Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__83872_I.pdf ===
--- стр. 5 ---
Atellica IM ТЗ Анализатор Atellica IM
Н319, Н315, Н290
Р280, Р264,
Р305+Р351+Р338,
РЗЮ, Р390, Р501
Внимание!
Вызывает серьезное раздражение глаз. Вызывает раздражение
кожи. Может вызывать коррозию металлов.
Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты
глаз/лица. После работы тщательно вымыть руки. ПРИ ПОПАДАНИИ
В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой в течение нескольких минут.
Снять контактные линзы, если вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз. Немедленно обратиться
в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу-специалисту.
Локализовать просыпания/проливы/утечки во избежание
повреждения (материального ущерба). Утилизировать содержимое
и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными
и национальными требованиями.
Содержит: гидроксид натрия (в дополнительном реагенте для
А1е1Пса 1М ТЗГГ4/УВ12)
ОСТОРОЖНО! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ
Содержит материал человеческого происхождения. Каждый донорский образец
человеческой крови или компонента крови был протестирован с применением
утвержденных FDA методов на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека
типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2), а также на наличие поверхностного антигена гепатита В
(HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Результаты теста были отрицательными
(повторное отсутствие реакции). Поскольку ни один метод тестирования не может дать
полной гарантии отсутствия данных или других инфекционных агентов, с этими
материалами следует обращаться в соответствии с установленными правилами
надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности.®"®
оаорожно!
в калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним
следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеавом воды, чтобы предотвратить
накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии
с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным
и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в
разделе Процедура.
Хранение и стабильность
Храните реагенты в вертикальном положении. Храните продукт вдали от источников
тепла и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2-8°С, сохраняют стабильность до
даты истечения срока годности, указанной на изделии.
Храните AtelÜca IM ТЗГГ4Л/В12 ANC в вертикальном положении. Atellica IM ТЗ/Т4/
VB12 ANC хранящийся при 2-8°С, сохраняет стабильность до даты истечения срока
годности, указанной на изделии.
Храните Atellica IM ТЗ DIL в вертикальном положении. Невскрытый Atellica IM ТЗ DIL,
хранящийся при 2-8°С, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности,
указанной на изделии.
4(24 11206386 RU Rev. 03. 2020-06
--- стр. 6 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM T3
Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Стабильность материалов на борту
Реагенты на борту анализатора сохраняют стабильность в течение 56 дней. Реагенты
утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов.
Стабильность фасовки реагента Atellica 1М T3/T4/VB12 ANC на борту анализатора
соаавляет 14 дней.
Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Сбор и обработка образцов
Рекомендованными для данного метода типами образцов являются сыворотка и плазма
(с ЭДТА и литий-гепарином).
Сбор образцов
• При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми
образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^
• Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики методом
венопункции.’
• Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству
для сбора образцов.^®
• Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного
свертывания образцов.^
• Всегда держите пробирки закрытыми.^
Хранение образца
• Запрещается использовать пробы, хранившиеся при комнатной температуре
дольше 8 часов.
• Если метод не был выполнен в течение 8 часов, плотно закройте образцы и храните
их при температуре 2-8°С.
• Если метод не был выполнен в течение 48 часов, то заморозьте пробы при 2 -20°С.
• Пробы допускается замораживать не более 1 раза; после оттаивания они подлежат
тщательному перемешиванию.
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана
на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью
обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория
самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов
и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев
стабильности.
Транспортировка образца
При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все
применимые государственные и международные требования, регулирующие
транспортировку клинических образцов и этиологических агентов.
Подготовка образцов
Для одного определения в рамках данного метода требуется 30 мкл пробы. В этот
объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем.
11206386 RU Rev. 03, 2020-06 5/24
--- стр. 7 ---
Atellica IM ТЗ Анализатор Atellica IM
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той
же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого
объема см. справочную систему.
Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации.
Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют:
• Пузырьки или пена.
• Фибрин или другие механические примеси.
Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии
с руководством С151 и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.^
Примечание Полный список соответавующих контейнеров для проб см. в справочной
системе.
Процедура
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Количество
[вёл Содержимое тестов
10995679 1 ReadyPack упаковка первичного реагента, содержащая реагент Líte для
Atellica 1М ТЗ и твердую фазу
Atell¡ca 1М ТЗ определение обобщенной кривой и теста для
120
10995678 5 ReadyPack упаковок первичного реагента, содержащих реагент и1е для
А1е111са 1М ТЗ и твердую фазу
Atell¡ca 1М ТЗ определение обобщенной кривой и теста для 1**^^ 1
600
Необходимые материалы, не входящие в комплект набора
Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект набора:
[яёЛ Описание
Atellica IM Analyzer^
10995500 Atellica IM CAL A (калибратор) 2 X 5,0 мл калибратора низкой концентрации i 1 Ч
2 X 5.0 мл калибратора высокой концентрации 1 1 " 1
Лист значений калибратора, специфичного для лота.
