=== файл: Инструкция_руководство__30193_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
0 3 & 1 0 5 В 1 0 0 1 У 1 1 .0
СаНЬга1ог !ог аи1ота1ес18у$1егп8
Стабильность кислой фосфатазы и простатической кислой фосфатазы в
восстановленном калибраторе (критерий: ± 10 % от исходного
значений);
при 15-25 °С 4 часов
при 2-8 °С 1 сутки
при (-15)-(-25)'“С 2 недели (с однократной заморозкой)
Стабильность билирубина в восстановленном калибраторе
(хранящемся в защищенном от света месте):
при 15-25 “С 6 часов
при 2-8'С 1 сутки
при (-15)-(-25)°С 2 недели (с однократной заморозкой)
Стабильность прямого билирубина в восстановленном калибраторе
(хранящемся в защищенном от света месте):
П р и 15-25 “С Зчаса
при 2-8 “С 8 часов
при (-15)-(-25)'С 2 недели (с однократной заморозкой)
сс
Вос(ш ^^в9по$и(Э (Згг()Н. Санохофвр Штршха 116,0^8305, Мангейм
«гамг.госЬвсогл
^ВосЬе^
Храните неиспользуемые калибраторы в плотно закупоренной емкости
и в темном месте.
Состав набора
• См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
• Этикетки со штрих-кодами
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• Системные реагенты и анализаторы для клинической химии В ос^те
■ Общее лабораторное оборудование
Анализ
Используйте С.Га.$. в соответствии с требованиями, оговоренными в
соответствующем Перечне используемых методов для системных
реагентов.
Список литературы
1 Оссирабопа! 8а(е(у а п < 1 НеаНб 8(апс1аг(15: ВШЬолпе ра(Иодеп8.
(29 СРВ Рал 1910.1030). РеЛ. В ед1з1ег.
2 0 1 ге с1 1 уе 2000/54/ЕС о( 1 Л е Еигореап РаЛ1атеп1 апЛ СоипсН о(
18 Зер1елтЬег 2000 оп (Ле рго1есйоп о( жогкегв 1гот пвкв гв 1 а 1 е Л 1 о
ехрозиге 1 о Ы о 1 о д 1 с а 1 адеп(з а! жогк.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте 180 15223-1, ВосИе
01адпоз11сз применяет следующие символы и знаки (для США: см.
1П1рзЛи8йадпо8йсз.госИе.сот для определения используемых
символов):
1 С О М Т Е Н Т 1
|САиВВАТОВ|
— >
Состав набора
Калибратор
Объем после растворения или
смешивания
Номер в системе международной
торговли
йололнемий, упаления или изменений отобрежаютш на инвикатора изменений а полях.
02017, ЯосЬе [Хадпо$(!са
2/2 2018-04, V 1 1.0 Русский
--- стр. 5 ---
СаНЬга1ог 1ог аиЮта1:ес1 зуа^етз соЬаз'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для
Стабильность
Хранить при 2-8 “С: См. дату истечения срока годности
на этикетке (максимальный срок годности - 24 месяца.
Дату производства см. в сертификате анатиза (по
запросу))
Лиофилизированные калибраторы стабильны до
окончания указанного срока годности.
Комплект поставки
Реагенты, стандарты, калибраторы, коитроли и
расходные материалы для биохимических
анализаторов НИасЫ 902,902 18Е, 912,91218Е, 91715Е,
СоЬаз с 311, СоЬаз с 111, СоЬаз с 111 18Е, СоЬаз 1п1е8га
400 Р1и5/ 800 и платформ модульных МООНЬАК
АЫАЕУТ1С8, соЬаз 6000
Калибратор для автоматизированных систем (Са11Ьга1ог
Гог ашотаЫ зуйетз (С.Г.а.5.)).
1. Калибратор для автоматизированных систем
(СаНЬгаЮг Гог аиЮтаЫ зуЫетз (С.Г.а.5.)). во флаконе 3
мл, 12 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Этикетки со штрих-кодами
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС КосЬе 01авпо5(1с5
использует следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
ш
Внимание, см.
инструкцию
по
применению
и
Только для
диагностики
т уЦго
|ВЕР| Номер по
каталогу т а Код партии
ш Л
Производител
ь
Срок
годности
Знак СЕ -
маркировки
|СШЕНГСодержимое
набора/состав
Знак
биологическо
й опасности X
Температурн
ые
ограничения
Объем после
восстановлени
я или
смешивания
Маркировка флакона
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Обозначение: объем после восстановления
4. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики 1п - у 1(г о
5. Обозначение: Знак биологической опасности
6. Температура хранения
7. Срок годности
8. Номер лота
9. Штрих код
10. Логотип производителя
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Название и адрес производителя
4. Страна происхождения
инструкции по применению на русском языке.)
5. Состав
6. Обозначение: объем после восстановления
7. Обозначение, что изделие предназначено только
для диагностики т-у1(го.
