Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения альбумина в моче человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Микроальбумин Контрольные материалы для Alinity c (Microalbumin Controls)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__68434_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
а
Abbott
Abbott GmbH
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Postfach 1303, 65011 Wiesbaden
Tel. +496122580
Fax +496122581244
I, Doris Krams, Msc, Associate Director International Regulatory Affairs EEMEAP at Abbott GmbH, hereby
certify that the attached document that keep the number of pages indicated below is the Instruction for use for
the medical device. This document is in a full compliance with actual manuals of manufacturer.
Я, Дорис Краме (Doris Krams), магистр наук. Заместитель Директора международного регуляторного
отдела Восточной Европы, Ближнего Востока, Африки и Пакистана Эбботт ГмбХ, (Associate Director
International Regulatory Affairs EEMEAP at Abbott GmbH), настоящим удостоверяю, что прилагаемый
документ в нижеприведенном объеме страниц, является инструкцией по применению. Этот документ
полностью соответствуют фактической документации производителя.
Документ (document) Наименование медицинского изделия
(Name of the medical device)
Кол-во страниц
(number of pages)
Инструкция no
применению на
медицинское изделие
(Instruction for Use for
medical devise)
Контрольные материалы для подтверждения
воспроизводимости и правильности
количественного определения альбумина в моче
человека иммунотурбидиметрическим методом
на биохимических анализаторах Alinity *■ с
«Микроальбумин Контрольные материалы для
Alinity с (Microalbumin Controls)»
3
По тексту инструкции встречаются варианты наименования медицинского изделия, приведенные в
таблице ниже, которые считаются справедливыми и равнозначными (Instruction for Use includes
following variants of medical device’s names that are considered authentic and equivalent):
Наименование
на английском
языке (Medical
device name in
English)
Наименование медицинского изделия на русском языке
(Medical device name in Russian)
Сокращенное
наименование (Medical
device short name)
Microalbumin
Controls
Контрольные материалы для подтверждения
воспроизводимости и правильности количественного
определения альбумина в моче человека
иммунотурбидиметрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity с «Микроальбумин Контрольные
материалы для Alinity с (Microalbumin Controls)»
Микроальбумин
Контрольные
материалы для Alinity
с (Microalbumin
Controls)
Signed:
a
Abbott
Date:
r\j
< b
Doris Krams, Msc
Associate Director
International Regulatory Affairs EEME
Abbott GmbH
Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRB 31478
2!^!:l!l£be8eglau
205 Wtesbodeo ^M ich be^leobig,
'^n Un(
11
Geschaftsfuhrer:
Konstantinos Varlas
Philip Boudreau
f ' nscli fiebo \ ^>.>dt GebO
— €
--- стр. 2 ---
FOR USE WTTH
Микроальбумин Контрольные материалы ... .
для Alinity с (Microalbumin Controls) Ml I nit у с
ru
Microalb Ctrls
@ 08P0414
H22170R01
C8P0ER
Редакция: ноябрь 2020 г.
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использования в медицинских лабораториях.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Микроальбумин Контрольные материалы для Alinity с
{Microalbumin Controls) {также встречается по тексту; Microalb
Ctrls)
НАЗНАЧЕНИЕ
Микроальбумин Контрольные материалы для Alinity с
{Microalbumin Controls) используются для контроля качества
теста Microalbumin на системе Alinity с.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к Микроальбумин Реагентам для Alinity с {Microalbumin) и
-Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
IcowTBOLlti] содержат альбумин сыворотки крови человека.
Консервант: азид натрия (0.09%).
Контроли имеют следующие диапазоны концентраций.
Диапазоны могут использоваться в индивидуальных
спецификациях коктроля на системе Alinity с.
