Набор картриджей MM GRAM POS STAPH для идентификации и определения резистентности стафилококков для системы MOLECULAR MOUSE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__17636_I.pdf ===
--- стр. 17 ---
AL
FA
INSTRLJCTIONS FOR USE
MM GRAM POS STAPH
Fdilion for Kiissian Federation
Ed. Rev. 2. 2025-08-08
mecC
Staphylococcus
aureus
mecA
Staphylococcus
xylosus
Staphylococcus
lugdunensls
Staphylococcus
saprophyticus
SCCmec-orfX
Positive
primer
control
Negative
primer
control
ROX
FAM
HEX
ROX
FAM
HEX
ROX
FAM
HEX
10 < Ct < 35
10 < Ct < 35
10 < Ct < 35
10 < Ct < 35
10 < Ct < 35
10 < Ct < 35
10 < Ct < 35
10 < Ct < 35
10 < Ct < 35
Note on Ct values: Although the MM GRAM POS STAPH real-time PCR assay
Jisconventionally set to run 40 amplification cycles, a Ct range has been set
fl|lO< Ct < 35). The lower Ct was set based on the assumption that a Ct value
l^ssthan 10 Is typically within the baseline phase and has not yet reached
the fluorescence threshold (linear ground phase) [DOl:
10.1177/104063871102300102]. The upper Ct was set at cycle 35, prior to
the last amplification cycle (40), based on the assumption that high Ct
«lues may result from probe degradation, cross-contamination, or non-
spedfic amplification of background nucleic acids [001:10.1007/s00217-
Ш-0583-zl.
trformation about medicines of pharmaceutical substances which the
Medical Device Contains
lot applicable for this medical device.
Requirements for medical device maintenance and repair
lot applicable for this medical device.
iterilization methods
Hot applicable for this medical device.
4 t
^ of international regulatory documents/standards which the medical
lice complies with
£N ISO
13485:2016/A11:2021
Medical Devices - Quality management
systems - Requirements for regulatory
purposes
EN ISO 14971:2019
Medical devices. Application of risk
management to medical devices
EN ISO 15223-1:2021 Medical devices. Symbols to be used with
medical device labels, labelling, and
information to be supplied. Part 1. General
requirements
EN ISO 18113-1:2011 In vitro diagnostic medical devices.
Information supplied by the manufacturer
(labelling). Part l:Terms, definitions and
general requirements
AL
FA
M
EN ISO 18113-2:2011 In vitro diagnostic medical devices.
Information supplied by the manufacturer
(labelling). Part 2: In vitro diagnostic
reagents for professional use
EN 13612:2002
Performance evaluation of in vitro
diagnostic medical devices
ENISO 23640:2011 In vitro medical devices. Evaluation of
stability of in vitro diagnostic reagents
!EC 62366-1:2015
Medical devices — Part 1: Application of
usability engineering to medical devices
lEC TR 62366-2:2016
Medical devices - Part 2: Guidance on the
application of usability engineering to
medical devices
Warranty
Medical device legal manu^cturer:
ALIFAX S.r.l., Italy
(ALIFAX S.r.l.)
Via Petrarca 2/1, 35020 Polverara (PD), Italy
Tel.:+39 049 0992000
Fax: +39 049 5855434
info@alifax.com
Manufacturing site:
1) ALIFAX S.r.l.
Via Merano 30, 33045 Nimis (UD), Italy
2) ALIFAX Research & Development S.r.l.
SS 14 Km 163,5, c/o Area Science Park, 34149 Localita Basovizza (TS), Italy
Authorized representative of the manufacturer in the Russian Federation
Limited Liability Company «ALIFAX» (LLC «ALIFAX»)
125424, Moscow, ext.ter.c. municipal district Pokrovskoye-Streshnevo,
Volokolamskoe sh., 73, room. 1/1.
Tel.: +7(495)-544-50-55
info.russia@alifax.com
Reclamation
Address for receiving complaints and of authorized representative in the
Russian Federation:
Authorized representative of the manufacturer in the Russian Federation
Limited Liability Company «ALIFAX» (LLC «ALIFAX»)
125424, Moscow, ext.ter.c. municipal district Pokrovskoye-Streshnevo,
Volokolamskoe sh., 73, room. 1/1.
Tel.:+7(495)-544-50-55
info.russia@alif3x.com
Scientific justification of the analyte
A blood culture is a laboratory test in which blood drawn from a
patient is placed in vials containing a nutrient medium to determine
whether pathogenic microorganisms (bacteria, fungi) are present in
the patient's bloodstream.
A positive blood culture/positive hemoculture/positive blood
culture specimen is a microbiological blood test result indicating
the growth of microorganisms in the sample. The test uses a
suspension containing microorganisms obtained after washing a
positive blood culture sample. The analyte is the suspension
containing microorganisms from the positive blood culture.
M .U A X S.r.l.
Via Merano,30 - 33045 Nimis (UD) - Italy
PuLC i G ul' I U
VAT number IT04337640280
www.alifax.com
с Copyright 2025,This document is exclusive property of ALIFAX S.r.l. confidential and not freely disclosable. All rights reserved
--- стр. 18 ---
AL I }
FAX
I'J -'--V--- ...........I
Набор каргриджей MIVl (JRAiM POS STAIMI для идеитификацнн и
(Ифсделения решсчент носги стафилококков для системы MOLECULAR
\101 SI
Вере 2 2025-08-08
Номер по каталогу SI 1701.0103, SI 1701.0103/L
С €
IVD
Редакция для Российской Федерации
Состав набора: на 20 тестов
НАЗНАЧЕНИЕ
ММ GRAM POS STAl^H — качественный тест для диапюстики in
\itro для профессионального использования в клинических
лабораториях, предназначенный для мультиплексного выявления
последовательностей нуклеиновых кислот, специфичных для
фамположительных бактерий рода стафилококки и/или
последовательностей нуклеиновых кислот, обуславливающих
устойчивость к метициллину и ванкомицину у грамположительных
бактерий, в положительной культуре крови. Картридж ММ GRAM
POS STAPH содержит все необходимые реагенты для проведения
одного теста с помощью мультиплексного ПЦР-анализа в реальном
времени в сочетании с системой MOLECULAR MOUSE.
ММ GRAM POS STAPH анализирует следующие мишени:
Staphylococcus spp.. S. aureus. S. epidermidis, S. haemolyticus. S.
unensis, S. sciuri, S. hominis. S. simulans. S. saprophyticus, S.
,\ylosus. mecA. MHCCC. SCC mec- orfX, vanA и vanB.
Офицательный результат для мишеней mecA, mecC, SCC mec-
orfX, vanA и vanB не исключает наличия других механизмов
развития лекарственной резистентности.
Результат ММ GRAM POS STAPH служит подтверждением
диагноза инфекции кровотока грамположительными
микроорганизмами рода стафилококк и/или их устойчивости к
метициллину и ванкомицину.
Тест ММ GRAM POS STAPH предназначен для комбинированного
использования с другими клиническими и аналитическими
данными в рамках диагностических мероприятий, определенных и
регламентируемых каждой конкретной лабораторией. ММ GRAM
Ю8 STAPH не заменяет традиционные .методы, основанные на
тестировании культуры и чувствительности к антибиотикам.
Результат не исключает совместного присутствия мишеней,
сггличных от включенных в список идентифицируемых мишеней,
пя идентификации которых необходимы другие независимые
тесты.
т н ц и п ПРОВЕДЕНИЯ МЕТОДА
Картридж ММ GRAM POS STAPH предназначен исключительно
щ использования с системой MOLECULAR MOUSE (SI
)|701.100/1). позволяющей амплифицировать и обнаруживать
специфическую нуклеиновую кислоту с помощью мультиплексной
полимеразной цепной реакции в реальном времени (ШДР). Система
MOLECULAR MOUSE состоит из прибора, выполняющего
^|ункцию термоциклера, и программного обеспечения, исходно
установленного на ПК, для проведения тестов и мониторинга
результатов. Для анализа требуется использовать одноразовый
иртридж, в состав которого входят реагенты для ПЦР в
сублимированной форме. Технические условия для проведения
iccra (включая список мишеней и критерии для управления
данными) указаны в файле картриджа ММ GRAM POS STAPH.