8. СЕ-маркировка
9. Обозначение: Знак биологической опасности
10. Температура хранения
11. Срок годности
12. Номер лота
13. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию по
применению
14. Штрих код
15. Логотип производителя
Макет маркировки на русском языке: ________________
Рсагевты, стандарты, калибраторы, контрола в
расходные материалы для биохимических анализаторов
ННасЫ 902, 902 18Е, 912, 912 18Е, 917 18Е, СоЬа» с 311,
СоЬаз с 111, СоЬаз с 111 18Е, СоЬаз 1п(евга 400 Р1из/ 800 и
платформ модульных МООСЬАК АNА^VТ1С8, соЬаз
6000
Калибратор для автоматизированных систем (СаНЬгаЮг
Гог аи1ота(е|] зуз1етз (С.Г.а.з.)).
Регнетрапвоиное удостоверение № 2010/07525 от
28.06.2018
Срок годности см. на упаковке (максимальный срок годности
- 24 месяца. Дату производства см. в сертификате анализа (по
запросу))
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см на упаковке
Производитель; «КосНе 01авпозНсз СшЬН» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), 8ап4ЬоГег 81газзс 116, О- 68305
МаппЬе1т, С егтапу, Германия
Изделие предназиачено только для диагностики 1л -у Иго
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64, Е-та11:
то5со».гесер(1оп_(11а@госНс.сот
Кат. номер 10759350190
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и НВзА^
отсутствуют
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«КосЬе 01авпо5(1с$ ОтЬН» ("Рощ Диагностике ГмбХ")
или к региональному поставщику.
2018-04, VI 1.0 Русский 1/2
--- стр. 6 ---
Са11Ьга(ог 1ог аи1ота1ес1 ауа^ета соЬаз'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для
Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Температура
при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей
среды набор калибраторов с истекщим сроком годности, а
также отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «КосЬе 01авпо511С5 ОтЬИ» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при
сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы
должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического материала,
принятым на территории Российской Федерации и в
данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала
отходов использованных реагентов - потенциально
инфицированный, содержащий человеческий
биоматериал, отходы с инфекцией должны храниться в
герметичной таре с пометкой «Биологически опасно».
Сотрудники должны пройти профессиональную
подготовку по безопасности и гигиене труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами..
инструкции по применению на русском языке.)
Г арантийные обязательства
Производитель (компания «КосЬе О!а§по$( 1сз ОтЬН»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Калибратор
для автоматизированных систем (СаЬЬгаЮг Гог аи(ота(еб
5у5<ет5 (С.Г.а.8.)) соответствует спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения
срока годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ,
ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ
ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ
ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ КОСНЕ
01А0Н08Т1С8 ОтЬН НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ
КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с
их работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-
99, факс: (495) 229-62-64
2018-04, VI10 Русский 2/2
--- стр. 7 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (8ее1ег & Пг. РеИтеФ)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (8ее1ег & От. Ре11те1Ь)*№ 7, 23*68161 Маннхайм
У достоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, 14.08.2018 г.
[Подпись]
Зеелер
(8ее1ег)
Нотариус
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (СкисИа 8ее1ег)
Нотариус в г. Маннхайм]
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (С1апё1а 8ее1ег)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (5ее1ег & Ог. Ре11те(Ь)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер
плательщика НДС ОЕ308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * КАЫ2ЬЕ1@Ы0ТАК1АТ-07.РЕ * \У\У\У.ЫОТАК1АТ-07.РЕ
--- стр. 11 ---
№П7КС001У$.С1
РгесЮоп1го1 СНпСИет Ми№ 1
<^ВосНв^
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
(IN8ТК^СТIОN РОК И8Е)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических
анализаторов НкасЫ 902, 902 15Е, 912, 912 18Е, 917 18Е, СоЬа* с 311, СоЬав с 111, СоЬа« с 111
18Е, СоЬа« 1п(е§га 400 Р1и8/ 800 и платформ модульных МОВОЕАК АNА^VТIС8, соЬа* 6000
Контроль универсальный I (20x5 мл) (Рге<лСоп1го1 СИпСЬет Ми1й 1 (20x5 т !)
производства КосЬе 01а§по511С8 ОтЬН, 8 апбЬоГег 8 1га5 5е 116, 0-68305 Мапп 11е1т , Оеппапу
РАЗРАБОТЧИК:
КосЬе Н1а§по8(1с$ С тЬ Н , "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
8ап(1ЬоГег 81га88е 116, 68305 МаппЬе1п1, С егтап у
Арргоуеб Ьу
КосЬе Н 1а§по 811С8 С тЬ Н
На1е: 7 МагсЬ 2018
М
2018
Нг. МапГгеб В бЬ т
М апа§ег С1оЬа1 Ке§и1а1огу АЙ‘ а 1Г8
ц, НосНе 01адпо811с8 СтЬН
М атр ЗапО О о^ег 51гаЗе 116
0-68305 МаппИе 1Г П
РосЬе 01адпо511С5 ОтЬН; 5апс)Ьо1ег З^газзе 116: О 68305 МаппЬе1т, Оегтапу; Те1е1оп +49-621-759 0; Те1е1ах +49-621 -759-2890
5112 Ьег ОезеИзсЬаЙ: МаппЬе1т - Ред1з1егдег1сЫ: АО МаппЬе1т ННВ 3962 - ОезсЬйЙзШЬатд: Ог. игзи1а Вейекег, ЗргесЬепп; ЕЬдаг УгеЮ ■
Аи{з1сЫзга1зуогзгиепс1ег: Ог. Зеуепп 5сЬVVап
--- стр. 12 ---
•5^
05117020001У5.0
Ргес1Соп1го1 СПпСИет Ми№ 1
[НЁ^ 05947626 190 ^ 4 X 5 мл контроля
[нР] 05117003 190 ^ 20 X 5 мл контроля
[нЁ Р ] 05117208 922 ^ 20 X 5 мл контроля (ОС8)
Русский
Системная информация
Во время работы с анализаторами Росбе/НИасб! М001ЛАВ и соЬа$ с
используйте код контроля 391 (РССС1).
