=== файл: unknown__ФотоФайл BF-FBH Lyse.pdf ===
--- стр. 3 ---
3
1. Общийвидмедицинскогоизделия:
--- стр. 4 ---
4
2. Маркировкапроизводителявнешнейупаковки:
Рис.2.1
--- стр. 5 ---
5
Рис.2.2
--- стр. 8 ---
8
Рис.2.5
--- стр. 9 ---
9
3. Маркировкапроизводителявнутреннейупаковки:
Рис.3.1
--- стр. 10 ---
10
Рис.3.2
=== файл: unknown__Инструкция — BF-FBH Lyse.pdf ===
--- стр. 3 ---
Версия 3.0 / Version 3.0 / 11.2025 г. 3
Противопоказания: не применимо к данному МИ.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Не применимо к данному МИ.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Вспомогательное средство для IVD -диагностики, служащее для количественного
определения концентрации гемоглобина, подсчета общего количества лейкоцитов и
базофилов в образцах цельной венозной и капиллярной крови. Исследование применяется
в рамках выполнения общего анализа крови (ОАК) и не является специфичным в
отношении какой -либо нозологии , в связи с чем результат исследования необходимо
рассматривать как вспомогательные данные и интерпретировать в контексте клинической
картины, сопоставляя с результатами других лабораторных исследований.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Данное Изделие предназначено только для профессионального применения
квалифицированным персоналом клинико -диагностических лабораторий: врач
клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер -
лаборант), лаборант, врач -клиницист (после прохождения обучения по применению
данного Изделия).
КЛАССИФИКАЦИЯ
1. Класс потенциального риска применения медицинского изделия – 2а.
2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий по видам, утверждённой приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н – 325090.
3. Код ОКПД2 – 20.59.52.195
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. Реагент лизирующий предназначен для in vitro диагностики.
2. Использование Реагента должно осуществляться при температуре от 15° C
до 30°C (близкой к температуре окружающей среды). В случае эксплуатации при
температурах за пределами указанного диапазона точность результатов исследований не
может быть гарантирована.
3. Избегать контакта с кожей, одеждой, не допускать попадания в глаза. При
попадании на кожу немедленно промыть большим количеством воды. В случае попадания
в глаза немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться за
медицинской помощью. При проглатывании немедленно обратитесь к врачу.
4. Отходы содержат в т.ч. отработанные биологические образцы пациентов и
могут быть потенциально инфицированы. Пользователь должен соблюдать правила
безопасности работы в лаборатории и утилизировать отходы в соответствии с местным
законодательством об обращении с медицинскими, инфекционными и промышленными
отходами.
5. После вскрытия флакона (емкости с реагентом) и его установки в анализатор
возможно изменение цвета изделия под влиянием естественных факторов среды, что не
влияет на качество и стабильность реагента.
ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
ВСТУПАЮЩИХ В КОНТАКТ С ТЕЛОМ ПАЦИЕНТА (ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА)
Не применимо к данному МИ.
Компоненты данного МИ не вступают в контакт с телом пациента ни напрямую, ни
опосредованно.
Компоненты данного МИ (флакон, крышка, содержимое флакона) не относятся к
компонентам, с которыми человек вступает в контакт, поскольку работа с медицинским
изделием, начиная с открытия флакона, проводится квалифицированным персоналом из
--- стр. 4 ---
Версия 3.0 / Version 3.0 / 11.2025 г. 4
числа потребителей с использованием средств индивидуальной защиты (перчатки,
медицинский халат, маска).
СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ
ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит материалов животного и/или человеческого происхождения.
СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не применимо к данному МИ.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ХАРАКТЕРИСТИКИ
Принцип действия
Принцип действия медицинского изделия основан на разрушении (лизисе)
клеточной мембраны эритроцитов в кислой среде, формируемой при автоматическом
добавлении к аспирированной анализатором пробе Реагента лизирующего BF-FBH Lyse,
имеющим кислую реакцию, и формировании устойчивого соединения поверхностно-
активных компонентов состава изделия с высвобожденным гемоглобином с последующим
исследованием его концентрации методом колориметрии на гематологическом
анализаторе Dirui модели BF-6960CRP. В то же время происходит сморщивание
(уменьшение в объеме) лейкоцитов (за исключением базофилов , более резистентных к
воздействую кислой среды реагента за счет высокого содержания биологически активных
веществ с кислотными свойствами ), и последующий их подсчет оптической системой
детекции анализатора (метод лазерной проточной цитометрии с гидродинамическим
фокусированием).
Внешний вид
Реагент лизирующий BF-FBH Lyse представляет собой бесцветную или светло -
желтую прозрачную жидкость без осадка, частиц и хлопьев.