Система генерирует, анализирует, сохраняет и отслеживает
информацию о результатах, и весь процесс занимает около 1 часа.
Тест предназначен для идентификации специфических
последовательностей нуклеиновых кислот грамположительных
бактерий стафилококка и/или последовательностей нуклеиновых
1ЯСЛ0Т, связанных с устойчивостью к метициллину и
шпсомицину, у грамположительных бактерий из положительной
гу.итуры крови. Один тестовый картридж позволяет провести
шализ одного образца. Полное описание системы приведено в
руководстве пользователя системы MOLECULAR MOUSE.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И КОМПОНЕНТОВ
Для обнаружения и идентификации специфических бактериальных
и грибковых нуклеиновых кислот у пациентов, проявляющих
признаки и/ или симптомы инфекции кровотока, можно
использовать картриджи с панелями для диагностики
MOI.ECULAR MOUSE SEPSIS.
Наиболее подходящий картридж выбирают по результатам
микроскопии с положительным окрашиванием культуры крови по
Граму. Тест ММ GRAM POS STAPH позволяет выявить
грамположительные бактерии в положительной культуре крови.
Кроме того, при необходимости можно для завершения
исследования использовать дополнительный картридж (ММ
GRAM POS NO STAPH. SI 1701.0104 или SI 1701.0104/L) для
определения присутствия грамположительных бактерий, отличных
от стафилококка, и их устойчивости к ванкомицину.
Доступны два варианта исполнения:
SI 1701.0103:
- 20 одноразовых кар-гриджей ММ GRAM POS STAPH (арт.
G1701.0103) для анализа до 20 образцов. В каждый картридж
предварительно загружены в лиофилизированном виде все
необходимые реагенты для реакции, включая олигонуклеотидные
праймеры и зонды, реагенты для амплификации сигнала и
контроли реакции (отрицательный контроль и положительный
контроль), необходимые для анализа одного образца за один цикл
для получения результата теста.
Примечание: картридж не может продаваться отдельно.
- Файл картриджа ММ GRAM POS STAPH, содержащий
спецификации теста, исходно загружен в программное
обеспечение MOLECULAR MOUSE в соответствии с
руководством пользователя системы MOLECULAR MOUSE.
- 80 этикеток, облегчающих отслеживание во время обработки
образцов.
SI 1701.0103/L:
- 20 одноразовых картриджей ММ GRAM POS STAPH (арт.
G1701.0103) для анализа до 20 образцов. В каждый картридж
предварительно загружены все необходимые реагенты для
реакции в лиофилизированном виде, включая олигонуклеотидные
праймеры и зонды, реагенты для усиления сигнала и средства
контроля реакции (отрицательный и положительный контроль),
необходимые для анализа одного образца за один цикл для
получения результата теста.
Примечание: картридж не может продаваться отдельно.
\1 1ГЛ\ s.r.l.
Via Merano,30-33045 Nimis (UD)-Италия
VAT number IT04337640280
\\\>л\.аНГа\.сот
Ctp. 1 1И it'
--- стр. 19 ---
гшструкции по применению
] Набор kapi риджей ММ GRAM POS STAPH для идентификации и
рЬ У определения резистеншости сгафилококков для сисгемы MOLECULAR
I MOUSE
- 20 наборов одноразового загрузочного раствора (арт.
G1701.L03). Учитывая различные характеристики клинических
положительных культур крови, разработан специальный раствор
загрузочный, который предлагается использовать на последнем
этапе обработки образца для оптимизации реакции.
-Файл картриджа ММ GRAM POS STAPH, содержащий
спецификации теста, исходно загружен в программное
обеспечение MOLECULAR MOUSE в соответствии с
руководством пользователя системы MOLECULAR MOUSE.
- 60 этикеток, облегчающих отслеживание во время обработки
образцов.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ В
КОМПЛЕКТЕ
Совместимость
Картридж ММ GRAM POS STAPH совместим с образцами
положительной гемокультуры, собранными из флаконов для
гультивирования: Среды питательные и расходные материалы к
анализатору бактериологическому серии «БАКТЕК 9000»
BACTEC 9000) 1. Среда для культивирования аэробов (BD
СТЕС Plus Aerobic/F); 2. Среда для культивирования анаэробов
(BD BACTEC Plus Anaerobic/F); 3. Среда для культивирования
юробов из образцов детской крови (BD BACTEC Peds Plus);
(«Бектон Дикинсон энд Компани», США (Becton Dickinson and
Company) РУ № ФСЗ 2008/02884); Флаконы культуральные
BACT/ALERT варианты исполнения: 1. Флаконы BACT/ALERT
FA Plus с адсорбентом для выделения аэробных микроорганизмов
■100 шт./уп. 2. Флаконы BACT/ALERT FN Plus с адсорбентом
пя выделения анаэробных микроорганизмов - 100 шт./уп. 3.
Олаконы BACT/ALERT PF Plus педиатрические с адсорбентом
1тя вьщеления аэробных микроорганизмов - 100 шт./уп.
«биоМерье, Инк.», США (bioMerieux, Inc.), РУ № РЗН
1021/16212).
картриджи ММ GRAM POS STAPH совместимы с системой
^LECULAR MOUSE с установленным программным
лбсспечением версии 1.7.0 или более поздней.
1нарументы
[истема MOLECULAR MOUSE для проведения
(ультиплексной ПЦР в режиме реального времени с
адлежностями (РУ № РЗН 2025/26363)
4Г
^.СжСистема MOLECULAR MOUSE для проведения
л'льтиплексной ПЦР в режиме реального времени, в составе:
Прибор MOLECULAR MOUSE для амплификации
|у'клеиновых кислот, в составе:
Прибор MOLECULAR MOUSE - 1 шт.;
Сетевой адаптер - 1 шт.;
USB-кабель -1 шт.;
Руководство пользователя на USB флеш-накопителе - 1 шт.;
ержатель картриджа - 1 шт.;
Картридж для проверки электрических параметров - 1 шт.;
Картридж для проверки оптических параметров — 1 шт.
Персональный компьютер с предустановленным программным
бсспечением MOLECUl.AR MOUSE, в составе:
Персональный компьютер - 1 шт.;
Сетевой адаптер - 1 шт.
Принадлежности:
Вере. 2 2025-08-08
- Держатель для картриджа - 1 шт.;
- Считыватель 1D штрих-кодов - 1 шт.;
Производитель:
«АЛИФАКС С.р.л.», Италия
(ALIFAX S.r.l.)
Via Petrarca 2/1,35020 Polverara (PD), Italy
• Вортекс
• Микроцентрифуга
Расходные материалы
• Микропипетки и наконечники (10 мкл, 200 мкл и 1000 мкл) для
молекулярно-биологического применения (свободные от ДНК и
нуклеаз)
• Микроцентрифужные пробирки объемом 1,5 мл, для
молекулярно-биологического применения
• Вода для молекулярно-биологического применения
• Одноразовые перчатки
• СИЗ (Средства индивидуальной защиты)
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ
Храните изделие ММ GRAM POS STAPH (SI 1701.0103, SI
1701.0103/L) при температуре 2-8°C. Изделие ММ GRAM POS
STAPH (SI 1701.0103, SI 1701.0103/L) поставляется при
температуре 2-25°C.
Каждый картридж в условиях модифицированной атмосферы
упакован в вакуумную упаковку. Картридж нельзя замораживать.
Срок годности указан на этикетках всех компонентов.
Условия эксплуатации изделия — комнатная температура (15-
25°С, влажность менее 60%).
Перед использованием извлеките изделие из холодильника и
вьщержите его в течение 30 минут при комнатной температуре в
оригинальной одноразовой упаковке. Вскройте герметичную
упаковку непосредственно перед использованием; используйте
картридж в течение 30 минут с момента вскрытия герметичной
упаковки.
Берегите картридж от света и тепла.
Не используйте после истечения срока годности.
ПОЛУЧЕНИЕ, ОБРАБОТКА И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
Набор ММ GRAM POS STAPH необходимо использовать с
положительными культурами крови для выявления
грамположительных бактерий. Материалы для сбора и
транспортировки образцов не входят в комплект поставки
устройства. Положительные культуры крови следует хранить при
комнатной температуре (15°С-25°С) и обрабатывать в течение 1
дня с момента получения положительных культур крови.
