Набор реагентов для количественного определения аммиака в плазме крови человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Аммиак Ультра Реагенты (Alinity c Ammonia Ultra Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__97127_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
Alinity с
Аммиак Ультра Реагенты
(Alinity с Ammonia Ultra Reagent Kit)
Редакций: ноябрь 2023 г.
ru
Ammonia
08Р22
H25982R08
B 8P 22R
[] 08Р2220
*
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Аммиак Ультра Реагенты (Alinity с Ammonia Ultra Reagent Kit)
(также встречается по тексту: Ammoma}
■ назначение
Тест с использованием Аммиак Ультра Реагенты (Alinity с
Ammonia Ultra Reagent Kit) предназначен для количественного
ферментативного определения in vitro уровня содержания
аммиака в плазме крови человека на анализаторе Alinity с.
Измерения уровней аммиака используются в качестве
вспомогателыюго средства диагностики при подозрении на
гипераммониемию.
Только для использования в медицинских лабораториях.
1 КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Аммиак, образуемый в результате катаболизма аминокислот
и воздействия кишечных бактерий на пищевые белки,
превращается в мочевину в печеночных клетках и таким
образом становится нетоксичным.' Исследования показали, что
избыточный аммиак может оказывать токсическое воздействие
на центральную нервную систему, а клинические проявления
могут быть типичными для неврологических нарушений.
Повышенные уровни аммиака могут наблюдаться при тяжелой
печеночной недостаточности, при синдроме Рейе вирусном
гепатите или циррозе печени.^'^ Гилераммониемия наблюдается
при генетических дефектах цикла обрезования мочевины и
других наследственных заболеваниях.
1 ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Alinity с Ammonia Ultra является автоматизированным
биохимическим тестом.
Аммиак в присутствии глутаматдегидрогенаэы (ОШН)
соединяется с а>кетоглутаратом и NADH, при этом образуются
глутамат и NAD*. Сиижен^ие оптической плотности (NADH
до NAO*l при 340 п т пропорционально концентрации
аммиака д исследуемом образце плазмы крови. Реагенг
содержит лактатдегидротеназу (LDH) в избытке, что быстро
снижает уровень эндогенного пирувата с тем, чтобы он не
интерферировал в тесте.
Методология- Глутаматдегидрогеназа
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Аммиак Ультра Реагенты (Alinity с Ammonia Ultra Reagent
Kit) 08P22
Обьем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
08Р2220
оврггго
Количество тестов в картридже
Количество картриджей в
наборе
Количество тестов в наборе
100
2
200
25.9 mL
[®il Активные ингредиенты: TRIS-буфер (pH 8.7) (100 mmol/L),
а-кетоглутарат (7.5 mmol/L), NADH (& О.? mmol/L). GLDH
( i 4000 U/L). LDH (a 30 ООО U/L). Консервант: азид натрия
(<0.i%).
S 3.0 mL
Активный ингредиент: Сульфат аммония 500 pg/dL
(293.50 pmol/l). Содержит консервант.
Предупреждения и меры предосторожности
. [i^
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, и асе расходные
материалы, контаминированные потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться
с ними в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминированными ими. следует
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2,
или другие соответствующие региональные, государственные и
местные правила биологической безопасности.^''
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относягся к; ®
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
аысокотоксичкый газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контеинер
как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологи^юскими
требованиями.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к; [.9^
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилиэотиазолон.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Предотвращение
Р261 Избегать в/^хания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить за 1ряэнениую одежду с
рабочего места.
P28Q Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами зашиты
глаз.
Р П Abbott
--- стр. 4 ---
:
'М
f
%L
5 --Ч
b i
J r . i
Р м т р о в а н м е
РЭ02+Р352
P333+P313
P362+P364
ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды. ___________
При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу. __________ _
Снять зафяэнвнную одежду и
выстирать ее перец использованием.
Утилизация
Р901 Утилизируйте содоржимое/контеииер
как эпидемиологически опасные
оттюды в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
требованиям по утилизации химических веществ совместно
с рекомендациями и данными, представленными в паспорте
безопасности продукта.
ЬЬиболев актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.cofBlaboratory.abboli или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Реагенты подлежат траиспоргирооке на мокром льду.