Состав
Наименование компонента Номер CAS Концентрация (об. %)
Вода 7732-18-5 99,20 %
Полиоксиэтилен (9)
лауриловый эфир 3055-99-0 0,80 %
Значение pH
При температуре 25±1°C значение pH составляет 3,35±0,50.
Фоновый подсчёт
1.Количество лейкоцитов (WBC) ≤ 0,3 × 109/л;
2.Содержание гемоглобина (HGB) ≤ 2 г/л.
Точность
Количество лейкоцитов: ±7,5%.
Содержание гемоглобина: ±3,5%.
Повторяемость
При WBC ≥ 4×109/л, коэффициент вариации: CV ≤ 3,0%.
При HGB ≥ 71 г/л, коэффициент вариации: CV ≤ 2,0%.
Воспроизводимость (межлабораторная прецизионность)
Параметр Интервал концентрации Межлабораторная
прецизионность
Количество лейкоцитов
(WBC)
(4-10)×109/л CV ≤ 6,0%
˃10×109/л CV ≤ 5,0%
Содержание гемоглобина
(HGB)
(110-160) г/л CV ≤ 3,0%
(161-180) г/л CV ≤ 3,0%
--- стр. 5 ---
Версия 3.0 / Version 3.0 / 11.2025 г. 5
Референтный интервал:
Лейкоциты: 4–10×109/л
Гемоглобин: 110–160 г/л
Базофилы (%): 0–1%.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ
Условия хранения: хранить при температуре от +2°C до + 30°C в защищенном от
света месте.
Срок годности: при соблюдении условий хранения – 24 месяца.
Срок годности после вскрытия: 60 дней при температуре от +2°C до +30°C в
защищенном от света месте.
Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Транспортировка данного МИ возможна всеми видами крытого транспорта в
соответствии с действующими правилами перевозок
Температура: от 2 до 30 °С;
Изделия в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических
факторов, возникающих при транспортировке
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению
не подлежат.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура: от +15°C до +30 °С
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Оборудование и материалы, используемые при проведении тестирования
- «Анализатор гематологический Dirui модель BF -6960CRP» производства
«ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.) – находится в
процессе регистрации;
- «Разбавитель образцов BF -5D Diluent для гематологического анализатора Dirui
модели BF -6960CRP» производства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI
INDUSTRIAL CO., LTD.) – находится в процессе государственной регистрации;
- «Реагенты лизирующие для гематологического анализатора Dirui модели BF -
6960CRP, в вариантах исполнения » производства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.»
(DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.) – находится в процессе государственной регистрации;
- «Материал контрольный гематологический DIRUI 5D (Control for Automatic
Hematology Analyzer 5 -Part), в вариантах исполнения » производства «ДИРУИ
ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.) – находится в процессе
государственной регистрации;
- Набор реагентов для количественного определения С -реактивного белка (CRP)
для гематологического анализатора Dirui модели BF -6960CRP – РУ № РЗН 2025/26174 от
09.09.2025 г.;
- Реагент лизирующий BF -CRP Lyse для гематологического анализатора Dirui
модели BF-6960CRP – РУ № РЗН 2025/26175 от 09.09.2025 г.
- Общее лабораторное оборудование и средства индивидуальной защиты (халат,
маска, перчатки, зарегистрированные на территории РФ в установленном порядке).
Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки
образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и
длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки
(размораживания)
--- стр. 6 ---
Версия 3.0 / Version 3.0 / 11.2025 г. 6
Требования к образцу
1. Образцы крови, отобранные посредством венепункции или пункции кожи.
2. В зависимости от выбранного способа получения образца необходимо применять
надлежащую методику его отбора.
3. Образец крови (венозной или капиллярной) должен быть обработан антикоагулянтом
ЭДТА (ЭДТА-K2, ЭДТА-K3).
4. Образцы с высокой степенью гемолиза, липемией, иктеричностью и мутностью не
подлежат анализу.
Обработка образцов
1. Для взятия крови на анализ используют соответствующую пробирку.
2. Бланк анализа и пробирку для взятия крови помечают единым уникальным
идентификатором.
3. При экстренном анализе в бланке указывают время взятия образца.
4. После взятия образцы своевременно доставляют в отдел технического контроля с
бланком анализа. Прием образцов, их регистрацию, оценку качества и выбраковку
образцов ненадлежащего качества должен осуществлять отдельный сотрудник.
5. Хранить отобранные образцы крови следует в соответствии с национальными
стандартами, регламентирующими нормы и правила для проведения клинических
лабораторных исследований.
6. Охлажденные пробы (при температуре +2°С — +8°С) перед выполнением анализа
необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 30 минут.
