизации  
отходов в соответствии с применимыми законами и  
постановлениями и характеристиками продукта на  
момент утилизации.
<3>
Н317: May cause an allergic skin reaction.
H412: Harmful to aquatic life with long lasting effects.  
P261: Avoid breathing
dust/fume/gas/mist/vapors/spray. P272: Contaminated  
workclothing should not be allowed out of the  
workplace. P280: Wear protective gloves/protective  
clothing/eye protection/face protection. P273: Avoid  
release to the environment.
P302+P352: IF ON SKIN: Wash with plenty of water.  
P333+P313; If skin irritation or rash occurs: Get  
medical advice/attention. P321:Specific treatment.  
P363: Wash contaminated clothing before reuse.
P501: Dispose of contents/container to an appropriate  
treatment and disposal facility In accordance with  
applicable laws and regulations, and product  
characteristics at time of disposal.


--- стр. 9 ---
;граничения
Набор гранул BD FC Beads предназначен 
для определения программным 
обеспечением SOV для компенсации 
флуоресценции только для гранул, 
представленных в данном наборе.
При неправильном хранении или 
обращении SOV для компенсации 
флуоресценции могут быть рассчитаны 
неверно.
9.Limitations
The BD FC Beads 2-Color Kit is designed to 
enable software to determine SOVs for 
fluorescence compensation only for the beads 
present in the kit.
SOVs for fluorescence compensation may not 
be calculated correctly If the beads are not 
stored or handled as directed.
10. Необходимые, но не поставляемые  
реагенты и вещества
10.Reagents and Materials Required but Not  
Provided
• Мешалка «вортекс» • Vortex mixer
• Гранулы BD CS&T beads • BD CS&T beads
При использовании гранул BD CS&T Beads See the BD CS&T Beads Instructions for use.
обратитесь к их инструкции по использованию.
11. Процедура 11.Procedure
Рассчитывайте новые S0V при помощи гранул BD Generate new SOVs using BD FC Beads at the
FC Beads в следующих случаях; following times:
• каждые 60 дней; • Every 60 days;
• если используется новая партия гранул BD • When a new lot of BD CS&T Beads is used;
CS&T Beads; • When recommended by BD Service after
• согласно рекомендациям службы cytometer maintenance or service is
технической поддержки компании BD performed
после ремонта или технического
обслуживания цитометра.
Ввод значений настройки для новых партий Entering setup values for new lots
Перед использованием новой партии гранул BD Before using a new lot of BD FC Beads, either scan
FC Beads необходимо либо отсканировать the barcode on the bead lot file card (included in
штрихкод на карточке файла партии гранул each kit box) or download and import the
(входит в набор), либо загрузить и импортировать appropriate bead lot file.
соответствующий файл партии гранул. The bead lot file contains the lot number, expiration
В файле партии гранул указаны номер партии, date, and spectral overlap factors (SOFs) for that
срок годности и коэффициенты перекрывания bead lot. The software uses this information to set
спектров (SOF) для данной партии гранул. reference settings.
Программное обеспечение использует данные
сведения для установки референсных настроек.


--- стр. 11 ---
Рготовка гранул BD FC Beads к сбору Preparing BD FC Beads for acquisition
Л ы х 1. Before preparing the BD FC Beads, verify
ЩШ1. Перед подготовкой гранул BD FC Beads that PQC for the cytometer passed using BD
убедитесь, что контроль качества работы CS&T Beads.
ш прибора с использованием гранул BD CS&T NOTE BD CS&T Beads are used to perform
I Beads успешно пройден. instrument PQC and to update reference
i  ПРИМЕЧАНИЕ Гранулы BD CS&T Beads settings. Diiute enough BD CS&T Beads to
/ используются для проведения контроля perform both tasks.
' качества работы прибора и обновления 2. Aiiow the bead pouches to reach room
референсных настроек. Разведите temperature, 18°C-25°C.
достаточно гранул BD CS&T Beads для 3. Open a pouch, remove one tube, and place it
выполнения обеих задач. in a rack, protected from light.
2. Дайте пакетам гранул нагреться до 4. Reseal the pouch within 15 seconds and
комнатной температуры (18-25 °С). return it to 2®C-8®C storage as soon as
3. Откройте пакет, извлеките одну пробирку possible.
и поставьте в защищенный от света CAUTION The reagent is very sensitive to
штатив. moisture. Do not remove the desiccant pack
4. Герметично закройте пакет в течение 15 from the pouch.
секунд и как можно скорее уберите на 5. Repeat steps 3 and 4 for the remaining
место хранения при температуре 2-8 °С. tubes.
ВНИМАНИЕ! Реагент очень чувствителен 6. Add 0.5 mL (10 drops) of bead dilution buffer
к влаге. Не извлекайте из пакета to each tube.
влагопоглотитель. NOTE Use only the bead dilution buffer
5. Повторите шаги 3 и 4 для оставшихся included in the kit. Use of other diluents
пробирок. could result in incorrect SOVs.
6. В каждую пробирку добавьте по 0,5 мл (10 7. Vortex the tubes vigorously for 3-5 seconds
капель) буфера для разведения гранул. to rehydrate the beads.
ПРИМЕЧАНИЕ Используйте только буфер NOTE Protect the bead tubes from light
для разведения гранул, входящий в набор. before and after rehydration. Store the
Использование других разбавителей diluted beads at 2°C-8°C, protected from
может привести к неправильным SOV. light, if not using immediately. After dilution,
7. Тщательно встряхните пробирки на the beads are stable for 1 hour at 18°C-25°C
«вортексе» в течение 3-5 секунд для or 4 hours at 2°C-8®C when protected from
регидратации гранул. light.
ПРИМЕЧАНИЕ до и после регидратации
пробирки с гранулами необходимо
защищать от света. Храните разведенные
гранулы при температуре 2-8 °С в темном
месте либо используйте немедленно.
После разведения гранулы стабильны в
течение 1 часа при температуре 18-25 °С
или в течение 4 часов при температуре 2-
8 °С при условии хранения в темном месте.
10


--- стр. 12 ---
мппгпмг референсных настроек Updating reference settings
ш1. Щелкните Setup & QC (Настройка и 1. On the navigation bar, click Setup & QC.
Щш контроль качества) в строке навигации. The Setup & QC workspace opens.
g  Откроется рабочее пространство Setup & 2. In the Setup & QC Options panel, select
ш QC (Настройка и контроль качества). Update Reference Settings from the Task
1 2.  На панели Setup & QC Options menu.
й (Параметры настройки и контроля 3. Select the reference settings that you want
качества) выберите Update Reference to update.
Settings (Обновить референсные 4. Verify that the correct CS&T bead lot ID is
настройки) в меню Task (Задача). selected.
3. Выберите референсные настройки, 5. Click Start.
которые нужно обновить. The Update Reference Settings dialog opens.
4. Убедитесь, что выбран правильный CS&T 6. Verify the Information for the BD FC Beads
bead lot ID (Идентификатор партии that you are using.
гранул CS&T bead). 7. Click Next.
5. Щелкните Start (Начать). 8. Vortex the tube for 3-5 seconds immediately
Откроется диалоговое окно Update before acquiring it on the cytometer.
Reference Settings (Обновление 9. When prompted, load the indicated tube onto
референсных настроек). the manual tube port.
6. Проверьте сведения о гранулах BD FC You will be prompted to load a tube of BD
Beads, которые вы используете. CS&T Beads, followed by the tubes of BD FC
7. Щелкните Next (Далее). Beads.
8. Непосредственно перед сбором данных на 10. Click Continue.
цитометре встряхните пробирку на As each tube is acquired, a green check mark
«вортексе» в течение 3-5 секунд. will be displayed In front of the name.
9. При отображении запроса загрузите 11. When prompted, unload the indicated tube
указанную пробирку в устройство ручного from the manual tube port.
ввода пробирок. 12. Click Continue.
Появится требование загрузить пробирку 13. Repeat steps 8-12 until all applicable tubes
гранул BD CS&T Beads, а затем пробирки have been acquired.
гранул BD FC Beads. 14. Click Finish. The reference settings will be
10. Щелкните Continue (Продолжить). updated.
По мере сбора данных пробирок перед их
названиями появляются зеленые галочки.
11. При отображении запроса извлеките
указанную пробирку из устройства
ручного ввода пробирок.
12. Щелкните Continue (Продолжить).
13. Повторяйте шаги 8-12 до сбора данных
всех подлежащих обработке пробирок.
14. Щелкните Finish (Готово).
Референсные настройки будут обновлены.
11


--- стр. 13 ---
Рабочие характеристики гранул BD FC beads были 
установлены при использовании проточного 
цитофлуориметра BD FACSLyric в ходе 
тестирования в лабораториях компании- 
производителя BD Biosciences в городе Сан-Хосе, 
штат Калифорния, США.
Performance of the BD FC beads was established 
with using the BD FACSLyric flow cytometer by 
testing at BD Biosciences laboratories In San Jose, 
CA, USA.
Точность настроек
Цель этого исследования состояла в том, чтобы 
продемонстрировать, что SOV для референсных 
настроек лизирования без отмывки (LNW) и с 
отмывкой (LW), получаемых, с использованием 
гранул BD FC beads, эквивалентны 
соответствующим SOV для окрашенных клеток.
Референсные настройки лизирования без 
отмывки (LNW) и с отмывкой (LW) были созданы 
на трех проточных цитометрах BD FACSLyric с 
использованием одной партии гранул BD CS&T 
beads и трех партий гранул BD FC beads.
Accuracy of Setup
The objective of this study was to demonstrate that 
the BD Default LW/LNW SOVs generated by FCbeads 
are equivalent to the corresponding SOVs generated 
by stained cells.
Lyse/no wash (LNW) and Lyse wash (LW) reference 
settings were created on three BD FACSLyric flow 
cytometers using one lot of BD CS&T Beads and 
three lots of BD FC Beads.
12


--- стр. 14 ---
fj комплекта пользовательских референсных 
//троек были созданы на тех же трех проточных 
^ьиметрах BD FACSLyric с использованием пулов 
^шзцов цельной крови доноров, окрашенных 
/ 1||ноцветнь1ми реагентами конъюгированных с 
{шуорофорами антител. Была определена 
«абсолютная разность %SOV гранул и %SOV 
1 клеток флуоресценции каждого флуорофора, 
# 7 попавшей в другие каналы. См. Таблицу 1.
Two user-defined reference settings were created on 
the same three BD FACSLyric flow cytometers using 
pools of donor whole blood specimens stained with 
single-color fluorochrome-conjugated antibody 
reagents. The absolute difference in the %SOV of 
beads minus the %SOV of cells of each fluorochrome 
spilling into the other channels using LNW gain 
settings was determined. See Table 1.
1  Таблица 1. Абсолютная разность %SOV каждого 
1  флуорофора относительно окрашенных клеток^
Table 1. Absolute difference in the %SOV of every 
fluorophore vs stained cells®
Флуоюфор Fluorophore
Канал BV711 BV786 Channel BV711 BV786
FITC -0,12 -0,06 FITC -0,12 -0,06
РЕ -0,05 -0,03 PE -0,05 -0,03
РегСР
/РегСР-С*5.5 -0,07 0,01 PerCP
/PerCP-C«5.5 -0,07 0,01
PE-CV7 -0,04 -0,13 PE-Cv7 -0,04 -0,13
АРС 0,02 0,02 APC 0,02 0,02
APC-R700 -1,05 0,02 APC-R700 -1,05 0,02
АРС-Су7
/АРС-Н7 -0,51 -0,54 APC-Cy7
/АРС-Н7 -0,51 -0,54
V450 1,31 2,51 V450 1,31 2,51
V500-C -0,24 0,06 V500-C -0,24 0,06
BV605 -0,15 -0,04 BV605 -0,15 -0,04
BV711 0,00 1,01 BV711 0,00 1,01
BV786 0,12 0,00 BV786 0,12 0,00
^Представленные данные относятся к одной партии гранул BD 
FC Beads, обработанной на одном приборе. Результаты  
представлены для режима LNW. Результаты в режиме LW, для 
остальных партий гранул и приборов были похожими.
^The data presented are for one lot of BD FC Beads run on one  
instrument. Results for LNW mode. Results for LW mode, the  
remaining lots of beads and instruments were similar.
Воспроизводимость настроек
Два оператора создавали по одному набору 
референсных настроек в режимах LNW и LW один 
раз в день в течение восьми дней на трех 
проточных цитометрах BD FACSLyric с 
использованием трех партий гранул BD FC beads. 
Для каждого канала было проанализировано 
среднеквадратическое отклонение SOV (между 
тестированиями). См. Таблицу 2.
Reproducibility of Setup
Two operators each created LNW and LW reference 
settings once per day over a period of eight days on 
three BD FACSLyric flow cytometers using three lots 
of BD FC Beads.
The standard deviation or coefficient of variation 
(CV) of the SOV (run-to-run) was analyzed for each 
channel. See Table 2.
13