• Пос/ie получения набора оставьте картриджи реагентов на 1
час в вертикальном положении до исчезновения пузырьков,
которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
п(»вильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Рукоёоястае по эксплуатации
Alinity Ql-series. Раздел 7.
Хранение реагентов
Макс.
ТемпЬратура время Дополнительные
______________хранения ___^ нения инструкции по хранению
Невскрытый 2 - в‘С До Храните в вертикальном
картридж ' окончания положении.
срока
____________________годности ______
На борту Температура 15 дней
_____________в системе _ ____ ___________
Вскрытый 2 • 8‘С До Храните в вертикальном
картридж окончания положении.
срока
годности
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или замещаемые
крышки ввиду риска
контаминации и
возможности нарушения
рабочих характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми замещаемыми
крышками при температуре 2 - в'С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Хранение калибраторе
• Не используйте после истечения срока годности.
• Данный продукт можно хранить на борту анализатора.
Невскрытый 2 • в‘С
флакон
Макс.
Температура время Дололнительнь»е
хранения хранения инструкции по хранению
ДО
окончания
срока
годности
На борту Температура 3 дня
Вскрытый 2 - 8‘С
флако*!
120 дней Хранить во ф.лаконах,
после плотно закрытых
вскрытия новыми замещаемыми
крышками.
Поместить в
холодильник после
использования.
Система отспеживаег стабильность при использовании -
период времени, о течение которого калибратор находится
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит
использовать калибратор, если период стабильности
при использовании истек. См. максимальное значение
стабильности при использовании в отчете Т1араметры
тестов*. Дополнительную информацию о стабильности при
использовании калибратора см. в Руховодстое по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 5.
Дополнительную информацию о выводе параметров тестон
на печать ом. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity с Ammonia Ultra перед
проведением теста на анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-senes. Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуагоции Alinity ci-senes.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения",
формула пересчета:
(Концентрация а стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата
____ Фактор пересчета
pg/OL 0.587
Альтернативные
единицы измерения
результата ______
pmol/L®
Э Abbott
--- стр. 5 ---
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данн(м тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
йнтихоагулянтов ие были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
Емкость для сбора
Ткп образца образцов
Плазма крови Пробирки ш<я сбора
образцов
Допустимые
аитикоагулйнты.
Литий гепарин (с
разделительным гелем
или без)
Натрий гепарин
EDTA
Специальные условия
Не использовать
аммоний гепарин.
Используйте
мегемолизированную
плазму крови,
собранную с помощью
стандартной технологии
венепункции.
Гамолизированмыс
образцы не должны
использоваться,
так как эритроциты
содержат аммиак на
уровнях концентрации,
приблизительно о три
раза превышающих
уровень концентраций в
плазме крови.®
Следует полностью
заполнить кровью
пробирку для сбора и
немедленно поместить
ее на лед.
иентрифугируйте
охлажденный образец
как можно скорее
и отделите плазму
крови от клеток
кроьи в соответствии
с инструкциями
изготовителя пробирок
для сбора крови.
Примрчанме: быстрое удаление клеток крови из плазмы
ЧЮви играет важную роль в получении надежных результатов.
Стандартная рекомендация: не более 15 минут после сбора
образца до начала центрифугирования. Соблюдение временных
рамок особенно критично для пациентов с заболеванием
печени.’® Было показано, что при задержке более чем на 15
минут повышается концентрация аммиака даже при О'С.’
Следуйте протоколу для работы с аммиаком в плазме крови,
принятому в вашей лаборатории.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов В обязанности оператора
системы входит проварка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
• Для получения точных результатов пробирки с образцами
плазмы крови следует наполнить указанным минимальным
объемом соответствующего антикоагупянта. рассчитанным
для образца.
• Источниками контаминации служат (но не офаничиваются
ими) сигаретный дым (пациент и сотрудник, забирающий
кровь), воздух лаборатории и лабораторная посуда.
Состояние образцов
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
или наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тесгированию
гркзвитационного разделения недостаточно.