Во время работы с анализаторами И о с 1 те /Н 1 1 а с 1 1 1 соЬаз с 513
используйте контрольный код 30391 (РССС1).
Для работы на анализаторах СОВАЗ1МЕСВА используйте код
системы 07 7469 3.
Назначение
Набор Р гес1С оп1го1 СИпСбет МиШ 1 предназначен для использования в
ходе проведения процедур контроля качества, так как он позволяет
определять точность количественных методов, оговоренных в
специальных документах.
Теоретическое обоснование
Набор Р гес1С оп1го1 СНпСбегл МиШ 1 предаавляет собой
лиофилизированную контрольную сыворотку на основе сыворотки
крови человека. Подобранные концентрации и активность контрольных
компонентов обьыно находятся в пределах нормальных значений или
на границе нормальных и патологических значений.
Некоторые методы, оговоренные в подходящем перечне значений, не
могут использоваться во всех странах.
Реагенты - рабочие растворы
Реактивные компоненты в лиофилизате:
Человеческая сыворотка крови с химическими добавками и
материалом биологического происхождения в соответствии с
указанными данными.
Биологические добавки имеют следующее происхождение:
Аналит Происхождение
А1Т (ОРТ) человеческий, рекомбинантный
АЗТ (ООТ) человеческий, рекомбинантный
Альдолаза мышечная ткань кролика
Щелочная фосфатаза человеческая плацента (рекомбинантная)
Амилаза, всего человеческая слюна / поджелудочная железа
свиньи
Амилаза поджелудочная железа свиньи
поджелудочной железы
Креатинкиназа человеческая КК-ММ / человеческая КК-МВ
(рекомбинантный)
КК-МВ человеческая КК-МВ (рекомбинант)
у-ОТ человеческий, рекомбинантный
ГГЩГ бактериальная, рекомбинантная
ГЩГ сердце свиньи
Липаза человеческая поджелудочная железа
(рекомбинант)
Кислая фосфатаза человеческая предстательная железа /
картофель
Антистрептолизин О овечий
СВР человеческий
Трансферрин человеческий
Ферритин человеческий
Нереактивные компоненты в лиофилизате:
Стабилизаторы
Концентрации и действие компонентов являются специфичными для
серии. Точнью целевые значения приводятся в электронном документе
или в прилагающихся информационных листах.
Значения для анализаторов Н о с 1 т е /Н 1 1 а с 1 1 1 М001ЛЛН, СОВАЗ INТЕ^Р1А
и соЬав с 111 также закодированы в прилагающихся перечнях
контрольных штрих-кодов.
Для анализаторов соЬав с (кроме соЬав с 111) значения зашифрованы
в электронных файлах, посылаемых в анализаторы через соединение
соЬаз Нпк.
Пределы и диапазоны измерений
Целевые значения определялись с использованием метода,
оговоренного в электронных документах или прилагающихся перечнях
значений. Определение значений для методов ВосМе осуществлялось в
строгих стандартизированных условиях с использованием
анализаторов и системных реагентов, а также мастер-калибратора
ВосЬе. Указанное целевое значение является средним, взятым на
основании всех полученных значений. Соответствующий диапазон
регулирования рассчитывается как целевое значение ± 3 стандартных
отклонений (стандартным отклонением считается значение,
полученное в результате нескольких попыток определения целевого
значения). Полученные результаты должны быть в пределах
установленных диапазонов значений. Если полученные значения
выходят за эти пределы, лаборатория должна предпринять
необходимые м ^ы по исправлению ситуации.
Между данными, приведенными в спецификации, и данными,
полученными путем автоматического чтения штрих-кодов с упаковки,
может наблюдаться клинически незначительная разница. Среди
причин этого:
■ округление значений, происходящее во время перевода
автоматически прочитанных данных из одних единиц измерения в
другие,
■ расчет диапазонов анализатора, во время которого происходит
вычисление процентов от данных, закодированных в штрих-кодах.
Порядок определения целевого значения приводится в
соответствующих Перечнях используемых методов для системных
реагентов, используемых в сочетании с рекомендованным
калибратором.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики 1 п уЦ го.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все материалы,
полученные из крови человека, изготовлены исключительно из крови
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не были
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (НВвАд),
антитела к вирусу гепатита С и к ВИЧ. Методы тестирования,
используемые анализами, были одобрены Управлением США по
контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами
(РОА) или уточнены в соответствии с Директивой ЕС 98/79/ЕС,
Приложение II, Список А.
Однако, так как ни один метод тестирования не позволяет полностью
исключить потенциальный риск инфицирования, с материалом следует
обращаться так же осторожно, как и с взятым у пациента образцом. В
случае контакта с источником возможного инфицирования необходимо
следовать директивам ответственных органов здравоохранения.'^
Приготовление рабочего раствора реагента
Осторожно откройте один флакон, избегая потери лиофилизата, и
добавьте в него с помощью пипетки 5.0 мл
дистиллированной/деионизированной воды. Осторожно закройте
флакон и дождитесь полного растворения компонентов, перемешивая
их круговыми движениями в течение 30 минут. Избегайте образования
пены.
2017-12, V 5.0 Русский 1 /2
--- стр. 13 ---
05117020001У5.0
РгесЮоп1го1 СПпСИет МиШ 1
Прилагающиеся этикетки со штрих-кодами предназначены
исключительно для автоматического распознавания контролей
системами Нос^1е /Н ^^асI^^ М001ЛАН и соЬаз с (за исключением
анализатора соЬаз с 513). Прикрепите этикетки со штрих-кодами к
тубам с контрольными материалами.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Критерий определения стабильности, использующийся в компании
Росбе:
Результат в пределах ± 10 % от исходного значения.
Стабильноаь лиофилизированной контрольной сыворотки:
до конца указанного срока годности при 2-8 ”С
Стабильность компонентов после растворения*:
при 15-25 “С 12 часа
при 2-8 °С 5 суток
при (-15)-(-25) 'С 28 дней (с однократной заморозкой)
‘ Исключений: см. ниже
Стабильноаь общего билирубина, прямого билирубина, кислой
фосфатазы, простатической кислой фосфатазы и оааточной
железосвязывающей способности в восстановленной контрольной
сыворотке крови (хранящейся в защищенном от света меае):
при 15-25 “С 8 часов
при 2-8 °С 24 часа
при (-15)-(-25) “С 14 дней (с однократной заморозкой)
Стабильноаь аланинаминотрансферазы в восаановленной
контрольной сыворотке крови:
при 15-25 °С 12 часов
при 2-8 °С 5 суток
при (-15)-(-25)"С 14 дней (с однократной заморозкой)
Символы
В дополнение к перечисленным в аандарте 150 15223-1, Росбе
01адпоз11с8 применяет следуиэщие символы и знаки (для США: см.
бПрз:У/и5<Ладпоз11с8.госЬе.сопп для определения используемых
символов):
С О К 1 Т Е М Т Соаав набора
Объем после восаановления или
смешивания
Номер в системе международной
торговли
Дополнения, уоаления или изменения отображаются на инаикаторе изменений в полях.
О 2017, ВосЬе СНадпойк»
С€
У Вос^е Ойдлойк» ОтЬН, Сандхофер Штрассе 116, 0-68305, Мангейм
»«1т.госЬе.сот ^НосЬе^
Возможное появление слабой зеленой окраски не оказывает влияния
на значения извлечения.
Храните неиспользуемые контроли в плотно закупоренной емкости и в
темном месте.
Состав набора
■ См, раздел «Реагенты — рабочие растворы».
■ Этикетки со штрих-кодами
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• Системные реагенты и анализаторы для клинической химии Посбе
• Общее лабораторное оборудование
Анализ
Перелейте требуемый объем вещества в пробирку для образцов и
анализируйте так же, как взятые у пациентов образцы.
Контрольные компоненты следует анализировать ежедневно
параллельно со взятыми у пациентов образцами после каждой
калибровки. Контрольные интервалы следует уаанавливать в
соответавии с индивидуальными лабораторными параметрами.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Список литературы
1 ОссцраНопа! 5а1е(у апб НеаНЬ 51апс1 а гс1 з: В 1оос1Ь огпе раШодепз,
(29 СРВ РаП 1910.1030), Ш . П ед1з1ег.
2 01гес(1уе 2000/54/ЕС о 1 Ше Ецгореап РагИатеп! а п с 1 СоцпсИ о 1
18 Зер1етЬег 2000 оп Ше рго1ес11оп о 1 жогкегз 1 го п п пзкз ге 1 а 1 е (1 (о
ехрозиге 1 о Ь 1 о 1 о д 1 с а 1 адеШз а 1 »огк.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
2 /2 2017-12, V 5.0 Русский
--- стр. 14 ---
»П7СС0001У5Л
РгесЮоп1го1 СПпСИет МиШ 1
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.
Стабильность
Хранить при 2-8 °С: См, дату истечения срока годности
на этикетке (максимальный срок годности - 36 месяцев.
Дату производства см. в сертификате анализа (по
запросу))
Комплект поставки
Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и
расходные материалы для биохимических анализаторов
НкасЫ 902. 902 18Е, 912, 912 18Е, 917 18Е, СоЬаз с 311,
СоЬаз с 111, СоЬаз с 111 18Е, СоЬаз 1п1е§га 400 Р1из/ 800 и
платформ модульных МООСЕАР АХАЕУТ1С8, соЬаз
6000
Контроль универсальный 1
СИпСЬет МиШ 1 (20x5 гп1)
Состав:
1. Контроль универсальный 1
СИпСЬет МиШ 1(20x5 т!) во флаконе, 20 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Этикетки со штрих-кодами
4. Паспорт присвоенных значений
М аркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС КосЬе 01а§позИсз
использует следующие символы и знаки:
(20x5 мл) (Ргес1СоШго1
(20x5 мл) (Ргес1Соп1го1
Символ Определение Символ Определение
03
Внимание, см.
инструкцию по
применению
ж
Только для
диагностики
т V^^^о
|ВЕР| Номер по
каталогу шт|Код партии
Производитель Срок годности
СС
Знак СЕ -
маркировки
ЮМТЕМТСодержимое
набора/состав
Знак
биологической
опасности 1
Температурны
е ограничения
Объем после
восстановления
или
смешивания
М аркировка флакона
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Обозначение: объем после восстановления
4. Обозначение, что изделие предназначено только
для диагностики 1п - у 1 1го
5. Обозначение: Знак биологической опасности
6. Температура хранения
7. Срок годности
8. Номер лота
9. Штрих код
10. Логотип производителя
М аркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Название и адрес производителя
Страна происхождения
Состав
Обозначение: объем после восстановления
Обозначение, что изделие предназначено только
для диагностики 1п - у 1 1г о.
8. СЕ-маркировка
9. Обозначение: Знак биологической опасности
10. Температура хранения
11. Срок годности
12. Номер лота
13. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию по
применению
14. Штрих код
15. Логотип производителя
М акет маркировки на русском языке:__________________
Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные
материалы для биохимических анализаторов ЬИсасЫ 902,
902 18Е, 912, 912 18Е, 917 18Е, СоЬаз с 311, СоЬаз с 111,
СоЬаз с 111 18Е, СоЬаз 1п(еёга 400 Р1из/ 800 и платформ
модульных МОВЕ1ЕАК АХАЕУТ1С8, соЬаз 6000
Контроль универсальный 1 (20x5 мл) (Ргес1Соп(го1
СИпСЬет МиШ 1 (20x5 т1))
Регистрационное удостоверение № 2010/07525 от _______
Срок годности см. на упаковке (максимальный срок годности -
36 месяцев. Дату производства см. в сертификате анализа (по
запросу))
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «КосЬе 01а§позИсз СтЬН» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), 8ап(1ЬоГег 81газзе 116, К- 68305
МаппЬе1т, Сегтаву, Германия
Изделие предназначено только для диагностики 1п - у 11 г о
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99,
факс: +7 495 229-62-64. Е-та11:
тозсо\у.гесерЦоп_с11а@госЬе.сот
Кат. номер 05117003190
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и НВзА§ отсутствуют
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой
упаковки используется только для перемещения изделия
с производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«КосНе 01а8позбс8 ОтЬН» ("Рош Диагностике ГмбХ")
или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов.
2017-12, У5.0 Русский 1 /2
--- стр. 15 ---
06И7020001У50
Ргес|Соп!го1 СПпСИет МиН! 1
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для
действующими на каждом виде транспорта. Температура
при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей
среды контрольные материалы с истекщим сроком
годности, а также отходы использованных реагентов,
контрольных материалов должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «КосНе 01а§позис5 ОтЬН» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при
сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы
должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекщим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического материала,
принятым на территории Российской Федерации и в
данном ЛПУ,
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного
загрязнения окружающей среды. Учитывая характер
материала отходов использованных реагентов -
потенциально инфицированный, содержащий
человеческий биоматериал, отходы с инфекцией должны
храниться в герметичной таре с пометкой «Биологически
опасно». Сотрудники должны пройти профессиональную
подготовку по безопасности и гигиене труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «КосЬе О1а§по511сз ОтЬН»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что
контрольные материалы соответствуют спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
инструкции по применению на русском языке.)
правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения
срока годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ,
ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ
ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ
ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ КОСНЕ
^1А0N08Т1С8 ОтЬН НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с
их работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-
99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и /
или уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-
99, факс: (495) 229-62-64
2017-12, У5.0 Русский 2/2
--- стр. 16 ---
--- стр. 21 ---
о б 1 1 т г г « 0 1 У 5 .о
РгесЮоп1го1 СПпСНет Ми№ 2 <^Вос11е^
ИНСТРУКЦИЯ по П РИМ ЕНЕНИЮ
(IN8ТК ^С ТIО N РОК Е 8Е)
НА М ЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических
анализаторов Ш1асЫ 902, 902 18Е, 912, 912 18Е, 917 18Е, СоЬа* с 311, СоЬа* с 111, СоЬа* с 111
18Е, СоЬа« 1п1е§га 400 РЬк/ 800 и платформ модульных МОВОЕАК АКАЕУТ1С8, соЬаз 6000
Контроль универсальный II (20x5 мл) (РгеаСоШ го! СНпСЬеш МиШ 2 (20x5 ш1)
производства КосЬе ОхадпозИсз ОтЬН, 8апс1Ьо1ег З^газзе 116, 0-68305 МаппЬе1т, Оегтапу
РАЗРАБОТЧИК:
КосЬе Н |а§поз 11С8 С тЬ Н , "Рош Диагностике ГмбХ", Герман
8апбЬоГег 81газ8е 116, 68305 М аппЬе 1гп, С егтап у
ИЯ.