--- стр. 20 ---
19


--- стр. 21 ---
weHb применяемых производителем
i^AapTOB
List of applicable standards
1  Наименование стандарта на русском
^ВРандарт
г ■ языке
standard name
/
/  EN ISO 
13485:2016
Медицинские изделия. Системы 
менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования
Medical Devices -Quality Management Systems -Requirements 
For Regulatory Purposes
EN ISO
14971:2012
Медицинские изделия. Применение 
системы управления рисками к 
медицинским изделиям
Medical Devices -Application Of Risk Management To Medical 
Devices
EN
13612:2002
Оценка функциональных характеристик 
медицинских изделий для диагностики in
vitro
Performance Evaluation Of In Vitro Diagnostic Medical Devices
EN ISO 
23640:2013
Медицинские изделия для диагностики in 
Vitro. Оценка стабильности реагентов для 
диагностики in vitro
In Vitro Diagnostic Medical Devices -Evaluation Of Stability Of In 
Vitro Diagnostic Reagents
EN ISO 15223- 
1:2012
Изделия медицинские. Символы, 
применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. 
Основные требования
Medical Devices -Symbols To Be Used With Medical Device 
Labels, Labelling And Information To Be Supplied -Part 1: 
General Requirements
EN ISO 18113- 
1:2011
Медицинские изделия для диагностики in 
vitro. Информация, предоставляемая 
изготовителем (маркировка). Часть 1. 
Термины, определения и общие 
требования
In Vitro Diagnostic Medical Devices -Information Supplied By 
The Manufacturer (Labelling) -Part 1: Terms, Definitions And 
General Requirements
EN ISO 18113- 
2:2011
Медицинские изделия для диагностики in 
vitro. Информация, предоставляемая 
изготовителем (маркировка). Часть 2. 
Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения
In Vitro Diagnostic Medical Devices -Information Supplied By 
The Manufacturer (Labelling) -Part 2: In Vitro Diagnostic 
Reagents For Professional Use
EN
62366:2014
Медицинские изделия. Проектирование 
медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
Medical Devices -Application of Usability Engineering to Medical 
Devices
ISTA 7E:2010
Стандарт испытаний на теплопередачу 
упаковки, используемой в системе 
доставки посылок
Testing Standard for Thermal Transport Packaging Used in 
Parcel Delivery System Shipment
ASTM D4169- 
09
Утвержденный технологический процесс 
для тестирования производительности 
контейнеров для перевозок и систем
Standard Practice for Performance Testing of Shipping 
Containers and Systems
20


--- стр. 22 ---
шчень материалов животного и/или  
Жовеческого происхождения
The list of materials of animal and / or human  
origin
ЯЬелие содержит альбумин бычьей сыворотки 
КА). Также буфер для разведения содержит 
Физиологический раствор с фосфатным буфером 
/(PBS), стабилизаторами белка и 0,1 % азида 
/натрия. Гранулы BD FC Beads связаны с 
1 различными флуоресцентными красителями.
The device contains bovine serum albumin (BSA). 
The dilution buffer contains phosphate buffered 
saline (PBS) with protein stabilizers and 0.1% 
sodium azide. BD FC Beads coupled to different 
fluorescent dyes.
Информация о содержащихся  
лекарственных средствах
Не применимо. Изделие не содержит 
лекарственных средств.
Information about contained medicines
Not applicable. The device does not contain any 
medicines
Сведения об электромагнитной  
совместимости
Information about electromagnetic  
compatibility
Не применимо. Not applicable.
Методы и средства дезинфекции и очистки,  
методы стерилизации
Methods and means of disinfection and  
cleaning, sterilization methods
Не применимо. Медицинское изделие 
нестерильно.
Not applicable. Non-sterile medical device.
Требования к техническому обслуживанию  
и ремонту, устранение неполадок
Requirements to maintenance and repair,  
troubleshooting
Не применимо. Not applicable.
Требования к охране окружающей среды в  
процессе эксплуатации изделий
Requirements to environmental protection  
during the operation of the device
Изделие в процессе жизненного цикла не 
оказывает негативного воздействия на 
окружающую среду при надлежащей 
эксплуатации и утилизации.
The device during its life cycle does not have any 
environmental impact with proper use and disposal.
21


--- стр. 23 ---
/h
арантии производителя
Jw не указано иначе в любых применимых 
« и х  условиях продажи компании BD для 
1иентов за пределами США, при приобретении 
йнных изделий применяются следующие 
'гарантийные обязательства.
Гарантийные обязательства распространяются на 
проданные изделия только с целью 
подтверждения количества и содержимого, 
заявленного на этикетке или на маркировке 
изделия в момент доставки его заказчику. 
Компания BD отказывается от всех других 
гарантиий, явных или неявных, включая 
гарантии пригодности и соответствия для любой 
конкретной цели, а также гарантии ненарушения 
патентов. Исключительная ответственность 
компании BD ограничивается заменой изделий 
либо возмещением покупной цены. Компания BD 
не несет ответственности за материальный ущерб 
или любые случайные или косвенные убытки, 
включая травмы или экономические потери, 
вызванные изделием.
16.Manufacturer's warranty
Unless otherwise indicated in any applicable BD 
general conditions of sale for non-US customers, the 
following warranty applies to the purchase of these 
products.
The products sold hereunder are warranted only to 
conform to the quantity and contents stated on the 
iabel or in the product labeling at the time of delivery 
to the customer. BD disclaims hereby all other 
warranties, expressed or implied, including 
warranties of merchantability and fitness for any 
particular purpose and noninfringement. BD's sole 
liability is limited to either replacement of the 
products or refund of the purchase price. BD is not 
iiabie for property damage or any incidental or 
consequential damages, including personal injury, 
or economic loss, caused by the product.
17. Рекламации и сведения об 17.Complaints and information about the  
уполномоченном представителе authorized representative of the manufacturer
производителя на территории Российской on the territory of the Russian Federation  
Федерации
В случае возникновения вопросов относительно  
медицинского изделия, следует обращаться к  
Уполномоченному представителю производителя 
в России:
Общество с ограниченной ответственностью 
«Бектон Дикинсон Восток»
Адрес: 127051 Российская Федерация, Москва, 
ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж,
помещение I, комната 18;
Телефон/Факс: +7 (495) 7758582, +7 (495) 
7758583
In case of any questions related to the medical  
device please contact authorized representative in  
Russia:
Becton Dickinson Vostok Limited Liability Company;
Address: 24/27 Sadovaya-Samotyochnaya Street, 
2nd floor, premises I, office 18, 127051 Moscow, the 
Russian Federation.
Tel./Fax: +7 (495) 7758582, +7 (495) 7758583
22


--- стр. 24 ---
Перевод первого листа с английского языка на русский язык
Бекток, Дикинсон энд Компани
БД  Бяйосайенснз
2350 Кьюм Драйв
Сан-Хосе, Калифорния 95131
(Becton, Dickinson and Company
B D  Biosciences
2350 Qume Drive
San Jose, C A  95131)
тел,: 408,432,9475
факс; 408,954,2347
www.bd,com
<Логотип БД (BD)>
Настоящим свидетельствуется, что прилагаемый документ « И н с т р у к ц и я п о применению медицинского изделия для 
диагностики in vitro «Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации Флуоресценции проточного  
цитоФлуориметра». Вариант исполнения: «Набор гря н ул  BD FC Beads 2-Color Kit для 2-иветной настройки» (“BD 
FC Color Beads Kit For Establishing Flow Cytometer Fluorescence Compensation”. Variant: “BD FC Beads 2-Color Kit 
for 2-color Adjustment”)», является верной и точной копией, находящейся в распоряжении компании Бектон, Дикинсон 
энд Компани, БД Байосайенсиз, 2350 Кьюм Драйв, Сан-Хосе, Калифорния, 95131, США (Becton, Dickinson and Company, 
BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, USA).
<Подпись> 10 ноября 2021 г.
Кристина Рентерия (Cristina Renteria)
Старший специалист международного отдела регистрации
Дата
Я, Кристина Рентерия (Cristina Renteria), настоящим подтверждаю, что прилагаемая копия документа «Инструкция по 
применению медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор цветных гря н ул  BD FC Beads для установки  
компенсации Флуоресценции проточного  иитоФлуориметра». Вариант исполнения: «Набор гря н ул  BD FC Beads 2- 
Color Kit для 2-цветной настройки» Г*ВР FC Color Beads Kit For Establishing Flow Cytometer Fluorescence  
Compensation”. Variant: “BD FC Beads 2-Color Kit for 2-color Adjustment”)», является верной, точной и полной копией 
документа, находящегося в распоряжении компании Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсиз (Becton, Dickinson 
and Company, BD Biosciences).
<Подпись>
Кристина Рентерия (Cristina Renteria)
Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсиз 
2350 Кьюм Др., Сан-Хосе, Калифорния 95131 
(Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 
2350 Qume Dr., San Jose, CA 95131)
Нотариус или другое должностное лицо, оформляющее настоящее 
свидетельство, удостоверяет только личность лица, подписавшего 
документ, к которому прилагается настоящее свидетельство, а не 
достоверность, точность или действительность данного документа.
Штат Калифорния 
Округ Санта-Клара
МИШЕЛЬ Г. НИТИС 
(MICHELLE G. NITIS)
Нотариус “ Калифорния 
Округ Санта-Клара 
Лицензия № 2271237
Срок полномочий истекает 12 января 2023 г.
<Гербовая печать:
БОЛЬШАЯ ПЕЧАТЬ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ>
Подписано под присягой (или подтверждено) в моем 
присутствии сегодня, 10 ноября 2021 г.. К р и с т и н о й Рентерия 
(Cristina Renteria), доказавшей мне на основании предъявления 
достаточных свидетельств, что она является лицом, явившимся 
ко мне.
Подпись <Подпись>
Подпись нотариуса


--- стр. 28 ---
OBD
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO: 
«Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации 
флуоресценции проточного цитофлуориметра»
Вариант исполнения:
Набор гранул BD FC Beads 5-Color Kit для 5-цветной настройки
INSTRUCTION FOR USE
FOR MEDICAL DEVICE FOR IN VITRO DIAGNOSTICS: 
«BD FC Color Beads kit for establishing flow cytometer 
fluorescence compensation»
Variant:
BD FC Beads 5-Color Kit for 5-color adjustment
^УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» 
Becton Dickinson and Company,  
BD Biosciences
Senior International Regulatory Affair Specialist
Cristina Renteria
Date: Ь^оу/е-уулУп{-л\Г1 ^ га 1 (
2021
BECTON, DICKINSON AND COMPANY 
2350 QUME DRIVE 
SAN JOSE, CA95131 
TEL: 408-432-9475 
FAX: 408-954-2347


--- стр. 29 ---
7. Поставляемые реагенты и вещества................................................................................................7
8. Меры предострожности................................................................................................................... 7
9. Ограничения....................................................................................................................................8
10. Необходимые, но не поставляемые реагенты и вещества ............................................................8
11. Процедура......................................................................................................................................8
Ввод значений настройки для новых партий ....................................................................................8
Подготовка гранул BD FC Beads к сбору данных............................................................................10
Обновление референсных настроек................................................................................................11
Проточная цитометрия.....................................................................................................................12
12. Функциональные характеристики.................................................................................................13
Точность настроек............................................................................................................................13
Воспроизводимость настроек...........................................................................................................14
Вариабельность MFI между приборами............................................................................................15
Стабильность референсных настроек..............................................................................................15
13. Поиск и устранение неисправностей............................................................................................16
14. Срок годности...............................................................................................................................17
15. Дополнительные сведения...........................................................................................................18
Популяционные и демографические аспекты применения.............................................................18
Потенциальные пользователи..........................................................................................................18
Показания к применению.................................................................................................................18
Противопоказания к применению и возможные побочные действия .............................................18
Специальные требования к применению........................................................................................18
Классификация медицинского изделия...........................................................................................18
Вид контакта с организмом человека..............................................................................................18
Условия транспортировки.................................................................................................................19
Утилизация.......................................................................................................................................19