7. Некачественными считаются следующие образцы:
♦ Образцы малого объема (в случаях, когда объем образца цельной крови составляет
менее 1 мл).
♦ Образцы, состояние которых затрудняет анализ и аспирацию (в т.ч. с гемолизом,
липемией и иктеричностью).
♦ Не представляется возможным подтвердить соответствие образца и бланка анализа.
♦ Прочее, например, изменение символа маркировки или идентификатора,
повреждение пробирки с образцом и т.д.
Описание процедуры использования медицинского изделия
1. Довести реагент до комнатной температуры;
2. Открыть емкость с реагентом;
3. Открыть левую дверцу Анализатора;
4. Поместить емкость с реагентом в отсек для Реагента лизирующего BF -FBH Lyse и
соединить емкость с портом для реагента лизирующего BF- FBH Lyse;
5. Для выполнения процедуры замены реагента следу йте инструкциям на дисплее
анализатора;
6. Выполнение рутинных аналитических операций возможно только после получения
результатов фонового подсчета, соответствующих установленным производителем
пределам.
Интерпретация результатов анализа
Общеклиническое исследование крови , в рамках которого выполняется
функциональное назначение Изделия, является частью рутинного клинического
обследования и имеет важное значение в диагностике инфекционных, геморрагических
заболеваний, анемий, аллергических реакций и т.д.
Данное МИ используется в качестве дополнительного средства диагностики.
Результаты не используются для обнаружения, диагностики, прогнозирования или
мониторинга конкретных заболеваний, и не являются решающим основанием для
принятия клинических решений.
--- стр. 7 ---
Версия 3.0 / Version 3.0 / 11.2025 г. 7
Результаты исследования необходимо рассматривать как вспомогательные данные
и интерпретировать в контексте клинической картины, сопоставляя с результатами других
лабораторных исследований.
Ограничения методики
Реагент лизирующий BF-FBH Lyse применяется при температуре от 15°C до 30°C
(близкой к температуре окружающей среды). В случае эксплуатации при температурах за
пределами указанного диапазона точность результатов исследований не может быть
гарантирована.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОВТОРНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ
Изделие предназначено для однократного использования.
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим
сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых
повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии
с СанПиН 2.1.3684–21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
1. ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2024 – «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
2. ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024 – «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального использования»;
3. ГОСТ Р ИСО 23640 –2015 – «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
4. ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 – «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. основные требования»;
5. ГОСТ ISO 14971 –2021 – «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
6. ГОСТ ISO 13485 –2017 – «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские.
Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»;
7. ГОСТ Р ЕН 13612 –2010 – «Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro»;
8. ГОСТ Р МЭК 62366 -1-2023 – «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»;
9. ГОСТ Р 51352 –2013 – «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний».
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO.,
LTD.) гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании данного МИ по назначению и в условиях,
предусмотренных эксплуатационной документаций (инструкцией по применению).
Гарантийные обязательства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI
INDUSTRIAL CO., LTD.) распространяются с даты изготовления и на период срока
--- стр. 8 ---
Версия 3.0 / Version 3.0 / 11.2025 г. 8
годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения
и эксплуатации.
Производитель не несет ответственности за убытки, потери или иные проблемы,
возникшие из -за неправильного использования и/или несоблюдения требований
эксплуатационной документации и мер предосторожности.
По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному представителю
производителя в РФ.
Таблица расшифровки символов и надписей, наносимых на маркировку
Символы/надписи Наименование символа/расшифровка
Логотип производителя
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Код партии
Номер по каталогу
Изготовитель
Дата изготовления
Использовать до
Обратитесь к инструкции по применению
«Европейское соответствие» – знак соответствия директивам
Европейского союза о медицинских изделиях для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
QR код для скачивания инструкции по применению
Место для нанесения штрихкода производителя для регистрации
изделия в системе анализатора
Не допускать воздействия солнечного света
Верх
Температурный диапазон
Не допускать воздействия влаги
Крюками не брать
Хрупкое, обращаться осторожно
=== файл: unknown__Маркировка — BF-FBH Lyse.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
Реагент лизирующий BF-FBH Lyse для гематологического анализатора Dirui модели
BF-6960CRP, в составе:
- Реагент лизирующий BF-FBH Lyse, 500 мл – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
1. Макет маркировки производителя внешней упаковки:
--- стр. 4 ---
4
2. Макет маркировки производителя внутренней упаковки:
--- стр. 5 ---
5
3. Макет маркировки внешней упаковки на русском языке:
4. Макет маркировки транспортной упаковки на русском языке
--- стр. 6 ---
6
5. Фото транспортной упаковки: