=== файл: Инструкция_руководство__o81805_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
г г .
ф
ю
ф
10
зи в
Подготовка реагента
П о д го т о в к у растворов проводите, используя холодны е реагенты . Д оставайте набор реагентов и з холодильника (2...8°С ) непхредственно
п е р е д процедурой приготовления растворов.
Сначала готовьте раствор R2,a потом R1, для того чтобы сниэкгь вероятность возрможной контаминации.
R2 (раствор донора (Ьермента):
Содержимое флакона R2 Lyo соедините с буфером из R2 Buffer с помощью одного из прилагаемых адаптеров. Тщательно перемешайте до
полного растворения лиофилизированного материала флакона R2 Lyo. После этого полученный раствор перелейте во флакон R2 Buffer. Не
допускайте образования пены. Отсоедините флакон R2 Lyo и адаптер от флакона R2 Buffer и утилизируйте их. Закройте флакон R2 Buffer
крышкой и оставьте при комнатной температуре (15...25'’С) на 5 минут. Вновь перемешайте. Не забудьте поставить на флаконе дату
приготовления раствора. Установите флакон в отс»к для реагентов в анализаторе или поставьте в холодильник. (2...8°С), и дайте ему постоять
не мене 30 минут. Перед использованием проверьте, что реагент однородный
R1 (Раствор акцептора Фермента):
Содержимое флакона R1 Lyo соедините с буфером из R2 Buffer с помощью одного из прилагаемых адаптеров. Аккуратно перемешайте до
полного растворения лиофилизированного материала флакона R1 Lyo. После этого полученный раствор перелейте во флакон R1 Buffer. Не
допускайте образования пены. Отсоедините флакон R1 Lyo и адаптер от флакона R1 Buffer и утилизируйте их. Закройте флакон R1 Buffer
крышкой и оставьте при комнатной температуре (15...25*С) на 5 минут. Вновь перемешайте. Не забудьте поставить на флаконе дату
приготовления раствора. Установите флакон в отсек для реагентов в анализаторе или поставьте в холодильник. (2...8®С), дайте ему постоять
не мене 30 минут. Перед использованием проверьте, что реагент однородный.
ЗАМЕЧАНИЕ 1: Все компоненты предназначены для использования в составе этого набора. Не смешивайте реагенты разных серий (lot).
ЗАМЕЧАНИЕ 2: Избегайте перекркггного загрязнения реагентов, закрывая флаконы только соответствующими крышками. Рабочий раствор R2
(донор фермента) должен быть жёлтсюранжевого цвета. Тёмно-красный или фиолетово-красный цвет указывает на загрязнение реагента.
Такой реагент использовать нельзя.
ЗАМЕЧАНИЕ 3: Перед измерением температура растворов R1 и R2 должна быть равной температуре реагентного отсека.
ЗАМЕЧАНИЕ 4: Для обеспечения стабильности приготовленного раствора R2, защищайте его от продолжительного, постоянного воздействия
яркого света.
ЗАМЕЧАНИЕ 5: Не замораживайте приготовленные реагенты
Хранение и стабильность
Невскрытьге реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре их хранения 2.. .8*С. После вскрытия реагенты стабильны
45 дней при хранении на борту анализатора.
зса
в у х
Исследуемый материал
Моча: Мочу следует собирать в чистую стеклянную или пластиковую посуду.
Перед измерением мутную мочу следует отцентрифугировать.
Работать с мочой человека следует как с потенциально инфицированным материалом.
При подозрении на фальсификацию пробы для исследования следует брать другую пробу.
Проба мо>1«т храниться при 15.. .25°С максимум 7 дней, после чего её следует хранить при 2.. .8°С®. Следует использовать надзорные
рекомендации при соответствую1ф1Х условиях.^°
Процедура анализа
См. Руководство пользователя и соответствующую инструкцию по юэнкретным исследованиям. В программных листах есть программы для
полуколичественного и количественного методов определения.
Калибровка
Качественное определение.
Для качественного измерения используйте один из двух следующих Cut-off калибраторов:
Название калибратора Кат. № d-Метамфетамин (нг/мл = мкг/л)
DAU Primary Cut-off Multi-druq Calibrator ODC6315 1000
DAU Secondary Cut-off Multi-drug Calibrator ODC6316 500
Полуколичественное определение.
Для полуколичественного измерения используйте следующие Cut-off калибраторы;
Название калибратора Kar.№ d-Метамфетамин (Hr/i«ui = мкг/л)
DAU Negative Calibrator ODC6314 0
DAU Secondary Cut-off Multi-drug Calibrator ODC6316 500
DAU Primary Cut-off Multi-drug Calibrator ODC6315 1000
DAU Intermediate Multi-drug Calibrator ODC6317 3000
DAU High Multi-druq Calibrator ODC6318 5000
Значения калибраторов, указанные в прилагаемом паспорте, прослеживаются до значений первичного гравиметрического стандарта.
Перекалибровку следует проводить в следующих случаях:
• Замене флакона реактивов или существенном изменении значений коктролей;
« Проведении профилаш1ческого обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить - последовательно выбрать в меню Routine (Обьмное исследование) - Calibration
Monitor (Мониторинг калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу )ке после калибровки следует провести измерение
контроля качества.
Ко н т р о л ь качества
Любая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки. Рекогиендуется использовать контроли двух уровней;
один со значением на 25% выше точки отсечения (cut-off): другой - на 25% ниже точки отсечения (cut-off). Измеренные значения контролей
должны соответствовать указанному диапазону допустимых значений. При обнаружении каких-либо тенденщ1й в изменениях значений
контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все аналитические этапы измерения.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля качества выйдут за
установленные пределы..
D tU BIDSR 6323.01
2DD9-08
--- стр. 5 ---
Ко н т р о л ь н ы й материал
Выбор контроля зависит от проводимого исследования..
Точка отсечения 1000 мкг/л; Контроль DAU Multi-dnjg Control, ODC0006.
Точка отсечения 500 мкг/л: Контроль DAU Speciality Control, ODC0007.
Расчет
Качественная оценка результатов
Калибратор DAU Secondary Cut*off Multi4lrug Calibrator или DAU Primary Cut4)ff Multi-drug Calibrator используется в качестве разделительного
значения между положительным и негативным значениями. Если концентрация барбитуратов в пробе будет равна и больше значения
калибратора, значение будет оценено как положительное. Если концентрация будет риеньше значения калибратора - значение будет оценено
как негативное. Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически отметят каждую пробу с положительным результатом флагом «Р», а с
негативным -«N».
Полуколичественная оценка результатов
Отнс^тельные значения концентрации барбитуратов можно получать при использовании калибровки, выполненной с калибраторами DAU
Negative Calibrator, DAU Secondary Cut-off Multi-drug Calibrator, DAU Primary Cut-off Multi-drug Calibrator. DAU Intermediate Multi-drug Calibrator и
DAU I High Multi-drug Calibrator.
При интерпретации результатов полуколичественного измерения нужно особенно внимательно рассматривать другие факторы, влияющие на
результаты в моче, например, такие как потребление жидкости и другие биологические факторы.
Положительный результат следует подтверждать более специфическим риетодом, основанным на альтернативном химическом принципе. В
качестве подтверждающепо метода можно использовать не GC/MS технологию, но GC/MS является основным методом, так как является
наиболее точной подтвередающей технологией для всех наркотиков поскольку позволяет получать наиболее достоверные результаты.'
Ожидаемые значения
Результаты всегда должны бьп'ь отрицательными относительно точки отсечения, составляющей 500 мкг/л или 1000 мкг/л.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Воспроизводимость
Следующие результаты получены на анализаторе AU640 с использованием мультикалибраторое DAU Primary MultiKtrug Cut-off
и DAU Secondary Multi-drug Cut-off и юнтролей двух уровней со значениями, лежащими в интервале ±25% от каждой точки отсечения.
Каждую пробу анализировали по 2 раза 2 раза в сутки в течение 20 дней.
Качественная оценка амфетаминов/экстази
ns 80
мкг/л Среднее значение. мА/мин
Внутри серии
Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
Общая
Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
375 86 1.6 1.9 3.3 3,8
500 108 1.5 1.4 2.9 2.7
625 133 2.7 2.1 3.1 2.4
750 92 4.4 4.7 5.8 6,3
1000 115 2.0 1,7 4.8 4.1
1250 141 2,3 1,7 4.2 2.9
ns 80
мкг/л Среднее значение, мкг/л
Внутри серии
Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
Общая
Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
375 345 10,5 3.0 32.6 9.4
500 497 23,3 4,7 34,8 7.0
625 618 34,1 5.5 45,4 7,4
750 776 12,6 1.6 42.6 5.5
1000 1000 41.2 4.1 59,6 6,0
1250 1489 29,1 2.0 99,1 6.7
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов Amphetamines/Ecstasy (Амфетамины/эюлази) OSR6323 для определения
амфетаминов/экстази на анализаторе AU640 с другим коммерчески доступным набором реагентов для определения амфетаминов/экстази
использовали мочу пациентов. Получены следующие результаты:
Точка отсечения 500 мкг/л
Качественная оценка
Точка отсечения 1000 мкг/л
Качественная оценка
Сравнительный
скрининговый
метод
105 1
0 30
Сравнительный
скрининговый
метод
Точка отсечения 500 мкг/л
Полуколичественная оценка
Сравнительный
скрининговый
метод
105 0
0 32
Сравнительный
скрининговый
метод
+ -
91 1
0 40
Точка отсечения 1000 мкг/л
Полуколичественная оценка
+ .
91 1
0 40
Чувствительность
Самое низкое определяемое значение (L D L ) соответствует самому н и зком у измеряемому значению , отличном у от нуля. Н и ж н и й предел
чувствительности рассчиты вается к ак абсолю тное среднее значение плю с три стандартны х отклонения п р и 20-ти кратном изм ерении
негативного калибратора (N egative C alibrator)
Влияюи
Следуюи
концентр
результа'
Вещает
Ацетон
Аскорб»
KpeatHt-
Этанол
Галакто
Y-глобу/
Глюкозе
Другие Bi
(н ап ри м с
Слециф
При анаг
(Амфета!
Средине
d-амфета
1-амфета
d.l-aмфe1
1-эфедри1
3.4- Mervu
d-MeraMC]
d.l-метам
l-метамф
3.4- метм1
3.4- M eTH J
N-метиле
Бенэоди(
Фентерм
d,l-фeниr
d-псевдо
р-метока
р-метокс1
С труктур
отрицате
средине
Ацетами!
Ацетилш
АМ04О1Ц1
Бензоил:
KanTonpt>
Хлордиа
Циметид
Кодеин
Диаэепа!
Дигоксин
Эналапр
Флуоксе!
Ибулроф
Левотирс
Метадон
Морфин
Нифедиг
Фенцикл!
Фенобар
d-nponoK
Ранитид!
Салицил
Секобар!
11 -нор-д'
Верапам
Толмети!
"Параце
СНОСК!
ОПрЕ
Calib
Calib
Обы
Обы
Выбр
т BLDSRE373ai
гоиз-ов
О ки
--- стр. 6 ---
4
нено
, ас
л DAU
rator и
дие на
L
Точка отсечения
500 мкг/л
1000 мкг/л
LD L мкг/л (анализатор AU6401
26
45
Влияющие факторы
Следующие вещества в случае их внесения в пробу в указанных ниже концентрациях, соответствующих их нормальным эндогенным
концентрациям в моче, при проведении анализа с помощью набора реагентов Amphetamines/Ecstasy (Амфетамины/экстази) влияли на
результаты (полученные значения отличались от исходных менее чем на 10%):
Вещество Концентрация Вещество Концентрация
Ацетон £ 10 Г/Л Гемоглобин £3г/л
Аскорбиновая кислота£ 15 г/л Сывороточный альбумин человека£5 г/л
Креатинин £ 5 г/л Щавелевая кислота £ 1 г/л
Этанол £ 10 г/л Рибофлавин £ 75 мг/л
Галакюза £ 100 мг/л Хлорид натрия £ 60 г/л
Y -глобулин £ 5 г/л Мочевина £ 20 г/л
Глкжоза £15 г/л
Другие вещества и/или факторы, не указанные в приведенном перечне, м огут влиять на тест и бы ть при чи н ой лож ны х результатов
(н ап р и м ер , технические или м етодические ош и бки ).
Специфичность
При анализе следующих исходных соединений и их метаболитов методом DAU с помощью набора реагентов Amphetamines/Ecstasy
(Амфетамины/экстази) при точке отсечения 1000 мкг/л были получены следующие данные по перефестной реактивности:
d-амфетамин 1000 104
1-амфетамин 40 000 1.0
с1,1-амфетамин 1250 88
1-эфедрин 250 000 0,5
3,4-метилендиоксиэтиламфетамин (MDEA) 300 172
d-метамфетамин 1000 100
d.f-метамфетамин 1000 77
1-метамфетамин 8000 18
3,4-метилендиоксиамфетамин (MDA) 1000 116
3,4-метилендиоксиметамфетамин (MDMA) 500 196
М-метиленбенэодиоксазолилбутанамин (MBDB) 900 121
Бенэодиоксаэолилбутанамин (BDB) 1000 76
Фентермин 25 000 3,3
dj-фенилпропаноламин 500 000 0,3
d-псевдоэфедрин 160 000 0,9
р-метоксиамф1етамин (РМА) 2000 24
р-метоксимета1ифетамин (РММА) 500 100
С тр у к ту р н о несвязанны е препараты п ри использовании набора реагентов Amphetamines/Ecstasy (Амфетамин
отрицательны е результаты п р и концентрациях, указанны х ниже.
Соединение Концентрация (мкг/л)
Ацетаминофен” 1 000 000
Ацетилалициловая кислота 1 000 000
Амоксициллин 1 000 000
Бенэоилэкюнин 1 000 000
Каптоприл 1 000 000
Хлордиаэепоксид 250 000
Циметидин 500 000
Кодеин 1 000 000
Диазепам 100 000
Дигоксин 1 000 000
Эналаприл 1 000 000
Флуоксетин 500 000
Ибупрофен 1 000 000
Левотироксин 100 000
Метадом 1 000 000
Морфин 1 000 000
Нифедипин 50 000
Фенциклидин 1 000 000
Фенобарбитал 1 000 000
d-Пропоксифен 1 000 000
Ранитидин 250 000
Салицилуровая кислота 1 000 000
Секобарбитал 1 000 000
11-нор-Д®-ТГК-СООН 10 000
Верапамил 1 000 000
Толметин 500 000
Сноски в программных листах
Определяется пользователем п Значение, установленное в анализаторе по умолчанию
Calibrator. кат.№ООС6315 (точка отсечения 1000 мкг/л) или ODC6316 (точка отсечения 500 мкг/л)
Calibrata. кат.№ООС6314, ODC6316, ODC6315. ODC6317 и ODC6318
Объем пробы ДЛЯ ТОЧКИ отсечения 1000 мкг/л; 2 мкл. Объем пробы ДЛЯ точки отсечения 500 мкг/л: 4 мкл
Объем пробы ДЛЯ ТОЧКИ отсечения 100 мкг/л: 1,6 мкл. Объем пробы ДЛЯ точки отсечения 500 мкг/л: 3,2 мкл
Выбранные значения точки отсечения
B10SRE3Z3.DI
2009-08
RU0I
--- стр. 9 ---
допуска!!^ образования пены. Отсоедините флакон R2 Lyo и адаптер от флакона R2 Buffer и утилизируйте их. Закройте флакон R2 Buffer
крышкой и оставьте при комнатной температуре (15...25°С) на 5 минут. Вновь перемешайте. Не забудьте поставить на флаконе дату
приготовления раствора. Установите флакон в отсек для реагентов в анализаторе или поставьте в холодильник. (2...8“С), и дайте ему постоять
не мене 30 минут. Перед использованием проверьте, что реагент однородный
R1 (Раствор акцептора Фермента):
Содержимое флакона R1 Lyo соедините с буфером из R2 Buffer с помощью одного из прилагаемых адаптеров. Аккуратно перемешайте до
полного растворения лиофилизированного клатериала флакона R1 Lyo. После этого полученный раствор перелейте во флакон R1 Buffer. Не
допускайте образования пены. Отсоедините флакон R1 Lyo и адаптер от флакона R1 Buffer и утилизируйте их. Закройте флакон R1 Buffer
крышкой и оставьте при комнатной температуре (15...25°С) на 5 минут. Вновь перемешайте. Не забудьте поставить на флаконе дату
приготовления раствора. Установите флакон в отсек для реагентов в анализаторе или поставьте в холодильник. (2...8Х), дайте ему постоять
не мене 30 минут. Перед использованием проверьте, что реагент однородный.
ЗАМЕЧАНИЕ 1; Все компоненты предназначены для использования в составе этого набора. Не смешивайте реагенты разных серий (lot).
ЗАМЕЧАНИЕ 2: Избегайте перекрёстного загрязнения реагентов, закрывая флаконы только соответствующими крышками. Рабочий раствор R2
(донор фермента) должен быть х^ято-оранжевого цвета, темно-красный или фиолетово-красный цвет указывает на загрязнение реагента.
Такой реагент использовать нельзя.
ЗАМЕЧАНИЕ 3: Перед измерением температура растворов R1 и R2 должна быть равной температуре реагентного отсека.
ЗАМЕЧАНИЕ 4: Для обеспечения стабильности приготовленного раствора R2, защищайте его от продолжительного, постоянного воздействия
яркого света.
ЗАМЕЧАНИЕ 5: Не замораживайте приготовленные реагенты
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре их хранения 2.. .8'С. После вскрытия реагенты стабильны
60 дней при хранении на борту анализатора.
Исследуемый материал
Моча: Мочу следует собирать в чистую стеклянную или пластиковую посуду.
Перед измерением мутную мочу следует отцентрифугировать.
Работать с мочой человека следует как с потенциально инфицированным материалом.
При подозрении на фальсификацию пробы для исследования следует брать другую пробу.
Проба риожет храниться при 15.. .25Х максимум 7 дней, после чего её следует хранить при 2.. .8°C^ Следует использовать надзорнью
рекомендации при соответствующих условиях..
Процедура анализа
См. Руководство пользователя и соответствующую инструкцию по конкретным исследованиям. В программных листах есть программы для
полуюличественного и количественного методов определения..
Калибровка
К а ч е ств е нн о е о п р е д ел ение.
Для качественного измерения используйте един из двух следующих Cut-off калибраторов;
Название калибратора Кат.Ыв 11-нор-Д’'-ТГК-СООН (нг/мл = мкг/л)
DAU ТНС 25 Calibrator ODC6322 25
DAU ТНС 50 Calibrator ODC6323 50
Полуколичественное определение.
Для полуколичественного измерения используйте следующие Cut-off калибраторы;:
Название калибратора Кат.№ l l -нор-Д’’-ТГК-СООН (нг/мл = мкг/л)
DAU Negative Calibrator ODC6314 0
DAU ТНС 25 Calibrator ODC6322 25
DAU ТНС 50 Calibrator ODC6323 50
DAU ТНС 75 Calibrator ODC6324 75
DAU THC 100 Calibrator ODC6325 100
Значения калибраторов, указанные в прилагаемом паспорте, прослеживаются до значений первичного гравириетричесхого стандарта.
Перекалибровку следует проведить в следующих случаях;
• Замене флакона реактивов или существенном изменении значений контролей:
• Проведении профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить - последовательно выбрать в меню Routine (Обьмное исследование) - Calibration
Monitor (Мониторинг калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калиброыа1 следует провести измерение
контроля качества..
Ко н т р о л ь качества
Любая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки. Рекомендуется использовать контроли двух уровней;
один со значением на 25% выше точки отсечения (cut-off); друюй - на 25% ниже точки отсечения (cut-off). Измеренные значения контролей
должны соответствовать указанному диапазону допустимых значений. При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений
контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все аналитические этапы измерения.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля качества выйдут за
установленные пределы.
Ко н т р о л ь н ы й материал
Выбор контроля зависит от проводимого исследования..
Точка отсечения 25 мкг/л: 1^нтроль DAU ТНС 25 Control, ODC0008.
Точка отсечения 50 мкг/л; Контроль DAU ТНС 50 Control, ODC0009.
Расчет
Качественная оценка результатов
К алибраторы D A U Т Н С 25 или Т Н С 50 использую тся в качестве разделительною значения м еж ду полож ительны м и негативны м
значениям и. Е сли концентрация Т Н С в пробе будет равна и больш е значения калибратора, значение будет оценено к ак полож ительное.
Еа
0 Т 1 У
По.
Ол
N e (
Cai
П р
на|
rio j
к а ч
на^
02
Рез
Сг
Даг
В01
Сл(
уро
BIT
Ко|:
П ръ1
наб
под
Ч уЕ
С а к
п ре
изм
BIOSRE32201
--- стр. 10 ---
4
Е сли концентрация будет меньш е значения калибратора - значение будет оценено к ак негативное. А нализаторы О лим пус автом атически
отметят каж д ую пробу с полож ительны м результатом флагом «Р», а с негативны м -«N ».
Полуколичественная оценка результатов
О тносительны е значения концентрации барбитуратов м ож но получать п ри использовании калибровки, вы полненной с калибраторам и D A U
N egative C alibrator, O lym pus D A U Т Н С 25 C alibrator, O lym pus D A U T H C 50 C alibrator, O lym pus D A U T H C 75 C alibrator и O lym pus D A U T H C 100
C alibrator.
П ри интерпретации результатов полуколичеавенного измерения н уж н о особенно внимательно рассматривать другие ф акторы , влияю щ ие
на результаты в моче, наприм ер, такие как потребление жидкоаи и другие биологические ф акторы .
П олож ительны й результат следует подтверж дать более специф ическим м етодом , основанны м н а альтернативном хим ическом принципе. 6
качестве подтверж даю щ его метода м ож но использовать не G C /M S технологию , но G C /M S является основны м методом, так как является
наиболее точной подтверж даю щ ей технологией для всех наркотиков п оскольку позволяет получать наиболее достоверные результаты.’
Ожидаемые значения
Результаты всегда должны быть отрицательными относительно точки отсечения, составляющей 50 мкг/л® или 25 мкг/л.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом парафафе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Воспроизводимость
Следующие результаты получены на анализаторе AU640 с использованием калибраторов DAU ТНС 25 и DAU ТНС 50 и (юнпролей двух
уровней со значениями, лежащими в интервале 25% от каждой точки отсечения. Каждую пробу анализировали по 6 раз 2 раза в сутки
в течение 5 дней.
Качественная оценка ТГК
п»60
мкг/л Среднее значение, мА/мин
Внутри серии
Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD)
Общая
Коэф. вариации (CV %)
19 315 2,9 0,9 9,8 3.1
25 389 4,3 1,1 11,5 3,0
31 483 5,7 1.2 16,9 3.5
38 338 2,7 0,8 8.7 2.6
50 411 4,1 1.0 15,1 3.7
62 523 5,5 1.1 15,6 3.0
Полуколичественная оценка ТГК
п = 60
мкг/л Среднее значение, мкг/л
Внутри серии
Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD)
Общая
Коэф. вариащли (CV %)
19 26 1,3 4,7 2.2 8,4
25 31 0,7 2,4 2.1 6,9
31 35 0.7 1.9 1.8 5,0
38 39 0,5 1.3 1,7 4.2
50 49 0,5 1,1 1.2 2.5
62 62 0,8 1,2 1.8 2,9
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения ТГК на анализаторе AU640 с другим коммерчески доступным
набором реагентов для определения ТГК использовали плочу пациентов. Пробы с противоречивыми результатами исследовались
подтверждающим референсным методом GC/MS. Результаты анализа следующие:
Точка отсечения 25 мкг/л
Качественная оценка
+
Точка отсечения
50 мкг/л
Качественная оценка
+
Сравнительный
скрининговый
метод
56 0
0 68
Сравнительный
скрининговый
метод
24 0
0 88
Точка отсечения 25 мкг/л
Полуколичественный анализ
Точка отсечения 50 мкг/л
Полуколичественный анализ
Сравнительный
скрининговый
метод
24 0
0 88
Сравнительный
скрининговый
метод
24 0
2* 86
’ Эти пробы были измерены методом GC/MS, концентрации 11-пог-Д-9-ТНС-СООН составляли 21.2 мкг/л и 22.8 мкг/л.
Ч увствительность
Самое низкое определяемое значение (L D L ) соответствует сам ому н и зком у измеряемому значению Т Н С , отличном у от нуля. Н и ж н и й
предел чувствительности рассчиты вается к ак абсолю тное среднее значение плю с три стандартны х отклонения п ри 25-ти кратном
измерении негативного калибратора (N egative C alibrator).
Точка отсечения
25 мкг/л
50 мкг/л
L D L . мкг/л (анализатор AU640)
1.2
2,5
BIDSRB3Z2.DI
2DG9-0B
--- стр. 11 ---
В л ияю1мие ф акторы
Следующие вещества в случае их внесения в пробу в указанных ниже концентрациях, соответствующих их нормальным эндогенным
концентрациям в моче, при проведении анализа с помощью набора реагентов ТНС (ТГК) влияли на результаты (полученные значения
отличались от исходных менее чем на 10%):
Вещество Концентрация Вещество Концентрация
Ацетон S 10 г/л Гемоглобин S3 г/л
Аскорбиновая шслота S 15 г/л Сывороточный альбумин человекаS10 г/л
Креатинин S 5 г/л Щавелевая кислота S 1 г/л
Этанол S 10 г/л Рибофлавин S 75 мг/л
Галактоза S 100 мг/л Хлорид натрия S 60 г/л
у-глобулин S 10 г/л Мочевина S 60 г/л
Глюкоза S 30 г/л
Другие вещества и/или факторы, не указанные в приведенном перечне, м огут влиять на тест и бы ть при чи н ой ЛОЖНЫХ результатов
(наприм ер, технические или м етодические ош и б ки ).
С пециф ичность
При анализе следующих исходных соединений и их метаболитов методом DAU ТНС assay при точке отсечения 50 мкг/л были получены
следующие данные по перекрестной реактивности;
Соединение Определяемая концентрация (мкг/л) % перекрестной реа«стивности
11-нор-Л®-ТГК-СООН 50 100
11-нор-Л®-ТГК-СООН 40 125
д ® -тгк 500 10,4
11-ОН-Л®-ТГК 125 43
8р -ОН-Л®-ТГК 1000 2.8
8р11-ди-ОН-Д®-ТГК 5000 8,4
1 -Д®-ТГК-глюкуронид 62 78
Каннабинол 1000 2.9
Каннабидиол 1000 <0.1
С труктурно несвязанны е препараты п ри использовании набора реагентов D A U Т Н С в протоколе с точкой отсе
демонстрировали отрицательные результаты п р и концентрациях, указанны х н и ж е.
Соединение Концентрация (мкг/л)
Ацетаминофен** 500 000
Ацегилалициловая кислота 500 000
Амоксициллин 100 000
Амфетамин 500 000
Бензоилэкюнин 500 000
Каптоприл 500 000
Хлордиаэепоксид 100 000
Циметидин 500 000
Кодеин 500 000
Диазепам 500 000
Дигоксин 100 000
Эналаприл 500 000
Флуоксетин 500 000
Ибупрофен 500 000
Левотироксин 50 000
Метадон 500 000
Метамфетамин 500 000
Морфин 100 000
Нифедипин 500 000
Фенциклидин 500 000
Фенобарбитал 500 000
Прогюксифен 500 000
Ранитидин 500 000
Салицилуровая кислота 500 000
Секобарбитал 500 000
Толметин 500 000
Верапамил 500 000
М етаболит препарата Sustiva ™(H IV ) известного к ак D M P 266 м ож ет давать лож но-полож ительны й результат.
** Парацетамол
Ограничения
П ри рассмотрении перекрёстной реактивности п р и использовании реагентов тнс полуколичественны е результаты м огут не коррелировать
с уровням и отдельны х наркотиков/м етаболитов в пробе.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем в Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t Calibrator, кат.Ыв ODC6322 (точка отсечения 25 мкг/л) или ODC6323 (точка отсечения 50 мкг/л).
Calibrator. кат.№ ODC6314, ODC6322. ODC6323, ODC6324 и ODC6325.
X Объем пробы для точки отсечения 25 мкг/л: 8 мкл. Объем пробы для точки отсечения 50 мкг/л: 4 мкл.
§ Объем пробы для точки отсечения 25 мкг/л; 5.6 мкл. Объем пробы для точки отсечения 50 мкг/л; 2.8 мкл.
Для анализа отбирайте i 600 мкл каждого калибратора, контроля и анализируемого образца.
‘ В ы б р ан н ы е зн ач ен и я т о ч к и о тсеч ен и я.
Библиография
1. Hawks, RL. Analytical methodology. In: Hawks, RL, Chiang, CN, eds. Urir>e Testing for Drugs of Abuse. NIDA Research Monograph 1986, 73: 30-41.
2. Julien RM. A Primer for Drug Action. 6* * * § 'ed. Newifrk, NM/VH Freeman Sfo; 1992.
3. Chiang CN, Barnett G. Maripana pharmacokinetics and pharmacodynamics- In: Redda KK, Walker CA, Barnett G, eds. Cocaine, Mar ipana, Designer Drugs:
Chemistry.Pharmacology. and Behavior. Boca Raton, FL: CRC Press Inc; 1989.
DAU B10SRG3?201 R U O l
--- стр. 14 ---
%
j
крышкой и оставьте его при комнатной температуре (15...25“С) примерно на 5 минут. На этикетке флакона напишите дату приготовления
раствора. Сразу же установите флакон в анализатор в отделение для реагентов, либо поставьте его в холодильник (2.. .8°С) и дайте ему
постоять не менее 30 минут. Перед использованием убедитесь в гомогенности реагента.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Компоненты набора предназначены для использования только в составе данного набора. Не смешивайте реагенты
из наборов разных партий.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Не допускайте перекрестного загрязнения реагентов, для чего закрывайте флаконы только соответствующими им
крышками. Рабочий раствор R2 (фермент-донор) должен быть жёлто-оранжевого цвета. Тёмно-красный или пурпурно-красный цвет
указывает на загрязнение реагента; такой реагент использовать нельзя.
ПРИМЕЧАНИЕ 3: Перед проведением анализа температуру растворов R1 и R2 следует довести до температуры отсека для реагентов.
ПРИМЕЧАНИЕ 4: Для обеспечения стабильности приготовленного раствора R1 защищайте его от продолхадтельного, постоянного
воздействия яркого света.
ПРИМЕЧАНИЕ 5: Не замораживайте приготовленные реагенты.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре их хранения 2.
После вскрытия реагенты стабильны 60 дней при хранении на борту анализатора.
.8’С,
Исследуемый материал
Моча: Мочу следует собирать в чистую стеклянную или пластиковую посуду.
Перед измерением мутную мочу следует отцентрифугировать.
Работать с мочой человека следует как с потенциально инфицированным материалом.
При подозрении на фальсификацию пробы следует получить другой образец для исследования. Фальсификация проб мочи может влиять на
результаты анализа.
Пробы могут храниться при 15...25“С неболее 7 дней, после чего их следует хранить при2...8°С.® Если имеются подробные рекомендации по
хранению проб, следует их учитывать.’®
Процедура анализа
См. Руководство по эксплуатациии и впрофаммные листы.
В программном листе есть программы для полуколичественного и качественного методов определения.
Калибровка
Качественное определение
Для качественного анализа следует ислользоватъ один из следующих Cut-off калибраторов;
Название калибратора Кат. № Морфин (нг/мл = мкг/л)
Калибратор DAU Secondary Cut-off Multi-
Drug Calibrator
ODC6316 300
Полуколичественное определение
Для полуколичественного анализа используйте следующие калибраторы:
Название калибратора Номер no кат. Морфин (нгУ|йл = мкг/л)
DAU Негативный Калибратор Negative ODC6314 0
Калибратор DAU Secondary Cutoff
Multi-Drug Calibrator
ODC6316 300
Калибратор DAU Intermediate Multi-Drug ODC6317 800
Калибратор DAU High Multi-Drug Calibrator ODC6318 2000
Значения калибраторов, указанные в листке-вкладыше калибратора, прослеживаются до значений первичного гравиметрического
стандарта.
Перекалибровку проводят в случае:
Смены флакона с реагентом или существенного изменения значений контролей;
Выполнения профилактического обслуживания анализатора или замены важного узла прибора.
После калибровки на анализаторе Beckman Coulter следует визуально оценить полученную калибровочную кривую с точки зрения ее
пригодности, для чего последовательно выбрать в меню Routine (Обычное исследование) - Calibration Monitor (Мониторинг калибровки) -
Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибровки, в соответствии с общепринятой лабораторной практикой, следует
провести контроль качества.
Ко н т р о л ь качества
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно.
Однако хорошей лабораторной практикой считается ежедневное измерение контролей вместе с пробами пациентов и после проведения
калибровки. Рекомендуется использовать контроли двух уровней: один со значением на 25% выше точки отсечения, другой - со
значением на 25% ниже точки отсечения. Измеренные значения контролей должны соответствовать указанному диапазону допустимых
значений. При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений
проверьте все аналитические этапы измерения.
В каждой лаборатории должен быть разработан план действий на тот случай, если рпезультаты измерения контроля качества выйдут за
установленные пределы.
Ко н т р о л ь н ы й материал
DAU Speciality Control, ODC0007.
Расчет
Качественная оценка результатов
Калибратор DAU Secondary Cut-off Multi-drug Calibrator используюется в качестве разделительного значения между положительным и
негативным значениями. Если концентрация олиатов в пробе будет равна и больше значения калибратора, значение будет оценено как
поло)Ю1тельное. Если концентрация будет меньше значения калибратора - значение будет оценено как негативное. Анализаторы Олимпус
автоматически отметят каждую пробу с положительным результатом флагом «Р», а с негативным -«N».
Полуколичественная оценка результатов
Относительные значения концентрации опиатов мохою определить, проводя калибровку с использованием следующих калибраторов: DAU
Negative Calibrator, DAU Secondary Cut-off Multi-drug Calibrator, DAU Intermediate Multi-drug Calibrator и DAU High Mutti-drug Calibrator.
D^U B10SRE3Z0.DI RUDI
2008-06
--- стр. 15 ---
При интерпретации результатов полуколичественного измерения нужно особенно внимательно рассматривать другие факторы, влияющие на
результаты в моче, например, такие как потребление жидкости и другие биологические факторы.
Положительный результат анализа следует подтвердить более специфическим методом, основанном на альтернативном химическом
принципе. В цехюм, для строгого подтверходения положительного результата мс^о применять метод ГХ/МС, считающийся очень надежным;
однако для некоторых нарюзтических вещеслв могут подходить и другие подтверждающие риетоды.'
Ожидаемые значения
Результаты всегда должны быть отрицательными относительно точки отсечения, составляющей 300 мкг/л.
Специфические характеристики теста
Данные, приведённые в этом параграс^зе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Данные, полученные в вашей
лаборатории, могут отличаться от приведенных ниже.
Воспроизводимость
Следуюи^е результаты получены при измерении на анализаторе AU640 с использованием калибрат^за DAU Secondary Multi-drug Calibrator и
контролен двух уровней со значениями на 25% выше и ниже точки отсечения. Кахздую пробу анализировали по 6 раз двахщы в сутки в течение
5 дней.
Опиаты
ns60
мкг/л
Качественная оценка
Среднее значение. мА/мин
Внутри серии
Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV%) Станд. откл. (SD)
Общая
Коэф. вариации (CV%)
225 279 1.8 0.7 3.5 1.2
300 326 2,6 0,8 5.7 1.7
375 368 2.9 0.8 6.0 1.7
Опиаты
ns 60
мкг/л
Полуколичественная оценка
Внутри серии
Среднее значение, мкг/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV%) Станд. откл. (SD)
Общая
Коэф. вариации (CV%)
225 194 4,6 2.4 9.5 4.9
300 283 5.3 1.9 12,7 4,5
375 364 7,9 2,2 14,2 3.9
Корреляция
При сравнении данного метода анализа Opiates assay, предназначенного для применения в анализаторе Beckman Coulter, с другим
коммерчески доступным методом, в качестве референсного, использовали мочу пациентов. Получены следукнцие результаты;
Точка отсечения: 300 мкг/л
Качественный анализ
Точка отсечения: 300 мкг/л
Полуколичественный
анализ
Сравнительный
скрининговый
метод
72 0
0 60
Сравнительный
скрининговый
метод
72 0
0 60
Чувствительность
Самое низкое определяемое значение (LDL) соответствует самому низкому измеряемому значению опиата, отличному от нуля. Нижний предел
чувствительности рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 25-ти кратном измерении
негативного калибратора (Negative Kit Calibrator).
Точка отсечения
300 мкг/л
IDL мкг/л (анализатор AU640)
18
Влияющие факторы
Не было обнаружено влияния следующих веществ, добавленных к нормальным эндогенным концентрациям, обнаруженным в моче, при
исследовании с помощью набора Opiates assay (< 10% исходного уровня):
Вещество Концентрация Вещество Концентрация
Ацетон S10 г/л Гемоглобин £3г/л
Аскорбиновая
кислота
S15 г/л Сывороточный
альбумин человека
S 5 г/л
Креатинин S 5 г/л Щавелевая кислота £ 1 г/л
Этанол S 10 г/л Рибофлавин £ 75 мг/л
Галактоза S 100 мг/л Хлорид натрия £ 60 г/л
т-глобулины S 5 г/л Мочевина £ 60 г/л
Глюкоза S 30 г/л
Другие вещества и/или факторы, не указанные в приведенном перечне, могут влиять на тест и быть причиной лох»ых результатов анализа
(например, по причине технических или методических ошибок).
Специфичнс
Следующие п
реактивности:
Соединение
Морфин
1^еин
Д1ацетилмор
Дитндрокодеь
Г идрокодон
Гидромо1х}х>
Имипрамин
Морфин-3-гл1
МОр^Н-6-ГЛ1
6-Моноацет
Мерперидин
Оксиморон
Оксикодон
Высокие K O H L
Структурной
ю>нцентра14И !
Соединение
Ацетаминоф
Ацетилалиц»
АМОКСИЦИЛЛ!
Амфетамин
Бензоилэкго!
Каптоприл
Хлордиаэегк
[Диметидин
Диазепам
Дигоксин
Эналаприл
Флуоксетин
Ибупрофен
Левотироко
Метадон
Метамфета!
Нифедипин
Фенциклиди
Фенобарбит
Пропоксифб
Ранитидин
Салицилурс
Секобарбит
11-нор-Д®-Т1
Верапамил
•* Парацета
Огранич
в семенах с
анализа moi
При рассмо
коррелирое
Сноски I
# Опреде
t Callbrat
Calibrat
БибЛИО!
1. Hawks F
2. BalantL
3. Basell F ^
4. Glare P y
5. ConeE
drug am
6. Mitchell
adminis
7. Hassels
concent
8. Hender:
9. Notice c
10. Torre R
the wotl
11. Hayes I
12. Stnjemi
B10SRG320.0I
2D09-DB
--- стр. 16 ---
1ел
г П
Специфичность
Следующие препараты и метаболиты при использовании набора реагентов Opiates assay показали следующие результаты перекрестной
реактивности:
Определяемая % перекрестной
Соединение________________концентрация (мкг/л) реактивности _______
j Морфин 300 100
1 Кодеин 300 125
1 Диацетилморфин 300 53
§ Дигидрокодеин 300 50
1 Гидрокодон 300 48
^ Гкадроморфон 300 57
Имипрамин 20 000 1,6
Морфин-З-глюкуронид 300 81
Морфин-6-глюкуронид 300 47
6-№ноацетилморфин 300 81
Мерперидин 150 000 0.2
Оксиморфон 20 000 1.9
Оксикодон 10 000 3.1
Высокие концентрации рифампицина или флоксина могут вызывать ложно положительные результаты.
Структурно несвязанные препараты при использовании набора реагентов Opiates демонстрировали отрицательные результаты при
концентрациях, указанных ниже.
Соединение Концентрация (мкг/л)
Ацетаминофен** 500 000
Ацетилалициловая кислота 500 000
АМ01ЮИЦИЛЛИН 100 000
Амфетамин 500 000
Бензоилэкгонин 500 000
Каптоприл 500 000
Хлордиазепоксид 100 000
Циметидин 500 000
Диазепам 100 000
Дигоксин 100 000
Эналаприл 500 000
Флуоксетин 500 000
Ибупрофен 500 000
Левотироксин 50 000
Метадон 500 000
Метамфетамин 500 000
Нифедипин 500 000
Фенциклидин 500 000
Фенобарбитал 500 000
Пролоксифен 100 000
Ранитидин 500 000
Салицилуровая кислота 500 000
Секобарбитал 500 000
11 -нор-Д®-ТНС-СООН 1 о 000
Верапамил 500 000
** Парацетамол
Ограничения
в семенах опийного мака содержатся опиаты, поэтому в случае употребления продуктов, содержащих семена опийного мака, результаты
анализа могут быть положительными.” '’^
При рассмотрении перекрёстной реактивности при использовании реагентов Opiates assay результаты полуколичественные анализа могут не
коррелировать с уровнями отдельных лекарственных веществ/метаболитов в пробе.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем в Значение, установленное в анализаторе по умолчанию
t Calibrator (Калибратор) (кат.№ ODC6316)
Calibrator (Калибратор) (кат.№ ODC6314, ODC6316, ODC6317 и ODC6318)
Библиография
I. Hawks RL. Analytical methodology. In: Hawks RL, Chiang CN, eds. Urine Testing for Drugs of Abuse, NIDA Research Monograph 1986; 73: 30-41.
Balant LP, Balant-Gorgia AE. Opium and its derivations. Clin Ther, 1992: (4:B46-B4B)
Basell RC, Cravey RH. Disposition ofToxic Drugs and Chemicals in Man. 4*’ ed. Foster City. Calif: Chemical Toxicology Institute; 1995.
Glare PA, Walsh TD. Clinical pharmacokinetics of morphine. Ther Drug Monit. 1991; 13:1-23.
Cone EJ. Welch P. Mitchell JM, Paul BD. Forensic drug testing for opiates, I. Detection of 6-acetylmorphine in urine as an indicator of recent heroin exposure;
drug and assay considerations and detection times. J Anal Toxicol. 1991; 15-17.
Mitchell JM, Paul BD, Welch P. Cone EJ. Forensic drug testing for opiates, II. Metabolism and excretion rate of morphine in humans after morphine
administration. J Anal Toxicol. 1991; 15:49-53,
7. Hasselstrbm J, S3we J, Morphine pharmacokinetics and metabolisim in humans: Enterophepatic cycling and relative contribution of metabolitics to active opioid
concentratons. Clin Pharmacokinet. 1993;24:344-354.
8. Henderson DR, Friedman SB, Harris JD, etal. CEDIA™, a new homogeneous immunoassay system. Clin Chem 1986; 32:1634-1641.
9. Noticeof mandatory guidelines for federal workplace drug testing program: Final guidelines. Federal Register. 1988; 69(Apr 11):11983.
10. Torre RDL, Segura J, ZeeuwRD, Williams J. Recommendations for the reliable detection of illicit drugs in urine in the European Union, with special attention to
the workplace. Ann Clin Biochem 1997;34:339-344,
II. Hayes LW, Krasell WG, MuegglerPA. Concentrations of morphine and codeine in serum and urine ingestion of poppy seeds, Clin Chem. 1987; 33:806-808.
12. Struempler RE. Excretion of codeine and morphine following ingestion of poppyseeds. J Anal Towcol. 1987;1197-99.
C €
DAU DAU BIDSRB32D.DI
2QD9-G8
--- стр. 18 ---
i
R1 (Раствор акцептора сЬермента):
Содержимое флакона R1 Lyo соедините с буфером из R2 Buffer с помощью одного из прилагаемых адаптеров. Аккуратно перемешайте до
полного растворения лиофилизированного материала флакона R1 Lyo. После этого полученный раствор перелейте во флакон R1 Buffer. Не
допускайте образования пены. Отсоедините флакон R1 Lyo и адаптер от флакона R1 Buffer и утилизируйте их. Закройте флакон R1 Buffer
крышкой и оставьте при комнатной температуре (15...25‘’С) на 5 минут. Вновь перемешайте. Не забудьте поставить на флаконе дату
приготовления раствора. Установите флакон в отсек для реагентов в анализаторе или поставьте в холодильник. (2...8°С), дайте ему постоять
не мене 30 минут. Перед использованием проверьте, что реагент однородный.
ЗАМЕЧАНИЕ 1; Все компоненты предназначены для использования в составе этого набора. Не смешивайте реагенты разных серий (lot).
ЗАМЕЧАНИЕ 2: Избегайте перекрёстного загрязнения реагентов, закрывая флаконы только соответствующими крышками. Рабочий раствор R2
(донор фермента) должен быть жёлто-оранжевого цвета. Тёмно-красный или фиолетово-красный цвет указывает на загрязнение реагента.
Такой реагент использовать нельзя.
ЗАМЕЧАНИЕ 3; Перед измерением температура растворов R1 и R2 должна бьпъ равной температуре реагентного отсека.
ЗАМЕЧАНИЕ 4: Для обеспечения стабильности приготовленного раствора R2, защищайте его от продолжительного, постоянного воздействия
яркого света.
ЗАМЕЧАНИЕ 5: Не замора>Ю1вайте приготовленные реагенты
му
Хранение и стабильность
Невскрьпые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре их хранения 2.. .8'С. После вскрытия реагенты стабильны
60 дней при хранении на борту анализатора.
Исследуемый материал
Моча: Мочу следует собирать в чистую стеклянную или пластиковую посуду.
Перед измерением мутную мочу следует отцентрифугировать.
Работать с мочой человека следует как с потенциально инфицированным материалом.
При подозрении на фальсификацию пробы для исследования следует брать другую пробу.
Проба может храниться при 15.. .25“С максимум 7 дней, после чего её следует хранить при 2.. .8°С^. Следует использовать надзорные
10
рекомендации при соответствующих условиях.
Процедура анализа
См. Руководство пользователя и соответствующую инструкщ1ю по конкретным исследованиям. В программных листах есть программы для
полуколичественного и количественного меттадов определения..
Калибровка
Качественное определение.
Для качественного измерения используйте один из двух следующих Cut-off калибраторов:
Название калибратора Кат.№ Метадон (нг/мл = мкг/л)
DAU Methadone Cut-off Calibrator ODC6319 300
Полуколичественное определение.
Для полуколичественного измерения используйте следующие Cut-off калибраторы::
Название калибратора Кат.№ Метадон (нг/мл = мкг/л)
DAU Negative Calibrator ODC6314 0
DAU Methadone Cut-off Calibrator ODC6319 300
DAU Methadone Intermediate Calibrator ODC6320 600
DAU Methadone High Calibrator ODC6321 1000
Значения калибраторов, указанные в прилагаемом паспорте, прослеживаются до значений первичного гравиметрического стандарта.
Перекалибровку следует проводить в следующих случаях:
• Замене флакона реактивов или существенном изменении значений контролей;
• Проведении профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить - последовательно выбрать в меню Routine (Обычное исследование) - Calibration
Monitor (Мониторинг калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибровки следует провести измерение
контроля качества.
Ко н т р о л ь качества
Любая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки. Рекомендуется использовать контроли двух уровней;
один со значением на 25% выше точки отсечения (cut-off); другой - на 25% ниже точки отсечения (cut-off). Измеренные значения контролей
должны соответствовать указанному диапазону допустимых значений. При обнаружении Kauix-либо тенденций в изменениях значений
контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все аналитические этапы измерения.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля качества выйдут за
установленные пределы
Ко н т р о л ь н ы й материал
ItoHTponb DAU Multi-drug Control, ODC0006.
Расчет
Качественная оценка результатов
К алибратор D A U M ethadone C ut-O ff C alibrator содерж ащ ий 300 м к г/л метадона, используется в качестве разделительного значения м еж ду
полож ительны м и негативны м значениям и. Е сли концентрация метадона в пробе будет равна и больш е значения калибратора, значение
будет оценено к ак полож ительное. Е сли концентрация будет меньш е значения калибратора - значение будет оценено к ак негативное.
А нализаторы О лим пус автом атически отметят каж дую пробу с полож ительны м результатом флагом «Р», а с негативны м -«N»
Полуколичественная оценка результатов
О гноснтельны е значения концентрации метадона м ож но получать п ри использовании калибровки, вы полненной с калибраторам и D A U
N egative C alibrator, D A U M ethadone C ut-off C alibrator, D A U M ethadone Interm ediate C alibrator и D A U M ethadone H ig h C alibrator.
П р и интерпретации результатов полуколичественного измерения н уж н о особенно внимательно рассматривать друте факторы , влияю щ ие
на результаты в моче, наприм ер, такие к ак потребление ж и дкости и д р у т >1е биологические ф акторы .
2009-08
е о
--- стр. 19 ---
П олож ительны й результат следует подтверж дать более специф ическим м етодом, основанны м на альтернативном хим ическом п ри нципе. В
качестве подтверж даю щ его метода м ож но использовать не G C /M S технологию , н о G C /M S является основны м методом, так к ак является
наиболее точной подтверж даю щ ей технологией для всех наркоти ков, поскольку позволяет получать наиболее достовернью результаты.’
Ожидаемые значения
Результаты долж ны бы ть всегда негативны м и относительно точек отсечения (cu t-o ff), т.е 300 м к г/л за исклю чением образцов, пациентов
приним аю щ их М етадон в терапевтических целях. 6 этих случаях позитивны е результаты ож идаем ы .
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Воспроизводимость
С ледую щ ие результаты получены п ри измерении на A U 640 с использованием калибраторов D A U M ethadone C ut-off C alibrator и 2-х уровней
контролей, соответствую щ их ± 25 % соответствую щ ей то чки отсечения. К аж дая проба анализировалась ш есть раз дваж ды в день на
протяж ении 5-ти дней.
Качественная оценка метадона
n = 60
мкг/л Среднее значение. мА/мин
Внутри серии
Станд. откл. (SD) Ко эф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD)
Общая
Коэф. вариации (CV %)
225 307 2,9 1.0 5,5 1.8
300 371 4.3 1,2 7.3 2,0
375 441 4.1 0,9 8,4 1.9
Полуколичественная оценка метадона
п = 60
мкг/л Среднее значение, мкг/л
Внутри серии
Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
Общая
Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
225 240 3,0 1.3 5,6 2.3
300 313 3,7 1.2 7.0 2.2
375 398 5,4 1.4 10,3 2.6
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов Methadone (Метадон) OSR6319 для определения метадона на анализаторе AU640
с другим коммерчески доступным набором реагентов для определения метадона использовали мочу пациентов. Получены следующие
результаты:
Точка отсечения 300 мкг/л
Качественная оценка
Точка отсечения 300 мкг/л
Полуколк^4ественная оценка
Сравнительный
скрининговый
метод
62 0
0 71
Сравнительный
скрининговый
метод
62 0
0 71
Чувствительность
Самое низкое определяемое значение метадона определяемое анализатором A U 640 соаавляет 20.7 м к г/л .
Самое низкое определяемое значение (L D L ) соответствует сам ому н и зком у измеряемому значению метадона, отличном у от нуля. Н и ж н и й
предел чувствительности рассчиты вается к ак абсолю тное среднее значение плю с три аандартных отклонения п ри 25-ти кратном
изм ерении негативного калибратора (N egative C alibrator).
Влияющие факторы
Следующие вещества в случав их внесения в пробу в указанных ниже концентрациях, соответствующих их нормальным эндогенным
концентрациям в моче, при проведении анализа с помощью набора реагентов Methadone (Метадон) влияли на результаты
(полученные значения отличались от исходных менее чем на 10%):
Вещество Концентрация Вещество Концентрация
Ацетон S 10 г/л Гемоглобин S 3 г/л
Аскорбиновая
кислота
S 15 г/л Сывороточный
альбумин человека
S 5 г/л
Креатинин S 5 г/л Щавелевая кислота S 1 г/л
Этанол S 10 г/л Рибофлавин S 75 мг/л
Галактоза S 100 мг/л Хлорид натрия S 60 г/л
Y-глобулин S 5 г/л Мочевина S 20 г/л
Глюкоза S 30 г/л
Другие вещества и/или факторы, не указанные в приведенном перечне, могут влиять на тест и бы ть при чи н ой лож ны х результатов (наприм ер,
технические и ли м етодические ош и б ки ).
Специфичность
С ледую щ ие препараты и метаболиты п р и использовании набора реагентов Methadone (Метадон) показали следую щ ие результаты
перекрёстной реактивности:
Соединени
Альфа-мета
EDDP
EMDP
LAAM (Лево
Метадол
Метадон
Морфин-З-Г;
Норпропокс
Пропоксифс
Структурно
при концент
Соединени
Ацетаминос]
Ацетилалии
Амоксицилг
Амфетамин
Бенэоилэкгс
Каптоприл
Хлордиаэеп
(Диметидин
Кодеин
Диазепам
Д^гоксин
Эналаприл
Флуоксетин
Ибупрофен
Левотироко
Метамфета
Морфин
Нифедипин
Фенцикпиду
Фенобарби*
Рамитидин
Салицилурс
Секобарбит
Толметмн
11-нор-Д®-Т1
Верапамил
**Парацета1
Сноски I
# Опреде
t Calibrat
Calibrati
БИБЛИС
Hawks
AHFS(
Juliery F
Physici.
Kateng
Facts a
Goodrr
Hendei
Notice'
10. Torre F
the W O )
11. United
BLDSRE3t9DI
2D0S-08
--- стр. 20 ---
т е. В
уя
гое
•(е й
ю
Соединение
Определяемая перекрестной
J
Альфа-метадол 33 333 2,65
EDDP 500 000 0,02
EMDP 100 000 0,03
LAAM (Левометадил) 20 000 1,48
Метадол 25 000 1,50
Метадон 300 100
Морфин-З-глкжуронид 100 000 0,01
Норпролоксиф^ен 500 000 0,03
Пропоксифен 500 000 0,03
Структурно несвязанные препараты при использовании набора pet
при юнцектрациях. указанных ниже.
Соединение Концентрация (мкг/
Ацетаминофен** 500 000
/^етилалициловая кислота 500 000
Амоксициллин 100 000
Амфетамин 500 000
Бензоилэкгонин 500 000
Каптоприл 500 000
Хлордиаэепоксид 100 000
Циметидин 500 000
Кодеин 500 000
Диазепам 500 000
Дигою^ин 100 000
Эналаприл 500 000
Флуоксетин 500 000
Ибупрофен 500 000
Левотироксин 50 000
Метамфетамин 500 000
Морфин 100 000
Нифедипин 500 000
Фенциклидин 500 000
Фенобарбитал 500 000
Ранитидин 500 000
Салицилуровая кислота 500 000
Секобарбитал 500 000
Толметин 500 ХО
11-нор-Д®-ТНС-СООН 10 000
Верапамил 500 000
** Парацетамол
Сноски в поогоаммных листах
# Определяется пользователем
t Calibrator. кат.№ ODC6319.
Calibrator. кат.№ ODC6314, ODC6319, ODC6320 и ODC6321
Значение, установленное в анализаторе по умолчанию.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Hawks RL. Ar^alytical methodology. In: Hawks RL, Chiang CN. eds. Urine Testing for Drugs of Abuse. NIDA
AHFS drug information. American Hospital Formulary Sen/ice, 1992.
Julian RM. A Primer of Drug Action. 5*' ed. New dfk, NWi/H Freeman; 1988.
Physician^ Desk Reference. 49 ed. Montvale, NJ: Medical Economics Data Production Co;1995.
Monograph. 1986;73:30-41.
Katang BG. Basic arxJ Clinical Pharmacology. 6 ed. Norwalk. CT: Appleton 4.ange; 1995-
Facts агк1 comparisons: Loose-leaf drug information service. St. Louis, MO: Facts and comparisons; 1990.
Goodman and Gilmar^ the Pharmacological Basis of Therapeutics. 8*'ed. Newdtk, N!»Pergamon Press; 1991.
HerxJerson DR. Friedman SB, Harris JD, etal. CEDIA™, a new homogeneous immunoassay system. Clin Chem. 1986; 32:1637-1641.
Notice of mandatory guidelines for federal workplace drug testing program: Final guidelines. Federal Register. 1988; 69(Apr 11 ):11983.
Torre RDL, Segura J. Zeeuw RD. Williams J. Recommendations for the reliable detection of illicit drugs in urine in the European Union, with special attention to
the workplace. Ann Clin Biochem 1997;34:339-344.
United Kingdom laboratory guidelines for legally defensible workplace drug testing: Urine Drug Testir>g. W-1,0. 2001 38pp
P .
C €
BIDSRB3I901
2009-08
( V
--- стр. 22 ---
1 J
%
i
<
ЗАМЕЧАНИЕ 2; Избегайте перекрестного загрязнения реагентов, закрывая флаконы только соответствующими крышками. Рабочий раствор R2
(донор фермента) должен быть жёлто-оранжевого цвета. Тёмно-красный или фиолетово-красный цвет указывает на загрязнение реагента.
Такой реагент использовать нельзя.
ЗАМЕЧАНИЕ 3: Перед измерением температура растворов R1 и R2 должна быть равной температуре реагентного отсека.
ЗАМЕЧАНИЕ 4: Для обеспечения стабильности приготовленного раствора R2, защищайте его от прсдолжительнопо, постоянного воздействия
яркого света.
ЗАМЕЧАНИЕ 5; Не замораживайте приготовленные реагенты
Хранение и стабильность
Невскрьпъю реактивысгабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре их хранения 2...8’С. После вскрьпия реагенты стабильны
60 дней при хранении на борту анализатора.
Исследуемый материал
Моча: Мочу следует собирать в чистую стеклянную или пластиковую посуду.
Перед измерением мутную мочу следует отцентрифугировать.
Работать с мочой человека следует как с потенциально инфицированным риатериалом.
При подозрении на фальсификацию пробы для исследования следует брать другую пробу.
Проба может храниться при 15.. .25°С максимум 7 дней, после чего её следует хранить при 2.. .8°С’°. Следует использовать надзорные
рекомендации при соответствующих условиях."
Процедура анализа
См. Руководство пользователя и соответствующую инструкцию по конкретным исследованиям. В программных листах есть программы для
полуколичественного и количественного методов определения..
Калибровка
Качественное определение.
Для качественного измерения используйте один из двух следующих Cut-off калибраторов:
I Название калибоатоьа Кат. № EDDP (нг/мл = мкг/л)
I DAU Primary Cut-off Multi-druq Calibrator ODC6315 100
I DAU Secondary Cut-off Multi-druq Calibrator ODC6316 100
Полуколичественное определение.
Для полуколичественного измерения используйте следующие Cut-off калибраторы:
Название калибратора Кат. № EDDP (нг/рил - мкг/л)
DAU Negative Calibrator ODC6314 0
DAU Primary Cut-off Multi-drug Calibrator или
DAU Secondary Cut-off МиШ-druq Calibrator
ODC6315 или
ODC6316 100
DAU Intermediate Multi-druq Calibrator ODC6317 500
DAU High Multi-druq Calibrator ODC6318 2000
Значения калибраторов, указанные в прилагаемом паспорте, прослеживаются до значений первичного гравиметрического стандарта.
Перекалибровку следует проводить в следующих случаях;
• Замене флакона реактивов или существенном изменении значений ко^тролей;
• Проведении профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить - последовательно выбрать в меню Routine (Обычное исследование) - Calibration
Monitor (Мониторинг калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибровки следует провести измерение
контроля качества..
Контроль качества
Любая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практнюй считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки. Рекомендуется использовать коктроли двух уровней;
един со значением на 25% выше точ»1 отсечения (cut-off); другой - на 25% ниже точки споечения (cut-off). Измеренные значения контролей
должны соответствовать указанному диапазону допустимых значений. При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений
контроля качества или внезапных отклонений ею значений, проверьте все аналитические этапы измерения.
Кахздой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля качества выйдут за
установленные пределы
Ко н т р о л ь н ы й материал
ItoHTponb DAU Multi-drug Control, ODC0006, или 1^нтроль DAU Speciality Control,. ODC0007.
Расчет
DDDDDDDDDQDD DDDDDD DDDQDDDQDDD
Калибратор DAU Secondary Cut-off Multi-drug Calibrator или DAU Primary Cut-off Multi-drug Calibrator используется в качестве разделительного
значения между положительным и негативным значениями. Если концентращ1Я барбитуратов в пробе будет равна и больше значения
калибратора, значение будет оценено как положительное. Если концентрация будет меньше значения калибратора - значение будет оценено
как негативное. Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически отметят каждую пробу с положительным результатом флагом «Р», а с
негативным -«N».
Полуколичественная оценка результатов
Оносительные значения концентрации E D D P м ож но получать п р и использовании калибровки, вы полненной с калибраторами D A U
N egative C alibrator, D A U Secondary C ut-off M u lti-d ru g C alibrator, D A U Prim ary C ut-off M u lti-d ru g C alibrator, D A U Interm ediate M u lti-d ru g C alibrator и
D A U H ig h M u lti-d ru g C alibrator.
Ожидаемые значения
Результаты долж ны бы ть всегда негативны м и относительно то чки отсечения (cu t-o ff) 1 (Ю м к г/л , за исклю чением пациентов, участвую щ их в
м етадоновой програм м е. В этих случаях полож ительны е результаты тестов ож идаем ы .
П р и интерпретации результатов полуколичественного измерения н уж н о особенно внимательно рассматривать другие факторы , влияю щ ие
на результаты в моче, наприм ер, такие к ак потребление ж и дкости и другие биологические ф акторы .
BLDSRB3IS.DI
2Q09-08
Ъ
--- стр. 23 ---
П олож ительны й результат следует подтверж дать более специф ическим м етодом, основанны м на альтернативном хим ическом п ри н ц и п е. В
качестве подтверж даю щ его метода м ож н о использовать не G C /M S технологию , но G C /M S является хновным м етодом, так к ак является
наиболее точной подтверж даю щ ей технологией для всех наркоти ков, п оскольку позволяет получать наиболее достовернью результаты .'
Специфические характеристики
Данньге, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристию1 проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Воспроизводимость
С ледую щ ие результаты получены п р и измерении н а A U 640 с использованием калибраторов D A U Prim ary и Secondary C ut-off M u lti-d ru g
C alibrators и 2-х уровней контролей, соответствую щ их ± 25 % соответствую щ ей точки отсечения. К аж дая проба анализировалась ш есть раз
дваж ды в день на протяж ении 5-ти дней.
i
Качественная 014енка ED DP
л >60 Внутри серии Общая
мкг/л Среднее значение, мА/минСтанд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV Vo)
75 265 3.4 1,3 8,4 3.2
100 289 3.4 1,2 8,5 3,0
125 317 4.5 1,4 10,0 3,1
Полуколичественная оценка ED DP
n = 60
мкг/л среднее значение, мкг/л
Внутри серии
Станд. откл. (SD) Коэф. вариации fCV %) Станд. откл. (SD)
Общая
Коэф. вариации (CV %)
75 76 3.1 4,1 3.4 4,4
100 99 4,4 4.4 4,6 4.6
125 157 9.9 6,3 9,7 6.1
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения EDDP на анализаторе AU640 с другим коммерчески доступным
набором реагентов для определения EDDP использовали мочу пациентов Пробы с противоречивыми результатами исследовались
подтверждающим референсным методом GC/MS. Результаты анализа следующие:
Точка отсечения 100 мкг/л
Качественная оценка
Точка отсечения 100 мкг/л
Полуколичественная оценка
Сра^ительный
скрининговый
метод
44 2*
0 70
Сравнительный
скрининговый
метод
44 0
0 72
* Э ти пробы бы ли измерены м етодом G C /M S , концентрации E D D P составляли 95 м кг/л и 97 м к г/л .
Чувствительность
Самое низкое определяемое значение (L D L ) полученное на A U 640 составляет 8 м кг/л . Самое низкое определяемое значение
соответствует сам ому н и зком у измеряемому значению , отличном у от нуля. Н и ж н и й предел чувствительности рассчиты вается к ак
абсолю тное среднее значение плю с три стандартны х отклонения п ри 25-ти кратном измерении негативного калибратора {N egative
C alibrator).
Влияющие факторы
Ниже перечислены вещества, существенно не влиявшие на результаты анализа (помехи составляли < 10%);
Вещество Концентрация Вещество Концентрация
Ацетон S 10 г/л Гемоглобин £3 г/л
Аскорбиновая
киегюта £15 г/л Сывороточный
альбумин человека £5 г/л
Креатинин £5 г/л Щавелевая ююлота £ 1 г/л
Этанол £ 10 г/л Рибофлавин £ 75 мг/л
Галактоза £ 100 мг/л Хлорид натрия £ 60 г/л
у-глобулин £ 5 г/л Мочевина £ 13 г/л
Глюкоза £ 10 г/л
Другие вещества и/или факюры. не указанные в приведенном перечне, могут влиять на тест и бы ть при чи н ой лож ны х результатов (наприм ер,
технические или м етодические ош и б ки ).
Специфичность
С ледую щ ие препараты и метаболиты п ри использовании набора реагентов eddp в протоколе показали следую щ ие результаты
перекрестной реактивности, показали следую щ ие результаты перекрёстной реактивности:
Определяемая % перекрестной
Соединение____________концентрация (мкг/л) реактивности _______
EDDP 100 100,0
EMDP 200 000 0,004
Метадон 600 000 0,016
а-лево-ацетилметадол 1 000 000 0,000
а-лево-норацетилметадол 1 000 000 0,001
а-лево-динорацетилметадол 1 000 000 0,000
С труктурн о несвязанны е препараты п ри использовании набора реагентов eddp демонстрировали отрицательнью результаты п р и
концентрациях, указанны х н и ж е.
Ацетаминос
Ацетилали1
Амоксицил;
Амфетамин
Бензоил экп
Соединенм
Каптоприл
Хлордиаэег
Циметидин
Ксщеин
Декстроме!
Диазепам
Дигоксин
Дифенилдн
Диэопирам!
Доксилами!
Эналаприл
Флуоксетин
Ибупрофен
Левотирокс
Метамфет:
Морфин
Нифедипи!
Фенобарб!'
Пропою^
Ранитидин
Салицилуг;
Секобарби
11-нор-Д®-1
Верапами;
•*Парацетаи
Огранич(
О бразцы с i
кон верси и к
Сноски Е
# Опреде
t Calibrate
Calibrate
БИБЛИС
1. Hawks R
2. Basett
3. AHFSdr
4. Julien R F
5- Physicia
6. KatsngE
Facts all curdle
7. Goldmar
1978:13:
8. Henders
9. Notice oi
10. Torre R[
the work
11. Gallowa'
DAU
--- стр. 24 ---
ю. в
я
У
эаз
i
Соединение
Изученная
концентрация (мкг/л)
Ацетаминофен** 500 000
Ацетилалициловая кислота 500 000
Амоксициллин 500 000
Амфетамин 100 000
Бензоилэкгонин 100 000
Кагтгоприл 500 000
Хлордиаэепоксид 100 000
Циметидин 500 000
Кодеин 100 000
Деюрометорфан 175 000
Диазепам 100 000
Дигоксин 100 000
Дифенилдигидрамин 500 000
Дижпирамид 1 000 000
Дсжсиламин 500 000
Эналаприл 500 000
Флуоксетин 500 000
И&улрофен 500 000
Левотироксин 500 000
Метамфетамин 100 000
Морфин 100 000
Нифедипин 500 000
Фенобарбитал 1X ХО
Пропо*а>|фен 1X000
Ранитидин 5Х 000
Салицилуровая кислота 5Х 000
Секобарбитал 100 000
11-нор-Л®-ТНС-СООН 9330
Верапамил 5Х 000
’'Парацетамол
Ограничения
О бразцы с вью оки м хдержанием метадона м огут давать похжт’ ельны й результат х E D D P п р и изм ерении м етодом G C /M S в следствии
конверсии метадона в E D D P.’^
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем ° Значение, установленное в анализаторе по умолчанию.
t Calibrator, кат.№. ODC6315 или ODC6316.
Calibrator. кат.№. ODC6314, (ODC6315 или ODC6316), ODC6317 и ODC6318.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Hawks RL, Analytical methodology. In: Hawks RL, Chiang CN, eds. Urine Testing for Drugs of Abuse. NIDA Research Monograph. 1986;73:X-41.
2. Baselt RC, Cravey RH. Disposition of toxic drugs and chemicals in man. 3^ed. Chicago:yar Book Medical Publishers; 1989.
3. AHFS drug information. American Hospital Formulatly Service,1992.
4. Julien RM. A primer of drug action. 5*^ ed. NWVH Freeman, 1988.
5- Physician^ desk reference. 49 ed. Montvale, NJ: Medical Economics Data Production Co; 1995.
6. Katang BG. Basic and clinical pharmacology. 6 ed. Norwalk. CT; Appleton &.ange; 1995.
Facts and comparisons: Lnose-leaf drug information se*vica St Louis. M Q: Facts and CompareoE; B9D.
7. Goldman FR, Thistel Cl. Diversion of methadone: Illicit methadone use among applicants to two mebopolitan drug abuse programs. Int J Addict.
1978;13:855-862.
8. Henderson DR, Friedman SB, Harris JD, et al. CEDIA™, a new homogeneous immunoassay system. Clin Chem. 1986;32:1637-1641.
9. Notice of marxJatory guidelines for federal wrorkplace drug testing program: Final guidelines. Federal Register. 1988:69 (April): 11983.
10. Torre RDL, Segura J, ZeeuwRD, Williams J. Recommerxlations for the reliable detection of illicit drugs in urine in the European Union, vHth special attention to
the workplace. Ann Clin Biochem 1997;34:339-344.
11. Galloway FR, Bellet NF. Mefriadone conversion to EDDP during GC-MS analysis of urine samples. J Anal Toxicol. 1999:23:615-619.
C €
1 BIDSR6318.DI
ZDDB-D8
RU.0I
la
--- стр. 26 ---
ер
ло
ер
40
реагентов в анализаторе или поставьте в холодильник. (2...8°С), и дайте ему nocrojTTb не мене 30 минут. Перед
использованием проверьте, что реагент однородный
R1 (Раствор акцептора Фермента):
I Содержимое флакона R1 соедините с буфером из R2 Buffer с помощью одного из прилагаемых адаптеров. Аккуратно
перемешайте до полного растворения лиофилизированного материала флакона R1 Lyo. После этого полученный раствор
перелейте во флакон R1 Buffer. Не допускайте образования пены. Отсоедините флакон R1 Lyo и адаптер от флакона R1
Buffer и утилизируйте их. Закройте флакон R1 Buffer крышкой и оставьте при комнатной температуре (15...25°С) на 5 минут.
Вновь перемешайте. Не забудьте поставить на флаконе дату приготовления раствора. Установите флакон в отсек для
реагентов в анализаторе или поставьте в холодильник. (2...8‘^С), дайте ему постоять не мене 30 минут. Перед использованием
проверьте, что реагент однородный.
ЗАМЕЧАНИЕ 1; Все )юмпоненты предназначены для использования в составе этого набора. Не смешивайте реагенты разных серий (lot).
ЗАМЕЧАНИЕ 2: Избегайте перекрестного загрязнения реагентов, закрывая флаконы только соответствующими крышками. Рабочий раствор R2
(донор фермента) должен быть жёлто-оранжевого цвета. Тёмно-красный или фиолетово-красный цвет указывает на зафязнение реагента.
Такой реагент использовать нельзя.
ЗАМЕЧАНИЕ 3; Перед измерением температура растворов R1 и R2 должна быть равной температуре реагентного отсека.
ЗАМЕЧАНИЕ 4; Для обеспечения стабильности приготовленного раствора R2, защищайте его от продолжительного, постоянного воздействия
яркого света.
ЗАМЕЧАНИЕ 5; Не замораживайте приготовленные реагенты
i
нт.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре их хранения 2.. .б'^С. После всфытия
реагенты стабильны 60 дней при хранении на борту анализатора.
Исследуемый материал
М о ч а: М о ч у следует собирать в чистую стеклянную или пластиковую п осуду.
П еред измерением м утн ую м очу следует отцектриф угировать.
Работать с м очой человека следует к ак с потенциально инф ицированны м материалом.
П р и подозрении на фальсификацию пробы для исследования следует брать другую п робу.
Проба может храниться при 15,..25°С максимум 7 дней, после чего ее следует хранить при2...8“С^^. Следует использовать
надзорные рекомендации при соответствующих условиях.^^
Процедура анализа
См. Руководство пользователя и соответствующую инструкцию по конкретным исследованиям. В программных листах есть
программы для полуколичесгвенного и количественного методов определения..
Калибровка
Качественное определение.
Для качественного измерения используйте один из двух следующих Cut-off калибраторов:
При Название калибратора Кат. № Бензоилэкгонин (нг/мл = мкг/л)
этик DAU Primary Cut-off Multi-druq Calibrator ODC6315 300
>е и DAU Secondary Cut-off Multi-druq Calibrator ODC6316 150
тгву Полуколичественное определение.
Для лолуколичественного измерения используйте следующие Cut-off калибраторы;:
Название калибратора Кат. Ns Бензоилэкгонин (нг/мл = мкг/л)
DAU Negative Calibrator ODC6314 0
DAU Secondary Cut-off Multi-druq Calibrator ODC6316 150
DAU Primary Cut-off Multi-druq Calibrator ODC6315 ЗХ
DAU Intermediate Multi-druq Calibrator ODC6317 2000
DAU High Multi-druq Calibrator ODC6318 5000
Значения калибраторов, указанные в прилагаемом паспорте, прослеживаются до значений первичного грави1иетрического стандарта.
Перекалибровку следует проводить в следующих случаях:
• Замене флакона реактивов или существенном изменении значений контролей;
• Проведении профилактического обслуживания анализатора или эариена важного узла прибора.
Н овую калибровку необходимо визуально проверить - последовательно выбрать в меню Routine ((Збычное исследование) -
Calibration Monitor (М ониторинг калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибровки следует
провести измерение контроля качества..
Ко н т р о л ь качества
Л ю бая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорош ей лабораторной п ракти ко й
считается и х еж едневное измерение вместе с пробам и пациентов и после проведения калибровки. Рекомендуется использовать контроли
двух уровней; один со значением на 25% вы ш е точки отсечения (c u t-o ff); другой - на 25% ни ж е точки отсечения (cu t-o ff). И зм еренны е
значения контролей долж ны соответствовать указанном у диапазону допустим ы х значений. П ри обнаруж ении каки х-ли бо тенденций в
изм енениях значений контроля качества или внезапны х отклонений его значений, проверьте все аналитические этапы изм ерения.
К аж д ой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля качества вы йдут за
установленны е пределы
Контрольный материал
Выбор контроля зависит от проводимого исследования..
Точка отсечения 300 м кг/л: Контроль D A U M ulti4irug Control, ODC0006.
Точка отсечения 150 mw/л: Контроль D A U Speciality Control, ODC0007.
Расчет
Качественная оценка результатов
Калибратор D A U Secondary C ut-off M ulti-drug Calibrator или D A U Primary C ut-off M ulti-drug Calibrator используется в качестве
разделительного значения мехаду положительным и негативным значениями. Если концентрация барбитуратов в пробе будет
Otu BiaSRE3l7.DI RUOl
7009-08
1Ч
--- стр. 27 ---
равна и больше значения калибратора, значение будет оценено как положительное. Если концентрация будет меньше
значения калибратора - значение будет оценено как негативное. Анализаторы Beckman Coulter серии A U автоматически
отметят ка> ед ую пробу с положительным результатом флагом «Р», а с негативным -«N».
Полуколичественная оценка результатов
Относительные значения концентрации барбитуратов можно получать при использовании калибровки, выполненной с калибраторами DAU
Negative Calibrator. DAU Secondary Cut-off Multi-drug Calibrator. DAU Primary Cut-off Multi-drug Calibrator, DAU Intermediate Multi-drug Calibrator и
DAU I High Multi-drug Calibrator.
При интерпретации результатов полуколичественного измерения нужно особенно внимательно рассматривать другие факторы, влияющие на
результаты в моче, например, такие как потребление жидкости и друг>1е биолог>гческие факторы.
Положительный результат следует подтверщать более специфическим методом, основанным на альтернативном
химическом принципе. В качестве подтвер>едаю щ его метода можно использовать не GC/M S технологию, но GC/M S является
основным методом, так как является наиболее точной подтверходаю щ ей технологией для всех наркотиков поскольку позволяет
получать наиболее достоверные результаты.^
Ожидаемые значения
Качественный анализ
Результаты всегда должны быть отрицательными относительно точки отсечения, составляющей 300 мкг/л’^ или 150 м кг/л.
Специфические характеристики
Данные, приведенные в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии A U .
Характеристики проведения теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниж е.
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU640 с использованием калибраторов D A U Prim ary и Secondary Cut-off
M ulti-drug Calibrators и 2-х уровней контролей, соответствующих ± 25 % соответствующей точки отсечения. Каждая проба
анализировалась шесть раз дважды в день на протяжении 5-ти дней.
Качественная оценка кокаина
ВЛИЯЮЩ!
С ледую и
эндогенн
результа
n = 60
мкг/л Среднее значение. мА/мин
Внутри серии
Станд. откл. fSD) Коэф. вариации (CV %)
Общая
Станя откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
112,5 274 2,2 0,8 3.8 1,4
150 296 2,1 0.7 4,7 1,6
187,5 328 2.6 0.8 5,1 1,6
225 333 3,7 1.1 4,9 1,5
300 366 3.8 1.1 5,4 1,5
375 394 3.8 1.0 5,6 1,4
Полуколичественный анализ кокаина
пвбО
мкг/л Среднее значение, мкг/л
Внутри серии
Станд. откл. (SD) КоэФ. вариации fCV %) Станд. откл. (SD)
Общая
Коэф. вариации (CV %)
112,5 120 2.7 2.3 3,3 2,8
150 149 3.2 2.2 4,7 3.2
187,5 217 5.6 2.6 8.2 3,8
225 228 8.1 3.5 9.5 4.2
300 316 19,6 6.2 25,6 8.1
375 528 30,3 5.7 43,2 8.2
Корреляция
П ри сравнении данного диагностического набора реагентов для определения кокаина на анализаторе AU640 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для определения кокаина использовали мочу пациентов. Получены следующие
результаты;
Точка отсечения
150 мкг/л Точка отсечения 300 мкг/л
Качественная оценка Качественная оценка
+ + -
Сравнительный +
скрининговый
79 0 Сравнительный
скрининговый
53 0
метод
0 71 метод 0 94
Точка отсечения 150 мкг/л
Полуколичественная оценка
Точка отсечения 300 мкг/л
Полуколичественная оценка
Сравнительный
скрининговый
метод
79 0
0 71
Сравнительный
скрининговый
метод
53 0
0 94
Чувствительность
Самое низкое определяемое значение (L D L ) соответствует самому низкому измеряемому значению метадона, отличному от
нуля. Н ю № ий предел чувствительности рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения
при 25-ти кратном измерении негативного калибратора (Negative C alibrator).
Точка отсечения L D L . мкг/л (анализатор AU640)
150 мкг/л 4,3
300 мкг/л 4.9
BLDSRB3t7 01
2009-08
DAU
--- стр. 28 ---
AU
ir и
Влияющие факторы
Следующие вещества в случае их внесения в пробу в указанных ни>ю концентрациях, соответствующих их нормальным
эндогенным концентрациям в моче, при проведении анализа с помощью набора реагентов Cocaine (К окаин) влияли на
результаты (полученные значения отличались от исходных менее чем на 10% ):
eiQSRGSTDI
--- стр. 31 ---
R1 (Раствор акцептора (Ьермента):
Содержимое флакона R1 Lyo сх)едините с буфером из R2 Buffer с помощью одного из прилагаемых адаптеров. Аккуратно перемешайте до
полного растворения лиофилизированного материала флакона R1 Lyo. После этого полученный раствор перелейте во флакон R1 Buffer. Не
допускайте образования пены. Отсоедините флакон R1 Lyo и адаптер от флакона R1 Buffer и утилизируйте их. Закройте флакон R1 Buffer
крышкой и оставьте при комнатной температуре (15...25°С) на 5 минут. Вновь перемешайте. Не забудьте постаюлъ на флаконе дату
приготовления раствора. Установите флакон в отсек для реагентов в анализаторе или поставьте в холодильник. (2...8'’С), дайте ему постоять
не мене 30 минут. Перед использованием проверьте, что реагент однородный.
ЗАМЕЧАНИЕ 1; Все компоненты предназначены для использования в составе этого набора. Не смешивайте реагенты разных серий (lot).
ЗАМЕЧАНИЕ 2: Избегайте перекрёстного загрязнения реагентов, закрывая флаконы только соответствующими крышками. Рабочий раствор R2
(донор фермента) должен быть жёлто-оранжевого цвета. Тёмно-красный или фиолетово-красный цвет указывает на загрязнение реагента.
Такой реагент использовать нельзя.
ЗАМЕЧАНИЕ 3: Перед измерением температура растворов R1 и R2 должна быть ра»юй температуре реагентного отсека.
ЗАМЕЧАНИЕ 4: Для обеспечения стабильности приготовленного раствора R2. защигцайте его от продолжительного, постоянного воздействия
яркого света.
ЗАМЕЧАНИЕ 5: Не замораживайте приготовленные реагенты
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре их хранения 2.. .8*С. После вскрытия реагенты стабильны
60 дней при хранении на борту анализатора.
Исследуемый материал
Моча: Мочу следует собирать в чистую стеклянную или пластиковую посуду.
Перед измерением мутную мочу следует отцектрифугировать.
Работать с мочой человека следует как с потенциально инфицированным материалом.
При подозрении на фальсификацию пробы для исследования следует брать другую пробу.
Проба может храниться при 15.. .25‘’С максимум 7 дней, после чего ее следует хранить при 2.. .8°С®. Следует использовать надзорные
рекомендации при соответствующих условиях.’®
Процедура анализа
См. Руководство пользователя и соответствующую инструкцию по конкретным исследованиям. В программных листах есть программы для
полуколичественного и количественного методов определения.
Калибровка
Качественное определение.
Для качественного измерения используйте один из двух следующих Cut-off калибраторов;
Название калибратора Кат. № Нитразепам (нг/мл = мкг/л)
DAU Primary Cut-off MultkJruq Calibrator ODC6315 300
DAU Secondary Cut-off Multi-druQ CalibratorODC6316 200
Полуколичественное определение.
Для полуколичественного измерения используйте следующие Cut-off калибраторы;
Название калибратора Кат. № Нитразепам (нг/мп = мкг/л)
DAU Negative Calibrator ODC6314 0
DAU Secondary Cut-off Multi-druq CalibratorODC6316 200
DAU Primary Cut-off MultkJruq Calibrator ODC6315 300
DAU Intenrrediate Multi-druq Calibrator ODC6317 800
DAU Hiqh MuttkJrug Calibrator ODC6318 5000
Значения калибраторов, указанные в прилагаемом паспорте, прослеживаются до значений першчного гравиметрического стандарта.
Перекалибровку следует проводить в следующих случаях;
• Замене флаюна реактивов или существенном изменении значений контролей;
• Проведении профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить - последовательно выбрать в меню Routine (Обычное исследование) - Calibration
Monitor (Мониторинг калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибровки следует провести измерение
контроля качества..
Контроль качества
Любая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их е>№Дневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки. Рекомендуется использовать контроли двух уровней:
один со значением на 25% выше точки отсечения (cut-off); другой - на 25% ниже точки отсечения (cut-off). Измеренные значения контролей
должны соответствовать указанному диапазону допустимых значений. При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений
контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все аналитические этапы измерения.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля качества выйдут за
установленные пределы.
Контрольный материал
Выбор контроля зависит от проводимого исследования..
Точка отсечения 300 мкг/л: Контроль DAU Multi-drug Control, ODC0006.
Точка отсечения 200 мкг/л; Контроль DAU Speciality Control. ODC0007.
Расчет
Качественная оценка результатов
Калибратор DAU Secondary Cut-off Multi-drug Calibrator или DAU Primary Cut-off Multi-drug Calibrator используется в качестве разделительного
значения между положительным и негативным значениями. Если концентрация барбитуратов в пробе будет равна и больше значения
калибратора, значение будет оценено как положительное. Если концентрация будет меньше значения калибратора - значение будет оценено
как негативное. Анализаторы Beckman Coutter серии AU автоматически отметят каждую пробу с положггтельным результатом флагом «Р», а с
негативным -«N».
S lD S R e S lB D I
2DD9-DB
RUDI
--- стр. 32 ---
t r i
Полуколичественная оценка результатов
От>юсительные значения концентрации барбитуратов можно получать при использовании калибровки, выполненной с калибраторами DAU
Negative Calibrator, DAU Secondary Cut-off Multi-drug Calibrator, DAU Primary Cut-off Multi-drug Calibrator, DAU Intermediate Multi-drug Calibrator и
DAU I High Multi-drug Calibrator.
При интерпретации результатов полуколичественного измерения нужно особенно внимательно рассматривать другие факторы, влияющие на
результаты в моче, например, такие как потребление жидкости и другие биолошческие факторы.
Положительный результат следует подтверждать более специфическим методом, основанным на альтернативном химическом принципе. В
качестве подтверждающего метода мохою использовать не GC/MS технологию, но GC/MS является основным методом, так как является
наиболее точной подтверждающей технологией для всех наркотиков поскольку позволяет получать наиболее достоверные результаты..'
Ожидаемые значения
Результаты должны быть всегда негативными относительно точек отсечения (cut-off), т.е 200 мкг/л” или 300 мкг/л.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории риогут отличаться от приведенных ниже.
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU640 с использованием калибраторов DAU Primary и Secondary Cut-off Multi-drug
Calibrators и 2-х уровней контролей, соответствующих ± 25 % соответствующей точки отсечения. Каждая проба анализировалась шесть раз
дважды вдень на протяжении 5-ти дней.
Качественная оценка бензодиазепинов
n»60
мкг/л Среднее значение, мА/мин
Внутри серии
Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)Станд. откл. (SD)
Общая
Коэф. вариации (CV %)
150 324 3,7 1.1 9,6 3.0
200 346 3,5 1,0 9.9 2,9
250 373 3,4 0,9 10,4 2,8
225 346 5,8 1,7 14,3 4,1
300 375 3,5 1,0 15,3 4,1
375 401 4,1 1,0
Полуколичественная оценка бензодиазепинов
п S 60 Внутри серии
15,7
Общая
3,9
мкг/л Среднее значение, мкг/лСтанд. откл. (SD)Коэф. вариации (CV %)Станд. откл. (SD)Коэф. вариации (CV %)
150 147 7,0 4,8 9,4 6.4
200 187 6,8 3,6 10,3 5.5
250 260 9.9 3,8 11,0 4,3
225 194 6.9 3,6 11,0 5,7
300 281 11.3 4,0 23,2 8,3
375 405 22,2 5,5 30,5 7.5
Корреляция
Для сравнения данного набора реагенте» для определения опиатов с друтм коммерчески доступным набором использовалась моча
пациентов. Пробы с противоречивыми результатами исследовались подтверждающим референсным методом GC/MS. Результаты анализа
следующие;
Точка отсечения 200 мкг/л Точка отсечения 300 мкг/л
Качественная оценка Качественная оценка
+ - + -
Сравнительный
скрининговый
метод
44 0
0 83
Сравнительны
й скрининговый
метод
Точка отсечения 200 мкг/л
Полуколичественная оценка
+
Сравнительный
скрининговый
метод
44 0
0 83
Сравнительны
й скрининговый
метод
+ 40 0
- 0 93
Точка отсечения 300 мкг/л
Полуколичественная оценка
+
+ 40 0
- 0 93
Чувствительность
Самое низкое определяемое значение (LDL) соответствует самому низкому измеряемому значению метадона, отличному от нуля. Нижний
предел чувствительности рассчитывается как абсолютное среднее значение ллюс три стандартных отклонения при 25-ти кратном
измерении негативного калибратора (Negative Calibrator).
Точка отсечения LDL. мкг/л (анализатор AU640)
2,6
4,1
200 мю'/л
300 мкг/л
Влияющие факторы
Следующие вещества в случае их внесения в пробу в указанных ниже концентрациях, соответствукхцих их нормальным эндогенным
концентрациям в моче, при проведении анализа с помощью набора реагентов Benediaepines ( Бенэодиазепины) влияли на результаты
(полученные значения отличались от исходных менее чем на 10%);
Вещество Концентрация Вещество Концентрация
Ацетон S 10 г/л Гемоглобин £ 3 г/л
Аскорбиновая
кислота
£ 1,5 г/л Сывороточный
альбумин человека
£5 г/л
RU.0I BiDSRE3IB.DI
2D09-OS
If
--- стр. 33 ---
Креатинин £ 5 г/л I Щавелевая кислота S 1 г/л
Этанол S 10 г/л Рибофлавин S 75 мг/л
Галактоза S 100 мг/л Хлорид натрия S 60 г/л
Y -глобулин S 5 г/л Мочевина S 40 г/л
Глюкоза S 30 г/л
Друше вещества и/или фаюоры. не указанные в приведенном перечне, могут влиять на тест и быть причиной ЛОЖНЫХ результатов (например,
технические или методические ошибки).
