Реагенты VITROS Общий Т3 II в кассете (VITROS Total T3 II Reagent Pack) для количественного иммунодиагностического определения общего трийодтиронина (T3) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ЭД и Инструкция ТТ3-2 Реагенты корр.zip ===
=== файл в архиве: ЭД и Инструкция ТТ3-2 Реагенты корр.pdf ===
--- стр. 6 ---
Реагенты
Содержимое реагентов в кассете с указанием активных ингредиентов
• 100 лунок с покрытием (биотинилированные мышиные моноклональные антитела к T3, 0,01 мкг/мл).
• 8,2 мл реагента для анализа (буфер с бычьим гамма-глобулином, альбумином бычьей сыворотки и
противомикробным средством*).
• 8,2 мл конъюгированного реагента (T3, конъюгированный с пероксидазой хрена, 10 мкг/л, в буфере с бычьим
сывороточным альбумином и противомикробным средством**).
* 0,0475% 2-метил-3- изотиазолон
** 0,015% смесь 3(2H)-изотиазолона, 5-хлор-2-метил- с 2- метил-3(2H)-изотиазолоном
Правила обращения с реагентами
TT3-2ИНСТРУКЦИЯ
Реагенты
Версия 1.1 Публ. № GEM1011_WW_RU 4 из 18
• Реагенты в упаковке поставляются в готовом для использования виде.
• Упаковка реагентов содержит гомогенные жидкие реагенты, которые не требуют встряхивания или
перемешивания перед загрузкой в систему.
• Как и со всеми белковыми растворами для иммунологических анализов, неправильное обращение с упаковкой
реагентов может привести к образованию пены на поверхности реагента. Это может вызвать вспенивание или
образование пузырьков.
– При падении или встряхивании упаковки реагентов может образоваться незначительное количество мелкой
пены, которую система может не обнаружить.
– Упаковки реагентов, содержащие мелкую пену, которая не обнаруживается системой, могут демонстрировать
систематическую погрешность в положительную сторону.
• В случае, если у
павшую или взболтанную упаковку реагентов необходимо использовать до того, как она
отстоится, следует провести проверку производительности, выполнив тестирование образцов для контроля
качества с
высокой и низкой концентрацией в серии из двух повторений после загрузки упаковки в систему.
Хранение и подготовка упаковки реагентов
• Реагенты VITROS Общий T3 II в кассете предназначены для использования до истечения срока годности,
указанного на коробке, при хранении и обращении в соответствии с указаниями. Не используйте после
истечения срока годности.
• Не замораживать упаковки реагентов.
• Загружайте упаковки реагентов непосредственно из холодильника, чтобы свести к минимуму образование
конденсата.
• Вскрытые упаковки реагентов чувствительны к воздействию влаги и влажности. Храните вскрытые охлажденные
упаковки реагентов в запечатанном боксе для Реагентов VITROS Иммунодиагностических продуктов с сухим
влагопоглотителем.
Реагент Условия хранения Стабильность
Не открыто В охлажденном 2–8 °Cсостоянии
До истечения срока
годности. Срок годности
указан на упаковке.
Открыто В системе система включена ≤12 недель
Открыто В охлажденном 2–8 °Cсостоянии ≤12 недель
--- стр. 7 ---
Содержимое калибраторов с указанием активных ингредиентов
• 1 набор калибраторов VITROS Общий T3 II 1, 2 и 3 (2,3 мл T3 в сыворотке крови человека с
противомикробным средством*); номинальные значения: 0; 1,70 и 7,00 нмоль/л (0; 1,11 и 2,55 нг/мл).
*0,015% смесь 3(2H)-изотиазолона, 5-хлор-2-метил- с 2- метил-3(2H)-изотиазолоном
Правила обращения с набором калибраторов
• Используйте только с упаковками реагентов с тем же номером серии. Тщательно перемешайте, переворачивая,
и нагрейте до 15–30 °C перед использованием. Каждая упаковка содержит достаточное количество как минимум
для 6 определений каждого калибратора.
• Храните калибраторы в контейнерах с пробками, чтобы избежать загрязнения и испарения. Во избежание
испарения ограничивайте время нахождения калибраторов в системе. См. инструкцию по эксплуатации системы.
После использования как можно быстрее верните к температуре 2–8 °C или загрузите количество реагентов,
достаточное только для однократного определения.
Хранение и подготовка набора калибраторов
• Наборы калибраторов VITROS Общий T3 II поставляются в готовом виде.
• Набор калибраторов VITROS Общий T3 II предназначен для использования до истечения срока годности,
указанного на коробке, при хранении и обращении в соответствии с указаниями. Не используйте после
истечения срока годности.
•
Вскрытые калибраторы можно хранить в замороженном виде (не более 1 цикла замораживания/оттаивания).
• Тест VITROS Общий T3 II использует 40 мкл калибратора для каждого определения. Калибраторы VITROS
Общий T3 II могут использоваться непосредственно в иммунодиагностических и интегрированных системах
VITROS. В качестве альтернативы внесите аликвоту каждого калибратора в контейнер для образца (принимая во
внимание минимальный объем заполнения контейнера), на который можно приклеить предоставленную этикетку
со штрих-кодом. Подробную информацию о минимальном объеме заполнения чашек или контейнеров для
образцов см. в инструкции по эксплуатации системы.
TT3-2 ИНСТРУКЦИЯ
Реагенты
5 из 18 Публ. № GEM1011_WW_RU Версия 1.1
Транспортировка Реагентов и Набора калибраторов
• Транспортировка осуществляется в холодильниках или холодильных камерах при температуре от 2 до 8 0С при
влажности от 20 до 80 %.
