Набор реагентов для количественного определения неорганического фосфата (PHOS) Biossays® Inorganic Phosphorus (Molybdate) методом спектрофотометрического анализа на анализаторе автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Упаковка и маркировка-Реагенты Phos-обновлен.zip ===
=== файл в архиве: Упаковка и маркировка_подписан.pdf ===
--- стр. 1 ---
Изображения упаковки и маркировки медицинского изделия:
УТВЕРЖДАЮ
Дмитриев Д.В.
Генеральный директор
ООО «Райфарм»
я 2025 г.
Набор реагентов для количественного определения неорганического фосфата (PHOS) Biossays® Inorganic
Phosphorus (Molybdate) методом спектрофотометрического анализа на анализаторе автоматическом
биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики), в моделях
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Со., Ltd. ("Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. "),
Китай.
--- стр. 2 ---
Фотографические изображения упаковки и компонентов медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения
неорганического фосфата (PHOS) Biossays® Inorganic Phosphorus (Molybdate) методом спектрофотометрического анализа на анализаторе
автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики),в моделях:
Набор реагентов для количественного определения неорганического фосфата (PHOS) Biossays® Inorganic Phosphorus (Molybdate) методом
спектрофотометрического анализа на анализаторе автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики)»:
1 – Внешняя потребительская упаковка; 2 – Раствор кислоты (R1) – 1 флакон х 40 мл.; 3 - Тетрагидрат молибдата аммония (R2) – 1 флакон х 20 мл.
--- стр. 4 ---
Внешняя потребительская упаковка в открытом виде:
--- стр. 5 ---
Маркировка внешней (потребительской упаковки) для модели I Набор реагентов для количественного определения неорганического
фосфата (PHOS) Biossays® Inorganic Phosphorus (Molybdate) методом спектрофотометрического анализа на анализаторе автоматическом
биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики):
--- стр. 6 ---
Маркировка внешней (потребительской упаковки) для модели II Набор реагентов для количественного определения неорганического
фосфата (PHOS) Biossays® Inorganic Phosphorus (Molybdate) методом спектрофотометрического анализа на анализаторе автоматическом
биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики), 265 тестов:
--- стр. 7 ---
Маркировка Раствора кислоты(R1) – для модели I:
--- стр. 8 ---
Маркировка Раствора кислоты(R1) – для модели II:
--- стр. 9 ---
Аммония молибдат тетрагидрат (R2) – для модели I:
=== файл: unknown__Инструкция Набор реагентов Phos.zip ===
=== файл в архиве: PDF Инструкция реагенты Phos.pdf ===
--- стр. 2 ---
526 PHOS-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-11 1/ 13
Набор реагентов для количественного определения неорганического фосфата (PHOS) Biossays
® Inorganic
Phosphorus (Molybdate) методом спектрофотометрического анализа на анализаторе автоматическом
биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики), в моделях
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для количественного определения неорганического фосфата (PHOS) Biossays® Inorganic
Phosphorus (Molybdate) методом спектрофотометрического анализа на анализаторе автоматическом
биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики) предназначен для определения концентрации
неорганического фосфата (PHOS) в сыворотке, плазме крови и моче человека методом спектрофотометрического
анализа на Анализаторе автоматическом биохимическом Biossays®. Набор реагентов используется в качестве
вспомогательного средства в диагностике для пациентов с подозрением или подтвержденными нарушениями
метаболизма фосфата.
Не имеет популяционно-демографических ограничений.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
Для профессионального использования квалифицированным персоналом, а именно врачей клинической
лабораторной диагностики, прошедшим специальное обучение по проведению диагностики in vitro (IVD).
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА
Фосфат — это жизненно важный компонент двойного липидного слоя клеточных мембран, в основном в форме
фосфолипидов. Общее содержание фосфата в организме взрослого человека составляет примерно 700 г., большая
часть из этого количества содержится в костях в форме гидрокси-апатита. Хотя содержание фосфата (Pi) в
сыворотке крови составляют ＜1% общих запасов фосфата в организме, поддержание уровня сывороточного Pi в
относительно узком диапазоне является критическим для ряда важных клеточных процессов, включая
энергетический обмен, образование костей, передачу сигнала, или как составляющего фосфолипидов и
нуклеиновых кислот. От общей концентрации Pi в плазме приблизительно 29% Pi содержится в неорганической
форме, и только эту форму можно стандартно измерять в клинических условиях.
Гомеостаз Pi прежде всего зависит от почечных механизмов, которые регулируют канальцевый транспорт Pi.
Гиперфосфатемия может быть вызвана нарушением экскреции фосфатов в связи с острой или хронической
почечной недостаточностью. При синдроме Фанкони нарушается функция проксимальных почечных канальцев,
что приводит к нарушению реабсорбции фосфатов и истощению запасов фосфатов.
Кроме того, регуляция гомеостаза Pi подлежит жесткому гормональному контролю со стороны паратиреоидного
гормона (ПТГ) и витамина D. Гипопаратиреоз может вызывать гиперфосфатемию, а гиперпаратиреоз в свою
очередь может приводить к гипофосфатемии. Наличие гиперфос-фатемии является признаком гипервитаминоза
D. Гипофосфатемия связана с рахитом и задержкой роста.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
УФ-тест, молибдат.
Неорганический фосфат в сыворотке вступает в реакцию с молибдатом аммония в присутствии серной кислоты
с образованием гетерополикислотного комплекса. Поглощение прямо пропорционально концентрации
неорганического фосфата в образце.
Фосфат + молибдат аммония
𝐇𝐇𝟐𝟐𝐒𝐒𝐒𝐒𝟒𝟒
�⎯⎯⎯� фосфомолибдат аммония
СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ
130509002 S R1: 1×40 мл
R2: 1×20 мл
130509002SC8 265 тестов
--- стр. 3 ---
526 PHOS-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-11 2/ 13
Набор реагентов для количественного определения неорганического фосфата (PHOS) Biossays® Inorganic
Phosphorus ( Molybdate) методом спектрофотометрического анализа на анализаторе автоматическом
биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики), в моделях:
Вариант исполнения 1
Набор реагентов для количественного определения неорганического фосфата (PHOS) Biossays® Inorganic
Phosphorus ( Molybdate) методом спектрофотометрического анализа на анализаторе автоматическом
биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики), в составе:
Раствор кислоты (R1) 1 флакон х 40 мл.
Тетрагидрат молибдата аммония (R2) 1 флакон х 20 мл.
Инструкция по применению 1 шт.
Сертификат отдела контроля производителя 1 шт.
Вариант исполнения 2
Набор реагентов для количественного определения неорганического фосфата (PHOS) Biossays® Inorganic
Phosphorus ( Molybdate) методом спектрофотометрического анализа на анализаторе автоматическом
биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики), 265 тестов, в составе:
Раствор кислоты (R1) 1 флакон х 265 тестов
Тетрагидрат молибдата аммония (R2) 1 флакон х 265 тестов
Инструкция по применению 1 шт.
Сертификат отдела контроля производителя 1 шт.
*Далее по тексту также «Набор реагентов» или «Реагенты» или «Набор реагентов Inorganic Phosphorus
(Molybdate)» или «Медицинское изделие»
Набор реагентов Inorganic Phosphorus (Molybdate) предназначен для профессиональных пользователей, а именно
врачей клинической лабораторной диагностики, обладающих квалификацией и прошедших обучение в области
проведения исследований in vitro.
Технические характеристики: Информация о физических и химических свойствах компонентов реагентов
Прозрачная светлая жидкость без осадка, взвешенных частиц и хлопьев
Физико-химические характеристики реагентов
R
1 R2
Физическое состояние Жидкость Жидкость
Запах без запаха без запаха
КОМПОНЕНТЫ НАБОРА
R1 Раствор кислоты (0,506 моль/л)
R2 Аммония молибдат тетрагидрат (1,00 ммоль/л)
Изделия, исползующиеся в комбинации
Материал
Калибратор для количественного определения неорганического фосфата (PHOS) Biossays® Inorganic
--- стр. 4 ---
526 PHOS-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-11 3/ 13
Phosphorus (Molybdate) методом спектрофотометрического анализа на анализаторе автоматическом
биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики) (*досье для регистрации Калибратора подаётся
отдельно, совместное использование медицинских изделий на территории Российской Федерации
допустимо после их государственной регистрации);
Контрольный материал для определения множества типов аналитов Biossays® Assayed Chemistry Controls
на анализаторе автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики), в моделях (*досье
для регистрации подаётся отдельно, совместное использование медицинских изделий на территории
Российской Федерации допустимо после их государственной регистрации)
Анализатор автоматический биохимического Biossays®, с принадлежностями (*досье для регистрации
Анализатора автоматического биохимического Biossays® подаётся отдельно, совместное использование
медицинских изделий на территории Российской Федерации допустимо после их государственной
регистрации),
Раствор промывающий щелочной Biossays® (принадлежность к Анализатору автоматическому
биохимическому Biossays®),
Раствор промывающий кислотный Biossays® (принадлежность к Анализатору автоматическому
биохимическому Biossays®)
Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации
анализатора Biossays®.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Набор реагентов Inorganic Phosphorus (Molybdate) не содержит в составе материалов животного или человеческого
происхождения и лекарственных средств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Для диагностики in vitro.
• Только для профессионального применения.
• Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторными реактивами.
• Необходимо соблюдать меры индивидуальной защиты, чтобы не допустить контакта любой части тела человека
с образцами, реагентами, и они должны соответствовать местным рабочим требованиям к анализу.
• Для получения достоверных результатов необходимы квалифицированная методика и строгое следование
инструкции по применению.
• Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке.
• Не смешивайте компоненты разных реагентов или серий.
• Избегайте образования пены во всех реактивах и типах проб (образцы, калибраторы и контроли).
• Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реактивами и одноразовыми
материалами, используемыми для количественного анализа, должны рассматриваться как потенциально
инфекционные и должны быть утилизированы в соответствии с местными руководствами.
Примечание: Если с изделием произошел какой-либо серьезный инцидент, сообщите об этом в компанию Shenzhen
New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. ("Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."),
Китай, или нашему уполномоченному представителю, а также в компетентный орган государства, в которой вы
зарегистрированы.
ОБРАЩЕНИЕ
• Все реагенты поставляются готовыми к использованию.
• Во избежание загрязнения следует надевать чистые перчатки при работе с набором реагентов или образцом.
--- стр. 5 ---
526 PHOS-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-11 4/ 13
При работе с набором реагентов необходимо заменять перчатки, которые контактировали с образцами,
поскольку попадание образцов приведет к недостоверным результатам.
• Не использовать реактивы в условиях неисправности. В случае неисправности реактивов обратитесь в
компанию Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. ("Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал
Инжиниринг Ко., Лтд."), Китай или к нашим авторизованным дистрибьюторам.
ОПИСАНИЕ ДЕЙСТВИЙ ПО ОКАЗАНИЮ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Контакт с глазами
Немедленно промойте глаза большим количеством воды, приподнимая верхние и нижние веки. Проверьте и
удалите контактные линзы. Обратитесь за медицинской помощью, если возникнет раздражение.
Контакт с кожей
Промыть загрязненную поверхность кожи большим количеством воды. Снять загрязненную одежду и обувь.
Обратитесь за медицинской помощью, если возникнут симптомы.
Вдыхание
Вывести пострадавшего на свежий воздух и обеспечить ему покой в положении, удобном для дыхания. Обратитесь
за медицинской помощью, если возникнут симптомы.
Проглатывание
Прополоскать рот водой. Вывести пострадавшего на свежий воздух и обеспечить ему покой в положении, удобном
для дыхания. Если материал был проглочен и подвергшийся воздействию человек в сознании, дайте выпить
небольшое количество воды. Не вызывайте рвоту, если это не предписано медицинским персоналом. При
появлении симптомов обратитесь за медицинской помощью.
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Не имеет популяционно демографических ограничений.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
• Не замораживайте картридж с реагентами.
• Храните набор реагентов герметично закрытым в вертикальном положении.
• Защищайте от прямых солнечных лучей.
Стабильность реагентов
В неоткрытом виде при температуре 2-8°C До указанного срока годности (18 месяцев с даты
изготовления)
В открытом виде при температуре 2-8°C 4 недели
На борту 4 недели
Хранение медицинского изделия при температуре от 2 °С до 8 °С должно осуществляться в холодильных камерах
или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией
температуры.
Медицинское изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежит
утилизации.
Гарантийный срок годности медицинского изделия устанавливается со дня приёмки медицинского изделия отделом
контроля изготовителя.
Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из
термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой.
Для соблюдения «холодовой цепи» и обеспечения сохранности температурного режима, транспортирование
медицинского изделия необходимо осуществлять в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов
--- стр. 6 ---
526 PHOS-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-11 5/ 13
Медицинское изделие, транспортированное с нарушением температурного режима, применению не подлежит.
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБР АЗЦОВ
Типы образцов
Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми.
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка Пробирки без добавок/дополнительных компонентов или пробирки, содержащие
активатор свертывания или активатор свертывания с гелем.
Плазма K2-ЭДТА или Li-гепарин пробирки.
Моча Контейнер без моющих средств.
Условия для образцов
• Не используйте термоинактивированные образцы или образцы с сильным гемолизом/гиперлипидемией, а также
образцы, имеющие явное микробное загрязнение.
• Перед центрифугированием убедитесь в полном формировании сгустка в образцах сыворотки. Некоторые
образцы сыворотки, особенно от пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию,
могут иметь увеличенное время свертывания крови. При центрифугировании образцов сыворотки до полного
формирования сгустка, наличие фибрина может привести к ошибочным результатам.
• Образцы мочи необходимо подкислять хлористоводородной кислотой после сбора (pH < 3).
• Процедура подкисления мочи:
1. Лаборант измеряет исходный уровень кислотности.
2. По каплям добавляется соляная кислота (6 М) до достижения ph менее 3.