Специфичность
При анализе следующих исходных соединений и их метаболитов с использованием набора Benadiaepines ( Бенэодиаэепины) при точке
отсечения 300 мкг/л были получены следующие данные по перекрестной реактивности:
Соединение Опоеоеляемая конивнтоаиия /мкг/п) % пеоекоестной i
Нитраэепам 300 100
Алпраэолам 138 205
а-ОН-Алпразолам 163 188
Бромаэепам 300 110
Хлордиаэепоксид 2083 13
Кпобазам 400 62
Клонаэепам 188 140
Клоразепат 325 84
Делоразепам 150 184
Демоксепам 1900 14
Дезалкилфлураэепам 138 210
Диазепам 110 247
Эстазолам 125 220
Флунитраэепзм 188 135
Флуразепам 150 189
Галазепам 200 145
Лораэепам 208 122
Лораэепам глкжуронид 10 000 1
Лорметазепам 163 165
Медазепам 200 135
Нордиаэепам 150 211
Оксаэепам 275 107
Оксазепам глкжуронид 10 000 1
Оксапрозин 10 000 2
Праэепам 150 184
Темазепам 175 144
Темаэепам глюкуронид 10 000 1
Триазолам 138 191
а-ОН-Триазолам 150 193
Б »
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Структурно несвязанные препараты при использовании набора реагентов Bewdiaepines (
отрицательные результаты при концентрациях, указанных ниже.
Соединение________________________________________Концентрация (мкг/л)
Бенэсщиаэепины) демонстрировали
Ацетаминофен** 500 000
Ацетилалициловая кислота 500 000
Ам0ю:»1циллин 100 000
Амфетамин 500 000
Бенэоилэкгонин 500 000
Каптоприл 500 000
Циметидин 500 000
Кодеин 500 000
Дигоксин 100 000
EDDP 500 000
EMDP 100 000
Эналаприл 500 000
Флуоксетин 500 000
Ибупрофен 500 000
Левотироксин 50 000
Метадон 100 000
Метамфетамин 500 000
Морфин 100 000
Нифедипин 500 000
Фенциклидин 250 000
Фенобарбитал 500 000
Пролоксифен 500 000
Ранитидин 500 000
Салицилуровая кислота 500 000
Секобарбитал 500 000
Сертралин 250 000
11-нор-Д®*ТНС-СООН 10 000
Толриетун 500 000
Верапамил 500 000
Ограничения
При рассмотрении перекрёстной реактивности при использовании реагентов Benadiaepines ( Венэодиазепины). полуколичесгвенные
результаты могут не коррелировать с уровнями отдельных наркотиков/метаболитов в пробе.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем
t Calibrator, кат.№. ODC6315 или ОЕЮ6316.
Значение, установленное в анализаторе по умолчанию.
BlDS№3tS DI
2D09-0B
--- стр. 36 ---
полученный раствор перелейте во флакон R2 Buffer. Не допускайте образования пены. Отсоедините флакон R2 Lyo и
адаптер от флакона R2 Buffer и утилизируйте их. Закройте флакон R2 Buffer крышкой и оставьте при комнатной
температуре (15...25°С) на 5 минут. Вновь перемешайте. Не забудьте поставить на флаконе дату приготовления
раствора. Установите флакон в отсек для реагентов в анализаторе или поставьте в холодильник. (2...8®С), и дайте ему
постоять не мене 30 минут. Перед использованием проверьте, что реагент однородный.
4
R1 (Раствор акцептора Фермента^:
Содержимое флакона R1 Lyo соедините с буфером из R2 Buffer с помощью одного из прилагаемых адаптеров.
Аккуратно перемешайте до полного растворения лиофилизированного материала флакона R1 Lyo. После этого
полученный раствор перелейте во флакон R1 Buffer. Не допускайте образования пены. Отсоедините флакон R1 Lyo и
адаптер от флакона R1 Buffer и утилизируйте их. Закройте флакон R1 Buffer крышкой и оставьте при комнатной
температуре (15...25®С) на 5 минут. Вновь перемешайте. Не забудьте поставить на флаконе дату приготовления
раствора. Установите флакон в отсек для реагентов в анализаторе или поставьте в холодильник. (2...8°С), дайте ему
постоять не мене 30 минут. Перед использованием проверьте, что реагент однородный.
ЗАМЕЧАНИЕ 1: Все компоненты предназначены для использования в (хкггаве этого набора. Не смешивайте реагенты разных
серий (lot).
ЗАМЕЧАНИЕ 2; Избегайте перекрёстного загрязнения реагентов, закрывая флаконы только соответствующими крышками.
Рабочий раствор R2 (донор фермента) должен быть жёлто-оранжевого цвета. Тёмно-красный или фиолетово-красный цвет
указывает на загрязнение реагента. Такой реагент использовать нельзя.
ЗАМЕЧАНИЕ 3; Перед измерением температура растворов R1 и R2 должна быть равной температуре реагентного отсека.
ЗАМЕЧАНИЕ 4; Для обеспечения стабильности приготовленного раствора R2, защищайте его от продолжительного,
постоянного воздействия яркого света.
ЗАМЕЧАНИЕ 5; Не замораживайте приготовленные реагенты.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре их хранения 2.
вскрытия реагенты стабильны 60 дней при хранении на борту анализатора.
.8 С. После
Исследуемый материал
Моча: Мочу следует собирать в чистую стеклянную или пластиковую посуду.
Перед измерением мутную мочу следует отцентрифугировать.
Работать с мочой человека следует как с потенциально инфицированным материалом.
При подозрении на фальсификацию пробы для исследования следует брать другую пробу.
Проба может храниться при 15...25“С максимум 7 дней, после чего её следует хранить при 2...8°С®. Следует
использовать надзорные рекомендации при соответствующих условиях.^
Процедура анализа
См. Руководство пользователя и соответствующую инструкцию по конкретным исследованиям. В программных листах
есть программы для полуколичественного и количественного методов определения.
Калибровка
Качественное определение.
Название калибратора Кат. № Секобарбктал
(нг/мл = мкг/л)
DAU Primary Cut-off Multi-drug Calibrator ODC6315 300
DAU Secondary Cut-off Multi-drug Calibrator ODC6316 200
Полуколичественное определение.
Название калибратора Кат. № Секобарбктал
(нг/мл = мкг/л)
DAU Negative Calibrator ODC6314 0
DAU Secondary Cut-off Multi-drug Calibrator ODC6316 200
DAU Primary Cut-off Multi-drug Calibrator ODC6315 300
DAU Intemiediate Multi-drug Calibrator ODC6317 800
DAU High Multi-drug Calibrator ODC6318 3000
Значения калибраторов, указанные в прилагаемом паспорте, прослеживаются до значений первичного гравиметрического
стандарта.
Перекалибровку следует проводить в следующих случаях;
• Замене флакона реактивов или существенном изменении значений контролей;
• Проведении профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить - последовательно выбрать в меню Routine (Обычное
исследование) - Calibration Monitor (Мониторинг калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же
после калибровки следует провести измерение контроля качества.
Контроль качества
Любая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной
практикой считается их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки. Рекомендуется
использовать контроли двух уровней; один со значением на 25% выше точки отсечения (cut-ofO; другой - на 25% ниже точки
отсечения (cut-off). Измеренные значения контролей должны соответствовать указанному диапазону допустимых значений.
Ш BIDSR63I5.DI RU0I
2009-08
--- стр. 37 ---
при обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений,
проверьте все аналитические этапы измерения.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля качества
выйдут за установленные пределы.
Контрольный материал
Выбор контроля зависит от проводимого исследования.
Точка отсечения 300 мкг/л: Контроль DAU Multi-drug Control, ODC0006.
Точка отсечения 200 мкг/л: Контроль DAU Speciality Control, ODC0007.
Расчет
Качественная оценка результатов
Калибратор DAU Secondary Cut-off Multi-drug Calibrator или DAU Primary Cut-off Multi-drug Calibrator используется в
качестве разделительного значения между положительным и негативным значениями. Если концентрация
барбитуратов в пробе будет равна и больше значения калибратора, значение будет оценено как положительное. Если
концентрация будет меньше значения калибратора - значение будет оценено как негативное. Анализаторы Beckman
Coulter серии AU автоматически отметят каждую пробу с положительным результатом флагом «Р», а с негативным -
«N».
Полуколичественная оценка результатов
Относительные значения концентрации барбитуратов можно получать при использовании калибровки, выполненной с
калибраторами DAU Negative Calibrator, DAU Secondary Cut-off Multi-drug Calibrator, DAU Primary Cut-off Multi-dnjg Calibrator,
DAU Intermediate Multi-drug Calibrator и DAU I High Multi-drug Calibrator.
При интерпретации результатов полуколичественного измерения нужно особенно внимательно рассматривать другие
факторы, влияющие на результаты в моче, например, такие как потребление жидкости и другие биологические фасторы.
Положительный результат следует подтверждать более специфическим методом, основанным на альтернативном
химическом принципе. В качестве подтверждающего метода можно использовать не GC/MS технологию, но GC/MS
является основным методом, так как является наиболее точной подтверждающей технологией для всех наркотиков
поскольку позволяет получать наиболее достоверные результаты.
Ожидаемые значения
Результаты должны быть всегда негативными относительно точек отсечения (cut-off), т.е 200 мкг/л или 300 мкг/л.
Специфические характеристики
Данные, приведенные в этом парафафе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU
Характеристики проведения теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU640 с использованием калибраторов DAU Primary Cut-off Multi-
drug Calibrator и DAU Secondary Cut-off Multi-drug Calibrator и 2-x уровней контролей, соответствующих ± 25 %
соответствующей точки отсечения. Каждая проба анализировалась шесть раз дважды в день на протяжении 5-ти дней.
Качественная оценка барб1ттуратов
п = 6
0
мкг/
л
Внутри серии
:реднве значение, мА/ми Станд. откл.
(SD)
Общая
Коэф. вариации (CV
%)
150 320 2.7 0,8 5,0 1.6
200 359 4,6 1.3 5,7 1,6
250 393 4,0 1.0 5,5 1,4
225 363 3,6 1.0 5,0 1.4
300 406 3,8 0,9 5,5 1,4
375 446 3,2 0,7 5,5 1,2
♦
Полуколичественная оценка барбитуратов
п = 6
0 Внутри серии Общая
мкг/ Среднее значение, Станд. откл. Коэф. вариации (CV Станд. откл. Коэф. вариации (CV
л мкг/л (SD) %) (SD) %)
150 135 6,3 4,7 6,2 4,6
200 195 7.5 3,8 7,7 4,0
250 269 8,9 3,3 9.1 3,4
225 203 6.7 3.3 6.7 3,3
300 300 18,2 6,1 17,6 5.9
375 435 11,2 2,6 12,2 2.8
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов Barbiturates (Барбитураты) на анализаторе AU640 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для определения барбитуратов использовали мочу пациентов. Пробы с
противоречивыми результатами исследовались подтверждающим референсным методом GC/MS. Результаты анализа
следующие;
R11DI B10SRG3I5.0I
2D09-DB
т
Сравните/!
скрининге
метси
Эта проб
Сравните/
скрининге
мещ
Чувстви
Самое HI
отличное
стандарт
Влияют
Следуюь
эндогени
не влиял
Вещест
Ацетон
Аскорбк
я КИСП01
Креати!-
Этанол
Галакго
Y-глобуг
Глюкоз*
Другие в<
результа
Специф!
Следую1
точкой О'
Средине
Секобар(
Амобарб
Апробар!
Барбита/
Бутабар(
Буталбт
Циклопе!
Пентоба|
Фенобар
Талбута/
Структур
точкой о
Соедин!
Ацетами
Ацетила
Амоксии
--- стр. 38 ---
Точка отсечения 200
мкг/л
Качественная оценка
Точка отсечения 300
MW/Л
Качественная оценка
Сравнительный
скрининговый
метод
75 0 Сравнительный 57 0
скрининговый
Г 68
метод
0 81
Эта проба была измерена методом GC/MS, и концентрация секобарбитала в ней была 318 мкг/л.
Точка отсечения 200 мкг/л
Полуколичественная оценка Точка отсечения 300 ижг/л
Полуколичественная оценка
Сравнительный
скрининговый
метод
74 0
0 68
Сравнительный
скрининговый
метод
55 0
0 81
Чувствительность
Самое низкое определяемое значение (LDL) соответствует самому низкому измеряемому значению барбитурата,
отличному от нуля. Нижний предел чувствительности рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три
стандартных отклонения при 25-ти кратном измерении негативного калибратора (Negative Calibrator).
Точка отсечения
200 мкг/л
300 мкг/л
LDL. мкг/л (анализатор
AU640)
23
23
Влияющие факторы
Следующие вещества в случае их внесения в пробу в указанных ниже концентрациях, соответствующих их нормальным
эндогенным концентрациям в моче, при проведении анализа с помощью набора реагентов Barbiturates (Барбитураты)
не влияли на результаты (полученные значения отличались от исходных менее чем на 10%):
Вещество Концентрация Вещество Концентрация
Ацетон £ ЮГ/Л Гемоглобин £3г/л
Аскорбинова
я кислота S 15 г/л Сывороточный
альбумин человека £5 г/л
Креатинин £5г/л Щавелевая кислота £ 1 г/л
Этанол £ 10 г/л Рибофлавин £ 75 мг/л
Галактоза £ 100 мг/л Хлорид натрия £ 60 г/л
Y-глобулин £5 г/л Мочевина £ 20 г/л
Глюкоза £ 15 г/л
Другие вещества и/или факторы, не указанные в приведенном перечне, могут влиять и быть причиной ложных
результаты (например, технические или методические ошибки).
Специфичность
Следующие препараты и метаболиты при использовании набора реагентов Barbiturates (Барбитураты) в протоколе с
точкой отсечения 200 мкг/л показали следующие результаты перекрёстной реактивности:
Секобарбитал 200 100
Амобарбитал 207 109
Апробарбитал 195 80
Барбитал 1000 18
Бутабарбитал 198 78
Буталбитал 213 92
Циклопентобарбитал 190 115
Пентобарбитал 270 66
Фенобарбитал 195 83
Талбутал 130 160
Структурно несвязанные препараты при использовании набора реагентов Barbiturates (Барбитураты) в протоколе с
точкой отсечения 200 мкг/л и демонстрировали отрицательные результаты при концентрациях, указанных ниже.
Соединение Концекграция (мкг/л)
Ацетаминофен**
Ацетилалициловая кислота
Амоксициллин
DAU
500 000
500 000
100 000
BIQSRG3I5.DI
2DD9-0B
2 € )
--- стр. 40 ---
OSR61205
BECKMAN
COULTER.
Латентная железосвязывающая способность (ЛЖСС)
(UIBC)
4 X 27 мл
4 х 3 мл
4 X 6 мл
4 X 2 мл
R1
R1a
R2
R2a
Назначение
Колориметрический фотометрический тест для количественного определения латентной железосвязывающей способности
(ненасыщенной железосвязывающей слособности)сыворотки или плазмы человека на анализаторах Beckman Coulter серии AU.
Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение^
Железо принимает участие в различных жизненно важных процессах в организме, от клеточных окислительных механизмов до транспорта и
поставки кислорода соматическим клеткам. Железо входит в состав переносящих кислород хромопротеинов, таких как гемоглобин и миоглобин,
а также различных ферментов (цитохромоксидаза, пероксидаза). Другая часть железа присутствует в организме в виде флавопротеиное.
белков, содержащих сернистое железо, а также депонируется в комплексах железо-ферритин и транспортируется в виде комплексов желеэо-
трансферрин.
Концентрация х^леза в сыворотке определяется по Fe(lll), связанному с трансферрином сыворотки и не вклк>4ает )юлезо. содержащееся в
сыворотке в виде свободного гемоглобина. Так как обычно толыю одна треть желеэосвяэывающих учаспюв трансферрина занимается Fe(lll).
трансферрин в сыворотке имеет значительную резервную желеэосвязывающую способность. Она называется ненасыщенной или латентной
железосвяэывающей способностью сыворотки (ЛЖСС). Измерение згой способности сыворотки можно использовать вместе со значениями
концентрации железа для определения общей желеэосвязывающей способности, т.е. максимальной концентрации железа, которую могут
связать сывороточные белки, в основном, трансферрин.
Общая железосвязывающая способность (ОЖСС) снижается при хронических инфекциях, злокачественных новообразованиях, при
отравлении железом, заболеваниях почек, нефрозе, квашиоркоре и талассемии. Обычными причинами повышения общей
железосвязывающей способности являются железодефицитные анемии, поздние сроки беременности, прием оральных
контрацептивов и вирусные гепатиты.
Принцип определения
Ионы Fe^* из реактива 1 реагирует с нитрозо-ПСАП из реактива 2 с образованием ярко зеленого комплекса. В щелочной среде ионы
Fe. добавленные к сыворотке, специфически связываются с трансферрином в свободных местах для присоединения железа. И таким
образом не способны реагировать с нитрозо-ПСАП. Разность между значениями абсорбции при добавлении сыворотки и без неб
эквивалентна количеству ненасыщенных мест для связывания железа в трансферрине. Это и есть латентная железосвязывающая
способность (UIBC).
Состав
Концентрация в реащионной смеси:
Трис-буфер (pH 8,1) 180 ммоль/л
Железо 6,9 мкмоль/л
Nitroso-PSAP 176 мкмоль/л
Хлорид шдроксиаммония 36 мкюль/л
Консервант
Общие предосторожности
Предупреждения об опасности и фразы о рисках:
Ria; Оказывает едкий, содержит хлорид гидроксиламмония. R43: может вызывать раздражение при контакте с кожей.
R2: Содержит хлорид гидроксиаммония. Может вызывать аллергическую реакцию.
Меры предосторожности:
S24, S37, S60. Не допускайте контакта с кожей. Надевайте защитную одежду и перчатки. Реагенты и тару из-под них необходимо
утилизировать как опасные отходы.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Дополнительная информация приведена в Паспорте безопасности.
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте
канализационные трубы водой.
Подготовка реагента
R1; Содержимое флакона Ria перелейте во флакон R1. Аккуратно перемешайте перед установкой в анализатор.
R2: Содержимое флакона R2a перелейте во флакон R2. Аккуратно перемешайте перед установкой в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8‘С. После приютовления реагенты
стабильны 30 дней при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (гепарин). Не используйте в качестве антикоагулянта ЭДТА, цитрат или оксалат.
В сыворотке и плазме аналит стабилен в течение 3-х недель при температуре хранения 2-8“С и в течение 7 дней - при 15-25 “С.^
Не следует проводить измерения в гемолизных пробах. Отделяйте сыворотку от эритроцитов как можно быстрее во избежание
гемолиза.
RU.01 BLOSR6X205.01 M etabolite
20094)8
--- стр. 41 ---
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Калибровка
System Calibrator (кат.№ 66300).
Значения калибратора прослеживаются до до Стандарта (SRM) 937 Национального Института Стандартов и Технологий (NIST).
Калибровку следует проводить каждые 14 дней или при следующих условиях;
Смена флакона с реагентом или существенное изменение значений контролен;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Контроль качества
Можно использовать контроли (кат.№ ODC0003 и ODC0004) или другие контрольные материалы со значениями, установленными для
данной модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортнного значения. Поэтому рекомендуется лаборатории для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте
все аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты
измерения контроля качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают ЛЖСС в каждой пробе.
РеФеренсные значения^
Взрослые 27,8-63,6 мкмоль/л (155-355 мкг/дл)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения.
При постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики
проведения теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации 10-100 мкмоль/л (55-550 мкг/дл).
Кровь следует брать утром и натощак, так как в течение дня уровень железа может снижаться на 30%.
#
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU2700 3-х сывороточных пулов в течение 20-ти дней.
n s 80 Bhvivh серии Общая
Среднее значение, мкмоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
24,56 0,54 2,19 0,82 3,35
35,57 0,39 1.10 0,68 1,93
72,54 0,47 0,65 0,73 1,01
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU2700, составляет 2,30 мкмоль/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение ЛЖСС, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе
без исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диатостического набора реагентов для определения ЛЖСС OSR61205 на анализаторе AU640 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для определения ЛЖСС использовались сыворотки пациентов. Результаты линейного
регрессионного анализа следующие:
у=€.988х-И,956 г €.992 п^15 I Диапазон значений в пробах Ф1.21-75,63 мкмоль/л
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Иктеричность: Влияние менее 6% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз; Влияние риенее 10% при значениях гемоглобина до 2 г/л
Липемия: Влияние менее 5% при значениях липидов (Интралипид'^) до 1000 мг/дл
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике ti/ung. ^
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем. ° Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t System Calibrator K3T.N9 66300).
* Значения установлены для единиц с СИ (мкмоль/л). При работе с единицами «мг/дл», значения следует умножить на 5,585.
BLOSR6X205.01
2009-08
--- стр. 42 ---
П 1
БИБЛИОГРАФИЯ
V #
ed- Clinical guide to laboratory tests, 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders Company, 1995:376-377.
Fairbanks P. Klee GG. Biochemical aspects of hematology. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds, Tiet2extbook of clinical chemist ry, Philadelpй^ia: WB Saunders
Company, 1999:1698-1703.
Woo J, Henry JB. Metabolic intermediates and inorganic ions. In: Henry JB, ed. Clinical diagnosis and management by laboratory methods. Philadelphia:WB
Saunders Company, 1996:188-190.
EhrelW, Heil W, Schmitt YTopfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigation sand stability of Wood, plasma and
serum samples.WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:36pp.
Penotta G. Iron and total Iron binding capacity. In: Kaplan LA Pesce AJ, eds. Clinical chemistry theory, analysis, and correlation. St Louis: Mosby, 1996:714pp.
Data on file at Beckman Coulter Biomedical Ltd.
iubng DS. Effects of drugs on dinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000.
C€
BLOSR6X205.01
2009-08
21
--- стр. 43 ---
BECKMAN
COULTER.
КРЕАТИНИН(ЭНЗИМАТИЧЕСКИЙ)
(CREATININE (ENZYMATia^
OSR61204 4 X 45 мл R1
4 х 15 мл R2
Назначение
Энзиматический тест для количественного определения креатинина в сыворотке, плазме или моче человека на анализаторах Beckman Coulter
серии AU. Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение^
Креатинин является лродуктом метаболизма креатина и фосфокреатина. которые присутствуют только в мышцах. Поэтому образование
креатинина пропорционально мышечной массе и величина практически постоянная.
Измерение креатинина используется в диагностике и лечении заболеваний почек, а также оно информативно при оценке клубочковой функции
почек и при мониторинге почечного диализа. Однако сывороточный креатинин не чувствителен к ранним проявлениям почечной патологии и
реагирует на последнюю медленнее, чем мочевина крови (BUN) при гемодиализе во время лечения почечной недостаточности. Как креатинин
в сыворотке, так мочевина используются при дифференциальной диагностике преренальной и постренальной (обструктивной) азотемии.
Повышение уровня мочевины в сыворотке без сопутствующего увеличения креатинина в сыворотке является ключевым в диагностике
преренальной азотемии. В случае постренальной азотемии, когда имеет место обструкция, например, при опухолях, нефролитиаэе и аденоме
простаты, будет увеличен как уровень сывороточного креатинина, так и его уровень в моче; в этих случаях увеличение мочевины не
пропорционально больше из-за увеличения обратной диффузии мочевины.
Уровень сывороточного креатинина зависит от возраста, веса тела и пола пациента. Иногда низкий уровень креатинина встречается у лиц с
относительно малой мышечной массой, у больных с кахексией, у больных с ампутированными конечностями и пожилых людей. Нормальные
значения сывороточного креатинина не исключают ухудшения санкции почек.
Принцип определения
Креатинин гидролизируется креатининаэой до креатина. Образовавшийся креатин гидролизируется креатинаэой до саркозина и мочевины.
Саркозин оксидаза катализирует окислительное деметелирование саркозина до глицина, формальдегида и перекиси водорода. В присутствии
перогюидазы (POD), перекись обеспечивает реакцию количественного окислительного конденсирования Н-(3-сульфопропил)-3-метокси-5-
метиламина (HMMPS) и 4-аминоантипурина до образования голубого пипиента. Концентрация креатинина прямо пропорциональна изменению
абсорбции при 600/700 нм.
Схема реакции
К р е атин инв эа
Креатинин + Н 2О
Креатин + Н 2О
Саркозин + Н 2О + Ог
Кре а тин кин а за
С а р ко эи н о кси д а за
Креатин
Саркозин + Мочевина
Глицин + Формаледегид Н2О2
Н2О2 + 4-аминоантипирин
Состав
HMMPS Синий пигмент
Концентрация в реакционной смеси;
Буфер Good's
[феатиназа
Саркозиноксидаза
HMMPS
Креатининаза
Пероксидаза
4-Аминоантипирин
Консервант
50 ммоль/л
56,3 МЕ/мл
15МЕ/МЛ
0,68 ммоль/л
100 МВмл
12,5 Вмл
1,53 ммоль/л
Общие предосторожности
Соблгодайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Во избежание возможного отложения азидоседержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационные
трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля.
Подготовка реагента
Реагенты готовы к использованию и риогут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8’С. После вскрытия реагенты стабильны 60
дней при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (гепарин).
В сыворотке и плазме креатинин стабилен в течение 7-ми дней при температуре хранения 2-8 °С.‘ ‘
Моча: собирать мочу следует без использования консервантов, хранить при 2-8°С.
B L O S R 6 X 2 0 4 01
2 0 0 9 -0 в
Про
См. Р
Кал1
Испог
креал
З^аче
стандг
Значе
Калиб
Сменг
Прове
Конт
Можн
устан(
При и г
матер
Кахща
их еже
Получ
каждо!
устанс
соотве
ПриоС
анали 1
качест
Расч
Анали:
Ре<Ы
Сывор
М
Н
I V
л
Моча^
К
> 1
Ожиде
соотве
постай
иссле/
Cnei
Данны
теста Е
Линей
Диала:
Диапа:
Воспр
Следу»
Следу»
ЧуВСТ!
Нижни!
бланка
Нижни!
Этознг
отрица
Koppej
Для С Рс
коммер
При сре
коммер
ислолы
у = 0,
--- стр. 44 ---
t 'l ' >
1
jiter
Н104И И
1ГИИ и
ГИНИН
9МИИ.
стике
>номе
1Ы не
с
>ie
'ВИИ
ению
te
гроля.
60
Процедура анализа
См. Руководство пользователя и соответствующую инструк 14ию по конкретным исследованиям.
Калибровка
Используйте калибратор System Calibrator (кат.№ 66300) для для определения креатинина в сыворотке и плазме, а для определения
креатинина в моче - калибратор Urine Calibrator (кат.Ыв ОСХЮ025).
Значения калибратора для креатинина в сыворотке прослеживаются до IDMS метеда )(масс-спектрометрия с изотопным разбавлением) через
стандартный референсный материал (SRM) 967 Национального института стандартов и технологий (NIST).
Значения калиб^^юра для креатинина в моче прослеживаются до IDMS метода.
Калибровку следует проводить ка>едые 14 дней для сывороточных тестов и каждые 30 дней - для риочевых, или при следующих условиях:
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролей;
Проведение лрофилаюического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Контроль качества
Можно использовать контрольные сыворотки (кат.№ ODC0003 и ODC0004) или другие контрольные материалы со значениями,
установленными для данной риодели анализатора Beckman Coulter.
При исследовании мочи можно использовать контроли Biorad Liquichek Urine Chemistry Controls (кат. № 397 и 398) или другие контрольные
материалы со значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества саклостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное изриерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортнного значения. Поэтому рекомендуется лаборатории для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствугощих принятых интервалов, приводимых в
соответствурощих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Ка>едой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Вескптап Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентра^гю креатинина в кахщой пробе.
РеФеренсные значения
Сыворотка/плазма^
Мужчины
Женщины
Новорожденные
Младенцы (2 месяца - < 3 лет)
Дети (3 - < 15 лет)
64-104 мкмоль/л (0,72-1,18 мг/дл)
49-90 мкмоль/л (0,55-1,02 мг/дл)
22-90 мкмоль/л (0,26-1,01 мг/дл)
11-34 мкмоль/л (0,15-0,37 мг/дл)
21-65 мкмоль/л (0,24-0,73 мг/дл)
Моча^
Мужчины
Женщины
124-230 мюиоль/кг/сут (14-26 мг/кг/сут)
97-177 мкмоль/кг/сут (11-20 мг/кг/сут)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диатоза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диалюстическими
исследованиями.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации креатинина 4,4-4420 мкмоль/л (0,05-50,0 мг/дл) для сыворотки и плазмы.
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации креатинина 88-44 200 мкмоль/л (1-500 мг/дл) для мочи.
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU2700 3-х сывороточных пулов в течение 20-ти дней.
п = 80 Внутри серии Общая
Среднее значение, мюиоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
62,1 0.7 1.2 1,4 2.3
180,2 1.2 0,6 2.9 1,6
908,3 6,7 0.7 14,0 1,5
Следующие результаты получены при измерении на AU2700 3-х пулов мочи в течение 20-ти дней.
п = 80 Внутри серии Общая
Среднее значение, мкмоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
2335 37 1.6 51 2,2
8601 111 1,3 189 2.2
15146 159 1,1 331 2,2
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU640 для сыворотки, составляет 0,88 мкмоль/л: предел
бланка = 0,11 мкмоль/л.
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU640 для мочи, составляет 13,9 мкмоль/л: предел бланка = 3,1 мкмоль/л.
Это значение определялось в соответствии с NCCLS протоколом ЕР17-А® в пропорциях ложно положительных результатов менее 5% и ложно
отрицательных менее 5%., на основании 150 измерений, среди которых - 60 измерений бланка, а 90 проб с низкой концентрацией.
Корреляция
Для сравнения набора реагентов Creatinine (Enzymatic) (Креатинин ферментативный) OSR61204 на анализаторе AU2700 использовался другой
коммерчески доступный набор реагентов ферментативного креатинина. Результаты линейного регрессионного анализа следующие:
I у = 1,014х+1.768 I г = 1,000 I п = 237 | Диапазон значений в пробах 12,4-1966 мкмоль/л |
При сравнении данного диатостического набора реагентов для определения креатинина в моче OSR61204 на анализаторе AU2700 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для с^рментативного определения креатинина (эквивалентному IDMS референсному методу),
использовалась моча пациентов. Результаты линейного регрессионного анализа следующие:______________________________
у = 0,986х-104,577 г = 0,997 л = 151 Диапазон значений в пробах 707-19 793 мкмоль/л
BLOSR6X204.01
2009-08
2 3
--- стр. 45 ---
Влияющие факторы
В исследованиях сывороток, проводившихся с целью оценки чувствительности риетода к некоторым влияющим факторам, получены
следующие результаты;
Липемия; Влияние менее 10% при значениях липидов (Интралипид®) до 1000 мг/дл
Иктеричность: Влияние менее 7% при значенияхбилирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз; Влияние менее 5% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Аскорбиновая кислота: Влияние менее 5% при значениях аскорбиновой кислоты до 20 мг/дл
Креатин; Влияние составляют менее 5% при значениях креатина до 30 мг/дл
В исследованиях мочи, проводившихся с целью оценки чувствительности риетода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Иктеричность: Влияние менее 5% при значениях конърогированного билирубина до 50 мг/дл
Аскорбиновая кислота: Влияние менее 5% при значениях аскорбиновой кислоты до 20 мг/дл
Глрокоза; Влияние менее 5% при значениях глюкозы до 3000 мг/дл
В очень редких случаях появление моноклональных 1дМ (макроглобулинемия Валденстрема) может быть причиной некорректных результатов.
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.^
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем. ° Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t System Calibrator (кат.№ 66300) / Urine Calibrator (кат.№ ODC0025).
* Значения установлены для единиц СИ (мкмоль/л). При работе с единицами «мг/дл» значения следует разделить на 88,4.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Newman DJ, Price CP. Renal function and nitrogen metabolites. In: Burtis CA. Ashwood ER, eds. Tietz textbook of clinical chemistry. Philadelphia: WB Saunders
Company, 1999:1241-1246.
2. Mayne PD, ed. Clinical chemistry in diagnosis and treatment, 6th ed. Lortdon: Arnold,1994:18pp.
3. Thomas L. Creatinine. In: Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of clinical laboratory results. Frankfurt/Main: TH-Books
Verlagsgesellschaft, 1998:366-371.
4. Ehret W, Heil W, Schmitt Y. Topfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of Anticoagulants in Diagrxjstic Laboratory Investigations and Stability of Blood, Plasma and
Serum Samples. WHO/DIL/LAB/99-1 Rev.2:28pp.
5. NCCLS. Urinalysis and collection, transportation, and preservation of urine specimens; approved guideline. NCCLS Document GP16-A2,2nd ed. Pennsylvania:
NCCLS,2001.
6. Ceriotti F, Boyd JC, Klein G, Henny J, Queralto J, Kairisto V, Panteghini M . Reference intervals for serum creatinine concentrations: Assessment of available data
for global application. Clin Chem. 2008; 54(3): 559-566.
7. Painter PC, Cope JY, Smith JL. Reference information for the clinical laboratory. In; Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz textbook of clinical chemistry.
Philadelphia:WB Saunders Company, 1999;1809pp.
8. NCCLS. Protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation; approved guideline. NCCLS Document EP17-A. Pennsylvania: NCCLS, 2004.
9. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000.
C€
Kj
Ф С
no
Tai
не
H G
B L O S R 6 x 2 0 4 0 1
2 0 0 9 -0 8
--- стр. 46 ---
ФЕРРИТИН
(FERRITIN)
OSR61203 4 X 24 мл R1
4 х 12 мл R2
Назначение
Количественное определение ферритина в сыворотке и плазме человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах Вескплап
Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение^ ^
Ферритин сыворот!^ является чувствительным индикатором содержания железа в организме. Уровень ферритина в сыворотке ниже 10 мкг/л
почти всегда указывает на дефицит железа. Увеличение концентрации ферритина наблюдается при различных хронических заболеваниях,
таюлх как хронические инфекции, хронические воспаления, злокачественных образованиях, особенно при лимфомах, лейкимиях, раке груди
нейробластоме. У пациентов с перечисленными нарушениями, сочетающимися с дефицитом железа, концентрация ферритина обьмно
нормальная. При гемохроматозе, а также у пациентов с некоторыми заболеваниями печени, содержание ферритина сильно повышено.
nd
Принцип определения^ '*
Реакция ап'лютинации латексных частиц происходит в результате агрегации латексных частиц, покрьпых антителами, если антиген
присутствует в достаточном количестве. Образовавшиеся в растворе иммунные комплексы рассеивают свет пропорционально своему рашеру,
(}х>рме и концентрации. В условиях иабьика антител избыточное количество антигена приводит к более сильному рассеиванию.
Турбидиметрическое измерение регистрирует снижение интенсивности проходящего светового потока, что связано с его отражением,
поглощением или рассеиванием.
Основой метода, используемого в анализаторе Beckman Coulter серии AU, является регистрация снижения интенсивности светового потока,
прошедшего через кювету со взвешенными в растворе частицами (увеличение абсорбции), в результате образования комплексов во время
реакции антиген-антитело. Реактив Beckman Coulter для определения ферритина представляет собой суспензию полистирольных латексных
частиц одинакового размера, покрьпых кроличьими поликлональными антиферритиновыми антителами. При перемешивании сыворотки,
содержащей ферритин, с реактивом Beckman Coulter для определения ферритина происходит агглютинация смеси, которая измеряется
спектрофотометрически на биохимических анализаторах Beckman Coulter серии AU.
ata
34.
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
Глициновый буфер (R1: pH 8,3, R2; pH 7,3) 170 ммоль/л
Латексные частицы, покрытъю кроличьими антителами против ферритина человека
Консервант
Общие предосторожности
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Во избежание возможного отложения азидсодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационные
трубы водой.
V^лизиpyйтe отработанные расходные мате|Ж 1алы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля.
Дополнительная информация приведена в Паспорте безопасности.
Подготовка реагента
Реактив R1 готов к использованию и непосредственно может быть установлен в анализатор. Реактив R2 перед установкой в анализатор
необходимо перемешать, переворачивая флакон 5 -10 раз.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8‘С. После вскрытия реагенты стабильны 60
дней при хранении в анализаторе. R2 необходи1ИО перемешивать, переворачивая флакон 5 -10 раз и эту процедуру повторять еженедельно.
Исследуемый материал
Сыворотха, плазма (Li-гепарин или ЭДТА).
В сыворотке ферритин стабилен в течение 7-ми дней при температуре хранения 2-8"’ С и в течение 12-ти месяцев - при -20°С.^’ ^
Не следует проводить измерения в липемичных пробах.
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инстру|щию для конкретного типа пробы.
Необходимо запрограммировать параметры в меню «Data Check». См. програмриу программирования.
Калибровка
Serum Protein Multi-Calibrator, кат. № ODR3021
Значения калибратора для ферритина прослеживается до значения 3-го Международного стандарта ферритина. Рекомбинанта NIBSC код;
94/572.
Калибровку следует проводить через каждые 30 дней или при следующих условиях;
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений коктролей
Проведения профилактического обслуживания анализатора или замены важного узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить -последовательно выбрать в меню Routine (Обычное исследование) - Calibration
Monitor (Мониторинг калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибровки следует провести контроль качества.
RUDI BIOSRG>2D3.0I
2D0S-O8
Specific Protein
--- стр. 47 ---
Контроль качества
Можно использовать контрольные сыворотки ITA Control Serum (кат. №ODC0014, ODC0015 и ODC0016) или другие контрольнью материалы со
значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter серии AU.
Ка>едая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэтому лаборатории рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отхлонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
Обратите внимание на то, что значения контролей, непроизводимых Beckman Coulter, могут меняться при изменении серийного номера
реагента, что объясняется использованием в контролях матрикса животного происхождения.
Пр|
сос
Во
не/
Q l
#
t
iJ
1.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию с|эерритина в каждой пробе.
РеФеренсные значения
Сыворотка (взрослые)'
гиужчины;
женщины:
20-250 мкг/л
10-120 мкг/л
Сыворотха/плазма (дети)^
До 1 месяца:
1-6 месяцев:
6-12 месяцев;
1-5 лет;
6-19 лет;
6-400 мкг/л
6-410 мкг/л
6-80 мкг/л
6-60 мкг/л
6-320 мкг/л
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. В
диагностических целей результаты измерения ферритина всегда нужно оценивать в совокупности с другой имеющейся информацией,
например, историей болезни пациента, клиническим статусом и результатами других исследований.
Специфические характеристики проведения теста
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Результаты, полученные
других лабораториях могут от них отличаться.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации ферритина 8,0-450 мкг/л.
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU640, 3-х сывороточных пулов в течение 20-ти дней.
n = 80 Внутри серии Общая
Среднее значение, мкг/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) СтанА откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
25 0,55 2,24 0,92 3,71
148 0,91 0,61 2,21 1,49
438 4,18 0,95 4,95 1,13
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU680, составляет 5,47 мкг/л.
Эти значения определяются как наименьшее измеряемое значение ферритина, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного набора реагентов для определения ферритина OSR61203 на анализаторе AU400 с другим коммерчески доступным
набором реагентов для определения ферритина использовались сыворотки пащ 1ентов. Результаты линейного регрессионного анализа
следующие:
у=1,04х + 0,18 г = 0,999 п = 462 I Диапазон значений в пробах 11-434 мкг/л
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Липемия: Влияние менее 10% при значениях липидов (Интралипид®) до 1000 мг/дл
Гемолиз: Влияние менее 10% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Иктеричностъ: Влияние менее 5% при значениях билирубина до 40 мг/дл
Ревматоидный фактор: Влияние менее 3% при значениях ревматоидного фактора до 500 МЕ/мл
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.
Ограничения
Данные диагностические наборы специально предназначены главным образом для снихдания риска влияния гетерофильных антител, однако,
как и при любых иммунологических исследованиях, всегда остаётся небольшой риск такого влияния. Поэтому результаты измерения
ферритина всегда должны оцениваться в совокупности с другой имеющейся информацией, например, историей болезни пациента,
клиническим статусом и результатами других исследований.® ’”
Для исследования проб, в которых предполагается возможность влияния, может бьггъ сделано несколько измерений. Серия разведения может
выявить некорректное воспроизведение, PEG осаждение, предобработку с не иммунной сывороткой или исследование пробы в
альтернативном анализаторе, что является полезным для идентификации наличия в пробе агентов, оказывающих предполагаемое влияние.
Результаты таких проб следует интерпретировать с особой тщательностью.
В пробах с патологическими оптическими характеристиками, такими как риутность, могут быть получены ложные результаты. Для таких проб
следует сделать серию разведений и сравнить полученные результаты, чтобы удостовериться в отсутствии влияния.
specific Prirteir BtQSRBx2D3.DI
2DDB-D8
--- стр. 48 ---
При очень высокой концентрации ферритина в пробе (> 20 000 мкг/л) могут быть получены ложно заниженные результаты без
соответствующего флага «Z», обусловленного избытком антигена в пробе.
В очень редких случаях гаммапатия, особенно моноклональная 1дМ (макроглобулинемии Вальденстрема), может быть причиной
недостоверных, нестабильных результатов.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем
t Serum Protein Multi-Calibrator, кат.№ ODR3021.
* Значения установлены для единиц СИ (мкг/л) эквивалентны нг/мл
Значение, установленное в анализаторе по умолчанию.
Библиография
of hematology. In: Burtis CA. Ashwood ER, eds. Tietz textbook of clinical chemistry. Philadelphia: WB SaundersFairbanks VF, Klee GG. Biochemical.
Company, 1999:1703pp.
Tietz NW. ed. Clinical guide to laboratory tests. 3"^ ed. Philadelphia: WB Saunders Company, 1995:234-5.
Bernard A. Lauwerys R. Turbidimetric latex immunoassay for serum ferritin. Journal of Immunological methods 1984;71:141-147.
Thompson SG, Principles for competitive-binding assays. In; Kaplan l_A , Pesce AJ ,eds, Clinical Chemistry theory, analysis and correlation. St Louis: Mosby,
1996:265pp.
WHO. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations and stability of blood, plasma and serum samples. WHO/DIL/LAB/99.1 rev.2, 2002:31.
Young DS, ed. Effects of preanalytical variables on dinical laboratory tests. 2 '^e d . Washington : AACC Press, 1997:3-220pp.
Soldin SJ, Brugnara C, Wong EC, eds. Pediatric Reference Ranges. 4 * ^ ed. AACC Press, 2003:89-90.
Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory T^ts, S *’ ed. AACC Press, 2000.
Selby C. Interference in Immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721.
Ismail AA. On the interpretation of affirmative follow-up tests in immunoassays: what must not be done? Ann Clin Biochem 2006;43(4):249-251.
C€
RU.0I BiaSI!Bx2D3.QI
2DDS-D8
Specitic Protein
г Г
--- стр. 49 ---
BECKMAN
COULTER.
ПАРАЦЕТАМОЛ (PARACETAMOL)
OSR61202 3 X 20 МЛ
3 x
R1 Eyctep
R1 ЛИО
3 X 20 МЛ R2
3 X 3 МЛ Калибратор
Назначение
Количественное определение парацетамола (ацетаминофена) в сыворотке и плазме человека ферментативным методом на анализаторах
Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение ^
Парацетамол — лекарственный препарат, широко применяемый в качестве анальгетика и жаропонижакнцего средства. Однако, согласно
имеющимся данным, при длительном его приеме он мохют оказывать гепатотоксическое и нефротоксическое действие. Передозировка
парацетамола может приводить к тяжёлым повре>кдениям печени, которые могут быть причиной печеночной недостаточности и смерти..
Передо» 1ровку парацетамолом важно выявить на раннем этапе, поскольку лечение, начатое в течение 16 часов после приема препарата,
позволяет уменьшить риск поражения печени и снизить частоту смертельных исходов.
Принцип определения^
Под действием арилациламидазы парацетамол в пробе гидролизуется с образованием п-аминфенола и уксусной кислоты. Образую 1цийся п-
аминофенол реагирует с о-крезолом и аммиачным сульфатом меди с образованием индофенола. Изменение абсорбции при 600 нм прямо
пропорционально концентрации парацетамола в пробе. Этот метод специфичен для исходного продукта и не определяет метаболиты
парацетамола.
Схема реакции
А (м л а 1 * ш а к и п а 1 в
Парацетомол п-аминофенол + уксусная кислота
п-аминофенол + о-креэол + аммиачный раствор сульфата меди индофенол (голубого цвета)
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
о-крезол
Арилациламилаза
Буфер
Карбонат натрия
Хлорид аммония
Сульфат меди
0,48%
г 0,48 Е/мл
pH 8,6
< 4,8%
< 0,48%
< 0,048%
Калибратор парацетамола
Парацетомол (4-ацетаминофенол)
Буфер
Консервант
2,0 ммоль/л
pH 10,6
Общие предосторожности
Собл 1одайте обычные меры предосторожности, требуемые при работе с лабораторными реагентами.
Во избежание возможного накопления азидсодержащих соединений, после слива неразведенных реактивов необходимо промыть
канализационные трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и эколотческого контроля.
Паспорт безопасности реагента может быть предоставлен профессиональным пользователям по запросу.
Подготовка реагентов
R1: Полностью растворите содержимое одного флакона R1 Lyo (белая крышка), для чего добавьте к нему приблизительно 10 мл буфера R1.
После полного растворения перелейте содержимое этого флакона во флакон с оставшимся буфером.Тщательно перемешайте, аккуратно
перевернув флакон несколько раз, и установите его в анализатор.
R2; Реагент готов к использованию и может быть непосредственно установлен в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8'С. После вскрытия реагенты стабильны 14
дней при их установке и хранении в анализатор.
Исследуемый материал^
Сыворотка и плазма (гепарин).
В сыворотке и плазме парацетамол стабилен в течение 14 дней при температуре хранения 2-8°С и 45 дня - при -20*0.
Гемолизированные, липемические и желтушные пробы использовать не следует.
Процедура анализа
См. руководство по эксплуатациии и программные листы.
Калибровка
Paracetamol Calibrator (Калибратор парацетамола; 2000 мкмоль/л; 302 мг/л) входит в состав набора.
Значение калибратора для парацетамола прослеживается до стандарта парацетамола, приготовленного гравиметрическим методом.
Калибровку следует проводить через каждые 7 дней, или после;
перехода на н о в ^ партию реагента, или значительного изменения значений контрольей;
проведения профилактического обслуживания анализатора или замены важного узла прибора.
Невскрытый калибратор при температуре хранения 2.. .8°С стабилен в течение всего срока годности. После вскрытия флакона
калибратор сгабихген 30 дней при )^нении в холодильнике при 2.. .8°С и при условии отсутствия его загрязнения, после каждого
использования надо сразу тщательно закрывать ф;^кон крышкой.
RUDI B10SR8>2D2.DI
2DD9-G8
ID M
Контрол
Можно испс
установлен
№ждая лаС
их ежеднев
Полученш
каждого ан
установле!-
справочни!'
При обнар;
аналитиче!
Вкахщойл
установле»
Расчет
/^^ализато
Teoanei
Терапевти
Конце»лра
парацетом
(> 75 мг/л)
Для диагн(
обспедовг
СпециА
Данные, п|
лаборатор
Линейно<
Диапазон.
Воспрои:
Следугощ!
Среднее
мкм
Чувствит
Ни)«»ий п(
Нижний П |
как абсол»
Корреля!
При срав»-
для опре /1
регрессио
y=1,01i
ВЛИЯЮЩ!
Иктеричнс
Гемолиз;
Липемия;
N-auerwii
Салицилс
Ацетилса
В оченьр
Подробну
Ограничь
Гемолизу
заниженн
осторожн
Сноски
# Опре
D Знач(
t Кали(
* Знач(
на6,(
БИБЛИ
1. Porter
2. Вагке
3. Preso
4. Black
5. Ambn
6. Price I
GuderWC
blood, pla:
7. Tietz I
8. Lewis
9. Hullin
10. Younj
--- стр. 50 ---
Ко н т р о л ь качества
Можно использовать коктрольные сыворотки BioRad Lyphochek Immunoassay Plus Controls или другие юнтрольные материалы со значениями,
установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter серии AU.
Каздая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное проведение контроля качества вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборато[Л1и результаты могут отличаться от паспортного среднего значения. В связи с этим рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы принятых интервалов, приводимых в соответствующих
справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения.
В ка>едой лаборатории должен бьпъ разработан план действий на тот случай, если результаты измерения контроля качества выйдут за
установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концектрацию парацетамола в каждой пробе.
Терапевтический диапазон
Терапевтический диапазон для парацетамола варьирует в пределах 66-199 мкмоль/л (10-30 мг/л).®
1^центрация парацетамола в сыворотке или плазме зависит от времени, прошедшего после его приема . Согласно полученным данным,
парацетомол оказывает токсическое действие при концентрациях в сыворотке > 993 мкмоль/л (> 150 мг/л), > 497 мкмоль/л
(> 75 мг/л) и > 265 мкмоль/л (> 40 мг/л) через 4,8 и 12 часов после приема, соответственно.
Для диатостических целей результаты анализа всегда должны оцениваться в совокупности с историей болезни пациента, клиническими
обследованиями и другими исследованиями.
Специфические характеристики теста
Данные, приведенные в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Данные, полученные в вашей
лаборатории, могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентраций парацетамола 99-2500 мкмоль/л (15-378 мг/л) в сыворотке и плазме.
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU640 3-х сывороточных пулов в течение 20-ти дней.
n s 80 Внутри серии Общая
Среднее значение,
мкмоль/л
Станд. откл.
(SD)
Коэф. вариации
(CV%)
Станд. откл.
(SD)
Коэф. вариации
(CV%)
68 0,5 0,7 2,4 3,5
220 1,1 0.5 3,5 1,6
676 2,6 0.4 6,2 0,9
Чувствительность
Нижний предел чувствительности для парацетамола, установленный на ангшизаторе AU2700, составляет 2,57 мкмоль/л (0,39 мг/л).
J 14
I
Нижний предел чувствительности - это наименьшее измеряемое значение концентрации парацетамола, отличное от нуля. Его рассчитывают
как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без исследуемого
вещества.
Корреляция
При сравнении данного набора реагентов Paracetamol OSR61202, на анализаторе AU640 с другим коммерчески доступным набором реагентов
для определения концентрации парацетамола использовались сыворотки пациентов. Получены следующие результаты линейного
регрессионного анализа:
у =1,016х + 29,182 I г=1.000 [ п = 106 диапазон значений в пробах 0-1943 мкмоль/л
Влияющие факторы
Икгеричность:
Гемолиз;
Липемия;
N-ацетилцистеин;
Салициловая кислота;
Ацетилсалициловая кислота:
Влияние менее 10% при значениях билирубина до 8 мг/дл (137 мкмоль/л)
Влияниериенее 10% при значениях гемоглобина до 4 г/л
Влияниеменее 10% при значениях липидов (Интралипид^) до 700 мг/дл
Влияниеменее 10% при значениях N-ацетилцистеина до 0,5 г/л
Влияниеменее 3% при значениях салициловой кислоты до 5 ммоль/л
Влияниеменее 3% при значениях ацетилсалициловой юслоты до 1 г/л
В очень редких случаях при гаммапатиях, особенно макроглобулинемии Вальденстрема, могут быть получены нереальные результаты
Подробную информацию о влияющих факторах можно найти в справочнике Young.''
Ограничения
Гемолизированные, иктеричные и липемичные пробы использовать не следует. Икгеричность и липемия могут быть причиной ложно
заниженных результатов, а гемолиз - лохею завыитенных. Поэтому интерпретировать результаты таких проб надо с повышенной
осторожностью.
Сноски в прогоаммных листах
# Определяется пользователем
а Значение, установленное в анализаторе по умолчанию
t Калибратор парацетамола Paracetanx>l Calibrator входит в набор
* Значения установлены для работы с единицами системы СИ (мкмоль/л). Для работы с единицами "мг/л" эти значения следует разделить
на 6,62.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Porter WH. Clinical Toxicology. In: BurtisCA, Ashwood EReds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry Philadelphia: WB Saunders Company, 1999:927-929.
2. Barker JD, de Carle DJ, Anuras S. Chronic excessive acetaminophen use and liver damage. Ann Intern Med 1997: 87; 299-301.
3. Prescott LF. The nephrotoxicity and hepatotoxidty of antipyretic analgesics. Br J Clin Pharmacol 1979: 7; 443-452.
4. Black M . Acetaminophen hepatotoxidty. Gastroenterol. 1980:78; 382-392.
5. /\mbre J, /Mexander M . Liver toxicity after acetaminophen ir>gestion. J.AMA 1977; 238; 500-501.
6. Price CP, Hammond PM, Scawen MD. Evaluation of an enzymatic procedure for the measurement of acetaminc^hen. Clin Chem 1983: 29; 358-361.
Guder WG, Ehret W, Heil W, Schmitt Y, Topfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations and stability of
blood, plasma and serum samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002.
7 Tietz NW ln;Clinical Guide to Laboratory Tests З"'. ed. Philadelphia: WB Saunders Company, 1999; 788pp.
8. Lewis RK, Poulocek FP. Assessment and treatment of acetaminq3hen overdose. Clin Pharm 1991:10; 765-774.
9. Hullin DA. /kn IgM Paraprotein causing a falsely low result in an enzymatic assay for acetaminophen. Clin Chem. 1999 ; 45; 155-157
10. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC, 5* * ’ ed. AACC Press, 2000.
C€
BlDSRB<2D2.Di
2008-08
RU.DI
2^
--- стр. 51 ---
1
Не смешивайте'
BECKMAN
COULTER.
Гликозилированный гемоглобин с автоматизированной предподготовкой
цельной крови (НЬА1с APT)
OSR61177 H bA lcA P T 2 X 19 мл R1
2 X 19 мл R2
Общий гемоглобин APT 2 X 38 мл R1
Гемоглобин A1c APT денатурант 2 X 55 мл R1
Назначение
Количественное определение HbAlc (гликозилированного гемоглобина А1с) в цельной крови челс»ека методом иммуноингибирования только
на анализаторе Beckman Coulter AU680 с автоматической предподготовкой (APT).
Только для диагностики in vitro.
Абсолклные значения НЬА1с и общего гемоглобина(ТНЬ), получаемые в процессе измерения, предназначаются для вычисления соотношения
“НЬА1с/ Общий гемоглобин” и их не следует ислользовать в диагностических целях.
Клиническое значение^
НЬА1 с образуется в результате неферментативного гликолиза свободных аминогрупп на N-концах р-цели гемоглобина Ао. Уровень НЬА1с
пропорционален ссдержанию глюкозы в крови. В связи с тем, что глюкоза связана с гемоглобином в эритроцитах в течение всего их жизненного
цикла, измерение НЬА1с является показателем среднесуточной концентрации глюкозы в крови за два пред 1лествующих месяца. Поэтому
определение НЬА1 считается важным диатостическим инструментом в монитсринге диетического контроля и лечения у больных диабетом.
Контроль уровня глюкозы в крови важен для предотвращения развития кетоза и гипергликемии, и может снижать риск возникновения и тяжесть
таких осложнений поздних стадий диабета, как ретинопатия, нефропатия и заболевания сердечно-сосудистой системы.
П р и н ц и п определения
в исследовании определяется и концентрация НЬА1с и общего гемоглобина. Отношение HbAlc/Общий гемоглобин представляется в виде
процентного соотношения. При определении процентного содержания НЬА1с используется четыре реактива: реагент R1 для определения
общего гемоглобина; реагент НЬА1с R1. сод^эжащий антитела; ап-лютинирующий реагент НЬА1с R2 и денатурирующий реактив R1 для
HbAlcATP.
[Дельная кровь автоматически обрабатывается в анализаторе AU680. При этом эритроциты лизируются и полипептидные цепи гемоглобина
гидролизуются протеазами, присутствующими в денатурирующем растворе.
При измерении общего гемогл<^на все его производные в щелочной среде неионного детергента переводятся в щелочной гематин.
Добавление реактива для общего гемоглобина к предварительно обработанной пробе окрашивает реакционную смесь в зелёный цвет.
Абсорбция этого раствора измеряется при 600 нм. я #
При измерении HbAlc используется реакция инг> 1бирования латексной агглютинации. Ап-лютинатор, состоящий из синтетического полимера,
содержащего множественные копии иммунореактивной части НЬА1с, вызывает агглютинацию латекса, покрытого специфическими
моноклональными мышиными HbAlc-антителами. При отсутствии НЬА1с в пробе, микрочастицы HbAlcATP R1, покрытые антителами, и
агтлютинатор в HbAlcATP R2 будут агглклинировать. Этот процесс ведет к увеличению абсорбции суспензии. Наличие НЬА1с в пробе
приводит к уменьшению скорости агглютинации HbAlc ATP R1 и агтлютинатора в НЬА1с АТР R2. Увеличение абсорбции реакционной смеси,
измеряемой при 700 нм, таким образом, обратно пропорционально концентрации НЬА1с в пробе.
Состав
НЬА1с
HbA1cAPTR1
Частицы, покрьпые мышиными антителами к НЬА1с
Бычий сывороточный альбумин
Буфер: pH 8.1
Поверхностно-активное вещество: 0.6% раствор неионного детергента
Консервант: 0,1% Проклин
HbA1cAPTR2
HbAlc гаптены
Бычий сывороточный альбумин
Буфер; pH 2.0
Поверхностно-активное вещество
Консервант: 0,1% Проклин
Общий гемоглобин
Общий гериоглобин АТР R1
Гидроксид натрия 0,4%, pH 13
Поверхностно-активное вещество: 0,7% раствор неионного детергента
HbAlc APT Denaturant (HbAlc APT денатурант)
HbAlc APT денатурант R1
Пепсин свиньи
Буфер; pH 2,4
Консервант
Общие предосторожности
Предупрекдения об опасности и сообщения о рисках:
HbA1cAPTR1 и HbAlc APT R2
R43: Может вызывать раздражения при попадании на кожу. Содержит смесь 5-хлоро-2-метил-4-иэотиазолин-3-один [ЕС No 247-500-7] и 2-метил
-2 Н-иэотиазол-З-один [ЕС No 220-239-6] (3:1).
S24, S37, S60. Не допускайте контакта с кожей. Используйте перчатки. Реагенты и тару из-псд них необходимо утилизировать как опасные
отходы. Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологумеского и элэлотческого
контроля. Соблкадайте все меры предосторожности, Припятью при работе с лабораторными реактивами.
Дополнительная информация приведена в Паспорте безопасности.
Подготовка реагента
Реактивы Общий гемоглобин APT R1 и HbAlcAPT R2 готовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Реактив НЬА1с APT R1 и HbAlcAPT Denaturant R1 перед установкой в анализатор необходимо перемешать, переворачивая флакон 5-10 раз.
Эту процедуру повторяйте ехюнедельно.
Хранение и
Невскрытые реа
дней при устано
Исследуем!
Цельная кровь
реагентов мож
Пробы с цельнс
пробах с любь
преворачивани)
дальше третье>
на транспортер
цельной крови \
Оседание эрит
предварительн)
Пожалуйста, уб
Пробы без пре/
Гемолизирован
Процедура
Определение с
Reagent Guide i
Калибровк
HbAlc Calibrate
Для определен
Для oпpeдeлe^
В ним ание: Кал
Для проведенк
Калибровку сл1
Смена флакон
Проведения щ
Новую кали6р(
Прослежи
Значения каль
калибратора р
Оценивалось
(ориентирова)'
клинической X
Определение
результатами
универсально
Результаты ! ■
помощью уни1
исследования
Контроль
Можно ИСПОЛ1
установленнь
Кахздая лабо|
их ежедневне
Полученные
каждсио анаг
установленнь
соответствук:
При обнаруж!
аналитически
качества вый
РеФерен!
Взрослые:
Ожидаемые
соответствие
постановке д
СпециФи
Данные. при1
других лабо(
Аналитичес
Общий гемо
Аналитичео
HbAlc
DCCT
Аналитичес»
из набора кг
RU0I Specific Protein Specific Protein
--- стр. 52 ---
ЭИ
' 4
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8*С. После вскрытия реагенты стабильны 30
дней при установке и хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Цельная кровь (KrEDTA или Nhi^-renapnH). Калибраторы не нуждаются в предварительной обработке. Внимание! С данным набором
реагентов можно использовать только денатурирующий реактив Olympus НЬА1с APT Denaturant R1
Пробы с цельной кровью перед установкой в анализатор следует тщательно перемешать, переворачивая пробирку 5 -1 0 раз. Результаты в
пробах с любым отклонением величин гематокрита могут сопровождаться флагами. Их следует очень тщательно пермешивать, путет
преворачивания пробирок, и анализировать последовательно согласно введённому заказу. Штатив с пробирками не следует располагать
дальше третьей позиции, считая слева направо. Не удаляйте штативы, которые уже транспортируются в позиции для дозирования проб. Если
на транспортёре находится более 3-х штативов, вручную отодвиньте правые штативы таким образом, чтобы разместить штатив с пробами
цельной крови как можно ближе к левому краю.
Оседание эритроцитов может привести к появлению флага «Тх» рядом с результатом. В этом случае следует повторить измерение,
предварительно хорошо перемешав пробы, следуя выиге приведённым рекомендациям.
Пожалуйста, убедитесь в том, что диапазон линейности соответствует значениям рекомендованным в программных листах.
Пробы без предварительной обработки могут храниться при 25°С 1 неделю, при 2-8° С - 2 недели и до 6 месяцев при заморозке £ -70°С.
Гемолизированные пробы стабильны до 8 часов при комнатной температуре и до 48 часов при 2- 8°С при хранении в закрьпой пробирке.
Процедура анализа
Определение общего гемоглобина и hHt^lc проводится в кахздой предварительно гемолизированной пробе и контроле. См. Руководство
Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
hie смешивайте реагекты из наборов с разными серийными иномерами. Не наполняйте флаконы с реагентами доверху.
гиде
гния
для
>ина
тин.
вет.
Калибровка
НЬА1с Calibrator, кат.№: ODR3032.
Для определения общего гемоглобина используется только калибратор №1.
Для определения МЬА1с применяются калибраторы №№ 1>€.
Внимание: Калибраторы не требуют предварительной обработки денатурирующим раствором НЬА1с APT Denaturant R1.
Для проведения калибровки используйте информацию, приведенную во вкладыше к калибратору НЬА1 с Calibrator ODR3032.
Калибровку следует проводить через каждые 14 дней или при следующих условиях;
Смена флаконов реагентов или существенное изменение значений контролей;
Проведения профилактического обслуживания анализатора или замены важного узла прибора.
Н1овую калибровку необходимо визуально проверить. Сразу же после калибров)0 1 следует провести гюнтроль качества.
Прослеживаемость^^
Значения калибратора HbAlc прослеживаются до IFCC HbAlc референсного метода^ через IFCC HbAlc референсный материал. Значения
калибратора для общего гемоглобина прослеживаются до IRMM цианидгемоглобинового стандарта (BCR-522).
Оценивалось соотношение результатов, полученных в единицах NGSP (Национальная программа по стандартизации гликопротеинов)
(ориентированных на исследование DCCT - контрольное исследование осложнений диабета), и в единицах IFCC (Мехадународная федерация
клинической химии). Для перевода результатов из одних единиц в другие необходимо проводить перерасчет по следующей формуле.
DCCT/NGSP = (0.915 X IFCC) + 2.15
Определение взаимосвязи между этими двумя системами измерений соответствует результатам IFCC, оовместимым с клинически зависимыми
результатами HbAlc, получаемым по исследованию DCCT и Проспективным исследованием диабета Великобритании (UKPDS). Это
универсальное уравнение такхю соотносит результаты ОССТ с референсным гиетодом более высокого порядка.
Результаты HbAlc в %, полученные во время данного исследования, автоматически перерасчитываются в единищ >1 исследования DCCT с
помощью универсального уравнения (NGSP = (0.915 х IFCC) + 2.15), одобренного IFCC. Таким образом, результаты выражаются в единицах
исследования DCCT, что соответствует регюмендациям Международной Федерации Клинической Химии.
Контроль качества
Можно использовать гюнтрольный материал НЬА1 с Control material ODC0022 или другие контрольные материалы со значениями,
установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter серии AU.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества сагиостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэтому лаборатории рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых инте|:валов. приводимых в
соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Кахздой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
РеФеренсные значения
Взрослые: 4,0-6,2% (DCCT)
2,СМ,4% HbAlc (единицы IFCC; для перерасчета используется приведённая выше формула)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диатоза результаты следует рассматривать вместе с историей болезни пациента, результатами его клиничеоюго обследования.
Специфические характеристики проведения теста
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Результаты, полученные в
друтх лабораториях могут от них отличаться.
Аналитический диапазон
Общий гемоглобин
Аналитический диапазон для общего гемоглобина составляет 4,4-14,3 ммоль/л (7-23 г/дл).
HbAlc
РОСТ
Аналитический диапазон данного исследования начинается от 2.6 % HbAlc до концентрации калибратора №6 (1.22 ммоль/л HbAlc; 1.97 г/дл)
из набора калибраторов HbAlc Olympus (кат. номер ODR3032). Это соответствует 14.5% HbAlc при общем гемоглобине 9 ммоль/л (14.5 г/дп).
$ (К сГ > с Crgitn Bl0SR6il77 0l
2009-08
R U O l
--- стр. 53 ---
пробы, значения которых превышают верхний предел диапазона линейности, разводить не следует, а их результаты оформляются как
> 14,5%.
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на анализаторе AU680 3-х пулов цельной крови в течение 20-ти дней.
n s 80 Внутри серии Общая
Среднее значение, % Станд откл. (SD) Коэф. вариации (CV%) Станд. откл. (SD) Коэф. вари 8 1Р1И (CV%)
5,20 0,02 0.43 0,05 0,95
7,34 0,05 0,73 0,07 0.92
11,17 0,06 0.56 0,10 0.88
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU680, составляет для;
НЬА1с 0.01 ммоль/л (0.02г/дл);
ТНЬ 0.05 ммоль/л (0.08 г/дл).
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение HbAlc, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности рассчитывается
как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без исследуемого
вещества.
Корреляция
При сравнении HbAlc ATPOSR61177 диагностического набора реагентов для определения HbAlc на анализаторе AU680 с HbAlc OSR6192 на
анализаторе AU640 были использованы пробы пациентов. Результаты линейного регрессионного анализа следующие: ___________
[ у = 1,026х 0,437 I г = 0,966 | п = 105 | Диапазон значений в пробах 4.80-13.45% HbAlc |
При сравнении HbAlc ATP OSR61177 диалюстического набора реагентов для определения HbAlc на анализаторе AU680 с HPLC методом
были использованы пробы пациентов. Результаты линейного регрессионного анализа следующие:
I у= 1.039Х-*-0,512 I г = 0,960 | п = 127 | Диапазон значений в пробах 4,60-12,90% HbAlc |
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Иктеричность; Влияние менее 10% при значениях билирубина до 513 мюиоль/л (ЗОмг/дл)
Липемия: Влияние менее 10% при значениях липидов (Интралипид^) до 500 мг/дл
Триглицериды; Влияние менее 10% при значениях триглицеридов до 18 ммоль/л (1600 мг/дл)
Ревматоидный фактор: Не влияет в концентрации до 2000 МЕ/мл
Ацетилсалициловая кислота; Не влияет в концентрации до 60 мг/дл.
Цианат натрия; Не влияет в концентрации до 50 мг/дл
Мочевина: Не влияет в концентрации до 83 ммоль/л.
Подробную информацию по влияющим факторам мохою найти в справочнике Young.^
Ограничения ^
Непродолжительное время жизни эритроцитов сокращает время их контакта с глюкозой, что приводит к уменьшению значения НЬА1с в %.
Поэтому результат процентного содержания HbAlc недостоверен при сокращенном времени жизни эритроцитов. Причинами такого
непродолжительного времени жизни могут быть гемолитическая анемия и другие гемолитические заболевания, большие кровопотери и
беременность.
При использовании данного набора реагентов в пробах с производными гемоглобина S и С может наблюдаться повышение значений HbAlc
до 40%. В пробах, содержащих более 10% гемоглобина F, результат может быть ниже ожидаемого. Результаты HbAlc, полученные при
использовании данных реактивов, для проб, содержащих производные гемоглобина S, С и F (>10%), нельзя сравнивать с опубликованными
нормальными или патологическими значениями. Пробы, содержащие гемоглобин Е, при использовании данного диалюстического набора, не
оказывают какого-либо влияния на результат измерения.
Лабильные фракции гликозилированного гемоглобина (присоединение глюкозы к НЬА или HbAlc по шиффовым основаниям) не влияют на
результат исследования из-за специфичности антител для стабильных кетоаминов.
Как и при всякой другой химической реакции, оператор не должен забывать о возможном влиянии на результаты измерения принятием
пациентом медицинских или друшх препаратов. В диагностических целей результаты измерения НЬА1 с использованием диалюстического
набора реагентов Beckman Coutter всегда нужно оценивать в совокупности с другой имеющейся информацией, например, историей болезни
пациента, клиническим статусом и результатами других исследований.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем.
t HbAlc Calibrator, K3T.№ODR3032.
* Значения установлены для единиц ммоль/л. При работе с единицами г/дл. значения следует умножить на 1,6125.
** Значение 0.1 ммол/л и значение самого высокого калибратора.
§ Для определения % HbAlc используются результаты ТНЬ и НЬА1. % HbAlc рассчитывается автоматически анализатором по формуле
(А/В)*а+Ь, где А=НЬА1с. В=ТНЬ, а=91.5, Ь=2.15
of clinical laboratory results.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Niederau CM. Reinauer H Glycohemoglobins In: Thomas L. ed. Clinical Laboratory 01адгюа1)С8. Use and;
Frankfut1/Maln:TH-BooksVet1agsgesellschaflmbH, 1998; 142-148.
2. Jeppsson J-0, Kobokj U, Barr J, Finke A, Hoezel W, Н о5М 1гю T, Miedema K, Mosca A, Mauri P. Paroni R, Thienpont L , Umerrtoto M, Weykamp C. /\pproved
IFCC refererx* method for the Measurement of HbAlc in Human Blood. Clin Chem Lab Med 2002; 40(1): 78-89.
3. Hoeizel W, Weykamp C, Jeppsson J-0, Miedema, Barr JR, Goodall I. Hoshino T, John, WG, Kobold U, Little R, Mosca A. Mauri P. Paroni R. Susanto F, Takei I.
Theinpoint L, UmenxJto M, Wiedmeyer H-M. IFCC Reference System for Measurement of Hemoglobin Ale in Human Blood and the National Standardization
Schemes in the United States, Japan, artd Sweden: A Method-Comparison Study. Clin Chem 2004; 50(1); 166-174.
4. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5*' ed. AACC Press. 2000.
5. Данные в файгю, имеющемся в Beckman Coulter Biomedical Ltd.
C€
Ha
Kor
№
И м 1
coc
Igw
кро
наг
Oa
И зг
-П
-П
6ai
-М
С Ы 1
H O f
0 i
Пр
46J
BlDS№l77ai
ZDOS-08
Specific Protein
--- стр. 54 ---
i
BECKMAN
COULTER.
щм
OSR61173 4 X 14 мл R1
4 X 11 мл R2
50 ммоль/л
3.5%
Зависит от титра
Назначение
Количественное определение иммуноглобулина М (1дМ) в сыворотке и плазме человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах
Beckman Coutter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение^
Иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM, IgD и IgE присутствуют в сыворотке здорового человека в порядке убывания их концентрации. 1дМ
составляет примерно 7% всех иммуноглобулинов плазмы и является иммуногло^лином. юторый первый отвечает на антигенную стимуляцию.
IgM обычно циркулирует в плазме в форме пентамера и, из-за своей большой молекулярной массы (971 килодальтон), в основном находится в
кровеносном русле (75-80%), Класс IgM включает в себя антитела, например, иэогемагглютинины групп крови АВО, Rh и антитела к IgG,
например, ре»иатоидный фактор.
Основными функциями IgM в иммунном ответе является ап-лютинация патогенов и активация комплемента по классическому пути.
Изменение концентрации иммуноглобулина в сыворотке можно классифицировать следующим образом;
- Гипогаммаглобулинемии - д е^ ц и т IgM встречается редко и связан с возвратными пирогенными инфекциями.
- Поликлональные гаммапатии - уровень IgM увеличивается при первичном билиарном циррозе, гемопротоэойных (малярия), вирусных или
бактериальных инфекциях и ревматоидном артрите.
- Моноклональные гаммапатии - например, при макроглобулинемии Вальденстрема и злокачественной лимфоме. Повышенный уровень IgM в
сыворотке плода или в течение первых четырех недель жизни может указывать на внутриматочные инфекции плода или инфеюдии
новорожденного, такие как краснуха, цитомегаловирус, токсоплазмоз или сифилис.
Принцип определения
При добавлении пробы к буферу R1 и раствору антисыворотки R2, человеческий IgM специфически реагирует с антителами против
человеческого IgM, с образованием нерастворимых комплексов. Абсорбция реакционной смеси пропорциональна концентрации IgM в пробе.
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
Трис-буфер (pH 7,2)
Полиэтиленгликоль 6000
Козьи антитела к IgM
Кон<жр»ант
Общие предосторожности
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реактивами.
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационнью
трубы водой.
отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля.
Паспорт безопасности может быть предоставлен профессиональным пользователем по запросу.
Подготовка реагента
Реактивы готовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8“ С. После вскрытия реагенты стабильны 90
дней при установке и хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (ЭДТА или гепарин).
В сыворотке и плазме IgM стабилен в течение 4-х месяцев при температуре хранения 2.
хранения 15...25‘ ’С.^
Не следует проюдитъ измерения в очень хилёзных пробах.
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Есть программа для педиатрического исследования, при которой используются маленькие объёмы проб.
Необходимо запрограммировать параметры в меню «Data Check». См. программу программирования.
Калибровка
Мультикалибратор №1 белков сыворотки Serum Protein Multi-Calibrator ODR3021.
Значения калибратора для IgM прослеживаются до стандарта CRM 470IFCC (Международной федерации по клинической химии).
Калибровку следует проводить при следующих условиях:
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролей;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить - последовательно выбрать в меню Routine (Обычное исследование) - Calibration
Monitor (Мониторинг калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после кал 1^ровки следует провести контроль качества.
Контроль качества
Можно использовать контрольные сыворотки ITA Control Serum (кат. № ODC0014, ODC0015 и ODC0016) или друше контрольные материалы
со значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хороиюй лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты риогут отличаться от паспортного значения. Поэтому лаборатории рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического юнтроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
RliOl B10SR6>173 01 Specific Prateir
2009-08
.8°C и в течение 2-х месяцев при температуре
2 1 ’
--- стр. 55 ---
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля качества выйдут за
установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию 1дМ в каждой пробе.
РеФеренсные значения^^
Взрослые 0,4-2,3 г/л (40-230 мг/дл)
Дети 0.2-2.0 г/л (20-200 мг/дл)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местополо>№ния. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики проведения теста
Данные, приведенные в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации 0,2-5,0 г/л (20-500 мг/дл).
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU640 3-х сывороточных пулов в течение 10-ти дней.
n = 80 Внутри серии Общая
Среднее значение, г/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
0.48 0,01 1,69 0,02 3,44
1,14 0,02 1,36 0,04 3.29
2.17 0,05 2,19 0,09 4,08
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU640, составляет 0,01 г/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение 1дМ , отличное от нуля. Нижний предел чувствительности рассчитывается
как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без исследуемого
вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения 1дМ на анализаторе AU2700 с другим коммерчески доступным
набором реагентов для определения 1дМ использовались сыворотки пациентов. Результаты линейного регрессионного анализа следующие:
I у=1,0ббх-*-0,028 г =1,000 п = 107 Диапазон значений в пробах 0,22-4,67 г/л
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Иктеричность; Влияние менее 10% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мюиоль/л
Гемолиз; Влияние менее 10% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Липемия: Влияние менее 10% при значениях липидов (Интралипид®) до 200 мг/дл
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young. ^
Ограничения
Данный метод был оптимизирован для снижения риска проявления эффекта проэоны при очень вьюоких концентрациях иммуноглобулинов.
Тем не менее, в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить дополнительное исследование методом электрофореза проб
пациентов с предполагаемой парапротеинемией.
Пробы с очень высокой концентрацией 1дМ (>100 г/л поликлональные) риогут быть причиной ложно низких результатов без появления флага
«2», что обусловлено избытком антигена в пробе.
Если высокие результаты 1дМ сопровождаются флагом «Р» или комбинацией флагов «Р» и «2», пробу следует развести физиологическим
раствором и повторить измерение.
Для проб с патологическими оптическими характеристиками, особенно очень мутными, могут быть получены атипичные результаты.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем а
t Semm Protein Multi-Calibrator, номер no кат. ODR3021.
* Значения установлены для единиц СИ (г/л). Для работы с единицами мг/дл. значения следует умножить на 100.
Значение, установленное в анализаторе по умолчанию.
БИБЛИОГРАФИЯ
Thomas L. Immunogtobulins (Ig). In: Thomas L, ed. Clinical laboratory diagrwstrcs. Use and assessment of clinical laboratory results. Frankfurt/Main: TH-Books
Verlagsgesellschafl, 1998:667-678.
TielzNW, ed. Clinical guide to laboratory tests, 3"’ed. Philadelphia: WB Saunders Company, 1995:360-363.
Mayne PD, ed. Clinical chemistry in diagnosis and treatment, 6*’ ed. Glasgow: Arnold, 1994:322-326,346-347.
Ehret W, Heil W, Schmitt Y. Topfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations and stability of blood, plasma arxJ
serum samples. W HO/DILyi_AB/99.1 Rev.2;35pp.
Baudner S, Dati F. Starvlardization of the measurement of 14 proteins in human serum based on the new IFCC/BCR/CAP international reference material CRM
470. Lab Med 1996:20:145-152.
Painter PC, Cope JY, Smith JL. Reference information for the clinical laboratory. In; Burtis CA, Ashwood ER, eds Tietz textbook of clinical chemistry.
Philadelphia;WB Saunders Company, 1999;1820pp.
Yourrg DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC, 5*’ ed. /\ACC Press, 2000.
C€
Spectic PrAen
no
И з
-г
K a i
Ф 1
со
■ f
ар
во
- I
яв
от
Or
не
/а
B lO S fiE il73DI
2DD9-DB
--- стр. 56 ---
4 i *
BECKMAN
COULTER.
!gG
OSR61172 4 X 22 М Л R1
4 X 20 мл R2
Назначение
Количественное определение иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке, плазме и спинномозговой жидкост человека иммунотурбидиметрическим
риетсдом на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение^
Иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM, IgD и IgE присутствуют в сыворотке здорового человека в порядке убывания их кон 14енграции. IgG
состоит из четырех субкпассов, составляя примерно 75% всех иммуноглобулинов и 10-20% общего белка сыворотки. Примерно половина
общего IgG организма содержится в плазме, а другая половина IgG из-за низкого молекулярного веса (150 килсдальтон) находится в
интерсти14иальных жидкостях, защищая ткани от ин^кций. IgG играет важную роль в длительной защите организма от инфекций, так как
является более медленным, но более устойчивым ответом на антигенный раздражитель, чем IgM. Однако уровень IgG быстро и рано
повышается при повторном воздействии того же антигенного раздражителя. IgG способствует фагоцитозу и активирует комплемент.
Изменение концентрации иммуноглобулина в сыворотке можно классифицировать следующим образом;
- Гипогаммаглобулинемии - дефицит IgG мохют быть врожденным, как при тяжелом комбинированном иммунодефиците, или приобретенным,
как при СПИДе. Постановка окончательного диатеза при клиническом синдроме требует расширенной оценки гуморальных и клеточных
функций в иммунном ответе. Уменьшение IgG также наблюдается при термальных ожогах, нефротическом синдроме, энтеропатиях,
сопровождающихся потерей белка и He-lgG-миеломе.
- Поликлональные гаммапатии - уровень IgG увеличивается при аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка, ревматоидный
артрит и синдром Съегрена), саркоидоэе, хронических заболеваниях печени, некоторых паразитарных заболеваниях и хронических или
возвратных инфекциях.
• Моноклональные гаммапатии - множественная миелома IgG-типа, лимфома, лейкоз и другие злокачественные новообразования. IgG
является единственным иммуноглобулином, который проходит через плаценту и, таким образом, играет важную роль в защите новорожденного
от инфекции.
Определение IgG в спинномозювой жидкости (СМЖ) используется для выявления инфекций, включая центральную нервную систему,
неопластические или первичные заболевания нервной системы. Измерение IgG в СМЖ используется для определения соотношения IgG СМЖ
/ альбумин СМЖ. что важно для различия между иктратекальным и локальным синтезом IgG.
Принцип определения
При добавлении пробы к буферу R1 и раствору антисыворотки R2, человеческий IgG специфически реагирует с антителами против
человеческого IgG, с образованием нерастворимых комплексов. Абсорбция реакционной смеси пропорциональна концентрации IgG в пробе.
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
Трис-буфер (pH 7.2) 48 ммоль/л
Полиэтиленгликоль 6000 3,1%
Козьи антитела к IgG Зависит от титра
Консервант
Общие предосторожности
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реактивами.
Во избежание возможного отло>№ния азидосюдержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационные
трубы водой.
отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля.
Паспорт безопасности может быть предоставлен профессиональным пользователем по запросу.
Подготовка реагента
Реактивы готовы к использованию и могут бьпъ непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8*С. После вскрытия реагенты стабильны 90
дней при установи и хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (ЭДТА или гепарин).
В сыворотке и плазме IgG стабилен в течение 8 месяцев при температуре хранения 2.. .8°С и в течение 4 месяцев при температуре хранения
15...25“С .®
Не следует проводить измерения в очень хилёзных пробах.
Спинномозговая жидкость;^ IgG стабилен в течение 72 часов при 4 ^ или 6 месяцев при -20"’ С. Не следует проводить измерения в очень
иктеричных и мутных пробах спинномозговой жидкости.
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Есть программа для педиатрического исследования, при которой используются маленькие объёмы проб
Необходимо запрограммировать параметры в меню «Data Check». См. программу программирования..
Калибровка
Мультикалибратор №1 белков сыворотки Serum Pюtein Multi-Calibrator ODR3021.
Значения калибратора для IgG прослеживаются до стандарта CRM 470IFCC (Мехздународной с|)едерации по клинической химии).
Калибровку следует проводить при следующих условиях;
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролей;
Проведение прос|)илакшческого обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Новую калибровку необхещимо визуально проверить - поспедователыно выбрать в меню Routine (Обычное исследование) - Calibration
Monitor (Мониторинг калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибровки следует провести контроль качества.
В случае измерения концентраций IgG в СМЖ калибровку следует проводить каждые 2 дня.
RUDI eiDSRBi17Z.O! Specific Protein
2 - 9
--- стр. 57 ---
Контроль качества
Можно использовать юнтрольные сыворотки ITA Control Serum (кат. №ODC0014, ODC0015 и ODC0016) или другие контрольные материалы
со значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
СМЖ: можно использовать контрольные материалы со значениями установленные для данной модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэтому лаборатории рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля качества выйдут за
установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию IgG в каждой пробе.
РеФеренсные значения^
Взрослые (сыворотка)
СМЖ®
IgG-индекс
7-16 г/л (700-1600 мг/дл)
15-20 лет 35 мг/л ± 20 мг/л
21-40 лет 42 мг/л ± 14 мг/л
41-60 лет 47 мг/л ± 10 мг/л
0.3-0.6
Ожидаемые значения могут изменяться в зависириости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики проведения теста
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Вескптап Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Сыворотка: Диапазон линейности соответствует значениям концентрации I 0,75-30,0 г/л (75-3000 мг/дл).
СМЖ: Диапазон линейности соответствует значениям концентрации 20-500 мг/л (2,0-50 мг/дл).
Воспроизводимость
Q .
Де
Те
па
nf
«2
Е с
рг
Д »
П|
И(
n s 80 Внутри серии Общая
Среднее значение, г/л Станя откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Стамд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
4,31 0,05 1,14 0,14 3,29
10,88 0,16 1,45 0,38 3,49
21,73 0,49 2,24 1.01 4,66
Следующие результаты получены при измерении на AU640 3-х пулов СМЖ в течение 20-ти дней
п в80 Внутри серии Общая
Среднее значение, мг/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV V ») Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
34,86 0,93 2,68 3,32 9.53
101,34 0,90 0,89 3,72 3,67
355,74 3,29 0,93 10,01 2,81
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU640, для сыворотки составляет 0,004 г/л.
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU640, для СМЖ составляет 4,20 мг/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение IgG, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности рассчитывается
как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без исследуемого
вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения IgG на анализаторе AU2700 с другим коммерчески доступным
набором реагентов для определения IgG использовались сыворотки пациентов. Результаты линейного регрессионного анализа следующие:
I у = 0,945х ч-0,372 | г = 0 ,9 ^ | п = 120 [ Д Й ала^ зтачений в пробах 1,18-^,7 3 г/л |
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения IgG на анализаторе Аи27СЮ с другим коммерчески доступным
набором реагентов для определения IgG использовались СМЖ пациентов. Результаты линейного регрессионного анализа следующие:
I у = 0,962х-3.451 I г = 0,997 | п = 86 | Диапазон значений в пробах 20,59-441,85 мг/л |
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Сыворотка Икгеричностъ: Влияние менее 3% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз: Влияние риенее 3% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Липемия: Влияние менее 10% при значениях липидов (Интралипид®) до 1000 мг/дл
Ревматоидный фактор: Влияние менее 10% при значениях ревматоидного фактора до 1200 МЕ/мл
СМЖ: Иктеричность: Влияние менее 10% при значениях билирубина до 36 мг/дл или до 205 мкмоль/л
Гемолиз: Влияние менее 10% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.
Specihc Prated Bl0SREil77 0l
2DD9-DB
--- стр. 58 ---
Ограничения
Данный метод был оптимизирован для снижения риска проявления эффекта прозоны при очень высоких концентрациях иммуноглобулинов.
Тем не менее, в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить дополнительное исследование методом электрофореза проб
пациентов с предполагаемой парапротеинемией.
Пробы с очень высокой концентрацией IgG (>300 г/л поликлональные) могут быть причиной ложно низких результатов без появления флага
«Z», что обусловлено избытком антигена в пробе.
Если высокие результаты IgG сопровождаются флагом «Р» или комбинацией флагов «Р» и «Z», пробу следует развести физиологическим
раствором и повторить измерение.
Для проб с патологическими оптическими характеристиками, особенно очень мутными, могут быть получены атипичные результаты.
При определении IgG в спинномозговой жидкости уровень аналита может оказаться завышен, если непосредственно перед этим
исследовалась сыворотка. Во избежание такого эффекта рекомендуется принять следующие меры;
а. Калибровать IgG отдельно с другими калибраторами;
б. Избегать чередования сыворотка - спинномошэвая жидкость;
в. При изменении типа образца с сыворотю^ на спинномозговую жидкость установите 2% раствор детергента (Wash Solution )(OSR0001)
в первую позицию в штативе и назначьте любой тест для этой пробирки.
Сноски в программных листах
с
Значение, установленное в анализаторе по умолчанию# Определяется пользователем
t Serum Protein Multi-Calibrator, номер по кат. ODR3021.
СМЖ; Разведите калибратор ЬЫ 1 -«-44 физиологическим раствором. Затем сделайте из этого разведения последовательно 4 разведения
1-^1 для 5-ти точечной калибровочной кривой. Введите соответствукхцие числовые значения для калибраторов в анализатор.
* Значения установлены для единиц СИ (г/л). Для работы с единицами мг/дл, значения следует умножить на 100.
СМЖ; Значения установлены для единиц СИ (мг/л). Для работы с единицами мг/дл, значения следует умнохопь на 10.
СМЖ; замечание; См. пункт Ограничения.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Thomas L . Immunogtobuiins (Ig). In: Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of clinical laboratory results. Frankfurt/Main: TH-Books
Vertagsgesellsdraft, 1998:667-678.
