=== файл: unknown__Инструкция по применению 15.01.pdf ===
--- стр. 1 ---
Руководитель компании ООО «Палех»
________________________/______________________
(подпись) (ФИО)
(печать компании)
«03» декабря 2025 г.
Инструкция по применению медицинского изделия Стент- система коронарная
Enovo, с биоразлагаемым покрытием, выделяющим Эверолимус (Enovo
Everolimus Eluting Coronary Stent System).
Производства компании VERITAS BIOVENTIONS PVT. LTD.
Версия 1.5
2023
Белинка М.А.
--- стр. 2 ---
1
Содержание
1. Наименование медицинского изделия ...................................................................................... 3
2. Сведения о производителе ......................................................................................................... 3
3. Уполномоченный представитель на территории РФ ............................................................... 3
4. Класиификаиця ............................................................................................................................ 3
5. Принцип действия ....................................................................................................................... 3
6. Описание изделия ....................................................................................................................... 4
Доступные параметры стента: .......................................................................................................... 6
7. Вид контакта с opганизмом человека: ...................................................................................... 6
8. Назначение и показания ............................................................................................................. 6
9. Противопоказания ....................................................................................................................... 7
10. Возможные побочные эффекты и осложнения ...................................................................... 7
11. Область применения и рекомендованный пользователь ...................................................... 9
12. Комплектация изделия ............................................................................................................. 9
13. Спецификации продукта: ......................................................................................................... 9
Описание ................................................................................. Ошибка! Закладка не определена.
14. Материалы изготовления Стент системы ............................................................................. 12
15. Предупреждения и меры предосторожности ....................................................................... 13
Предупреждения ............................................................................................................................... 13
Меры предосторожности ................................................................................................................. 14
16. Предварительная подготовка изделия .................................................................................. 20
17. Информация о клиническом применении ............................................................................ 21
Осмотр перед использованием........................................................................................................ 21
Необходимые материалы, отсутствующие в комплекте поставки и сопутствующие изделия
необходимые для эксплуатации изделия: ...................................................................................... 21
Подготовка изделия к эксплуатации .............................................................................................. 21
Процедура установки ....................................................................................................................... 22
Процедура раскрытия ...................................................................................................................... 23
Процедура извлечения ..................................................................................................................... 24
Дилатация стентированных сегментов после раскрытия Стента ................................................ 25
18. Упаковка .................................................................................................................................. 26
19. Условия транспортирования и хранения .............................................................................. 26
20. Требования к охране окружающей среды ............................................................................ 27
21. Утилизация .............................................................................................................................. 27
22. Маркировка: ............................................................................................................................ 27
23. Стерилизация .......................................................................................................................... 33
--- стр. 3 ---
2
24. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки ................................ 34
25. Условия эксплуатации медицинского изделия .................................................................... 34
26. Информация о давлении: ....................................................................................................... 36
27. Гарантийные обязательства и ограничение ответственности ............................................ 37
28. Соответствие стандартам ....................................................................................................... 37
--- стр. 4 ---
3
1. Наименование медицинского изделия
I. Стент- система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием, выделяющим
Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System).
Модели:
- Номинальный диаметр стента 2,25 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 16,0; 20,0;
24,0; 28,0; 32,0; 36,0; 40,0; 44,0; 48,0:
- Номиналыный диаметр стента 2,50 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 16,0; 20,0;
24,0; 28,0; 32,0; 36,0; 40,0; 44,0; 48,0:
- Номинальный диаметр стента 2,75 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 16,0; 20,0;
24,0; 28,0; 32,0; 36,0; 40,0; 44,0; 48,0:
- Номинальный диаметр стента 3,00 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 16,0; 20,0;
24,0; 28,0; 32,0; 36,0; 40,0; 44,0; 48,0:
- Номинальный диаметр стента 3,50 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 16,0; 20,0;
24,0; 28,0; 32,0; 36,0; 40,0; 44,0; 48,0:
- Номинальный диаметр стента 4,00 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 16,0; 20,0;
24,0; 28,0; 32,0; 36,0; 40,0; 44,0; 48,0:
II. Инструкция по применению – 1 шт., Карта пациента имплантологическая – 1 шт.
2. Сведения о производителе
ВЕРИТАС БИОВЕНТИОНС ПВТ. ЛТД. VERITAS BIOVENTIONS PVT. LTD /
Plot No.5305, Phase – IV, G.I.D.C. Vapi – 396195, Gujarat, India.
Тел: +91 260 2424552 – 2424553 Факс: +91 2602424553
e-mail: nfo@veritasbio.com · www.veritasbio.com
3. Уполномоченный представитель на территории РФ
ООО «ПАЛЕХ», 197183, город Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный округ озеро
долгое, ул. Сабировская, д. 50 литера А, помещ. часть помещения № 15-н офис № 417.
Тел: +7-904-608-95-16 e-mail: belinka.maxim@gmail.com
4. Класиификаиця
Стент- система коронарная Enovo была классифицирована как медицинское устройство класса
III в соответствии с правилом 8 и правилом 13, приложением IX к MDD/93/42/EEC,
директивой о поправках 2007/47/EEC, а также в соответствии с законом о лекарственных и
косметических средствах 1940 г. и в соответствии с Регламентом MDR - 2017/745
классифицируется как медицинский прибор класса D.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией – 155760
согласно Приказу Минздрава России №4н.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения – 3 в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ МЗ РФ от 06.06.2012 г. №4н)
Код ОКПД 2 32.50.22.190
5. Принцип действия
Принцип работы изделия основан на создании механической поддержки для стенок сосудов.
Прочностные и биоинертные свойства основаны на свойствах применяемых материалов.
Стент коронарный состоит из баллонорасширяемого стента с полимерным покрытием,
содержащим лекарственный препарат, стент коронарный выполнен из кобальт -хромового
--- стр. 5 ---
4
сплава L605, не содержит молибдена и только 10 % содержание никеля. Стент закреплен на
длинном, коническом баллонном катетере, который выступает от 4,5 мм до 5,5 мм за пределы
стента. Баллонный катетер служит проводником в качестве системы доставки стента,
доставляет и раскрывает стент в целевом месте. Раздув баллона цилиндрической формы
происходит посредством гидравлического давления, возникающего при помощи наполнения
баллона физиологическим раствором 50/50 с контрастным раствором. Установленный по
месту Стент коронарный расширяется благодаря раздуву конического баллона который
раскрывается в целевом месте. Две рентгено - контрастные метки, служат маркером для
отслеживания установки стента в проксимальном и дистальном направлении, что позволяет
точно опред елить местонахождение Стента в организме человека. Стент остается
расширенным после дефляции баллонного катетера. Катетер извлекают и имплантируют
Стент коронарный на постоянной основе, в целевом месте, что в последствии, приводит к
поддержке просвета сосуда и восстановлению кровотока.
Препарат, которым покрыт Стент, т.е. Эверолимус (известный также как 40 -О-(2-
гидроксиэтил) производное сиролимуса) — одобрено FDA в 2009 г.), Эверолимус блокирует
прогрессирование клеточного цикла при переходе G1 -S и ингибирует пролиферацию VSMC.
G1-S представляет собой переход в цикле клеточного деления между фазой G1, когда клетки
увеличиваются в размерах, продуцируя белки и РНК, к фазе S, в которой происходит
репликация ДНК. Препарат Эверолимус нанесен на Стент в комбинации с полимером,
состоящей из NLT 70,0 %, который является биосовместимым и биоразлагаемым. Полимер
элюирует лекарственное средство, таким образом контролируя доставку лекарственного
препарата в организм до 45 дней. Сам полимер в процессе разложения преврашается в
молочную и гликолиевую к ислоту, которая выводится естественным метаболическим
процессом организма превращаясь в воду и углекислый газ.
Содержание лекарственного средства в Стент системе Enovo
Длина стента (мм) Содержание лекарственного
средства эверолимуса (мкг) 1,0
мкг/мм2
8 50
12 72
16 94
20 122
24 144
28 165
32 187
36 216
40 237
44 259
48 280
Предельно допустимое отклонение содержания лекарственного препарата составляет 90,0%
до 110,0% заявленного на этикетке
6. Описание изделия
Стент- система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием, выделяющим Эверолимус
(Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System), состоит из следующих компонентов:
--- стр. 6 ---
5
Стент - система состоит из стента (кобальт-хром L605) с полимерным покрытием (неактивный
ингредиент) и лекарственного , состоящ его из эверолимуса (активный ингредиент) . Стент
предварительно установлен на баллонном катетере и помещен между двумя
рентгеноконтрастными метками из сплава платины и иридия, расположенными на внутренней
поверхности баллон ного катетера PTCA, которые позволяют определить положение стент
системы в сосуде пациента под флюороскопией высокого разрешения . При надувании
баллонного катетера, стент приобретает цилиндрическую форму.
Баллонный катетер Rapid Exchange PTCA представляет собой тип «мягкого» катетера. С
надувным коническим баллоном по типу «воздушного шара» расположенного на конце
катетера, который используется во время ангиопластики для расширения узкого отверстия или
прохода в артерии. Спущенный баллонный катетер помещают внутрь стента, в положение для
установки, затем надувают для расширения стента при устранении артериальной закупорки.
После установк и стента в необходимое положение, катетер снова сдувают и удаляют из
системы.
Полимерное покрытие стента (носитель лекарств) биорассасывающиеся и биоразлагаемое,
используется в качестве связующего вещества в системе коронарных стентов, элюирующих
Everolimus. Полимеры разлагаются в результате реакции гидролиза на молочную кислоту и
гликолевую кислоту, которые в конечном итоге превращаются в воду и углекислый газ.
Отличительные особенности баллонных катетеров Rapid Exchange PTCA:
Баллонный катетер разработан на основе полуэластичного баллона (запатентованный
полимерный композит) с улучшенным сверхнизким профилем.
Проверенный цитостатический препарат Эверолимус (известный также как 40 -О-(2-
гидроксиэтил) производное сиролимуса) — одобрено FDA в 2009 г.).
Эверолимус представляет собой природное соединение с противовоспалительными
свойствами. Впервые он был выделен из почвенного микроорганизма на острове Пасхи в 1975
году. Химическое название (IUPAC) эверолимуса:
Дигидрокси-12-[(2R)-1-[(1S,3R,4R)-4-(2-гидроксиэтокси)-3-метоксициклогексил] пропан-2-
ил]-19,30-диметокси-15,17,21 ,23,29,35 -гексаметил-11,36-диокса-4-азатрицикло [30.3.1.0
гексатриаконта-16,24,26,28-тетраен-2,3,10,14,20-пентон. Его молекулярная формула
C53H83NO14, а его молекулярная масса составляет 958,224 г/моль.
Химическая формула эверолимуса показана ниже.
Эверолимус представляет собой порошок от белого до почти белого цвета, нерастворимый в
воде, но хорошо растворим в бензиловом спирте, хлороформе, ацетоне и ацетонитриле, имеет
температуру плавления примерно 183 -185°С. Эверолимус, активное лекарственное сре дство,
высвобождаемое из покрытия коронарных стентов. Эверолимус является
иммунодепрессантом и макроциклическим лактоном, продуцируемым Streptomyces
hygroscopicus. В дополнение к своей антибиотической активности эверолимус также обладает
мощными антипролиф еративными и иммунодепрессантными свойствами. Исследования in
vivo на моделях аллотрансплантата и ангиопластики продемонстрировали эффективность
--- стр. 7 ---
6
эверолимуса в предотвращении гиперплазии тканей после повреждения сосудов и привели к
его рассмотрению в качестве средства для профилактики рестеноза.
Эверолимус относится к категории цитостатических препаратов, известных как ингибиторы
клеточного цикла. Эти препараты избирательно останавливают рост клеток, блокируя
прогрессирование клеточного цикла.
Эверолимус являясь цитостатическим (в отличие от цитотоксического) препаратом,
эверолимус останавливает пролиферацию клеток, не убивая их, тем самым сводя к минимуму
риск патологии тканей.
Эверолимус оказывает ингибирующее действие на ранней стадии (фаза G1), а не на поздней
стадии клеточного цикла — до репликации ДНК и начала деления клетки. Таким образом,
эверолимус оказывает цитостатическое действие, делая клетку неподвижной, но
функциональной.
Эверолимус блокирует прогрессирование клеточного цикла при переходе G1 -S и ингибирует
пролиферацию VSMC. G1-S представляет собой переход в цикле клеточного деления между
фазой G1, когда клетки увеличиваются в размерах, продуцируя белки и РНК, к фазе S, в
которой происходит репликация ДНК. Исследования показывают, что эверолимус способен
подавлять пролиферацию Т -клеток, а также пролиферацию и миграцию ГМК, которые
являются основными источниками рестеноза.
