Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения маркеров воспаления иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Inflammation Control / IC) для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__2_Данные о маркировке медицинского изделия Версия 1 от 28.10.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«28» октября 2025 г.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров воспаления иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
Maccura i (Inflammation Control / IC) для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 28.10.2025
--- стр. 2 ---
2
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров воспаления иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
Maccura i (Inflammation Control / IC) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
1.Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2.Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2
1.Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2.Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Маркировка картонной коробки (вторичная упаковка)
Вариант 1 Вариант 2
1 ТОР 1 1 ТОР 1
maccura maccura
IC (@ IC (@
Forprofessional uэе only For professional use on1y
Gontrol 13,0m L • 1 Gontrol23 ,0mL • 1
~ I М4491ЗО4 d 00000000 ~ I М4492ЗО4 d 00000000
~ 0000000 ~ 00000000 ~ 0000000 ~ 00000000
lnf1ammatloo Conlrol lnfla mmatl on C:o ntrot
~ ,.,,_.,, ... 1..~ %" ШJ
~ 10110 .... .,,. .. ,, .. 1..~ 2~~ 1;
ШJ 1 11010000000 .. 410)0000000
1 U DI 1 - 1111000000
. !uoi! 1111000000
.
1171000000
~
41 '71000000
~ 12 11000000000000000000 42 1 JOOOOOQCIDOOOO 000000
IC (@ IC (@
--- стр. 4 ---
4
1111111111111111111 6 95061 7 400004
maca1ra
!IVD!
IC
G~!/m!N:ifl'~l!IШ!tl
WЛ/$"'1te.\It : MJ!fa!R: ei)ll!l!l1~
Щii!f: + 86 28 8782 6777
~д: + 88 28 8782 5783
111!!\i: 6 11731
m: maccura@maocura.co1n
... 1 Maccura Biotechnology Со_ , Ltd_
- Add; 16#, 13.eichuan Road , Hr--lech Zone, 611731
Chengdu, PEOPLE'S REPLJBLIC OF CHINA
Tel : +86 28 8782 6П7
Fax: +86 28 8782 5783
- mail: mi:lccura@rl'lioccura,com
l'IWW.rnacaura.com
[i]
--- стр. 5 ---
5
Маркировка первичной упаковки
Макет маркировки первичной упаковки:
Вариант 1 Вариант 2
IC QC 1 IC QC 2
3.0m l 3.0ml
[];О!] 0000000 ~ 00000000 [];О!] 0000000 ~ 00000000
~ 2"С г *~ ою & ~ 2"С г *~ CUJ & maccura maccura
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки на русском языке
Вариант 1
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров воспаления иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i
(Inflammation Control / IC) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
1.Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2.Инструкция по применению – 1 шт.
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Представитель в РФ: ООО «РЕГИНГ», 111250, г . Москва, вн.тер.г . муниципальный округ
Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58. E-mail: info@oooreging.ru.
Условия хранения, лот, дата изготовления и срока годности, а также иная дополнительная
информация указаны на оригинальной упаковке. Перед использованием ознакомьтесь с
инструкцией по применению.
Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и вирусам гепатитов С и HBsAg отсутствуют
Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY
Сделано в Китайской Народной Республике
1 CONTROL 1
--- стр. 7 ---
7
Вариант 2
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров воспаления иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i
(Inflammation Control / IC) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 2
1.Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2.Инструкция по применению – 1 шт.
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Представитель в РФ: ООО «РЕГИНГ», 111250, г . Москва, вн.тер.г . муниципальный округ
Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58. E-mail: info@oooreging.ru
Условия хранения, лот, дата изготовления и срока годности, а также иная дополнительная
информация указаны на оригинальной упаковке. Перед использованием ознакомьтесь с
инструкцией по применению.
Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и вирусам гепатитов С и HBsAg отсутствуют
Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY
Сделано в Китайской Народной Республике
1 CONTROL 1
=== файл: unknown__6_Фотографические изображения медицинского изделия Версия 1 от 28.10.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«28» октября 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения маркеров воспаления
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Inflammation Control / IC) для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 28.10.2025
--- стр. 2 ---
2
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения маркеров воспаления
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Inflammation Control / IC) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
1.Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2.Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Общий вид медицинского изделия
For professional usc only
Control 1 3.0 mL х 1
~ \М4491304
~ 0325022
lnfl.ammation Controt
с:::!) 20250317
~ 20270317
,с
totl 0.'50'17"'5l''
ltOI О).25022
\111 250117
1,11 2'70,)17
12111021ts4.080013
1nstмnent: iЗООО
Lot: 0325022
AnalY\85
РСТ
IL-o
SAA
/IS~RP
1 ns1ПJ11>8111: 11000
!:З"ОЗ25022
/Wll'f\85
- РСТ
\L-o
SAA
~RP
-
,~;еоо
Lot: 0325022
/Wll'f\8S
реТ
IL-6
maccura
UNIQUE DEVICE IDENТIFIER
CAUТION
lnflll111111811on Control
Control1
Unils Value Range
l9'ml. 0276 0.193-0.359
wrnL 11.0 7.7-14.3
,. - -,. -
Contтo/1
Unils Vм,е Range
l9'ml. 0.276 0.193-{).359
iqmL 11.0 7.7- 14.Э
,. " - 1 ,. - - 1
Control1
l)rlilS vaiuв Range
ndm!:
0.276 0.193-0_359
~mL
11.0 7.7-14 э
--- стр. 4 ---
4
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
For professional use only
Control 1 3.0 ml х 1
!REFJ 1М4491ЗО4
!LoтJ 0325022
d 20250з17
~ 20270317
lnftammation Control.
Е luo1I Ш
IC
lttl 06tsNt7"'52,1
11010325822
1111 218317
1171 278317
1211 1026t14181tt3
1-~ ~ [ll]
&
--- стр. 5 ---
5
maccura
IC
--- стр. 6 ---
6
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 1
1rnaccura
11vo1
, с
IC (@
--- стр. 7 ---
7
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 2
--- стр. 8 ---
8
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
}aЯ:~w.J~iЯ ~~~~5J
1lrJт/±1t~J1t: JJttвm~№JтrxsJ I Ш§:16%
Щ~~: + 86 28 8782 6777
1~Щ: + 86 28 8782 5783
H!Вffiffi: 611731
В_.._@: maccur a@maccura.com
accura Biotechnology Со., Ltd. _
Aad: 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 61173 1
С engdu, PEOPLE 'S REPUBLIC OF CHINA
Те : +86 28 8782 6777
FaY: +86 28 8782 5783
Е-ма1\: maccura@maccura.co m
v v v.maccura.com
--- стр. 9 ---
9
Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 3,0 мл, сторона 1
IC
3.0ml
!Lот! 0325022 ~
!IVDI [Va't {~ -2t--1 1 .
--- стр. 10 ---
10
Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 3,0 мл, сторона 2
!---------- ----...-
wrrt.
'@0325022 ~ 20270317
@ 2t%8t *~ ШJ &
'J (
--- стр. 11 ---
11
Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 3,0 мл, сторона 3
ос 1
maccura
--- стр. 12 ---
12
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения маркеров воспаления
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Inflammation Control / IC) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 2
1.Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2.Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 13 ---
13
Общий вид медицинского изделия
For professional use only
Control 2 3.0 ml х 1
~ IM449 2304
~ 0325022
lnf\ammation Controt
d 20250311
~ 20270317
,с
101) oits0,17"52S8
1,01 0'2S022
it11 2503'7
1,11 270317
(21) 102,,s7000e,t
i~~[E]
&
@о)
lnstnment iЗООО
032&!22 Lot
A/\alytes
РСТ
!L-6
sм
t,s.CRP
lnstrument: i1000
Lot: 0325022
ДnalytВS
рСТ
IL-6
sм
t,s-CRP
in.nent:l800 lns
Lol: 0325022
AnЗIY\18
РС Т
IL-6
maccura
UNIQUE DEVICE IOENТIFIER
CAUТION
lnf\8"""8Clon Control
1 Control2 1 Units
V,мю 1 l Range
ngmL 5.01 l Э.51-6.51 1
pgmL 207 145-269
~ - - 1
~ - - 1
Control2 /
Units Va/iJe 1 Range
ng/ml 5.01 3.51-6.51
pgtmL '1:01 145-269
~ " -
~ " --
~ ~ unЬ
v- R8t>ge
~
5.01 3.s1-e.s1
~ '1:07 145-2611 /
-
;;
--- стр. 14 ---
14
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
For professional use only
Control 2 3.0 ml х 1
! REF! IM4492304
\Lот! 0325022
lnflammation ControL
d 20250311
~ 20270317
IC
(01) 069Ш17Ш258
110) 0325022
1111 250317
117\ 270317
121) 1026957000019 Lh
--- стр. 15 ---
15
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
maccura
IC
--- стр. 16 ---
16
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 1
maccura
IIVDI
IC
IC @
--- стр. 17 ---
17
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 2
[!]
--- стр. 18 ---
18
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
}aЯ:~w.J~iЯ ~~~~5J
1lrJт/±1t~J1t: JJttвm~№JтrxsJ I Ш§:16%
Щ~~: + 86 28 8782 6777
1~Щ: + 86 28 8782 5783
H!Вffiffi: 611731
В_.._@: maccur a@maccura.com
accura Biotechnology Со., Ltd. _
Aad: 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 61173 1
С engdu, PEOPLE 'S REPUBLIC OF CHINA
Те : +86 28 8782 6777
FaY: +86 28 8782 5783
Е-ма1\: maccura@maccura.co m
v v v.maccura.com
--- стр. 19 ---
19
Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 3,0 мл, сторона 1
IC
3.0ml ~
~от} 0325022 ~ i
~VD] 21:%": f\ ~
--- стр. 20 ---
20
! ~ 20270317
irm &
, _; ....
Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 3,0 мл, сторона 2
--- стр. 21 ---
21
М
атериал контрольный (QC 2), флакон объемом 3,0 мл, сторона 3
ОС2
maccura
--- стр. 22 ---
22
Транспортная упаковка – сторона 1
Science & TechnoLogy
Serve Human HeaLth
CONSIGNEE : Reging LLC
CONTRACТ #: MC-2025F-0610 -EVO
DESТINATION : Moscow ,Russia
КЕЕР COOL
РАСКАGЕ #: 16-14
maccura
--- стр. 23 ---
23
Транспортная упаковка – сторона 2
tt -
Maccura Biotechnology Со., Ltd.
Add: 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, PEOPLE'S REPUBUC OF CHINA
Те\: +86 28 8782 вт
Fax: +86 28 8782 5783
E-mail: maccura@maccura.com
www.maccura.com
maccura
=== файл: unknown__5_Инструкция по применению Версия 2 от 12.01.2026.pdf ===
--- стр. 4 ---
4
Примечание
Точные значения материала контрольного для конкретной партии см. в Инструкции по
применению в разделе «Лист с присвоенными значениями материалов контрольных»
Компоненты реагентов из разных партий не являются взаимозаменяемыми.
Контрольный материал содержит в своем составе компоненты микробиологического
происхождения, компоненты являются безопасными с биологической точки зрения, что
подтверждено сертификатами качества на к омпоненты.
Аналиты, входящие в состав набора материалов контрольных IC:
PCT нг/мл
IL-6 пг/мл
SAA* мг/л
hs-CRP
(CRP) *
мг/л
*В настоящее время набор для определения концентрации аналита на анализаторах
Maccura i не обращается в РФ. Концентрация этого аналита не подтверждалась.
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Материалы человеческого происхождения:
В составе медицинского изделия присутствует компонент человеческого происхождения,
который был проверен на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В, антител
к ВИЧ-1 и ВИЧ -2, вируса гепатита С современными методами анализа, что подтверждено
сертификатом качества на компонент.
Материалы животного происхождения:
Компоненты животного происхождения являются безопасными с биологической точки
зрения, что подтверждено сертификатами качества на компон енты и паспортом
безопасности на медицинское изделие.
Меры предосторожности и предупреждения
Применяется исключительно для диагностики in vitro.
Строго следовать указаниям в инструкции по применению. При отклонении от этих
указаний достоверность результатов контроля не гарантируется.
Все испытательное оборудование и соответствующая стеклянная и пластиковая посуда
должны быть чистыми и без дефектов.
Запрещается применение набора, если он поврежден (например, испорчен внешний вид,
пролилось содержимое и т.п.)
Запрещается применение изделий с истекшим сроком годности.
Операторам необходимо носить защитную одежду, в том числе перчатки.
Описание мер первой помощи
Глаза: Избегайте попадания в глаза. При попадании в глаза немедленно обратитесь за
--- стр. 5 ---
5
медицинской помощью.
Кожа: Избегайте контакта с кожей. При попадании на кожу промойте большим
количеством воды.
Проглатывание: При случайном проглатывании немедленно обратитесь за медицинской
помощью.
Вдыхание: При вдыхании немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Примечания для врача: При необходимости промойте желудок.
Маркировка безопасности соответствует системе GHS (ЕС).
Продукт содержит компоненты химического происхождения.
Компонент этого изделия, имеющий человеческое происхождение, признан
отрицательным к поверхностному антигену гепатита В, к анти -ВГC и к анти -ВИЧ, однако
его все же следует считать потенциально инфекционным веществом. Обработка,
использование, хранение каждого компонента и утилизация твердых и жидких отходов,
образующихся в процессе анализа, должны осуществляться в соответствии с применимыми
процедурами местных руководств или нормативных актов по биологической безопасности.
Обработка, использование, хранение каждого компонента и утилизация твердых и
жидких отходов, образующихся в проц ессе анализа, должны осуществляться в
соответствии с соответствующими мерами местных руководств или правил по
биобезопасности. Картонная упаковка изделия и инструкция по применению подлежат
вторичной переработке.
Комплект поставки
Материал контрольный дл я внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров воспаления иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
Maccura i (Inflammation Control / IC) для диагностики i n vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
1.Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2.Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2
1.Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2.Инструкция по применению – 1 шт.
Необходимые дополнительные медицинские изделия для проведения тестирования:
Необходимые материалы (не входят в набор)
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения прокальцитонина
--- стр. 6 ---
6
(PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (РСТ (CLIA)), набор на 200 тестов;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/21992 от 12.02.2024 г.
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения интерлейкина-6 (IL-
6) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (IL-6 (CLIA)) для диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ №__________ от ______
Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA Wash
Buffer), в вариантах исполнения;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22278 от 22.03.2024 г.
Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate
Buffer), в составе;
Производитель: Maccura Biote chnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22242 от 20.03.2024 г.
Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro
(Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 3500 шт.;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22098 от 22.02.2024 г.
Медицинские изделия для сов местного применения по назначению*:
Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i в составе, варианты
исполнения:
I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i1000, в составе.
II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i3000, в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi -tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22105 от 22.02.2024
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i800.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi -tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25072 от 31.03.2025.
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i6000, в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi -tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № Г004-00110-00/03876945 от 02.12.2025
--- стр. 7 ---
7
* Примечание: можно использовать любой анализатор из приведенных.
Условия и сроки хранения
Невскрытая индивидуальная упаковка (долгосрочная стабильность):
Невскрытый материал контрольный стабилен до истечения срока годности, указанного на
этикетках/24 месяца с даты производства, при хранении в вертикальном положении при
температуре от 2°C до 8°C и защищенном от света месте. Не допускайте замерзания.
После вскрытия индивидуальной упаковки:
После вскрытия материалы контрольные сохраняют стабильность при температуре от 2 до
8 °C в течение 14 дней (hs -CRP), в течение 30 дней (SAA), в течение 60 дней (IL -6, PCT) и
в течение 3 месяцев при температуре от -25 до -15 °C.
При транспортировании:
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозк и грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2 -8°C.
Процедура контроля качества
Перед началом использов ания в анализаторе довести материал контрольный до
температуры окружающей среды в течение 30 минут.
Перед началом работы перемешать материалы контрольные путем осторожного
переворачивания и выдержать в течение 5–10 минут, избегая вспенивания.
Установить материалы контрольные в штатив.
Непосредственно после использования плотно закрыть крышки и поместить
материалы в условия хранения (от 2 до 8°С или от -25 до -15°С).
Рекомендуемая частота контроля качества:
Для каждого нового реагента.
После каждой калибровки.
Не реже одного раза в 24 часа во время использования теста.
Если процедуры контроля качества в л аборатории пользователя требуют более
частого применения контрольных образцов для проверки результатов тестов, следуйте
процедурам, учитывающим специфику лаборатории.
Интерпретация результатов
В каждой лаборатории должен быть разработан набор процедур кон троля качества,
включая процедуры оценки приборов, реагентов и технических операций с использованием
нормальных и отклоняющихся от нормы контрольных материалов, для определения
среднесуточного значения и стандартного отклонения контрольного материала. Если
результат измерений контрольного материала выходит за пределы заданного диапазона, это
означает, что имеется отклонение реагента или анализатора, и при необходимости
исследование следует повторить.
Функциональные характеристики
Межфлаконная вариация материалов контрольных
--- стр. 8 ---
8
Коэффициент вариации (КВ) между флаконами для материалов контрольных составляет не
более 5%, что соответствует требованиям протокола исследования.
Валидация значения целевого показателя на приборах
Проведен многократный анализ изделий «Контрольный материал маркеров воспаления » на
Maccura i1000L*, i1000S*, i800, i820*, i6000, i8000*, i9000*, i3000 и результаты измерений
находятся в пределах целевого диапазона значений Maccura i1000, что свидетельствует об
отсутствии существе нной разницы между различными моделями, и что на всех моделях
можно непосредственно использовать целевое значение Maccura i1000.
*В настоящее время анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i не
обращается в РФ.
Физико-химические характеристики
Физико-химические характеристики материала контрольного QC 1 / QC 2
Внешний вид Лиофилизированный материал контрольный представляет собой
молочно-белое или светло-желтое рыхлое вещество; материал
контрольный после восстановления молочно-белый или светло-
желтый, без видимых комков или хлопьев .
Запах Отсутствует
pH после
восстановления,
ед. PH
6.3-7.0
Плотность после
восстановления,
г/мл
1.02-1.06
Упаковка
Первичная упаковка
Материал контрольный Вариант 1 (QC 1) / Вариант 2 (QC2)
Объем жидкости во флаконе, мл 3,0 ± 0,1
Объем пустого флакона (максимальная
вместимость), (±5%) мл 8,0
Цвет флакона / крышки QC1-коричневый прозрачный / белый
QC2- коричневый прозрачный / синий
Транспортная упаковка
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей
продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддержива емой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного
вида. Температурный режим: от 2 до 8 °С.
--- стр. 9 ---
9
При про ведении погрузочно -разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной
таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения.
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных
правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и
радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания
человека:
Согласно классификаци и медицинских отходов, все части медицинского изделия
«Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров воспаления иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i
(Inflammation Control / IC) для диагностики i n vitro», образцы и материалы,
использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с
истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы,
инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3 -4 групп
патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684 -21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского
изделия «Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров воспаления иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i
(Inflammation Control / IC) для диагностики i n vitro» относятся к классу А. (Отходы, не
имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А
(СанПиН 2.1.3684-21)).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при
использовании изделия в соответствии с инструкцией по применению и п о назначению,
предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных
в инструкции. Использование изделия после истечения срока годности, указан ного на
упаковке недопустимо!
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58, E-mail: info@oooreging.ru.
Дата утверждения инструкции по применению
Версия 2 от 12.01.2026
Претензии по качеству (рекламация)
--- стр. 10 ---
10
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с применением и обслуживанием изделия, необходимо
обратиться к Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте
(местах) производства медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republ ic of China
Тел.: +86 28 87826777
Эл. почта: maccura@maccura.com
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИНГ»
111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр -д Невельского, д. 1,
к. 2, кв. 58
E-mail: info@oooreging.ru
Список использованных источников и литературы :
1. Гаини С и др. Прокальцитонин, липополисахарид -связывающий белок, интерлейкин -6
и С -реактивный белок при инфекциях и сепсисе: проспективное исследование.
Реанимация. – 2006. – Т. 10. – №. 2. – С. 53-63.
2. Ланнергард А и др. Корреляции между сывороточным белком амилоидом А и С -
реактивным белком при инфекционных заболеваниях. // Скандинавский журнал
клинических и лабораторных исследований. – 2003. – Т. 63. – №. 4. – С. 267-272.
Символы для использования в маркировке
Символ Определение
Логотип изготовителя «Maccura» / «Маккура»
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Хранить вертикально
--- стр. 11 ---
11
Верх
Обратитесь к инструкции по применению
Код партии
Номер по каталогу
Использовать до
Дата изготовления
Изготовитель
Изображение «Флаконы»
Линейный штрих-код
Двумерный матричный штрих -код
Осторожно
Уникальный идентификатор изделия
Контроль
Биологические риски
Перечень применяемых стандартов
ГОСТ ISO 13485-2017, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО
18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024, ГОСТ ISO 14971 -2021, ГОСТ Р ЕН 13612-2010,
ГОСТ Р ЕН 13641-2010, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023.