2. Tietz NW, ed. Clinical guide to laboratory tests, З"* ed. Philadelphia: WB Saunders Company,1995:358-361.
3. Colbert D, ed. Fundamentals of clinical physiology, 1® *ed. Hertfordshire; Prentice Hall, 1993;296pp.
4. Mayne PD, ed. Clinical chemistry in diagnosis and treatment, 6*’ed. Glasgow:Amold, 1994:322-326, 323pp.
5. Ehret W. Heil W. Schmitt Y, Tdpfer G. Wisser H, Zawta B, et al. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations and stability of blood, plasma and
serum samples. WHOЮIL/LAB/99.1 Rev.2;35pp.
6. Tietz NW. ed Clinical guide to laboratory tests, 3"^ ed. Philadelphia WB Saunders Company, 1995: ЗбОрр
7. BaudnerS, Dati F. Standardization of the measurement of 14 proteins in human serum based on the rtew IFCC/BCR/CAP international reference material CRM
470. J Lab Med 1996;20:145-152.
8. Painter PC. Cope JY, Smitfi JL Reference information for the clinical laboratory. In: BurBs CA, Ashwood ER, eds. Tietz textbook of clinical chemistry.Philadelphia;
WB Saunders Company.1999; 1820pp.
9. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC, 5*' ed. AACC Press, 2000.
C€
RU.DI BLDSRS>172.DI
2D09-DB
Specific Proteif!
--- стр. 59 ---
BECKMAN
COULTER.
IgA
OSR61171 4 X 14 МЛ R1
4 X 11 мл R2
Ь
Назначение
Количественное определение иммуноглобулина А (IgA) в сыворотке и плазме человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах
Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
1.2
Клиническое значение
Иммуноглобулины классов IgG, IgA. IgM, IgD и IgE присутствуют в сыворотке здорового человека в порядке убывания их концентрации.
Антитела IgA присутствуют как в виде сывороточного 1^. так и в виде секреторного IgA. В отличие от секреторного IgA. специфическая роль
сывороточного IgA не ясна. IgA не проходит через плаценту, поэтому не обнаруживается в крови плода. Секреторный IgA состоит из димера,
соединенного J-цепью, и имеет секреторный компонент, заи^щающий молекулу от протеолитических ферменте». Секреторный IgA является
основным секреторным иммуноглобулином, содержащимся в секретах организма, таких как слюна, слезы, молозиво, назальное выделяемое,
трахеобронхиальная слизь и секрет желудочно-кишечного тракта. Основными функциями секреторного IgA являются связывание
микроорганизмов на поверхности слизистых оболочек, активация альтернативного пути комплемента и активация воспалительных реакций.
Особо важную роль он играет в защите от инфекций респираторной, мочеполовой систем и желудочно-кишечного тракта.
Изменение концентрации иммуноглобулина в сыворотке можно классифицировать следующим образом;
• Гипогаммаглобулинемия - пациенты с дефицитом секреторного IgA чаще страдают от инфекций слизистых, атопии и аутоиммунных
заболеваний. Пациенты, у которых отсутствует IgA, чаще страдают от ревматоидных заболеваний и лимфомы.
• Поликлональные гаммапатии - высокие значения наблкздаются при хронических заболеваниях печени, хронических инфекциях (особенно
пищеварительного тракта и респираторной системы), новообразованиях нижних отделов пищеварительного тракта; воспалительных
заболеваниях кишечника; некоторых иммунодефицитиых состояниях, таких как синдром Вискота-Олдрича и ревматоидный артрит.
- Моноклональные гаммапатии - например, при множественной IgA-миеломе.
Принцип определения
При добавлении пробы к буферу R1 и раствору антисыворотки R2. человеческий IgA специфически реагирует с антителами против
человечеогого IgA, с образованием нерастворимых комплекоов. Абсорбция реакционной смеси пропорциональна концентрации IgA в пробе.
Состав
Концентрация в реакционной смеси;
Трис-буфер (pH 7.2)
Полиэтиленгликоль 6000
Козьи антитела к IgA
Консервант
50 ммоль/л
3,5%
Зависит от титра
Общие предосторожности
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реактивами.
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационные
трубы водой.
отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологическопэ контроля.
Паспорт безопасности может быть предоставлен профессиональным пользователем по запросу.
Подготовка реагента
Реактивы готовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8‘С. После вскрытия реагенты стабильны 90
дней при установи и хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (ЭДТА или гепарин).
В сыворотке и плазме IgA стабилен в течение 8-ми месяцев при температуре хранения 2-25 ''С.
Не следует проводить измерения в очень хилёзных пробах..
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Есть программа для педиатричеаюго исследования, при которой используются маленькие объёмы проб.
Необходимо запрограммировать параметры в меню «Data Check». См. программу программирования.
Калибровка
Мультикалибратор №1 белков сыворотки Serum Protein Multi-Calibrator ODR3021.
Значения калибратора для IgA прослеживаются до стандарта CRM 470IFCC (Мехздународной федеращ^и по клинической химии).
Калибровку следует проводить при следующих условиях;
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролей;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить - последовательно выбрать в меню Routine (Обычное исследование) - Calibration
МопКог (Мониторинг калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибровки следует провести контроль качества.
Контроль качества
Мохою использовать контрольные сыворотки ITA Control Serum (кат. № ODC0014, ODC0015 и ODC0016) или другие контрольные материалы
со значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэтому лаборатории реюмендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
RU0I BlDSR6il7l DI
2DD9-08
Specific РпЯе'п
►
установлен
ооответств^
При обнар>
аналитичес
Каждой ла(
установле»-
Расчет
Анализато
Ч
РеФере
Взрослые
Ожидаемь
ооответсп
постановк(
исследова
CneuMd
Данные, п
теставва
Линейно
Диапазон
Воспрои
Следуют
Чувстви
Нижний г
Этознач
какабсо!
веществ
Коррел!
При сра<
набором
|у = 0 .£
Влияю!
Виссле^
результ
Иктерич
Гемоли:
Липеми
Ревмат
Подроб
Orpat
Данный
иммунс
Электре
Пробы
«2», чт
Если в
раство
Дпяпр
Снос
# От
t Se
* Зн
БИБ
1. тп
V€
2. Тк
3. Et
se
4. Bi
S p e c i^ c R
--- стр. 60 ---
эах
ции.
ЮЛЬ
ера,
5ТСЯ
лое.
1ние
4ИЙ.
нно
^ых
о
4
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствую1Щ1х справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных откгюнений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля качества выйдут за
установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию IgA в ка>кдой пробе.
РеФеренсные значения" *
Взрослые 0,7-4,0 г/л (70-400 мг/дл)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависириости от возраста, пола, типа пробы, диеты и геофэфичесхого местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики проведения теста
Данные, приведённые в этом параграс(эе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ни>№ .
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации 0,1-7,0 г/л (10-700 мг/дл).
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU640 З-х сывороточных пулов в течение 20-ти дней.
n s8 0 Внутри серии Общая
Среднее значение, г/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
1,02 0,01 1,41 0,03 3,39
2,40 0,04 1,52 0,09 3,85
4,79 0,10 2,18 0,19 4,01
Чувствительность
Ни)юний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU640, составляет 0,01 г/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение IgA, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности рассчитывается
как абсолютное среднее значение плкю три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении акалита в пробе без исследуемого
вещества
Корреляция
При сравнении данного диатостического набора реагентов для определения IgG на анализаторе AU2700 с другим коммерчески доступным
набором реагентов для определения IgA использовались СМЖ пациентов. Результаты линейного регрессионного анализа следующие;
I у = 0.923х-*-0,151 I г=0Л п = 111 Опытный диапазон = 0,32-6,84 г/л |
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Иктеричностъ: Влияние менее 3% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз: Влияние менее 5% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Липемия; Влияние гиенее 10% при значениях липидов (Иктралилид®) до 1000 мг/дл
Ревматоидный фактор: Влияние менее 10% при значениях ревматоидного фактора до 600 МЕ/мл
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.'
Ограничения
Данный метод исследования был оптимизирован для снижения риска проявления эффекта проэоны при чрезмерно высоких концентрациях
иммуноглобулинов. Тем не менее, в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить дополнительное исследование методом
электрофореза проб пациентов с предполагаемой парапротеинемией.
Пробы с очень высокой концентрацией IgA (>100 г/л поликлональные) могут быть причиной ложно низких результатов без появления флага
«Z», что обусловлено избытком антигена в пробе.
Если высокие результаты IgA сопровождаются флагом «Р» или комбинацией флагов «Р» и «Z», пробу следует развести физиологическим
раствором и повторить измерение.
Для проб с патологическими оптическими характеристиками, особенно очень мутными, могут быть получены атипичные результаты.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем °
t Serum Protein Multi-Calibrator, номер no кат. ODR3021.
* Значения установлены для единиц СИ (т/л). Для работы с единицами мг/дл, значения следует умножить на 100.
Значение, установленное в анализаторе по умолчанию.
БИБЛИОГРАФИЯ
Thomas L. lmmurx)globulins (Ig). In: Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of clinical laboratory results. Prankfurt/Main: TH-Books
Verfagsgesellschaft, 1998:667-678.
TietzNW, ed. Clinical guide to laboratory tests. 3"’ed. Philadelphia: WB SaurxJers Company,1995:354-357.
Ehret W, Heil W, Schmitt Y, Tbpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations and stability of blood, plasma arxJ
serum samples. У У Н О Ю 1171_А В /Э 9.1 Rev.2:35pp.
BaudnerS, Dati P. Standardizatonofthe measurement of 14 proteins in human serum based on the new IPCC/BCR/CAP international reference material CRM
470. J Lab Med 1996:20:145-152.
Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC, 5 ed. AACC , 2000.
C€
Speciiic Protein BL0SRBxl7I.Dl
2 0 0 B -O B
--- стр. 61 ---
BECKMAN
COULTER.
С-реактивный белок
(CRP)
OSR61157 4 X 30 мл R1
4 X 48 мл R2
Назначение
Количественное определение С-реактивного белка (ОРБ) в сыворотке и плазме человека иммунотурбидиметрическим методом на
анализаторах Beckman Coulter серии AU. Данный метод используется для выявления и оценки ин({юкции, повреждения тканей,
воспалительных состояний и связанных с ними заболеваний. Только для диагностики in vHm.
Клиническое значение '
С-реаюивный белок (С-РБ) является одним из наиболее чувствительных маркеров острого воспаления. С помо 1Щ >ю набора реагентов Beckman
Coulter CRP возможно измерение концентраций С-РБ в диапазоне 4-480 мг/л. Однако, в связи с низкой специфичностью С-РБ и значительной
его межиндивидуальной вариацией, необхсщимо с болы1Х>й осторожностью подходить к интерпретации данных с учетом полученных ранее
значений и уровня содержания в сыворотке других маркеров.
Концентрация С-реактивного белка может резко увеличиваться после инфаркта миокарда, а также в результате травмы, инфекции,
воспаления, хирургического вмешательства или роста злокачественной опухоли.’* ^
Повышение С-РБ наблюдается в течение 24-48 часов и мохют достигать уровней, превышающих норму в 2000 раз.
Принцип определения
При добавлении пробы к буферу R1 и R2, содержащему латексные частицы, С-РБ специфически реагирует с антителами против
человеческого С-РБ, покрывающими латексные частицы, с образованием нерастворимых комплексов. Абсорбция реакционной смеси
пропорциональна концентрации С-РБ в пробе.
Состав
Концентрация в реакционной смеси;
Трис-буфер
Латексные частицы, покрытые анти-С-
РБ антителами человека
Консервант
200 мкюль/л
< 0,5% вес./об.
<0,1%вес./об.
Общие предосторожности
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реактивами
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационные
трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля.
Паспорт безопасности мохдат быть предоставлен профессиональным пользователем по запросу.
Подготовка реагента
Реактив R1 готов к использованию и непосредственно может быть установлен в анализатор. Реактив R2 перед установкой в анализатор
необходимо перемешать, переворачивая флакон 5 -10 раз. Эту процедуру повторяйте еженедельно.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикета, при температуре хранения 2-8'С. После всхрьпия реагенты стабильны 90
дней при хранении в анализаторе.
Каждой г
установле
Обратите
ссерийнь
Расчет
Анализат!
РеФер!
Сыворол
Исследуемый материал
Сыворотка, плазма (ЭДТА или Li-гепарин): В сыворотке и плазме С-РБ стабилен в течение 2-х месяцев при температуре хранения 2-8 °С и в
течение 11 дней - при 15-25 “С.
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Калибровка
CRP Calibrator, кат. № ODC00032
Значения калибратора для С-РБ прослеживаются до стандарта ERM*-DA 470 IFCC (Международной Федерации Клинической Химии),
Калибровку следует проводить при следующих условиях:
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролей;
Проведения профилактического обслуживания анализатора или замены важного узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить. Сразу же после калибровки следует провести контроль качества.
Контроль качества
Можно использовать контрольные сыворотки ITA Control Serum (кат. Ne ODC0014, ODC0015 и ODC0016), или другие контрольные материалы
со значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения юнтроля качества сариостоятельно. однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэториу лаборатории рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствукхцих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения.
Ожидаем
ооответс
постанов
исспедое
»
Специ
Данные,
в вашей
Линейн
Диапаэо
BlDSRBilbTQI
2D09-D8
SpRttc Prgten
Bocnpo
Следукх
f
Чувств
Нижний
гюлyчe^
Корре/
Исполь
другим
анализ!
Q 3
Влияю
Виссгм
резуль-
Иктери
Гемол»
Липем!
Подро!
Огра
Гетере
В проб
Для nf
обуспс
Вочег-
недос
Сно(
# с
t с
БИБ
1. \
1
2. I
S p e c ie
--- стр. 62 ---
/л
man
ой
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля качества выйдут за
установленные пределы.
Обратите внимание на то. что значения аналитов в юнтрольных материалах, непроизводимых компанией Beckman Coutter, могут не совпадать
с серийным номером. Причина этого в использовании контрольных материалов не человеческого происхождения.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию С-РБ в каждой пробе.
РеФеренсные значения'^
Сыворотка (взрослые) Верхний предел - 5 мг/л
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вриесте с данными истории болезни и друшми диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики проведения теста
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter. Характеристики проведения теста
в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
/!^пазон линейности соответствует значениям концентрации 4-480 мг/л.
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на анализаторе AU680 3-х сывороточных пулов в течение 20-ти дней
_______р б щ т
танд. откл. (SD) 1^эф. вариации (CV %)
0,40_______] ' 4,20
1,45 " ______________________
6,60 1,97
n -8 0 Внутри серии
Среднее значение, мг/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
9,51 0,28 2.98
108,39 1 0,58 0.54
334,59 3,01 0.90
||
Чувствительность
Нижний предел чувствительности для С-РБ, с использованием реагентов с кат.№ OSR61157, составляет й 1 мг/л. Данное значение было
получено в соответствии с протоколом CLSI ЕР17-А.
Корреляция
Использовались сыворотки пациентов при сравнении данного набора реагентов для определения С-РБ OSR61157 на анализатора AU2700 с
другим коммерчески доступным набором реагентов для определения С-РБ. Получены следующие результаты линейного регрессионного
анализа:
у= 1.014х-*-6.431 I г = 0.9981 п = 997 Диапазон значений в пробах 4-480 мг/л
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Иктеричностъ; Влияние менее 10% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз: Влияние менее 5% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Липемия; Влияние гиенее 5% при значениях липидов (Иктралипид^) до 1000 мг/дл
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young. ^
Ограничения
Гетерофильные антитела в пробах могут быть причиной ложно завышенных результатов.
8 пробах с патолотческими оптичесю 1ми характеристиками, особенно очень мутными, могут быть получены атипичные результаты.
Для проб с очень высокой концентрацией С-РБ (> 750 мг/л) могут быть получены ложно низкие результаты без появления флага «2», что
обусловлено избытком антигена в пробах.
В очень редких случаях гаммапатия, особенно моноклональная 1дМ (макроглобулинемии Вальденстрема), может бьп-ь причиной
недостоверных, нестабильных результатов.
а Значение, установленное в анализаторе по умолчанию.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем
t CRP Calibrator, кат. № OD C 00032.
* Значения установлены для единиц мг/л.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Whicher J. C-reactive protein (CRP). In: Thomas L. ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of clinical laboratory results. Frankfurt/Main:
TH-Books Verlagsgesellschafl, 1998:700-706.
2. Grant GH, Silverman LM , Christenson RH. Amino acids and proteins. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of clinical chemistry. F^iladelphia:WB Saunders
Company. 1987:334pp.
3. Ehret W, Heil W, Schmitt Y, TOpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of anticoagulants in diagrrostic laboratory investigations and stability of blood, plasma and
serum samples. \/УНОЮ11ЛАВ/99.1 Rev.2:28pp.
4. Baudner S, Dati F. Standardization of the measurement of 14 proteins in human serum based on the new IFCC/BCR/CAP international reference material
CRM 470. J Lab Med 1996;20:145-152.
5. Young DS- Effects of drugs on clinical laboratory tests. 5 * * ed. AACC Press. 2000.
C€
4
Specthc Protein BlDSRBilb70l
2DDS-DB
--- стр. 63 ---
1
BECKMAN
COULTER.
СК-МВ
OSR61155 2 X 22 мл R1-1
2 X 4 мл R1-2
2 X 6 мл R2
Назначение
Определение изофермента MB креатинкиказы (КК-МВ) методом ферментативного ингибирования в сыворотке и гшазме человека на
анализаторах Beckman CouHer серии AU. Только для диагжхлики in vitro.
.1.2,3Клиническое значение
Креатинкиназа (СК) представляет собой димер, состоящий из М-мышечной и/или В-мозговой субъединиц, которые, соединяясь, образуют
иэоферменты: СК-ММ, СК-МВ и СК-ВВ. Этот фермент катализирует обратимое фосфорилирование креатина с помощью АТФ.
Определение СК используется в диагностике и лечении инфаркта миокарда, а таю№ является наиболее чувствительным маркёром
ловре)кдения мышц. Активность КК увеличивается при некрозе и регенерации мышц, поэтому ее уровень повышен при большинстве миопатий,
таких как мышечная дистрофия Дюшена. и при состояниях, связанных с мышечным некрозом, таких как острый некроз скелетной мускулатуры.
Уровень об 1цей СК может увеличиваться при заболеваниях центральной нервной системы, таких как синдром Райса, при котором 70-кратное
увеличение активности СК указывает на тяжесть энцефалопатии.
СК-ВВ преобладает в мозге, предстательной железе, кишечнике, лепсих, почках, мочевом пузыре, матке, печени, щитовидной железе и
плаценте. СК-ММ преобладает в скелетной мускулатуре и миокарде. У здоровых лиц общая активность СК состоит, в основном, из СК-ММ. а
другие иэоферменты присутствуют в незначительных количествах, или вообще не определяются. СК-МВ присутствует в разной степени в
сердечной мышце и в небольшой степени в скелетной мускулатуре.
Активность СК повышается в результате повреждения миокарда со значительным увеличением фракций СК-ММ и СК-МВ. Пропорциональное
увеличение фракции СК-МВ в некоторой степени зависит от размера ловрехщения миокарда и от лредыду 1цих его повреждений. Изменения
соотношений СК-МВ к СК-ММ можно использовать в диагностню инфаркта миокарда (ИМ), при этом соотношение достигает своего пика через
1,5 часа после ИМ. Диагностическую чувствительность и специфичность общей активности СК при диагностике ИМ можно повысить, определяя
скорость нарастания активности КК в серии последовательных проб, взятых при поступлении больного и через 4,8 и 12 часов.
Последовательное увеличение в час на 50% в течение определенного периода времени дает возможность с точностью до 94% отличить
острый ИМ от других состояний. Для ранней диагностики ИМ и для подтверждения диагноза рекомендуется определять СК-МВ. в качестве
быстро проявляющегося марюра поражения миокарда, а тропонин. в качестве маркера, высвобождающеюся позднее.
,4,5Принцип определения
Реактив R1 содержит антитела, которые связываются с М субъединицей СК в пробе, ингибируя тем самым активность этой субъединицы.
Субъединица В фермента остается свободной и взаимодействует с субстратом в реактиве R2. СК обратимо катализирует перенос
фосфатной группы от креатинфосфата к аденозиндифосфату (АДФ), образуя креатин и аденозикгрифосфат (АТФ). (Образовавшийся АТФ
используется для образования глкжозо-6-фосфата и АДФ из глюкозы. Эта реакция катализируется гексокиназой (П<), для максимальной
активности которой необходимы ионы магния. Глюкозо-б-фосфат окисляется под воздействием глюкозо-6чросфат-дегидропеназь1 (Г-6-Ф-
ДГ) с одновременным восстановлением ко-энзима никотинамид-аденин-динуклеотид-фосфат (НАДФ) с образованием Н/ЩФН и 6-
фосфоглюконата. Скорость увеличения абсорбции, измеряемая при 340 нм, в результате образования НАДФН, прямо пропорциональна
активности СК-МВ в пробе.
Схема реакции^
Креатинфосфат + АДФ
КФК
Креатин + АТФ
АТФ
ГК, Мд
АДФ + глюкозо-6-фосфат (G-6-P)
Глюкозо-6-фосфат + НАДФ*
Г6Ф-ДГ
6-фосфоглюконат + НАДФ + Н *
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
Имидазольный буфер (pH 6,7) 100 ммоль/л Диаденоэинпентафосфат 0,01 ммоль/л
Гексокиназа (ГК) г 4.0 кел ЭДТА 2,0 ммоль/л
НАДФ 2,0 ммоль/л Глюкоза 2,0 ммоль/л
Г6Ф-ДГ г 2.8 кел Креатинфосфат 30 ммоль/л
АДФ 2,0 ммоль/л N-ацетилстеин 0,2 ммоль/л
Ацетат магния 10 ммоль/л Активатор 26 ммоль/л
АМФ 5,0 ммоль/л Антитела к М-субъединице КФК
Консервант
Варьирует
Общие предосторожности
Предупреждения об опасносш и сообщения о рисках;
R2; Оказывает раздражающее действие, содержит смесь 5-хлор-2-метил-4-иэотиазолин-3-она [Номер ЕС; 247-500-7] и
2-метил-4 Н-изотиаэол-З-она [Номер ЕС: 220-239-6] (3:1). R43: При контакте с кожей может вызывать раздражение.
Меры безопасности:
S24, S37. S60. Не допускайте контакта с кожей. Пользуйтесь перчатками. Реагенты и тару из-под них необходимю утилизировать как опасные
отходы.
Во избежание ВОЗМОЖНОЮ о т л о ж е н и я азидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационные
трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологическою и экологического контроля.
Дополнительная информация приведена в Паспорте безопасности.
RU0I BIDSRB>»50I
2DD9-D8
[т у те
к
Подгот
R1; Сод€
перемеа
R2: Pear
Хоане!
Невскры
30 дней!
с
i
Иссле
Рекомен
дождать
эритроц!
20-25 "С
Для иса
непредс
использ
Прощ
См. Руко
КалиС
Измере
значенк
Calibrati
качеств
При зак
Припе;
Этотмг
значем
KoHTi
Можно
O D R 3 0
Каждая
ихеже^
Получ(
каждог
устано
соотве
При об
аналю
качест
Обрат
AU м с
Расч
Анали
РеФ
Взрос
Инфа
Спе
Данн
тесп
Лин(
Диаг
[щупе
--- стр. 64 ---
4
4
Подготовка реагента
R1: Содержимое флакона R1-2 полностью перенесите во флакон R1-1. Перед тем как устаноеить в анализатор, тщательно
перемешайте.
R2: Реагент готов к использованию и может быть непосредственно установлен в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8'С. После вскрытия реагенты стабильны
30 дней при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Рекомендуется использовать сыворотку. Не используйте гемолизированые, хилёзные и иктеричные пробы. После взятия крови следует
дождаться образования сгустка и отделить сыворотку от сгустка с целью минимизации гемолиза и загрязнения пробы аденилаткиназой из
эритроцитов. СК/СК-МВ стабильна в защищенном от света месте в течение 7 дней при температуре хранения 2-8 и в течение 2 дня - при
20-25 °С и до 1 года при -20
Для исследований можно использовать и гепаринизированную плазму без следов гемолиза. Но при использовании плазмы наблюдаются
непредсказуемые изменения скорости реакции, что является причиной ложнозаниженных результатов измерения.® Не рекомендуется
использовать плазму с ЭДТА, оксалатом или цитратом.
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Калибровка
Измерение проводится в режиме МВ. Для получения корректных результатов, для каждого анализатора следует установить специфическое
значение МВ фактора. Для этого следует провести в рем 1ме АВ 5 отдельных калибровок, используя для каждой свежий калибратор СК-МВ
Calibrator (кат.№ ODR30034). Для анализаторов AU2700/AU5400 эту процедуру необходилло выполнять для каждого круга кювет. Контроль
качества следует и^ерятъ непосредственно после каждой калибровки.
При замене важных узлов анализатора рекомендуется вновь установить специфическое значение МВ фактора.
При переходе на новую партию реактивов рекомендуется провести измерение реагент бланка.
Этот метод стандартизирован по референсному методу IFCC для общей КК с добавлением антител, ручного измерения и расчёта с учётом
значения коэффициента молярной экстинции с.
Контроль качества
Можно использовать контрольные сыворотки СК-МВ Control Level 1 (СК-МВ уровень 1, кат.Мв ODR30035) и Level 2 (уровень 2, кат. №
ODR30036) или другие контрольные материалы со значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортнного значения. Поэтому рекомендуется лаборатодии для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует ра^ботатъ план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
Обратите внимание на то, что значения аналитов в контрольных материалах, не предназначенных для анализаторов Beckman Coulter серии
AU могут не совпадать с серийным номером. Причина этого в использовании контрольных материалов не человеческого происхождения.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают активность КФК-МВ в каждой пробе.
РеФвренсные значения
Взрослые (37®С) < 24 Е/л (0,4 мккат/л^ ®
Инфаркт миокарда: о высокой вероятности повреждения миокарда можно говорить при соблюдении следующих критериев.^
е л мккат/л
1. Общая СК >250 >4,17
2. СК-МВ >24 >0,4
3. Активность СК-МВ составляет 6-25% от общей КФК
Фракция СК-МВ, составляющая выше 6% общей активности КК, считается значимой для постановки диагноза инфаркта миокарда, в
подобном случае в течение 4 часов измерение следует повторить, взяв для анализа свежий образец крови.
Активность МВ-фракции менее 6% от активности общей СК указывает на повреждение скелетной мускулатуры. Активность МВ-фракции
более 25% от активности общей СК может указывать на наличие макроформы СК; в подобном случае требуется дополнительное
исследование.^
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собсгвеннью референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики
Даннью, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter сжрии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям активности фермента 10-2000 Е/л (0,17-33,33 мккат/л).
i
Л . Enzyme B10SRB>IS&.DI
7009-08
RU.Dt
--- стр. 65 ---
Воспроизводимость
Следуихцие результаты получены при измерении на AU640 3-х сывороточных пулов в течение 20-ти дней.
n s 80 Внутри серии Общая
Среднее значение. Е/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
17 0,69 4,03 0,86 5,05
86 0.65 0.75 0,99 1,15
194 1,04 0,54 1.76 0,90
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU640. составляет 5 Е/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение активности СК-МВ, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитыЕ^ается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностичесгаго набора реагентов для определения активности СК-МВ OSR61155 на анализаторе AU640 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для определения активности СК-МВ. использовались сыворотки пациентов. Результаты линейного
регрессионного анализа следующие:
I у = 1.061Х* 2,207 I г = 1,000 | п= 103 Диапазон значений в пробах 12-
Влияющие фа 1гторь>
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Иктеричность; влияние менее 10% при знаниях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Липемия: Влияние менее 20% при значениях липидов (llnTpaHnnHA®) до 900 мг/дл
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.^
Ограничения
Макро-СК является атипичной формой СК и состоит из иммуноглобулиновых комплексов нормальных иэоферментов. При электрофорезе она
находится мехзду ММ и МВ и обнаруживается, в основном, у пожилых женщин. Клиническою значения не имеет, но ее наличие может быть
причиной ложно завышенных результатов. При подозрении на влияние макро-СК ее присутствие следует подтвердить с помощью
электрофореза.
В очень редких случаях, гаммапатии, особенно моноклональные 1дМ (макроглобулинемия Валеденстрема), мохют быть причиной нереальных
результатов.
Для ингибирование аденилаткиназы в реагент внесены рекомендованные ингибиторы АМФ/Ар5А, но т.к. ингибирование никогда не мо>№т быть
осуществлено на все 100%, остаточная активность этою фермента может снижать активность СК-МВ.
Ингибирующая способность антител к СК-М > 99,75% при активности СК-ММ до 2000 Е/л и 99% при активности - до 8000 Е/л. В пробах, где
общая активность СК больше 8000 Е/л. измерение КС-МВ следует проводить с предварительным разведением для обеспечения адекватного
процесса ингибирования СК-М.
I
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем а Значение, установленное в анализаторе по умолчанию.
* Значения установлены для единиц «Е/л». При работе с единицами мккат/л, значения следует разделить на 60.
§ ТолькодпяАВ режима калибровки.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Thygesen К. Alpert JS et al. Myocardial infarction redefined-A consensus document of the Joint European Society of Cardiology/Amehcan College of
Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. JACC 2000;36:959-969.
2. Stein W. Creatine kinase (total activity). Creatine kinase isoenzymes and variants. ln:Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and
assessment of clinical laboratory results. Frankfurt/Main; TH-Books Vetlagsgesellschafl. S "* ed. 1998:71-79 / 6*“ ed. 2005 in German.
3. Moss DW. Henderson RA. Clinical enzymology. In: Burtis CA. Ashwood ER, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Philadelphia:WB Saunders
Company, 1999:657-662.
4. Wurzburg U, Hennrich N, Lang H. Bestimmung der AktivitSt von Kreatinkinase MB im Serum unter Verwendung inhibierender AntikCrper. Klin Wschr
1976; 54:357-360.
5. Ferard F, Franck PFH, Gella F-J et al. IFCC Primary Reference Procedures for the Measurement of Catalytic Activity Concentrations of Enzymes at
37*C. Clin Chem Lab Med 2002; 40:635-42.
6. Horder M, Elser R, Gerhardt W, Mathieu M, Sampson E.J. International Federation of Clinical Chemistry. Scientific division committee on enzymes:
Approved recommendation on IFCC methods for the measurement of catalytic concentration of enzymes. Part 7. IFCC method for creatine kinase.
Appendix A. Eur J Clin Chem Biochem 1991;29{7):435-56.
7. Guder WG,Narayanan S, Wisser H, Zawta B. The Quality of Diagnostic Samples in; Samples: From the Patient to the Laboratory. Weinheim:
Wiley-VCH Vetlag GmbH & Co. KgaA. 3"“ ed. 2003.
8. Kairisto V, Hanninen KP, Leino A. Puikki K, Peitola 0, N3nt6 V et al. Generation of reference values for cardiac enzymes from hospital admission
laboratory data. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1994;32:789-96.
9. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5'*' ed. AACC Press, 2000.
C€
eiOSHGxISSOI
2DD9-08
tim m e к
--- стр. 66 ---
fi
i
BECKMAN
COULTER.
D-ДИМЕР
m -D iM Em
OSR60135 2 X 12,5 мл R1
2 X 12,5 мл R2
Назначение
Количественное определение D-димера в плазме человека иммунотурбидиме 1рическим методом на анализаторах Beckman Coulter
серии AU, Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение^
Расщепление плазмином пептидных связей в фибриногене приводит к образованию продуктов деградации фибриногена, включающих
D-димер. Т.к. 0 ‘димер попадает в кровеносное русло в процессе фибринолитического процесса, его измерение вместе с
высокомолекулярными олигомерами, содержащими эпитопы D-димера, может использоваться для выявления повышенной активности
сгусткообразования и лизиса. Повышение уровня D-димера может наблюдаться при разлчных клиниченских условиях, связанных с
разрушением фибрина, включая тромбоз глубоких вен, эмболию лёгких и синдром внутрисосудистого свёртывания (ДВС). D-димер в
основном используется в качестве негативного прогностического теста.
Принцип определения
При добавлении пробы к буферу R1 и латексной суспензии R2, D-димер специфически реагирует с антителами против человеческого
D-димера, нанесённых на латексные частицы с образованием нерастворимых комплексов. Абсорбция реакционной смеси
пропорциональна концентрации D-димера в пробе.
Содержание
Трис/НС1
NaCI
Бычий сывороточный альбумин
Латексные частицы, покрытые моноклональными (мышиными) антителами к D-димеру человека
Консервант
Общие предосторожности
Предупреждения об опасности и сообщения о рисках;
R28 Высокотоксичен при проглатывании.
R32 При контакте с кислотами выделяется высокотоксичный газ.
R36/37/38 Раздражающе действует на глаза, органы дыхания и кожу.
R50/53 Высокотоксичен для водных животных, может длительно неблагоприятно воздействовать на водную окружающую среду.
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений, после слива реагента промывайте канализационные трубы
водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Паспорт безопасности может быть предоставлен профессиональным пользователям по запросу.
Биолоплческий материал человеческого происхождения, был протестирован на наличие Anti-HCVHbsAg и Anti-HI\24 как сыворотка
одного донора в соответствии с применением методов, одобренных FDA, и признан нереактивным. Т.к. ни один их существующих
методов не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов в биологических жидкостях человека, с растворами, полученными
на основе данных жидкостей, следует обращаться как с потенциально инфекционным материалом.
Подготовка реагента
Реактивы готовы к использованию и могут быть сразу установлены в анализатор. Перед установкой реагента R2 перемешайте его. Эту
процедуру надо проводить еженедельно.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8'С. После вскрытия реагенты
стабильны 30 дней при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал'^
Цитратная плазма. В плазме D-димер стабилен в течение 4-х дней при температуре хранения 2-8 °С и 6-ти месяцев - при температуре
-20°С. Можно использовать Li гепарин. В этом случае проба не разводится, как с цитратом. Поэтому значения D-димера на 16% выше,
чем в цитратной плазме.
Используйте неразведённые пробы.
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Необходимо запрограммировать параметры в меню «Data Check». См. программу программирования.
Калибровка
Калибратор D-Dimer (D-димер), кат. № ODR3033
D-димер можно калибровать с другим калибратором, значения которого выражены в мкг FEU/мл.
Калибровку следует повторять либо каждые 30 дней, либо после;
Смены номера серии реактивов или существенного изменения значений контролей;
Проведения профилактического обслуживания анализатора или замены важного узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить - последовательно выбрать в меню Routine (Обычное исследование) -
Calibration Monitor (Мониторинг калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибровки следует
провести контроль качества.
BLOSR6X135.01
2009-08
S pecific Protein
2^
--- стр. 67 ---
1
Контроль качества
Можно использовать готовые контроли D-Dimer (D-димер) (кат.№ ODC0029) или другие контрольные материалы со значениями,
установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой
считается их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэтому лаборатории рекомендуется
для каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного
измерения по установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых
интервалов, приводимых в соответствующих справочниках
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте
все аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты
измерения контроля качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию D-димера в каждой пробе.
Ре(Ьеренсные значения^
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения.
При постановке диагноза результаты следует рассматривать вместе с историей болезни пациента, результатами его клинического
обследования.
Замечание: Определение Д-Димера зависит от использованного оборудования и получаемые значения, с использованием
диагностических наборов других фирм, могут значительно различаться. Каждая лаборатория должна определить референсный
диапазон для популяции, для определённых реагентов и анализаторов, соответственно.
Использование Р-димера для оценки вероятности Т1Юмбоэмболии в клинической практике
Значение диагностического набора D-димера для исключения тромбоэмболии (VE) было оценено в клиническом исследовании на
248 пациентах. В пробах пациентов, с подозрением на наличие тромбоэмболии, D-димер определялся с помощью диагностических
наборов D-димера. В пробах пациентов, с подозрением на наличие тромбоэмболии. D-димер определялся с помощью
диагностических наборов.
Результаты оценивались с использованием cut-of концентрации D-димера, равной 0.5 мкг FEU/мл. При этом результаты < 0.5 мкг
FEU/мл оценивались как отрицательные, а значения :Ю .5 мкг FEU/мл - как положительные. Они приведены в следующей таблице;
п Чувствительность, %
(95%-ный ДИ)
Специфичность, %
(95У#-ный ДИ)
Негативных прогнозируемых значений (NPV), %
(95*/*-ный ДИ)
248 98,0 (87,8-99,9) 42,7 (35,8-49,9) 98,8 (92,8-99,9)
Эти данные получены на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Данные полученные в других лабораториях могут отличаться от
этих значений.
ДИ = Доверительный интервал
Результаты оценивали и сравнивали с таковыми, полученными, с использованием диагностических наборов BioMerieux Mas с
использованием ROC-анализа (Receiver Operating Characteristics). Полученные результаты представлены в нижеприведенной таблице.
п =248 Диагноз (п)
Отсутствует 199 / Присутствует 49
Тете Area 95%-ный ДИ СО
Mas мкг FEU/мл 0,87 0,82-0,92 0,025
Beckman Coulter мкг FEU/мл 0,87 0,82-0,92 0,025
СО = Систематическая ошибка
В статье Altman и Bland в British Medical Journal за 1994 г. было отмечено, что «Результаты, полученные в одном исследовании, как
прогностические, не могут сравниваться с такими же результатами другого исследования».^ Это очень затрудняет прямое сравнение
NPV результатов.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики
проведения теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации 0,25-8 мкг FEU/мл. Пробы, в которых значения D-димера превышают
предел линейности, разводить не следует, а результат следует сообщать как :в мкг FEU/мл.
Установки для прозоны применяются при использовании реагентов OSR60135.
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU640, AU400 и AU2700 3-х сывороточных пулов в течение 20-ти дней.
AU640:
n s 80 Внутри серии Общая
Среднее значение,
мкг FEU/мл
Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
0.28 0,01 4,60 0,03 9.14
0,55 0,02 4,22 0,04 7.95
5,66 0,04 0,69 0.17 3.02
AU400:
n s 80 Внутри серии Общая
Среднее значение,
мкг FEU/мл
Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
0,28 0,02 6.12 0,03 9,44
0,57 0,02 3,21 0,05 7,99
5,86 0,03 0,55 0,15 2,48
►
S pecific Protein BLOSR6X135.01
2009-08
А ^
"Ci
Чу
Н №
Л
_А
_А
_А
Э т1
pai
бе:
П р
K O I
ре
G
а
в
Р €
И |
и
Л|
Р(
п
п
с
Д
К (
0
и
в
н
Е
/:
(
1
1
--- стр. 68 ---
AU2700;
t i f i
4
n s8 0 Внутри серии Общая
Среднее значение,
мкг FEU/мл
Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
0,28 0,01 4,42 0,02 8,17
0,54 0,01 2,06 0,02 4,44
6,18 0,03 0,42 0,16 2,52
Чувствительность
Нижний предел чувствительности:
Анализатор Нижний лредел чувствительности (мкг FEU/мл)
AU640 0,08
AU400 0,05
AU2700 0,03
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение D-димера, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе
без исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения D-димера OSR60135 на анализаторе AU640 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для определения D-димера использовались плазмы пациентов. Результаты линейного
регрессионного анализа следующие;
I у^.010х-»-0,079 г 0,996 |п =104 Диапазон значений в пробах 0,28-7,53 мкг FEU/мл
Влияющие Факторы
в исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты;
Иктеричность:
Гемолиз;
Липемия;
Ревматоидный фактор:
Гепарин:
Влияние менее 10% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Влияние менее 10% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Влияние менее 10% при значениях липидов (Интралипид^) до 700 мг/дл
Влияние менее 10% при значениях ревматоидного фактора до 100 МЕ/мл
Влияние менее 10% при значениях гепарина до 1,5 МЕ/мл
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Vung.
Ограничения^
Данный метод исследования был оптимизирован для снижения риска проявления эффекта проэоны при чрезмерно высоких
концентрациях D-димера. Эффект прозоны может наблюдаться при очень высоких концентрациях Э-димера(200 мкг FEU/мл) .
сопровождающих лизисную терапию. В таких случаях некорректно низкие результаты без появления флага «Z». обусловленные
избытком антигена в пробе.
В очень редких случаях гаммапатия, особенно моноклональная 1дМ (макроглобулинемии Вальденстрема), может быть причиной
недостоверных, нестабильных результатов.
В пробах, содержащих гетерофильные антитела, могут наблюдаться ложнозаниженные результаты.
Для проб с патологическими оптическими характеристиками, особенно очень мутными, могут быть получены атипичные результаты.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем а Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t Калибратор D-Dimer (D-димер), кат. № ODR3033.
* Значения установлены для единиц мкг FEU/мл.
БИБЛИОГРАФИЯ
Budjnski AJ. Warder У, Parker ME. Shames P, Briaela BS. Olexa SA. Antigenic markers of fragment DD, a uniqe plasmic derivat ive of
human crosslinked fibrin. Blood 1979:54:794-804.
Gaffney PJ, Brasher M. Subunit structure of the plasmin-induced degradation products of crosslinked fibrin. Biochem Biophys Acta
1973:295:308-313.
Wakai A, Gleeson A, Winter D. Role of D-Dimer Testing in Emergency Medicine. Emerg. Med J. 2003; 20:319-325.
Guder, WG, Ehret W. Heil W. Schmitt >T6pfer G. Wisser H, Zawta B, et al. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory inves ligations and
stability of blood, plasma and serum samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002.
Данные в файле, имеющемся в Beckman Coulter Biomedical Ltd.
Уипд DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC, 5 ed. AACC Press, 2000.
Altman DG, Bland JM. Diagnostic tests 2: Predictive values. BMJ. 1994: 309:102.
Selby C. Interference in Immunoassay. Ann Clin Biochem 1999: 36:704-721.
C€
4
Specific Protein BLOSR6X135.01
2009-08
?r
--- стр. 69 ---
BECKMAN
COULTER.
ТРИГЛИЦЕРИДЫ
(TRIGLYCERIDE)
OSR60118 4 х 20 мл R1
4 X 5 мл R2
OSR61118 4 X 50 мл R1
4 X 12,5 мл R2
L
Назначение
Колориметрический фотометрический тест для количественного определения триглицеридов в сыворотке или плазме человека на
анализаторах Beckman Coulter серии AU Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение^’^
Определение триглицеридов используется в диагностике и лечении больных с острыми и хроническими панкреатитами, сахарным диабетом,
нефрозом, внепеченочной билиарной обструкцией и другими заболеваниями, затрагивающими метаболизм липидов, а также различными
эндокринными заболеваниями.
В клинической практике исследование триглицеридов используется для классификации врожденных и метаболических нарушений
липидного обмена, а также для выявления факторов риска атеросклероза и ишемической болезни сердца.
Принцип определения^ '*^
Определение триглицеридов при использовании реактивов Олимпус основано на ряде сопряженных ферментативных реакций. Триглицериды
пробы гидролизируются смесью микробных липаз с образованием глицерина и жирных кислот. Глицерин в свою очередь фосфорелируется
глицеролкиназой (ГК) в присутствии АТФ с образованием глицерин-З-фосфата.
Глицерин-З-фосфат окисляется молекулярным кислородом в присутствии глицеринфосфатоксидаэы (ГФО), что приводит к
образованию перекиси водорода и дигидроксиацетонфосфата. Перекись водорода используется в реакции окислительного
расщепления п-хлорофенола и 4-аминоантипирина (4-ААП), катализируемого пероксидазой (ПО) и приводящего к образованию
хромофора который измеряется при 660/800 им. Значение абсорбции при 660/800 нм прямо пропорционально концентрации
триглицеридов в пробе.
Схема реакции
Липаза
Триглицериды + 3 НгО Глицерин + 3 Жирные кислоты
Глицерин + АТФ
ГК. Мд
Глицерин-З-фосфат + АДФ
Глицерин-З-фосфат + Ch
Н2О2 + 4-ААП + MADB
Дигидроксиацетонфосфат + Н 2О2
Голубой краситель + ОН’ + 3 Н2О
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
Буфер PIPES (pH 7,5)
M g^*
MADB
4-Аминоантипирин
АТФ
Консервант
50 ммоль/л
4,6 ммоль/л
0,25 ммоль/л
0,5 ммоль/л
1,4 ммольл
Липазы
Глицеролкиназа
Пероксидаза
Аскорбатоксидаза
Глицерин-З-фосфатоксидаза
1,5кЕ/л(25 мккат/л)
0,5 кЕ/л (8,3 мккат/л)
0,98 кЕ/л (16,3 мккат/л)
1.48 кЕ/л (24,6 мккат/л)
1.48 кВл (24,6 мккат/л)
Общие предосторожности
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Во избежание возможного отложения аэидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте
канализационные трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Подготовка реагента
Реагенты готовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Х|занение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8'С. После вскрытия реагенты
стабильны 30 дней при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал^
Сыворотка и плазма (ЭДТА или гепарин).
В качестве антикоагулянта не используйте флюорид, цитрат или оксалат.
Не следует проводить измерение в иктеричных пробах.
Не используйте вакуумные системы для взятия крови с ограничителем, покрытым глицерином.
В сыворотке и плазме триглицериды стабильны в течение 7 дней при температуре хранения 2-8°С и 2 дня - при 15...25*С.®
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы. Есть программы для педиатрических
проб или других проб с маленьким объёмом.
Калиб!
System (
Значени
разведе
Калибре
Смены (
Проведс
Контр
Можно I
данной
Каждая
считает
Получе»’
каждого
устамоа
соответ
BLOSR6X118.01
2009-08
При 0б >
всеана
Каждой
устано*
PacHf
Анализ
РеФе
Норма;
Пофан
Повыш
Очень:
Ожида
соотве
При ГК
иссле/
Спей
Даннь
Прове]
Линей
Диапа
Следу
ВО СП(
Следу
Сре
Чувс
Н ю ю н г
Эти 31
чу вот
анал1
Корр
При с
досту
Влм
Вис(
резу;
Аско|
Икте|
Гемо
Под;
Огр
При1
нега'
вьюс
выхе
прое
трип
Сил
к4ч
Для
О ТН (
вью
--- стр. 70 ---
Калибровка
System Calibrator (кат. № 66300).
Значение калибратора для триглицеридов прослеживаются до референсного метода масс-спектрофотометрии с изотопным
разведением.
Калибровку следует проводить через каждые 30 дней или при следующих условиях:
Смены серийного номера реактивов или существенного изменения значений контролей;
Проведения профилактического обслуживания анализатора или замены важного узла прибора.
Контроль качества
Можно использовать контроли (кат. № ODC0003 и ODC0004) или другие контрольные материалы со значениями, установленными для
данной модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой
считается их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэтому лаборатории рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
4
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте
все аналитические этапы измерения.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля качества выйдут за
установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию триглицеридов в каждой пробе.
РесЬеренсные значения^
Нормальные < 1,7 ммоль/л (150 мг/дл)
Пограничные значения 1,70-2,25 ммоль/л (150-199 мг/дл)
Повышенные 2,26-5,64 ммоль/л (200-499 мг/дл)
Очень высокие а 5,65 ммоль/л (500 мг/дл)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. 6
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения.
При постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики
проведения теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации триглицеридов 0,1-11,3 ммоль/л (10-1000 мг/дл).
Следует запрограммировать параметры проверки прозоны, которые приведены в программных листках.
Воспроизводимость
п = 80 Внут]ри серии Общая
Среднее значение, ммоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
0,47 0.01 1.06 0,01 1.76
4,28 0.03 0,72 0,04 1.03
10,20 0.08 0,79 0,15 1,46
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU640, составляет 0.01 ммоль/л.
Эти значения определяются как наименьшее измеряемое значение триглицеридов, отличное от нуля. Нижний предел
чувствительности рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении
аналита в пробе без исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного набора реагентов для определения триглицеридов OSR61118 на анализаторе AU640 с другим коммерчески
доступным набором реагентов для определения триглицеридов использовались сыворотки пациентов. Результаты линейного
регрессионного анализа следующие:_____
у = 0,966х-0.005 г= 1.000 п = 101 Диапазон значений в пробах 0,60-10.85 ммоль/л
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Аскорбиновая кислота: Влияниеменее 5% при значениях аскорбиновой кислоты до 20 мг/дл
Иктеричностъ: Влияниеменее 3% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз: Влияниеменее 3% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.^
Ограничения
Примечание: Ферментативный метод с использованием глицерин-Зч{ххфатоксидазы для определения триглицеридов сильно подвержен
негативному влиянию в пробе с патологически высоким уровнем триглицеридов.^ Несмотря на то. что такие пробы визуально определяются как
высоко липемичные (уровень триглицеридов в них обычно превышает 20 ммоль/л), результат исследования может быть ложно занижен и не
выходить за пределы линейности метода. Для выявления таких проб при измерении на анализаторах Olympus предусмотрена процедура
проверки параметров результатов (Data Check Parameters). Если кинетические реакции одного из подобных обраа(ов с повышенными
триглицеридами не проходят этой проверки, результат исследования помечается знашм (F, Z, @ или &).
Сильно хилезные пробы при редких случаях могут не попасть псд эти проверочные параметры, их следует развести: 1 часть образца добавить
к 4 частям физиологического раствора, а полученный результат следует умножить на 5.
Для компенсации свободного глицерола из значений триглицеридов следует вычитать 0.11 ммоль/л (10 мг/дл). Но такая корректировка
относится только к здоровым пациентам. Некоторые заболевания, например, диабет или патология печени, могут сопровождаться
высокими значениями свободного глицерола.
Metabolite BLOSR6X118.01 RU01
2009-08
--- стр. 71 ---
Значение, устаноапенное в анализаторе по умолчанию.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем,
t System Calibrator (кат. № 66300).
* Значения установлены для единиц СИ (ммоль/л). При работе с единицами «мг/дл», значения следует умножить на 88,5.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Tietz NW, ed. Clinical guide to laboratory tests, 3rded. Philadelphia: WB Saunders Company, 1995: 610-611.
2. Riesen WF. Lipid metabolism. In: Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of clinical laboratory results. Frankfurt/Main: TH-Books
Verlagsgesellschafl, 1998:169-171.
3. Jacobs NJ. Van Denmark PJ. Arch Biochem Biophys 1960;88:250-255.
4. Koditschek LK, Umbrert WW. Alpha-glycerophosphate oxidase in streptococcus faecium F 24. J Bactehol 1969; 98:1063-1068.
5. Trinder P. Ann Clin Biochem, 1969; 6;24-27.
6. National Cholesterol Education Program Expert Panel. Executive summary of the third report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert
Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA 2001 ;285: 2486-2497.
7. Young DS. Effects of drugs on dinkal laboratory tests, AACC, 5th ed. AACC Press, 2000.
8. Shephard MD. Whiting MJ. Falsely 1о\л' estimation of triglycerides in lipemic plasma by the enzymatic triglyceride method with modified Trinder’s chromogen.
Clin Chem 1990; 36:325-329.
9. Guder, WG, Ehrel W, Heil W, Schmitt Y, Tdpfer G. Wisser H, Zawta B, et al. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations and stability of blood,
plasma and serum samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:44pp.
C€
B L O S R S x l 18.01
2 0 0 9 -0 8
--- стр. 72 ---
W'
•i>
BECKMAN
COULTER.
КАЛЬЦИЙ A R SEN A ZO III
(CALCIUM ARSENAZO llh
OSR60117 4 X 15 МЛ R1
OSR61117 4 X 29 МЛ R1
Назначение
Koлopимe^pи^+ecкий фотометрический тест для количественного определения общего кальция в сыворотке, плазме или моче человека на
анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vibo.
Клиническое значение^
Измерение калымя используется для диатостики и лечения заболеваний паращитовидной железы, различных костных заболеваний,
хронических заболеваний почек, мочекаменной болезни и тетании (преходящих мьниечных сокращений или спазмов).
Общий кальций сыворотки состоит из трех фракций; свободный или ионизированный кальций (50%). кальций, связанный белками, большая
часть которого связана с альбумином, а меньшая с глобулинами (45%) и кальций, входящий в состав комплексов, например, фосфатных,
цитратных и бикарбонатных (5%). Физиолог>1чески наиболее значимой фракцией является ионизированный кальций, однако его трудно
исследовать непосредственно. Его концентрацию можно оценить по содержанию общего кальция и pH крови, от которого в большой степени
зависит уровень ионизированного кальция. Ионы кальция играют важную роль при передаче нервных импульозв, являизтся кофактором в ряде
ферментных реакщ1й, необходимы для поддержания нормальной сократикюсти мышц и процесса свертывания крови. Значительное снижение
концентрации ионов кальция приводит к тетании мышц. Концентрация ионов кальция выше нормы снижает нейромышечную возбудимость и
приводит к мышечной слабости вместе с друтми более сложными симптомами.
Принцип определения^^
Метод основан на реакции ионов кальция (Са^*) с Арсеназо III (2,2'-[1,8-дигидрокси-3,6-дисульфонафтилен-2,7-биазо)-бисбензол-мышьяковая
кислота) с образованием комплекса, окрашенного в фиолетовый цвет. Изменение абсорбции в реа1Щионной смеси регистрируется
бихроматически при 660/700 нм. Увеличение абсорбции прямо пропорционально концентрации кальция в пробе. Магний не оказывает
значительного влияния на определение кальция с использованием Арсеназо III.
Схема реакции
Са^* + Arsenazo III ------------------»
pH 6,9
комплекс Ca-Arsenazo III (пурпурного цвета)
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
Имидазол (pH 6,9)
Arsenazo III 0,1-0,2%
Тритон Х-100
Консервант
Общие предосторожности
Соблкадайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Во избежание возможного отложения азидных соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационные трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля.
Паспорт безопасности мохдат быть предоставлен по запросу.
Подготовка реагента
Реагент готов к использованию и может быть непосредственно установлен в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытью реактивы стабильны до даты, указанной на этикета, при температуре хранения 2-8°С. После вскрытия реагенты стабильны 90
дней при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сывс^ютку или плазму (гепарин) надо аккуратно отделить от клеточных элементов крови во избежание поглощения кальция эритроцитами. В
качестве антикоагулянта не используйте ЭДТА, цитрат натрия, фторид натрия и оксалат.^
Сыворотка и плазма стабильны в течение 3 недель при хранении при 2-8 *С и в течение 7 дней при 15-25 *С.®
Моча:® подкисленная 6М HCI. При сборе суточной мочи руководствуйтесь принятой стандартной процедурой.
Стабильность в моче в течение 4 дней при хранении при 2-8 °С и в течение 2 дней при 15-25 °С.®
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Есть программы для педиатрических проб или других прс^ с маленьким объёмом.
Калибровка
Используйте калибратор System Calibrator (кат.№ 66300) для сыворотки/плазмы и калибратор Urine Calibrator (кат. № ODC0025) для мочи,
калибратора для калымя, как для сыворотки, таки для мочи прослеживаются до стандартного референсного материала (SRM)909B, уровня 1
Национального института стандартов и технолотй (NIST). Повторную калибровку проводят в случае:
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролей;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Контроль качества
Можно использовать контрольные сыворотки компании Beckman Coulter (кат. N^ ODC0003 и ODC0004) или другие контрольные материалы со
значениями, установленными для данной модели анализатора Вескпгшп Coulter.
В качестве контроля для исследований в моче можно использовать контроли Biorad Liquichek Urine Chemistry Controls (кат. № 397 и 398) или
другие контрольные материалы со значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
R U .0 1 B L O S R 6 X 1 1 7 .0 1 M e ta b o lite
2 0 0 9 -0 8
--- стр. 73 ---
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами па1^ентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэтому лаборатории рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
При обнару)№нии каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию кальция в каждой пробе.
РеФеренсные значения
Сыворотка, плазма' - взрослые
Сыворотка, дети 0-10 дней^
Сыворотка, дети 2-12 лет^
Моча;'
Суточная моча
Женщины < 6,2 ммоль (250 мг)
Мужчины < 7,5 ммоль (300 мг)
Мужчины и женщины й 0,1 ммоль (4 мг)/кг массы тела
Маленькие дети: 2,28 ммоль/ммоль (< 0,8 г/г) креатинина
2.20- 2,65 ммоль/л (8,8-10,6 мг/дл)
1,90-2,60 ммоль/л (7,6-10,4 мг/дл)
2.20- 2,70 ммоль/л (8,8-10,8 мг/дл)
Двухчасовая порция мочи
Мужчины и женщины < 0,57 ммоль/ммоль (0,2 г/г) креатинина
Ожидаемые значения могут изменяться в заа^симости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Л инейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации кальция 1-5 ммоль/л (4-20 мг/дл) для сыворотки и плазмы. Диапазон линейности
соответствует значениям концентрации кальция 0-10 ммоль/л (СМО мг/дл) для мочи.
В оспроизводим ость
n = 80 Внут ри серии Общая
Среднее значение, ммоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
1,61 0,01 0,57 0,02 0,95
2,52 0,02 0,65 0.03 0,96
4,19 0,02 0.48 0,04 0,94
Следующие результаты получены при измерении на AU2700 3-х пулов мочи в течение 20-ти дней
п = 80 Внутри серии Общая
Среднее значение, ммоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
0,11 0,00 2,05 0,00 2,60
5,52 0,06 1,00 0,07 1,21
9,33 0,10 1,09 0,13 1,40
Ч увствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU640 для сыворотки, составляет 0.01 ммоль/л.
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU2700 для мочи, составляет 0.03 ммоль/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение кальция, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения кальция в сыворотке OSR61117 на анализаторе AU640 с
диагностического набора реагентов для определения кальция в сыворотке OSR6176 использовались сыворотки пациентов. Результаты
линейного регрессионного анализа следующие:
у = 1.003X + 0,015 г = 0,999 п = 105 Диапазон значений в пробах 1,03-3,83 ммоль/л
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения кальция в моче OSR6176 на анализаторе AU2700 с методом
пламенной фотометрии использовалась моча пациентов. Результаты линейного регрессионного анализа следующие:
у=1.000х + -0,038 г = 0,999 п = Э 4 Диапазон значений в пробах 0,50-9,62 ммоль/л
Влияющ ие ф акторы
В исследованиях сывороток, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены
следующие результаты:
Иктеричность; Влияние менее 3% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз: Влияние менее 3% при значениях гемоглобина до 5,0 г/л
Липемия: Влияние менее 10% при значениях липидов (Интралипид®^ до 1000 мг/дл
Магний: Влияние менее 10% при значениях магния до 4 ммоль/л
В исследованиях мочи, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты;
Аскорбиновая кислота: Влияние менее 3% при значениях аскорбата до 50 мг/дл
Магний; Влияние менее 3% при значениях магния до 4 ммоль/л
Подробную информацию по влияющим фзктс^м можно найти в справочнике Young.'
Ограничения
Будьте внимательны при интерпретации результатов измерения кальция у пациентов, принимавших в течение предшествующих 24 часов
контрастные вещества, содержащие гадолиний, особенно, если у этих больных снижена функция почек.®'" В таких случаях исследования
M e ta b o lite B L O S R 6 x 1 17 .0 1 R U .0 1
2 0 0 9 -0 6
--- стр. 74 ---
следует проводить с помощью неколориметрических методов, например, ионно-селективным или эмиссионной спектроскопии. Если нет
возможности выполнить неколориметрические исследования, необходимо брать кровь до приёма контрастных веществ.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем. а Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t System Calibrator (кат.№ 66300) / Urine Calibrator (кат. № ODC0025).
* Значения установлены для единиц СИ (ммоль/л). При работе с единицами «мг/дл» значения следует умножить на 4.
БИБЛИОГРАФИЯ
I. Thomas L. Calcium (Са). In: Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of clinical laboratory results Frankfurt/Main: TH-Books
Verlagsgesellschaft, 1998:231-241.
Bauer PJ. Affinity and stoichiometry of calcium binding by arsenazo III. Anal Biochem 1981;110:61-72.
Michaylova V, llkova P. Photometric determination of micro amounts of calcium with arsenazo III. Anal Chim Acta 1971;53:194-198.
Kazmierczak SC. Methods of analysis-calcium. In: Kaplan LA. Pesce AJ, eds. Clinical chemistry theory, analysis, artd correlation. St Louis: Mosby. 1996:550pp.
Ehret W, Heil W. Schmitt Y. Tbpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations and Stability of Blood, Plasma and
Serum Samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:26,46pp.
NCCLS. Urinalysis and collection, transportation, and preservation of urine specimens; approved guideline. NCCLS Document GP16-A2,2nd ed. Pennsylvania;
NCCLS, 2001.
Painter PC. Cope JY, Smith JL. Reference infomration for the clinical laboratory. In: Burtis CA. Ashwood ER, eds. Tietz textbook of clinical chemistry.
Philadelphia:WB Saunders Company.1999;1804pp.
Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, AACC. 5th ed. AACC Press, 2000.
Lin J, Idee JM, Port M, Dial A. Berthommier C, Robert M, et ai. Interferertce of magnetic resonance imaging contrast agents with the serum calcium
measurement technique using colorimetric reagents. J Pharm Biomed Analysis 1999;21:931-943.
Normann PT, Froysa A. Svaland M. Interference of gadodiamide injection (OMNISCAN®) on the colorinretric determirration of serum calcium. Scand J Clin Lab
Invest 1995;55:421-426.
II. По сообщению, полученному компанией Beckman Coulter Biomedical Ltd от компании Amersham Health, Общая характеристика продукта
OMNISCAN, июнь 1999 г.
10.
С €
B L O S R S x l 17 .0 1
2 0 0 9 -0 6
2^
--- стр. 75 ---
BECKMAN
COULTER.
РФ (латекс)
RF Latex
OSR61105 4 X 24 мл R1
4 X 8 мл R2
Каждая Л
их ежедн
Получен»
каждого i
установл
соответс
При Об№
всеанаг
измерен
Назначение
Количественное определение ревматоидного фактора (РФ) в сыворотке и плазме человека иммунотурбидиметрическим методом на
анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
.1.2Клиническое значение
Ревматоидный фактор - это антитела против антигенных детерминант Рс-фрагмента IgG. Обычно это антитела класса 1дМ, но также
могут быть и IgG, IgA или IgE. Ревматоидный фактор определяется при ревматоидном артрите у 30% обследованных при
популяционном исследовании и у 70-80% при внутрибольничном исследовании, где заболевание протекало тяжелее. Высокий РФ
более специфичен для диагностики ревматоидного артрита и чаще встречается у больных с быстро прогрессирующей деструкцией
суставов и у больных с внесуставными симптомами, такими как подкожные ревматические узелки. Однако РФ является
неспецифическим тестом, и положительный тест на РФ с низкими титрами выявляется у 1-5% здорового населения и у 15-20%
пожилых людей с другими хроническими заболеваниями. Положительный тест на РФ с различной частотой также наблюдается при
аутоиммунных ревматических заболеваниях и при неревматических состояниях, например, системной красной волчанке, синдроме
Съегрена, подостром бактериальном эндокардите и других бактериальных инфекциях, инфекционном гепатите, хронических
заболеваниях печени, хронических активных заболеваниях легких, паразитарных инфекциях и вирусных инфекциях.
Принцип определения
при смешивании пробы с буфером R1 и латексной суспензией R2, РФ специфически реагирует с человеческими IgG на латексных
частицах, с образованием нерастворимых комплексов. Абсорбция реакционной смеси пропорциональна концентрации РФ в пробе.
Состав
Расче
Анализг
170 ммоль/л
< 0.5%
0,09%
Концентрация в реакционной смеси;
Глициновый буфер (pH 8.0)
Лате1Ю, покрытый человеческими IgG
Консервант
Общие предосторожности
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Биологический материал человеческого происхождения, был протестирован на наличие Anti-HCV, HbsAg и Anti-HIV Уг как сыворотка
одного донора в соответствии с применением методов, одобренных FDA, и признан нереактивным. Т.к. ни один их существующих
методов не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов в биологических жидкостях человека, с растворами, полученными
на основе данных жидкостей, следует обращаться как с потенциально инфекционным материалом.
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте
канализационные трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Паспорт безопасности может быть предоставлен по запросу.
Подготовка реагента
Реактив R1 готов к использованию и может быть непосредственно установлен в анализатор. R2 перед установкой в анализатор
следует перемешать, переворачивая флакон 5-10 раз. процедуру надо повторять еженедельно.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8‘С. После вскрытия реагенты
стабильны 90 дней при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (и-/Ма-гепарин, Na-/K-3ATA и лимонная кислотая).
Стабилен в сыворотке и плазме в течение;^
1 день при температуре 20...25Х
8 дней при температуре 2...8Х
3 месяца при температуре -20°С (избегайте повторного замораживания и оттаивания)
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Необходимо запрограммировать параметры в меню «Data Check». См. программу программирования.
Калибровка
Калибратор RF Latex (РФ латекс), кат. № ODC0028.
Значения калибратора для РФ прослеживаются до международного референсного материала ВОЗ (Всемирной оргакизащ1и здравоохранения),
NIBSC 64/2."
Калибровку следует проводить при следующих условиях:
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролей;
Проведения профилактического обслуживания анализатора или замены важного узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить -последовательно выбрать в меню Routine (Обычное исследование) -
Calibration Monitor (Мониторинг калибровки) > Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибровки следует
провести контроль качества.
Контроль качества
Можно использовать контрольные сыворотки ITA Control Sera (номера по кат. ODC0014. ODC0015 и ODC0016) или другие контрольные
материалы со значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
BlDSRE>nbOI
2DGS-D8
Specific Protein 'ii
Ped>et
Взроспь
Этизна^
Ожидав
соответ
В диагн
информ
Спет
Данные
провед
Линей!
Диапаэ
Воспр
Следу!
ти дне!
AU640
AU40I
AU27
Чувс
Нижн
Эти:
расе
беэ!
Кор|
При
наб(
регр
□
Вли
Вис
рез;
Икп
Гем'
Лип
В р .
зна
По/
От
дге
Пре
фл
Spec!
--- стр. 76 ---
Ка>едая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практнкой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэтому лаборатории рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте
все аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты
^ 4 > измерения контроля качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию РФ в каждой пробе.
РеФеоенсные значения^’^
Взрослые 5 14МЕ/МЛ
Эти значения получены на основании исследования сывороток 144 субъектов.
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения.
В диагностических целей результаты измерения ферритина всегда нужно оценивать в совокупности с другой имеющейся
информацией, например, историей болезни пациента, клиническим статусом и результатами других исследований.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики
проведения теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Л инейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации 10-120 МЕ/мл.
В оспроизводим ость
^ Следующие результаты получены при измерении на AU400. AU640 и AU2700 с использованием 4-х сывороточных пулов в течение 20-
▼ ти дней:
AU640:
n = 80 Внутри серии Общая
Среднее значение, МЕ/мл Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
10,26 0,38 3,72 0,77 7,51
20,06 0.45 2,24 0,79 3,96
76,87 0.75 0,97 2.04 2,66
114,81 0,93 0,81 2,97 2,59
AU400:
п»80 Внутри серии Общая
Среднее значение, МЕ/мл Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Стацд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
9,90 0,30 3,07 0,51 5,11
20,21 0.27 1,35 0,60 2,96
78,71 0.54 0,69 1,41 1.79
117,65 0,61 0,52 1,30 1,11
AU2700:
ns80 Внутри серии Общая
Среднее значение, МЕ/мл Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
9,99 0.46 4,63 0,79 7,89
19,74 0,47 2,39 0,64 3,25
75.37 0.47 0,62 0,88 1,16
112,93 0.98 0.87 1.24 1.10
Ч увствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторах:
Анализатор Нижний предел чувствительности (МЕ/гмл)
AU2700 1,38
AU640 1,42
AU400 2.22
Эти значения определяются как наименьшее измеряемое значение РФ. отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе
без исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного набора реагентов для определения РФ OSR61105 на анализаторе AU640 с другим коммерчески доступным
набором реагентов для определения РФ (латексное усиление) использовались сыворотки пациентов. Результаты линейного
регрессионного анализа следующие:
I у = 0,996х-1.217 I г = 0,99б' п = 55 Диапазон значений в пробах 6,30-103,20 МЕ/мл
Влияющ ие ф акторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты;
Иктеричность Влияние менее 5% при уровнях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз: Влияние менее 5% при уровнях гериоглобина до 5 г/л
Липемия; Влияние менее 5% при уровнях липидов (Интралипид'^) до 1000 мг/дл
В редких случаях при гаммапатии, в частности при типе 1дМ (макроглобунемии Вальдельстрома), можно получить некорректные
значения.
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young. ^
Ограничения
Для проб с патологическими оптическими характеристиками, особенно очень мутными, могут бьпъ получены атипичные результаты
Пробы с очень высокой концентрацией ревматоидного фактора (>1500 МЕ/мл) могут быть причиной ложно низюгх результатов без появления
флага «Z», что обусловлено избытком антигена в пробе
Spetrfic Pm cii BlOSRGilOb.DI PUOt
2DD9-D8
ь
--- стр. 77 ---
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем □ Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t Калибратор RF Latex (РФ латекс), кат. № ODCX28.
§ В качестве калибратора с нулевым значением используйте физиологический раствор.
* Значения установлены для единиц МЕ/мл.
БИБЛИОГРАФИЯ
Ismal АА. Snowden N. Autoantibodies and specific serum proteins in the diagrx^sis of rheumatologicai disorders. Ann CMn Biochem 1999;36:565-578.
Mierau R, Genth E. Autoantibodies in rheumatoid arthritis. In: Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of cinical laboratory results.
Ftankfurt/Main: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998:810-813.
Ehret W, HeU W, Schmitt Y, Tbpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations and Stabiity of Blood, Plasma artd Serum
Samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:41pp.
Anderson SG, Bentzon MW, Houba V. Krag P. International referertce preparation of rheumatoid arthritis serum. Bull WkJ HIth Org 1970;42:311-318.
In-house data on file
Tretz NW, ed. Clinical guide to laboratory tests, 2^ ed. Philadelphia: WB Saunders Company,1990.
Young DS. Effects of Drugs on CHnical Laboratory Tests, AACC, 5*’ed. AACC Press, 2000.
I
C€
B1DS№I050I
2009-DB
Specific Protein '.й
Ha:
Koni
анш
ВЫ Я1
мет
Кл1
c-p
Late
ЗНЭ'
пол
B3i
U
Ш
npc
об»
o6l
KOI
2J
Пу
мл
C-l
--- стр. 78 ---
I
kit
BECKMAN
COULTER.
С-РБ латекс
(CRP Latex)
OSR6199 4 X 30 МЛ R1
4 X 30 мл R2
OSR6299 4 X 50 мл R1
4 X 50 мл R2
Назначение
Количественное определение С-реактивного белка (С-РБ) в сыворотке и плазме человека иммунотурбидиметрическим методом на
анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диатостмки in vitm. Метод с нормальной чувствительностью следует использовать для
выявления и оценки инфекций, повре>едения тканей, воспалительных процессов и связанных с ними заболеваний. Выооюэчувствительный
риетод не следует использовать для скрининга инфекционных воспалений.
Клиническое значение
С-реакгивный белок (С-РБ) является одним из наиболее чувствительных маркеров острого воспаления. С помощью набора реагентов «CRP
Latex» для определения С-РБ, возможно выявление его даже в очень низких концентрациях. Однако, в связи с низкой специфичностью С-РБ и
значительной его межиндивидуальной вариацией, необходимо с большой осторожностью подходить к интерпретации данных с учетом
полученных ранее значений и уровня содержания в сыворотке других маркеров.
В зависимости от испольэ\«мой программы определения (различные настройки анализатора) возможны два интервала измерения:
миокарда, травмы, инфе1щии, воспалительного процесса, хирургического вмешательства или опухолевой пролиферации. Увеличение
происходит в течение 24 или 48 часов, содержание С-РБ может превышать норму более чем в 2000 раз. Исследования показали, что
обнаружение значительно более низкого содержания С-РБ может указывать на риск коронарной недостаточности у пациентов, не
обнаруживающих симптомов заболевания.
Концентрация СРБ выше 3 мг/л, »»1явленная во время госпитализации, мо>1«т указывать на последующее развитие сердечного заболевания.
2. Программа с высокой чувствительностью (0.Q8 - 80 мг/л)^^:
Пуповинная кровь обычно содержит очень низкую юнцентрацию С-РБ (оюло 0.12 мг/л). При обследовании недоношенных и новорожденных
младенцев с подозрением на инфекцию также может быть полезно последовательное серийное определение уровня С-РБ. Низкие значения
С-РБ, полученные за 24 часа и спустя 8-48 часов после рождения, указывают, что бактериальная инфекция маловероятна. Таким образом,
латексный метод определения С-РБ является ценным инструментом для ранней диагностики инфекций недоношенных и новорожденных. Это
исследование назначается также при лечении антибиотиками, однако уровень С-РБ не может служить основным показателем для
прекращения курса применения антибиотиков.
Принцип определения
При добавлении пробы к буферу R1 и R2, содержащему латексные частицы, С-РБ специфически реагирует с антителами против
человеческого С-РБ, покрывающими латексные частицы, с образованием нерастворимых комплексов. Абсорбция реакционной смеси
пропорциональна концентрации С-РБ в пробе.
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
Глициновый буфер
Латексные частицы, покрыть© антителами к С-РБ человека
Консервант
100 ммоль/л
< 0,5% вес./об.
<0,1%вес7об.
Общие предосторожности
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационные
трубы водой.
>^лизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиолотческого и экологичесюго контроля.
Паспорт безопасности может бьпъ предоставлен пользователям по запросу.
Антисыворотка получена от здоровых животных, не страдавших чумой рогатого скота, заболеваниями роговых и слизистых обогх)чек, чумой
мелких жвачных животных, лихорадкой Рифт Вэлли, бычьей губчатой энцефалопатией и синюшностью языка.
Подготовка реагента
Реагент R1 готов к использованию и может же быть непосредственно установлен в анализатор. Реагент R2 перед установкой в анализатор
следует перемешать, перевернув его 5-10 раз:. Эту процедуру повторяйте еженедельно.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, ^занной на этикетке, при температуре хранения 2-8*С. После вскрьггия реагенты стабильны 90
дней при установке и хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка, плазма (ЭДТА, Li-гепарин): В сыворотке и плазме С-РБ стабилен в течение 2-х месяцев при температуре хранения 2-8 “Сив
течение 11 дней - при 15-25 “С.^
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инстру|щию для конкретного типа пробы.
Значение Data Check следует устанавливать при использовании программы с высокой чувствительностью при работе на анализаторах
AU2700/AU5400, см. Установки специфических параметров анализатора.
Калибровка
Программа Калибратор Номер no кат.
Нормальная чувствительность CRP Latex Calibrator Normal Set ODC0026
Высокая чувствительность CRP Latex Calibrator Hiqhly Sensitive Set ODC0027
BLDSRBi99.D1
ZDD9-G8
Specific Protein
--- стр. 79 ---
1
Значения калибратора для С-РБ прослеживаются до стандарта CRM 470IFCC (Международной средерации клинической химии).
Калибровку следует проводить при следующих условиях;
Смены флакона с реагентом или существенного изменения значений контролей;
Проведения профилактического обслуживания анализатора или замены важного узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить - последовательно выбрать в меню Routine (Рутина) - Calibration Monitor (Просмотр
калибровки) • Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибровки следует провести контроль качества.
Контроль качества
Можно использовать контрольные сыворотки ITA Control Serum (кат. № ODC0014, ODC0015 и ODC0016) при использовании программ с
нормальной и высокой чувствительностью, и контрольные сыворотки (кат. Ne ODC0013,2 уровня) только при использовании программ с
высокой чувствительностью. Также можно использовать другие юнтрольные материалы со значениями, установленными для данной модели
анализатора Вескптап Coulter серии AU
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэтому лаборатории рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения сле14ифического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствуюгцих справочниках
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля качества выйдут за
установленные пределы.
Обратите внимание на то. что значения аналитов в контрольных материалах, не производимых Beckman Coulter, могут не совпадать с
серийным номером реагентов. Причина этого в использовании контрольных материалов не человеческого происхождения.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию С-РБ в каждой пробе.
РеФеренсные значения
программа с нормальной чувствительностью® < 5 мг/л
Программа с высокой чувствдтельностью® < 1 мг/л
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики проведения теста
Даннью, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Вескптап Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует диапазону концентраций С-РБ 0,2-480 мг/л для нормальной чувствительности (AU400/640, AU600,
AU2700/5400) и 0,08-80 мг/л для высокой чувствительности (AU400/640, AU600, AU2700/5400)
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU640, AU400 и AU2700 3-х сывороточных пулов в течение 20-ти дней с использованием
наборов с нормальной и высокой чувствительностью:
AU640;
I
Программа
п = 80
Среднее значение,
мг/л
Внут|
Станд откл.
(SD)
ж серии
Коэф. вариации
(CV%)
Станд. откл.
(SD)
Общая
Коэф. вариации
(CV%)
Нормальная
чувствительность 6,56 0,07 1,09 0.12 1.85
64,79 0,78 1.20 2,16 3,34
137.71 0,96 0,70 2,26 1,64
Высокая '
чувствительность ' 0.21 0,01 4,08 0,01 4.87
59,38 0,54 0.91 [ 1,00 1,68
146,95 1.12 0.76 ■ 2.34 1.59
AU400;
ns 80 Внуприсврт ! Общая
Программа Среднее значение,
мг/л
Станд. откл.
(SD)
Коэф. вариации
(CV%)
Станд откл.
(SD)
1 Коэф. вариации
(CV%)
Нормальная
чувствительность
6,44 0,05 0,80 0,20 3,12
64,02 0,56 0.87 1,83 2,86
137.70 1,02 0.74 3,63 2.63
Высокая
чувстеительностъ
0,20 0,01 4,32 0.01 6,40
1
60.12 0,33 0,55 0.76 1,27
144.18 1.08 0.75 2,78 1.93
AU2700;
n s 80 Внут|ри серии Общая
Программа Среднее значение, Станд. откл. Коэф. вариации Станд откл. Коэф. вариации
мг/л (SD) (CV%) (SO) (CV%)
Нормальная
чувствительность
6,59 0,21 3,22 0,25 3,79
62,84 0,64 1,02 1.21 1.92
137,52 1,28 0,93 2.27 1,65
Высокая
чувствительность
0,23 0,01 5,73 0,01 5,76
; _ 9.70 0,09 0,92 0,19 1,94
Specific Protex BiosRBisaai
20D9-0B
--- стр. 80 ---
1 1 48,28 1 0,35 1 0,73
Чувствительность
Нижние пределы чувствительности были следующими:
1 0.73 1
Программа Нижний предел чувствительности (мг/л)
AU640 AU400 AU2700
Нормальная чувствительность 0,09 О.Ю 0,14
Высокая чувствительность 0.02 0,02 0,07
1.50
Эти значения определяются как наименьшее измеряемое значение С-РБ, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности paccчvfтывaeтcя
как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без исследуемого
вещества.
Корреляция
Использовались сыворотки пациентов при сравнении данного набора реагентов для определения С-РБ OSR6199 с нормальной и высокой
чувствительностью на анализаторе AU640 с другим коммерчески доступным набором реагентов для определения СРВ (метод 2). Результаты
Нормальная чувствительность Высокая чувствительность
Метод Y AU640 AU640
МетодХ Метод 2 Метод 2
Наклон 1,024 0,993
Отрезок на гюординатной оси 0,546 - 0,825
Коэффициент корреляции (г) 0,998 0,997
Кол-во проб 119 118
Диапазон значений (мг/л) 0,20-167,38 0,20-155,86
Влияющие фа1сторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности нормальною и вькхжочувствителыного методов анализа CRP Latex
к некоторым влияющим факторам, получены следующие результаты;
Нормальная чувствительность
Иктеричность: Влияние менее 5% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз: Влияние менее 5% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Липемия; Влияние менее 10% при значениях липидов (Иктралипид®) до 1000 мг/дл
Вкжхжая чувствительность
Иктеричность; Влияние менее 5% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз; Влияние менее 5% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Липемия: Влияние менее 10% при значениях липидов (Интралипид®) до 1000 мг/дл
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.
Ограничения
Образщй, содержащие гетерофильные антитела могут давать ложно повышенные результаты.
В пробах с патологическими оптическими характеристиками, особенно очень риутными, могут быть получены атипичные результаты.
Для проб с очень высокой концентрацией СРБ (>750 мг/л) могут быть получены ложно низкие результаты без появления флага «Z», что
обусловлено избытком антигена в пробах.
В очень редких случаях гаммопатия, особенно моокпональная 1дМ (макроглобинемия Вандельстема), может бьпъ причиной недостоверных
результатов.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем ° Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t CRP Latex Calibrator Normal Set, Кат. № ODC0026.
t CRP Latex Calibrator Highly Sensitive Set, Кат. №. ODC0027.
* Значения установлены для единиц «мг/л».
БИБЛИОГРАФИЯ
10.
Grant GH, Silverman LM, Christenson RH. Amino acids and proteins. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of clinical chemistry. Philadelphia;WB Saurxlers Company,
1987:334pp.
Morrow DA, Ridker PM. C-reactive protein, inflammation, and coronary risk. Med Clin North Am 2000;84:149-161.
Ridker PM. Novel risk factors and markers for coronary disease. Adv Intern Med 2000;45:391-419.
Liuzzo G. Biasucci LM, Gallimore JR, Grillo RL, Rebuzzi AG. Pepys MB, Maseri A. The prognostic value of C-reactive protein and serum amyloid A protein in
severe unstable angina. N Engl J Med 1994;331:417-424.
Wasunna A Whitelaw A, Gallimore R, Hawkins PN, Pepys MB. C-reactive protein and bacterial infection in preterm infants. EurJ Pediatr 1990;149:424-427.
Benilz WE, Han MY, Madan A, RamachandraP. Serial serum C-reactive protein levels in the diagnosis of neonatal infection. Pediatrics 1998;102:4:E41.
Ehret W, Heil W, Schmitt Y. Tbpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations and stability of blood, plasma and
serum samples. WHOЮIL/LAB/99.1 Rev.2;28pp.
Baudner S. Dati F. Standardization of the measurement of 14 proteins in human serum based on the new IFCC/BCR/CAP international reference material CRM
470. J Lab Med 1996;20:145-152.
Pearson ТА, Mensah GA, Alexander RW, Anderson JL, Cannon RO, Criqui M et al. Markers of inflammation and cardiovascular disease. Application to clinical
and public health practice. A statement for healthcare professionals from the Centers for Disease Control and Prevention and the American Heart Association.
Circulation. 2003;107:499-511.
Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5*' ed. AACC Press, 2000.
C€
eiDSRBiSS.DI
2 009-08
Specific Protein
k i
--- стр. 81 ---
BECKMAN
COULTER.
М ОЧЕВАЯ КИСЛОТА
(URIC АСЮ)
OSR6098 4 X 12 мл R1
4 X 5 мл R2
OSR6198 4 X 30 мл R1
4 X 12,5 мл R2
OSR6298 4 X 42,3 мл R1
4 X 17,7 мл R2
Назначение
Колориметрический фотометрический тест для количественного определения мочевой кислоты в сыворотке, плазме и моче человека на
анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in v ^o .
Клиническое значение^'^
Мочевая кислота является основным продуктом катаболизма пурина у человека и образуется из ксантина под влиянием ксантиноксидазы.
Большая часть мочевой кислоты образуется в печени и выводится почками, при этом в организме имеется депо мочевой кислоты,
определяемое балансом между синтезом и выведением. Гиперури1юмия подразделяется на первичную и вторичную, при которых имеет место
повышенная продукция или снижение выведения мочевой кислоты. Первичная гиперурикемия таюю известна как идиопатическая или
врожденная форма. В большинстве случаев сокращенная секреция мочевой кислоты канальцами приводит к повышению ее содержания.
Около 1% больных первичной гиперурикемией имеют ферментный дефект метаболизма пурина, который приводит к перепроизвсдству
риочевой кислоты.
Первичная гиперурикемия связана с подагрой, синдромом Леша-Нигана, синдромом Келли Сигмиллера и увеличением синтеза
фосфорибосилпирофосфата. Вторичная гиперурикемия может бьп-ь вызвана увеличением поступления пурина с пищей, что сопровождается с
увеличением экскреции мочевой кислоты с мочой. Вторичная гиперурикемия связана с различными состояниями, включая почечную
недостаточность, миелопролиферативными заболеваниями, гемолитическими заболеваниями, псориазом, истинной полицитемией.
заболеваниями хранения гликогена I типа, избыточное потребление алкоголя, отравление свинцом, диету с повышенным содержанием пурина,
голодание, истощению и химеотерапию.
Гипоурикемия может возникать в результате снижения продукции риочевой кислоты как в случаях наследственной ксантинурии.
наследственного дефицита пурин-нуклеозидфосфорилазы и лечения аллопуринолом. Гипоурикемия также может возникнуть из-за уменьшения
экскреции почками мочевой кислоты, что может иметь место при злокачественных опухолях. СПИДе, синдроме Фанкони, сахарном диабете,
тяжелых ожогах и синдроме гиперэозинофилии. Кроме того, гипоурикемия может возникнуть в результате лечения препаратами, понижающими
содержание мочевой кислоты, а также при применении рентгеноконтрасных средств. Количественное определение экскреции мочевой кислоты
с мочой может помочь при выборе соответствующего лечения при гиперурикемии. указывая, следует ли лечить больного препаратами,
понижающими содержание мочевой кислоты путем увеличения экскреции почками, или аллопуринолом для сни)№ния синтеза пурина.
Принцип определения^
Мочевая кислота под действием урикаэы разлагается на аллантоин и перекись водорода. Последняя реагирует с 3,5-дихлоро-2-
гидрсжсибененсульфоновой кислотой (ДХБС) и 4-аминофенаэоном в присутствии пероксидазы, с образованием красно-фиолетового
хинонимина, накопление которого определяется бихроматически при 660/800 нм. Интенсивность окраски реакционной смеси прямо
пропорционально концентрации мочевой кислоты в пробе.
Схема реакции
Мочевая кислота + Ог + 2 НгО
Урикаэа
Пероксидаза
Аллантоин + СОг + Н 2О2
Синий краситель* + ОН' + 3 Н2О
42 ммоль/л
0,15 ммоль/л
0,30 ммоль/л
^ 5.9 кЕ/л (98 мккат/л)
S 0,25 кЕ/л (4,15 мккат/л)
^ 1,56 кЕ/л (26 мккат/л)
2 Н2О2 + MADB + 4-Аминофеназон
Состав
Концентрация в реакционной смеси;
Фосфатный буфер (pH 7,5)
MADB
4-Аминофенаэон
Пероксидаза
Уриказа
Аскорбатоксидаза
Консервант
Общие предосторожности
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационные
трубы водой. Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и
экологического контроля.
Дополнительная информация приведена в Паспорте безопасности.
Предупреждения об опасности и сообщения о рисках;
Сообщения о рисках:
R43; Может быть присной оенсибипизацт при юнтасте с ножей.
Правила безопасности:
S24. S26, S37; Не допускайте контакта с кожей. В случае попадания в глаза немедленно промойте их большим количеством воды и обратитесь
к врачу. Работайте в перчатках.
S60: Реагенты и тару из-псд них следует утилизировать как опасные отходы.
R U .0 1 B L O S R 6 X 9 8 0 1 M e ta b o lite
2 0 0 9 -0 8
--- стр. 82 ---
ш
Подготовка реагента
Реагенты ютовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8‘С. После вскрытия реагенты стабильны 30
дней при хранении в анализаторе.
Исследуемый матеоиал^’^
Сыворотка и плазма (ЭДТА или гепарин).
В сыворотке и плазме мочевая кислота стабильна в течение 7-ми дней при температуре хранения 2-8 °С и в течение 3-х дней - при 15-25 '‘С.
В моче мочевая ю1Слота стабильна в течение 4-х дней при температуре хранения 15-25 Для предотвращения выпадения уратов в мочу
рекомендуется добавить адекватный объем расгеора гидроксида натрия для получения щелочной среды (pH 8-9).
Значения в плазме с ЭДТА на 5-10% ниже таковых в сыворотке или плазме с гепарином.
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Калибровка
Используйте калибратор System Calibrator (кат.№ 66300) для сыворотки/плазмы и калибратор Urine Calibrator (кат.№ООС0025) для мочи.
Значения обоих калибраторов для мочевой кислоты прослеживаются до определения изотопа методом массспектрометрии с разведением
(IDMS).
Калибровку следует проводить каждые 30 дней или в следующих случаях:
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролей;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или зариена важного узла прибора.
Контроль качества
Можно использовать контроли (кат.№ ODC0003 и ODC0004) или другие контрольные материалы со значениями, установленными для данной
модели анализатора Beckman Coulter.