Доступные параметры стента:
- Номинальный диаметр стента 2,25 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 16,0; 20,0;
24,0; 28,0; 32,0; 36,0; 40,0; 44,0; 48,0:
- Номиналыный диаметр стента 2,5 0 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 16,0; 20,0;
24,0; 28,0; 32,0; 36,0; 40,0; 44,0; 48,0:
- Номинальный диаметр стента 2,75 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 16,0; 20,0;
24,0; 28,0; 32,0; 36,0; 40,0; 44,0; 48,0:
- Номинальный диаметр стента 3,0 0 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 16,0; 20,0;
24,0; 28,0; 32,0; 36,0; 40,0; 44,0; 48,0:
- Номинальный диаметр стента 3,5 0 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 16,0; 20,0;
24,0; 28,0; 32,0; 36,0; 40,0; 44,0; 48,0:
- Номинальный диаметр стента 4,0 0 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 16,0; 20,0;
24,0; 28,0; 32,0; 36,0; 40,0; 44,0; 48,0:
Номинальная длина баллонного катетера: 1400 мм
Допустимое отклонение от указанных параметров ±1 мм.
Длина и расположение установленного стента определяется рентгеноконтрастными метками.
Номинальное давление раздувания баллона: 9 атм.
Номинальное давление на разрыв: 16 атм.
Внутренний диаметр баллонного катетера: 5 Fr (1,67 мм)
7. Вид контакта с opганизмом человека:
Стент – Длительный (постоянный) контакт с внутренней средой организма человека -
имплантируемое изделие.
Катетер баллонный – кратковременный контакт с внутренней средой организма человека.
8. Назначение и показания
Стент- система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием, выделяющим Эверолимус
(Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System), предназначена для имплантации через
катетер для доставки в коронарную артерию для поддержания ее проходимости, у пациентов
с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца.
--- стр. 8 ---
7
9. Противопоказания
• Пациенты с гиперчувствительностью или аллергией на аспирин, гепарин, клопидогрел,
тиклопидин. такие препараты как эверолимус. аналогичные ему препараты или его
производные, а также кобальт, хром, никель, молибден, вольфрам или любые
рентгеноконтрастные вещества.
• Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антиагригантная терапия.
• Пациенты, имеющие патологические изменения, не позволяющие выполнять полное
раздутие баллона для проведения ангиопластики.
• Пациенты, перенесшие пересадку сердца
• Беременность или подозреваемая беременность.
• Пациенты не достигшие 18 лет
10. Возможные побочные эффекты и осложнения
Среди возможных осложнений коронарной ангиопластики, помимо прочего, могут иметь
место:
· Рассечение коронарной артерии
· Острый инфаркт миокарда
· Фибрилляция желудочков
• Аллергическая реакция или гиперчувствительность к поли L лактиду, контрастному агенту,
анестезии, материалам устройства (кобальт, хром), а также реакции на эверолимус,
антикоагулянты или антиагреганты.
• Осложнения сосудистого доступа, которые могут потребовать переливания крови или
восстановления сосудистой стенки, включая:
- Реакции в месте размещения катетера
- Кровотечение (экхимоз, просачивание, гематома, кровоизлияние, забрюшинное
кровоизлияние)
- Артериовенозная фистула, псевдоаневризм, аневризма, диссекция,
перфорация/разрыв сосуда
- Эмболия (воздух, ткань, налет, тромботический материал или устройство)
- Повреждение периферического нерва
- Периферическая ишемия
• Осложнения в области коронарной артерии, которые могут потребовать дополнительного
вмешательства, включая следующее:
- Полная окклюзия или внезапное закрытие сосуда
- Артериовенозная фистула, псевдоаневризм, аневризма, диссекция,
перфорация/разрыв сосуда
- Пролапс ткани/ смещение бляшки
- Эмболия (воздух, ткань, бляшка, тромботический материал или устройство)
- Коронарный или тромбоз стента (острый, подострый, поздний, очень поздний)
- Стеноз или рестеноз
Перикардиальные осложнения, которые могут потребовать дополнительного
вмешательства, в том числе:
- Сердечная тампонада
- Перикардиальный выпот
- Перикардит
Сердечные аритмии (включая нарушения проводимости, специфические, предсердные и
желудочковые аритмии)
Сердечные ишемические состояния (включая ишемию миокарда, инфаркт миокарда
(включая острый), спазм коронарной артерии и нестабильную или стабильную
стенокардию)
Инсульт / транзиторная ишемическая атака (TIA)
Нарушения работы органов:
--- стр. 9 ---
8
- Сердечно-респираторный арест
- Сердечная недостаточность
- Сердечно-легочная недостаточность (включая отек легких)
- Почечная недостаточность/отказ почек
- Шок
Расстройства клеток крови (включая индуцированную гепарином тромбоцитопению (HIT))
- Гипотония/гипертония
- Инфекционные заболевания
- Тошнота и рвота
- Сердцебиение, головокружение и обморок
- Боль в груди
- Лихорадка
- Другие боли
- Летальный исход
Неблагоприятные воздействия, связанные с ежедневным пероральным введением
эверолимуса в дозировке от 1,5 мг до 10 мг в день, описаны в Сводке характеристик продукта
(SPC) и на этикетке препарата, Описанные ниже риски, включают в себя ожидаемые
неблагоприятные воздействия, имеющие отношение к страдающим кардиологическими
заболеваниями пациентам, на которые ссылаются в лротивопоказаниях, предупреждениях и
предостережениях на этикетках/кратких характеристиках лекарственных средств с
содержанием эверолимуса и/и ли которые наблюдаются с частотой >10% при выполнении
клинических испытаний с пероральным введением эверолимуса по различным показаниям.
Ознакомьтесь с содержанием кратких характеристик лекарственного средства и этикетки для
получения более подробной информации о следующих менее частых побочных эффектах:
• Боль в животе
• Малокровие
• Ангиодистрофия (повышенный риск с применением ингибитора АПФ)
• Артериальные тромботические воздействия
• Кровотечение и коагулопатия (в том числе гемолитический уремический синдром [ГУС],
тромботическая тромбоцитопеническая пурпура [ТТП] и тромботическая микроангиопатия с
повышенным риском возникновения при совместном использовании циклоспорина)
- Запор
- Кашель
- Сахарный диабет
- Диарея
- Одышка
- Эмбрио/фетотоксичность
- Эритема
- Эритродермия
- Головная боль
- Тромбоз печеночной артерии (HAT)
- Печеночные расстройства (включая гепатит и желтуху)
- Гиперчувствительность к активному веществу или другим производным рапамицина
- Повышенное артериальное давление
- Инфекция (бактериальные, грибковые, вирусные или простейшие инфекции, включая
инфекции с оппортунистическими патогенами). Сообщалось о вирусах, связанных с
вирусом вируса полиомы (PVAN) JC, связанных с прогрессирующей множественной
лейкоэнцефалопатией (PML), фатальными инфекциями и сепсисом у пациентов,
получавших пероральный эверолимус.
- Почечный артериальный и венозный тромбоз
Изменения результатов лабораторных исследований (повышение уровня креатинина в
сыворотке, протеинурия, гипокалиемия, гипергликемия, дислипидемия, включая
гиперхолестеринемию и гипертриглицеридемию, аномальные результаты тестов на
функцию печени, снижение гемоглобина, лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов)
--- стр. 10 ---
9
- Лимфома и рак кожи
- Тошнота
- Нефротоксичность (в комбинации с циклоспорином)
- Неинфекционный пневмонит (включая интерстициальное заболевание легких)
- Афтозный стоматит
- Боли
- Панкреатит
- Перикардиальный выпот
- Периферический отек
- Плевральный выпот
- Пневмония
- Лихорадочное состояние
- Высыпание
- Почечная недостаточность
- Инфекция верхних дыхательных путей
- Инфекция мочевыводящих путей
- Венозная тромбоэмболия
- Рвота
- Ухудшение заживления ран (включая инфекции и лимфоцеле)
11. Область применения и рекомендованный пользователь
Изделие предназначено для использования только в соответствующих требованиям
медицинских учреждениях с кардиологическим профилем (установка Стента осуществляется
в больницах, специально оборудованных для выполнения экстренного коронарного
шунтирования) спе циально подготовленными квалифицированными специалистами с
высшим медицинским образованием (врачами кардиологами).
12. Комплектация изделия
1. Стент- система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием, выделяющим
Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System) – 1 шт;
2. Инструкция по применению - 1шт;
3. Карта пациента имплантологическая – 1 шт.
13. Спецификации продукта:
2.3 СПЕЦИФИКАЦИИ ПРОДУКТА:
Стент-система коронарная ENOVO
№ п/п Описание Технические характеристики
1 Длина стента ± 0,1 мм 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 мм
2 Номинальный диаметр
раскрытия стента ± 0,1 мм
2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00 мм
3 Длина между наконечником и
портом Rx
250 ± 10
4 Длина гидрофильного
покрытия проводникового
катетера (мм)
200 ± 30
--- стр. 11 ---
10
5 Общая длина катетера
(Система доставки) (мм)
1400 ± 30
6 Длина проксимальной части 1000 ± 10 мм
7 Внутренний диаметр
проводникового катетера
3,00 - 6,00 мм
8 Толщина стенки стента
(мм/мкм) ± 0,015
0,065 мм (65 мкм)
9 Толщина стенки катетера
(мм) ±0,01
0.25 мм
10 Профиль стента Диаметр баллона (мм) Профиль стента (мм)
2,25 0,85+0,12/-0,15
2,50 0,91+0,12/-0,15
2,75 0,98+0,12/-0,15
3,00 0,99+0,12/-0,15
3,50 1,06+0,12/-0,15
4,00 1,16+0,12/-0,15
11 Расширение выступающих
концов баллона, катетера (в
зависимости от диаметра
стента), мм
Дистальные концы баллона, находящиеся вне
стента, не склонны к надуванию до диаметра,
большего, чем внешний диаметр стента.
12 Длительность
наполнения/спуска баллона
катетера.
Время наполнения: 15-30 секунд
Время спуска: 30 секунд
13 Номинальный износ баллона
катетера
Система доставки не должно возникнуть утечек
или разрывов после 10 циклов наполнения/спуска
баллона при номинальном давлении баллона.
14 Усилие на растяжимость
дистальной части (шафт)
Общая средняя сила растяжения должна
составлять < 50 г на 50 циклов. ≥ 5 Н
15 Усталостность баллона (в
стенте)
Катетер должен выдерживать минимум 20 циклов
относительно нормального давления разрыва
баллона.
16 Усилие смещения стента Усилие смещения должно составлять не менее 3,0
Н для стента длиной <16 мм.
Усилие смещения должно составлять не менее 5,0
Н для стента длиной >16 мм.
--- стр. 12 ---
11
17 Порт RX до соединения От 110 мм до 130 мм
18 Наружный диаметр
проксимальной части порта Rx
0,65 мм ±10 мм
19 Наружный диаметр дистальной
части Rx порта
От 0,83 мм до 1,02 мм
20 Устойчивость к разрыву при
радиально прикладываемой
нагрузке
Не менее 15 Н
21 Прочность Усилие на разрыв в проксимальной части катетера
составляет не менее 10 Н.
Усилие на разрыв на дистальной части катетера не
менее 5 Н
Уровень усилия на разрыв баллона катетера не
менее 5 Н
22 Гибкость Стент система должна свободно проходить через
«магистральный путь» на целевом направлении.
23 Введение направляющего
проводника
Введение проводника должно быть возможно с
каждого конца катетера.
24 Разъем порта втулки Луер
25 Номинальный диаметр
проводника
0,014" (0,36 мм)
26 Длина баллона между двумя
рентгеноконтрастными
метками.
Длина баллона Длина раздутого
баллона
8 10±1 мм
12 14±1 мм
16 18±1 мм
20 22±1 мм
24 26±1 мм
28 30±1 мм
32 34±1 мм
36 38±1 мм
40 42±1 мм
44 47±1 мм
48 51±1 мм
27 Наружный диаметр гипотрубки От 0,584 мм до 0,610 мм
28 Длина наконечника От 4,5 мм до 5,5 мм
29 Наружный диаметр
наконечника
От 0,52 мм до 0,58 мм
--- стр. 13 ---
12
30 Положение маркера глубины 900 мм от дистального конца (погрешность: +10 / -
30 мм)
Длина метки глубины: 100мм ± 5мм)
31 Совместимость направляющего
кате тера
5 F
32 Номинальное давление 9 атм.
