=== файл: unknown__IFU CO2 and TBA Multi Control.pdf ===
--- стр. 4 ---
Ⅱ
Русский Стр. 4 из 9 2024-04
Запрещается повторно замораживать контрольный материал, доведенный до комнатной
температуры. Ниже приведена информация о стабильности контрольного материала при
условии хранения в плотно закрытом флаконе, исключающем микробное загрязнение.
Температура хранения Стабильность
15-25 °C 8 часов
2-8 °C 7 дней
(-25)-(-15) °C 30 дней
Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении
температуры перевозки от 2°С до 8°С в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. Транспортировка должна осуществляться в
термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Изделия, перевозимые с нарушением температурного режима, использовать нельзя.
Подготовка
1. После извлечения флакона из холодильника выдержите его до достижения комнатной
температуры.
2. Аккуратно постучите по вертикально расположенно му флакону и убедитесь, что
лиофилизированный материал находится на дне флакона.
3. Осторожно открутите крышку и снимите резиновую пробку, избегая потери
лиофилизата.
4. Растворите контрольный материал: медленно добавьте 5,0 мл дистиллированной/
деионизированной воды по стенке флакона.
5. Закройте флакон пробкой и оставьте на 30 минут при комнатной температуре.
6. Периодически п еремешивайте содержимое флакона, аккуратно переворачивая его и
вращая. Избегайте образования пены.
7. Следуйте процедуре контроля качества, описанной в руководстве по эксплуатации
анализатора.
8. Дозируйте необходимый объем контроля в чашечку , а затем выполните процедуру
контроля качества для соответствующих тестов.
9. Контроль качества необходимо выполнять на ежедневной основе (перед анализом проб
пациентов), а также после новой калибровки или замены флаконов с реагентами или после
проведения определенных процедур технического обслуживания или устранения
неисправностей.
10. Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая
калибровку и процедуру анализа, чтобы гарантировать работоспособность аналитической
системы.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
1. Биохимические анализаторы Mindray серии BS:
− Анализатор биохимический BS -120 с принадлежностями (регистрационное
--- стр. 5 ---
Ⅱ
Русский Стр. 5 из 9 2024-04
удостоверение № ФСЗ 2008/01829);
− Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS -230, BS-240
с принадлежностями (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9740);
− Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro (регистрационное удостоверение
№ РЗН 2019/8755);
− Анализатор биохимический BS -380 с принадлежностями (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/04669);
− Анализатор автоматический биохимический BS-430 (регистрационное удостоверение №
РЗН 2024/23739);
− Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с
принадлежностями, варианты исполнения: BS -480, BS -600 (регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3441);
− Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS -600M, BS-620M
(регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20857);
− Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro,
варианты
исполнения: BS-800, BS-800 для использования с автозагрузчиком, BS -2000, BS-2000 для
использования с автозагрузчиком (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18739);
− Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями. Анализатор биохимический
BS серии, варианты исполнений: BS -200E, BS -800, BS -800M1, BS -800M2
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12029);
− Анализатор биохимический автоматический BS -1000М для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26064);
− Анализатор биохимический автоматический BS -2800М для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22459);
2. Набор реагентов и калибраторов Mindray:
− Набор реагентов для количественного определения двуокиси углерода (CO2) в
сыворотке и плазме крови человека ферментативным методом на биохимических
анализаторах серии BS (ЕРУЛ № Г004-00110-00/03757104);
− Набор реагентов для количественного определения общего содержания желчных кислот
(TBA) в сыворотке и плазме крови человека ферментативным циклическим методом на
биохимических анализаторах серии BS (ЕРУЛ № Г004-00110-00/03757347);
3. Раствор NaCl в концентрации 9 г/л (физиологический раствор);
4. Дистиллированная/деионизированная вода;
5. Лабораторное оборудование общего назначения.
Примечание – Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам
по эксплуатации изделий, используемых в работе.
Технические и функциональные характеристики
◼ Внешний вид
До восстановления представляет собой желтоватый или желтый порошок.
После восстановления желтоватая или желтая жидкость без осадка, взвеси и хлопьев.