При исследовании мочи можно использовать контроли Biorad Liquichek Urine Chemistry Controls (кат. № 397 и 398) или другие контрольные
материалы со значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
Ка>кдая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хороиюй лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортнного значения. Поэтому рекомендуется лаборатории для
кахздого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Ка)кдой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию мочевой кислоты в каждой пробе.
РеФеренсные значения^
Сыворотка Мужчины 208,8-428,4 мкмоль/л (3,5-7,2 мг/дл)
>*4нщины 154,7-357,0 мкмоль/л (2,6-6,0 мг/дл)
Суточная моча Усредненная диета 1488-4463 мкмоль/сут (250-750 мг/сут)
СЬкидаемые значения риогут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности в сывороттю и плазме соответствует значениям концентрации мочевой кислоты 89-1785 мкмоль/л (1.5-30 мг/дл).
Диапазон линейности в моче соответствует значениям концентрации гиочевой кислоты 119-23 800 мкмоль/л (2-400 мг/дл).
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU600 3-х сывороточных пулов в течение 20-ти дней.
n s 80 В нутри серии Общая
Среднее значение, мкмоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф . вариации (CV % )
171.84 1,91 1,11 2,94 1.71
388,23 6,02 1,55 9,48 2,44
1362.06 9,90 0,73 28,86 2,12
Следующие результаты получены при измерении на AU640 3-х пулов мочи в течение 20-ти дней.
п = 80 Внутри серии Общая
Среднее значение, мкмоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
1360,16 14,39 1,06 22,63 1,66
3660.61 57,57 1.57 71.24 1,95
5604,48 98,50 1,76 93,44 1.67
B L O S R 6 X 9 8 .0 1
2 0 0 9 -0 8
--- стр. 83 ---
Ч увствите льность
Нижний предел чувствительности для сыворотки, установленный на анализаторе AU2700, составляет 2 мкмоль/л.
Нижний предел чувствительности для мочи, установленный на анализаторе AU2700, составляет 10 мкмоль/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение мочевой кислоты, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения мочевой кислоты на анализаторе AU640 с другим коммерчески
доступным набо(х>м реагентов, для ее определения использовались сыворотки и моча пациентов. Результаты линейного регрессионного
анализа в сыворотке следующие;
1 у = 0,964x-12,498 1 г = 0,999 1 п=116 1 Диапазон значений в пробах 94-1531 мкмоль/л |
Результаты линейного регрессионного анализа в 1иоче следующие;
1 у = 0.982Х + 80,76 | г = 1,000 I п=151 1 Диапазон значений в пробах 142-20 653 мкмоль/л |
Влияющ ие ф а 1сторы
В исследованиях сывороток, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влиякхцим факторам, получены
следующие результаты:
Влияние менее 5% при значениях аскорбиновой ююлоты до 20 мг/дл
Влияние менее 5% при значениях непряклого билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Влияние менее 10% при значениях прямого билир^ина до 20 мг/дл или до 342 мкмоль/л
Влияние менее 5% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Влияние менее 5% при значениях липидов (Интралипид^) до 1000 мг/дл. (AU480; Влияние менее 10% при
значениях липидов (Интргшипид'^) до 1000 мг/дл)
В исследованиях мочи, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Аскорбиновая кислота: Влияние менее 5% при значениях аскорбиновой кислоты до 50 мг/дл
Аскорбиновая кислота;
Иктеричность:
Гемолиз:
Липемия;
Значение, установленное в анализаторе по умолчанию.
В редких случаях гаммапатии, особенно при макроглобулинемии Вальденстема, могут быть получены недостоверные результаты.
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.^
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем. с
t System Calibrator (кат. № 66300).
* Значения установлены для единиц СИ (мкмоль/л). При работе с единицами «мг/дл», значения следует разделить на 59,5.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Thomas L. Uric acid. In; Thomas L. Hrsg. Labor und Diagnose. Indikation und Bewertung von Laborbefunden ftjr die medizinische Diagnostik. Frankfurt/Main:
TH-Books Verlagsgeselisc^iaft, 2005:280-289.
2. Newman DJ. Price CP. Renal function and nitrogen metabolites. In: Burtis CA. Ashwood ER, eds. Tietz textbook of dinical chemistry. Philadelphia: WB Saunders
Company, 1999:1245-50,
3. Barham D, TrinderP. An improved colour reagent for the determination of blood glucose by the oxidase system. Analyst 1972;97:142-5.
4. Ehret W, Heil W, Schmitt Y, Tdpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations and stability of blood, plasma and
serum samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:44pp & 49pp.
5. Data on file at OLMEI.
6. Painter PC, Cope JY, Smith JL. Reference information for the clinical laboratory. In: Burtis CA, Ashwood ER. eds. Tietz textbook of clinical chemistry.
Philadelphia: WB Saunders Company, 1999;1838pp.
7. Young DS, Effeds of Drugs on CLINICAL Laboratory Tests, AACC, 5th ed. CCPress, 2000.
I
C €
BLOSR6X98.01
2009-08
r
--- стр. 84 ---
% ♦
>
BECKMAN
COULTER.
Антистоептолизин О
(ASO)
OSR6194 4 X 51 мл R1
4 х 7 мл R2
Назначение
Количественное определение актистрептолизина О (АСО) в сыворотке человека им|1лунотурбидиметрическим методом на анализат(^5ах
Beckman Coulter серии AU. Только для диатостики in vitro.
Клиническое значение^'^
Стрептококк группы А является одной из наиболее распространенных причин бактериальных инфекций человека, вызывающих такие
заболевания как острый ревматизм, острый гломерулонег^ит, острый фарингит, синусит, пневмония, скарлатина, гангрена, лимфангит.
Стрегттолизин О - это гемолизин, продуцируемый стрептококками группы А.
У инфицированного пациента стрептолизин О действует как белковый антиген, против которого организм пациента вырабатывает антитела.
Титры начинают возрастать через неделю и достигают пика через 3-6 недель после инфицирования. Если нет осложнений или повторной
инс^кции титр антистрептоли^на О, как правило, через 6-12 месяцев снижается до уровня, предшествовавшего инфицированию.
Принцип определения
При добавлении пробы к буферу R1 и R2, содержащему латексные частицы, антитела к АСО спещ^фически реагируют с антителами против
человеческого АСО, покрывающими латексные частицы, с образованием нерастворимых комплексов. Абсорбция реакционной смеси
пропорциональна концентрации АСО в пробе.
Состав
Концентрация в реакционной смеси;
Фосфатный буфер (pH 7,0)
Латегснью частицы, покрьпые стрептолизином О
Консервант
35 ммоль/л
< 0,2% вес./об.
Общие предосторожности
Соблюдайте все меры предосторохоюсти, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационные
трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля.
Паспорт безопасности может быть предоставлен по запросу.
Подготовка реагентов
Реактив R1 готов к использованию и непосредственно может быть установлен в анализатор. Реактив R2 перед установкой в анализатор
необходимо перемешать, переворачивая флакон 5 -10 раз. Эту процедуру повторяйте еженедельно.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8‘С. После вскрьггия реагенты стабильны 60
дней при хранении в анализаторе.
Не используйте реагенты при визуальном обнаружении микробиального загрязнения, помутнении осадка или изменении цвета реагента.
Исследуемый материал
в сыворотке АСО стабилен в течение 8-ми дней при температуре хранения 2-8 °С и в течение 2-х дней - при 15-25
Процедура анализа
См. Руковсдство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Калибровка
Этот тест можно калибровать с использованием многоточечной или одноточечной калибровки. Для многоточечной калибровки используйте
мультикапибратор белков сыворотюл Serum Protein Multi-Calibrator, кат.№ ODR3021. для одноточечной калибровки - мультикалибратор белков
сыворотки Serum Protein Multi-Calibrator, кат.№ ODR3021. Калибратор 4.
Калибратор МС Cal А (кат.№ ODR30037) для Mastercurve можно использовать только на анализаторах, считывающих 2D штрих-код. См.
ИнструкфЮ Пользователя.
Значения калибратора для АСО прослеживаются до 1 международного стандарта ВОЗ NIBSC для антистрептолизина О. ACT*
Калибровку следует проводить при следующих условиях:
Смена серийного номера реактивов или существенного изменения значений контролей;
Проведения профилактического обслуживания анализатора или замены важною узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить - последовательно выбрать в меню соответствующие пункы для просмотра
калибровочной кривой. Сразу же после калибровки следует провести контроль качества в соответствии с правилами лабораторной практики.
Контроль качества
Можно использовать контрольные сыворотки ITA Control Serum (кат. № ODC0014, ODC0015 и ODC0016) или другие контрольные материалы со
значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэтому лаборатории рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического юнтроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения юнтроля
качества выйдут за установленные пределы.
BIDSRE«B4.DI
2DDS-D8
Specific Protein
к з
--- стр. 85 ---
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентра14ию АСО в каждой пробе.
РеФеренсные значения^
Взрослые S 200 МЕ/мл
Дети i 150 МЕ/мл
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной прапикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. В
диагностических целей результаты измерения ферритина всегда нужно оценивать в совокупности с другой имеющейся информацией,
например, историей болезни пациента, клиническим статусом и результатами других исследований.
Специфические характеристики
Даннью, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста
в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Л инейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации АС0100-1000 МЕ/мл.
В оспроизводим ость
Следующие результаты получены при измерении на AU600 3-х сывороточных пулов в течение 10-тм дней.
n = 80 Внутри серии Общая
Среднее значение. МЕ/мл Станд. откл. fSD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
152 2,50 1,65 3,77 2,49
318 3,84 1,21 7.74 2,43
644 7,61 1,18 16,90 2,63
Ч увствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU400, составляет 7 МЕ/мл.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение АСО, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности рассчитывается
как абсолютное среднее энач^ие плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без исследуемого
вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения АСО OSR6194 на анализаторе AU2700 с другим коммерчески
доступным набором реагентов для определения АСО использовались сыворотки пациентов. Результаты линейного регрессионного анализа
следующие:________________________
Г^~=1.031х-И6,575 I г = 0.992 п = 102 I Диапазон значений в пробах 106-941 МЕ/мл
Влияющ ие ф акторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Иктеричность; Влияние менее 5% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз: Влияние менее 3% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Липемия; Влияние менее 5% при значениях липидов (Интралипид^) до 1000 мг/дл
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.^
Ограничения
в пробах с патологическими оптическими характеристиками, особенно очень мутными, могут быть получены атипичнью результаты.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем п Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t Для многоточечной калибровки используйте Serum Protein Multi-Calibrator, кат. № ODR3021.
Для одноточечной калибровки используйте Semm Protein Multi-Calibrator, кат. N9 ODR3021 (калибратор 4) при типе калибровки «АВ». При
этом используйте диапазон фактора от 0 до 99999.9.
ш МССа1А,кат. N9 0DR30037.
' Значения установлены для единиц МЕ/мл.
БИБЛИОГРАФИЯ
Thomas L. Streptococcus pyogenes infection. ln:Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of clinical laboratory results. Frankfurt/Maln:
TH-Books Verlagsgesellschafl. 1998:1201-1203.
Tietz NW, ed. Clinical guide to laboratory tests, 3"^ ed. Philadelphia: WB Saunders Company, 1995:919pp.
EhretW, Heil W. Schmitt Y, TopferG, Wisser H, Zawta B, et al. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations and stability of blood, plasma and
serum samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:22pp.
BlirupKJensen S, Johnson AM, Larsen M. Protein standardization IV: value transfer procedure for the assignment of serum protein values from a reference
preparation to a target material.Clin Chem Lab Med 2001 ;39:1110-1122.
Spaun J, Bentzon MW, Olesen Larsen S, Hewitt LF. International standard for anti-streptolysin-0. Bull Wki HIth Org 1961;24:271-79.
Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC, S*’ ed. AACC Press, 2000.
C €
Specific Protein
--- стр. 86 ---
BECKMAN
COULTER.
Л А К Т А Т
(LACTATE)
OSR6193 4 х 10 мл R1 Буфер
4 х R1 Lyo
Назначение
Ферментативный тест для количественнюго определения L-лактата в плазме и спинномозговой жидкости на анализаторах Beckman Coulter
серии AU. Только для диагностики in vitm.
Клиническое значение^
L-лаюат является конечным продуктом анаэробного гликолиза. Он образуется в основном в скелетной мускулатуре, мозге, коже, мозговом слое
почки и эритроцитах. Лактатдегидрогеназа катализирует восстановление пирувата до лактата. Лактатный ацидоз возникает в основном в двух
клинических ситуациях; 1) в условиях гилом>1и; шок, застойная ^рдечная недостаточность, инфаркт миокарда, потеря крови, отек лепсого, и
при 2) метаболических нарушениях или в ситуациях, связанных с принятием внутрь препарата или токсического вещества (метанол, этанол,
эпинес|>рин и ацетаминофен). Примерами метаболических заболеваний являются сахарный диабет, заболевания печени и неоплазия, а так же
врожденные нарушения 1иетаболизма (болезнь Гирке).
Уровень лактата в спинномозговой жидкости (СМ>1^ обычно соответствует его содержанию в крови/плазме. Однако, повышенный уровень
лактата в СМЖ при нормальном уровне в крови/плазме наблюдается при бактериальном менингите, гипоксии мозга, ишемии и некоторых
вро)кденных ошибках метаболизма (дефицит пируватдегидрогеназы. митохондриальные миопатии и дефицит биотинидазы).
Принцип определен ^
L-лактат окисляется до пирувата и перекиси водорода лактатоксидазой (ЛО). В результате реакции пероксидазы (ПО), перекиси водорода. 4-
аминоантипирина (4-АА) и донора водорода М-этил-М-(2-гидрокси-3-сульфопирил)-3-метиланилина (TOOS) образуется окрашенный продукт.
Интенсивность окрасю1 прямо пропорциональна концентрации лактата в пробе.
Схема реакции
L-Лактат + О2 ^
Н А + 4-АА + Донор Н Пвроксндма _
Пируват + Н2О2
Хромоген + 2НгО
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
Лактатоксидаза
Пероксидаза
Буфер Good's (pH 7,0)
4-Аминоа кти пи рин
TOOS*
^ 0,2 кЕ/л
&1кЕ/л
50 ммоль/л
0,1 ммоль/л
а 0,3 ммоль/л
* М-этил-М-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3-метиланилин
Консервант
Общие предосторожности
Собл>одайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля.
Во избежание возможного отлохюния азидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационные
тр^ы водой.
Подготовка реагента
R1: Объедините содержимое одного флакона R1 Lyo и одного флакона с буфером R1. Аккуратно перемешав, установите в анализатор.
Бледно-розовая окраска рабочего реагента не влияет на его рабочие характеристики. Реагент можно использовать до тех пор, пока результат
измерения бланка реагента соответствует установленным критериям.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8°С. После вскрытия реагенты стабильны 30
дней при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал^
Плазма или спинномозговая жидкость. Не используйте сыворотку.
Плазма: Кровь следует брать в пробирки с оксалатом Na или флюоритом К. Стабильность в пробе в течение 14-ти дней при температуре
хранения 2-8 "С и 8 часов - при 15-25 °С. Концентращ1Я лактата в кровеносном русле повышается после физических нагрузок. Поэтому перед
взятием крови пациент должен отдыхать. В частности, следует иэ(^гать даже движений руками и кистями. Пробы следует хранить на льщу, а
плазму отделять от форменных элементов крови в первые 15 минут после взятия крови. Измерения следует проводить как можно быстрее.
Маркируйте пробу из артерии и вены. Измерения в иктеричных и липемичных пробах провод>^ь не следует.
Спинномозговая жидкость: СМЖ, Пробы следует брать в пробирки с оксалатом Na или флкюритом К.
Стабильность в пробе в течение 24-х часов при температуре хранения 2-8 '’С.
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соогеетствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
BLOSR6X93.01
2009-08
--- стр. 87 ---
Калибровка
System Calibrator (кат.№ 66300).
Значения калибратора для и-лактата прослеживаются до первичного стандарта приготовленного гравиметрическим способом.
Калибровку следует проводить через 30 дней или при следующих условиях;
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролей;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Контроль качества
Можно использовать контроли (кат. № ODC0003 и ODC0004) или другие контрольные материалы со значениями, установленными для данной
модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортмного значения. Поэтому рекомендуется лаборатории для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Ка>едой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию лактата в кахздой пробе.
.6
РеФеренснь>е значения
о ,5-2,2 ммоль/л (4,5-19,8 мг/дл)
1.1- 6,7 ммоль/л (10-60 мг/дл)
1.1- 4,4 ммоль/л (10-40 мг/дл)
1.1- 2,8 ммоль/л (10-25 мг/дл)
1.1- 2,4 ммоль/л (10-22 мг/дл)
Плазма
СМЖ, новорожденные
СМЖ, новорожденные 3-10 дней
СМЖ, дети старше 10 дней
СМЖ, взрослые
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Л инейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации лактата 0,22-13,32 ммоль/л (2-120 мг/дл).
В оспроизводим ость
п = 80 Внутри серии Общая
Среднее значение, ммоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV % )
1,15 0,007 0,6 0,021 1,8
4,35 0,034 0,8 0,090 2,1
13,50 0,113 0,8 0,231 1.7
Чувствительность
Ни)№ий предел чувствительности, установленный на анализаторе AU640, составляет 0,001 ммоль/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение лактата, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсюлютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения лактата OSR6193 на анализаторе AU640 с другим коммерчески
доступным набором реагентов для определения лактата использовалась плазма пациентов. Результаты линейного регрессионного анализа
следующие:
у=1,049х-0,118 г = 0,999 п = 103 I Диапазон значений в пробах 0,46-13,23 ммоль/л
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения лактата OSR6193 на анализаторе AU640 с другим коммерчески
доступным набором реагентов для определения лактата использовалась СМЖ пациентов. Результаты линейного регрессионного анализа
следующие:____________________________________________________________________________________
у = 1,059х-0,156 г = 0,999 п = 56 Диапазон значений в пробах 1,20-7,33 ммоль/л
Влияющ ие ф акторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам с использованием искусственно
приготовленных сред, получены следующие результаты:
Иктеричность: Влияние менее 10% при значениях билирубина до 16 мг/дл или до 274 мюиоль/л
Гемолиз; Влияние менее 5% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Аскорбиновая кислота: Влияние менее 10% при значениях аскорбиновой кислоты до 10 мг/дл
Липемия:
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.
BLOSR6X93.01
2009-08
--- стр. 88 ---
Ограничения
Аскорбиновая кислота может влиять на определение лактата в концектра14иях выше 10 мг/дл, хотя она выводится с мочой через 4 часа после
приёма с пищей. Кон14ентращ1я аскорбиновой кислоты в плазме при насыщении тканей составляет 1-1.5 мг/дл. Исследования, проведенные в
Beckman Coulter, показывают, что при таких значениях аскорбиновая кислота не влияет на определение лактата.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем. □ Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t System Calibrator (кат.№ 66300).
* Значения установлены для единиц СИ (ммоль/л). При работе с единицами «мг/дл», значения следует умножить на 9,01.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Burtis СА, Ashwood ER, ed. Tietz textbook of clinical chemistry. 3rd ed. Philadelphia; WB Saunders Company, 1999;382pp.
2. Henry JB, ed. Clinical diagnosis and management by laboratory methods. 19th ed. Philadelphia: WB Saunders Company, 1999;787pp.
3. Hutchesson A, Preece MA, Gray G. Green A. Measurement of lactate in cerebrospinal fluid in investigation of inherited metabolic disease. Clin Chem
1997;43:158-161.
4. TrinderP. Determination of glucose in blood using glucose oxidase with an alternative oxygen acceptor. Ann Clin Biochem 1969;6:24-27.
5. Barham D. TrinderP. An improved colour reagent for the determination of blood glucose by the oxidase system. Analyst 1972;97:142-145.
6. Tietz NW. Clinical guide to laboratory tests. 3rd ed. Philadelphia, WB Saunders Co.;1995.
7. Astles R, Williams CP, SedorF. Stability of plasma lactate in vitro in the presence ofantiglycolytic agents. Clin Chem 1994;40:1327-1330.
8. Westgard JO, Lahmeyer BL, Bimbaum ML. Use of the Du Pont "automatic clinical analyzer" in direct determination of lactic acid in plasma stabilized with sodium
fluoride. Clin Chem 1972;18:1334-1338.
9. Thomas L. Lactate. In: Thomas L, 1st ed. Clinical laboratory diagrx)stics. Use and assessment of clinical laboratory results. Frankfurt/Main; TH-Books
Verlagsgesellschaft, 1998,160pp.
10. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, Washington D.C, 2000.
11. Omaye ST, Turnbull JD, Sauberbich HE; Selected Methods for Determination of Ascorbic Acid in Animal Cells, Tissues and Fluids. In: Methods of Enzymeology.
1979; 62; 3-11.
a
BLOSR6x9301
2009-08
--- стр. 89 ---
BECKMAN
COIMJER.
Гликозилиоованный гемоглобин
(НЬА1с)
OSR6192 НЬА1с 2 х 19 мл R1
2 X 19 мл R2
Общий гемоглобин 2 х 37,5 мл R1
Назначение
Количественное определение HbA1c (Гемоглобина А1с) в крови человека методом иммуноингибирования на анализаторах Beckman Coulter
ссерии AU. Только для диагностики in vitro.
Абсолютные значения НЬА1с и общего гемоглобина(ТНЬ), получаемые в лро14ессе измерения, предназначаются для вычисления ооотношения
НЬА1с / Общий гемоглобин* и их не следует использовать в диагностических целях.
Клиническое значение^
НЬА1с образуется в результате неферментативного гликолиза свобсдных аминогрупп на N-концах ^ч^епи гемоглобина Ао. Уровень НЬА1с
пропорционален содержанию глюкозы в крови. В связи с тем, что глюкоза связана с гемоглобином в эритроцитах в течение всего их жизненного
цикла, измерение HbAlc является показателем среднесуточной концентрации глкжозы в крови за два предшествующих месяца. Поэтому
определение НЬА1 считается важным диагностическим инструментом в мониторинге диетического юнтроля и лечения у больных диабетом.
Контроль уровня глкжозы в крови важен для предотвращения развития кетоза и гипергликемии, и может снижать риск возникновения и тяжесть
таю1х осложнений поздних стадий диабета, как ретинопатия, нефропатия и заболевания сердечно-сосудистой системы.
Принцип определения
в исследовании определяется и концентрация HbAlc и общего гемоглобина. Отношение НЬА1с/Общий гемоглобин представляется в виде
процентного соотношения. При определении процентного содержания НЬА1с используется четыре реактива: реагент R1 для определения
общего гемоглобина; реагент HbAlc R1, содержащий антитела: агглютинирующий реагент НЬА1с и денатурирующий реактив R1 для
НЬА1с (продается отдельно, кат.№ OSR0004).
При предварительной обработке крови она смешивается с денатурирующим реактивом (OSR0004) в соотношении 1:41 и инкубируется не
риенее 5 минут при комнатной температуре. При этом эритроциты лизируются и полипептидные цепи гемоглобина гидролизуются протеазами,
присутствующими в денатурирующем растворе.
При измерении общего гемоглобина все его производные в щелочной среде неионного детергента переводятся в щелочной гематин.
Добавление реактива для общего гемоглобина к предварительно обработанной пробе окрашивает реакционную смесь в зеленый цвет.
Абсорбция этого раствора измеряется при 600 нм.
При измерении HbAlc используется реакция ингибирования латексной агглютинации. Ал-лютинатор. состоящий из синтетического полимера,
содержащего множественные копии иммунореактивной части НЬА1с, вызывает аллютикацию латекса, покрытого специфическими
моноклональными мышиными НЬА1с-антителами. При отсутствии НЬА1с в пробе, микрочастицы НЬА1с R1. покрытые антителами, и
аллютинатор в НЬА1с R2 будут аллюгинировать. Этот процесс ведет к увеличению абсорбции суспензии. Наличие НЬА1с в пробе приводит к
уменыиению скорости аллютинации НЬА1с R1 и аллютинатора в НЬА1с реактива R2. Увеличение абсорбции реакционной смеси, измеряемой
при 700 нм. таким образом, обратно пропорционально концентрации НЬА1с в пробе.
Состав
НЬА1с
HbAlc (Гемоглобин А1с) R1 HbAlc (Гемоглобин Alci R2
Частицы, покрытые мышиными антителами к HbAlc HbAlc гаптены
Бычий сывороточный альбумин Бычий сывороточный альбумин
Буфер; pH 8.1 Буфер; pH 2.0
Поверхностно-активное вещество: 0.6% раствор неионного детергентаПоверхностно-активное вещество
Консервант: 0,1% Проклин Консервант: 0.1% Проклин
Общий гемоглобин
Total Hemoglobin (Общий гемоглобин) R1
Гидроксид натрия 0.4%, pH 13
Поверхностно-активное вещество; 0,7% раствор неионного детергента
Общие предосторожности
Предупре>кдения об опасности и фразы о рисках:
HbAlc (Гемоглобин А1с) R1 и R2:
R43: Может вызывать раздражения при попадании на кожу Содержит смесь 5-хпоро-2-метил-4-иэотиаэолин-3-один No 247-500-7] и 2-метил
-2 Н-иэотиаэол-З-один рС No 220-239^X3:1)-
S24, S37, S60. Не допускайте контакта с кожей. Пользуйтесь перчатками. Реагенты и тару из-под них необходимо утилизировать как опасные
отходы.
Собшода все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и эюэлогического контроля.
Дополнительная информация приведена в Паспорте безопасности.
Подготовка реагента
Реагенты Total Hemoglobin (Общий гемоглобин) R1 и HbAlc (Гемоглобин А1с) R2 готовы к использованию и могут быть непосредственно
установлены в анализатор. Реагент HbAlc R1 перед установкой в анализатор необходимо перемешать, переворачивая флакон 5-10 раз. Эту
процедуру повторяйте еженедельно.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8‘С. После вскрьпия реагенты стабильны 30
дней при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Цельная кровь (КгЭДТА или ННд-гепарин). Предварительная обработка проб перед измерением заключается в добавлении 25 мкл крови или
контроля к 1000 мкл денатурирующего раствора (кат. No. OSR0004), т.е. разведение 1:41, при аккуратном перемешивании без
RUD1 BlflSR6i920l Specitc Pmten
пенооб|
объясн
Калибр
Внимак
Пробы
Гемоли
Вниман
Проц
Опрец€
Reagen
Кали1
HbAlc
Дляоп|
Для оп|
BHUuat
Для пр
Калибр
Измене
Провед
Новую
Monito
Прос
Значен
общего
ОцениЕ
(ориен!
кпинич
Опредс
резулы
универ
Резуль'
помоид
исслед!
Конт»
Можно
устаноЕ
Каждая
их еже/
Получе
каждогЕ
УСТЗНО Е
соответ
При об
аналил
качеств
РеФе
Взросл
Ожидас
соотве!
постам
Спец
ДанныЕ
Других
Аналит
Общий
Аналит
HbAlc
DCCT
Аналит
иэнабс
значем
Воспр
Следуй
Сре
ЧуВСТЕ
Нижни»
(0.08 г//
BlflSR6i920l
2D09-D8
SpKibcPnn
--- стр. 90 ---
пенообраэования и инкубации не менее 5 минут при комнатной температуре. Объём пробы меньше 25 мкл не рекомендуется использовать, что
объясняется вязкостью цельной крови.
Калибраторы не нумэдаются в предваръттельной обработке.
Внимание! С данным набором реагентов можно использовать только денатурирующий реактив Hemoglobin Denaturant OSR0004.
Пробы без предварительной обработки могут храниться при 25”С 1 неделю, при 2-8” С - 2 недели и до 6 месяцев при заморозке £ -70”С.
Гемолизированные пробы стабильны до 8 часов при комнатной температуре и до 48 часов при 2- 8”С при хранении в закрьп-ой пробирке.
Внимание! Непосредственно перед исследованием все пробы следует аккуратно перемешать.
Процедура анализа
Определение общего гемоглобина и НЬА1с проводится в каждой предварительно гемолизированной пробе или контроле. См. Руководство
Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Калибровка
НЬА1с Calibrator, кат. № ODR3032.
Для определения общего гемоглобина используется только калибратор №1.
Для определения НЬА1с применяются калибраторы №№ 1-6.
Внимание: Калибраторы не требуют предварительной обработки денатурирующим раствором.
Для проведения калибровки используйте информацию, приведенную во вкладыше к кали^тору HbAlc (HbAlc Calibrator ODR3032).
Калибровку следует проводить через каждые 14 дней или при следующих условиях:
Изменение серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролей;
Проведения профилактического обслуживания анализатора или замены важного узла прибора.
Новую калибровку необхсдимо визуально проверить - последовательно выбрать в меню Routine (Обычное исследование) - Calibration
Monitor (Мониторинг калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибровки следует провести контроль качества.
Прослеживаемость^'^
Значения калибратора HbAlc прослеживанзтся до IFCC референсного метода^ через IFCC референсный материал. Значения калибратора для
общего гемоглобина прослеживаются до IRMM цианидгемоглобинового стандарта (BCR-522).
Оценивалось соотношение результатов, полученных в единицах NGSP (Национальная программа по стандартизации гликопротеинов)
(ориентированных на исследование DCCT - контрольное исследование осложнений диабета), и в единицах IFCC (Международная федерация
клинической химии). Для перевода результатов из одних единиц в другие необходимо проводить перерасчет по следующей формуле.
DCCT/NGSP = {0,915 X IFCC) + 2,15
Определение взаимосвязи между этими двумя системами измерений соответствует результатам IFCC, совместимым с клинически зависимыми
результатами HbAlc, получаемым по исследованию DCCT и Проспективным исследованием диабета Велиюбритании (UKPDS). Это
универсальное уравнение также соотносит результаты DCCT с референсным методом более высокого порядка.
Результаты HbAlc в %, полученные во время данного исследования, автоматически перерасчитываются в единицы исследования DCCT с
помощью универсального уравнения (NGSP ^.915 х IFCC) 2.15), одобренного IFCC. Таким образом, результаты выражаются в единицах
исследования DCCT. что соответствует рекомендациям Ме)»д;ународной Федерации Клинической Химии.
Контроль качества
Можно использовать контрольный материал HbAlc Control material ODC0022 или другие контрольные материалы со значениями,
установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter серии AU.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэтому лаборатории рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
РесЬеренсные значения^
Взрослые; 4,0-6,2% (DCCT)
2,0-4,4% HbAlc (единицы IFCC; для перерасчета используется приведенная выше формула)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависиркжхгги от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения При
постановке диагноза результаты следует рассматривать вместе с историей болезни пациента, результатами его клинического обследования.
Специфические характеристики
Данные, приведенные в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Вескптап Coulter серии AU. Результаты, полученные в
других лабораториях могут от них отличаться
Аналитический диапазон
Общий гемоглобин
Аналитический диапазон для общего гемоглобина составляет 4,4-14,3 ммоль/л (7-23 г/дл).
HbAlc
DCCT
Аналитический диапазон данного исследования начинается от 2.6% HbAlc до концентрации калибратора Nfi6 (1.22 ммоль/л НЬА1с: 1.97 г/дл)
из набора калибраторов HbAlc (кат. номер ODR3032). Это соответствует 14.5% HbAlc при общем гемоглобине 9 ммоль/л (14.5 г/дл). Пробы,
значения которых превышают верхний предел диапазона линейности, разводить не следует, а их результаты оформляются как :14,5%.
В оспр оизво дим о сть
Следующие результаты получены при измерении на AU640 3-х сывороточных пулов в течение 20-ти дней:
n s 80 Внутри серии Общая
Среднее значение, % Станд откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
4,98 0,04 0,74 0,07 1,32
6,56 0,08 1,25 0,12 1,78
10,01 0,08 0,77 0,12 1,18
Ч увствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU600, составляет для HbAlc 0.02 ммоль/л (О.ОЗг/дл); для ТНЬ 0.05 ммоль/л
(0.08 г/дл).
specific Protein BlDS№i92.0l
2DD9-08
--- стр. 91 ---
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение аналита, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения НЬА1с OSR6192 на анализаторе AU600 с другим коммерчески
доступным набором реагентов для определения НЬА1с использовалась кровь пациентов. Результаты линейного регрессионного анализа
следукхцие;
I у^.092х-0.147 I г:€,995 I п€7 Диапазон значений в пробах 5.1-11,5% НЬА1с
Влияющие факторы
Иктеричность:
Липемия:
Триглицериды;
Ревматоидный фактор;
Ацетилсалициловая кислота;
Цианат натрия;
Мочевина;
т
Влияние менее 10% при значениях билирубина до 513 мкмоль/л (30 мг/дл)
Влияние менее 10% при значениях липидов (Интралипид^) до 500 мг/дл
Влияние менее 10% при значениях триглицеридов до 18 ммоль/л (1600 мг/дл)
Не влияет в концентрации до 2000 МЕ/мл
Не влияет в концентрации до 60 мг/дл,
Не влияет в концентрации до 50 мг/дл
Не влияет в концентрации до 83 ммоль/л.
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Mjng.
Ограничения^
Непродолжительное время жизни ^троцитов сокращает время их контакта с глюкозой, что приводит к уменьшению значения HbAlc в %.
Поэтому результат процентного содержания HbAlc недостоверен при сокращенном времени жизни эритроцитов. Причинами такого
непродолжительного времени жизни могут быть гемолитическая анемия и другие гемолитические заболевания, большие кровопотери и
беременность.
При использовании данного набора реагентов в пробах с производными гемоглобина S и С мо)№т наблюдаться повышение значений HbAlc
до 40%. В пробах, содержащих более 10% гемоглобина F, результат может быть ниже ожидаегиого. Результаты HbAlc, полученнье при
использовании данных реактивов, для проб, содержащих производные гемоглобина S, С и F (40%), нельзя сравнивать с опубликованными
нормальными или патологическими значениями. Пробы, содержащие гемоглобин Е, при использовании данного диагностического набора, не
оказывают какого-либо влияния на результат измерения.
Лабильные фракции гликозилированного гемоглобина (присоединение глюкозы к НЬА или HbAlc по шиффовым основаниям) не влияют на
результат исследования из-за специфичности антител для стабильных кетоаминов.
Как и при всягюй друюй химической реакции, оператор не должен забывать о возможном влиянии на результаты измерения принятием
пациентом медицинских или других препаратов. В диагностических целей результаты измерения НЬА1 с использованием диатостического
набора реагентов Olympus всегда нужно оценивать в совокупности с друюй имеющейся информацией, например, историей болезни пациента,
клиническим статусом и результатами друшх исследований.
Сноски в программных листах
Значение, установленное в анализаторе по умолчаниюОпределяется пользователем
HbAlc Calibrator, кат.№ ODR3032
Значения установлены для единиц ммоль/л. При работе с единицами г/дл, значения следует умножить на 1,6125.
Значение 0.1 ммол/л и значение самого высокого калибратора
Для определения % HbAlc используются результаты ТНЬ и НЬА1. В меню «TEST» в подразделах GENERAL TEST и CALCULATED TEST
следует в качестве третьего теста ввести «% НЬА1с» (никаких настроек не требуется). В разделе меню INTER TEST обозначьте данный
тест как CALCULATED TEST. Введите следующую формулу; (А/В)*а + Ь, где А +tbA1c, В ^’НЬ, а €1,5, Ь €,15.
Для определения % HbAlc используются результаты ТНЬи НЬА1. Тест% HbAlc вводится как расчётный. Введите срормулу (А/В)‘а+Ь, где
AMbAlc, ВТНЬ.а91.5,Ь2.15.
БИБЛИОГРАФИЯ
of clinical laboratory results.
Weykamp C. Approved
Niederau CM, Reinauer H Glycohemoglobins In; Thomas L, ed. Clinical Laboratory Diagnostics. Use and
Frankfurt/Main: TH-Books Wlagsgesellschafl mbH, 1998; 142-148
Jeppsson J-0, Kobold U, Вал J, Finke A, Hoeel W, Hoshino T, Miedema K, Mosca A, Mauri P, Paroni R, Thienpont L, Umemoto M,
IFCC reference method for the Measurement of HbAlc in Human Blood. Clin Chem Lab Med 2002; 40(1); 78-89.
Hoelel W, Weykamp C, Jeppsson J-0, Miedema, Вал JR, Goodall I, Hoshino T, John, WG, Kobold U. Little R, Mosca A. Mauri P, Paroni R, Susanto F, Takei i
Theinpoint L, Umemoto M, Wiedmeyer H-M. IFCC Reference System for Measurement of Hemoglobin A1c in Human BIcxxJ and the National Standardiation
Schemes in the United States. Japan, and Sweden: A Method-Comparison Study. Clin Chem 2004; 50(1): 166-174
diljng DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5 ^ ed. AACC Press. 2000.
Данные в файле, имеющемся в Beckman Coulter Biomedical Ltd.
C€
eiO SR 6>92.0l
2Q D a-D 8
Specific Protein
--- стр. 92 ---
1 \ t
BECKMAN
COULTER.
БИКАРБОНАТ
(BICARBONATE)
OSR6190 4 x 2 5 мл R1
OSR62dO 4 X 50 мл R1
Назначение
Реаюив для количественного определения бикарбоната в сыворотке и плазме человека на анализаторах Beckman Coulter серии AU . Только
для диагностики in vitm.
Клиническое значение
Определение бикарбоната используется при диагностике и лечении различных заболеваний, связанных с нарушением кислотно-основного
баланса организма. Значения бикарбоната (НСОз) используется в совокупности с друюй клинической и лабораторной информацией для оценки
кислотно-щелочного состояния пациента. Высокие значения НСОз наблюдаются при компенсированном респираторном ацидозе и
метаболическом алкалозе. Низкий уровень НСОз может наблюдаться при компенсированном респираторном алкалозе и метаболическом
ацидозе. Дополнительные лабораторные исследования помогают различать метаболические и респираторнью состояния.
Принцип определения
в данном наборе для определения бикарбоната в сыворотю и плазрие человека используется ферментный метод. Бикарбонат (НСОз) и
фосфоэнолпируват (ФЭП) превращаются в оксалоацетат и фосфат во время реакции, катализируемой фосфоэнолпируват-карбоксилаэой
(ФЭПК). Малатдегидрогеназа (МД) катализирует восстановление оксалоацетата до малата с сопутствующим окислением восстановленного
никотинамид-динуклеодита (NAOH). Окисление NADH сопровождается снижением абсорбции реакционной смеси, которое измеряется
бихроматически при 380/410 нм и пропорционально содержанию НСОз в пробе.
Схема реакции
ФЕПК
ФЕП + НСОз' ------------------». Оксалоацетат + НгРО^
Оксалоацетат + HADH + Н* -----------------► Малат + HAD*
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
МД (бактериальная) «000 Е/л
ФЕПК (бактериальная) «72 Е/л
НАДН 1,6 ммоль/л
ФЕП 8,2 ммоль/л
Матий 2,8 ммоль/л
Также содержит консерванты.
Общие предосторожности
Соблюдайте все риеры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии стребованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля.
Подготовка реагента
Реагент готов к использованию и риожет быть непосредственно установлен в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8'С. После вскрытия реагенты стабильны 7
дней при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Рекомендуется использовать сыворотку и гепаринизированную плазму без гемолиза. Для минимизации гериолиза следует тщательно отделить
сыворотку и плазму от клеток. НСОз в сыворотке или плазме, отделенных от форменных элементов крови, стабилен в течение нескольких
часов при температуре хранения 2-8"‘С без доступа воздуха.'
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретж>го типа пробы. Есть программы для педиатрических проб или
других проб с риаленьким объёмом.
Калибровка
Bicart»nate Calibrator, кат.Ыв ODC0019.
Значение алибратора бикарбоната прослеживается до стандартного референсною материала (SRM 351) Национального института стандартов
и технологии (NIST).
Калибровку следует проводить каждый день или при следурощих условиях:
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролей;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Погло1цение реагентом, установленного в анализаторе, атмосферного СОг может снижать стабильность калибровки, которая находится в
прямой зависимости от часюты проведения измерений. Поэтому каждая лаборатория должна сама устанавливать частоту проведения
калибровок в зависимости от их режима измерения этого теста.
BLOSR6X90.01
2009-06
--- стр. 93 ---
Контроль качества
Можно использовать контрольные материалы со значениями, установленными данным методом Beckman Coulter.
Каждэя лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты илотут отличаться от паспортнного значения. Поэтсллу рекомендуется лаборатории для
каедого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию бикарбоната в каждой пробе.
РеФеренсные значения^ ^
Взрослые 21-31 ммоль/л
Новорожденные 17-24 ммоль/л
Младенцы 19-24 ммоль/л
2 месяца - 2 года 16-24 ммоль/л
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диатоза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Л инейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации бикарбоната 2,0-45,0 ммоль/л.
В оспроизводим ость
Следующие результаты получены при измерении*' на AU640 3-х сывороточных пулов в течение 20-ти дней.^
п»80 ______________BHjruри серии Общая
Среднее значение, ммоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
9.0 0,37 4.15 0.63 7,02
25,1 0,29 1,15 0,58 2,31
34,9 0,37 1,05 0,71 2,02
Ч увствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU640, составляет 0.71 ммоль/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение бикарбоната, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения бикарбоната OSR6190 на анализаторе AU640 с другим
коммерчесю1 доступным набором реагентов для определения бикарбоната были использованы сыворотки пациентов. Результаты линейного
регрессионного анализа следующие.
у«,999х-1,207 Г«,! п402 Диапазон значений в пробах 9,4-32,2 ммоль/л
Влияющ ие ф акторы ’
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
AU600/AU640
Липемия; Влияние менее 5% при значениях липидов (Интралипид*^) до 1000 мг/дл
Гемолиз: Влияние менее 10% при значениях гемоглобина до 500 мг/дл
Иктеричность:Влияние менее 5% при значениях билирубина до 40 мг/дл
Подробную информацию по влияющим факторам мохшо найти в справочник bfUng. ’
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем. °
t Bicarbonate Calibrator, кат. № ODC0019.
* Значения установлены для единиц «ммоль/л».
X Зависит от используемой схемы в лаборатории.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. TietzN.W., Hg., Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd edition. W.B. Saunders Company, 1999.
2. Kaplan, LA. and Pesce, A.J. Clinical Chemistry Theory, Analysis, Corelation 3rd Edition, CWosbey, 1996.
3. Painter PC, Cope J>Smith JL. Reference information for the clinical laboratory. ln:BurBs CA, Ashwood ER, eds. Tieaextb ook of clinical chemistry.
Philadelphia:WB Saunders Company, 1999;1803pp.
4. NCCLS, Evaluation Protocol EP5-A, 1999.
5. NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry EP7-P, 1986.
6. Mjng DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. /^ACC Press, 2000.
Значение, установленное в анализаторе по умолчанию.
С€
BLOSR6X90.01
2009-08
--- стр. 94 ---
У Ю
BECKMAN
COULTER.
1
OSR6189
МАГНИИ
(MAGNESIUM)
4 X 40 мл R1
pH 11,4
Комплекс пурпурного цвета
450 ммоль/л
100 ммоль/л
0,12 ммоль/л
0,18 ммоль/л
Назначение
Колориметрический фотометрический тест для количественного определения магния в сыворотке, плазме и моче человека на
анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение^ ^
Магний является важнейшим фактором для многих ферментативных реакций в качестве неотъемлериой части металлофермента или в
качестве активатора, а так же играет важную роль в гликолизе, клеточном дыхании и транспорте кальция через мембрану. Концентрация
магния, в основном, регулируется скоростью его экскреции почками, он также как и калы^й подвержен воздействию паратиреоидного гормона.
Таким образом, увеличение реабсорбции кальция ведет к конкурентному ингибированию абсорбции 1иатия.
Определение магния используется при диагностике и лечении гипомагнезиемии (патологически низкий уровень) и гипермагнезиемии
(патологически высокий уровень). Самыми известными проявлениями дефицита магния является ухудшение нейромышечной
функции, например, гиперраздражимость, тетания, конвульсии и изменения на электрокардиограмме. Гипомагнезиемия наблюдается
при диабете, хроническом алкоголизме, форсированном диурезе, гипертиреоидиэме, гипопаратиреоидизме, гипокальциемии,
мальабсорбции и остром панкреатите. Повышение уровня магния в сыворотке наблюдается при нарушениях функции почек,
обезвоживании, тяжелом диабетическом ацидозе и болезни Аддисона.
Принцип определения^
Использование данного набора реагентов основано на прямом методе определения концентрации ионов магния, образующих
цветные комплексы в резко кислой среде. Концентрация окрашенного продукта измеряется бихроматически при 520 / 800 нм,
интенсивность окраски реакционной среды прямо пропорциональна концентрации магния в образце. Влияние ионов кальция на
результаты исключается гликoльэтepдиaмин-.N,N,N;N- тетраацетиловой кислотой (GEDTA).
Схема реакции
+ Ксилидиловый синий
Состав
Концентрация в реакционной смеси;
е-амино-н капроновая кислота
Трис-буфер
Гликольэфирдиамин-М,Ы,М;Г^ тетрауксусная кислота
Ксилидиловый синий
Консервант
Общие предосторожности
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте
канализационные трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Паспорт безопасности может быть предоставлен профессиональным пользователям по запросу.
Подготовка реагента
Реагент готов к использованию и может быть непосредственно установлен в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8‘С. После вскрытия реагенты
стабильны 14 дней при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (renapHn).*^ Не использовать в качестве антикоагулянтов ЭДТА, оксалат или цитрат.
Отделяйте сыворотку от эритроцитов немедленно.
Не используйте пробы с гемолизом, т.к. концентрация магния в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке.
Магний стабилен в сыворотке в течение 7-ми дней при температуре хранения 15-25°С.^
Моча;^ пробы следует подкислять 6М HCI. При сборе суточной мочи руководствуются стандартными лабораторными правилами.
Хранить при 2-8 'С.
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Калибровка
Используйте калибратор System Calibrator (кат.№ 66300) для сыворотки/плазмы и калибратор Urine Calibrator (кат.№ООС0025) для
мочи.
Значения обоих калибраторов для магния прослеживаются до стандартных референсных материалов 909В, уровень 2 Национального
института стандартов и технологий (NIST). Калибровку следует проводить через каждые 7 дней или при следующих условиях;
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролей;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Контроль качества
Можно использовать контроли (кат.№ ODC0003 и ODC0004) или другие контрольные материалы со значениями, установленными для
данной модели анализатора Beckman Coulter.
Для мочи можно использовать контроли Biorad Liqichek Urine Chemistry Controls ( кат.№ 397 и 398) или другие контрольные материалы
со значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
R U .0 1 8 L O S R 6 X 8 9 .0 1 M e ta b o lite
2 0 0 9 -0 8
--- стр. 95 ---
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортнного значения. Поэтому рекомендуется лаборатории для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны к>о(одить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте
все аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты
измерения контроля качества выйдут за установленные пределы
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию магния в каждой пробе.
РеФеренсные значения^
Сыворотка Мужчины 0,73-1,06 ммоль/л (1,8-2,6 мг/дл)
Женщины 0,77-1,03 ммоль/л (1,9-2,5 мг/дл)
Моча Взрослые 3-5 ммоль/24ч (73-122 мг/24ч)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения.
При постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики
проведения теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Л инейность
Диапазон линейности в сыворотке/плазме соответствует значениям концентрации 0,2-3,3 ммоль/л (0,5-8,0 мг/дл).
Диапазон линейности в моче соответствует значениям концентрации 0,2-9,25 ммоль/л (0,5-22,5 мг/дл).
В оспр оизво дим о сть
Следующие результаты получены при измерении на AU640 3-х сывороточных пулов в течение 10-ти дней.
к
►
n s 60 Внутри серии Общая
Среднее значение, ммоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
0,80 0,01 1,02 0,01 1,15
1,09 0,01 0,75 0,01 1,29
3,02 0,03 0,90 0,04 1.24
Следующие результаты получены при измерении на AU640 3-х пулов мочи в течение 10-ти дней
n s 80 Внутри серии Общая
Среднее значение, ммоль/л Станд откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV % )
0,78 0,01 1,15 0,04 4,96
3,76 0,03 0,71 0,10 2,73
7,81 0,06 0,71 0,27 3,40
Ч увствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU640, составляет 0,01 ммоль/л.
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU2700, составляет 0,02 ммоль/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение магния, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
раахитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе
без исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения магния OSR6189 на анализаторе AU640 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для определения магния использовались сыворотки пациентов. Результаты линейного
регрессионного анализа следующие;
I у €,990х 0,073 I г =4,000 п=79 Диапазон значений в пробах 0,28-1,97 ммоль/л
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения магния OSR6189 на анализаторе AU2700 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для определения магния использовались сыворотки пациентов. Результаты линейного
регрессионного анализа следующие:_________
у«,994х-0,003 I г ^.999 пН20 Диапазон значений в пробах 0,36-6,53 ммоль/л
Влияющ ие ф акторы
В исследованиях сывороток, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены
следующие результаты:
Иктеричностъ: Влияние менее 10% при значениях билирубина до 28 мг/дл или до 479 мкмоль/л
Кальций: Влияние менее 3% при значениях кальция до 30 мг/дл или до 7,5 ммоль/л
Гемолиз: Влияние менее 10% при значениях гемоглобина до 1,5 г/л
Липемия: Влияние менее 10% при значениях липидов (Интралипид®) до 1000 мг/дл
В исследованиях мочи, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены
следующие результаты;
Кальций; Влияние менее 10% при значениях кальция до 40 мг/дл или до 10 ммоль/л
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике ti^ung. ^
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем. п Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t System Calibrator (кат. № 66300) / Urine Calibrator (кат.№ ODC0025).
Значения установлены для единицСИ (ммоль/л). При работе с единицами «мг/дл», значения следует умножить на 2,43.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Обгпег к. Magnesium (Mg). In; Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of clinical laboratory results. Frankfurt/Main: TH-8ooks
Wlagsgesellschafl mbH, 1998:339-340.
2. Jacob RA. Trace Elements. In: TietiJW, ed. Fundamentals of clinical chemistry. Philadelphia:WB Saunders Company, 1987:521-5 24.
M e ta b o lite B L O S R 6 x 8 9 .0 1 R L
2 0 0 9 -0 8
--- стр. 96 ---
л
3. Mann СК, iife JH. Spectrophotometric determinaton of magnesium with sodium 1-Ae-2-hydroxy-3-(2,4-dimethylcarboxanilido) nap hthatene-1-
(2-hydroxybenene-5-sutfonale). Anal Chem 1956;28:202-205.
4. Mann CK, ife JH. Spectrophotometric determination of magnesium with 1-Ae-2-hydroxy-3-{2,44limethylcarboxanilido) naphthalen е-142-hydroxybenene).
Anal Chim Acta 1957;16:155-160.
5. BohuonC. Microdosage du magndum dans divers milieux biologiqes. Clin Chim Acta 1962;7:811-817,
6. Kamiercak SC. Magnesium. In: Kaplan LA. PesceAJ, eds. Clinical chemistry theory, analysis, and correlation. St Louis: Mos by, 1996:551pp.
7. NCCLS. Urinalysis and collection, fransportation. arxl preservation of urine specimens; approved guideline. NCCLS Document GP16-A2,2nd ed. Pennsylvania:
NCCLS, 2001.
8. irtjng DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000.
C€
BLOSR6x89.01
2009-08
чЗ
--- стр. 97 ---
BECKMAN
COUUER.
ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП
(HDL-CHOLESTEROU
OSR6187 4 X 27 мл R1
4 x 9 мл R2
OSR6287 4 X 51,3 мл R1
4 X 17,1 мл R2
OSR6587 4 X 107 мл R1
4 X 40 мл R2
Назначение
Колориметрический фотометрический тест для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в
сыворотке или плазме человека на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Реагент HDL-Cholesterol (ЛПВП-холестерин) OSR6587 предназначен толыю для использования на анализаторах AU2700 и AU5400.
Клиническое значение^
приблизительно 25 % общего холестерина сыворотки транспортируются во фракции ЛПВП. Многочисленные клинические и
эпидемиологические исследования демонстрируют чёткую обратную связь уровня холестерина ЛПВП и случаев ишемической болезни сердца.
Предполагается, что поглощение и транспорт холестерина от ткани до печени действует как защитный фактор против развития
атеросклеротических бляшек.
Определение холестерина ЛПВП. поэтому важно для интерпретации индивидуальных результатов исследования холестерина. Низкий
холестерин ЛПВП - показатель высогото фактора риска, вне за»1симости от концентрации общего холестерина и серьезный предиктивный
признак для риска и1иемической болезни сердца. Измерение холестерина ЛПВП используется для раннего выявления риска атеросклероза, а
также применяется для оценки эффективности терапии, направленной на снижение содержания липидов в крови.
Принцип определения
Антитела к человеческому бета-липопротеину, содержащиеся в реактиве R1, связываются с липопротеинами, отличными от фракции ЛПВП
(ЛПНП, ЛПОНП и хиломикроны). Комплексы антиген-антитело блокируют ферментативную реакцию, инициируемую добавлением реактива R2.
Холестерин ЛПВП определяется количественно в ферментативно-хромогенной смеси.
Схема реакции
ЛПНП, ЛПОНП и хиломикроны
Антктвла к [ 1-лигюпротеину человека
Комплексы антиген-антитело
ЛПВП-холестерин + Н2О ■»
2 Н2О2 + 4-АА + F-DAOS
Состав
Холестерогостераза и Холестеролоксндваа
Пероксидаза
Холест-4-еп-З-опе + Жирные кислоты + Н2О2
Синий краситель* + F + 2НгО
Концентрация в реакционной смеси:
Антитела к р-липопротену человека
Холестеринэстераза
Холестериноксидаза
Пероксидаза
Аскорбатоксидаза
Буфер Гуда (pH 7.0)
Варьирует
0.8 М&мл
4,4 МЕ/мл
1.7 МВмл
2.0 МЕ/мл
30 ммоль/л
М-этил-Н-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3,5-диметокси-4-фторанилин (F-DAOS) 0,20 ммоль/л
4-Аминоантипирин 0.67 ммоль/л
Консервант
Детергент
Общие предосторожности
Собл1Сдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля.
Подготовка реагента
Реагенты готовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8‘С в защищённом от света месте. После
вскрытия реагенты стабильны 30 дней при хранении в анализаторе.
Цвет реактива R2 может изменяться до светло-зеленого при хранении на борту анализатора. Это не оказывает влияния на качество
исследований.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (гепарин) (натощак и не натощак): Холестерин ЛПВП стабилен в течение 7-ми дней при температуре хранения 2-8 “С и в
течение 2-х дней - при 15-25 *С.^
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Калибровка
HDL-Cholesterol Calibrator, кат.№ ODC0011.
Значения калибратора для холестерина ЛПВП прослеживаются до референсного метода Американского Центра контроля над заболеваниями
США (US CDC).
Калибровку следует проводить через каждые 30 дней, реагент бланк - каждые 7 дней или при следующих условиях:
Смена флакона с реагентом или существенное изменение значений контролей;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
BLOSR6X87 01
2009-08
Кони
МОЖНО!
которьо
Каждая
ихежед
Получе
каждогс
устаное
соответ
Приоб!-
аналит»
качеств
Расчс
Анализ
Реко1
<1,03к
^1,55n
Ожидае
соответ
постанс
исспедг
Спет
Данные
ТбСТд В
Линей!
Диапаэ
Воспрг
Следук
Сред
Чувств
Нижний
Этозна
рассчит
исслед)
Корре/
При ера
коммер
регресс
у 4,21
Влияю
В иссле
резулы
Аскорбь
Икгери*-
Гемоли;
Липеми
* Незнэ
между/
Подроб
Orpah
Если К С
измере)
C hoci
# OnF
t HDI
‘ Зна
t Пре
БИБЛ
Ries
TH-I
Ehf!
sen
Nat)
one
tlUO!
--- стр. 98 ---
W-0
л
1
Контроль качества
Можно использовать контрольную сыворотку HDL/LDL-Cholesterol Control Serum ODC0005 или другие контрольные риатериалы. значения
которых были определены данным методом.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами па14иентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от ласпортиного значения. Поэтому рекомендуется лаборатории для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Вескптап Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию ЛПВП-холестерина в каждой пробе.
Рекомендации NCEP fNational Cholesterol Education Program)^
< 1,03 ммоль/л (< 40 мг/дл) Низкий холестерин ЛП6П - значительный риск сердечно-сосудистых заболеваний
2 1,55 ммоль/л 60 мг/дл) Высокий холестерин ЛПВП - «отрицательный» фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний
Охо1дэемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географическою местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Л инейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации холестерина ЛПВП 0,05-4,65 ммоль/л (2-180 мг/дл).
В оспр оизво дим о сть
Следующие результаты получены при измерении на AU640 3-х сывороточных пулов в течение 10-ти дней.
n » 6 0 Внутри серии Общая
Среднее значение, ммоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
0,69 0,006 0,85 0,013 1,92
1.09 0,007 0,62 0,018 1,69
2,08 0.013 0,61 0,027 1,32
Ч увствите льность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU640, составляет 0,002 ммоль/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение холестерина ЛПВП. отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемою вещества.
Корреляция
При сравнении данною диатостическою набора реагентов для определения холестерина ЛПВП OSR6187 на анализаторе AU640 с другим
коммерчески достулным набором реагентов для определения холестерина ЛПВП использовались сыворотки пациентов. Результаты линейною
регрессионного анализа след^ощие;
I у=1.212хч-0.080 I г€,993 ' ^ ' n^SOO Диапазон значений в пробах 0,31-2,54 ммоль/л
Влияющ ие ф а 1сторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Аскорбиновая кислота;
Иктеричность:
Гемолиз;
Липемия:
Влияние менее 3% при значениях аскорбиновой кислоты до 20 мг/дл
Влияниеменее 3% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Влияние менее 3% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Влияние менее 10% при значениях липидов (Иктралилид^) до 900 мг/дл
• Незначительное влияние наблюдалось при значениях триглицеридов до 11.3 ммоль/л (1000 мг/дл), однако существует плохая корреляция
между липемией и концентрацией триглицеридов - см. пункт Ограничения
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике ivUng. *
Ограничения
Если концентрации триглицеридов превышает 11.3 м1иоль/л (1000 мг/дл), пробу следует развести физиологическим раствором, повторить
измерение, при расчёте результата учтите фактор разведения.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем. □ Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t HDL Cholesterol Calibrator (кат. № ODC0011).
* Значения установлены для единиц СИ (ммоль/л). При работе с единицами «мг/дл», значения следует умножить на 38,7.
t Проводите измерения реагент бланка каждые 7 дней.
БИБЛИОГРАФИЯ
IWF. Lipid metabolism. In: Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of clinical laboratory results. Frankfurt/Main;
TH-Books Wlagsgesellschaft, 1998:171-173.
Ehret W, Heil W, Schmitt YTOpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigation s and stability of blood, plasma and
serum samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:26pp.
National cholesterol education program expert panel. Executive summary of the third report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) expert panel
on detection, evaluation, and treatment of high blood cholesterol in adults (Adult Treatment Panel III). JAMA 2001 ;285;2486-2497.
bding DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press. 2000.
C i
BLOSR6X87.01
2009-06
C P
--- стр. 99 ---
1
BECKMAN
COULTER.
IRON (ЖЕЛЕЗО)
OSR6186 4 X 15 МЛ R1
4 X 15 мл R2
OSR6286 4 X 30 мл R1
4 X 30 мл R2
Назначение
Колориметрический фотометрический тест для количественного определения хюлеза в сыворотке или плазме человека на анализаторах
Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение^
Железо принимает участие в различных жизненно важных процессах в организме, от клеточных окислительных механизмов до транспорта и
поставки кислорода соматическим клеткам. Железо входит в состав переносящих кислород хромопротеинов, таких как гемоглобин и миоглобин,
а также различных ферментов (цитохромоксидаза. пероксидаза). Остальное железо в организме входит в состав флавопротеинов, компле1^ в
железо-ферритин и желеэо-трансферрин. Определяемая концентрация железа в сыворотке, это преиму1цесгаенно Fe (III), связанное с
трансферрином сыворотки, за исключением )юлеза. присутствующего в крови в составе гемоглобина.
Низкий уровень железа наблкэдается у большинства пациентов с желеэодефицитной анемией; в случаях острых или хронических
воспалительных заболеваниях, таких как острая инфекция, иммунизация или инфаркт миокарда: острых кровотечениях: злокачественных
образованиях; гидрокахексии: поздней беременности; менструальном кровотечении и нефрозе. 1^центрация железа в сыворотке заметно
снижается у пациентов в ответ на специфическую терапию анемии, обусловленную другими причинами, например, лечение пернициозной
анемии витамином 612. Концентрации железа в сыворотке, превышающие нормальные значения, набл)одаются при заболеваниях с
перегрузкой организма эти ионом, как при гематохроматозе и при остром отравлении железом после перрорального или парентерального его
приема внутрь. Уровень железа мохфт также быть увеличен и в случаях острого гепатита, отравления свинцом, острой лейкемии, талассемии
или при приёме оральных коктрацегттивов.
Принцип определения'^
Данный метод основан на использовании в качестве хромогена ТПТЗ ^.4.6- Три-(2-пирпдил)-5-триазин] В кислой среде железо, связанное с
трансферрином. диссоциирует на апо-трансферрин и свободные ионы железа. Соляная кислота и аскорбат натрия восстанавливают Fe^ до
Fe^*. Ионы Fe^* реагируют с ТПТЗ с образованием голубого комплекса, абсорбция которого измеряется бихроматически при 590 нм.
Увеличение значений абсорбции прямо пропорционально количеству железа в пробе, связанного с трансферрином.
Схема реакции
Трансферрин 2(Fe^’)
2 Fe^* + Аскорбиновая кислота + 2 НгО
Fe^* + TPTZ
Б у ф е р
2(Fe ) + Алотрансферрин
2 Fe^* + Дегидроксиаскорбиновая кислота + 2 НзО'
Комплекс с железом^* (синего цвета)
Состав
Концентрация в реакционной смеси;
Глициновый бу({^ (pH 1,7)
L-аскорбиновая кислота
2,4,6-Три(2-пиридил)-5-триазин
Консервант
215 ммоль/л
4,7 ммоль/л
0.5 ммоль/л
Общие предосторожности
Соблкздайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля.
Паспорт безопасности может быть предоставлен по запросу.
Подготовка реагента
Реагенты готовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
1-1евскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикеттю, при температуре хранения 2-8‘С. После вскрытия реагенты стабильны 60
дней при хранении в анализаторе.
Допустимо некоторое обесцвечивание R1, которое не оказывает влияния на качество исследований.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (гепарин). Не используйте в качестве антикоагулянта ЭДТА, цитрат или оксалат.
В сыворотке и плазме аналит стабилен в течение 3-х недель при температуре хранения 2-8°С и в течение 7 дней - при 15-25 *’С.^
Не следует проводить измерения в липемичных пробах. Гемолиз 1иожет быть причиной ложнониэких результатов. Отделяйте сыворотку от
эритроцитов во избежание гемолиза. Кровь следует брать утром натощак, так как в течение дня уровень железа мох«т снижаться на 30%.^
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы. Есть программы для педиатрических проб или
других проб с маленьким объёмом.
Калибровка
System Calibrator (кат. № 66300).
Значения калибратора для железа прослеживаются до Beckman Coulter Master Calibrator.
Калибровку следует проводить при следующих условиях;
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролей;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Контроль качества
Можно ио
модели а»
Каждая л!
ихехеднс
Полученн
каждого а
установгк
ооответст
При обна|
аналитич(
качества!
Расчет
Анализал
РеФер(
Сыворотк
Сыворотк
Ожидаем!
соответст
поста нов*
исследовс
Специс
Данные, г
теставва
Линейно
Диапазон
Воспрои
Следующ
Средж
Чувстви'
Нижний П |
Этозначе
рассчиты!
исспедуе!
Корреля!
При cpaet'
коммерче
регрессис
I уИ,002'
ВлИЯЮ Щ!
в исслед!
результа'
Иктеричж
Гемолиз;
Липемия:
Медь;
Глобулин
Триглицв|
В очень р
Подробну
Ограни
в редких!
возникать
BLOSR6X86.01
2 0 0 9 ^ 6
--- стр. 100 ---
t %
Можно использовать контроли (кат.№ ODC0003 и ODC0004) или другие контрольные материалы со значениями, установленными для данной
модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортнного значения. Поэтому рекориендуется лаборатории для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию железа в каждой пробе.
РеФеренсные значения^^°
Сыворотка (взрослые)
Сыворотка (дети)
Мужчины 12,5-32.2 мкмоль/л (70-180 мкг/дл)
Женщины 10,7-32,2 мкмоль/л (60-180 мкг/дл)
Новорожденные 17,90-44,8 мкмоль/л (100-250 мкг/дл)
Младенцы 7.2-17,9 мкмоль/л (40-100 мкг/дл)
Дети 9,0-21,5 мкмоль/л (50-120 мкг/дл)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диалюза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики
Данные, приведенные в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории риогут отличаться от приведенных ниже.
Л инейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации 2-179 мкмоль/л (10-1000 мкг/дл).
В оспр оизво дим о сть
Следующие результаты получены при измерении на AU600 3-х сывороточных пулов в течение 10-ти дней.
ns 60 Внутри серии Общая
Среднее значение, мкмоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
9,59 0,10 1.02 0,20 2,09
28,34 0,19 0,66 0,50 1.77
105,54 0.68 0,65 1,30 1,23
Ч увствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU600, составляет 0.3 мкмоль/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение сывороточною железа, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемою вещества.
Коррелящ1Я
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения сывороточного х«леза OSR6186 на анализаторе AU600 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для определения железа использовались сыворотки пациентов. Результаты линейного
регрессионного анализа следующие:
I у^.002х-0,304 I г=е,999 | п «6 | ' Диапазон значений в пробах 1,9-41,6 мкмоль/л
Влияющ ие ф акторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты;
Иктеричность; Влияние менее 3% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз: Влияниемемее 10% при значениях гемоглобина до 1 г/л
Липемия; Влияниемемее 10% при значениях липидов (Интралипид^) до 100 мг/дл
Медь: Влияние менее 10% при значениях меди до 1 мг/дл или до 0,157 ммоль/л
Глобулин; Влияние менее 10% при значениях глобулина до 2 г/дл или до 20 г/л
Триглицериды; Влияние менее 10% при значениях триглицеридов до 300 мг/дл или до 3,4 ммоль/л
В очень редких случаях появление моноклональных 1дМ (макроглобулинемия Валденстрема)мох«т быть причиной некорректных результатов.
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике №jng.
Ограничения
в редких случаях при очень высоких концентрациях кюнокпональных иммуноглобулинов, характерных для моноклональных гаммопатий, может
возникать помутнение реакционной смеси, что будет причиной в конечном итоге лох«овысоких результатов железа.
<
--- стр. 101 ---
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем. i
t System Calibrator (кат. № 66300).
* Значения установлены для единиц СИ (мкмоль/л). При работе с единицами «мкг/дл»
Значение, установленное в анализаторе по умолчанию.
значения следует умножить на 5,585.
БИБЛИОГРАФИЯ
10
TiettJW, ed. Clinical guide to laboratory tests, 3rd ed. Philadelphia: WB Saurxlers Company,1995:374-375.
Fairbanks P, Klee GG. Biochemical aspects of hematology. In; Burtis CA, Ashwood ER. eds. Tietlextbook of clinical chemistry. Philadelphia: WB Saunders
Company. 1999;1698-1703.
Woo J. Henry JB. Metabolic intermediates and inorganic ions. In; Henry JB. ed. Clinical diagnosis and management by laboratory methods.
Philadelphia: WB Saunders Company, 1996:188-190.
Schade A Ogama J, Reinhart R, MillerJ, ed. Proc Soc Exp Biol Med 1954; 87; 442.
Goodwin JF, Murphy B, Guillemette M. Direct measurement of serum iron and binding capacity. Clin Chem 1966;12;47-57.
Diehl H, SmithG.F. The Iron Reagents; Bathophenanthrolir»e Bathophenanthroline-Disulfonic add 2,4.6-Tnpyridyl-s-triai»e Pheny l-2-pyridyl Ketoxime.
ln:GF Smith 2nd ed. Ohio; Chem Co 1960.
EhretW. hleil W. Schmitt YTdpferG, WisserH, Zawta B, etal. Use of anticoagulants in Diagnostic laboratory investigations a nd stability of blood, plasma and
serum samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2;36pp.
Perrotta G. Iron and total iron binding capadty. In: Kaplan LA. Pesce AJ. eds. Clinical chemistry theory, analysis, and correlation. St Louis; Mosby, 1996;714pp.
NCCLS. Determination of serum iron, total iron-binding capacity and percent transferrin saturation; approved standard. NCCLS Document HI7-A. Pennsylvania:
NCCLS, Dec 1998.
Painter PC, Cope J>Smith JL. Reference information for the din ical laboratory. In: Burtis CA. Ashwood ER, eds. Tietaextboo к of clinical chemistry.
Philadelphia:WB Saunders Company, 1999;1820pp.
bUng DS. Effects of drugs on dinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000.
Bakker AJ. InfluerK» of monodortal immunoglobulins in direct determinations of iron in serum. Clin Chem 1991;37:690-4.
C€
L O S R 6 X 8 6 .0 1
2 0 0 6 -0 4 »
--- стр. 102 ---
♦ *■
BECKMAN
COULTER.
ХОЛЕСТЕРИН ЛПНП
(LDL-CHOLESTEROU
OSR6183 4 X 27 мл R1
4 X 9 мл R2
OSR6283 4 X 51,3 мл R1
4 X 17,1 мл R2
Назначение
Колориметрический фотометрический тест для количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в
сыворотке или плазме человека на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение^
приблизительно 25 % общего холестерина сыворотки транспортируются во фракции ЛПВП. Многочисленные клинические и
эпидемиологические исследования демонстрируют чёткую обратную связь уровня холестерина ЛПВП и случаев ишемической болезни сердца.
Предполагается, что поглощение и транспорт холестерина от ткани до печени действует как защитный фактор против развития
атеросклеротических бляшек.
Определение холестерина ЛПВП, поэтому важно для интерпретации индивидуальных результатов исследования холестерина. Низкий
холестерин ЛПВП - показатель высокого сектора риска, вне зависимости от концентрации общего холестерина и серьезный предиктивный
признак для риска ишемической болезни сердца. Измерение холестерина ЛПВП используется для раннего выявления риска атеросклероза, а
также применяется для оценки эффективности терапии, направленной на снижение содержания липидов в крови.
Холестерин ЛПНП составляет основную часть комплекса ЛПНП, образующего после действия липопротеинлипазы на ЛПОНП. Холестерин
ЛПНП играет причинную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний, что показано в многочисленных клинических и
эпидемиологических исследованиях, демонстрирующих также его атерогенные свойства. Уровень холестерина ЛПНП лучше коррелирует с
риском атеросклероза, чем уровень общего холестерина. Повышенный уровень ЛПНП холестерина в сочетании с повышенным уровнем
триглицеридов указывают на рост риска атеросклероза. Определение ЛПНП холестерина позволяет проводить раннюю диагностику риска
атеросклероза, а также применяется для оценки эффективности терапии направленной на снижение содержания липидов в крови.
Повышенный уровень холестерина ЛПНП указывает на высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний и наследственную гиперлипидемию.
Пони)№нный уровень ЛПНП -холестерина может быть вызван нарушением всасывания или недоеданием.
В1988 NCEP-ATP (National cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) разработала рекомендации для диагностики и лечения
пациентов с гиперхолестеринемией. Обновленное в 2001 г. руководство (NCEP - АТР III) акцентировано на дальнейшем улучшении диагностики
риска и более интенсивном лечении с целью понижения уровня холестерина.
Принцип определения^
предохраняющий компонент реактива R1 защи1дает ЛПНП от ферментативной реакции. Липопротеины, не относящиеся к этой группе,
расщепляются холестеринэстераэой (ХЭ) и холестериноксидазой (ХО). Перекись водорода, образующаяся в этой реакции, расщепляется
каталазой реактива R1.
Добавление реактива R2 приводит к освобождению ЛПНП от предохраняющего соединения и инактивации каталазы азидом натрия. После
этого содержание ЛПНП количественно определяется в присутствии ХО и пероксидазы (ПО).
Схема реакции (Фаза после добавления R 21
Х о л ин е с те р а за и Х о л е с т е р м и о к о ц а за
2 ЛПНП-холестерин + 2НгО + 2 0г
Р е а ге кт. уд а л я ю щ и й з а щ и ту
2 Холест-4-егьЗ-опе + 2 Жирная ютслота + 2 НгО?
2 Н2О2 + 4-АА + HDAOS
Состав
П е р о ксщ |а за
Синий краситель* + ОН' + 3 Н2О
Концентрация в реакционной смеси:
Холестеринэстераза
Холестериноксидаза
Пероксидаза
Азид натрия
Буфер Goocfe (pH 6.8)
4-Аминоантипирин
Каталаза
HDAOS
Детергенты
3.7 МЕ/мл
3.7 МЕ/мл
4,9 МЕ/1ИЛ
0.1%
25 ммоль/л
0,8 ммоль/л
743 МЕ/мл
0,47 ммоль/л
Общие предосторожности
предупреждения об опасности и сооб1цения о рисках:
Реагент R2; Вреден, содержит азид натрия. R2i2; Вреден при попадании внутрь.
Меры безопасности;
S36, S60; Пользуйтесь защитной одех^^ой. Реагенты и тару из-псд них необходимо утилизировать как опасные отходы.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля.
Во избежание возможного отложения аэидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационные
трубы водой.
Дополнительная информация приведена в Паспорте безопасности.
Подготовка реагента
Реагенты готовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения
вскрытия реагенты стабильны 30 дней при хранении в анализаторе.
2-6*С в защищённом от света месте. После
BLOSR6X83.01
2009-06
--- стр. 103 ---
Цвет реактива R1 может изменяться до саетло-эеленого при хранении на борту анализатора. Это не оказывает влияния на качество
исследований.
Исследуемый материал^
Сыворотка и плазма (гепарин); Холестерин ЛПНП стабилен в течение 7-ми дней при температуре хранения 2-8 °С и в течение 1 дня - при 15-25
'С.
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Калибровка
LDL-Cholesterol Calibrator. кат,№ ODC0012.
Значения калибратора для холестерина ЛПНП прослеживаются до LDL референсного метода Американского Центра контроля над
заболеваниями США (US CDC).
Калибровку следует проводить через каждые 30 дней, реагент бланк - каждые 7 дней или при следующих условиях:
Сриена флакона с реагентом или существенное изменение значений контролей;
Проведение профжтактичесхого обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Контроль качества
Можно использовать контрольную сыворотку HDL/LDL-Cholesterol Control Serum ODC0005 или другие контрольные материалы, значения для
которых были определены данным методом.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученнью в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортнного значения. Поэтому рекомендуется лаборатории для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию ЛПНП-холестерина в каждой пробе.
Рекомендации NCEP (National Cholesterol Education Program)^
< 2,6 ммоль/л (100 мг/дл) Оптимальный уровень
2.6-3.3 ммоль/л (100-129 мг/дл) Вблизи оптимального уровня / Выше оптимального уровня
3.4-4,1 ммоль/л (130-159 мг/дл) Пограничный уровень (вблизи верхней границы)
4,1-4,9 ммоль/л (160-189 мг/дл) Высокий уровень
г 4,9 ммоль/л (190 мг/дл) Очень высокий уровень
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики
Данные, приведенные в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации холестерина ЛПНП 0,26-10,3 ммоль/л (10-400 мг/дл).
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU640 3-х сывороточных пулов в течение 10-ти дней.
ns60 Внутри серии Общая
Среднее значение, ммоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
1.57 0,04 2,26 0,04 2.71
2,63 0,04 1,36 0,06 2,34
3,70 0,07 1.76 0,10 2,68
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU640, составляет 0.012 ммоль/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение холестерина ЛПНП, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плкх три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения холестерина ЛПНП OSR6183 на анализаторе AU640 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для определения холестерина ЛПНП использовались сыворотки пациентов. Результаты линейного
регрессионного анализа следующие:
I у = 0,912х + 0.328 I г = 0,966 | п = 134 | Диапазон значений в пробах 1,461-4,054 ммоль/л 1
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты;
Иктеричность; Влияние менее 5% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз; Влияние менее 5% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Аскорбиновая кислота; Влияние менее 3% при значениях аскорбиновой кислоты до 20 мг/дл
Триглицериды; Влияние менее 10% при значениях триглицеридов до 11,3 ммоль/л
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.^
Ограничения
Если концентрации триглицеридов превышает 11.3 ммоль/л (1000 мг/дл), пробу следует развести физиолошческим раствором, повторить
измерение, при расчете результата учтите фактор разведения.
Пробы пациентов с гиперлипопротеинемией III типа дают результаты несоответствующие референсному методу (отклонение + 30%)®.
Искусственные липидные смеси, содержащиеся в некоторых растворах для внутривенных вливаний (например. IntralipicKEv), могут влиять
M etabolite B LO S R 6x83 01 R U 01
2009-08
--- стр. 104 ---
^ I t
определение при использовании данного реактива. В пробах пациентов, получающих такие смеси, не следует измерять холестерин ЛПНП,
используя этот метод.
Загрязнение реактивом холестерина ЛПНП реактива липазы, может быть причиной высоких значений липазы. Пожалуйста, проверьте
Параметры Контаминации.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем. ° Значение, установленное в анализаторе по умолчанию.
t LDL-Cholesterol Calibrator, кат. № ODC0012.
* Значения установлены для единиц СИ (ммоль/л). При работе с единицами «мг/дл», значения следует умножить на 38,7.
t Проводите измерения реагент бланка каждые 7 дней.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. CremerP, Nagel D, Mann Н, Labrot В, Muller-BemingerR, ElsterH, etal. Ten year follow4ip results from the Goettngen Risk, Incidence and prevalance study
(GRIPS). 1. Risk factors for myocardial infarcbon in a cohort of 5790 men. Atherosclerosis 1997;129(2):221-230.
2. NatKDnal cholesterol education program. Expert panel on detection, evaluation and treatment of high blood cholesterol in adults (adult treatment panel II)
NIH Publication No, 93-3095,1995.
3. Naito HK, Strong JP, Scott MG etal. Atherogenesis: current topics on etiology and risk factors. Clin Chem 1995; 41(1 ):132-133.
4. Miki Y. A homogeneous assay for the selective measurement of LDL-chotesterol in serum. Enzymatic selective protection method. Clin Lab 1999;45:398-401.
5. Ehret W, Heil W. Schmitt Y, Tbpfer G, Wisser H. Zawla B. et al. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations and Stability of Blood. Plasma and
Serum Samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2;26pp.
6. National chotesterol education program expert panel. Executive sumnary of the third report of the national cholesterol education program (NCEP) expiert panel
on detection, evaluation, and treatment of high blood cholesterol in adults (Adult Treatment Panel III), JAMA 200^ ;285:2486-2497.
7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press. 2000,
8. Esteban-Salan M, Guimon-Bardesi A, de La Viuda-Unzueta JM, Azcarate-Ania MN, Pascual-Usandizaga P. Amoroto-Del-Rio E. Analytical and clinical evaluation
of tvro homogeneous assays for LDL-cholesterol in hyperlipkjemic patients. Clin Chem 2000:46(8 R 1):1121-31.
C€
BLO SR 6x83 01
2009-08
0
--- стр. 105 ---
BECKMAN
COULTER.
КРЕАТИНИН
(CREATININE)
OSR6178 4 X 51 мл R1
4 х 51 мл R2
OSR6578 4 X 103 мл R1
4 X 103 мл R2
Назначение
Кинетический колориметрический тест для количественного определения креатинина в сыворотке, плазме или моче человека на анализаторах
Beckman Coulter. Только для диагностики in vitm.
Реагент для определения креатинина Creatinine (Креатинин) OSR6578 предназначен только для использования на анализаторах AU2700
hAU5400.
Клиническое значение^
креатинин является продуктом метаболизма креатина и фосфокреатина, которые присутствуют только в мышцах. Поэтому образование
креатинина пропорционально мышечной массе и величина практически постоянная. Измерение креатинина используется в диагностике и
лечении заболеваний почек, а также оно информативно при оценке клубочковой функции почек и при мониторинге почечного диализа. Однако
сывороточный креатинин не чувствителен к ранним проявлениям почечной патологии и реагирует на последнюю медленнее, чем мочевина
крови (BUN) при гемодиализе во время лечения почечной недостаточности. Как креатинин в сыворотке, так мочевина используются при
дифференциальной диагностик преренальной и постренальной (обструктивной) азотемии. Повышение уровня мочевины в сыворотке без
сопутствующего увеличения креатинина в сыворотке является ключевым в диагностике преренальной азотемии. В случае постренальной
азотемии, когда имеет место обструкция, например, при опухолях, нефролитиазе и аденоме простаты, будет увеличен как уровень
сывороточного креатинина, так и его уровень в моче; в этих случаях увеличение мочевины не пропорционально больше из-за увеличения
обратной диффузии мочевины.
Уровень сывороточного креатинина зависит от возраста, веса тела и пола лациента. Иногда низкий уровень креатинина встречается у лиц с
относительно малой мышечной массой, у больных с кахексией, у больных с ампутированными конечностями и пожилых лкдей. Нормальные
значения сывороточного креатинина не исключают ухудиюния санкции почек.
Принцип определения^^'^
в щелочной среде креатинин образует с пикриновой кислотой окрашенное в желто-оранжевый цвет соединение. Скорость изменения
абсорбции при 520/800 нм прямо пропорциональна концентрации креатинина в пробе.
Схема реакции
Креатинин пикриновая кислота
Состав
Креатинин-пикратный юмплекс
Концентрация в реакционной смеси:
Гидроксид натрия
Пикриновая кислота
Консервант
120 ммоль/л
2,9 ммоль/л
Общие предосторожности
Предупреждения об опасности и сообщения о рисках;
Реагент R1; Вещество раздражающего действия. R36/38: Может вызвать раздрахжния при попадании в глаза и на коку.
Меры предосторожности;
S26, S37, S60; В случае попадания в глаза немедленно промойте их большим количеством воды и обратитесь к врачу. Пользуйтесь перчатками.
Реагенты и тару из-под них необходимо утилизировать как опасные отходы.
R2; содержит пикриновую кислоту. Сухая пикриновая кислота при быстром нагревании и при ударении взрывоопасна. Пролитый реагент
разбавить водой и немедленно вытереть.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиолошческого и экологического контроля.
Дополнительная информация приведена в Паспорте безопасности.
Подготовка реагента
Реагенты готовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этигдатке, при температуре хранения 2-8'С. После вскрытия реагенты стабильны 14
дней при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (ЭДТА или гепарин).
В сыворотке и плазме креатинин стабилен в течение 7-ми дней при температуре хранения 2-8 “C J
Не используйте хилёзные пробы.
Моча; собирать мочу следует без использования консервантов, хранить при 2>8°C.^
Процедура анализа
Для этого реагента доступны две различные процедуры теста;
А; Влияние белка математически скорректировано вычитанием 18 мкмоль/л из кахщого результата (Specific Test Parameters: Correlation factor
B = -18)
B; Н1екомпенсированный гиетод Яффе (без компенсации белка, В = 0).
Для обоих методов нужны разные значения калибратора, что обуславливает небольшое различие в результатах измерения проб пациентов и
контрольных сывороток в низком диапазоне концентраций, и следовательно различия в референсных диапазонах.
R U .0 1 B L O S R 6 X 7 8 .0 1 M e ta b o lite
2 0 0 9 -0 8
См.1
испо
Кал
Испо
Зкач
(SRN
Знач
(SR^
Знач
Кали
Смег
Пров
Погл
прям
кали(
Кон
Для(
моде
Для»
значг
Кажд
ихе>»
Полу
ка>кд<
устаи
СО0Т1
При(
анал1
качес
Рас
Анал1
Pe<t
Мето
Сыво
Моча
Ожид
соотв
поста
иссле
Cnei
Даннк
теста
Лине
Мето;
Мето;
Диап2
Boon
След)
Чувс1
Нижнк
Нижнгч
Нижнк
Этозн
рассч»
иссле;
M eta bolt
--- стр. 106 ---
I t
Cm. Руководство пользователя и соответствующую инструкцию по конкретным исследованиям. Педиатрические программы, в которых
используются небольшие объёмы проб, есть для сыворотки / плазмы.
Калибровка
Используйте калибратор System Calibrator (кат.№ 66300) для сыворотки/плазмы и калибратор Urine Calibrator (кат. № ODC0025) для мочи.
Значения калибратора для креатинина в сыворотке для метода А прослеживаются до IDMS метода через стандартный референсный материал
(SRM) 967 Национального института стандартов и технологий (NIST).
Значения калибратора для креатинина в сыворотке для метода В прослеживаются до IDMS метода через стандартный референсный материал
(SRM) 967 Национального института стандартов и технологий (NIST).
Значения калибратора для креатинина в моче прослеживаются до IDMS метода.
Калибровку следит проводить каждый день или при следующих условиях:
Смена флакона с реагентом или существенное изменение значений контролей;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена вахоюго узла прибода.
Поглощение реагентом, установленного в анализаторе, атмосферного СОг может снижать стабильность калибровки, юторая находится в
прямой зависимости от частоты проведения измерений. Поэтому каждая лаборатория должна сама устанавливать частоту проведения
калибровок в зависимости от их режима измерения этого теста.
Контроль качества
Для сыворотки можно использовать коктроли (кат.№ ODC0003 и ODC0004) или другие материалы со значениями, установленными для данной
модели анализатора Beckman Coulter.
Для мочи можно использовать контроли Biorad Liquichek Urine Chemistry Controls (кат.№ 397 и 398) или другие контрольные материалы со
значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортнного значения. Поэтому рекомендуется лаборатории для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Каедой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию креатинина в каждой пробе.
Референсные значения
Метод А (прослеживаемый IDMS)
Сыворотха/плазма®’°
Мужчины
Женщины
Новорожденные
Младенцы
Дети
59-104 мкмоль/л (0,67-1,17 мг/дл)
45-84 мкмоль/л (0,51-0,95 мг/дл)
27-87 мкмоль/л (0,31-0,98 мг/дл)
14-34 мкмоль/л (0,16-0,39 мг/дл)
23-68 мкмоль/л (0,26-0,77 мг/дл)
Моча"
Мужчины
Жени^ны
Метод В (Некомпенсированный Яффе)
Сыворотка/плазма^’^
Мужчины < 50 лет
Мужчины > 50 лет
Женщины
Н(Ж1роеденные
Младенцы
Дети
74-110 мкмоль/л (0,84-1,25 мг/дл)
72-127 мкмоль/л (0,81-1,44 мг/дл)
58-96 мкмоль/л (0,66-1,09 мг/дл)
45-105 мкмоль/л (0,5-1,2 мг/дл)
35-62 мкмоль/л (0,4-0,7 мг/дл)
45-105 мкмоль/л (0,5-1,2 мг/дл)
Моча
124-230 мкмоль/кг/сут (14-26 мг/кг/сут)
97-177 мкмоль/кг/сут (11-20 мг/кг/сут)
Мужчины
Жени^ны
124-230 мкмоль/кг/сут (14-26 мг/и-/сут)
97-177 мкмоль/кг/сут (11-20 мг/кг/сут)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабодаторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от лриведенных ниже.
Л инейно сть
Метод А Диалаэон линейности соответствует значениям концентрации 5 - 2200 мкмоль/л (0.06 - 25.0 мг/дл) для сыворотки и плазмы.
Метод В Диапазон линейности соответствует значениям концентрации 18 - 2200 мкмоль/л (0.2-25.0 мг/дл) для сыворотки и плазмы.
Диапазон линейности, соответствует значениям концентрации 88-35 360 мкмоль/л (1-400 мг/дл).
В оспр оизво дим о сть
Следующие результаты получены при измерении на AU600 3-х сывороточных пулов в течение 10-ти дней.
n s 60 Внутри серии Общая
Среднее значение, мкмоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
105,06 1,26 1,19 2,10 2,00
152,70 1,45 0.95 2.47 1,62
1049.87 9,00 0,86 16,93 1,61
Следующие результаты получены при измерении на AU640 3-х пулов мочи в течение 20-ти дней.
n s 80 Внутри серии Общая
Среднее значение, мкмоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
2,600 24,82 0,96 64,53 2,48
13100 97.30 0,74 202,22 1,54
34 560 215,88 0,62 454,32 1,31
Ч увствите льность
Нижний предел чувствительности метода А, установленный на анализаторе AU400 для сыворотки, составляет 2.4 мкмоль/л (0.027 мг/дл).