Альбумин
Контроль Количество
|нлное|
(pg/mL) (mg/L)
IcoKTWOLla]
2 X 2.0 mL
2 X 2.0 mL
2 0-4 0
75 - 105
2 0-4 0
75 - 105
ПРИМЕЧАНИЕ: Диапазоны, указанные в инструкции по
применению, не специфичны по сериям и представляют
собой общие диапазоны значений, генерируемых в течение
срока годности продукта. Каждой лаборатории рекомендуется
устанавливать свои собственные средние значения и
диапазоны приемлемых значений, которые должны быть в
рамках диапазонов, указанных в инструкции по применению.
Источниками ожидаемой вариабельности могут быть:
• Калибровка • Серия контроля • Серия реагента
* Серия • Анализатор
калибратора
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для диагностики In Vitro
Меры предосторо>кности
А ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по
применению. Ни один из известных методов тестирования
не может гарантировать, что материалы, полученные от
человека, или инактивированные микроорганизмы не
переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные
от человека, следует считать потенциально инфекционными.
Рекомендуется обращаться с данным продуктом,
образцами, полученными от человека, и всеми расходны,ми
материалами, коктаминированными потенциально
инфекционными материалами, в соответствии со
Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами,
разработанным Управлением США по охране труда и
промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами,
содержащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминированными ими,
следует соблюдать правила биологической безопасности,
уровень 2, или другие соответствующие региональные,
государственные и местные правила биологической
безопасности.’'^
Полученный от человека материал, используемый в
контролях, нереактивен на HBsAg, анти-HCV и анти-HIV-l/
HIV-2.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся k : I c o h t r o l | i -2|
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер
как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте
местным требованиям по утилизации химических веществ
совместно с рекомендациями и данными, представленными в
паспорте безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к '
использованию.
• Перед каждым использованием тщательно перемешивайте,
аккуратно переворачивая флаконы и избегая образования
пены.
ХРАНЕНИЕ
• Не замораживать.
• Не используйте после истечения срока годности.
Максимальное Дополнительные
Температура время инструкции по
хранения хранения хранению
Невскрытый 2-8*С До окончания
флакон срока
годности
Э Abbott
--- стр. 3 ---
Максимальное Дополнительные
Температура время инструкции по
хранения хранения хранению
Вскрытый
флакон
2 - 8‘С б месяцев
после
вскрытия
Хранить в
плотно закрытых
крышками
флаконах.
Поместить в
холодильник после
использования.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Убедитесь, что а файл контроля введены правильные
значения контроля.
• Добавьте необходимое количество каждого контроля в
соответствующую чашечку для образца, затем поместите
чашечки в соответствующие позиции.
• Перед тем как сообщать результаты пациента, убедитесь,
• что результаты контроля соответствуют критериям
приемлемости.
• Информацию о настройке параметров контролей см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
• Информацию о заказе и зафузке контролей в систему см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, замутненность или несоответствие
контролей критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения проду«аа в соответствии с инструкциями, а
также соблюдения методик лабораторной работы.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. us Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). f^tection
of Laboratory Ufor/rers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline-Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Vtoyne,
PA: CLSI; 2014.
Используемые символы
Символы ISO 15223
A
СИ
ы
г
|lo t|
Внимание
См. инструкцию no
применению
Изготовитель
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
диагтюстики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
Другие символы
|c n| Контрольный номер
1 CONTAINSi AZIDE 1 Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
|c o n tr o l| i | Контроль 1
Ic o n tr o lU I Контроль 2
|c o n t r o l|i -s | Контроли 1 - 2
|d o n o t fre e z e I Не замораживать
1 d is trib u te d in th e USA BY | Дистрибьютор в США
Ifo r u s e w tthI Определяет продукты.
используемые вместе
1 INFORMATION FOR USA ONLY 1 Информация только для США
1 MANUFACTURED BY 1 Изготовлено
1 PRODUCT OF JAPAN | Страна происхождения: Япония
|r a n o e| Диапазон
1 Rx ONLY 1 Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 ООО образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Alinity и соответствующие торговые знаки являются торговыми
марками компании Abbott. Другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott GmbH
Max-Planck-fling 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-560
C€
DISTRIBUTED IN THE USA BY MANUFACTURED BY
Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
Abbott Ireland
AIDD Longford, Ireland
Сервисная поддер)кка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott
Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе
использования данного изделия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
в местные органы власти.