Калибратор Условия хранения Стабильность
Не открыто В охлажденном 2–8 °C состоянии
До истечения срока
годности. Срок годности
указан на упаковке.
Открыто В охлажденном 2–8 °Cсостоянии ≤13 недель
Открыто ≤ -20 °C В з амороженном
состоянии ≤13 недель
Сбор, подготовка и хранение образцов
Подготовка пациента
Особая подготовка пациента не требуется.
Рекомендуемые образцы
• Сыворотка крови
• Плазма крови [литий гепарин, ЭДТА]
Нерекомендуемые образцы
Не используйте мутные образцы. Мутность в образцах может повлиять на результаты теста.
Особые меры предосторожности
ВАЖНО! Сообщалось, что некоторые компоненты устройств для сбора биоматериала
могут повлиять на анализируемые вещества и тесты. 10 Из-за многообразия
доступных устройств для сбора образцов компания Ortho Clinical Diagnostics
не может гарантировать эффективность своих продуктов при использовании
этих устройств. Убедитесь, что используемые устройства для сбора
совместимы с данным тестом.
--- стр. 8 ---
Сбор и подготовка образцов
• Проведите сбор образцов с использованием стандартных лабораторных процедур. 11
• Для использования и обработки образца следуйте инструкциям, прилагаемым к устройству для сбора. 12
•
Образцы следует тщательно отделить от любого клеточного материала. Несоблюдение этого требования может
привести к ошибочному результату.
• Тест VITROS Общий T3 II использует 40 мкл образца для каждого определения.Здесь не учтен минимальный
объем заполнения выбранного контейнера для образцов. Подробную информацию о минимальном объеме
заполнения чашек или контейнеров для образцов см. в инструкции по эксплуатации системы.
Использование и условия хранения
• Храните образцы в контейнерах с пробками, чтобы избежать загрязнения и испарения.
• Чтобы избежать перекрестного загрязнения образцов пациентов, следуйте процедурам, утвержденным в вашей
лаборатории.
• Необходимо ограничить время пребывания образцов в системе перед проведением анализа, чтобы избежать
испарение. См. инструкцию по эксплуатации системы.
• После использования как можно быстрее вернитесь к температуре 2–8 °C или загрузите достаточный объем для
однократного определения.
• Образцы, которые не будут протестированы в течение 24 часов при комнатной температуре или находиться
в течение 7 дней в холодильнике, следует хранить замороженными при температуре -20 °C.
• Избегайте повторного замораживания/оттаивания.
• Тщательно перемешайте образцы, переворачивая, и нагрейте до 15–30 °C перед использованием.
Хранение и стабильность образцов
Хранение Температура Заявленная стабильность
Комнатная температура 15–30 °C ≤24 часа
В охлажденном состоянии 2–8 °C ≤7 дней
В замороженном состоянии ≤-20 °C ≤4 недель
Процедура тестирования
Материалы для заказа*
• VITROS Иммунодиагностические продукты Реагенты VITROS Общий Т3 II в кассете (ЕРУЛ - в процессе регистрации)
• VITROS Иммунодиагностические продукты Набор калибраторов VITROS Общий Т3 II (ЕРУЛ - в процессе регистрации)
TT3-2ИНСТРУКЦИЯ
Сбор, подготовка и хранение образцов
Версия 1.1 Публ. № GEM1011_WW_RU 6 из 18
• Иммунодиагностические продукты VITROS Контроль Общие тироиды (Регистрационный номер МИ: ФСЗ
2008/01211; Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02939867)
• Иммунодиагностические продукты VITROS Упаковка для реактивов (Reagent Storage Box) (Регистрационный
номер МИ: ФСЗ 2007/00609; Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02920964)
• Иммунодиагностические продукты VITROS Сигнальный реактив (Регистрационный номер МИ: ФСЗ 2008/01211;
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02939867)
• Иммунодиагностические продукты VITROS Универсальный промывающий реактив (Регистрационный номер
МИ: ФСЗ 2008/01211; Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02939867)
*Реагенты и набор калибраторов являются лот зависимыми; производятся и применяются совместно;
рекомендуется размещение одновременного
заказа на оба изделия для их гарантированного получения;
заказываемое
количество определяется каждой лабораторией самостоятельно исходя из потребности.
Необходимые материалы, заказываемые в зависимости от имеющихся в лаборатории запасов
Оборудование (один из анализаторов серии VITROS):Об
• Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических
исследований с принадлежностями (Регистрационный номер МИ: ФСЗ 2010/08318; Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02933687).
• Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями, модель VITROS
3600 (Регистрационный номер МИ: ФСЗ 2007/00609; Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02920964)
• Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями, модель VITROS
ECi/ECiQ (Регистрационный номер МИ: ФСЗ 2007/00609; Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02920964)
• Анализатор VITROS XT для автоматизации биохимического и иммунохимического тестирования, варианты
исполнения: VITROS XT 7600 в составе (Регистрационный номер МИ: №РЗН 2025/25289; Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02942490)
--- стр. 9 ---
Инструкции по эксплуатации
Регулярно осуществляйте переучет с целью контроля реагентов и обеспечения достаточного количества
сигнального реагента VITROS, универсального промывающего реагента VITROS и серий откалиброванных
реагентов для запланированных работ. При проведении панелей тестов на одном образце убедитесь, что объема
образца достаточно для запрошенных тестов.
Подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Примечание. Не используйте продукт с видимыми повреждениями.
Разбавление образцов
Концентрации общего T3, превышающие интервал измерения, следует обозначать как >12,0 нмоль/мл. В тесте
VITROS Общий T3 II не предусмотрена возможность разведения образцов.