Нижний предел чувствительности метода В, установленный на анализаторе AU640 для сыворотки, составляет 3.15 мкмоль/л (0.036 мг/дл).
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU2700 для мочи, составляет 0.1 мкмоль/л (0.001 мг/дл).
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение креатинина, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолклное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемого вещества.
M etabolite BLOSR6x78.01
2009-08
C l
--- стр. 107 ---
Корреляция
Для q)3BHeHHq двух методов. А и В. использовались сыворотки и наборы реагентов OSR6178. Результаты линейного регрессионного анализа
следующие:
у=1,04х-17 г = 0.999 п = 701 Диапазон значений в пробах 26,5-1024 мкмоль/л
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения креатинина в сыворотке OSR6178 на анализаторе AU2700 с
другим коммерчески доступным набором реагентов для ферментативного определения креатинина (эквивалентному IDMS референсному
методу), использовались сыворотки пэ14иентов. Результаты линейного регрессионного анализа следующие;
I у = 1,01х + 2,8 I г = 0,997 I п = 701 I Диапазон значений в пробах 13,3-1007^кмоль/л I
При сравнении данного диапюстического набора реагентов для определения креатинина в моче OSR6178 на анализаторе AU2700 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для определения креатинина, использовалась кюча пациентов. Результаты линейного
регрессионного анализа следующие;
у = 0,916х + 266,607 г = 0,998 п = 124 Диапазон значений в пробах 1246-32 562 мкмоль/л
Влияющ ие ф акторы
В исследованиях сывороток, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены
следующие результаты:
Иктеричность:
Гемолиз;
Липемия;
Белок;
Влияние менее 10% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л.
Влияние менее 3% при значениях гемоглобина до 5 г/л.
Влияние менее 10% при значениях липидов (Интралипид^) до 600 мг/дл.
В методе А влияние менее 6% при значениях белка 3-10 г/дл.
В методе В влияние менее 20% при значениях белка 3-12 г/дл.
В исследованиях мочи, проводившихся с целью оценки чyвcтвvттeльнocти метода к неюторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Иктеричность: Влияниеменее 3% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л.
Гемолиз; Влияние менее 3% при ^тачениях гемоглобина до 5 г/л.
Аскорбиновая кислота: Влияние менее 3% при значениях аскорбиноюй кислоты до 50 мг/дл.
Глюкоза; Влияние менее 3% при значениях глюкозы до 3000 мг/дл.
В очень редких случаях появление моноклональных 1дМ (макроглобулинемия Валденстрема)может быть причиной негторрекгных результатов.
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.'^
Сноски в программных листах
Определяется пользователем. ° Значение, установленное в анализаторе по умолчанию.
System Calibrator (кат.№ 66300) / Urine Calibrator (кат. № ODC0025).
Значения установлены для единиц СИ (мкмоль/л). При работе с единицами «мг/дл». значения следует разделить на 88.4.
Разница в 5 мкмоль/л обусловлена В= -18.
Зависит от используемой схемы в лаборатории.
БИБЛИОГРАФИЯи
10.
Newman DJ, Price CP. Renal function and nitrogen metabolites. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz textbook of clinical chemistry. Philadelphia; WB Saurvders
Company, 1999:1239-1242.
Mayne PD, ed. Clinical chemistry in diagnosis and treatment. 6th ed. London: AmokJ,1994;18pp.
Thomas L. Creatinine. In: Thomas L. ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of dinical laboratory results. Frankfurt/Main: TH-Books
Vertagsgesellsdrafl. 1998:366-371.
Folin O. Beitrag zur chemie des kreatinins und kreatins im hame. Physiol Chem 1904;41:223-42.
Cook JGH. Creatinine assay in the presence of protein. Clin Chim Acta 1971;32:485-6.
Larsen К Creatinine assay in the presence of protein with LKB 8600 reaction rate analyser. Clin Chim Acta 1972;38:475-6.
Ehret W, Heil W, Schmitt Y, Tdpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations and Stability of Blood, Plasma and
Serum Samples, УУНОЮ11Л_АВ/99.1 Rev.2:28pp.
NCCLS. Urinalysis and collection, transportation, and preservation of urine spedmens; approved guideline. NCCLS Document GP16-A2.2nd ed. Pennsylvania:
NCCLS. 2001.
Mazzachi BC, Peake MJ, Ehrhard V.; Refererrce rarrge and method comparison studies for enzymatic and Jaffe creatinine assays in plasma and serum artd early
nroming urine. Clin. Lab. 2000; 46: 53-55.
Schlebusch H, Liappis N, Klein G. Creatinine and ultrasensitive CRP: Reference intervals from infarrcy to childhood. Clin. Chem. Lab. Med. 2001; 39 Special
supplement ppS1-S448. May 2001. PO-T042.
Painter PC, Cope JY, Smith JL. Reference infomration for the dinical laboratory. In; Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz textbook of dinical chemistry.
Philadelphia:WB Saunders Company. 1999;1809pp.
Soldin SJ, Brugnara C, Wong EC. eds. Pediatric Reference Ranges. 4th ed. AACC Press, 2003:71-72.
13. Your»g DS. Effects ofdrugs on dinical laboratory tests. 5th ed. AACC Press, 2000.
C€
BLOSR6X78.01
2009-08
--- стр. 108 ---
• • •# .
BBCKMAN
COULTER.
Плеальбумин
(PREALBUMIN)
OSR6175 4 X 15 мл R1
4 X 6,5 мл R2
Назначение
Количественное определение преальбумина в сыворотке человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах Beckman Coulter
серии AU. Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение^'^
Преальбумин (транстмретин) - негликозилированный тетрамерный белок, состоящий из четыре идентичных субъединиц, синтезируемый
печенью. Он связывает и транспортирует около 10% тироксина и трийсдтиронина сыворотки, а также играет значительную роль в метаболизме
витамина А, образуя комплекс с ретинолсвязывающим белком. Из-за своего относительно короткого периода полураспада, веского
содержания триптофана, высокого соотношения эфирных аминокислот к неэфирным и незначительного депонирования преальбумин является
хорошим индикатором состояния белков (уровень снижается при периодах бокового юлодания). Он является отрицательным реактантом
острой фазы, уровень которого также снижается при воспалениях, злокачественных опухолях, циррозе печени и заболеваниях кишечника и
почек, при которых происхедит потеря белка, при снижении синтеза и. в меньизей степени, при увеличении метаболизма. Другую белки острой
фазы можно использовать для дифференциальной диагностики между снижением преальбумина в связи с плохим питанием или в связи с
воспалением. Описано несколько генетических вариантов, большинство из которых связаны с межклеточными отложениями амилоида в
различных тканях. Уровень преальбумина увеличивается при болезни Ходжкина.
Принцип определения
при добавлении пробы к буферу R1 и раствору антисыворотки R2. человеческий преальбумин специфически реагирует с антителами против
человечесж)го преальбумина, с с^азованием нерастворимых комплексов. Абсорбция реакционной смеси пропорциональна концентрации
преальбумина в пробе.
Состав
Концентрзф1я в реакционной смеси;
Раствор полириеров в фосфатно-солевом буф ^ (pH 7,1-7,3)
Кроличьи антитела к транстиретину человека Варьирует
Консервант
Общие предосторожности
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реактивами. Во избежание возможною отложения
азидосодеркащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационные трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологичесюго контроля.
Подготовка реагента
Реагенты готовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8°С. После вскрытия реагенты стабильны 90
дней при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка.
В сыворотке преальбумин стабилен в течение 6-ти месяцев при температуре хранения 2-8 ®С и в течение 3-х дней - при 15-25 ®С.®
Не используйте липемичные пробы.
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Калибровка
Калибратор преальбумина Prealbumin Calibrator, кат. № ODR3029.
Значения калибратора для преальбумина прослеживаются до стандарта CRM 470IFCC (Международной Федерации Клинической Химии).
Калибровку следует проводить при следующих условиях:
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролей;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить - последовательно выбрать в риеню Routine (Обычное исследование) - Calibration
M onitor (Мониторинг калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая^ Сразу же после калибровки следует провести контроль качества.
Контроль качества
Можно использовать контрольные сыворотки ITA Control Serum (кат. № ODC0014, ODC0015 и ODC0016) или другие контрольные материалы
со значениями, установленными для данной риодели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однаю, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэтому лаборатории рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднофатного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
RU.0I B lO S R B x 7 5 .0 l
2 D 0 9 -D 8
Specifc Proteir
--- стр. 109 ---
При обнаружении каких-либо тенден14ий в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию преальбумина в каждой пробе.
РеФеренсные значения'*
Сыворотка (взрослые) 0,2-0,4 г/л (20-40 мг/дл)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями
Специфические характеристики проведения теста
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU . Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации 0,03-0,8 г/л (3-80 мг/дл).
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU600 3-х сывороточных пулов в течение 10-ти дней.
n-60 Внутри серии Общая
Среднее значение, г/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
0,06 0,001 2,06 0,001 3,10
0,45 0,01 1,12 0,01 1,86
0,70 0,01 1,90 0,02 2,76
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU600, составляет 0.004 г/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение преальбумина, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандар-тых отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения преальбумина OSR6175 на анализаторе AU600 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для определения преальбумина использовались сыворотки пациентов. Результаты линейного
регрессионного анализа следующие:
I у = 0.963х-0,018 I г = 0,974 I п = 70 I Диапазон значений в пробах 0,05-0,40 г/л
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Иктеричность: Влияние менее 3% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз: Влияние менее 3% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Липемия: Влияние менее 10% при значениях липидов (Интралипид®) до 500 мг/дл
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young. ^
Ограничения
пробы, содержащие гет^ххрильные антитела, могут давать ложно завышенные результаты.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем
t Prealbumin Calibrator, кат. Ne ODR3029.
* Значения установлены для единиц СИ (г/л). Для работы с единицами мг/дл. качения следует умножить на 100.
Значение, установленное в анализаторе по умолчанию.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Johnson AM. Rohifs ЕМ, Silverman LM. Proteins. In: Burtis CA. Ashwood ER, eds. Tietz textbook of clinical chemistry. Philadelphia:WB Saunders
Company, 1999:500-501.
2. Tietz NW, ed. Clinical guide to laboratory tests, 3"^ ed. Philadelphia: WB Saunders Company, 1995:608-609.
3. Ehret W, Heil W, Schmitt Y.TopferG, Wisser H.Zawta B.etal. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations and stability of blood,
plasma and serum samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:39pp.
4. Baudner S, Dati F. Standardization of the measurement of 14 proteins in human serum based on the new IFCC/BCR/CAP intematbnal reference
material CRM 470. J Lab Med 1996;20:145-152.
5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5'^ ed. AACC Press, 2000.
a
Specrtic Pratem B L Q S R B x 7 S .D I
2 D 0 9 -D B
--- стр. 110 ---
V . l l
\
* •
BECKMAN
COULTER.
БЕЛОК В МОЧЕ/СМЖ
rURINARY/CSF PROTEIN)
OSR6170 4 X 19 мл R1
1 X 3 мл Калибратор
Назначение
Колориметрический фотометрический тест для количественного определения общего белка в риоче или спинномозговой жидкости (СМЖ) на
анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение
Измерение общего белка в моче важно для диагностики и лечения заболеваний почек, сердца или щитовидной железы. Такие патологические
состояния часто характеризуются протеинурией. Различают четыре типа протеинурий: (а) вследствие увеличения клубочковой проницаемости
(клубочковая протеинурия), (Ь) дефекта канальцевой реабсорбции (канальцевая протеинурия), (с) увеличения концентрации
низкомолекулярных белков (протеинурия перегрузки), (d) аномальной секреции белка в мочевой тракт (постренальная протеинурия).
Повышение концентрации белка в моче может н^людатъся после интенсивной физической нагрузки и при моноклональных гаммапатиях,
нефритах, диабетической нефропатии и инфекциях мочевыводяищ путей.
Измерение общего белка в важно для выявления повыиюния проницаемости гематоэнцефалического барьера для белков плазмы и для
выявления увеличения интратекальной продукции иммуноглобулинов. Повышение проницаемости гематоэнцефалического барьера риожет
быть обусловлено опухолью мозга, внутричерепным кровоизлиянием, бактериальным или вирусным менингитом, энцефалитом или
полиомиелитом. Выявление повышенного интратекального синтеза иммуноглобулинов важно для диагностики демиелинизирующих
заболеваний, таких как рассеянный склероз.
.1.2.3Принцип определения
Пирогаллоловый красный образует красный комплекс с молибдатом, который имеет максимум поглощения при 470 нм. Исследование
основано на смещении максимума поглощения при связывании комплекса пирогаллолоеого красного-молибдата с основными аминогруппами
молекул белка. Образующийся при этом сине-фиолетовый комплею: имеет максимум поглощения при 600 нм. Абсорбция данного комплекса
прямо пропорциональна концентрации белка в образце.
Состав
Концентрация в реакционной смеси
Е1
Пирогаллоловый красный
Молибдат натрия
Янтарная кислота
Бензоат натрия
Оксалат натрия
Метанол
47 мкмоль/л
320 мкмоль/л
50 ммоль/л
3,5 ммоль/л
1,0 ммоль/л
0,8% вес./об.
Калибратор
Человеческий сывороточный альбумин
Также содержит консерванты
0,50 г/л
Общие предосторожности
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Предупреждения об опасности и сообщения о рисках;
Калибратор: едкий, содержит смесь 5-хлоро-2-метил-4-иэотиаэолин-3-она и 2-метил-4-иэотиаэолин-3-она. R43; при контакте может вызывать
раздражение кожи. Биоматериалы, использованные для получения калибратора, были протестированы на наличие Anti-HCV, HbsAg и Anti-HIV
Уг как сыворотка одного донора в соответствии с применением методов, одобренных FDA, и признаны нереактивными. Т.к. ни один их
существующих методов не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов в биологических жидкостях человека, с растворами,
полученными на основе данных жидкостей, следует обращаться как с потенциально инфекционным материалом.
Правила безопасности;
S24, S37, S60. Не допускайте контакта с кожей. Надевайте защитную оде)»щу и перчатки. Реагенты и тару из-под них необходимо
утилизировать как опасные отходы
Во избежание возможного отложения аэидосодержащих соединений после слива калибратора промывайте канализационные трубы
водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологическою и экологическою
контроля.
Дополнительная информация приведена в Паспорте безопасности.
Подготовка реагента
Реактив R1 ютов к использованию и сразу может быть установлен в анализатор. Этот реагент следует беречь от прямых солнечных лучей.
Калибратор готов к использованию.
Хранение и стабильность
1. Невскрытый реактив стабилен до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8*С.
2. После вскрытия реагент стабилен 60 дней при хранении в анализаторе. Вскрытый калибратор стабилен до даты, указанной на этикетке
флакона, при условии отсутствия ею загрязнения и при температуре хранения 2-8°С.
Исследуемый материал
Моча или спинномозговая жидкость.
Моча: суточная или 12 часовая моча. Желательно использовать пробы без консервантов.*'
Белок стабилен^ в пробе до 48 часов при 2-8°С.
Загрязнение гемоглобином проб мочи может быть причиной ложно повышенных результатов.
СМЖ: Beckman Coulter рекомендует собирать образцы СМЖ в пробирки без консервантов.
При взятии СМЖ избегайте попадания в неё крови.
Белок стабилен^ в пробе до 72 часов при 2-8°С.
Джонса), может давать заниженные результаты белка. При исследовании таких проб их следует предварительно концектрировать и
исследовать методом электрофореза. К завышению результатов может приводить лечение пациентов полипептидными кровезаменителями.
B L O S R 6 X 7 0 .0 1
2 0 0 9 4 8
--- стр. 111 ---
посжольку полипептиды могут экскретироваться в мочу^. Такие пробы также рекомендуется исследовать методом электрофореза.
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Калибровка
Используйте калибратор, входящий в набор, ^жцентраи^я белка в калибраторе указана на этикетке флакона. Значения калибратора
прослеживаются до первичного стандарта, приготовленному гравиметрически с использованием альбумина человека.
1^ибровку следует проводить при следукхщх условиях;
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролей;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Контроль качества
Можно использовать контрольные материалы со значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лабс^тория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортнного значения. Поэтому рекомендуется лаборатории для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитичесюте этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coutter серии AU автоматически рассчитывают уровень общего белка в каждой пробе.
РеФеренсные значения
Моча' 0,05-0,08 г/сут (в покое)
После физической нагрузки значение может увеличиваться до 0,30 г/сут.
СМЖ (Взрослые)’ 0,15-0,45 г/л
СМЖ (Новорожденные < 1 месяца)’ 0,15-1,30 г/л
Ожидаемые значения могут изменяться в зависигиости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Л инейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации общего белка 0,01-2,00 г/л.
В оспр оизво дим о сть
Следующие исследования проводились согласно рекомендациям^ NCCL и получены результаты при измерении на AU640 3-х пулов мочи в
течение 10-ти дней.
п»80 Внутри серии Общая
Среднее значение, г/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
0,15 0,003 1.7 0,007 4.8
0,53 0,006 1,2 0,010 1.9
1.52 0,011 0,7 0,026 1.7
Ч увствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU640, составляет 0.007 г/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение белка в моче, отличное от нуля. Нихоний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения общего белка в моче OSR6170 на анализаторе AU640 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для определения общего белка в моче использовалась моча пациентов. Результаты линейного
регрессионного анализа следующие;
у = 0,957х + 0,009 г = 0,998 п = 108 Диапазон значений в пробах 0,01-1,99 г/л
Влияющ ие ф акторы
Результаты исследований на анализаторах AU400, AU600/AU640 и AU2700/AU5400 показали, что следующие вещества в приведенной
концентрации оказывают влияние на определение белка в гиоче/СМЖ <10%;
Вещество
Ионы аммония
Аскорбат
Билирубин
Лимонная кислота
Креатинин
Си'*
Fe^*
Гентамицин
Глюкоза
Щавелевая кислота
Виннокаменная кислота
Тобрамицин
Мочевая кислота
Проверенная концентрация (ммоль/л)
139
1.1
0,3
10
26
1.6
1.1
277
7,8
13
1 8
BLOSR6X70.01
20094)8
Проверенная концентрация (г1п)
0,04
0,04
--- стр. 112 ---
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем. о Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t Urinary/CSF Protein Calibrator входит в состав набора реагентов.
* Значения установлены для единиц СИ (г/л). При работе с единицами «мг/дл», значения следует умножить на 100.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Tietz NW. Textbook of clinical chemistry, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders Company. 1994.
2. Fujta Y. Mori I, Kitatx) S. Color reaction between pyrogalio! red molybdenum (VI) complex and protein. Bunseki Kagaku 1983;3 2:379-386.
3. Watanabe N, Kamei S. Ohkubo A, Yamanaka M, Ohsawa S.Makirx) K, Tokuda K. Urir^ary protein as measured with pyrogallol red-molybdate complex
manually and in Hitachi 726 automated analyser. Clin Chem 1986;32:1551-1544.
4. Tietz NW. Clinical guide to laboratory tests, 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders Company, 1995:518-520.
5. NCCLS. Urinalysis and collection, transportaUonand preservation of urine specimens; approved guideline - second edition. NCCLS document GP16-A2; 2001.
6. Young DS. Effects of preanalytical variables on clinical laboratory tests, 2nd ed. /\ACC Press, 1997.
7. First MR. Renal Function. In; Kaplan 1_A, Pesce, AJ, eds. Clinical chemistry: theory, analysis and correlation, 3rd ed. St. Louis: Mosby-Year Во<Ж, 1996:484-504.
8- Pena C, Martinez-Bru C. Homs R. Planella T, Cortes M. Effect of plasma replacement therapy on determinations of urine protein concentration (.etter] Clin
Chem 1998;44:359-360.
9. NCCLS. Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; approved guideline. NCCLS document EP5-A;1999.
10. Young DS- Effects of drugs on clinical laboratory tests, AACC, 5th ed. AACC Press, 2000.
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.
C€
BLOSR6X70.01
2009-08
--- стр. 113 ---
BECKMAN
COULTER.
МИОГЛОБИН
(MYOGLOBIN)
OSR6168 4 X 12 мл R1
4 х 9 мл R2
Назначение
Количественное определение миоглобина в сыюротке и пла»ле человека имриунотурбидиметрическим риетодом на анализаторах Beckman
Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение
Миоглобин представляет собой кислород связывающий белок поперечно-полосатой риуосулатуры, т.е. сердечной и скелетной риускулатуры. В
отличие от гемоглобина, миоглобин неслособен отдавать Ог. кроме случаев чрезвычайно низкого р02, поэтому может служить резервом
кислорода, доступным только в условиях чрезвычайной гипоксии. Миоглобинемия наблродается после травмы скелетной или сердечной мышц,
например, при раздавливании мягких тканей, уремии, судорогах, прогрессирующих миопатиях, внутримышечных инъекциях, физичесро^х
нагрузках, ожогах и инфаркте миокарда. Снижение уровня миоглобина может наблюдаться в случае присутствия в крови антител к миоглобину,
как. например, у пациентов с полимиоэитом и ревматоидным артритом.
В истории болезни обязательно должно быть указано было ли увеличение уровня миоглобина вызвано инфарктом миокарда или
вьювобохщением миоглобина из скелетной мышцы. Концентрация миоглобина в сыворотке после инфаркта миокарда возрастает раньше всех
остальных сердечных маркеров, таких как тропонин I или Т, и СК-МВ. Увеличение миоглобина наблюдается спустя 2-4 часа после появления
первых симптомов и снижается до уровня референсных значений в течение 24 часов. Увеличение миоглобина, обусловленное повреждением
скелетной мускулатуры, идентично повышению СК.. Определение уровня миоглобина очень полезно для исключения острого инфаркта
миокарда, а также для наблюдения при тромболитической терапии. Однако миоглобин не является специфическим маркером инфаркта
миокарда и требует подтверждения другими специфическими сердечными маркерами.
Принцип определения
При добавлении пробы к буферу R1 и R2, содержащему латексные частицы, человеческий микроальбумин специфически реагирует с
антителами против человеческого микроальбумина, покрывающими латексные частицы, с образованием нерасгворимь<х комплексов.
Абсорбция реакционной смеси пропорциональна концентрации микроальбумина в пробе.
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
Глициновый буфер (pH 9,0)
Латексные частицы, покрьпъе антителами к человеческому миоглобину (pH 7,3)
Консервант
92 м1иоль/л
Варьирует
Общие предосторожности
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реактивами. Во избежание возможного отложения
азидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационные трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля.
Подготовка реагента
Реактив R1 готов к использованию и непосредственно может быть установлен в анализатор. Реактив R2 перед установкой в анализатор
необходимо перемешать, переворачивая флакон 5 -10 раз. Эту процедуру повторяйте еженедельно.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8‘С. После вскрытия реагенты стабильны 90
дней при установке и хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8°С. После вскрьп-ия реагенты стабильны 90
дней при хранении в анализаторе.
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Калибровка
Калибратор миоглобина Myoglobin Calibrator, кат. № ODR3025.
Калибратор для миоглобина прослеживается до человеческого сердечного миоглобина вькхжой очистки и значения установлены с
использованием коммерческого РИА метода.
Калибровку следует проводить при следующих условиях;
Смена серийного номера реактивов или существенюе изменение значений контролей;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить - последовательно выбрать в меню Routine (Обычное исследование) - Calibration
Monitor (Мониторинг калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибровки следует провести контроль качества.
Контроль качества
Можно использовать контрольные материалы, приготовленные на основе человеческих биологических жидкостей, со значениями,
установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter. В связи отстствия международной стандартизации для миоглобина,
полученные значения мскут заметно отличаться от значений, полученных другими методами. Поэтому лаборатории рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специ(|мческого юктроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам.
2003-08
Specie Protein
Внимаю
в за виси
Расче
Анализа
РеФв!
Сыворо*
Ожидае!
соответс
постано!
исследо
Спецм
Данные,
в вашей
Линейн
Диалазо
Воспро
Следукм
Среди
Чувств!
Нижний
Этозна>-
рассчит!
исследу
Коррел
При срз'
коммер-
регресс!
Гу^
ВЛИЯЮ!
в исслед
результ»
Иктерич
Гемолиз
Липемю
Пoдpoб^
Огран
Пробы, с
Для проС
Эффект
измерен!
Сноск!
# Оп
t м>
* Зн
БИБЛ 1
1. Fairb
Comi
2. Tietz
3. Fuse
ТН-В
4. Thyg
Comi
5. Ehnel
serur
6. Paint!
Phila(
7. YOUH!
Spccitic Protein
--- стр. 114 ---
Внимание! Значения содержания аналита в контролях, не установленных для анализаторов Beckman Coulter серии AU, могут изменяться
в зависимости от серии реагентов для иммуноанализа, так как в контролях используются материалы, полученные не от человека.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию миоглобина в каждой пробе.
& Ш
РеФеренсные значения
Сыворотка Мужчины 19-92 мкг/л
Женщины 12-76 мкг/л
0)ющаемые значения кюгут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референснью значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики проведения теста
Данные, приведенные в этом параграфе, получены при измерении Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения теста
в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации миоглобина 30-800 мкг/л.
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU600 3-х сывороточных пулов в течение 10-ти дней.
n = 60 Внутри серии Общая
Среднее значение, мкг/л Станд. откп. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
45,15 1,30 2,89 1,88 4.17
377,15 2,57 0,68 9,46 2,51
693,76 5,70 0,82 18,16 2,62
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU600, составляет 3.14 мкг/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение миоглобина, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолкэтное среднее значение плюс три стандартных оттшонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемого вещества.
Коррелящ 1я
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения миоглобина OSR6168 на анализаторе AU600 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для определения миоглобина использовались сыворотки пациентов. Результаты линейного
регрессионного анализа следующие;
у = 1 .3 8 8 Х -2 .1 1 4 г = 0,997 п = 37 Диапазон значений в пробах 3,31-300,96 мкг/л
Влияющ ие ф акторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим фаюорам, получены следующие
результаты:
Влияние менее 10% при значениях билирубина до 40 мг/дп или до 684 мкмоль/л
Влияние менее 10% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Иктеричность;
Гемолиз;
Липемия; Влияние менее 10% при значениях липидов (Интрапипид ) до 500 мг/дл
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.'
Ограничения
пробы, содержащие гетерофильные антитела, могут давать ложно завышенные результаты.
Для проб с патологическими оптическими характеристиками, особенно очень мутными, могут быть получены атипичные результаты.
Эффект прозоны наблюдается при концентрации свыше 20 000 мкг/л. Пробы со значениями превышающие это значение следует перед
измерением разводить.
Значение, установленное в анализаторе по умолчанию.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем
t Myoglobin Calibrator, кат. № ODR3025.
* Значения установлены для единиц СИ (мг/л).
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Fairbanks VF. Klee GG. Biochemical aspects of hematology. In; Burtis CA. Ashwood ER, eds. Tietz textboc^ of clinical chemistry. Philadelphia:WB Saunders
Company. 1999; 1689pp.
2. Tietz NW, ed. Clinical guide to laboratory tests, 3"^ed. Philadelphia: WB Saunders Company, 1995:442-443.
3. Puschendorf B, Mair J. Cardiac diseases. ln;Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of clinical laboratory results. Frankfurt/Main;
TH-Books Veriagsgesellschafl, 1998:106-108.
4. Thygesen K, Alpert JS et al. Myocardial infarction redefined-A consensus document of the Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology
Committee for the redefinition o\ myocardial infarction. JACC 2000;36:959-969.
5. Ehret W, Heil W, Schmitt Y. Tdpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations and stability of blood, plasma and
serum samples. WHO/DII-/LAB/99.1 Rev.2:38pp.
6. Painter PC, Cope JY, Smith JL. Refererx» information for the clinical laboratory. In; Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz textbook of clinical chemistry.
Philadelphia;WB Saunders Company, 1999; 1826pp.
7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests. 5® ^ ed. AACC Press. 2000.
C €
Specific Protein
--- стр. 115 ---
BECKMAN
COULTER.
МИКРОАЛЬБУМИН
(MICROALBUMIN)
OSR6167 4 X 15 мл R1
4 х 5 мл R2
£ Г Ш
Назначение
Количественное определение альбумина в моче и спинномозговой жидкости человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах
Beckman CouHer серии AU. Только для диагностики in vitro.
.1.2.3,4Клиническое значение
Самым ранним клиническим проявлением нефропатии является появление неболыиого, но аномального уровня (> 30 мг/день или 20 мкг/мин)
альбумина в моче, называемого микроальбуминурией. Считается, что пациенты с микроальбуминурией имеют начальную стадию нефропатии.
Современные качественные тесты на альбуминурию (тест-полоски и стикеры) не выявляют неболы1Х>е увеличение экскреции альбумина,
которая имеется на ранних стадиях нефропатии.
Для этой цели используется специальное исследование на мироальбумикурию. Микроальбуминурия определяется как скорость экскреции
альбумина 30-300 мг/сутхи в 2 из 3 сборов мочи. Микроальбуминурия считается важным клиническим показателем ухудшения функции почек у
больных диабетом. Регулярный скрининг является важным для мониторинга диабета I и II типа.
Проспективные исследования показали, что увеличение экскреции альбумина предшествует и прогнозирует течение диабетической
нефропатии, конечной стадии заболеваний почек и пролиферативной ретинопатии при диабете I типа. У больных с диабетом II типа
повышение экскреции альбумина с мочой является независимым признаком развития заболевания почек, атеросклероза и смертности от
сердечно-сосудистых заболеваний. Увеличение экскреции альбумина с мочой как самостоятельно, так и вместе с гиперинсулинемией выявляет
группу пациектов-недиабетиков с повышенным риском ишемической болезни сердца.
Степень проницаемости через гематоэнцефалический барьер можно оценить по одновременному измерению альбумина в сыворотке и
спинномозговой жидкости (СМЖ). Измерение альбумина в спинномоэ’овой жидкости также можно использовать для определения соотношения
IgG в СМЖ / альбумин в СМЖ, который является важным для дифференциальной диагностики между системным и локальным синтезом IgG.
71 ммоль/л
Варьирует
Принцип определения
При добавлении пробы к буферу R1 и раствору антисыворотки R2, человеческий альбумин специфически реагирует с антителами против
человечесюго альбумина, с образованием нерастворимых комплексов. Абсорбция реакционной смеси пропорциональна концентрации
альбумина в пробе.
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
Трис-буфер (pH 7.6)
Козьи антитела к человеческому альбумину
Консервант
Общие предосторожности
Предупреждения об опасности и фразы о рисках:
Опасен, содержит азид натрия. R22: Опасен при попадании внутрь.
Правила безопасности:
S36, S60. Надевайте защитную одежду и перчатки. Реагенты и тару из-под них необходимо утилизировать как опасные отходы.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля.
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационные
трубы водой.
Антисывсчх)тка получена из здоровых животных, не страдавших чумой рогатого скота, заболеваниями роговых и слизистых оболочек, чумой
мелких жвачных животных, лихорадкой Рифт Вэлли, бьмьей губчатой энцефалопатией и синюшностью языка.
Дополнительная информация приведена в Паспорте безопасности.
Подготовка реагента
Реактивы готовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8‘С. После вскрытия реагенты стабильны 90
дней при установке и хранении в анализаторе.
Исследуемый материал^
Моча: альбумин стабилен без добавления консервантов в течение 1 месяца при температуре хранения 2-8® С и 7 дней при 15-25®С.
СМЖ:® аль^мин стабилен в течение 72 часов месяца при температуре хранения 4° С и 6 месяцев при -20‘’С.
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Калибровка
Калибратор микроальбумина Microalbumin Calibrator, кат. No ODR3024.
Значения калибратора для микроальбумика прослеживаются до первичного стандарта альбумина.
Калибровку следует проводить при следующих условиях:
Смена серии реактивов или существенное изменение значений коктролей;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить - последовательно выбрать в меню Routine (Обычное исследование) - Calibration
Monitor (Мониторинг калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибровки следует провести контроль качества.
Контроль качества
Можно использовать любые контрольные материалы, приготовленные на основе человеческих биологических жидкостей, со значениями,
установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатс^ия определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Й И 0 1 B tQ S R B x B I.D I S p e c ific P ro te in
Получен
каждого
установ!
соответс
При обн
аналити
качеств?
Обратит
ИМ1ИУН01
Расче
Анализа
РеФв1
Моча:
Норма
Микроа/
Клиниче
СМЖ^
Ожидае
соответт
постано!
исследо
Спец»
Данные,
теста в t
Линейн
Диапазс
свыше 6
При исс
показан(
исследо
линейно
Воспро
Следую
Сред
Чувств
Нижний
Этозна‘
рассчит
исследу
Коррел
Приора
коммер*'
греса
При сра
коммер^
греса
у=1,0
Влияю!
в исслеу
результ;
Глюкоза
Креатин
Подроб>
Огран
Результ
после и
Для тоге
a) Bbinoi
b) избег
c) При п
(OSRI
а) ЭфС
B iQ S R B > B 7 .D I
2D D S -D S
Specific Proteir
--- стр. 116 ---
ш
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэтому лаборатории рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения гю
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитичеаа1е этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
Обратите внимание на то, что значения контролей не фирмы Beckman Coulter могут изменяться с изменением серийного номера реагентов для
иммунотурбидиметричесхого определения. Это обусловлено использованием контрольных материалов не человеческого происхождения.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают альбумина в каждой пробе.
РеФеренсные значения^
Моча;
Суточная моча
(МГ/24Ч)
Норма < 30
Микроальбуминурия 30-299
Клиническая альбуминурия ^ 300
Порция мочи, собранная
в течение определенного времени
(мкг/мин)
<20
20-199
г 200
Разовая порция мочи
(мкг/мг креатинина)
<30
30-299
^300
СМЖ^ 3 мес.- 4 года 0-450 мг/л
>4 лет 100-300 мг/л
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики проведения теста
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Вескптап Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации 5-300 мг/л (0,5-30 мг/дл). Эффект прозоны наблюдается при концентрации
свыше 6000 мг/л (600 мг/дл)
При исследовании пробы с концентрацией альбумина выше указанной, при использовании реактива Микроальбумин OSR6167, мелют быть
показано пониженное содержание аналита, вследствие избытка антигена. Моча и спинномозговая жидкость должны быть предварительно
исследованы альтернативным методом для исключения образцов с общим содержанием белка, превышающим 300 мг/л (верхний предел
линейности исследования при использовании реактива OSR6167). Такие пробы следует перед измерением предварительно разбавлять.
Воспроизводимость
n = 60 Внутри серии Общая
Среднее значение, мг/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SO) Коэф. вариации (CV %)
5,43 0,17 3,06 0,27 4,90
107,93 1,43 1,33 2.14 1,98
269,28 2,10 0,78 4,89 1,82
ё
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU600, составляет 0.46 мг/л.
Эго значение определяется как наименьшее измеряемое значение альбумина, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диатостического набора реагентов для определения альбумина OSR6167 на анализаторе AU400 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для определения альбумина использовалась моча пациентов. Результаты линейного
грессионного анализа следующие:___________________________________________________________регрео
Е = 1109Х-1.99 г = 993 п = 58 Диапазон значений в пробах 2,3-304 мг/л
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения альбумина в СМЖ OSR6167 на анализаторе AU640 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для определения альбумина использовалась СМЖ пациентов. Результаты линейного
грессионного анализа следующие:___________________________________________________________
У=1,07х-1,24 I г = 0,994 | п = 100 | Диапазон значений в пробах 9,7-91,0 мг/дл ~|
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты;
Глюкоза: Влияние менее 5% при значениях глюкозы до 3000 мг/дл или до 166,7 ммоль/л
Креатинин; Влияние менее 5% при значениях креатинина до 300 мг/дл или до 26,52 ммоль/л
Подробную информацию по влияющим факторам мохею найти в справочнике Young. ^
Ограничения
Результат определения микроальбумина в моче или СМЖ может быть завышен в случае, если измерение выполняется непосредственно
после измерений в сыворотке.
Для того чтобы избежать ложно пош>1шенных результатов ре1гомендуется:
a) №1полнять калибровку микроальбумина отдельно от калибровки других показателей в сыворотке;
b) избегать беспорядочного чередования штативов с сывороткой и мочой;
c) При переходе от исследования сыворотки к исследованию мочи, в первую позищ1Ю в мочевом штативе ставить пробирку с 2% детергентом
(OSR0001) и заказать в ней опредепение любою теста;
а) Эффект проэоны может наблюдаться при очень высоких хзначениях микроальбумина (>6000 мг/л).
Spetifii; Protein BlOSRB<67.DI RUDt
--- стр. 117 ---
Значение, установленное в анализаторе по умолчанию.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем
t System Calibrator, кат. № ODR3024.
* Значения установлены для единиц СИ (мг/л). Для работы с единицами мг/дл, значения следует разделить на 10
Примечание для СМЖ: Ограничения см. в листхе-вкладыше.
БИБЛИОГРАФИЯ
American Diabetes Asscxsation. Diabetic Nephmpathy. Diabetes Care 25:(Suppl. 1):S85-S89.
Sacks DB, Bruns DE, Goldstein DE, MacLaren NK, McDonald JM, Panot M. Guidelines and recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and management of
diabetes melNtus. CHn Chem 2002;48;436-472.
Sacks DB. Carbohydrates, in: Burtis CA. Ashwood ER, eds. Tietz textbook of clinical chemistry. Philadelphia: WB Saunders Company, 1999;798pp.
Newman DJ, Price CP. Renal function and nitrogen metabolites. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz textbook of dinical chemistry. PNIadelphia: WB Saunders Company,
1999;1228pp.
Ehret W, Heil W, Schmitt Y, TOpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations and stability of blood, plasma and serum
samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev .2:46pp.
Tietz NW, ed Clinical guide to laboratory tests, З"’ ed. Philadelphia WB Saunders Company. 1995:24pp
Painter PC, Cope JY, Smith JL Reference information for the dinical labcxatory. In: Burtis CA. Ashwood ER, eds. Tietz textbook of clinical chemistry, Philadelphia: WB
Saunders Company,1 999;1800pp,
Young DS. Effects of drugs on dinical laboratory tests, 5*' ed. AACC Press. 2000.
C€
B lO S R B iB 7 .0 l
2 0 D 9 -D B
Specific Protein
--- стр. 118 ---
i'
I
BECKMAN
COULTER.
Л
ГАПТОГЛОБИН fHAPTOGLOBIN )
OSR6165 4 X 16,5 МЛ R1
4 X 4,5 МЛ R2
Назначение
Количественное определение гаптоглобина в сыворотке и плазме человека иммунотурбидиметричесхим риетодом на анализаторах Beckman
Coutter серии AU. Только для диагностики in vibo.
Клиническое значение^
Гаптоглобин - это аг-гликопротеид, необратимо саязывающий гемоглобин. Ка)«(дый мономер гаптоглобина может связать до 2-х ар димеров
гемоглобина, что эквивалентно одной молекуле интактного гемоглобина. Образующиеся комлексы быстро удаляются купферовскими клетками
печени, в которых белки расщепляются, а входящие в них аминокислоты и ионы железа используются повторно. Таким образом, гаптоглобин
играет ключевую роль в сохранении железа в организме, и предотвращает возможное повреждение почечных канальцев, препятствуя
экскрещри гемоглобина. Уровень гаптоглобина определяют, главным образом, с целью выявления гемолитических анемий в ходе скрининговых
обследований, а также для контроля течения гемолитических анемий. Повышение концентрации гаптоглобина в плазме отмечается при острых
воспалительных процессах, некрозе тканей или злокачественных новообразований, при синдромах, сопровождающихся потерей белка (в
частности, при нефротическом синдроме или при эжсудативной энтеропатии), а также на фоне терапии кортикостероидами. Уровень
гаптоглобина в плазме понижается при гемолитических анемиях и нарушенном эритропоээе, при врожденном дефиците гаптоглобина, на фоне
высокой концентрации эндогенных или экзогенных эстрогенов в крови, а также при поражении клеток печени.
П р и н ц и п определения
при добавлении пробы к буферу R1 и раствору антисыворотки R2, человеческий гаптоглобин специфически связывается с антителами к
человеческому гаптоглобину, в результате чего образуются нерастворимые комплексы. Значение абсорбция реакционной смеси
пропорционально юнцентрации гаптоглобина в пробе.
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
Трис-буфер (pH 7,6) 78 ммоль/л
Козьи антитела к человеческому гаптоглобину Варьирует
Консервант
Общие предосторожности
Предупреждения об опасности и фразы о рисках;
Опасен, содержит азид натрия. R22: Опасен при попадании внутрь.
Меры предосторожности; S36, S60. Пользуйтесь соответствующей защитной одеждой. Реагенты и тару из него следует утилизировать как
опасные отходы.
Утилизируйте все отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Во избежание возможного отложения азидсодержащих соединений, после слива неразведенных реагентов необходимо промыть
канализационные трубы водой.
Дополнительная инг^мация приведена в Паспорте безопасности реагента.
Подготовка реагента
Реагенты готовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8‘С. После вскрытия реагенты стабильны 90
дней, если они установлены или находятся в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (ЭДТА или гепарин). Не используйте гемолизированые пробы.
В сыворотке и плазме гаптоглобин стабилен в течение 8-ми месяцев при температуре хранения 2а°.С и в течение 3 месяцев - при 1525‘’С. ^
Процедура анализа
См. Руководство по эксплуатациии и в программные листы для конкретного типа пробы.
Калибровка
Мультикалибратор № 2 белков сыворотки Serum Protein Mutti-Calibrator 2 (кат. № ODR3023).
Значения калибратора для гаптоглобина прослеживаются до стандарта CRM 470IFCC (Международной федерации клинической химии).
Калибровку проводят в случае;
Смене серийного номера реактивов или существенного изменения значений контролей;
Проведения профилактического обслуживания анализатора или замены важного узла прибора.
После проведения калибровки на анализаторе Beckman Coulter серии AU следует проанализировать полученную калибровочную кривую на
предмет её пригодности. Для этого последовательно выберите в меню Routine (Обычное исследование) - Calibration Monitor (Мониторинг
калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибровки, следует провести контроль качества.
Контроль качества
Можно использовать контрольные сыворотки ITA Control Serum (кат. № ODC0014, ODC0015 и OCXD0016) или другие контрольные материалы
со. значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter серии AU.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
е)№дневное измерение контролявместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Результаты, полученные в отдельной лаборатории, могут отличаться от приведенного среднего значения. В связи с этим желательно, чтобы
каждая лаборатория в соответствии с принятыми правилами и на основании результатов нескольких серий измерений установила для каждого
BIDSRG>E50I Specific Protein
?DD9-aa
--- стр. 119 ---
аналита средние значения и диапазон отклонений. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых
интервалов, приводимых в соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитичесю1е этапы измерения.
В каждой лаборатории должен быть разработан план действий на тот случай, если результаты контроля качества выйдут за установленные
пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman СоиКег серии AU автоматически рассчитывают концентрацию гаптоглобина в каждой пробе.
РеФеренсные значения
Взрослые 0.3-2.0 г/л (30-200 мг/дл)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и места проживания пациента.
В соответствии с общепринятой лабораторной практикой, каждая лаборатория должна проверять соответствие ожидаемых значений
популяционным нормам и при необходимости определять свои собственные референсные значения. При постановке диагноза результаты
всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими исследованиями.
Специфические характеристики теста
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Данные, полученные в вашей
лаборатории, могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует диапазону концентраций гаптоглобина 0,3-4,0 г/л (30-400 мг/дл).
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU600 3-х сывороточных пулов в течение 10-ти дней.
ns60 Внутри серии Общая
среднее значение,
г/л
Станд. откл. (SD)Коэф. вариации
(CV%)
Станд. откл. (SD) Коэф. вариации
(CV%)
0,41 0,01 1,12 0,01 2,57
2.05 0,03 1,20 0,05 2,61
3,72 0,05 1,22 0,10 2,64
Чувствительность
Согласно полученным данным, нижний предел чувствительности в сыворотке, установленный на анализаторе AU600, составляет 0,01 г/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение гаптоглобина. отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемого вещества измерении аналита в пробе без исслед^мого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения гаптоглобина OSR6165 на анализаторе AU2700 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для определения гаптоглобина использовались сыворотки пациентов. Получены следующие
результаты линейного регрессионного анализа: ________________________
~у = 1.008Х +0,135 I г = 0.993 п = 18 Диапазон значений в пробах 0,66-2,50 г/л
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Иктеричность: Влияние менее 5% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз: Влияние менее 10% при значениях гемоглобина до 1 г/л
Липемия: Влияние менее 5% при значениях липидов (Интралипид'^) до 1000 мг/дл.
Подробную информацию о влияющих факторах мс»кно найти в справочнике Young.^
Ограничения
Для проб с патолошческими оптическими характеристиками, особенно очень мутными, могут быть получены атипичные результаты.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем о Значение, установленное в анализаторе по умолчанию
t Мультикалибратор 2 белков сыворотки Serum Protein Multi-Calibrator 2 (кат. № ODR3023)
* Значения установлены для работы с единицами системы СИ (г/л). Для работы с единицами мг/дл значения следует умножить на 100.
БИБЛИОГРАФИЯ
Johnson AM, Rohtfe ЕМ, Silverman LM. Proteins. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz textbook of clinical chemistry. Philadelphia: WB Saunders Company,
1999:494-497.
Ehret W, Heil W, Schmitt Y, Tdpfer G. Wisser H, Zawta B, et al. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations and stability of blood, plasma and
serum samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:33pp.
Baudner S, Dati F. Standardization of the nreasurement of 14 proteins in human serum based on the new IFCC/BCR/CAP international reference material CRM
470. J Lab Med 1996;20:145-152.
Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests. S'* ed. AACC Press, 2000.
C€
Specthc Prgte» filOSREiBbDI
2009-DB
R U D 1
--- стр. 120 ---
■А
X- ^
I
BECKMAN
COULTER.
ЦЕРУЛОПЛАЗМИН
(CERULOPLASMIN)
OSR6164 4 х 18 мл R1
4 х 5 мл R2
Назначение
Количественное определение церулоплазмина в сыворотке и плазме человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах Beckman
Coulter серии AU. Только для диапюстики in vitю .
Клиническое значение^ ^
Церулоплазмин является основным белком плазмы человека, содермсащим медь. Он является белком позднего периода острой фазы,
синтезируемым печенью. Белки острой фазы относятся к белкам, концентрация которых в сыворотке значительно повышается во время
острого воспалительного процесса, вызываемого разными причинами, среди которых следует отметить хирургические вмешательства,
инфаркт миокарда, инфекции и опухоли. Основное клиническое значение церулоплазмина заключается в диагностике болезни Вильсона-
Коновалова. При этом заболевании концентрация церулоплазмина снижается, вызывая повышение концентрации диализируемой меди.
Увеличение уровня церулоплазмина особенно часто встречается при заболеваниях ретикулоэндотелиальной системы, таких как болезнь
Ходжкина, а также во время беременности и при использовании контрацептивных препаратов. Низкий уровень церулоплазмина в плазме
встречается при нарушениях питания, нарушении всасывания, нефрозе и тяжелых заболеваниях печени, особенно при билиарном циррозе.
Принцип определения
при добавлении пробы к буферу R1 и раствору антисыворотки R2, человеческий церулоплазмин специфически реагирует с антителами
против человеческого церулоплазмина, с образованием нерастворимых комплексов. Абсорбция реакционной смеси пропорциональна
концентрации церулоплазмина в пробе.
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
Раствор полимеров в фосфатно-солевом растворе (pH 7,4-7,6)
Полиэтиленгликоль 6000 5% вес7об.
Кроличья антисыворотка к церулоплазмину человека Варьирует
Консервант
Общие предосторожности
Соблкадайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реактивами. Во избежание возможного отложения
азидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационнью трубы водой.
Утилизируйте расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля.
Паспорт безопасности может бьпъ предоставлен профессиональным пользователем по запросу.
Подготовка реагента
Реактивы готовы к использованию и могут быть непосредственно установлеь«>1 в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-6'С. После вскрытия реагенты стабильны 90
дней при установке и хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (ЭДТА или гепарин).
В сыворотке церулоплазмин стабилен в течение 3-х дней при температуре хранения 2-8 “С.^
Процедура анализа
См. Руковсдство Reagent Guide и соответствующую инстру|щию для конкретного типа пробы.
Калибровка
Serum Protein Multi-Calibrator 2 (кат. № ODR3023).
Значения калибратора для церулоплазмина прослеживаются до стандарта CRM 470 IFCC (Международной Федерации Клинической Химии).
Калибровку следует проводить при следующих условиях:
• Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений коктролей;
• Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Новую калибровку необходигио визуально проверить -последовательно выбрать в меню Routine (Обычное исследование) - Calibration
Monitor (Мониторинг калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибровки следует провести контроль качества.
Контроль качества
Можно использовать контрольные сыворотки ГГА Control Serum (кат. №ODC0014, ODC0015 и ODC0016) или другие контрольные материалы
со значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэтому лаборатории рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выхсдить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения тонтроля
качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию церулоплазмина в каждой пробе.
RU0I B lD S R & i6 4 a i
2 D Q 9 -D B
Spec'fic Prolen
б (
--- стр. 121 ---
РеФеренсные значения" *
Взрослые 200-600 мг/л (20-60 мг/дл)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной праюикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики проведения теста
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Л инейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации 60-2000 мг/л (6-200 мг/дл).
В оспроизводим ость
Следующие результаты получены при измерении на AU640, 3-х сывороточных пулов в течение 20-ти дней.
n = 80 Внутри серии Общая
Среднее значение, мг/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариащ 1и (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
120,30 1,10 0,94 2,90 2,44
934,10 11,80 1.27 22.10 2,36
1810.50 17,10 0,94 84,80 4,68
Ч увствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU640, составляет 4 мг/л.
Эти значения определяются как наименьшее измеряемое значение церулоплазмина, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного набора реагентов для определения церулоплааиина OSR6164 на анализаторе AU640 с другим коммерчески доступным
набором реагентов для определения церулоплазмина использовались сыворотки пациентов. Результаты линейного регрессионного анализа по
Демингу следующие;
I у = 1.020х-~^ г = 0.990 п = 50 Диапазон значений в пробах 90-510 мг/л
Влияющ ие ф акторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Иктеричность: Влияние менее 3% при уровнях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз: Влияние менее 5% при уровнях гемоглобина до 5 г/л
Лилемия; Влияние менее 3% при уровнях липидов (Интралипид*^) до 1000 мг/дл
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young. ^
Ограничения
Пробы пациентов с нарушенным метаболизмом липопротеинов, наблкщаемом при холецистите или обструктивных заболеваниях печени могут
давать ломо^о отрицательные результаты церулоплазмина. В таких пробах значения холестерина очень высокие (>10 ммоль/л) и повышены
значения билирубина. Перед измерением их следует развести, к 1 части пробы добавив 4 части деионизированной воды, а результат следует
умножить на 5.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем
t System Calibrator, кат. № ODR3023.
* Значения установлены для единиц СИ (мг/л). Для работы с единицами мг/дл, значения следует разделить на 10.
Значение, установленное в анализаторе по умолчанию.
БИБЛИОГРАФИЯ
Johnson AM, Rohtfe ЕМ, Silverman LM. Proteins. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz textbook of clinical chemistry. Philadelphia:WB Saurtders Company,
1999:490-492.
Kazmierczak SC. Ceruloplasmin. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical chemistry theory, analysis, correlation. St Louis: Mosby, 1996:966pp.
Tietz NW, ed. Clinical guide to laboratory tests, 3"’ed, Philadelphia: WB Saunders Company, 1995:122pp.
Baudner S, Dati F. Standardization of the measurement of 14 proteins in human serum based on the new IFCC/BCR/CAP international reference material CRM
470. J Lab Med 1996;20:145-152.
Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC, S*' ed. AACC Press, 2000.
C€
Specific Pretein B 1 0 S R G < B 4 0 I
2 D D 9 -0 8
--- стр. 122 ---
ITt
i
BECKMAN
COULTER.
OSR6163
а1-АНТИТРИПСИН (g-1 ANTITRYPSIN)
4 x 20 МЛ
4 X 6,5 МЛ
R1
R2
Назначение
Количественное определение a1- в сыворотке и плазме человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах Beckman Coulter
серии AU. Только для диагностики in wfro.
Клиническое значение^'^
□•1 •антитрипсин является гликопротеином с молекулярной массой 51 килодальтон и содержится приблизительно в равных концентрациях в
плазме и интерстициальной жидкости. Почти все количество а-1-актитрипсина плазмы синтезируется клетками паренхимы печени, и только
незначительное количество производится в других тканях (например, в моноцитах и макрс^гах). Являясь ингибитором протеаз (а-1-
протеиназный ингибитор или а-1-ИП), а-1-антитрипсин ингибир^т трипсин, химотрипсин, а также панкреатическую и. в особенности,
гранулоцитарную эластазы. Он образует тетраэдральнью комплексы с активными центрами протеаз, блокируя, таким образом, их
ферментативную активность. Основной физиологической функцией а-1-антитрипсина является ею ингибирование лейкоцитарной эластазы.
высвобождающейся в процессе фагоцитоза полиморфноядерными лейкоцитами.
Высокие значения а-1-антитрипсина обычно наблюдаются при остром или хроническом воспалении, когда ею концентрация, как белка острой
фазы, повышается в плазме в несколько раз. Повышенный уровень а-1-антитрипсина также отмечается на поздних сроках беременности и в
процессе лечения эстрогенами, чю объясняется стимуляцией ею синтеза эстрогенами.
Низкий уровень а-1-антитрипсина выявляется при респираторном дистресс-синдроме новорожденных, тяжелых гепатитах новорожденных, в
предтерминальной стадии заболевания псдадалудочной железы и при тяжелых энтеропатиях, обусловленных потерей белка. Наследственный
дефицит а-1-антитрипсина связан с эмфиземой легких и заболеваниями печени, включая холестаз новорожденных (гепатиты), цирроз и
гепатоклеточную карциному.
При воспалении в случае дефицита а-1-антитрипсина ею значения могут бьпъ в пределах нормы, чю объясняется ею активацией как белка
острой фазы. В таких случаях необходимо исследовать содержание С-реактивною белка..
Принцип определения
при добавлении пробы к буферу R1 и раствору антисыворотки R2, человеческий а-1-антитрипсин специфически реагирует с антителами
против человеческою а-1-антитрипсина, с образованием нерастворимых комплексов. Абсо^ция реакционной смеси пропорциональна
концентрации а-1-антитрипсина в пробе.
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
Трис-буфер (pH 7,6)
Козьи антитела к а1-антитрипсину человека
Консервант
75 ммоль/л
Варьирует
Общие предосторожности
Предупреждения об опасности и фразы о рисках:
Опаен, содержит азид натрия. R22: Опаен при попадании внутрь.
Правила безопасности:
S36, S60. Надевайте защитную одежду. Реагенты и тару из-под них необходимо утилизировать как опасные отходы. Утилизируйте
отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологическою и экологическою контроля. Во
избежание возможною отло1юния азидосодержащих соединений после слива неразбавленною реагента промывайте канализащюнные трубы
водой.
Дополнительная информация приведена в Паспорте безопасности.
Подготовка реагента
Реактивы ютовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8’С. После вскрытия реагенты стабильны 90
дней при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (гепарин).
В сыворотке и плазме а -1-антитрипсин стабилен в течение 5-ти месяцев при температуре хранения 2-8 °С и в течение 3-х месяцев - при 15-25
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретною типа пробы.
Калибровка
Мультикалибратор № 2 белков сыворотки Semm Protein Multi-Calibrator 2 (кат. № ODR3023).
Значения калибратора для а-1-антитрипсина прослеживакггся до стандарта CRM 470IFCC.
Калибровку следует проводить при следующих условиях:
Смена номера серии реактивов или существенное изменение значений контролей;
Проведение про(^лактичесхою обсл^вания анализатора или замена важною узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить - последовательно выбрать в риеню Routine (Рутина) - Calibration Monitor (Просмотр
калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибровки следует провести контроль качества.
Контроль качества
Можно использовать контрольные сыворотки ITA Control Serum (кат. № ODC0014, ODC0015 и ODC0016) или другие контрольные материалы
со значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
RIL0I eLDSREiB3.0l
2009-08
Specific Prutein
--- стр. 123 ---
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэтому лаборатории рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию а1-ан1тгтрипсина в каждой пробе.
РеФеренсные значения^
Сыворотка Взрослые 0,9-2,0 г/л (90-200 мг/дл)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики проведения теста
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Вескптап Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста
в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
т
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации 0,3-5,0 г/л (30-500 мг/дл).
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU600 3-х сывороточных пулов в течение 10-ти дней.
n = 60 Внутри серии Общая
Среднее значение, г/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
0,40 0,006 1.42 0,009 2,24
2,98 0,029 0,96 0.059 1,98
4,43 0,036 0.81 0,094 2.12
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU600, составляет 0.01 г/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение а-1-актитрипсина, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения а-1-антитрипсина OSR6163 на анализаторе AU600 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для определения а-1-антитрипсина использовались сыворотки пациентов. Результаты линейного
регрессионного анализа следующие:
I у = 0,834х +0,170 I г = 0,992 | п = 140 Диапазон значений в пробах 0.63-4,38 г/л
Влияющие факторь)
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияюи^м факторам, получены следующие
результаты:
Иктеричность: Влияние менее 5% при уровнях билирубина до 40 мк/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз; Влияние менее 3% при уровнях гемоглобина до 5 г/л
Липемия: Влияние менее 3% при уровнях липидов (Интралипид®) до 1000 мг/дл
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young. ^
Ограничения
Для проб с naTonorvNecKHMH оптическими характеристиками, особенно очень мутными, могут быть получены атипичные результаты.
Для проб с очень высокой концентрацией а-1 антитрипсина (>16 г/л) риогут быть получены ложно низкие результаты без появления флага «Z»,
что обусловлено избытком антигена в пробах.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем ° Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t Serum Protein Multi-Calibrator 2, номер по кат. ODR3023.
* Значения установлены для единиц СИ (г/л). При работе с единицами мг/дл, значения следует умножить на 100.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Johnson AM, Rohifs ЕМ, Silverman LM. Proteins. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz textbook of clinical chemistry. Philadelphia:WB Saunders
Company, 1999:486-490.
2. Thomas L. ai-Antitrypsin (ai-AT). In; Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of clinical laboratory results. Frankfurt/Main:
TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998:654-656.
3. Ehret W, Heil W, Schmitt Y, TCpfer G. Wisser H, Zawta B, et al. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations and Stability of Blood,
Plasma and Serum Samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:23pp.
4. Baudner S, Dati F. Standardization of the measurement of 14 proteins in human serum based on the new IFCC/BCR/CAP International reference
material CRM 470. J Lab Med 1996;20:145-152.
5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5*^ ed. AACC Press, 2000.
►
a
specific Prirtein
--- стр. 124 ---
BECKMAN
COULTER.
0
КИСЛЫМ а1-ГЛИК0ПР0ТЕИД (a-1 ACIDGLYCOPROTEIN)
OSR6162 4 X 20 МЛ
4 X 4,5 МЛ
R1
R2
Назначение
Количественное определение кислого a1-гликопротеида в сыворотке и плазме человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах
Beckman Coutter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение^
0-1 кислый гликопротеин (называемый также ороэомукоидом) ссдермсит высокий процент углеводов и большое количество остатков сиаловой
кислоты, что определяет очень высокий его отрицательный заряд и высокую растворимость в воде.
0-1 кислый гликолротеин синтезируется в основном клетками паренхимы печени, но гранулоциты и моноциты при сепсисе также могут
значительно повышать его уровень в плазме. Он связывает и инактивирует большое количество щелочных и липофильных соединений,
включая прогестерон и имеющие к нему отношение гормоны, а также антагонист прогестерона RU486. а-1 кислый гликопротеин связывает и
сокращает биологическую доступность многих наркотических веществ, включая кокаин и бензодиазепин.
Этот белок является реактантом острой фазы, его уровень в плазме повышается в 3-4 раза в большинстве случаев, связанных с
воспалительными процессами и некрозом тканей. Он мохфт быть одним из наиболее надежных показателей клинической активности язвенного
колита. Уровень о-1 кислый гликолротеин повышается под воздействием гликокортикоидов. как эндогенного (например, при синдроме Кушинга),
так и экзогенного (например, при лечении предниэолоном или дексаметаэоиом).
Уровень этого белка в плазме понижается под воздействием эстрогенов и при нефротическом синдроме и энтеропатиях, сопровождакндихся
потерей белка.
Принцип определения
При добавлении пробы к буферу R1 и раствору антисыворотки R2, человеческий кислый альфа-гликопротеин специфичесю1 реагирует с
антителами против него, с образованием нерастворимых комплексов. Абсорбция реакционной смеси пропорциональна концентрации кислого
альфа-гликопротеина в пробе.
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
Трис-буфер (pH 7,6)
Козья антисыворотка к кислому а1-гликопротеиду человека
Консервант
81 ммоль/л
Варьирует
Общие предосторожности
Предупреждения об опасности и фразы о рисках;
Опасен, содержит азид натрия. R22: Опасен при попадании внутрь.
Правила безопасности:
S36, S60. Надевайте защитную одежду. Реагенты и тару из-под них необходимо утилизировать как опасные отходы. Утилизируйте
отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологическою и экологическою контроля.
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива неразбавленною реагента промывайте канализационные
трубы водой.
Дополнительная информация приведена в Паспорте безопасности.
Подготовка реагента
Реактивы готовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8’С. После вскрытия реагенты стабильны 90
дней при установи и хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (гепарин).
Стабилен в сыворотке в течение 5-ми месяцев при температуре хранения 2-25 “Сив течение 2-х дней - при 15-25 °С.^
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретною типа пробы.
Калибровка
Serum Protein Multi-Calibrator 2 (кат. № ODR3023).
Значения калибратора для кислою а-1-гликопротеина прослеживаются до стандарта CRM 470 IFCC (Международной Федерации Клинической
Химии).
Калибровку следует проводить или при следующих условиях;
Смена серийною номера реактивов или существенное изменение значений контролей;
Проведение профилактическою обслуживания анализатора или замена важною узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить - последовательно выбрать в меню Routine (Обычное исследование) - Calibration
Monitor (Мониторинг калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибровки следует провести контроль качества.
Контроль качества
Можно использовать контрольные сыворотки ITA Control Semm (кат. № ODC0014. ODC0015 и ODC0016) или другие контрольные материалы
со значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория опредехтяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
BlDSRBiB2.DI
2009-08
Specific Protein
--- стр. 125 ---
Полученные б отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэтому лаборатории рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разргЮотатъ план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Вескгпап Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию кислого а1-гликопротеида в каждой пробе.
РеФ еренсные значения^
Сыворотка Взрослые 0.5-1.2 г/л (50-120 мг/дл)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики проведения теста
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации 0,2-2,0 г/л (20-200 мг/дл).
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU640 3*х сывороточных пулов в течение 10-ти дней.
ns 60 Внутри серии Общая
Среднее значение, г/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
0,27 0,01 2.23 0,01 4,18
1,05 0,02 2.10 0,03 2,92
1.57 0,03 1.63 0.03 2,11
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU600. составляет 0.047 г/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение кислого а-1-гликопротеина, отличное от нуля. Нижний предел
чувствительности рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 2 0-ти кратном измерении аналита
в пробе без исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения кислого а-1-гликопротеина OSR61612 на анализаторе AU640 с
другим коммерчески доступным набором реагентов для определения кислого о-1-гликопротеина использовались сыворотки пациентов.
Результаты линейного регрессионного анализа следующие;
I у = 0.836х-»-0.105 I г=0,991~ п = 130 Диапазон значений в пробах 0,35-2.44 г/л
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты;
Иктеричностъ; Влияние менее 5% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз; Влияние менее 5% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Липемия; Влияние менее 5% при значениях липидов (Интралипид*) до 1000 мг/дл
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.''
Ограничения
Для проб с патологическими огттическими характеристиками, особенно очень мутными, могут бьпъ получены атипичные результаты.
Пробы с очень высокой концентрацией а-1 кислым гликопротеином (>5 г/л) могут бьпъ причиной ложно низких результатов 1^з появления
флага « 2». что обусловлено избытком антигена в пробе.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем о Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t Serum Protein Multi-Calibrator 2, кат. N« ODR3023.
* Значения установлены для единиц СИ (г/л). Для работы с единицами мг/дл, значения следует умножить на 1(Ю.
►
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Johnson АМ, Rohlfe ЕМ, Silverman LM. Proteins. In; BurtisCA, Ashwood ER, eds. Tietztexttxxrf^ of clinical chemistry. Philadelphia;WB Saunders Company.
1999; 485-486.
2. Ehret W, Heil W. Schmitt Y. Tbpfer G, WisserH. Zawta B. etal. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laborator Investigations and Stability of Blood, Plasma and
Serum Samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:21pp.
3. Baudner S, Dati F. Standardization of the measurement of 14 prcHeins in human serum based on the newr IFCC/BCR/CAP International reference material CRM
470. J Lab Med 1996;20:145-152.
4 Young DS. Effects of drugs on dinical laboratory tests. 5*’ed. AACC Press, 2000.
c c
SpKitic Protein RUD1
--- стр. 126 ---
BECKMAN
COULTER.
С4
OSR6160 4 х 10 МЛ R1
4 X 8 мл R2
I
Назначение
Количественное определение С4 компонента комплемента им1иунотур6идиметрическим методом в сыворотке и плазме человека на
анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение^'^
Система комплемента состоит из 20 белков плазмы и рецепторов клеток крови, играющих важную роль в воспалительном процессе, облегчая
фаюцитоз путем опсонизации, лизирования чужеродных клеток, увеличения сосудистой проницаемости и хемотаксиса фагоцитов. Активация
или потребление комплемента встречается при ряде расстройств, в основном сопровохздающихся формированием иммунных комплексов,
например. СКВ. смешанная криоглобулинемия и некоторые формы васкулитов, однако эти процессы могут частично компенсироваться
синтезом белков острой фазы. СЗ компонент комплемента составляет 30% общей концентрации компонентов комплемента в плазме и
потребляется при активации системы комплемента, как по классическому, так и по альтернативному пути. Уровень 04 компонента юмплемекта
снижается только при активации комплемента по классическому пути, поэтому, если имеет место гипокомплементемия, измерение обоих
компонентов (СЗ и 04) помогает определить тип активащ 1и: классический или альтернативный.
П р и н ц и п определения
При добавлении пробы к буферу R1 и раствору антисыворотки R2, человеческий 04 компонент комплемента специфически реагирует с
антителами против человеческого 04. с образованием нерастворимых комплексов. Абсорбция реакционной смеси пропорциональна
концентрации 04 в пробе.
о
Состав
Концентрация в реакционной смеси;
Трис-буфер (pH 7,2)
Полиэтиленгликоль 6000
Козьи антитела к фактору 04
Консервант
62 ммоль/л
1,6% вес7об.
Варьирует
Общие предосторожности
Соблкщайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационные
трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные рлатериалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиолол1гческого и экологического контроля.
Паспорт безопасности мо>№т быть предоставлен пользователям по запросу.
Подготовка реагента
Реактивы готовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализаторе.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8*С. После вскрытия реагенты стабильны 90
дней при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (ЭДТА, гепарин).
В сыворотке и плазме С4 стабилен в течение 8 дней при температуре хранении 2-8 "С и в течение 2-х дней - при 15-25‘’С^
В хилезных пробах исследования проводить не следует.
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы. Педиатрические программы могут быть
использованы для проб с маленьким объёмом сыворотки или плазмы.
Калибровка
Мультикалибратор белков сыворотки (Semm Protein Multi-Calibrator), кат. № ODR3021. МС Cal А. кат. № ODR30037 для Mastercurve можно
использовать только на анализаторах, считывающих 2D штрих-код.. Дополнительные инструкции приведены в Руководстве по эксплуатации.
Значения калибратора для С4 компонента комплемента прослеживаются до стандарта ERM® DA470 для С4.
Калибровку следует проводить при следующих условиях:
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролей;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить. Сразу же после калибровки следует провести контроль качества.
Ко н т р о л ь качества
Можно использовать контрольные сыворотки ITA Control Semm (кат. № ODC0014, ODC0015 и ODC0016) или друП 1 1е контрольные материалы
со значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэтому лаборатории рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического юнтроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках
B lD S R E iS O О ’
2 0 0 9 -D fi
Specitc Protein
&Ч
--- стр. 127 ---
при обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапньш отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Вескптап Coulter серии AU авлэматически рассчитывают концентрацию С4 в каждой пробе.
.4.5РеФ еренсные значения
Взрослые и дети 0,1-0,4 г/л (10-40 мг/дл)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависириости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики проведения теста
Данные, приведенные в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации 0.08-1,50 г/л (8-150 мг/дл).
Воспроизводимость
n = 60 Внутри серии Общая
Среднее значение, г/л Станд. откл. (SD) 1^эф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
0.16 0.00 2.31 0.00 2,48
0,33 0,00 0.84 0,00 1,19
1,43 0,01 0.94 0,02 1,36
Чувствительность
Нижний предел чувстаггельности. установленный на анализаторе AU600. составляет 0,002 г/л.
Это значение определяется как наименьшее изриеряемое значение СЗ. отличное от нуля. Нижний предел чувствительности рассчитывается как
абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без исследуемого вещества
Корреляция
Использовались сыворотки пациентов при сравнении данного диагностического набора реагентов для определения OSR6160 на ангшиэаторе
AU600 с другим коммерчески доступным набором реагентов для определения С4 были. Результаты линейного регреосионного анализа
следующие:_______
I у=1,063х-0.05 [ г = 0.972 п = 81 Диапазон значений в пробах 0,08-1,01 г/л
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Иктеричность: Влияние менее 10% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз; Влияние менее 5% при значениях гемоглс^ина до 5 г/л
Липемия: Влияние менее 10% при значениях липидов (Интралипид*) до 500 мг/дл
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young. ‘
Ограничения
в пробах с патологическими оптическими характеристиками, особенно очень мутными, могут быть лолучены атипичные результаты.
Значение, установленное в анализаторе по умолчанию.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем
t Semm Protein Multi-Calibrator, кат. № ODR3021.
ку МС Cal А. кат. Nfi ODR30037.
* Значения установлены для единиц СИ (г/л). При работе с единицами мг/дл. значения следует умножить на 100.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Ismail АА. Snowden N. Autoantibodies and specific serum proteins in the diagnosis of rheumatological disorders. Ann Clin Biochem 1999;36:565-578.
Thomas L. The complement system. ln:Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of clinical laboratory results. Frankfurt/Main:
TH-Books Vetlagsgesellschafl, 1998:794-806.
Ehret W, Heil W. Schmitt Y, TOpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of anticoagulants in diagtx)stic laboratory investigations and stability of blood, plasma and
serum samples. УУНОЮ11ЛАВ/99.1 Rev.2:27pp.
Baudner S, Dati F. Standardization of the measurement of 14 proteins in human serum based on the rtew IFCC/BCR/CAP international reference material CRM
470. J Lab Med 1996;20:145-152.
Painter PC, Cope JY, Smith JL. Reference information for the clinical laboratory. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz textbook of clinical chemistry.
Philadelphia;WB Saurxlers Company. 1999; 1807pp.
Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC, 5*'ed. AACC Press, 2000.
C €
Specrhc Praten BIOSR6>6DOI
2009-08
Hi
Kq
ан<
--- стр. 128 ---
СЗ
OSR6159 4 X 10 мл R1
4 X 8 мл R2
BECKMAN
COULTER.
Назначение
Количественное определение СЗ компонента юмплемента иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке и плазме человека на
анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vibo.
Клиническое значение^'^
Система комплемента состоит из 20 белков плазмы и рецепторов клеток крови, играющих важную роль в воспалительном процессе, облегчая
фагоцитоз путем опсонизации, лизирования чужеродных клеток, увеличения сосудистой проницаемости и хемотаксиса фагоцитов. Активация
или потребление комплемента встречается при ряде расстройств, в основном сопровомэдающихся формированием иммунных юмплексов,
например, СКВ, смешанная криоглобулинемия и некоторые формы васкулитов, однако эти процессы могут частично компенсироваться
синтезом белков острой фазы. СЗ компонент комплемента ооставляет 30% общей концентрации компонентов комплемента в плазме и
потребляется при активации системы комплемента, как по классическому, так и по альтернативному пути. Уровень 04 компонента комплемента
снижается только при активации комплемента по классическому пути, поэтому, если имеет место гипокомплементемия. измерение обоих
компонентов (СЗ и 04) помогает определить тип активации; классический или альтернативный
П р и н ц и п определения
при добавлении пробы к буферу R1 и раствору антисыворотки R2, человеческий СЗ компонент гюмплемента специфически реагирует с
антителами против человеческого СЗ компонента комплемента, с образованием нерастворимых комплексов. Абсорбция реакционной смеси
пропорциональна концентрации СЗ компонента комплемента в пробе.
Состав
Концентрация в реакционной смеси;
Трис-буфер (pH 7.2) 62 ммоль/л
Полиэтиленгликоль 6000 1,6% вес./об.
Козьи антитела к фактору СЗ Варьирует
1^нсервант
Общие предосторожности
Соблгодайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Во иэб&кание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационные
трубы водой.
Улшизируйте отработанные расходные материгшы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологичеоюго контроля.
Паспорт безопасности может быть предоставлен пользователем по запросу.
Подготовка реагента
Реагенты готовы к использованию и непосредственно могут быть установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на эти№Т1®. при температуре хранения 2-8’С. После вскрытия реагенты стабильны 90
дней при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (ЭДТА или гепарин).
В сывохтке и плазме СЗ стабилен в течение 8 дней при температуре хранении 2-8 "С и в течение 4 дней - при 15 -25®С.^
В хилезных пробах исследования пхводить не следует.
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструщию для конкретного типа пробы. Педиатрические программы могут быть
использованы для проб с маленьким объёмом сывохтки или плазмы.
Калибровка
Мультикалибхтор белков сывох^пси (Serum Protein Multi-Calibrator), кат. № ODR3021. МС Cal А. кат. № ODR30037 для Mastercurve можно
использовать только на анализаторах, считывающих 2D штрих-код.. Дополнительные инструкции приведены в Руководстве по эксплуатации.
Значения калибодтох для СЗ компонента комплемента прослеживаются до стандарта ERM*^ DA470 для СЗ.
Калибровку следует проводить при следующих условиях;
Смена серийного номеод реактивов или существенное изменение значений коктхлей;
Проведение профилактического обслуживания анализатоод или замена важного узла прибора.
Новую калибхвку необходимо визуально пхверить. Содзу же после калибхвки следует пхвести контх^ь качества.
Ко н т р о л ь качества
Можно использовать контхльные сывох'па 1 ITA Control Serum (кат. №ODC0014, ODC0015 и ODC0016) или другие контхльные материалы
со значениями, установленными для данной модели анализатоод Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контхля качества самостоятельно, однако, хохшей лабохторной пх>^кой считается
их ежедневное измехние вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатохи хзультаты могут отличаться от паслхтного значения. Поэтому лабох'^ии рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контхля, на основании неоднокхтного измехния по
установленным пхвилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих пхнятых интервалов, приводимых в
соответствующих спхвочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контхля качества или внезапных отклонений его значений, пхвехте все
аналитические этапы измех^ия. Каждой лабохтории следует хзхботать план дХствий на тот случай, если результаты измехния 1гонтхля
качества выйдут за установленные пределы
I
RU.0I B ia S R 8 i5 B D I
2 D 0 S -D B
Specific Pretein
--- стр. 129 ---
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию СЗ в каждой пробе.
РеФ еренсные значения* * ^
Взрослые и дети 0,9-1.8 г/л (90-180 мг/дл)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики проведения теста
Данные, приведенные в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации 0.15-5.00 г/л (15 * 500 мг/дл).
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU600 3-х сывороточных пулов в течение 10-ти дней.
n = 60 Внутри серии Общая
Среднее значение, г/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариашти fCV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
0,68 0,01 1.24 0.01 1,38
1,39 0,01 0,84 0,02 1.37
4.75 0.03 0,64 0,05 1.01
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU600, составляет 0.011 г/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение СЗ, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности рассчитывается как
абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без исследуемого вещества.
Корреляция
Использовались сыворотки пациентов при сравнении данного диагностического набора реагентов для определения СЗ OSR6159 на
анализаторе AU600 с друшм коммерчески доступным набором реагентов для определения СЗ были. Результаты линейного регрессионного
анализа следующие___________________________________________________________________________________
I у = 0,895х-0.176 г = 0,926 п = 80 Диапазон значений в пробах 0,91-2,29 г/л
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Иктеричность: Влияние менее 3% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз: Влияние менее 5% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Липемия; Влияние менее 10% при значениях липидов (Интралипид^) до 500 мг/дл
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.^
Ограничения
в пробах с патологическими оптическими характеристиками, особенно очень мутными, могут быть получены атипичные результаты.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем а Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t Serum Protein Multi-Calibrator, кат. № ODR3021.
laj МС Cal A. кат. № ODR30037.
' Значения установлены для единиц СИ (г/л). При работе с единицами мг/дл, значения следует умножить на 100.
БИБЛИОГРАФИЯ
Ismail АА, Snowden N. Autoantibodies and specific serum proteins in the diagnosis of rheumatological disorders. Ann Clin Biochem 1999;36:565-578.
Thomas L. The complement system. ln:Thomas L. ed. Clinical laboratory diagnostics. Use arxj assessment of clinical laboratory results. Frankfurt/Main:
TH-Books Vertagsgesellschaft. 1998:794-806.
Ehret W, Heil W, Schmitt Y. TOpfer G, Wisser H, Zawla B, et al. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations and stability of blood, plasma and
serum samples. УИНОЮ11_/1_АВ/99.1 Rev.2:27pp.
Baudner S, Dati F. Standardization of the measurement of 14 proteins in human senjm based on the new IFCC/BCR/CAP international refererx* material CRM
470, J Lab Med 1996;20:145-152,
Painter PC, Cope JY, Smith JL. Reference information for the clinical laboratory. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds Tietz textbook of clinical chemistry.
Philadelphia:WB Saunders Company, 1999;1807pp.
6. Young DS. Effects of Drugs on Clinical LaboratoryTests, AACC, 5th ed. AACC Press. 2000,
C€
Specrtic Protein 6LD SR B <& 9.0I
ZD D S -O a
--- стр. 130 ---
BECKMAN
COULTER.
ТРАНСФЕРРИН (TRANSFERRIN)
OSR6152 4 x 7 МЛ R1
4 X 8 мл R2
4
I
Назначение
Количественное определение трансферрина методом иммунотурбидиметрии в сыворотке и плазме человека на анализаторах Beckman Coulter
серии AU. Только для диагностики in vitю.
Клиническое значение^'^
Трансферрин является основным белком плазмы, обеспечивающим транспорт железа. Трансферрин имеет два свяэываю 1цих участка для
железа, которые обеспечивают высокую степень связывания при физиологических значениях pH, которая ослабевает при снижении pH.
Трансферрин синтезируется, в основном, печенью.
Определение трансферрина в плазме используется для дифференциальной диагностики анемий, главным образом железодефицитных. При
врожденной атрансферринемии от^лечается очень кизю^й уровень трансферрина, сопровождаемый пересыщением железа и тяжелой
тпохромной анемией, резистентной к терапии железом. Высокий уровень трансферрина встречается при беременности и при применении
эстрогенов. Он уменьшается при состояниях, которые связаны с большой потерей белка, таких как нефротический синдром, состояния
белкового дефицита и при хронических заболеваниях печени.
Трансферрин является обратным реактантом острой фазы, и уровень его снижается при воспалениях и опухолях.
Для псдсчета насыщения трансферрина железом следует использовать одновременное определение трансферрина и железа.
Принцип определения
при добавлении пробы к буферу R1 и R2 трансферрин специфически реагирует с антителами к нему, с образованием нерастворимых
комплексов. Абсорбция реакционной смеси пропорциональна концентрации трансферрина в пробе.
Состав
Концентрация в реакционной смеси;
Трис-буфер (pH 7.2) 30 ммоль/л
Полиэтиленгликоль 6000 0,8% вес./об.
Козьи антитела к трансферрину Варьирует
Консервант
Общие предосторожности
Соблкздайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Во избежание возможного отлохюния азидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационные
трубы водой.
Ь^лизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля.
Паспорт безопасности может быть предоставлен пользователям по запросу.
Подготовка реагента
Реагенты готовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8‘С. После вскрытия реагекты стабильны 90
дней при хранении на борту анализатора.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (ЭДТА, гепарин).
В сыворотке и плазме трансфеодин стабилен в течение 8-ми месяцев при температуре хранения 2-8 ”0 и в течение 4-х месяцев - при 15-25 “С.^
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы Педиатрические программы могут бьпъ
использованы для проб с маленьким объемом сыворотки или плазмы.
Калибровка
Мультикалибратор белков сыворотки (Serum Protein Multi-Calibrator), кат. № ODR3021. МС Cal А, кат. Nfi. ODR30037, для Mastercurve можно
использовать только на анализаторах, считывающих 2D штрих-код. См. Инструкщ 1Ю Пользователя.
Значения калибратора для трансферрина проспекиваются до значений стандарта ERM® DA470.
Калибровку следует проводить при следующих условиях;
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений коктролей;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить -последовательно выбрать в меню Routine (Обычное исследование) - Calibration
Monitor (Мониторинг калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибров»о1 следует провести контроль качества.
Ко н т р о л ь качества
Можно использовать контрольные сыворотки ITA Control Serum (кат. № ODC0014, ODC0015 и ODC0016) или другие контрольные материалы
со значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэтому лаборатории рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического юнтроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках
B lD S R G i5 2 .D I
2 0 D S -D B
Specific Protein
--- стр. 131 ---
при обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Кахедой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию трансферрина в каждой пробе.
РесЬеренсные значения
Сыворотка (взрослые)
Сыворотка (дети)
0-4 дня
3 риесяца- Юлет
2,0-3,6 г/л (200-360 мг/дл)
1,30-2,75 г/л (130-275 мг/дл)
2,03-3,6 г/л (203-360 мг/дл)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения При
постановке диагноза результаты следует рассматривать вместе с историей болезни пациента, результатами его клинического обследования.
Специфические характеристики проведения теста
Данные, приведенные в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации трансферрина 0,75-7,50 г/л (75-750 мг/дл).
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU600, 3-х сывороточных пулов в течение 10-ти дней.
ns60 Внутри серии Общая
Среднее значение, г/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
1.47 0,01 0,62 0,01 0,96
2,84 0,02 0,64 0,02 0,86
6,51 0,06 0,88 0,08 1,28
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU600, составляет 0.01 г/л.
Эти значения определяются как наименьшее измеряемое значение трансферрина, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемого вещества
Корреляция
При сравнении данного набора реагентов для определения трансферрина OSR6152 на анализаторе AU400 с другим коммерчески доступным
набором реагентов для определения трансферрина использовались сыворотки пациентов. Результаты линейного регрессионного анализа
следующие;
I у = 0 .9 3 7 Х 0 .3 2 7 | г = 0,995 п = 24 Диапазон значений в пробах 0,49-4,95 г/л
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты;
Иктеричность; Влияние менее 10% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз; Влияние менее 3% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Липемия: Влияние менее 10% при значениях липидов (Интралипид*") до 1000 мг/дл
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young. ^
Ограничения
Для проб с патологическими оптическими характеристиками, особенно очень мутными, могут быть получены атипичные результаты.
Значение, установленное в анализаторе по умолчанию.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем
t Senjm Protein Multi-Calibrator, кат. № ODR3021.
1Ш МС Cal А кат. № ODR30037.
• Значения установлены для единиц СИ (г/л). Для работы с единицами мг/дл, значения следует умножить на 100.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Grant GH, Silverman LM, Christenson RH. Amino Adds and proteins. In: Teitz NW, ed. Fundamentals of dinical chemistry. Philadelphia; WB Saunders
Company, 1987:333-334pp.
2. Thomas L. Transferrin saturation (T®). In; Thomas L. ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of dinical laboratory results. Frankfurt/Main;
TH-Books Verlagsgesellschafl. 1998;275-277pp.
3. Ehret W, Heil W. Schmitt Y. Tbpfer G. Wisser H, Zawta B, et al. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations and Stability of Blood, Plasma
and Serum Samples. У\/НОЮ11ЛАВ/99.1 Rev.2:43pp.
4. Baudner S, Dati F. Starxlardization of the measurement of 14 proteins in human serum based on the new IFCC/BCR/CAP International reference material CRM
470. J Lab Med 1996;20:145-152pp.
5. Painter PC, Cope JY, Smith JL. Reference information for the clinical laboratory. In; Burtis CA. Ashwood ER, eds. Tietz textbook of dinical chemistry.
Philadelphia:WB Saunders Company, 1999;1836pp.
6- Young DS. Effects of drugs on dinical laboratory tests, 5** ed. AACC Press, 2000.
C€
SpeciNc Protem B L 0 S R 6 ib 2 .D I
2 D D 9 -0 B
--- стр. 132 ---
i
*
BECKMAN
COULTER.
В2-МИКРОГЛОБУЛИН (Q-2 MICROGLOBULIN)
OSR6151 4 X 10 МЛ R1
4 X 8 мл R2
Назначение
Количественное определение р2*микрогло6улина в сыворотхе и плазме человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах
Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in wfro.
Клиническое значение^ ^
^2-микроглобулин является белком с низким молекулярным весом (11.8 килодальтон), содержащимся в клеточной мембране всех
эукариотических клеток, включая лимф014иты. Белок является легкой или (^ч^лью антигена лейкоцитов человека (HLA) I класса и состоит из
одной полилептидной цепи с одним дисульфидным мостиком. Изменение уровня ^2-микроглобулина в сыворотке или его экскреция
обусловлены увеличением синтеза, изменением скорости гломерулярной фильтрации или канальцевой реабсорбцией. Так как лимфатическая
система является основным местом синтеза ^2-микроглобулина, увеличение скорости пролиферации лимфатических клеток сопровождается
ростом концентрации этого белка в сыворотке, например, при множественной миеломе, лимфоме Ходжкина, хроническом лимфоцитарном
лейкозе и других злокачественных лимфомах. Выработка р-2-микроглобулина увеличивается также при всех заболеваниях,
сопровождающихся активацией иммунной системы, напририер. при некоторых аутоиммунных заболеваниях, бактериальных и вирусных
инфекциях (ВИЧ, цитомегаловирус, вирус Эпштейн-Барра), инфекционном мс^нонукпеоэе и отторжении трансплантата. У здохвь 1х людей [3-2-
микроглобулин синтезируется с относительно постоянной скоростью и поступает в кровоток во время процесса обычной регенерации клеток, он
способен свободно фильтроваться в почечных клубочках и реабсорбироватъся в канальцах. Снижение скорости клубочковой фильтрации
экспоненциально увеличивает период полувыведения ^2-микрогло(^лина и экспоненциально увеличивает его концентрацию в сыворотке.
Экскреция ^2-микроглобулина увеличивается при повреждении клубочкового аппарата, например, при бактериальном интерстициальном
нефрите и нефропатии, вызванной кадмием. Определение значений ^2-микрогло6улина часто используется для проверки функщ 1и канальцев,
особенно у пациентов с пересаженной почкой, у которых отторжение аллотрансплактакта проявляется в виде увеличения содержания ^2-
микроглобулина в сыворотке в результате тубулопатии.
П р и н ц и п определения
При добавлении пробы к буферу R1 и R2, содержащему латассные частицы, человеческий Р-2-микроглобулин специфически реагирует с
антителами против человеческого 3-2-микроглобулина, покрывающими латексные частицы, с образованием нерастворимых комплексов,
^сорбция реакционной смеси пропорциональна концентрации 3-2-микроглобулина в прс^.
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
Фосфатный буфер (pH 6,5)
Латексные частицы, покрытью антителами к человеческому р2-микроглобулину
Консервант
22 ммоль/л
Варьирует
Общие предосторожности
Собл 1одайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационные
трубы водой.
Утилизируйте все отходы в соответствии с местными нормами.
Подготовка реагента
Реагент R1 готов к использованию и непосредственно может быть установлен в анализатор. Реагент R2 перед установкой в анализатор
необходимо перемешать, переворачивая флакон 5-10 раз; Эту процедуру повторяйте еженедельно.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8‘С. После вскрытия реагенты стабильны 90
дней при установке и хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (ЭДТА. гепарин).
В сыворотхе и плазме [3‘2-микроглобулин стабилен в течение 3 дней при температуре хранении 2-25°С.^
В хилезных пробах исследования проводить не следует.
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Калибровка
Мультикалибратор № 2 белков сыворотки (Serum Protein Multi-Calibrator 2) (кат. № ODR3023)
Значения калибратора для 3-2-микроглобулина прослеживаются до значений 1 международного стандарта ВОЗ 1985.
Калибровку следует проводить при следующих условиях:
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролей;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить - последовательно выбрать в меню Routine (Рутина) • Calibration Monitor (Просмотр
калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибровки следует провести контроль качества.
Ко н т р о л ь качества
Можно использовать контрольные сыворотки ITA Control Serum (кат. №ODC0014, ODC0015 и ODC0016) или другие контрольные материалы
со значениями, установленными для данной риодели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
RU D 1 B ID SR B >5ID 1
2 0 D S -D B
Specific Protein
г
--- стр. 133 ---
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэтому лаборатории рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Ка>едой лаборатории следует разр^татъ план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию р2-микроглобулина в каждой пробе.
РеФ еренсные значения^
Сыворотка, плазма (< 60 лет) 0,8-2,4 мг/л (0,08-0,24 мг/дл)
(> 60 лет) £ 3,0 мг/л (£ 0,3 мг/дл)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диалюза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики проведения теста
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU . Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации р2-микроглобулина 0,5-16,0 мг/л (0,05-1,6 мг/дл).
Точность
Следующие результаты получены при измерении на AU600 3-х сывороточных пулов в течение 10-ти дней.
ns 60 Внутри серии Общая
среднее значение, мг/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
0,63 0,02 2,46 0,01 2,36
6,37 0,07 1,09 0,12 1,89
9,92 0,10 1,02 0,16 1,64
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU600, составляет 0.064 мг/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение р-2-микрогло^лика, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемого вещества.
Корреляция
Использовались сыворотки пациентов при сравнении данною диагностичесчюго набора реагентов для определения Р-2-микроглобулина
OSR6151 на анализаторе AU600 с другим коммерчески доступным набором реагентов для ею определения. Результаты линейною
регрессионною анализа следующие.
I Log(y) = Q,998log(x)-0.072 г = 0. п = 62 Диапазон значений в пробах 11,0-56,5 мг/л
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты;
Иктеричность Влияние менее 5% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз: Влияние риенее 3% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Липемия: Влияние менее 10% при значе^ях липидов (Интралипид^) до 500 мг/дл
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.^
Ограничения
в пробах пациентов с парапротеинемией могут наблюдаться непредсказуемо высокие результаты. В них следует повторить измерение,
предварительно разведя пробу.
Высокие концентрации ревматоидною фактора риогут быть причиной ложнозавышенных результатов. Поэтому будьте особенно внимательны
при интерпретации результатов таких пациентов.
Для проб с патологическими оптическими характеристиками, особенно очень мутными, могут быть получены атипичные результаты.
Для проб с очень высокой концентрацией 8-2 микроглобулина (>2000 мг/л) риогут быть получены ложно низкие результаты без появления флага
«Z». что обусловлено избытком антигена в пробах..
Сноски в тю грам м ны х листах
# Определяется пользователем □ Значение, установленное в анализаторе по уриолчанию.
t Semm Protein Multi-Calibrator 2, кат. №ODR3023.
* Значения установлены для единиц «мг/л». Для перевода в мкг/дл, значения следует разделить на 10.
of clinical laboratory results. Frankfurt/Main;
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Thomas L. P 2-mlcroglobulin (P?-M). In; Thomas L. ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and:
TH-Books Verlagsgesellschafl, 1998:685-688.
Grant GH. Silvennan LM, Christenson RH. Amirw Adds and proteins. In; Teitz NW, ed. Furxlamentals of clinical chemistry. Philadelphia: WB Saunders
Согттрапу, 1987:335pp.
Ehrel W, Heil W, Schmitt Y. TCpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of anticoagulants In diagnostic laboratory investigations and stability of blood, plasma and
serum samples. \/УНОЮ11_/1_АВ/99.1 Rev.2;38pp.
Young DS. Effects of drugs on dinical laboratory tests, 5*’ ed. AACC Press, 2000.
C€
Specthc Protelr B lG S R B x 5 I.D I
2 0 D 9 -0 B
RUDI
--- стр. 134 ---
4
BECKMAN
COULTER.
Аполипопоотеин В {A do В)
OSR6143 4 X 13 мл R1
4 х 7 мл R2
Назначение
Количественное определение аполипопопротеина В (Ало В) в сыворотке человека иммуиотурбиди 1иетрическим методом на анализаторах
Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vitm.
Клиническое значение^
в организме человека липиды транспортируются в составе комплексов, называемых липопротеинами. По плотности липопротеины делятся на
пять кпаосое; хиломикроны, липопротеины очень низкснй плотности (ЛПОНП), липопротеины промежуточной плотности (ЛППП), липопротеины
низкой плотности (ЛПНП) и липопротеины высокой плотности (ЛПВП). В течение последних нескольких десятилетий снижение уровня
липопротеинов высокой плотности в сыворотке и увеличение уровня липопротеинов низкой плотности связывают с высоким риском
ишемической болезни сердца.
Описаны по крайней мере, пять основных аполипопротеинов, связанных с этими липопротеинами и обозначаемых буквами от А до Е.
Основными аполипопротеинами ЛПВП являются А аполипопротеины, которые составляют около 90% белковой массы этих комплексов. Апо А1
отвечает за вывод избытка юлестерина из тканей, и поэтому сни)№ние уровня Апо А1 наблюдается у пациентов с ишемичеоюй болезнью
сердца. Определение Апо А1 часто используется при обследовании пациентов с наследственными заболеваниями, котс^ые проявляются
низкой концентрацией холестерина ЛПВП. Апо В отвечают за доставку холестерина в ткани, и наиболее часто встречающаяся форма В -
Апо Вкх присутствует во всех атерогенных фракциях ЛПОНП, ЛППП и ЛПНП. Повышение уровня Апо Вюо связывают с повышением риска
ишемической болезни сердца.
Принцип определения
При добавлении пробы к буферу R1 и раствору антисыворотки R2. Ало В специфически реагирует с антителами против человеческого Апо В. с
образованием нерастворимых юзмплексов. Абсорбция реакционной смеси пропорциональна юзнцентрации Апо В в пробе.
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
Трис-буфер(рН 7,4)
Хлорид натрия
Полиэтиленгликоль 6000
Козьи антитела к апопротеину В
Консервант
8,6 ммоль/л
125 ммоль/л
4% вес./об.
*1,93 г/л
Общие предосторожности
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реактивами. Во избежание возможного отложения
азидосодержащих соединений после слива неразведенных реактивов необходимо обильно промыть канализационные трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля.
Подготовка реагента
Реактивы гот<жы к испольжванию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8‘С. После вскрьп'ия реагенты стабильны 90
дней при хранении в анализаторе.
И сследуемый материал
Сыворотка; Апо В стабилен в течение 8-ми дней при температуре хранения 2-8 °С и в течение 1-го дня - при 15-25 °С. Не следует проводить
измерение в липемичных пробах.
Процедура анализа
См. Руюводство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Калибровка
Для калибровки по 3 точкам - Аро А1 £ Calibrators, Кат.№ ODR3005.
Для калибровки по 5 точкам - А ^ А1 £ Calibrators, Кат.№ ODR3022.
Значения калибратора для Апо А1 прослеживаются до международного референсною материала BO3SP1-01.
Калибрсюку следует проводить при следующих условиях:
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролей;;
Проведения профилактического обслуживания анализатора или замены важного узла прибора.
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить - последовательно выбрать в меню Routine (Обычное исследование) - Calibration
Monitor (Мониторинг калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибровки следует провести контроль качества.
Ко н т р о л ь качества
Можно использовать контрольные сыворотки (ODC0003 и ODC0004) или друпге контрольные материалы со значениями, установленными для
данной кюдели анализатора Beckman Coulter серии AU.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэтому лаборатории рекомендуется для каждого
анапита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствуюи^х справочниках.
R U .D I S L a S R B i4 3 .Q I S p tK ^ ic P ro te in
Z O O S -0 8
a
--- стр. 135 ---
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте
все аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты
измерения контроля качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентраф 1Ю аполипопротеина В в ка>едой пробе.
РеФ еренсные значения^
Мужчины 0,60-1.40 г/л (60-140 мг/дл)
Женщины 0,55-1.30 г/л (55-130 мг/дл)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения.
При постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями..
Специфические характеристики проведения теста
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Данньге, полученные в
вашей лаборатории, могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации 0,40-2,00 г/л (40-200 мг/дл).
Точность
Следующие результаты получены при измерении на AU600 3-х сывороточных пулов в течение 10-ти дней.
ns60 Вн^ггри серии Общая
Среднее
значение, г/л
Станд откл.
(SD)
Коэф. вариации
(CV %)
Станд.
откл. (SD)
Коэф. вариации
(CV %)
0,61 0,01 1.16 0,01 1,92
1,49 0,01 0.89 0,02 1.27
1,98 0,01 0.71 0,03 1,33
I
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU600, составляет 0.007 г/л.
Это значение определяется как наименылее измеряемое значение Ало В, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения Апо В OSR6143 на анализаторе AU600 с другим
коммерчески доступным набором реагектое для определения Апо В использовались сыворотки пациентов. Результаты линейного
регрессионного анализа следующие
у = 0.951х- г = 0,992 п = 80 Диапазон значений в пробах
0,01 0,48-1.68 г/л
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты;
Иктеричность: Влияние менее 3% при значениях билирубина до 40 мг/дл или 684 мкмоль/л
Гемолиз: Влияние менее 5% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Липемия; Влияние менее 10% при значениях липидов до 900 мг/дл
Подробную информацию мс»кно найти в справочнике Young^
Ограничения
в пробах с патологическими оптическими характеристиками, особенно очень мутными, могут быть получены атипичные результаты.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем а
умолчанию.
t Для калибровки по 3 точкам - Аро А1 £ Calibrator, ODR3005,
t Для калибровги по 5 точкам - А(Ю А1 £ Calibrator, ODR3022, и задайте тип калибровки «13 - 5АВ».
t Для калибровки по 5 точкам возьмите Аро А1 £ Calibrator, ODR3022, и тип калибровки «5АВ».
* Значения установлены для единица СИ (г/л), ^ я работы с единицами «мг/дл» значения следует умножить на 100.
Значение, установленное в анализаторе по
БИБЛИОГРАФИЯ
1. stein ЕА. Lipids, lipoproteins, and apdipoproteins. In: Tletz NW, ed. Fundamentals of clinical chemistry. Philadelphia:WB Saurxlers Company,
1987:454-456.
2. Riesen WF. Lipid metabolism. In: Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of clinical laboratory results.
Frankfurt/Main: TH-Books Verlagsgesellschafl, 1998:172-173.
3. Bhatnagar D, Durrington PN. Measurement and clinical significance of apotipopmteins A-1 and B. In: RIfai N. Wamick GR. Dominiczak MH, eds.
Handbook of lipoprotein testing. Washington: AACC Press, 1997:177-198.
4. Ehret W, Heil W, Schmitt Y, Tdpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of anticoagutants in diagnostic laboratory investigations and stability of
blood, plasma and serum samples. WHOЮIL/LAB/99.1 Rev.2:23pp.
5. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. AACC, 5*'ed. AACC Press, 2000.
C€
SpeciTie Protein B L D S R E i4 3 .D I
2 0 0 9 -Q B
--- стр. 136 ---
* 4
BECKMAN
COULTER.
Аполипопротеин А1 (А Р О А 1 )
OSR6142 4 X 13 мл R1
4 X 13 мл R2
Назначение
Количественное определение аполипопопротеина А1 (Ало А1) в сыворотке человека иммунотурбидиметрическим методом на
анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение
1 . 2 .3
В организме человека липиды транспортируются в составе комплексов, называемых липопротеинами. По плотности липопротеины делятся на
пять классов: хиломифоны. липопротеины очень ниа<ой плотности (ЛПОНП), липопротеины промежуточной плотности (ЛППП), липопротеины
низкой плотности (ЛПНП) и липопротеины вьюоюй плотности (ЛПВП). В течение последних нескольких десятилетий снижение уровня
липопротеинов высокой плотности в сыворотке и увеличение уровня липопротеинов низкой плотности связывают с высоким риском
ишемической болезни сердца.
Описаны по крайней мере пять основных аполипопротеинов, связанных с этими липопротеинами и обозначаемых буквами от А до Е.
Основными аполипопротеинами ЛПВП являются А аполипопротеины. которые составляют около 90% белковой массы этих комплексов. Апо
А1 отвечает за вывод избытка холестерина из тканей, и поэтому снижение уровня Апо А1 наблюдается у пациентов с ишемической болезнью
сердца. Определение Апо А1 часто используется при обследовании пациентов с наследственными заболеваниями, которые проявляются
низкой юэнцентрацией холестерина ЛПВП. Апо В отвечают за доставку холестерина в ткани, и наиболее часто встречающаяся форма Апо В -
Апо Bioo присутствует во всех атерогенных фракциях ЛПОНП, ЛППП и ЛПНП. Повышение уровня Апо Вюо связывают с повышением риска
ишемичеоюй болезни сердца.
Принцип определения
При добавлении пробы к буферу R1 и раствору антисыворотки R2, Апо А1 специфически реагирует с антителами против
человеческого Апо А1, с образованием нерастворимых комплексов. Абсорбция реакционной смеси пропорциональна концентрации
Апо А1 в пробе.
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
Трис-буфер (pH 7,4)
Хлорид натрия
Полиэтиленгликоль 6000
Козьи антитела к апопротеину А1
Консервант
8 ммоль/л
106 ммоль/л
3,5% вес./об.
= 0,14 г/л
Общие предосторожности
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте
канализационные трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Подготовка реагента
Реактивы готовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8'С. После вскрытия реагенты
стабильны 90 дней при хранении в анализаторе.
И сследуемый материал^
Сыворотка: Апо А1 стабилен в течение 8-ми дней при температуре хранения 2-8 °С и в течение 1-го дня - при 15-25 "С.
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
Калибровка
Для калибровки по 3 точкам - Аро А1 © Calibrators, Кат.Мв ODR3005.
Для калибровки по 5 точкам - Аро А1 © Calibrators, Кат.№ ODR3022.
Значения калибратора для ^ о А1 прослеживаются до международного референсного материала ВОЗ SP1 -01.
Калибровку следует проводить при следующих условиях:
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролей;;
Проведения профилактического обслуживания анализатора или замены важного узла прибора.
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Новую калибровку необходимо визуально проверить - последовательно выбрать в меню Routine (Обычное исследование) -
Calibration Monitor (Мониторинг калибровки) - Calibration Curve (Калибровочная кривая). Сразу же после калибровки следует
провести контроль качества.
B I D S R E > 4 Z .Q 1
2 0 0 9 -D B
Specific Priitein
0
--- стр. 137 ---
Ко н т р о л ь
Можно использовать контрольные сыворотки (ODC0003 и ODC0004) или другие контрольные материалы со значениями,
установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter серии AU.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортного значения. Поэтому лабс^тории рекомендуется для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Ка)*адой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию апопротеина А1 в каждой пробе.
РеФ еренсные значения^
Мужчины 1,05-1,75 г/л (105-175 мг/дл)
Женщины 1,05-2,05 г/л (105-205 мг/дл)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения.
При постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики проведения теста
Данные, приведенные в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Данные, полученные в
вашей лаборатории, могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации 0,40-2,50 г/л (40-250 мг/дл).
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU600 3-х сывороточных пулов в течение 10-ти дней.
ns60 Внутри серии Общая
среднее значение, г/л Стенд, откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Стенд, (лжл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
0,87 0,01 0,78 0,01 1,45
1,61 0.02 1,01 0,04 2,34
1,96 0.02 0,80 0,04 2,02
Чувствительность
Ни>№ий предел чувствительности, установленный на анализаторе AU600, составляет 0.002 г/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение Апо А1, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе
без исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения Апо А1 OSR6142 на анализаторе AU600 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для определения Апо А1 использовались сыворотки пациентов. Результаты линейного
регрессионного анализа следующие:
у = 0.887х-0,081 г =0,990 п=80 Диапазон значений в пробах 0,591-
2,319 г/л
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Влияние менее 3% при значениях билирубина до 40 мг/дл или 684 мкмоль/л
Влияние менее 3% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Влияние менее 10% при значениях липидов до 900 мг/дл
Иктеричность
Гемолиз:
Липемия:
Подробную информацию можно найти в справочнике Young^
Ограничения
в пробах с патологическими оптическими характеристиками, особенно очень мутными, могут быть получены атипичные результаты.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем а Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t Для калибровки по 3 точкам - Аро А1 £ Calibrator, OOR3005.
t Для калибровки по 5 точкам - А ^ А1 £ Calibrator, ODR3022, и задайте тип калибровки «13-5АВ».
t Для калибровки по 5 точкам возьмите Аро А1 £ Calibrator, ODR3022, и задайте тип калибровки «5АВ».
* Значения установлены для единица СИ (г/л). Для работы с единицами «мг/дл» значения следует умножить на 100.
БИБЛИОГРАФИЯ
Stein ЕА. Lipids, lipoproteins, and apolipoprc^eins. In; Tietz MW, ed. Fundamentals of clinical chemistry. Philadelphia:WB Saunders Company. 1987:454-456.
Riesen WF. Lipid metabolism. In: Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of clinical laboratory results. Frankfurt/Main: ТН-Всюкз
Vertagsgesellschafl, 1998:172-173.
Bhatnagar D, Durrir»gton PN. Measurement and clinical significance of apolipoproteins A-1 and B. In: Rifai N. Wamick GR. Dominkzak MH, eds. Handbcwk of
lipoprotein testing. Washington: AACC Press, 1997:177-190.
Ehret W, Heii W, Schmitt Y, TOpfer G. Wisser H. Zawta B, et al. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations and stability of blood, plasma and
serum samples. WHOЮIL/LAB/99.1 Rev.2;23pp.
Young DS- Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC, 5*'ed. AACC Press, 2000.
C€
Specihc Protein B lD S R 8 x < 2 .D I
2 D D S - D B
1
--- стр. 138 ---
« -i
BECKMAN
COULTER.
МОЧЕВИНА STAT
(UREA STAT)
OSR6141 4 X 25 мл R1
4 X 25 мл R1-2
Уреаэа
------------1
ГДГ
2 L-Глутамат + 2 NAD*. + 2 H 2O
Назначение
УФ кинетическое определение мочевины в сыворотке и плазме человека на анализаторах Beckman Coufter серии AU. Только для диагмостики in
vitro.
Клиническое значение^'^
Мочевина синтезируется в печени как конечный проду 1а метаболизма белков и аминокислот. Синтез мочевины зависит от дневного
поступления белка и эндогенного метаболизма белка. Большая часть мочевины, образовавшейся в результате этих метаболических
процессов, выводится путем клубочковой фильтрации с диффузией 40-60% обратж> в кровь, независимо от скорости тока в проксимальных
канальцах. Повторная диффузия в дистальных канальцах зависит от тока мочи и регулируется антидиуретическим гормоном. Во время диуреза
существует минимальная повторная диффузия мочевины в кровь; большое количество мочевины выводится с мочой, а концентрация
мочевины в плазме падает. Во время антидиуреза, который имеет риесто в случае олигурической сердечной недостаточности, обезвоживании
организма или жажды, мочевина повторно диффузируется канальцами с повышенной скоростью, вызывая тем самым увеличение
концентрации мочевины в плазме. При пре- и постренальной почечной недостаточности ток мочи в канальцах снижается, вызывая увеличение
повторной диффузии мочевины в дистальных канальцах и увеличение секреции креатинина. Преренальное увеличение уровня мочевины
встречается при декомпенсации заболеваний сердца, повышенном метаболизме белка и недостаточном поступлении веды. Повышение
уровня мочевины может быть вызвано почечной патолотей, такой как острый гломерулонефрит, хронический нефрит, поликистоэ почек,
некроз канальцев и нефросклероэ. Постренальное повышение содержания мочевины в крови может быть вызвано обструкцией
мочевыводящих путей.
Концентрация клочевины в плазме зависит от ренальной перфузии, скорости синтеза мочевины и скорости клубочковой фильтрации и может
повышаться при острой почечной недостаточности, хронической почечной недостаточности и преренальной азотемии. У больных, находятцихся
на диализе, концентрация мочевины отражает распад белка и является индикатором состояния метаболизма. В конечной стадии почечной
недостаточности признаки отравления мочевиной, в особенности, относящиеся к желудочно-кишечному тракту, коррелируют с концентрацией
мочевины. Определение мочевины и креатинина в сыворотке часто выполняются вместе для дифференциальной диатостики функции почек.
Принцип определения^
Мочевина гидролизируется в присутствии воды до аммиака и углекислого газа. Аммиак, образующийся в первой реакции, реагирует с 2-
оксоглутаратом и NADH в присутствии глутаматдегидрогеназы (ГДГ) с образованием глутамата и NAD*. Снижение поглощения NADH в единицу
времени пропорционально концентрации мочевины в пробе.
Схема реакции
Мочевина + 2 HjO
2-Оксоглутарат + 2 NH^* + 2 NADH
Состав
Концентрация в реакционной смеси;
Трис-буфер
NADH
Фосфат натрия
ЭДТА
2-Оксоглутарат
Уреаза
АДФ
ГДГ
Консервант
Общие предосторожности
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Во избежание возможного отложения азидных соединений после слива неразбавленного реагента промывайте канализационные трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экохх>гичесмж) контроля.
Паспорт безопасности может быть предоставлен профессиональным пользователям по запросу.
Подготовка реагента
Медленно добавьте содержимое флакона R1-2 к флакону R1. хорошо перемешайте и установите в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8'С. После вскрытия реагенты стабильны 21
день при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка или плазма (ЭДТА. Li гепарин). Не используйте NH 4 гепарин в качестве антикоагулянта.^
В сыворотке и плазме мочевина стабильна в течение 7-ми дней при температуре хранения 2-8
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
B L O S R 6 X 4 1 01
2 0 0 9 -0 8
100 ммоль/л
2 0,26 ммоль/л
10 ммоль/л
2,65 ммоль/л
^ 9.8 ммоль/л
г17,76кЕ/л
^ 2.6 ммоль/л
г 0,1 6кел
--- стр. 139 ---
Калибровка
System Calibrator (кат.№ 66300).
Значения калибратора для мочевины прослеживаются до референсного материала (SRM) 909Ь, уровень 1, Национального института
стандартов и технологий (NIST).
Калибровку рекомендуется проводить каждые 21 день или в следующих случаях:
Смене серийного номера реактивов или существенном изменении значений контролей;
Проведении профилактического обслуживания анализатора или замене важного узла прибора.
Контроль качества
Можно использовать >юнтроли (кат.№ООСОООЗ и ODC0004) или другие контрольные материалы со значениями, установленными для данной
мсдели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортиного значения. Поэтому рекомендуется лаборатории для
каждою аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфическою контроля, на основании неоднократною измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений ею значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Ка>едой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения коктрапя
качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию мочевины в каждой пробе.
РеФ еренсные значения^
Сыворотха/плазма взрослые 2,8-7,2 ммоль/л (17-43 мг/дл)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географическою местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вриесте с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации мочевины 0,8-50 ммоль/л (5-300 мг/дл).
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU600 для двух контрольных сывороток в течение 20-ти дней.
.1.
n = 80 Внутри серии Общая
Среднее значение, ммоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV Vo)
4,90 0,09 1,80 0,12 2,50
25,64 0,46 1.80 0.56 2.20
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU600, составляет 0.23 ммоль/л для сыворотки.
Это значение определяется как наименьи)ее измеряемое значение мочевины, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без
исследуемою вещества.
Корреляция
При сравнении данною диатосгического набора реагентов для определения мочевины OSR6141 на анализаторе AU600 с другим коммерчески
доступным набором реагентов для определения мочевины использовались сыворотки пациентов. Результаты линейного регрессионною
анализа следующие;
I у = 0.925х-0,162 I г = 0,999 п=116 Диапазон значений в пробах 1,38-39,44 ммоль/л
Влияющие факторы
В исследованиях, проверившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Иктеричностъ: Влияние менее 3% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз; Влияние менее 10% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Липемия; Влияние менее 3% при значениях липидов (Иктралипид^) до 500 мг/дл
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.^
Ограничения
Очень липемичные пробы 1иогут повышать абсорбщ1Ю реакционной смеси и быть причиной появления флага В таких случаях пробу
следует развести и повторить в ней измерение.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем. ° Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t System Calibrator (кат. № 66300).
* Значения установлены для единиц системы СИ (ммоль/л). При работе с единицами «мг/дл», значения следует умнежить на 6.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Thomas L. Urea and blood urea nitrogen (BUN). IniThomas L. ed. Clinical laboratory diagirostics.Use and assessment of clinical laboratory results.
Frankfurt/Main: TH-Books Verlagsgesellschafl, 1998:374-377.
2. Newman DJ, Price CP. Renal function and nitrogen metabolites. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds.Tietz textbook of clinical chemistry. Philadelphia:WB Saunders
Company. 1999:1239-1241.
3- Talke H, Schubert GE. Enzymatische hamstoflbestimmung in biut und serum im optischen test nach Warburg. Klin Wochenschr 1965;43:174-75.
4. Ehret W. hteil W. Schmitt Y, TOpfer G, Wisser H, Zawta B. et al. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations arxj stability of blood, plasma and
semm samples. WHOЮIL/LAB/99.1 Rev.2;44pp.
5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, AACC, 5th ed. AACC Press, 2000.
C€
BLOSR6X41.01
2009-08
--- стр. 140 ---
* t
BECKMAN
COULTER.
ГЛЮКОЗА STAT
(GLUCOSE - STAT)
OSR6140 4 X 25 мл R1
4 X 12,5 мл R1-2
Назначение
Ферментативный УФ тест (гексокиназный метод) для количественного определения глюкозы в сыворотке и плазме на анализаторах
Beckman СоиИег.серии AU Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение^ ^
Натощак уровень сахара крови регулируется печенью, что обеспечивает его уровень в определенных границах. Быстрый и точный
способ регулирования уровня сахара в крови натощак резко контрастирует с быстрым увеличением сахара крови при переваривании
углеводов. Снижение глюкозы в крови до критического уровня (примерно до 2,5 ммоль) ведет к дисфункции центральной нервной
системы. Это проявляется в виде гипогликемии и характеризуется мышечной слабостью, плохой координацией движений,
спутанностью сознания. Дальнейшее снижение уровня глюкозы в крови ведет к гипогликемической коме. Значения глюкозы в крови не
постоянны и зависят от мышечной активности и интервалов между приемами пищи. Эти колебания еще больше увеличиваются при
нарушении регуляции уровня сахара в крови, что характерно для некоторых патологических состояний, когда уровень глюкозы в крови
может быть повышенным (гипергликемия) или пониженным (гипогликемия). Гипергликемия чаще всего развивается в результате
дефицита инсулина или недостаточной его эффективности, наиболее известная под названием сахарного диабета. Это заболевание
характеризуется повышением глюкозы в крови до такой степени, что превышается почечный порог и сахар появляется моче
(глюкозурия). Измерение глюкозы в крови используется для скринингового выявления сахарного диабета, при подозрении на
гипогликемию, мониторинга лечения сахарного диабета, оценке метаболизма углеводов, например, при остром гепатите у беременных
женщин, страдающих диабетом, при остром панкреатите и болезни Аддисона. Гипогликемия встречается при некоторых
патологических состояний, включая синдром тяжелой дыхательной недостаточности новорожденных, токсикоз беременных,
врожденный ферментный дефицит, синдром Райя, нарушение функции печени, инсулинпродуктивные опухоли поджелудочной железы
(инсулиномы), антитела к инсулину, непанкреатические опухоли, септицемия, хроническая почечная недостаточность и при приеме
алкоголя.
П р и н ц и п определения^
Глюкоза фосфорилируется гексокиназой (ГК) в присутствии аденозиктрифосфата (АТФ) и ионов магния с образованием глюкоза-6-
фосфата и аденозиндифосфата (АДФ). Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа (Г6Ф-ДГ) специфически окисляет глюкоза-6-фосфат до
глюконаТ'б-фосфата, реакция сопряжена с восстановлением NAD* до NADH. Повышение аб<х>рбции при 340 нм прямо
пропорционально концентрации глюкозы в пробе.
Схема реакции
Глюкоза + АТФ ГК + Мд^
Г6Ф-ДГ
Глкжозо-6-фосфат + АДФ
6-фосфоглюконат + NADH + Н*Глюкозо-6-фосфат + NAD* »
Состав
Концентрация в реакционной смеси;
Буфер PIPES (pH 7,6) 24,0 ммоль/л
АТФ 2 2,0 ммоль/л
NAD* ^ 1,32 ммоль/л
Мд^* 2,37 ммоль/л
Гексокиназа (ГК) s 0.59 кЕ/л
Г6Ф-ДГ ^1,58кВл
Консервант
Общие предосторожности
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте
канализационные трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Подготовка реагента
Медленно добавьте содержимое флакона R1-2 к флакону R1. хорошо перемешайте и установите в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8‘С. После вскрытия реагенты
стабильны 30 дней при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка, плазма (ЭДТА или гепарин)'''^: Для снижения потерь глюкозы, обусловленных процессом гликолиза, сыворотка должна
быть, как можно быстрее отделена от ((юрменных элементов крови. Если нет возможности быстро отделить сыворотку, кровь следует
отбирать в пробирки, содержащие флюорид, моноиодацетат или маннозу. В стабилизированных гемолизатах и плазме глюкоза
стабильна до 7 дней при температуре хранения 2-8“С или 2 дня при 15-25°С. Не следует проводить измерение в иктеричных и очень
хилёзных пробах.
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
BLOSR6X40.01
2009-08
--- стр. 141 ---
Калибровка
System Calibrator (кат,№ 66300).
Значения калибраторов для глюкозы прослеживаются до стандартного референсного материала 965 Национального института
стандартов и технологий (NIST).
Калибровку следует проводить через каждые 30 дней или при следующих условиях:
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролен;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
БИ
1,
Ко н т р о л ь качества
Можно использовать контроли (кат.№ ODC0003 и ODC0004) или другие контрольные материалы со значениями, установленными для
данной модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортнного значения. Поэтому рекомендуется лаборатории для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
устаноапенным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте
все аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты
измерения контроля качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию глюкозы в каждой пробе.
.6РеФ еренсные значения
Сыворотка/плазма (натощак) Взрослые
Дети
4.1-5,9 ммоль/л (74-106 мг/дл)
3,3-5,6 ммоль/л (60-100 мг/дл)
Для диаг>юсп1ки диабета общеприняты следукчцие пограничные значения
(a) глкжоза плазмы при случайном исследовании 2 11.1 ммоль/л
(b ) глижоза плазмы натощак 2 7.0 ммоль/л
(c) через 2 часа после приема глюкозы при проведении теста толерантности к глюкозе 2 11.1 ммоль/л.
Если один из этих критериев повышен, результаты необходимо подтвердить, повторив исследования на следующий день в том
случае, если нет подтвержденной гипергликемии, сопровождающейся острой риетаболической декомпенсацией.
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения.
При постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики
проведения теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует диапазону концентраций глюкозы 0.6-45,0 ммоль/л (10-800 мг/дл).
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU600 3-х сывороточных пулов в течение 10-ти дней.
п = 60 Внутри серии Общая
Среднее значение, ммоль/л Станд. откл. (SD) Ко эф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
3,40 0,03 0.74 0,04 1,06
6,30 0,04 0,55 0.06 1,02
16,13 0,07 0,46 0,14 0,90
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU600, составляет 0.05 ммоль/л при использовании настроек для сыворотки.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение глюкозы, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе
без исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения глюкозы OSR6140 на анализаторе AU600 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для определения глюкозы использовались сыворотки пациентов. Результаты линейного
регрессионного анализа следующие;
I Диапазон э<ачений в пробах 0-43,3 ммоль/ТПI у = 0.999x^-0,019 г = 0,997 п = 119
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Влияние менее 3% при значениях аскорбиновой кислоты до 20 мг/дл
Влияние менее 10% при значениях билирубина до 12 мг/дл или до 205,2 мкмоль/л
Влияние менее 10% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Влияние менее 10% при значениях липидов (Интралипид*) до 65 мг/дл
В очень редких случаях появление моноклональных 1дМ (макроглобулинемия Валденстрема) может быть причиной некорректных
результатов.
Аскорбиновая кислота;
Иктеричность;
Гемолиз;
Липемия;
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем. г
t System Calibrator (кат.№ 66300).
* Значения установлены для единиц СИ (ммоль/л). При работе с единицами «мг/дл», значения следует умножить на 18.
Значение, установленное в анализаторе по умолчанию.
BLOSR6X40 01
2009-08
--- стр. 142 ---
У )
of clinical laboratory results. Frankfurt/Main: TH-Books
» €
1. Thomas L. Blood glucose. InThomas L. ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and;
Verlagsgesellschaft, 1998:131-37.
2. Sacks DB- Carbohydrates. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz textbook of clinical chemistry. Philadelphla:WB Saurtders Company, 1999:766-85.
3. Czok R, Barthelmai W. Enzymatische Bestimmungen der glucose in blut, liquor und ham. Klin Wschr 1962;40:585-589.
4. Ehret W, Heil W, Schmitt Y. Tbpfer G, Wisser H. Zawta B. et al. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations and stability of blood, plasma and
serum samples. WHO/DIL/l_AB/99.1 Rev.2:32pp.
5. Dods RF. Diabetes mellitus. In: Kaplan LA, Pesce AJ. eds. Clinical chemistry theory, analysis, and correlation. St Louis: Mosby, 1996:635pp.
6- Painter PC. Cope JY, Smith JL. Reference information for the clinical laboratory. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz textbook of clinical chemistry,
Philadelphia:WB Saunders Company, 1999;1815pp.
7. Sacks DB, Bruns DE. Goldstein DE. MacLaren NK. McDonald JM, Parrott M. Guidelines and recommendations for laboratory arralysis in the diagrx)sis and
management of diabetes mellitus. Clin Chem 2002;48:436-72.
8. Young DS- Effects of drugs on clinical laboratory tests. 5fo ed, AACC Press, 2000.
БИБЛИОГРАФИЯ
C€
BLOSR6X4001
2009-08
--- стр. 143 ---
BECKMAN
COULTER.
МОЧЕВИНА
(U R E A)
OSR6134
OSR6234
OSR6S34
4 X 25 мл R1
4 X 25 мл R2
4 X 53 мл R1
4 X 53 мл R2
4 X 103 мл R1
4 X 103 мл R2
Назначение
УФ кинетическое определение мочевины в сыворотке, плазме и моче человека на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для
диагностики in vitro.
Реагент для определения мочевины Urea (Мочевина) OSR6534 предназначен только для использования на анализаторах AU680,
AU2700 и AU5400.
Клиническое значение ^
Мочевина синтезируется в печени как конечный продукт метаболизма белков и аминсзкиспот. Синтез мочевины зависит от дневного
поступления белка и эндогенного метаболизма белка. Большая часть мочевины, образовавшейся в результате этих метаболических
процессов, выводится гтутем клубочковой ({>ильтрации с диффузией 40-60% обратно в кровь, независимо от скорости тока в проксимальных
канальцах. Повторная диффузия в дистальных канальцах зависит от тока мочи и регулируется антидиуретическим гормоном. Во время диуреза
существует минимальная повторная диффузия мочевины в кровь; большое количество кючевины выводится с мочой, а концентрация
мочевины в плазме падает. Во время антидиуреза, который имеет место в случае олиг^>ической сердечной недостаточности, обезвоживании
организма или жажды, мочевина повторно диффузируется канальцами с повышенной скорсхлъю. вызывая тем самым увеличение
концентрации мочевины в плазме. При пре- и постренальной почечной недостаточности ток мочи в канальцах снижается, вызывая увеличение
повторной ди(}х()узии мочевины в дистальных канальцах и увеличение секреции креатинина. Преренальное увеличение ур(звня мочевины
встречается при деюмпенсации заболеваний сердца, повышенном метаболизме белка и недостаточном поступлении воды. Повышение
уровня мочевины может быть вызвано почечной патологией, такой как острый гломерулонефрит, хронический нефрит, поликистоз почек,
некроз канальцев и нефросклероз. Постренальное повышение содержания мочевины в крови может быть вызвано обструкцией
мочевыводящих путей.
Концентрация мочевины в плазме зависит от ренальной перфузии, скорости синтеза мочевины и скорости клубочковой фильтрации и
может повышаться при острой почечной недостаточности, хронической почечной недостаточности и преренальной азотемии. У
больных, находящихся на диализе, концентрация мочевины отражает распад белка и является индикатором состояния метаболизма.
В конечной стадии почечной недостаточности признаки отравления мочевиной, в особенности, относящиеся к желудочно-кишечному
тракту, коррелируют с концентрацией мочевины. Определение мочевины и креатинина в сыворотке часто выполняются вместе для
диф<}юренциальной диагностики функции п(зчек.
П р и н ц и п определения
М(3чевина гидролизируется в присутствии воды до аммиака и углекислого газа. Аммиак, образующийся в первой реакции, реагирует с
2-оксоглутаратом и NADH в присутствии глутаматдегидрогеназы (ГДГ) с образованием глутамата и NAD*. Снижение поглощения NADH
в единицу времени пропорционально конценлрации мочевины в лробе.
Схема реакции
Мочевина + 2 НгО
У р е а з а
2N H / + СОз
2-Оксоглутарат + 2 NH 4* + 2 НАДН 2 L-Глутамат + 2 НАД* + 2 Н 2О
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
Трис-буфер
NADH
Фосфат натрия
ЭДТА
2-Оксоглутарат
Уреаза
АДФ
ГЛДГ
Консервант
1 00 ммоль/л
^0,26 ммоль/л
10 ммоль/л
2,65 ммоль/л
> 9,8 ммоль/л
^17,76 кЕ/л
^ 2 ,6 ммоль/л
гО,16кЕ/л
Общие предосторожности
Соблюдайте все меры предосторожности, принятыу при работе с лабораторными реагентами.
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте
канализационные трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Паспорт безопасности может быть предоставлен по запросу.
Подготовка реагента
Реагенты готовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8°С. После вскрытия реагенты
BLOSR6X34 01
2009-08
стабил
Иссл<
Сыворс
Всыво|
Не испс
Моча; F
Мочеви
Прош
См. Рук
проб иг
Кали€
Исполь
мочи.
Значен!
институ
HOBTOpi
Смены
Провед
Контр
Можно
данной
При иа
контрог
Каждая
их ежед
nonynef
каждого
установ
соответ
При об»
все ана
измере!
Расче
Анализ!
Pe<bei
Сыворо
Новоро]
Младен
Моча'
Ожидав
соотвеп
постано!
исследо
Спеии
Данные
проведе
Линейн
Диапзэо
Диапазс
Воспро
Следую!
Среди
Следую!
Среди
Чув1
НИЖ!
Ниж)
Это
без
При
Metal
--- стр. 144 ---
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (ЭДТА или Li-гепарин). Не используйте МНд гепарин в качестве антикоагулянта.’
В сыворотке и плазме мочевина стабильна в течение 7-ми дней при температуре хранения 2-8
Не используйте для анализа гемолизные и иктеричные пробы.
Моча; Рекомендуется использовать суточную мочу без консервантов.^
Мочевина стабильна в течение 7-ми дней при температуре хранения 2-8 °С и в течение 2-х дней - при 15-25 °С.‘‘
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы. Есть программы для педиатрических
проб или других проб с маленьким объёмом.
Калибровка
Используйте калибратор System Calibrator (кат.Мв 66300) для сыворотки/плазмы и калибратор Urine Calibrator (кат. №ODC0025) для
мочи.
Значения обоих калибраторов для мочевины прослеживаются до референсного материала (SRM) 909Ь, уровень 1. Национального
института стандартов и технологий (NIST).
Повторную калибровку проводят в случае:
Смены серийного номера реактивов или существенного изменения значений контролей;
Проведения профилактического обслуживания анализатора или замены важного узла прибора.
Контроль качества
Можно использовать контроли (кат.№ ODC0003 и ODC0004) или другие контрольные материалы со значениями, установленными для
данной модели анализатора Beckman Coulter.
При исследовании мочи можно использовать контроли Biorad Liquichek Urine Chemistry Controls (кат. № 397 и 398) или другие
контрольные материалы со значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортнного значения. Поэтому рекомендуется лаборатории для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте
все аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты
измерения контроля качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию мочевины в каждой пробе.
РеФ еренсные значения
Сыворотка/плазма взрослых (в целом)’ 2,8-7,2 ммоль/л (17-43 мг/дл)
Новорожденные® 1.4-4,3 ммоль/л (8.4-25,8 мг/дл)
Младенцы/дети 1,8-6,4 ммоль/л (10,8-38,4 мг/дл)
Моча' 250-570 ммоль/сут (15 000-34 200 мг/сут)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референснью значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики
проведения теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации 0.8 - 50 ммоль/л (5 - 300 мг/дл) в сыворотке/плазме.
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации 10 -7 50 ммоль/л (60 - 4500 мг/дл) в моче.
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU640 3-х сывороточных пулов в течение 20-ти дней.
стабильны 30 дней при хранении в анализаторе.
п = 80 Внутри серии Общая
Среднее значение, ммоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
1.97 0,05 2,28 0,06 3,25
9,71 0,10 1,03 0,23 2,38
37,40 0,34 0,91 0,91 2,42
Следующие результаты получены при измерении на AU640 3-х пулов мочи в течение 20-ти дней.
п = 80 Внутри серии Общая
Среднее значение, ммоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
78,81 0,81 1,02 2,44 3,09
283,97 2,50 0,88 9,68 3,41
436,70 4,80 1,10 14,01 3,21
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU640, составляет 0.38 ммоль/л для сыворотки.
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU2700, составляет 5.71 ммоль/л для мочи.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение мочевины, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе
без исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения мочевины OSR6134 на анализаторе AU640 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для определения мочевины использовались сыворотки пациентов. Результаты линейного
Metabolite BLOSR6x34.01 RU.01
2009-08
? з
--- стр. 145 ---
регрессионного анализа следующие:
1 y = 0,928x-0,206 1 г = 0,999 1 п = 116 1 Диапазон значений в пробах 1,38-39,44 ммоль/л |
Результаты линейного регрессионного анализа для мочи следующие:
1 у = 0,976х-2,144 1 г = 0,999 1 п = 125 1 Диапазон значений в пробах 46,05-683,55 ммоль/л |
Влияющие факторы
В исследованиях сывороток, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены
следующие результаты:
Иктеричность: Влияние менее 10% при значениях билирубина до 20 мг/дл или до 342 мкмоль/л
Гемолиз: Влияние менее 10% при значениях гемоглобина до 2,5 г/л
г
Лилемия: Влияние менее 3% при значениях липидов (Интралипид ) до 500 мг/дл
В исследованиях мочи, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены
следующие результаты:
Иктеричность: Влияние менее 3% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз: Влияние менее 3% при значениях гемоглобина до 5 г/л
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.
Ограничения
Очень липемичные пробы могут повышать абсорбцию реакционной смеси и быть причиной появления флага «<
пробу следует развести и повторить в ней измерение.
В таких случаях
Сноски в программных листах
t Для разведения проб и мочевого калибратора (Кат.№ ODC0025) 1:10 используйте чистую воду.
# Определяется пользователем. ° Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t System Calibrator (кат.№ 66300) / Urine Calibrator (кат.№ ODC0025).
* Значения установлены для единиц СИ (ммоль/л). При работе с единицами «мг/дл», значения следует умножить на 6.
О Устанавливается пользователем.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Thomas L. Urea and blood urea nitrogen (BUN). In; Thomas L, ed. Clinical laboratory diagtrostics. Use and assessment of clinical laboratory results.
Frankfurt/Main; TH-Books Verlagsgesellschafl, 1998:374- 377.
2. Newman DJ, Price CP. Renal function and nitrogen metabolites. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz textbook of clinical chemistry. PhileKlelphia: WB Saunders
Company, 1999;1239-1241.
3. Talke H, Schubert GE. Enzymatische hamstoffbestimmung in blut und serum im optischen test nach Warburg. Klin Wochenschr 1965;43:174-75.
4. Ehret W. Heil W, Schmitt Y, Tdpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of anticoagulants In diagnostic laboratory investigations and stability of blood, plasma and
serum samples. WHO/DILyi-AB/99.1 Rev.2;44pp, 49pp.
5. NCCLS. Urinalysis and collection, transportation, and preservation of urine specimens; approved guideline. NCCLS Document GP16-A2,2r»d ed. Pennsylvania:
NCCLS.2001.
6- Painter PC, Cope JY, Smith JL. Reference information for the clinical laboratory. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz textbook of clinical chemistry.
Philade!phia:WB Saunders Company, 1999; 1838pp.
7. Kazmierczak. Urea. In: Kaplan LA. Pesce AJ. eds. Clinical chemistry theory, analysis and conelation. St. Louis: Mosby: 1996:500pp.
8. Young DS. Effects of dnjgs on clinical laboratory tests, 5th ed, AACC Press, 2000.
BLOSR6X34.01
2009-08
--- стр. 146 ---
* - -t
BECKMAN
COULTER.
ОБШИЙ БЕЛОК
(TOTAL PROTEIN)
OSR6132 4 X 25 мл R1
4x25 мл R2
OSR6232 4x48 мл R1
4x48 мл R2
Назначение
Колориметрический фотометрический тест для количественного определения общего белка в сыворотке или плазме человека на
анализаторе Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение^
Общий белок сыворотки представляет собой сумму всех циркулирующих белков и является основной составной частью крови. Общий
белок определяют с целью диагностики и лечения различных заболеваний, в частности, заболеваний печени, почек или костного
мозга, а также нарушений обмена веществ.
Отклонение содержания общего белка от границ нормы указывает на наличие диспротеинемий или нарушения водного баланса. Оба
эти состояния могут быть подтверждены дополнительно вылолненным электрофорезом белков и измерением гематокрита. При
интерпретации результатов измерений концентрации общего белка важно получить информацию по отдельным белковым фракциям,
таким как альбумины и глобулины.
Принцип определения^
Ионы меди в щелочной среде реагируют с белками и полипептидами, имеющими как минимум две пептидные связи, с образованием
фиолетового комплекса. Абсорбция данного комплекса, измеренная при 540/660 нм, прямо пропорциональна концентрации белка в
пробе.
Схема реакции
Белок + Си^* он' Комплекс голубовато-фиолетового цвета
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
Гидроксид натрия 200 ммоль/л
Тартрат калия-натрия 32 ммоль/л
Сульфат меди 18,8 ммоль/л
Йодид калия 30 ммоль/л
Общие предосторожности
Предупреждения об опасности и фразы о рисках;
Реагент R1: Едкая жидкость, содержит гидроксид натрия. R34: Вызывает ожоги.
Реагент R2; Обладает раздражающим действием. R36/38, R52/53; Может вызывать раздражение при попадании в глаза и на кожу.
Вреден для организмов, обитающих в воде; Может быть причиной продолжительного вредного воздействия на водную среду.
Меры безопасности;
S26-S36/37/39, S45, S60, S61: в случае попадания в глаза немедленно промойте их большим количеством воды и обратитесь к врачу.
Пользуйтесь соответствующей защитной одеждой, перчатками и средствами защиты глаз и лица. В случае травмы или ухудшения
самочувствия немедленно обратитесь к врачу (при возможности покажите врачу этикетку реагента). Данный реагент и тару из под него
следует утилизировать как опасные отходы. Не допускайте попадания в окружающую среду. См. специальные инструкции/паспорта
безопасности.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Дополнительная информация приведена в Паспорте безопасности реагента.
Подготовка реагента
Реагенты готовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-25‘’С. После вскрытия реагенты
стабильны 30 дней, если ониустановлены или находятся в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка, плазма (ЭДТА или гепарин).
В сыворотке и плазме белок стабилен в течение 30-ти дней при температуре хранения 2-8 ‘’Сив течение 6-ти дней - при 15-25 ‘’С.®
Процедура анализа
См. Руководство по эксплуатациии и программные листы.
Калибровка
Калибратор System Calibrator (кат. №; 66300).
Значение калибратора для общего белка прослеживается до стандартного референсного материала (SRM) 927с Национального
института стандартов и технологии (NIST). Калибровку проводят в случае: смены флакона с реагентом или значительного изменения
значений контролей; проведения профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора. Поглощение
реагентом, установленного в анализаторе, атмосферного СОг может снижать стабильность калибровки. Степень абсорбции зависит от
частоты проведения измерений. Поэтому каждая лаборатория должна сама устанавливать частоту проведения калибровок в
зависимости от их режима измерения этого теста.
B ia S R S > 3 2 D I
2 0 0 9 -0 8
--- стр. 147 ---
Ко н т р о л ь качества
Можно использовать контроли (кат.№ ODC0003 и ODC0004) или другие контрольные материалы, со значениями, установленными для
данной модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно.
Однако, хорошей лабораторной практикой считается их ежедневное выполнение контроля качества вместе с пробами пациентов и
после проведения калибровки. Значения контролей не должны выходить за пределы определенных пользователем диапазонов. При
обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений проверьте все
аналитические этапы измерения.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля качества выйдут за
установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию общего белка в каждой пробе.
РеФ еренсные значения^
Сыворотка/плазма
Взрослые 66-83 г/л (6,6-8,3 г/дл)
Дети (1-18 лет) 57-80 г/л (5,7-8,0 г/дл)
Новорожденные (1-30 дней) 41-63 г/л (4,1-6,3 г/дл)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и места проживания пациента. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой, каждая лаборатория должна проверять соответствие ожидаемых значений
популяционным нормам и при необходимости определять свои собственные референсные значения. При постановке диагноза
результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими исследованиями.
Специфические характеристики теста
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Данные, полученные в
вашей лаборатории, могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует диапазону концентраций общего белка 30-120 г/л (3,0-12,0 г/дл).
Точность
Следующие результаты получены при измерении на анализаторе AU640 3-х сывороточных пулов в течение 20-ти дней.
ns 80 В н у т р и с е р и и Общая
Среднее значение,
г/л
Станд. откп.
(SD)
Коэф. вариации
(CV%)
Станд. откл.
(SD)
Коэф. вариации
(CV%)
35,57 0,18 0,50 0,30 0,84
73,33 0,25 0,34 0,51 0,70
110,80 0,29 0,26 0,71 0,64
Чувствительность
Нижний предел чувствительности для общего белка в сыворотке, установленный на анализаторе AU400, составил 0,77 г/л.
Нижний предел чувствительности - это наименьшее измеряемое значение общего белка, отличное от нуля. Оно рассчитывается как
абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без исследуемого
вещества.
Корреляция
При сравнении данного набора реагентов Total Protein OSR6129 для определения белка на анализаторе AU640, с другим коммерчески
доступным набором реагентов для определения общего белка использовались сыворотки пациентов. Получены следующие
результаты линейного регрессионного анализа:
I у = 1,003х-1.091 I г = 0,999 ^ ' п = 125 диапазон значений в пробах 33,24-118,26 г/л
Значение, установленное в анализаторе по умолчанию
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты;
Иктеричность; Влияние менее 10% при значениях билирубина до 24 мг/дл или до 410 мкмоль/л
Гемолиз: Влияние менее 10% при значениях гемоглобина до 3 г/л
Липемия; Влияние менее 10% при значениях липидов (Интралипид^) до 1000 мг/дл
Подробную информацию о влияющих факторах можно найти в справочнике Young.^
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем о
t Калибратор System Calibrator (кат. № 66300)
* Значения установлены для работы с единицами системы СИ (г/л). Для работы с единицами г/дл значения следует разделить на 10.
t Зависит от используемой схемы в лаборатории
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Thomas L. Total Protein. In: Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of clinical laboratory results. Frankfurt/Main: TH-Books
Verlagsgesellschaft, 1998:644-647.
2. Weichselbaum ТЕ. An accurate and rapid method for the determination of proteins in small amounts of blood serum and plasma. Amer J Clin Path 1946;
16:4CM8.
3. EhretW, Heil W, Schmitt Y, TdpferG, WisserH, Zawta B, etal. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory Investigations and stability of blood, plasma and
serum samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:40pp.
4. Young DS- Effects of drugs on clinical laboratory tests, AACC, 5^ ed. AACC Press, 2000.
C €
eiOSREi32 0l
2 D G 9 -D 8
--- стр. 148 ---
f
BECKMAN
COULTER.
ГБДГ
(HBDH)
OSR6129 4 X 15 МЛ R1
4х 15 мл R2
2-г> 1Д роксибутират + H A fl-i
50 ммоль/л
3,0 ммюль/л
0,18 ммоль/л
Назначение
УФ кине-тческое определение 2-гидроксиб/тиратдегидрогеназы. ЕС 2.2.4.3 (ГБДГ), в сыворотке и плазме человека на анализаторах Beckman
Coulter серии AU. Только для диагностики in vrtro.
Клиническое значение^
Активность 2-гидроксибутиратдегидрогеназы (ГБДГ) определяют по ее способности катализировать окисление 2-гидроксибутирата до
2чжсобутирата. Измерение активности ГВДГ и расчет отношения ЛДГ/ГВДГ можно использовать вместо измерения активности отдельных
иэоферментов ЛДГ. ЛДГ-1 и ЛДГ-2, ссдержащих мономер Н в наибольших пропорциях, более активны с 2-оксобутиратом, чем с пируватом
Соотношение ЛДГ/ГБДГ у здоровых лиц колеблется от 1.2 до 1.6. При поражениях паренхимы повышается активность ЛДГ-5, в результате чего
отношение ЛДГ/ГБДГ увеличивается до 1,6-2,5. При инфаркте миокарда повышается активность ЛДГ-1 и ЛДГ-2, в результате чего отношение
ЛДГ/ГБДГ снижается до 0,8-1,2. Точные значения этого отношения зависят от условий проведения анализа.
П р и н ц и п определения^
Фотометрический УФ метод основан на рекомендациях Немецюго общества клинической химии (GSCC).
При использовании в качестве субстрата 2-оксоб^рата анодная фракция ЛДГ (иэоферменты ЛДГ-1 и ЛДГ-2) в субоптимальных условиях
реакции демонстрирует высокую активность. ЛДГ, активность которой измеряют с использованием 2-оксобутирата в качестве субстрата,
называют 2-гидроксибутиратдегидрогенаэой (2-ГБДГ).
ГБДГ катализирует обратимое восстановление NADH 2-оксобутирата до 2-гидроксибутирата. Снижение концентрации NADM, измеряемого при
340 нм. прямо пропорционально активности ГБДГ в пробе
Схема реакции
2-оксобутират + НАДН + Н*
Состав
Концентрация в реакционной смеси;
Фосфатный буфер (pH 7.5)
2чжсобутират
НАДН
Консервант
Общие предосторожности
Соблюдайте обычные меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Во избежание возможного отложения азидсодержащих соединений, после слива нераэведенных реактивов необходимо промыть
канализационные трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля.
Подготовка реагента
Реагенты готовы к испольэованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты при темледатуре хранения 2...8°С со)фаняют стабильность в течение всего срока годности. После вскрытия флакона и
его установки в анализатор реагенты стабильны в течение 30 дней.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (гепарин). В сыворотке ГБДГ стабильна в течение 4 дней при температуре хранения 2.. .8°С и в течение 7 дней - при
15...25Х.^
Не используйте гемолизированые пробы.
Процедура анализа
См. Руководство по эксплуатации и программные листы.
Калибровка
Измерение проводят в режиме МВ. Чтобы получить значение МВ-фактора для конкретного анализатора, рекомендуется провести
5 независимых калибровок. Калибровку следует проводить в режиме АВ. причем для кахздой калибровки следует использовать новый флакон
калибратора System Calibrator (кат. № 66300). После расчёта среднего значения для МВ фактора на основании данных проведённых
калибровок, результаты измерений следует проверить для выявления значений с большим отклонением, для которых следует повторить
измерение и заменить значения.. Для ангшиэаторов AU2700/AU5400 эту процедуру следует выполнять для каедого круга кювет. Контроль
качества следует проводить непосредственно после каедой калибровки.
Значение калибратора прослеживаются до мастер-калибратора Beckman Coulter.
При замене важных узлов анализатора рекомендуется вновь установить специфическое значение МВ-фактора для данного анализатора.
При переходе на новую партию реагентов рекомендуется провести измерение реагент бланка.
Ко н т р о л ь качества
Можно использовать контрольные сыворотки (кат. № ODC0003 и ODC0004) или другие контрольные материалы со значениями,
установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter серии AU.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно.
Однако хорошей лабораторной практикой считается ежедневное проведение контроля качества вместе с пробами пациентов и после
проведения калибровки. Измеренные значения контролей должны входить в диапазон.определённый пользователем. При обнару>юнии каких-
либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все этапы и параметры
имерения.
B tO S R B x 2 9 .D I
2 0 0 9 - 0 а
Eruym c
1 -С
--- стр. 149 ---
в каждой лаборатории должен быть разработан план действий на тот случай, если значения контролей выйдутза установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают активность ГБДГ в каждой пробе.
РеФ еренсные значения^
Взрослые 90-180 Е/л (1,5-3 мккат/л)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и места проживания пациента.
В соответствии с общепринятой лабораторной практикой, каждая лаборатория должна проверять соответствие ожидаемых значений
популяционным нормам , и при необходимости определять свои собственные референсные значения. При постановке диагноза результаты
всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диатостическими исследованиями.
Специфические характеристики теста
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики теста в вашей
лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям активности фермента 40-1000 Е/л (0,67-16,67 мккат/л).
Точность
Следующие результаты получены при измерении на анализаторе AU600 3-х сывороточных пулов в течение 10-ти дней:
ns 60 Внутри серии Общая
Среднее значение,
Е/л
Станд откл. (SD) Коэф. вариации
(CV%)
Станд. откл. (SD) Коэф. вариации
(CV%)
70 1,03 1,48 1,38 1,98
167 1,76 1,06 3,55 2,13
970 8,58 0,88 12.98 1,34
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU600. составляет 3 Е/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение ГБДГ. отличное от нуля. Нижний предел чувствительности рассчитывается
как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе без исследуемого
вещества.
Корреляция
При сравнении данного диатостического набора реагентов HBDH OSR6129 на анализаторе AU600 с другим коммерчески доступным набором
реагентов для определения активности ГБДГ использовались сыворотки пациентов. Получены следующие результаты линейного
регрессионного анализа:
I у=1.081х-11 I г = 0,997 п = 118 диапазон значений в пробах 88-574 Е/л~]
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Иктеричность: влияние менее 3% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Липемия: влияние менее 3% при значениях липидов (Интралипид®) до 400 мг/дл
Подробную информацию о влияющих факторах можно найти в справочнике Young.^
Ограничения
Очень липемичные пробы могут повышать абсорбцию реакционной смеси и бьпъ причиной появления флага «@».. В таких случаях пробу
следует развести и повторить в них измерение.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем о Значение, установленное в анализаторе по умолчанию
* Значения установлены для работы с единицами Е/л. При работе с единицами системы СИ (мккат/л) значения следует
разделить на 60.
§ Только для АВ режима калибровки: более подробные инструкции см. в листке-вкладыше.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. MossDW, Henderson RA.KachmarJF. Enzymes. ln:TietzNW, ed. Fundamentals of clinical chemistry. Philadelphia:WB Saunders Company, 1987:381pp.
Bergmeyer HU. Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft fur Klinische Chemie. Clin Chem Biochem 1970;8:658-660 & 1972:10:82-192.
Ehret W. Hell W. Schmitt Y. TOpfer G. Wisser H, Zawta B, et al. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations and Stability of Blood, Plasma and
Serum Samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:36pp.
Thomas L. Enzyme. Labor urxl Diagnose, 4 Auflage. Marburg: Die Medizinische Verlagsgesellschafl, 1992:136pp.
Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests. 5*‘ed. AACC Press, 2000.
C€
t iu y t n e B L 0 S R 6 > 2 S D 1
2 D D 9 - D B
--- стр. 150 ---
BECKMAN
COULTER.
НЕОРГАНИЧЕСКИЙ ФОСФОР
(INORGANIC PHOSPHOROUS)
OSR6122 4х 15 мл R1
4 X 15 мл R2
OSR6222 4 X 40 мл R1
4 X 40 мл R2
Назначение
Фотометрический УФ тест для количественного определения неорганического фосфора в сыворотке, плазме и моче на анализаторах
Beckman Coutter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение^
в плазме и сыворотке основное количество фосфора находится в неорганической форме, приблизительно 15% его связано с белком, а
остальная часть в виде комплексов и в свободной форме, (^нцентрация фосфатов в сыворотке зависит от диеты и изменения секреции
гормонов, таких как тиреотропный гормон (ТТГ). Внутриклеточный фосфат содержится, в основном, в виде органического фосс^ата, однако его
малая, но очень важная фракция существует в виде неорганического фосфата, который, являясь субстратом при окислительном
фосфорилировании, участвует в реакциях, связанных с выработкой риетаболической эн^гии. Около 85% внеклеточного фосфата существует в
виде неорганического фосфора, как гидроксиапатит, играя важную роль в формировании костей.
Гипофосфатемия (снижение содержания фосфата) достаточно часто встречается у госпиталиэирсеанных больных и у пририерно 30%
хирургических naL^HToe. Гипофосфатемия вызывается снижением поступления или абсорбцией фосфата при дефицътте витамина D.
пониженной абсорбции, пероральном применении препаратов, связывающих фосфат и первичном избытке ТТГ; повырленная экскреция как при
вторичном избытке ТТГ, у пациентов после трансплантации почек и у пациентов, находящихся на усиленном питании после голодания; а также
при перераспределении фосфата, например, при переедании, при выходе из диабетического кетоацитоза и респираторного алкалоза.
Гиперфсюфатемия вызывается увеличением поступления, например, при внутривенной терапии и фосфатных клизмах; снижением
экскреции, например, при острой и хронической почечной недостаточности, при низком содержании ТТГ или при резистентности к ТТГ,
а также при передозировке витамина D; а также при перераспределении фосфата, имеющего место при распаде опухоли,
рабдомиолиэе и тепловом ударе.
Принцип определения^ ^
Неорганический фосфор реагирует с молибдатом с образованием комплекса гетерополикислот. Использование ПАВ позволяет
избежать стадию фильтрации свободного белка. Поглощение при 340/380 нм прямо пропорционально концентрации неорганического
фосфора в пробе.
Схема реакции
7НзРО„ + 12 (Мо7024)^ + 72 Н" -------------►
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
Серная кислота
Гептамолибдат аммония
Глицин
ItoHcepeaHT
Общие предосторожности
Предупреждения об опасности и фразы о рисках:
Вещество раздражающего действия. R36/38; Может вызвать раздражения при попадании в глаза и на кожу.
Правила безопасности;
S26, S37, S45, S60: В случае попадания в глаза немедленно промойте их большим количеством воды и обратитесь к врачу. Надевайте
защитную одежду и перчатки. Если после неосторожного обращения с реактивами почувствуете себя нехорошо, немедленно
обратитесь за медицинской помощью (при возможности покажите врачу этикетку реагента). Реагенты и тару из-под них необходимо
утилизировать как опасные отходы.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Дополнительная информация приведена в Паспорте безопасности.
Подготовка реагента
Реагенты готовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8'С. После вскрытия реагенты
стабильны 30 дней при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (гепарин). В сыворотке и плазме стабилен в течение 4-х дней при температуре хранения 2-8 °С и в течение 1 дня
■ при 15-25
Не используйте сильно гемолизированные пробы.
Моча;^ Подкисленная 6М HCI. При сборе суточной мочи руководствуются стандартными лабораторными правилами.
Хранить при 2-8 “С.
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы.
RU.01 BLOSR6X22.01 Metabolite
2009-08
7 НзР04(МоОз)12 + 36 НгО
200 ммоль/л
0,35 ммоль/л
50 ммоль/л
V
--- стр. 151 ---
Калибровка
Используйте System Calibrator (кат.№ 66300) для сыворотки и Urine Calibrator (кат.№ ODC0025) для мочи.
Значения обоих калибраторов для неорганического фосфора прослеживаются до калибратора Beckman Coulter Master Calibrator.
Калибровку следует проводить через каждые 30 дней или при следующих условиях;
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролей;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Ко н т р о л ь качества
Для анализов сыворотки можно использовать контроли (кат.№ ODC0003 и ODC0004) или другие контрольные контрольные материалы
со значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
При исследовании мочи можно использовать контроли Biorad Liquichek Urine Chemistry Controls (кат.№ 397 и 398) или другие
контрольные материалы со значениями, установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter.
Ка)»едая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной л^ратории результаты могут отличаться от паспортнного значения. Поэтому рекомендуется лаборатории для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте
все аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты
измерения контроля качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию неорганического фосфора в каждой пробе.
Реф еренсны е значения^
Сыворотка Взрослые 0,81-1,45 ммоль/л (2,5-4,5 мг/дл)
Дети 1,29-2,26 ммоль/л (4,0-7,0 мг/дл)
Моча Диета без ограничений 12,9-42.0 ммоль/сут (0,4-1,3г/сут)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения.
При постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики
проведения теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации 0,32-6,40 ммоль/л (1-20 мг/дл) в сыворотке.
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации неорганического фосфора 0-113 ммоль/л (0-350 мг/дл) в моче.
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU600 3-х сывороточных пулов в течение 10-ти дней.
Б1
пвбО Внутри серии Общая
Среднее значение, ммоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
0,96 0.01 1,03 0,01 1,55
1,64 0,01 0,63 0,02 1,33
3.36 0,02 0,61 0.04 1,23
Следующие результаты получены при измерении на AU640 3-х пупов мочи в течение 20-ти дней.
ns 80 Внутри серии Общая
Среднее значение, ммоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
9,54 0,13 1,41 0,28 2,99
32.96 0,23 0.71 0.51 1.55
87.35 0.62 0,71 1.14 1,30
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU600, составляет 0,10 ммоль/л в сыворотке.
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU2700, составляет 0,48 ммоль/л в моче
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение альбумина, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе
без исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения неорганического фосфора на анализаторе AU600 с
другим коммерчески доступным набором реагентов для определения неорганического фосфора использовались сыворотки пациентов.
Результаты линейного регрессионного анализа следующие;
I у = 0,968х-0,055 I г= 1.000 1 п = 118 1 Диапазон значений в пробах 0,44-6,41 ммоль/л I
Результаты линейного регрессионного анализа для мочи следующие:
I у = 0,936х + 0,170 1 г = 0,999 1 п=100 1 Диапазон значений в пробах 3.42-53.07 ммоль/л 1
BLOSR6x22.01
2009-08
--- стр. 152 ---
с ч
Влияющие факторы
В исследованиях сывороток, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены
следующие результаты;
Иктеричность; Влияние менее 3% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мшоль/л
Гемолиз; Влияние менее 10% при качениях гемоглобина до 3,5 г/л
Липемия; Влияние менее 10% при значениях липидов (Интралипид®) до 800 мг/дл
В исследованиях мочи, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты;
Иктеричность; Влияние менее 5% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз; Влияние менее 5% при значениях гемоглобина до 5 г/л
В очень редких случаях появление моноклональных 1дМ (макроглобулинемия Валденстрема)может быть причиной неюрректных результатов.
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.^
Сноски в программных листах
t Разведите образцы и калибратор для мочи Urine Calibrator (кат.№ ODC0025) очищенной водой в отношении 1 ;10.
# Определяется пользователем. ° Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t System Calibrator (кат.№ 66300) / Urine Calibrator (кат.№ ODC0025).
* Значения установлены для единиц СИ (ммоль/л). При работе с единицами «мг/дл». значения следует умножить на 3,1.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Smith AF, Beckett GJ, Walker SW. Rae PWH, eds. Lecture notes on clinical biochemisty, 6th ed.Oxford: Blackwell Sdence.1998:75pp.
Endres DB, Rude RK. Mineral and bone metabolism. In; Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz textbook of clinical chemistry. Philadelphia: WB Saunders Company,
1999:1406-1441.
Fraser D, Jones G, Kooh SW. Radde 1C. Calcium and phosphate metabolism. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of clinical chemistry. Philadelphia:WB Saunders
Company. 1987:706pp.
Thomas L. Phosphate. In: Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of clinical laboratory results. Frankfurt/Main: TH-Books
Verlagsgesellschafl, 1998:241-247.
Daly JA. Ertingshausen G. Direct method for determining inorganic phosphate in serum with the "CentrifiChem'’. Clin Chem 1972;18(3):263-5.
Gamst O. Try K. Determination of serum-phosphate without deproteinization by ultraviolet spectrophotometry of the phosphomolybdic ackJ complex. Scand J Clin
Lab Invest 1980;40(5):483-6.
Ehret W, Heil W, Schmitt Y, Tdpfer G. Wisser H, Zawta B, el al. Use of anticoagulants in diagrrostic laboratory investigations and stability of blood, plasma and
serum samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:39pp.
NCCLS. Urinalysis and collection, transportation, and preservation of urine specimens; approved guideline. NCCLS Document GP16-A2,2nd ed. Pennsylvania:
NCCLS, 2001.
Your>g DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000.
C€
BLOSR6X22.01
2009-08
г
--- стр. 153 ---
BECKMAN
COULTER.
ГЛЮКОЗА
(GLUCOSE)
OSR6121 4 X 25 мл R1
4 X 12,5 мл R2
OSR6221 4 X 53 мл R1
4 X 27 мл R2
OSR6521 4 х 102 мл R1
4 х 52 мл R2
Назначение
Ф е р м е н т а т и в н ы й У Ф т е с т (ге к с о к и н а з н ы й м е т о д ) д л я к о л и ч е с т в е н н о го о п р е д е л е н и я гл ю к о з ы в с ы в о р о т к е , п л а з м е , м о ч е , г е м о л и з а т е и
с п и н н о м о з го в о й ж и д к о с т и на а н а л и з а т о р а х B e c k m a n C o u lte r с е р и и A U . Т о л ь к о д л я д и а гн о с т и к и in v itro .
Р е а ге н т д л я о п р е д е л е н и я гл ю к о з ы G lu c o s e (Г л ю к о з а ) O S R 6 5 2 1 п р е д н а з н а ч е н т о л ь к о д л я и с п о л ь з о в а н и я на а н а л и з а т о р а х A U 2 7 0 0
и A U 5 4 0 0 .
Клиническое значение^
Н а то щ а к ур о ве н ь с а ха р а крови регул ируется печенью , что о б е сп е чи ва е т е го ур о в е н ь в о п р е д е л е н ны х границах. Б ы стры й и то чн ы й способ
регул ирования уровня сахар а в крови н а то щ а к р езко ко н тр асти рует с б ы стр ы м у ве л ич е ни е м с а ха р а крови при пер е ва р ива н ии углеводов.
С н и ж е н и е гл ю ко зы в крови д о кр итического ур о вн я (пр и м е р н о д о 2 ,5 м м о л ь) ве д е т к д и сф ун кц и и цен тр а л ьн о й нервной систе м ы . Э то
проявляется в виде ги погл икем ии и хар а кте р и зуе тся м ы ш е чн о й сл а б о стью , плохой коор д ин а ц и е й движ е н ий, с п ута н н о стью созна ния.
Д а л ь н е й ш е е сн иж е н ие уровня гл ю ко зы в крови ве д е т к гипо гл ике м ич е ско й 1ю м е . Зна ч е н ия гл ю ко зы в крови не по сто ян ны и за ви ся т о т
м ы ш е чн о й а ктивности и интерва л ов м е ж д у прие м а м и пигци. Э ти кол е б ания е щ е б о л ь ш е у ве л ич ива ю тся при наруш е нии ре гул яц и и уровня
сахар а в крови, ч т о хар а кте р н о д л я неко то р ы х пато л о гич е ских со сто ян ий , когд а ур о в е н ь гл ю ко зы в крови м о ж е т б ы ть п о вы ш е нн ы м
(гипергл и кем ия) или по ни ж е нн ы м (гипогликем ия). Гипе р гл и ке м ия ч а щ е все го развивается в р е зул ьта те д е ф и ц и та ин сул и на ил и нед о ста то ч но й
его эф ф ективно сти, наиб о л е е известная под названием с а ха р но го ди а б е та . Э то за б о л е в а н ие хар а кте р и зуе тся п о вы ш е ни е м гл ю ко зы в крови д о
такой сте пени, что п ревы ш ается почеч ны й п о р о г и с а х а р появл яе тся м о че (глю коэурия). И зм е р е ни е гл ю ко зы в кр о ви испол ь зуется д л я
скр и ни н го во го вы явления саха р но го д и а б е та , при п о д озрении на ги погл икем ию , м о н ито р ин га л е ч е н ия с а ха р но го ди а б е та , о ц е н ке м етаб о л изм а
угл евод ов, напр им ер, при о стр о м гепатите у б е р е м е н н ы х ж е н щ ин , с тр а д а ю щ и х д и а б е то м , при о стр о м п а нкреатите и б ол е зни А д д исо н а .
Гипогликем ия встреча ется при неко то р ы х п а т о л о т ч е с к и х с о с ю я н и й , вкл ю ч ая син д р о м тя ж е л о й д ы ха те л ь н о й не д о ста то ч но сти ново рож д енны х,
т о к с и ю з б ере м енны х, вр ож д енны й ф е р м е нтн ы й д е ф и ц и т, син д р о м Р айя, н а р уш е ни е ф ункц и и печени, ин сул и н пр о д укти вн ы е опухоли
п о д )ю л у д о ч н о й ж е л е з ы (инсулином ы ), ан ти те л а к инсулину, непа нкр е а ти че ские опухо л и , се пти ц е м и я, хр оническая по че ч на я не д о ста то ч но сть и
при п р ие м е а л ю го л я .
Г л ю к о з а в с п и н н о м о з го в о й ж и д к о с т и м о ж е т б ы т ь н и з к о й и л и в о о б щ е не о п р е д е л я т ь с я у б о л ь н ы х с о с т р ы м б а к т е р и а л ь н ы м ,
к р и п т о к о к к о в ы м , т у б у л я р н ы м ил и к а р ц и н о м а т о з н ы м м е н и н ги т о м , а т а к ж е п р и ц е р е б р а л ь н о м а б с ц е с с е . Э т о м о ж е т б ы т ь с в я з а н о с
в ы с о ки м п о т р е б л е н и е м гл ю к о з ы л е й к о ц и т а м и и л и д р у ги м и б ы с т р о м е т а б о л и з и р у ю щ и м и к л е т к а м и . П р и в и р у с н о м и н ф е к ц и о н н о м
м е н и н ги т е и э н ц е ф а л и т е у р о в е н ь гл ю ко з ы , о б ы ч н о , н о р м а л ь н ы й .
П р и н ц и п определения^
Г л ю к о з а ф о с ф о р и л и р у е т с я ге к с о к и н а з о й (Г К ) в п р и с у т с т в и и а д е н о з и н т р и ф о с ф а т а (А Т Ф ) и и о н о в м а гн и я с о б р а з о в а н и е м гл ю к о з а -6 -
ф о с ф а т а и а д е н о э и н д и ф о с ф а т а (А Д Ф ). Г л ю к о з о -б -^ ю с ф а т д е ш д р о ге н а з а (Г 6 Ф -Д Г ) с п е ц и ф и ч е с к и о к и с л я е т гл ю к о э а -6 -ф о с ф а т д о
гл ю к о н а т -6 -ф о с ф а т а , р е а к ц и я с о п р я ж е н а с в о с с т а н о в л е н и е м N A D * д о N A D H . П о в ы ш е н и е а б с о р б ц и и п р и 3 4 0 нм п р я м о
п р о п о р ц и о н а л ь н о к о н ц е н т р а ц и и гл ю к о з ы в п р о б е .
Схема реакции
Глю ко за + А Т Ф
Г л ю ко эо-6 -ф осф а т + NA D*
ГК, М д'
Г6Ф-ДГ
Гл ю ко эо-6 -ф осф а т + А Д Ф
6 -ф о сф о гл ю ко н а т + N A D H + Н*
Состав
К о н ц е н т р а ц и я в р е а к ц и о н н о й с м е с и :
Б уф ер P IP E S (pH 7,6)
А Т Ф
NAD*
M g ^ '
Гексокиназа
Г6Ф -Д Г
Ю ж ж р в а к т
24,0 м м ол ь/л
^ 2 ,0 м м ол ь/л
^ 1 ,3 2 м м ол ь/л
2,37 м м ол ь/л
а 0 ,5 9 кЕ/л
а 1 , 5 8 к В л
Общие предосторожности
С о б л ю д а й т е в с е м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и , п р и н я т ы е п р и р а б о т е с л а б о р а т о р н ы м и р е а ге н т а м и .
В о и з б е ж а н и е в о з м о ж н о го о т л о ж е н и я а з и д о с о д е р ж а щ и х с о е д и н е н и й п о с л е с л и в а н е р а з б а в л е н н о го р е а ге н т а п р о м ы в а й т е
к а н а л и з а ц и о н н ы е т р у б ы во д о й .
У т и л и з и р у й т е о т р а б о т а н н ы е р а с х о д н ы е м а т е р и а л ы в с о о т в е т с т в и и с т р е б о в а н и я м и с а н и т а р н о -э п и д е м и о л о ги ч е с к о го и э ко л о ги ч е с к о го
ко н тр о л я .
Подготовка реагента
Р е а ге н т ы го т о в ы к и с п о л ь з о в а н и ю и м о гу т б ы т ь н е п о с р е д с т в е н н о у с т а н о в л е н ы в а н а л и з а т о р .
Хранение и стабильность
Н е в с к р ы т ы е р е а к т и в ы с т а б и л ь н ы д о д а т ы , у к а з а н н о й на э т и к е т к е , п р и т е м п е р а т у р е х р а н е н и я 2 -8 'С . П о с л е в с к р ы т и я р е а ге н т ы
с т а б и л ь н ы 3 0 д н е й п р и х р а н е н и и в а н а л и з а т о р е .
Исследуемый материал
С ы в о р о т к а , п л а з м а (Э Д Т А и л и гe п a p и н ).^ ^ Д п я с н и ж е н и я п о т е р ь гл ю ко з ы , о б у с л о в л е н н ы х п р о ц е с с о м гл и к о л и з а , с ы в о р о т к а д о л ж н а
RU01 BLOSR6X21.01 Metabolite
б ы ть , ка к I
о т б и р а т ь в ti
с т а б и л ь н а д|
х и л ё з н ы х п j
М о ч а : с в е ж а
п р о в о д и т ь «
С п и н н о м о э п
Процеду!
С м . Р уко во д
п р о б и л и д р
Д л я o n p e a e j
с л е д у ю щ и е
КалибРО!
С ы е о р о т к а/1
М о ч а : и с п о /
З н а ч е н и я кв
с т а н д а р т о в
К а л и б р о в к у
С м е н а с е р и
П рове д е н и е
КоНТРОЛ!
С ы в о р о т к а /
зн ач ениям !*
М о ч а ; м ожн
зн а ч е н и я м и
С М Ж ; Мож>
C o u lte r.
Каж дая л а б
их ежеднев!-
Полученные
каж д ого анв
установлен)
ооответству
П р и о б н а р )
в с е а н а л и т
и з м е р е н и я
Расчет
А н а л и за то !
РеФере!
Сы воротка/
Гем о пизат
М оча
С М Ж
Д л я д иагне
( а ) ) гл кж о а
(б) глю коза
(в) че р е з 2 •
Е сли вы явг
н е т подтве(
О ж и д а е м ы
с о о т в е т с т в
П р и п о с т а !
и с с л е д о в а
СпециФ
Д а н н ы е . п|
п р о в е д е н и
Линейное
Д и а п а з о н j
Д и а п а з о н j
ВоелрОИЗ!
С л ед ую щ !*
Среднее
BLOSR6X21.01
2009-06
--- стр. 154 ---
fy/
зт е и
D
способ
водов.
ii. Э то
нания.
с я т о т
^ро^я
энны м
гочной
ови д о
я д л я
1ЛИЗМЭ
исона.
знных,
1ухоли
о с т ь и
6-
р
быть, как м ож но б ы стр е е о т д е л е н а о т ф о р м е н н ы х э л е м е н т о в кр о в и . Е сл и н е т в о з м о ж н о с т и б ы с т р о о т д е л и т ь с ы в о р о т к у , к р о в ь с л е д у е т
отбирать в пробир ки, с о д е р ж а щ и е ф л ю о р и д , м о н о и о д а ц е т а т и л и м а н н о з у . В с т а б и л и з и р о в а н н ы х ге м о л и з а т а х и п л а з м е гл ю ко з а
стабильна д о 7 д н е й при т е м п е р а т у р е х р а н е н и я 2 -8 °С и л и 2 д н я п р и 1 5 -2 5 °С . Н е с л е д у е т п р о в о д и т ь и з м е р е н и е в и к т е р и ч н ы х и о ч е н ь
хилёзны х пробах.
Моча: свежая, ср ед няя порция^.^ Г л ю ко за в м о ч е с т а б и л ь н а д в а ч а с а п р и т е м п е р а т у р е х р а н е н и я 2 - 2 5 Х . И с с л е д о в а н и е р е к о м е н д у е т с я
проводить как м ож но б ы стр е е .^
С пинномозговая ж ид ко сть;^ О п р е д е л е н и е гл ю к о з ы с л е д у е т п р о в о д и т ь с р а з у ж е . во и з б е ж а н и е л о ж н о з а н и ж е н н ы х р е з у л ь т а т о в .
Процедура анализа
См. Руководство R e a g e n t G u id e и с о о т в е т с т в у ю щ у ю и н с т р у к ц и ю д л я к о н к р е т н о го т и п а п р о б ы . Е с т ь п р о гр а м м ы д л я п е д и а т р и ч е с к и х
проб или других проб с м а л е н ь ки м о б ъ ё м о м .
Д л я определения гл ю ко зы в ге м о л и з а т е и с п о л ь з у й т е т о л ь к о н а с т р о й к и д л я с о о т в е т с т в у ю щ е го т и п а о б р а з ц а (h e m o ly s a te - ге м о л и з а т ) и
сл ед ую щ ие реа генты R d f G re in e r к а т .№ Н 1 0 5 8 2 и л и H a ta d o к а т .№ 6 0 6 9 0 2 0 1 .
Калибровка
С ы во р о т ка /пл а зм а /ге м о л и з а т/С М Ж : и с п о л ь з у й т е S y s te m C a lib ra to r (к а т .№ 6 6 3 0 0 ).
Моча; используйте U rin e C a lib ra to r (ка т .№ O D C 0 0 2 5 ).
Значения ка л и б р а то р о в д л я гл ю к о з ы п р о с л е ж и в а ю т с я д о с т а н д а р т н о го р е ф е р е н с н о го м а т е р и а л а 9 6 5 Н а ц и о н а л ь н о го и н с т и т у т а
ста нда ртов и те х н о л о ги й (N IS T ).
Калибровку с л е д у е т п р о в о д и т ь ч е р е з к а ж д ы е 30 д н е й и л и п р и с л е д у ю щ и х у с л о в и я х ;
См ена с е р и йн о го н о м е р а р е а к т и в о в ил и с у щ е с т в е н н о е и з м е н е н и е з н а ч е н и й к о н т р о л е й ;
П роведение п р о ф и л а к т и ч е с к о го о б с л у ж и в а н и я а н а л и з а т о р а и л и з а м е н а в а ж н о го у з л а п р и б о р а .
Контроль качества
С ы в о р о т ка /п л а зм а /ге м о л и э а т ; м о ж н о и с п о л ь з о в а т ь ко н т р о л и (к а т .№ O D C 0 0 0 3 и O D C 0 0 0 4 ) и л и д р у ги е к о н т р о л ь н ы е м а т е р и а л ы со
значениям и, у с т а н о в л е н н ы м и д л я д а н н о й м о д е л и а н а л и з а т о р а B e c k m a n C o u lte r.
М оча: м о ж н о и с п о л ь з о в а т ь ко н т р о л и B lo ra d L iq u ic h e k U rin e C h e m is try C o n tro ls (ка т. № 3 9 7 и 3 9 8 ) и л и д р у ги е ко н т р о л ь н ы е м а т е р и а л ы со
значениям и, у с т а н о в л е н н ы м и д л я д а н н о й м о д е л и а н а л и з а т о р а B e c k m a n C o u lte r.
СМ Ж : М о ж н о и с п о л ь з о в а т ь ко н т р о л ь н ы е м а т е р и а л ы с о з н а ч е н и я м и , у с т а н о в л е н н ы м и д л я д а н н о й м о д е л и а н а л и з а т о р а B e c k m a n
Coulter.
Каждая лаборатория о п р е д е л яе т ча сто ту прове д ения контр ол я качества сам о сто яте л ьн о , о д нако , хо р о ш е й л а б о р а то р но й пр а кти ко й считается
их ежедневное изм ерение вм е сте с проб ам и п а ц ие н то в и п осл е про ве д е н ия калибровки.
Полученные в отд е л ьн о й л а б о р а то р ии ре зул ьта ты м огут отл ича ться о т п а с п о р тн н о ю зн а ч ения. П оэтом у р е ко м енд уе тся лаб о р а то р ии для
каждого аналита уста на в л и ва ть сво и ср е д ни е зн а ч е н ия и откл о н е н ия спе ц и ф и ч е ско го контр оля, на осн о ва ни и н е о д н о кр а тн о го и ш е р е н и я по
установленным правилам . Э ти ср е д ни е зн а ч е н ия не д о л ж н ы вы хо д ить за п р е д е л ы с о о тве тств ую щ их пр ин я ты х интерва л ов, п р ив о д им ы х в
соответствующ их справо чниках.
При о б н а р у ж е н и и к а к и х -л и б о т е н д е н ц и й в и з м е н е н и я х з н а ч е н и й ко н т р о л я к а ч е с т в а ил и в н е з а п н ы х о т к л о н е н и й е го зн а ч е н и й , п р о в е р ь т е
все а н а л и т и ч е с ки е э т а п ы и з м е р е н и я . К а ж д о й л а б о р а т о р и и с л е д у е т р а з р а б о т а т ь п л а н д е й с т в и й на т о т с л у ч а й , е с л и р е з у л ь т а т ы
изм е р е н ия к о н т р о л я к а ч е с т в а в ы й д у т з а у с т а н о в л е н н ы е п р е д е л ы .
Расчет
А н а л и з а т о р ы B e c k m a n C o u lte r с е р и и A U а в т о м а т и ч е с к и р а с х :ч и ты в а ю т к о н ц е н т р а ц и ю гл ю к о з ы в к а ж д о й п р о б е .
РеФеренсные значения^^
С ы воротка/пла зм а (на тощ ак) В зрослы е
Д е ти
Гемолизат В зроспью
М оча
С М Ж В зросл ь ю
4 ,1 -5 ,9 м м ол ь/л (7 4 -1 0 6 м г/дл )
3 .3 - 5,6 м м ол ь/л (6 0 -1 0 0 м г/дл )
3 .3 - 5 ,5 м м ол ь/л (6 0 -1 0 0 м г/дл )
0 ,1 -0 ,8 м м о л ь/л (1 -1 5 м г/дл )
2 .3 - 3 ,9 м м о л ь/л ( 4 0 -7 0 м г/д л )» 6 0 % о т значения в плазм е
Д л я д и а гн о с т и ки д и а б е т а о б щ е п р и н я т ы с л е д у ю щ и е п о гр а н и ч н ы е з н а ч е н и я ;^
( а ) ) глюкоза плазм ы при с л уча йн о м иссл ед овании; ^ 11,1 м м ол ь/л
(б) глюкоза плазм ы натощ ак; ^ 7 ,0 м м ол ь/л или
(в) через 2 часа п осл е прием а гл ю ко зы при про ве д е н ии те ста то л е р а н тн о сти к глижозе: а 11,1 м мол ь/л .
Если вы явлен один из этих критериев, р езул ьтаты н е о б хо д и м о п од тверд и ть, п о вто р ив иссл е д о ва н ия на с л е д ую щ ий д е н ь в то м сл уча е, если
нет подтвержденной гиперглике м ии, со пр о во ж д а ю гц е й ся о строй м ета б о л иче ско й деко м пе н са ц ие й.