1 см. 1 LUT 1 Ш 1
10995501 Atellica IM CAL A (калибратор) 6 X 5,0 мл калибратора низкой концентрации 1^*14
6 X 5,0 мл калибратора высокой концентрации LîîLlJLJ
Лист значений калибратора, специфичного для лота.
10995682 Atellica 1МТЗГГ4/УВ12 ANC
(дополнительный реагент)
2 ReadyPack пакета дополнительных реагентов,
содержащие 23,6 мл/пакет 1**^
10995683 Atellica tMT3/T4iVB12ANC
(дополнительный реагент)
6 ReadyPack пакета дополнительных реагентов,
содержащие 23,6 мл/пакет 1 3
‘ Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости:
Atellica 1М Wash, Atellica IM Acid, Atellica !M Base и Atellica IM Cleaner, Инструкцию no применению
системных жидкостей см. в библиотеке документов.
6/24 11206386 RU Rev. 03. 2020-06
--- стр. 10 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM T3
{
Результаты
Вычисление результатов
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной
системе. Система сообщает результаты в нг/мл (стандартные единицы) или
нмоль/л (единицы системы СИ) в зависимости от того, какие единицы измерения были
выбраны при настройке метода.
Формула преобразования: 1,00 нг/мл = 1,54 нмоль/л
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного
диапазона измерений, см. Интервал измерения.
Разведения
Система не поддерживает функции разведения на борту анализатора для данного
метода. При ручном разведении выполните следующие действия:
• Для получения точных результатов образцы сыворотки с уровнями Тз > 8,00 нг/мл
(12,3 нмоль/л) необходимо разбавить и повторно протестировать.
• Разведите образец пациента вручную, если этого требует лабораторный протокол
или же если результаты пациента превышают диапазон измерения метода.
• Для ручного разведения используйте Atellica IM ТЗ Diluent.
• Для получения информации о заказе тестов для проб, разведенных вручную, см.
справочную систему.
• Удостоверьтесь, что результаты математически скорректированы с учетом
разбавления. Если в процессе планирования теста указан коэффициент
разбавления, то система вычисляет результат автоматически.
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом
анамнеза пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны
повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно
заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести
к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител.Для диагностики может
потребоваться дополнительная информация.
Ожидаемые значения
Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов,
используемых в системах ADVIA Centaur® и ACS:180™. Ожидаемые значения были
установлены с помощью систем ADVIA Centaur и ACS:180 и подтверждены путем сравнения
методов. См. раздел Сравнение метода.
Ожидаемые результаты для метода ТЗ были установлены в системе АС$:180 в
соответствии с документом С28-А2 CLSI.’^ Данные были получены на пробах сыворотки,
взятых у 146 пациентов с клинически диагностированным эутиреозом. Девяносто пять
процентов результатов Тз у этих испытуемых находились в диапазоне 0,60-1,81 нг/мл
(0,92-2,79 нмоль/л).
11206386 RU Rev. 03, 2020-06 9/24
--- стр. 11 ---
AtelHca IM T3 Анализатор Atellica IM
Диапазон Диапазон
Клиническое состояние (нг/мл) (нмоль/л)
Эутиреоэ 0,60-1,81 0,92-2,79
Гипотиреоз <0,60 <0,92
Гипертиреоз > 1,81 >2,79
Референтные интервалы метода определения Тз для пациентов детского возраста
(младенцев, детей и подростков) были установлены в системе ADVIA Centaur в
соответствии с руководством CLSI С28-А3с.’'‘ Плановый отбор проб осуществлялся
у предположительно здоровых пациентов детского возраста (с эутиреозом),
соответствующих предопределенным критериям включения.
Референтный интервал для младенцев рассчитали методом робастного оценивания
параметров сдвига и масштаба, разработанного Horn и Pesce.’^ Для определения
референтных интервалов для детей и подростков использовали непараметрический
подход, основанный на руководстве CLSI. Для каждой возрастной группы были рассчитаны
2,5-й и 97,5-й процентили распределения значений. На основании данных этой популяции
были установлены следующие референтные интервалы:
Референтные интервалы
Группа пациентов детского возраста N« (нг/мл) (нмоль/л)
Младенцы 72 1,17-2,39 1,80-3,68
(1-23 месяцев)
Дети 190 1,05-2,07 1,62-3,19
(2-12 лет)
Подростки 129 0,86-1,92 1,32-2,96
(13-20 лет)
® Количество протестированных проб.
Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов пациентов.’* ’ Представленные значения следует использовать
исключительно для справки.
