Набор картриджей MM GRAM POS NO STAPH для идентификации и определения резистентности грамположительных микроорганизмов для системы MOLECULAR MOUSE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__17640_I.pdf ===
--- стр. 19 ---
INSTRUCTIONS FOR USE
alJ mm gram pos no staph
FAX______I Edition for Russian Federation
Ed. Rev. 2. 202S-08-08
Reclamation
Address for receiving complaints and of authorized representative in the
Russian Federation:
Authorized representative of the manufacturer in the Russian Federation
Limited Liability Company «ALIFAX» (LLC «ALIFAX»)
125424, Moscow, ext.ter.c. municipal district Pokrovskoye-Streshnevo,
Volokolamskoe sh., 73, room. 1/1.
Tel.:+7(495)-544-50-55
info.russia(6)alifax.com
Scientific justification of the analyte
A blood culture is a laboratory test in which blood drawn from a
patient is placed in vials containing a nutrient medium to determine
whether pathogenic microorganisms {bacteria, fungi) are present in
the patient's bloodstream.
Ща positive blood culture/positive hemoculture/positive blood
culture specimen is a microbiological blood test result indicating
the growth of microorganisms in the sample. The test uses a
suspension containing microorganisms obtained after washing a
positive blood culture sample.
The analyte is the suspension containing microorganisms from the
positive blood culture.
f a / Л Ш Ш A I .I F A X S.r.l.
Via M erano^O - 33045 Nimis (U D ) - Italy
V A T number IT04337640280 j ,,, i x
u ww.ji I ifa \ .com
О Copyrighl 2025 This document is exclusive property of ALIFAX S.r.l. confidential and not freely disclosable. All rights reserved
--- стр. 20 ---
AL\J Инструкция ПО применснию
PAX ^ Набор картриджей ММ GRAM POS NO STAPH для идентификации и
определения резистент ное! и i рамположительных микроорганизмов для
системы MOLECULAR MOUSE
Вере. 2 2025-08-08
Номер по каталогу SI 1701.0104, SI 1701.0104/L
С€
IVD
Редакция для Российской Федерации
Состав набора: на 20 тестов
Н А З Н А Ч Е Н И Е
ММ GRAM POS NO STAPH — качественный тест для
диагностики in vitro для профессионального использования в
клинических лабораториях для мультиплексного выявления
последовательностей нуклеиновых кислот, специфичных для
грамположительных бактерий, кроме стафилококков, и/или
последовательностей нуклеиновых кислот, обуславливающих
устойчивость к ванкомицину, из положительной культуры крови.
Картридж ММ GRAM POS NO STAPH содержит все
необходимые реагенты для проведения одного теста с помощью
мультиплексного ПЦР-анализа в реальном времени в сочетании с
системой MOLECULAR MOUSE.
ММ GRAM POS NO STAPH анализирует следующие мишени:
pjStreplococcus agalactiae. Streptococcus pyogenes, Streptococcus
pneumoniae, Enleroccus faecalis, Enterococcus spp., Enterococcus
faecium, Streptococcus anginosus. Listeria monocytogenes. Bacillus
subtilis. Streptococcus spp., vana, vanB, vanCl, vanC2-3.
Отрицательный результат для мишеней vanA, vanCl, vanB,
vanC2-3 не исключает наличия других механизмов лекарственной
резистентности.
' Результат ММ GRAM POS NO STAPH служит для
подтверждения диагноза инфекции кровотока
грамположительными микроорганизмами, кроме стафилококка,
и/или их устойчивости к ванкомицину.
Тест ММ GRAM POS NO STAPH предназначен для
использования в сочетании с другими клиническими и
аналитическими данными в рамках диагностических
мероприятий, определенных и регламентируемых каждой
конкретной лабораторией. ММ GRAM POS NO STAPH не
заменяет традиционные методы, основанные на тестировании
культуры и чувствительности к антибиотикам.
Результат не исключает совместного присутствия мишеней,
отличных от включенных в список идентифицируемых мишеней,
для идентификации которых необходимы другие независимые
^ тесты.
|||рР И Н Ц И П П Р О В Е Д Е Н И Я М Е Т О Д А
Картридж ММ GRAM POS NO STAPH предназначен
исключительно для использования с системой MOLECULAR
MOUSE (SI 170LI00/I), позволяющей амплифицировать и
обнаруживать специфическую нуклеиновую кислоту с помощью
мультиплексной полимеразной цепной реакции в реальном
времени (ГЩР). Система MOLECULAR MOUSE состоит из
фибора, выполняющего функцию термоциклера, и программного
обеспечения, исходно установленного на ПК, для проведения
тестов и мониторинга результатов. Для анализа требуется
яспользовать одноразовый картридж, в состав которого входят
реагенты для ПЦР в сублимированной форме. Технические
условия для проведения теста (включая список мишеней и
фитерии для угфавления данными) указаны в файле картриджа
Ш GRAM POS NO STAPH. Система генерирует, анализирует,
сохраняет и отслеживает информацию о результатах, и весь
троцесс занимает около 1 часа. Тест предназначен для
ректификации специфических последовательностей
зуклеиновых кислот грамположительных бактерий, кроме
стафилококка, и/или последовательностей нуклеиновых кислот,
щзанных с их устойчивостью к ванкомицину, из положительной
гультуры крови. Один тестовый картридж позволяет провести
анализ одного образца.
Полное описание системы приведено в руководстве
пользователя системы MOLECULAR MOUSE.
О П И С А Н И Е И З Д Е Л И Я И К О М П О Н Е Н Т О В
Для обнаружения и идентификации специфических
бактериальных и грибковых нуклеиновых кислот у пациентов,
проявляющих признаки и/ или симптомы инфекции кровотока,
можно использовать картриджи с панелями для диагностики
MOLECULAR MOUSE SEPSIS.
Наиболее подходящий картридж выбирают по результатам
микроскопии окрашенной по Граму положительной культуре
крови. Тест ММ GRAM POS NO STAPH позволяет выявить
грамположительные бактерии в положительной культуре
крови.
Кроме того, при необходимости можно для завершения
исследования определить присутствие грамположительного
стафилококка и его устойчивость к метициллину и
ванкомицину с помощью дополнительного картриджа (ММ
GRAM POS STAPH, SI 1701.0103 или SI 1701.0103/L).
Доступны два варианта исполнения:
SI 1701.0104:
- 20 одноразовых картриджей ММ GRAM POS NO STAPH
(арт. G1701.0104) для анализа до 20 образцов. В каждый
картридж предварительно загружены в лиофилизированном
виде все необходимые реагенты для реакции, включая
олигонуклеотидные праймеры и зонды, реагенты для
амплификации сигнала и контроли реакции (отрицательный
контроль и положительный контроль), необходимые для
анализа одного образца за один цикл для получения результата
теста.
Примечание: картридж не может продаваться отдельно.
- Файл картриджа ММ GRAM POS NO STAPH,
содержащий спецификации теста, исходно загружен в
программное обеспечение MOLECULAR MOUSE в
соответствии с руководством пользователя системы
MOLECULAR MOUSE.
- 80 этикеток, облегчающих отслеживание во время
обработки образцов.
SI I701.0104/L:
- 20 одноразовых картриджей ММ GRAM POS NO STAPH
(арт. G1701.0104) для анализа до 20 образцов. В каждый
картридж предварительно загружены все необходимые
реагенты для реакции в лиофилизированном виде, включая
олигонуклеотидные праймеры и зонды, реагенты для усиления
сигнала и средства контроля реакции (отрицательный и
положительный контроль), необходимые для анализа одного
образца за один цикл для получения результата теста.
Примечание: картридж не может продаваться отдельно.
VLII Л \ S.I.I.
Via M e ra n o ,3 0 -33045 Nimis ( U D ) - И тали я
V A T number IT04337640280
n\v\\.nlifa\.com
e-ip.
о Авторское траво 2025. Данный до1^оп' авлвегся иаслючнгельн<ж собавенностъю ALIFAX S.r.L кшфиоенииаткн и н: подлскнг свобоонсму раэтшпенню. Все права защищены.
--- стр. 21 ---
AL
FA
Инструкция по применению
Набор картриджей ММ GRAM POS NO STAPH для идентификации и
определения резистентности грамположительных микроорганизмов для
системы MOLECULAR MOUSE
Вере. 2 2025-08-08
- 20 наборов одноразового загрузочного раствора (арт. G1701.L04).
Учитывая различные характеристики клинических положительных
культур крови, разработан специальный раствор загрузочный,
который предлагается использовать на последнем этапе обработки
образца для оптимизации реакции.
- Файл картриджа ММ GRAM POS NO STAPH, содержащий
спецификации теста, исходно загружен в программное обеспечение
MOLECULAR MOUSE в соответствии с руководством пользователя
системы MOLECULAR MOUSE.
- 60 этикеток, облегчающих отслеживание во время обработки
образцов.
П О С Т А В Л Я Е М Ы Е В Н Е О Б Х О Д И М Ы Е М А Т Е Р И А Л Ы , Н Е
К О М П Л Е К Т Е
Совместимость
Картридж ММ GRAM POS NO STAPH совместим с образцами
положительной гемокультуры, собранными из флаконов для
культивирования: Среды питательные и расходные материалы к
(кнализатору бактериологическому серии «БАКТЕК 9000»
(ВАСТЕС 9000) 1. Среда для культивирования аэробов (BD
ВАСТЕС Plus Aerobic/F); 2. Среда для культивирования анаэробов
(BD ВАСТЕС Plus Anaerobic/F); 3. Среда для культивирования
аэробов из образцов детской крови (BD ВАСТЕС Peds Plus)
(«Бектон Дикинсон энд Компани», США (Becton Dickinson and
Company) РУ № ФСЗ 2008/02884); Флаконы культуральные ВАСТ/
ALERT варианты исполнения: 1. Флаконы BACT/ALERT FA Plus с
адсорбентом для выделения аэробных микроорганизмов - 100 шт./
I уп. 2. Флаконы BACT/ALERT FN Plus с адсорбентом для
I вьщеления анаэробных микроорганизмов - 100 шт./уп. 3. Флаконы
: BACT/ALERT PF Plus педиатрические с адсорбентом для
выделения аэробных микроорганизмов -100 шт./уп. («биоМерье,
; Инк.», США (bioM^rieux, Inc.), РУ № РЗН 2021/16212). Картриджи
! ММ GRAM POS NO STAPH совместимы с системой MOLECULAR
MOUSE с установленным программным обеспечением версии 1.7.0
или более поздней.
Инструменты
Система M O L E C U L A R M O U S E для проведения
мультиплексной П Ц Р в режиме реального времени с
ринадлежностями (Р У № РЗН 2025/26363)
I. Система MOLECULAR MOUSE для проведения мультиплексной
ПЦР в режиме реального времени, в составе:
1. Прибор MOLECULAR MOUSE для амплификации нуклеиновых
кислот, в составе:
- Прибор MOLECULAR MOUSE - 1 шт.;
-Сетевой адаптер - 1 шт.;
■USB-кабель- 1 шт.;
• Руководство пользователя на USB флеш-накопителе - 1 шт.;
•Держатель картриджа - 1 шт.;
• Картридж для проверки электрических параметров - 1 шт.;
• Картридж для проверки оптических параметров - 1 шт.
2. Персональный компьютер с предустановленным программным
обеспечением MOLECULAR MOUSE, в составе:
• Персональный компьютер - 1 шт.;
• Сетевой адаптер - 1 шт.
II. Принадлежности:
- Держатель для картриджа - 1 шт.;
- Считыватель 1D штрих-кодов - 1 шт.;
Производитель:
« А Л И Ф А К С С .р л .» , И талия
(A L IF A X S.r.l.)
Via Petrarca 2/1,35020 Polverara (P D ), Italy
• Вортекс
• Микроцентрифуга
Расходные материалы
• Микропипетки и наконечники (10 мкл, 200 мкл и 1000
мкл) для молекулярно-биологического применения
(свободные от ДНК и нуклеаз)
• Микроцентрифужные пробирки объемом 1,5 мл, для
молекулярно-биологического применения
• Вода для молекулярно-биологического применения
• Одноразовые перчатки
• СИЗ (Средства индивидуальной защиты)
У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И С Р О К Г О Д Н О С Т И
Храните изделие ММ GRAM POS NO STAPH (SI 1701.0104, SI
1701.0I04/L) при температуре 2-8®C. Изделие ММ GRAM POS
NO STAPH (Si 1701.0104, Si I701.0104/L) поставляется при
температуре 2-25°C.
Каждый картридж в условиях модифицированной атмосферы
упакован в вакуумную упаковку. Картридж нельзя
замораживать. Срок годности указан на этикетках всех
компонентов.
Условия эксплуатации изделия — комнатная температура (15-
25°С, влажность менее 60%).
Перед использованием извлеките изделие из холодильника и
выдержите его в течение 30 минут при комнатной температуре в
оригинальной одноразовой упаковке. Вскройте герметичную
упаковку непосредственно перед использованием; используйте
картридж в течение 30 минут с момента вскрытия герметичной
упаковки.
Берегите картридж от света и тепла.
Не используйте после истечения срока годности.
П О Л У Ч Е Н И Е , О Б Р А Б О Т К А И Х Р А Н Е Н И Е О Б Р А З Ц О В
Набор ММ GRAM POS NO STAPH необходимо использовать с
положительными культурами крови для выявления
грамположительных бактерий. Материалы для сбора и
транспортировки образцов не входят в комплект поставки
устройства. Положительные культуры крови следует хранить
при комнатной температуре (15°С-25°С) и обрабатывать в
течение 1 дня с момента получения положительных культур
крови. Обработанный образец хранят при температуре -20°С или
ниже не более 7 дней.
При необходимости храните концентрат при температуре -20°С
не более 7 дней, и затем суспендируйте повторно (см. главу о
подготовке образцов).
Объем образца: 200 мкл положительной культуры крови с
грамположительными бактериями, обработанной, как указано в
главе «Подготовка образца».
На шесть лунок картриджа ММ GRAM POS NO STAPH
необходимо распределить суммарно 30 мкл обработанного
образца (по 5 мкл в каждую лунку), что позволяет анализировать
с помощью одного картриджа по I образцу за цикл.
Время анализа: около 1 часа.
A L I I А Х S.r.l.
Via Merano,30-33045 Nimis (и В )-И т а л и я
V A T number IT04337640280
Стр. 2 из 1.1
\v\v«.alifa\.com
о Авторское граво 2025. Данный дов^атт явлкгся иослючигепьной собственностью ALIFAX S.r.L юзнфцценщапен и не подлежит свободнсиу разглашению. Все права защищены.
--- стр. 22 ---
AL
FA
Инструкция по применению
Набор картриджей ММ GRAM POS NO STAPH для идентификации и
определения резистентности i рамположительных микроорганизмов для
системы MOLECULAR MOUSE
Вере. 2 2025-08-08
функционирования избегайте воздействия на него источников
тепла/прямых солнечных лучей, источников вибрации и
электромагнитных излучений.
• Убедитесь, что приборы на столе расположены друг от друга на
расстоянии, достаточном для обеспечения их правильной работы.
• Обратите внимание, что вставили картридж в прибор правильно
и аккуратно, и убрали все препятствия для закрытия крышки
прибора.
• При использовании картриджа соблюдайте рекомендуемые
условия охраны окружающей среды. После вскрытия герметичной
упаковки лиофилизированная масса может при влажности
окружающей среды > 60% повторно гидратироваться. При
установке в прибор картридж должен нагреться до комнатной
температуры. Установка картриджа при температуре, отличной от
комнатной, может повлиять на калибровку картриджа и на
результаты теста.
• Готовьте образцы и проводите термоциклирование в отдельных
чистых зонах. Используйте только реагенты, не содержащие
препятствующих проведению ПЦР веществ, нуклеиновых кислот и
нуклеаз.
• Работайте с картриджем и образцом в чистом помещении, без
загрязняющих веществ, интерферирующих веществ, нуклеиновых
кислот и нуклеаз.
• Используйте наконечники и пробирки, не содержащие нуклеаз и
нуклеиновых кислот. Используйте для подготовки и введения
образцов откалиброванные микроташетки и наконечники для
микропипеток с аэрозольными фильтрами.
• Убедитесь, что все необходимые для правильной работы изделия
проверки проведены.
• Не приступайте к анализу, если флаконы/пробирки с образцами
культуры крови разбиты, поврезадены или протекают.
Образцы должны собираться, транспортировать и храниться в
соответствии с инструкциями производителя флакона.
Неправильный сбор, транспортировка или хранение образцов могут
помешать анализу обнаружить последовательности-мишени.
• Биологическая опасность. Из-за образцов, нанесенных в лунки
картриджа, изделие считается потенциально инфицированным,
соблюдайте все меры предосторожности и профилактики, чтобы
избежать контакта. При работе с биологически опасными
веществами используйте соответствующие методы
обеззараживания и удаления отходов. Картридж может подвергаться
воздействию потенциально инфицированных материалов; поэтому
систему следует считать потенциально инфицированной. Таким
образом, необходимо принять все необходимые в соответствии с
национальным законодательством меры предосторожности и учесть
предупреждения, чтобы избежать контакта (обязательное
использование перчаток и очков во время манипуляций).
Неправильное обращение с инфицированными компонентами
может вызвать раздражение кожи. Биологические образцы, такие
как ткани, жидкости организма, инфекционные агенты, кровь людей
или других животных, потенциально могут переносить
инфекционные заболевания. Все работы следует проводить в
надлежащим образом оборудованных помещениях с
использованием соответствующего оборудования для обеспечения
безопасности (например, любых средств физической защиты,
включая перчатки, ф^туки, халаты, ботинки, бахилы, защитные
очки, лицевые щитки и маски). После обработки каждого образца
меняйте перчатки. Перед началом работы с потенциально
биологически опасными материалами сотрудники должны пройти
обучение в соответствии с применимыми нормативными актами и
требованиями компаний/учреждений. Соблюдайте все применимые
местные, государственные/региональные и/или национальные
правила.
• Общие положения об обращении с химикатами. Чтобы
минимизировать опасности, убедитесь, что персонал лаборатории
прочитал и соблюдает общие рекомендации по технике
безопасности при использовании, хранении и утилизации
химических веществ, предоставленные производителем химических
веществ, и изучите конкретные меры предосторожности и
инструкции в соответствующих паспортах безопасности (ПБ);
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я И М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
• Перед использованием полностью прочтите инструкцию по
применению и руководство пользователя системы MOLECULAR
MOUSE SYSTEM (SI 1701.100/1), чтобы ознакомиться с
процедурами эксплуатации, командами и мерами предосторожности
для ее правильного и безопасного использования.
• В случае отсутствия или повреждения деталей изделия перед
использованием обратитесь к производителю.
• Пользователь, работающий с ММ GRAM POS NO STAPH, должен
строго следовать указаниям, приведенным в инструкции по
применению. Производитель не несет ответственности за
неправильное использование изделия: в случае неправильного
использования функционирование, производительность и
безопасность изделия не гарантируются. Если при обращении с
изделием не соблюдаются инструкции изготовителя, степень
зашиты, обеспечиваемая изделием, может снизиться.
• Следует хранить инструкцию по применению, она должна быть
полной и разборчивой во всех частях и должна быть легко доступна
пользователю во время использования изделия. Перед
^пользованием убедитесь, что все указанные в инструкции по
^именению требования безопасности соблюдены.
• Не снимайте этикетку с картриджа. Этикетки всегда должны быть
удобочитаемыми. Убедитесь, что маркировка полная и
неповрежденная.
• Не открывайте запечатанную упаковку или ползунок крышки
картриджа, пока не подготовитесь к проведению теста. Используйте
картридж в течение 30 минут после вскрытия герметичной
упаковки.
• Убедитесь, что герметичная упаковка цельная и неповрежденная.
» Убедитесь, что изделие используется в помещении.
• Картридж должен быть защищен от света и храниться в темноте.
Флуоресцентные красители в составе лиофилизированной массы
чувствительны к свету. Длительное воздействие света может
повлиять на сигнал флуоресценции, и тем самым на результат теста.
» Не используйте изделия после истечения срока годности, указанного
на оригинальной упаковке.
• Не дотрагивайтесь до внутренних частей на дне к^триджа. Любое
повреждение дна и внутренней части может необратимо повлиять на
||ункциональность картриджей.
• Не встряхивайте картридж.
• Не используйте упавшие картриджи.
Не пытайтесь открывать крышку прибора вручную; это может
привести к ее механическому повреждению. Крышка моторизована,
юэтому ее необходимо открывать/закрывать только через программный
ннтерфейс подключенного программного обеспечения или сенсорной
топкой на приборе, если она не подключена к программному
)беспечению.
• Во время проведения анализа открывание крышки прибора
лхлючено. Не пытайтесь открывать крышку прибора вручную во время
^ведения анализа.
■ Допускается использование картриджей совместимо только с
фибором MOLECULAR MOUSE и программным обеспечением,
лдержащим специально разработанный пользовательский интерфейс
пя минимизации ошибок при использовании и предотвращения выдачи
хзультата теста в случае ошибок. Программное обеспечение
то^ажает предупреждения в случае использования несовместимых/
действительных, просроченных, поврежденных и уже
кпо.тьзованных картриджей.
I С изделием следует обращаться осторожно, избегать проглатывания,
цыхания, попадания в глаза, на кожу и одежду.
' Следите, чтобы на картридж не попали жидкости или вещества.
' Убедитесь, что картридж используется только со специальными
овместимыми принадлежностями/изделиями.
Перед началом теста убедитесь, что в программное обеспечение
(OLECULAR MOUSE загружен файл правильного картриджа
Установите изделие в правильное положение, и для его надлежащего
VL1I Л \ S.I.I.
Via Merano,30 - 33045 Nimis (UD) - И талия
VAT number IT04337640280
установите изделие в
С'тр. л Til I л
WWW.allfax.сот
о ЛЕггарское право 2025. Данный ^кн^кевпкпзсгся иослючигелышв собственностью ALIFAX S.r.1. кт^шжнциа.'кн и не пошкжит свобохноагу раятюшению. Все права защищены.
--- стр. 23 ---
AL
FA
Инструкция по применению
Набор картриджей ММ GRAM POS NO STAPH для идентификации и
определения резистентности грамположительных микроорганизмов для
системы MOLECULAR MOUSE
Вере 2 2025.()8-08
- Перед началом хранения, обращения или работы с любыми
химическими веществами или опасными материалами прочтите и
усвойте правила безопасности, предоставленные производителем
химикатов в паспорте безопасности. Запросите паспорт безопасности у
производителя химикатов.
- Минимизируйте контакт с химическими веществами. При обращении
с химическими веществами надевайте соответствующие средства
индивидуальной защиты (например, защитные очки, перчатки или
защитную одежду).
- Минимизируйте вдыхание химических веществ. Не оставляйте
контейнеры с химикатами открытыми. Используйте только при условии
достаточной вентиляции (например, в вытяжном шкафу).
• Регулярно проверяйте отсутствие утечек или разливов химических
веществ. При возникновении утечки или разлива следуйте инструкциям
производителя по очистке в соответствии с рекомендациями из паспорта
безопасности.
• Обрабатывайте химические отходы в вытяжном шкафу.
Убедитесь, что отходы хранятся, переносятся, транспортируются и
утилизируются в соответствии со всеми местными, государственными/
региональными и/или национальными правилами.
• ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Биологически опасные материалы могут
^бовать особого обращения, и могут применяться ограничения по
^щизации.
• Перед использованием выдержите все компоненты изделия (в случае
S1 1701.0104/L, оба компонента, картридж и пробирку с раствором
загрузочным) в течение 30 минут при комнатной температуре в
оригинальной одноразовой упаковке. В случае SI 1701.0104/L, все
компоненты изделия (01701.0104 и G1701.L04) должны быть из одной
партии SI 1701.0I04/L.
• Картридж следует использовать только с совместимыми
профаммным обеспечением и прибором. В противном случае компания
Alifax не несет ответственности за безопасность, надежность и
зксплуатационные характеристики оборудования.
• Картриджи одноразовые и не подлежат повторному использованию.
Не используйте уже использованный картридж или картридж с
признаками утечки жидкости.
• Профессиональное использование. Устройство не предназначено
для использования лицами с ограниченными физическими,
шственными и сенсорными возможностями или с недостатком
опыта и знаний, за исключением случаев, когда они находятся под
наблюдением или предварительно проинструктированы по
использованию анализатора лицом, ответственным за их
оезопасность.
д* Для правильной подготовки образцов следует пользоваться водой
^зества "для молекулярно-биологического применения",
^^пользование реагентов, отличных от указанных в инструкции по
фименению, затрудняет подготовку образцов, и ухудшает
зезультаты теста.
П Р О Ц ЕД УР А
Подготовка образца
Примечание: Убедитесь, что микроцентрифуга настроена на
щачение g (g-сила или ref относительная центробежная сила);
преобразование g воб./мин. см. Приложение П.
||. Возьмите 200 мкл образца из положительной культуры крови и
дфелейте в пустую пробирку объемом 1,5 мл. Центрифугируйте
]робирку при 500 X g в течение 1 минуты.
!. Отберите верхнюю фазу в новую пробирку объемом 1,5 мл и
дентрифугируйте при 5000 х g в течение 1 минуты.
]. Слейте надосадочную жидкость.
Примечание: при необходимости храните концентрат при
температуре
20°С не более 7 дней, и затем суспендируйте повторно.
4. Ресуспендируйте концентрат в 1000 мкл воды качества для
молекулярно-биологического применения и перемешивайте 10
секунд, чтобы раствор стал однородным. Чтобы удалить капли с
крышки, можно центрифугировать пробирку на максимальной
скорости 5 секунд.
5а. Для варианта исполнения SI 1701.0104:
Возьмите 500 мкл ресуспендированного раствора и перелейте
этот объем в новую пробирку. Добавьте 500 мкл воды качества
для мoJIcкyляpнo-биoлoгичecкoгo применения и перемешивайте
10 секунд. Чтобы удалить капли с крышки, можно
центрифугировать пробирку на максимальной
скорости 5 секунд.
5Ь. Для варианта исполнения S1 1701.0104/L:
Возьмите 500 мкл ресуспендированного раствора и перелейте
этот объем в новую пробирку с Раствором загрузочным (арт.
G1701.L04), содержащую 500 мкл раствора, и перемешивайте 10
сек. Чтобы удалить капли с крышки, можно центрифугировать
пробирку на максимальной скорости 5 секунд.
6. Обработанный таким образом образец готов к загрузке в
специальный картридж.
7. В каждую лунку картриджа ММ GRAM POS NO STAPH
необходимо поместить по 5 мкл обработанного образца (всего 30
мкл), что позволяет с использованием 1 картриджа проводить
анализ 1 образца за цикл.
Анализ с помощью системы MOLECULAR MOUSE
В этом разделе перечислены основные этапы выполнения теста.
Подробные инструкции приведены в руководстве пользователя
системы MOLECULAR MOUSE.
Примечание: перед использованием выдержите все компоненты
изделия (в случае SI 170I.0I04/L, оба компонента, картридж и
пробирку с раствором загрузочным) в течение 30 минут при
комнатной температуре в оригинальной одноразовой упаковке.
1. Включите компьютер и запустите программное обеспечение
MOLECULAR MOUSE, дважды щелкнув на рабочем столе
значок быстрого доступа.
2. Войдите в программное обеспечение MOLECULAR MOUSE
со своими именем пользователя и паролем.
3. Включите прибор MOLECULAR MOUSE.
Информация, относящаяся к состоянию прибора («Прибор
подключен; вставьте картридж» — белый цвет), появится в поле
интерфейса программного обеспечения прибора.
Примечание: убедитесь, что файл картриджа загружен в
программное обеспечение (раздел Настройки/Управление
картриджем).
Примечание: убедитесь, что прибор включен для выполнения
тестов (раздел Настройки/Управление прибором).
4. Извлеките картридж ММ GRAM POS NO STAPH из
первичной упаковки.
Примечание: Используйте картридж в течение 30 минут после
вскрытия герметичной упаковки.
5. Чтобы открыть крышку и вставить картридж в прибор,
нажмите на панели прибора кнопку «oriq: ^/закрыть
крышку».
Начнется проверка картриджа (фиолетовый цвет). Во время
проверки крышка прибора автоматически закрывается.
Подождите, пока картридж не будет откалиброван и проверен
41.11 Л\ s.r.l.
Via Merano,30 - 33045 Nimis (UD) - Италия
VAT number IT04337640280
WWW.alifax.cum
С тр. 1 из
с Авторское право 2025. Данный floi^ofr жвлкгса жключигепык^ собственностью AL1FAX S.r.L конфиденциален и не подлевогг аободнсму раятвшению. Все права защищены.
--- стр. 24 ---
Инструкция по применению
J Набор картриджей ММ GRAM POS NO STAPH для идентификации и
FAX определения резистентности грамположительных микроорганизмов для
' системы MOLECULAR MOUSE
(статус изменится на «Картридж проверен; нажмите «Пусю>, чтобы
продолжить» - зеленый цвет).
Калибровка займет несколько минут.
6. Нажмите кнопку «Пусю>, чтобы продолжить, и войдите в систему,
чтобы перейти к экрану “Настройка теста” (желтый цвет).
Для каждого картриджа может бьп-ь проанализирован максимум 1
образец. Образец выбран 0 для тестирования по умолчанию.
Примечание: для продолжения необходимо ввести, по крайней мере,
идентификатор образца и тип образца.
I. Введите информацию об образце с помощью сканера штрих-кодов
/ клавиатуры или из LIS (ЛИС).
8. Выберите в выпадающем меню «Тип образца».
9.Чтобы продолжить, нажмите кнопку «Загрузить образцы».
Появится «всплывающее предупреждение»: «Если загрузка образца
занимает более 10 минут, производительность картриджа не
^^рантирована».
^Щ>имечание: во всплывающем окне пользователь может
отключить это предупреждение.
10. Нажмите кнопку «ОК», чтобы продолжить. Крышка прибора
открывается автоматически.
II. Извлеките картридж из прибора и поместите его на специальный
рабочий стол/шкаф.
12. Установите картридж в держатель картриджа и откройте
ползунок.
13. Выньте картридж из держателя картриджа.
14. Внесите 5 мкл подготовленного образца в каждую лунку. Затем
закройте ползунок.
Примечание: в один картридж может быть загружен максимум
один обработанный образец.
В картридж загружается в общей сложности 30 мкл каждого образца
(по 5 мкл в каждую лунку).
^Примечание: после загрузки каждой лунки меняйте наконечник.
п5. Повторно вставьте картридж в прибор.
16. Нажмите кнопку «Закрыть крьппку и запустить».
Появится «всплывающее предупреждение»: «Вы уверены, что все
образцы загружены в лунки?»
17. Убедитесь, что все образцы загружены, и нажмите кнопку «Да, я
уверен», чтобы продолжить.
Появится всплывающее окно «Войти в систему».
Примечание: Если рекомендуемое время загрузки образцов
превышено, пользователю нужно будет подтвердить всплывающее
предупреждение о загрузке всех образцов, но анализ в любом случае
может быть завершен.
|l8. Войдите в систему, чтобы продолжить.
Крышка прибора закрывается автоматически. Экран «Настройка
теста» закроется, и откроется экран «Главная страница», сначала с
отображением статуса «Инициализация» (светло-голубой цвет),
затем с надписью «Выполняется» (синий цвет).
Гест начинается.
Примерно через час тест завершается, и статус меняется на
Вере. 2 2025-08-08
«Завершено; извлеките картридж» (белый индикатор).
Результаты можно посмотреть, нажав кнопку «Просмотреть
результаты». Результаты для мишеней представлены в таблице
как присутствующие/ отсутствующие/с низкой
достоверностью/недействительные, наряду с графиком
амплификации.
Выберите мишени для проверки и нажмите кнопку «Проверка»,
а затем (если включено) выберите мишени для проверки и
нажмите кнопку «Проверка», чтобы перейти на страницу
отчетов и сгенерировать отчет.
19. Нажмите кнопку открытия/закрытия крышки, чтобы открыть
крышку прибора и извлечь картридж.
Примечание: В конце каждого цикла подождите 5 минут — пока
вентилятор прибора не остановится — и только затем
открывайте крышку и извлекайте использованный картридж,
чтобы внутренняя часть прибора нагрелась до комнатной
температуры.
Использованный картридж следует утилизировать в
соответствующих контейнерах для образцов в соответствии со
стандартными правилами вашего учреждения.
Прибор MOLECULAR MOUSE готов к новому тестированию.
Примечание: один картридж позволяет провести анализ 1
образца с получением результата теста за один проход. До б
картриджей могут управляться параллельно и независимо друг
от друга с помощью одного программного обеспечения, что
позволяет анализировать 6 картриджей одновременно, то есть
6 образцов за раз.
К О Н Т Р О Л Ь К А Ч Е С Т В А
Каждый тестовый картридж включает в себя два контроля
процесса:
1. Положительный контроль обнаруживает наличие любого
ингибирования ПЦР-анализа в реальном времени (связанного с
образцом), гарантирует, что условия реакции ПЦР (температура
и время) соответствуют реакции амплификации и что реагенты
для ПЦР функциональны.
Положительный контроль проходит тест, если соответствует
утвержденным критериям приемлемости.
2. Отрицательный контроль подтверждает отсутствие
неспецифической амплификации во время анализа.
Перед выдачей результатов тестирования все контроли теста
проверяют. Если отрицательный и/или положительный контроль
не пройдены, результаты образца считают недействительными,
и тест следует повторить.
При необходимости в среду для культивирования крови можно
добавить сертифицированный референтный штамм бактерий
для одной из интересующих мишеней (не входит в комплект
поставки ММ GRAM POS STAPH) и использовать ее в качестве
внешнего положительного контрольного образца. Если образец
культуры крови с эталонным штаммом бактерий недоступен,
можно использовать колонию уже охарактеризованных
бактерий или сертифицированный эталонный штамм,
выращенный на соответствующей твердой питательной среде.
Подготовка колонии контрольного образца: убедитесь, что
заполнили стерильную инокуляционную петлю объемом 1 мкл,
отобрав чистые колонии, растворите их в 1 ООО мкл воды степени
очистки для молекулярно-биологического применения, и
перемешивайте в течение 10 секунд, чтобы раствор стал
однородным. Чтобы удалить капли с крышки, можно
центрифугировать пробирку на максимальной скорости 5
секунд. Обработанный таким образом образец готов к загрузке в
специальный картридж (по 5 мкл в каждую лунку).
Внимание: обязательно используйте в качестве внешнего
Л1 II \ \ S .I.I.
Via М е га п о ,3 0 -33045 Nimis (Е В )-И т а л и я
V A T number IT04337640280
СЧр, 5 из I
п\\ w.alifax.com
с Авггорсжос 1фаво 2025. Данный дсм^атг жвляетса исхпючнгепьной собсгаенностъю ALIFAX S.r.1. конфиоснциалсн и не пошежнг (аободнсму разглашсмоо. Все права защищены.
--- стр. 34 ---
AL
FA
Инструкция по применению
Набор картриджей ММ GRAM POS NO STAPH для идентификации и
определения резистентности грамположительных микроорганизмов для
системы MOLECULAR MOUSE
Вере. 2 202S-08-08
ТЕХНИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ ИЗДЕЛИЯ
Наименование медицинского изделия
Набор картриджей ММ GRAM POS NO STAPH для идентификации
и определения резистентности грамположительных
микроорганизмов для системы MOLECULAR MOUSE
Варигшты исполнения:
I. Набор картриджей ММ GRAM POS NO STAPH для
идентификации и определения резистентности грамположительных
микроорганизмов для системы MOLECULAR MOUSE в составе:
1.1. Картридж ММ GRAM POS NO STAPH для идентификации и
определения резистентности грамположительных микроорганизмов
для системы MOLECULAR MOUSE - 20 шт.;
1.2. Раствор загрузочный-20 пробирок;
1.3. Этикетка для отслеживания образцов во время их обработки -
60 шт.
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор картриджей ММ GRAM POS NO STAPH для
идентификации и определения резистентности грамположительных
микроорганизмов для системы MOLECULAR MOUSE в составе:
2.1. Картридж ММ GRAM POS NO STAPH для идентификации и
определения резистентности грамположительных микроорганизмов
для системы MOLECULAR MOUSE - 20 шт.;
2.2. Этикетка для отслеживания образцов во время их обработки -
80 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Сведения о производителе медицинского изделия, месте
производства, а также уполномоченном представителе
производителя в России
Производитель медицинского изделия:
«АЛИФАКС С.р.л.», Италия
(ALIFAX S.r.l.)
Via Petrarca 2/1, 35020 Polverara (PD), Italy
Тел.: +39 049 0992000
Факс: +39 049 5855434
info@alifax.com
Место производства медицинского изделия
1) ALIFAX S.r.l.
J Via Merano 30,33045 Nimis (UD), Italy
2) ALIFAX Research & Development S.r.l.
SS 14 Km 163,5, c/o Area Science Park, 34149 Locality Basovizza (TS),
Italy
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «АЛИФАКС» (ООО
«АЛИФАКС»)
125424, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Покровское-
Стрешнево, ш. Волоколамское, д. 73, помещ. 1/1.
Тел.:+7(495)-544-50-55
info.russia@alifax.com
Область применения и функциональное назначение
Для диагностики in vitro.
Показания, противопоказания и возможные побочные
действия
Неприменимо для данного медицинского изделия для
диагностики in vitro.
Популяционные, демографические аспекты применения
медицинского изделия
Может применяться к любым категориям пациентов без
ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Тип анализируемого образца
Кулыура крови без антибиотиков, уже диагностированная как
положительная на наличие грамположительных
микроорганизмов стафилококка, окрашенных по Граму,
которая обрабатывается для анализа содержащихся в ней
нуклеиновых кислот (ДНК).
Потенциальные пользователи, требования к
профессиональному уровню потенциальных
пользователей Для использования медицинскими
работниками. Медицинское изделие должно использоваться
только квалифицированным, обученным (в области
клинической лабораторной диагностики) персоналом.
Материалы медицинского изделия и тип контакта с телом
человека
Картридж изготовлен из пластиковой оправы с силиконовыми
и восковыми компонентами, образующими шесть лунок.
Каждая лунка содержит реагенты реакции в
лиофилизированной форме, включая олигонуклеотидные
праймеры и зонды, реагенты усиления сигнала и контроли
реакции, флуоресцентные красители.
Кроме того, каждая лунка содержит смесь для проведения
реакции ПЦР в режиме реального времени, которая
представляет собой смесь без глицерина для проведения
реакции ПЦР в режиме реального времени, содержащую
антитело-инактивированную ДНК-taq полимеразу,
реакционный буфер, нуклеотиды, MgC12 и вспомогательные
вещества, воду. Раствор загрузочный, включенный в вариант
исполнения SI 1701.0104/L, содержит воду и вспомогательные
вещества.
Все сырьевые материалы закупаются у квалифицированного
поставщика. Материалы, закупаемые у поставщиков, сперва
оцениваются. Материалы должны соответствовать
установленным нами требованиям. Все поставщики
предоставляют материалы стабильного качества. Медицинские
изделия in vitro не предназначены для прямого или непрямого
контакта с телом человека.
Ожидается, что оператор/специалист лаборатории, следуя
надлежащей лабораторной практике, будет использовать
защитные очки, защитную одежду (например, халат),
одноразовые перчатки, шапочку, бахилы. Каждый картридж
содержит лиофилизированные реагенты: флуоресцентные
красители, олигонуклеотидные праймеры и зонды LIQU- ММ-
PPMDCPPA, LIQU-MM-PPMDCABC, LIQU-MM-PPMIXEFF,
LIQU- MM-PPMDCSC2, LIQU-MM-PPMIXLBA, LIQU-MM-
PPMDCPN, LIQU- MM-OLIGC+ (<100 пмоль/реакция),
вспомогательное вещество POLV- ММ-ЕСС (<10% объём/
объём) и мастер-смесь 2х LIQU-MM-MMIX (<55% объём/
объём) (т. е. Taq-полимераза, реакционный буфер, dNTP,
MgC12 и вспомогательные вещества).
20 одноразовых пробирок для раствора загрузочного, 900 мкл
(полиол <20% объём/объём).
ALIFA X S.r.l.
Via Merano^O - 33045 Nimis (UD) - Италия
VAT number IT04337640280
H3\w.alifax.com
Стр. 14 из ! 6
о Аеторсхос гфаво 2025. Данный докумап является исключительной собствогаостъю AUFAX Sx.1, конфиденциален и не п о д г е ж и т сяобсцшсму раэзшшению. Все права защищены.
--- стр. 35 ---
AL
FA
Инструкция по применению
Набор картриджей IVI1VI GRAM POS NO STAPH для идентификации и
определения резистентности грамположительных микроорганизмов для
Габаритные размеры
Картридж
Пробирка с раствором
загрузочным (водный
раствор, прозрачный)
системы
Длина 47 ± 0,2 мм
Ширина 23.1 ±0,2 мм
Высота 6,3 ± 0,2 мм
Диаметр 12.76 ±0,2 мм
Длина 45.77 ± 0,2 мм
Каналы детекции для каждого аналита
Лунка Наименование
аналита
Streptococcus
agalactiae
Streptococcus
pyogenes
Streptococcus
pneumoniae
vanA
vanCl
vanB
Enterococcus
faecalis
Enterococcus spp.
Enterococcus
faecium
Streptococcus spp.
vanC2-3
Streptococcus
anginosus
Listeria
monocytoginosus
Bacillus subtilis
Праймер
положительного
контроля
________
Праймер
отрицательного
контроля _______
Канал
детекции
ROX
РАМ
HEX
ROX
РАМ
HEX
ROX
РАМ
HEX
ROX
РАМ
ROX
РАМ
HEX
РАМ
HEX
Значение Ct
10<Ct<35
10<Ct<35
10<Ct<35
10<Ct<35
10<Ct<35
10<Ct<35
IO<Ct<35
IO<Ct<35
10<Ct<35
10<Ct<35
10<Ct<35
HEX
10<Ct<35
10<Ct<35
10<Ct<35
10<Ct<35
lO<Ct<35
B e p c 2 2025-08-08
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
медицинского изделия
Неприменимо для данного медицинского изделия.
Методы и условия стерилизации
Неприменимо для данного медицинского изделия.
Перечень национальных международных
Примечание к значениям Ct: Несмотря на то, что анализ
ГЩР в реальном времени ММ GRAM POS NO STAPH
обычно рассчитан на проведение 40 циклов амплификации,
был установлен диапазон Ct (10 < Ct < 35). Нижнее значение
Ct было установлено исходя из предположения, что значение
Ct менее 10 обычно находится в пределах базовой фазы и ещё
не достигает порога флуоресценции (линейной основной
фазы) [DOI: 10.1177/104063871102300102]. Верхнее
значение Ct было установлено на 35-м цикле,
предшествующем последнему циклу амплификации (40),
исходя из предположения, что высокие значения Ct могут
быть результатом деградации зонда, перекрёстного
загрязнения или неспецифической амплификации фоновых
нуклеиновых кислот [D01:10.1007/s00217-007-0683-z].
Информация о содержащихся в медицинском изделии
лекарственном препарате и (или) фармацевтической
субстанции
Неприменимо для данного медицинского изделия.
-----------1 щ Л1 М Л \ S.I.I.
д L 1^ , . . И Via Merano,30 - 33045 Nimis (UD) —Италия
FA X ШШШШ VAT number IT04337640280
ENISO
13485:2016/А11:2021
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
EN ISO 14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям
EN ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы,
применяемые для передачи
информации, предоставляемой
изготовителем. Часть 1. Основные
требования
EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики
in vitro. Информация, предоставленная
изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики
ш vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка).Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
EN 13612:2002 Лабораторная оценка технических
характеристик медицинских усщойств
EN ISO 23640:2011 Изделия медицинские для диагностики
in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
lEC 62366-1:2015
Изделия медицинские. Часть 1.
Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной
пригодности
lEC TR 62366-2:2016
Изделия медицинские. Часть 2.
Руководство по применению
проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности к
медицинским изделиям
Гарантийные обязательства
«АЛИФАКС С.р.л.», Италия
(ALIFAX S.r.l.)
Via Petrarca2/1, 35020 Polverara (PD), Italy
Тел.: +39 049 0992000
Факс: +39 049 5855434
info@aIifax.com
Место производства медицинского изделия
HALIFAX S.r.l.
Via Merano 30. 33045 Nimis (UD), Italy
2) ALIFAX Research & Development S.r.l.
SS 14 Km 163,5, c/o Area Science Park, 34149 LocalitaBasovizza
(TS). Italy
Стр. l.'^ из i(>
О Авторское право 2025. Данный документ является иослючительной собственностью ALIFAX S r.l южфиаенциален и ж пошювит свободному разггашснию. Все права защишены.
--- стр. 36 ---
Инструкция по применению
1 Набор картриджей IV1IV1 CRAM POS NO STAPH для идентификации и
FAX определения решстентиости грамположительных микроорганизмов для
1 системы MOLECULAR MOUSE
Вере. 2 2025-08-08
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ
Общество с ограниченной ответственностью «АЛИФАКС»
(ООО «АЛИФАКС»)
125424, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Покровское-Стрешнево, ш. Волоколамское, д. 73, помещ. 1/1.
Тел.:-ь7(495)-544-50-55
info.russia@alifax.com
Рекламации
Адрес для приема рекламаций и уполномоченного
представителя в РФ:
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ
Общество с ограниченной ответственностью «АЛИФАКС»
(ООО «АЛИФАКС»)
125424, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Покровское-Стрешнево, ш. Волоколамское, д. 73, помещ. 1/1.
+7(495)-544-50-55
info.russla@alifax.com
Научное обоснование аналита
Гемокультура/Культура крови - это лабораторный анализ,
при котором кровь, взятую у пациента вносят во флаконы,
содержащие питательную среду, чтобы установить, нет ли в
кровотоке пациента болезнетворных микроорганизмов
(бактерий, грибов).
Положительная культура крови/положительная
гемокультура/положительный образец посева крови -
результат микробиологического исследования крови,
указывающий на рост микроорганизмов в образце. Для
исследования используется суспензия, полученная после
отмывки пробы положительной культуры крови, содержащая
микроорганизмы.
Аналитом является суспензия, содержащая микроорганизмы
из положительной культуры крови.
-------------1 щ \Г11 Л\ S.r.l.
Via M erano,30-33045 Nimis (иВ )-И талия (гр. lUutK-
F A X ШШШШ VAT number IT04337640280
о Авторское право Д)25. Данный до1уыап- ашмется иоопочигельной собствошостью A1.1FAX S.r.l конфипенциалсн и не подлоигг свободному рахташснию. Все права зашишены.