Набор реагентов для количественного определения гомоцистеина (HCY) в сыворотке и плазме крови человека ферментативным циклическим методом на биохимических анализаторах серии BS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU HCY kit.pdf ===
--- стр. 5 ---
Русский Стр. 5 из 13 2025-03
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Невскрытый набор реагентов необходимо хранить при 2-8°С в защищенном от света месте.
В таких условиях он сохраняет стабильность в течение 15 месяцев. Использовать до
истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке.
После вскрытия реагенты сохраняют стабильность в течение 30 суток при хранении на
борту анализатора при температуре 2-8°C.
После вскрытия калибратор сохраняет стабильность в течение 30 суток при условии
хранения в защищенном от света месте при температуре 2-8°C.
Необходимо избегать загрязнения.
Не замораживайте реагент.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении
температуры перевозки от 2°С до 8°С в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. Транспортировка должна осуществляться в
термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Изделия, перевозимые с нарушением температурного режима, использовать нельзя.
Отбор и подготовка образцов
Типы образцов
В качестве проб можно использовать сыворотку, плазму с литий -гепарином и натрий -
гепарином.
Подготовка к анализу
1. Необходимо использовать подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и
следовать инструкциям изготовителя; избегать воздействия материалов пробирок или
других контейнеров для сбора проб.
2. Пробы, содержащие осадок, перед проведением анализа необходимо центрифугировать.
3. После забора крови следует незамедлительно выделить из клеточного содержимого
сыворотку/плазму.
4. Образцы после сбора и предварительной обработки следует проанализировать как
можно скорее.
Стабильность проб
4 дня при 15-25°C;
21 день при 2-8 °C;
1 год при (-25) - (-15) °C6 (при однократной заморозке);
Требования к стабильности образцов были установлены производителем и/или основаны
на справочной литературе, каждая лаборатория должна устанавливать свои собственные
критерии стабильности образцов7.
Подготовка реагентов
Реагенты R1 и R2 поставляются в готовой к применению форме.
Калибраторы поставляются в готовой к применению форме.
Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая
калибровку и процедуру анализа, чтобы гарантировать работоспособность аналитической
системы.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
1. Биохимические анализаторы Mindray серии BS:
− Анализатор биохимический BS -120 с принадлежностями (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2008/01829);
--- стр. 6 ---
Русский Стр. 6 из 13 2025-03
− Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS -230, BS-240
с принадлежностями (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9740);
− Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro (регистрационное удостоверение
№ РЗН 2019/8755);
− Анализатор биохимический BS -380 с принадлежностями (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/04669);
− Анализатор автоматический биохимический BS-430 (регистрационное удостоверение №
РЗН 2024/23739);
− Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с
принадлежностями, варианты исполнения: BS -480, BS -600 (регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3441);
− Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS -600M, BS-620M
(регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20857);
− Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro,
варианты
исполнения: BS-800, BS-800 для использования с автозагрузчиком, BS -2000, BS-2000 для
использования с автозагрузчиком (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18739);
− Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями. Анализатор биохимический
BS серии, варианты исполнений: BS -200E, BS -800, BS -800M1, BS -800M2
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12029);
− Анализатор биохимический автоматический BS -1000М для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26064);
− Анализатор биохимический автоматический BS -2800М для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22459);
2. Калибратор и Контроль (подробности использования указаны в разделе «Калибровка и
контроль качества» данной инструкции по применению):
− Материал контрольный для контроля качества количественного определения
гомоцистеина (HCY Control) в клиническом образце человека ферментативным
циклическим методом на биохимических анализаторах серии BS (ЕРУЛ №_____);
3. Раствор NaCl в концентрации 9 г/л (физиологический раствор);
4. Дистиллированная/деионизированная вода.
5. Лабораторное оборудование общего назначения.
Примечание – Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам
по эксплуатации изделий, используемых в работе.
Методика количественного анализа
Параметры Биохимические анализаторы BS-2800М
Тип анализа Кинетика
Длина волны (первичная/вторичная) 340/412 нм
Направление реакции Уменьшение
R1 185 мкл
Проба или калибратор 10 мкл
Смешивание, инкубация в течение 5 минут при 37°C, затем добавление:
R2 50 мкл
Смешивание, затем инкуб ация при 37°C в течение 2,5 мин, измер ение значения
поглощающей способности непрерывно в течение следующих 2,5 минут. Расчет ΔA/мин
--- стр. 7 ---
Русский Стр. 7 из 13 2025-03
Параметры могут отличаться на разных биохимических анализаторах. Для биохимических
анализаторов Mindray серии BS параметры для реагентов Mindray предоставляются по
запросу.
Калибровка
1. Для многоточечной калибровки данного теста валидирован калибратор Mindray (в
составе набора) и раствор физраствор ( NaCl в концентрации 9 г/л ). Значения для
калибратора определены с помощью стандартизованной методики компании Mindray и
обычного метода. Процесс прослеживаемости измерений основан на стандарте ISO
175118, и калибратор прослеживается к референтному материалу SRM1955.
2. Частота калибровки
Калибровка на биохимических анализаторах серии BS стабильна в течение
приблизительно 14 суток. Для разных приборов стабильность калибровки может
отличаться; каждой лаборатории рекомендуется установить свою частоту калибровки на
основании реальной практики работы.
Новую калибровку рекомендуется проводить в следующих случаях:
- При смене лота реагента.
- В случае, если значения контрольных материалов вышли за допустимые пределы.
- После проведения определенных процедур технического обслуживания или устранения
неисправности анализатора.
3. Значения для калибратора зависят от партии и указываются для соответствующих
моделей анализаторов в таблице значений.
Контроль качества
1. Для данного теста валидирован контрольный материал Mindray (Материал контрольный
для контроля качества количественного определения гомоцистеина (HCY Control) в
клиническом образце человека ферментативным циклическим методом на биохимических
анализаторах серии BS (ЕРУЛ №_____) ). Данные материалы применяются для проверки
эффективности процедуры измерения. Допускается использование других подходящих
контрольных материалов, соответствующих требованиям лаборатории.
2. Рекомендуется использовать два уровня контрольных материалов для анализа каждой
партии образцов. Кроме того, постановку ко нтрольных материалов необходимо
осуществлять после новой калибровки, а также после установки новых флаконов с
реагентами или после выполнения определенных процедур технического обслуживания
или устранения неисправностей, как подробно описано в соответствующем руководстве
по эксплуатации анализатора.
3. Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, каждой
лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм действий по устранению данной
проблемы.
Расчет
Биохимический анализатор серии BS определяет изменение поглощения (ΔA/мин) и
автоматически рассчитывает концентрацию HCY для каждой пробы с указанной
калибровочной кривой, полученной в процессе калибровки.
Разведение
Если значение HCY в пробе превышает 50 мкмоль/л, пробу необходимо развести
физраствором (NaCl в концентрации 9 г/л ) (напр. 1+3) и повторить анализ; полученный
результат следует умножить на 4.
--- стр. 8 ---
Русский Стр. 8 из 13 2025-03
Ожидаемые значения
Тип пробы Единицы измерения
Сыворотка/плазма ≤50 лет ≤ 15 мкмоль/л
>50 лет ≤ 20 мкмоль/л
Ожидаемое значение установлено компанией Mindray с помощью 313 образцов
сыворотки.
Каждая лаборатория должна установить свои собственные референсные интервалы в
зависимости от ее конкретного расположения и популяционных характеристик, поскольку
предполагаемые значения могут отличаться в зависимости от географии, расы, пола и
возраста
Функциональные характеристики
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность набора для определения гомоцистеина на анализаторе
BS-2800M составляет 3 мкмоль/л. Аналитическая чувствительность определяется как
наименьшая концентрация аналита, по которой можно отличить образец, не содержащий
этот аналит. Она рассчитывается как значение, на 3 стандартных отклонения
превышающее среднее значение, полученное из 20 повторных анализов пробы, не
содержащей анализируемого вещества.
Диапазон измерения
Системы Mindray серии BS обеспечивают следующий диапазон линейности:
Тип пробы Единицы измерения
Сыворотка/плазма 3-50 мкмоль/л
Пробу с высокой концентрацией HCY (приблизительно 50 мкмоль/л) смешив али с пробой
с низкой концентрацией HCY (< 3 мкмоль/л) в разных соотношениях, в результате получа
серию разведений. Концентрацию HCY для каждого разведения определя ли с помощью
системы Mindray, линейность демонстрируется с коэффициентом корреляции r≥0,9950.
Диапазон определяемых значений составляет 3-200 мкмоль/л.
Прецизионность
Прецизионность определялась с помощью следующего одобренного CLSI руководства
EP05-A39, каждая проба анализировалась по 2 раза за одну серию, 2 серии в сутки, всего
20 суток. Точность HCY соответствует следующему критерию: внутрисерийная
прецизионность (повторяемость) (SD≤0,5 мкмоль/л или CV≤5,0%) и внутрилабораторная
прецизионность (воспроизводимость) (SD≤1,0 мкмоль/л или CV≤10,0%).
Данные прецизионности контрольных материалов и проб сыворотки на BS -2800M
приведены ниже*
Тип
образцов
(N=80)
Среднее
значение
HCY
(мкмоль/л)
Внутрисерийная
прецизионность
(повторяемость)
Внутрилабораторная
прецизионность
(воспроизводимость)
SD (мкмоль/л) CV % SD (мкмоль/л) CV %
Контроль L 15,17 0,12 0,76 0,41 2,71
Контроль H 28,90 0,26 0,91 0,84 2,91
Сыворотка 1 11,22 0,12 1,03 0,30 2,69
Сыворотка 2 18,02 0,14 0,77 0,32 1,76
Сыворотка 3 37,24 0,25 0,67 1,09 2,92
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных
лабораториях могут отличаться.
--- стр. 9 ---
Русский Стр. 9 из 13 2025-03
Аналитическая специфичность
Пробы с различной концентрацией интерферирующего вещества готовили путем
добавления интерферента к пулам человеческой сыворотки. Интерференция не считалась
значимой при получении результата в пределах ±10% от соответствующего контрольного
значения.
Максимальные концентрации интерферирующих веществ в стандартном клиническом
биохимическом тесте на анализаторе BS -2800M, которые не демонстрируют значимой
интерференции при использовании набора реагентов для определения HCY, приведены
ниже*.
Интерферент Концентрация
интерферента
(мг/дл)
Концентрация
аналита
(мкмоль/л)
Относительное
отклонение (%)*
Аскорбиновая
кислота
176 15,87 +2,81
Гемоглобин 1200 12,90 +5,99
Билирубин 20 14,35 +0,66
Интралипид 1000 13,90 -5,78
Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных
лабораториях могут отличаться.
В очень редких случаях гаммапатия, в частности тип а IgM, может привести к
недостоверным результатам10.
Сравнение методов
Исследования корреляции выполнялись с использованием одобренного CLSI руководства
EP09-A311. Система Mindray (анализатор Mindray BS -2000/реагент Mindray HCY) (y) была
сопоставлена с системой сравнения (анализатор Roche cobas 701/реагент Roche HCY) (x) с
использованием одинаковых образцов сыворотки. Статистические данные, полученные
методом линейной регрессии, показаны в таблице ниже*:
Уравнение
регрессии
Коэффициент
корреляции
(r)
Проба
(N)
Диапазон
концентрации
(мкмоль/л)
y=0,9853x+1,0356 0,9923 103 5,71-49,68
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных
лабораториях, могут отличаться.
Интерпретация результатов
На результаты могут влиять лекарственные средства, заболевания или эндогенные
вещества10,12. Если график реакции отклоняется от нормального, рекомендуется провести
повторный анализ и проверить результат.
Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального лабораторного применения.
2. Необходимо соблюдать меры предосторожности при работе со всеми лабораторными
реагентами.
3. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием набора. Не используйте
наборы с поврежденной упаковкой. Исключите воздействие на реагенты прямого
солнечного света и их замораживание. При несоблюдении соответствующих условий
хранения реагентов получение корректных результатов анализов не гарантируется.
4. Если флакон был случайно открыт до использования, храните реагенты и калибраторы в
плотно закрытых флаконах при температуре 2 -8°C в защищенном от света месте. В этом
случае их стабильность не отличается от стабильности при использовании.
5. Не допускайте смешивания реагентов из разных партий и флаконов.
--- стр. 10 ---
Русский Стр. 10 из 13 2025-03
Не используйте реагенты после истечения их срока годности и даты использования.
Не допускайте смешивания недавно открытых реагентов с уже используемыми.
Избегайте образования пены.
6. Следует ожидать потерю стабильности или ухудшение качества при наличии видимых
признаков утечки, образования осадка или бактериальной контаминации, а также если
результаты калибровки или контроля качества не соответствуют критериям, указанным в
листке-вкладыше и/или для системы Mindray.
7. Надежность результатов анализа не гарантируется в случае несоблюдения процедур,
приведенных в данной инструкции.
8. Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и
слизистыми оболочками.
9. При случайном попадании реагента в глаза или ротовую полость, а также на кожу
немедленно обильно промойте это место водой. При необходимости обратитесь к врачу
для получения медицинской помощи.
10. Паспорт безопасности материала предоставляется профессиональному пользователю
по запросу.
11. Утилизация всех отходов должна производиться в соответствии с местными
правилами.
12. Калибратор был протестирован с использованием методов с маркировкой СЕ, и
установлено, что он не реагирует на антитела к ВИЧ и ВГC и не реактивен для HBsAg.
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не может исключить потенциальный
риск инфицирования с абсолютной достоверностью, с данным материалом следует
обращаться как с образцом пациента13.
13. Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционным.
14. Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без
негативного влияния на соотношение пользы и риска, и общий остаточный риск является
приемлемым.
15. О любом серьезном инциденте, связанным с использованием изделия , необходимо
сообщать производителю и компетентному органу страны, к которой относится
пользователь и/или пациент.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по
назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б.
Упаковка набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21
как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие
лицензию на этот вид деятельности.
Требования охраны окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании,
транспортировке и хранении.
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть
--- стр. 11 ---
Русский Стр. 11 из 13 2025-03
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными,
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны
осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных
требований.
Графические символы
Символ Описание
Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по применению
Не допускать воздействия солнечного света
Изготовитель
Соответствие стандартам Европейского Союза
Уникальный идентификатор изделия
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Биологические риски
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного
медицинского изделия.
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113 -
1-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113 -
2-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты
для диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ЕН 13612 -
2010
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro
--- стр. 12 ---
Русский Стр. 12 из 13 2025-03
ГОСТ Р ИСО 15223 -
1-2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 23640 -
2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13641 -
2010
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 17511 -
2022
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической прослеживаемости значений,
приписанных калибраторам, контрольным материалам
правильности и образцам биологического материала человека
Список литературы:
1. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5th ed. Elsevier Saunders 2012;794-796.
2. Wu, Alan HB. Tietz clinical guide to laboratory tests. 4th ed. Elsevier Health Sciences, 2006;
574-576.
3. McPherson RA, Pincus MR. Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
Methods, 22nd ed. Elsevier Saunders 2007;255-256.
4. Ganguly P, Alam SF. Role of homocysteine in the development of cardiovascular disease. Nutr
J, 2015,14:6.
5. McCully KS. Homocysteine and the pathogenesis of atherosclerosis. Expert Rev Clin
Pharmacol, 2015, 8(2):211-219.
6. Refsum H, Smith AD, Ueland PM, et al. Facts and Recommendations about Total
Homocysteine Determinations: An Expert Opinion. Clin Chem, 2004,50(1):3-32.
7. CLSI. Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline -
Third Edition. CLSI document H18-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2004.
8. EN ISO 17511:2021 In vitro diagnostic medical devices -Requirements for establishing
metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human
samples
9. CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline -
Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2014.
10. Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med, 2007,45(9):1240-1243.
11. CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample;
Approved Guideline -Third Edition. CLSI document EP09 -A3. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2013.
12. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington, DC: AACC
Press; 2000:3-440,3-441.
13. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories; U.S. Department of Health and
Human Services; US Government Printing Office; Washington: 2007.
Производитель:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био -Медикал
Электроникс Ко., Лтд.»)
Mindray Building, Keji 12th Road South, High -Tech Industrial Park, Nanshan, 518057
=== файл: unknown__Фотофайл HCY.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Миндрей Медикал Рус»
ПО ДОВЕРЕННОСТИ
от 14.04 25
КАРЕ ЕВ А л. А.
Фотографические изображения медицинского· изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для количественного определения гомоцистеина (НСУ) в сыворотке и
плазме крови человека ферментативным циклическим методом на биохимических
анализаторах серии BS
Общество с ограниченной ответственностью ((Миндрей Медикал Рус"
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр . 5, ан.!пом. 411, ком. 7, 11А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
инн 7705815069 кпп 770201001
--- стр. 2 ---
2
1. Внешняя упаковка (вид 1). HCY, REF 105-009174-00, в составе:- Реагент R1, 25 мл – 1 шт.;-
РеагентR2,8мл–1шт.;-Калибратор(a),1мл–1шт.;-Калибратор(b),1мл–1шт.;-Калибратор
(c),1мл–1шт.;-Калибратор(d),1мл–1шт.;-Калибратор(e),1мл–1шт.;-Листцелевыхзначений
–1шт.;-Инструкцияпоприменению–1шт.
--- стр. 3 ---
3
1.Внешняяупаковка(вид2).HCY,REF105-009174-00,всоставе:-РеагентR1,25мл–1шт.;-Реагент
R2,8мл–1шт.;-Калибратор(a),1мл–1шт.;-Калибратор(b),1мл–1шт.;-Калибратор(c),1мл–
1шт.;-Калибратор(d),1мл–1шт.;-Калибратор(e),1мл–1шт.;-Листцелевыхзначений–1шт.;-
Инструкцияпоприменению–1шт.
--- стр. 4 ---
4
Общийвид.HCY,REF105-009174-00,всоставе:-РеагентR1,25мл–1шт.;-РеагентR2,8мл–1шт.;-
Калибратор(a),1мл–1шт.;-Калибратор(b),1мл–1шт.;-Калибратор(c),1мл–1шт.;-Калибратор
(d), 1 мл – 1 шт.;- Калибратор (e), 1 мл – 1 шт.;- Лист целевых значений – 1 шт.;- Инструкция по
применению–1шт.
--- стр. 5 ---
5
РеагентR1,25мл–1шт.;-РеагентR2,8мл–1шт.;-
--- стр. 6 ---
6
Калибратор(a),1мл–1шт.;-Калибратор(b),1мл–1шт.;-Калибратор(c),1мл–1шт.;-Калибратор
(d),1мл–1шт.;-Калибратор(e),1мл–1шт.;
--- стр. 7 ---
7
Калибратор(a),1мл–1шт;
--- стр. 8 ---
8
Калибратор(b),1мл–1шт.
--- стр. 9 ---
9
Калибратор(c),1мл–1шт.
--- стр. 10 ---
10
Калибратор(d),1мл–1шт.
--- стр. 11 ---
11
Калибратор(e),1мл–1шт.\
--- стр. 12 ---
12
2. Внешняя упаковка (вид 1). HCY, REF 105-009175-00, в составе: - Реагент R1, 25 мл – 1 шт.; -
РеагентR2,8мл–1шт.;-Калибратор(a),1мл–1шт.;-Калибратор(b),1мл–1шт.;-Калибратор
(c), 1 мл – 1 шт.; - Калибратор (d), 1 мл – 1 шт.; - Калибратор (e), 1 мл – 1 шт.; - Лист целевых
значений–1шт.;-Инструкцияпоприменению–1шт.
--- стр. 13 ---
13
Внешняяупаковка(вид2). HCY,REF105-009175-00,всоставе:-РеагентR1,25мл–1шт.;-Реагент
R2,8мл–1шт.;-Калибратор(a),1мл–1шт.;-Калибратор(b),1мл–1шт.;-Калибратор(c),1мл
–1шт.;-Калибратор(d),1мл–1шт.;-Калибратор(e),1мл–1шт.;-Листцелевыхзначений–1шт.;
-Инструкцияпоприменению–1шт.
--- стр. 14 ---
14
Общийвид. HCY,REF105-009175-00,всоставе:-РеагентR1,25мл–1шт.;-РеагентR2,8мл–1
шт.;-Калибратор(a),1мл–1шт.;-Калибратор(b),1мл–1шт.;-Калибратор(c),1мл–1шт.;-
Калибратор (d), 1 мл – 1 шт.; - Калибратор (e), 1 мл – 1 шт.; - Лист целевых значений – 1 шт.; -
Инструкцияпоприменению–1шт.
--- стр. 15 ---
15
-РеагентR1,25мл–1шт.;-РеагентR2,8мл–1шт.;
--- стр. 16 ---
16
- Калибратор (a), 1 мл – 1 шт.; - Калибратор (b), 1 мл – 1 шт.; - Калибратор (c), 1 мл – 1 шт.; -
Калибратор(d),1мл–1шт.;-Калибратор(e),1мл–1шт.;
--- стр. 17 ---
17
Калибратор(a),1мл–1шт;
--- стр. 18 ---
18
Калибратор(b),1мл–1шт.
--- стр. 19 ---
19
Калибратор(c),1мл–1шт.
--- стр. 20 ---
20
Калибратор(d),1мл–1шт.
--- стр. 21 ---
21
Калибратор(e),1мл–1шт.
--- стр. 22 ---
22
3.Внешняяупаковка(вид1).HCY,REF105-009176-00,всоставе:-РеагентR1,34мл–1шт.;-Реагент
R2,11мл–1шт.;-Калибратор(a),1мл–1шт.;-Калибратор(b),1мл–1шт.;-Калибратор(c),1мл
–1шт.;-Калибратор(d),1мл–1шт.;-Калибратор(e),1мл–1шт.;-Листцелевыхзначений–1шт.;
-Инструкцияпоприменению–1шт.
--- стр. 23 ---
23
Внешняяупаковка(вид2).HCY,REF105-009176-00,всоставе:-РеагентR1,34мл–1шт.;-Реагент
R2,11мл–1шт.;-Калибратор(a),1мл–1шт.;-Калибратор(b),1мл–1шт.;-Калибратор(c),1мл
–1шт.;-Калибратор(d),1мл–1шт.;-Калибратор(e),1мл–1шт.;-Листцелевыхзначений–1шт.;
-Инструкцияпоприменению–1шт.
--- стр. 24 ---
24
Общийвид.HCY,REF105-009176-00,всоставе:-РеагентR1,34мл–1шт.;-РеагентR2,11мл–1
шт.;-Калибратор(a),1мл–1шт.;-Калибратор(b),1мл–1шт.;-Калибратор(c),1мл–1шт.;-
Калибратор (d), 1 мл – 1 шт.; - Калибратор (e), 1 мл – 1 шт.; - Лист целевых значений – 1 шт.; -
Инструкцияпоприменению–1шт.
--- стр. 25 ---
25
-РеагентR1,34мл–1шт.;-РеагентR2,11мл–1шт.;
--- стр. 26 ---
26
- Калибратор (a), 1 мл – 1 шт.; - Калибратор (b), 1 мл – 1 шт.; - Калибратор (c), 1 мл – 1 шт.; -
Калибратор(d),1мл–1шт.;-Калибратор(e),1мл–1шт.
--- стр. 27 ---
27
-Калибратор(a),1мл–1шт.;
--- стр. 28 ---
28
-Калибратор(b),1мл–1шт.;
--- стр. 29 ---
29
-Калибратор(c),1мл–1шт.;
--- стр. 30 ---
30
-Калибратор(d),1мл–1шт.;
--- стр. 31 ---
31
-Калибратор(e),1мл–1шт.;
=== файл: unknown__Макеты маркировки HCY.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
.,. Генеральный директор
• О «Ми .., ал Рус»
2025г.
11L1 no ~t:PEHHOCT И
от 14.04 25
КАРЕЕВА А.А .
Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для количественного определения гомоцистеина (НСУ) в сыворотке и
плазме крови человека ферментативным циклическим методом на биохимических
анализаторах серии BS
Общество с ограниченной ответственностью ((Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан.!пом. 411, ком. 7, 11А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
инн 7705815069 кпп 770201001
--- стр. 2 ---
2
Макеты маркировки для Российской Федерации
Набор реагентов для количественного определения гомоцистеина (HCY) в сыворотке и плазме крови
человека ферментативным циклическим методом на биохимических анализаторах серии BS
Модель: HCY , REF 105-009174-00, в составе:
- Реагент R1, 25 мл – 1 шт.;
- Реагент R2, 8 мл – 1 шт.;
- Калибратор (a), 1 мл – 1 шт.;
- Калибратор (b), 1 мл – 1 шт.;
- Калибратор (c), 1 мл – 1 шт.;
- Калибратор (d), 1 мл – 1 шт.;
- Калибратор (e), 1 мл – 1 шт.;
- Лист целевых значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
ЕРУЛ №___________от_________
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на
оригинальной упаковке
Не содержит антител к Treponema pallidum, ВИЧ-1/ВИЧ-2, гепатиту С и поверхностного антигена
вируса гепатита В (HBsAg)
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th
Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-mail:
info.ru@mindray.com
Информацию на стикере считать приоритетной
Набор реагентов для количественного определения гомоцистеина (HCY) в сыворотке и плазме крови
человека ферментативным циклическим методом на биохимических анализаторах серии BS
Модель: HCY , REF 105-009175-00, в составе:
- Реагент R1, 25 мл – 1 шт.;
- Реагент R2, 8 мл – 1 шт.;
- Калибратор (a), 1 мл – 1 шт.;
- Калибратор (b), 1 мл – 1 шт.;
- Калибратор (c), 1 мл – 1 шт.;
- Калибратор (d), 1 мл – 1 шт.;
- Калибратор (e), 1 мл – 1 шт.;
- Лист целевых значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
ЕРУЛ №___________от_________
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на
оригинальной упаковке
Не содержит антител к Treponema pallidum, ВИЧ-1/ВИЧ-2, гепатиту С и поверхностного антигена
вируса гепатита В (HBsAg)
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th
Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-mail:
info.ru@mindray.com
Информацию на стикере считать приоритетной
--- стр. 3 ---
3
Набор реагентов для количественного определения гомоцистеина (HCY) в сыворотке и плазме крови
человека ферментативным циклическим методом на биохимических анализаторах серии BS
Модель: HCY , REF 105-009176-00, в составе:
- Реагент R1, 34 мл – 1 шт.;
- Реагент R2, 11 мл – 1 шт.;
- Калибратор (a), 1 мл – 1 шт.;
- Калибратор (b), 1 мл – 1 шт.;
- Калибратор (c), 1 мл – 1 шт.;
- Калибратор (d), 1 мл – 1 шт.;
- Калибратор (e), 1 мл – 1 шт.;
- Лист целевых значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
ЕРУЛ №___________от_________
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на
оригинальной упаковке
Не содержит антител к Treponema pallidum, ВИЧ-1/ВИЧ-2, гепатиту С и поверхностного антигена
вируса гепатита В (HBsAg)
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th
Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-mail:
info.ru@mindray.com
Информацию на стикере считать приоритетной