Название анализа по умолчанию
В отчетах пациента тесту по умолчанию присваивается название Общий T3. В меню выбора теста и лабораторных
отчетах тест по умолчанию имеет короткое наименование TT3-2. При необходимости эти настройки по умолчанию
можно изменить. Подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Калибровка
Процедура калибровки
• Калибровка осуществляется для каждой серии отдельно; упаковки реагентов и калибратор связаны по номеру
серии. Упаковки реагентов из одной серии могут использоваться для одной калибровки.
• Главную калибровку (построение дозозависимой кривой, охватывающей весь диапазон калибровки) проводят
для каждой новой партии реагентов. Концентрации соответствующей партии калибраторов определяют по
результатам главной калибровки.
• Убедитесь, что для каждой новой партии реагентов в системе доступна главная калибровка.
• Обработайте калибраторы таким же образом, как и образцы. Если используются этикетки со штрих-кодами, нет
необходимости в программировании калибровки; загрузите калибраторы в произвольном порядке, калибровка
начнется автоматически.
• При обработке калибраторов сигнал, ожидаемый для каждого калибратора, сравнивается с фактическим
полученным сигналом. Затем меняется масштаб главной калибровки, чтобы продемонстрировать разницу
между фактическими и ожидаемыми сигналами. Правильность этой калибровочной кривой оценивается по
нескольким параметрам качества, и если кривая приемлема, она сохраняется для использования с любой
упаковкой реагентов из этой партии.
• Качество калибровки невозможно полностью описать одним параметром. Отчет о калибровке следует
использовать вместе с допустимыми контрольными значениями, чтобы определить действительность
калибровки.
• Повторная калибровка необходима после предварительного определения интервала калибровки или при
загрузке другой партии реагентов.
• Результаты калибровки оцениваются по нескольким параметрам качества. Несоответствие любого из
определенных диапазонов параметров качества будет закодировано в отчете о калибровке. Действия, которые
необходимо предпринять после неудачной калибровки, см. в инструкции по эксплуатации системы.
Подробные инструкции по процессу калибровки см. в инструкции по эксплуатации системы.
Когда необходима калибровка
• Производите калибровку при изменении серии упаковки реагентов и калибратора.
• Производите калибровку каждые 28 дней, используя только что перемешанные и согретые до
15–30 °C калибраторы.
•
Проводите после указанных процедур технического обслуживания.
• Если результаты контроля качества постоянно выходят за пределы допустимого диапазона.
• Дополнительную информацию о времени калибровки см. в инструкции по эксплуатации системы.
TT3-2 ИНСТРУКЦИЯ
Калибровка
7 из 18 Публ. № GEM1011_WW_RU Версия 1.1
--- стр. 10 ---
Прослеживаемость калибраторов
Калибраторы теста VITROS Общий T3 II имеет прослеживаемую связь с внутренними эталонными
калибраторами, которым было присвоено значение, коррелирующее с другим имеющимся в продаже тестом.
Присвоенное калибратору значение погрешности (неопределенность значений калибраторов) см. в
дополнении к инструкции.
Калибровочная модель
Для построения кривой главной калибровки используется модифицированная функция логистической кривой с
четырьмя параметрами. В процессе калибровки кривая главной калибровки масштабируется, чтобы получить
правильную кривую, которая сохраняется для иммунодиагностических и интегрированных системах VITROS.
Интервал измерения
Условные единицы (нмоль/л) Альтернативные единицы (нг/мл)
0,300–12,0 0,195–7,81
Контроль качества
Выбор материала для контроля качества
В иммунодиагностических и интегрированных системах VITROS рекомендуется использовать контрольные
образцы, содержащие подходящие уровни Т3 (например, контрольные материалы VITROS: Контроль Общие
тироиды). Производительность доступных в продаже жидких контрольных образцов необходимо оценивать на
совместимость с данным тестом до использования для контроля качества. Контрольные материалы могут
демонстрировать различия в сравнении с другими методами определения общего T3, если они содержат
высокие концентрации консервантов, стабилизаторов или других нефизиологических добавок, либо если они
иным образом отличаются от настоящей матрицы образца человека.
Надлежащий диапазон значений контроля качества необходимо установить для всех материалов для контроля
качества, используемых с тестом VITROS Общий T3 II.
Рекомендации по процедуре контроля качества
• Международная система стандартов для организации и проведения лабораторных исследований «Надлежащая
лабораторная практика» (GLP, Good Laboratory Practice) требует проведение контроля качества для оценки
эффективности теста
• Выберите уровни контроля, которые проверяют клинически значимые концентрации.
• Чтобы проверить производительность системы, проанализируйте контрольные материалы:
– после калибровки;
– если система выключена в течение более чем 2 часов;
– после перезагрузки упаковок реагентов, которые были удалены из отделения для подачи MicroWell и
сохранены для последующего использования;
– в соответствии с местными нормативами или по меньшей мере один раз каждый день, когда проводится тест;
– после проведения указанных процедур технического обслуживания.
Если, в соответствии с процедурами контроля качества, утвержденными в Вашей лаборатории, требуется более
частое использование контролей, следуйте этим процедурам.
• Анализируйте материалы для контроля качества таким же образом, как и образцы пациентов.
• Если результаты контроля выходят за пределы допустимого диапазона, исследуйте причину, прежде чем
принимать решение о том, следует ли сообщать результаты пациента.
• Общие рекомендации относительно контроля качества см. в опубликованных руководствах. 13
Более подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Подготовка и хранение материала для контроля качества
Информацию о подготовке, хранении и стабильности см. в документации производителя о продукте.