33 Максимальное давление 16 атм.
Таблица, показывающая зависимость длины стента от его веса:
№. Длина
стента
(мм)
Содержание
эверолимуса
в препарате
(мкг): 1,0
мкг/мм2
Масса с системой доставки (мкг) ±10%
Вес стента с
покрытием
(мкг)
Катетер (мкг) Защитная
оболочка
(мкг)
Всего (мкг)
1. 8 50 ± 10% 11438.58 3000000 13000000 16011438.58
2. 12 72 ± 10% 15597.69 4000000 13000000 17015597.69
3. 16 94 ± 10% 19756.84 4000000 13000000 17019756.84
4. 20 122 ± 10% 22935.64 4000000 13000000 17022935.64
5. 24 144 ±10% 31453.87 4000000 13000000 17031453.87
6. 28 165 ±10% 31694.76 4000000 13000000 17031694.76
7. 32 187 ± 10% 39713.01 3000000 13000000 16039713.01
8. 36 216 ± 10% 44891.82 3000000 13000000 16044891.82
9. 40 237 ±10% 49350.93 3000000 13000000 16049350.93
10. 44 259 ± 10% 55510.14 4000000 13000000 17055510.14
11. 48 280 ± 10% 59069.26 3000000 13000000 16059069.26
Размеры защитной оболочки
№ Показатель Номинальное значение
(мм)
Допуск (± мм)
1. Внутренний диаметр 3.99 0.13
2. Внешний диаметр 5.00 0.13
3. Длина 1610 10
4. Диаметр катушки 206.375 6.35
14. Материалы изготовления Стент системы
Номенклатура Материал, марка Производитель
Стент Кобальт Хром марки L605
(Cobalt Chromium (CrCo L-605))
Cobalt 51% - Chromium 20% -
Tungsten 15% - Nickel 10%)
Minitubes U.S.A
Биоразлагаемое
полимерное покрытие
Биоразлагаемый полимер Poly
(L-lactide) & 50/50 Poly (DL
lactide-co-glycolide)
DURECT Corporation
Лекарственный препарат Эверолимус CAS 159351-69-6
(Формула: C53H83N014,
Молекулярная масса: 958.2 г /
моль)
Изготовитель:
Компания Concord
Biotech Limited
1482-1486, Trasad Road –
382225
--- стр. 14 ---
13
Высвобождение препарата из
биоразлагаемого покрытия NLT
70,0 %, Доза препарата 1мкг/мм2
Баллонный катетер Полиамид, (RILSAN 8020) Degania Medical Devices
Pvt. Ltd.
Гидрофильное покрытие
катетера
Сополимер (акриловый
полимер) PVO1
Photopolyvinylpyrrolidone
copolymer PRO4 (PVPk29/32,
PVPk90, акриловая кислота,
бензофенон, 2-пропанол 99,5%.)
Natec
Протектор для защиты от
загиба
Полиэстер PEBAX 5533 SAO1
MED
Arkema
Внутренняя защитная
оболочка -1
Полиамид, нейлон RILSAN
BESVOA MED (Polyamide 11)
Arkema
Внутренняя защитная
оболочка - 2,
Полиамид RILSAN BESVOA
MED (Polyamide 11)
Arkema
Хаб Натуральный Grilamid TR9O Marlex® HHM /Lotrène Q
Маркировка Linx lnk 1075 Linx
Втулка с люэрной
системой
Эпоксидная смола LOCTITE
ABLESTIK 927-10
Henkel
Внутренний проводник
(Стилет)
Медицинская нержавеющая
сталь марки 304L Polevault
Polevault
Рентгеноконтрастная
метка
Платино-иридиевый сплав
DC06X2101
Shanghai Jie Yu Electronic
Technology Co., Ltd
Защитная оболочка Линейный полиэтилен низкой
плотности 5202BN 5202BN
Marlex® HHM /Lotrène Q
Фиксаторы
(удерживающие)
Полимер J106MG Prime Polymer Co., Ltd.
Первичная (стерильная
упаковка)
(PE 10011m и Tyvek 1073B) NELIPAK
HEALTHCARE
PACKAGING LIMITED
Вторичная упаковка (PE 10011m - Aluminium Foil
Pouch)
NELIPAK
HEALTHCARE
PACKAGING LIMITED
Потребительская упаковка Ламинированный картон
(Ламинированное покрытие
0.042 гр/м2 ± 0.005 гр/м2)
15. Предупреждения и меры предосторожности
Предупреждения
• При использовании данного изделия необходимо правильно подбирать изделия подходящие
по параметрам к конкретному пациенту, так как его применение сопряжено с риском развития
подострого тромбоза, сосудистых осложнений и/или
кровотечения.
Отдаленные последствия имплантации данного стента неизвестны.
Безопасность и эффективность прямого стентирования не изучена.
Безопасность и эффективность стентирования трансплантатов подкожных вен не установлена.
Не пытайтесь распрямить залом трубки системы. Распрямление залома на металле может
привести к прелому стента.
--- стр. 15 ---
14
Меры предосторожности
Общие меры предосторожности
• Имплантация стента должна проводиться только врачами, прошедшими специальную
подготовку.
• Установка коронарного стента должна проводиться только в больницах, где есть
возможность проведения экстренного коронарного шунтирования (АКШ).
• Вторичная упаковка не обеспечивает стерильность. Стерильность обеспечивает только
вложенный в упаковку внутренний конверт (пакет). Стерильно только содержимое
внутреннего конверта. Наружная поверхность внутреннего конверта НЕСТЕРИЛЬНА.
• Чтобы убедиться в сохранении стерильности изделия, перед использованием проверьте, что
внутренняя стерильная упаковка не была вскрыта или повреждена.
Меры предосторожности при использовании Стента
• При обращении соблюдайте осторожность, контролируйте наконечник направляющего
катетера во время доставки Стента, его установки и снятия баллона. Перед извлечением
системы доставки Стента визуально проверьте полную дефляцию баллона с помощью
флюороскопии, чтобы избежать продвижения направляющего катетера в сосуд и
последующего повреждения артерий.
• При обращении соблюдайте предельную осторожность, чтобы избежать какого -либо
смещения или повреждения Стента на баллоне. Данное условие является наиболее важным
при извлечении катетера из упаковки, размещении на проводнике, продвижении через
переходник в ращающегося гемостатического клапана и через разъем проводникового
катетера.
• Не выполняйте манипуляций и не дотрагивайтесь до Стента пальцами, поскольку это
может повредить его покрытие, привести к загрязнению или смещению Стента относительно
баллона системы доставки.
• Используйте только соответствующие среды для раздувания баллона. Нельзя
использовать воздух или другие газовые смеси для раздувания баллона, поскольку это
может привести к неравномерному расширению баллона и затруднить раскрытие Стента. В
случае использования газообразной среды происходит разрыв баллона, существует
вероятность возникновения воздушной эмболии и / или повреждения сосудов.
Меры предосторожности при размещении Стента
• Подготовительные работы и наполнение баллона перед раскрытием Стента проводите только
согласно инструкциям.
• Используйте направляющие катетеры с подходящим размером просвета для размещения
системы доставки Стента.
• При выполнении предварительной дилатации используйте баллонный катетер подходящего
размера. Невыполнение данного указания может усложнить процесс размещения Стента и
стать причиной процедурных осложнений.
• Решение о выполнении предварительной дилатации поражения с помощью баллона
соответствующего размера принимается с учетом характеристик пациента и поражения.
• При проведении предварительной дилатации ограничьте продольный размер
предварительного расширения с помощью баллона ЧТКА, чтобы предотвратить повреждение
сосуда за пределами участка установки Стента.
• При вводе системы доставки в сосуд не создавайте в ней отрицательного давления. Это
может привести к смещению Стента с баллона.
• Не поворачивайте катетер больше чем на 1 (один) полный оборот.
• Имплантация стента может привести к расслоению стенки сосуда на дистальном и (или)
проксимальном относительно стента участке и вызвать острое закрытие просвета сосуда,
требующее дополнительного вмешательства (АКШ, хирургического вмешательства,
дополнительной дилатации, установки дополнительных стентов и др.).
• Нерасширенный стент может быть втянут только в направляющий катетер.
Нерасширенный стент не следует повторно вводить в артерию после того, как он был
--- стр. 16 ---
15
возвращен в направляющий катетер. Последующее перемещение стента внутрь и наружу
через дистальный конец направляющего катетера не должно выполняться, так как стент
может быть поврежден или вытеснен во время возврата в направляющий катетер.
• Если во время удаления нераскрытой системы коронарного стента вы почувствуете
сопротивление, обратитесь к рекомендациям, приведенным в разделе «Меры
предосторожности при извлечении стента или всей системы».
• Не расширяйте стент до тех пор, пока он не будет правильно расположен в сосуде
(Смотрите раздел «Меры предосторожности при извлечении стента или всей
Системы»)
• Для установки стента следует выбирать баллон, диаметр которого в раздутом состоянии
соответствует диаметру сосуда. Установка стента с диаметром, превышающим диаметр
сосуда, может привести к разрыву сосуда. Для того чтобы обеспечить полное
расширение стента, в баллоне необходимо создать давление не ниже номинального.
• Не превышайте расчетное давление разрыва баллона (РДР), которое указано на
этикетке изделия. Следите за давлением в баллоне в процессе раздувания. Раздувание
баллона под давлением, превышающим значение, указанное на этикетке изделия, может
привести к разрыву баллона и повреждению стенки сосуда или расслоению стенки сосуда.
• При выполнении постдилатации с использованием баллона необходимо поддерживать
высокое давление.
• Недостаточное расширение стента может привести к его смещению. Необходимо
тщательно подбирать размер стента для обеспечения его полного прилегания к стенке
артерии при сдувании баллона. Требуется приложить все усилия для предотвращения
неполного расширения стента. Обратитесь к указаниям раздела «Информация о
клиническом применении»
• Установка стента может стать причиной перекрытия ответвлений артерии.
• Извлечение стента с использованием дополнительных средств (проводников, петель или
зажимов) может вызвать дополнительное повреждение сосудистой сети и (или) участка
сосудистого доступа. К осложнениям могут относиться кровотечение, гематома или
формирование ложной аневризмы.
• При лечении множественных поражений одного сосуда выполните стентирование
дистального поражения перед стентированием проксимального поражения. Выполнение
стентирования в указанном порядке исключает перекрытие проксимального стента во время
размещения дис тального стента и снижает вероятность повреждения и смещения
проксимального стента.
• При необходимости применения нескольких стентов, выделяющих лекарственное вещество,
следует использовать только стенты из аналогичного по составу материала с лекарственным
покрытием с идентичным субстратом из кобальта и хрома. Потенциальное взаимодействи е с
другими стентами с лекарственным покрытием, или покрытыми стентами, не подвергалось
оценке, и его следует избегать. Размещение нескольких стентов из разных металлов,
находящихся в контакте друг с другом, может увеличить вероятность коррозии in vivo,
несмотря на то что испытания на коррозию in vitro с использованием стента из сплава L -605
СоСг в сочетании со стентами из нержавеющей стали 316L не продемонстрировали
распространения коррозии.
• Степень воздействия на пациента лекарственного средства и полимера напрямую
связана с количеством имплантированных стентов. Пациенту может быть установлено до
четырех стентов с лекарственным покрытием эверолимус в зависимости от количества
обрабатываемых сосудов и длины поражения. Пациентам, подвергаемым неотложному
стентированию, могут быть установлены дополнительные стенты.
Использование нескольких стентов приводит к увеличению дозы лекарственного вещества и
полимера, получаемой пациентом.
Безопасность и эффективность коронарных стентов, выделяющих лекарственный препарат
эверолимус при лечении пациентов с брахитерапией целевого поражения или использование
брахитерапии для рестеноза при стентировании коронарных сосудов с использованием
стентов коронарных, выделяющих лекарственный препарат эверолимус, не установлены. Как
--- стр. 17 ---
16
стенты для сосудистой брахитерапии, так и стенты коронарные, выделяющие лекарственный
препарат эверолимус, приводят к артериальному ремоделированию. Потенциальное
комбинированное воздействие на ремоделирование артерий с использованием указанных двух
методов лечения является неизвестным.
Использование в сочетании с другими процедурами
В то время как подготовка сосудов при лечении сложных поражений может включать в себя
использование различных механических атеректомических устройств, безопасность и
эффективность стентов не были установлены в рамках клинических испытаний с
использованием механических атерэктомических устройств (направленных атеректомических
катетеров, вращающихся атерэктомических катетеров) или лазерных ангиопластических
катетеров.