О ж и д а е м ы е з н а ч е н и я м о гу т и з м е н я т ь с я в з а в и с и м о с т и о т в о з р а с т а , п о л а , т и п а п р о б ы , д и е т ы и ге о г р а ф и ч е с к о го м е с т о п о л о ж е н и я . В
с о о т ве тств ии с о б щ е п р и н я т о й л а б о р а т о р н о й п р а к т и к о й к а ж д о й л а б о р а т о р и и с л е д у е т о п р е д е л и т ь с о б с т в е н н ы е р е ф е р е н с н ы е з н а ч е н и я .
При п о ста н о в ке д и а гн о з а р е з у л ь т а т ы в с е гд а с л е д у е т р а с с м а т р и в а т ь в м е с т е с д а н н ы м и и с т о р и и б о л е з н и и д р у ги м и д и а гн о с т и ч е с к и м и
иссл е д о ва н ия м и .
Специфические характеристики
Д а н н ы е , п р и в е д ё н н ы е в э т о м п а р а гр а ф е , п о л у ч е н ы п р и и з м е р е н и и на а н а л и з а т о р а х B e c k m a n C o u lte r с е р и и A U Х а р а к т е р и с т и к и
п р о ве д е н ия те с та в в а ш е й л а б о р а т о р и и м о гу т о т л и ч а т ь с я о т п р и в е д е н н ы х н иж е .
Линейность
Д и а п а з о н л и н е й н о с ти с о о т в е т с т в у е т з н а ч е н и я м к о н ц е н т р а ц и и 0 ,6 - 4 5 ,0 м м о л ь /л (1 0 - 8 0 0 м г/д л ) д л я с ы в о р о т к и , п л а з м ы и С М Ж .
Д и а п а з о н л и н е й н о с т и с о о т в е т с т в у е т з н а ч е н и я м к о н ц е н т р а ц и и 0 - 4 5 м м о л ь /л ( 1 - 8 0 0 м г/д л ) д л я м очи.
Воспроизводимость
С л е д у ю щ и е р е з у л ь т а ты п о л у ч е н ы п р и и з м е р е н и и на A U 6 0 0 3 -х с ы в о р о т о ч н ы х п у л о в в т е ч е н и е 1 0 -ти д н е й .
п = 60 Внутри серии Общая
Среднее значение, ммоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
3,27 0,02 0,70 0,04 1,25
6,27 0,03 0,54 0,06 0,97
16,36 0,08 0,51 0,18 1,11
BLOSR6X21.01
2009-08
--- стр. 155 ---
Следующие результаты получены при измерении на AU640 3-х пулов мочи в течение 20-ти дней.
ns 80 Внутри серии Общая
Среднее значение. м1иоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
0.46 0,01 1,39 0,01 2,53
11,40 0.09 0.82 0,17 1,46
42 .4 5 0,13 0.31 0,52 1.22
С л е д у ю щ и е р е з у л ь т а т ы п о л у ч е н ы при и з м е р е н и и на A U 2 7 0 0 3 -х ге м о л и з а т о в в т е ч е н и е 2 0 -т и д н е й .
ns 80 Внутри серии Общая
Среднее значение, ммоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Стана откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
2,25 0,05 2.30 0,09 4 .15
5.94 0,09 1.54 0.20 3,41
18,6 0,12 0,67 0,35 1,90
Чувствительность
Н и ж н и й п р е д е л ч у в с т в и т е л ь н о с т и , у с т а н о в л е н н ы й на а н а л и з а т о р е A U 6 4 0 , с о с т а в л я е т 0 .0 4 м м о л ь /л п р и и с п о л ь з о в а н и и н а с т р о е к д л я
с ы в о р о т к и .
Н и ж н и й п р е д е л ч у в с т в и т е л ь н о с т и , у с т а н о в л е н н ы й на а н а л и з а т о р е A U 2 7 0 0 , с о с т а в л я е т 0 .0 6 0 4 м м о л ь /л п р и и с п о л ь з о в а н и и н а с т р о е к
д л я м о ч и .
Э т о з н а ч е н и е о п р е д е л я е т с я к а к н а и м е н ь ш е е и з м е р я е м о е з н а ч е н и е гл ю к о з ы , о т л и ч н о е о т н у л я . Н и ж н и й п р е д е л ч у в с т в и т е л ь н о с т и
р а с с ч и т ы в а е т с я к а к а б с о л ю т н о е с р е д н е е з н а ч е н и е п л ю с т р и с т а н д а р т н ы х о т к л о н е н и я п р и 2 0 -т и к р а т н о м и з м е р е н и и а н а л и т а в п р о б е
б е з и с с л е д у е м о го в е щ е с т в а .
Корреляция
П р и с р а в н е н и и д а н н о го д и а гн о с т и ч е с к о г о н а б о р а р е а ге н т о в д л я о п р е д е л е н и я гл ю к о з ы O S R 6 1 2 1 на а н а л и з а т о р е A U 6 0 0 с д р у ги м
к о м м е р ч е с к и д о с т у п н ы м н а б о р о м р е а ге н т о в д л я о п р е д е л е н и я гл ю к о з ы и с п о л ь з о в а л и с ь с ы в о р о т к и п а ц и е н т о в . Р е з у л ь т а т ы л и н е й н о го
р е гр е с с и о н н о го а н а л и з а с л е д у ю щ и е :
1 у = 1 ,0 3 7 х -0 ,0 8 1 1 г = 0 .9 9 8 1 п = 117 1 Д и а п а зо н зна ч е н ий в пробах 0 ,3 -4 3 ,3 м м ол ь/л I
П р и и с п о л ь з о в а н и и м о чив к а ч е с т в е п р о б на а н а л и з а т о р е A U 2 7 0 0 б ы л и п о л у ч е н ы с л е д у ю щ и е д а н н ы е ;
1 у = 1 .0 0 1 Х -0 .0 0 8 1 г = 1 ,0 0 0 1 п = 120 1 Д и а п а зо н зна ч е н ий в п р о б а х 0 ,0 6 -2 6 ,2 3 м м ол ь/л I
П ри и с п о л ь з о в а н и и С М Ж в к а ч е с т в е п р о б на а н а л и з а т о р е A U 6 0 0 б ы л и п о л у ч е н ы с л е д у ю щ и е д а н н ы е :
1 у = 0 , 9 7 х - 0 ,0 2 1 г = 0,991 1 п = 101 1 Д и а п а зо н зна ч е н ий в п р о б а х 1 ,8 -7 ,7 м м ол ь/л |
Влияющие фа 1сторы
В и с с л е д о в а н и я х с ы в о р о т о к, п р о в о д и в ш и х с я с ц е л ь ю о ц е н к и ч у в с т в и т е л ь н о с т и м е т о д а к н е ко т о р ы м в л и я ю щ и м ф а к т о р а м , п о л у ч е н ы
с л е д у ю щ и е р е з у л ь т а т ы ;
А ско р б ин о в а я к и с л о т а ; В л ияни е м е нее 3 % при зн а ч е н иях а ско р б ин о во й ки сл о ты д о 2 0 м г/дл
И кте р ич но сгь; В л ияни е м е нее 10% при зн а ч е н ия х б и л ир уб и на д о 4 0 м г/дл ил и д о 684 м кмоль/л
Гемолиз: В л ияни е м е нее 3 % при зн а ч е н иях ге м огл о б ина д о 5 г/л
Л ипем ия: В л ияни е м е нее 10% при зн а ч е н ия х л и пи д о в (Интралипид*^) д о 7 0 0 м г/дл
В и с с л е д о в а н и я х м о ч и , п р о в о д и в ш и х с я с ц е л ь ю о ц е н к и ч у в с т в и т е л ь н о с т и м е т о д а к н е к о т о р ы м в л и я ю щ и м ф а кт о р а м , п о л у ч е н ы
с л е д у ю щ и е р е з у л ь т а т ы ;
А с к о |^ и н о в а я кислота: В л ияни е м е нее 3 % при зн а ч е н иях а ско р б ин о во й ки сл о ты д о 50 м г/дл
И ктерич но сгь: В л ияни е м е нее 3 % при зн а ч е н иях б и л ир уб и на д о 4 0 м г/дл или д о 6 8 4 м км о ль/л
В и с с л е д о в а н и я х ге м о л и з а т а , п р о в о д и в ш и х с я с ц е л ь ю о ц е н к и ч у в с т в и т е л ь н о с т и м е т о д а к н е к о т о р ы м в л и я ю щ и м ф а к т о р а м , п о л у ч е н ы
с л е д у ю щ и е р е з у л ь т а т ы ;
Гемолиз; В л ияни е м е нее 2 0 % при зн а ч е н иях ге м о гл о б ин а д о 150 г/л
И кте р ич но сгь; В л ияни е м е нее 10% при зн а ч е н иях бил ир уб и на д о 16 м г / ^ ил и д о 2 7 3 ,6 м км о ль/л
Л ипем ия; В л ияни е м е нее 10% при зн а ч е н иях ли п и д о в (И ктра липид® ) д о 7 0 0 м г/дл
В о ч е н ь р е д к и х с л у ч а я х п о я в л е н и е м о н о к л о н а л ь н ы х 1дМ (м а к р о гл о б у л и н е м и я В а л д е н с т р е м а )м о ж е т б ы т ь п р и ч и н о й н е к о р р е к т н ы х
р е з у л ь т а т о в .
П о д р о б н у ю и н ф о р м а ц и ю по в л и я ю щ и м ф а к т о р а м м о ж н о н а й т и в с п р а в о ч н и к е Y o u n g .^
Сноски в программных листах
# О пред ел яется пользователем . ° Знач ение, у с та но в л е н н о е в а н а л и за то р е по ум о л ча н и ю ,
t S ystem C a lib rator (кат.№ 66 3 0 0 ) / U rine C a lib rator (кат.Нй O D C 0 025).
* Значения установлены для единиц СИ (ммоль/л). П ри работе с ед иницам и «мг/дл». значения след ует ум но ж ить на 18.
t Все п р о б ы сл е д уе т пре д в а р ите л ьн о об ра б аты вать: 20 м кл п роб ы + 100 0 м кп ге м о л и зи р ую щ е го реагента.
БИБЛИОГРАФИЯ
10.
Thomas L. Blood glucose. ln:Thomas L, ed. Clinical laboratory diagrrostics. Use and assessrrrent of clinical laboratory results. Frankfurt/Main: TH-Books
Veriagsgesellschafl. 1998:131-37.
Sacks DB. Carbohydrates. In: Burtis CA. Ashwood ER. eds. Tiete textbook o f clinical chemistry. Philadelphia;W B Saunders Company, 1999; 766-85.
Sm ith AF, Beckett GJ, W alker SW, Rae PWH, eds. Lecture notes on clinical biochemisty, 6th ed.Oxford: Blackwell Science,1998:283pp.
Czok R, Barthelmai W . Enzymatische Bestimmungen der Glucose in Blut. Liquor und Ham. Klin W schr 1962;40:585-589.
Ehret W . Heil W , Schmitt Y. Topfer G, W isser H, Zawta B, et al. Use o f anticoagulants in diagnostic laboratory investigations and stability of blood, plasma and
serum samples. WHOЮIL/LAB/99.1 Rev.2;32pp, 47pp.
Dods RF. Diabetes mellitis. In: Kaplan LA. Pesce AJ. eds. Clinical chem istry theory, analysis, and correlation. St Louis: Mosby, 1996:635pp.
Tietz NW. ed. Clinical guide to laboratory tests, 3rd ed. Philadelphia; W B Saunders Company,1995:272pp.
Painter PC, Cope JY, Smith JL. Reference information for the clinical laboratory. In: Burtis CA. Ashwood ER, eds. Tietz textbook o f clinical chemistry.
Philadelphia:WB Saunders Company, 1999; 1815pp.
Sacks OB, Bruns DE, Goldstein DE. MacLaren NK. McDonald JM, Parrott M. Guidelines and recommendations for laboratory analysis in the diagr»sis arxj
m anagement of diabetes mellitus. Clin Chem 2002;48:436-72.
Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. A A C C Press, 2000.
C €
BLOSR6X21 01
2009-08
Ha;
Кол(
B e d
•Peg
Кл 1
ХОЛ)
явл$
ВЫЯ1
плот
л и п »
MBTg
Пр1
п р и
Обр
ВОД(
обр<
ХОЛ(
С)е
2Э <
2 Х с
2Н з
Кон 1
Ф ос
4-All
Ф ен
Х о л
Х о л
П е р
К о к
Об!
Co6j
В о й
труб
П ас1
Peai
Х В !
Нев1
всжр
Ис<
С ы в
В к э
В с ь
Пр<
См.1
Кап
Sysb
Знач
стан;
м ето
Кгш и
Сме»
RU.01
--- стр. 156 ---
.к ;
ДЛЯ
ю е к
л
р о б е
)n d
е
BECKMAN
COULTER.
ХОЛЕСТЕРИН
(CHOLESTEROL)
OSR6116 4 X 22,5 мл R1
OSR6216 4 X 45 мл R1
‘OSR6516 4 х 107 мл R1
Назначение
Колориметрический ф е р м е кта т \ 1вны й те с т дл я количе стве н н о го опр е д е л е н ия хол е сте р и на в сы в о р о тк е или плазм е че л о ве ка на ан а л и за то р а х
Вескптап C o ulter серии A U . Т о л ь ко д л я д и а гн о сти ки in vitro.
‘ Реагент Cholesterol (Х о л е сте р и н) O S R 6 5 1 6 пред н а зн а ч е н то л ько д л я исп ол ь зования на а н а л и за то р а х A U 2 7 0 0 и A U 5400 .
Клиническое значение^
Х олестерин син тези руется в о р га ни зм е п о все м е стно и явл я е тся не о б хо д и м ы м ком л оненто м кл е то ч н ы х м е м б р а н и л и по п р о те ин о в , та кж е он
является пред ш е стве нником син те за сте р о и д н ы х ю р м о н о в и ж е л ч н ы х кислот. П р огностич еское зна ч е н ие о п р е д е л е н ия о б щ е ю хол е сте р и на в
вы явлении риска иш ем ической б о л е зн и с е р д ц а неве л ико. Х о л е сте р ин тр а нспо р тир уе тся д вум я кл асса м и л и по п р о те ин о в (лип о п р о те и н ы низкой
плотности и л и по п р о те ин ы вы со ко й плотности), ка ж д ы й из ко то р ы х игр а е т про ти во п о л о ж н ую д р у г д р у гу рол ь в па то ге не зе на р уш е ни й
л ипид ною обм ена. О пр е д е л е н ие ко н ц е н тр а ц ии о б щ е ю хо л е сте р и на игр а е т то л ько рол ь 4 » к т о р а не о б хо д и м о сти д а л ь н е й ш е ю иссл ед ования
м етаболизма л и по п р о т е и н о в (Л П В П . Л П Н П и тр игл и ц е р и д о в)
Принцип определения^
п р и опр е д е л е н ии хол е сте р и на испол ь зуется ф е р м е нт а ти вн ы й м етод. Э ф ир ы холе сте р и на пр о б ы ги д рол и зую тся хо л е сге р и н э сге р а э о й .
О б разовавш ийся с во б о д н ы й хо л е сте р и н оки сл яе тся холе сте р и но ксид а эо й д о х о л е сге н -З -о д ин с о д н о в р е м е н ны м о б р а зо в а н ие м перекиси
водорода (Н^Ог), которая, о ки сл яясь, сое д ин яе тся с 4 -а м и н а н т и п и р и н о м и ф е но л о м в присутствии пер о кси д а зы (П О Д ), в р е зул ьта те ч е ю
образуется хр ом оф ор. И н те н си вн о сть о кр а ски р е а кц ионной см е си, изм еренной при 540 /6 0 0 нм, п р ям о пр о по р ц ио н а л ьн а ко н ц ентр ац ии о б щ е ю
холестерина в пробе.
Схема реакции
2 Э ф ир хол е сте р и на + 2 НгО
2 Х о л е сте р ин + 2 0 г
2 Н 2О2 + 4-А м ин о а н ти пи р и н + Ф е н о л
2 Х о л е сте р ин + 2 Ж ир н а я кислота
2 C h o le ste n e -3 - on e + 2 Н2О 2
Х и н о не йм ин + 4 Н 2О
103 м м ол ь/л
0,31 м м ол ь/л
5,2 м м ол ь/л
S 0 ,2 кЕ /л (3.3 м ккат/л)
S 0 ,2 кЕ /л (3,3 м ккат/л)
S 10,0 кЕ /л (166,7 м ккат/л)
Состав
К онцентра ция в ре а кц ио н н о й см еси;
Ф осф атны й б у ф е р (pH 6,5)
4-А м ин о а ктип ир и н
Ф енол
Х о лестер инэсте раза
Х олестер иноксидаза
П ероксидаза
Консервант
Общие предосторожности
С облю да йте все м еры п р е д осторож ности , п р и н я ты е при ра б о те с л а б о р а то р ны м и реа гентам и.
Во и э б е ка н и е в о з м о ж н о ю отл о ж е ни я а з и д о с о д е р ж а щ и х со е д ин е н ий п о сл е сл и ва н е р а з б а вл е н н о ю р е а гента п р о м ы ва й те ка н а л и за ц и о н н ы е
трубы водой.
Утилизируйте о тр а б о та нн ы е ра схо д ны е м а те р иа л ы в со о тве тств ии с тр е б о ва ни ям и с а н ита р н о -эпи д е м ио л о гич е ско го и эко л о гич е ско го контроля.
Паспорт бе зопа сности м о ж е т б ы ть п р е д о ста вл е н по запросу.
Подготовка реагента
Реагент готов к исп о л ь зо в а н ию и м о ж е т б ы ть н е по ср е д стве н н о уста но в л е н в анализатор.
Хранение и стабильность
Н евскры ты е р еа ктивы ста б ил ь ны д о д а т ы , ука за н но й на этикетке, при те м п е р а тур е хр анения 2-8°С в за щ и щ е н н о м о т све та м есте. П осле
вскрытия р е а генты ста б ил ь ны 9 0 д н е й при хр а н е н ии в анализаторе.
Исследуемый материал^
С ы воротка и плазм а (Э Д Т А ил и гепарин). Н е с л е д уе т п р о во д ить изм е р е н ие в и кте р и чн ы х пробах.
В качестве анти ко а гул ян та не испол ь зуйте ф л ю о р и д , ц итр а т ил и оксал ат.
В сы воротке и пл а зм е тр игл и ц е р и д ы ста б и л ь н ы в те че н ие 5 - 7 д н е й при те м п е р а тур е хр анения 2-8'’С.
Процедура анализа
См. Руководство R e agent G uide и с о о тве тств ую щ ую инстр укц ию дл я конкре тного ти па пробы .
Калибровка
System C a lib rator (кат.№ 66300).
Значения калибратора д л я хол е сте р и на просл е ж ива ю тся д о р е ф е р е н сн о го м а тер иал а (S R M ) 909Ь, ур о ве н ь 1, Н а ц ио н а л ь но го ин ститута
стандартов и те хнол огий (N IS T ) (м асс-спектро м етрия с изо то пн ы м р а з б а в л е н и е м ). Э то т м етод т а кж е с е р тиф ищ 1 рован пр о ти в р е ф е р е н сн о го
м етода (А беля-Кендалла), Ц е нтр о в по контр ол ю за б ол еваем ости
Калибровку сл е д уе т пр о во д ить при с л е д ую щ их условиях:
Смена се р и й н о ю ном ера р еа ктивов или с ущ е стве нн о е изм е не ни е зна ч е н ий контр олей:
RU.01 8LOSR6X16.01 Metabolite
2009-08
?3
--- стр. 157 ---
П рове д е н и е проф илактичесжого об сл уж ивания а н а л и за то р а ил и за м е н а ва ж н о го узл а прибора.
Контроль качества
М о ж н о испол ь зовать контроли (ка т.№ O D C 0 0 0 3 и O D C 0 0 0 4 ) ил и д р у ги е м атер иал ы со значениям и, у ста но в л е н н ы м и д л я д а н н о й м одели
анал и за то р а B e ckm a n C o u lte r серии AU .
Каж дая л а б о ратор ия о п р е д е л я е т ча сто ту прове д ения контр ол я кач ества сам о сто яте л ьн о , однако , хор 0 1ие й л а б о р а то р но й пр а кти ко й считается
их е ж е д н е вн о е изм ерение вм е сте с проб ам и пац ие н то в и п осл е прове д ения калибровки.
П о л уч е н ны е в отд ел ьной лабо р а то р ии резул ьта ты м огут отл ича ться о т паспор тнного значения. П оэтом у р е ко м е н д уе тся л а б о р а то р ии д л я
каж д ого аналита уста на вл и ва ть сво и ср е д ни е зн а ч е н ия и о ткл онения сп е ц иф иче ско го контроля, на основании н е о д н о кр а тн о го изм ерения по
уста но вл е н н ы м правилам . Э ти сре д ни е знач ения не д о л ж н ы вы ход ить за пределы с о о тве тств ую щ их пр ин я ты х интерва л ов, п р ив о д им ы х в
со о тве тствую щ их справо чниках.
ГЬи обнаружении кам^либо тенаенцчй ■ изменениях мнений юнгропя xM crta или аазапньск оппанений аш знаиенкО. гроверьте асе »tar>m««o»ie этагы иаиерения. К»>в1ой пабсратсрии следует разработать план дейстаий не тот
атунмй. асди результаты намерения кентроля имства аь^дут за устаноалежые гределы
Расчет
А н а л и за то р ы B e ckm a n C o ulter серии A U авто м а ти че ски р а ссч иты ва ю т ко н ц е н тр а ц ию хо л е сте р и на в каж д ой пробе.
Р е зул ьтат об щ е го хол е сте р и на в пл а зм е н е о б хо д и м о скорр екти ровать, у м н о ж и в на 1.03, чтоб ы он б ы л эквива л е н те н резул ьтату об щ е го
хо л е стерина в сы во р о тке }
Реф еренсны е значения
Р е ко м е нд о ва н н ы е значения N a tional C h olesterol E d ucation P rogram A d u lt T re a tm e n t P anel III®
< 5,2 м м ол ь/л (200 м г/д л ) Н о рм а л ьны е
5 ,2 -6 ,2 м м ол ь/л (2 0 0 -2 3 9 м г/дл ) П огр а ни чн ы е знач ения
^ 6,2 м м ол ь/л (240 м г/дл ) В ы сокие
#
t
Onpq
SysAa
• Знач
БИБЛ1
1. Riese
Wlag
2. Allair
3. Wort
1 WHC
4, Heoi
5. Curr
Cho
6. Nati
one
7. StLK
Soc
0. &Hjn
Р е ко м е нд о ва н н ы е значения E u rop ean A therosclero sis S o cie ty^
Х о л е сте р ин * = 5,2 м м о л ь/л (< 200 м г/дл)
Т р и гл и ц е р ид ы < 2 ,3 м м о л ь/л (< 2 0 0 м г/дл )
Х о л е сте р ин 5 ,2 -7 ,8 м м ол ь/л (2 0 0 -3 0 0 м г/дл )
Н е т на р уш е ни й л и пи д н о го о б м ена
Н а руш ения л и пи д н о го об м ена, е сл и хол е стери н Л П В П < 0 /9 м м ол ь/л (< 35
м г/дл )
Н а руш ения л и пи д н о го обм ена.Х о л е сте р ин :?,8 м м ол ь/л ( « 0 0 м г/дл )
Т ригл и ц е р ид ы « , 3 м м ол ь/л ( « 0 0 м г/дл )
Н а ц ио н а л ь ны е и р е гионал ь ны е знач ения р е ф е р е н сн ы х ди а п а зо н о в м огут о тл ича ться о т р е ко м е н д о ва н н ы х вы ш е. П ож ал уйста, сл е д уйте
руководствам , которы е отно сятся к ва ш ей попул яц ии пациентов.
О ж и д а е м ы е знач ения м огут изм еняться в за виси м о сти о т во зраста, пола, ти па пробы , ди е ты и геогр а ф и че ско го м е сто п о л о ж е н ия . В
со ответствии с о б щ е пр ин ято й л а б о р а то р но й практикой каж д ой л а б о р а то р ии с л е д уе т оп р е д е л и ть со б стве н н ы е р е ф е р е н сн ы е значения. При
постановке д и а гн о за р езул ьтаты все гд а с л е д уе т рассм а тр ива ть вм е сте с да н н ы м и истории б ол е зни и д р уги м и ди а гн о сти че ски м и
иссл едованиям и.
Специфические характеристики
Д а нн ью , пр ив е д ё н н ы е в этом парагра ф е, пол учены при изм ерении на а н а л и за то р а х B e ckm a n C o u lte r се р и и AU . Х а р а кте р истики прове дения
те ста в ва ш ей лаб о р а то р ии м огут отл ича ться о т приве д е н н ы х ниже.
Линейность
Д и а п а зо н л и не йн о сти сххгтветствует зн ач ениям ко н ц е н тр а ц ии х о л е сте р и на 0 ,5 -1 8 ,0 м м ол ь/л (2 0 -7 0 0 мг/дл).
Воспроизводимость
С л е д ую щ ие р езул ьтаты пол учены при изм ерении на A U 6 0 0 3-х сы в о р о то ч н ы х п ул о в в те че н ие 10-ти дней.
n-60 Внутри серии Общая
Среднее значение, ммоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
3,07 0,03 0,91 0,03 1,06
5,92 0,04 0,72 0,09 1,45
11,18 0,08 0,72 0,13 1,13
Чувствительность
Н иж ний пред ел чувствите льности, уста но в л е н н ы й на а н а л и за то р е A U 6 0 0 , со ста вл я е т 0 ,07 м мол ь/л .
Э то значение о п ред ел яется как н а им е н ьш е е изм е р яе м о е зна ч е н ие хо л е сте р и на , о тл и ч н о е о т нуля. Н иж ний пред ел ч ув ствите л ьности
рассчиты вается как аб со л ю тн о е ср е д не е зна ч е н ие пл ю с тр и с та нд а р тн ы х откл о н е н ия при 2 0 -ти кратном изм ерении ан а л и та в п р о б е б е з
иссл едуем ого вещ ества.
Корреляция
П ри сравнении д а н н о го д и а гн о сти ч е ско го наб о р а р е а гентов д л я опре д е л е н ия холе сте р и на O S R 6 1 16 на а н а л и за то р е A U 2 7 0 0 с д р уги м
ком м ерчески до ступн ы м на б о р о м р е а ге н то в д л я опр е д е л е н ия холе сте р и на испо л ь зо ва л и сь с ы в о р о тки пациенто в. Р е зул ьтаты л и не йн о го
р е гр е ссионного ан а л и за след ую щ ие;
I у = 1 .0 1 7 х -0 ,0 3 1 г « .9 9 6 п « 1 1 Д и а п а зо н зна ч е н ий в п р о б а х 1 ,3 2 -1 2 ,2 0 м м ол ь/л
Влияющие факторы
В иссл ед ованиях, п р ово д ивш ихся с ц е л ь ю оц е н ки чувствите л ьн о сти м етод а к н екоторы м вл ия ю щ им ф а кто р а м , по л уче н ы сл е д ую щ ие
результаты :
А ско р б ин о ва я кислота; В л ияни е м е нее 10% при зн а ч е н ия х аско р б ин о во й ки сл о ты д о 8 мг/дл
И ктерично сть; В л ияни е м е нее 10% при зн а ч е н ия х бил ир уб и на д о 8 м г/дл или д о 137 м км о ль/л
Гемолиз: В л ияни е м е нее 10% при зн а ч е н ия х ге м о гл о б ин а д о 5 г/л
Л ипем ия; В л ияни е гиенее 3 % при зн а ч е н иях л и п и д о в (И нтр а л и пи д ^) д о 1000 м г/дл
П од р об ную и н ф о р м а ц ию по вл ия ю1д и м ф а кто р а м м ож но найти в с п р а во чн ике tilin g . ®
BLOSR6X16.01
2009-08
RU.01
--- стр. 158 ---
T v
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем . ° Знач ение, у с та но в л е н н о е в а н а л и за т о р е по ум ол чанию ,
t System Calibrator (кат.№ 66300).
* Значения уста новлены д л я е д и н и ц С И (м м оль/л). При ра б о те с ед и н иц а м и «м г/д л», значения с л е д у е т ум но ж и ть на 38,7.
БИБЛИОГРАФИЯ
1, Riesen WF. Lipid Metabolism. In: Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessm ent of clinical laboratory results. Frankfurl/Main: TH-Books
Wiagsgesellschafl, 1998:167-169.
Ailain CC, Poon LS, Chan CSG, Richmond W, Fu PC. Enymatic determination o f total serum cholesterol. Clin Chem 1974;20:470-4 75.
World Health Organiation (2002). Use o f Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations (Stability of Blood. Plasma and serum samptes);
WHO/DIULAB/99.1 R e v ,2 :1-64
Неопубликованные данные.
Current status of blood cholesterol m easurement in clinical laboratories in the United States: a report from the Laboratory Standardiation Panel o f the National
Cholesterol Education Program. Clin Chem 1988;34:193-201.
Nabonal cholesterol education program expert panel. Executive sum mary o f the third report o f the National Cholesterol Education Program (NCEP) expert panel
on detection, evaluation, and treatment o f high blood cholesterol in adults (Adult Treatment Panel III). JA M A 2001 ;285;2486-2497.
Study Group, European Atherosclerosis Society. Strategies for the prevention o f coronary heart disease: A policy statement o f the European Atherosclerosis
Society. European H eartJoum al 1987; 8, 77-88.
tiljng DS. Effects o f drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. A A CC Press, 2000. ^ ^
BLOSR6X16.01
2009-08
5 0
--- стр. 159 ---
BECKMAN
COULTER.
КАЛЬЦИЙ оСРС
(CALCIUM оСРС)
OSR6113 4 X 27 мл R1
4 ж 27 мл R2
OSR6213 4 X 50 мл R1
4 X 50 мл R2
Назначение
К о л о р и м е тр и ч е с ки й ф о т о м е т р и ч е с ки й т е с т д л я к о л и ч е с т в е н н о го о п р е д е л е н и я о б щ е го ка л ь ц и я в с ы в о р о тк е , п л а зм е и л и м о ч е ч е л о в е к а на
а н а л и з а т о р а х B e c k m a n C o u lte r се р и и A U . Т о л ь к о д л я д и а гн о с т и ки in vitro .
Клиническое значение^
И зм ере ние кал ьция используется д л я д и а гн о сти ки и ле ч е н ия за б ол еваний пара щ ито вид но й >№лезы. ра зл ич ны х ко стны х за б о л е в а н ии,
хрон и че ски х за болеваний почек, м оче ка м е н н о й б о л е зн и и те та н ии (пре ход ящ их м ы ш е чн ы х со кра щ ений или спазм ов).
О б щ и й ка л ь ц и й с ы в о р о тк и с о с т о и т из т р е х ф р а кц и й : с в о б о д н ы й ил и и о н и зи р о в а н н ы й ка л ь ц и й (5 0 % ), ка л ь ц и й , с в я з а н н ы й б е л ка м и ,
б о л ь ш а я ч а с т ь к о т о р о го с в я з а н а с а л ь б у м и н о м , а м е н ь ш а я с гл о б у л и н а м и (4 5 % ) и ка л ь ц и й , в х о д я щ и й в с о с т а в к о м п л е кс о в , н а пр и м е р ,
ф о с ф а т н ы х , ц и т р а т н ы х и б и к а р б о н а т н ы х (5 % ). Ф и з и о л о ги ч е с ки н а и б о л е е зн а ч и м о й ф р а кц и е й я в л я е т с я и о н и з и р о в а н н ы й ка л ь ц и й , о д н а ко
е го тр у д н о и с с л е д о в а ть н е п о с р е д с т в е н н о . Е го ко н ц е н т р а ц и ю м о ж н о о ц е н и т ь п о с о д е р ж а н и ю о б щ е го ка л ь ц и я и p H к р о в и , о т к о т о р о го в
б о л ы и о й с те п е н и з а в и с и т у р о в е н ь и о н и з и р о в а н н о го ка л ь ц и я . И о н ы ка л ь ц и я и гр а ю т в а ж н у ю р о л ь п р и п е р е д а ч е н е р в н ы х и м п у л ь с о в ,
я в л я ю т с я ко ф а кто р о м в р я д е ф е р м е н т н ы х р е а кц и й , н е о б х о д и м ы д л я п о д д е р ж а н и я н о р м а л ь н о й с о кр а т и м о с т и м ы ш ц и п р о ц е с с а
с в е р т ы в а н и я кр о в и. З н а ч и т е л ь н о е с н и ж е н и е ко н ц е н тр а ц и и и о н о в ка л ь ц и я п р и в о д и т к т е т а н и и м ы ш ц . К о н ц е н тр а ц и я и о н о в ка л ь ц и я вы ш е
н о р м ы с н и ж а е т н е й р о м ы ш е ч н у ю в о зб у д и м о с т ь и п р и в о д и т к м ы ш е ч н о й с л а б о с т и в м е с т е с д р у ги м и б о л е е с л о ж н ы м и с и м п то м а м и .
Принцип определения^^
И о н ы ка л ь ц и я в щ е л о ч н о й с р е д е р е а ги р у ю т с к о м п л е кс о н о м о -к р е э о л ф т а л е и н а с о б р а з о в а н и е м ко м п л е кс а п у р п у р н о го ц ве та . И з м е н е н и е
а б с о р б ц и и в р е а кц и о н н о й с м е с и р е ги с т р и р у е т с я б и х р о м а т и ч е с ки при 5 7 0 и 6 6 0 нм . У в е л и ч е н и е а б с о р б ц и и п р я м о п р о п о р ц и о н а л ь н о
к о н ц е н тр а ц и и ка л ь ц и я в пробе.
Схема реакции
С а ^* + о С Р С
)-Г идроксихинолин
pH 10,6
Состав
К о н ц е н тр а ц и я в р е а кц и о н н о й см е си:
Э т а н о л а м и н (p H 10 .6 )
8 -Г и д р о к с и х и н о л и н
о -К р е з о л ф т а л е и н (ко м п л е к с е н )
к о м п л е к с С а -о С Р С ^* (п у р п у р н о го ц в е т а )
0 ,3 7 5 м о л ь /л
7 ,1 6 м м о л ь /л
8 2 ,0 м км о л ь /л
Общие предосторожности
П р е д у п р е ж д е н и я о б о п а с н о с ти и с о о б щ е н и я о р и сках:
Р е а ге н т R 1: О ка з ы в а е т р а з д р а ж а ю щ и е д е й с т в и е , с о д е р ж и т 2 -а м и н о э т а н о л . R 3 6 /3 7 /3 8 . Р а з д р а ж а е т гл а за , д ы х а т е л ь н ы е п ути и кож у.
П р а в и л а б е з о п а с н о с т и :
S 2 6 - S 3 6 /3 7 /3 9 , S 45, S 60. В с л у ч а е п о п а д а н и я в гл а за н е м е д л е н н о п р о м о й т е их б о л ь ш и м ко л и ч е с т в о м во д ы и о б р а т и т е с ь к вр ачу.
П о л ь зу й те с ь з а щ и тн о й о д е ж д о й , п е р ч а т ка м и и с р е д с т в а м и з а щ и т ы гл а з и л и ц а . В с л у ч а е тр а в м ы и л и у х уд и ге н ия с а м о ч у в с тв и я
н е м е д л е н н о о б р а ти т е с ь к в р а ч у (п р и в о з м о ж н о с т и п о ка ж и т е в р а ч у э т и ке т ку р е а ге н та ). Р е а ге н ты и т а р у из -п о д н и х н е о б х о д и м о
у т и л и з и р о в а т ь к а к о п а с н ы е о т хо д ы .
У ти л и з и р у й те о т р а б о т а н н ы е р а с х о д н ы е м а т е р и а л ы в с о о т в е т с т в и и с тр е б о в а н и я м и с а н и т а р н о -э п и д е м и о л о ги ч е с к о го и э ко л о ги ч е с к о го
ко н тр о л я .
Д о п о л н и т е л ь н а я и н ф о р м а ц и я п р и в е д е н а в П а с п о р т е б е з о п а с н о с т и .
Подготовка реагента
Р е а ге н ты го т о в ы к и с п о л ь з о в а н и ю и м о гу т б ы т ь н е п о с р е д с т в е н н о у с т а н о в л е н ы в а н а л и за т о р .
Хранение и стабильность
Н е в с кр ы т ы е р е а кти в ы с т а б и л ь н ы д о д а т ы , у к а з а н н о й на э т и ке т ке , п р и т е м п е р а т у р е х р а н е н и я 2 ...2 5 ‘’С. П о с л е в с к р ы ти я ф л а ко н а и е го
у с та н о в ки в а н а л и з а т о р р е а ге н ты с о х р а н я ю т с т а б и л ь н о с т ь в те ч е н и е 30 д н е й .
Исследуемый материал
С ы в о р о т ка ил и п л а зм а (ге па р и н ). С ы в о р о т ку ил и п л а зм у н а д о аккурат>^о о т д е л и т ь о т кл е т о ч н ы х э л е м е н т о в кр о в и во и з б е ж а н и е
п о гл о щ е н и я ка л ь ц и я э р и тр о ц и та м и . В ка ч е с т в е а н ти ко а гу л я н т а не и с п о л ь зу й те Э Д Т А , ц и т р а т н а тр и я, ф то р и д н а тр и я и оксал а.^
С ы в о р о т ка и п л а зм а с т а б и л ь н ы в те ч е н и е 3 н е д е л ь при х р а н е н и и п р и 2 -8 “ С и в те ч е н и е 7 д н е й п р и 15-2 5 *С.^
Моча®: П о д к и с л е н н а я 6 М HC I. П ри с б о р е с у т о ч н о й м о ч и р у ко в о д с т в у й т е с ь п р и н я то й с та н д а р тн о й пр о ц е д ур о й .
Х р а н и т ь при т е м п е р а т у р е 2 ...8 ° С .
Процедура анализа
С м . Р у ко в о д с т в о R e a g e n t G u id e и с о о т в е т с т в у ю щ у ю и н с т р у к ц и ю д л я ко н кр е т н о го т и п а п р о б ы . Е сть п р о гр а м м ы д л я п е д и а т р и ч е с ки х п р о б
ил и д р у ги х п р о б с м а л е н ь ки м о б ъ ё м о м .
Калибровка
И с п о л ь з у й т е ка л и б р а т о р S y s te m C a lib ra to r (ка т. № 6 6 3 0 0 ) д л я сы во р о ткиУ пл а зм ы и к а л и б р а т о р U rin e C a lib ra to r (ка т .№ O D C 0 0 2 5 ) д л я м очи.
З н а ч е н и я ка л и б р а т о р а д л я ка л ь ц ия , ка к д л я с ы в о р о т к и , т а к и д л я м о ч и п р о с л е ж и в а ю т с я д о с т а н д а р т н о го р е ф е р е н с н о го м а т е р и а л а (S R M )
9 0 9 В , ур о в н я 1 Н а ц и о н а л ь н о го и н с т и ту т а с т а н д а р т о в и те х н о л о ги й (N IS T ).
К а л и б р о в ку с л е д у е т п р о в о д и т ь к а ж д ы й д е н ь и л и п р и с л е д у ю щ и х у с л о в и я х ;
С м е н а ф л а ко н а с р е а ге н т о м и л и с у щ е с т в е н н о е и з м е н е н и е зн а ч е н и й ко н тр о л е й ;
П р о в е д е н и е п р о ф и л а кт и ч е с ко го обслу)Ю1 в а н и я а н а л и з а т о р а ил и з а м е н а в а ж н о го у зл а п р иб о р а .
RU.01 BLOSR6X13.01 Metabolite
П о гл о щ е н и
о т р е ж и м а |
Контрол
М о ж н о ИСП(
у с т а н о в л е н
В к а ч е с т в е
к о н т р о л ь н ь
К а ж д а я лаС
и х е ж е д н е в
П о л уч е н нь к
ка ж д о го ан1
ус та н о в л е н
с о о т в е тс тву
П р и о б н а р у
во е а н а л и л
ЮНТрОЛЯ Кс
Расчет
А н а л и з а т о !
РеФере!
С ы в о р о т ка
С ы в о р о т ка
С ы в о р о т ка
М о ч а ^
С у т о ч н а я I
Ж е н щ и н ы
М у ж ч и н ы *
М у ж ч и н ы I
М а л е н ьки е
О ж и д а е м ы
соответегтв
П р и поста»
и с с л е д о в а
СпециФ
Д а н н ы е , п|
п р о ве д е н и
Линейное
Д и а п а з о н .
л и н е й н о с т
Воспроиз
С л едую щ »
Среднее
С л ед ую щ »
Среднее
Чувствип
Н и ж н и й пр
Н и ж н и й пр
Э то значе>
р а с с ч и ты в
иссл ед уем
Корреляи
П ри ср а в н
м е то д о м п
I у Ю .986
При с р а в н
плариенно»
у Ч),971
BLOSR6X13.01
2009-08
--- стр. 160 ---
R1
R2
R1
R2
леваний,
k
Поглощение а тм осф ерного C O 2 р е а ге н то м , у с т а н о в л е н н ы м и х р а н и м ы м в а н а л и за т о р е , с н и ж а е т с т а б и л ь н о с т ь ка л и б р о в ки . В з а в и с и м о с ти
от режима работы, каж дая л а б о р а то р и и д о л ж н а у с т а н о в и т ь с в о й р е ж и м ка л и б р о в ки .
Контроль качества
Можно использовать ко н тр о л ь н ы е с ы в о р о т к и (ка т.№ O D C 0 0 0 3 и O D C 0 0 0 4 ) ил и д р у ги е к о н т р о л ь н ы е м а т е р и а л ы с о зн а ч е н и я м и ,
установленными д л я д а н н о й м о д е л и а н а л и з а т о р а B e c k m a n C o u lte r.
В качестве контроля д л я и с с л е д о в а н и й в м о че м о ж н о и с п о л ь з о в а т ь B io ra d L iq ic h e k U rin e C h e m is try C o n tro ls ( кат. № 3 9 7 и 3 9 8 ) ил и д р у ги е
контрольные контр ол ьны е м а те р и а л ы с о зн а ч е н и я м и , у с т а н о в л е н н ы м и д л я д а н н о й м о д е л и а н а л и з а т о р а B e c k m a n C o u lte r.
Кащ ая лаборатория оп р е д е л яе т ча сто ту прове д ения контр ол я качества сам о сто яте л ьн о , однако , х о р о ш е й л а б о р а то р н о й пр а кти ко й считается
их ежедневное изм ерение вм есте с проб ам и п а щ 1е н то в и п осл е прове д ения калибровки.
Полученнью в отдельной лаб о р а то р ии резул ьта ты м огут отл ича ться о т п аспор тнного зн а ч ения. П о это м у р е ко м е н д уе тся л а б о р а то р ии д л я
каждого аналита устанавливать сво и ср е д ни е знач ения и о ткл онения сп е ц иф иче ско го контр ол я, на осн о ва ни и н е о д н о кр а тн о го изм е р е н ия по
установпенным правилам. Э ти ср е д ни е зна ч е н ия не д о л ж н ы вы хо д ить за пр е д е л ы со о т ве т ств ую щ и х п р и н я ты х инте р ва л о в, п р ив о д им ы х в
соответствующих справочниках.
При обнаружении ка ки х -л и б о т е н д е н ц и й в и з м е н е н и я х зн а ч е н и й к о н тр о л я к а ч е с тв а и л и в н е з а п н ы х о т к л о н е н и й е го з н а ч е н и й , п р о в е р ь те
к е аналитические э т а п ы и з м е р е н и я . К а ж д о й л а б о р а т о р и и с л е д у е т р а з р а б о т а т ь пл а н д е й с т в и й на т о т с л у ч а й , е с л и р е з у л ь т а т ы изм е р е н и я
контроля качества в ы й д у т за у с т а н о в л е н н ы е п р е д е л ы .
Расчет
Анализаторы B e ckm an C o u lte r с е р и и A U а в т о м а т и ч е с ки р а с с ч и т ы в а ю т ко н ц е н т р а ц и ю ка л ь ц и я в ка ж д о й п р о б е .
РеФеренсные значения
Сы воротка, п л а з м а ' - В з р о с л ы е
Сы воротка, де ти 0 - 1 0 дн е й ^
Сы воротка, д е т и 2 - 1 2 л е т
2 . 2 0 - 2 ,6 5 м м о л ь /л и л и 8 ,8 - 1 0 ,6 м г/д л
1 ,9 0 - 2 ,6 0 м м о л ь /л и л и 7 ,6 - 1 0 ,4 м г/д л
2 . 2 0 - 2 ,7 0 м м о л ь /л и л и 8 ,8 - 1 0 ,8 м г/д л
te p ,
о д н а ко
го в
н е н и е
о
Д в у х ч а с о в а я м о ча
М у ж ч и н ы и ж е н щ и н ы < 0 ,5 7 м м о л ь /м м о л ь (0 ,2 г/г) к р е а т и н и н а
М оча':
С уточная моча
Ж енщ ины < 6 ,2 м м о л ь (2 5 0 м г)
М ужчины < 7 ,5 м м о л ь (3 0 0 м г)
М ужчины и ж е н щ и н ы £ 0.1 м м о л ь (4 м г)/к г м а с с ы те л а
М аленькие д е ти : < 0 ,8 г/г к р е а т и н и н а
О жидаемые зн а ч е н и я м о гу т и з м е н я ть с я в з а в и с и м о с ти о т во зр а с т а , пол а, т и п а п р о б ы , д и е т ы и ге о гр а ф и ч е с к о го м е с т о п о л о ж е н и я . В
соответствии с о б щ е п р и н я т о й л а б о р а т о р н о й п р а кти ко й ка хщ о й л а б о р а т о р и и с л е д у е т о п р е д е л и т ь с о б с т в е н н ы е р е ф е р е н с н ы е зн а ч е н и я .
При постановке д и а гн о з а р е з у л ь т а ты в с е гд а с л е д у е т р а с с м а т р и в а т ь в м е с т е с д а н н ы м и и с т о р и и б о л е з н и и д р у ги м и д и а гн о с т и ч е с к и м и
исследованиями.
Специфические характеристики
Данны е, п р и в е д ё н н ы е в это м п а р а гр а ф е , п о л у ч е н ы при и з м е р е н и и на а н а л и з а т о р а х B e c k m a n C o u lte r с е р и и A U . Х а р а кт е р и с т и ки
проведения те с та в ва ш е й л а б о р а т о р и и м о гу т о т л и ч а т ь с я о т п р и в е д е н н ы х н и хж .
Линейность
Диапазон л и н е й н о с ти с о о т в е т с т в у е т зн а ч е н и я м ко н ц е н тр а ц и и ка л ь ц и я 0 - 4 ,5 м м о л ь /л ( 0 -1 8 м г/д л ) д л я с ы в о р о т к и и пл а зм ы
лине йности с о о т в е т с т в у е т зн а ч е н и я м к о н ц е н т р а ц и и ка л ь ц и я 0 - 1 0 м м о л ь /л ( 0 -4 0 м г/д л ) д л я м очи.
Воспроизводимость
1роб
м очи.
S R M )
п»80 Внутри серии Общая
Среднее значение, ммоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
2 ,2 7 0,01 0 ,6 0 0 ,0 4 1 .72
2 ,6 2 0 ,0 2 0 ,6 3 0 .0 3 1,14
3 ,49 0 ,0 2 0,51 0 ,0 5 1,40
С ледую щ ие р е з у л ь т а ты п о л у ч е н ы п р и и з м е р е н и и на A U 6 4 0 3 -х п у л о в м о ч и в те ч е н и е 2 0 -ти д н е й .
ns 80 Внутри серии Общая
Среднее значение, ммоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
1,13 0 ,0 2 2 ,0 2 0 ,0 4 3 ,9 3
4 ,4 2 0 ,0 3 0 ,7 5 0 ,0 6 1 ,33
9 ,6 5 0 ,0 5 0 ,5 3 0,11 1,17
Чувствительность
Нижний предел ч у в с тв и те л ь н о с ти , у с т а н о в л е н н ы й на а н а л и з а т о р е A U 6 4 0 д л я с ы в о р о тк и , с о с т а в л я е т 0 ,0 3 м м о л ь /л .
Нижний предел ч у в с тв и те л ь н о с ти , у с т а н о в л е н н ы й на а н а л и з а т о р е A U 2 7 0 0 д л я м очи, с о с т а в л я е т 0 ,1 0 м м о л ь /л .
Э то значение о п р е д е л яе т с я ка к н а и м е н ь ш е е и з м е р я е м о е зн а ч е н и е ка л ь ц и я , о т л и ч н о е о т н ул я. Н и ж н и й п р е д е л ч у в с т в и т е л ь н о с т и
рассчиты вается как а б с о л ю т н о е с р е д н е е зн а ч е н и е п л ю с тр и с т а н д а р т н ы х о т кл о н е н и я п р и 2 0 -т и кр а т н о м и з м е р е н и и а н а л и т а в п р о б е б е з
иссл едуем ого вещ ества.
Корреляция
При сравнении д а н н о го д и а гн о с т и ч е с к о го н а б о р а р е а ге н т о в д л я о п р е д е л е н и я ка л ь ц и я в с ы в о р о т к е O S R 6 1 13 на а н а л и з а т о р е A U 6 4 0 с
1 у 0 .9 8 6 Х + 0,0 0 2 г « , 9 8 5 “ 1 r T i0 6 Д и а п а зо н зна ч е н ий в п р о б а х 1 ,3 7 - 3 ,5 7 м м о л ь /л |
П ри с р а в н е ни и д а н н о го д и а гн о с т и ч е с к о го н а б о р а р е а ге н то в д /
пл ам енной ф о то м е тр и и и с п о л ь з о в а л а с ь м о ч а п а ц и е н то в . Рез\
1 Я о п р е д е л е н и я ка л ь ц и я в м о ч е O S R 6 1 13 н а а н а л и з а т о р е A U 2 7 0 0 с м е то д о м
/л ь т а т ы л и н е й н о го р е гр е с с и о н н о го а н а л и з а с л е д у ю щ и е :
1 у = 0 ,9 7 1 х + 0,0 0 4 1 г « ,9 9 7 1 п =125 Д и а п а зо н зна ч е н ий в п р о б а х 0 ,0 7 - 7 ,7 3 м м о л ь /л
Metabolite BLOSR6X13.01
2009-08
--- стр. 161 ---
Влияющие факторы
В исследованиях сывороток, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены
следующие результаты;
Иктеричность; Влияние менее 3% при значениях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз; Влияние менее 3% при значениях гемоглобина до 5,0 г/л
Липемия: Влияние менее 10% при значениях липидов (Интралипид^) до 1000 мг/дл
В исследованиях мочи, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены
следующие результаты;
Аскорбиновая кислота; Влияние менее 3% при значениях аскорбиновой кислоты до 50 мг/дл
Магний: Влияние менее 3% при значениях магния до 40 мг/дл
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике ti/ung. ^
Ограничения
Будьте внимательны при интерпретации результатов измерения кальция у пациентов, принимавших в течение предшествующих 24 часов
контрастные вещества, содержащие гадолиний, особенно, если у этих больных снижена функция почек В таких случаях
исследования следует проводить с помощью неколориметрических методов, например, ионно-селективным или эмиссионной
слектроскопии. Если нет возможности выполнить неколориметрические исследования, необходимо брать кровь до приема контрастных
веществ.
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем. ° Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t System Calibrator (кат. N9 66300) / Urine Calibrator (кат.№ ODC0025).
* Значения установлены для единиц СИ (ммоль/л). При работе с единицами «мг/дл» значения следует умножить на 4.
t Зависит от особенностей использования анализатора в лаборатории.
БИБЛИОГРАФИЯ
10.
Thomas L, ed. Clinical Laboratory Diagnostics Use and Assessment of Clinical Laboratory Results. Isted. Frankfurt/Main: TH-Books Wagsgesellschaft,
1998:231-241.
Gitelman HJ. An improved automated procedure for the determination of calcium in biochemical specimen. Anal. Biochem 1967;18: 521-531.
Pollard FH. Martin JVThe Spectrophotometric Determination of the Alkaline-earth Metals with Murexide. Ehochrome Black T and with o-Cresolphthaleiiv
Comptexone. Analyst 1956; 81:348-353.
Kaplan LA. Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry Theory, analysis, arxJ correlation, 3rd ed. St Louis; Mosby, 1996:550pp.
Heins M, Heil W. Withold W. Storage of serum or whole blood samples. Effects of time and temperature on 22 serum analytes. Eur J Clin Chem Clin Biochem
1995:33:231-238.
NCCLS. Uriralysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline. NCCLS Document GP16-A2,2nded.
Pennsylvania: NCCLS, 2001.
Painter PC, Cope J>Smith JL. Reference information for the clinical laboratory. In; Burtis CA, Ashwood ER, eds. TieHext book of clinical chemistry.
Philadelphia:WB Saunders Corrtpany, 1999; 1804pp.
dljng DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC, 5th ed. AACC Press, 2000.
Lin J. Idee JM, Port M. Dial A, Berthommier C, Robert M. et al. Interference of magnetic resonance imaging contrast agents with the serum calcium
measurement techniqe using colorimetric reagents. J Pharm Biomed Analysis 1999;21:931-943.
Nonnann PT, Ftysa A. Svaland M. Interference of gadodiamide inpction (OMNISCAN^xi the colorimetric determination of ser um calcium. Scand J Clin Lab
Invest 1995;55:421-426.
As communicated to Beckman Coulter Biomedical Ltd by Amersham Health, Summary of Product Characteristics OMNISCAN, June 1999.
C€
BLOSR6X13.01
2009-08
Наз
Колс
на ai
Кл»
80-8!
ОСТ8
мозг
потр
оба,
жел*
корп
ане«
новс
Печ*
гепа
Пос
бИЛ1
Кхр
Кри
син«
ТИП!
печ(
ОБ
Ста
сво<
про
сые
С»
Бил
Со
КОН1
Коф
3.5-,
Пов
Кон<
Об
Сое
Ути
кок
Пас
Do
P e i
Ъё
Нес
ста'
Ис
Сы1
Во
•с.‘
Не
П ё
См.
про
--- стр. 162 ---
)
24 часов
сх*>ет
/1(п Lab
BECKMAN
COULTER.
ОБЩИЙ БИЛИРУБИН
(TOTAL BILIRUBIN)
OSR6112 4 X 15 мл R1 TBILC
4 X 15 мл R1 TBILB
OSR6212 4 X 40 мл R1 TBILC
4 X 40 мл R1 TBILB
Назначение
Колориметрический фотометрический тест для количественного определения общего билирубина в сыворотке или плазме человека
на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение^'^
8<>85% образованного за день билирубина производится из гемоглобина, высвобождаемого из физиологически стареющих эритроцитов.
Оставшиеся 15-20% являются результатом расщепления гем-содержащих белков, таких как миоглобин, цитохромы. каталазы и из костного
мозга в результате неэффективного эритропоэза. Ряд заболеваний оказывает влияние на один и более этапов, вовлеченных в продукщ1ю,
потребление, хранение, метаболизм и экскрецию билирубина. В зависимости от заболевания связанный или несвязанных билирубин, или они
оба. в основном и приводят к гипербилирубинемии. Гипербилирубинемию риожно классифицировать следующим образом: Предпеченочная
желтуха - заболевания внепеченочного происхождения, при которых преобладает повышение содержания несвязанного билирубина, включая
корпускулярные гемолитические анемии, например, талассемия, серповидноклеточная анемия: экстракорпускуклярные гемолитичесю1е
анемии, например, реакция на переливание несовместимой по групповой принадлежности АВО и резус-фактору крови; желтуха
новорожденных и гемолитические заболевания новорожденных.
Печеночная >№лтуха; заболевания печени с преимущественным повышением связанного билирубина, включая острый и хронический вирусный
гепатит, цирроз печени и гепатоцеллюлярная карцинома.
Постлеченочная желтуха: заболевания постлеченочного происхождения с преимущественным повышением содержания связанного
билирубина, включая внепеченочный холестаз и отторжение после пересадки печения.
К хроническим врожденным гипербирирубинемиям относятся повышение содержания несвязанного билирубина при синдроме
Криглера-Нажара и синдроме Гилберта, а также повышение содержания связанного билирубина при синдроме Дубин-Джонсона и
синдроме Ротора. Дифференциальная диагностика между хроническими врожденными гипербилирубинемиями и приобретенными
типами гиперебилирубинемий осуществляется посредством измерения фракций билирубина и определения нормальной активности
печеночных ферментов.
Принцип определения^
Стабилизированная диазоновая соль. 3,5-дихлорофенилдиазон тетраборат (DPD), реагирует напрямую с билирубином, как в
свободном состоянии, так и в коньюгированном, в присутствии акцелератора с образованием аэобилирубина. Поглощение на 540 нм
пропорционально концентрации общего билирубина в образце. Бланк пробы измеряется для снижения эндогенного влияния
сыворотки.
Схема реакции
Билирубин + DPD
Кофеин
Поверхностно<вктиеное вещество
Азобилирубин
Состав
Концентрация в реакционной смеси:
Кофеин 2,1 ммоль/л
3,5-дихлорфенилдиазон тетрафлюороборат 0,31 ммоль/л
Поверхностно-активное вещество
Консервант
Общие предосторожности
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Паспорт безопасности может быть предоставлен по запросу.
Подготовка реагента
Реагенты готовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8'С. После вскрытия реагенты
стабильны 30 дней при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (ЭДТА или гепарин). Храните пробы в темном месте.
В сыворотке и плазме общий билирубин стабилен в течение 7-ми дней при температуре хранения 2-8 ‘Сив течение 1 дня - при 15-25
‘С."
Не используйте гемолизированые пробы.
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы. Есть программы для педиатрических
проб или других проб с маленьким объёмом.
BLOSR6X12.01
2009-08
--- стр. 163 ---
Калибровка
System Calibrator (кат.№ 66300).
Значение калибратора для общего билирубина прослеживается до референсного материала (SRM) 909Ь, уровень 1. Национального
института стандартов и технологий (NIST).
Калибровку следует проводить при следующих условиях:
Смена серийного номера реактивов или существенное изменение значений контролей;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Контроль качества
Можно использовать контроли Beckman Coulter (кат. № ODC0003 и ODC0004) или другие контрольные материалы со значениями,
установленными для данной модели анализатора Beckman Coulter серии AU.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортиного значения. Поэтому рекомендуется лаборатории для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выхсдить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте
все аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты
измерения контроля качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию общего билирубина в каждой пробе.
РеФ еренсные значения^
Сыворотка (взрослые) 5-21 мкмоль/л (0,3-1,2 мг/дл)
Сыворотка (дети)
0- 1 день 24-149 мкмоль/л (1,4-8,7 мг/дл)
1- 2 дня 58-197 мкмоль/л (3,4-11,5 мг/дл)
3-5 дней 26-205 мкмоль/л (1,5-12,0 мг/дл)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. 6
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения.
При постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter с^рии AU. Характеристики
проведения теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации общего билирубина 0-513 мкмоль/л (0-30 мг/дл).
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU600 3-х сывороточных пулов в течение 10-ти дней.
П « 60 Внутри серии Общая
Среднее значение, мкмоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
7,58 0,10 1,35 0,14 1,79
17.76 0.17 0.94 0,37 2,06
222,75 1,12 0,50 3,15 1,41
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU600, составляет 0.39 мкмоль/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение общего билирубина, отличное от нуля. Нижний предел
чувствительности рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении
аналита в пробе без исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения общего билирубина OSR6112 на анализаторе AU600 с
другим коммерчески доступным набором реагентов для определения общего билирубина использовались сыворотки пациентов.
Результаты линейного регрессионного анализа следующие;
у = 0,942х + 0.392 г = 0,998 п= 111 Диапазон значений в пробах 0.66-447,34 мкмоль/л
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты;
Гемолиз: Влияниеменее 10% при значениях гемоглобина до 0,45 г/л
Липемия; Влияниеменее 10% при значениях липидов (Интралипид'^) до 1000 мг/дл
В очень редких случаях появление моноклональных 1дМ (макроглобулинемия Валденстрема) может быть причиной некорректных
результатов.
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.^
Сноски в программных листах
t Эти параметры следует вводить для двух программ D6ILC и DBILB. Тест следует запрограммировать как тест с бланком пробы (SAMPLE
BLANK) в меню INTER RELATED TEST
# Определяется пользователем. о Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t System Calibrator (кат.№ 66300).
* Значения установлены для единиц SI (мкмоль/л). При работе с единицами мг/дл, значения следует делить на 17.1.
§ Для программы бланка следует запрограммировать диапазон фактора от -99999 до 99999.
ж Запрограммируйте тест как SAMPLE BLANK в COMMON TEST PARAMETERS TEST NAME SAMPLE BLANK.
BLOSR6X12.01
2009-08
--- стр. 164 ---
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Thomas L. Bilirubin. In: Thomas L. ed. Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of clinical laboratory results. Frankfurt/Main: TH-Books
VerlagsgesellschafI, 1998:192-202.
2 Balistreri WF, Shaw LM. Liver Function. In; Tietz NW. ed. Fundamentals of clinical chemistry. Philadelphia;WB Saunders Company, 1987:733-737.
3. Tolman KG. Rej R. Liver Function. In: Burtis CA, Ashwood ER. eds. Tietz textbook of clinical chemistry. Philadelphia: WB Saunders Company, 1999:1136-1137,
4. Ehret W, Heil W, Schmitt Y, Topfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations and stability of blood, plasma and
serum samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2: 24pp.
5. Painter PC. Cope JY, Smith JL. Reference information forthe clinical laboratory. In: Burtis CA, Ashvwxxl ER. eds. Tietz textoook of clinical chemistry.
Philadelphia:WB Saunders Company, 1999; 1803pp.
6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press. 2000.
a
no
X 8
BLOSRX12.01
2009-08
S3
--- стр. 165 ---
1
BECKMAN
COULTER.
ПРЯМОЙ БИЛИРУБИН
(DIRECT BILIRUBIN)
OSR6111 4х 6 мл R1 DBILC
4 х 6 мл R1 DBILB
OSR6211 4x20 мл R1 DBILC
4x20 мл R1 DBILB
Назначение
Колориметрический фотометрический тест для количественного определения прямого билирубина в сыворотке или плазме человека
на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение '
80-85% образованного за день билирубина производится из гемоглобина, высвобождаемого из физиологически стареющих
эритроцитов. Оставшиеся 15-20% являются результатом расщепления гем-содержащих белков, таких как миоглобин, цитохромы,
каталазы и из костного мозга в результате неэ^ективного эритропоэза. Ряд заболеваний оказывает влияние на один и более этапов,
вовлеченных в продукцию, потребление, хранение, метаболизм и экскрецию билирубина. В зависимости от заболевания связанный
или несвязанный билирубин, или они оба. в основном и приводят к гипербилирубинемии. Гипербилирубинемию можно
классифицировать следующим образом; Предпеченочная желтуха - заболевания внепеченочного происхождения, при которых
преобладает повышение содержания несвязанного билирубина, включая корпускулярные гемолитические анемии, например,
талассемия, серповидноклеточная анемия; экстракорпускуклярные гемолитические анемии, например, реакция на переливание
несовместимой по групповой принадлежности АВО и резус-фактору крови; желтуха новорожденных и гемолитические заболевания
новорожденных.
Печеночная желтуха: заболевания печени с преимущественным повышением связанного билирубина, включая острый и хронический
вирусный гепатит, цирроз печени и гепатоцеллюлярная карцинома.
Постпеченочная желтуха: заболевания постпеченочного происхождения с преимущественным повышением содержания связанного
билирубина, включая внепеченочный холестаэ и отторжение после пересадки печения.
К хроническим врожденным гипербирирубинемиям относятся повышение содержания несвязанного билирубина при синдроме
Криглера-Найара и синдроме Жиль^ра, а также повышение содержания связанного билирубина при синдроме Дубин-Джонсона и
синдроме Ротора. Дифференциальная диагностика между хроническими врожденными гипербилирубинемиями и приобретенными
типами гиперебилирубинемий осуществляется посредством измерения фракций билирубина и определения нормальной активности
печеночных ферментов.
Принцип определения^
Стабилизированная диазоновая соль, 3.5-дихлорофенилдиазон тетраборат (DPD). реагирует с прямым билирубином в кислой среде с
образованием азобилирубина. Значения абсорбции при 570 нм прямо пропорциональны концентрации прямого билирубина в пробе.
Схема реакции
Билирубин * DPD Азобилирубин
Состав
Концентрация в реакционной смеси;
3,5-дихлорфенилдиазон тетрафлуороборат 0,07 ммоль/л
Общие предосторожности
Предупреждения об опасности и сообщения о рисках:
DBILB и DBILC; Оказывает разъедающее действие. Содержит серную кислоту. R35: вызывает сильные ожоги.
Правила безопасности:
S20, S26, S30, S36/37/39, S45, S60. Во время работы не пить и не принимать пищу. В случае попадания в глаза, немедленно промойте
большим количеством воды и проконсультируйтесь с врачом. Никогда не добавляйте воду в эти реагенты. Надевайте защитную
одежду и перчатки. Если после неосторожного обращения с реактивами почувствуете себя нехорошо, немедленно обратитесь за
медицинской помощью. По возможности предъявите описание реактива. Реагенты и тару из-под них необходимо утилизировать как
опасные отходы.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Дополнительная информация приведена в Паспорте безопасности.
Подготовка реагента
Реагенты готовы к использованию и могут быть непосредственно установлены в анализатор.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы, в защищённом от света месте, стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8‘С.
После вскрытия реагенты стабильны 21 день при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (гепарин);
В сыворотке и плазме прямой билирубин, в защищённом от свете месте, стабилен в течение 3-х дней при 15-25
Даже слабый гемолиз может быть причиной заниженного результата билирубина, поэтому гемолизированные пробы использовать не
следует.
Не используйте липемичные пробы.
BLOSR6X11.01
2009-08
П р о ц ет
См. Руково
проб с неб1
Калибре
System Cal
Значение i
Калибровк
Смена сер|
Проведени
КОНТРОГ
Можно исп
данной MOJ
Каждая ла
считаетсяi
Полученнь
для каждо
измерения
интервале
При обнар
все анали1
измерения
Расчет
Анализато
Pe<toepei
Взрослые t
Ожидаемь
соответсп
При nocTai
исследова
Специй
Данные, п|
проведена
Линейное
Диапазон
Воспроиэ
Следующк
Средне!
ЧуВСТВИТ!
Нижний пр
Это значе»-
рассчитыв
без исслед
Коррелят
При сравни
другим ком
Результат!
у = 0.789Х
Влияющи
Висспедов
результаты
Липемия: I
В очень ре
результате
Подробнук
Сноски I
Эти па|
(SAMP
Опреде
System
Значен
Для пр|
Запроп:
N
Metatx>llte
--- стр. 166 ---
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретного типа пробы. Есть педиатрическая программа для
проб с небольшим количеством сыворотки/плазмы.
BILC
3ILB
3ILC
3ILB
еловека
тареющих
ilTOXpOMbl,
ее этапов,
:вяэанный
ю можно
I которых
например,
юливание
10левания
>нический
вязанного
)на и
ными
вности
Калибровка
System Calibrator (кат. № 66300).
Значение калибратора прослеживаются до Beckman Coulter Master Calibrator.
Калибровку следует проводить через каждые 21 день или при следующих условиях:
Смена серийного номера реактивов или существенного изменения значений контролей;
Проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора.
Контроль качества
Можно использовать контроли (кат №. ODC0003 и ODC0004) или другие контрольные материалы, со значениями, установленными для
данной модели анализатора Beckman Coulter серии AU.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой
считается их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортнного значения. Поэтому рекомендуется лаборатории
для каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного
измерения по установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых
интервалов, приводимых в соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте
все аналитические этапы измерения. Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты
измерения контроля качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию прямого билирубина в каждой пробе.
РеФеренсные значения^
Взрослые и дети <3,4мкмоль/л (<0,2мг/дл)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения.
При постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики
проведения теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации билирубина 0-171 мкмоль/л (0-10 мг/дл).
и среде с
пробе.
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU600 3-х сывороточных пулов в течение 10-ти дней.
n = 60 Внутри серии Общая
Среднее значение, мкмоль/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
10 0,18 1.78 0,33 3,24
17 0,26 1,51 0,50 2,92
116 1,34 1,16 2,55 2,20
ромоите
ю
за
ть как
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU600, составляет 0,24 мкмоль/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение альбумина, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе
без исследуемого вещества.
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагентов для определения прямого билирубина OSR6111 на анализаторе AU600 с
другим коммерчески доступным набором реагентов для определения прямого билирубина использовались сыворотки пациентов.
Результаты линейного регрессионного анализа следующие:
у = 0,789х-0,7 г =0.998 п = 99 Диапазон значений в пробах 0,2-151,5 мкмоль/л
Влияющие факторы
В исследованиях, провсщившихся с целью оценки чувствительносш метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Липемия; Влияние менее 10% при значениях липидов (Интралипид®) до 300 мг/дл.
В очень редких случаях появление моноклональных 1дМ (макроглобулинемия Валденстрема) может быть причиной некорректных
результатов.
-8С.
Подробную информацию по влияющим факторам можно найти в справочнике Young.^
Сноски в программных листах
t Эти параметры следует вводить для двух программ DBILC и DBILB. Тест следует запрограммировать как тест с бланком пробы
(SAMPLE BLANK) в меню INTER RELATED TEST.
# Определяется пользователем. а Значение, установленное в анализаторе по умолчанию,
t System Calibrator (кат. № 66300).
* Значения установлены для единиц СИ (мкмоль/л). При работе с единицами мг/дл, значения следует разделить на 17,1.
§ Для программы бланка следует запрограммировать диапазон фактора от -99999 до 99999.
ж Запрограммируйте тест как SAMPLE BLANK в COMMON TEST PARAMETERS TEST NAME SAMPLE BLANK
N
Metabolite Bt.OSR6x11.01
2009-08
C€
--- стр. 167 ---
БИБЛИОГРАФИЯ
BECKMAN
COULTER.
Thomas L. Bilirubin. In: Thomas L, ed Clinical laboratory diagnostics. Use and assessment of clinical laboratory results. Frankfurt/Main: TH-Books
Verlagsgesellschaft, 1998:192-202.
Balistreri WF, Shaw LM. Liver Function. In; Tielz NW, ed. Fundamentals of clinical chemistry. PhiladelphiaiWB Saunders Company, 1987:733-737.
Hymans van den Bergh AA, Mueller P. Ueber eine direkte and Indirekte diazoreaktion auf bilirubin. Biochem Z 1916, 77:90.
Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests. 5th ed. AACC Press. 2000.
BLOSR6x11,01
2009-08
Наз
Коло
Beck
Клк
АльС
трам
исто*
длин
Гиле
Гипо
уеел
М1алк
расп
давл
Опрм
С8ЯЗ
ПР1
при
реак
Схс
Аль{
Сси
Kohl
Сум.
Коне
Об!
Пр^
R1:
оди»
Мер
S24
какс
Доп(
no j
Peai
ш
Нев1
дне*
Ис<
Сыв
Сыв
аль(
D fij
См.
Есть
Kaj
Syst
Зна^
Кал1
Сме
Про
К01
Mow
мод«
Кахд
ихе
RU.0'
--- стр. 168 ---
TH-Books
7:733-737.
BECKMAN
COULTER.
АЛЬБУМИН
(ALBUMIN)
OSR6102 4 X 29 мл R1
OSR6202 4 X 54 мл R1
pH 4.2
100 ммоль/л
0,2 ммоль/л
Комплекс зеленого цвета
Назначение
Колориметрический фотометрический тест для количественного определения альбумина в сыворотке и плазме человека на анализаторах
Beckman Coutter Серии AU. Только для диагностики in vitro.
Клиническое значение^'^
Альбумин представляет собой самую большую фракцию белков плазмы человека (55-65%). Его основной биолотческой функцией является
транспортировка и хранение большого количества лигандов, поддержание онкотическою давления, помимо этою, альбумин является
источником эндогенных аминокислот. Он связывает и способствует переходу в раствор неполярных соединений, таких как билирубин плазмы и
длинноцепочечные жирные кислоты, а также многочисленных лекарственных средств.
Гиперальбуминемия - редкое явление, она обуславливает сильное обезвоживание организма и выраженный венозный застой.
Гипоальбуминемия может быть обусловлена снижением синтеза альбумина, например, при заболеваниях печени или при беэбелковых диетах;
увеличением катаболизма в результате повреждения или воспаления тканей; снижением поступления экзогенных аминокислот, вследствие
мальабсорбции или голодания; потерей белка при нефротическом синдроме, энтеропатиях или ожогах; а также нарушением ею
распределения, например, при асците. Выраженная гипоальбуминемия приводит к серьезному нарушению внутрисосудистою онкотическою
давления, вызывая развитие отеков.
Определение юнцентрации альбумина очень важно для понимания и интерпретации результатов измерения кальция и магния, т.к. эти ионы
связаны с данным белком. Поэтому, снижение концентрации альбумина непосредственно снижает и уровень этих ионов.
Пр и н ц и п определения^
при реакции бромкрезоловою зеленого с альбумином образуется окрашенный комплекс. Его абсорбция измеряется в бихроматической
реакции (600/800 нм) и прямо пропорциональна концентрации альбумина в пробе.
Схема реакции
Альбумин + Бромкреэоловый зеленый
Состав
Концентрация в реакционной смеси;
Сукцинатный буфер (pH 4,2)
Б^крезоловый зеленый
Консервант
Общие предосторожности
Предупреждения об опасности и фразы о рисках;
R1: Вещество раздражающею действия. Смесь содержит 5-хлоро-2-метил-4-иэотиазолин-1-один [ЕС № 247-500-7] и 2-метил-4-иэотиаэолин-1-
один [ЕС № 220-239-6](3:1) R43 Может вызвать раздражения при попадании на кожу.
Меры предосюрожности;
S24, S37, S60. Избегайте контакюв с кожей. Надевайте защитную одежду и перчатки. Реагенты и тару из-под них необходимо утилизировать
как опасные отходы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологическою контроля.
Дополнительная информация приведена в Паспорте безопасности.
Подготовка реагента
Реагент ютов к использованию и момют быть непосредственно установлен в анализаюр.
Хранение и стабильность
Невскрытые реактивы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2-8'С. После вскрытия реагенты стабильны 90
дней при хранении в анализаторе.
Исследуемый материал
Сыворотка и плазма (ЭДТА. гепарин).
Сыворотку или плазму следует сразу же отделить от клеточных элериентов. В сыворотке и плазме, отделенных от клеточных элементов,
альбумин стабилен в течение 30-ти дней при температуре хранения 2-8 ‘’С и в течение 7-ми дней - при 15-25 “С *
Процедура анализа
См. Руководство Reagent Guide и соответствующую инструкцию для конкретною типа пробы.
Есть программы для педиатрических проб или других пр(^ с маленьким (Съемом.
Калибровка
System Calibrator (кат. N6 66300).
Значения калибратора для альбумина прослеживается до стандарта CRM 470IFCC (Международной Федерации Кпиничеоюй Химии).
Калибровку следует проводить при следующих условиях;
Смена серийною номера реактивов или существенною изменения значений контролей;
Проведение профилактическою обслуживания анализатора или замены важною узла прибора.
Контроль качества
Можно использовать контроли (кат. № ODC0003 и ODC0004) или другие контрольные материалы со значениями, установленными для данной
модели анализатора Beckman Coulter.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Metabolite RU .01 BLOSR6X0201
20О9-Ов
--- стр. 169 ---
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от паспортнного значения. Поэтому рекомендуется лаборатории для
каждого аналита устанавливать свои средние значения и отчлонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приводимых в
соответствующих справочниках.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения. Ка)едой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля
качества выйдут за установленные пределы.
Расчет
Анализаторы Beckman Coulter серии AU автоматически рассчитывают концентрацию альбумина в каждой пробе.
РеФ еренсные значения^^
Сыворотка
Сыворотка
(Взрослые)
(Новорожденные от О до 4 дней)
35-52 г/л (3.5-5.2 г/дл)
28-44 г/л (2.8-4,4 г/дл)
Ожидаемые значения могут изменяться в зависимости от возраста, пола, типа пробы, диеты и географического местоположения. В
соответствии с обгцепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует определить собственные референсные значения. При
постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими
исследованиями.
Специфические характеристики
Данные, приведённые в этом параграфе, получены при измерении на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Характеристики проведения
теста в вашей лаборатории могут отличаться от приведенных ниже.
Линейность
Диапазон линейности соответствует значениям концентрации альбумина 15-60 г/л (1.5-6.0 г/дл).
Воспроизводимость
Следующие результаты получены при измерении на AU600 Э-х сывороточных пулов в течение 10-ти дней.
п^бО 8н1 серии Общая
Среднее значение, г/л Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %) Станд. откл. (SD) Коэф. вариации (CV %)
24,04 0,43 1.80 0,63 2.62
42,93 0.50 1.17 0,67 1,55
57.77 0.53 0,92 1.03 1,79
Чувствительность
Нижний предел чувствительности, установленный на анализаторе AU600, составляет 0.07 г/л.
Это значение определяется как наименьшее измеряемое значение альбумина, отличное от нуля. Нижний предел чувствительности
рассчитывается как абсолютное среднее значение плюс три стандартных отклонения при 20-ти кратном измерении аналита в пробе
без исследуемого вещества
Корреляция
При сравнении данного диагностического набора реагектов для определения альбумина OSR6102 на анализаторе AU600 с другим
коммерчески доступным набором реагентов для определения альбумина были использованы сыворотки пациентов. Результаты линейного
регрессионного анализа следующие;
у«,982х-3,860 г «,994 п=121 Диапазон значений в пробах 11,70-50.85 г/л
Влияющие факторы
В исследованиях, проводившихся с целью оценки чувствительности метода к некоторым влияющим факторам, получены следующие
результаты:
Иктеричность; Влияние менее 10% при уровнях билирубина до 40 мг/дл или до 684 мкмоль/л
Гемолиз; Влияние менее 10% при уровнях гемоглобина до 4.5 г/л
Липемия: Влияние менее 10% при уровнях липидов (Интралипид®) до 800 мг/дл
В очень редких случаях появление рионоклональных 1дМ (макроглобулинемия Валденстрема)может быть причиной некорректных результатов.
Подробную информацию по алиякхцим факторам можно найти в справочнике diUng. ^
Сноски в программных листах
# Определяется пользователем. в
t System Calibrator (кат. Nfi 66300).
* Значения установлены для единиц СИ (г/л). Для работы с единицами г/дп значения следует разделить на 10.
Значение, установленное в анализаторе по умолчанию.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Grant GH. Silverman Ш , Christenson RH. Amino adds and proteins. In: TietiJW. ed. Fundamentals of dinical chemistry. Phil adelphia;WB Saunders Company,
1987:328-329.
2. McPherson RA. Spedfic proteins. In: Henry JB, ed. Clinical diagnosis and management by laboratory methods. Philadelphia;WB Saunders Company.
1996:244-245.
3. Doumas ВТ. Watson WA, Biggs HG. Albumin standards arxJ the measurement of serum albumin with bromcresol green. Clin Chim Acta 1971;31:87-96-
4. btjng DS, ed. Effects of preanalytical variables on dinical laboratory tests. 2nd ed. Washington AACC Press, 1997:3-15-3-16 .
5. BaudnerS, Dati F. Standardiation of the measurement of 14 proteins in human serum based on the rtew IFCC/BCR/CAP intematio nal reference material
CRM 470. J Lab Med 1996:20:145-152.
6. Painter PC, Cope J>Smith JL Refererrce information for the dinical laboratory. In; Burtis CA, Ashwood ER, eds. TieHext book of dinical chemistry.
Philadelphia:WB Saunders Company. 1999; IBOOpp
7. bbirg DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000.
Ha:
Koki
ПрЩ
(OSI
Cot
Лио«
Об;
Ут>и
КОНТ
Биа
COOT
Ног
чел(
О а
1. ,
2.
3.
4.
5.
Нев1
Нев(
Рас1
при
O fij
См.
Люб
ихе
Ре35
лаб(
нещ
интс
При
анш
Ка)к
ПрЩ
См.
Зна<
onpt
С€
BLOSR6X02 01
2009-08
RU.0
--- стр. 170 ---
w для
ния no
мых в
в
троля
any,
BECKMAN
COULTER.
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА СК-МВ УРОВЕНЬ 2
(СК-МВ CONTROL SERUM LEVEL 2)
ODR30036 9 X 2 мл (Чёрная крышка)
Назначение
Контрольная сыворотка с СК-МВ Уровень 2(СК-МВ Control Serum Level 2)) представляет собой лиофилизированную сыворотку человека, Она
предназначена для проведения контроля точности и воспроизводимости при измерении СК-МВ с использованием диагностического набора
(0SR61155) на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Состав
Лиофилизированная сыворотка человека, содержащая изофермент МВ креатинкиназы.
Общие предосторожности
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Биологические материалы человеческого происхождения были протестированы на наличие антител к HCV, HIV1/2, а также HBs антигена
соответствии с требованиями PDA и были признаны отрицательно реагирующими в вышеуказанных тестах, для ка>1здого донора.
Но поскольку не существует риетрда исследования, который бы гарантировал полную инфекционную безопасность биоматериалов
человеческого происхождения, рекомендуется обращаться с подобными биоматериалами, как с потенциально инфицированными.
Подготовка КОНТРОЛЯ
Аккуратно снимите с флакона крышку и выньте резиновую пробку, не допуская потерь лиофилизированного материала.
С помощью мерной пипетки, добавьте во флакон точно 2.0 мл стерильной деионизированной воды с температурой 15 - 25‘С.
Закройте флакон резиновой пробкой и растворите содерхо1мое, плавно перемешивая флакон в течение 30 минут. Не допускайте
образования пены.
Перемешивание продолжайте до полного растворения лиофилизата и получения гомогенного раствора.
Запишите дату приготовления контроля на этикетке флакона.
Хранение и стабильность
Невскрытый контроль СК-МВ стабилен до даты, указанной на этикетке, при услои^и его хранения при температуре 2 - 8°С.
Невскрытый контроль СК-МВ стабилен до даты, указанной на этикетке, при условии его хранения при температуре 2 - 8°С.
Растворённый контроль при отсутствии загрязнения и закрывании крышки флакона сразу же после каждого использования, стабилен 5 дней
при температуре 2 - 8’С, 8 часов - при температуре 15 - 25'С, 4 недели - при -20*С (однократное замораживание).
Процедура анализа
См. соответствующую инструкции к. диагностическому набору
Любая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако хорошей лабораторной практикой считается
их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Результаты, полученные в отдельной лаборатории, могут отличаться от установленного значения. Поэтому рекомендуется любой
лаборатории для каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании
неоднократного измерения по установленным правилам Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых
интервалов, приведенных в прилагаемой таблице.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения и рабочие параметры анализатора.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля выйдут за установленные
пределы.
Установленные значения
См. таблицу установленных средних значений и диапазонов допустимых значений.
Значение СК-МВ в контроле СК-МВ уровень 2 (Control Serum Level 2) стандартизовано с использованием стандартного метода IFCC для
определения о^ей СК (СКи») с добавлением антител; измерения и расчёта с учётом значения коэффициента молярной экстинкции £.
С€
BLODR30036.01
2009-08
--- стр. 171 ---
BECKMAN
COULTER.
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА СК-МВ УРОВЕНЬ 1
(СК-МВ CONTROL SERUM LEVEL Ь
ODR30035 9 X 2 мл (Белая крышка)
Назначение
Контрольная сыворотка с СК-МВ Уровень 1 (СК-МВ Control Serum Level 1) представляет собой лиофилизированную сыворотку
человека. Она предназначена для проведения контроля точности и воспроизводимости при измерении СК-МВ с использованием
диагностического набора (OSR61155) на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Состав
Лиофилизированная сыворотка человека, содержащая изофермент МВ креатинкинаэы.
Общие предосторожности
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Биологические материалы человеческого происхождения были протестированы на наличие антител к HCV, HIV 1/2, а также HBs
антигена в соответствии с требованиями FDA и были признаны отрицательно реагирующими в вышеуказанных тестах, для каждого
донора.
Но поскольку не существует метода исследования, который бы гарантировал полную инфекционную безопасность биоматериалов
человеческого происхождения, рекомендуется обращаться с подобными биоматериалами, как с потенциально инфицированными.
Подготовка контроля
Аккуратно снимите с флакона крышку и выньте резиновую пробку, не допуская потерь лиофилизированного материала.
С помощью мерной пипетки, добавьте во флакон точно 2.0 мл стерильной деионизированной воды с температурой 15 - 25‘С.
Закройте флакон резиновой пробкой и растворите содержимое, плавно перемешивая флакон в течение 30 минут. Не допускайте
образования пены.
Перемешивание продолжайте до полного растворения лиофилизата и получения гомогенного раствора.
Запишите дату приготовления контроля на этикетке флаюна.
‘С.
Хранение и стабильность
Невскрытый контроль СК-МВ стабилен до даты, указанной на этикетке, при условии его хранения при температуре 2
Невскрытый контроль СК-МВ стабилен до даты, указанной на этикетке, при условии его хранения при температуре 2 - 8*С.
Растворённый контроль при отсутствии загрязнения и закрывании крышки флакона сразу же после каждого использования, стабилен 5 дней
при температуре 2 - 8’С. 8 часов - при температуре 15 - 25*С, 4 недели - при - 20'С (однократное замораживание).
Процедура анализа
См. соответствующую инструкции к. диагностическому набору
Любая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако хорошей лабораторной практикой
считается их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Результаты, полученные в отдельной лаборатории, могут отличаться от установленного значения. Поэтому рекомендуется любой
лаборатории для каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании
неоднократного изриерения по установленным правилам Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих
принятых интервалов, приведенных в прилагаемой таблице.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте
все аналитические этапы измерения и рабочие параметры анализатора.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля выйдут за
установленные пределы.
Установленные значения
См. таблицу установленных средних значений и диапазонов допустимых значений.
Значение СК-МВ в контроле СК-МВ уровень 1 (Control Serum Level 1) стандартизовано с использованием стандартного метода IFCC
для определения общей СК (CKiotei) с добавлением антител; измерения и расчёта с учётом значения коэффициента молярной
экстинкции е.
С€
BLOOR30035.01
2009-08
НеЕ
По<
пос
0£
См
См
Зна
доб
КИ Ш
--- стр. 172 ---
1шка)
ку
нием
гического
HBs
каждого
)иалов
шыми.
н 5 дней
1КТИК0И
<jgSl BECKMAN
' в Г COULTER.
i ODR30034
СК-МВ КАЛИБРАТОР
(СК-МВ CALIBRATOR)
6 X 1 МЛ (Белая крышка)
Назначение
СК-МВ калибратор (СК-МВ Calibrator) - предназначен для использования с реактивами СК-МВ OSR61155 для юличественного определения
активности СК-МВ на анализаторах Beckman Coutter серии AU. Этот калибратор изготовлен на основе сыворотки человека. Только для
диагностики in vitro.
Состав
Лиофилизированная сыворотка человека, содержащая иэофермент СК-МВ креатинкиназы (СК-МВ).
Общие предосторожности
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-элидемиологичесхого и экологичеоюго контроля
Биологические материалы человеческого лроисхождения. содержащиеся в данном продукте, были протестированы на наличие антител к HCV ,
HIV1/2, а также HBs антигена в соответствии с требованиями FDA, и были признаны отрицательно реагирующими в вышеуказанных тестах
для каждого донора. Но, поскольку не существует метода исследования, который бы гарантировал полную инфекционную безопасность
биоматериалов человеческого происхождения, рекомендуется обращаться с подобными биоматериалами, как с потенциально
инфицированными.
Подготовка калибратора
Аккуратно снимите с флакона крышку и извлеките резиновую пробку, не допуская потерь лиофилизированного материала.
С помощью мерной пипетки добавьте к лиофилизированному материалу точно 1,0 мл стерильной деионизированной воды с температурой
15...25*С.
Закройте флакон резиновой пробкой и растворите содержимое, плавно вращая флакон в течение 30 минут. Не допускайте образования
пены.
Продолжайте перемешивание до полного растворения н лиофилизированного материала и получения гомогенного раствора.
На 3TH№T№ флакона напишите дату приготовления калибратора.
Хранение и стабильность
Невскрытый калибратор СК-МВ (СК-МВ Calibrator) стабилен до даты, указанной на зтиютке, при условии его хранения при температуре 2-8'С.
После вскрытия калибратор стабилен 5 дней при условии хранения при 2-8*С. отсутствия загрязнения и закрывании крышки флакона сразу же
после каждого использования; 8 часов - при 15 - 25'С и 4 недели - при -20‘С (однократное закюраживание).
Процедура анализа
См. соответствующую инструкцию по использованию набора реагентов.
Установленные значения
См. таблицу значений для калибратора
Значение для Калибратора СК-МВ (СК-МВ Calibrator) стандартизовано против референсного метода IFCC для общей креатинкиназы (СК) с
добавлением антител, ручного измерения и расчета с использованием значения коэффициента молярной экстинции е.
С€
любой
НИИ
^ющих
проверьте
■ода IFCC
эй
С€
eiD0R3DD3^.DI
2009-08
--- стр. 183 ---
BECKMAN
COULTER.
Калибоатоо АРО А1 & В
(АРО А1 & В CALIBRATOR)
ODR3005 2 X 1 мл Калибратор 1
2 X 1 мл Калибратор 2
2 X 1 мл Калибратор 3
(Белая крышка)
(Жёлтая крышка)
(Красная крышка)
Назначение
Калибратор Apo А1 & В (Аро А1 & В Calibrator) предназначен для использования с реактивами OSR6142 и OSR6143 соответственно, для
количественного определения Аро А1 и Аро В на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Этот жидкий калибратор изготовлен на основе
сыворотки человека Только для диагностики in vitro.
Состав
в жидком сывороточном матриксе содержатся белки апо А1 и апо В в разной концентрации и консерванты.
Общие предосторожности
Во избежание возможного накопления азидссдержащих соединений после слива калибратора необходимо обильно промыть
канализационные трубы водой.
Утилизируйте отра(^танные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля
Биологические материалы человеческого происхождения, содержащиеся в данном продукте, были протестированы на наличие
антител к HCV, HIV1/2. а также НВ$ антигена в соответствии с требованиями PDA. и были отрицательно реашрующими в вышеуказанных
тестах для каждого донора. Но.поскольку не существует метода исследования, который бы гарантировал полную инфекционную безопасность
биоматериалов челоеечес»юго происхождения, рекомендуется обращаться с подобными биоматериалами, как с потенциально
инфицированными.
Подготовка калибратора
Калибраторы готовы к использованию. Перед каждым использованием, флакон следует несколько раз осторожно перевернуть для полной
гомогенизации материала.
Хранение и стабильность
Невскрытый калибратор стабилен до даты, указанной на этикетках, при условии его хранения при температуре 2-8‘С. После вскрытия
калибратор стабилен 30 дней при условии хранения при 2-8*С, отсутствия загрязнения и закрывании крышки флакона сразу же после каждого
использования.
Процедура анализа
См. соответствующую инструкцию по использованию набора реагентов.
Установленные значения^’ ^'^
См. таблицу значений для калибраторов.
Значения для калибратора Аро А1 и В (Аро А1 и В Calibrator) установлены иммунотурбидиметрически с использованием международных
референсных материалов ВОЗ SP1-01 и SP3-07 соответственно.
БИБЛИОГРАФИЯ
Reference Materials for the Standardization of the Apolipoproteins А-1 and 6, and Lipopmtein(a), Dati F. Tate J. eJlFCC vol13no3:
htlp://www.ifcc.ofg/ejiftx/vol13rK>3/130301003.htm.
Barr JR, Maggk) VL, Patterson DG Jr. Cooper GR, Henderson LO, Turner WE. et al. Isotope dilution-mass spectrometric quantification of specific proteins;
model application with apolipoprotein A-l. Clin Chem 1996;42:1676-82.
Marcovina SM, Abers JJ. Apolipoprotein assays: standardization and quality contml. Scand J Clin Lab Invest Supp11990:198:58-65.
C€
BlOORSflOSDI
2(юа-ов
ос
На;
Кож
точн
Coul
Coj
Лиси
Об
yiMJ
Био.
иНГ
для
бИ01
Dfi
1.
2.
2^
Hef
Рас
при
Не
См.
Кам
ежЕ
noj
ДЛ5
И 31ь
Прк
При
ан(
Ка)
уст
У с
См
ЗН!
--- стр. 184 ---
»1шка
>1шка
>1шка
и }
^нo, для
la основе
<ie
аэанных
опасность
пя полной
ка))эдого
эродных
BBCKMAN
Co u l t e r .
ODR2041
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА СК-МВ
(СК-МВ CONTROL SERUM)
Контрольная сыворотка СК-МВ 9 X 2 мл
Назначение
Контрольная сыворотка с СК-МВ представляет собой лиофилизированную сыворотку человека. Она предназначена для проведения контроля
точности и воспроизводимости при измерении СК-МВ с использованием диагностического набора (OSR61155) на анализаторах Beckman
Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Состав КОНТРОЛЯ
Лиофилизированная сыворотка человека, содержащая изофермент СК-МВ креатинкиназы (СК-МВ).
Общие предосторожности
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля
Биологические материалы человеческого происхождения, содержащиеся в данном продукте, были протестированы на наличие антител к HCV
и HIV1/2 а также HBs антигена в соответствии с тр^ваниями FDA и были признаны отрицательно реагирующими в вышеуказанных тестах
для каждого донора. Но. поскольку не существует метода исследования, который бы гарантировал полную инфекционную безопасность
биоматериалов человеческого происхождения, рекомендуется обращаться с подобными биоматериалами, как с потенциально
инфицированными.
Подготовка КОНТРОЛЯ
1. Аккуратно снимите с флакона крышку и резиновую пробку, не допуская потерь лиофилизированного материала.
2. Добавьте во флакон точно 2.0 мл стерильной деионизированной воды с температурой 15 - 25*С, используя волюметрические пипетки на 2
мл.
3. Закройте флакон резиновой пробкой и плавно переворачивайте флакон в течение 30 минут, достигая полного растворения
лиофилизата.. Не допускайте образования пены.
4. Запишите дату приготовления контроля на этикетке флакона.
Хранение и стабильность
Невскрытый контроль СК-МБ стабилен до даты, указанной на этикетке, при условии его хранения при температуре 2 - 8*С.
Растворённый контроль при отсутствии загрязнения и закрывании крышки флакона сразу же после каждого использования, стабилен 5 дней
при температуре 2 - 8'С, 8 часов - при температуре 15 - 25‘С, 4 недели - при - •2о'С (однократное замораживание).
Процедура анализа
См. инструкции к соответствующериу реагенту.
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако, хорошей лабораторной практикой считается
ежедневное измерение контролей вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Полученные в отдельной лаборатории результаты могут отличаться от приведенного среднего значения. В связи с этим рекомендуется
для каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля на основании неоднократного
измерения по установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов,
приведенных в прилагаемой таблице.
При об^ружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения ирабочие параметры анализатора.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля качества выйдут за
установленные пределы.
Установленные значения
См. таблицу установленных значений и диапазонов допустимых значений.
Значение СК-МВ в контроле прослеживается до значения для мастер-калибратора Beckman Coulter.
С€
BLDDR204I.DI
2009-08
Contml
--- стр. 185 ---
BECKMAN
COULTER.
Дигоксин, Калибоатоо
(Diqoxin Calibrator)
ODC6404 1 X 2,5 МЛ Калибратор 1
1 X 2,5 мл Калибратор 2
1 X 2,5 мл Калибратор 3
1 X 2,5 мл Калибратор 4
1 X 2,5 мл Калибратор 5
1 X 2,5 мл Калибратор 6
Назначение
Digoxin Calibrator (Дигоксин, Калибратор) исгюльзуется для количественною определения диюксина реагентами Digoxin OSR6404, на
анализаторах Beckman Coulter серии AU. Этот калибратор изготовлен на основе сыворотки человека. Только для диагностики in vitro.
Состав
Жидкий матрикс на основе сыворотки человека, содержащий дигоксин и консервант в разных концентрациях.
Назн
Digitoxi
анализ
Сост
Жидки
Общие предосторожности
Во избежание возможного отло)шгия азидсодержащих соединений, после после слива калибратора необходимо промыть
канализационные трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Общ|
Во изб
водой.
Утилиз
контро
Биологические материалы человеческого происхождения, содержащиеся в данном продукте, были протестированы на наличие
антител к HCV. HIV 1/2, а также HBs антигена в соответствии с требованиями FOA, и были признаны отрицательно реагирующими в
вышеуказанных тестах для каждого донора. Но, поскольку не существует метода исследования, юторый бы гарантировал полную
инфекционную безопасность биоматериалов человеческого происхождения, рекомендуется обращаться с подобныкм биоматериалами, как с
потенциально инфицированными.
Подготовка калибратора
Калибраторы готовы к использованию. Перед использованием плавно переверните каждый флакон несколько раз для полной
гомогенизации смеси.
Биоло
антитс
вышеу
инфем
потень
Подг
Калиб|
смеси.
Хранение и стабильность
Калибраторы стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2&. ‘С. При отсутствии следов загрязнения и при условии,
что флакон будет сразу же закрыт после отбора необходимого количества калибратора, стабильны до даты, указанной на этикетке, при
температуре 28. *С.
Процедура анализа
См. соответствующую инструкцию по использованию набора реагентов.
Установленные значения
Установленные значения для калибратора дигоксина (Digoxin Calibrator) приведены в оопровождающих документах.Ккалибраторы
приготовлены гравиметрическим методом, а значения для них затем подтверждены коммерчески доступным методом.
Хоан
Калиб!
чтоф/
темпе|
ПРО!
См. а
Уста
Устан!
приго!
С €
еШОСВ40401
200S-08
RUDI
--- стр. 187 ---
BECKMANCOULTER.
Калибоатоо С-РБ
CRP Calibrator
ODC00032 1 X 2 P IV 1 Калибратор 1 (Белая крышка)
1 х2м л Калибратор 2 ркёлтая крышка)
1 х21ал Калиб|хггорЗ (Оранжевая крышка)
1 х2|лл Калибратор 4 (Красная крышка)
1 х21ЛЛ Калиб|хггор5 (Чёрная крышка)
1 х2м л Калибраторе (Зелёная крышка)
Назначение
CRP Calibrator (калибратор С-РБ) - это жидкий калибратор на основе человеческой сыворотки, предназначенный для использования
с реагентом CRP OSR61157 для количественного определения С*РБ на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для
диагностики in vitro.
Состав
в жидком сывороточном матриксе содеркится С-реактивный белок (С-РБ) человека в разной концентрации и консервант.
Общие предосторожности
Во избежание возможного отло>№ния азидсодержащих соединений после слива калибратора промывайте канализационные трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиолотческого и экологического
контроля.
Биологические материалы человеческого происхождения, содержащиеся в данном продукте, были протестированы на наличие
антител к HCV, HIV1/2, а также MBs антигена в соответствии с требованиями FDA, и были признаны отрицательно реагирующими в
вышеуказанных тестах для каждого донора. Но поскольку не существует метода исследования, который бы гарантировал полную
инфекционную безопасность биоматериалов человеческого проиосоткдения, рекомендуется обращаться с подобные биоматериалами, как с
потенциально инфицированными.
Подготовка калибратора
Калибраторы готовы к использованию. Перед использованием плавно переверните каждый флакон несколько раз для полной
гомогенизации смеси.
Хранение и стабильность
Невскрытые гзлибраторы стабильны до даты, указанной на этикетках, при условии их хранения при температуре 2-8*С. С момента вскрытия
калибратора срок его годности составляет 30 дней при условии хранения при 2-6*С, отсутствия загрязнения и закрывании крышки флакона
сразу же после каждого использования.
Процедура анализа
См. инструкции по использованию набора реагентов.
Установленные значения
См. таблицу значений для каждого аналита.
Значения для калибратора С-РБ (CRP Calibrator)’ установлены с использованием стандарта ERM-DA 470 IFCC (Международной
Федерации Клинической Химии) иммунотурбидиметрическим методом. ^
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Blirup-Jensen S, Johnson AM, Larsen М. Protein standardization IV: value transfer procedure for the assignment of serum protein values from
a reference preparation to a target material.Clin Chem Lab Med 2001:39:1110-1122.
2. Baudner S, Bienvenu J, Biirup-Jensen S, Carlstrom A, Johnson AM, Milford Ward A, et al. The certification of a matrix reference material for
immunochemical measurement of 14 human serum proteins. CRM 470. EUR 15243 EN.1993.
cc
Ha
KoH
про
cep
C o
Лис
Об
Пре
One
R25
Пре
S36
CoC
Во I
вод
Био
ант1
дон
Но 1
чел
0 £
1.
2.
3.
4.
5.
Нее
Рас
28/
ОБ
См.
Лю(
СЧИ'
Рез
лаб
нео
ПрИ1
При
все
Каж
ycTt
См.
Зна
etD0CaDD32.0l
20D9-D8
RU01
--- стр. 188 ---
рышка)
рышка)
зышка)
рышка)
эышка)
эышка)
>зования
ля
/бы водой,
ого
1чие
!ми е
юкрытия
лакома
from
for
BBCKMAN
Co u l t e r .
КОНТРОЛЬ D-ДИМЕРА
т
f Ю-DIMER CONTROL)
ODC0029 Контроль 1 2 X 0,5 мл (Жёлтая крышка)
Контроль 2 2 X 0,5 мл (Оранжевая крышка)
Назначение
Контроль D-димера (D-Dimer Control) представляет собой лиофилизированный сывороточный матрикс человека, предназначенный для
проведения контроля точности и воспроизводимости с использованием реагента D-Dimer OSR60135,Ha анализаторах Beckman Coulter
серии AU. Только для диагностики in vitro.
Состав КОНТРОЛЯ
Лиофилизированная сыворотка человека, содержащая D-димер и консерванты.
Общие предосторожности
Предупреждения об опасности и фразы о рисках:
Опасен, содержит азид натрия.
R22; Опасен при проглатывании.
Правила безопасности:
S36, S60. Пользуйтесь защитной одеждой. Контроль и тара из-под него должны утилизироваться как опасные отходы.
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива контроля промывайте канализационные трубы
водой.
Биологические материалы человеческого происхождения были протестированы на наличие антител к HCV, HIV 1/2, а также MBs
антигена в соответствии с требованиями PDA и были признаны отрицательно реагирующими в вышеуказанных тестах для каждого
донора.
Но поскольку не существует метода исследования, который бы гарантировал полную инфекционную безопасность биоматериалов
человеческого происхождения, рекомендуется обращаться с подобными биоматериалами, как с потенциально инфицированными.
Подготовка КОНТРОЛЯ
1. Аккуратно снимите с флакона крышку и выньте резиновую пробку, не допуская потерь лиофилизированного материала.
2. Добавьте во флакон точно 0.5 мл стерильной деионизированной воды с температурой 1525С.
3. Закройте флакон резиновой пробкой и растворите содержимое, плавно перемешивая флакон в течение 30 минут. Не допускайте
образования пены.
4. Продолжайте перемешивание до полной гомогенизации и растворения лиофилизированного материала.
5. Запишите дату растворения контроля на этикетке флакона.
Хранение и стабильность
Невскрытые контроли Д-Димера стабильны до даты, указанной на этикетке, при условии их хранения при температуре 2 - 8’С.
Растворённый контроль при отсутствии загрязнения и закрывании крышки флакона сразу же после каждого использования стабилен
28 дней при температуре 2 - 8'С, 1 день - при температуре 15 - 25'’С, 30 дней - при - - 20‘С (однократное замораживание).
Процедура анализа
См. соответствующую инструкции к диагностическому набору.
Любая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако хорошей лабораторной практикой
считается их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Результаты, полученные в отдельной лаборатории, могут отличаться от установленного значения. Поэтому рекомендуется любой
лаборатории для каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании
неоднократного измерения по установленным правилам Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих
принятых интервалов, приведенных в прилагаемой таблице.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте
все аналитические этапы измерения и рабочие параметры анализатора.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля выйдут за
установленные пределы.
Установленные значения
См. таблицу средних значений и диапазонов допустимых значений.
Значения D-димера в контроле прослеживаются до калибратора D-Dimer Calibrator (ODR3033).
С€
B L O D C 0 0 2 9 .0 1
2 0 0 9 -0 8
5^
--- стр. 189 ---
BECKMAN
COULTER.
Ревматиодный Фактор (латекс). Калибратор
(RF Latex Calibrator)
ODC0028 X 1 М Л Калибратор 1 (Белая
X 1 мл Калибратор 2 (Синяя
X 1 мл Калибратор 3 (Зелёная
X 1 мл Калибратор 4 (Красная
X 1 мл Калибратор 5 (Оранжевая
Назначение
RF Latex Calibrator (Ревматоидный фактор (латекс), калибратор) представляет собой матрикс, основанный на человеческой сыворотке, и
предназначен для использования с реактивом RF Latex OSR61105 для количественного определения ревматоидного фактора на
анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Состав
в жидком сывороточном матриксе содержатся Ревматоидный факюр разной концентрации и консерванты.
Общие предосторожности
Во избежание возможного отложения азидсодержащих соединений после слива калибратора необходимо промыть канализационные
трубы водой. Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологмческого и
экологического контроля .
Биологические материалы человеческого происхождения, содержащиеся в данном продукте, были протестированы на наличие
антител к HCV. HIV1/2, а также MBs антигена в соответствии с требованиями FDA, и были признаны отрицательно реагирующими в
вышеуказанных тестах для каждого донора. Но,поскольку не существует метода исследования, который бы гарантировал полную
инфемдионную безопасность биоматериалов человеческого происхохздения, рекомендуется обращаться с подобными биоматериалами, как с
потенциально инфицированными
Подготовка калибратора
Калибраторы готовы к использованию. Перед использованием плавно переверните каждый флакон несколько раз для полной
гомогенизации смеси.
Хранение и стабильность
Невскрытый калибратор стабилен до даты, указанной на этикетках, при условии его хранения при температуре 2-8‘С. После вскрытия
калибратор стабилен 3 месяца при условии хранения при 2-8'С, отсутствия загрязнения и закрывании крыш)01 флакона сразу же после ка^кдого
использования.
Процедура анализа
См. соответствующую инструкцию по использованию набора реагентов.
Установленные значения
См. таблицу значений для калибраторов
Значения для калибратора Ревматоидного фактора (латекс) (RF Latex Calibrator) установлены иммунотурбидиметрическим методом с
использованием международного стандарта ВОЗ NIBSC 64/2.'
БИБЛИОГРАФИЯ
1. /УЮегеоп SjjBentzon MW, HoubaV, №g P. International reference preparation of rheumatoid arthritis serum. Bull Wld HIthO rg 1970;42;311-318.
Назн1
CRPC
для KOi
Этот ю
Сост;
В жидк
Общ|
Во изб
трубы
Утилиз
контро
Биолог
антите
вышеу
инфек!
биома'
Подг
Калиб|
гомоге
Хран
hleecKp
калибр
сразу X
Проц
См.. с
Уста 1
См. та|
Значе»
с испо.
БИБЛ1
Bill
а п
Ва>
imr
R U O I BIO0CDO28DI
2009-DB
R U .D I
--- стр. 192 ---
атор
«ые трубы
отческого
тител к HCV.
ах тестах для
ость
'генизации
-пз вскрытия
ики флакона
from
for
С €
Ceiitmor
BECKMAN
COULTER.
Калибратор для тестов в моче
(Urine Calibrator)
ODC0025 6 X 8 мл
Назначение
Urine Calibrator (калибратор мочи) - это жидкий калибратор на основе мочи человека, предназначенный для использования
с перечисленными ниже реагентами Beckman Coulter на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
OSR6106/OSR6182
OSR6113/OSR6176/OSR61117
OSR6121
OSR6122
OSR6134
OSR6136
OSR6178/OSR61204
OSR6189
ChAmylase (о— Амилаза)
Caldum (Кальций)
Glucose (Глюкоза)
1погдалю Phosphorous (Неорганический Фосфор)
Urea (Мочевина)
Uric Add (Мочевая кислота)
Creatioine (Креатинин)
Magnesium (Магний)
Состав
Вжидком мочевом матриксе содержатся амилаза, кальций, глюкоза, неорганический фосфор, мочевина, мочевая кислота, креатинин,
магний и консервант.
Общие предосторожности
Во избежание отложения азидсодержащих соединений после слива калибратора необходимо промыть канализационные трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиолотческого и экологического
контроля.
Все доноры биолотческих материалов были протестированы на наличие антител к HCV, HIV 1/2, а также HBs антигена в соответствии с
требованиями FDA и были признаны отрицательно реатрукхцими в вышеуказанных тестах. Но, поскольку не существует метода
исследования, который бы гарантировал полную инфекционную безопасность биоматериалов человеческого происхождения, рекомендуется
обращаться с подобными биоматериалами, как с потенциально инфицированными
Подготовка калибратора
Калибратор готов к использованию. Перед каждым использованием плавно переверните флакон несколько раз для полной
гомогенизации смеси.
На этикетке флакона напишите дату вскрытия калибратора.
Хранение и стабильность
Не замораживать, стабилен до даты, указанной на этикетке, при условии его хранения при температуре 2-8‘С. С момента вскрытия
калибратора срок его гсдности составляет 60 дней при условии хранения при 2-8‘С. отсутствия загрязнения и закрывании крышки флакона
сразу же после каждого использования.
Значения креатинина в процессе хранения могут немного снижаться.
Процедура анализа
См. соответствующую инструкцию по конкретным исследованиям.
Установленные значения
См. таблицу значений для каждого аналита
Значения для калибратора были определены на анализаторах Beckman Coulter с использованием стандартизованных процедур и
реагентов Beckman Coulter. Убедитесь в том, что номер партии на флаконе с калибратором соответствует номеру в сопровождающем
листке-вкладыше.
С€
BlD0C0D2b0t
2009-08
--- стр. 193 ---
BECKMAN
COULTER.
ODC0022
Кон тро ль НЬА1с
(HbA1c Control)
2 X Контроль 1
2 X Контроль 2
1 X 2 мл
ЛиосЬилизат
Лиофилизат
Разбавитель
У становле
См. таблицу у
Значения НЬ/
и НЬА1с APT'
Результаты oi
IFCO + 2.15.
БИБЛИОП
1. Jeppsson.
Approved I
2. Hoelzel W.
F. Takei I.'
Natk>nal SI
Назначение
Контроль HbA1c (HbA1c Control) представляет собой лиофилизированную кровь человека, и предназначен для проведения контроля
точности и воспроизводимости при измерении НЬА1с с использованием реагентов НЬА1с OSR6192 и APT OSR61177 на анализаторах
Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Состав КОНТРОЛЯ
Лиофилизированная кровь человека
HbAlc Уровень 1 лиофилиэированный порошок
HbAlc Уровень 2 лиофилиэированный порошок
Разбавитель 0,09% раствор азида натрия в физиологическом растворе
Общие предосторожности
Соблюдайте все меры предосторожности, требуемые при работе с лабораторными реагентами.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Во избежание возможного отложения азидосодержа1цих соединений после слива неразбавленного реагента промывайте
канализационные трубы водой.
Биологические материалы человеческого происхождения были протестированы на наличие антител к HCV. HIV 1/2, а также HBs
антигена в соответствии с требованиями FDA и были признаны отрицательно реагирующими в вышеуказанных тестах, для каждого
донора.
Но поскольку не существует метода исследования, который бы гарантировал полную инфекционную безопасность биоматериалов
человеческого происхождения, рекомендуется обращаться с подобными биоматериалами, как с потенциально инфицированными.
Подготовка КОНТРОЛЯ
1. Аккуратно снимите с флакона крышку, не допуская потерь лиофилизированного материала.
2. Переверните флакон-капельницу с разбавителем (Reconstitution Fluid) так, чтобы она была направлена вертикально вниз, и сбросьте
первую каплю для того, чтобы обеспечить постоянный объём последующих капель..
3. Добавьте шесть капель (0,25 мл) разбавителя вс флакон с контролем.
4. Аккуратно закройте флакон с контролем крышкой, несколько раз переверните его и оставьте стоять при комнатной температуре
15 минут.
5. Через 15 минут смочите всю внутреннюю поверхность флакона, осторожно его переворачивая.
6. Продолжайте перемешивание до тех пор, пока раствор не станет гомогенным и весь лиофилиэированный материал не растворится.
7. На этикетке флакона напишите дату приготовления контроля.
Предварительная подготовка контроля для измерения
Перед использованием . добавьте 25 мкп растворённого контроля к 1000 мкл гемоглобинового денатурирую1цего рреагент Hemoglobin
Denaturant (номер по кат. OSR0004) [разведение 1 ;41]. Тщательно перемешайте полученный раствор, не допуская образования пены,
и инкубируйте 5 минут при комнатной температуре. Внимание! С данным набором реагентов можно использовать только
денатурирующий реагент Hemoglobin Denaturant OSR0004.
Измерение а на анализаторе
Подготовленные контроли устанавливают в анализатор без предварительной обработки.
Хранение и стабильность
Невскрытые контроли HbAlc стабильны до даты, указанной на этикетке, при условии их хранения при температуре 2 - 8’С. Появление
до растворения влаги во флаконе указывает на порчу материала, который не рекомендуется использовать.
Растворённые контроли стабильны 30 минут при температуре 15 - 25‘С, 3 месяца - при температуре 2-8‘С при отсутствии загрязнения
и закрывании крышки флакона сразу же после каждого использования.
Дополнительные рекомендации по предподготовке Контроля качества для ручного метода;
1. Точно следуйте рекомендациям по предподготовке. изложенным в инструкции к контролю HbAlc Control (ODC0022). Инкубируйте контроли
с денатурирующим реагентом ровно 5 минут при комнатной температуре перед установкой их в анализатор. Следите за точностью
выполнения этого пункта. Эффективность денатурирующего реагента, проявляется при указанном времени инкубации. Минимальное
время инкубации предподготовки для проб пациентов составляет 5 минут, а максимальное - 8 часов при комнатной температуре..
2. Никогда не проведите повторное измерение контроля HbAlc из одной пробирки. Это позволит выявить ошибки или возможные проблемыс
процедурой предподготовки или с денатурирующим реагентом, при измерении HbAlc с реагентом (OSR6192).
3. Если значения контроля НЬА1с перестанут попадать вдиапаэон допустимых значений, смените открытый флакон с денатурирующим
реагентом Hemoglobin Denaturant OSR0004.
Процедура анализа
См. соответствующую инструкции к диагностическому набору.
Любая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако хорошей лабораторной практикой
считается их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Результаты, полученные в отдельной лаборатории, могут отличаться от установленного значения. Поэтому рекомендуется любой
лаборатории для каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании
неоднократного измерения по установленным правилам. С^и средние значения не должны выходить за пределы соответствующих
принятых интервалов, приведенных в прилагаемой таблице.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте
все аналитические этапы измерения и рабочие параметры анализатора.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля выйдут за
установленнью пределы.
BLODC0022.01
2009-08
--- стр. 194 ---
1лизат
4ЛИЗЭТ
житель
V У
1Я контроля
иализаторах
логического
:е HBs
я каждого
ериалов
энными.
и сбросьте
шературе
створится.
globin
ания пены.
Появление
la грязи ения
ггеконтроли
пью
альное
5е..
проблемы с
'ЮЩИМ
эктикой
любой
жии
эующих
проверьте
Установленные значения^ ^
С м таблицу установленных средних значений и диапазонов допустимых значений.
Значения HbAlc в контроле установлены иммунотурбидиметрическим методом с использованием набора реагентов НЬА1с OSR6192
»НЬА1с APT OSR61177; и прослеживаются до референсного IFCC НЬА1с метода через IFCC НЬА1с референсный материал.
Результаты определения %НЬА1с, выраженный в единицах DCCT с рассчитываемых по Master уравнению IFCC NGSP = (0.915 х
fCC)+2.15,
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Jeppsson J-0, Kobold U, Ban- J, Finke A. Hoezel W, Hoshino T, Miedema K, Mosca A, Mauri P, Paroni R, Thienpont L, Umemoto M, Weykamp C.
Approved IFCC reference method for the Measurement of HbAlc in Human Blood. Clin Chem Lab Med 2002:40(1): 78-89.
2. Hoelzel W, Weykamp C, Jeppsson J-0. Miedema, Barr JR, Goodall I, Hoshino T, John. WG, Kobold U, Little R, Mosca A, Mauri P, Paroni R, Susanto
F, Take! I, Theinpoint L. Umemoto M. Wiedmeyer H-M. IFCC Reference System for Measurement of Hemogiobin Ale in Human Blood and the
National Standardisation Schemes in the United States. Japan, and Sweden: A Method-Comparison Study. Clin Chem 2004:50(1): 166-174.
C€
B L O D C 0 0 2 2 0 1
2 0 0 9 -0 8
--- стр. 195 ---
BECKMAN
COULTER.
Калибратор Бикарбоната
Bicarbonate Calibrator
ODC0019 3 X 25 мл
3 X 25 мл
Калибратор 1
Калибратор 2
Назначение
Bicarbonate Calibrator (калибратор бикарбоната) предназначен для использования с реагентом Bicarbonate OSR6190 для
количественного определения бикарбоната на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Этот калибратор представляет собой водный
раствор бикарбоната натрия. Только для диагностики in vitro.
Состав
Забуференный раствор, содержащий карбонат натрия и консервант в разных концентрациях.
Общие предосторожности
Соблюдайте обычные меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реагентами.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля .
Подготовка калибратора
Калибраторы готовы к использованию.
На этикетке флакона напишите дату вскрытия флакона с калибратором.
Хранение и стабильность
Невскрытый калибратор стабилен до даты, указанной на этикетках, при условии его хранения при температуре 15...25°С.. После
вскрытия калибраторы стабильны в течение 30 дней при условии, хранения при 15...25’С, отсутствия загрязнения и закрывание
крышки флакона сразу же после каждого использования.
Процедура анализа
См. соответствующую инструкцию по использованию набора реагентов.
Установленные значения
Значение калибратора указано на этикетке флакона.
Значение для калибратора бикарбоната (Bicarbonate Calibrator) прослеживается до стандартного образца (SRM 351) Национального
института стандартов и технологии (NIST).
Примечание: Результаты калибровки следует сразу же проверять в меню анализатора Routine (Рутина), Calibration Monitor (Проверка
калибровки). Calibration Curve (Калибровочная кривая), Quality Control (Контроль Качества) Сразу же после калибровки, в соответствии
с правилами лабораторной практики, следует провести анализ контрольного образца (Контроль качества).
а
RU0I BIDDCDDISDI
2009-08
Н аз1-
ITAko
челов
нижеп
Peai
0-1
глик
0-1 г
Антг
Цер
сз
04
С-Р
С-Р
Сое
1ТАЮ
прои<
Кисл1
0-1-а
Антк
Р-2-М
Церу
СЗ
С4
С-РЕ
Таюк
Об1
Вой:
Утил
Био/
COOT
Ноп
челе
no j
Кож
На 3
X o i
Нев1
КОНТ
каж;
Q fii
См.
Люб
еже
Ре?
для
по у
при.
При
Каж
пре
У с
См.
Зна
ком
соо
--- стр. 196 ---
ратор 1
ратор 2
собой водный
кологического
5...25’С.. После
1 и закрывании
1ационального
tor (Проверка
в соответствии
С €
CalibrMr
BECKMAN
COULTER.
ODC0016
ITA КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 3
OTA CONTROL SERUM 3)
6 X 2 мл (Синяя крышка)
Назначение
ITA контрольная сыворотха (ITA Control Serum) - представляет собой жидкий контрольный материал, приготовленный на основе сыворотки
человека., предназначенный в комбинации с контрольными сыворотками ITA ODC0014 и ODC0015 для проведения контроля качества
нижеперечисленных тестов с реагентами Beckman Coulter на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диагтюстики in vitro.
Реагент Номер по кат. Реагент Номер по кат.
0-1 кислый
глиюпротеин OSR6162 Ferritin OSR6150 / OSR61138 / OSR61203
0-1 антитрипсин OSR6163 Гаптоглобин OSR6165
Анти-сфептолизин 0 OSR6194 IqA OSR6144/OSR61171
8-2 микроглобулин OSR6151 IqG OSR6145/OSR61172
Церулоплазмин OSR6164 IqM OSR6146/OSR61173
СЗ OSR6159 Преальбумин OSR6175
04 OSR6160 РФ (латекс) OSR61105
С-РБ OSR6147/OSR61157 Трансферрин OSR6152
С-РБ( латекс) OSR6199
Состав
ITA юнтрольная сыворотка (ITA Control Serum) приготовлена на основе сыворотки человека и содержит следующие компоненты человеческого
происхохщения;
Ферритин
Гаптоглобин
IgA
igG
igM
Преальбумин
РФ
Трансферрин
Кислый а-1-гликопротеид
а-1-антитрипсин
Антитела к стрептолизину О
р-2-микроглобулин
Церулоплазмин
СЗ
С4
С-РБ
Также содержит консерванты и стабилизаторы.
Общие предосторожности
Во избежание возможного отложения з^щосодержащих соединений после слива юнтроля промывайте канализационные трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля.
Биологические материалы человеческого происхождения были протестированы на наличие антител к HCV, HIV 1/2, а также HBs антигена в
соответствии с требованиями FDA и были признаны отрицательно реагирующими в вышеуказанных тестах, для каждою донора.
Но поскольку не существует метода исследования, который бы гарантировал полную инфекционную безопасность биоматериалов
человеческого происхождения, рекомендуется обращаться с подобными биоматериалами, как с потенциально инфицированными.
Подготовка контроля
Контроль ютов к использованию. Перед каждым использованием плавно переверните флакон несколько раз для получения гомогенной смеси.
На эти№тю флакона напишите дату вскрытия контроля.
Хранение и стабильность
Невскрытый контроль стабилен додать), указанной на этикетке, при условии хранения при температуре 2...8°С.. После вскрытия флаюна
контроль стабилен в течение 30 дней при условии хранения при 2-8*С, отсутствия загрязнения и закрывании крышки флакона сразу же после
каждою использования.
Процедура анализа
См. соответствующую инструкции к. диагностическому набору.
Любая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако хорошей лабораторной практикой считается их
ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Результаты, полученные в отдельной лаборатории, могут отличаться от установленною значения. Поэтому рекомендуется любой лаборатории
для каждою аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфическою контроля, на основании неоднократною измерения
по установленным правилам Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствуюи^ принятых интервалов, приведенных в
прилагаемой таблице.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений ею значений, проверьте все
аналитические этапы измерения и рабочие параметры анализатора.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля выйдут за установленные
пределы.
Установленные значения
См. таблицу установленных средних значений и диапазонов допустимых значений.
Значения аналита в ITA контрольной сыворотки (ITA Control Serum) установлены на анализаторах Beckman Coulter серии AU с использованием
комбинации реагента и калибратора, позволяющих прослеживать значения до референсных риатериалов, указанных в
соответствующих сопровождающих документах. ^ ^
BLOOC0016.01
2009-08
90
--- стр. 197 ---
BECKMAN
COULTER.
ITA КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 2
ПТА CONTROL SERUM 2) /
ODC0015 6 X 2 М Л (Красная крышка)
Назначение
ITA контрольная сыворотка (ITA Control Serum) - представляет собой жидкий контрольный материал, приготовленный на основе сыворотки
человека., предназначенный в колябинации с контрольными сыворотками ITA ODC0014 и ODC0016 для проведения контроля качества
нижеперечисленных тестов с реагентами Beckman Courter на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диагностики in vitю .
Реагент Номер по кат. Реагент Номер по кат.
Q-1 КИСЛЫЙ
гликопротеин OSR6162 Ferritin OSR6150 / OSR61138 / OSR61203
0-1 антитрипсин OSR6163 Гаптоглобин OSR6165
Анти-стрептолизин 0 OSR6194 IqA OSR6144/OSR61171
3-2 микроглобулин OSR6151 IqG OSR6145/OSR61172
Церулоплазмин OSR6164 IqM OSR6146/OSR61173
СЗ OSR6159 Преальбумин OSR6175
С4 OSR6160 РФ (латекс) OSR61105
С-РБ OSR6147/OSR61157 Трансферрин OSR6152
С-РБ( латекс) OSR6199
Состав
ITA контрольная сыворотка (ITA Control Serum) приготовлена на основе сыворотки человека и содержит следующие компоненты человеческое
происхо>кДения;
Ферритин
Гаптоглобин
IgA
igG
igM
Преальбумин
РФ
Трансферрин
Кислый а-1-гликопротеид
0-1-антитрипсин
Антитела к стрептолизину О
|}-2-микроглобулин
Церулоплазмин
СЗ
С4
С-РБ
Также содержит консерванты и стабилизаторы.
Общие предосторожности
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива контроля промывайте канализационные трубы ведой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологичесюго контроля.
Биологутческие материалы человеческого происхождения были протестированы на наличие антител к HCV, HIV1/2, а также HBs антигена в
соответствии с требованиями FDA и были признаны отрицательно реатрующими в вышеуказанных тестах, для каждого донора.
Но поскольку не существует метода исследования, готорый бы гарантировал полную инфекционную безопасность биоматериалов
человечес1гого происхождения, рекомендуется обращаться с педобными биоматериалами, как с потенциально инфицированными.
Подготовка контроля
Контроль готов к использованию. Перед каждым использованием плавно переверните флакон несколько раз для получения гомогенной смеси.
На этикетке флакона напишите дату вскрытия контроля.
Хранение и стабильность
Невскрытый контроль стабилен до даты, указанной на этикетке, при условии хранения при температуре 2...8'С.. После вскрытия флакона
контроль стабилен в течение 30 дней при условии хранения при 2-8‘С, отсутствия загрязнения и закрывании крышки флакона сразу же после
каждого использования.
Процедура анализа
См. соответствующую инструкщ1и к. диагностическому набору.
Любая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако хорошей лабораторной практикой считается их
ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Результаты, полученные в отдельной лаборатории, могут отличаться от установленного значения. Поэтому рекомендуется любой лаборатории
для каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании нееднократного измерения
по установленным правилам Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приюденных в
прилагаемой таблице.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения и рабочие параметры анализатора.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля выйдут за установленные
пределы.
Установленные значения
См. таблицу установленных средних значений и диапазонов допустимых значений.
Значения аналита в ITA контрольной сыворотки (ITA Control Serum) установлены на анализаторах Beckman Coulter серии AU с использованием
комбинации реагента и калибратора, позволяющих прослеживать значения до референсных материалов, указанных в соответствующих
сопровождэющих документах.
С€
Наз
1ТАк
челе
НИЖ(
BLODC0015.01
2009-08
--- стр. 198 ---
ышка)
ыворотки
гства
I уНю.
эловеческого
эдои.
ого контроля.
мной смеси.
(пакона
’ же после
считается их
1аборатории
1эмерения
эденных в
ьтевсе
•1ные
льзованием
хцих
BECKMAN
COULTER.
ODC0014
ITA КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 1
fITA CONTROL SERUM 1)
6 X 2 мл (Жёлтая крышка)
Назначение
НА контрольная сыворотка (ITA Control Serum) - представляет собой жидкий контрольный материал, приготовленный на основе сыворотш
человека., предназначенный в комбинации с контрольными сыворотками 1ТАООС0015и ODC0016 для проведения контроля качества
нижеперечисленных тестов с реагентами Beckman Coulter на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диатостики in vitro.
Реагент Номер по кат. Реагент Номер по кат.
0-1 кислый
гликопротеин OSR6162 Ferritin OSR6150 / OSR61138 / OSR61203
0-1 антитрипсин OSR6163 Гаптоглобин OSR6165
Антм-стрептолизин 0 OSR6194 IqA OSR6144/OSR61171
3-2 микроглобулик OSR6151 IqG OSR6145/OSR61172
Церулоплазмин OSR6164 IgM OSR6146/OSR61173
СЗ OSR6159 Преальбумин OSR6175
04 OSR6160 РФ (латекс) OSR61105
С-РБ OSR6147/OSR61157 Трансферрин OSR6152
С-РБ( латекс) OSR6199
Состав
ITA контрольная сыворотка (ITA Control Serum) приготовлена на основе сыворотки человека и содержит следующие компоненты человеческого
происхохздения:
Ферритин
Гаптоглобин
IgA
IgG
igM
Преальбумин
РФ
Трансферрин
Кислый а-1-гли1юпротеид
а-1-антитрипсин
Антитела к стрептолизину О
IJ-2-микрогло^лин
Церулоплазмин
СЗ
С4
С-РБ
Также содержит консерванты и стабилизаторы.
Общие предосторожности
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива контроля промывайте канализационные трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологическою и экологическою контроля.
Биологические материалы человеческою происхождения были протестированы на наличие антител к HCV, HIV1/2, а также HBs антигена в
соответствии с требованиями FOA и были признаны отрицательно реагирующими в вышеуказанных тестах, для кахдою донора.
Но поскольку не существует гиетсда исспедсюания. который бы гарантировал полную инфекционную безопасность биоматериалов
человеческою происхождения, рекомендуется обращаться с подобными биоматериалами, как с потенциально инфицированными.
Подготовка контроля
Контроль ютов к использованию. Перед каждым использованием плавно переверните флакон несколько раз для получения юриогенной смеси.
На этикетке флаюна напишите дату вскрытия контроля.
Хранение и стабильность
Невскрытый контроль стабилен до даты, указанной на этикетке, при условии хранения при температуре 2.. .8‘С.. После вскрытия флакона
контроль стабилен в течение 30 дней при условии хранения при 2-8°С, отсутствия загрязнения и закрывании крышки флакона сразу же после
каждого использования
Процедура анализа
См. соответствующую инструкции к. диагностическому набору.
Любая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако хорогией лабораторной практикой считается их
ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Результаты, полученные в отдельной лаборатории, могут отличаться от установленною значения. Поэтому рекомендуется любой лаборатории
для каждою аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфичеоюю контроля, на основании неоднократного измерения
по установленным правилам Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приведенных в
прилагаемой таблице.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения и рабочие параметры анализатора.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля выйдут за установленные
пределы.
Установленные значения
См. таблицу установленных средних значений и диапазонов допустимых значений.
Значения аналита в ITA контрольной сыворотки (ITA Control Serum) установлены на анализаторах Beckman Coulter серии AU с использованием
комбинации реагента и калибратора, позволяющих прослеживать значения до референсных материалов, указанных в соответствующих
сопровождающих документах.
С€
BLODC0014.01
2009-08
--- стр. 199 ---
BECKMAN
COULTER.
Контрольная сывооотка С-РБ (латекс)
(CRP (Latex) Control Serum)
ODC0013 Контроль 1 2 X 3 мл (Белая крышка)
Контроль 2 2 X 3 мл (Синяя крышка)
Назначение
Контрольная сыворотка С-РБ (латекс) CRP (Latex) Confrol Serum представляет собой жидкий контроль на основе человеческой сыворотки,
предназначенный для проведения контроля качества С-РБ нормальной и высокой чувствительности с использованием реагента CRP (Latex)
OSR6199 на анализаторах Beckman Coutter серии AU. Только для диагностики in vitro.
Состав
Жидкая сыворотка человека, содержащая человеческий С-РБ в различных концентрациях и консерванты.
Общие предосторожности
Во иэбехэние возможного отложения аэидосрдержащих соединений после слива контроля промывайте канализационные трубы ведой.
Утилизируйте отработанные расхедные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля.
Биологические материалы человеческого происхохдения, содержащиеся в данном продукте, были протестированы на наличие антител к HCV,
HIV1/2, а также MBs антигена в соответствии с требованиями PDA и были признаны отрицательно реагирующими в вышеуказанных тестгж. для
каждого донора. Но поскольку не существует метода исследования, который бы гарантировал полную инфекционную безопасность
биоматериалов человеческого проиехсткдения. рекомендуется обращаться с педобными биоматериалами, как с потенциально
инфицированными.
Подготовка КОНТРОЛЯ
Контроли готовы к использованию. Перед использованием плавно переверните каждый флакон несколько раз для получения гомогенной смеси.
На этиютхе флакона напишите дату вскрьпия контроля.
Хранение и стабильность
Невскрытый ж>нтроль стабилен до даты, указанной на этикетке, при условии хранения при температуре 2...8*С... После пригитовления контроль
стабилен 30 дней при условии хранения при 2-8*С, отсутствия загрязнения и закрывании крышки флакона сразу же после кахдого
использования.
Процедура анализа
См. инструкции к. диагностичеаюму набору.
Любая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако хорошей лабораторной практикой считается их
ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Результаты, полученные в отдельной лаборатории, могут отличаться от установленного значения. Поэтому рекомендуется любой лаборатории
для кахдого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании неоднократного измерения по
установленным правилам Эти средние значения не долхены выходить за пределы соответствующих принятых интервалов, приведенных в
прилагаемой таблице.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте все
аналитические этапы измерения и рабочие параметры анализатора.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля выйдут за установленные
пределы.
Установленные значения^
См. таблицу установленных средних значений и диапазоны допустимых значений.
Значения С-РБ в контрольной сыворотке были установлены с использованием набора реагентов CRP Latex OSR6199 и калибраторов CRP
Calibrator (Latex) ODR3031 и ODC0027 со ссылтой на CRM470, как описывается в инструкции к калибратору.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, CarlstrOm A. Johnson AM, Milford Ward A. et al. The certification of a matrix reference material for
immunochemical measurement of 14 human serum proteins. CRM 470. EUR 15243 EN.1993.
01
Казна
LDL-Ch<
количес
сыворо*
Роста
Лиофи/
Общи
УТИЛИ31
KOHTPOJ
Биолог
антите
вышеу|<
инфеки
потенц!
Подп
1. Al
2. С
КС
3. 3i
о(
4. Н
Хоан
Невск;
калиб(
Разве;
Дляо(
и собг
Про1
См. а
Уста
Cm.tj
Значе
холес
БИБ
1. B i
S I
а
BLODC0013.01
2009-08
--- стр. 200 ---
рышка)
рышка)
-T V
оротки,
Р (Latex)
[Ой.
о контроля.
тел к HCV,
тестах, для
1НОЙ смеси.
я контроль
итается их
юратории
прения по
ых в
CRP
naterial for
C o n t r o l
BECKMAN
COULTER.
ODC0012
КАЛИБРАТОР ХОЛЕСТЕРИНА ЛПНП
LDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR
2 X 1 М Л
Назначение
LDL-Cholesterol Calibrator (калибратор холестерина ЛПНП) предназначен для использования с реактивами LDL-Cholesterol OSR6183 для
количественного определения холестерина ЛПНП на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Этот калибратор изготовлен на основе
сыворотки человека.Только для диагностики in vitro.
Состав
Лиофилизированная сыворотка человека, содержащая холестерин ЛПНП.
Общие предосторожности
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Биологические материалы человеческого происхождения, содержащиеся в данном продукте, были протестированы на наличие
антител к HCV , HIV1/2, а также MBs антигена в соответствии с требованиями FDA, и были признаны отрицательно реагирующими в
вышеуказанных тестах для каждого донора. Но, поскольку не существует метода исследования, который бы гарантировал полную
инфекционную безопасность биоматериалов человеческого происхокдения, рекомендуется обращаться с подобными биоматериалами, как с
потенциально инфицированными.
Подготовка калибратора
1. Аккуратно снимите с флакона крышку и резиновую пробку, не допуская потерь лиофилизированного материала.
2. С помощью мерной пипетки добавьте к лиофилизированному материалу точно1,0 мл стерильной деионизированной воды
комнатной температуры (15...25°С).
3. Закройте флакон резиновой пробкой и растворите содержимое, плавно вращая флакон в течение 30 минут. Не допускайте
образования пены.
4. На этикетке флакона напишите дату приготовления калибратора
Хранение и стабильность
Невскрытый калибратор стабилен до даты, указанной на этикетке, при условии его хранения при температуре 2-8’С После приготовления
калибратор стабилен в течение 7 дней при температуре 2.. .8°С. Калибратор может быть аликвотирован и однократно заморожен.
Разведённый и замороженный калибратор стабилен 30 дней при хранении при -20°С.
Для обеспечения стабильности калибратора Beckman Coulter рекомендует герметично закрывать флаконы сразу после использования
и соблюдать меры предосторожности, позволяющие избежать контаминации.
Процедура анализа
См. соответствующую инструкцию по использованию набора реагентов.
Установленные значения
См. таблицу значений для калибратора.
Значение для калибратора холестерина ЛПНП (LDL-Cholesterol Calibrator) прослеживается до референсного метода определения
холестерина ЛПНП US CDC (Центра по контролю над заболеваниями, США).^
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Bachorik PS, Ross JW. National Cholesterol Education Program recommendations for measurement of low-density lipoprotein cholesterol: executive
summary. The National Cholesterol Education Program Working Group on Lipoprotein Measurement. Clin Chem 1995; 41; 1414 - 20.
C€
BIDDC0GI2.DI
2 0 O S - 0 B
lO l
--- стр. 201 ---
BECKMAN
COULTER.
КАЛИБРАТОР ХОЛЕСТЕРИНА ЛПВП
HDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR
ODC0011 2 X 3 МЛ
Назначение
HDL-Cholesterol Calibrator (калибратор холестерина ЛПВП) предназначен для использования, с реагентом HDL-Cholesterol OSR6187 для
количественного определения холестерина ЛПВП на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Этот калибратор приготовлен на основе
сыворотки человека Только для диагностики in vitro.
Состав
Лиофилизированная человеческая сыворотка, содержащая ЛПВП человека.
Общие предосторожности
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Биологические материалы человеческого происхождения, содержащиеся в данном продукте, были протестированы на наличие
антител к HCV. HIV 1/2„ а также HBs антигена в соответствии с требованиями FDA, и были признаны отрицательно реагирующими в
вышеуказанных тестах для каждого донора. Но поскольку не существует метода исследования, который бы гарантировал полную
инфекционную безопасность биоматериалов человеческого происхожцения, рекомендуется обращаться с подобными биоматериалами, как с
потенциально инфицированными.
Подготовка калибратора
Аккуратно снимите с флакона крышку и резиновую пробку, не допуская потерь лиофилизированного материала.
С помощью мерной пипетки добавьте к лиофилизированному материалу точно 3,0 мл стерильной деионизированной воды
комнатной температуры (15...25‘’С).
Закройте флакон резиновой пробкой и растворите содержимое, плавно перемешивая флакон в течение 30 минут. Не допускайте
образования пены.
Продолжайте перемешивание до тех пор, пока раствор не станет гомогенным и весь лиофилизированный материал не растворится.
На этикетке флакона напишите дату приготовления калибратора.
Хранение и стабильность
Невскрытый калибратор стабилен до даты, указанной на этикелю, при условии его хранения при температуре 2-8’С.. После приготовления
калибратор остается стабилен 7 дней при температуре 2...8'’С. Калибратор может быть аликвотирован и однократно заморожен.
Разведённый и замороженный калибратор стабилен 30 дней при
температуре -20°С.
Для обеспечения стабильности калибратора компания Beckman Coulter рекомендует герметично закрывать флаконы сразу после
использования и соблюдать меры предосторожности, позволяющие избежать контаминации.
Процедура анализа
См. соответствующую инструкцию по использованию набора реагентов.
Установленные значения
См. таблицу значений для калибратора.
Значение для калибратора холестерина ЛПВП (HDL-Cholesterol Calibrator) прослеживается до референсного метода холестерина ЛПВП US j
CDC (Центра по контролю над заболеваниями. США).'
БИБЛИОГРАФИЯ
Mainline А. Karon J, Lippel К, eds. Manual of laboratory operations. In; Lipid Research Clinics Program, Lipid and lipoprotein analysis. 2nd ed.
Bethesda, MD: U.S. Dept. Health and Human Services. 1982.
C€
B LO D C O O I1.D I
2a09-D B
--- стр. 202 ---
X 3 мл
SR6187 для
>ен на основе
хжого
1Личие
>щими в
ю
|алами. как с
воды
цопускайте
астворится.
готовления
•рожен.
у после
на ЛПВП US
2nd ed.
С С
Calibrmr
BECKMAN
COULTER.
DAU ТНС КОНТРОЛИ
(DAU ТНС CONTROLS)
ODC0008
DAU ТНС Контроль 25
ODC0009
DAU ГНС Контроль 50
1 (низкий) 1 X 15 мл (Белая крышка)
2 (высокий) 1 X 15 мл (Чёрная крышка)
1 (низкий) 1 X 15 мл (Белая крышка)
2 (высокий) 1 X 15 мл (Чёрная крышка)
Назначение
DAU ТНС контроли (DAU ТНС Controls) представляют собой жидкие контроли на основе мочи человека, предназначенные для проведения
контроля качества ТСН с реагентами ТНС OSR6322 на анализаторах Beckman Coulter серии AU Только для диагностию1 in vitro.
Состав
Моча человека, содержащая 11-нор-Д^-тетрагидроканнабинол-9-карбоновую кислоту, консервант и стабилизаторы.
Общие предосторожности
Предупреждения об опасности и фразы о рисках:
Опасен, содержит азид натрия. R22: Опасен при проглатывании.
Правила безопасности;
S36, S60. Пользуйтесь защитной одеждой, Контроли и их упаковку следует утилизировать как опасные отходы.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива контроля промывайте канализационные трубы водой.
Дополнительная информация приведена в Паспорте безопасности.
Материалы человеческого происхождения были протестированы на гепатит В и С, HIV 1 и 2. Результаты этих тестов были отрицательны.
Следует помнить, что не существует методов, исключающих риск заражения на 100%, материал следует рассматривать как образец
пациента и соблюдать все меры предосторожности как при работе с потенциально опасным материалом
Подготовка К О Н Т Р О Л Я
Контроли готовы к использованию. Перед использованием плавно переверните каждый флакон несколько раз для получения гомогенной
смеси.
На этикетке флакона напишите дату вскрытия контроля.
Хранение и стабильность
Не замораживать. Не вскрытые контроли стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2...8’С. После вскрытия
флаконов контроли сохраняют стабильность в течение 60 дней при отсутствии загрязнения, и что флаконы сразу же после каждого
использования плотно закрывают, а температура хранения составляет 2...8‘’С.
Процедура анализа
Значения для DAU ТНС контроли (DAU ТНС Controls) приведены в таблице ниже. См. соответствующую инструкцию к диагностическому
набору.
Любая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако хорошей лабораторной практикой
считается их ежедневное измерение контрольных образцов вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Результаты, полученные в отдельной лаборатории, могут отличаться от установленного значения. Поэтому рекомендуется любой
лаборатории для каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании
неоднократного измерения по установленным правилам.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте
все аналитические этапы измерения и рабочие параметры анализатора.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля выйдут за установленные
пределы.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Department of Labor, Occupational Safety and Heafth Administration, 29 CFR Part 1910.1030. Occupational Exposure to Bloodbome Pathogens;
Final Rule. Fed. Register. 1991:56:64175-64182.
2. Council Directive (2000/54/EC). Official J. of the Europ. Communities. No. L262 from Oct. 17,2000.
C€
BLODC0008 01
2009-08
\0 t
--- стр. 203 ---
BECKMANCOULTER.
DAU специальный КОНТРОЛЬ
(DAU SPECIALITY CONTROU
ODC0007 DAU Специальный контроль
DAU Специальный контроль
1 Ыизкий)
2 (высокий)
Зх 5 м л
3 X 5 м л
Назначение
DAU специальный контроль (DAU Speciality Control) представляет собой жидкий контроль на основе мочи человека, предназначенный дп
проведения контроля качества тестов с ниже перечисленными реагентами Beckman Coulter на анализаторах Beckman Coulter серии AU.
Только для диагностики in vitro.
Реагент Номер по кат.
Амфетамины/Экстази (Amphetamines/Ecstasv)OSR6323
Барбитураты (Barbiturates) OSR6315
Бенэодиаэепины (Benzodiazepines) OSR6316
Кокаин (Cocaine) OSR6317
EDDP OSR6318
Опиаты (Opiates) OSR6320
Состав
DAU Контроль приготовлен на основе мочи человека и содержит следующие компоненты;
d-Метамфетамин
Секобарбитал
Нитраэепам
Бензоилэкгонин
EDDP
Морфин
Консервант
Стабилизаторы
Общие предосторожности
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива контроля промывайте канализационные трубы водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля,.
Материалы человеческого происхождения были протестированы на HIV 1/2, гепатиты В и С Результаты этих тестов были отрицательны
Следует помнить, что не существует методов, исключающих риск заражения на 100%, материал следует рассматривать как образец
пациента и соблюдать все меры предосторожности как при работе с потенциально опасным материалом.. В случае прямого контакта с
этим материалом необходимо следовать инструкциям, выпущенным уполномоченными органами здравоохранения.^ ^
Подготовка КОНТРОЛЯ
Контроли готовы к использованию. Перед использованием плавно переверните каждый флакон несколько раз для получения гомогенной
смеси.
На этикетке флакона напишите дату вскрытия флакона с контролем.
Хранение и стабильность
Не замораживать. Не вскрытые контроли стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2...8*С. После вскрытия
флаконов контроли сохраняют стабильность в течение 30 дней при условии, что в них отсутствуют загрязнения, флаконы сразу же после
каждого использования плотно закрывают, а температура хранения составляет 2...8°С.
Процедура анализа
См. соответствующую инструкции к диагностическим наборам.
Любая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако хорошей лабораторной практикой
считается их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Результаты, полученные в отдельной лаборатории, могут отличаться от установленного значения. Поэтому рекомендуется любой
лаборатории для каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании
неоднократного измерения по установленным правилам.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте
все аналитические этапы измерения и рабочие параметры анализатора.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля выйдут за установленные
пределы.
Установленные значения
Значения DAU специального контроля (DAU Speciality Control) приведены в таблице ниже. Эти значения получены с использованием
первичного гравиметрического стандарта, значения последнегопроверены методом ГХ/МС.
Контроль DAU Амфетамины/Экстази Барбитураты Бенэодиаэепины Кокаин EDDP Опиаты
мкг/л мкг/л мкг/л мкг/л мкг/л мкг/л
1 375 150 150 112,5 75 225
2 625 250 250 187,5 125 375
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030. Occupational Exposure to BkxxJbome Pathogens;
Final Rule. Fed. Register. 1991;56:64175-64182.
2 Council Directive (2000/54/EC). OffidalJ. of the Europ. Communities. No. L262 from Oct. 17,2000.
C€
BLODC0007 01
2009-08
oc
Назн
DAU W
предн8
Beckm
Pean
Амф|
Барб
Бенэ
К ош
EDD
Метг
Ол1
•PCI
Тест
Сос 1
DAU I
d-Мет
Секоб
Нитрг
Бензс
Оби
Во из
ВОД01
УТИЛ1
Мате
ОТрИ1
раса
СЛУЧ!
здра)
Под
Конт
ГОМО
На э
Хра
Не 3
BCKpi
сраз
Пр<
См.
Люб
СМИТ
Реэ^
лаб(
нео/
При
все
Каж
устг
Зна
ПОЛ
№
--- стр. 204 ---
3 X 5 мл
3 X 5 мл
Ш )
знаменный для
;ег серии AU.
рубы водой.
Х)ЛЯ..
грицательны.
(Образец
} контакта с
1я юриюгенной
>сле вскрытия
зазу же после
эктикой
любой
1НИИ
, проверьте
гановленные
Опиаты
мкг/л
225
375
Pathogens:
С€
BECKMAN
COIMJER.
DAU МУЛЬТИ КОНТРОЛЬ НАРКОТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
(DAU MULTI-DRUG CONTROL)
ODC0006 DAU Мульти контроль наркотических препаратов
3 X 5 мл
DAU Мульти контроль наркотических препаратов
3 X 5 мл
1 (низкий)
2 (высокий)
Назначение
DAU Мульти контроль наркотических препаратов (DAU Multi-Drug Control) - это жидкий контроль на основе мочи человека,
предназначенный для проведения контроля качества тестов с ниже перечисленными реагентами Beckman Coulter на анализаторах
Beckman Coulter серии ди.Только для диагностики in vitro.
Реагент Кат. №
Амфетамины/Экстази (Amphetamines/Ecstasy) OSR6323
Барбитураты (Barbiturates) OSR6315
Бекэодиаэепины (Benzodiazepines) OSR6316
Кокаин (Cocaine) OSR6317
EDDP OSR6318
Метадон (Methadone) OSR6319
* Опиат 2К (Opiate 2К) Номер по каталогу Microgenics 1815296/100099/100090
•РСР Номер по каталогу Microgenics 1815784/100173/100172
* Пропоксифен (Propoxyphene) Номер по каталогу Microgenics 1661523/100171/100170
* Тесты предназначены для использования только с реагентами Microgenics.
Состав
DAU Контроль приготовлен на основе мочи человека и содержит следующие компоненты;
(1-Метам(ретамин EDDP Пропоксис^
Секобарбитал Метадон Консерванты
Нитраэепам Морсрин Стабилизаторы
Бензоилэкгонин Фенциклидин
Общие предосторожности
Во избежание возможного отложения азидосодержащих соединений после слива контроля промывайте канализационные трубы
водой.
Утилизируйте отработанные расходные материалы в требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического контроля..
Материалы человеческого происхождения были протестированы на HIV 1/2, гепатиты В и С. Результаты этих тестов были
отрицательны. Следует помнить, что не существует методов, исключающих риск заражения на 100%, материал следует
рассматривать как образец пациента и соблюдать все меры предосторожности как при работе с потенциально опасным материалом. В
случае прямого контакта с этим материалом необходимо следовать инструкциям, выпущенным уполномоченными органами
здравоохра нения.
Подготовка контроля
Контроли готовы к использованию. Перед использованием плавно переверните каждый флакон несколько раз для получения
гомогенной смеси.
На этикетке флакона напишите дату вскрытия флакона с контролем.
Хранение и стабильность
Не замораживать. Не вскрытые контроли стабильны до даты, указанной на этикетке, при температуре хранения 2...8'С. После
вскрытия флаконов контроли сохраняют стабильность в течение 30 дней при условии, что в них отсутствуют загрязнения, флаконы
сразу же после каждого использования плотно закрывают, а температура хранения составляет 2...8°С.
Процедура анализа
См. соответствующую инструкции к диагностическим наборам.
Любая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако хорошей лабораторной практикой
считается их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Результаты, полученные в отдельной лаборатории, могут отличаться от установленного значения. Поэтому рекомендуется любой
лаборатории для каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании
неоднократного измерения по установленным правилам.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте
все аналитические этапы измерения и рабочие параметры анализатора.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля выйдут за
установленные пределы.
Установленные значения
Значения для DAU Мульти контроля наркотических препаратов (DAU Multi-Drug Control) приведены в таблице ниже. Эти значения
получены с использованием первичного гравиметрического стандарта, значения последнегопроверены методом ГХ/МС.
№
Амфетамины/
Экстази Барбитураты Бенэодиаэепииы Кокаин EDDP Метадон Опиаты 2К* РСР* Пропоксифен*
мкг/л М М '/Л мкг/л мкг/л мкг/л мкг/л мкг/л мкг/л мкг/л
1 750 225 225 225 75 225 1500 18,75 225
2 1250 375 375 375 125 375 2500 31,25 375
BLODC0006 01
2009-08
\ о З
--- стр. 205 ---
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29CFR Part 1910.1030. Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens:
Final Rule. Fed. Register. 1991:56:64175^182.
2. Council Directive (2000/54/EC). Official J. of the Europ. Communities, No. L262 from Oct. 17,2000.
C€
Назн
KoHTpt
сывор<
COOTB6
CocT
Лиоф»
Общ
Утили
КОНТр(
Биолс
в С001
нопееаап
ПоД 1
Аккур
Доба1
Закро
образ
Repel
На эт
Xpai
Нева
Расп
cra6v
КОНТ|
дней
Дляс
исла
ПРС
См. (
Лю&
СМИТ!
Рез^'
лабс
неод
прин
При
всег
Кахд
п р е ;
Уст
См.
Зна>
ПрО(
БИ
1.
--- стр. 206 ---
BECKMAN
COULTER.
ODC0005
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ХОЛЕСТЕРИНА ЛПВП/ЛПНП
(HDL/LDL-CHOLESTEROL CONTROL SERUM)
Контроль 1
Контроль 2
3 X 5 мл
3 X 5 мл
Назначение
Контрольная сыворотка холестерина ЛПВП/ЛПНП (HDL/LDL-Cholesterol Control Serum) представляют собой лиофилизировамную
сыворотку человека, предназначенную для проведения контроля качества холестерина ЛПВП и ЛПНП с реагентами OSR6187 и OSR6183
соответственно, на анализаторах Beckman Coulter серии AU . Только для диагностики in vitro.
Состав
Лиофилизированная человеческая сыворотка, содержащая холестерин ЛПВП и ЛПНП
Общие предосторожности
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Биологические материалы человеческого происхождения были протестированы на наличие антител к HCV, HIV 1/2, а также HBs антигена
в соответствии с требованиями FDA и были признаны отрицательно реагирующими в вышеуказанных тестах, для каждого донора.
Но noogortiKy не суи^ествует иетсва иестадоев t in. котоМ ) бы гвр»<тирав«1 п о п н ^ инфея^кнную беоопасмосгь биамагериапое челоеечеаюго происхсмдонио. рекомендуется обращаться с подобньми биом агериапм ). кж с
потакамгвйо инфисм>смжьми.
Подготовка КОНТРОЛЯ
Аккуратно снимите с флакона крышку и резиновую пробку, не допуская потерь лиофилизированного материала.
Добавьте во флакон точно 5.0 мл стерильной деионизированной воды комнатной температуры (15 - 25*С).
Закройте флакон резиновой пробкой и растворите содержимое, плавно перемешивая флакон в течение 30 минут. Не допускайте
образования пены.
Перемешивание продолжайте до полного растворения лиофилизата и получения гомогенного раствора.
На этикетке контроля не забудьте поставить дату его растворения.
Хранение и стабильность
Невскрытый контроль холестерина ЛПВП и ЛПНП стабилен до даты, указанной на этикетке, при условии его хранения при температуре 2 - 8’С.
Растворённый контроль
стабилен 7 дней при температуре 2 - 8‘С.
Контрольную сыворотку можно аликвотировать и заморозить (однократное замораживание). Замороженные образцы можно хранить до 30
дней при температуре -20‘С.
Для сохранения стабильности контролей компания Beckman Coulter рекомендует герметично закрывать флаконы сразу после
использования и собшодать меры предосторожности, предотворяющие контаминацию.
Процедура анализа
См. соответствующую инструкции к диагностическому набору.
Любая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако хорошей лабораторной практикой
считается их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Результаты, полученные в отдельной лаборатории, могут отличаться от установленного значения. Поэтому рекомендуется любой
лаборатории для каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании
неоднократного измерения по установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих
принятых интервалов, приведенных в прилагаемой таблице.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте
все аналитические этапы измерения и рабочие параметры анализатора.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля выйдут за установленные
пределы.
Установленные значения
См. таблицу установленных средних значений и диапазон допустимых значений.
Значения холестерина ЛПВП/ЛПНП в контрольной сыворотке холестерина ЛПВП/ЛПНП (HDL/LDL-Cholesterol Control Sera)
прослеживаются до референсного метода US CDC (Центр контроля за заболеваниями) холестерина ЛПВП и ЛПНП.’’^
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Mainline А, Karon J. Lippel К, eds. Manual of laboratory operations. In: Lipid Research Clinics Program, Lipid and lipoprotein analysis, 2 ^
Bethesda, MD; U.S. Dept. Health and Human Services, 1982.
2. Bachorik PS, Ross JW, for the National Cholesterol Education Program Working Group on Lipoprotein Measurement. Guidelines on the
measurement of low-density -lipoprotein cholesterol: executive summary. Clin Chem 1995;44:1414-20.
ed.
C€
BLODC0005.01
2009-08
--- стр. 207 ---
BECKMAN
COULTER.
Контрольная сыворотка 2 (Control Serum 2)
ODC0004 20 X 5 мл (Красная крышка) |
Назначение
Контрольная сыворотка 2 (Control Serum 2) представляет собой лиофилизированную сыворотку человека, предназначенная для
использования в комбинации с Контрольной сывороткой 1 (Control Serum 1 ODC0003) для проведения контроля качества тестов,
перечисленных в прилагаемой таблице, с реагентами Beckman Coulter на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для диагностив
in vitro.
Проц
См. со(
Любая
считав
Резуль
лабор^
неоднс
принят
При оС
провес
Каждо
устанс
Убеди
Состав
Лиофилизированная сыворотка человека, содержащая химические добавки, субстраты и ферменты человеческого и животного
происхождения. Сыворотка также содержит консерванты и стабилизаторы.
Примечание: концентрации аналитов варьируют от партии к партии. Их значения приведены в сопроводительной таблице.
Общие предосторожности
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Биологические материалы человеческого происхождения были протестированы на наличие антител к HCV, HIV 1/2, а также HBs антигенаб
соответствии с требованиями PDA и были признаны отрицательно реагирующими в вышеуказанных тестах для каждою донора.
Но поскольку не существует метода исследования, который бы гарантировал полную инфекционную безопасность биоматериалов
человеческого происхождения, рекомендуется обращаться с подобными биоматериалами, как с потенциально инфицированными.
Уста
См. та
Эти зь
среди
незав!
Диапг
анали
При и
откло
значе
БИЕ
1. Richtlink
Подготовка контроля
Перед вскрытием флакона с лиофилизатом, прогрейте флакон до комнатной температуры, для предотвращения образования конденсата
во флаконе.
Перед вскрытием флакона слегка постучите по крышке для того, чтобы высвободить лиофилизат. застрявший в пробке. Аккуратно снимите
крышку с флакона, избегая потери лиофилизата.
Добавьте во флакон точно 5 мл свежей деионизированной воды комнатной температуры(около 20“С).
Осторожно закройте крышку и несколько раз переверните флакон, избегая образования пены. Не трясите. Оставьте его при комнатной
температуре на 30 минут для полного растворения лиофилизата.
Продолжайте перемешивать до полной гомогенизации раствора и полного растворения лиофилизата.
На этикетке флакона напишите дату приготовления. Храните при температуре 2...8°С.
Примечание: При использовании контроля для измерения активности Щелочной фосфатазы продолжительность полного растворения
лиофилизата должна быть не менее 2-х часов при температуре 2...8‘’С.
Хранение и стабильность
Невскрытый контроль стабилен до даты, указанной на этикетке, при условии хранения при температуре 2...8°С. После пригитовления
контроль стабилен 7 дней при условии хранения при 2-8‘С, отсутствия загрязнения и закрывании крышки флакона сразу же после каждого
использования.
Примечание: В случае бактериального загрязнения появляется характерный запах, а уровень глюкозы снижается. В таких случаях не
используйте больше испорченный контрольный материал. * * *
Стабильность в приготовленном контроле 2...8°С -20“С
Общий и прямой билирубин (Bilirubin-9tal и Direct) (хранить в темном месте) 24 часа 5 дней
Холинестераза (Cholinesterase) 24 часа 2 дня
*Кислая фосфатаза (АСР) 24 часа 1 месяц
Щелочная фосфатаза (ALP). АЛТ (ALX Амилаза (Amylase), ACT (ASX СК (CK-NAC),
ПТ (Р? ГлДГ (ШН), ГВДГ (HBDH), ЛДГ (LDH), Липаза (Lipase), Неорганический
Фос(}Х)р (Inorganic Phosphorus), Триглицериды (ifqivcehde)
2 дня 1 месяц
Альбумин (Albumin), Кальций (Calcium), Хлор (Chloride), Холестерин (Cholesterol),
Креатинин (Creatinine), Глюкоза (Bcose), Холестерин ЛПВП (HDL Cholesterol),
Железо (Iron), Лактат (Lactate), Литий (Lithium), Магний (Magnesium), Калий
(Potassium), Натрий (Sodium), Общий Белок (5tal Protein), ЛЖСС (UIBC), Мочевина
(Urea). Мочевая кислота (Uric Acid), IgA, IgQqM, Апо А1 (АРО А1), Апо В (АРО В)
7 дней 1 месяц
Стабильностьв приготовленном контроле 2...8“С -20Х
Общий и прямой билирубин (Bilirubin-$tal и Direct) (хранить в темном месте) 24 часа 5 дней
Холинестераза (Cholinesterase) 24 часа 2 дня
'Кислая фосфатаза (АСР) 24 часа 1 месяц
Щелочная фосфатаза (ALP), АЛТ (ALX Амилаза (Amylase), ACT (ASX СК (CK-NAC),
ПТ (1? ГлДГ (ШН), ГВДГ (HBDH), ЛДГ (LDH), Липаза (Lipase), Неорганический
Фосфор (Inorganic Phosphorus), Триглицериды (fqlycehde)
2 дня 1 месяц
Альбумин (Albumin), Кальций (Calcium), Хлор (Chloride). Холестерин (Cholesterol),
Креатинин (Creatinine), Глюкоза (Bcose), Холестерин ЛПВП (HDL Cholesterol),
Железо (Iron), Лактат (Lactate). Литий (Lithium), Магний (Magnesium), Калий
(Potassium), Натрий (Sodium), Общий Белок (Jtal Protein). ЛЖСС (UIBC), Мочевина
(Urea). Мочевая кислота (Uric Acid), IgA, lq(3qM, Апо А1 (АРО А1), Апо В (АРО В)
7 дней 1 месяц
* Стабилизатор для Юлслой Фосфатазы, входящий в состав диагностического набора OSR6101, нельзя добавлять к этому
контролю.
** В случае однофатного замораживания.
BLOE)C0004.01
2009-08
Control Control
--- стр. 208 ---
ышка)
ля
ов.
я диагностики
ческого
3s антигена в
а.
алое
»1МИ.
конденсата
)тно снимите
мнатной
ворения
эления
:ле ка>кдого
аях не
Процедура анализа
См. соответствующую инструкции к. диагностическому набору.
Любая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако хорошей лабораторной практикой
считается их ежедневное измерение тесте с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Результаты, полученные в отдельной лаборатории, могут отличаться от установленного значения. Поэтому рекомендуется любой
лаборатории для каждого аналита устанавливать свои средние значения и отклонения специфического контроля, на основании
неоднократного измерения по установленным правилам. Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих
принятых интервалов, приведенных в прилагаериои таблице.
При обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений,
проверьте все аналитические этапы измерения и рабочие параметры анализатора.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля выйдут за
установленные пределы.
Убедитесь в том, что номер партии на флаконе контроля соответствует номеру, указанному в упаковочном листе.
Установленные значения
См. таблицу установленных средних значений и допустимых диапазонов.
Эти значения предназначены для использования на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Значения представляют а>бой
среднее значение или пятикратного измерения в не менее 5-ти независимых сериях, или трёхкратное измерение в не менее 8-ми
независимых сериях.
Диапазон представляет собой максимально возможное отклонение единичного измерения, соответствующего Rilibiak'. Для
аналитов не вошедших в список Rilibiak, допустимый интервал даётся как А 20% от установленного среднего значения.
При использовании программы контроля качества анализатора, каждая лаборатория должна сама определять стандартное
отклонение для каждого аналита. Э ^ стандартные отклонения нельзя выводить из установленного допустимого диапазона
значений.
С€
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Richtlinien der ВипОезШекаттег, D<Klinische Chemie Mitteilungen 2001:32(6).
BLODC000401
2009-06
V O
--- стр. 209 ---
BECKMAN
COULTER.
ODC0003
Контрольная сыворотка 1
(Control Serum 1)
20 X 5 мл (Зелёная крышка)
Назначение
Контрольная сыворотка 1 (Control Serum 1) представляет собой лиофилизированную сыворотку человека, предназначенная для
использования в комбинации с Контрольной сывороткой 2 (Control Serum 2 ODC0004) для проведения контроля качества тестов,
перечисленных в прилагаерной таблице, с реагентами Beckman Coulter на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Только для
диагностики in vitro.
Состав
Лиофилизированная сыворотка человека, содержащая химические добавки, субстраты и ферменты человеческого и животного
происхохщения. Сыворотка также содержит консерванты и стабилизаторы.
Примечание: концентрации аналитов варьируют от партии к партии. Их значения приведены в сопроводительной таблице.
Общие предосторожности
Утилизируйте отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического
контроля.
Биологические материалы человеческого происхождения были протестированы на наличие антител к HCV, HIV 1/2, а также HBs
антигена в соответствии с требованиями FDA и были признаны отрицательно реагирующими в вышеуказанных тестах, для каждого
донора.
Но поскольку не существует метода исследования, который бы гарантировал полную инфекционную безопасность биоматериалов
человеческого происхождения, рекомендуется обращаться с подобными биоматериалами, как с потенциально инфицированными.
Подготовка контроля
Перед вскрытием флакона с лиофилизатом, прогрейте флакон до комнатной температуры, для предотвращения образования
конденсата во флаконе.
Перед вскрытием флакона слегка постучите по крышке для того, чтобы высвободить лиофилизат, застрявший в пробке. Аккуратно
снимите крышку с флакона, избегая потери лиофилизата.
Добавьте во флакон точно 5 мл свежей деионизированной воды комнатной температуры(около 20°С).
Осторожно закройте крышку и несколько раз переверните флакон, избегая образования пены. Не трясите. Оставьте его при комнатной
температуре на 30 минут для полного растворения лиофилизата.
Продолжайте перемешивать до полной гомогенизации раствора и полного растворения лиофилизата.
На этикетке флакона напишите дату приготовления. Храните при температуре 2...8‘’С.
Примечание: При использовании контроля для измерения активности ЩФ продолжительность полного растворения лиофилизата
должна быть не менее 2-х часов, при температуре 2...8”С.
Хранение и стабильность
Невскрытый контроль стабилен до даты, указанной на этикетке, при условии хранения при температуре 2...8*С.. После пригитовления
контроль стабилен 7 дней при условии хранения при 2-8’С, отсутствия загрязнения и закрывании крышки флакона сразу же после
каждого использования.
Примечание: В случае бактериального загрязнения появляется характерный запах, а уровень глюкозы снижается; В таких случаях не
используйте больше испорченный контрольный материал
Стабильностьв приготовленном контроле 2...8X -20*С
Общий и прямой билирубин (Bilirubin-Total и Direct) (хранить в темном месте) 24 часа 5 дней
Холинестераза (Cholinesterase) 24 часа 2 дня
•Кислая фосфатаза (АСР) 24 часа 1
месяц
Щелочная фосфатаза (ALP), АЛТ (ALT), Амилаза (Amylase). ACT (AST). СК (CK-NAC), ПТ
(GGT), ГлДГ (GLDH), ГБДГ (HBDH), ЛДГ (LDH), Липаза (Lipase), Неорганический Фос^р
Hnorqanic Phosphorus). Триглицериды (Thqlycerlde)
2 дня 1
месяц
Альбумин (Albumin), Кальций (Calcium), Хлор (Chloride), Холестерин (Cholesterol), Креатинин
(Creatinine), Глюкоза (Glucose), Холестерин ЛПВП (HDL Cholesterol), Железо (Iron), Лактат
(Lactate), Литий (Lithium), Магний (Magnesium), Калий (Potassium), Натрий (Sodium), Общий
Белок (Total Protein), ЛЖСС (UIBC), Мочевина (Urea). Мочевая кислота (Uric Acid), IgA, IgG, IgM,
Ano A1 (APO A1). Ano В (APO B)
7 дней 1
месяц
Стабильность аналитов в контроле Lot 0027 и выше
Стабильностьв приготовленном контроле 2...8X -20Х
Общий и прямой билирубин (Bilirubin-Total и Direct) (хранить в темном месте) 24 часа 5 дней
Холинестераза (Cholinesterase) 24 часа 2 дня
•Кислая фосфатаза (АСР) 24 часа 1
месяц
Щелочная фосфатаза (ALP). АЛТ (ALT), Амилаза (Amylase). ACT (AST), СК (CK-NAC), ПТ
(GGT), ГлДГ (GLDH), ГБДГ (HBDH), ЛДГ (LDH), Липаза (Lipase), Неорганический Фос^р
(Inorganic Phosphorus), Триглицериды (Triglyceride)
2 дня 1
месяц
Альбумин (Albumin), Кальций (Calcium), Хлор (Chloride), Холестерин (Cholesterol), Креатинин
(Creatinine). Глюкоза (Glucose), Холестерин ЛПВП (HDL Cholesterol), Железо (Iron), Лактат
(Lactate), Литий (Lithium). Магний (Magnesium), Калий (Potassium), Натрий (Sodium), Общий
Белок (Total Protein), ЛЖСС (UIBC), Мочевина (Urea). Мочевая кислота (Uric Acid), IgA, IgG, IgM,
Ano A1 (APO A1). Ano В (APO B)
7 дней 1
месяц
Стабилизатор для Кислой Фосфатазы, входящий в состав диагностического набора OSR6101. нельзя добавлять к этому контролю.
* В случае однократного замораживания.
npo u en v p aj
См. соответству!
Любая лаборато
считается их еж(
Результаты, поя
лаборатории дп:
неоднократного
принятых интер!
При обнаружен1
все аналитичеа
Каждой лабора1
пределы.
Убедитесь в то»
Установлен
См. таблицу ус
Эти значения ш
значение или п;
сериях.
Диапазон пред<
вошедших в СП
При использов
для каждого ah
ЕИБЛИОГР
1. Richtlinien С
Control
BLODC0003.01
200&Юв
Control
--- стр. 210 ---
1шка)
16СЖ0Г0
qoro
DOB
1натной
ления
le
Control
процедура анализа
С м . соответствующую инструкции к. диагностическому набору
Любая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно, однако хорошей лабораторной практикой
питается их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки.
Результаты, полученные в отдельной лаборатории, могут отличаться от установленного значения. Поэториу рекомендуется любой
лаборатории для каждого аналита устанавливать свои средние значения и от1шонения специфического коктроля, на основании
неоднократного измерения по установленным лравилам Эти средние значения не должны выходить за пределы соответствующих
финятых интервалов, приведенных в прилагаемой таблице.
П ри обнаружении каких-либо тенденций в изменениях значений контроля качества или внезапных отклонений его значений, проверьте
KS аналитические этапы измерения и рабочие параметры анализатора.
Каждой лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты измерения контроля выйдут за установленные
пределы.
Убедитесь в том, что номер партии на флаконе контроля соответствует номеру, указанному в упаковочном листе.
Установленные значения
С м . таблицу установленных средних значений и допустимых диапазонов.
^ значения предназначены для использования на анализаторах Beckman Coulter серии AU. Значения представляют собой среднее
значение или пятикратного измерения в не менее 5-ти независимых сериях, или трёхкратное измерение в не менее 8-ми независимых
сериях.
Диапазон представляет собой максимально возмохшое отклонение единичного измерения, соответствующего Rillbiak\ Для аналитов не
вошедших в список Rilibiak, допустимый интервал даётся как +1- 20% от установленного среднего значения.
П ри использовании программы контроля качества анализатора, каждая лаборатория должна сама определять стандартное отклонение
для каждого аналита. Эти стандартные отклонения нельзя выводить из установленного допустимого диапазона значений.
БИБЛИОГРАФИЯ
1, Richtlinien der Bundesdrztekammer, DG Klinische Chemie Mitteilungen 2001 ;32(6).
C€
B10DCDQ03.D1
2DQ9-DB
I
J
--- стр. 211 ---
BECKMAN
COULTER.
OSR62166
Л И Г ( и Н )
16x48 м л
Назначение
Ф отом етрический тест для полуколичественного олределения степени липем ии/м утности, иктеричности и гемолиза (Л И Г ) в
сы воротке или плазме человека на анализаторах Весктал C oulter серии A U . Т олько для in w /ro диагностики.
Клиническое значение
Различные заболевания и пераналитические условия м огут бы ть п ричиной вы соких концентраций в биологических
ж идкостях таких тестов к ак билирубин, гем оглобин и липиды . Э ти хром огены м огут влиять на результаты други х
ф отометрических тестов.
П роизводители реагентов для клинической хим ии ответственны за определение лараметров, влияю щ их на процесс
измерения п ри ислользовании и х наборов.
П р и использовании реагнетов, оператор долж ен оценивать качество проб и определять потенциальное влияние
хром огенов в последних. Такая оценка обы чно проводится пользователем визуально. С использованием реагента Л И Г эта
процедура м ож ет бы ть вы полнена на анализаторах B eckm an C oulter серии A U .
Принцип определения
П роба пациента в анализаторах B eckm an C oulter серии A U разводится реагентом Л И Г , а затем проводится измерение на 6-
ти различны х длинах волн. Е сли в пробе обнаруж ен хром оген в концентрации, потенциально влияю щ ей на результаты
других тестов, соответствую щ ие флаги будут присутствовать в бланке для данной пробы вместе с другим и результатами.
Э ти флаги характеризую т вид хром огена (Л И П : липем ия/м утность, И К Т : билирубин и Г Е М : гем оглобин) и его
приблизительную концентацию (наприм ер,: + , + + , + + + , см . таблицу н и ж е)
Приблизительная концентрация хромогена
Флаг ЛИП (мг/дл, липиды) ИКТ (мг/дл, билирубин) ГЕМ (мг/дл, гемоглобин)
N <40 <2.5 <50
+ 40-99 2.5-4.9 50-99
++ 100-199 5.0-9.9 100-199
+++ 200-299 10-19.9 200-299
++++ 300 - 500 20-40 300 - 500
« ► + ♦+ + >500 >40 >500
Е сли конкретная проба отмечена одним или более флагами, следует проверить вид и ли уровень хромогена, которы й
потенциально мож ет влиять на точность результатов других тестов в этой пробе. П ри проверке м ож но использовать
инф орм ацию из и н струкции, прилагаемой к каж дом у набору реагентов.
Реагенты
С остав в реакционной см еси:
Х лорид натрия
К онсерванты
0.9%
Общие предосторожности
С облю дайте все меры предосторож ности, приняты е п р и работе с лабораторны ми реактивами. У тилизируйте
отработанные расходные материалы в соответствии с требованиями санитарно-эпидем иологического и экологического
контроля.
Подготовка реагентов
Реактив готов к использованию и м ож ет бы ть сразу установлен в анализатор..
Хранение и стабильность реагентов^
Н евскры ты й реактив стабилен п ри условии его хранения п ри температуре 2-8°С . П осле вскры тия реагент стабилен 90 дней
п ри хранении в анализаторе.
Исс1
Сыв1
Р екс
п ац к
Про1
См.
Кал1
К аш
Рас
С те
Соо
Лип
П р к
б и х
сы е
Р еэ
Ф
+«*
+■
■I
--- стр. 212 ---
ч т
R 1
к и х
ги х
Н1
1
Исследуемый материал:
С ы воротка и плазма.
Реком ендуется отделять сы вортку/плазму от форменны х элементов крови в течение двух часов после взятия крови у
п ац и ен та.
Процедура анализа
С м . Руководство пользователя и соответствую щ ую и н струкцию п о конкретны м исследованиям.
Калибровка
К али бровка не требуется
Расчет
Степень Л И Г рассчитывается автоматически на ализаторах B eckm an C oulter серии A U .
Соответствие методов
Липемия
П р и сравнения степеней липем ии, полученны х с использованием с реагента Л И Г O SR62166 на анализаторе A U 2700, с
бихром атическим турбидим етрическим тестом и визуальной оценки тремя независимы ми экспертами, бы ли использованы
сы ворогтки пациентов.
Флаг Частота появления флагов ЛИП
+ + + + + 0 2
+ + + + 0 6 1
+ + + 0 14 1
+ + 0 8 0
+ 1 22 3
N 476 4
50.0150 0.0151-
0.0400
0.0401-
0.0800
0.0801-
0.1200
0.1201-
0.2000
>0.2000
Мутность OD
о
^ о
S см
с Z>
<
+ ve 3 52
■ ve 288 29
- ve + ve
Визуальная
оценка
Итеричность
П р и сравнения степеней иктеричности, полученны х с использованием реагента Л И Г O SR 62166 на анализаторе A U 2700,
реагента на билирубин O SR 6112 и визуальной оценки тремя независим ы м и экспертам и, бы ли использованы сы ворогтки
пациентов.
Флаг Частота лоявления флагов ИКТ
+ + + + + 4
1 1 3
+ + + 2 15
+ + 1 20 1 0
+ 5 1 2 4
N 499 1
< 2.5 2.5- 5.0- 10.0- 20.1- >40.0
4.99 9.99 19.9 39.9
Концентрация билирубина (мкмоль/л)
о
II<
+ ve 7 74
■ ve 283 5
■ ve + ve
Визуальная
оценка
Г9молиз
П р и сравнения степеней гемолиза, полученны х с использованием реагента Л И Г O SR 62166 на анализаторе A U 2700,
реагента на общ ий гем оглобин O SR 6192 (без предварительного разведения) и визуальной оценки тремя независим ы м и
экспертам и, бы ли использованы сы ворогтки пациентов.
Флаг Частота лоявления флагов ГЕМ
+ + + + + 0
+ + + + 15
+ + + 1 0
+ + 24 3
+ 30 8
N 359 26
< 50 50-99 100- 200- 300- > 500
199 299 499
Концентрация гемоглобина (мг/дл)
о
Ь ®
i s<
+ ve 1 86
- ve 288 4
- ve + ve
Визуальная
оценка
Влияющие факторы:
VOГ