Результаты
Результаты рассчитываются автоматически с помощью систем иммунодиагностики VITROS и интегрированных
систем VITROS.
Единицы измерения и их преобразование
Результаты определения анализируемого вещества пересчитываются в нмоль/л или нг/мл. Чтобы настроить
единицы измерения, см. инструкции по эксплуатации системы.
TT3-2ИНСТРУКЦИЯ
Контроль качества
Версия 1.1 Публ. № GEM1011_WW_RU 8 из 18
--- стр. 11 ---
Условные единицы Альтернативные единицы
нмоль/л (нг/мл× 1,54) нг/мл (нмоль/л× 0,651)
Выдаваемые системами результаты общего T3 II и общего T4 могут использоваться для автоматического расчета
соотношения общего T3 к общему T4. Индекс свободного T3 может быть также получен из результатов общего
T3 II
и поглощения T3 II. В меню выбора теста и лабораторных отчетах тесты по умолчанию имеют короткие
наименования «TTR» и «FT3I2» соответственно. Чтобы настроить эти опции, см. инструкцию по эксплуатации
системы.
Ограничения процедуры
Известные вещества, вызывающие интерференцию
Тест VITROS Общий T3 II был проверен на интерферирующие вещества при концентрации T3 примерно 1,5 нмоль/л
и 4,00 нмоль/л (0,977 нг/мл и 2,60 нг/мл) в соответствии с протоколами CLSI EP07 14 и EP37 15. Во время
тестирования в указанной концентрации перечисленные в таблице вещества демонстрировали наблюдаемую
систематическую погрешность ≥10%.
Вещества, которые при тестировании не вызывали помех, приведены в разделе «Вещества, не вызывающие
интерференцию».
TT3-2 ИНСТРУКЦИЯ
Ограничения процедуры
9 из 18 Публ. № GEM1011_WW_RU Версия 1.1
Вещество,
вызывающее
интерференцию
Концентрация Т3 Концентрация вещества,
вызывающего интерференции Систематическая
погрешность (%)* Условные
единицы
(нмоль/л)
Альтернативные
единицы (нг/мл)
Условные
единицы
Альтернативные
единицы
Альбумин
1,50 0,977
6,00 г/дл Н/П 45,0
4,06 г/дл Н/П 10,0
Кислота
аскорбиновая
5,25 мг/дл 298 мкмоль/л 17,1
3,88 мг/дл 220 мкмоль/л 10,0
Билирубин,
неконъюгированн
ый
40,0 мг/дл 684 мкмоль/л 29,5
7,19 мг/дл 123 мкмоль/л 10,0
Холестерол
400 мг/дл 10,3 ммоль/л -27,4
241 мг/дл 6,24 нмоль/л -10,0
Левотироксин
натрий
0,0440 мг/дл 0,522 мкмоль/л 53,6
0,0044 мг/дл 0,055 мкмоль/л 10,0
Напроксена
натрий
39,3 мг/дл 1560 мкмоль/л 25,1
7,42 мг/дл 295 мкмоль/л 10,0
Азид натрия
62,5 мг/дл 9,60 нмоль/л 24,2
15,8 мг/дл 2,42 нмоль/л 10,0
Триглицериды
1500 мг/дл 16,94 ммоль/л -31,0
504 мг/дл 4,15 ммоль/л -10,0
* Оценка максимальной разницы в полученных значениях в процентах.
--- стр. 12 ---
Примечание. Эти результаты являются репрезентативными. Существует вероятность
выявления других интерферирующих веществ в выборке пациентов. Степень
выраженности интерференции в концентрациях, которые не указаны в списке,
спрогнозировать невозможно.
Другие ограничения
• Результаты данного теста следует использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической
картины.
• Известно, что некоторые лекарственные препараты и клинические состояния могут изменять концентрации
общего Т3
in vivo. Дополнительную информацию см. в одном из опубликованных сводных обзоров. 16- 18
• Известно, что наличие гетерофильных, а также человеческих антител к антигенам животных (наиболее
распространенные человеческие антитела к мышиным антигенам или HAMA) в образцах сыворотки или плазмы
крови некоторых людей могут создавать помехи в иммунологических анализах. 16 Антитела к антигенам
животных могут присутствовать в образцах крови лиц, которые регулярно контактировали с животными или в
лечебных или диагностических целях принимали препараты, содержащие мышиные моноклональные антитела.
Результаты, которые не соответствуют клиническим наблюдениям, указывают на необходимость проведения
дополнительного тестирования.
• Метаболиты лекарственного препарата диклофенака могут вызывать несоответствующие повышенные
результаты данного теста. Результаты, полученные для пациентов, принимающих данный препарат, следует
интерпретировать с осторожностью.
• Аутоантитела к гормонам щитовидной железы в образцах могут вызывать помехи при проведении данного
теста. 19, 20 Результаты, которые не соответствуют клиническим наблюдениям, указывают на необходимость
проведения дополнительного тестирования.
Ожидаемые значения и интерпретация результатов
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала собственные референтные интервалы для
обслуживаемого населения.
Референтный интервал
Референтный интервал был установлен на основе центрального 95% доверительного интервала для результатов
исследования 300 пациентов с нормальной функцией щитовидной железы, которые не проходили лечение по
причине ее заболеваний.