• 3. Пробу перемешать и оставить на 30–60 минут.
• Образцы не должны содержать фибрин и другие механические включения.
• Для предотвращения перекрестной контаминации рекомендуется использовать одноразовые пипетки или
наконечники для пипеток.
Подготовка к анализу
• Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом удалите пену палочкой-аппликатором. Для каждого
образца используйте новую палочку-аппликатор предотвращения перекрестной контаминации.
• Замороженные образцы перед перемешиванием необходимо полностью разморозить. Тщательно перемешайте
образцы на вортексе на низкой скорости или аккуратно переворачивая. Визуально проверьте образцы. Если
имеется расслоение или стратификация, перемешайте до видимой гомогенности. При недостаточном
перемешивании образца могут быть противоречивые результаты.
• Для получения надежных результатов образцы не должны содержать фибрин, эритроциты или иные
механические включения. Образцы необходимо центрифугировать перед тестированием, осветленный образец
переносят в пробирку для образцов или вторичную пробирку для исследования. Для центрифугированных
образцов с липидным слоем переносят только осветленный образец без липемического материала.
Хранение образцов
• Образцы сыворотки и плазмы, извлеченные из разделительного слоя, эритроциты или сгусток можно храниться
до 24 часов при температуре 10–30 °C, или 7 дней при 2–8 °C, или 30 дней замороженными при -20 °C. Была
проведена оценка образцов, подвергнутых 1 циклу замораживания/размораживания.
• Образцы мочи можно храниться до 6 месяцев при подкислении при температуре 2–8 °C.
Транспортировка образцов
• Упаковывают и маркируют образцы в соответствии с действующими местными нормами, регулирующими
перевозку клинических образцов и инфекционных веществ.
--- стр. 7 ---
526 PHOS-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-11 6/ 13
• Не превышайте указанные выше ограничения на хранение.
Разбавление образцов
Сыворотка и плазма
• Образцы, концентрация которых превышает верхний предел диапазона измерений, можно разбавить
физраствором (0.9% NaCl), либо по автоматизированному протоколу разбавления, либо по методике ручного
разбавления. Рекомендуемая степень разбавления — 1:2 (объем образца: общий объем). Концентрация
разбавленной сыворотки и плазмы должна быть > 4,00 ммоль/л.
• При разбавлении вручную умножают результат на коэффициент разбавления. При разбавлении в анализаторе
программное обеспечение анализатора автоматически учитывает разбавление при расчете концентрации
образца.
Моча
• Все образцы мочи необходимо предварительно развести физраствором (0.9% NaCl) перед измерением. Степень
разбавления — 1:20 (объем образца: общий объем).
• Образцы, концентрация которых превышает верхний предел диапазона измерений, можно разбавить
физраствором (0.9% NaCl), либо по автоматизированному протоколу разбавления, либо по методике ручного
разбавления. Рекомендуемая степень разбавления — 1:2 (объем образца: общий объем). Концентрация
разбавленного образца должна быть > 46,0 Ед/л.
• При разбавлении вручную умножают результат на коэффициент разбавления. При разбавлении в анализаторе
программное обеспечение анализатора автоматически учитывает разбавление при расчете концентрации
образца.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Методика испытания
Параметры количественного определения
Анализаторы Метод
анализа
Напра
вление
реакци
и
Длина
волны
(основная/
вспом.)
Точки
количеств
енного
определен
ия
Объемы
Образец
Раствор
кислоты
R1
Тетрагидрат
молибдата
аммония R2
Biossays® C8 2-точечный
конечный
Повыш
ение 340/450 нм 13–30 1,8 мкл 120 мкл 60 мкл
• *К регистрации в Российской Федерации представлен Анализатор Biossays®.
• Загрузите подготовленный набор реагентов в диск для реагентов и подтвердите положение реагентов.
• Определите оставшийся объем реагентов, чтобы убедиться, что их в анализаторе достаточно для измерения.
Калибровка количественного определения
• Была проведена 2-точечная линейная калибровка с помощью воды очищенной и Калибратора для
количественного определения неорганического фосфата (PHOS) Biossays® Inorganic Phosphorus (Molybdate)
методом спектрофотометрического анализа на анализаторе автоматическом биохимическом Biossays® (для «in
vitro» диагностики) (*досье для регистрации Калибратора подаётся отдельно, совместное использование
медицинских изделий на территории Российской Федерации допустимо после их государственной регистрации).
• Для получения конкретной информации по регистрации калибраторов см. раздел «Калибровка» в руководстве
по эксплуатации анализатора.
• Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным в данной инструкции.
--- стр. 8 ---
526 PHOS-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-11 7/ 13
Контроль качества
• Проверьте или измените информацию о контроле качества.
• Для получения конкретной информации о регистрации контроля качества см. раздел «Контроль качества» в
руководстве по эксплуатации анализатора.
Испытание образца
• После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе, отредактируйте анализ для испытуемого
образца и проведите исследование.
• Для получения конкретной информации по регистрации образцов см. раздел «Образцы» в руководстве по
эксплуатации анализатора.
• Для обеспечения правильного проведения исследования строго следуйте информации, представленной в
руководстве по эксплуатации анализатора.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизован относительно стандартного образца SRM 3139a.
Рекомендуется повторная калибровка в любое время при любом из следующих случаев:
• Каждый раз при использовании новой партии реактивов;
• Каждые 14 дней;
• После сервисного обслуживания анализатора;
• Значения контроля находятся за пределами указанного диапазона.;
Контроль качества
Контроли рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и должны
выполняться в однократном режиме для контроля эффективности теста. Общие рекомендации по контролю
качества см. в опубликованных руководствах, например, в Руководстве Института клинических и лабораторных
стандартов (
CLSI) C24 или в других опубликованных руководствах.
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными
нормативно-правовыми актами, требованиями аккредитации и процедурами контроля качества в вашей
лаборатории. Контроль качества также должен проводиться при новой калибровке.
Характеристики других контрольных образцов перед использованием необходимо оценить на совместимость с
этим анализом. Для всех использованных материалов для контроля качества следует установить надлежащие
диапазоны значений.
Показатели контрольных образцов должны находиться в пределах установленного интервала, в случае если
показатели одного из образцов находятся за пределами указанного диапазона, необходимо повторное проведение
калибровки и повторное испытание контрольных образцов. Если показатели контрольных образцов повторно
выходят за установленные пределы после успешной калибровки, то результаты пациента не регистрируют и
предпринимают следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек;
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание;
• Убедитесь, что анализ был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем.
• При необходимости обратитесь за помощью в или к нашим авторизованным дистрибьюторам.
Р Е ЗУЛ ЬТАТ Ы
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждом образце. Результаты выражаются в ммоль/л.
Коэффициент пересчета:
ммоль/л × 3,10 = мг/дл
--- стр. 9 ---
526 PHOS-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-11 8/ 13
ммоль/л × 31 = мг/л
мг/л × 0,0323 = ммоль/л
Суточная моча:
ммоль/сутки=(концентрация в ммоль/л)×(объем выделенной мочи в миллилитрах за сутки)×10-3
Интерпретация результатов
Ожидаемый диапазон для количественного определения фосфата (PHOS) у взрослых был получен при исследовании
образцов сыворотки 588 внешне здоровых людей в Китае и дал следующие результаты:
Объекты исследования N 2,5 перцентиль
(ммоль/л)
97,5 перцентиль
(ммоль/л)
1–19 лет 145 1,41 2,09
20–79 лет 443 0,85 1,51
Ожидаемый диапазон для количественного определения фосфата (PHOS) у взрослых был получен при исследовании
образцов утренней порции мочи 570 внешне здоровых людей в Китае и дал следующие результаты:
13,0–44,0 ммоль/л (2,5–97,5 перцентили).
Ожидаемый диапазон для количественного определения фосфата (PHOS) у взрослых был получен при исследовании
образцов суточной мочи 585 внешне здоровых людей в Китае и дал следующие результаты:
13,0–42,0 ммоль/сут (2,5–97,5 перцентили)
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется
устанавливать в каждой лаборатории собственный референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты испытаний должны использоваться в комплексе с анамнезом болезни пациента, клинической
оценкой и другими данными.
• Предлагается провести дополнительное испытание для подтверждения результата, если результаты
проведённого анализа не соответствуют клиническим данным.
• Бактериальная контаминация и термоинактивация образцов могут повлиять на результаты анализа.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определяли с помощью количественного анализа, образцы в протоколе (EP05-A3) от CLSI
(Института клинических и лабораторных исследований): в двух повторениях в двух независимых циклах в день в
речение пяти дней на трех различных площадках и использованием трех партий наборов (n = 180). Были получены
следующие результаты:
Образец
Среднее
(ммоль/л)
(N=180)
В пределах
аналитической серии
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
СО
(ммоль/л
)
КВ, % СО
(ммоль/л) КВ, % СО
(ммоль/л) КВ, %
Пул сыворотки 1 0,79 0,01 1,51 0,02 1,91 0,03 3,79
Пул сыворотки 2 1,49 0,01 0,97 0,02 1,01 0,04 2,60
Пул сыворотки 3 2,11 0,02 0,90 0,03 1,22 0,08 3,80
Пул плазмы 1 0,79 0,01 1,33 0,01 1,56 0,03 3,67
Пул плазмы 2 1,47 0,01 0,95 0,02 1,19 0,04 2,68
Пул плазмы 3 2,10 0,02 1,00 0,02 1,10 0,07 3,23
Пул мочи 1 13,70 0,20 1,47 0,26 1,87 0,54 3,97
Пул мочи 2 22,38 0,26 1,17 0,39 1,74 0,85 3,78
Пул мочи 3 44,63 0,48 1,07 0,48 1,08 1,79 4,01
--- стр. 10 ---
526 PHOS-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-11 9/ 13
Повторяемость КВ ≤ 4,0%; воспроизводимость КВ≤ 5,0%
Диапазон линейности
Сыворотка и плазма: 0,200–8,00 ммоль/л (определено по пределу количественного определения и верхнему
пределу линейности).
Моча: 1,40–92,0 ммоль/л (определено по пределу количественного определения и верхнего предела линейности).
Фиксируемый интервал
Сыворотка и плазма: 0,060–16,0 ммоль/л (определено по пределу обнаружения и верхнего предела линейности ×
рекомендуемая степень разбавления).
Моча: 1,10–184 ммоль/л (определено по пределу обнаружения и верхнего предела линейности × рекомендуемая
степень разбавления).
Аналитическая чувствительность
Сыворотка и плазма:
Предел холостой пробы (LoB) = 0,040 ммоль/л.
Предел обнаружения (LoD) = 0,060 ммоль/л.
Предел количественного определения ((LoQ) = 0,200 ммоль/л.
Моча:
Предел холостой пробы (LoB) = 0,800 ммоль/л.
Предел обнаружения (LoD) = 1,10 ммоль/л.
Предел количественного определения (LoQ) = 1,40 ммоль/л
Интерференция
Интереференция определялась с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации
анализируемого вещества, были пронизаны потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в
соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах
±10%. Получены следующие результаты:
Сыворотка и плазма:
Интерференция Без интерференции
до
Интерференция Без интерференции до
Гемоглобин 500 мг/дл Аскорбиновая кислота 24 мг/дл
Билирубин 24 мг/дл Метотрексат 90 мг/дл
Интралипид 800 мг/дл Ампициллин 5,3 мг/дл
Человеческий альбумин 50 г/л Рифампицин 6 мг/дл
Человеческий гамма-глобулин 20 г/л Цефотаксим 300 мкг/мл
Глюкоза 1000 мг/дл K2-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл
витамин D2 100 нг/мл Гепарин литиевая соль 80 МЕ/мл
Моча:
Интерференция Без интерференции
до
Интерференция Без интерференции до
Гемоглобин 100 мг/дл Натрия салицилат 500 мг/дл
Билирубин 24 мг/дл Борная кислота 250 мг/дл
Глюкоза 1000 мг/дл Натрия карбонат
моногидрат
1000 мг/дл
Натрия оксалат 100 мг/дл Метотрексат 90 мг/дл
Мочевина 5000 мг/дл Ампициллин 5,3 мг/дл
Креатинин 400 мг/дл Рифампицин 6 мг/дл
Аскорбиновая кислота 200 мг/дл Цефотаксим 300 мкг/мл
Натрия фторид 40 мг/дл / /
--- стр. 11 ---
526 PHOS-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-11 10/ 13
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации
анализируемого вещества, были обработаны потенциальными перекрестными реагентами в соответствии с
протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%.
Получены следующие результаты:
Сыворотка и плазма:
Перекрестный
реактант
Без интерференции до Перекрестный реактант Без интерференции до
L-цистеин 1 ммоль/л / /
Моча:
Перекрестный
реактант
Без интерференциидо Перекрестный реактант Без интерференции до
Мочевая кислота 300 мг/дл / /
Сравнение методов
Сравнение набора для анализа неорганического фосфата с представленным на рынке набором для анализа
показало следующие корреляции:
Сыворотка крови:
Количество испытанных образцов: 120
Метод Пассинга-Баблока: y = 0,9966x + 0,0016, τ = 0,990
Концентрации клинического образца составили от 0,22 до 7,88 ммоль/л.
Утренняя порция мочи:
Количество испытанных образцов: 120
Метод Пассинга-Баблока: y = 0,9973x + 0,0305, τ = 0,976
Концентрации клинического образца составили от 1,41 до 91,8 ммоль/л.
Суточная моча
Количество испытанных образцов: 120
Метод Пассинга-Баблока: y = 0,9976x + 0,0547, τ = 0,969
Концентрации клинического образца составили от 1,41 до 91,6 ммоль/л.
Инструкция по предоставляется производителем для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе
с медицинским изделием или отдельно от него).
ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности реагентов при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления.
УТИЛИЗАЦИЯ
Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реактивами и одноразовыми материалами,
используемыми для количественного анализа, должны рассматриваться как потенциально инфекционные и
должны быть утилизированы в соответствии с местными руководствами.
Рекомендуется выполнять процедуру утилизации и уничтожения компонентов Набора реагентов Inorganic
Phosphorus (Molybdate) в соответствии с требованиями, указанными в главе 13 национального стандарта ГОСТ Р
51088-2013 (диагностические медицинские изделия «Реагенты, наборы, тест-системы, контрольные материалы,
питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»).
На территории РФ следует проводить утилизацию образцов в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21:
- Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия или изделия с
--- стр. 12 ---
526 PHOS-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-11 11 /13
истёкшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы);
- Упаковка и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как
отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы).
ССЫЛКИ НА ЛИТЕРАТУРНЫЕ ИСТОЧНИКИ
1. Shiber J, Mattu A. Аномалии фосфата сыворотки в отделении неотложной помощи [ J]. Журнал неотложной
медицины, 2002, 23 (4): 395- 400 (Shiber J, Mattu A. Serum phosphate abnormalities in the emergency department[J].
The Journal of Emergency Medicine, 2002, 23(4):395–400);
2. Moe S M. Расстройства, связанные с кальцием, фосфором и магнием [J]. Первичная помощь: Клиники в офисной
практике, 2008, 35 (2): 215-237 (Moe S M. Disorders Involving Calcium, Phosphorus, and Magnesium[J]. Primary Care:
Clinics in Office Practice, 2008, 35(2):215–237);
3. Blaine J, Chonchol M, Levi M. Почечный контроль гомеостаза кальция, фосфата и магния [J]. Клинический
журнал Американского общества нефрологов, 2014, 10 (7): 1257-1272 (Blaine J, Chonchol M, Levi M. Renal Control
of Calcium, Phosphate, and Magnesium Homeostasis[J]. Clinical Journal of the American Society of Nephrology, 2014,
10(7):1257–1272);
4. Tenenhouse H S.Регуляция фосфорного гомеостаза котранспортером типа IIa na/phosphate [J]. Ежегодный обзор
питания, 2005, 25 (1): 197-214 (Tenenhouse H S.Regulation of phosphorus homeostasis by the type IIa na/phosphate
cotransporter[J]. Annual Review of Nutrition, 2005, 25(1):197–214);
5. Малберти Ф. Гиперфосфатемия: в арианты лечения [J]. Наркотики, 2013, 73 (7): 673- 688 ( Malberti F.
Hyperphosphataemia: Treatment Options[J]. Drugs, 2013, 73(7):673–688.);
6. Earle K E, Seneviratne T, Shaker J, et al. Синдром Фанкони у взрослых с ВИЧ: отчет о трех случаях и обзор
литературы. Journal of Bone and Mineral Research, 2004, 19 (5): 714 -721 (Earle K E, Seneviratne T, Shaker J, et al.
Fanconi’s Syndrome in HIV+ Adults: Report of Three Cases and Literature Review. Journal of Bone and Mineral Research,
2004, 19(5):714–721.);
7.Bergwitz C, Jüppner H. Регуляция фосфатного гомеостаза с помощью ПТГ, витамина D и FGF23 [J]. Ежегодный
обзор медицины, 2010, 61 (1): 91-104 (Bergwitz C, Jüppner H. Regulation of Phosphate Homeostasis by PTH, Vitamin
D, and FGF23[J]. Annual Review of Medicine, 2010, 61(1):91–104.);
8. Lu S. Показатели метаболизма кальция и костей [ J]. Достижения в к
линической химии, 2017, 82: 1-46 ( Lu S.
Calcium and Bone Metabolism Indices[J]. Advances in Clinical Chemistry, 2017, 82:1-46.);
9. Tebben P J, Singh R J , Kumar R. Витамин D- опосредованная гиперкальциемия: механизмы, диагностика и
лечение [J]. Эндокринные обзоры, 2016, 37 (5): 521-547 ( Tebben P J, Singh R J, Kumar R. Vitamin D -Mediated
Hypercalcemia: Mechanisms, Diagnosis, and Treatment[J]. Endocrine Reviews, 2016, 37(5):521–547);
10. Jacquillet G, Unwin R J. Физиологическая регуляция фосфата витамином D, паратиреоидным гормоном (ПТГ)
и фосфатом (Pi) [J]. Pflugers Archiv - Европейский журнал физиологии, 2019, 471 (1): 83-98 (Jacquillet G, Unwin R
J. Physiological regulation of phosphate by vitamin D, parathyroid hormone (PTH) and phosphate (Pi) [J]. Pflugers
Archiv- European Journal of Physiology, 2019, 471(1):83-98.);
11. CLSI. Статистический контроль качества количественных методик измерений: Принципы и определения. 4-е
изд. CLSI guideline C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016 ( CLSI.
Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4 th ed. CLSI guideline
C24. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016).
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
Стандарт Название
EN ISO 14971 -2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
CEN ISO / TR 24971-
2020 Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971
EN 13612 – 2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий in vitro
EN ISO 23640 - 2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
EN ISO 13485-2016 Изделия медицинские
--- стр. 13 ---
526 PHOS-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-11 12/ 13
Системы менеджмента качества
Требования для целей регулирования
EN 13641-2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для
диагностики in vitro
EN ISO 18113-1-2022
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная
изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-2-2022
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная
изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
EN ISO 15223-1-2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ISO 20916-2019
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое
функциональных характеристик с использованием образцов биологических
материалов человека.
Надлежащая исследовательская практика
СИМВОЛЫ
Температура хранения (хранить
при 2–8 ℃)
Номер по каталогу
Изготовитель
Не допускать воздействия
солнечного света
R1 Reagent 1 (Реагент 1) R2 Reagent 2 (Реагент 2)
Содержание набора
Код партии
Обратитесь к инструкции по
применению
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Верх изделия
Использовать до …
Европейский сертификат
качества с
идентификационным
номером уполномоченного
органа
Уполномоченный представитель
в Европейском союзе
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. ("Шэньчжэнь Нью
Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.")
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный
представитель по РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Райфарм» (ООО «Райфарм»)
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ.ДМИТРОВКА М., Д.4 КВ.8
Тел.: +8 (495) 937-56-08
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)
Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
--- стр. 14 ---
526 PHOS-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-11 13/ 13
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-
xx/xxxxxxxx
Номер разрешения единого
реестра учета лицензий
DataMatrix код с
информацией для
внутреннего управления и
контроля продуктов
(наносится на нижнюю часть
потребительской упаковки).
* На изображении приведен
пример кода, актуальный
DataMatrix код см. на
оригинальной маркировке на
упаковке.
QR код с информацией о коде
UDI, номере каталога REF,
номере партии и сроке годности
(наносится на верхнюю часть
потребительской упаковки).
* На изображении приведен
пример кода, актуальный QR код
см. на оригинальной маркировке
на упаковке.
Версия Инструкции по применению: V1.0
Дата составления Инструкции по применению 01.11.2024
(*написание адреса ООО «Райфарм» может также встречаться в формате «127006, ул. Малая Дмитровка, д. 4, кв.8, Москва,
Россия» и/или «127006, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8, Москва, Россия», данные варианты написания адреса являются
тождественными и относятся к ООО «Райфарм»)
=== файл: unknown__Фотофайл Phos Reagent обновлен.zip ===
=== файл в архиве: Фотофайл_подписан.pdf ===
--- стр. 1 ---
Фотографические изображения медицинского изделия:
УТВЕРЖДАЮ
Дмитриев Д.В.
Генеральный директор
ООО «Райфарм»
,,, ~
/ -- \.
/
Набор реагентов для количественного определения неорганического фосфата (PHOS)-Biossays® Inorganic
Phosphorus (Molybdate) методом спектрофотометрического анализа на анализаторе автоматическом
биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики), в моделях
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Со., Ltd. ("Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. "),
Китай.
--- стр. 2 ---
Фотографические изображения упаковки и компонентов медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения
неорганического фосфата (PHOS) Biossays® Inorganic Phosphorus (Molybdate) методом спектрофотометрического анализа на анализаторе
автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики), модель:
Набор реагентов для количественного определения неорганического фосфата (PHOS) Biossays® Inorganic Phosphorus (Molybdate) методом
спектрофотометрического анализа на анализаторе автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики)»:
1 – Внешняя потребительская упаковка; 2 – Раствор кислоты (R1) – 1 флакон х 40 мл.; 3 - Тетрагидрат молибдата аммония (R2) – 1 флакон х 20 мл.
--- стр. 3 ---
Фотографические изображения упаковки и компонентов медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения
неорганического фосфата (PHOS) Biossays® Inorganic Phosphorus (Molybdate) методом спектрофотометрического анализа на анализаторе
автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики), модель: Набор реагентов для количественного определения
неорганического фосфата (PHOS) Biossays® Inorganic Phosphorus (Molybdate) методом спектрофотометрического анализа на анализаторе
автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики), 265 тестов
1 – Внешняя потребительская упаковка; 2 - Раствор кислоты (R1) – 1 флакон х 265 тестов; 3 - Тетрагидрат молибдата аммония (R2) – 1 флакон х
265 тестов.
--- стр. 4 ---
Инструкция по применению:
--- стр. 5 ---
Сертификат отдела контроля производителя: