Набор контрольных материалов Biossays® ISE Controls для контроля качества оценки определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция ISE Controls.pdf.zip === === файл в архиве: Инструкция ISE Controls.pdf === --- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью «Азиямедконсалт» Россия, 109004, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27 АЗИЯ МЕД КО НС АЛТ Тел.: +7 495 988 47 44 ОГРН: 1137746433879 ИНН: 7709929540 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ООО «АМК» / / v Перцева Н. Н. -у J «28» ноября 2025 г. Инструкция по применению Набор контрольных материалов Biossays® ISE Controls для контроля качества оценки определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом --- стр. 2 --- Q09 ISEQC-IFU-ru-RU, V1.1, 2025-12 2/7 Набор контрольных материалов Biossays® ISE Controls для контроля качества оценки определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом НАЗНАЧЕНИЕ Набор контрольных материалов Biossays® ISE Controls предназначен для контроля качества количественного определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом на анализаторах электролитов и электролитных модулях автоматических биохимических анализаторов серии Biossays, анализаторе автоматическом биохимическом ДДС С8. Набор контрольных материалов Biossays® ISE Blood Controls используется для контроля качества при количественном определении K+, Na+, Cl-, iCa2+, Li+ и pH (измерение pH – только для коррекции количественного определения iCa2+) в цельной крови или сыворотке крови человека (Li+ – только в сыворотке крови человека). Набор контрольных материалов Biossays® ISE Urine Controls используется для контроля качества при количественном определении K+, Na+, Cl- в моче человека. Вспомогательное средство в диагностике in vitro. Далее по тексту применяются следующие сокращения: набор контрольных материалов Biossays® ISE Controls, набор, контрольные материалы, контроли для образцов крови, контроли для образцов мочи, контроли. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА Контрольные материалы используются для оценки точности и прецизионности анализа с использованием метода ИСЭ. Они являются неотъемлемой частью общепринятых лабораторных процедур1, 2. При проведении анализов методом ИСЭ с использованием электродов для определения содержания K+, Na+, Cl–, iCa2+, Li+ * в образце необходимо проводить процедуры контроля качества для проверки рабочих характеристик тестового набора. На основании значений концентрации и потенциала калибраторов прибор автоматически строит калибровочную кривую, для коррекции дрейфа датчика электрода, дополнительной калибровки анализа с целью проверки верности угла наклона и для получения точки отслеживания для расчета результата используются стандартные растворы набора реагентов. Для контроля качества анализа и подтверждения состояния анализатора применяются контрольные материалы набора Biossays® ISE Controls: при правильном проведении измерения полученные значения должны находиться в пределах допустимого диапазона. * Анализатор может вычислить концентрацию Li+ только в том случае, если значение концентрации Na+ находится в диапазоне 105–180 ммоль/л. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Метод ионоселективного электрода (ISE-метод, ИСЭ) использует уникальные свойства определенных мембранных материалов для измерения потенциала ионов в контролях. В пределах нормы потенциал линейно зависит от логарифма удельной активности определяемого иона в контролях, а также от логарифма концентрации определяемого иона. Концентрацию ионов в контролях можно рассчитать по результатам сравнения со стандартным раствором. Потенциал конкретного иона в контролях определяется по уравнению Нернста. ( ) ii lnanFRTEE += 0 …..….…(1) iii cfa = …..….….….…..….…(2) Где: Ei — электродный потенциал; T — абсолютная температура (t ℃ + 273,15) (К); E0 — стандартный потенциал; R — универсальная газовая постоянная (8,314510 Дж/(К▪моль)); ci — концентрация иона; F — постоянная Фарадея (9,6485309 × 104 Кл/моль); ai — активность определяемого иона; fi — коэффициент активности определяемого иона; n — зарядовое число иона (положительное у катиона, отрицательное у аниона). СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор контрольных материалов Biossays® ISE Controls для контроля качества оценки определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом. Варианты исполнения: 160202Q09QT 160202Q09QK --- стр. 3 --- Q09 ISEQC-IFU-ru-RU, V1.1, 2025-12 3/7 Набор контрольных материалов для образцов крови Biossays® ISE Blood Controls. В составе: Контрольный материал уровень 1 (Level 1), лиофилизированный, 1 мл 4 шт. Контрольный материал уровень 2 (Level 2), лиофилизированный, 1 мл 4 шт. Контрольный материал уровень 3 (Level 3), лиофилизированный, 1 мл 4 шт. Таблица референтных значений 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Набор контрольных материалов для образцов мочи Biossays® ISE Urine Controls. В составе: Контрольный материал уровень 1 (Level 1), 1 мл 4 шт. Контрольный материал уровень 2 (Level 2), 1 мл 4 шт. Контрольный материал уровень 3 (Level 3), 1 мл 4 шт. Таблица референтных значений 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОР А Номер по каталогу Вариант исполнения Компонент Состав Объем 160202Q09QT Набор контрольных материалов для образцов крови Biossays® ISE Blood Controls Контрольный материал уровень 1 (Level 1) MOPS-Na, NaCl, KCl, кальция ацетат моногидрат, лития ацетат дигидрат, буфер MOPS, БСА, ProClin 300 (0,04 %). Лиофилизированный. 4 × 1 мл Контрольный материал уровень 2 (Level 2) MOPS-Na, NaCl, KCl, кальция ацетат моногидрат, лития ацетат дигидрат, буфер MOPS, БСА, ProClin 300 (0,04 %). Лиофилизированный. 4 × 1 мл Контрольный материал уровень 3 (Level 3) MOPS-Na, NaCl, KCl, кальция ацетат моногидрат, лития ацетат дигидрат, MgCl2·6H2O, буфер MOPS, БСА, ProClin 300 (0,04 %). Лиофилизированный. 4 × 1 мл 160202Q09QK Набор контрольных материалов для образцов мочи Biossays® ISE Urine Controls Контрольный материал уровень 1 (Level 1) NaCl, KH2PO4, буфер MOPS, магния ацетат тетрагидрат, ProClin 300 (0,03 %). Поставляется готовым к использованию. 4 × 1 мл Контрольный материал уровень 2 (Level 2) NaCl, KH2PO4, буфер MOPS, магния ацетат тетрагидрат, ProClin 300 (0,03 %). Поставляется готовым к использованию. 4 × 1 мл Контрольный материал уровень 3 (Level 3) NaCl, KH2PO4, буфер MOPS, магния ацетат тетрагидрат, ProClin 300 (0,03 %). Поставляется готовым к использованию. 4 × 1 мл ⚫ Контроли для образцов крови предназначены для контроля процедуры определения содержания аналита в сыворотке и цельной крови человека, а контроли для образцов мочи — для контроля процедуры определения содержания аналита в моче. ⚫ Целевые значения для конкретной партии контрольных материалов указаны в таблице референтных значений. ⚫ Целевые значения и диапазоны были определены и проверены с использованием соответствующего набора и анализаторов. Каждая лаборатория может дополнительно установить свои собственные внутренние процедуры контроля качества. ⚫ Метрологическая прослеживаемость: анализ на определение уровня K+, Na+, Cl–, iCa2+, Li+ стандартизован по SRM 956d, анализ на определение уровня pH стандартизован по SRM 186g. Изделия, использующиеся в комбинации Анализатор электролитов автоматический серии Biossays / анализатор автоматический биохимический серии Biossays / анализатор автоматический биохимический ДДС С8 с принадлежностями для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.004ТУ, РУ № РЗН 2024/24004 от 20.11.2024 г. Набор реагентов Biossays ® ISE Reagent Pack (ISE method) для количественного определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом Набор калибраторов Biossays® ISE Calibrators для обеспечения правильности количественного определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом Электроды ион-селективные Biossays® Очищающий раствор Biossays® ISE Cleaner Общелабораторное оборудование --- стр. 5 --- Q09 ISEQC-IFU-ru-RU, V1.1, 2025-12 5/7 До вскрытия при температуре 2-8°C До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) После вскрытия при температуре 2-8°C 28 дней После вскрытия при температуре 10–30 °C 24 часа ПРОЦЕДУР А АНАЛИЗА ⚫ При использовании контрольных материалов проверьте или отредактируйте информацию о контроле, включая целевое значение, диапазон, расположение, партию и т. д. ⚫ Выберите соответствующую информацию о контрольных материалах и выполните анализ. Подробные сведения о проведении контроля содержатся в соответствующем разделе Руководства по эксплуатации анализатора. ПОПУ ЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГР АФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно-демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАР АКТЕРИСТИКИ Точность Результаты оценки точности удовлетворяют критериям приемлемости: результаты соответствуют референсному диапазону. Однородность Однородность между флаконами CVмеж - Контрольные материалы для образцов крови Biossays® ISE Blood Controls: K+, Na+, Cl-, iCa+, Li+: CVмеж ≤ 2,0 %; рH: CVмеж ≤ 1,0 %; - Контрольные материалы для образцов мочи Biossays® ISE Urine Controls: K+, Na+, Cl-: CVмеж ≤ 5,0 %. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНА ЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области лабораторной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Набор контрольных материалов следует использовать для контроля качества количественного определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом на анализаторах электролитов и электролитных модулях автоматических биохимических анализаторов серии Biossays, анализаторе автоматическом биохимическом ДДС С8. Набор контрольных материалов Biossays® ISE Blood Controls используется для контроля качества при количественном определении K+, Na+, Cl-, iCa2+, Li+ и pH (измерение pH – только для коррекции количественного определения iCa2+) в цельной крови или сыворотке крови человека (Li+ – только в сыворотке крови человека). Набор контрольных материалов Biossays® ISE Urine C ontrols используется для контроля качества при количественном определении K+, Na+, Cl- в моче человека. Вспомогательное средство в диагностике in vitro. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности изделия – 18 месяцев. Изделие необходимо использовать до даты «Использовать до», указанной на упаковке. Не применять по истечении этой даты. УСЛОВИЯ ТР АНСПОРТИРОВКИ Условия транспортировки --- стр. 6 --- Q09 ISEQC-IFU-ru-RU, V1.1, 2025-12 6/7 Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на каждом виде транспорта, при температуре 2-8°C. Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Класс Б. Упаковка – класс А. ЦЕЛЕВОЕ ЗНА ЧЕНИЕ И ДИАПАЗОН Целевые значения для конкретной партии контрольных материалов содержатся в документе Таблица референтных значений, входящем в состав медицинского изделия. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо для данного медицинского изделия. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ № Номер стандарта Наименование по умолчанию 1 EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования (ISO 13485:2016) 2 ГОСТ Р 51352—2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний 3 ГОСТ Р ИСО 18113 -1 — 2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования 4 ГОСТ Р ИСО 18113 -2 — 2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения 5 ГОСТ Р EН 13612—2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 6 ГОСТ Р ИСО 15223 -1 — 2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования 7 ГОСТ Р ИСО 23640—2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro 8 ГОСТ Р EН 13641—2010 У странение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro 9 ГОСТ ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 10 CEN ISO/TR 24971:2020 Медицинские изделия — Руководство по применению стандарта ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020) 11 ГОСТ ISO 17511—2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам 12 ISO 20916:2019 Медицинское изделие для диагностики in vitro. Исследования клинической эффективности с использованием образцов, взятых у людей. Надлежащая клиническая практика. 13 EN 62366-1:2015+A1:2020 Медицинские изделия — Часть 1: Применение проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям. 14 IEC/TR 62366-2:2016 Медицинские изделия — Часть 2: Руководство по применению --- стр. 7 --- Q09 ISEQC-IFU-ru-RU, V1.1, 2025-12 7/7 эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ И ПОДАЧА РЕКЛАМАЦИЙ Компания Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.) гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Всемирная организация здравоохранения. Руководство: надлежащая лабораторная практика (GLP): качественные практики для регулируемых доклинических исследований и разработок. Всемирная организация здравоохранения, 2010. 2. Вестгард, Джеймс О. «Процедуры статистического контроля качества.» Клиники лабораторной медицины 33.1 (2013): 111-124. ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 ° C) Использовать до Верх изделия Не допускать воздействия солнечного света Номер по каталогу Код партии Восстановление Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержит биологический материал животного происхождения Хрупкое, обращаться осторожно Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Не допускать воздействия влаги Европейский сертификат качества Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.) No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China Уполномоченный представитель по РФ: Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» Россия, 109004, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт/пом/ком 1/III/10. Телефон: +7 495 988 47 44 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 --- стр. 8 --- Пронумеровано, прошито и скреплено печатью на / ll/’zzzz листах === файл: unknown__Фото ISE Controls.pdf.zip === === файл в архиве: Фото ISE Controls.pdf === --- стр. 1 --- АЗИЯ МЕД КО НС АЛТ Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» Россия, 109004, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27 Тел.: +7 495 988 47 44 ОГРН: 1137746433879 ИНН: 7709929540 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ООО «АМК» Перцева Н. Н. 28» ноября 2025 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор контрольных материалов Biossays® ISE Controls для контроля качества оценки определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом --- стр. 2 --- Страница 2 из 14 Фотография общего вида медицинского изделия в варианте исполнения «Набор контрольных материалов для образцов крови Biossays® ISE Blood Controls» --- стр. 3 --- Страница 3 из 14 Фотография общего вида медицинского изделия в варианте исполнения «Набор контрольных материалов для образцов мочи Biossays® ISE Urine Controls» --- стр. 4 --- Страница 4 из 14 Фотография упаковки медицинского изделия в варианте исполнения «Набор контрольных материалов для образцов крови Biossays® ISE Blood Controls» --- стр. 5 --- Страница 5 из 14 Фотография упаковки медицинского изделия в варианте исполнения «Набор контрольных материалов для образцов крови Biossays® ISE Blood Controls» --- стр. 6 --- Страница 6 из 14 Фотография упаковки медицинского изделия в варианте исполнения «Набор контрольных материалов для образцов мочи Biossays® ISE Urine Controls» --- стр. 7 --- Страница 7 из 14 Фотография контрольных материалов варианта исполнения «Набор контрольных материалов для образцов крови Biossays® ISE Blood Controls» --- стр. 8 --- Страница 8 из 14 Фотография контрольных материалов варианта исполнения «Набор контрольных материалов для образцов крови Biossays® ISE Blood Controls» --- стр. 9 --- Страница 9 из 14 Фотография контрольных материалов варианта исполнения «Набор контрольных материалов для образцов крови Biossays® ISE Blood Controls» --- стр. 10 --- Страница 10 из 14 Фотография контрольных материалов варианта исполнения «Набор контрольных материалов для образцов мочи Biossays® ISE Urine Controls» --- стр. 11 --- Страница 11 из 14 Фотография контрольных материалов варианта исполнения «Набор контрольных материалов для образцов мочи Biossays® ISE Urine Controls» --- стр. 12 --- Страница 12 из 14 Фотография контрольных материалов варианта исполнения «Набор контрольных материалов для образцов мочи Biossays® ISE Urine Controls» --- стр. 13 --- Страница 13 из 14 Фотография транспортной упаковки медицинского изделия --- стр. 14 --- Страница 14 из 14 Фотография транспортной упаковки медицинского изделия --- стр. 15 --- Пронумеровано, прошито и === файл: unknown__Макеты маркировки ISE Controls.pdf.zip === === файл в архиве: Макеты маркировки ISE Controls.pdf === --- стр. 1 --- АЗИЯ МЕД КО НС АЛТ Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсолт» Россия, 109004, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27 Тел.: +7 495 988 47 44 ОГРН: 1137746433879 ИНН: 7709929540 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ООО «АМ К» Перцева Н. Н. I § I ^АзияМадКапт») И) «26» ноября 2025 г. МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор контрольных материалов Biossays® ISE Controls для контроля качества оценки определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом --- стр. 2 --- Страница 2 из 4 Макет маркировки потребительской упаковки варианта исполнения «Набор контрольных материалов для образцов крови Biossays® ISE Blood Controls» Макет маркировки потребительской упаковки варианта исполнения «Набор контрольных материалов для образцов мочи Biossays® ISE Urine Controls» Макет маркировки Контрольного материала уровень 1 (Level 1) варианта исполнения «Набор контрольных материалов для образцов крови Biossays® ISE Blood Controls» Макет маркировки Контрольного материала уровень 2 (Level 2) варианта исполнения «Набор контрольных материалов для образцов крови Biossays® ISE Blood Controls» --- стр. 3 --- Страница 3 из 4 Макет маркировки Контрольного материала уровень 3 (Level 3) варианта исполнения «Набор контрольных материалов для образцов крови Biossays® ISE Blood Controls» Макет маркировки Контрольного материала уровень 1 (Level 1) варианта исполнения «Набор контрольных материалов для образцов мочи Biossays® ISE Urine Controls» Макет маркировки Контрольного материала уровень 2 (Level 2) варианта исполнения «Набор контрольных материалов для образцов мочи Biossays® ISE Urine Controls» Макет маркировки Контрольного материала уровень 3 (Level 3) варианта исполнения «Набор контрольных материалов для образцов мочи Biossays® ISE Urine Controls» --- стр. 4 --- Страница 4 из 4 Макет маркировки транспортной упаковки медицинского изделия. --- стр. 5 --- Пронумеровано, прошито скреплено печатью на _2_