Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения аммиака в плазме крови человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Аммиак Контрольные материалы (Alinity c Ammonia Controls)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__97123_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
г
Состав (contents):
Title Number of
pages
1. Инструкция no применению на медицинское изделие Контрольные
материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности
количественного определения аммиака в плазме крови человека
энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity с «Аммиак Контрольные материалы (Alinity с Ammonia
Controls)» с ПРИЛОЖЕНИЕМ
N am e:
Paolo Bosio,
Attorney,
SENTINEL CH. S.p.A.,
Via Robert Koch, 2
20152 Milano,
Italy
/ ■ ^ / / 0 / 7 o 2 f '
D ate
Page 2
--- стр. 3 ---
Alinity с
Аммиак Контрольные материалы
(Alinity с Ammonia Controls)
Редак1дия: апрель 2022 г.
ru
Ammonia
@ 08Р2210
G76441R03
C8P22R
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Аммиак Контрольные материалы (Aiinity с Ammonia Controls)
(также встречается по тексту: Ammonia Ctrls)
НАЗНАЧЕНИЕ
Аммиак Контрольные материалы (Alinity с Ammonia Controls)
необходимо использовать только для проверки рабочих
характеристик теста Alinity с Ammonia Ultra на анализаторе
Alinity с.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к Аммиак Ультра Реагентам (Alinity с Ammonia Ultra Reagent Krt)
и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Только для использования в медицинских лабораториях.
СОДЕРЖИМОЕ
Аммиак Контрольные материалы (Alinity с Ammonia Controls)
подготовлены с сульфатом аммония в сыворотке крови человека.
В составе присутствуют консерванты.
Значения контроля для определенной серии приведены в
таблице значений Аммиак Контрольных материалов (Alinity с
Ammonia Controls), которая поставляется в одной упаковке с
контролями.
Контроль Цвет крышки Количество
|cO*rrROL|l| Белый 1 X 5.0 mL
1 CONTROL 121 Голубой 1 X 5.0 mL
|c o n tr o l|3| Красный 1 X 5.0 mL
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ
Значения контролен верифицировали с использованием
внутреннего стандарта, полученного из сульфата аммония puriss.
(ультрачистого).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
.
• Для диагностики In Vitro
« I Rx ONLY I
Меры предосторо>кности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по
применению. Ни один из известных методов тестирования
не может гарантировать, что материалы, полученные от
человека, или инактивированные микроорганизмы не
переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные
от человека, следует считать потенциально инфекционными.
Рекомендуется обращаться с данным продуктом, образцами,
полученными от человека, и всеми расходными материалами,
контаминированными потенциально инфекционными
материалами, в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2,
или другие соответствующие региональные, государственные и
местные правила биологической безопасности.’’^
• Материал, полученный от человека, использованный в
контролях. нереактивен на HBsAg, HIV-1 Ад или HIV-1 NAT.
анти-Н1У-1/Н1У-2 и анти-HCV.
Следующие предупр
относятся к: 1 control
еждения и меры предосторожности
{Содержит азид натрия. |
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте
местным требованиям по утилизации химических веществ
совместно с рекомендациями и данными, представленными в
паспорте безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Достаньте контроли из холодильника и оставьте при
комнатной температуре на 15 минут.
• Перемешайте, аккуратно переворачивая флакон несколько
раз, чтобы добиться однородности состава. Избегайте
образования пены.
ХРАНЕНИЕ
• Не используйте после истечения срока годности.
Температура
хранения
Максимальное
время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 - 8’С
флакон
До окончания
срока годности
Вскрытый
флакон
2 - 8*С 1 месяц после
вскрытия
Хранить в плотно
закрытых крышками
флаконах.
Поместить в
холодильник после
использования.
F 1 Abbott
--- стр. 4 ---
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Убедитесь, что в файл контроля введены правильные
значения контролен.
• Добавьте соответствующее количество контроля в каждую
чашечку для образца в соответствующей позиции.
• Информацию о заказе и зафузке контролем в систему см. в
Руководстве по эксплуатации AJinity ci-series, Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, замутненностъ или несоответствие
контролей критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта в соответствии с инструкциями, а
также соблюдения методик лабораторной работы.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Department of Labor. Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
2. US Department of He^th and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 6th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; June 2020.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 4th ed.
Geneva: World Health Organization; 2020.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Pmtection
of Laboratory Vilbrkers ftom Occupationally Acquired Infections;
Approved Guidelir}e—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример;
10 ООО образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Символы ISO 15223
Другие символы
А
Внимание
Di]
Cm. инсфукциго no применению
d
Изготовитель
X
Температурный диапазон
-'1
2
Использовать до/Срок годности
■1
1 CONTROL I Контроль
s Медицинское изделие для
диагностики In Vitm
I H Номер серии
|ref | Каталожный номер
1 ALTERNATE UNTTS [ Альтернативные единицы
[assay p u m eI Название теста
И Контрольный номер
[CONTAINSI AZIDE 1 Содержит азид натрия. При
контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
|c o n tr o l|i | Контроль 1
|c o n tr o l|2| Контроль 2
|c o n tr o l|3| Контроль 3
[co n tro l 11-4| Контроли 1 ■ 3
[ OEPAUIT UNITS [ Стандартные единицы
[ DISTRIBUTED BY [ Дистрибьютор
[ OISTRIBUTEO IN THE USA BY j Дистрибьютор в США
[ INFORMATION FOR USA ONLY | Информация только для США
[pro d uct o f USA I Страна происхождения; США
[r a h c e] Диапазон
[ Rx ONLY [ Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США).
[VALUE1 Значение
Alinity и соответствующие торговые знаки являются торговыми
марками компании Abbott. Другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
SENTINEL СН. S.p.A.
Via Robert Koch. 2
Milano (Ml)
20152, Italy
+39 02 345 514 1
C €
2797
I DirrMBUTEB 8Y |
Abbott Laboratories
IPISTWUTED IN THE USA BY |
Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
Сервисная поддерАка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott
Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе
использования данного изделия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
в местные органы власти.
Сводные данные по безопасности и рабочим характеристикам
для данного изделия доступны на сайте https://ec.europa.eu/
tools/eudamed. Сводные данные будут доступны по данной
ссылке после запуска Европейской базы данных медицинских
изделий. Вы можете найти медицинское изделие, используя
UDI-DI, предоставленный на упаковке изделия.
Редакция: апрель 2022 г.
©2016, 2022 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России: ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва.
Ленинфадское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80,
факс: +7 (495) 258-42-81;
Беларуси; ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика
Беларусь, г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/факс:
+375 (17) 301-99-03. +375 (17) 301-92-87;
Казахстана; ТОО «Абботт Казахстан». 050060, Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,
д. 1. офис 90, Тел. 88003339989.
Р 1 Abbott
--- стр. 5 ---
ПР И Л О Ж Е Н И Е
к инструкции по применению "Аммиак Контрольные материалы (Alinity с Ammonia Controls)" для России
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения аммиака в
плазме крови человека энзиматическим спе(СфОфотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с
«Аммиак Контрольные материалы (Alinity с Ammonia Controls)»
в составе:
Контроль 1 (Ammonia C O N TR O L 1) - 1 флакон х 5.0 мл. 2. Контроль 2 (Ammonia C O N TR O L 2) -1 флакон х 5,0 мл. 3. Контроль
3 (Ammonia C O N TR O L 3) -1 флакон х 5,0 мл. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Таблица значений - 1 ия.
УС Л О В И Я Т Р А Н С П О Р ТИ Р О В А Н И Я И Х РА Н Е Н И Я
Изделие рекомендуется транспортировать при
температуре 2 -8 *0 в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется
всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки фузов,
действующими на каждом виде транспорта. Изделие
остается стабильным до окончания срока годности,
указанного на упаковке. При транспортировании с
нарушением температурного режима изделие не
подлежит применению.
Хранение изделий должно осуществляться при
температуре от 2*С до 8®С в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
С Р О К ГО Д Н О С ТИ
24 месяца при хранении в условиях, рекомендованных
производителем (2-8"С).
ГА РА Н ТИ Й Н Ы Е О Б Я ЗА ТЕ Л Ь С ТВ А
Производитель гарактирует, что при правильном
хранении и обращении изделие остается стабильным
до истечения срока годности. Максимальный срок
годности медицинского изделия не более 24 месяцев
с даты производства. Изделие, хранившееся с
нарушением регламентированного производителем
режима, применению не подлежит.
Т Е Х Н И Ч Е С КО Е О Б С Л УЖ И В А Н И Е
Не требуется.