Обработанный образец хранят при температуре -20°С или ниже не
более 7 дней.
При необходимости храните концентрат при температуре -20°С не
более 7 дней, и затем суспендируйте повторно (см. главу о
подготовке образцов).
Объем образца: 200 мкл положительной культуры крови с
грамположительными бактериями, обработанной, как указано в
главе «Подготовка образца».
На шесть лунок картриджа ММ GRAM POS STAPH необходимо
распределить суммарно 30 мкл обработанного образца (по 5 мкл в
каждую лунку), что позволяет анализировать с помощью одного
картриджа по 1 образцу за цикл.
Время анализа: около 1 часа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Ci[),: UJ
41.11 Л \ s.r.l.
Via Merano,30 - 33045 Nim is (UD) - Италия
VAT number IT04337640280
--- стр. 20 ---
AL
FA
Инструкции
Набор картриджей ММ СЖАМ
определения резисгентиости стафи
^ЛйСПОЛ
НЕим(
• Перед использованием полностью прочтите инструкцию по
применению и руководство пользователя системы MOLECULAR
MOUSE SYSTEM (SI 1701. ЮОЛ), чтобы ознакомиться с
процедурами эксплуатации, командами и мерами
предосторожности для ее правильного и безопасного
использования.
• В случае отсутствия или повреждения деталей изделия перед
использованием обратитесь к производителю.
• Пользователь, работающий с ММ GRAM POS STAPH, должен
строго следовать указаниям, приведенным в инструкции по
применению. Производитель не несет ответственности за
неправильное использование изделия; в случае неправильного
использования функционирование, производительность и
безопасность изделия не гарантируются. Если при обращении с
изделием не соблюдаются инструкции изготовителя, степень
зашиты, обеспечиваемая изделием, может снизиться.
• Следует хранить инструкцию по применению, она должна быть
полной и разборчивой во всех частях и должна быть легко
зоступна пользователю во время использования изделия. Перед
^использованием убедитесь, что все указанные в инструкции по
[енению требования безопасности соблюдены.
Не снимайте этикетку с картриджа. Этикетки всегда должны
бьпь удобочитаемыми. Убедитесь, что маркировка полная и
неповрежденная.
• Не открывайте запечатанную упаковку или ползунок крыщки
иртриджа, пока не подготовитесь к проведению теста.
Используйте картридж в течение 30 минут после вскрытия
герметичной упаковки.
• Убедитесь, что герметичная упаковка цельная и
неповрежденная.
• Убедитесь, что изделие используется в помещении.
1 Картридж должен быть защищен от света и храниться в
темноте. Флуоресцентные красители в составе
шофилизированной массы чувствительны к свету. Длительное
юздействие света может повлиять на сигнал флуоресценции, и
хм самым на результат теста.
I Не используйте изделия после истечения срока годности,
разанного на оригинальной упаковке.
• Не дотрагивайтесь до внутренних частей на дне картриджа. Любое
ювреждение дна и внутренней части может необратимо повлиять на
функциональность картриджей.
4
Не встряхивайте картридж.
Не используйте упавшие картриджи.
Не пытайтесь открывать крышку прибора вручную; это может
вести к ее механическому повреждению. Крышка моторизована,
штому ее необходимо открывать/закрывать только через
]рограммный интерфейс подключеьшого программного обеспечения
пи сенсорной кнопкой на приборе, если она не подключена к
1рофаммному обеспечению.
Во время проведения анализа открывание крышки прибора
атючено. Не пытайтесь открывать крышку прибора вручную во
1ремя проведения анализа.
Допускается использование картриджей совместимо только с
рибором MOLECULAR MOUSE и программным обеспечением,
одержапщм специально разработанный пользовательский интерфейс
ш минимизации ошибок при использовании и предотвращения
шчи результата теста в случае ошибок. Программное обеспечение
габражает предупреждения в случае использования несовместимых/
действительных, просроченных, поврежденных и уже
[пользованных картриджей.
С изделием следует обращаться осторожно, избегать
роглатывания, вдыхания, попадания в глаза, на кожу и одежду.
Следите, чтобы на картридж не попали жидкости или вещества.
Убедитесь, что картридж используется только со специальными
совместимыми принадлежностями/изделиями.
П О iipH!>ieiieiiiiio
POS STAPH для идентификации и
лококков для системы MOLECULAR
1SE
Вере. 2 2025-08-08
• Перед началом теста убедитесь, что в программное обеспечение
MOLECULAR MOUSE загружен файл правильного картриджа.
• Установите изделие в правильное положение, и для его надлежащего
функционирования избегайте воздействия на него источников
тепла/прямых солнечных лучей, источников вибрации и
электромагнитных излучений.
• Убедитесь, что приборы на столе расположены друг от друга на
расстоянии, достаточном для обеспечения их правильной работы.
• Обратите внимание, что вставили картридж в прибор правильно и
аккуратно, и убрали все препятствия для закрытия крьппки прибора.
• При использовании картриджа соблюдайте рекомендуемые условия
охраны окружающей среды. После вскрытия герметичной упаковки
лиофилизированная масса может при влажности окружающей среды >
60% повторно гидратироваться. При установке в прибор картридж
должен нагреться до комнатной температуры. Установка картриджа
при температуре, отличной от комнатной, может повлиять на
калибровку картриджа и на результаты теста.
• Готовьте образцы и проводите термоциклирование в отдельных
чистых зонах. Используйте только реагенты, не содержащие
препятствующих проведению ПЦР веществ, нуклеиновых кислот и
нуклеаз.
• Работайте с картриджем и образцом в чистом помещении, без
загрязняющих веществ, интерферирующих веществ, нуклеиновых
кислот и нуклеаз.
• Используйте наконечники и пробирки, не содержащие нуклеаз и
нуклеиновых кислот. Используйте для подготовки и введения
образцов откалиброванные микропипетки и наконечники для
микропипеток с аэрозольными фильтрами.
• Убедитесь, что все необходимые для правильной работы изделия
проверки проведены.
• Не приступайте к анализу, если флаконы/пробирки с образцами
культуры крови разбиты, повреждены или протекают.
• Образцы должны собираться, транспортировать и храниться в
соответствии с инструкциями производителя флакона. Неправильный
сбор, транспортировка или хранение образцов могут помешать
анализу обнаружить последовательности-мишени.
• Биологическая опасность. Из-за образцов, нанесенных в лунки
картриджа, изделие считается потенциально инфищфованным,
соблюдайте все меры предосторожности и профилактики, чтобы
избежать контакта. При работе с биологически опасными веществами
используйте соответствующие методы обеззараживания и удаления
отходов. Картридж может подвергаться воздействию потенциально
инфицированных материалов; поэтому систему следует считать
потенциально инфицированной. Таким образом, необходимо принять
все необходимые в соответствии с национальным законодательством
меры предосторожности и учесть предупреждения, чтобы избежать
контакта (обязательное использование перчаток и очков во время
манипуляций). Неправильное обращение с инфицированными
компонентами может вызвать раздражение кожи. Биологические
образцы, такие как ткани, жидкости организма, инфекционные агенты,
кровь людей шш других животных, потенциально могут переносить
инфекционные заболевания. Все работы следует проводить в
надлежащим образом оборудованных помещениях с использованием
соответствующего оборудования для обеспечения безопасности
(например, любых средств физической защиты, включая перчатки,
фартуки, халаты, ботинки, бахилы, защитные очки, лицевые щитки и
маски). После обработки каждого образца меняйте перчатки. Перед
началом работы с потенциально биологически опасными материалами
сотрудники должны пройти обучение в соответствии с применимыми
нормативными актами и требованиями компаний/учреждений.
Соблюдайте все применимые местные,
государственные/региональные и/или национальные правила.
• Общие положения об обращении с химикатами. Чтобы
минимизировать опасности, убедитесь, что персонал лаборатории
прочитал и соблюдает общие рекомендации по технике безопасности
- Перед началом хранения, обращения или работы с любыми химическими
\1.П Л \ S.r.l.