--- стр. 30 ---
Описание маркировки. Символы, используемые в маркировке .....................................................19
Перечень применяемых производителем стандартов .....................................................................20
Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения.......................................21
Информация о содержащихся лекарственных средствах...............................................................21
Сведения об электромагнитной совместимости..............................................................................21
Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации ..............................................21
Требования к техническому обслуживанию и ремонту, устранение неполадок.............................21
Требования к охране окружающей среды в процессе эксплуатации изделий ..............................22
16. Гарантии производителя..............................................................................................................22
17. Рекламации и сведения об уполномоченном представителе производителя на территории
Российской Федерации.......................................................................................................................22


--- стр. 31 ---
BD
Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации 
флуоресценции проточного цитофлуориметра.
Набор гранул BD FC Beads 5-Color Kit для 5-цветной настройки
5 тестов в комплекте
01/2021 0008-2021-RUS
BD, логотип BD и все остальные товарные знаки являются собственностью компании Becton, Dickinson and Company. © BD, 2016
Разработчик и производитель:
Becton, Dickinson and Company, BD Biosdences 
(Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсиз) 
2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, США
Место производства:
Becton Dickinson and Company, BD Biosciences 
2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, США
Уполномоченный представитель производителя в 
России:
Общество с ограниченной ответственностью 
«Бектон Дикинсон Восток»
127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая- 
Самотечная, 24/27, 2 этаж, помещение I, комната 18;
Телефон/Факс: +7 (495) 7758582, +1 (495) 7758583
Developer and legal manufacturer;
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 
2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, USA
Manufacturing site:
Becton Dickinson and Company, BD Biosciences 
2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, USA
Authorized representative of the manufacturer in  
Russia:
Becton Dickinson Vostok Limited Liability Company
24/27 Sadovaya-Samotyochnaya Street, 2nd floor, 
premises I, office 18, 127051 Moscow, the Russian 
Federation.
Tel./Fax: +7 (495) 7758582, +7 (495) 77585833


--- стр. 32 ---
юьзователю поставляется только  
шскоязычная версия Инструкции по  
^жименению.
Users receive only Instruction for use in Russian
Г 1 . Наименование медицинского изделия 1.Medical device name
«Набор цветных гранул BD FC Beads для установки 
Ij компенсации флуоресценции проточного 
'/ цитофлуориметра.
Набор гранул BD FC Beads 5-Со1ог Kit 
для 5-цветной настройки.
BD FC Color Beads kit for establishing flow 
cytometer fluorescence compensation.
BD FC Beads 5-Color Kit for 5-color adjustment.
2. Назначение 2.Intended use
Набор цветных гранул BD FC Beads предназначен 
для оптимизации установления рабочих 
характеристик проточного цитофлуориметра: 
установки компенсации флуоресценции.
The BD FC Beads Color Kit is used to optimize 
determination of performance of a BD flow 
cytometer: to establish fluorescence compensation.
3. Область применения 3.Field of application
Клинико-лабораторная диагностика. Clinical laboratory diagnostics.
4. Краткое описание и пояснения 4.Summary and Explanation
Гранулы BD FC beads — это флуоресцентные 
гранулы, с помощью которых программное 
обеспечение рассчитывает матрицу компенсации 
флуоресценции при настройке проточного 
цитометра.
Сочетание гранул BD CS&T Beads и BD FC Beads 
точно задает напряжение и компенсацию для 
каждого из каналов. В случаях, когда в одном 
канале обнаружены два флуорохрома, в ходе 
настройки используются гранулы BD FC Beads для 
обоих цветов.
Гранулы BD FC beads — это полистирольные 
гранулы диаметром 3 мкм, связанные с 
флуорофорами. Поставляются в сухом виде в 
одноразовых пробирках 12 х 75 мм. В каждой 
пробирке содержится смесь положительных и 
отрицательных гранул. Для регидратации гранул 
используется буфер для разведения гранул 
непосредственно перед использованием.
BD FC Beads are fluorescent beads that enable the 
software to calculate a fluorescence compensation 
matrix during setup of the flow cytometer.
The combination of BD CS&T Beads and BD FC 
Beads accurately sets the voltage and compensation 
for each of the channels. In cases where two 
fluorochromes are detected in the same channel, the 
BD FC Beads for both colors are used during setup.
BD FC Beads are З-цт polystyrene beads coupled 
to fluorochromes and provided dried in single-use 
12 X 75-mm tubes. Each tube comprises a mixture 
of positive beads and negative beads. The beads are 
rehydrated with bead dilution buffer immediately 
before use.


--- стр. 33 ---
Принципы методики
шания BD разработала линейку гранул, 
горые используются с программным 
^обеспечением для стандартизации настройки 
f проточного цитометра.
Гранулы BD CS&T Beads используются для 
проведения характеризующего контроля 
качества (CQC) и ежедневного контроля качества 
работы (PQC) цитометра.
С помощью гранул BD FC Beads программное 
обеспечение автоматически определяет значения 
засвета (SOV) для компенсации флуоресценции в 
референсных настройках.
6. Хранение и обращение
Храните пробирки в пакетах из фольги при 
температуре 2-8 ®С. Пробирки не подлежат 
замораживанию. Пробирки необходимо защищать 
от воздействия света и влажности. Гранулы и 
буфер для разведения стабильны при 
соблюдении условий хранения до истечения 
срока годности, указанного на пакете и флаконе. 
Не используйте реагент после истечения срока 
годности.
ВНИМАНИЕ! Герметично закройте пакет в 
течение 15 секунд после извлечения пробирки и 
как можно скорее уберите на место хранения при 
температуре 2-8 °С. Реагент очень чувствителен 
к влаге. Не извлекайте из пакета 
влагопоглотитель.
Некоторые красители, которые используются при 
производстве гранул, очень чувствительны к 
свету. Значения засвета флуоресценции могут 
измениться, если гранулы подверглись 
воздействию света.
После регидратации при условии хранения в 
темном месте гранулы стабильны в течение:
• 1 часа при температуре 18-25 ®С;
• 4 часов при температуре 2-8 °С.
Не используйте регидратированные гранулы по 
истечении периода их стабильности (на 
следующий день и позже).
5.Principles of the procedure
BD has developed a suite of beads that are used with 
the software to standardize setup of the flow 
cytometer.
BD CS&T Beads are used to run the characterization 
quality control (CQC) and the daily performance 
quality control (PQC) for the cytometer.
BD FC Beads enable the software to automatically 
determine the spillover values (SOVs) for 
fluorescence compensation in the reference 
settings.
6.Storage and Handling
Store tubes at 2°C-8°C in the foil pouch. The tubes 
should not be frozen. Protect the tubes from 
exposure to light and humidity. The beads and 
dilution buffer are stable until the expiration date 
shown on the pouch and bottle labels when stored 
as directed. Do not use after the expiration date.
CAUTION Reseal the pouch within 15 seconds after 
removing a tube and return the pouch to 2°C-8°C 
storage as soon as possible. The reagent is very 
sensitive to moisture. Do not remove the desiccant 
pack from the pouch.
Some of the dyes used to manufacture the beads 
are very light sensitive. Fluorescence spillover 
values can change if the beads are exposed to light.
After rehydration, when protected from light, the 
beads are stable for:
• 1 hour at 18°C-25°C
• 4 hours at 2°C-8°C
Do not use the beads beyond the day-ofuse stability 
period after rehydrating them.


--- стр. 34 ---
Поставляемые реагенты и вещества 7. Reagents and Materials Provided
материалы, используемые в производстве 
1ИЦИНСКОГО изделия, отвечают требованиям 
^качества и безопасности.
Гранулы BD FC Beads 5-Color Kit
Каждый пакет содержит 5 одноразовых пробирок 
с гранулами BD FC Beads, связанными с 
флуоресцентными красителями для компенсации 
одного из следующих флуорохромов:
• APC-R700*;
• АРС-Н7;
• V450*;
• V500-C*;
• BV605*.
* - BD Horizon APC-R700, BD Horizon V450, BD Horizon V500-C, 
BD Horizon Briiiiant Violet 605
Буфер BD FC beads dilution buffer
Буфер для разведения содержит 
физиологический раствор с фосфатным буфером 
(PBS), стабилизаторами белка и 0,1 % азида 
натрия.
8. Меры предострожности
Гранулы содержат от 0,25 до <1 % 2-метил-4- 
изотиазолин-З-она (номер CAS 2682-20-4). 
Гранулы считаются опасными согласно 
Согласованной на глобальном уровне системе 
классификации и маркировки химических 
веществ (СГС).
АН materials used in the manufacture of the medical 
device meet the requirements of quality and safety.
BD FC Beads 5-Color Kit
Each pouch contains 5 single-use tubes of BD FC 
Beads coupled to fluorescent dyes that will 
compensate for one of the following fluorochromes:
• APC-R700*
• APC-H7
• V450*
• V500-C*
• BV605*
* - BD Horizon APC-R700, BD Horizon V450, BD Horizon V500-C, 
BD Horizon Brilliant Violet 605
BD FC Beads Dilution Buffer
The dilution buffer contains phosphate buffered 
saline (PBS) with protein stabilizers and 0.1% 
sodium azide.
8.Precautions
The beads contain 0.25 - <1% 2-methyl-4- 
lsothiazolin-3-one (CAS number 2682-20-4). The 
beads are classified as hazardous according to the 
Globally Harmonized System of Classification and 
Labelling of Chemicals (GHS).
предупреждение Warning
< D
H317: может вызывать аллергическую кожную  
реакцию.
Н412: Вредно для водных организмов с  
долгосрочными последствиями,
Р261: Избегать вдыхания пыли / дыма / газа /тумана  
/ паров / вещества в распыленном состоянии.
Р272: Не выносить загрязненную одежду с места  
работы. Р280: Пользоваться защитными перчатками  
/ защитной одеждой /средствами защиты глаз/лица.  
Р273: Не допускать попадания в окружающую среду.  
Р302+Р352: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть  
большим количеством воды. Р333ч-Р313: В случае  
раздражения кожи или появления сыпи обратиться к  
врачу. Р321: Применение специальных мер.
Р363: Постирать загрязненную одежду перед  
последующим использованием.
Р501: Утилизируйте содержимое/контейнер на  
подходящем объекте по обработке и утилизации  
отходов в соответствии с применимыми законами и  
постановлениями и характеристиками продукта на  
момент утилизации. _____
Н317: May cause an allergic skin reaction.
H412: Harmful to aquatic life with long lasting effects.  
P261: Avoid breathing
dust/fume/gas/mist/vapors/spray. P272: Contaminated  
workclothing should not be allowed out of the  
workplace. P280: Wear protective gloves/protective  
clothing/eye protection/face protection. P273: Avoid  
release to the environment.
P302+P352: IF ON SKIN: Wash with plenty of water.  
P333+P313: If skin irritation or rash occurs: Get  
medical advice/attention. P32l:Specific treatment.  
P363: Wash contaminated clothing before reuse.
P501: Dispose of contents/contalnerto an appropriate  
treatment and disposal facility in accordance with  
applicable laws and regulations, and product  
characteristics at time of disposal.


--- стр. 35 ---
;3граничения
Набор гранул BD FC Beads предназначен 
для определения программным 
обеспечением SOV для компенсации 
флуоресценции только для гранул, 
представленных в данном наборе.
При неправильном хранении или 
обращении SOV для компенсации 
флуоресценции могут быть рассчитаны 
неверно.
9. Limitations
The BD FC Beads Color Kit is designed to 
enable software to determine SOVs for 
fluorescence compensation only for the beads 
present In the kit.
SOVs for fluorescence compensation may not 
be calculated correctly if the beads are not 
stored or handled as directed.
10. Необходимые, но не поставляемые  
реагенты и вещества
10.Reagents and Materials Required but Not  
Provided
• Мешалка «вортекс» • Vortex mixer
• Гранулы BD CS&T beads • BD CS&T beads
При использовании гранул BD CS&T Beads See the BD CS&T Beads instructions for use.
обратитесь к их инструкции по использованию.
11. Процедура 11.Procedure
Рассчитывайте новые SOV при помощи гранул BD Generate new SOVs using BD FC Beads at the
FC Beads в следующих случаях: following times:
• каждые 60 дней; • Every 60 days;
• если используется новая партия гранул BD • When a new lot of BD CS&T Beads is used;
CS&T Beads; • When recommended by BD Service after
• согласно рекомендациям службы cytometer maintenance or service is
технической поддержки компании BD performed
после ремонта или технического 
обслуживания цитометра.
Ввод значений настройки для новых партий Entering setup values for new lots
Перед использованием новой партии гранул BD Before using a new lot of BD FC Beads, either scan
FC Beads необходимо либо отсканировать the barcode on the bead lot file card (Included in
штрихкод на карточке файла партии гранул each kit box) or download and import the
(входит в набор), либо загрузить и импортировать appropriate bead lot file.
соответствующий файл партии гранул. The bead lot file contains the lot number, expiration
В файле партии гранул указаны номер партии. date, and spectral overlap factors (SOFs) for that
срок годности и коэффициенты перекрывания bead lot. The software uses this information to set
спектров (SOF) для данной партии гранул. reference settings.
Программное обеспечение использует данные 
сведения для установки референсных настроек.