ТЕ КУЩ И Й Р ЕМ О Н Т
Не требуется.
ИН Ф О РМ А Ц И Я О В О ЗМ О Ж Н О С Т И П О В ТО Р Н О ГО
ПРИМ ЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
ДАННЫ Е Д Л Я У ТИ Л И З А Ц И И И УН И Ч ТО Ж Е Н И Я
М ЕДИЦИНСКО ГО И ЗДЕЛИ Я
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с
санитарно-эпидемиологическими требованиями
локального, регионального и национального
законодательства.
Необходимо также следовать локальным требованиям при
утилизации упаковки медицинского изделия. Класс отходов
использованного и неиспользованного изделия с истекшим
сроком годности в соответствии с СанПиН 2 .1 .368 4-2 1:
класс Б.
ИНФОРМАЦИЯ О П О ТЕ Н Ц И А Л Ь Н Ы Х П О ТР ЕБ И ТЕЛ Я Х
МЕДИЦИНСКОГО И ЗДЕЛИ Я
Медицинское изделие Аммиак Контрольные материалы
(Alinity с Ammonia Controls) предназначено для
использования в различных клинико-лабораторных
условиях, включая, без оф аничения, больницы^ и
лаборатории, персонал которых прошел обучение по
использованию анализатора Alinity с.
Н О Р М А ТИ В Н А Я
М Е Д И Ц И Н С К О М У
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Е С ТА Н Д А Р ТЫ И
Д О К У М Е Н Т А Ц И Я , П Р И М Е Н Я Е М Ы Е К
И ЗД Е Л И Ю
ГО С Т Р 51 352-2013, ГО С Т Р ИСО 23640-2015. ГО С Т Р И С О
18113-1-2015, ГО С Т Р И С О 18113-2-2015, ГО С Т Р И С О 15223-
1-2023, ГО С Т IS O 14971-2021, ГО С Т Р Е Н 13612-2010, Г О С Т Р
53022.2-2008. Постановление Правительства РФ от
27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении правил
государственной регистрации медицинских изделий», Приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ Минздрава
России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства
Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г.
И Н Ф О Р М А Ц И Я О Н А Л И Ч И И В М Е Д И Ц И Н С К О М И З Д Е Л И И
Л Е К А Р С Т В Е Н Н О ГО С Р Е Д С ТВ А
Не содержит.
С ТЕ Р И Л Ь Н О С ТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется.
М А Т Е Р И А Л Ы Ж И В О Т Н О Г О П РО И С ХО Ж Д ЕН И Я
Не применимо.
П О КА ЗА Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Аммиак Контрольные материалы (Alinity с Ammonia Controls)
необходимо использовать только для проверки рабочих
характеристик теста Alinity с Amm onia Ultra на анализаторе
Alinity с.
Только для использования в медицинских лабораториях.
П Р О Т И В О П О КА З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Не применимо.
В О З М О Ж Н Ы Е П О Б О Ч Н Ы Е Э Ф Ф Е КТЫ
И С П О Л Ь З О В А Н И И М Е Д И Ц И Н С К О ГО И ЗДЕЛИ Я
Не применимо.
ПРИ
О Ж И Д А Е М Ы Е И П Р Е Д С К А ЗУЕ М Ы Е П О Б О Ч Н Ы Е Э Ф Ф Е КТ Ы
Не применимо.
Н Е О Б Х О Д И М Ы Е , НО НЕ П Р Е Д О С Т А В Л Я Е М Ы Е
М А ТЕР И А Л Ы
Анализатор Alinity с, зарегистрированный в установленном
порядке. Р У № РЗН 2019/8539, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю;
• Alinity с Amm onia Ultra файл теста - не является медицинским
изделием. Файл (протокол) теста представляет собой
текстовый файл в формате JSON, содержащий информацию
о п арам еф ах теста: название теста, единицы измерения,
объем пробы, объем реагента, порядок пипетирования
реагента, время инкубации, объемы промывки;
• 08Р 2220 Аммиак Ультра Реагенты (Alinity с Ammonia Ultra
Reagent Kit), за дополнительной информацией обращайтесь к
авторизованному представителю.
С€
Знак соответствия основным требованиям
директив и стандартов Европейского союза
Ф
Обозначение русского языка маркировки
--- стр. 6 ---
I
?