Арргоуеб Ьу
КосЬе Н1а8по811с8 С тЬ Н
На1е: 7 МагсЬ 2018
2018
Нг. МапГгеб В бЬ т
М апа§ег С1оЬа1 Ке^иЫ огу АНа 1Г8
81атр 01адпо$11с$ СтЬН
Залс)По1вг 31га(3е 116
0-68305 МаппЬе1т
НосЬе 01адпо511с5 СтЬН: ЗапЬЬоГег Йгаззе 116: 0-68305 МаппЬе1т. Сегтапу; Те1еГоп +49-621 759-0: ТеИах +49-621 -759-2890
--- стр. 22 ---
05117224001У5.0
Ргес1Соп1го1 СИпСМет МиШ 2
05947774 190
05117216 190
05117291 922
—> 4 X 5 мл контроля
20 X 5 мл контроля
> 20 X 5 мл контроля (ОС8)
Русский
Информация о системе
анализаторами НосИе/НИасЫ М001ЛАН и соЬаз с используйте код контроля 392 (РССС2).
Во время работы с анализаторами йосбе/НИасб! соЬаз с 513
Используйте контрольный код 30392 (РССС2).
™ ? 0 7 7” ''^ '° ^ ® ' используйте код
Назначение
Набор Р гес1С оп1го1 СИпСЬет М и 1 1 1 2 предназначен для использования в
ходе проведения процедур контроля качества, так ^ к ш п т а е т
определять точность количеавенных методов, оговоренньГв специальных документах. ^
Теоретическое обоснование
Набор РгеаСоп1го1 СИпСбет М и1(12 представляет собой
ли^илизирован[ 5^ю контрольную сыворотку на основе сыворотки
^°^°^рзиные концентрации и активность контольных
компонентов обычно находятся в пределах патологических знаний.
Некоторые методы, оговоренные в подходящем перечне значений не могут использоваться во ^ х странах ^ значении, не
Реагенты ■ рабочие растворы
Резктивные компоненты в лиофилизвтв:
сыворотка крови с химическими добавками и
материалом биологического происхождения в соответавии с указанными данными.
Биологические добавки имеют следующее происхождение:
Аналит
А1Т (ОРТ)
А ЗТ(еоТ)
Альдолаза
Щелочная фосфатаза
Амилаза, всего
Амилаза
поджелудочной железы
Холестерин
Креатинкиназа
Происхождение
человеческий, рекомбинантный
человеческий, рекомбинантный
мышечная ткань кролика
человеческая плацента (рекомбинантная)
человеческая слюна / поджелудочная железа
свиньи
поджелудочная железа свиньи
КК-МВ
у-ет
ГЛДГ
ЛДГ
Липаза
Кислая фосфатаза
Антистрептолизин О
СЯР
Трансферрин
Ферритин
Нереактивные компоненты в пиофилизате:
Стабилизаторы
плазма крови быка
человеческая КК-ММ / человеческая КК-МВ
(рекомбинантная)
человека КК-МВ (рекомбинантная)
человеческий, рекомбинантный
бактериальная, рекомбинантная
сердце свиньи
человеческая поджелудочная железа
(рекомбинант)
человеческая предаательная железа /
картофель
овечий
человеческий
человеческий
человеческий
Кмцег^ации и действие компонентов являются специфичными для
^рии. Точные целевые значения приводятся в э л е к^Г о м д З е н т е или в прилагающихся информационных листах. Д О '<Ументе
анализаторов Восбе/Н 11ас1П МО0иц\Р, СОВАВ 1МЕеРА
^ прилагающихся’перечнях
^ з а ш и ф р о в а н ы
с о ^ Ж ^ ® анализаторы через соединение
Целевые значения и диапазоны
определялись с использованием метода
«°'<У“ ентах или прилагающихся перечнях
зрени и. Определение значении для методов Вос11е осуществлялось в
ст^гих стандартизированных условиях с использован^^
а также мастер-калибратора Нс^е. Указанное целевое значение является средним взгшм на
полученных значений. Соответотующий диапазон
регулирования рассчитывается как целевое значение ± 3 стандаотных
(стандартным отклонением считается значение, ^
зн^рни^Пп^!*^^^®^® нескольких попыток определения целевого з^чения). Полученные результаты должны быть в пределах
установленных диапазонов значений. Если полученные значения
"Р®"®"®'' паборатория должна лГедприняТ необходимые меры по исправлению ситуации.
Репными, приведенными в спецификации, и данными
м Х на бл ю л а ^ автоматического чтения штрих-кодов с угиковки.
причин этога незначительная разница. Среди
округление значений, происходящее во время перевода
^т^атически прочитанных данных из одних единиц измерения в
расчет диапазонов анализатора, во время которого происходит
вычисление процентов от данных, заТодироваГых в Т ? и х 1 ш х ,
Юрядок определения целевого значения приводится в
смтгетствующих Перечнях используемых методов для системных
кЖб™тором'°'’“ ^®"‘’' ' ' ® рекомевдо^нньГ
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики 1 п м1го.
предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторными реагентами.
использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов
Паспорт безопасности материала предоставляется по запаху.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные Все матепияпы
ол^енные из крови человека, изготовленьТГ^ительно
^®™Р°®^иных В индивидуальном порядке, у которых не были
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (НВзАо)
ан^тела к вирусу гепатита С и к ВИЧ. Методы т е в д н и Г ^ ^ '
змализами, были одобрены Управлением США по
ко рол ю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами
Пр^оГни^Гспис^кТ™''^'' ^
тестирования не позволяет полностью
инфицирования, с материалом слезет ^ащ аться так же осторожно, как и с взятым у пациента образцом В
® источником возможного инфицирования находимо следовать директивам ответственных органов здравоохранения.т?^
Приготовление рабочего раствора
лиофилизата, идобавьте в него с помощью пипетки 5.0 мл
5 ,‘! ! ^ ” ‘'Р°“ “ ” °^Р®^°^'^®‘^РО ® анной воды. Осторожно закройте
флакон и дождитесь полного растворения компонентов перемешивая
их круговыми движениями в течение^ минут. йз1егаетразо“
--- стр. 23 ---
05117224001У5.0
РгесЮоп1го1 СНпСИет МиШ 2
Прилагающиеся этикетки со штрих-кодами предназначены
исключительно для автоматического распознавания контролей
системами Нос^1е/Н ^^ас^1^ М001ЛЛН и соЬаз с (за исключением
анализатора соЬав с 513). Прикрепите этикетки со штрих-кодами к
тубам с контрольными материалами.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Критерий определения стабильности, использующийся в компании
Носбе:
Результат в пределах ± 10 % от исходного значения.
Стабильность лиофилизированной контрольной сыворотки:
до конца указанного срока годности при 2-8 "С
Стабильность компонентов после растворения*:
при 15-25 °С 12 часов
при 2-8 °С 5 суток
при (-15)-(-25) °С 28 дней (с однократной заморозкой)
'И скл^ения: см. ниже
Стабильность общего билирубина, прямого билирубина, кислой
фосфатазы, простатической кислой фосфатазы и остаточной
железосвязывающей способности в восстановленной контрольной
сыворотке крови (хранящейся в защищенном от света месте):
при 15-25 °С 8 часов
при 2-8 ”С 24 часа
при (-15)-(-25) °С 14 дней (с однократной заморозкой)
Стабильность аланинаминотрансферазы в восстановленной
контрольной сыворотке крови:
при 15-25 °С 12 часов
при 2-8 °С 5 суток
при (-15)-(-25) °С 14 дней (с однократной заморозкой)
Возможное появление слабой зеленой окраски не оказывает влияния
на значения извлечения.
Храните неиспользуемые контроли в плотно закупоренной емкости и в темном месте.
Предоставляемые материалы
• См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
• Этикетки со штрих-кодами
Необходимые материалы (не предоставляемые с тест-системой)
■ Системные реагенты и анализаторы для клинической химии ВосНе
• Общее лабораторное оборудование
Анализ
Перелейте требуемый объем вещества в пробирку для образцов и
анализируйте так же, как взятые у пациентов образцы.
Контрольные компоненты следует анализировать ежедневно
параллельно со взятыми у пациентов образцами после каждой
калибровки. Контрольные интервалы следует устанавливать в
соответствии с индивидуальными лабораторными параметрами.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Описок литературы
1 ОссираНола! 8а1е1у апб НеаШ т 8 1 а пс1 а гс1 8 : В 1оос1Ь огпе раШооепз
(29 СРВ Ран 1910.1030). Р ес), П ед181ег.
2 01ге с1 1 уе 2000/54/ЕС о11Ье Еигореап РаФатеШ апН СоипсИ о(
18 8ер1етЬег 2000 оп Фе рго1ес1юп о 1 жогкегз (гот пзкз ге 1 а 1 е с 1 (о
ехрозиге Ю Ы о 1 о д 1 с а 1 адеШа а! жогк.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте 150 15223-1, Восбе
01адпо811с8 применяет следующие символы и знаки (для США: см.
М Н рз://изс11адпо811С 8.гос11е.сот для определения используемых
символов):
|С01Л1 Г Л - |
— >
|ОТ1М|
Состав набора
Объем после восстановления или
смешивания
Номер в системе международной
торговли
Дополнения, уаалеиия или изменения отображаются на инлииаторе изменений в полях.
02017, ЯосМе 01адпойю8
С€
ВосГ» 01адпо81с$ ЭтЬН. Сандхофер Штрвссе 116.0-68305, Мангейм
' А П й л ^ .г о с Л е .с о т
^йосИе^
2 /2 2018-02, V 5.0 Русский
--- стр. 24 ---
С6^17г24001V5.XI
РгесЮоп1го1 СИпСНет Ми№ 2
П рилож ение 1 (Раздел специально предназначен для
Стабильность
Хранить при 2-8 °С: См. дату истечения срока годности
на этикетке (максимальный срок годности - 36 месяцев.
Дату производства см. в сертификате анализа (по
запросу))
Комплект поставки
Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и
расходные материалы для биохимических анализаторов
НкасЫ 902, 902 18Е, 912, 912 15Е, 917 15Е, СоЬаз с 311,
СоЬаз с 111, СоЬаз с 111 18Е, СоЬаз 1п1е8га 400 Р1из/ 800 и
платформ модульных МООСЕАК АNА^УТ1С8, соЬаз
6000
Контроль универсальный 11 (20x5 мл) (Ргес1Соп1го1
СИпСЬет МиШ 2 (20x5 т1)
Состав:
1. Контроль универсальный 11 (20x5 мл) (Ргес1Соп1го1
СИпСЬет МиЫ 2(20x5 т1) во флаконе, 20 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Этикетки со штрих-кодами
4. Паспорт присвоенных значений
М аркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС КосЬе 01а§по5ПС5
использует следующие символы и знаки:
инструкции по применению на русском языке.)
3. Название и адрес производителя
4. Страна происхождения
5. Состав
6. Обозначение: объем после восстановления
7. Обозначение, что изделие предназначено только
для диагностики т-у11го.
8. СЕ-маркировка
9. Обозначение: Знак биологической опасности
10. Температура хранения
11. Срок годности
12. Номер лота
13. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию по
применению
14. Штрих код
15. Логотип производителя
М акет маркировки на русском языке:__________________
Символ Определение Символ Определение
Внимание, см.
инструкцию
по
применению
Только для
диагностики
т V ^^^о
|ЯЕр|
Номер по
каталогу шт| Код партии
Производител
ь 2
Срок годности
Знак СЕ -
маркировки
ЮИТЁМГ Содержимое
набора/состав
Знак
биологической
опасности >г
Температурны
е ограничения
Объем после
восстановлен и
я или
смешивания
М аркировка флакона
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Обозначение: объем после восстановления
4. Обозначение, что изделие предназначено только
для диагностики 1п - у 1 1го
5. Обозначение: Знак биологической опасности
6. Температура хранения
7. Срок годности
8. Номер лота
9. Штрих код
10. Логотип производителя
М аркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Каталожный номер
Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и
расходные материалы для биохимических анализаторов
НкасЫ 902, 902 18Е, 912, 912 18Е, 917 18Е, СоЬав с 311.
СоЬа« с 111, СоЬая с 111 18Е, СоЬая 1п1е§га 400 Р1ия/ 800 и
платформ модульных М ОНСЕАК АNА^VТ1С8, соЬа$ 6000
Контроль универсальный II (20x5 мл) (Ргес1Соп1го1
СИпСЬет МиШ 2 (20x5 т1))
Регистрационное удостоверение № 2010/07525 от_________
Срок годности см. на упаковке (максимальный срок годности
- 36 месяцев. Дату производства см. в сертификате анализа
(по запросу))
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «КосЬе О1а§по811с5 С тЬН » ("Рош
Диагностике ГмбХ"), ЗапОЬоГег 81га85е 116, О- 68305
МаппЬе1т, С егтапу, Германия
Изделие предназначено только для диагностики ш-укго
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рощ Диагностика Рус» (ООО «Рощ Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: + 1 495 229-69-99,
факс: +7 495 229-62-64. Е-тш1:
то5со'А'.гесер11оп_с11а@госЬе.сот
Кат. номер 05117216190
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и НВзА§
отсутствуют
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой
упаковки используется только для перемещения изделия
с производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
2017-12, У5.0 Русский 1/2
--- стр. 25 ---
66117224С01У5^Л
РгесЮоп(го1 СИпСИет МиИ12 оо)Ьа5"
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для
«КосНе 01а§по511С5 ОтЬН» ("Рош Диагностике ГмбХ")
или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Температура
при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей
среды контрольные материалы с истекщим сроком
годности, а также отходы использованных реагентов,
контрольных материалов должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «КосНе 01а§по8ЙС8 ОтЬН» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при
сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы
должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического материала,
принятым на территории Российской Федерации и в
данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного
загрязнения окружающей среды. Учитывая характер
материала отходов использованных реагентов -
потенциально инфицированный, содержащий
человеческий биоматериал, отходы с инфекцией должны
храниться в герметичной таре с пометкой «Биологически
опасно». Сотрудники должны пройти профессиональную
подготовку по безопасности и гигиене труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
инструкции по применению на русском языке.)
Производитель (компания «КосЬе 01аёпо511с8 ОтЬН»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что
контрольные материалы соответствуют спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения
срока годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ,
ОДНОЗНАЧНО ВБ1РАЖЕННЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМБ1Е, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ
ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛБЗОВАНИЯ ИЛИ
ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ КОСНЕ
01А0Ы08Т1С8 ОтЬН НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНБ1Е, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛБНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УББ1ТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с
их работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-
99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и /
или уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-
99, факс: (495) 229-62-64
Гарантийные обязательства
2017-12, У5.0 Русский 2/2
--- стр. 26 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (8ее1ег & Пг. РеПтеФ)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (8ее1ег & Вт. Ре11те1Ь)*№ 7, 23*68161 Маннхайм
У достоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, 08.03.2018 г.
[Подпись]
Зеелер
(8ее1ег)
Нотариус
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (СкпсИа 8ее1ег)
Нотариус в г. Маннхайм]
НДС 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
Тел. +49621860862-0 ♦ Факс +49 621 860 862-99 * КАЫ2ЬЕ1@.Ы0ТАК1АТ-07 ПР * УУ\УУУ.ЫОТАК1АТ-07.ПГ