--- стр. 37 ---
шотовка гранул BD FC Beads к сбору Preparing BD FC Beads for acquisition
шных 1. Before preparing the BD FC Beads, verify
flp  1. Перед подготовкой гранул BD FC Beads that PQC for the cytometer passed using BD
Y  убедитесь, что контроль качества работы CS&T Beads.
/ прибора с использованием гранул BD CS&T NOTE BD CS&T Beads are used to perform
/ Beads успешно пройден. instrument PQC and to update reference
f ПРИМЕЧАНИЕ Гранулы BD CS&T Beads settings. Dilute enough BD CS&T Beads to
1  используются для проведения контроля perform both tasks.
качества работы прибора и обновления 2. Allow the bead pouches to reach room
референсных настроек. Разведите temperature, 18°C-25°C.
достаточно гранул BD CS&T Beads для 3. Open a pouch, remove one tube, and place it
выполнения обеих задач. in a rack, protected from light.
2. Дайте пакетам гранул нагреться до 4. Reseal the pouch within 15 seconds and
комнатной температуры (18-25 °С). return it to 2°C-8®C storage as soon as
3. Откройте пакет, извлеките одну пробирку possible.
и поставьте в защищенный от света CAUTION The reagent is very sensitive to
штатив. moisture. Do not remove the desiccant pack
4. Герметично закройте пакет в течение 15 from the pouch.
секунд и как можно скорее уберите на 5. Repeat steps 3 and 4 for the remaining
место хранения при температуре 2-8 °С. tubes.
ВНИМАНИЕ! Реагент очень чувствителен 6. Add 0.5 mL (10 drops) of bead dilution buffer
к влаге. Не извлекайте из пакета to each tube.
влагопоглотитель. NOTE Use only the bead dilution buffer
5. Повторите шаги 3 и 4 для оставшихся included in the kit. Use of other diluents
пробирок. could result in incorrect SOVs.
6. В каждую пробирку добавьте по 0,5 мл (10 7. Vortex the tubes vigorously for 3-5 seconds
капель) буфера для разведения гранул. to rehydrate the beads.
ПРИМЕЧАНИЕ Используйте только буфер NOTE Protect the bead tubes from light
для разведения гранул, входящий в набор. before and after rehydration. Store the
Использование других разбавителей diluted beads at 2°C-8°C, protected from
может привести к неправильным SOV. light, if not using immediately. After dilution,
7. Тщательно встряхните пробирки на the beads are stable for 1 hour at 18°C-25°C
«вортексе» в течение 3-5 секунд для or 4 hours at 2°C-8®C when protected from
регидратации гранул. light.
ПРИМЕЧАНИЕ до и после регидратации
пробирки с гранулами необходимо
защищать от света. Храните разведенные
гранулы при температуре 2-8 °С в темном
месте либо используйте немедленно.
После разведения гранулы стабильны в
течение 1 часа при температуре 18-25 °С
или в течение 4 часов при температуре 2-
8 °С при условии хранения в темном месте.
10


--- стр. 38 ---
явление референсных настроек
1.
2.
окно Update 
(Обновление
BD FC
Щелкните Setup & QC (Настройка и 
контроль качества) в строке навигации. 
Откроется рабочее пространство Setup &  
QC (Настройка и контроль качества).
На панели Setup & QC Options  
(Параметры настройки и контроля 
качества) выберите Update Reference  
Settings (Обновить референсные 
настройки) в меню Task (Задача). 
Выберите референсные настройки, 
которые нужно обновить.
Убедитесь, что выбран правильный CS&T 
bead lot ID (Идентификатор партии 
гранул CS&T bead).
Щелкните Start (Начать).
Откроется диалоговое 
Reference Settings  
референсных настроек).
Проверьте сведения о гранулах 
Beads, которые вы используете.
Щелкните Next (Далее).
Непосредственно перед сбором данных на 
цитометре встряхните пробирку на 
«вортексе» в течение 3-5 секунд.
При отображении запроса загрузите 
указанную пробирку в устройство ручного 
ввода пробирок.
Появится требование загрузить пробирку 
гранул BD CS&T Beads, а затем пробирки 
гранул BD FC Beads.
10. Щелкните Continue (Продолжить).
По мере сбора данных пробирок перед их 
названиями появляются зеленые галочки.
11. При отображении запроса извлеките 
указанную пробирку из устройства 
ручного ввода пробирок.
12. Щелкните Continue (Продолжить).
13. Повторяйте шаги 8-12 до сбора данных 
всех подлежащих обработке пробирок.
14. Щелкните Finish (Готово).
Референсные настройки будут обновлены.
3.
4.
5.
9.
Updating reference settings
1. On the navigation bar, click Setup & QC.  
The Setup & QC workspace opens.
2. In the Setup & QC Options panel, select 
Update Reference Settings from the Task 
menu.
3. Select the reference settings that you want 
to update.
4. Verify that the correct CS&T bead lot ID is 
selected.
5. Click Start.
The Update Reference Settings dialog opens.
6. Verify the information for the BD FC Beads 
that you are using.
7. Click Next.
8. Vortex the tube for 3-5 seconds Immediately 
before acquiring it on the cytometer.
9. When prompted, load the indicated tube onto 
the manual tube port.
You will be prompted to load a tube of BD 
CS&T Beads, followed by the tubes of BD FC 
Beads.
10. Click Continue.
As each tube is acquired, a green check mark 
will be displayed in front of the name.
11. When prompted, unload the indicated tube 
from the manual tube port.
12. Click Continue.
13. Repeat steps 8-12 until all applicable tubes 
have been acquired.
14. Click Finish. The reference settings will be 
updated.
11


--- стр. 39 ---


--- стр. 40 ---
функциональные характеристики
)чие характеристики гранул BD FC beads были 
жовлены при использовании проточного 
итофлуориметра BD FACSLyric в ходе 
ггестирования в лабораториях компании- 
производителя BD Biosciences в городе Сан-Хосе, 
штат Калифорния, США.
12. Performance
Performance of the BD FC beads was established 
with using the BD FACSLyric flow cytometer by 
testing at BD Biosciences laboratories in 
San Jose, CA, USA.
Точность настроек
Цель этого исследования состояла в том, чтобы 
продемонстрировать, что SOV для референсных 
настроек лизирования без отмывки (LNW) и с 
отмывкой (LW), получаемых, с использованием 
гранул BD FC beads, эквивалентны 
соответствующим SOV для окрашенных клеток.
Референсные настройки лизирования без 
отмывки (LNW) и с отмывкой (LW) были созданы 
на трех проточных цитометрах BD FACSLyric с 
использованием одной партии гранул BD CS&T 
beads и трех партий гранул BD FC beads.
Два комплекта пользовательских референсных 
настроек были созданы на тех же трех проточных 
цитометрах BD FACSLyric с использованием пулов 
образцов цельной крови доноров, окрашенных 
одноцветными реагентами конъюгированных с 
флуорофорами антител. Была определена
абсолютная разность %SOV гранул и 'VoSOV 
клеток флуоресценции каждого флуорофора, 
лопавшей в другие каналы. См. Таблицу 1.
Accuracy of Setup
The objective of this study was to demonstrate that 
the BD Default LW/LNW SOVs generated by FCbeads 
are equivalent to the corresponding SOVs generated 
by stained cells.
Lyse/no wash (LNW) and Lyse wash (LW) reference 
settings were created on three BD FACSLyric flow 
cytometers using one lot of BD CS&T Beads and 
three lots of BD FC Beads.
Two user-defined reference settings were created on 
the same three BD FACSLyric flow cytometers using 
pools of donor whole blood specimens stained with 
single-color fluorochrome-conjugated antibody 
reagents. The absolute difference in the %SOV of 
beads minus the %SOV of cells of each fluorochrome 
spilling into the other channels using LNW gain 
settings was determined. See Table 1.
13


--- стр. 41 ---
'‘Лица 1. Абсолютная разность %SOV каждого флуорофора относительно окрашенных клеток 
;ЛЫе 1. Absolute difference In the %SOV of every fluorophore vs stained cells^
a
4Г"
Флуорофор \ Fluorophore
нЯгашпе! APC-R700 APC-H7 V450 V500-C BV605
^ ■ t c -одз -0,37 -0,46 -0,57 -0,14
-0,05 -0,15 -0,17 -0,28 0,12
. PmCP
j /PerCP-CyS.S
-0,03 0,01 0,00 0,14 0,26
/ PE-Cy7 -0,01 -0,15 -0,03 -0,02 0,07
APC 0,20 -0,13 0,00 0,01 0,11
APC-R700 0,00 0,07 0,00 0,00 0,03
APC-Cy7
/АРС-Н7
-0,89 0,00 -0,01 0,00 0,01
V450 -0,07 -0,14 0,00 -1,62 2,13
V500-C -0,38 -0,97 -1,79 0,00 -0,16
BV605 -0,15 -0,37 -0,47 -0,59 0,00
BV711 1,08 -0,37 -0,53 -1,30 0,17
BV786 0,16 0,90 -0,52 -1,26 -0,18
^Представленные данные относятся к одной партии гранул BD FC  
Beads, обработанной на одном приборе. Результаты представлены  
для режима LNW. Результаты в режиме LW, для остальных партий  
гранул и приборов были похожими.
*The data presented are fo r one lo t o f BD FC Beads run on one  
instrum ent. Results fo r LNW mode. Results for LW mode, the rem aining  
lots o f beads and instrum ents were similar.
Воспроизводимость настроек Reproducibility of Setup
Два оператора создавали по одному набору 
референсных настроек в режимах LNW и LW один 
раз в день в течение восьми дней на трех 
проточных цитометрах BD FACSLyrlc с 
использованием трех партий гранул BD FC beads. 
Для каждого канала было проанализировано 
среднеквадратическое отклонение SOV (между 
тестированиями). См. Таблицу 2.
Two operators each created LNW and LW reference 
settings once per day over a period of eight days on 
three BD FACSLyric flow cytometers using three lots 
of BD FC Beads.
The standard deviation or coefficient of variation 
(CV) of the SOV (run-to-run) was analyzed for each 
channel. See Table 2.
Таблица 2. Среднеквадратическое отклонение SOV (между тестированиями) для каждого канала^
\ Table 2. Standard deviation or CV (%) of the SOV (run-to-run) for each channel®
Канал Флуоро<Ьор \ Fluorophore
\ Channel APC-R700 АРС-Н7 .V450 V500-C BV605
FITC 0.00 0.00 0.00 0,03 0.00
PE 0,00 0,00 0,00 0,01 0,01
PerCP
/PerCP-Cv5.5 0,01 0,00 0,00 0,01 0,03
PE-Cv7 0,01 0.02 0,00 0,01 0.01
APC 0,05 0.03 0.00 0,00 0.01
APC-R700 0,00 0,01 0,00 0.00 0.00
APC-Cy7
/АРС-Н7 0,64% 0,00 0,00 0,00 0,00
V450 0,00 0.00 0,00 0,05 0,17
V500-C 0,00 0,00 0,17 0,00 0.02
BV605 0.00 0,00 0.01 0,16 0.00
BV711 0.17 0,01 0,00 0.04 0.56%
BV786 0.09 0,23 0,00 0,02 0,16
^Представленные данные относятся к одной партии гранул BD FC  
Beads, обработанной на одном приборе. Результаты представлены для  
режима LNW. Результаты в режиме LW, для остальных партий гранул и  
приборов были похожими.
^The data presented are for one lot o f BD FC Beads run on one instrum ent.  
Results fo r LNW mode. Results for LW mode, the rem aining lots o f beads  
and instrum ents were similar.
14