Меры предосторожности при извлечении стента или всей системы
• Извлечение системы доставки стента перед его раскрытием
Если перед раскрытием стента потребуется извлечь систему доставки, убедитесь в том, что
проводниковый катетер расположен коаксиально с системой доставки, и осторожно извлеките
систему доставки в проводниковый катетер. Если в какой-либо момент при извлечении стента
в проводниковый катетер возникает необычное сопротивление, систему доставки стента и
проводниковый катетер необходимо извлечь как единое целое. Эту процедуру следует
выполнять под непосредственной рентгеноскопической визуализацией.
Допустимо только однократное введение стента в коронарную артерию, поскольку может произойти
дислокация стента с баллона. Если в любой момент во время доступа к области поражения или во
время удаления системы доставки до или после имплантации стента ощущается необычное
сопротивление, систему доставки стента и проводниковый катетер следует удалить как единое целое.
Нарушение данных инструкций может повлечь за собой потерю или повреждение стента и (или)
компонентов системы доставки.
Извлечение стента при помощи вспомогательных проводников, ловушек, щипцов и других
приспособлений может привести к дополнительной травме коронарных сосудов и (или) или места
сосудистого доступа.
Извлечение системы доставки стента/баллона после дилатации из раскрытого стента
1. Сдуйте баллон, создав отрицательное давление в устройстве для раздувания. Сдувание
баллонов большего размера и длины займет больше времени (до 30 секунд), чем
баллонов меньшего размера и длины. Под контролем рентгеноскопии убедитесь в том,
что баллон сдулся, и подождите еще 10-15 секунд.
2. Установите на устройстве для раздувания отрицательное (negative) или нейтральное
(neutral) давление.
3. Стабилизируйте положение проводникового катетера снаружи от устья коронарной
артерии и зафиксируйте его на месте. Удерживайте проводник в стентированном
сегменте.
4. Осторожно извлеките систему доставки/баллон после дилатации, медленно прикладывая
равномерное усилие.
5. Затяните вращающийся гемостатический клапан.
Примечания: 1. Если в процессе извлечения катетера из раскрытого стента возникает
сопротивление, для лучшего повторного сворачивания баллона выполните действия,
перечисленные ниже:
• Повторно раздуйте баллон до номинального давления.
• Повторите вышеперечисленные действия
1-5. 2. После успешного извлечения баллона из раскрытого стента, если вы почувствуете какое
либо сопротивление при извлечении системы доставки стента или баллона после дилатации в
направляющий катетер, извлеките всю систему целиком.
--- стр. 18 ---
17
• Невыполнение указанных действий и (или) приложение чрезмерных усилий к системе
доставки может привести к отсоединению или повреждению стента и (или) компонентов
системы доставки.
• Если необходимо сохранить положение проводника для последующего доступа к артерии
или поражению, оставьте проводник на месте и извлеките все остальные компоненты системы.
Меры предосторожности после имплантации
• При необходимости перекрещивания развернутого стента с использованием
направляющего проводника, баллона, системы доставки или катетеров для
визуализации, старайтесь избегать нарушения геометрии стента.
• Последующий рестеноз может потребовать повторной дилатации артериального
сегмента, в котором расположен стент. Долгосрочные результаты повторной дилатации
стентов на сегодняшний день неизвестны.
• Если пациенту требуется проведение МРТ, см. Раздел «Положение о совместимости с МРТ»
п. 5.2.9.
Меры предосторожности при использовании у особых групп пациентов
- Беременность
Данное изделие не было протестировано у беременных женщин.
Воздействие изделия на развивающийся плод не изучено. Воздействие Эверолимуса на
развитие подопытных крыс во время дородового и постнатального периодов не
продемонстрировало отличий от контрольных групп. При введении пероральных доз 0,1 мг/кг
или выше живо тным эверолимус демонстрировал репродуктивную токсичность, включая
токсическое воздействие на эмбрион и фетокотоксичность \ Эффективную контрацепцию
рекомендуется начинать перед имплантацией и продолжать в течение одного года после
имплантации. Несмотря на отсутствие противопоказаний риски и репродуктивные
воздействия на сегодняшний день неизвестны.
- Лактация
Потенциальное проникновение эверолимуса в материнское молоко является неизвестным.
Необходимо принять решение о прекращении лактации до имплантации стента, учитывая
важность процедуры стентирования для матери
- Педиатрия
Безопасность и эффективность стент-системы в педиатрии не установлены.
Положение о совместимости с МРТ
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ (МРТ): Коронарные стенты изготавливаются
из кобальт -хрома L605. Никель в составе L605 Кобальт Хром стабилизирует железо в
немагнитном состоянии и снижает вероятность смещения стента в магнитном поле.
Устройство проверено на совместимость с МРТ (см. отчёт VB 34652 Rev. A 05/19). Лица,
которые намерены проходить МРТ, должны обратиться к врачу, прежде чем проводить
процедуру МРТ -исследования). В Инструкции по применению особо рекомендуется не
проводить МРТ до тех пор, пока импл антированный стент не будет полностью
эндотелизирован (примерно 8 недель), чтобы свести к минимуму миграцию стента.
Доклинические испытания продемонстрировали, что МРТ коронарного стента длиной до 40
мм можно безопасно выполнять с соблюдением определенных условий:
• Постоянное магнитное поле 1,5 или 3 Тс
• Пространственный градиент магнитного поля не более 2500 Г/см
• Максимально допустимое среднее значение удельного коэффициента поглощения
(SAR) для всего тела — 2,0 Вт/кг (в режиме нормальной работы) на каждую
продолжительность последовательности
Информация по безопасности МРТ
--- стр. 19 ---
18
Совместимо с МРТ при определенных условиях: Стент-система коронарная Enovo, с
биоразлагаемым покрытием, выделяющим Эверолимус, безопасна для МРТ при следующих
условиях:
○ Статическое магнитное поле: 1,5 T или 3 T
○ Пространственный градиент магнитного поля: ≤ 2500 Гаусс/см
○ Максимальная усредненная для всего тела удельная скорость поглощения (SAR): 2,0
Вт/кг (нормальный режим работы) за непрерывный цикл сканирования
Сроки проведения: МРТ на аппаратах 1,5 Т или 3 Т может быть выполнена сразу после
имплантации стента.
Нагрев
○ Доклинические испытания (1,5 Тл и 3 Тл) показали максимальное локальное
повышение температуры на 3°C при длине стента до 68 мм и удельной скорость поглощения
(SAR) 2,0 Вт/кг в течение 15 минут.
○ Эти значения не учитывают охлаждение за счет кровотока.
Смещение:
○ Стент ENOVO не смещался в условиях проведенного МРТ-исследования.
○ Испытания при напряженности поля >3 Т не проводились.
Ограничения к применению:
○ Влияние МРТ на перекрывающие стенты общей длиной более 68 мм или стенты со
сломанными стенками неизвестно.
Качество изображения:
○ Вблизи стента может возникнуть искажение изображения.
○ Параметры проведения МРТ могут потребовать оптимизации, если интересующая зона
находится вблизи имплантированного стента ENOVO.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Известно, что некоторые лекарственные средства оказывают влияние на метаболизм
эверолимуса, а также способны вызывать другие взаимодействия с лекарственными
средствами. Известно, что эверолимус является субстратом как для цитохрома Р4503А4
(CYP3A4), так и для гликопротеина (РдР). Действие эверолимуса и его последующее
выведение могут зависеть от оказывающих воздействие на данные процессы лекарственных
средств. Также известно, что эверолимус сокращает продолжительность выведения из
организма некоторых рецепт урных препаратов при пероральном введении совместно с
циклоспорином (CsA). Официальные исследования взаимодействия с лекарственными
средствами на стенте не проводились по причине ограниченного воздействия стента
коронарного, выделяющего лекарственный препа рат эверолимус. Поэтому следует уделить
должное внимание возможности как системного, так и локального взаимодействия
лекарственных средств в стенке сосуда при принятии решения об использовании стента на
пациентах, принимающих лекарственные средства с извес тным взаимодействием с
эверолимусом, или при принятии решения о начале лечения данными препаратами пациента,
недавно проходившего лечение с применением стента.
Потенциальное подавление иммунитета
Эверолимус, активный ингредиент, представляет собой иммуносупрессивное
средство. Подавление изделием иммунитета при проведении клинических испытаний стентов
не наблюдалось. Тем не менее, для пациентов, которые одновременно проходят терапию
несколькими изделиями, не исключена возможность достижения иммуносупрессивных
уровней с истемной концентрации эверолимуса, в особенности у пациентов, которые также
имеют печеночную недостаточность или принимают
препараты, ингибирующие CYP3A4 или Р-гликопротеин. По данной причине следует с особой
тщательность рассматривать процедуру лечения пациентов, принимающих другие
иммуносупрессоры или подверженных риску подавления иммунитета.
Потенциальное повышение уровня липидов
--- стр. 20 ---
19
Пероральное введение эверолимуса при пересадке почки и у пациентов с почечной
карциномой всегда ассоциировалось с повышенным уровнем холестерина в сыворотке и
уровнем триглицеридов, что в некоторых случаях требовало лечения. Данный эффект
наблюдался при длительной пероральной терапии как с низкой, так и с высокой дозировкой в
зависимости от дозы препарата. При использ овании в соответствии с показаниями по
применению ожидается, что воздействие системных концентраций эверолимуса,
выделяющихся из стента будет значительно ниже, чем концентрация, обычно получаемая
перенесшими трансплантацию пациентами. Повышение уровня холестерина и триглицеридов
в сыворотке крови при проведении клинических испытаний стентов не наблюдалось.
Пероральное введение эверолимуса в сочетании с циклоспорином ассоциировано с
увеличением уровня холестерина в сыворотке крови и повышением уровня триглицеридов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Эверолимус в значительной степени метаболизируется цитохромом Р4503А4 (CYP3A4) в
стенках кишечника и печени и является субстратом для белка-переносчика Р- гликопротеина.
По этой причине всасывание и последующее выведение эверолимуса может зависеть от
препаратов, которые влияют на эти пути. Также было продемонстрировано, что эверолимус
снижает клиренс некоторых рецептурных препаратов при пероральном применении вместе с
циклоспорином А (CsA). Формальные исследования взаимодействия стент -системы
коронарной, вы деляющей лекарственный препарат эверолимус с другими лекарственными
препаратами не проводились. Поэтому при принятии решения об установке коронарного
стента, выделяющего эверолимус, следует принимать во внимание вероятность как
системного, так и местного ( в стенке сосуда) взаимодействия лекарственных препаратов у
субъектов, принимающих препарат, взаимодействующий с эверолимусом.
При пероральном приеме эверолимус может взаимодействовать с представленными ниже
лекарственными препаратами или пищевыми продуктами:
• Ингибиторы изофермента СУРЗА4/Р-гликопротеина:
- противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол,
посаконазол, вориконазол);
- макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
- блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, никардипин, дилтиазем);
- ингибиторы протеазы (например, ритонавир, атазанавир, саквинавир, дарунавир,
индинавир, нелфинавир, ампренавир, фосампренавир);
- другие (например, циклоспорин, нефазодон, цизаприд, метоклопрамид,
бромокриптин, циметидин, даназол, силденафил, терфенадин, астемизол,
грейпфрут/грейпфрутовый сок, дигоксин).
• Индукторы изофермента СУРЗА4/Р-гликопротеина:
- антибиотики (например, рифампин, рифабутин, ципрофлоксацин, офлоксацин);
- антиконвульсанты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин);
- ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, невирапин);
- глюкокортикоиды (например, дексаметазон, преднизон, преднизолон);
- ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (симвастатин, ловастатин);
- другие (например, зверобой).
Для получения более подробной информации о взаимодействии с лекарственными
препаратами см. последнюю информацию на этикетке препарата эверолимус.
Беременность
Беременность категории С: соответствующих исследований воздействия эверолимуса или
Стента с участием беременных женщин не проводилось. Воздействие изделия на
развивающийся плод не изучено. Воздействие Стента на развитие подопытных крыс во время
дородового и постнатального периодов не продемонстрировало отличий от контрольных
групп.
--- стр. 21 ---
20
При введении пероральных доз 0,1 мг/кг или выше у животных эверолимус показал эффекты
репродуктивной токсичности, включая токсическое воздействие на эмбрион и
Фертотоксичность. Рекомендуется применять эффективную контрацепцию перед
имплантацией стена и продолжать ее применение в течение одного года после имплантации.
Стент следует использовать беременным женщинам только в том случае, если
потенциальные преимущества стента превышают потенциальные риски его применения.
Безопасность стентов для мужчин, готовящихся стать отцами, не исследовалась.
Лактация
Неизвестно, проникает ли эверолимус в материнское молоко. Кроме того, для детей грудного
возраста не были определены профили фармакокинетики и безопасности эверолимуса.
Следовательно, кормящих матерей следует информировать о возможных серьезных побочных
реакциях на эверолимус у грудных детей. Перед имплантацией стента
необходимо принять решение относительно того, следует ли прекратить лактацию или
провести альтернативную процедуру чрескожного коронарного вмешательства.
16. Предварительная подготовка изделия
Перед использованием стента следует рассмотреть вышеперечисленные риски и
преимущества индивидуально для каждого пациента. Помимо прочих факторов отбора
пациентов следует учитывать риск проведения антитромбоцитарноий терапии. Особо
тщательно следует рассматривать вопрос о возможности установки стента пациентам, недавно
перенесшим обострение гастрита или обострение язвенной болезни желудка и
двенадцатиперстной кишки.
Антиагрегантные препараты должны использоваться совместно с изделием согласно
указаниям Американской кардиологической коллегии. Американской ассоциации
кардиологов и Общества сердечно -сосудистой ангиографии и интервенционных
вмешательств (ACC/AHA/SCAI), а также рекомендаций ESC. Для определения конкретной
схемы антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии врач должен руководствоваться
обширными данными, по лученными в клинических испытаниях стентов, современными
данными о выделяющих лекарственные препараты стентах, действующими инструкциями, а
также конкретными потребностями каждого пациента.
Необходимо следовать текущим инструкциям по прерыванию DAPT. Ответственность за
принятие решения о прерывании DAPT, принимаемое исходя из состояния конкретного
пациента,лежит на лечащем враче. В случае непредвиденного прерывания или отказа от
DAPT, которое потребовалось в любое время по истечении одного месяца после имплантации
коронарного стента, данные клинических испытаний по стентам свидетельствуют о низком
показателе частоты тромбоза и отсутствии повышенного риска тромбоза стента.
Очень важно, чтобы пациент соблюдал рекомендации по антитромбоцитарной терапии
после проведения процедуры. Преждевременное прекращение приема назначенного
антитромбоцитарного препарата может повышать риск тромбоза, инфаркта миокарда или
летального исхода. Если до проведения чрескожного коронарного вмешательства (ЧСКВ)
пациенту планируется проведение хирургической операции или лечение зубов, которые могут
потребовать преждевременного прекращения антитромбоцитарной терапии, врач и пациент
должны серьезно обсудить, является ли установка стента, выделяющего лекарственный
препарат, и связанная с этим рекомендованная антитромбоцитарная терапия, подходящим
выбором ЧСКВ. Если после ЧСКВ пациенту будет рекомендовано проведение хирургического
вмешательства или лечение зубов, то следует взвесить риски и преимущества процедуры в
сравнении с возможным риском, связанным с преждевременным прекращением
антитромбоцитарной терапии.
Пациенты, которым требуется прекращение антитромбоцитарной терапии на фоне
выраженного кровотечения, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением
для выявления сердечно -сосудистых осложнений; после стабилизации состояния следует
--- стр. 22 ---
21
возобновить антитромбоцитарную терапию как можно раньше. Решение о возобновлении
антитромбоцитарной терапии принимает лечащий врач
17. Информация о клиническом применении
Осмотр перед использованием
1. Тщательно осмотрите стерильную упаковку перед вскрытием и убедитесь в отсутствии
повреждений стерильного барьера. Не используйте изделие в случае нарушения
целостности стерильной упаковки.
2. Не используйте изделие после истечения срока годности.
3. Извлеките внутренний пакет.
Примечание: Наружная часть стерильного пакета НЕ является стерильной. Откройте
внутренний пакет и поместите извлеченное изделие в стерильную зону с применением
асептического метода.
4. Перед использованием изделия аккуратно извлеките систему из упаковки и осмотрите ее на
предмет отсутствия перегибов, вмятин и прочих повреждений. Убедитесь, что стент не
выходит за пределы рентгеноконтрастных маркеров баллона. Не используйте изделие при
наличии дефектов. Не используйте, не прикасайтесь и не выполняйте операций со стентом,
которые могут привести к повреждению оболочки, загрязнению или смещению стента по
отношению к баллону системы доставки.
Примечание: При обнаружении перегиба или вмятины на проксимальном шафте изделия не
используйте данное изделие
Необходимые материалы, отсутствующие в комплекте поставки и сопутствующие
изделия необходимые для эксплуатации изделия:
• 2-3 шприца (10-20 мл);
• гепаринизированный физиологический раствор, 1000 ЕД/500 мл (HepNS);
• вращающийся гемостатический клапан с минимальным внутренним диаметром 0,096 дюйма
(2,44 мм);
• поворотное устройство контрастное вещество, разведенное физиологическим раствором в
пропорции 1:1;
• устройство для раздувания баллона;
• трехходовой запорный кран;
• соответствующие антикоагулянтные и антитромбоцитарные препараты
Подготовка изделия к эксплуатации
Температура при применении должна соответствовать требованиям, предъявляемым к
температуре в операционных.
В соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно-эпидемиологические
требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», температура
воздуха в операционных, послеоперационных, реанимационных палатах, палатах
интенсивной терапии, родовых должна составлять 21 -24°С. Относительная влажность: не
более 60%.
Диапазон температур при имплантации изделия – температура тела от +36 до +42°С.
Относительная влажность при имплантации изделия – 100% (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86 – 106 кПа
Имплантация стента должна осуществляться только врачами, прошедшими соответствующее
обучение.
Любое продвижение катетера после введения в сосуд должно выполняться под контролем
флюороскопии с высоким разрешением.
--- стр. 23 ---
22
Извлечение из упаковки
Примечание. Внешний пакет не обеспечивает стерильность. Стерильность обеспечивает
только вложенный в аллюминиевый пакет – внутренний пакет из Тайвека 1073B
(индивидуальная упаковка). Стерильно только содержимое внутреннего пакета. Наружная
поверхность пакета НЕСТЕРИЛЬНА.
1. Осторожно извлеките систему для ее подготовки. При Извлечении Стента не
перекручивайте и не сгибайте балонный катетер в процессе извлечения.
2.Снимите удерживающие клипсы изделия и защитную оболочку Стента, захватив одной
рукой катетер несколько проксимальнее Стента (в проксимальном конце соединения баллона),
а второй - за предохранитель Стента, и осторожно потянув его в дистальном направлении.
Если при снятии клипс изделия и защитной оболочки Стента ощущается необычное
сопротивление, не используйте такое изделие и замените его новым. Для возврата
неиспользованного устройства следуйте соответствующей процедуре.
Промывание просвета для проводника
1. Промывайте просвета для проводника гепаринизированным физиологическим раствором
(HepNS) с помощью устройства для промывания, поставляемого вместе с изделием.
Вставьте устройство для промывания в кончик катетера и промывайте катетер, пока
жидкость не появится из выходного отверстия для проводника.
Примечание. Избегайте манипуляций со Стентом в процессе промывания просвета для
проводника, так как это может привести к смещению Стента на баллоне.
Подготовка системы доставки
1. Подготовьте устройство для раздувания или шприц с разбавленным раствором
контрастного вещества.
2. Подсоедините устройство для раздувания или шприц к запорному крану; подсоедините к
порту для раздувания изделия. Не перекручивайте трубку Стента при соединении изделия с
устройством для раздувания баллона или шприцем.
3. Ориентируйте систему доставки вертикально кончиком вниз.
4. Откройте запорный кран на устройстве; создайте отрицательное давление на 30 секунд;
отпустите для возврата к нейтральному давлению и заполнения контрастным веществом.
5. Закройте запорный кран на системе доставки; выпустите весь воздух из устройства для
раздувания/шприца.
6. Повторяйте действия 3-5 до тех пор, пока весь воздух не будет выпущен. Нельзя
использовать изделие, если остались пузырьки воздуха.
7. Если использовался шприц, подсоедините подготовленное устройство для раздувания к
запорному крану.
8. Откройте запорный кран на системе доставки.
9. Давление должно оставайся нейтральным
Примечание. При вводе системы доставки в сосуд не создавайте в системе доставки
отрицательного давления. Это может привести к смещению Стента с баллона.
Примечание. Если в катетере виден воздух, повторите действия 3-5 процедуры, описанной в
п. «Подготовка системы доставки» во избежание неравномерного расширения Стента.
Процедура установки
1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной практикой.
2. Решение о выполнении предварительной дилатации поражения с помощью баллона
соответствующего размера принимается исходя из характеристик пациента и поражения.
В реальных условиях было доказано, что прямое стентирование в менее сложных
поражениях коронарных артерий с помощью утвержденного устройства для стента
длиной до 28 мм настолько же эффективно и безопасно, как стентирование с предварительным
расширением. При проведении предварительной дилатации ограничьте продольный размер
--- стр. 24 ---
23
предварительного расширения с помощью баллона ЧТКА, чтобы предотвратить повреждение
сосуда за пределами участка установки стента.
3. При стентировании длинных поражений необходимо выбрать диаметр стента в
соответствии с диаметром наиболее дистального участка сосуда.
Примечание. При выборе между двумя диаметрами Стента для узких поражений следует
выбрать и раздуть Стент меньшего диаметра. См. соответствующую информацию на этикетке
изделия.
4. Поддерживайте нейтральным давление в устройстве для раздувания, присоединенном к
системе доставки. Откройте вращающийся гемостатический клапан как можно шире.
5. Наденьте систему доставки на проксимальный конец проводника, удерживая дистальный
конец проводника в целевом поражении.
6. Осторожно продвиньте систему доставки в проводниковый катетер и через проводник до
целевого пораженного участка. При использовании системы доставки быстрой замены (RX),
трубка Стента должна быть полностью распрямлена. Удостоверьтесь в стабильности
положения проводникового катетера перед введением системы Стента в коронарную артерию.
Примечание. Если до появления Стента из проводникового катетера ощущается необычное
сопротивление, не прикладывайте усилия для его продвижения. Сопротивление может
указывать на наличие проблемы, а приложение избыточного усилия может привести к
повреждению или смещени ю Стента. Проведите направляющий проводник через
поврежденный участок и извлеките систему доставки и проводниковый катетер как единое
целое.
7. Продвиньте систему доставки по проводнику до пораженного участка под
непосредственной рентгеноскопической визуализацией. Для установки Стента в
необходимом месте поражения, используйте рентгеноконтрастные метки на баллоне. Для
подтверждения правильности положения стента выполните ангиографию. Если Стент
расположен не точно в месте поражения, следует осторожно изменить его положение или
извлечь (см . «Процедура извлечения»). Метками на баллоне обозначены края Стента, и
выступы баллона. Не следует выполнять расширение Стента, если он неправильно
расположен в целевом поражении.
Примечание. Если перед раскрытием Стента потребуется извлечь систему доставки,
убедитесь в том, что проводниковый катетер расположен коаксиально с системой доставки, и
осторожно извлеките систему доставки в проводниковый катетер. Если в какой -либо момент
при извлече нии Стента в проводниковый катетер возникает необычное сопротивление,
систему доставки Стента и проводниковый катетер необходимо извлечь как единое целое. Эту
процедуру следует выполнять под непосредственной рентгеноскопической визуализацией.
8. Затяните вращающийся гемостатический клапан. Теперь Стент можно раскрыть.
Процедура раскрытия
1. Перед раскрытием Стента удостоверьтесь в правильности его расположения
относительно целевого поражения, используя рентгеноконтрастные метки баллона.
2. Медленно раскройте Стент, увеличивая давление в системе доставки с шагом в 2
атмосферы каждые 5 секунд до тех пор, пока Стент полностью не раскроется. Полностью
раскройте Стент, достигнув уровня давления не ниже номинального. В соответствии с
утвержденными практическими рекомендациями начальное давление для раскрытия Стента
должно расширить Стент до внутреннего диаметра, в 1,1 раза превышающего должный
диаметр сосуда (внутренний диаметр стента in vitro, номинальное давление и RBP указаны на
этикетке изделия).
3. При стентировании длинных поражений необходимо выбрать диаметр Стента в
соответствии с диаметром наиболее дистального участка сосуда и расширить Стент до
давления не ниже номинального. Поддерживайте давление в течение 30 секунд. При
--- стр. 25 ---
24
необходимости систему доставки можно подкачать или дополнительно надуть, чтобы
добиться полного прилегания Стента к стенке артерии.
4. Поддерживайте давление в течение 30 секунд, чтобы обеспечить полное раскрытие
Стента. При раскрывании Стента следует использовать рентгеноскопическую
визуализацию для надлежащей оценки его оптимального диаметра относительно
диаметров проксимального и дистального участков интактной коронарной артерии
(должные диаметры просвета сосуда). Для оптимального расширения и надлежащего
размещения Стента он должен контактировать с артериальной стенкой всей
поверхностью.
Примечание: Инструкции по извлечению системы доставки Стента приведены в разделе
«Процедура извлечения».
5. При необходимости систему доставки можно подкачать или дополнительно надуть, чтобы
добиться полного прилегания Стента к стенке.
Примечание: Не превышайте указанное на этикетке расчетное давление разрыва
баллона (RBP) 16 атм.
6. Полностью перекройте стентом весь пораженный участок и область воздействия (включая
расслоения), в достаточной степени перекрыв стентом здоровые ткани проксимальнее и
дистальнее пораженного участка.
7. Сдуйте баллон, создав отрицательное давление в устройстве для раздувания на 30
секунд. Перед попыткой продвижения системы доставки убедитесь в том, что баллон
полностью спущен. Если при извлечении системы доставки Стента ощущается необычное
сопротивление, необходимо внимательно проверить положение баллонного катетера.
8. Убедитесь в правильном расположении и раскрытии Стента с помощью стандартных
методов ангиографии. Для достижения оптимальных результатов Стент должен покрывать
весь стенозированный сегмент артерии. При расширении Стента следует использовать
рентгеноскопическую визуализацию для надлежащей оценки оптимального диаметра
раскрытого Стента относительно диаметров проксимального и дистального участков
коронарной артерии. Для оптимального раскрытия Стент должен контактировать с
артериальной стенкой всей поверхнос тью. Необходимо удостовериться в полном контакте
Стента со стенкой сосуда с помощью классических методов ангиографии или
внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ).
9. Если диаметр раскрытого Стента все же недостаточен относительно должного диаметра
просвета сосуда, для его дальнейшего раскрытия можно использовать баллон большего
размера. Если результаты ангиографии не оптимальны, Стент можно дополнительно раскрыть
с помощью другого низкопрофильного катетера для баллонной дилатации высокого давления.
В этом случае через стентированный сегмент следует снова провести проводник с J-образной
формой кончика, чтобы не допустить деформации Стента. Просвет раскрытого Стента должен
быть полностью дилатирован (расширен).
10. Если для покрытия пораженного участка и области воздействия баллона необходимо более
одного Стента, во избежание возможного рестеноза зазоров между Стентами необходимо
обеспечить надлежащее перекрывание Стентов. Для того чтобы убедиться в отсутствии
зазоров между Стентами, необходимо разместить метки баллона второго Стента внутри
раскрытого Стента перед расширением.
11. Повторно убедитесь в правильности размещения Стента и проверьте результаты
ангиографии. Повторяйте процедуры раздувания до оптимального раскрытия Стента.
Процедура извлечения
Извлечение доставляющего катетера из раскрытого Стента
1. Сдуйте баллон, создав отрицательное давление в устройстве для раздувания. Сдувание
баллонов большего размера и длины займет больше времени (до 30 секунд), чем баллонов
меньшего размера и длины. С помощью рентгеноскопии удостоверьтесь в том, что баллон
спался, и подождите еще 10-15 секунд.
--- стр. 26 ---
25
2. Установите на устройстве для раздувания отрицательное (negative) или нейтральное
(neutral) давление.
3. Стабилизируйте положение проводникового катетера снаружи от устья коронарной
артерии и зафиксируйте его на месте. Проводник должен оставаться в стентированном
сегменте.
4. Осторожно извлеките систему доставки, медленно прикладывая равномерное усилие.
5. Затяните вращающийся гемостатический клапан.
Если в процессе извлечения доставляющего катетера возникает сопротивление.
предпримите следующие действия, для лучшего повторного сворачивания баллона
выполните действия, перечисленные ниже
• Повторно раздуйте баллон до номинального давления.
• Повторите вышеперечисленные действия 1-5.
Извлечение системы доставки стента; проверка раскрытия Стента
1. Удостоверьтесь в правильном расположении и раскрытии Стента с помощью стандартных
методов ангиографии. Для достижения оптимальных результатов Стент должен покрывать
весь стенозированный сегмент артерии. При раскрывании Стента следует использовать
рентгеноскопическую визуализацию для надлежащей оценки его оптимального диаметра в
раскрытом состоянии относительно диаметров проксимального и дистального участков
коронарной артерии. Для оптимального раскрывания Стент должен контактировать с
артериальной стенко й всей поверхностью. Необходимо удостовериться в полном контакте
Стента со стенкой сосуда с помощью классических методов ангиографии или
внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ).
2. Если для покрытия поражения и области воздействия баллона необходимо более одного
Стента, во избежание возможного рестеноза зазоров между стентами необходимо обеспечить
надлежащее перекрывание стентов.
Для того чтобы удостовериться в отсутствии зазоров между стентами, необходимо
разместить метки баллона второго Стента внутри раскрытого Стента перед расширением.
4. Удостоверьтесь в правильности размещения Стента и проверьте результаты
ангиографии. Повторяйте процедуры раздувания до оптимального раскрытия Стента. При
необходимости выполнения повторной дилатации убедитесь в том, что конечный
диаметр Стента соответствует должному диаметру сосуда. Убедитесь в полном контакте
Стента с артериальной стенкой.
Дилатация стентированных сегментов после раскрытия Стента
Необходимо принять все меры для обеспечения полной дилатации Стента. Если диаметр
раскрытого Стента все же недостаточен (в сравнении с диаметром сосуда) или не удалось
обеспечить полный контакт Стента со стенкой сосуда, для его дальнейшего расширения
можно использовать баллон большего размера. Стент можно дополнительно расширить с
помощью другого низкопрофильного катетера для баллонной дилатации высокого давления
большего размера. В этом случае через стентированный сегмент следует повторно осторожно
провести проводник с J -образной формой кончика, чтобы не допустить смещения стента.
Баллон должен быть расположен в центре Стента и не должен выходить за пределы
стентированного участка.
ВНИМАНИЕ! Дилатация Стента более указанных ниже пределов запрещена.
Номинальный диаметр стента Предел дилатации
2,5 мм 3,25 мм
2,75-3,25 мм 3,75 мм
3,5-4,0 мм 4,50 мм
Диаметр, мм 2,25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00
--- стр. 27 ---
26
Давление (бар) (±5%)
6 2,11 2,35 2,58 2,80 3,25 3,85
7 2,16 2,40 2,64 2,90 3,30 3,90
8 2,21 2,46 2,71 2,94 3,40 3,95
9 2,25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00
10 2,34 2,60 2,81 3,07 3,54 4,04
11 2,38 2,64 2,86 3,10 3,58 4,08
12 2,42 2,68 2,91 3,14 3,62 4,12
13 2,44 2,70 2,95 3,18 3,66 4,16
14 2,46 2,72 2,98 3,20 3,70 4,20
15 2,48 2,74 3,01 3,22 3,74 4,24
16 2,50 2,76 3,04 3,24 3,78 4,28
17 2,54 2,80 3,07 3,27 3,82 4,32
18 2,56 2,82 3.10 3.35 3,86 4,36
18. Упаковка
Каждое изделие упаковывают в отдельную упаковку. Этот процесс осуществляется в чистом
помещении класса 10000 по классу 100 LAF.
Стент-система коронарная ENOVO имеет защитную оболочку, которая покрывает область
стента/баллона. Защитная оболочка (собственного производства) является материалом на
полимерной основе (состоит из линейного полиэтилена низкой плотности), используется для
покрытия и защиты стента.
Конечный продукт помещают в защитную оболочку перед упаковыванием в индивидуальную
упаковку для стерилизации.
Индивидуальная упаковка (полиэтилен низкой плотности +Тайвек), герметично заварены, с
нанесенной этикеткой, которая содержит информацию об изделии.
Каждое стерильное изделие, упакованное в пакет Tyvek, упаковывается в алюминиевый пакет
- из PE 100 мкм и Aluminium Foil Pouch. (длина 320 ± 10 мм х ширина 250 ± 10 мм х толщина
10 ± 2 мм). Герметизация должна быть правильной без пузырьков воздуха и двойного
уплотнения.
Каждое стерильное, единичное изделие, упакованное в алюминиевый пакет, помещается в
коробку для поставки потребителю и соответствует данным маркировки, указанным в
протоколе изготовления партии.
Пакет помещается в индивидуальную картонную коробку. Инструкция по применению (на
русском языке) и карта пациента имплантологическая.
Индивидуальная упаковка гарантирует стерильность и функциональность до истечения срока
годности, указанного на этикетке изделия. Этикетки размещаются на первичной и вторичной
и потребительской упаковках для точной идентификации продукта, определения его ра бочих
характеристик, параметров, серийного номера, лота и срока годности.
Этикетка также включает предупредительные символы и сведения о мерах предосторожности.
Готовая продукция, упакованная в коробки передается на склады готовой продукции и
хранится при температуре окружающей среды: +2°С - +25°С
Очистка, дезинфекция, техническое обслуживание и ремонт – не предусмотрены. Стент-
система коронарная ENOVO поставляется в стерильном виде, является одноразовым
изделием, обслуживанию, ремонту, очистке, дезинфекции и повторному использованию не
подлежит.
19. Условия транспортирования и хранения
Стент-система коронарная ENOVO в заводской упаковке транспортируют любым видом
транспорта, в крытых транспортных средствах, в соответствии с требованиями к
транспортировке товаров, отдельных для каждого вида транспорта.
--- стр. 28 ---
27
Температура транспортировки должна составлять от +2°С - +25°С, относительная влажность
- от 30% до 75%.
Атмосферное давление: 86 – 106 кПа.
В процессе хранения изделие должно быть защищено от попадания влаги и прямых солнечных
лучей, а также воздействия экстремальных температур и повышенной влажности.
Не храните Систему в блистерном пакете.
На этикетке указаны следующие условия хранения и транспортировки.
• Избегать попадания воды.
• Избегать попадания прямых солнечных лучей.
• Избегать высокой температуры и влажности.
Хранить изделия следует при температуре +2°С - +25°С в закрытом темном помещении в
оригинальной упаковке, в течение допустимого срока хранения.
Срок хранения Стент-системы коронарной ENOVO, составляет 2 года (24 месяца).
20. Требования к охране окружающей среды
При надлежащем хранении, эксплуатации и утилизации медицинское изделие «Стент-система
коронарная ENOVO», не оказывает негативного влияния на окружающую среду.
21. Утилизация
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями человека,
подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с
медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684 -21 по классу Б и иными
нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Неиспользованные изделия, в т.ч. с истекшим сроком годности (не имевшие контакта с
биологическими жидкостями пациентов) должны быть утилизированы в соответствии с
порядком утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством
Российской Федерации по классу А СанПиН 2.1.3684-21
Маркировка:
ИНДИВИДУАЛЬНОЙ (СТЕРИЛЬНОЙ) УПАКОВКИ:
- наименование изделия;
- параметры изделия;
- дата истечения срока эксплуатации;
серийный номер изделия;
- параметры номинального и максимального давления; - наименование и адрес производителя; -
штрихкод.
-
--- стр. 29 ---
28
Маркировка системы доставки:
- диаметр стента
- длина стента
- штрих-код
МАРКИРОВКА ВТОРИЧНОЙ УПАКОВКИ:
- логотип, наименование и адрес компании производителя;
- наименование изделия;
- схематический рисунок;
- параметры изделия;
- количество единиц в упаковке;
- символы: о стерильности ЭО; об однократном применении; о запрете эксплуатации при
повреждении упаковки; о запрете повторного использования изделия; об апирогенности изделия;
о защите от влаги; о защите от солнечных лучей;
рекомендованный температурный режим для транспортирования и хранения; об
обязательном ознакомлении с инструкцией по применению; дата производства;
дата истечения срока эксплуатации;
- серийный номер изделия;
- каталожный номер; - щтрихкод;
--- стр. 30 ---
29
Маркировка вторичной упаковки содержит отклеиваемые стикеры для нанесения на первичную,
стерильную упаковку и внесения в карту пациента информации об изделии при имплантации,
стикеры содержат информацию:
- наименование производителя;
- наименование изделия;
- параметры изделия;
- серийный номер
- дата истечения срока годности;
- - штрихкод.
УПАКОВОЧНАЯ КОРОБКА (ПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ УПАКОВКА)
На маркировке коробки содержатся сведения:
- логотип компании производителя;
- наименование изделия;
- схематический рисунок;
- параметры изделия; - количество единиц в упаковке; - символы:
- о стерильности ЭО;
- об однократном применении;
- о запрете эксплуатации при повреждении упаковки;
- о запрете повторного использования изделия;
- об апирогенности изделия;
- об обязательном ознакомлении с инструкцией по применению;
- дата производства;
- дата истечения срока эксплуатации;
серийный номер изделия;
- лот;
- наименование и адрес производителя;
- наименование и адрес уполномоченного представителя на территории РФ.
--- стр. 31 ---
30
L- длина 240 ± 5 (мм)
W- ширина 240 ± 5 (мм)
H- высота 20 ± 5 (мм)
Unit Box Label место для наклеивания маркировочной
этикетки для РФ
Отдельная коробка вмещает 1 индивидуальную упаковку с изделием (в стерильной (первичной) и
алюминиевой (вторичной) упаковке), карту пациента имплантологическую и инструкцию по
применению, отдельная коробка выполнена из картона с ламинированным покрытием.
--- стр. 32 ---
31
Место размещения стикера с русскоязычной маркировкой – верхний правый угол
вторичной упаковки
Внешний вид маркировки для РФ:
Маркировка транспортной упаковки
Символы:
Верх
Беречь от влаги
Хрупкое / обращаться осторожно
Переработка упаковки
Не использовать крюки
Диапазон температуры
Дата производства
Срок хранения
Количество штук в упаковке
Номер лицензии производителя
Наименование изделия
Наименование, адрес и логотип производителя
Маркировка имплантационной карты пациента:
--- стр. 33 ---
32
На маркировке имплантационной карты пациента содержатся сведения:
- логотип компании производителя;
- наименование изделия;
- схематическое изображение места размещения стента;
- место для размещения маркировки стента;
- символы:
- обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном
виде
- запрет повторного использования изделия;
- запрет повторной стерилизации;
- апирогенно
- стерилизация ЭО;
- не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению
- беречь от влаги
- Не допускать воздействия солнечного света
- температура хранения
На оборотной стороне карты:
- ФИО пациента
- ID номер
- возраст
- дата имплантации
- фактор риска
- кардиолог
- лечебное учреждение
- Адрес, город, страна
- номер телефона
- примечания
12.1 Расшифровка символов на маркировке
№. Описание Данные
1. Номер серии
2. Номер партии
3. Количество штук в упаковке
4. Дата изготовления
5. Дата истечения срока эксплуатации
6. Номинальное давление
7. Расчетное давление на разрыв
8.
Минимальный внутренний диаметр проводникового
катетера
RBP
МRP
--- стр. 34 ---
33
9. Размер стента Size: 2,50х24 ММ
10. Длина стента Stent length
11. Диаметр стента Stent diameter
12.
Обязательное ознакомление с инструкцией по
эксплуатации
13. Одноразовое применение
14. Не стерилизовать повторно
15. Апирогенно
16. Стерильно ЭО
17. Не используйте при повреждении упаковки
18. Защищать от солнечного света
19. Производитель
20. Максимальный диаметр проводника
21.
Минимальный внутренний диаметр направляющего
катетера
22.
Требуется защита от влаги
23.
Требуется защита от солнечных лучей
24.
Температурный режим для хранения и транспортирования
22. Стерилизация
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации
(окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135 -1 (уровень остаточной
контаминации 10-6).
Изделие аппирогенно. Однократное применение. Повторной стерилизации не подлежит.
--- стр. 35 ---
34
23. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки не применимы, в связи с
тем, что изделие предназначено только для однократного применения и поставляется
стерильным в герметичной индивидуальной упаковке.
24. Условия эксплуатации медицинского изделия
Изделие предназначено для применения в специализированных чистых помещениях лечебных
учреждений, специально оборудованных для выполнения экстренного коронарного
шунтирования, в климат регулируемой среде.
Для нераскрытой конструкции, площадь металлической поверхности при разной длине стента
была следующей:
Диаметр (мм) (в
нераскрытом
виде)
Длина (мм) Площадь
сосуда
(мм2)
Площадь
металлической
поверхности
(мм2)
Соотношение
металл/артерия
(%)
2,25 мм 8 мм 59,699 12,007 20,112
2,25 мм 12 мм 87,959 17,021 19,351
2,25 мм 16 мм 116,219 22,034 18,959
2,25 мм 20 мм 144,479 26,926 18,637
2,25 мм 24 мм 172,739 31,940 18,490
2,25 мм 28 мм 200,999 36,953 18,385
2,25 мм 32 мм 229,259 41,968 18,306
2,25 мм 36 мм 257,519 46,826 18,183
2,25 мм 40 мм 85,799 51,872 18,151
Табл. 1: Соотношение металл/артерия для нераскрытого стента
Для всех вариантов диаметра рассчитывалась площадь внутренней поверхности артерии, при
этом площадь металлической поверхности оставалась неизменной. В таблицах ниже
приводятся результаты расчета соотношения металл/артерия для разных диаметров.
Диаметр (мм) (в
нераскрытом
виде)
Длина
(мм)
Площадь
сосуда
(мм2)
Площадь
металлической
поверхности (мм2)
Соотношение
металл/артерия
(%)
2,25 8 мм 59,699 12,007 20,112
2,50 8 мм 66,333 12,007 18,101
2,75 8 мм 72,966 12,007 16,456
3,00 8 мм 79,599 12,007 15,084
3,50 8 мм 92,866 12,007 12,929
4,00 8 мм 106,132 12,007 11,313
Табл. 2.1: Соотношение металл/артерия для разных диаметров стента CrCo длиной 8 мм
Диаметр (мм) (в
нераскрытом
виде)
Длина
(мм)
Площадь
сосуда
(мм2)
Площадь
металлической
поверхности (мм2)
Соотношение
металл/артерия
(%)
2,25 12 мм 87,959 17,021 19,351
2,50 12 мм 97,733 17,021 17,416
2,75 12 мм 107,506 17,021 15,833
3,00 12 мм 117,279 17,021 14,513
3,50 12 мм 136,826 17,021 12,440
4,00 12 мм 154,372 17,021 10,885
Табл. 2.2: Соотношение металл/артерия для разных диаметров стента CrCo длиной 12 мм
--- стр. 36 ---
35
Диаметр (мм) (в
нераскрытом
виде)
Длина (мм)
Площадь
сосуда
(мм2)
Площадь
металлической
поверхности
(мм2)
Соотношение
металл/артерия
(%)
2,25 16 мм 116,219 22,034 18,959
2,50 16 мм 129,133 22,034 17,063
2,75 16 мм 142,046 22,034 15,512
3,00 16 мм 154,959 22,034 14,219
3,50 16 мм 180,786 22,034 12,188
4,00 16 мм 206,612 22,034 10,664
Табл. 2.3: Соотношение металл/артерия для разных диаметров стента CrCo длиной 16 мм
Диаметр (мм) (в
нераскрытом
виде)
Длина
(мм)
Площадь
сосуда
(мм2)
Площадь
металлической
поверхности (мм2)
Соотношение
металл/артерия
(%)
2,25 20 мм 144,479 26,926 18,637
2,50 20 мм 160,533 26,926 16,773
2,75 20 мм 176,586 26,926 15,248
3,00 20 мм 192,639 26,926 13,997
3,50 20 мм 224,746 26,926 11,981
4,00 20 мм 256,852 26,926 10,483
Табл. 2.4: Соотношение металл/артерия для разных диаметров стента CrCo 20 мм
Диаметр (мм) (в
нераскрытом
виде)
Длина
(мм)
Площадь
сосуда
(мм2)
Площадь
металлической
поверхности (мм2)
Соотношение
металл/артерия
(%)
2,25 24 мм 172,739 31,940 18,490
2,50 24 мм 191,933 31,940 16,641
2,75 24 мм 211,126 31,940 15,128
3,00 24 мм 203,319 31,940 13,868
3,50 24 мм 268,706 31,940 11,887
4,00 24 мм 307,092 31,940 10,401
Табл. 2.5: Соотношение металл/артерия для разных диаметров стента CrCo длиной 24 мм
Диаметр (мм) (в
нераскрытом
виде)
Длина
(мм)
Площадь
сосуда
(мм2)
Площадь
металлической
поверхности (мм2)
Соотношение
металл/артерия
(%)
2,25 28 мм 200,999 36,953 18,385
2,50 28 мм 223,333 36,953 16,546
2,75 28 мм 245,666 36,953 15,042
3,00 28 мм 267,999 36,953 13,788
3,50 28 мм 312,666 36,953 11,819
4,00 28 мм 357,332 36,953 10,341
Табл. 2.6: Соотношение металл/артерия для разных диаметров стента CrCo длиной 28 мм
Диаметр (мм) (в
нераскрытом
виде)
Длина
(мм)
Площадь
сосуда
(мм2)
Площадь
металлической
поверхности (мм2)
Соотношение
металл/артерия
(%)
2,25 32 мм 229,259 41,968 18,306
2,50 32 мм 254,733 41,968 16,475
2,75 32 мм 280,206 41,968 14,978
3,00 32 мм 305,679 41,968 13,729
3,50 32 мм 356,626 41,968 11,768
4,00 32 мм 407,572 41,968 10,297
Табл. 2.7: Соотношение металл/артерия для разных диаметров стента CrCo длиной 32 мм
--- стр. 37 ---
36
Диаметр (мм) (в
нераскрытом
виде)
Длина
(мм)
Площадь
сосуда
(мм2)
Площадь
металлической
поверхности (мм2)
Соотношение
металл/артерия
(%)
2,25 36 мм 257,519 46,826 18,183
2,50 36 мм 286,133 46,826 16,365
2,75 36 мм 314,746 46,826 14,877
3,00 36 мм 343,359 46,826 13,638
3,50 36 мм 400,586 46,826 11,689
4,00 36 мм 457,812 46,826 10,228
Табл. 2.8: Соотношение металл/артерия для разных диаметров стента CrCo длиной 36 мм
Диаметр (мм) (в
нераскрытом
виде)
Длина
(мм)
Площадь
сосуда
(мм2)
Площадь
металлической
поверхности (мм2)
Соотношение
металл/артерия
(%)
2,25 40 мм 85,799 51,872 18,151
2,50 40 мм 317,533 51,872 16,336
2,75 40 мм 349,286 51,872 14,851
3,00 40 мм 381,039 51,872 13,613
3,50 40 мм 444,546 51,872 11,669
4,00 40 мм 508,502 51,872 10,210
Диаметр раскрытого стента 2,25 мм 2,50 мм 2,75 мм 3,00 мм 3,50 мм 4,00 мм
Соотношение металл/артерия 18,73% 16,86% 15,32% 14,05% 12,04% 10,54%
25. Информация о давлении:
Диаметр 2.25 2.50 2.75 3.00 3.50 4.00
Давление (Бар)
6 2.116 2.352 2.580 2.802 3.252 3.852
7 2.160 2.402 2.640 2.901 3.302 3.902
8 2.211 2.461 2.710 2.943 3.401 3.951
9 2.252 2.504 2.752 3.004 3.503 4.004
10 2.340 2.602 2.811 3.072 3.542 4.042
--- стр. 38 ---
37
11 2.382 2.643 2.864 3.101 3.582 4.082
12 2.422 2.682 2.917 3.143 3.622 4.122
13 2.440 2.703 2.950 3.184 3.662 4.161
14 2.460 2.722 2.983 3.203 3.701 4.203
15 2.480 2.503 2.762 3:047 3.743 3.242
16 2.503 2.762 3.047 3.242 3.782 4.282
17 2.541 2.802 3.072 3.273 3.822 4.322
18 2.562 2.823 3.103 3.350 3.861 4.363
26. Гарантийные обязательства и ограничение ответственности
Компания Veritas Bioventions Pvt. Ltd. гарантирует, что во всех ее изделиях на момент
поставки отсутствуют дефекты, обусловленные качеством материалов и процессом
производства.
Компания Veritas Bioventions Pvt. Ltd. не несет ответственности за любые случайные, особые
или косвенные потери, ущерб или издержки, происходящие, прямо или косвенно, в результате
использования данного изделия.
Компания Veritas Bioventions Pvt. Ltd. подчеркивает, что данное изделие предназначено только
для одноразового применения, и не дает никаких гарантий, утверждений или условий, явно
оговоренных или подразумеваемых (включая любые гарантии товарного состояния или
пригодности для конкретной цели), касающихся повторного использования данного изделия.
Более того, компания Veritas Bioventions Pvt. Ltd. не несет никаких обязательств и никакой
ответственности за случайный или косвенный ущерб, который может быть причи нен
вследствие повторного использования изделия.
Обращайтесь непосредственно в компанию Veritas Bioventions Pvt. Ltd. no любым вопросам,
связанным с производимыми ей изделиями.
При несчастных случаях обращайтесь к уполномоченному представителю (местному
дистрибьютору).
Адрес для приема рекламаций:
Veritas Bioventions Pvt. Ltd.
Plot No. 5305, 4th Phase, G.I.D.C., Vapi-396 195. Gujarat, India.
T: +91 260 2424552 – 2424553 F: +91 2602424553
mail@veritasbio.com www.veritasbio.com
Адрес для приема рекламаций на территории РФ:
ООО «ПАЛЕХ»
197183, город Санкт -Петербург, вн. тер. г. Муниципальный округ озеро долгое, ул.
Сабировская, д. 50 литера А, помещ. часть помещения № 15-н офис № 417.
Тел: +7-904-608-95-16 e-mail: belinka.maxim@gmail.com
27. Соответствие стандартам
Медицинское изделие соответствует следующим стандартам:
• EN ISO 13485 Система менеджмента качества.
• EN ISO 14971:2012 (ISO 14971:2007) Анализ рисков
• EN 556-1:2001/AC:2006 Маркировка «Стерильно»
• EN ISO 11138 -1:2017 (ISO 11138 -1:2017) Стерилизация медицинских изделий.
Биологические индикаторы
• EN ISO 11138 -2:2017 (ISO 11138 -2:2017) Стерилизация медицинских изделий.
Биологические индикаторы
--- стр. 39 ---
38
• ISO 11737-1:2018 (с поправкой ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021) Стерилизация изделий
медицинского назначения — Микробиологические методы. Часть 1: Определение популяции
микроорганизмов на изделиях.
• EN 20594 -1:1993/AC:1996 A1:1997 EN1707:1996 (ISO 594 -1:1986) ISO594 -2:1998
Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского
оборудования
• EN ISO 14644 -1:2015 (ISO 14644 -1:2015) Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды
• MEDDEV 2.7.1 ред. 4: Июнь 2016 г. Клиническая оценка. Руководство для
производителей и нотифицированных органов
• ГОСТ Р ИСО 14630 -2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие
требования»;
• ГОСТ Р ИСО 25539 -2-2012 «Имплантаты сердечно -сосудистые. Внутрисосудистые
имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты»;
• ГОСТ ISO 10555 -1-2021 « Катетеры внутрисосудистые однократного применения
стерильные. Часть 1. Общие требования»;
• ГОСТ ISO 10555 -4-2022 « Катетеры внутрисосудистые однократного применения
стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения»;
• ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, под-лежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам»;
• ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим
финишной стерилизации»;
• ГОСТ Р МЭК 62366 -1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»;
• ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования».
• ГОСТ ISO 10993 -1-2021 « Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»;
• ГОСТ Р ИСО 10993 -2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
• ГОСТ ISO 10993 -4-2020 « Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»,
приложение В, п.В.3;
• ГОСТ ISO 10993 -5-2023 « Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»;
• ГОСТ ISO 10993 -6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации»;
• ГОСТ ISO 10993 -7-2016 « Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»;
• ГОСТ ISO 10993 -11-2021 « Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия», п. 5, Приложение
А, В, С, D, Е, F;
• ГОСТ ISO 10993 -12-2023 « Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований»;
• ГОСТ ISO 10993 -23-2023 « Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия», п.7.3;
• ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия.
Общие требования безопасности»;
=== файл: unknown__фотографии стенты_02.02.2026.pdf ===
--- стр. 4 ---
4
Вид изделия в индивидуальной упаковке
--- стр. 5 ---
5
1. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 8,0 мм
--- стр. 6 ---
6
2. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 12,0 мм
--- стр. 7 ---
7
3. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 16,0 мм
--- стр. 8 ---
8
4. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 20,0 мм
--- стр. 9 ---
9
5. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 24,0 мм
--- стр. 10 ---
10
6. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 28,0 мм
--- стр. 11 ---
11
7. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 32,0 мм
--- стр. 12 ---
12
8. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 36,0 мм
--- стр. 13 ---
13
9. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 40,0 мм
--- стр. 14 ---
14
10. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 44,0 мм
--- стр. 15 ---
15
11. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 48,0 мм
--- стр. 16 ---
16
12. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 8,0 мм
--- стр. 17 ---
17
13. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 12,0 мм
--- стр. 18 ---
18
14. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 16,0 мм
--- стр. 19 ---
19
15. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 20,0 мм
--- стр. 20 ---
20
16. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 24,0 мм
--- стр. 21 ---
21
17. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 28,0 мм
--- стр. 22 ---
22
18. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 32,0 мм
--- стр. 23 ---
23
19. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 36,0 мм
--- стр. 24 ---
24
20. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 40,0 мм
--- стр. 25 ---
25
21. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 44,0 мм
--- стр. 26 ---
26
22. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 48,0 мм
--- стр. 27 ---
27
23. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 8,0 мм
--- стр. 28 ---
28
24. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 12,0 мм
--- стр. 29 ---
29
25. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 16,0 мм
--- стр. 30 ---
30
26. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 20,0 мм
--- стр. 31 ---
31
27. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 24,0 мм
--- стр. 32 ---
32
28. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 28,0 мм
--- стр. 33 ---
33
29. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 32,0 мм
--- стр. 34 ---
34
30. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 36,0 мм
--- стр. 35 ---
35
31. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 40,0 мм
--- стр. 36 ---
36
32. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 44,0 мм
--- стр. 37 ---
37
33. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 48,0 мм
--- стр. 38 ---
38
34. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 8,0 мм
--- стр. 39 ---
39
35. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 12,0 мм
--- стр. 40 ---
40
36. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 16,0 мм
--- стр. 41 ---
41
37. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 20,0 мм
--- стр. 42 ---
42
38. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 24,0 мм
--- стр. 43 ---
43
39. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 28,0 мм
--- стр. 44 ---
44
40. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 32,0 мм
--- стр. 45 ---
45
41. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 36,0 мм
--- стр. 46 ---
46
42. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 40,0 мм
--- стр. 47 ---
47
43. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 44,0 мм
--- стр. 48 ---
48
44. Индивидуальная упаковка. Стент- система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный
диаметр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 48,0 мм
--- стр. 49 ---
49
45. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 8,0 мм
--- стр. 50 ---
50
46. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 12,0 мм
--- стр. 51 ---
51
47. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 16,0 мм
--- стр. 52 ---
52
48. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 20,0 мм
--- стр. 53 ---
53
49. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 24,0 мм
--- стр. 54 ---
54
50. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 28,0 мм
--- стр. 55 ---
55
51. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 32,0 мм
--- стр. 56 ---
56
52. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 36,0 мм
--- стр. 57 ---
57
53. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 40,0 мм
--- стр. 58 ---
58
54. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 44,0 мм
--- стр. 59 ---
59
55. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 48,0 мм
--- стр. 60 ---
60
56. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 8,0 мм
--- стр. 61 ---
61
57. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 12,0 мм
--- стр. 62 ---
62
58. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 16,0 мм
--- стр. 63 ---
63
59. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 20,0 мм
--- стр. 64 ---
64
60. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 24,0 мм
--- стр. 65 ---
65
61. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 28,0 мм
--- стр. 66 ---
66
62. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 32,0 мм
--- стр. 67 ---
67
63. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 36,0 мм
--- стр. 68 ---
68
64. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 40,0 мм
--- стр. 69 ---
69
65. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 44,0 мм
--- стр. 70 ---
70
66. Индивидуальная упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 48,0 мм
--- стр. 71 ---
71
67. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 8,0 мм
--- стр. 72 ---
72
68. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 12,0 мм
--- стр. 73 ---
73
69. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 16,0 мм
--- стр. 74 ---
74
70. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 20,0 мм
--- стр. 75 ---
75
71. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 24,0 мм
--- стр. 76 ---
76
72. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 28,0 мм
--- стр. 77 ---
77
73. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 32,0 мм
--- стр. 78 ---
78
74. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 36,0 мм
--- стр. 79 ---
79
75. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 40,0 мм
--- стр. 80 ---
80
76. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 44,0 мм
--- стр. 81 ---
81
77. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,25 мм; номинальная длина стента 48,0 мм
--- стр. 82 ---
82
78. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 8,0 мм
--- стр. 83 ---
83
79. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 12,0 мм
--- стр. 84 ---
84
80. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 16,0 мм
--- стр. 85 ---
85
81. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 20,0 мм
--- стр. 86 ---
86
82. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 24,0 мм
--- стр. 87 ---
87
83. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 28,0 мм
--- стр. 88 ---
88
84. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 32,0 мм
--- стр. 89 ---
89
85. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 36,0 мм
--- стр. 90 ---
90
86. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 40,0 мм
--- стр. 91 ---
91
87. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 44,0 мм
--- стр. 92 ---
92
88. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,50 мм; номинальная длина стента 48,0 мм
--- стр. 93 ---
93
89. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 8,0 мм
--- стр. 94 ---
94
90. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 12,0 мм
--- стр. 95 ---
95
91. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 16,0 мм
--- стр. 96 ---
96
92. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 20,0 мм
--- стр. 97 ---
97
93. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 24,0 мм
--- стр. 98 ---
98
94. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 28,0 мм
--- стр. 99 ---
99
95. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 32,0 мм
--- стр. 100 ---
100
96. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 36,0 мм
--- стр. 101 ---
101
97. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 40,0 мм
--- стр. 102 ---
102
98. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 44,0 мм
--- стр. 103 ---
103
99. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покрытием,
выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный диа-
метр стента 2,75 мм; номинальная длина стента 48,0 мм
--- стр. 104 ---
104
100. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 8,0 мм
--- стр. 105 ---
105
101. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 12,0 мм
--- стр. 106 ---
106
102. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 16,0 мм
--- стр. 107 ---
107
103. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 20,0 мм
--- стр. 108 ---
108
104. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 24,0 мм
--- стр. 109 ---
109
105. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный
диаметр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 28,0 мм
--- стр. 110 ---
110
106. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 32,0 мм
--- стр. 111 ---
111
107. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 36,0 мм
--- стр. 112 ---
112
108. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 40,0 мм
--- стр. 113 ---
113
109. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 44,0 мм
--- стр. 114 ---
114
110. Потребительская упаковка. Стент- система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номинальный
диаметр стента 3,00 мм; номинальная длина стента 48,0 мм
--- стр. 115 ---
115
111. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 8,0 мм
--- стр. 116 ---
116
112. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 12,0 мм
--- стр. 117 ---
117
113. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 16,0 мм
--- стр. 118 ---
118
114. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 20,0 мм
--- стр. 119 ---
119
115. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 24,0 мм
--- стр. 120 ---
120
116. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 28,0 мм
--- стр. 121 ---
121
117. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 32,0 мм
--- стр. 122 ---
122
118. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 36,0 мм
--- стр. 123 ---
123
119. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 40,0 мм
--- стр. 124 ---
124
120. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 44,0 мм
--- стр. 125 ---
125
121. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 3,50 мм; номинальная длина стента 48,0 мм
--- стр. 126 ---
126
122. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 8,0 мм
--- стр. 127 ---
127
123. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 12,0 мм
--- стр. 128 ---
128
124. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 16,0 мм
--- стр. 129 ---
129
125. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 20,0 мм
--- стр. 130 ---
130
126. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 24,0 мм
--- стр. 131 ---
131
127. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 28,0 мм
--- стр. 132 ---
132
128. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 32,0 мм
--- стр. 133 ---
133
129. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 36,0 мм
--- стр. 134 ---
134
130. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 40,0 мм
--- стр. 135 ---
135
131. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 44,0 мм
--- стр. 136 ---
136
132. Потребительская упаковка. Стент - система коронарная Enovo, с биоразлагаемым покры-
тием, выделяющим Эверолимус (Enovo Everolimus Eluting Coronary Stent System): Номиналь-
ный диаметр стента 4,00 мм; номинальная длина стента 48,0 мм
--- стр. 137 ---
137
Фотография транспортной упаковки
=== файл: unknown__макеты маркировки стенты.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «ПАЛЕХ»
______________/ Белинка М.А.
«03» декабря 2025 года
М. П.
Макеты маркировки медицинского изделия
«Стент- система коронарная Enovo, с
биоразлагаемым покрытием, выделяющим
Эверолимус» в вариантах исполнения
--- стр. 2 ---
2
Маркировка потребительской упаковки
--- стр. 3 ---
3
Макет макрировки для РФ
Маркировка системы доставки
--- стр. 4 ---
4
Маркировка транспортной упаковки