TT3-2ИНСТРУКЦИЯ
Ожидаемые значения и интерпретация результатов
Версия 1.1 Публ. № GEM1011_WW_RU 10 из 18
Вещество,
вызывающее
интерференцию
Концентрация Т3 Концентрация вещества,
вызывающего интерференции
Систематическая
погрешность (%)* Условные
единицы
(нмоль/л)
Альтернативные
единицы (нг/мл)
Условные
единицы
Альтернативные
единицы
Ацетилцистеин
4,00 2,60
15,0 мг/дл 920 мкмоль/л 15,7
7,51 мг/дл 461 мкмоль/л 10,0
Альбумин
6,00 г/дл Н/П -13,2
4,74 г/дл Н/П 10,0
Билирубин,
неконъюгированн
ый
40,0 мг/дл 684 мкмоль/л 14,7
10,5 мг/дл 180 мкмоль/л 10,0
Холестерол
400 мг/дл 10,3 ммоль/л -17,3
231 мг/дл 5,97 ммоль/л -10,0
Гемоглобин
1000 мг/дл Н/П -13,5
678 мг/дл Н/П -10,0
Левотироксин
натрий
0,0440 мг/дл 0,522 мкмоль/л 26,9
0,0115 мг/дл 0,144 мкмоль/л 10,0
Напроксена
натрий
39,3 мг/дл 1560 мкмоль/л 16,6
8,49 мг/дл 337 мкмоль/л 10,0
Азид натрия
62,5 мг/дл 9,60 нмоль/л 13,4
62,0 мг/дл 9,52 нмоль/л 10,0
Триглицериды
1500 мг/дл 15,4 ммоль/л -22,8
501 мг/дл 4,13 ммоль/л -10,0
* Оценка максимальной разницы в полученных значениях в процентах.
--- стр. 13 ---
Единицы = нмоль/л Единицы = нг/мл
1,26–2,43 0,820–1,58
Сред. знач: 1,80 Сред. знач: 1,17
Интерпретация результатов
Для результатов образцов пациентов за пределами установленного референтного интервала систему можно
настроить так, чтобы она отображала эти значения с пометкой «Низкое значение» или «Высокое значение».
См. инструкцию по эксплуатации системы.
Характеристики эффективности
Способность к обнаружению
Наблюдаемый предел обнаружения (LoD) для теста VITROS Общий T3 II составляет 0,194 нмоль/л (0,126 нг/мл) и
был определен в соответствии с документом CLSI EP17. 21 Предел количественного определения (LoQ) был
установлен в соответствии с документом CLSI EP17. 21 Наблюдаемый предел количественного определения при
20% КВ был определен равным 0,288 нмоль/л (0,188 нг/мл), а заявленный LoQ был установлен равным 0,300 нмоль/
л (0,195 нг/мл).
Предел обнаружения (LoD) Предел количественного определения (LoQ)*
нмоль/л нг/мл нмоль/л нг/мл
0,194 0,126 0,300 0,195
* LoQ был определен с использованием метода профиля точности с пределом %КВ, равным 20%.
Точность (сравнение методов)
Точность (правильность) оценивалась в соответствии с документом CLSI EP09 22. На графиках и в таблице
приведены результаты исследования, посвященного сравнению методов, которое проводилось с использованием
образцов сыворотки крови пациента, анализируемых в иммунодиагностической системе VITROS 3600 и с помощью
анализа Siemens ADVIA Centaur T3. Зависимость между двумя методами определяли при помощи взвешенной
регрессии Деминга. 23
Условные единицы Альтернативные единицы
VITROS 3600 (нмоль/л)
VITROS 3600 (нг/мл)
Сравнительный метод:
Siemens Total T3 ADVIA Centaur (нмоль/л)
Сравнительный метод:
Siemens Total T3 ADVIA Centaur (нг/мл)
Система VITROS n
Углов
ой
коэф
фици
ент
Коэффицие
нт
корреляции
Условные единицы (нмоль/л) Альтернативные единицы (нг/мл)
Диапазон
образцов
Коэффициент
сдвига
Диапазон
образцов
Коэффициент
сдвига
VITROS 3600 против
метода сравнения 296 0,90 0,98 0,7–10,0 0,055 0,5–6,5 0,036
TT3-2 ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
11 из 18 Публ. № GEM1011_WW_RU Версия 1.1
--- стр. 14 ---
Сравнение систем
В таблице сравнены результаты тестирования образцов сыворотки крови, анализируемых в
иммунодиагностической системе VITROS 3600, с результатами тестирования образцов, полученными в
иммунодиагностической системе VITROS ECi/ECiQ и интегрированной системе VITROS 5600.
Система VITROS
n
Углов
ой
коэф
фици
ент
Коэффицие
нт
корреляции
Условные единицы (нмоль/л) Альтернативные единицы (нг/мл)
Диапазон
образцов
Коэффициент
сдвига
Диапазон
образцов
Коэффициент
сдвига
ECi/ECiQ по сравнению
с 3600 299 1,06 0,99 0,746–9,56 -0,149 0,486–6,22 -0,097
5600* по сравнению с
3600 299 1,00 0,99 0,746–9,56 -0,122 0,486–6,22 -0,079
* Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе VITROS XT 7600.
Точность (прецизионность)
Точность (прецизионность) оценивалась с помощью пулов образцов пациентов в системах, приведенных в
таблице ниже, в соответствии с документом CLSI EP05. 24
Представленные данные являются репрезентативными в отношении производительности теста и приводятся
в качестве руководства. Переменные факторы, такие как обработка и хранение образцов, обработка и хранение
реагентов, лабораторная среда и обслуживание системы, могут влиять на воспроизводимость результатов теста.
Система
Условные единицы (нмоль/л)
Количество
наблюдений
Количество
дней
Средняя
конц. общего
T3
Воспроизводимость* В рамках лаборатории**
СО %КВ СО %КВ
ECi/ECiQ
1,08 0,04 3,7% 0,06 5,5% 80 20
1,76 0,05 2,8% 0,08 4,6% 80 20
4,90 0,10 2,0% 0,18 3,6% 80 20
3600
1,00 0,05 5,5% 0,07 7,2% 80 20
1,67 0,06 3,7% 0,09 5,3% 80 20
4,59 0,12 2,6% 0,16 3,4% 80 20
5600***
0,938 0,05 4,9% 0,07 7,8% 80 20
1,66 0,06 3,5% 0,08 4,9% 80 20
4,76 0,14 3,0% 0,17 3,6% 80 20
* Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух
измерений за прогон.
** Внутрилабораторную точность определяли с использованием одной серии реагентов и за одну калибровку.
*** Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе VITROS XT 7600.
Система
Альтернативные единицы (нг/мл)
Количество
наблюдений
Количество
дней
Средняя
конц. общего
T3
Воспроизводимость* В рамках лаборатории**
СО %КВ СО %КВ
ECi/ECiQ
0,703 0,03 3,7% 0,04 5,5% 80 20
1,15 0,03 2,8% 0,05 4,6% 80 20
3,19 0,06 2,0% 0,11 3,6% 80 20
3600
0,651 0,04 5,5% 0,05 7,2% 80 20
1,09 0,04 3,7% 0,06 5,3% 80 20
2,99 0,08 2,6% 0,10 3,4% 80 20
5600***
0,611 0,03 4,9% 0,05 7,8% 80 20
1,08 0,04 3,5% 0,05 4,9% 80 20
3,10 0,09 3,0% 0,11 3,6% 80 20
* Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух
измерений за прогон.
** Внутрилабораторную точность определяли с использованием одной серии реагентов и за одну калибровку.
*** Показатели производительности для системы VITROS 5600 применимы к системе VITROS XT 7600.
TT3-2ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Версия 1.1 Публ. № GEM1011_WW_RU 12 из 18
--- стр. 15 ---
Специфичность
Неинтерферирующие вещества
Вещества, указанные в таблице ниже, были протестированы с использованием теста VITROS Общий T3 II в
соответствии с протоколами CLSI EP07 14 и EP37 15 и признаны не вызывающими систематической погрешности
>10% при указанных концентрациях и концентрации T3 примерно 1,50 нмоль/л и 4,00 нмоль/л (0,977 нг/мл и 2,60 нг/
мл).
TT3-2 ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
13 из 18 Публ. № GEM1011_WW_RU Версия 1.1
Вещество Концентрация
Ацетоминофен 15,6 мг/дл 1030 мкмоль/л
Альбутерол (сальбутамол) 0,0045 мг/дл 0,188 мкмоль/л
Алпразолам 0,0258 мг/дл 0,835 мкмоль/л
Амиодарон 4,20 мг/дл 65,1 мкмоль/л
Амлодипина бесилат 0,0104 мг/дл 0,183 мкмоль/л
Амоксициллин 5,40 мг/дл 148 мкмоль/л
Аторвастатин кальция 0,162 мг/дл 1,34 мкмоль/л
Беназеприл (гидрохлорид) 0,044 мг/дл 0,954 мкмоль/л
Билирубин, конъюгированный 40 мг/дл 475 мкмоль/л
Биотин 0,351 мг/дл 14,3 мкмоль/л
Цефокситина натриевая соль 697 мг/дл 15 500 мкмоль/л
Цефтриаксон динатрия геми (гепта)
гидрат 99,9 мг/дл 1510 мкмоль/л
Цефалексин 12,6 мг/дл 363 мкмоль/л
Котинин 0,0024 мг/дл 0,136 мкмоль/л
Креатинин 15 мг/дл 1326 мкмоль/л
Диклофенак 2,40 мг/дл 81,0 мкмоль/л
Дифенгидрамина HCl 0,0885 мг/дл 3,03 мкмоль/л
Дипирон 3,30 мг/дл 152 мкмоль/л
Эналаприлат 0,0819 мг/дл 2,35 мкмоль/л
Дикалиевая соль
этилендиаминтетрауксусной кислоты
(К2-ЭДТА)
0,137 мг/дл 3,39 мкмоль/л
Этанол 600 мг/дл 130 000 мкмоль/л
Фибриноген 1000 мг/дл Н/П
Фуросемид 1,59 мг/дл 48,1 мкмоль/л
Гвайфенезин 0,45 мг/дл 22,7 мкмоль/л
Человеческие антитела к мышиному
антигену (HAMA) 800 мкг/л Н/П
Ибупрофен 21,9 мг/дл 1060 мкмоль/л
Леводопа 0,75 мг/дл 38,0 мкмоль/л
Литий-гепарин 330 единиц/дл Н/П
Мефенамовая кислота 6,0 мг/дл 280 мкмоль/л
Метимазол 1,20 мг/дл 105 мкмоль/л
Омепразол 0,84 мг/дл 24,3 мкмоль/л
Оксикодона HCl 0,0362 мг/дл 1,03 мкмоль/л
Фенилбутазон 32,1 мг/дл 1040 мкмоль/л
Фенитоин 6,0 мг/дл 238 мкмоль/л
Пропранолола гидрохлорид 0,115 мг/дл 3,88 мкмоль/л
6-н-пропил-2-тиоурацил (ПТУ) 3,48 мг/дл 204 мкмоль/л
Ревматоидный фактор 900 МЕ/мл Н/П
Салициловая кислота 2,86 мг/дл 207 мкмоль/л
--- стр. 16 ---
Перекрестная реактивность
Перекрестная реактивность теста VITROS Общий T3 II оценивалась путем добавления следующих
веществ в образцы сыворотки крови, не содержащие T3.
* Не определяется (Н/О): концентрация была ниже интервала измерения теста — 0,300 нмоль/л [0,195 нг/мл].
** Нет результата (Н/В): это вещество является перекрестно реагирующим веществом. Концентрация была выше интервала
измерения теста 12,0 нмоль/л
[7,81 нг/мл], поэтому невозможно рассчитать % перекрестной реактивности.
Перекрестная реактивность теста VITROS Total T3 II оценивалась путем добавления следующих веществ в
образцы сыворотки крови человека, содержащие Т3 в концентрации примерно 1,50 нмоль/л (0,977 нг/мл).
* Нет результата (Н/В): это вещество является перекрестно реагирующим веществом. Концентрация была выше интервала
измерения теста 12,0 нмоль/л
[7,81 нг/мл], поэтому невозможно рассчитать % перекрестной реактивности.
TT3-2ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Версия 1.1 Публ. № GEM1011_WW_RU 14 из 18
Исследуемое
вещество Концентрация
Средний результат для образца с
перекрестно реагирующими веществами % перекрестной
реактивности нмоль/Л нг/мЛ
3-йод-L-тирозин 10 мкг/дл < 0,300* < 0,195* Н/О*
3,5-дийодтиронин (T2) 1 мкг/дл < 0,300* < 0,195* Н/О*
3,5-дийод-L-тирозин
(DIT) 10 мкг/дл < 0,300* < 0,195* Н/О*
3,3',5-трийодо-L-
тиронин (лиотиронин) 1,5 мкг/дл > 12,0** > 7,81** Н/В**
3,3',5-трийодо-D-
тиронин (DT3) 1,5 мкг/дл > 12,0** > 7,81** Н/В**
L-тироксин (T4) 50 мкг/дл 3,82 2,49 0,6%
3,3’,5’-трийодо-L-
тиронин (обратный
T3)
5 мкг/дл < 0,300* < 0,195* Н/О*
L-3,3’,5-
трийодтироуксусная
кислота (TRIAC)
117 мкг/дл > 12,0 ** > 7,81 ** Н/В**
Тетрайодтироуксусна
я кислота (TETRAC) 1,5 нмоль/л < 0,300* < 0,195* Н/О*
Исследуемое
вещество Концентрация
Средний результат
контрольного образца
Средний результат для
образца с перекрестно
реагирующими веществами
%
перекрестной
реактивности нмоль/Л нг/мЛ нмоль/Л нг/мЛ
3-йод-L-тирозин 10 мкг/дл 1,94 1,26 2,09 1,36 0,1%
3,5-дийодтиронин (T2) 1 мкг/дл 1,92 1,25 2,05 1,33 0,6%
3,5-дийод-L-тирозин
(DIT) 10 мкг/дл 1,70 1,10 1,92 1,25 0,1%
3,3',5-трийодо-L-
тиронин (лиотиронин) 1,5 мкг/дл 1,70 1,10 > 12,0* > 7,81* Н/В*
3,3',5-трийодо-D-
тиронин (DT3) 1,5 мкг/дл 1,60 1,04 > 12,0* > 7,81* Н/В*
L-тироксин (T4) 50 мкг/дл 2,05 1,33 4,84 3,15 0,4%
3,3’,5’-трийодо-L-
тиронин (обратный
T3)
5 мкг/дл 1,80 1,17 1,94 1,27 0,2%
L-3,3’,5-
трийодтироуксусная
кислота (TRIAC)
117 мкг/дл 1,70 1,10 > 12,0* > 7,81* Н/В*
Тетрайодтироуксусна
я кислота (TETRAC) 1,5 нмоль/л 1,83 1,19 1,92 1,25 6,3%
--- стр. 17 ---
Перекрестная реактивность была выражена в среднем значении результатов, полученных для образца с
перекрестно реагирующими веществами, разделенном на концентрацию перекрестно реагирующих веществ в
процентах:
Перекрестная реактивность (%) =
Средний результат для перекрестно реагирующего образца - Средний
результат контрольного образца x 100
концентрация перекрестно реагирующих веществ
Серьезный инцидент
Информация для пациента/пользователя/третьей стороны, находящихся в Европейском союзе или в странах с
идентичной системой нормативного регулирования (Регламент 2017/746/EU о медицинских изделиях для
диагностики in vitro); если при использовании этого изделия или в результате его использования произошел
серьезный инцидент, сообщите об этом производителю и/или его уполномоченному представителю, а также в ваш
национальный регуляторный орган.
Для связи с производителем перейдите по адресу веб-сайта компании: www.orthoclinicaldiagnostics.com или
позвоните по номеру телефона центра технических решений Ortho Care™, который указан на веб-сайте, или
свяжитетесь с Уполномоченным представителем производителя.
Ссылки
1. Prince HP & Ramsden DB.: A New Theoretical Description of the Binding of Thyroid Hormones by Serum Proteins. Clin
Endocrinol 7: 307‑324 (1977).
2. Larsen PR.: Triiodothyronine: Review of Recent Studies of Its Physiology and Pathophysiology in Man. Metabolism 21:
1073-1092 (1972).
3. Evered DC.: Diseases of the Thyroid Gland. Clinics in Endocrinology and Metabolism 3: 425-450 (1974).
4.
Cavalieri RR & Rapoport B.: Impaired Peripheral Conversion of Thyroxine to Triiodothyronine. Ann Rev Med 28: 57-65
(1977).
5. Tunbridge WMG & Hall R.: Thyroid Function in Pregnancy. Clinics in Obstetrics and Gynaecology 2: 381-393 (1975).
6. Clark F & Brown HJ.: Free Thyroxine Index. BMJ
2: 543 & 672 (1970).
7. Summers M et al. Luminogenic Reagent Using 3-Chloro 4-Hydroxy Acetanilide to Enhance Peroxidase/Luminol
Chemiluminescence. Clin Chem. 41:S73; 1995.
8. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Fourth Edition.
CLSI document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
9. Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification,
labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC,
and amending Regulation (EC) No 1907/2006.
10. Bowen AR, Remaley AT. Interferences from blood collection tube components on clinical chemistry assays. Biochemia
Medica 24(1): 31-44; 2014.
11. CLSI. Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens. 7th ed. CLSI standard GP41.Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2017.
12. CLSI. Tubes and Additives for Venous and Capillary Blood Specimen Collection; Approved Standard– Sixth Edition.
CLSI document GP39-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
13. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline - Third
Edition. CLSI document C24-A3 [ISBN 1-56238-613-1]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2006.
14. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry. 3rd ed. CLSI guideline EP07. Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute; 2018.
15. CLSI. Supplemental Tables for Interference Testing in Clinical Chemistry. 1st ed. CLSI supplement EP37. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018.
16. Tate J, Ward G. Interferences in Immunoassay. Clin Biochem Rev. Vol 25: 105–120; May 2004.
17. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. 4th ed. Washington, D.C.: AACC Press;
2001.
18. Tryding N, Tufvesson C, Sonntag O, eds. Drug Effects in Clinical Chemistry. 7th ed. Stockholm: The National
Corporation of Swedish Pharmacies, Pharmasoft AB, Swedish Society for Clinical Chemistry; 1996.
19. Depres N, Grant AM. Antibody Interference in thyroid assays: a potential for clinical misinformation. Clin Chem.
44:440-445; 1998.
20. Young, D.S. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4th ed. Washington D.C.: AACC Press; 1995.
TT3-2 ИНСТРУКЦИЯ
Серьезный инцидент
15 из 18 Публ. № GEM1011_WW_RU Версия 1.1
Линейность
Интервал линейности для Теста VITROS Общий Т3 II для сыворотки/плазмы был установлен производителем в
соответствии с документом CLSI EP06 на анализаторах серии VITROS. В испытаниях производителя установлено,
что тест является линейным в диапазоне теста VITROS Общий Т3 II: 0,300–12,0 нмоль/л (0,195–7,81 нг/мл).
Допустимое отклонение от линейности составляет 10%.
=== файл: unknown__Фото Реагент ТТ3-2.pdf.zip ===
=== файл в архиве: Фото Реагент ТТ3-2.pdf ===
--- стр. 1 ---
« YTBEP)K,D;AIO»
fettepaJibHbIM �HpeKTOp
000 «OpTo-KJlHHHKaJI �HarHOCTHKC»
"'TfT.,-......--...eeHK0 B.K.
026 r.
Cl>0Torpa4>uqec1me u106pa�euue Me.[J.uu:uuc1mro U3.[J.eJiuH
PeareHThI VITROS O6iu:uii T3 II B KacceTe (VITROS Total T3 II Reagent Pack) ,ll.JIH
KoJiuqecTseuuoro UMMYH0.[J.HaruocTuqecKoro orrpe,ll.eJieuuH o6iu:ero Tpuiio.[J.Tupouuua (T3)
MeT0.ll.0M ycuJieuuoii xeMUJIIOMuuecu:euu:uu ua auaJiu3aTopax cepuu VITROS
--- стр. 2 ---
Реагенты VITROS Общий Т3 II в кассете.
--- стр. 3 ---
Реагенты VITROS Общий Т3 II в кассете. Кассета с реагентами, вид спереди.
--- стр. 4 ---
Реагенты VITROS Общий Т3 II в кассете. Кассета с реагентами, вид сбоку.
--- стр. 5 ---
npoWIIITO, CKpen11eHO nelfaTblO
scEro _.iL_ 11111cr a:..
« 141'> &It' f? L;Pd(..2026 r.
,eHepa11bHb1i-l A111peKrop
000 «OPT - n Av1ArHOCH1KC»
reeHKO B.K.
=== файл: unknown__Маркировка Реагент ТТ3-2.pdf.zip ===
=== файл в архиве: Маркировка Реагент ТТ3-2.pdf ===
--- стр. 1 ---
«YTBEP)l{AAIO»
r ettepaJibHhIH AwpeKTOp
000 «Oprn-Kn AwarnocTHKC»
eettK0 B.K. ���� .......
MapKHpOBKa Me)J;UD;HHCK0ro H3)J;eJIUSI (<l>oTorpaclmqecKoe H306pa,KeHue)
PeareHThl VITROS O6iu;uii T3 II B KacceTe (VITROS Total T3 II Reagent Pack) )J;JIH
K0JiuqecTBeHH0ro HMMYH0)J;HaruocTUqecK0ro onpe)J;eJieHUH o6mero TpHHO)J;THpOHUHa (T3)
MeT0)J;0M ycuJieuuou xeMHJIIOMHHecu;euu;uu Ha aHaJIH3aTopax cepuu VITROS
--- стр. 2 ---
Реагенты VITROS Общий Т3 II в кассете. Общий вид МИ с нанесённой маркировкой.
--- стр. 3 ---
Реагенты VITROS Общий Т3 II в кассете. Упаковка с этикеткой на торцевой стороне с информацией о лоте.