Эндопротез клапана сердца механический «Планикс» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Планикс-М - Инструкция по применению_20260112-итог.pdf === --- стр. 2 --- 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Эндопротез клапана сердца механический «Планикс»» 1. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-М» митральный интрааннулярный, тип МДМИ, в составе: 1.1. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-М» митральный интрааннулярный, тип МДМИ, размеры: 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 – 1 шт. 1.2. Инструкция по применению – 1 шт. 1.3. Паспорт, содержащий идентификационные карты «Пациент» и «Изготовитель» – 1 шт. 1.4. Держатель-ротатор (при необходимости) – 1 шт. 1.5. Комплект измерительный к эндопротезу клапана сердца «Планикс-М» митральному (при необходимости) – 1 шт., в составе: 1.5.1. Измеритель митральный М21-М23 – 1 шт., 1.5.2. Измеритель митральный М23-М25 – 1 шт., 1.5.3. Измеритель митральный М27-М29 – 1 шт., 1.5.4. Измеритель митральный М31-М33 – 1 шт. 2. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-М» митральный предназначен для замены пораженного естественного митрального клапана сердца, а также для замены ранее имплантированного эндопротеза клапана сердца. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-М» митральный показан для применения при врожденных и приобретенных пороках митрального клапана сердца в случае неэффективности медикаментозного лечения и невозможности выполнения пластической операции на клапане. Область применения – кардиохирургия. Изделие может применяться только квалифицированным медицинским персоналом. Возрастной диапазон пациента: применение изделия возможно по жизненным показаниям в любом возрасте с учетом клинической картины и потенциальных рисков, обсуждаемых с лечащим врачом. Решение об имплантации принимает квалифицированный кардиохирург. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Протезирование клапана сердца противопоказано в следующих случаях: - аллергическая реакция на компоненты эндопротеза клапана; - противопоказания к операции, определяемые клиническим состоянием: • Острый инфаркт миокарда; • Инсульт; • Инфекционные заболевания в острой фазе; • Лихорадочные состояния; • Хронические заболевания в стадии декомпенсации; --- стр. 3 --- 3 • Терминальная стадия сердечной недостаточности. 4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Среди побочных эффектов имплантации эндопротезов клапанов сердца, могут встречаться клапан-зависимые осложнения. Осложнения, связанные с имплантацией эндопротеза клапана сердца, могут включать гемолиз, инфицирование, тромбоз, тромбоэмболию, геморрагические осложнения, антикоагулянтное лечение, механическую дисфункцию, сердечную недостаточность, летальный исход. Осложнения могут потребовать повторной операции. 5. ОПИСАНИЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ 5.1. Описание изделия Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-М» митральный (далее – эндопротез клапана, эндопротез клапана «Планикс-М») – это двустворчатый механический клапан, состоящий из кольцевого корпуса, запирающего элемента в виде двух створок и пришивной манжеты. Пришивная манжета снабжена бандажным устройством, что повышает надежность конструкции эндопротеза клапана. В открытом положении плоскость каждой створки образует угол (угол открытия запирающих элементов) 85° по отношению к плоскости корпуса. В закрытом положении каждая створка образует угол (угол закрытия запирающих элементов) 38° по отношению к плоскости корпуса. Угол поворота створки при ее рабочем ходе составляет 47°. Эндопротез клапана выпускается в стерильном виде, предназначен для одноразового использования. Корпус эндопротеза клапана изготовлен из титанового сплава. Створки эндопротеза клапана изготовлены из углеситалла (пиролитический углерод). Пришивная манжета выполнена из полиэфира. Метки манжеты (четыре на манжете клапана митрального с интервалом 90°) предусмотрены для обеспечения равномерного размещения швов при имплантации вокруг кольцевого пространства эндопротеза клапана. Для оптимального позиционирования эндопротеза клапана «Планикс-М» корпус эндопротеза имеет возможность поворота в пришивной манжете в процессе имплантации. Схематическое изображение эндопротеза клапана приведено на рисунке 1. --- стр. 4 --- 4 Рисунок 1. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-М» митральный интрааннулярный (тип МДМИ) 5.2. Технические характеристики Технические характеристики эндопротеза клапана приведены в таблице 1. Таблица 1. Тип эндопро-теза клапана Обозначе-ние: тип, размер Посадоч-ный диаметр, d, (±1,0), мм Наруж-ный диаметр, D, (±1,0), мм Площадь проходно-го отвер-стия, см2, не менее Диаметр проходно-го отвер-стия, мм, не менее Высота клапана в открытом состоянии, Н, (±1,0), мм Высота Н1, (±1,0), мм Масса, г, не более Митральный МДМИ 21 21,5 27,5 2,9 19,2 13,6 11 4,0 МДМИ 23 23,5 30 3,5 21,0 14,4 11,5 4,5 МДМИ 25 25,5 32 4,1 22,8 15,5 12,5 5,5 МДМИ 27 27,5 34 4,7 24,5 16,6 13 6,0 МДМИ 29 29,5 36 5,6 26,6 18,4 14 6,5 МДМИ 31 31,5 38 6,4 28,6 19,1 14,5 6,9 МДМИ 33 33,5 40 7,3 30,6 20,3 15 7,5 Толщина створки эндопротеза клапана размера 21 составляет 0,6 (-0,06) мм, размеров с 23 по 33 включительно – 0,8 (-0,06) мм. Шероховатость (Ra) поверхностей створок и корпуса эндопротеза клапана составляет не более 0,05 мкм, кроме шероховатости (Ra) поверхности корпуса под манжетой, которая составляет не более 0,4 мкм. Функционированием запирающих элементов должно быть обеспечено открытое и закрытое состояние эндопротеза клапана. Поворотный момент манжеты (крутящий момент) – усилие поворота корпуса протеза относительно пришивной манжеты в сухом состоянии, составляет от 0,025 до 0,1 Н*м. Пропускная способность и обратный переток эндопротеза клапана в зависимости от посадочного диаметра приведены в таблице 2. Таблица 2. Размер Пропускная способность за цикл, см3, не менее Обратный переток за цикл, см3, не более 21 60 8 --- стр. 5 --- 5 23 25 27 70 10 29 31 33 80 12 Конструкция эндопротеза клапана разработана с учетом современных требований безопасности, таким образом, чтобы уменьшить гидравлические градиенты давления через эндопротез клапана, турбулентность потока крови, объем обратного перетока, минимизировать застойные зоны крови в области эндопротеза клапана и обеспечить быстроту и плавность хода створок при открытии и закрытии эндопротеза клапана. ВНИМАНИЕ! Эндопротез клапана «Планикс-М» предназначен для использования во время хирургических процедур только с держателем-ротатором и комплектом измерительным к эндопротезу клапана сердца «Планикс-М» митральному (в составе измерителей) производства ОАО «ЗАВОД «ЭЛЕКТРОНМАШ». Держатель-ротатор предназначен для использования совместно с эндопротезом клапана во время операции и может использоваться для переориентации имплантированного эндопротеза клапана. Держатель-ротатор многоразового использования. Измеритель используется для оценки размера фиброзного кольца пациента после подготовки его к имплантации. Измерители многоразового использования. Держатель-ротатор и комплект измерительный поставляются нестерильными, могут использоваться повторно и должны быть очищены и стерилизованы перед каждым использованием. Держатель-ротатор и комплект измерительный могут быть стерилизованы паровым или плазменным методом. Схематическое изображение держатель-ротатора приведено на рисунке 2. Рисунок 2. Держатель-ротатор 1 – рукоятка 2 – ручка --- стр. 6 --- 6 Схематическое изображение измерителя митрального приведено на рисунке 3. Рисунок 3. Измеритель митральный 1 – пробка митральная 2 – стержень Технические характеристики держателя-ротатора: • Длина рабочей части – 150 (±0,5) мм. • Диаметр рабочей части – 5 (-0,05) мм. Технические характеристики измерителей митральных приведены в таблице 3. Таблица 3. Тип измерителя Размер Габаритные размеры Диаметр d, (-1,0) мм Диаметр D, (-1,0) мм Высота Н, (±1,0) мм Диаметр внутреннего отверстия пробки, мм М (Митральный) 21 26,5 21,5 10 10 (+0,36) 23 29 23,5 12 (+0,43) 25 31 25,5 14 (+0,43) 27 33 27,5 16 (+0,43) 29 35 29,5 18 (+0,43) 31 37 31,5 20 (+0,52) 33 39 33,5 22 (+0,52) Шероховатость рабочей поверхности пробки митральной: Ra 0,4, шероховатость остальных поверхностей: Ra 1,25. Шероховатость рабочей поверхности ручки держателя: Ra 0,4. Твердость НВ изделий: • для титана твердость НВ не менее 130 МПа; • для нержавеющей стали твердость НВ не менее 170 МПа. 5.3. Материалы изготовления Материалы, из которых изготовлен эндопротезы клапана, держатель-ротатор и комплект измерительный, приведены в таблице 4. --- стр. 7 --- 7 Таблица 4. № п/п Наименование компонента, контактирую-щего с организмом Материал Вид контакта с организмом Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-М» митральный интрааннулярный (тип МДМИ) 1 Корпус эндопротеза клапана Титан, марка ВТ 1-0, с покрытием Ан. Окс., производитель ПАО «Корпорация ВСМПО-АВИСМА», РФ Длительный контакт с циркулирующей кровью 2 Запирающий элемент (створка) Углеситалл, марка УСБ, производитель ЗАО НПП «МедИнж», РФ Длительный контакт с циркулирующей кровью 3 Кольцо разрезное Титан, марка ВТ 1-0, производитель ПАО «Корпорация ВСМПО-АВИСМА», РФ Длительный контакт с циркулирующей кровью 4 Манжета Полиэфирное полотно, тип ПТ, производитель ЧП «Чарко», РБ Длительный контакт с тканями и циркулирующей кровью 5 Ярлык Лента Ф-4ПН ГОСТ 24222, производитель ОДО «ФТОРОТЕКС», РБ Контакт с организмом отсутствует 6 Нити Полиэфирные нити, ТУ 9393-004-93420730-2008, производитель ООО «Оптикум», РФ Длительный контакт с тканями и циркулирующей кровью Держатель-ротатор 1 Рукоятка Нержавеющая сталь, марка AISI 304 Кратковременный контакт с тканями 2 Ручка Поликарбонат LEXAN Кратковременный контакт с тканями Комплект измерительный к эндопротезу клапана сердца «Планикс-М» митральному 1 Пробка Титан, марка ВТ 1-0 Кратковременный контакт с тканями 2 Стержень Нержавеющая сталь, марка AISI 304 Кратковременный контакт с тканями --- стр. 9 --- 9 Оборудование: средство дезинфицирующее с моющим эффектом, щетка, дистиллированная вода. Метод: 1. Инструмент промывают в контейнере с моющим средством для удаления следов загрязнения. 2. Все поверхности очищают с помощью щетки и раствора моющего средства, для очистки полости ручки держателя-ротатора, следует использовать специальную щетку. Проверяют чистоту изделий. 3. Проводят дезинфекцию в растворе дезинфицирующего средства с моющим эффектом, приготовленному по вирулицидному режиму в соответствии с инструкцией по его применению. 4. Затем ополаскивают дистиллированной водой. При этом необходимо проверить протекание воды через полости. Машинная мойка Чистящее/дезинфицирующее оборудование: машина моечно-дезинфекционная, щелочное моющее средство для дезинфекционно-моющих машин, кислотное моющее средство для дезинфекционно-моющих машин. Цикл проводится в режиме интенсив: 1. Мытье в воде минимум 3 мин. 2. Мойка: фаза с щелочным средством, фаза нейтрализации с кислотным средством. 