--- стр. 45 ---
i
Дополнительные сведения 15.Additional information
^Апуляционные и демографические  
Шспекты применения
Population and demographic aspects of the  
use
fie применимо. Not applicable.
/Изделие используется для установки 
/компенсации флуоресценции для проточного 
' цитофлуориметра.
The device is used to establish fluorescence 
compensation for a BD flow cytometer.
Потенциальные пользователи Potential users
Потенциальными пользователями медицинского 
прибора для диагностики in vitro могут быть 
специалисты лаборатории (руководитель 
клинической лаборатории, техник клинической 
медицинской лаборатории, медицинский 
лаборант, директор клинической лаборатории и 
Т.Д.), которые прошли обучение по 
использованию цитофлуориметра и обладают 
всеми необходимыми знаниями для работы с 
биологическими опасностями.
Potential users of the in-vitro medical device can be 
laboratory professionals (clinical laboratory 
supervisor, clinical medical laboratory technician, 
medical clinical laboratory assistant, clinical 
laboratory director, etc.) who are trained to use flow 
cytometer and possess all required knowledge for 
handling biohazards.
Показания к применению Indications for use
Не применимо. Not applicable.
Противопоказания к применению и  
возможные побочные действия
Contraindications to use and possible side  
effects
Не выявлены. Not identified.
Использование медицинского изделия должно 
соответствовать его назначению.
The use of the medical device must be in accordance 
with its intended use.
Специальные требования к применению Special requirements of use
Использование изделия возможно только при 
соблюдении процедуры применения, всех мер 
предосторожности и ограничений, приведенных в 
Инструкции по применению.
To use the device can be possible only In accordance 
with procedure, precautions and limitations 
mentioned in the Instruction for use.
Классификация медицинского изделия Classification of the medical device
Вид медицинского изделия в соответствии с 
номенклатурным классификатором - 103370
Medical device classification in accordance with 
nomenclature classificatory - 103370
Код GMDN медицинского изделия - 42722 GMDN code of the medical device - 42722
Вид контакта с организмом человека Type of contact with the human body
Изделие не имеет контакта с организмом 
человека. Персонал при проведении анализа 
обязан использовать медицинские перчатки.
The device does not have any contact with the 
human body. Medical personnel must use medical 
gloves during the analysis.
18


--- стр. 46 ---
)вия транспортировки
!нение и транспортировка медицинского 
1 6ЛИЯ осуществляется при температуре при 
емпературе +2 - +8 ®С в защищенном от света
Transportation conditions
Transportation and storage of the medical device are 
being implemented with temperature 2-8 and in 
a protected from light place.
/
Утилизация
В соответствии с действующим на территории РФ 
СанПиН СанПиН 2.1.3684-21 изделие относится к 
отходам класса А.
Конечный пользователь обязан утилизировать 
использованное изделие, соблюдая действующие 
национальные правила и нормы.
Utilization
In accordance with the SanPiN 2.1.3684-21 
applicable in the territory of the Russian Federation, 
the device belongs to class A waste.
The user Is obliged to dispose of the used device in 
compliance with applicable national rules and 
regulations.
Описание маркировки,
используемые в маркировке
Символы, Label and symbols description
Симоол /  
Symbol
Описание Description
LOT Код партии Lot number
Использовать до Use until
REF Каталожный номер Catalog number
IVD
Медицинское изделие для диагностики in 
vitro
In Vitro Diagnostic Medicai Device
C €
Знак соответствия основным требованиям 
директив и стандартов Европейского 
союза.
CE-mark
п п
Обратитесь к инструкции по применению Consult instructions for use
Температурный диапазон хранения Temperature range of storage
Содержимого достаточного для проведения 
5 тестов
Enough for 5 tests
М
Изготовитель Manufacturer
19


--- стр. 47 ---
/ <ол / 
1 nbol
Описание Description
iREPi
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе
Authorized representative in the European Community
( Ф
Предупреждение: перед использованием 
внимательно ознакомьтесь с мерами 
предосторожности и предупреждяниями
Warning: Please read the safety and warning information 
carefully before use
Перечень применяемых производителем  
стандартов
List of applicable standards
^ Наименование стандарта на русском  Стандарт « к ку 
^ языке
standard name
EN ISO 
13485:2016
Медицинские изделия. Системы 
менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования
Medical Devices -Quality Management Systems -Requirements 
For Regulatory Purposes
EN ISO 
14971:2012
Медицинские изделия. Применение 
системы управления рисками к 
медицинским изделиям
Medical Devices -Application Of Risk Management To Medical 
Devices
EN
13612:2002
Оценка функциональных характеристик 
медицинских изделий для диагностики in 
vitro
Performance Evaluation Of In Vitro Diagnostic Medical Devices
EN ISO 
23640:2013
Медицинские изделия для диагностики in 
Vitro. Оценка стабильности реагентов для 
диагностики in vitro
In Vitro Diagnostic Medical Devices -Evaluation Of Stability Of In 
Vitro Diagnostic Reagents
EN ISO 15223- 
1:2012
Изделия медицинские. Символы, 
применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. 
Основные требования
Medical Devices -Symbols To Be Used With Medical Device 
Labels, Labelling And Information To Be Supplied -Part 1: 
General Requirements
EN ISO 18113- 
1:2011
Медицинские изделия для диагностики in 
vitro. Информация, предоставляемая 
изготовителем (маркировка). Часть 1. 
Термины, определения и общие 
требования
In Vitro Diagnostic Medical Devices -Information Supplied By 
The Manufacturer (Labelling) -Part 1: Terms, Definitions And 
General Requirements
EN ISO 18113- 
2:2011
Медицинские изделия для диагностики in 
vitro. Информация, предоставляемая 
изготовителем (маркировка). Часть 2. 
Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения
In Vitro Diagnostic Medical Devices -Information Supplied By 
The Manufacturer (Labelling) -Part 2: In Vitro Diagnostic 
Reagents For Professional Use
EN
62366:2014
Медицинские изделия. Проектирование 
медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
Medical Devices -Application of Usability Engineering to Medical 
Devices
20


--- стр. 48 ---
/«арт
Наименование стандарта на русском  
языке
Standard name
^рГА7Е:2010
Стандарт испытаний на теплопередачу 
упаковки, используемой в системе 
доставки посылок
Testing Standard for Thermal Transport Packaging Used in 
Parcel Delivery System Shipment
Г
ASTM D4169-
09
Утвержденный технологический процесс 
для тестирования производительности 
контейнеров для перевозок и систем
Standard Practice for Performance Testing of Shipping 
Containers and Systems
Перечень материалов животного и/или  
человеческого происхождения
Изделие содержит альбумин бычьей сыворотки 
(BSA). Также буфер для разведения содержит 
физиологический раствор с фосфатным буфером 
(PBS), стабилизаторами белка и 0,1 % азида 
натрия. Гранулы BD FC Beads связаны с 
различными флуоресцентными красителями.
The list of materials of animal and / or human  
origin
The device contains bovine serum albumin (BSA). 
The dilution buffer contains phosphate buffered 
saline (PBS) with protein stabilizers and 0.1% 
sodium azide. BD FC Beads coupled to different 
fluorescent dyes.
Информация о содержащихся  
лекарственных средствах
Не применимо. Изделие не содержит 
лекарственных средств.
Information about contained medicines
Not applicable. The device does not contain any 
medicines
Сведения об электромагнитной  
совместимости
Не применимо.
Information about electromagnetic  
compatibility
Not applicable.
Методы и средства дезинфекции и очистки,  
методы стерилизации
Не применимо. Медицинское изделие 
нестерильно.
Methods and means of disinfection and  
cleaning, sterilization methods
Not applicable. Non-sterile medical device.
Требования к техническому обслуживанию  
и ремонту, устранение неполадок
Не применимо.
Requirements to maintenance and repair,  
troubleshooting
Not applicable.
21


--- стр. 49 ---
>ования к охране окружающей среды в  
щессе эксплуатации изделий
Явделие в процессе жизненного цикла не 
оказывает негативного воздействия на
надлежащей
Requirements to environmental  
during the operation of the device
protection
'окружающую среду при 
I эксплуатации и утилизации.
16. Гарантии производителя
Если не указано иначе в любых применимых 
общих условиях продажи компании BD для 
клиентов за пределами США, при приобретении 
данных изделий применяются следующие 
гарантийные обязательства.
Гарантийные обязательства распространяются на 
проданные изделия только с целью 
подтверждения количества и содержимого, 
заявленного на этикетке или на маркировке 
изделия в момент доставки его заказчику. 
Компания BD отказывается от всех других 
гарантиий, явных или неявных, включая 
гарантии пригодности и соответствия для любой 
конкретной цели, а также гарантии ненарушения 
патентов. Исключительная ответственность 
компании BD ограничивается заменой изделий 
либо возмещением покупной цены. Компания BD 
не несет ответственности за материальный ущерб 
или любые случайные или косвенные убытки, 
включая травмы или экономические потери, 
вызванные изделием.
17. Рекламации и сведения об 17.Complaints and information about the  
уполномоченном представителе authorized representative of the manufacturer
производителя на территории Российской on the territory of the Russian Federation  
Федерации
The device during its life cycle does not have any 
environmental impact with proper use and disposal.
16.Manufacturer's warranty
Unless otherwise indicated in any applicable BD 
general conditions of sale for non-US customers, the 
following warranty applies to the purchase of these 
products.
The products sold hereunder are warranted only to 
conform to the quantity and contents stated on the 
label or in the product labeling at the time of delivery 
to the customer. BD disclaims hereby all other 
warranties, expressed or implied, including 
warranties of merchantability and fitness for any 
particular purpose and noninfringement. BD's sole 
liability is limited to either replacement of the 
products or refund of the purchase price. BD is not 
liable for property damage or any incidental or 
consequential damages, including personal injury, 
or economic loss, caused by the product.
В случае возникновения вопросов относительно  
медицинского изделия, следует обращаться к  
Уполномоченному представителю производителя 
в России:
Общество с ограниченной ответственностью 
«Бектон Дикинсон Восток»
Адрес: 127051 Российская Федерация, Москва, 
ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж,
помещение I, комната 18;
Телефон/Факс: +7 (495) 7758582, +7 (495) 
7758583
In case of any questions related to the medical  
device please contact authorized representative in  
Russia:
Becton Dickinson Vostok Limited Liability Company;
Address: 24/27 Sadovaya-Samotyochnaya Street, 
2nd floor, premises I, office 18, 127051 Moscow, the 
Russian Federation.
Tel./Fax: +7 (495) 7758582, +7 (495) 7758583
22


--- стр. 50 ---
Перевод первого листа с английского языка на русский язык
/
Бектон, Дикинсон энд Компани
БД  Байосайснснз
2350 Кьюм Драйв
Сан-Хосе. Калифорния 95131
(Becton, Dickinson and Company
BD  Bioscicnces
2350 Qumc Drive
San Jose. C A  95131)
тел.: 408.432,9475
факс: 408.954.2347
www.bd.com
<Логотап БД (BD)>
Настоящим свидетельствуется, что прилагаемый документ « И нструкция  по применению медицинского изделия для 
диагностики in viiro «Набор цветных грянул  BD FC Beads для vct >hobich компенсшнн Флуоресиенинн проточного 
цитоФлуоримстрй». Вариант исполнения: «Набор гранул BD FC Beida S-Color Kit для S-цвггной нйстройкн »  (“ВР 
FC Color Beads Kit For Establishing Flow Cytometer Fluorescence Compenaation”. Variant: “BD FC Beads S-Color Kit
For 5-color Adjustment")», является верной и точной копией, находящейся в распоряжении компании Бектон, Дикинсон 
энд Компани, БД Байосайснсиз, 2350 Кьюм Драйв, Сан-Хосе, Калифорния, 95131, США (Becton, Dickinson and Company, 
BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, USA).
<Подпись>
Кристина Рентерия (Cristina Renteria)
Старший специалист международного отдела регистрации
10 ноября 2021 г.
Дата
Я, Кристина Рентерия (Cristina Renteria), настоящим подтверждаю, что прилагаемая копия документа « Инструкция  по 
применению медицинского изделия для диагностики ш viiro «Набор цветных грянул  BD FC Beads для установки 
компенсяиии (Ьлуоресиениии проточного  цнтоФлуорнметр»», Вариант исполнения: «Набор грйнул  BD FC BetdsS-  
Color Kit для S-иветной настройки» (“BD FC Color Beads Kit For Establishing Flow Cytometer Fluorescence 
Compensation”. Variant: FC Beads 5-Color Kit For 5-color Adjustment”)», является верной, точной и полной
копией документа, находящегося в распоряжении компании Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсиз (Becton, 
Dickinson and Company, BD Biosciences).
<Подпись>
Кристина Рентерия (Cristina Renteria)
Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсиз 
2350 Кьюм Др., Сан-Хосе, Калифорния 95131 
(Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 
2350 Qume Dr., San Jose, CA 95131)
Нотариус или другое должностное лицо, оформляющее настоящее 
свидетельство, удостоверяет только личность лица, подписавшего 
документ, к которому прилагается настоящее свидетельство, а не 
достоверность, точность или действительность данного документа.
Штат Калифорния 
Округ Санта-Клара
МИШЕЛЬ Г. НИТИС 
(MICHELLE G. NITIS)
Нотариус - Калифорния 
Округ Санта-Клара 
Лицензия № 2271237
Срок полномочий истекает 12 января 2023 г.
<Гербовая печать:
БОЛЬШАЯ ПЕЧАТЬ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ>
Подписано под присягой (или подтверждено) в моем 
присутствии сегодня, 10 ноября 2021 г.. К ристиной  Рентерия 
(Cristina Renteria), доказавшей мне на основании предъявления 
достаточных свидетельств, что она является лицом, явившимся 
ко мне.
Подпись <Подпись>
Подпись нотариуса


--- стр. 54 ---
O bd
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO: 
«Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации 
флуоресценции проточного цитофлуориметра»
Вариант исполнения:
Набор гранул BD FC Beads 7-Color Kit для 7-цветной настройки
INSTRUCTION FOR USE
FOR MEDICAL DEVICE FOR IN VITRO DIAGNOSTICS: 
«BD FC Color Beads kit for establishing flow cytometer 
fluorescence compensation»
Variant;
BD FC Beads 7-Color Kit for 7-color adjustment
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» 
Becton Dickinson and Company,  
BD Biosciences
Senior International Regulatory Affair Specialist
Cristina Renteria
2021
Date: V 0|^2I
BECTON, DICKINSON AND COMPANY 
2350 QUME DRIVE 
SAN JOSE, CA 95131 
TEL: 408^32-9475 
FAX: 408-954-2347


--- стр. 55 ---
6. хранение и обращение.....................................................................................................................6
7. Поставляемые реагенты и вещества................................................................................................7
8. Меры предострожности....................................................................................................................7
9. Ограничения....................................................................................................................................8
10. Необходимые, но не поставляемые реагенты и вещества ............................................................8
11. Процедура......................................................................................................................................8
Ввод значений настройки для новых партий.....................................................................................8
Подготовка гранул BD FC Beads к сбору данных............................................................................10
Обновление референсных настроек................................................................................................11
Проточная цитометрия.....................................................................................................................12
12. Функциональные характеристики.................................................................................................13
Точность настроек............................................................................................................................13
Воспроизводимость настроек...........................................................................................................14
Вариабельность MFI между приборами............................................................................................15
Стабильность референсных настроек..............................................................................................16
13. Поиск и устранение неисправностей............................................................................................17
14. Срок годности...............................................................................................................................18
15. Дополнительные сведения...........................................................................................................18
Популяционные и демографические аспекты применения.............................................................18
Потенциальные пользователи..........................................................................................................18
Показания к применению.................................................................................................................18
Противопоказания к применению и возможные побочные действия .............................................18
Специальные требования к применению ........................................................................................19
Классификация медицинского изделия...........................................................................................19
Вид контакта с организмом человека..............................................................................................19
Условия транспортировки.................................................................................................................19
Утилизация.......................................................................................................................................19


--- стр. 56 ---
Описание маркировки. Символы, используемые в маркировке .....................................................20
Перечень применяемых производителем стандартов .....................................................................21
Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения.......................................22
Информация о содержащихся лекарственных средствах .............................  22
Сведения об электромагнитной совместимости..............................................................................22
Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации ..............................................22
Требования к техническому обслуживанию и ремонту, устранение неполадок ............................22
Требования к охране окружающей среды в процессе эксплуатации изделий ..............................22
16. Гарантии производителя..............................................................................................................23
17. Рекламации и сведения об уполномоченном представителе производителя на территории
Российской Федерации.......................................................................................................................23


--- стр. 57 ---
BD
Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации 
флуоресценции проточного цитофлуориметра.
Набор гранул BD FC Beads 7-Color Kit для 7-цветной настройки
5 тестов в комплекте
01/2021 0009-2021-RUS
BD, ЛОГОТИП BD и все остальные товарные знаки являются собственностью компании Becton, Dickinson and Company. © BD, 2016
Разработчик и производитель:
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 
(Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсиэ) 
2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, США
Место производства:
Becton Dickinson and Company, BD Biosciences 
2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, США
Уполномоченный представитель производителя в 
России;
Общество с ограниченной ответственностью 
«Бектон Дикинсон Восток»
127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая- 
Самотечная, 24/27, 2 этаж, помещение I, комната 18;
Телефон/Факс: +7 (495) 7758582, +7 (495) 7758583
Developer and legal manufacturer:
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 
2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, USA
Manufacturing site:
Becton Dickinson and Company, BD Biosciences 
2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, USA
Authorized representative of the manufacturer in  
Russia:
Becton Dickinson Vostok Limited Liability Company
24/27 Sadovaya-Samotyochnaya Street, 2nd floor, 
premises I, office 18, 127051 Moscow, the Russian 
Federation.
Tel./Fax: +7 (495) 7758582, +7 (495) 77585833


--- стр. 58 ---
шьзователю поставляется только  
Лескоязычная версия Инструкции по  
ш щименению.
Users receive only Instruction for use in Russian
1 I. Наименование медицинского изделия 1. Medical device name
/набор цветных гранул BD FC Beads для установки 
fj компенсации флуоресценции проточного 
1 цитофлуориметра.
Набор гранул BD FC Beads 7-Со1ог Kit для 7- 
цветной настройки.
BD FC Color Beads kit for establishing flow 
cytometer fluorescence compensation.
BD FC Beads 7-Color Kit for 7-color adjustment.
2. Назначение 2.Intended use
Набор цветных гранул BD FC Beads предназначен 
для оптимизации установления рабочих 
характеристик проточного цитофлуориметра: 
установки компенсации флуоресценции.
The BD FC Beads Color Kit is used to optimize 
determination of performance of a BD flow 
cytometer: to establish fluorescence compensation.
3. Область применения 3. Field of application
Клинико-лабораторная диагностика. Clinical laboratory diagnostics.
4. Краткое описание и пояснения 4.Summary and Explanation
Гранулы BD FC beads — это флуоресцентные 
гранулы, с помощью которых программное 
обеспечение рассчитывает матрицу компенсации 
флуоресценции при настройке проточного 
цитометра.
Сочетание гранул BD CS&T Beads и BD FC Beads 
точно задает напряжение и компенсацию для 
каждого из каналов. В случаях, когда в одном 
канале обнаружены два флуорохрома, в ходе 
настройки используются гранулы BD FC Beads для 
обоих цветов.
Гранулы BD FC beads — это полистирольные 
гранулы диаметром 3 мкм, связанные с 
флуорофорами. Поставляются в сухом виде в 
одноразовых пробирках 12 х 75 мм. В каждой 
пробирке содержится смесь положительных и 
отрицательных гранул. Для регидратации гранул 
используется буфер для разведения гранул 
непосредственно перед использованием.
BD FC Beads are fluorescent beads that enable the 
software to calculate a fluorescence compensation 
matrix during setup of the flow cytometer.
The combination of BD CS&T Beads and BD FC 
Beads accurately sets the voltage and compensation 
for each of the channels. In cases where two 
fluorochromes are detected in the same channel, the 
BD FC Beads for both colors are used during setup.
BD FC Beads are 3-pm polystyrene beads coupled 
to fluorochromes and provided dried in single-use 
12 X 75-mm tubes. Each tube comprises a mixture 
of positive beads and negative beads. The beads are 
rehydrated with bead dilution buffer Immediately 
before use.


--- стр. 59 ---
/Принципы методики
шания BD разработала линейку гранул, 
)рые используются с программным 
гспечением для стандартизации настройки 
Проточного цитометра.
Гранулы BD CS&T Beads используются для 
проведения характеризующего контроля 
качества (CQC) и ежедневного контроля качества 
работы (PQC) цитометра.
С помощью гранул BD FC Beads программное 
обеспечение автоматически определяет значения 
засвета (SOV) для компенсации флуоресценции в 
референсных настройках.
6. Хранение и обращение
Храните пробирки в пакетах из фольги при 
температуре 2-8 °С. Пробирки не подлежат 
замораживанию. Пробирки необходимо защищать 
от воздействия света и влажности. Гранулы и 
буфер для разведения стабильны при 
соблюдении условий хранения до истечения 
срока годности, указанного на пакете и флаконе. 
Не используйте реагент после истечения срока 
годности.
ВНИМАНИЕ! Герметично закройте пакет в 
течение 15 секунд после извлечения пробирки и 
как можно скорее уберите на место хранения при 
температуре 2-8 °С. Реагент очень чувствителен 
к влаге. Не извлекайте из пакета 
влагопоглотитель.
Некоторые красители, которые используются при 
производстве гранул, очень чувствительны к 
свету. Значения засвета флуоресценции могут 
измениться, если гранулы подверглись 
воздействию света.
После регидратации при условии хранения в 
темном месте гранулы стабильны в течение:
• 1 часа при температуре 18-25 ®С;
• 4 часов при температуре 2-8 °С.
Не используйте регидратированные гранулы по 
истечении периода их стабильности (на 
следующий день и позже).
5. Principles of the procedure
BD has developed a suite of beads that are used with 
the software to standardize setup of the flow 
cytometer.
BD CS&T Beads are used to run the characterization 
quality control (CQC) and the daily performance 
quality control (PQC) for the cytometer.
BD FC Beads enable the software to automatically 
determine the spillover values (SOVs) for 
fluorescence compensation in the reference 
settings.
6.Storage and Handling
Store tubes at 2®C-8°C in the foil pouch. The tubes 
should not be frozen. Protect the tubes from 
exposure to light and humidity. The beads and 
dilution buffer are stable until the expiration date 
shown on the pouch and bottle labels when stored 
as directed. Do not use after the expiration date.
CAUTION Reseal the pouch within 15 seconds after 
removing a tube and return the pouch to 2°C-8°C 
storage as soon as possible. The reagent is very 
sensitive to moisture. Do not remove the desiccant 
pack from the pouch.
Some of the dyes used to manufacture the beads 
are very light sensitive. Fluorescence spillover 
values can change if the beads are exposed to light.
After rehydration, when protected from light, the 
beads are stable for:
• 1 hour at 18®C-25°C
• 4 hours at 2°C-8°C
Do not use the beads beyond the day-ofuse stability 
period after rehydrating them.