• Образцы не доляшм содержать пузырьков воздуха.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие тверх^е частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Тип образца
Плазма
крови
Температура
Макс. время Специальные
хранения* инструкции
2 - 8С 2 часа
-20*С 24 часа
Отделите
плазму крови от
эритроцитов и
разделительного
геля.
Отделите
плазму крови от
эритроцитов и
разделительного
геля.
Применимо
только к типу
образцов EDTA
• Время хранения указано на основе времени, прошедшего с
момента получения исходного результата.
Не проводите более 1 цикла заморозки/разморозки.
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии стабильности образцов согласно
принятой практике.
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20‘С в соответствии с инструкциями
изготовителя холодильника или стандартными операционными
процедурами хранения образцов вашей лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
фебованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после окончания срока годности,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
08Р22 Аммиак Ультра Реагенты (Alinity с Ammonia Ultra Reagent
Kit)
Э Abbott
--- стр. 6 ---
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Файл теста Alinily с Ammonia Ultra
• 08Р2210 Аммиак Контрольные материалы (Alinity с Ammonia
Controls) или другие коммерческие контроли
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Ahnity ci-series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробнре описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного обьема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• ^Тгобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный обьем образца.
• Минимальный объем образца:
- Объем образца на каждый тест. 35 pL.
ПРИМЕЧАНИЕ; В указанное количество не входит
мертвый обьем и дополнительный объем для аспирации.
Полную инф^мацию о требованиях к обьему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Информацию о подготовке и использовании ко+гфолей
см. инструкции по применению к Аммиак Контрольным
материалам (АНпку с Ammonia Controls).
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководств по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуата 1(ии Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Просдедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации аммиака более
1ТО0 цд/dL (997.90 pmol/L) помечаются кодом *•> 1/00 [ig/dl
997.90 pmol/L") и мсуут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в прог^ции 1:1.85 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фвктор развецвиия.
Процедура руч>юго разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCi).
Оператор должен ввести фактед разведения во вкладке
'Spocimen' (Образец) или "СоШгоГ (Контроль) экрана "Create
Order’* (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения, равного
23 pg/dL (13.50 pmol/L), не сообщайте этот результат. Повторите
тест, используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. ”
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity cl-series. Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно 24
часов, но ее необходимо проводить с введением каждого нового
номера серии реагента. Проверьте калибровочную кривую
с помощью не менее 2 уровней контролей а соответствии с
установленными вашей лабораторией требованиями контроля
качества. Если результаты контролей выходят за рамки
установленных диапазонов, может потребоваться повторная
калибровка.
См. раздел РЕАГЕНТЫ данной инструкции по применению для
получения информации о значениях концентрации калибратора.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Стандартизация
Значение калибратора верифицировали с использованием
внутреннего стандарта, полученного из сульфата аммония puriss.
(ультрачистого).
Неопределенность измерения
Расчет данных неопределенности теста Alinity с Ammonia
Ultra был произведен в соответствии с Руководством по
представлению неопределенности измерения (Expression
of Uncertainty in Measurement • QUM) Международной
организации по стандартизации ISO (International Organization
for Standardization) и Руководством "Количественное описание
неопределенности в аналитических измерениях" (Quantifying
Uncertainty in Analytical Measurement) Европейского общества
по аналитической химии (ЕВРАХИМ) (Руководство Еврахим/
СИТАК).” ' ’2
Приведенные значения расширенной неопределенности
калибраторов являются стандартными значениями и могут быть
использованы в сочетании с неопределенностью референсного
материала более высокого порядка для расчета общей
неопределенности результата теста.
Калибратор
Расширенная неопределенность (к » 2)
pg/dL (pmol/L)
500 ± 10.000 (293.50 ± 5.870)
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартным операционным процедурам вашей
лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity Chseries, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибраторов проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указагшые в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
а Abbott
--- стр. 7 ---
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соотнетствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомен/\ации по процедуре контроля качества
Инфо1»лаиию о процедурах контроля качества см. в работе
О. Вестгарда “Basic QC Praclices".’^
Подтверждение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет .
Тест Alinity с Ammonia Ultra использует метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению.
Флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-senes. Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значении в
pg/dL (Mmot/L). который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизгодимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с Ammonia Ultra составляет
23 - 1700 pg/tlL (13.50 - 997.90 pmoi/L).
■ о граничения п ро ц ед уры
Наблюдались ошибки абсорбции в анализаторе при знамениях
концентраций интралипидое выше 30 mg/dL и значениях
концентраций элтромбопага выше 100 M9/mL.
Сульфасалазйн и его метаболит сульфапиридин при
терапевтических значениях концентраций Moryi вести к
получению ложно низких результатов.
Темозопомид и его метаболит MT1C могут вести к получению
ложно высоких результатов. Метаболит темоэоломида AIC может
вести к получению ошибочно низких результатов.
Подробную информацик) см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА И
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ тЬО ЧИ Е
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
Повышенные уровни конъюгированного и нехоньюгироианного
билирубина мо(ут привести к получению неверных результатов.
Образцы гепарина нестабильны при температуре ниже О’С.’*
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
1^ждой лаборатории рекомеилуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
В диагностических целях результаты исследования на аммиак
всегда должны рассматриваться с учетом истории болезни
пациента и результатов всех доугих клинических исследований.
Плазма крови^ 31-123
Диапазон (ртоИ.}
18 72
1 СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные, полученные
пройзеощпелем. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться ог приведенных данных
производителя.*
На ана/шзаторе Alinity с и системе АЯСНГГЕСТ с System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
* Требования к рабочим характеристикам см. в Приложении к
настоящей Инструкции.
Воспроизводимость
Ппспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI EP0S-A2. Исследование
проводилось с использованием 1 серии Аммиак Ультра
Реагентов {Ahnity с Ammonia Ultra Reagent Kit), 1 серии Аммиак
Контрольных материалов (Alinity с Ammonia Controls) на 1
анализаторе. Три контроля были протестированы не менее чем в
2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.''®
Внутри серия Внут^м ляборатораи
Среднее (повторяемость) (общее)*
Обрязоц Кол-во (Pfl/tlL) CKO %КВ CKO %КВ
Урозбнь1 120 47 3 1 67 36 78
Уров^ь 2 120 231 3,0 1.3 3.6 1.5
Уровень 3 120 34? 3.3 10 4.6 1.3
° Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Внутря серия Внутри лаборзтории
Среднее (|швтормемость) (общее)*
Образец Кол-во (рто1/Ц СКО %КВ СКО %КВ
Уровень 1 120 27,30 1.840 6,7 2.126 7,8
Уроарнь ? 120 135 33 1 787 1.3 2.096 1.5
Уровень 3 120 203.71 1 945 1 0 2,679 1,3
“ Включает вариабельность внутри сории. между сериями и
между днями.
Воспроизводимость системы
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI.’® Исследование
проводилось с использованием 1 серии Аммиак Ультра
Реагентов (Alinity с Ammonia Ultra Reagent Kit), минимум 1 серии
калибратора из набора Аммиак Ультра Реагентов (Reagent Kit),
1 серии Аммиак Контрольных материалов (Alinity с Ammonia
Controls) на 3 анализаторах. Три уровня контропей и 4 панели
плазмы крови человека были протестированы не менее чем в 3
повторах 2 раза в день в течение 5 разных дней.
Внутри
Коя- Сроднее Повторяемость лаборатория*
Воспрмэводймость
сястомы*
Образец во (pO/dL) СКО %кв СКО %КВ СКО %КВ
KoiiTpwib
1
150 69 29 42 3,4 5.0 3 4 5,0
1
Контроль
2
150 164 3-0 1.8 3.8 2.3 3.8 2.3
KOHIpfflIb 150 260 3.3 13 4.3 1.7 4.6 1.8
el
Пан»1ьА 147 26 2.6 9.9 3,2 12.0 3.2 12.0
Пшк^ьб 150 95 2.В 2.9 3.5 3.5 3.S 3,5
Пам ель С149 755 3.6 05 8.8 1.2 10.1 1.3
Панель D 148 1479 4.3 0.3 17.1 1.2 17,1 1.2
® Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями и меж;:^ днями.
^ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями, между днями и между анализаторами.