3. Промывка дистиллированной водой. Сушка Оборудование: машина моечно-дезинфекционная. Температура: + 85ºС, 20 мин или до исчезновения видимой влаги. Проверка и испытания После разгрузки визуально проверяют инструмент, особенно полости и рельефные поверхности, и другие труднообрабатываемые части изделий на отсутствие следов загрязнений. Для контроля качества ПСО проводится азопирамовая проба. При получении неудовлетворительного результата пробы, в том числе контроля эффективности ПСО, вся партия медицинских изделий подлежит повторной ПСО и контролю качества. Весь инструмент должен быть проверен на наличие повреждений и износа, отсутствие зазубрин. При получении удовлетворительного результата пробы, в том числе контроля эффективности ПСО, медицинские изделия промываются деминерализованной водой вручную или в моечно-дезинфекционной машине, просушиваются и направляются на упаковку. Упаковка Индивидуальная: стандартная бумажно-пленочная упаковка. --- стр. 10 --- 10 Необходимо удостовериться, что используемый пакет имеет достаточные размеры, чтобы упаковка не нарушалась. Перед упаковыванием изделий упаковку осматривают, проверяя её целостность. Не допускается использование поврежденных упаковок! Разъемные изделия упаковывают в разобранном виде. Упакуйте изделия в пакеты бумажно-пленочной упаковки. Для контроля стерильности используют внутренние и наружные индикаторы стерильности. При наличии на упаковке встроенного наружного химического индикатора (например, в рулонной упаковке, на бумажных пакетах) приклеивание дополнительного наружного индикатора не требуется. Вложить в упаковку внутренний индикатор стерильности. Запаять термошвы пакета так, чтобы за ними оставалось еще 3 см пленки рукавного отрезка. Температуру термосваривания устанавливайте согласно руководству по эксплуатации оборудования. Маркировка даты стерилизации и даты окончания срока стерильности проводится перед началом стерилизации с использованием датера. Запрещается маркировать ручным способом. Стерилизация паровая Оборудование: паровой стерилизатор. Контроль за паровой стерилизацией осуществлять в соответствии с инструкцией по эксплуатации оборудования. Параметры стерилизации: - стандартная деаэрация, - время стерилизации: 7 мин, температура +134°C - интенсивная сушка. Проверить качество стерилизации по цвету маркеров наружного и внутреннего химических индикаторов. При соответствии цвета индикаторов эталону изделия считаются стерильными. Если после стерилизации цвет маркера наружного и (или) внутреннего химических индикаторов заметно отличается от эталонного, то нестерильной считается вся партия. Изделия использовать запрещается, стерилизацию следует провести повторно, с заменой химических индикаторов контроля и при необходимости с заменой упаковки с учетом кратности использования упаковочного материала. Стерилизация плазменная Оборудование: плазменный стерилизатор. Контроль за паровой стерилизацией осуществлять в соответствии с инструкцией по эксплуатации оборудования. Программа стерилизации: расширенный цикл. Параметры стерилизации: --- стр. 11 --- 11 время: 50 мин, температура: +51±2°C, стерилянт: перекись водорода 50%, давление стерилизации: начальная стадия ≤ 20 Торр, стадия распыления ≥ 20 Торр. Проверить качество стерилизации по цвету маркеров наружного и внутреннего химических индикаторов. При соответствии цвета индикаторов эталону изделия считаются стерильными. Если после стерилизации цвет маркера наружного и внутреннего химических индикаторов заметно отличается от эталонного, то изделие считается нестерильным. Изделия использовать запрещается, стерилизацию следует провести повторно, с заменой химических индикаторов контроля и при необходимости с заменой упаковки с учетом кратности использования упаковочного материала. Хранение Температура хранения от +18ºС до +25ºС, относительная влажность 50-55 %. Срок хранения – 1 год. Дополнительная информация При стерилизации различного инструмента в одном стерилизаторе необходимо убедиться, что максимальная загрузка не была превышена. Перед непосредственным использованием изделий, прошедших стерилизацию, проводится повторный контроль качества стерилизации путем визуальной оценки целостности упаковки, сроков стерильности и срабатывания маркеров наружного и внутреннего химических индикаторов с упаковки простерилизованных изделий. Если упаковка повреждена, истек срок стерильности и (или) цвет маркера наружного и (или) внутреннего химических индикаторов упаковки заметно отличается от эталонного, то нестерильной считается вся упаковка, изделия использовать запрещается. 6.2. Подготовка эндопротеза клапана к имплантации: ВНИМАНИЕ! Все операции проводить в стерильных перчатках (очищенных от талька), избегать контактов с металлическими и шершавыми поверхностями. Царапины, следы от пальцев могут вызывать образование тромбов или повреждение крови. Распаковку и подготовку к имплантации стерильного эндопротеза клапана проводить в следующем порядке: • Проверьте срок годности эндопротеза клапана, указанный на наружной упаковке. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: запрещается использовать эндопротез клапана, если срок его годности истек! --- стр. 12 --- 12 • Раскройте наружную коробку и извлеките вторичный пластиковый контейнер. • Осмотрите вторичный контейнер на наличие повреждений или вскрытия, сверьте данные на наружной упаковке с данными на этикетке вторичного и первичного контейнеров. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: запрещается использовать эндопротез клапана, если он подвергался падению, повреждению или неосторожному обращению. Запрещается использовать эндопротез клапана, если он не присоединен к зажиму. НЕ устанавливайте эндопротез клапана на зажим. Запрещается использовать эндопротез клапана, если данные на наружной упаковке с данными на этикетке вторичного и первичного контейнеров не совпадают. В этих случаях нераспечатанную упаковку эндопротеза клапана следует вернуть изготовителю. Идентификационные карты эндопротеза клапана «Пациент» и «Изготовитель» включены в паспорт, который помещен в наружную картонную коробку. Заполните карту «Изготовитель» и верните ее изготовителю или представителю изготовителя. Заполните идентификационную карту «Пациент» и поместите ее в медкарту пациента. Для раскрытия вторичного контейнера выполнить скальпелем круговой надрез этикетки согласно рисунку 4 Рисунок 4 Раскрыть вторичный контейнер согласно рисунку 5 Рисунок 5 Извлечь первичный (внутренний) контейнер, выполнить скальпелем надрез этикетки, удалить вырезанную часть согласно рисунку 6 Завернуть стерильную металлическую ручку держателя-ротатора в резьбовое отверстие зажима до упора согласно рисунку 7 --- стр. 13 --- 13 ВНИМАНИЕ! При обращении с держателем-ротатором необходимо проявлять осторожность. Не закручивайте слишком сильно резьбовой наконечник ручки держателя-ротатора в отверстие зажима во избежание повреждения зажима или самого эндопротеза клапана. Извлечь вкладыш с эндопротезом клапана на зажиме из первичного контейнера согласно рисунку 8 Рисунок 8 Освободить зажим с эндопротезом клапана из вкладыша движением держателя-ротатора в сторону V – образного раструба вкладыша согласно рисунку 9 Рисунок 9 Проверка вращения эндопротеза клапана в манжете: Аккуратно и легко возьмитесь рукой в перчатке за пришивную манжету и осторожно поверните рукоятку держателя-ротатора в обе стороны. Ориентация эндопротеза клапана достигается поворотом держателя-ротатора вокруг собственной оси. Не прилагайте чрезмерное усилие при повороте, которое может привести к соприкосновению элементов зажима со створками, что в свою очередь может привести к механическим повреждениям. Проверьте соответствие модели эндопротеза клапана, типа, размера, и серийного номера, указанные на идентификационном ярлыке, с маркировкой, Рисунок 6 Рисунок 7 --- стр. 14 --- 14 указанной на упаковке. Убедитесь в правильности выбранного типоразмера эндопротеза клапана. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: запрещается использовать эндопротез клапана, если его модель или типоразмер, или серийный номер на ярлыке не совпадает с маркировкой контейнеров. Отсоедините идентификационный ярлык эндопротеза клапана, перерезав нить, которой он прикреплен к пришивной манжете эндопротеза клапана согласно рисунку 10, поместите идентификационный ярлык в медкарту пациента. Рисунок 10 Ориентация эндопротеза клапана на зажиме: Эндопротез клапана установлен на зажиме в митральной позиции. ВНИМАНИЕ! Прежде, чем наносить швы, проверьте, чтобы эндопротез клапана был правильно установлен на зажиме в митральной позиции. Эндопротез митрального клапана установлен на зажим на входной стороне клапана (на стороне торцевых выступов). С целью избегания заклинивания створок эндопротеза клапана тщательно удалите больной клапан пациента. Проверьте желудочек на наличие аномальных остаточных патологий. 7. ИМПЛАНТАЦИЯ 7.1. Определение размера эндопротеза клапана Правильное определение размера эндопротеза клапана, является чрезвычайно важным. Для измерения фиброзного кольца используйте только измерители для эндопротеза клапана «Планикс-М». Определите правильный размер эндопротеза клапана путем подбора диаметра кольца измерителя, которое должно свободно проходить в фиброзное кольцо. Избегайте использования эндопротеза клапана большего размера. Вследствие хорошей гемодинамики эндопротеза клапана в случаях сомнения можно использовать эндопротез клапана «Планикс-М» меньшего размера. 7.2. Вшивание эндопротеза клапана Для вшивания эндопротеза клапана могут использоваться различные методики в зависимости от предпочтений хирурга и состояния пациента. По усмотрению хирурга используйте выворачивающие швы с прокладками. Швы следует наносить в наружную половину пришивной манжеты. Ориентационные метки на пришивной манжете используются для облегчения --- стр. 15 --- 15 наложения и равномерного распределения швов. Когда все швы наложены по месту, эндопротез клапана продвигают в фиброзное кольцо и швы затягивают. После размещения эндопротеза клапана в фиброзном кольце, перед тем как закрыть сердце, движение створок должно быть проверено с помощью пинцета с резиновыми наконечниками или мягкого катетера. Если створки не двигаются свободно, корпус эндопротеза клапана может быть повернут в более оптимальное положение. Вращайте корпус эндопротеза клапана в любую сторону, пока он не достигнет положения, при котором створкам ничего не мешает. Ориентация эндопротеза клапана достигается поворотом держателя-ротатора вокруг собственной оси. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПРОПУСКАТЬ КАКИЕ-ЛИБО ТВЕРДЫЕ ПРЕДМЕТЫ ЧЕРЕЗ ЭНДОПРОТЕЗ КЛАПАНА. С целью снижения прямого контакта с эндопротезом клапана посторонних предметов, он должен оставаться на пластмассовом зажиме во время имплантации. ВНИМАНИЕ! Необходимо избегать контакта эндопротеза клапана с любой металлической поверхностью или другими жесткими, абразивными инструментами, которые могут привести к царапинам или другим повреждениям поверхности эндопротеза клапана или применять силовое воздействие, которое может превысить предел прочности компонентов эндопротеза клапана. Избегайте ненужных прикосновений к эндопротезу клапана даже в перчатках с целью предотвращения структурных повреждений. Коротко обрезайте концы швов, особенно в области шарнирных ограничителей, чтобы избежать возможных помех движению створок. Выполнение этих простых, но важных рекомендаций позволит избежать возможных механических помех в работе эндопротеза клапана. Зажим использовать вплоть до затягивания швов. В отдельных случаях хирург может удалить зажим перед наложением швов. Для того чтобы снять зажим, следует сдеформировать упругую часть ручки держателя-ротатора, сжав ее с боков и осторожно поднять вверх от эндопротеза клапана согласно рисунку 11. --- стр. 16 --- 16 Рисунок 11 В связи со сложностью хирургических процедур при применении эндопротезов клапанов, методика имплантации, а также до- и послеоперационное лечение определяются в каждом отдельном случае самим хирургом. 7.3. Предупреждения и меры предосторожности (безопасности): 1. Эндопротез клапана предназначен ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. 2. Указание о стерильности: Эндопротез клапана выпускается в стерильном виде, стерилизован γ-облучением. Держатель-ротатор и комплект измерительный поставляются нестерильными, могут использоваться повторно и должны быть очищены и стерилизованы перед каждым использованием. Держатель-ротатор и комплект измерительный могут быть стерилизованы паровым или плазменным методом. 3. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать эндопротез клапана, если: - эндопротез клапана подвергся падению, повреждению или неосторожному обращению; - упаковка эндопротеза вскрыта или повреждена; - истек срок годности; - размер, модель эндопротеза клапана и серийный номер на ярлыке не совпадает с маркировкой контейнеров. 4. ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторно стерилизовать эндопротез клапана в клинических условиях. 5. При подготовке и использовании эндопротеза клапана могут возникнуть следующие экстремальные ситуации: - ОСВОБОЖДЕНИЕ СТВОРОК ИЗ УЗЛА КРЕПЛЕНИЯ В КОРПУСЕ ЭНДОПРОТЕЗА КЛАПАНА. Это может произойти при грубом обращении с эндопротезом клапана. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПРЕДПРИНИМАТЬ ПОПЫТКИ ВСТАВИТЬ СТВОРКИ В УЗЕЛ КРЕПЛЕНИЯ В КОРПУСЕ. ЭНДОПРОТЕЗ КЛАПАНА НЕ ДОЛЖЕН БЫТЬ ИМПЛАНТИРОВАН. - ПОВРЕЖДЕНИЕ ПОВЕРХНОСТЕЙ КОРПУСА И СТВОРОК ЭНДОПРОТЕЗА КЛАПАНА. --- стр. 17 --- 17 Это может произойти при контакте металлических инструментов с эндопротезом клапана. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИМПЛАНТАЦИЯ ТАКОГО ЭНДОПРОТЕЗА. - ВСКРЫТИЕ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ, НО НЕ ПРИМЕНЕНИЕ ЭНДОПРОТЕЗА КЛАПАНА ИЛИ ЗАГРЯЗНЕНИЕ ЭНДОПРОТЕЗА КЛАПАНА. ЗАПРЕЩАЕТСЯ! ПЕРЕУПАКОВЫВАТЬ, СТЕРИЛИЗОВАТЬ В КЛИНИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ И ПОВТОРНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЭНДОПРОТЕЗ КЛАПАНА. ВНИМАНИЕ! В ПРОЦЕССЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЭНДОПРОТЕЗА КЛАПАНА МОЖЕТ ВОЗНИКНУТЬ НЕОБХОДИМОСТЬ В КРИТИЧЕСКИХ ПРОЦЕДУРАХ, ТАКИХ КАК НАРУЖНЫЙ МАССАЖ СЕРДЦА ИЛИ БАЛЛОННАЯ КОНТРПУЛЬСАЦИЯ, что может привести к повреждению имплантированного эндопротеза клапана. 8. ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ 8.1. Антикоагулянтная терапия Пациентам с имплантированным эндопротезом клапана рекомендуется для снижения риска тромбоза эндопротеза клапана и тромбоэмболии регулярно принимать антикоагулянты, если это по тем или иным причинам, не указано дополнительно. 8.2. Магнитно-резонансная безопасность Неклиническое тестирование показало, что эндопротез клапана «Планикс-М» является совместимым с магнитно-резонансными (МР) исследованиями. Безопасно проводить сканирование можно при следующих условиях: - статическое магнитное поле 3 Тесла или менее; - пространственный градиент 525 Гаусс/см или менее с максимальной усредненной скоростью поглощения телом электромагнитной энергии (SAR) 2,0 Вт/кг в течении 15 минут сканирования. Исследование на пациенте с имплантированными эндопротезами клапанов сердца механическими «Планикс» подтвердило безопасность и совместимость с МР-исследованиями эндопротезов клапанов сердца механических «Планикс». Качество МР – изображения интересующей области исследования может быть подвержено изменениям, в зависимости от положения МР-устройства. 8.3. Возможные побочные эффекты Среди побочных эффектов имплантации эндопротезов клапанов сердца, могут встречаться клапан-зависимые осложнения. Осложнения, связанные с имплантацией эндопротеза клапана сердца, могут включать гемолиз, инфицирование, тромбоз, тромбоэмболию, геморрагические осложнения, антикоагулянтное лечение, механическую дисфункцию, сердечную недостаточность, летальный исход. Осложнения могут потребовать повторной операции. 8.4. Деимплантация Показания, по которым проводится деимплантация: --- стр. 18 --- 18 - нарушение функционирования эндопротеза клапана вследствие тромбоза, паннуса или механического износа; - клинически значимое протез-пациент несоответствие тяжелой степени; - протезный эндокардит. Противопоказания к деимплантации отсутствуют. Процедуры, предшествующие деимплантации: оценка степени тромбоза протеза клапана сердца по данным ЭхоКГ или подтверждение активного протезного эндокардита. Процедура деимплантации: после проведения кардиоплегии эндопротез клапана иссекается за пределами манжеты и удаляется с прилегающими к нему тканями пациента. Утилизация деимпантированного эндопротеза клапана: изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации. 9. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ 1. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-М» митральный интрааннулярный, тип МДМИ, в составе: 1.1. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-М» митральный интрааннулярный, тип МДМИ, размеры: 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 – 1 шт. 1.2. Инструкция по применению – 1 шт. 1.3. Паспорт, содержащий идентификационные карты «Пациент» и «Изготовитель» – 1 шт. 1.4. Держатель-ротатор (при необходимости) – 1 шт. 1.5. Комплект измерительный к эндопротезу клапана сердца «Планикс-М» митральному (при необходимости) – 1 шт., в составе: 1.5.1. Измеритель митральный М21-М23 – 1 шт., 1.5.2. Измеритель митральный М23-М25 – 1 шт., 1.5.3. Измеритель митральный М27-М29 – 1 шт., 1.5.4. Измеритель митральный М31-М33 – 1 шт. 10. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА Упаковка эндопротеза клапана «Планикс-М» имеет цветовое кодирование: синий цвет на белом фоне. Упаковка эндопротеза клапана включает: • Наружная картонная упаковка (потребительская упаковка) • Индивидуальный контейнер (индивидуальная упаковка) Эндопротез клапана поставляется стерильным, предварительно установлен на пластмассовый зажим с вкладышем, помещен в прозрачную двухбарьерную упаковку, состоящую из первичного и вторичного контейнеров, которую упаковывают в картонную коробку. --- стр. 19 --- 19 Для упрощения имплантации в комплекте с эндопротезом клапана могут поставляться следующие изделия: держатель-ротатор (Изделие многоразовое. Поставляется дополнительно по заказу Покупателя) и комплект измерительный к эндопротезу клапана сердца «Планикс-М» митральному (Изделия многоразовые. Поставляются дополнительно по заказу Покупателя). Держатель-ротатор упакован в потребительскую тару – пластиковый пакет с застежкой типа Zip-Lock. Комплект измерительный упакован в потребительскую тару – пластиковый пакет с застежкой типа Zip-Lock. Держатель-ротатор и комплект измерительный поставляются нестерильными, и должны быть очищены и стерилизованы перед каждым использованием. Расшифровка символов, используемых на маркировке: Символ Наименование Осторожно Запрет на повторное применение Использовать до Радиационная стерилизация Не стерильно Серийный номер Код партии Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Температурный диапазон Изготовитель Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия солнечного света 11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортирование изделия производят всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами, утвержденными в установленном порядке. Изделия транспортируют при температуре от - 50°С до + 60°С, допустимая влажность воздуха не выше 80%. --- стр. 20 --- 20 Эндопротез клапана хранят в упаковке предприятия-изготовителя в сухих, отапливаемых помещениях при температуре от + 5°С до + 40°С, допустимая влажность воздуха не выше 80%. Держатель-ротатор хранят в вентилируемом тёмном сухом помещении на расстоянии не менее 1 метра от отопительных систем, комплекты измерительные - в сухих помещениях. Эндопротез клапана при эксплуатации устойчив к воздействиям температуры от + 32°С до + 42°С, биологических жидкостей и секретам тканей организма. Срок годности эндопротеза клапана: 3 года от даты стерилизации. Дата стерилизации изделия указана в маркировке на потребительской и индивидуальной упаковках. ВНИМАНИЕ: не применять после истечения срока годности-стерильности. 12. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Эндопротез клапана «Планикс-М» при нормальных условиях эксплуатации и хранения не оказывает негативного влияния на окружающую среду. 13. УТИЛИЗАЦИЯ Изделия подлежат утилизации в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации на момент утилизации. Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации. Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности (которые не контактировали с биологическими жидкостями пациентов), должны утилизироваться в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу А и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации. 14. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ Стандарт Наименование стандарта ГОСТ 26997-2002 Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к --- стр. 21 --- 21 материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия. ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность ОФС.1.2.4.0005.15 Пирогенность --- стр. 22 --- 22 15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технической документации и действующих стандартов при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации эндопротеза клапана – не менее 10 лет с даты имплантации. Гарантийный срок годности и хранения эндопротеза клапана – 3 года от даты стерилизации. Гарантийный срок стерильности эндопротеза клапана – 3 года с даты стерилизации. Гарантийный срок службы держателя-ротатора – 3 года или не более 720 циклов стерилизации паровым и/или плазменным методом с момента ввода в эксплуатацию; Гарантийный срок службы комплекта измерительного – 5 лет или не более 1200 циклов стерилизации паровым и/или плазменным методом с момента ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения держателя-ротатора – 5 лет с даты изготовления, комплекта измерительного – 10 лет с даты изготовления. Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих мер предосторожности. При выявлении нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), при применении изделия, необходимо направить соответствующее сообщение производителю: ОАО «ЗАВОД «ЭЛЕКТРОНМАШ» по адресу: Республика Беларусь, 220033, г. Минск, пр-т Партизанский, д. 2, на электронную почту: office@electronmash.by или по телефонам: +375 17 321-00-73, +375 17 289-18-38, или уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации: ООО «ПЕРСПЕКТИВА» по адресу: 236041, Россия, Калининградская обл., г. Калининград, ул. А.Невского, д. 21З, кв. 1, или на электронную почту: info@perspektiva-med.com или по телефону: +7 (911) 457 7002. Производитель (изготовитель): ОАО «ЗАВОД «ЭЛЕКТРОНМАШ», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, пр-т Партизанский, д. 2 Тел: +375 17 321-00-73, +375 17 289-18-38 https://electronmash.by e-mail: office@electronmash.by Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: ООО «ПЕРСПЕКТИВА» 236041, Россия, Калининградская обл., г. Калининград, ул. А.Невского, д. 21З, кв. 1 Тел.: +7 (911) 457 7002 e-mail: info@perspektiva-med.com --- стр. 23 --- Приложение 1. ПАСПОРТ Эндопротез клапана сердца механический «Планикс» 1. Назначение Эндопротезы клапанов сердца механические «Планикс» (в дальнейшем эндопротезы) (рис. 1, рис. 2, рис. 3) предназначены для замены пораженных естественных клапанов сердца, а также для замены ранее имплантированных эндопротезов клапанов сердца. Рисунок 1 Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный интрасупрааннулярный (тип АДМП) Рисунок 2 Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный супрааннулярный (тип АДМС) Рисунок 3 Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-М» митральный интрааннулярный (тип МДМИ) 2. Технические характеристики Наименование параметра Значение по технической документации Фактическое значение Наружный диаметр, D, мм ±1.0 Посадочный диаметр, d, мм ±1.0 Высота клапана в открытом состоянии, Н, мм ±1.0 Высота, Н1, мм ±1.0 Обратный переток, см3, не более Пропускная способность, см3, не менее 2.1 Цвет оформления упаковки эндопротеза: тип АДМП – красный цвет с фиолетовой вставкой на белом фоне, тип АДМС – красный цвет на белом фоне, тип МДМИ – синий цвет на белом фоне. 3. Свидетельство о приемке Эндопротез клапана сердца механический «Планикс», модель __________ Серийный номер ___________ Соответствует технической документации и признан годным для эксплуатации. Дата стерилизации ________________ ________________ ________________ ________________ ________________ М. П. Начальника производства ______________ подпись ОТК Начальник ОТК _______________ подпись --- стр. 24 --- 24 4. Гарантии производителя 4.1 Изготовитель гарантирует соответствие эндопротезов требованиям технической документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 4.2 Гарантийный срок эксплуатации – не менее 10 лет с даты имплантации. 4.3 Гарантийный срок – 3 года с даты стерилизации. Карта идентификации «Пациент» Заполните, пожалуйста, форму Ф. И. О. пациента _____________________________________________________________ № ист. болезни ________________________________________________________________ Пол Муж. Жен. Возраст _______________________ Фамилия хирурга__________________________________________________________ М. П. Больница _____________________________________________________________________ Адрес ________________________________________________________________________ Город________________________________________________________________________ Страна ________________________ Код _________ Позиция имплантации Размер Серийный № Модель и обозначение Дата имплантации Изготовитель: ОАО «ЗАВОД «ЭЛЕКТРОНМАШ» Адрес изготовителя: Республика Беларусь, 220033, г. Минск, пр-т Партизанский, д. 2. Тел.: +375 17 321-00-73, +375 17 289-18-38 Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: ООО «ПЕРСПЕКТИВА» 236041, Россия, Калининградская обл., г. Калининград, ул. А.Невского, д. 21З, кв. 1 Тел.: +7 (911) 457 7002 Карта идентификации «Изготовитель» Пожалуйста, верните на ОАО «ЗАВОД «ЭЛЕКТРОНМАШ». Заполните, пожалуйста, форму Ф. И. О. пациента _____________________________________________________________ № ист. болезни ________________________________________________________________ Пол Муж. Жен. Возраст _______________________ Фамилия хирурга__________________________________________________________ М. П. Больница _____________________________________________________________________ Адрес ________________________________________________________________________ Город________________________________________________________________________ Страна ________________________ Код _________ Позиция имплантации Размер Серийный № Модель и обозначение Дата имплантации Изготовитель: ОАО «ЗАВОД «ЭЛЕКТРОНМАШ» Адрес изготовителя: Республика Беларусь, 220033, г. Минск, пр-т Партизанский, д. 2. Тел.: +375 17 321-00-73, +375 17 289-18-38 === файл: unknown__Планикс-И - Инструкция по применению_20260112-итог.pdf === --- стр. 2 --- 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Эндопротез клапана сердца механический «Планикс»» Модели: 1. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный интрасупрааннулярный, тип АДМП, в составе: 1.1. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный интрасупрааннулярный, тип АДМП, размеры: 17, 18, 19, 20, 21, 23, 25, 27, 29 – 1 шт. 1.2. Инструкция по применению – 1 шт. 1.3. Паспорт, содержащий идентификационные карты «Пациент» и «Изготовитель» – 1 шт. 1.4. Держатель-ротатор (при необходимости) – 1 шт. 1.5. Комплект измерительный к эндопротезам клапанов сердца «Планикс-И» аортальным (при необходимости) – 1 шт., в составе: 1.5.1. Измеритель аортальный А17-А18 – 1 шт., 1.5.2. Измеритель аортальный А19-А20 – 1 шт., 1.5.3. Измеритель аортальный А21-А23 – 1 шт., 1.5.4. Измеритель аортальный А23-А25 – 1 шт., 1.5.5. Измеритель аортальный А27-А29 – 1 шт. 2. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный супрааннулярный, тип АДМС, в составе: 2.1. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный супрааннулярный, тип АДМС, размеры: 17, 18, 19, 20, 21, 23, 25, 27, 29 – 1 шт. 2.2. Инструкция по применению – 1 шт. 2.3. Паспорт, содержащий идентификационные карты «Пациент» и «Изготовитель» – 1 шт. 2.4. Держатель-ротатор (при необходимости) – 1 шт. 2.5. Комплект измерительный к эндопротезам клапанов сердца «Планикс-И» аортальным (при необходимости) – 1 шт., в составе: 2.5.1. Измеритель аортальный А17-А18 – 1 шт., 2.5.2. Измеритель аортальный А19-А20 – 1 шт., 2.5.3. Измеритель аортальный А21-А23 – 1 шт., 2.5.4. Измеритель аортальный А23-А25 – 1 шт., 2.5.5. Измеритель аортальный А27-А29 – 1 шт. 2. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный предназначен для замены пораженного естественного аортального клапана сердца, а также для замены ранее имплантированных эндопротезов клапанов сердца. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный показан для применения при врожденных и приобретенных пороках аортального --- стр. 3 --- 3 клапана сердца в случае неэффективности медикаментозного лечения и невозможности выполнения пластической операции на клапане. Область применения – кардиохирургия. Изделие может применяться только квалифицированным медицинским персоналом. Возрастной диапазон пациента: применение изделия возможно по жизненным показаниям в любом возрасте с учетом клинической картины и потенциальных рисков, обсуждаемых с лечащим врачом. Решение об имплантации принимает квалифицированный кардиохирург. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Протезирование клапана сердца противопоказано в следующих случаях: - аллергическая реакция на компоненты эндопротеза клапана; - противопоказания к операции, определяемые клиническим состоянием: • Острый инфаркт миокарда; • Инсульт; • Инфекционные заболевания в острой фазе; • Лихорадочные состояния; • Хронические заболевания в стадии декомпенсации; • Терминальная стадия сердечной недостаточности. 4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Среди побочных эффектов имплантации эндопротезов клапанов сердца, могут встречаться клапан-зависимые осложнения. Осложнения, связанные с имплантацией эндопротеза клапана сердца, могут включать гемолиз, инфицирование, тромбоз, тромбоэмболию, геморрагические осложнения, антикоагулянтное лечение, механическую дисфункцию, сердечную недостаточность, летальный исход. Осложнения могут потребовать повторной операции. 5. ОПИСАНИЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ 5.1. Описание изделия Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный (далее – эндопротез клапана, эндопротез клапана «Планикс-И») – это двустворчатый механический клапан, состоящий из кольцевого корпуса, запирающего элемента в виде двух створок и пришивной манжеты. Пришивная манжета снабжена бандажным устройством, что повышает надежность конструкции эндопротеза клапана. В открытом положении плоскость каждой створки образует угол (угол открытия запирающих элементов) 85° по отношению к плоскости корпуса. В закрытом положении каждая створка образует угол (угол закрытия запирающих элементов) 38° по отношению к плоскости корпуса. Угол поворота створки при ее рабочем ходе составляет 47°. Эндопротезы клапанов выпускаются в стерильном виде, предназначены для одноразового использования. --- стр. 4 --- 4 Корпус эндопротеза клапана изготовлен из титанового сплава. Створки эндопротеза клапана изготовлены из углеситалла (пиролитический углерод). Пришивная манжета выполнена из полиэфира. Метки манжеты (три на манжете эндопротеза клапана аортального с интервалом 120°) предусмотрены для обеспечения равномерного размещения швов при имплантации вокруг кольцевого пространства эндопротеза клапана. Для оптимального позиционирования эндопротеза клапана «Планикс-И» корпус эндопротеза имеет возможность поворота в пришивной манжете в процессе имплантации. Схематические изображения эндопротезов клапана приведены на рисунках 1 и 2. Рисунок 1. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный инстрасупраанулярный (тип АДМП) Рисунок 2. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный супраанулярный (тип АДМС) 5.2. Технические характеристики Технические характеристики эндопротезов клапана приведены в таблице 1. Таблица 1. Тип эндопро-теза клапана Обозначе-ние: тип, размер Посадочный диаметр, d, (±1,0), мм Наруж-ный диаметр, D, (±1,0), мм Площадь проходно-го отвер-стия, см2, не менее Диаметр проходно-го отвер-стия, мм, не менее Высота клапана в открытом состоянии, Н, (±1,0), мм Высота Н1, (±1,0), мм Масса, г, не более Аортальный АДМП 17 17 23 1,79 15,1 10,8 9,5 2,7 АДМП 18 18 24 2,03 16,1 11,4 9,5 2,9 --- стр. 5 --- 5 интрасупраанулярный АДМП 19 19 25 2,29 17,1 12 10 3 АДМП 20 20 26 2,57 18,1 12,5 10,5 3,2 АДМП 21 21 27,5 2,89 19,2 13,6 11 3,4 АДМП 23 23 30 3,46 21,0 14,6 11,5 4 АДМП 25 25 32 4,08 22,8 15,6 12,5 4,6 АДМП 27 27 34 4,71 24,5 16,6 13 5,1 АДМП 29 29 36 5,55 26,6 18,1 14 6,5 Аортальный супраанулярный АДМС 17 17 23 1,79 15,1 10,8 9,5 2,7 АДМС 18 18 24 2,03 16,1 11,4 9,5 2,9 АДМС 19 19 25 2,29 17,1 12 10 3 АДМС 20 20 26 2,57 18,1 12,5 10,5 3,2 АДМС 21 21 27,5 2,89 19,2 13,6 11 3,4 АДМС 23 23 30 3,46 21,0 14,6 11,5 4 АДМС 25 25 32 4,08 22,8 15,6 12,5 4,6 АДМС 27 27 34 4,71 24,5 16,6 13 5,1 АДМС 29 29 36 5,55 26,6 18,1 14 6,5 Толщина створки эндопротезов клапана размеров с 17 по 21 включительно составляет 0,6 (-0,06) мм, размеров с 23 по 29 включительно – 0,8 (-0,06) мм. Шероховатость (Ra) поверхностей створок и корпуса эндопротезов клапана составляет не более 0,05 мкм, кроме шероховатости (Ra) поверхности корпуса под манжетой, которая составляет не более 0,4 мкм. Функционированием запирающих элементов должно быть обеспечено открытое и закрытое состояние эндопротеза клапана. Поворотный момент манжеты (крутящий момент) – усилие поворота корпуса протеза относительно пришивной манжеты в сухом состоянии, составляет от 0,025 до 0,1 Н*м. Пропускная способность и обратный переток эндопротезов клапана в зависимости от посадочного диаметра приведены в таблице 2. Таблица 2. Размер Пропускная способность за цикл, см3, не менее Обратный переток за цикл, см3, не более 17 18 19 50 6 20 21 23 60 8 25 27 70 10 29 80 12 Конструкция эндопротезов клапана разработана с учетом современных требований безопасности, таким образом, чтобы уменьшить гидравлические градиенты давления через эндопротез клапана, турбулентность потока крови, объем обратного перетока, минимизировать застойные зоны крови в области эндопротеза клапана и обеспечить быстроту и плавность хода створок при --- стр. 6 --- 6 открытии и закрытии эндопротеза клапана. ВНИМАНИЕ! Эндопротез клапана «Планикс-И» предназначен для использования во время хирургических процедур только с держателем-ротатором и комплектом измерительным к эндопротезам клапана сердца «Планикс-И» аортальным (в составе измерителей) производства ОАО «ЗАВОД «ЭЛЕКТРОНМАШ». Держатель-ротатор предназначен для использования совместно с эндопротезом клапана во время операции и может использоваться для переориентации имплантированного эндопротеза клапана. Держатель-ротатор многоразового использования. Измеритель используется для оценки размера фиброзного кольца пациента после подготовки его к имплантации. Измерители многоразового использования. Держатель-ротатор и комплект измерительный поставляются нестерильными, могут использоваться повторно и должны быть очищены и стерилизованы перед каждым использованием. Держатель-ротатор и комплект измерительный могут быть стерилизованы паровым или плазменным методом. Схематическое изображение держатель-ротатора приведено на рисунке 3. Рисунок 3. Держатель-ротатор 1 – рукоятка 2 – ручка Схематическое изображение измерителя аортального приведено на рисунке 4. Рисунок 4. Измеритель аортальный 1 – пробка аортальная 2 – стержень --- стр. 7 --- 7 Технические характеристики держателя-ротатора: • Длина рабочей части – 150 (±0,5) мм. • Диаметр рабочей части – 4 (±0,15) мм. Технические характеристики измерителей аортальных приведены в таблице 3. Таблица 3. Тип измерителя Размер Габаритные размеры Диаметр d, (-1,0) мм Диаметр D, (-1,0) мм Высота Н, (±1,0) мм Диаметр внутреннего отверстия пробки, мм А (Аортальный) 17 - 19,5 12 9 (+0,36) 18 20,5 10 (+0,36) 19 21,5 10 (+0,36) 20 22,5 10 (+0,36) 21 23,5 12 (+0,43) 23 25,5 14 (+0,43) 25 27,5 15 (+0,43) 27 29,5 15 (+0,43) 29 31,5 16 (+0,43) Шероховатость рабочей поверхности пробки аортальной: Ra 0,4, шероховатость остальных поверхностей: Ra 1,25. Шероховатость рабочей поверхности ручки держателя: Ra 0,4. Твердость НВ изделий: • для титана твердость НВ не менее 130 МПа; • для нержавеющей стали твердость НВ не менее 170 МПа. 5.3. Материалы изготовления Материалы, из которых изготовлены эндопротезы клапана, держатель-ротатор и комплект измерительный, приведены в таблице 4. Таблица 4. № п/п Наименование компонента, контактирующего с организмом Материал Вид контакта с организмом • Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный интрасупрааннулярный (тип АДМП) • Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный супрааннулярный (тип АДМС) 1 Корпус эндопротеза клапана Титан, марка ВТ 1-0, с покрытием Ан. Окс., производитель ПАО Длительный контакт с циркулирующей кровью --- стр. 8 --- 8 «Корпорация ВСМПО-АВИСМА», РФ 2 Запирающий элемент (створка) Углеситалл, марка УСБ, производитель ЗАО НПП «МедИнж», РФ Длительный контакт с циркулирующей кровью 3 Кольцо разрезное Титан, марка ВТ 1-0, производитель ПАО «Корпорация ВСМПО-АВИСМА», РФ Длительный контакт с циркулирующей кровью 4 Кольцо бандажное Титан, марка ВТ 1-0, производитель ПАО «Корпорация ВСМПО-АВИСМА», РФ Длительный контакт с циркулирующей кровью 5 Манжета Полиэфирное полотно, тип ПТ, производитель ЧП «Чарко», РБ Длительный контакт с тканями и циркулирующей кровью 6 Ярлык Лента Ф-4ПН ГОСТ 24222, производитель ОДО «ФТОРОТЕКС», РБ Контакт с организмом отсутствует 7 Нити Полиэфирные нити, ТУ 9393-004-93420730-2008, производитель ООО «Оптикум», РФ Длительный контакт с тканями и циркулирующей кровью Держатель-ротатор 1 Рукоятка Нержавеющая сталь, марка AISI 304 Кратковременный контакт с тканями 2 Ручка Поликарбонат LEXAN Кратковременный контакт с тканями Комплект измерительный к эндопротезам клапана сердца «Планикс-И» аортальным 1 Пробка Титан, марка ВТ 1-0 Кратковременный контакт с тканями 2 Стержень Нержавеющая сталь, марка AISI 304 Кратковременный контакт с тканями 6. ПОДГОТОВКА К ИМПЛАНТАЦИИ 6.1. Держатель-ротатор и комплект измерительный: ВНИМАНИЕ! Держатель-ротатор и полный набор измерителей необходимо простерилизовать перед операцией и поместить в операционную. Перед каждым использованием проверьте каждое изделие. Запрещается использовать треснувшие или деформированные изделия. --- стр. 10 --- 10 2. Все поверхности очищают с помощью щетки и раствора моющего средства, для очистки полости ручки держателя-ротатора, следует использовать специальную щетку. Проверяют чистоту изделий. 3. Проводят дезинфекцию в растворе дезинфицирующего средства с моющим эффектом, приготовленному по вирулицидному режиму в соответствии с инструкцией по его применению. 4. Затем ополаскивают дистиллированной водой. При этом необходимо проверить протекание воды через полости. Машинная мойка Чистящее/дезинфицирующее оборудование: машина моечно-дезинфекционная, щелочное моющее средство для дезинфекционно-моющих машин, кислотное моющее средство для дезинфекционно-моющих машин. Цикл проводится в режиме интенсив: 1. Мытье в воде минимум 3 мин. 2. Мойка: фаза с щелочным средством, фаза нейтрализации с кислотным средством. 3. Промывка дистиллированной водой. Сушка Оборудование: машина моечно-дезинфекционная. Температура: + 85ºС, 20 мин или до исчезновения видимой влаги. Проверка и испытания После разгрузки визуально проверяют инструмент, особенно полости и рельефные поверхности, и другие труднообрабатываемые части изделий на отсутствие следов загрязнений. Для контроля качества ПСО проводится азопирамовая проба. При получении неудовлетворительного результата пробы, в том числе контроля эффективности ПСО, вся партия медицинских изделий подлежит повторной ПСО и контролю качества. Весь инструмент должен быть проверен на наличие повреждений и износа, отсутствие зазубрин. При получении удовлетворительного результата пробы, в том числе контроля эффективности ПСО, медицинские изделия промываются деминерализованной водой вручную или в моечно-дезинфекционной машине, просушиваются и направляются на упаковку. Упаковка Индивидуальная: стандартная бумажно-пленочная упаковка. Необходимо удостовериться, что используемый пакет имеет достаточные размеры, чтобы упаковка не нарушалась. Перед упаковыванием изделий упаковку осматривают, проверяя её целостность. Не допускается использование поврежденных упаковок! --- стр. 11 --- 11 Разъемные изделия упаковывают в разобранном виде. Упакуйте изделия в пакеты бумажно-пленочной упаковки. Для контроля стерильности используют внутренние и наружные индикаторы стерильности. При наличии на упаковке встроенного наружного химического индикатора (например, в рулонной упаковке, на бумажных пакетах) приклеивание дополнительного наружного индикатора не требуется. Вложить в упаковку внутренний индикатор стерильности. Запаять термошвы пакета так, чтобы за ними оставалось еще 3 см пленки рукавного отрезка. Температуру термосваривания устанавливайте согласно руководству по эксплуатации оборудования. Маркировка даты стерилизации и даты окончания срока стерильности проводится перед началом стерилизации с использованием датера. Запрещается маркировать ручным способом. Стерилизация паровая Оборудование: паровой стерилизатор. Контроль за паровой стерилизацией осуществлять в соответствии с инструкцией по эксплуатации оборудования. Параметры стерилизации: - стандартная деаэрация, - время стерилизации: 7 мин, температура +134°C - интенсивная сушка. Проверить качество стерилизации по цвету маркеров наружного и внутреннего химических индикаторов. При соответствии цвета индикаторов эталону изделия считаются стерильными. Если после стерилизации цвет маркера наружного и (или) внутреннего химических индикаторов заметно отличается от эталонного, то нестерильной считается вся партия. Изделия использовать запрещается, стерилизацию следует провести повторно, с заменой химических индикаторов контроля и при необходимости с заменой упаковки с учетом кратности использования упаковочного материала. Стерилизация плазменная Оборудование: плазменный стерилизатор. Контроль за паровой стерилизацией осуществлять в соответствии с инструкцией по эксплуатации оборудования. Программа стерилизации: расширенный цикл. Параметры стерилизации: время: 50 мин, температура: +51±2°C, стерилянт: перекись водорода 50%, давление стерилизации: начальная стадия ≤ 20 Торр, стадия распыления ≥ 20 Торр. --- стр. 12 --- 12 Проверить качество стерилизации по цвету маркеров наружного и внутреннего химических индикаторов. При соответствии цвета индикаторов эталону изделия считаются стерильными. Если после стерилизации цвет маркера наружного и внутреннего химических индикаторов заметно отличается от эталонного, то изделие считается нестерильным. Изделия использовать запрещается, стерилизацию следует провести повторно, с заменой химических индикаторов контроля и при необходимости с заменой упаковки с учетом кратности использования упаковочного материала. Хранение Температура хранения от +18ºС до +25ºС, относительная влажность 50-55 %. Срок хранения – 1 год. Дополнительная информация При стерилизации различного инструмента в одном стерилизаторе необходимо убедиться, что максимальная загрузка не была превышена. Перед непосредственным использованием изделий, прошедших стерилизацию, проводится повторный контроль качества стерилизации путем визуальной оценки целостности упаковки, сроков стерильности и срабатывания маркеров наружного и внутреннего химических индикаторов с упаковки простерилизованных изделий. Если упаковка повреждена, истек срок стерильности и (или) цвет маркера наружного и (или) внутреннего химических индикаторов упаковки заметно отличается от эталонного, то нестерильной считается вся упаковка, изделия использовать запрещается. 