Via Merano,30-33045 Nimis (UD)-Италия
VAT number IT04337640280
vwwt.alifax.eom
--- стр. 21 ---
AL
FA
T iiic i р у к и и я n o и р и м е н е н и ю
~ j Набор картриджей ММ GRAM POS STAPH для идентификации и
V определения резисгентности стафилококков для системы MOLECULAR
_1 MOUSE
веществами или опасными материалами прочтите и усвойте правила
безопасности, предоставленные производителем химикатов в
паспорте безопасности. Запросите паспорт безопасности у
производителя химикатов.
- Минимизируйте контакт с химическими веществами. При
обращении с химическими веществами надевайте соответствующие
средства индивидуальной защиты (например, защитные очки,
перчатки или защитную одежду).
■ Минимизируйте вдыхание химических веществ. Не оставляйте
контейнеры с химикатами открытыми. Используйте только при
условии достаточной вентиляции (например, в вытяжном шкафу).
• Регулярно проверяйте отсутствие утечек или разливов химических
веществ. При возникновении утечки или разлива следуйте
инструкциям производителя по очистке в соответствии с
рекомендациями из паспорта безопасности.
■ Обрабатывайте химические отходы в вытяжном шкафу.
Убедитесь, что отходы хранятся, переносятся, транспортируются
и утилизируются в соответствии со всеми местными,
государственными/ региональными и/или национальными
гфавилами.
» ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Биологически опасные материалы
sdoryT требовать особого обращения, и могут применяться
'Офаничения по утилизации
Перед использованием выдержите все компоненты изделия (в
"случае SI 1701.0103/L, оба компонента, картридж и пробирку с
раствором загрузочным) в течение 30 минут при комнатной
гемпературе в оригинальной одноразовой упаковке. В случае SI
I1701.O1O3/L, все компоненты изделия (G1701.0103 и G1701.L03)
юлжны быть из одной партии SI 1701.0103/L.
• Картридж следует использовать только с совместимыми
фОфаммным обеспечением и прибором. В противном случае
юмпания Alifax не несет ответственности за безопасность,
надежность и эксплуатационные характеристики оборудования.
' Карфиджи одноразовые и не подлежат повторному
^пользованию.
Не используйте уже использованный картридж или картридж с
физнаками утечки жидкости.
‘ Профессиональное использование. Устройство не
фсдназначено для использования лицами с ограниченными
физическими, умственными и сенсорными возможностей или с
недостатком опыта и знаний, за исключением случаев, когда они
жодятся под наблюдением или предварительно
фоинструктированы по использованию анализатора лицом,
|7гветственным за их безопасность.
I Для правильной подготовки образцов следует пользоваться
,»дой качества "для молекулярно-биологического применения".
^Использование реагентов, отличных от указанных в инструкции
" io применению, затрудняет подготовку образцов, и ухудшает
кзультаты теста.
;ОРОЦЕДУРА
Подготовка образца
1римечание: Убедитесь, что микроцентрифуга настроена на
начение g (g-сила или гсГ относительная центробежная сила);
1реобразование g воб./мин. см. Приложение II.
Возьмите 200 мкл образца из положительной культуры крови и
1фелейте в пустую пробирку объемом 1,5 мл. Центрифугируйте
|обирку при 500 X g в течение 1 минуты.
Отберите верхнюю фазу в новую пробирку объемом 1,5 мл и
внтрифугируйте при 5000 х g в течение I минуты.
Слейте надосадочную жидкость.
Примечание: при необходимости храните концентрат при
тпературе
A L
F A
Вере. 2 2025-08-08
-20°С не более 7 дней, и затем суспендируйте повторно.
4. Ресуспендируйте концентрат в 1000 мкл воды качества для
молекулярно-биологического применения и перемешивайте 10
секунд, чтобы раствор стал однородным. Чтобы удалить капли с
крышки, можно центрифугировать пробирку на максимальной
скорости 5 секунд.
5а. Для варианта исполнения S1 1701.0103:
Возьмите 500 мкл ресуспендированного раствора и перелейте этот
объем в новую пробирку. Добавьте 500 мкл воды качества для
молекулярно-биологического применения и перемешивайте 10
секунд. Чтобы удалить капли с крышки, можно центрифугировать
пробирку на максимальной
скорости 5 секунд.
5Ь. Для варианта исполнения S1 1701.0103/L:
Возьмите 500 мкл ресуспендированного раствора и перелейте этот
объем в новую пробирку с Раствором загрузочным (арт. G1701.L03),
содержащую 500 мкл раствора, и перемешивайте 10 сек. Чтобы
удалить капли с крышки, можно центрифугировать пробирку на
максимальной скорости 5 секунд.
6. Обработанный таким образом образец готов к загрузке в
специальный картридж.
7. В каждую лунку картриджа ММ GRAM POS STAPH необходимо
поместить по 5 мкл обработанного образца (всего 30 мкл), что
позволяет с использованием 1 картриджа проводить анализ 1
образца за цикл.
Анализ с помощью системы MOLECULAR MOUSE
В этом разделе перечислены основные этапы выполнения теста.
Подробные инструкции приведены в руководстве пользователя
системы MOLECULAR MOUSE.
Примечание: перед использованием выдержите все компоненты
изделия (в случае S1 I70J.0103/L, оба компонента, картридж и
пробирку с загрузочным раствором) в течение 30 минут при
комнатной температуре в оригинальной одноразовой упаковке.
1. Включите компьютер и запустите программное обеспечение
MOLECULAR MOUSE, дважды щелкнув на рабочем столе значок
быстрого доступа.
2. Войдите в программное обеспечение MOLECULAR MOUSE со
своими именем пользователя и паролем.
3. Включите прибор MOLECULAR MOUSE.
Информация, относящаяся к состоянию прибора («Прибор
подключен; вставьте картридж» - белый цвет), появится в поле
интерфейса программного обеспечения прибора.
Примечание: убедитесь, что файл картриджа загружен в
программное обеспечение (раздел Настройки/Управление
картриджем).
Примечание: убедитесь, что прибор включен для выполнения тестов
(раздел Настройки/Управление прибором).
4. Извлеките картридж ММ GRAM POS STAPH из первичной
упаковки.
Примечание: Используйте картридж в течение 30 минут после
вскрытия герметичной упаковки.
5. Чтобы открыть крышку и вставить картридж в прибор, нажмите
на панели прибора кнопку «открыть/закрыть крышку».
Начнется проверка картриджа (фиолетовый цвет). Во время
проверки крышка прибора автоматически закрывается. Подождите,
пока картридж не будет откалиброван и проверен (статус изменится
Uip, I Mi !(>
V LII ЛХ S.r.l.
Via Merano,30 - 33045 Nim is (UD) — Италия
VAT number IT04337640280
u NVTv.alifax.c(Hii
--- стр. 22 ---
AL
FAE
Инструкция no iipiuvieiiCiiHK)
Набор картриджей !M I\1 GRAIM POS STAPH для идентификации и
определения резистентное! и стафилококков для сисгемы MOLECULAR
MOUSE
Вере. 2 2025-08-08
на «Картридж проверен; нажмите «Пусю>, чтобы продолжить»
- зеленый цвет).
Калибровка займет несколько минут.
6. Нажмите кнопку «Пуск», чтобы продолжить, и войдите в
систему, чтобы перейти к экрану “Настройка теста” (желтый
цвет).
Для каждого картриджа может быть проанализирован
максимум 1 образец. Образец выбран ^ для тестирова 11ия по
умолчанию.
Примечание: для продолжения необходимо ввести, по крайней
мере, идентификатор образца и тип образца.
1 . Введите информацию об образце с помощью сканера штрих
кодов / клавиатуры или из LIS (ЛИС).
8. Выберите в выпадающем меню «Тип образца».
9. Чтобы продолжить, нажмите кнопку «Загрузить образцы».
Появится «всплывающее предупреждение»: «Если загрузка
.образца занимает более 10 минут, производительность картриджа
н е гарантирована».
^ Примечание: во всплывающем окне пользователь может
отключить это предупреждение.
10. Нажмите кнопку «ОК», чтобы продолжить. Крышка прибора
открывается автоматически.
|П. Извлеките картридж из прибора и поместите его на
специальный рабочий стол/шкаф.
|l2. Установите картридж в держатель картриджа и откройте
ползунок.
13. Выньте картридж из держателя картриджа.
14. Внесите 5 мкл подготовленного образца в каждую лунку.
Затем закройте ползунок.
Примечание: в один картридж может быть загружен максимум
один обработанный образец.
В картридж загружается в общей сложности 30 мкл каждого
образца (по 5 мкл в каждую лунку).
Примечание: после загрузки каждой лунки меняйте наконечник.
А15. Повторно вставьте карггридж в прибор.
|l6. Нажмите кнопку «Закрыть крышку и запустить».
Появится «всплывающее предупреждение»: «Вы уверены, что все
образцы загружены в лунки?»
17. Убедитесь, что все образцы загружены, и нажмите кнопку «Да,
J уверен», чтобы продолжить.
Появится всплывающее окно «Войти в систему».
Примечание: Если рекомендуемое время загрузки образцов
превышено, пользователю нужно будет подтвердить
всплывающее предупреждение о загрузке всех образцов, но анализ
влюбом случае может быть завершен.
|l8. Войдите в систему, чтобы продолжить.
Крышка прибора закрывается автоматически. Экран «Настройка
теста» закроется, и откроется экран «Главная страница», сначала
с отображением статуса «Инициализация» (светло-голубой цвет),
затем с надписью «Выполняется» (синий цвет).
Тест начинается.
Примерно через час тест завершается, и статус меняется на
«Завершено; извлеките картридж» (белый индикатор).
Результаты можно посмотреть, нажав кнопку «Просмотреть
результаты». Результаты для мишеней представлены в таблице как
присутствующие/ отсутствующие/с низкой
достоверностью/недействительные, наряду с графиком
амплификации.
Выберите мишени для проверки и нажмите кнопку «Проверка», а
затем (если включено) выберите мишени для проверки и нажмите
кнопку «Проверка», чтобы перейти на страницу отчетов и
сгенерировать отчет.
19. Нажмите кнопку открытия/закрытия крышки, чтобы открыть
крышку прибора и извлечь картридж.
Примечание: В конце каждого цикла подождите 5 минут — пока
вентилятор прибора не остановится - и только затем открывайте
крышку и извлекайте использованный картридж, чтобы внутренняя
часть прибора нагрелась до комнатной температуры.
Использованный картридж следует утилизировать в
соответствующих контейнерах для образцов в соответствии со
стандартными правилами вашего учреждения.
Прибор MOLECULAR MOUSE готов к новому тестированию.
Примечание: один картридж позволяет провести анализ 1 образца
с получением результата теста за один проход. До 6 картриджей
могут управляться параллельно и независимо друг от друга с
помощью одного программного обеспечения, что позволяет
анализировать б картриджей одновременно, то есть б образцов за
раз.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Каждый тестовый картридж включает в себя два контроля процесса:
1. Положительный контроль обнаруживает наличие любого
ингибирования ПЦР-анализа в реальном вре.мени (связанного с
образцом), гарантирует, что условия реакции ПЦР (температура и
время) соответствуют реакции амплификации и что реагенты для
ПЦР функциональны.
Положительный контроль проходит тест, если соответствует
утвержденным критериям приемлемости.
2. Отрицательный контроль подтверждает отсутствие
нсспсцифической амплификации во время анализа.
Перед вьщачей результатов тестирования все контроли теста
проверяют. Если отрицательный и/или положительный контроль не
пройдены, результаты образца считают недействительными, и тест
следует повторить.
При необходимости в среду для культивирования крови можно
добавить сертифицированный референтный штамм бактерий для
одной из интересующих мишеней (не входит в комплект поставки
ММ GRAM POS STAPH) и использовать ее в качестве внешнего
положительного контрольного образца. Если образец культуры
крови с эталонным штаммом бактерий недоступен, можно
использовать колонию уже охарактеризованных бактерий или
сертифицированный эталонный штамм, вьфащенный на
соответствующей твердой питательной среде.
Подготовка колонии контрольного образца: убедитесь, что
заполнили стерильную инокуляционную петлю объемом 1 мкл,
отобрав чистые колонии, растворите их в 1000 мкл воды степени
очистки для молекулярно-биологического применения, и
перемешивайте в течение 10 секунд, чтобы раствор стал
однородным. Чтобы удалить капли с крышки, можно
центрифугировать пробирку на максимальной скорости 5 секунд.
Обработанный таким образом образец готов к загрузке в
специальный картридж (по 5 мкл в каждую лунку).
Внимание: обязательно используйте в качестве внешнего
(’![•) 5 из 1(<
\1,П Л \ S г.1
Via Мегапо,30-33045 Nimis (U D )-Италия
VAT number IT04337640280
\NN\>\.alir:t\.com
л
------------------------------л/«ле IT-
--- стр. 26 ---
AL
FA
Инструкция но применению
J Набор картриджей 1 V 1 IV I GRAM POS STAPH для идентификации и
^ определения резистентности стафилококков для системы MOLFXIJLAR
I \!01 SF
представлены в таблице ниже.
Потенциально интерферирующие
Внупюпансльныё"
Staphylococcus epidermidis
ATCC 12228 _______
^tapJiy^ococcus hominis NCTC
11320
организм^
Рюульта>таты
ПОМЕХ НЕ
НАБЛЮДАЛОСЬ
Вере. 2 2025-08-08
Были оценены различные потенциальные источники
нестабильности. Более детально, исследование проводилось на 2
разных участках, в разные дни, с использованием 2 партий
картриджей (2 разных лота на участок), с использованием разных
приборов, разными операторами (2 разных оператора на участок);
каждый образец тестировался в 5 повторностях на лот/участок
(всего 20 повторностей на образец, 6 образцов = итого 120
Ввешимльные полученными в результате независимых тестов, было
проанализировано как процентное соотношение между тестами,
tnterococcusjaecium .4 ILL /00221
VRE ПОМЕХ HE
НАБЛЮДАЛОСЬEscherichia coli ATCC 25922 выполненными в различных условиях; для наблюдаемого
Klebsiella pneumoniae ATCC 33495 процентного соответствия был рассчитан доверительный предел в
Candida albicans ATCC 10231 95% (метод Уилсона) (см. таблицу ниже).
Ни один из потенциально интерферирующих микроорганизмов не
конкурировал и не влиял на результаты теста ММ GRAM POS
STAPH (никаких помех не наблюдалось).
Гилы флаконов для культуры крови:
Совместимость ММ GRAM POS STAPH с различными флаконами
|ля культуры крови и питательными средами была оценена при
[естировании 6 различных флаконов для культуры крови 2
различных систем для культуры крови (BACT/ALERT и
BACTEC); Во флаконы для культуры крови были добавлены 7
ваиболее клинически распространенных грамположительных
йактерий, стафилококков (по 1 бактерии на каждый тип флакона)
а инкубировали для достижения положительной реакции.
Гилы протестированных флаконов и полученные результаты
1риведены в таблице ниже.
Используемые в работе флаконы для взятия культуры крови на
шализ
Гш флакона для кулыуры крова Результаты
BD BACTEC Plus Aerobic/F
ПОМЕХ HE
НАБЛЮДАЛОСЬ
BD BACTEC Plus Anaerobic/I-
BD BACTEC Peds Plus/F
bioMerieux BACT/ALERT® FA Plus
1 bioMerieux BACT/ALERT® FN Plus
bioMerieux BACT/ALERT® PF Plus
А '
Ни один из протестированных флаконов для культуры крови не
шлиял на результаты теста ММ GRAM PCS STAPH (никаких
]омех не наблюдалось),
целом, не было обнаружено никакого взаимодействия с
огенными веществами, антикоагулянтами или
1сзинфицирующими средствами, а также с полимикробными
образцами* и типами флаконов.
*При наличии полимикробного образца, содержащего механизм
хзистентности к метициллину, рекомендуется дополнительное
упведение образца (к 500 мкл обработанного образца разводят
.500 мкл воды, пригодной для молекулярной биологии).
Гочвость измерения
Воспроизводимость
Воспроизводимость теста ММ GRAM POS STAPH была оценена
при тестировании 6 имитированных положительных культур
фови, в которые были добавлены 5 наиболее часто
встречающихся в клинике грамположительных стафилококковых
бактерий и 1 ми 1фоорганизм, не входящий в панель детекции
(грамотрицательная бактерия, в качестве отрицательного
контроля).
Учсгок 1 Участок 2 ОбщаяМнкроорганвзм Loti
On 1-2
Lot2
On 1-2
Lot!
On 3-4
Lot 2
On 3-4
czo;i
Tb 1
Д
(HMOC
[95%
ИП
Staphylococcus
aureus ATCC
43300
5/5
100%
5/5
100%
5/5
100%
5/5
100%
20/20
100%
|83,9%
100%1
Staphylococcus
epidermidis
ATCC 49134
5/5
100%
5/5
100%
5/5
100%
5/5
100%
20/20
100%
|83,9%
I00%|
120/120
100%
|96,9%-
100%]
Staphylococcus
hominis
ATCC 27844
5/5
ЮОГо
5/5
100%
5/5
100%
5/5
100%
20/20
100%
183,9%
100%|
Staphylococcus
haemolyticus
ATCC 29970
5/5
100%
5/5
100%
5/5
100%
5/5
100%
20/20
100%
[83,9%
100%!
Staphylococcus
Iugdunensis
A I CC 49576
5/5
100%
5/5
100%
5/5
100%
5/5
100%
20/20
100%
183,9%
100%|
Escherichia coli
ATCC 25922
(вне панели,
отрицательный
контроль)
5/5
100%
5/5
100%
5/5
100%
5/5
100%
20/20
100%
|83,9%
100%)
Оп=Оператор, ДИ=доверительный интервал
Более подробно, во всех 120 проведенных анализах все тесты
достигли 100% диагностической сходимости.
КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Клиническая эффективность картриджа ММ GRAM POS STAPH
установлена в ходе клинического исследования 336 культур крови
(134 проспективньк, 94 ретроспективных и 108 посевных),
включая 38 полимикробных культур крови (37 с двойным, и 1 с
тройным видовым составом). Поскольку культуры крови
полимикробные, окончательное число протестированных видов
составило 375.
Клиническую эффективность оценили, сравнив результаты теста
картриджа ММ GRAM POS STAPH с использованием метода
лазерной десорбции/ ионизации с матричной поддержкой
(MALDI) и теста на фенотипическую восприимчивость в
качестве референтного и, в случае получения несоответствующих
результатов, путем сравнительной диагностики методом ПЦР в
реальном времени.
I тр, Ь из 1ь
4L1I Л\ S.r.l
Via Merano,30-33045 Nimis (11В)-Италия
VAT number IT04337640280
--- стр. 27 ---
AL
FA
Инструкция по применению
1 Набор картриджей M IVI GRAM POS STAPH для идешификации и
определения резистентности стафилококков для системы MOLECULAR
_1 MOISE
Вере. 2 2025-08-08
Мишень
S. hominis
Staphyiococcus
т_______
S. epidermidis
vanB
vanA
S. haemolyticus
S. sciuri
S. sirmlans
S. aureus
m ecA
mecC
S. lugdunensis
S. saprophyticus
lV. xvlosus
'^Cmec-orpC
чушствшпельиоат
(ИШИП+ЛО)
% 95% ДИ
20/20 100 83.9 100
159/169 94,1 89.4
33/34 99.5
5/5 100 56.5 100
5/5 100 56.5 100
20/21 95,2 77.3 99,1
in 100 64.6 100
10/10 100 72.2 100
49/50 98,0 89.5 99.6
mil 100 95.2 100
9/9 100 70.1 100
12123 953 79.0 99.2
6/6 100 610 100
6/6 100 61.0 100
21/24 873 69.0 95.7
специфичность
(ИО/ИО -ьЛП)
95%
М -
313/314 99,7 98,2 99.9
165/165 100 97,7 100
299/299 100 98.7 100
292/292 100 98.7 100
292/292 100 98.7 100
312/313 99,7 98.2 99.9
326/326 100 98,8 WO
324/324 100 98,8 100
284/284 100 98.7 WO
253/256 983 96.6 99.6
324/324 100 98,8 100
309/309 100 98.8 WO
328/328 100 98.8 WO
328/328 100 98.8 WO
308/308 100 98.8 WO
Истинно положительный (ИП); Истинно отрицательный (ИО);
Ложноположительный (ЛП); Ложноотрицательный (ЛО);
Доверительный интервал (ДИ).
У ТИ Л И ЗА Ц И Я И С П О Л Ь ЗО В А Н Н Ы Х
М АТЕРИАЛО В
Отходы следует утилизировать в соответствии с применимым
национальным законодательством. С учетом типа изделия
предлагается рассматривать его как биологические отходы (код
E.W.C. 18.01.03).
Изделия, вступающие в контакт с кровью, относятся к
медицинским изделиям класса Б по классификации медицинских
отходов и могут быть переработаны и/или утилизированы в
соответствии с применимыми государственными правилами.
Неиспользованные изделия (не имеющие контакта с кровью), в
том числе с истекшим сроком годности, относятся к медицинским
изделиям класса А по классификации медицинских отходов и
могут быть переработаны и/или утилизированы в соответствии с
1
1ействующими национальными правилами (СанПиН 2.1.3684).
К А ЗА Т Е Л Ь С И М В О Л О В
С€
1 REF I
V
I
'Ж
Маркировка СЕ
Медицинское изделие для диагностики
in vitro
Номер по каталогу
Содержимого достаточно для
проведения п тестов
Температурный диапазон
Запрет на повторное применение
Код партии
Не допускать воздействия солнечного
света
[Cont.|
И
ж
м1
t£*ct^yj
f
□ +500 ml
Надпись
«Customer»
Содержимое набора
Верх
Осторожно
Изготовитель
Сделано в Италии
Держите эту сторону приподнятой
(горизонтально)
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия влаги
Как указано в инструкции по применению в разделе
«Процедура - Подготовка образца», в частности, на
шаге 5а (для варианта исполнения SI 1701.0103) и
шаге 5Ь (для варианта исполнения S1 1701.0103/L),
пользователю следует:
Возьмите 500 мкл ресуспендированного раствора и
перелейте этот объем в новую пробирку. Добавьте
500 мкл воды качества для молекулярно
биологического применения и перемешивайте 10
секунд.
•Этот шаг необходим для достижения правильного
разбавления образца перед выполнением
последующих этапов анализа.
Напечатанное на этикетке обозначение «+500 мкл»
относится к данному этапу подготовки образца, как
описано в инструкции по применению (это указано в
помощь для пользователя).
Надпись «Заказчик». Информация о заказчике
Контакты для получения технической помощи
Обратитесь к местному торговому представителю Alifax или
авторизованному дистрибьютору.
Контакты для подачи жалоб
О любом серьезном инциденте, связанном с устройством,
необходимо сообщать производителю (vigilance/^alifax.com) и
компетентному органу государства-члена ЕС, в котором
находится пользователь и/или пациент.
«Серьезный инцидент» означает любой инцидент, который прямо
или косвенно привел, мог привести или может привести к любому
из следующих событий:
(a) смерть пациента, пользователя или другого лица,
(b) временное или постоянное серьезное ухудшение состояния
здоровья пациента, пользователя или другого лица,
(c) серьезная угроза общественному здоровью
Использовать до
Обратитесь к
применению
инструкции по
Ci'p. И) из К
\ \ II Л \ s.r.l.
Via Merano,30 - 33045 Nimis (UD) - Италия
VAT number IT04337640280
alifax.com
--- стр. 28 ---
AL
FA
Инструкция по применению
—] Набор картриджей MM GRAM POS STAPH для идентификации и
V определения речистенмюсти стафилококков для системы MOLECULAR
_J MOl SF
ЗЙБЛИОГРАФИЯ
[ I] "Глобальный доклад об эпидемиологии и бремени
сепсиса: текущие фактические данные, выявление
пробелов и направления на будущее" ("Global report
on the epidemiology and burden o f sepsis: current
evidence, identifying gaps and future directions"),
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), 2020
год.
"Отчет глобальной системы эпиднадзора за
устойчивостью к противомикробным препаратам и
их использованием (GLASS): 2022 год" ("Global
antimicrobial resistance and use surveillance system
(GLASS) report: 2022” ), Всемирная организация
здравоохранения (ВОЗ), 2022 год.
Щ "Устойчивость к противомикробным препаратам в
ЕС/ЕЭЗ (EARS-Net) - Ежегодный эпидемиологический
отчет за 2021 год" ("Antimicrobial resistance in the
I EU/EEA (EARS-Net) - Annual epidemiological report for
I 2021"), ECDC2022.
ij "Эпиднадзор за устойчивостью к
; противомикробным препаратам в Европе"
("Antimicrobial resistance surveillance in Europe"),
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ),
Европейский центр профилактики и контроля
заболеваний (ECDC), 2022 год.
Вере 2 2025-08-08
[5] "Передаваемая в выделенной в сообществе линии MRSA
устойчивость к ванкомицину" ("Transferable Vancomycin
Resistance in a Community- Associated MRSA Lineage"), F.
Rossi et ai. New England Journal o f Medicine, 2014.
[6] "Подход к получению положительных культур крови у
госпитализированного пациента: обзор" ("Approach to
Positive Blood Cultures in the Hospitalized Patient: A
Review"), H. K. Chela etal. Missouri Medicine, 2019.
[7] "Быстрая идентификация бактерий из флаконов с
положительными культурами крови с использованием
матричной лазерной десорбционно-ионизационной масс-
спектрометрии с длительным сроком действия" ( “ Rapid
identification o f bacteria from positive blood culture bottles by
use o f matrix-assisted laser desorption- ionization time offlight
mass spectrometry fingerprinting"), M. Christner et ai, J Clin
Microbiol, 2010.
HI "Ранняя идентификация микроорганизмов в культуре
крови до обнаружения положительного сигнала в системе
ВАСТЕС FX с использованием масс-спектрометрии с
матричной лазерной десорбцией/время-пролетной
ионизацией" ("Early identification o f microorganisms in blood
culture prior to the detection o f a positive signal in the BACTEC
FX system using matrix-assisted laser desorption' ionization
time o f flight mass spectrometry ”, M. C. Wang et al, J Microbiol
Immunol Infect., 2015
( Tp. 1 I ИЧ
\LirW S.rJ.
Via M erano,30-33045 Nimis (IJD )-Италия
VAT number IT04337640280
--- стр. 31 ---
A L
F A
Инструкция ПО применению
Набор картриджей ММ GRAM POS STAPH для идентификации и
^ определения резистентное! н стафилококков для сисгемы MOLECULAR
MOUSE
Вере. 2 2025-08-08
П рилож ение II
П РЕО БРА ЗО ВА Н И Е G в RPM
В том случае, если прибор не имеет возможности автоматического переключения между фгп (частота вращения, обороты в минуту) и g (относительная
центробежная сила "гсГ или сила "g", представляющая относительную центробежную силу, создаваемую вращающимся ротором), можно рассчитать
начальное значение ‘фш’. от значения ‘g’ в соответствии со следующим уравнением*:
грт
0.00001118* г
г- радиус вращения (см). Это расстояние между ценфом вращения и внещним краем ротора. Эго значение индивидуально для каждого ротора и
обычно приводится в руководстве по эксплуатации ценфифуги или ротора.
♦Ссылка. DIN 58 970
Ниже приведены примеры преобразования между оборотами в минуту и g/rcf для различных радиусов вращения:
Радиус вращ ения ротора (см) об/м ин , соответствую щ ие 500 х g об/м ин , соответствую щ ие 5000 х g
4 3344 10574
4.5 3153 9969
5 2991 9458
5.5 2852 9017
6 2730 8634
6.5 2623 8295
7 2528 7993
7.5 2442 7722
8 2364 7477
8.5 2294 7254
9 2229 7049
9,5 2170 6861
10 2115 6688
Ч1.П ЛХ S.r.!
Via Merano,30 — 33045 Nimis (иВ )-И талия
VAT number IT04337640280
Cip. 1 .i m i
о Ангорское право 2024, Данный довумснг является исключигельнсй собсгеенностью .ALIFAX S.r.L конфиденциален и не подлевгг авободнаяу разглашению. Все права защищены.
--- стр. 32 ---
AL
FA
Инструкция по примснсчшн)
~1 Набор картриджей ММ GRAM POS STAPH для идентификации и
^ определения резистентности стафилококков для системы MOLECULAR
_1 MOUSE
Вере. 2 2025-08-08
ТЕХНИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ ИЗДЕЛИЯ
Наименование медицинского изделия
Набор картриджей ММ GRAM POS STAPH для идентификации
и определения резистентности стафилококков для системы
MOLECULAR MOUSH
Варианты исполнения;
[. Набор картриджей ММ GRAM POS STAPH для идентификации
и определения резистентности стафилококков для системы
MOLECULAR MOUSE в составе:
1.1. Картридж ММ GRAM POS STAPH для идентификации и
определения резистентности стафилококков для системы
MOLECULAR MOUSE-20 шт.;
1.2. Раствор зафузочный- 20 пробирок:
1.3. Этикетка для отслеживания образцов во время их обработки
-60 шт.;
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор картриджей ММ GRAM POS STAPH для
1^е 11тификации и определения резистентности стафилококков
зля системы MOLECULAR MOUSE в составе:
2.1. Картридж ММ GRAM POS STAPH для идентификации и
определения резистентности стафилококков для системы
MOLECULAR MOUSE-20 шт.;
2.2. Этикетка для отслеживания образцов во время их обработки
-80 шт.;
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Сведения о производителе медицинского изделия, месте
производства, а также уполномоченном представителе
производителя в России
Производитель медицинского изделия:
«АЛИФАКС С.р.л.», Италия
(ALILAX S.r.l.)
Via Petrarca 2/L 35020 Polvcrara (PD), Italy
Гел.: +39 049 0992000
Факс: +39 049 5855434
info@alifax.com
Место производства медицинского изделия
DALIFAX S.r.l.
t
Via Merano 30. 33045 Nimis (UD). Italy
h ALILAX Research & Development S.r.l.
SS 14 Km 163,5, d o Area Science Park, 34149 Localita Basovizza
(TS), Italy
представитель на производителя
ответственностью «АЛИФАКС»
Уполномоченный
территории РФ:
Общество с офаниченной
(ООО «АЛИФАКС»)
125424, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Покровское-
Стрешнево, ш. Волоколамское, д. 73, помеш. 1/1.
Гел.:+7(495)-544-50-55
info.russia@alifax.com
Область применения и функциональное назначение
Для диагностики in vitro.
Показания, противопоказания и возможные побочные
действия
Неприменимо для данного медицинского изделия для
диагностики in vitro.
Популяционные, демографические аспекты применения
медицинского изделия
Может применяться к любым категориям пациентов без
офаничений по популяционным и демофафическим аспектам.
Тип анализируемого образца
Культура крови без антибиотиков, уже диагностированная как
положительная на наличие грамположительных микроорганюмов,
окрашенных по Граму, которая обрабатывается для анализа
содержащихся в ней нуклеиновых кислот (ДНК).
Потенциальные пользователи, требования к
профессиональному уровню потенциальных пользователей
Для использования медицинскими работниками. Медицинское
изделие должно использоваться только квалифицированным,
обученным (в области клинической лабораторной диагностики)
персоналом.
Материалы медицинского изделия и тип контакта с телом
человека
Картридж изготовлен из пластиковой оправы с силиконовыми и
восковыми компонентами, образующими шесть лунок. Каждая
лунка содержит реагенты реакции в лиофилизированной форме,
включая олигонуклеотидные праймеры и зонды, реагенты
усиления сигнала и контроли реакции, флуоресцентные красители.
Кроме того, каждая лунка содержит смесь для проведения реакции
ПЦР в режиме реального времени, которая представляет собой
смесь без глицерина для проведения реакции ПЦР в режиме
реального времени, содержащую антитело-инактивированную
ДНК-taq полимеразу, реакционный буфер, нуклеотиды, MgCl2 и
вспомогательные вещества, воду. Раствор зафузочный,
включенный в вариант исполнения SI 1701.0103/L, содержит воду
и вспомогательные вещества. Медицинские изделия in vitro не
предназначены для прямого или непрямого контакта с телом
человека.
Ожидается, что оператор/специалист лаборатории, следуя
надлежащей лабораторной практике, будет использовать
защитные очки, защитную одежду (например, халат), одноразовые
перчатки, шапочку, бахилы.
Каждый картридж содержит лиофилизированные реагенты:
флуоресцентные красители, олигонуклеотидные праймеры и
зонды LIQU-MM-PPMIXPPA. LIQU-MM-PPMIXABC, L1QU-MM-
PPMIXELP, LIQU-MM-PPMIXSC2. LIQU-MM-PPMIXEBA, LIQU-
MM-PPMIXPN, L1QU-MM-0LIGC+ (<100 пмоль/реакция),
вспомогательное вещество POLV-MM-ECC (<10% объём/объём) и
мастер-смесь 2х LIQU-MM-MMIX (<55% объём/объём) (т. e.,Taq-
полимераза, реакционный буфер, dNTP, MgC12 и вспомогательные
вещества).
20 одноразовых пробирок для раствора зафузочного, 900 мкл
(полиол <20% объём/объём).
Картридж: Длина 47 ± 0,2 мм
Габаритные размеры Ширина 23.1 ± 0,2 мм
Высота 6.3 ± 0,2 мм
Пробирка с зафузочным Диаметр 12.76 ±0,2 мм
раствором (водный Длина 45,77 ± 0,2 мм
раствор, прозрачный)
\l.ll ЛХ S.I.I.
Via Merano,30 -33045 Nimis (UD) - Италия
VAT number IT04337640280
« H \v,;|IifjJ\.Cnin
('тр. 1 I ПЗ It'
о Авторское право 2025. Данный документ является теключигелыий собственностью ALIFAX S.r.t гаафсюнциален и не подлежит свободнаау разпшпеншо. Все тфава защищены.
--- стр. 33 ---
Инструкция по применению
~ \ Набор картриджей MIM GRAM POS STAPH для идентификации и
^ определения ретиетентности стафилококков для системы MOLECUI.AR
_1 М01 SK
Вере. 2 2025-08-08
Каналы детекции ДЛЯ каждого аналита: Перечень национальных и международных нормативных
AL
FA
Лунка Наименование аналита
Staphylococcus
epidermidis
Staphylococcus hominis
Staphylococcus spp.
vanA
vanB
Staphylococcus simulans
Staphylococcus
haemolyticus
Staphylococcus sclur
mecC
Staphylococcus aureus
mecA
Staphylococcus xvlosus
Staphylococcus
lugdunensis
Staphylococcus
saprophyticus
SCCmec-orfX
Праймер
положительного
контроля______
Праймер отрицательного
коигроля_____________
Канал
детекции
ROX
FAM
HEX
ROX
HEX
ROX
FAM
HEX
ROX
FAM
HEX
ROX
FAM
lEX
ROX
FAM
HEX
Значение Ct
10<Ct<35
10<Ct<35
10<Ct<35
10<Ct<35
10<Ct<35
IO<Ct<35
10<Ct<35
10<Ct<35
10<Ct<35
10<Ct<35
I0<Ct<35
10<Ct<35
10<Ct<35
lO<Cl<35
10<Ct<35
10<Ct<35
10<Ct<35
Примечание к значениям Ct: Несмофя на то, что анализ ПЦР в
реальном времени ММ GRAM POS STAPH обычно рассчитан на
проведение 40 циклов амплификации, был установлен диапазон Ct
(10 < Ct < 35). Нижнее значение Ct было установлено исходя из
предположения, что значение Ct менее 10 обычно находится в
пределах базовой фазы и ещё не достигает порога флуоресценции
(линейной основной фазы) [DOI: 10.1177/104063871102300102].
Верхнее значение Ct было установлено на 35-м цикле,
предшествующем последнему циклу амплификации (40), исходя
из предположения, что высокие значения Ct могут быть
результатом деградации зонда, перекрёстного загрязнения или
неспецифической амплификации фоновых нуклеиновых кислот
[D01:10.1007/s00217-007-0683-z).
(
Информация о содержащихся в медицинском изделии
Лекарственном препарате и (или) фармацевтической
субстанции
Неприменимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
чедицинского изделия
Неприменимо для данного медицинского изделия.
Методы и условия стерилизации
Неприменимо для данного медицинского изделия.
EN ISO
13485:2016/А11:2021
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества.
Системные требования для целей
регулирования
EN ISO 14971:2019
Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN1S0 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы,
применяемые для передачи
информации, предоставляемой
изготовителем. Часть 1. Основные
требования
EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для
диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
HN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для
диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем
(маркировка).Часть 2. Реагенты
для диагностики in vitro для
профессионального применения
EN 13612:2002
Лабораторная оценка технических
характеристик медицинских
устройств
EN ISO 23640:204 Изделия медшщнские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro
lEC 62366-1:2015
Изделия медицинские. Часть 1.
Проектирование медицинских
изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
lECTR 62366-2:2016
Изделия медицинские. Часть 2.
Руководство по применению
проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности к
медицинским изделиям
Гарантийные обязательства
«ЛЛИФАКС С.р.л.», Италия
(ALIFAX S.r.l.)
Via Petrarca 2/1. 35020 Polverara (PD). Italv
Тел.:+39 049 0992000
Факс: +39 049 5855434
info@alifax.com
Место производства медицинского изделия
HALIFAX S.r.l.
Via Merano 30. 33045 Nimis (UD). Italy
2) AIJFAX Research & Development S.r.l.
SS 14 Km 163.5. c/o Area Science Park. 34149 Locality Basovizza
(TS), Italy
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ
Общество с ограниченной ответственностью «АЛИФАКС»
(ООО «АЛИФАКС»)
125424, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Покровское-
Стрешнево, ш. Волоколамское, д. 73, помсщ. 1/1.
Тел.: +7(495)-544-50-55 info.russia:a~a]ifax.com
\l.ll Л\ S.r.l.
Via Merano,30-33045 Nimis (UD)-Италия
VAT number IT04337640280
VI \\N^.alifax.fiim
С AtrropcioK право 2025. Данный локумоп- авлястся исключительной собпвеннооъю ALIF.W S.r L конфнзенциа)Ен и не поолежит (гободноыу раэтвшснию. Все права зашишены.
--- стр. 34 ---
опрелелення резистентности стафилококков для сисгсмы MOLECULAR
1 MOUSE
Вере. 2 2025-08-08
Рекламации
,\дрес для приема рекламаций и уполномоченного представителя
в РФ:
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «АЛИФАКС» {ООО
<АЛИФАКС»)
125424, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
floKpOBCKoe-Стрешнево, ш. Волоколамское, д. 73, помещ. 1/1.
-7(495 )-544-50-55
info.russia(^al ifax.com
Научное обоснование аналита
Гемокультура/Культура крови - это лабораторный анализ, при
котором кровь, взятую у пациента вносят во флаконы,
содержащие питательную среду, чтобы установить, нет ли в
фовотоке пациента болезнетворных микроорганизмов (бактерий,
грибов).
Положительная культура крови/положительная
кемокультура/положительный образец посева крови -
результат микробиологического исследования крови,
указывающий на рост микроорганизмов в образце. Для
исследования используется суспензия, полученная после отмывки
пробы положительной культуры крови, содержащая
микроорганизмы. Аналитом является суспензия, содержащая
микроорганизмы из положительной культуры крови.
Инструкция но применению
Набор картриджей ММ GRAM POS STAPH для идентификации и
\!.11 \\ s.r.l.
Via Merano,30-33045 Nimis (иВ)-Италия Lip. ioA L
FA/ .Ш Ш Ш Ш VAT number IT04337640280
\\«.alifji\.coin
о Авггорское tipaeo 2025. Данный дсм^’мвгг жшшстся иашючигельной собственностью AL1FAX S.r.L коге^идснциалсн и не поотсжнт свободному разтишснию. Все права защищены.