F-1 Abbott
--- стр. 8 ---
Внутри Воспроизводимость
системы^
Образец во (ршоН) схо %КВ СКО %КВ СКО %КВ
Контрояь
1
Контроль
2
150 40 21 1.687 42 1.994 5.0 1 994 5,0
150 96.05 1 /43 18 2.216 2.3 2.216 2.3
Контроль
3
150 152.48 1 98/ 1,3 2.544 1/ 2.681 1.8
Панель А 147 15.56 1 526 98 1 838 11,8 1 ВЗЙ 11 В
Панель В 150 58.24 1663 29 2.040 3.5 2.07? 3.6
Панель С 149 443.30 2.119 0.5 5,172 1.2 5.885 1,3
Панель 0 148 868 17 2.469 0.3 10015 1.2 10015 12
Концентра Д1Я
■нтцм|»рента
* Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
можду сериями и между днями.
Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями, между днями и между анализаторами.
НиЖнис пределы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLS1 ЕР17-А2. Исследование
проводилось с использованием 3 серий Аммиак Ультра
Реагентов (AJInity с Ammonia Ultra Reagent Kit) на 2 анализаторах
в течение не менее 3 дней. Наиболее высокие значения
предела бланка (ПБ). предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) приведены
Itb’
ПО"
ПК0‘
МтЫЛ.
470
8 81
13 50
* Г% определен как 9&>й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аиалита в
п 2 во повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
анолит может быть выявлен с 95%-й аероятностью по
результатам исследоьания образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п 2 60 повторах.
® ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальным допустимым значением воспроизводимости 20%
КВ по результатам исследования образцов с низкими уровнями
комцектрации аналита в п & 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕРОб-А.’®
Линейность данного тестр сохраняется в интервале измерения
23 • 1700 pg/dL (13.50 - 99/.В0 pmol/l).
Интерференция
Данное исследование проводилось на коммерчески доступной
системе. i
Потенциально интерферирующие вещества
Исследования интерференции проводились с использовонием
критериев приемлемосги отклонения ± 10% или 12.3 pg/dL от
целевого значения. Присутствие следующих интерферирующих
веществ в указанных ниже концентрациях не влияет на
результат теста Ammonia Ultra.
Концяктрацня
■ктврфвреита
Иитерферярующм Аммиак Стандартя. Апьтермт. Разница %
вещество (pg/dL) единицы единицы Разни
АН
.......... /0 4У00 UrL 59 8
116 4000 WL 7.7 7
Аскорбиновая 70 4Qmg'dl 2273 pmon 6.0 6
киш1а 124 40 mg/dl 2273 ртоИ. -2 4 -2
Ьипирубин, 61 39,6me/(jL 6/7pmoyi 5.8 10
конъюгированный 140 33,0 mg/tfL 564 pmol/l 0.7 1
Интерферирующее
вещество
Аммиак
(Р9/Л)
Стандирти.
единицы
Апьтериат.
единицы
Разница
(Рв/Л)
%
Разница
Билирубин, 62 б.бтд'сИ 113pmol/L •10 6 •17
неконьюгированный 113 19,8 mg/dL 339ymol/L ■12.0 -11
Злтромбопаг! 41 lOOMO^mL 226 liinol/L 2.7 7
104 100 pipmL 226pmol/L 4.2 4
Гемошобин 67 Mmg/dL 058^ 3.1 5
119 SOmg/dL 05gA 40 3
Пируш» 69 6.6nig/dL 750pm<H/l -5.3 -8
122 6,6nia/dL 750pmol/L ■10.2 •8
Ингрллипиды 63 30 mg/dL 0.30 dA 21 3
125 30 mg/dl. 0.30 94. 1 7 1
* Не испытано в России.
Наблюдались ошибки абсорбции в анализаторе при анализе
образцов с липемией и при значениях концентраций
эптромбопага выше 100 pg/mL (226 pmoi/L).