Редакция: ноябрь 2020 г.
©2020 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России; ООО “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва.
Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80,
Факс: +7 (495) 258-42-81;
Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика
Беларусь, г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/факс;
+375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан». 050060, Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,
д. 1, офис 90. Тел. 88003339989.
Р1 Abbott
--- стр. 4 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ Микроальбумин Контрольные материалы для Alinity с (Microalbumin Controls) для России
В составе: - Контроль 1 (Microalbumin Controls CONTROL 1) - 2 флакона х 2.0 мл; - Контроль 2 (Microalbumin Controls CONTROL 2) - 2 флакона
X 2,0 мл; Инструкция по применению.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2*8°С
в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или
в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Изделие остается стабильным до окончания срока годности,
указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением
температурного режима изделие не подлежит применению.
Хранение при температуре 2-8°С должно осуществляться в
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
СРОК годности
24 месяца при хранении в условиях, рекомендованных
производителем (г-бХ).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и
обращении изделие остается стабильным до истечения срока
годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не
более 24 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с
нарушением регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
УНИЧТОЖЕНИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно-
эпидемиологическими требованиями локального, регионального
и национального законодательства. Необходимо также следовать
локальным требованиям при утилизации упаковки медицинского
изделия. Класс отходов использованного и неиспользованного
изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21: класс Б.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-
2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ
ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ,
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об
утверждении правил государственной регистрации медицинских
изделий». Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. Ns 4н. Приказ
Минздрава России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства
Здравоохранения РФ № 11нот 19.01.2017 г.
ИНФОРМАЦИЯ o'" ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Микроальбумин Контрольные материалы для
Alinity с (Microalbumin Controls) предназначено для использования в
различных клинико-лабораторных условиях, включая, без
ограничения, больницы и лаборатории, персонал которых прошел
обучение по использовани10'анализатора Alinity с.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Микроальбумин Контрольные материалы для Alinity с
(Microalbumin Controls) используются для контроля качества теста
Microalbumin на системе Alinity с.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
С€
Знак соответствия основным
требованиям директив и стандартов
Европейского союза
Ф
Обозначение русского языка на
маркировке
ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГОИНФОРМАЦИЯ (
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПЕРДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
• Файл теста Microalbumin на сайте www.corelaboratory.abbott
- не является медицинским изделием. Файл (протокол)
теста представляет собой текстовый файл в формате
JSON, содержащий информацию о параметрах теста:
название теста, единицы измерения, объем пробы, объем
реагента, порядок пипетирования реагента, время
инкубации, объемы промывки:
• Анализатор Alinity с, зарегистрированный в установленном
порядке, РУ № РЗН 2019/8539, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю:
• Заменяемые крышки. Крышки оригинальной конструкции из
полиэтилена высокой прочности с диаметром 10,6 ± 0,05
мм. Производителем валидирован LN 04R4701 Заняемые
крышки для флаконов реагентов (Reagent Replacement
Caps), за дополнительной информацией обращайтесь к
авторизованному представителю;
• 08Р0424 Микроальбумин Реагенты для Alinity с
(Microalbumin), зарегистрированные в установленном
порядке, за актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю;
• 08Р0414 Микроальбумин Калибраторы для Alinity с
(Microalbumin Calibrators). зарегистрированные в
установленном порядке, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю.
--- стр. 5 ---
Abbott
Abbott GmbH iV. .
Max-Planck-Ririg 2
65205 Wiesbaden
Offentliche Beglaubigung
Ep wird bffentiich beglaubigt. dass __
die vor - um - stefiende/n Unters
dem untenzeichneten Ortsger
genhandig vollzog^ hgt^ab
V/iesbaden, den
TgD.Nr. StJl/llr
Gtb. psch GenO
— __€ bezahtt