Рабочие характеристики
Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов,
используемых в системах ADVIA Centaur и ACS:180. Часть рабочих характериаик метода
Atellica IM была уаановлена с использованием систем ADVIA Centaur и ACS:180.
Интервал измерения
Тест Atellica IM ТЗ выдает результаты в диапазоне 0,10-8,00 нг/мл (0,15-12,3 нмоль/л).
Нижний предел диапазона измерений определяется аналитической чувствительностью.
Сообщая о результатах меньше нижнего предела диапазона измерений, указывайте их
как < 0,10 нг/мл (0,15 нмоль/л). Если результаты образца превышают диапазон
измерений, см. Разведения.
10/24 11206386 RU Rev. 03. 2020-06
--- стр. 12 ---
Анализатор Atellica / М Atellica IM ТЗ
Специфичность
Специфичность определялась в соответствии с документом С151 ЕР07-А2.’®
Перекреаную реактивность метода определения ТЗ с веществом представлена в
форме соотношения:
• количество Тз, необходимое для вытеснения 50 % твердой фазы ТЗ из меченных
антител к Тз, и
• количество вещества с перекрестной реактивностью, обеспечивающее такое же
50 % вытеснение.
Вещество с перекрестной реактивностью Перекрестная реактивность, %
L-тироксин ' 1,0
0-тироксин 1,0
О-трийодтиронин <0,1
Дийодтирозин <0.1
Монойодтироэин <0,1
Обратный трийодтиронин <0,1
Результаты были установлены с помощью Atellica 1М Analyzer. Результаты метода,
полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных
данных.
Способность обнаружения
Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.’^
Возможная аналитическая чувствительность метода составляет ¿0,10 нг/мл
(0,15 нмоль/л), предел контроля (LoB) <0,20 нг/мл (0,31 нмоль/л), а предел
обнаружения (LoD) s 0,40 нг/мл (0,62 нмоль/л).
Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты
метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Под аналитической чувствительностью подразумевается концентрация Тз,
соответствующая значению в RLU, которое на два стандартных отклонения ниже
среднего значения в RLU определений реплик 20 нулевого стандарта ТЗ. Этот ответ —
это расчетное значение минимальной поддающейся обнаружению концентрации
с уверенностью 95 %. Аналитическая чувствительность метода Atellica 1М ТЗ составляет
0,10 нг/мл (0,15 нмоль/л).
LoB — это максимальный результат измерений, который возможно получить для
холостой пробы. LoB для метода Atellica 1М ТЗ составляет 0,00 нг/мл (0,00 нмоль/л).
LoD — это минимальная концентрация Тз, которая может быть выявлена
с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica 1М ТЗ составил 0,38 нг/мл (0,59 нмоль/л) и
был определен на основании 360 определений с 300 холостыми репликами и 60
репликами с низким уровнем, при этом LoB составлял 0,00 нг/мл (0,00 нмоль/л).
Точность
Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.^® Метод для проб
выполнялся на Atellica 1М Analyzer в двух экземплярах в ходе 2 циклов в день, на
протяжении 20 дней. Возможная внутрилабораторная точность метода составляет
S 0,08 нг/мл (0,12 нмоль/л) СО для результатов проб < 0,60 нг/мл (0,92 нмоль/л),
S 13 % КВ для результатов проб в диапазоне 0,60-0,80 нг/мл (0,92-1,23 нмоль/л),
S 11 % КВ для результатов проб в диапазоне 0,80-1,80 нг/мл (0,92-2,77 нмоль/л) и
11206386 RU Rev. 03, 2020-06 11/24
--- стр. 20 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM T3
Символ Название и описание символа
Ф
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
s
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
n
Верх
Хранить в вертикальном положении.
®
Не замораживать
^ JlrrC
Л 2ГсЛ
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
[ ] v d ] Медицинское устройство для диагностики in vitro
^ n )
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с
наборами реагентов IVD, указано рядом с символом.
RxOnly Использовать под надзором медицинского работника (только для США)
Применимо только для методов IV0, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного
устройства может осуществляться только профессиональным работником
здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию.
@
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед
использованием.
1 -
Цель
I«— H
Интервал
i i
Официальный производитель
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе1 EC 1 REP
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
[Ё Е 1
Номер по каталогу
11206386 RU Rev. 03, 2020-06 19/24
--- стр. 21 ---
Atellica IM T3 Анализатор Atellica IM
Символ Название и описание символа
H^ISOYINK
Вторичная переработка
Напечатано соевыми чернилами
a
Маркировка С Е
a
M BS
Маркировка СЕ и 10 номер уполномоченного органа
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
■checksum Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность
введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора.
juMTSjcl Стандартные единицы
1 U M TS |si| Международная система единиц
1 M ATERIAL Материал
1 M ATERIAL mj Уникальный идентификационный номер материала
C O H T R O L NAM E j Название контроля
C O N T R O L TY P E Тип контроля
Правовая информация
Atellica, ReadyPack, ADVIA Centaur и ACS:180 являются товарными знаками компании
Siemens Healthcare Diagnostics.
Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих
владельцев.
© 2017-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах
иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических
серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3)):
Варианты исполнения:
1 . Фасовка -120 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM ТЗ -1 шт., в составе;
1.1. Реагент Lite, 7,2 мл.
1.2. Твердая фаза, 21,6 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM ТЗ.
20/24 11206386 RU Rev. 03, 2020-06
--- стр. 22 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM T3
II. Фасовка - 600 тестов:
1. Первичный реагент А1еШса 1М ТЗ - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Ыте, 7,2 мл.
1.2. Твердая фаза, 21,6 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МСТОЕРдля А1еШса 1М ТЗ.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в
области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-
лаборантом).
Рабочие характеристики
Точность (Правильность, Повторяемость и Воспроизводимость)
Критерии приемлемости прецизионности
Параметр PVG Критерии приемлемости
Повторяемость Тест должен соответствовать следующим показателям повторяемости для
нижеуказанных концентраций или диапазонов:
£ 0,07 со при < 0,6 нг/мл
2 11 % КВ при 0,6 - 0,8 нг/мл
£ 7 % КВ при 0.8 -1 ,8 нг/мл
¿ 7 % КВ при >1,8 нг/мл
Внутрилабораторная
воспроизводимость
Тест должен соответствовать следующим показателям внутрилабораторной
воспроизводимости для нижеуказанных концентраций или диапазонов:
á 0,08 СО при < 0,6 нг/мл
< 13 % КВ при 0,6 - 0,8 нг/мл
s i l % КВ при 0,8 - 1,8 нг/мл
S 10 % КВ при > 1,8 нг/мл
В соответавии со стандартом 150 17511, «метрологическая прослеживаемоаь значений, п
риписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначена для уаановления
или подтверждения правильности измерения».
Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и/или контрольных материал
ов до референсных значений подтверждает, что заявленная правильность теста для
диагностики /л у/Гго достигнута.
11206386 RU Rev. 03, 2020-06 21 /24
--- стр. 23 ---
Ateltica / М ТЗ Анализатор Atellica IM
Информация о прослеживаемости тестов до референсных стандартов, методов или тестов
указана в секции «Стандартизация» нааоящей Инструкции по применению.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов Atellica IM CAL А
Значение, присвоенное калибратору Atellica 1М CAL Адля теста Atellica 1М ТЗ,
прослеживается в соответствии с внутренними стандартами, произведенными с
использованием материала Фармакопеи США (U.S.P.).
Оцененные диапазоны неопределенности представлены в следующей таблице.
си единицы Общепринятые единиць>
Уровень Эффективная Нарастающая итогом Эффективная Нарастающая итогом Расширенная
калибра концентрация неопределенность концентрация неопределенность полная неопреде
гора калибратора^ калибратора ленность
(нмоль/л) (нмоль/л) (нг/мл) (нг/мл) (% от значения)
Mwiwfl 1.5 0,1 1,0 0,1 6,7
Высокий 6.9 0,3 4.5 0,2 4,1
^ Приблизительное значение; дейавительное значение варьируется от партии к партии.
Формулировка коммутабепьности
Для данного теста эталонного метода не существует. Исследования по коммутабельности
не проводились.
Диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность
Данные характеристики не применимы к данному медицинскому изделию.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес меаа нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон:+1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США)
22/24 11206386 RU Rev, 03, 2020-06
--- стр. 24 ---
Анализатор АТвШса 1М AtelИca 1М ТЗ
Условия использования, хранения и транспортировки
Срок годности набора реагентов А1е1Нса 1М ТЗ - 16 месяцев.
Хранить в соответствии с местными нормативными актами. Хранить в оригинальной
упаковке, защищенной от воздействия прямого солнечного света в сухом, прохладном и
хорошо вентилируемом помещении, вдали от несовместимых материалов. Хранить
контейнер плотно закрытым и запечатанным до момента использования. Вскрытые
контейнеры необходимо тщательно запечатать и хранить в вертикальном положении во
избежание протеканий. Не хранить в немаркированных контейнерах. Используйте
соответствующую политику сдерживания, чтобы избежать загрязнения окружающей
среды.
Транспортировка
При условии транспортировки при 2-8°С, невскрытые реагенты должны сохранять
стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов.
Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда
соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области
удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и
не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на
удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию,
если это полноаью не соответствует требованиям уполномоченных органов.
Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов
допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной.
Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые
контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения
пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, сиаемы дренажа и
канализации.
Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя
взрывоопасные азиды металлов.
Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия,
необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские
эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательавом.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
11206386_ки Rev. 03, 2020-06 23 <24