Гемоглобин: гсмолизированкые образцы не должны
использоваться, так как эритроциты содержат аммиак на
уровнях концентраций, приблизительно в 3 раза превышающих
уровень концентраций в плазме крови.® Интерференция со
стороны лекарственных препаратов или эндогенных веществ
может повлиять на результаты.’®
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕРОЭ-АЗ с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.^
Кол> Коэфф. n«ptc*- На- Днагшм
Еа-цы 10 «орреаяцам чение моя юнциттрация
3.48 1.Ц1 36 AHnityc
Amnmnia Ultra
8 срзйи.с
ARCHITECT
Ammonia Ultra
Плазма pg/dL
крови
118 1.00 1658
мтЫЛ 116 1.00 2.02 1 01 21.16-971 84
I БИБЛИОГРАФИЯ
1 Buriis СА. Ashwood ER. edfiors. 77efz Textbook of Clinical Chemistry,
3rd ed Philadelphia. PA; WB Saunders; 1999:1146-1147.
2. McPherson RA. Pincus MR, editors. Henry's Clinical Diagnosis and
Managemenl by Laboratory Methods. 21st ed. Phlladeiphla. W.B.
Saunders. 2007:266.
3 Patemosiro C. David E, Novo E. ct al. Hypoxia, angragenesis and
liver fibrogenesis in the progression of chronic liver diseases Wbrld J
Gastroenterol 2010:16(3):281-286.
4. US Department of labor, Occupational Satety and HealHi
Administration. 29 CFR Part 1910 1030. Bloodborne pathogens.
b US Dopartmenl of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 6th ed. Washingtoa DC:
US Government Priming Office; June 2020.
6. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 4th ed.
Geneva: World Health Organization; 2020.
7 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory workers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline - Fourth Edition CLSI Document M29-A4 WByno,
PA: CLSI; 2014.
8- Tletz NW. editor. Clinical Guide to Laborat(xy Tests, 3rd ed.
Philadelphia, PA. WB Saunders, 1995:44- 45.
9. Pesco AJ. Kaplan LA, editors. Methods in Clinical Chemistry. St
Louis. MO: CV Mosby; 1987:1088-1092.
10. Huizenga JR. Tangerrrian A. Gips CH Detenninatkm of ammonia in
biological fluids. Ann Clin Biochem l994;31;529-543.
11. ISO/BIPM Guide to the Expression of Uncertaimy in Measurement
(GUM), 2008. www.bipm.org/en/publications/guldes/gum.html.
12. Ellison SLR. Williams A. eds. Eurachem/СГГАС Guide: QuantHying
Uncerbainty in Analytical Measurement, 3rd edition, 2012. ISBN 078-
0-948926-30-3. www.eurachem.org.
13. Westgard JO. Basuc Q C Practices. 3rd ed. Madison. Wl: Westgard
Quality Corporation; 2010
14. Dukic L. Simundic AM. Short-term and (ong-term storage stability
of heparin plasma ammonia. J Clin Pathol 2015;68(4);288-291. doi:
10.1136/iclinpatli-2014.202693
3 Abbott
--- стр. 9 ---
15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Performance of Ouentiiaifve Measurement Methotis:
Approved Guktollne-Second Edition. CLSI Document EP05-A2,
Wayne, PA; CLSI; 2004.
16. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation
ot Precision ot Quantitative Measurement Procedures. Afypmved
Guideline-Third Bdrtion. CLSI Document EP05-A3. Wayne. PA: CLSI;
2014.
17. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Delection Capability h r Chnical Laboratory Measurement Procedures:
Approved Guideline -Second Edition. CLSI Documoni EP17 A2.
Wayne. PA. CLSI: 2012
16 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSi) Evaluation ot
the Linearity ol Quantitative Measurement Procedures. A Statistical
Approach: Appmved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayno, PA:
CLSI; 200Э.
18 Young OS. Laboratory test llstmgs. In; Effects ol Drugs on Clinical
Laboraiory Tests. 5th ed. AACC Press; 2000:chap 3.
20 Clinical and Laboratory Standards Inslituto (CLSI) Moasuremeni
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples:
Appmved Guideline—Third Edition. CLSI Docutneni EP09 A3 W&yne,
PA; CLSI; 2013.
I Используемые символы
Символы ISO 15223
□ 1
Cm. инструкцию no
применению
m i
Изготовитель
V
Достаточно для
I
Температурный диапазон
-'I
2
Использовать до/Срок годности
ш
\^^ Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Iiot I Номер серии
Ы Каталожный номер
[•3 Серийный номер
Другие символы
1«*ь1 Калибратор
{соитфмъАгюе < Содержит азид нагрин.
При контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
1 газ.
jDISTRIBVrCOBv] Дистрибьютор
[ BliTIMBUTBP'W ТЙЯ УМ Bv| Дистрибьютор в США
f BieeiiMftnoN ebe им onlv ] Информация только для США
rpBOBUCT OF ITAI.V I Страна происхождения; Италия
L"i] Реагент 1
Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США).
формат чисел:
* В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 ООО образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Alinity, ARCHITECT и соответствующие торговые знаки являются
торговыми марками компании Abbott. Другие торговые марки
являются собственностью соответствующих владельцев.
SEN^NEL СН. S.p.A.
Via Robert Koch. 2
Milano (Ml)
20152, Italy
+39 02 345 514 1
C€
2797
fpisTTue^D^
Abbott Laboratories
I DtSTWeUTlP tW THI WA BY!
Abbott Laboratories
Abbott Park. IL 60064 USA
Сервисная подцерЖка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott
Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе
использования данного изделия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
в местные органы власти.
Сводные данные по безопасности и рабочим характеристикам
для данного изделия доступны на сайте htlps://ec.europa.eu/
tools/eudamed. Сводные данные доступны по данной ссылке
после запуска Европейской базы данных медицинских
изделий. Вы можете найти медицинское изделие, используя
UDI-DI, указанный на упаковке изделия.
Редакция: ноябрь 2023 г,
©2016. 2023 №bott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России; ООО ■'^ботт Лэбораториз*. 125171. Россия, г. Москва.
Ленинградское шоссе, а. 1бА. стр. 1. Тел.; +7 (495) 258-42-80,
Факс: -^7 (495) 258-42-81;
Беларуси. ООО "ПраймбиоТех», 220004, Республика
Беларусь, г. Минск, пр. Победителей, д. 27. пом. 382, Тел/факс:
+375 (17) 301-99-03. +375 (17) 301-92-87;
Казахстана: ТОО -Абботт Казахстан». 050060. Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожиьа,
я 1, офис 90. Тел. 88003339989.
Abbott
--- стр. 10 ---
о .
■М.Я
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по Применению МИ "Аммиак Ультра Реагенты (Alinity с Ammonia Ultra Reagent Kit)" для
России
Набор реагентов для количественного определения аммиака в плазме крови человека
энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с
«Аммиак Ультра Реагенты (Alinity с Ammonia Ultra Reagent Kit)»
Вариант исполнения- I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Ammonia R1) - 2 х 25,9
мл; 2. Калибратор (Ammonia Са1) - 1 х 3,0 мл; 3. Инструкция по применению - 1 шт.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Аммиак Ультра
Реагенты (Alinity с Ammonia Ultra Reagent Kit)
является вспомогательным средством
диагностики при подозрении на
гипераммониемию
МЕТОД
Энзиматический спектрофотометрический
АНТИКОАГУЛЯНТЫ ДЛЯ ПЛАЗМЫ КРОВИ
Литий гепарин (с разделительным гелем или
без), натрий гепарин. EDTA (К2ЭДТА, КЗЭДТА)
ДЛЯ ДИАГНОСИТКИ IN VITRO
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И
ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать на
мокром льду при температуре 2-8“С в
термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой
или а авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Транспортировка
осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии
с правилами перевозки грузов, действующими
на каждом виде транспорта. Изделие остается
стабильным д’о окончания срока годности,
указанного на упаковке. При транспортировании
с нарушением температурного режима изделие
не подлежит применению.
Хранение изделий должно осуществляться при
температуре от 2'*С до ЗХ в холодильных
камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
СРОК годности
18 месяцев при хранении в условиях,
рекомендованных производителем (2-8“С).
ГАРАНТИЙНЫ Е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует. что при
правильном хранении и обращении изделие
остается стабильным до истечения срока
годности. Максимальный срок годности
медицинского изделия не более 18 месяцев с
даты производства. Изделие, хранившееся с *
нарушением регламентированного
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015. ГОСТ
Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015,
ГОСТ Р ИСО 17511-2022. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.
ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН 13612-2010. ГОСТ
Р 53022.2-2008, Постановление Правительства РФ от
27.12 2012 г. № 1416 «Об утверждении правил
государственной регистрации медицинских
изделий». Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г.
№ 4н, Приказ Минздрава России от 30.08.2021 г. №
885н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ №
11н от 19.01.2017 г.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫ Х
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Аммиак Ультра Реагенты
(Alinity с Ammonia Ultra Reagent Kit)
предназначено для использования в различных
клинико-лабораторных условиях, включая, без
ограничения, больницы и лаборатории,
персонал которых прошел обучение по
использованию анализатора Alinity с.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В
МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИ ЛЬН ОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде
Стерилизация перед применением не
требуется.
МАТЕРИАЛЫ Ж ИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения
проверены и риски применения МИ указаны в
Паспорте безопасности. Паспорта безопасности
можно найти на сайте www.corelaboratory.abbott
или обратитесь к местному представителю
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест с использованием Аммиак Ультра
Реагенты (Alinity с Ammonia Ultra Reagent Kit)
предназначен для количественного
ферментативного определения in vitro уровня
содержания аммиака в плазме крови человека
на анализаторе Alinity с.
Измерения уровней аммиака используются в
качестве вспомогательного средства
--- стр. 11 ---
1 .
производителем
подлежит.
режима, применению не
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫ Е ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И
УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и
уничтожают как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с санитарно-
эпидемиологическими требованиями
локального, регионального и национального
законодательства
Необходимо также следовать локальным
требованиям при утилизации упаковки
медицинского изделия. Класс отходов
использованного и неиспользованного изделия с
истекшим сроком годности в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21; класс Б.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО
ПРЕДОСТАВЛЯЕМ Ы Е МАТЕРИАЛЫ
НЕ
диагностики при подозрении на
гипераммониемию.
Только для использования в медицинских
лабораториях.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ
ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Не применимо,
ОЖИДАЕМЫЕ И
ПОБОЧНЫ Е ЭФФЕКТЫ
Не применимо.
ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫ Е СИМВОЛЫ
• Анализатор Alinity с, зарегистрированный в
установленном порядке, РУ № РЗН 2019/8539. за
актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю;
• Замещаемые крышки. Крышки оригинальной
конструкции из полиэтилена высокой плотности с
диаметром 10,6 ± 0,05 мм. Производителем
валидирован LN 04R4701 Замещаемые крышки
для флаконов реагентов (Reagent Replacement
Caps), .. за дополнительной информацией
обращайтесь к авторизованному представителю;
• Alinity с Ammonia Ljltra файл теста - не является
медицинским изделием. Файл (протокол) теста
представляет собой текстовый файл в формате
JSON, содержащий информацию о параметрах
теста; название теста, единицы измерения,
объем пробы, объем реагента, порядок
пипетирования реагента, время инкубации,
объемы промывки;
• Контрольные материалы, содержащие сульфат
аммония, зарегистрированные в установленном
порядке, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю.
Производителем валидирован LN 08Р2210
Аммиак Контрольные материалы (Alinity с
Ammonia Controls);
• Физиологический раствор для разведения
образца, отвечающий следующим требованиям;
концентрация NaCI 0.85-0.90%.
С€
CN
Ф
Ф
Знак соответствия основным
требованиям директив и
стандартов Европейского Союза
Контрольный номер
Обозначение русского языка
маркировки
Осторожно! Опасность для
здоровья
ТРЕБОВАНИЯ
ХАРАКТЕРИСТИКАМ,
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
К РАБОЧИМ
УСТАНОВЛЕННЫ Е
Воспроизводимость
Воспроизводимость в разных лабораториях
может отличаться, но внутрилабораторный КВ
не должен превышать 10%.
Линейность
Отклонение от линейности должно находиться в
пределах или равно ±10% или ±3 мкг/дл.
Интерференция
Менее 10% или 12,3 мкг/дл от
значения для исследуемого аналита.
целевого
Сравнение методов
Коэффициент корреляции (г) >0,95; наклон 1,00
±0,10.
--- стр. 12 ---