--- стр. 60 ---
вставляемые реагенты и вещества
Л г материалы, используемые в производстве 
АЯцицинского изделия, отвечают требованиям 
Лчества и безопасности.
Лгран
^ШКажд  
Щ с гр 
Н  флуо
ш \ 0ДН01
I  :
[Гранулы BD FC Beads 5-Color Kit
'Каждый пакет содержит 5 одноразовых пробирок 
с гранулами BD FC Beads, связанными с 
флуоресцентными красителями для компенсации 
одного из следующих флуорохромов:
FITC;
РЕ;
РегСР-Су5.5;
РегСР;
РЕ-Су7;
АРС;
АРС-Су7.
Буфер BD FC beads dilution buffer
Буфер для разведения содержит 
физиологический раствор с фосфатным буфером 
(PBS), стабилизаторами белка и 0,1 % азида 
натрия.
8. Меры предострожности
Гранулы содержат от 0,25 до <1 % 2-метил-4- 
изотиазолин-З-она (номер CAS 2682-20-4). 
Гранулы считаются опасными согласно 
Согласованной на глобальном уровне системе 
классификации и маркировки химических 
веществ (СГС).
7.Reagents and Materials Provided
All materials used in the manufacture of the medical 
device meet the requirements of quality and safety.
BD FC Beads 5-Color Kit
Each pouch contains 5 single-use tubes of BD FC 
Beads coupled to fluorescent dyes that will 
compensate for one of the following fluorochromes:
FITC 
PE
PerCP-Cy5.5 
PerCP 
PE-Cy7 
APC
APC-Cy7
BD FC Beads Dilution Buffer
The dilution buffer contains phosphate buffered 
saline (PBS) with protein stabilizers and 0.1% 
sodium azide.
8.Precautions
The beads contain 0.25 - <1% 2-methyl-4- 
isothiazolin-3-one (CAS number 2682-20-4). The 
beads are classified as hazardous according to the 
Globally Harmonized System of Classification and 
Labelling of Chemicals (GHS).
Предупреждение Warning
< ! >
H317: может вызывать аллергическую кожную  
реакцию.
Н412: Вредно для водных организмов с  
долгосрочными последствиями.
Р261: Избегать вдыхания пыли / дыма / газа /тумана  
/ паров / вещества в распыленном состоянии.
Р272: Не выносить загрязненную одежду с места  
работы. Р280: Пользоваться защитными перчатками  
/ защитной одеждой /средствами защиты глаэ/лица.  
Р273: Не допускать попадания в окружающую среду.  
Р302+Р352: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ; промыть  
большим количеством воды. РЗЗЗ+Р313: В случае  
раздражения кожи или появления сыпи обратиться к  
врачу.
Р321: Применение специальных мер.
Р363: Постирать загрязненную одежду перед  
последующим использованием.
Р501: Утилизируйте содержимое/контейнер на  
подходящем объекте по обработке и утилизации  
отходов в соответствии с применимыми законами и  
постановлениями и характеристиками продукта на  
момент утилизации.
Ф
Н317: May cause an allergic skin reaaion.
H412: Harmful to aquatic life with long lasting effects.  
P261: Avoid breathing
dust/fume/gas/mist/vapors/spray. P272; Contaminated  
workdothing should not be allowed out of the  
workplace. P280: Wear protective gloves/protective  
clothing/eye protection/face protection. P273: Avoid  
release to the environment.
P302+P352: IF ON SKIN: Wash with plenty of water.  
P333+P313: If skin irritation or rash occurs: Get  
medical advice/attentlon. P321:Spedflc treatment.  
P363: Wash contaminated clothing before reuse.
P501: Dispose of contents/contalnerto an appropriate  
treatment and disposal facility in accordance with  
applicable laws and regulations, and product  
characteristics at time of disposal.


--- стр. 61 ---
Ограничения
Набор гранул BD FC Beads предназначен 
для определения программным 
обеспечением SOV для компенсации 
флуоресценции только для гранул, 
представленных в данном наборе.
При неправильном хранении или 
обращении SOV для компенсации 
флуоресценции могут быть рассчитаны 
неверно.
9. Limitations
The BD FC Beads Color Kit is designed to 
enable software to determine SOVs for 
fluorescence compensation only for the beads 
present in the kit.
SOVs for fluorescence compensation may not 
be calculated correctly if the beads are not 
stored or handled as directed.
10. Необходимые, но не поставляемые  
реагенты и вещества
10. Reagents and Materials Required but Not  
Provided
• Мешалка «вортекс» • Vortex mixer
• Гранулы BD CS&T beads • BD CS&T beads
При использовании гранул BD CS&T Beads See the BD CS&T Beads instructions for use.
обратитесь к их инструкции по использованию.
11. Процедура 11.Procedure
Рассчитывайте новые SOV при помощи гранул BD Generate new SOVs using BD FC Beads at the
FC Beads в следующих случаях: following times:
• каждые 60 дней; • Every 60 days;
• если используется новая партия гранул BD • When a new lot of BD CS&T Beads is used;
CS&T Beads; • When recommended by BD Service after
• согласно рекомендациям службы cytometer maintenance or service is
технической поддержки компании BD performed
после ремонта или технического
обслуживания цитометра.
Ввод значений настройки для новых партий Entering setup values for new lots
Перед использованием новой партии гранул BD Before using a new lot of BD FC Beads, either scan
FC Beads необходимо либо отсканировать the barcode on the bead lot file card (included in
штрихкод на карточке файла партии гранул each kit box) or download and import the
(входит в набор), либо загрузить и импортировать appropriate bead lot file.
соответствующий файл партии гранул. The bead lot file contains the lot number, expiration
В файле партии гранул указаны номер партии. date, and spectral overlap factors (SOFs) for that
срок годности и коэффициенты перекрывания bead lot. The software uses this information to set
спектров (SOF) для данной партии гранул. reference settings.
Программное обеспечение использует данные
сведения для установки референсных настроек.


--- стр. 63 ---
Аготовка гранул BD FC Beads к сбору Preparing BD FC Beads for acquisition
мных 1. Before preparing the BD FC Beads, verify
A A l.  Перед подготовкой гранул BD FC Beads that PQC for the cytometer passed using BD
убедитесь, что контроль качества работы CS&T Beads.
ш прибора с использованием гранул BD CS&T NOTE BD CS&T Beads are used to perform
/ Beads успешно пройден. instrument PQC and to update reference
/ ПРИМЕЧАНИЕ Гранулы BD CS&T Beads settings. Dilute enough BD CS&T Beads to
'/ используются для проведения контроля perform both tasks.
/ качества работы прибора и обновления 2. Allow the bead pouches to reach room
референсных настроек. Разведите temperature, 18°C-25°C.
достаточно гранул BD CS&T Beads для 3. Open a pouch, remove one tube, and place it
выполнения обеих задач. in a rack, protected from light.
2. Дайте пакетам гранул нагреться до 4. Reseal the pouch within 15 seconds and
комнатной температуры (18-25 °С). return it to 2®C-8°C storage as soon as
3. Откройте пакет, извлеките одну пробирку possible.
и поставьте в защищенный от света CAUTION The reagent is very sensitive to
штатив. moisture. Do not remove the desiccant pack
4. Герметично закройте пакет в течение 15 from the pouch.
секунд и как можно скорее уберите на 5. Repeat steps 3 and 4 for the remaining
место хранения при температуре 2-8 ®С. tubes.
ВНИМАНИЕ! Реагент очень чувствителен 6. Add 0.5 ml (10 drops) of bead dilution buffer
к влаге. Не извлекайте из пакета to each tube.
влагопоглотитель. NOTE Use only the bead dilution buffer
5. Повторите шаги 3 и 4 для оставшихся Included In the kit. Use of other diluents
пробирок. could result in incorrect SOVs.
6. В каждую пробирку добавьте по 0,5 мл (10 7. Vortex the tubes vigorously for 3-5 seconds
капель) буфера для разведения гранул. to rehydrate the beads.
ПРИМЕЧАНИЕ Используйте только буфер NOTE Protect the bead tubes from light
для разведения гранул, входящий в набор. before and after rehydration. Store the
Использование других разбавителей diluted beads at 2°C-8°C, protected from
может привести к неправильным SOV. light, if not using immediately. After dilution.
7. Тщательно встряхните пробирки на the beads are stable for 1 hour at 18°C-25°C
«вортексе» в течение 3-5 секунд для or 4 hours at 2°C-8®C when protected from
регидратации гранул. light.
ПРИМЕЧАНИЕ До и после регидратации
пробирки с гранулами необходимо
защищать от света. Храните разведенные
гранулы при температуре 2-8 ®С в темном
месте либо используйте немедленно.
После разведения гранулы стабильны в
течение 1 часа при температуре 18-25 °С
или в течение 4 часов при температуре 2-
8 °С при условии хранения в темном месте.
10


--- стр. 64 ---
Явление референсных настроек Updating reference settings
#1. Щелкните Setup & QC (Настройка и 1. On the navigation bar, click Setup & QC.
контроль качества) в строке навигации. The Setup & QC workspace opens.
Откроется рабочее пространство Setup & 2. In the Setup & QC Options panel, select
и QC (Настройка и контроль качества). Update Reference Settings from the Task
ш  2. На панели Setup & QC Options menu.
/  (Параметры настройки и контроля 3. Select the reference settings that you want
Ч качества) выберите Update Reference to update.
f Settings (Обновить референсные 4. Verify that the correct CS&T bead lot ID is
настройки) в меню Task (Задача), selected.
3. Выберите референсные настройки, 5. Click Start.
которые нужно обновить. The Update Reference Settings dialog opens.
4. Убедитесь, что выбран правильный CS&T 6. Verify the information for the BD FC Beads
bead lot ID (Идентификатор партии that you are using.
гранул CS&T bead). 7. Click Next.
5. Щелкните Start (Начать). 8. Vortex the tube for 3-5 seconds immediately
Откроется диалоговое окно Update before acquiring it on the cytometer.
Reference Settings (Обновление 9. When prompted, load the indicated tube onto
референсных настроек). the manual tube port.
6. Проверьте сведения о гранулах BD FC You will be prompted to load a tube of BD
Beads, которые вы используете. CS&T Beads, followed by the tubes of BD FC
7. Щелкните Next (Далее). Beads.
8. Непосредственно перед сбором данных на 10. Click Continue.
цитометре встряхните пробирку на As each tube is acquired, a green check mark
«вортексе» в течение 3-5 секунд. will be displayed In front of the name.
9. При отображении запроса загрузите 11. When prompted, unload the indicated tube
указанную пробирку в устройство ручного from the manual tube port.
ввода пробирок. 12. Click Continue.
Появится требование загрузить пробирку 13. Repeat steps 8-12 until all applicable tubes
гранул BD CS&T Beads, а затем пробирки have been acquired.
гранул BD FC Beads. 14. Click Finish. The reference settings will be
10. Щелкните Continue (Продолжить).
По мере сбора данных пробирок перед их 
названиями появляются зеленые галочки.
11. При отображении запроса извлеките 
указанную пробирку из устройства 
ручного ввода пробирок.
12. Щелкните Continue (Продолжить).
13. Повторяйте шаги 8-12 до сбора данных 
всех подлежащих обработке пробирок.
14. Щелкните Finish (Готово).
Референсные настройки будут обновлены.
updated.
11


--- стр. 65 ---


--- стр. 66 ---
Рабочие характеристики гранул BD FC beads были 
установлены при использовании проточного 
цитофлуориметра BD FACSLyric в ходе 
тестирования в лабораториях компании- 
производителя BD Biosciences в городе Сан-Хосе, 
штат Калифорния, США.
Performance of the BD FC beads was established 
with using the BD FACSLyric flow cytometer by 
testing at BD Biosciences laboratories In San Jose, 
CA, USA.
Точность настроек
Цель этого исследования состояла в том, чтобы 
продемонстрировать, что SOV для референсных 
настроек лизирования без отмывки (LNW) и с 
отмывкой (LW), получаемых, с использованием 
гранул BD FC beads, эквивалентны 
соответствующим SOV для окрашенных клеток.
Референсные настройки лизирования без 
отмывки (LNW) и с отмывкой (LW) были созданы 
на трех проточных цитометрах BD FACSLyric с 
использованием одной партии гранул BD CS&T 
beads и трех партий гранул BD FC beads.
Accuracy of Setup
The objective of this study was to demonstrate that 
the BD Default LW/LNW SOVs generated by FCbeads 
are equivalent to the corresponding SOVs generated 
by stained cells.
Lyse/no wash (LNW) and Lyse wash (LW) reference 
settings were created on three BD FACSLyric flow 
cytometers using one lot of BD CS&T Beads and 
three lots of BD FC Beads.
13


