Набор реагентов для определения креатинкиназы-МВ на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB (Atellica IM CKMB)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Маркировка_Atellica IM CKMB.pdf === --- стр. 1 --- ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 Тел.: 8 800 550 50 22 www.siemens-healthineers.com/ru ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия ООО «Сименс Здравоохранение» настоящим подтверждает подлинность и достоверность прилагаемого документа: Маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для определения креатинкиназы -МВ на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB (Atellica IM CKMB))» ____________________________ Левитский И. И. Руководитель группы ООО «Сименс Здравоохранение» Дата утверждения: 16.01.2026 --- стр. 2 --- Рисунок 1. Макет маркировки вторичной упаковки медицинского изделия «Набор реагентов для определения креатинкиназы-МВ на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB (Atellica IM CKMB)). Фасовка 100 тестов» --- стр. 3 --- Рисунок 2. Макет маркировки вторичной упаковки медицинского изделия « Набор реагентов для определения креатинкиназы-МВ на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB (Atellica IM CKMB)). Фасовка 500 тестов» --- стр. 4 --- Рисунок 3. Макет маркировки первичной упаковки медицинского изделия « Набор реагентов для определения креатинкиназы-МВ на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB (Atellica IM CKMB)): Первичный реагент Atellica IM CKMB» --- стр. 5 --- Рисунок 4. Макет маркировки для Российской Федерации медицинского изделия «Набор реагентов для определения креатинкиназы-МВ на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB (Atellica IM CKMB)). Фасовка 100 тестов» Рисунок 5. Макет маркировки для Российской Федерации медицинского изделия «Набор реагентов для определения креатинкиназы-МВ на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB (Atellica IM CKMB)). Фасовка 500 тестов» --- стр. 6 --- * Информация, выделенная курсивом, будет внесена после завершения процесса внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Номер регистрационного удостоверения и номер ЕРУЛ (Единый реестр учета лицензий) являются идентичными и могут быть в равной степени использованы производителями для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации (например, для маркировки продукции). При обращении МИ Номер регистрационного удостоверения может быть замещен на номер ЕРУЛ (Единый реестр учета лицензий) в соответствующем поле макета маркировки. Финальное оформление маркировки производителя может незначительно отличаться от представленных макетов в части расположения нанесенных символов, изменения шрифтов и размеров нанесенных надписей, унификации адреса сайта на упаковке, дублирования кодов опасности из инструкций по применению на внешнюю упаковку (при необходимости). Потенциальные изменения не будут оказывать влияния на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. === файл: unknown__Фотографические изображения_Atellica IM CKMB.pdf === --- стр. 1 --- ПОДТВЕРЖДАЮ ____________________________ Руководитель группы ООО «Сименс Здравоохранение» И.И. Левитский «16» января 2026 ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Набор реагентов для определения креатинкиназы-МВ на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB (Atellica IM CKMB)), производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США Дата утверждения 16.01.2026 --- стр. 2 --- Рисунок 1. Набор реагентов для определения креатинкиназы -МВ на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB (Atellica IM CKMB)). Фасовка 100 тестов. Общий вид --- стр. 3 --- Рисунок 2. Набор реагентов для определения креатинкиназы -МВ на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB (Atellica IM CKMB)). Фасовка 500 тестов. Общий вид --- стр. 4 --- Рисунок 3. Набор реагентов для определения креатинкиназы -МВ на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB (Atellica IM CKMB)). 1. Первичный реагент Atellica IM CKMB --- стр. 5 --- Рисунок 4. Набор реагентов для определения креатинкиназы -МВ на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB (Atellica IM CKMB)). 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CKMB === файл: Инструкция_руководство__60385_I.pdf === --- стр. 4 --- Atellica IM CKMB Анализатор Atellica IM Хранение и стабильность Храните реагенты в вертикальном положении. Храните продукт вдали от источников тепла и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2-8°С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Храните Atellica IM CKMB DIL в вертикальном положении. Невскрытый Atellica IM CKMB DIL, хранящийся при 2-8°С, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Запрещ ено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность материалов на борту у Реагенты на борту системы сохраняют стабильность в течение 28 дйей. Реагенты утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов. Atellica IM CKMB DIL на борту анализатора сохраняет стабильность в течение 28 дней. Запрещ ено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Сбор и обработка образцов Рекомендованными для данного метода типами проб являются сыворотка и гепаринизированная плазма. Оценка проб гепаринизированной плазмы может показать систематическую ошибку до +20 %. Пробы гепаринизированной плазмы и сыворотки, даже взятые у одного человека, не являются взаимозаменяемыми. Сбор образ 140в При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания. Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики методом венопункции.■ '3 Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов. Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов. Всегда держите пробирки закрытыми. Хранение образ 1^а Не используйте пробы, которые хранились при комнатной температуре дольше 4 часов. Если анализ образцов данным методом не будет проведен в течение 4 часов, плотно закройте образцы и храните их при 2-8°С. Заморозьте пробы при < -20°С, если анализ данным методом не будет проведен в течение 48 часов. Пробы допускается замораживать не более 1 раза; после оттаивания они подлежат тщательному перемешиванию. 4/24 10995316_RU Rev. 02, 2019-07 --- стр. 5 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM CKMB Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности.' Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка образцов Для одного определения в рамках данного метода требуется 100 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той ж е пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. справочную систему. Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, достаточного для однократного определения. См. раздел Разведения. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации. Перед помещ ением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLS1 и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.^^ Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: С одерж им ое 1 ReadyPack упаковка первичного реагента, содержащая реагент Lite для Atellica IM CKMB и твердую фазу At,ellica IM CKMB определение обобщенной кривой и теста для I 5 ReadyPack упаковок первичного реагента, содержащая реагент Lite для Atellica IM CKMB и твердую фазу Atellica IM CKMB определение обобщенной кривой и теста для i.y.?.IggJ 10995530 10995531 Количество тестов 100 500 10995316 RU Rev. 02, 2019-07 5/24 --- стр. 6 --- Atellica IM CKMB Анализатор Atellica IM Необходимы е материалы, не входящие в комплект набора Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: О писание Atellica IM Analyzer*' 10995532 Atellica IM CKMB CAL (калибратор) 2 x 2,0 мл калибратора низкой концентрацией I I ^ I 2 X 2,0 мл калибратора высокой концентрацией Г” ПТ| Лист значений параметров лота калибратора I Нот I у аГ] ^ Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные Жидкости: Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner. Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Дополнительны е материалы Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект набора: О писание 10995533 Atellica IM CKMB OIL (разбавитель) 2 ReadyPack упаковки дополнительных реагентов, содержащие 4,9 мл/упаковку 1 1 10995534 Atellica IM CKMB MCM (материал 10 X 2,0 мл уровней материала обобщенной обобщеннойкривой) кривой 1““ 1 Процедура метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. Внесение 100 мкл пробы в кювету. 2. Внесение 50 мкл реагента Lite с последующим инкубированием в течение 5 минут при 37°С. 3. Внесение 225 мкл твердой фазы с последующим инкубированием в течение 3 минут при 37°С. 4. Сепарация, аспирация и промывание кюветы с помощью Atellica IM Wash. 5. Внесение по 300 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования хемилюминесцентной реакции. 6. Сообщение результатов. Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. 6/24 10995316_RU Rev. 02, 2019-07 --- стр. 7 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM CKMB Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Система автоматически перемеш ает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения инс|эормации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM CKMB OIL загружен в отсек реагентов. Определение обобщенной кривой Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих коды СЁ!ЁЕ]. Инструкции по загрузке см. в справочной системе. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica IM CKMB используйте Atellica IM CKMB CAL. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению . Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов. • В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прош едш его калибровку в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества. По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки лота. Интервал стабильности Д ней Калибровка лота 66 Калибровка упаковки 28 Стабильность на борту анализатора 28 Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica IM CKMB используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум 2 уровней (низкого и высокого), не менее одного раза в день каждый раз, когда проводится анализ проб. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. 10995316_RU Rev. 02, 2019-07 7/24 --- стр. 8 --- Atellica IM CKMB Анализатор Atellica IM Измерение контрольного материала считается удовлетворительным, если полученные значения анализа укладываются в диапазон контрольных значений для системы или в диапазон, заданный в лаборатории согласно принятой в данной лаборатории схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. справочную систему. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки. Корректирую щие действия Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не вносите их в отчет. Выполните корректирую щ ие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Вычисление результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в нг/мл (стандартные единицы) или нмоль/л (единицы системы СИ) в зависимости от того, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода. Формула преобразования: 1 нг/мл= 0,0125 нмоль/л Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного интервала измерений, см. Интервал измерения. Разведения Диапазон измерения для данного метода составляет 0 ,1 8 -3 0 0 ,0 0 нг/мл (0 ,0 0 2 3 -3 ,7 5 нмоль/л). Для получения информации о параметрах разведения см. справочную систему. Для получения точных результатов пробы сыворотки с уровнями СК-МВ > 300 нг/мл (3,75 нмоль/л) необходимо развести и повторно протестировать. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM CKMB DIL загружен в систему. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. При автоматическом разведении введите заданное значение разведения < 300 нг/мл (3,75 нмоль/л). Проба Разведение Объем пробы (м кл ) Сыворотка 1:2 100 Сыворотка 1:10 40 8/24 10995316_RU Rev. 02, 2019-07 --- стр. 9 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM CKMB Интерпретация результатов Последовательный отбор образцов в соответствующие периоды времени приведет к типичному шаблону роста и падения уровней концентрации СК-МВ у пациентов, которые испытывают инс|заркт миокарда. Повышенные уровни концентрации СК-МВ могут быть связаны с событиями, не относящимися к ОИМ (острому инфаркту миокарда), такими как застойная сердечная недостаточность, напряженные упражнения или травмы. Эти события должны учитываться при интерпретации результатов СК-МВ. Использование отношения концентрации СК-МВ к общей концентрации СК может помочь в диф ференциации сердечных и несердечных источников и определяется следующим образом: RI = Atellica IM CKMB (нг/мл) х 100 Общая активность СК (Ед/л) RI — это аналог расчета концентрации СК-МВ в %, полученного методом электрофореза. Из-за различий испытательного оборудования для общей концентрации СК, местоположения и групп пациентов, каждая лаборатория должна установить собственный диапазон эталонных значений для диагностической оценки результатов пациента. В каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод имеет следующие ограничения: • Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно заниженны е результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести к минимуму меш аю щ ее влияние гетерофильных антител.Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. • Оценка проб гепаринизированной плазмы может показать систематическую ошибку до -1-20 %. Пробы гепаринизированной плазмы и сыворотки, даже взятые у одного человека, не являются взаимозаменяемы ми. Ожидаемые значения Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системах ADVIA Centaur® и АС5:180™. Ожидаемые значения были установлены с помощью системы ACS:180 и подтверждены при сравнении методов. См. раздел Сравнение метода Медиана результатов измерения концентрации СК-МВ у 233 клинически здоровых людей ра'вна 0,78 нг/мл (0,0098 нмоль/л). Медиана результатов измерения концентрации СК-МВ в плазме у 167 госпитализированных пациентов с болезнями, не относящимися к сердцу, равна 1,49 нг/мл (0,0186 нмоль/л). Результаты измерения концентрации СК-МВ в плазме у 42 пациентов с подтвержденным повреждением миокарда варьировались до 144 нг/мл (1,80 нмоль/л) с медианой, равной 25,4 нг/мл (0,3175 нмоль/л). 10995316_RU Rev. 02, 2019-07 9/24 --- стр. 10 --- Atellica IM CKMB Анализатор Atellica IM Эти данные были проанализированы с использованием интегральной функции распределения, которая показала, что значение СК-МВ > 5,0 нг/мл (0,0625 нмоль/л) позволяет с высокой долей уверенности предположить наличие инфаркта миокарда. Однако использование относительного индекса (ОИ, Relative Index, Rl) в дополнение к ф актическому уровню СК-МВ может помочь в диф ференцировании повышенного СКМВ по источникам несердечной и сердечной ткани (см. Интерпретация результатов). Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов пациентов.''® Представленные значения следует использовать исключительно для справки. Рабочие характеристики Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу"реагентов, используемых в системах ADVIA Centaur и АС5:180. Часть рабочих характеристик метода Atellica IM была установлена с использованием систем ADVIA Centaur и АС5:180. Интервал измерения Метод Atellica IM сКМВ выдает результаты в диапазоне 0 ,1 8 -3 0 0 ,0 0 нг/мл (0 ,0 0 2 -3 ,7 5 нмоль/л). Нижний предел диапазона измерения определяется расчетными требованиями к аналитической чувствительности. Результаты, находящиеся ниже нижнего предела диапазона измерения, регистрируются как < 0 ,1 8 нг/мл (0,002 нмоль/л). Если результаты для пробы выходят за пределы диапазона измерения, см. Разведения. Специфичность Перекрестная реактивность метода с СК-ММ и СК-ВВ определялась в соответствии с ЕР7-А2.'® Эти изоферменты добавляли к пробам, содержащ им СК-МВ. Затем концентрация СК-МВ в пробах определялась с использованием системы ADVIA Centaur. Вещ ество с перекрестной реактивностью Значен ие СК-МВ без вещ ества с перекрестной реактивностью Значен ие СК-МВ с вещ еством с перекрестной реактивностью (нг/м л ) (нмоль/л) (нг/м л) (нмоль/л) СК-ММ; 5000 нг/мл 3,82 0,048 3,86 0,048 4,32 0,054 4,33 0,054 3,26 0,041 3,34 0,042 3,34 0,042 3,43 0,043 3,76 0,047 3,86 0,048 СК-ВВ; 1000 нг/мл 3,86 0,048 3,84 0,048 4,28 0,054 4,27 0,053 3,30 0,041 3,24 0,041 3,37 0,042 3,31 0,041 3,81 0,048 3,79 0,047 Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. 10/24 10995316_RU Rev. 02, 2019-07 --- стр. 11 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM CKMB Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР1 7-А2.^° Возможная аналитическая чувствительность метода составляет < 0,18 нг/мл (0,002 нмоль/л), предел контроля (L o B )< 0,1 8 нг/мл (0,002 нмоль/л), а предел обнаружения (LoD) < 0,36 нг/мл (0,004 нмоль/л). Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Под аналитической чувствительностью понимается концентрация СК-МВ, соответствующая значению в RLU, которое на 2 стандартных отклонения выше среднего значения в RLU определений 20 реплик нулевого стандарта СК-МВ. Этот ответ — это расчетное значение минимальной поддающейся обнаружению концентрации с доверительным интервалом 95 %. Аналитическая чувствительность для метода Atellica IM CKMB составляет 0,08 нг/мл (0,001 нмоль/л). LoB — это максимальный результат измерений, который возможно получить для холостой пробы. LoB для метода Atellica IM CKMB составляет 0,13 нг/мл (0,002 нмоль/л). LoD — это минимальная концентрация СК-МВ, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica IM CKMB составляет 0,31 нг/мл (0,004 нмоль/л) и был определен на основании 162 определений с 72 холостыми репликами и 90 репликами с низким уровнем, при этом LoB составляет 0,13 нг/мл (0,002 нмоль/л). Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.^^ Анализ проб данным методом выполнялся на Atellica IM Analyzer в двух экземплярах в ходе 2 циклов в день, на протяжении 20 дней. Возможная внутрилабораторная точность метода для сыворотки составляете 0,26 нг/мл (0,003 нмоль/л) СО для результатов проб < 3,59 нг/мл (0,04 нмоль/л) и < 7,0 % КВ для результатов проб в диапазоне 3 ,6 0 -3 0 0 ,0 0 нг/мл (0 ,0 5 -3 ,7 5 нмоль/л). Среднее зн ачение Воспроизводимость В нутрилабораторная точность СОЬ КВ'^ СО КВ Тип пробы М а (нг/м л ) (нмоль/л) (нг/м л ) (нмоль/л) (%) (нг/м л ) (нмоль/л) (%) Сыворотка А 80 90,40 1,130 1,08 0,014 1,2 5,69 0,071 6,3 Сыворотка В 80 195,99 2,450 2,29 0,029 1,2 4,58 0,057 2,3 Контроль 1 80 2,18 0,027 0,08 0,001 3,8 0,16 0,002 7,3 Контроль 2 80.'X 12,48 0,156 0,14 0,002 1,1 0,30 0,004 2,4 Контроль 3 80 63,31 0,791 0,62 0,008 1,0 1,41 0,018 2,2 ^ Количество протестированных проб. Стандартное отклонение. Коэффициент вариации. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. 10995316_RU Rev. 02, 2019-07 11/24 --- стр. 18 --- Atellica IM CKMB Анализатор Atellica IM Символ Н азвание и описание символа О Т ФФ ф Ф ф Ф Ж ft V jj^rc Л гсЛ (п) Коррозионное вещество Опасно для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское устройство для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. 18/24 10995316_RU Rev. 02, 2019-07 --- стр. 19 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM CKMB Символ RxOnly mL EC I REP I SOY INK C i C€0088 YYYY-MM-DD CHECKSUM UNITS C UNITS SI MATERIAL MATERIAL ID Н азвание и описание символа Использовать под надзором медицинского работника (только для США) Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только профессиональным работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Вторичная переработка Напечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора. Стандартные единицы Международная система единиц Матзериал Уникальный идентификационный номер материала 10995316_RU Rev. 02, 2019-07 19! 24 --- стр. 20 --- Atellica IM CKMB Анализатор Atellica IM Правовая информация Atellica, ReadyPack, ADVIA Centaur и ACS:180 являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. ^ ® 2 0 1 7 -2 0 1 9 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Н а б о р р е а ге н т о в д л я о п р е д е л е н и я к р е а т и н к и н а з ы -М В н а а н а л и з а т о р а х и м м у н о х и м и ч е с к и х с е р и и A te llic a (A te llic a IM C re a tin e K in a s e M B (A te llic a IM C K M B )), в в а р и а н т а х и с п о л н е н и я Наим енование медицинского изделия Набор реагентов для определения креатинкиназы-МВ на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB (Atellica IM CKMB)), в вариантах исполнения: Вариант 1 (100 тестов): 1. Первичный реагент Atellica IM CKMB - 1 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая 4)аза, 22,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CKMB. Вариант 2 (500 тестов): 1. Первичный реагент Atellica IM CKMB - 5 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 22,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CKMB Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к прим енению медицинского изделия П о к а з а н и я к п р и м е н е н и ю : Применять в соответствии с назначением данного медицинского изделия. Медиицнское из делие предназначено для использования в соответствии с установленным назначением дл я количественного определения уровней СК-МВ в сыворотке крови, которое используется как средство диагностики повреждения миокарда. П р о т и в о п о к а з а н и я : При использовании специально обученным персоналом в соовтетствии с назначением и и нструкцией по применению противопоказания не выявлены. 20/24 10995316 RU Rev. 02, 2019-07