◼Точность
Результаты анализа контрольного материала (целевое значение и диапазон), определенные
--- стр. 6 ---
Ⅱ
Русский Стр. 6 из 9 2024-04
с помощью стандартизованной методики компании Mindray и методами, представленными
в таблице значений. Целевое значение было получено с использованием системы
измерения Mindray, и диапазон был рассчитан как целевое значение ± 3 стандартных
отклонения. Значения для контрольного материала специфичны для разных лотов и
разных моделей биохимических анализаторов, поэтому перед выполнением контроля
качества проверяйте номер лота контрольного материала и модель анализатора.
Системы Mindray (биохимические анализаторы серии BS/реагенты Mindray) калибруются
с помощью калибраторов Mindray, затем на системах Mindray проверяется контрольный
материал. Критерий: з начение анализа контрольного материала находится в пределах
референсного диапазона.
◼ Однородность
Аналиты Однородность внутри флакона Однородность между
флаконами
CO2 КВ≤ 5,00% КВ ≤ 7,48%
TBA КВ ≤ 4,00% КВ ≤ 5,99%
Интерпретация результатов
Если результат для контроля выходит за пределы допустимого диапазона, необходимо
проверить аналитическую систему. Например, позиции реагентов или образцов ; срок
годности или условия хранения калибратора, реагента и контрольного материала;
параметры в программном обеспечении; работу анализатора; или процесс калибровки.
Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, каждой
лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм действий по устранению данной
проблемы.
Метрологическая прослеживаемость
Не применимо. Контрольный материал не является контрольным материалом
правильности и используется только для внутрилабораторного контроля качества.
Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального лабораторного применения.
2. Необходимо соблюдать меры предосторожности при работе со всеми лабораторными
реагентами.
3. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием набора. Не используйте
контрольный материал с поврежденной упаковкой. Исключите воздействие на
контрольные материалы прямого солнечного света. При несоблюдении
соответствующих условий хранения получение корректных результатов анализов не
гарантируется.
4. Если флакон был случайно открыт до использования, храните контрольные материалы
в плотно закрытых флаконах при температуре 2 -8 °C в защищенном от света месте. В
этом случае их стабильность не отличается от стабильности при использовании.
5. Не допускайте смешивания контрольного материала из разных партий и флаконов.
Не используйте контрольный материал после истечения его срока годности и даты
использования.
Не допускайте смешивания недавно открытого контрольного материала с уже
используемым.
Избегайте образования пены.
--- стр. 7 ---
Ⅱ
Русский Стр. 7 из 9 2024-04
6. Следует ожидать потерю стабильности или ухудшение качества при наличии видимых
признаков утечки, образования осадка или бактериальной контаминации, а также если
результаты калибровки или контроля качества не соответствуют критериям, указанным
в листке-вкладыше и/или для системы Mindray.
7. Надежность результатов анализа не гарантируется в случае несоблюдения процедур,
приведенных в данной иснтрукции.
8. Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и
слизистыми оболочками.
9. При случайном попадании контроля в глаза или ротовую полость, а также на кожу
немедленно обильно промойте пораженные участки большим количеством воды. При
необходимости обратитесь к врачу для получения медицинской помощи.
10. Паспорт безопасности материала предоставляется профессиональному пользователю
по запросу.
11. Утилизация всех отходов должна производиться в соответствии с местными
правилами.
12. Контрольный материал был протестирован с использованием утвержденных СЕ
методов, и установлено, что он не содержит антител к ВИЧ -1/ВИЧ2, гепатиту С и
поверхностного антигена вируса гепатита В (HbsAg). Тем не менее, поскольку ни один
метод тестирования не может исключить потенциальный риск инфицирования с
абсолютной достоверностью, с данным материалом следует обращаться как с
образцом пациента1.
13. Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционным.
14. Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без
негативного влияния на соотношение пользы и риска, и общий остаточный риск
является приемлемым.
15. О любом серьезном инциденте, связанным с использованием изделия, необходимо
сообщать производителю и компетентному органу страны, к которой относится
пользователь и/или пациент.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по
назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы,
относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие
лицензию на этот вид деятельности.
--- стр. 8 ---
Ⅱ
Русский Стр. 8 из 9 2024-04
Требования охраны окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании,
транспортировке и хранении.
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными,
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны
осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных
требований.
Графические символы
Символ Наименование символа
Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по применению
Изготовитель
Соответствие стандартам Европейского Союза
Уникальный идентификатор изделия
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Контроль
Биологические риски
Не допускать воздействия солнечного света
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного
медицинского изделия.
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
ГОСТ Р ИСО
18113-1-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
--- стр. 9 ---
Ⅱ
Русский Стр. 9 из 9 2024-04
ГОСТ Р ИСО
18113-2-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты
для диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ЕН
13612-2010
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО
15223-1-2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО
23640-2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН
13641-2010
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ ISO
14971-2021
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
Список литературы
1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories; U.S.Department of Health and
Human Services; US Government Printing Office; Washington:2007.
Производитель:
Shenzhen Mindray Bio -Medical Electronics Co., Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био -Медикал
Электроникс Ко., Лтд.»)
Mindray Building, Keji 12th Road South, High -Tech Industrial Park, Nanshan, 518057
Shenzhen, P.R. China
Веб-сайт: www.mindray.com
Адрес электронной почты: service@mindray.com
Тел.: +86-755-81888998;
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
Shenzhen Mindray Bio -Medical Electronics Co., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming
District, 518106 Shenzhen, P. R. China
Гарантии и подача рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей
Медикал Рус»)
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр -кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A.
Тел./факс: 8 (499) 553-60-36
E-mail: info.ru@mindray.com
© 2022-2026 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Все права защищены.
=== файл: unknown__ФФ CO2 and TBA Multi Control.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ОООЙМиндрей Медикал Рус»
Медикал Рус / / /)
Limited Liability Company
Mindray
Medical Rus
Сюн Вэй
2025 г.
ПО ДОВЕРЕННОСТИ
ОТ 14.04,25
Кареева а.А. *
Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro
Материал контрольный для контроля качества количественного определения двуокиси
углерода и желчных кислот (СО2 and ТВА Multi Control) в клиническом образце человека
ферментативным методом на биохимических анализаторах серии BS
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110,8. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7,11 А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001
--- стр. 2 ---
2
Внешняя упаковка (вид 1). CO2 and TBA Multi Control, в составе: - Материал контрольный (L), 5
мл – 3 шт.;- Материал контрольный (H), 5 мл – 3 шт.;- Лист целевых значений – 1 шт.;-
Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Внешняя упаковка (вид 2). CO2 and TBA Multi Control, в составе: - Материал контрольный (L), 5
мл – 3 шт.;- Материал контрольный (H), 5 мл – 3 шт.;- Лист целевых значений – 1 шт.;-
Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 4 ---
4
Общий вид. CO2 and TBA Multi Control, в составе: - Материал контрольный (L), 5 мл – 3 шт.;-
Материал контрольный (H), 5 мл – 3 шт.;- Лист целевых значений – 1 шт.;- Инструкция по
применению – 1 шт.
--- стр. 5 ---
5
- Материал контрольный (L), 5 мл – 3 шт.
--- стр. 6 ---
6
- Материал контрольный (H), 5 мл – 3 шт.;
=== файл: unknown__Макеты маркировки CO2 and TBA Multi Control.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
Л ин дрен Медикал Рус»
Limited Liability Company
Mindray Сюн Вэй
Medical Rus
ПО ДОВЕРЕННОСТИ
ОТ 14.04.25
Кареева A-А
Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro
Материал контрольный для контроля качества количественного определения двуокиси
углерода и желчных кислот (С 02 and ТВ A Multi Control) в клиническом образце человека
ферментативным методом на биохимических анализаторах серии BS
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11 А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001
--- стр. 2 ---
Макеты маркировки для Российской Федерации
Материал контрольный для контроля качества количественного определения двуокиси углерода и
желчных кислот (CO2 and TBA Multi Control) в клиническом образце человека ферментативным
методом на биохимических анализаторах серии BS, в составе:
- Материал контрольный (L), 5 мл – 3 шт.;
- Материал контрольный (H), 5 мл – 3 шт.;
- Лист целевых значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
ЕРУЛ №___________от_________
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на
оригинальной упаковке
Не содержит антител к Treponema pallidum, ВИЧ-1/ВИЧ-2, гепатиту С и поверхностного антигена
вируса гепатита В (HBsAg)
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th
Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-mail:
info.ru@mindray.com
Информацию на стикере считать приоритетной