--- стр. 67 ---
(комплекта пользовательских референсных 
»к были созданы на тех же трех проточных 
)метрах BD FACSLyrlc с использованием пулов 
93ЦОВ цельной крови доноров, окрашенных 
1-оиветными реагентами конъюгированных с 
1уорофорами антител. Была определена 
Абсолютная разность %SOV гранул и %SOV 
'клеток флуоресценции каждого флуорофора, 
попавшей в другие каналы. См. Таблицу 1.
Two user-defined reference settings were created on 
the same three BD FACSLyric flow cytometers using 
pools of donor whole blood specimens stained with 
single-color fluorochrome-conjugated antibody 
reagents. The absolute difference in the %SOV of 
beads minus the %SOV of cells of each fluorochrome 
spilling into the other channels using LNW gain 
settings was determined. See Table 1.
Таблица 1. Абсолютная разность %SOV каждого флуорофора относительно окрашенных клеток® 
\ Table 1. Absolute difference in the %SOV of every fluorophore vs stained cells®
Канал
\ Channel
ФлуороФоо \ Fluoro ahore
FITC PE PerCP-
CV5.5 PerCP PE-Cy7 APC APC-Cy7
FITC 0.00 -0,14 -0.50 _____J^51 _____ -0.05 -0,08 -0.13
PE -0,12 0,00 -0,24 -0.59 -0,35 -0.03 -0.06
PerCP
/РегСР-
Cv5.5
-0,08 -0,44 0,00 0,00 -0,10 0,06 -0,04
PE-rv7 -0.10 -0,15 -1.69 _____ -0,49 0.00 0,01 -0.14
APC 0,00 0.03 0.32 -0,21 0,03 0,00 0.48
APC-R700 0,00 0.01 -1.79 _____-0 Л 1 _____ 0,01 0,11 0,29
APC-Cy7
/АРС-Н7 0,00 0,01 -1,08 -0,19 0,61 -0,07 0,00
V450 -0.35 -0,06 -0.18 -0,33 -0.02 -0,03 -0.09
V500-C '4.03 -0.36 -1,26 -3.56 -0.27 -0.22 -0.38
BV605 -1.34 -0.54 -0.43 _____^ 9 _____ 0.04 -0.07 -0.18
BV711 -1.23 -0.22 2,43 -4,32 0,02 0.37 -0.40
BV786 _____1^13 _____ 0.00 -0.56 -1,95 1>69 0,13 1,63
^Представленные данные относятся к одной партии гранул BD FC  
Beads, обработанной на одном приборе. Результаты представлены для  
режима LNW. Результаты в режиме LW, для остальных партий гранул и  
приборов были похожими.
^The data presented are for one lot o f BD FC Beads run on one instrum ent.  
Results for LNW mode. Results for LW  mode, the remaining lots o f beads  
and Instrum ents were sim ilar.
Воспроизводимость настроек
Два оператора создавали по одному набору 
референсных настроек в режимах LNW и LW один 
раз в день в течение восьми дней на трех 
проточных цитометрах BD FACSLyric с 
использованием трех партий гранул BD FC beads. 
Для каждого канала было проанализировано 
среднеквадратическое отклонение SOV (между 
тестированиями). См. Таблицу 2.
Reproducibility of Setup
Two operators each created LNW and LW reference 
settings once per day over a period of eight days on 
three BD FACSLyric flow cytometers using three lots 
of BD FC Beads.
The standard deviation or coefficient of variation 
(CV) of the SOV (run-to-run) was analyzed for each 
channel. See Table 2.
14


--- стр. 73 ---
20


--- стр. 74 ---
ячень применяемых производителем  
идартов
List of applicable standards
1
^ р н д ар т
Наименование стандарта на русском  
языке
standard name
jm ISO
/l3485:2016
Медицинские изделия. Системы 
менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования
Medical Devices -Quality Management Systems -Requirements 
For Regulatory Purposes
1
EN ISO 
14971:2012
Медицинские изделия. Применение 
системы управления рисками к 
медицинским изделиям
Medicai Devices -Application Of Risk Management To Medical 
Devices
EN
13612:2002
Оценка функциональных характеристик 
медицинских изделий для диагностики in 
vitro
Performance Evaluation Of In Vitro Diagnostic Medical Devices
EN ISO 
23640:2013
Медицинские изделия для диагностики in 
Vitro. Оценка стабильности реагентов для 
диагностики in vitro
In Vitro Diagnostic Medical Devices -Evaluation Of Stability Of In 
Vitro Diagnostic Reagents
EN ISO 15223- 
1:2012
Изделия медицинские. Символы, 
применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. 
Основные требования
Medical Devices -Symbols To Be Used With Medical Device 
Labels, Labelling And Information To Be Supplied -Part 1: 
General Requirements
EN ISO 18113- 
1:2011
Медицинские изделия для диагностики in 
vitro. Информация, предоставляемая 
изготовителем (маркировка). Часть 1. 
Термины, определения и общие 
требования
In Vitro Diagnostic Medical Devices -Information Supplied By 
The Manufacturer (Labelling) -Part 1: Terms, Definitions And 
General Requirements
EN ISO 18113- 
2:2011
Медицинские изделия для диагностики in 
vitro. Информация, предоставляемая 
изготовителем (маркировка). Часть 2. 
Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения
In Vitro Diagnostic Medical Devices -Information Supplied By 
The Manufacturer (Labelling) -Part 2: In Vitro Diagnostic 
Reagents For Professional Use
EN
62366:2014
Медицинские изделия. Проектирование 
медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
Medical Devices -Application of Usability Engineering to Medical 
Devices
ISTA 7E:2010
Стандарт испытаний на теплопередачу 
упаковки, используемой в системе 
доставки посылок
Testing Standard for Thermal Transport Packaging Used in 
Parcel Delivery System Shipment
ASTM D4169- 
09
Утвержденный технологический процесс 
для тестирования производительности 
контейнеров для перевозок и систем
Standard Practice for Performance Testing of Shipping 
Containers and Systems
21


--- стр. 75 ---
мчень материалов животного и/или  
мвеческого происхождения
The list of materials of animal and / or human  
origin
^Аелие содержит альбумин бычьей сыворотки 
pSA). Также буфер для разведения содержит 
Физиологический раствор с фосфатным буфером 
/(PBS), стабилизаторами белка и ОД % азида 
'натрия. Гранулы BD FC Beads связаны с 
различными флуоресцентными красителями.
The device contains bovine serum albumin (BSA). 
The dilution buffer contains phosphate buffered 
saline (PBS) with protein stabilizers and 0.1% 
sodium azide. BD FC Beads coupled to different 
fluorescent dyes.
Информация о содержащихся  
лекарственных средствах
Не применимо. Изделие не содержит 
лекарственных средств.
Information about contained medicines
Not applicable. The device does not contain any 
medicines
Сведения об электромагнитной  
совместимости
Information about electromagnetic  
compatibility
Не применимо. Not applicable.
Методы и средства дезинфекции и очистки,  
методы стерилизации
Methods and means of disinfection and  
cleaning, sterilization methods
Не применимо. Медицинское изделие 
нестерильно.
Not applicable. Non-sterile medical device.
Требования к техническому обслуживанию  
и ремонту, устранение неполадок
Requirements to maintenance and repair,  
troubleshooting
Не применимо. Not applicable.
Требования к охране окружающей среды в  
процессе эксплуатации изделий
Requirements to environmental protection  
during the operation of the device
Изделие в процессе жизненного цикла не 
оказывает негативного воздействия на 
окружающую среду при надлежащей 
эксплуатации и утилизации.
The device during its life cycle does not have any 
environmental Impact with proper use and disposal.
22


--- стр. 76 ---
арантии производителя
Ли не указано иначе в любых применимых 
М ш и х  условиях продажи компании BD для 
^ВГиентов за пределами США, при приобретении 
Жданных изделий применяются следующие 
/ гарантийные обязательства.
Гарантийные обязательства распространяются на 
проданные изделия только с целью 
подтверждения количества и содержимого, 
заявленного на этикетке или на маркировке 
изделия в момент доставки его заказчику. 
Компания BD отказывается от всех других 
гарантиий, явных или неявных, включая 
гарантии пригодности и соответствия для любой 
конкретной цели, а также гарантии ненарушения 
патентов. Исключительная ответственность 
компании BD ограничивается заменой изделий 
либо возмещением покупной цены. Компания BD 
не несет ответственности за материальный ущерб 
или любые случайные или косвенные убытки, 
включая травмы или экономические потери, 
вызванные изделием.
17. Рекламации и сведения об 17.Complaints and information about the  
уполномоченном представителе authorized representative of the manufacturer
производителя на территории Российской on the territory of the Russian Federation  
Федерации
16.Manufacturer's warranty
Unless otherwise indicated in any applicable BD 
general conditions of sale for non-US customers, the 
following warranty applies to the purchase of these 
products.
The products sold hereunder are warranted only to 
conform to the quantity and contents stated on the 
label or in the product labeling at the time of delivery 
to the customer. BD disclaims hereby all other 
warranties, expressed or implied, including 
warranties of merchantability and fitness for any 
particular purpose and noninfringement. BD's sole 
liability is limited to either replacement of the 
products or refund of the purchase price. BD Is not 
liable for property damage or any incidental or 
consequential damages, including personal Injury, 
or economic loss, caused by the product.
В случае возникновения вопросов относительно 
медицинского изделия, следует обращаться к  
Уполномоченному представителю производителя 
в России:
Общество с ограниченной ответственностью 
«Бектон Дикинсон Восток»
Адрес: 127051 Российская Федерация, Москва, 
ул. Садовая-Самотечная, 2Л/27, 2  этаж,
помещение I, комната 18;
Телефон/Факс: +7 (495) 7758582, +7 (495) 
7758583
In case of any questions related to the medical  
device please contact authorized representative in 
Russia:
Becton Dickinson Vostok Limited Liability Company;
Address: 24/27 Sadovaya-Samotyochnaya Street, 
2nd floor, premises I, office 18, 127051 Moscow, the 
Russian Federation.
Tel./Fax: +7 (495) 7758582, +7 (495) 7758583
23


--- стр. 77 ---
Перевод первого листа с английского языка на русский язык
Бектон, Дикинсон энд Коипани
БД  Байосяйенснз
2350 Кьюм Драйв
Сан-Хосе, Калифорния 95131
(Becton, Dickinson and Company
B D  Biosciences
2350 Qume Drive
San Jose, C A  95131)
тел: 408.432 9475
факс: 408.954,2347
www.bd.com
<Логотип БД (BD)>
Настоящим свидетельствуется, что прилагаемый документ « Инструкция  по применению медицинского изделия для 
диагностики in vitro «Набор цветных гря н ул  BD FC Beads для уст>нов1С И  компенсации Флуоресценции проточного  
иитоФлуорнметра». Вариант исполнения: «Набор гр я н у л BD FC Beads 7-Color Kit для 7-иветной настройки» Г‘ВР 
FC Color Beads Kit For Establishing Flow Cytometer Fluorescence Compensation”. Variant: ‘*BD FC Beads 7-Color Kit 
For 7-Color Adjustment'*)», является верной и точной копией, находящейся в распоряжении компании Бектон, 
Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсиз, 2350 Кьюм Драйв, Сан-Хосе, Калифорния, 95131, США (Becton, Dickinson 
and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Driye, San Jose, California, 95131, USA).
<Подпись>
Кристина Рентерия (Cristina Renteria)
Старший специалист международного отдела регистрации
10 ноября 2021 г.
Дата
Я, Кристина Рекгерия (Cristina Renteria), настоящим подтверждаю, что прилагаемая копия документа «Инструкция по 
применению медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор цветных гр я н у л BD FC Beads для установки 
компенсации Флуоресценции проточного  иитоФлуориметра». Вариант исполнения: «Набор гранул BD FC Beads 7- 
Color Kit для 7-цветной настройки» FC Color Beads Kit For Establishing Flow Cytometer Fluorescence  
Compensation”. Variant: “BD FC Beads 7-Color Kit For 7-Color Adjustment”)», является верной, точной и полной 
копией документа, находящегося в распоряжении компании Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсиз (Becton, 
Dickinson and Company, BD Biosciences).
<Подпись>
Кристина Рентерия (Cristina Renteria)
Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсиз 
2350 Кьюм Др., Сан-Хосе, Калифорния 95131 
(Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 
2350 Qume Dr., San Jose, CA 95131)
Нотариус или другое должностное лицо, оформляющее настоящее 
свидетельство, удостоверяет только личность лица, подписавшего 
документ, к которому прилагается настоящее свидетельство, а не 
достоверность, точность или действительность данного документа.
Штат Калифорния 
Округ Санта-Клара
МИШЕЛЬ Г. НИТИС 
(MICHELLE G. NITIS)
Нотариус - Калифорния 
Округ Санта-Клара 
Лицензия № 2271237
Срок полномочий истекает 12 января 2023 г,
<Гербовая печать:
БОЛЬШАЯ ПЕЧАТЬ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ>
Подписано под присягой (или подтверждено) в моем 
присутствии сегодня, 10 ноября 2021 г,. Кристиной Рентерия 
(Cristina Renteria), доказавшей мне на основании предъявления 
достаточных свидетельств, что она является лицом, явившимся 
ко мне.
Подпись <Подпись>
Подпись нотариуса