6.2. Подготовка эндопротеза клапана к имплантации: ВНИМАНИЕ! Все операции проводить в стерильных перчатках (очищенных от талька), избегать контактов с металлическими и шершавыми поверхностями. Царапины, следы от пальцев могут вызывать образование тромбов или повреждение крови. Распаковку и подготовку к имплантации стерильного эндопротеза клапана проводить в следующем порядке: • Проверьте срок годности эндопротеза клапана, указанный на наружной упаковке. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: запрещается использовать эндопротез клапана, если срок его годности истек! • Раскройте наружную коробку и извлеките вторичный пластиковый контейнер. --- стр. 13 --- 13 • Осмотрите вторичный контейнер на наличие повреждений или вскрытия, сверьте данные на наружной упаковке с данными на этикетке вторичного и первичного контейнеров. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: запрещается использовать эндопротез клапана, если он подвергался падению, повреждению или неосторожному обращению. Запрещается использовать эндопротез клапана, если он не присоединен к зажиму. НЕ устанавливайте эндопротез клапана на зажим. Запрещается использовать эндопротез клапана, если данные на наружной упаковке с данными на этикетке вторичного и первичного контейнеров не совпадают. В этих случаях нераспечатанную упаковку эндопротеза клапана следует вернуть изготовителю. Идентификационные карты эндопротеза клапана «Пациент» и «Изготовитель» включены в паспорт, который помещен в наружную картонную коробку. Заполните карту «Изготовитель» и верните ее изготовителю или представителю изготовителя. Заполните идентификационную карту «Пациент» и поместите ее в медкарту пациента. Для раскрытия вторичного контейнера выполнить скальпелем круговой надрез этикетки согласно рисунку 5 Рисунок 5 Раскрыть вторичный контейнер согласно рисунку 6 Рисунок 6 Извлечь первичный (внутренний) контейнер, выполнить скальпелем надрез этикетки, удалить вырезанную часть согласно рисунку 7 Завернуть стерильную металлическую ручку держателя-ротатора в резьбовое отверстие зажима до упора согласно рисунку 8 --- стр. 14 --- 14 ВНИМАНИЕ! При обращении с держателем-ротатором необходимо проявлять осторожность. Не закручивайте слишком сильно резьбовой наконечник ручки держателя-ротатора в отверстие зажима во избежание повреждения зажима или самого эндопротеза клапана. Извлечь вкладыш с эндопротезом клапана на зажиме из первичного контейнера согласно рисунку 9 Рисунок 9 Освободить зажим с эндопротезом клапана из вкладыша движением держателя-ротатора в сторону V – образного раструба вкладыша согласно рисунку 10 Рисунок 10 Проверка вращения эндопротеза клапана в манжете: Аккуратно и легко возьмитесь рукой в перчатке за пришивную манжету и осторожно поверните рукоятку держателя-ротатора в обе стороны. Ориентация эндопротеза клапана достигается поворотом держателя-ротатора вокруг собственной оси. Не прилагайте чрезмерное усилие при повороте, которое может привести к соприкосновению элементов зажима со створками, что в свою очередь может привести к механическим повреждениям. Проверьте соответствие модели эндопротеза клапана, типа, размера, и серийного номера, указанные на идентификационном ярлыке, с маркировкой, Рисунок 7 Рисунок 8 --- стр. 15 --- 15 указанной на упаковке. Убедитесь в правильности выбранного типоразмера эндопротеза клапана. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: запрещается использовать эндопротез клапана, если его модель или типоразмер, или серийный номер на ярлыке не совпадает с маркировкой контейнеров. Отсоедините идентификационный ярлык эндопротеза клапана, перерезав нить, которой он прикреплен к пришивной манжете эндопротеза клапана согласно рисунку 11, поместите идентификационный ярлык в медкарту пациента. Рисунок 11 Ориентация эндопротеза клапана на зажиме: Эндопротез клапана установлен на зажиме в аортальной позиции. ВНИМАНИЕ! Прежде, чем наносить швы, проверьте, чтобы эндопротез клапана был правильно установлен на зажиме в планируемой для имплантации позиции. Эндопротез аортального клапана установлен на зажим на выходной стороне эндопротеза клапана (в противоположной стороне от торцевых выступов). С целью избегания заклинивания створок эндопротеза клапана тщательно удалите больной клапан пациента. Проверьте желудочек на наличие аномальных остаточных патологий. 7. ИМПЛАНТАЦИЯ 7.1. Определение размера эндопротеза клапана Правильное определение размера эндопротеза клапана, является чрезвычайно важным. Для измерения фиброзного кольца используйте только измерители для эндопротезов клапана «Планикс-И». Определите правильный размер эндопротеза клапана путем подбора диаметра кольца измерителя, которое должно свободно проходить в фиброзное кольцо. Избегайте использования эндопротеза клапана большего размера. Вследствие хорошей гемодинамики эндопротеза клапана в случаях сомнения можно использовать эндопротез клапана «Планикс-И» меньшего размера. 7.2. Вшивание эндопротеза клапана Для вшивания эндопротеза клапана могут использоваться различные методики в зависимости от предпочтений хирурга и состояния пациента. По усмотрению хирурга используйте выворачивающие швы с прокладками. --- стр. 16 --- 16 Швы следует наносить в наружную половину пришивной манжеты. Ориентационные метки на пришивной манжете используются для облегчения наложения и равномерного распределения швов. Когда все швы наложены по месту, эндопротез клапана продвигают в фиброзное кольцо и швы затягивают. После размещения эндопротеза клапана в фиброзном кольце, перед тем как закрыть сердце, движение створок должно быть проверено с помощью пинцета с резиновыми наконечниками или мягкого катетера. Если створки не двигаются свободно, корпус эндопротеза клапана может быть повернут в более оптимальное положение. Вращайте корпус эндопротеза клапана в любую сторону, пока он не достигнет положения, при котором створкам ничего не мешает. Ориентация эндопротеза клапана достигается поворотом держателя-ротатора вокруг собственной оси. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПРОПУСКАТЬ КАКИЕ-ЛИБО ТВЕРДЫЕ ПРЕДМЕТЫ ЧЕРЕЗ ЭНДОПРОТЕЗ КЛАПАНА. С целью снижения прямого контакта с эндопротезом клапана посторонних предметов, он должен оставаться на пластмассовом зажиме во время имплантации. ВНИМАНИЕ! Необходимо избегать контакта эндопротеза клапана с любой металлической поверхностью или другими жесткими, абразивными инструментами, которые могут привести к царапинам или другим повреждениям поверхности эндопротеза клапана или применять силовое воздействие, которое может превысить предел прочности компонентов эндопротеза. Избегайте ненужных прикосновений к эндопротезу клапана даже в перчатках с целью предотвращения структурных повреждений. Коротко обрезайте концы швов, особенно в области шарнирных ограничителей, чтобы избежать возможных помех движению створок. Выполнение этих простых, но важных рекомендаций позволит избежать возможных механических помех в работе эндопротеза клапана. Зажим использовать вплоть до затягивания швов. В отдельных случаях хирург может удалить зажим перед наложением швов. Для того чтобы снять зажим, следует сдеформировать упругую часть ручки держателя-ротатора, сжав ее с боков и осторожно поднять вверх от эндопротеза клапана согласно рисунку 12. --- стр. 17 --- 17 Рисунок 12 В связи со сложностью хирургических процедур при применении эндопротезов клапанов, методика имплантации, а также до- и послеоперационное лечение определяются в каждом отдельном случае самим хирургом. 7.3. Предупреждения и меры предосторожности (безопасности): 1. Эндопротез клапана предназначен ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. 2. Указание о стерильности: Эндопротезы клапана выпускаются в стерильном виде, стерилизованы γ-облучением. Держатель-ротатор и комплект измерительный поставляются нестерильными, могут использоваться повторно и должны быть очищены и стерилизованы перед каждым использованием. Держатель-ротатор и комплект измерительный могут быть стерилизованы паровым или плазменным методом. 3. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать эндопротез клапана, если: - эндопротез клапана подвергся падению, повреждению или неосторожному обращению; - упаковка эндопротеза вскрыта или повреждена; - истек срок годности; - размер, модель эндопротеза клапана и серийный номер на ярлыке не совпадает с маркировкой контейнеров. 4. ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторно стерилизовать эндопротез клапана в клинических условиях. 5. При подготовке и использовании эндопротеза клапана могут возникнуть следующие экстремальные ситуации: - ОСВОБОЖДЕНИЕ СТВОРОК ИЗ УЗЛА КРЕПЛЕНИЯ В КОРПУСЕ ЭНДОПРОТЕЗА КЛАПАНА. Это может произойти при грубом обращении с эндопротезом клапана. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПРЕДПРИНИМАТЬ ПОПЫТКИ ВСТАВИТЬ СТВОРКИ В УЗЕЛ КРЕПЛЕНИЯ В КОРПУСЕ. ЭНДОПРОТЕЗ КЛАПАНА НЕ ДОЛЖЕН БЫТЬ ИМПЛАНТИРОВАН. --- стр. 18 --- 18 - ПОВРЕЖДЕНИЕ ПОВЕРХНОСТЕЙ КОРПУСА И СТВОРОК ЭНДОПРОТЕЗА КЛАПАНА. Это может произойти при контакте металлических инструментов с эндопротезом клапана. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИМПЛАНТАЦИЯ ТАКОГО ЭНДОПРОТЕЗА. - ВСКРЫТИЕ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ, НО НЕ ПРИМЕНЕНИЕ ЭНДОПРОТЕЗА КЛАПАНА ИЛИ ЗАГРЯЗНЕНИЕ ЭНДОПРОТЕЗА КЛАПАНА. ЗАПРЕЩАЕТСЯ! ПЕРЕУПАКОВЫВАТЬ, СТЕРИЛИЗОВАТЬ В КЛИНИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ И ПОВТОРНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЭНДОПРОТЕЗ КЛАПАНА. ВНИМАНИЕ! В ПРОЦЕССЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЭНДОПРОТЕЗА КЛАПАНА МОЖЕТ ВОЗНИКНУТЬ НЕОБХОДИМОСТЬ В КРИТИЧЕСКИХ ПРОЦЕДУРАХ, ТАКИХ КАК НАРУЖНЫЙ МАССАЖ СЕРДЦА ИЛИ БАЛЛОННАЯ КОНТРПУЛЬСАЦИЯ, что может привести к повреждению имплантированного эндопротеза клапана. 8. ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ 8.1. Антикоагулянтная терапия Пациентам с имплантированным эндопротезом клапана рекомендуется для снижения риска тромбоза эндопротеза клапана и тромбоэмболии регулярно принимать антикоагулянты, если это по тем или иным причинам, не указано дополнительно. 8.2. Магнитно-резонансная безопасность Неклиническое тестирование показало, что эндопротезы клапана «Планикс-И» являются совместимыми с магнитно-резонансными (МР) исследованиями. Безопасно проводить сканирование можно при следующих условиях: - статическое магнитное поле 3 Тесла или менее; - пространственный градиент 525 Гаусс/см или менее с максимальной усредненной скоростью поглощения телом электромагнитной энергии (SAR) 2,0 Вт/кг в течении 15 минут сканирования. Исследование на пациенте с имплантированными эндопротезами клапанов сердца механическими «Планикс» подтвердило безопасность и совместимость с МР-исследованиями эндопротезов клапанов сердца механических «Планикс». Качество МР – изображения интересующей области исследования может быть подвержено изменениям, в зависимости от положения МР-устройства. 8.3. Возможные побочные эффекты Среди побочных эффектов имплантации эндопротезов клапанов сердца, могут встречаться клапан-зависимые осложнения. Осложнения, связанные с имплантацией эндопротеза клапана сердца, могут включать гемолиз, инфицирование, тромбоз, тромбоэмболию, геморрагические осложнения, антикоагулянтное лечение, механическую дисфункцию, сердечную недостаточность, летальный исход. Осложнения могут потребовать повторной --- стр. 19 --- 19 операции. 8.4. Деимплантация Показания, по которым проводится деимплантация: - нарушение функционирования эндопротеза клапана вследствие тромбоза, паннуса или механического износа; - клинически значимое протез-пациент несоответствие тяжелой степени; - протезный эндокардит. Противопоказания к деимплантации отсутствуют. Процедуры, предшествующие деимплантации: оценка степени тромбоза протеза клапана сердца по данным ЭхоКГ или подтверждение активного протезного эндокардита. Процедура деимплантации: после проведения кардиоплегии эндопротез клапана иссекается за пределами манжеты и удаляется с прилегающими к нему тканями пациента. Утилизация деимпантированного эндопротеза клапана: изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации. 9. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ 1. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный интрасупрааннулярный, тип АДМП, в составе: 1.1. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный интрасупрааннулярный, тип АДМП, размеры: 17, 18, 19, 20, 21, 23, 25, 27, 29 – 1 шт. 1.2. Инструкция по применению – 1 шт. 1.3. Паспорт, содержащий идентификационные карты «Пациент» и «Изготовитель» – 1 шт. 1.4. Держатель-ротатор (при необходимости) – 1 шт. 1.5. Комплект измерительный к эндопротезам клапана сердца «Планикс-И» аортальным (при необходимости) – 1 шт., в составе: 1.5.1. Измеритель аортальный А17-А18 – 1 шт., 1.5.2. Измеритель аортальный А19-А20 – 1 шт., 1.5.3. Измеритель аортальный А21-А23 – 1 шт., 1.5.4. Измеритель аортальный А23-А25 – 1 шт., 1.5.5. Измеритель аортальный А27-А29 – 1 шт. 2. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный супрааннулярный, тип АДМС, в составе: 2.1. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный супрааннулярный, тип АДМС, размеры: 17, 18, 19, 20, 21, 23, 25, 27, 29 – 1 шт. 2.2. Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 20 --- 20 2.3. Паспорт, содержащий идентификационные карты «Пациент» и «Изготовитель» – 1 шт. 2.4. Держатель-ротатор (при необходимости) – 1 шт. 2.5. Комплект измерительный к эндопротезам клапана сердца «Планикс-И» аортальным (при необходимости) – 1 шт., в составе: 2.5.1. Измеритель аортальный А17-А18 – 1 шт., 2.5.2. Измеритель аортальный А19-А20 – 1 шт., 2.5.3. Измеритель аортальный А21-А23 – 1 шт., 2.5.4. Измеритель аортальный А23-А25 – 1 шт., 2.5.5. Измеритель аортальный А27-А29 – 1 шт. 10. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА Упаковка эндопротеза клапана «Планикс-И» имеет цветовое кодирование: упаковка эндопротеза клапана аортального типа АДМС – красный цвет на белом фоне, типа АДМП – красный цвет с фиолетовой вставкой на белом фоне. Упаковка эндопротеза клапана включает: • Наружная картонная упаковка (потребительская упаковка) • Индивидуальный контейнер (индивидуальная упаковка) Эндопротез клапана поставляется стерильным, предварительно установлен на пластмассовый зажим с вкладышем, помещен в прозрачную двухбарьерную упаковку, состоящую из первичного и вторичного контейнеров, которую упаковывают в картонную коробку. Для упрощения имплантации в комплекте с эндопротезом клапана могут поставляться следующие изделия: держатель-ротатор (Изделие многоразовое. Поставляется дополнительно по заказу Покупателя) и комплект измерительный к эндопротезу клапана сердца «Планикс-И» аортальному (Изделия многоразовые. Поставляются дополнительно по заказу Покупателя). Держатель-ротатор упакован в потребительскую тару – пластиковый пакет с застежкой типа Zip-Lock. Комплект измерительный упакован в потребительскую тару – пластиковый пакет с застежкой типа Zip-Lock. Держатель-ротатор и комплект измерительный поставляются нестерильными, и должны быть очищены и стерилизованы перед каждым использованием. Расшифровка символов, используемых на маркировке: Символ Наименование Осторожно Запрет на повторное применение Использовать до Радиационная стерилизация --- стр. 21 --- 21 Не стерильно Серийный номер Код партии Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Температурный диапазон Изготовитель Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия солнечного света 11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортирование изделия производят всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами, утвержденными в установленном порядке. Изделия транспортируют при температуре от - 50°С до + 60°С, допустимая влажность воздуха не выше 80%. Эндопротез клапана хранят в упаковке предприятия-изготовителя в сухих, отапливаемых помещениях при температуре от + 5°С до + 40°С, допустимая влажность воздуха не выше 80%. Держатель-ротатор хранят в вентилируемом тёмном сухом помещении на расстоянии не менее 1 метра от отопительных систем, комплекты измерительные - в сухих помещениях. Эндопротез клапана при эксплуатации устойчив к воздействиям температуры от + 32°С до + 42°С, биологических жидкостей и секретам тканей организма. Срок годности эндопротеза клапана: 3 года от даты стерилизации. Дата стерилизации изделия указана в маркировке на потребительской и индивидуальной упаковках. ВНИМАНИЕ: не применять после истечения срока годности-стерильности. 12. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Эндопротез клапана «Планикс-И» при нормальных условиях эксплуатации и хранения не оказывает негативного влияния на окружающую среду. --- стр. 22 --- 22 13. УТИЛИЗАЦИЯ Изделия подлежат утилизации в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации на момент утилизации. Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации. Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности (которые не контактировали с биологическими жидкостями пациентов), должны утилизироваться в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу А и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации. 14. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ Стандарт Наименование стандарта ГОСТ 26997-2002 Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными --- стр. 24 --- 24 Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих мер предосторожности. При выявлении нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), при применении изделия, необходимо направить соответствующее сообщение производителю: ОАО «ЗАВОД «ЭЛЕКТРОНМАШ» по адресу: Республика Беларусь, 220033, г. Минск, пр-т Партизанский, д. 2, на электронную почту: office@electronmash.by или по телефонам: +375 17 321-00-73, +375 17 289-18-38, или уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации: ООО «ПЕРСПЕКТИВА» по адресу: 236041, Россия, Калининградская обл., г. Калининград, ул. А.Невского, д. 21З, кв. 1, или на электронную почту: info@perspektiva-med.com или по телефону: +7 (911) 457 7002. Производитель (изготовитель): ОАО «ЗАВОД «ЭЛЕКТРОНМАШ», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, пр-т Партизанский, д. 2 Тел.: +375 17 321-00-73, +375 17 289-18-38 https://electronmash.by e-mail: office@electronmash.by Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: ООО «ПЕРСПЕКТИВА» 236041, Россия, Калининградская обл., г. Калининград, ул. А.Невского, д. 21З, кв. 1 Тел.: +7 (911) 457 7002 e-mail: info@perspektiva-med.com --- стр. 25 --- Приложение 1. ПАСПОРТ Эндопротез клапана сердца механический «Планикс» 1. Назначение Эндопротезы клапанов сердца механические «Планикс» (в дальнейшем эндопротезы) (рис. 1, рис. 2, рис. 3) предназначены для замены пораженных естественных клапанов сердца, а также для замены ранее имплантированных эндопротезов клапанов сердца. Рисунок 1 Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный интрасупрааннулярный (тип АДМП) Рисунок 2 Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный супрааннулярный (тип АДМС) Рисунок 3 Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-М» митральный интрааннулярный (тип МДМИ) 2. Технические характеристики Наименование параметра Значение по технической документации Фактическое значение Наружный диаметр, D, мм ±1.0 Посадочный диаметр, d, мм ±1.0 Высота клапана в открытом состоянии, Н, мм ±1.0 Высота, Н1, мм ±1.0 Обратный переток, см3, не более Пропускная способность, см3, не менее 2.1 Цвет оформления упаковки эндопротеза: тип АДМП – красный цвет с фиолетовой вставкой на белом фоне, тип АДМС – красный цвет на белом фоне, тип МДМИ – синий цвет на белом фоне. 3. Свидетельство о приемке Эндопротез клапана сердца механический «Планикс», модель __________ Серийный номер ___________ Соответствует технической документации и признан годным для эксплуатации. Дата стерилизации ________________ ________________ ________________ ________________ ________________ М. П. Начальника производства ______________ подпись ОТК Начальник ОТК _______________ подпись --- стр. 26 --- 26 4. Гарантии производителя 4.1 Изготовитель гарантирует соответствие эндопротезов требованиям технической документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 4.2 Гарантийный срок эксплуатации – не менее 10 лет с даты имплантации. 4.3 Гарантийный срок – 3 года с даты стерилизации. Карта идентификации «Пациент» Заполните, пожалуйста, форму Ф. И. О. пациента _____________________________________________________________ № ист. болезни ________________________________________________________________ Пол Муж. Жен. Возраст _______________________ Фамилия хирурга__________________________________________________________ М. П. Больница _____________________________________________________________________ Адрес ________________________________________________________________________ Город________________________________________________________________________ Страна ________________________ Код _________ Позиция имплантации Размер Серийный № Модель и обозначение Дата имплантации Изготовитель: ОАО «ЗАВОД «ЭЛЕКТРОНМАШ» Адрес изготовителя: Республика Беларусь, 220033, г. Минск, пр-т Партизанский, д. 2 Тел.: +375 17 321-00-73, +375 17 289-18-38 Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: ООО «ПЕРСПЕКТИВА» 236041, Россия, Калининградская обл., г. Калининград, ул. А.Невского, д. 21З, кв. 1 Тел.: +7 (911) 457 7002 Карта идентификации «Изготовитель» Пожалуйста, верните на ОАО «ЗАВОД «ЭЛЕКТРОНМАШ». Заполните, пожалуйста, форму Ф. И. О. пациента _____________________________________________________________ № ист. болезни ________________________________________________________________ Пол Муж. Жен. Возраст _______________________ Фамилия хирурга__________________________________________________________ М. П. Больница _____________________________________________________________________ Адрес ________________________________________________________________________ Город________________________________________________________________________ Страна ________________________ Код _________ Позиция имплантации Размер Серийный № Модель и обозначение Дата имплантации Изготовитель: ОАО «ЗАВОД «ЭЛЕКТРОНМАШ» Адрес изготовителя: Республика Беларусь, 220033, г. Минск, пр-т Партизанский, д. 2 Тел.: +375 17 321-00-73, +375 17 289-18-38 === файл: unknown__Планикс - ФОТО_20260112.pdf === --- стр. 30 --- --- стр. 31 --- Макеты маркировки медицинского изделия для обращения на территории Российской Федерации Макет маркировки Эндопротеза клапана сердца механического «Планикс-И» аортального интрасупрааннулярного, тип АДМП --- стр. 32 --- --- стр. 33 --- Макет маркировки Эндопротеза клапана сердца механического «Планикс-И» аортального супрааннулярного, тип АДМС --- стр. 34 --- --- стр. 35 --- Макет маркировки Эндопротеза клапана сердца механического «Планикс-М» митрального интрааннулярного, тип АДМС --- стр. 36 --- --- стр. 37 --- Макет маркировки комплекта измерительного к эндопротезу клапана сердца «Планикс-М» митральному Эндопротез клапана сердца механический «Планикс» Комплект измерительный к эндопротезу клапана сердца «Планикс-М» митральному НЕСТЕРИЛЬНО Состав: - Измеритель митральный М21-М23 – 1 шт., - Измеритель митральный М23-М25 – 1 шт., - Измеритель митральный М27-М29 – 1 шт., - Измеритель митральный М31-М33 – 1 шт. Партия: Дата изготовления: Условия хранения: хранить в сухих помещеньях. Гарантийный срок службы: 5 лет или не более 1200 циклов стерилизации паровым и/или плазменным методом с момента ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения: 10 лет с даты изготовления. Номер ЕРУЛ: ОАО «ЗАВОД «ЭЛЕКТРОНМАШ», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, пр-т Партизанский, д. 2, тел.: +375 (17) 321-00-73, +375 (17) 289-18-38, e-mail: office@electronmash.by. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: ООО «ПЕРСПЕКТИВА», адрес: 236041, Россия, Калининградская обл., г. Калининград, ул. А.Невского, д. 21З, кв. 1, e-mail: info@perspektiva-med.com, телефон: +7 (911) 457 7002. --- стр. 38 --- Макет маркировки комплекта измерительного к эндопротезам клапана сердца «Планикс-И» аортальным Эндопротез клапана сердца механический «Планикс» Комплект измерительный к эндопротезам клапана сердца «Планикс-И» аортальным НЕСТЕРИЛЬНО Состав: - Измеритель аортальный А17-А18 – 1 шт., - Измеритель аортальный А19-А20 – 1 шт., - Измеритель аортальный А21-А23 – 1 шт., - Измеритель аортальный А23-А25 – 1 шт., - Измеритель аортальный А27-А29 – 1 шт. Партия: Дата изготовления: Условия хранения: хранить в сухих помещеньях. Гарантийный срок службы: 5 лет или не более 1200 циклов стерилизации паровым и/или плазменным методом с момента ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения: 10 лет с даты изготовления. Номер ЕРУЛ: ОАО «ЗАВОД «ЭЛЕКТРОНМАШ», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, пр-т Партизанский, д. 2, тел.: +375 (17) 321-00-73, +375 (17) 289-18-38, e-mail: office@electronmash.by. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: ООО «ПЕРСПЕКТИВА», адрес: 236041, Россия, Калининградская обл., г. Калининград, ул. А.Невского, д. 21З, кв. 1, e-mail: info@perspektiva-med.com, телефон: +7 (911) 457 7002. --- стр. 39 --- Макет маркировки держателя-ротатора Эндопротез клапана сердца механический «Планикс» Держатель-ротатор НЕСТЕРИЛЬНО Партия: Дата изготовления: Условия хранения: хранить в вентилируемом тёмном сухом помещении на расстоянии не менее 1 метра от отопительных систем. Гарантийный срок службы: 3 года или не более 720 циклов стерилизации паровым и/или плазменным методом с момента ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения: 5 лет с даты изготовления. Номер ЕРУЛ: ОАО «ЗАВОД «ЭЛЕКТРОНМАШ», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, пр-т Партизанский, д. 2, тел.: +375 (17) 321-00-73, +375 (17) 289-18-38, e-mail: office@electronmash.by. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: ООО «ПЕРСПЕКТИВА», адрес: 236041, Россия, Калининградская обл., г. Калининград, ул. А.Невского, д. 21З, кв. 1, e-mail: info@perspektiva-med.com, телефон: +7 (911) 457 7002. --- стр. 40 --- Макет маркировки транспортной упаковки Эндопротез клапана сердца механический «Планикс» Комплектность, количество: __________________________________ ОАО «ЗАВОД «ЭЛЕКТРОНМАШ», Республика Беларусь, 220033 г. Минск, пр-т Партизанский, д. 2 Тел./факс: +375 17 321-00-73, +375 17 289-18-38 e-mail: office@electronmash.by сайт: https://www.elecnronmash.by Грузоотправитель: _______________________________ (наименование) _______________________________ (адрес) Грузополучатель: _______________________________ (наименование) _______________________________ (адрес) Номер ЕРУЛ: === файл: unknown__Планикс - ФОТО_20260112.pdf === --- стр. 30 --- --- стр. 31 --- Макеты маркировки медицинского изделия для обращения на территории Российской Федерации Макет маркировки Эндопротеза клапана сердца механического «Планикс-И» аортального интрасупрааннулярного, тип АДМП --- стр. 32 --- --- стр. 33 --- Макет маркировки Эндопротеза клапана сердца механического «Планикс-И» аортального супрааннулярного, тип АДМС --- стр. 34 --- --- стр. 35 --- Макет маркировки Эндопротеза клапана сердца механического «Планикс-М» митрального интрааннулярного, тип АДМС --- стр. 36 --- --- стр. 37 --- Макет маркировки комплекта измерительного к эндопротезу клапана сердца «Планикс-М» митральному Эндопротез клапана сердца механический «Планикс» Комплект измерительный к эндопротезу клапана сердца «Планикс-М» митральному НЕСТЕРИЛЬНО Состав: - Измеритель митральный М21-М23 – 1 шт., - Измеритель митральный М23-М25 – 1 шт., - Измеритель митральный М27-М29 – 1 шт., - Измеритель митральный М31-М33 – 1 шт. Партия: Дата изготовления: Условия хранения: хранить в сухих помещеньях. Гарантийный срок службы: 5 лет или не более 1200 циклов стерилизации паровым и/или плазменным методом с момента ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения: 10 лет с даты изготовления. Номер ЕРУЛ: ОАО «ЗАВОД «ЭЛЕКТРОНМАШ», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, пр-т Партизанский, д. 2, тел.: +375 (17) 321-00-73, +375 (17) 289-18-38, e-mail: office@electronmash.by. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: ООО «ПЕРСПЕКТИВА», адрес: 236041, Россия, Калининградская обл., г. Калининград, ул. А.Невского, д. 21З, кв. 1, e-mail: info@perspektiva-med.com, телефон: +7 (911) 457 7002. --- стр. 38 --- Макет маркировки комплекта измерительного к эндопротезам клапана сердца «Планикс-И» аортальным Эндопротез клапана сердца механический «Планикс» Комплект измерительный к эндопротезам клапана сердца «Планикс-И» аортальным НЕСТЕРИЛЬНО Состав: - Измеритель аортальный А17-А18 – 1 шт., - Измеритель аортальный А19-А20 – 1 шт., - Измеритель аортальный А21-А23 – 1 шт., - Измеритель аортальный А23-А25 – 1 шт., - Измеритель аортальный А27-А29 – 1 шт. Партия: Дата изготовления: Условия хранения: хранить в сухих помещеньях. Гарантийный срок службы: 5 лет или не более 1200 циклов стерилизации паровым и/или плазменным методом с момента ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения: 10 лет с даты изготовления. Номер ЕРУЛ: ОАО «ЗАВОД «ЭЛЕКТРОНМАШ», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, пр-т Партизанский, д. 2, тел.: +375 (17) 321-00-73, +375 (17) 289-18-38, e-mail: office@electronmash.by. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: ООО «ПЕРСПЕКТИВА», адрес: 236041, Россия, Калининградская обл., г. Калининград, ул. А.Невского, д. 21З, кв. 1, e-mail: info@perspektiva-med.com, телефон: +7 (911) 457 7002. --- стр. 39 --- Макет маркировки держателя-ротатора Эндопротез клапана сердца механический «Планикс» Держатель-ротатор НЕСТЕРИЛЬНО Партия: Дата изготовления: Условия хранения: хранить в вентилируемом тёмном сухом помещении на расстоянии не менее 1 метра от отопительных систем. Гарантийный срок службы: 3 года или не более 720 циклов стерилизации паровым и/или плазменным методом с момента ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения: 5 лет с даты изготовления. Номер ЕРУЛ: ОАО «ЗАВОД «ЭЛЕКТРОНМАШ», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, пр-т Партизанский, д. 2, тел.: +375 (17) 321-00-73, +375 (17) 289-18-38, e-mail: office@electronmash.by. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: ООО «ПЕРСПЕКТИВА», адрес: 236041, Россия, Калининградская обл., г. Калининград, ул. А.Невского, д. 21З, кв. 1, e-mail: info@perspektiva-med.com, телефон: +7 (911) 457 7002. --- стр. 40 --- Макет маркировки транспортной упаковки Эндопротез клапана сердца механический «Планикс» Комплектность, количество: __________________________________ ОАО «ЗАВОД «ЭЛЕКТРОНМАШ», Республика Беларусь, 220033 г. Минск, пр-т Партизанский, д. 2 Тел./факс: +375 17 321-00-73, +375 17 289-18-38 e-mail: office@electronmash.by сайт: https://www.elecnronmash.by Грузоотправитель: _______________________________ (наименование) _______________________________ (адрес) Грузополучатель: _______________________________ (наименование) _______________________________ (адрес) Номер ЕРУЛ: