Линзы интраокулярные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__40334_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
Approved by
а> 7
Date о й
(Signature)
Name (
Stamp
Name of Responsible Person Л
oAV-IOL S.A. ^
Route des Falaises 74
I , , CH-2000 Neuchatel
Instruction for use; Switzerland
Intraocular lenses Eden 108M. Eden 124M
Manufactured by;
SAV-IOL SA, Switzerland
Инструкция no применению
Линзы интраокулярные
Eden 108M, Eden 124M
--- стр. 2 ---
НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Линзы интраокулярные
Варианты исполнения:
1. Eden 108М: задняя вершинная рефракция от +5,0 дптр до +30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; общий
диаметр 10,8 мм.
2. Eden 124М; задняя вершинная рефракция от +5,0 дптр до +30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; общий
диаметр 12,4 мм.
Интраокулярные линзы представляют собой небольшую полимерную линзу с боковыми опорами,
называемыми гаптическими элементами, удерживающими линзу внутри капсульного мешка глаза.
Интраокулярные линзы имплантируются во время выполнения операции по удалению катаракты,
после удаления помутневшего хрусталика. Интраокулярная линза заменяет помутневший хрусталик
и выполняет функцию фокусировки света, которая изначально обеспечивается собственным
Р хрусталиком.
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Линзы интраокулярные применяются в офтальмологии с целью постоянной имплантации в заднюю
камеру глаза для замены естественного хрусталика, как правило, замутненного вследствие
катаракты.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Потенциальными потребителями данного медицинского изделия являются:
• Пациенты с диагнозом "катаракта", нуждающиеся в хирургической операции по удалению
катаракты.
• Пациенты, нуждающиеся в линзах с оптической силой, обеспечиваемой линзами «Eden».
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Линзы применяются в условиях лечебных учреждений.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Данное медицинское изделие показано для хирургического лечения катаракты или других
состояний, требующих установки псевдофакичной линзы у взрослых.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛИНЗЫ Eden 10.8М
Тип линзы Двоякоовыпуклая
Общий диаметр 10,8 мм ± 0,20
Диаметр оптической зоны 6,0 мм ± 0,15
Задняя вершинная рефракция от +5,0дптр до +30,0дптр с шагом 0,5дптр
Коэффициент преломления 1,457 при 35°С
Отсечка УФ <10% < 370 нм
Ангуляция 0°
Задняя
вершинная
рефракция,
дптр
Диаметр
оптическо
й части,
мм +0,15
мм
Диаметр
гаптической
части, мм ±0,2
Сила сжатия
линзы, мН
Диапазон
спектрального
пропускания,
нм ±2%
Оптическая
децентрация,
мм
5,0±0,3 6,0 10,8 5,0 300- 1200
5,5±0,3 6,0 10,8 5,0 300- 1200
--------1 + ’
--- стр. 3 ---
г ;' }у —
оог 1.-оое 0‘9 8'01. 0‘9 t^'0T9'02
0021.-009 0‘9 8‘01. 0‘9 1 ^‘ОТ 0‘02
СО‘0+90‘0 0021.-009 0'9 8‘01. 0‘9 1 ^‘0Т9'61.
ео‘от90‘о 0021.-009 0'9 8‘01. 0'9 t^'o+o'e!.
ео‘от90'о 0021.-009 0‘9 8'01. 0'9 t^'0HF9‘81.
ео‘0+90‘0 0021.-009 0'9 8'01. 0'9 УО+0‘81.
СО‘О+90‘0 0021.-009 0‘9 8'01. 0‘9 t^‘0+9‘Zl.
ео‘0+90‘0 0021.-009 0‘9 8‘01. 0‘9 t7‘0+0‘Zl.
ео‘0+90‘0 0021.-009 0‘9 8‘01. 0‘9 1 7 ‘0+9‘91.
ео‘о+90‘0 0021.-009 0‘9 8‘01. 0‘9 t7‘0T0‘91.
ео‘о+90‘0 0021.-009 0‘9 8‘01. 0‘9 УО+9‘91.
ео‘о+90‘0 0021.-009 0‘9 8'01. 0‘9 9‘0+0'91.
го‘о+90‘0 0021.-009 0‘9 8‘01. 0‘9 9‘0+9>l.
го'о+90‘0 0021.-009 0'9 8‘01. 0‘9 9‘0+0>l.
го‘о+90‘0 0021.-009 0‘9 8‘01. 0‘9 9‘0+9‘91.
го‘о+90‘0 0021.-009 0‘9 8‘01. 0‘9 9‘0+0‘91.
го‘от90‘о 0021.-009 0‘9 8‘01. 0‘9 9‘0+9‘21.
го'о+90‘0 0021.-009 0‘9 8'01- 0‘9 9‘0+0‘2l.
го'о+90‘0 0021.-009 0'9 8‘01. 0‘9 9‘0T94l.
гО‘О+90'0 0021.-009 0‘9 8‘01. 0‘9 9‘0+0‘H.
го‘0+90‘0 0021.-009 0'9 8‘01. 0‘9 9‘0T9‘0l-
го‘о+90'0 0021.-009 0‘9 8‘01. 0'9 9‘0+0‘01.
го‘от90‘о 0021.-009 0‘9 8‘01. 0‘9 9‘0+9‘6
го‘о+90‘0 0021.-009 0'9 8‘01. 0‘9 9‘0+0‘6
го‘о+90'0 0021.-009 0‘9 8‘01. 0'9 9‘0T9‘8
го'от90'о 0021.-009 0‘9 8‘01. 0‘9 9‘0+0‘8
го‘о+90'0 0021.-009 0‘9 8‘01. 0‘9 9‘0+9'Z
го‘от90‘о 0021.-009 0‘9 8'01. 0‘9 9‘0+0‘Z
го‘от90‘о 0021.-009 0‘9 8‘01. 0‘9 9‘0+9‘9
го‘от90‘о 0021.-009 0‘9 8‘01. 0‘9 9‘0+0‘9
--- стр. 5 ---
f I г ч \ *
н— — ----рт5-ц ----
бо‘о+ 1.г ‘о z6'o+zi.‘ez 9£‘0 89‘0=F264 e'OT 824
бо'от1-г‘о z6‘o+zi.‘ez 98‘0 89‘0+ЗбЧ e‘0+ 924
гр‘ о 60‘0+l2‘0 ld‘ 0+ll‘ £l 9£‘0 89‘0+геЧ 2‘0+ t^24
1УО 60‘0+1.г‘0 16‘ 0+Il‘ £l 9£'0 89‘0тгбЧ 2‘OT 224
0Р‘ 0 бо‘о+|.г‘о 16‘ 0+Il‘ £l 98‘0 89‘0ТгбЧ 2‘0+ 024
бе'о бо‘о+ 1.г ‘о z6 'o+ zi‘ez 98‘0 89‘0+гбЧ 2'0+8l-4
8£‘0 бо‘от1.г‘о z6‘o+zi.‘ez 98‘0 89‘0+геЧ 2‘0+9l-4
/е‘о 60‘0Т1.3‘0 Z6'0TZ1.‘CZ 98‘0 89‘0+геЧ l-‘0+t^|.4
эе'о 60‘0+1-г‘О z6‘0Tzi.‘ez 98‘0 89‘0тгбЧ l-‘0+21.4
9£‘0 бо'о+ 1-г ‘о z6‘o+zi.‘ez 98'0 89‘0+гбЧ l-‘0 + 0 l4
t^e'o бо'о+ 1-г ‘о z6'0Tzi-‘ez 98'0 89‘0+геЧ l-‘0+ 804
ее'о 60 ‘0+1-г ‘о z6‘o+zi.‘ez 98‘0 89‘0+гбЧ l.‘0+ 904
гг'о 60 ‘0+1-г'о Z6‘0+Zl-‘CZ 98‘0 89‘отгеЧ l.‘0+ 1704
1-е‘о 60‘0T13‘0 z6‘0Tzi.‘ez 98‘0 89‘0+гбЧ l.‘0+ 204
ое‘о бо‘от|.г‘о z6‘o+zi.'ez 98‘0 89'0+геЧ l-‘0+ 004
б г‘о 60 ‘0+1-г ‘о Z6‘0TZ1.‘CZ 9£‘ 0 89‘0+геЧ 01-'0+ 86‘0
82'0 бо‘о+ 1.г ‘о z6‘o+zi.'ez 9£‘ 0 89‘отгбЧ OI.‘OT 96‘0
iz‘ o и .‘о+/г‘о 904+9t7‘8Z 98‘0 89'0+6Z4 60‘0+ 176'0
9t0 и ‘о+/г‘о 904+9l7‘eZ 98‘0 89‘0T6Z4 60‘0+ 26‘0
9Z‘ 0 904+9t7‘eZ 9C‘0 89‘0+6Z4 60‘0+ 06‘0
PZ‘ 0 U ‘0+Z2‘0 904+9l7‘eZ 9£‘ 0 89‘0+6Z4 60‘0+ 88‘0
£tO u'o+ zs'o 904+9l7‘eZ 9£‘ 0 89‘0+6Z4 60'0+ 98‘0
zz‘ o U ‘0+Z2‘0 904+9t7‘CZ 98'0 89‘0+6Z4 80‘0+ t^8‘0
iz‘ o U ‘0+Z3‘0 904T9t7‘eZ 98‘0 89‘0+6Z4 80‘0+ 28‘0
oz‘ o U ‘0+Z2‘0 904+9t'‘eZ 98‘0 89'0+6Z4 80‘0T 08‘0
61‘0 l.l.‘0TZ3'0 904=F9t^'8Z 9e‘o 89‘0+6Z4 80‘0T 8Z'0
8l-‘0 U ‘0+Z2‘0 904+9t7‘ez 98‘0 89'0+6Z4 80‘0+ 9Z‘0
ll‘ 0 U ‘0+Z2'0 904+9t7‘eZ 98‘0 89‘0T6Z4 Z0‘0+ 17Z'0
9l'o n-'o+zs'o 904T917‘CZ 98'0 89‘0+6Z4 Z0‘0+ 2Z‘0
91‘ 0 l.l.‘0+Z2‘0 904+9l7‘eZ 98‘0 89‘0+6Z4 Z0‘0+ OZ‘0
--- стр. 6 ---
1,30 ±0,3 1,92±0,58 0,36 73,17±0,97 0,21±0,09 0,45
1,32 ±0,3 1,92±0,58 0,36 73,17±0,97 0,21±0,09 0,46
1,34 ±0,3 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,47
1,36 ±0,4 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,48
1,38 ±0,4 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,49
1,40 ±0,4 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,50
1,42 ±0,4 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,51
1,44 ±0,4 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,52
1,46 ±0,4 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,53
1,48 ±0,5 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,54
1,50 ±0,5 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,55
1,52 ±0,5 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,56
1,54 ±0,5 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,57
1,56 ±0,5 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,58
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛИНЗЫ Eden 12.4М
Тип линзы Двояковыпуклая
Общий диаметр 12,4 мм ± 0,20
Диаметр оптической зоны 6,0 мм ± 0,15
Задняя вершинная рефракция от +5,0дптр до +30,0дптр с шагом 0,5дптр
Коэффициент преломления 1,457 при 35°С
Отсечка УФ <10% < 370 нм
Ангуляция 0“
Задняя
вершинная
рефракция,
дптр
Диаметр
оптической
части, мм
±0,15 мм
Диаметр
гаптической
части, мм
±0,2
Сила сжатия
линзы, мН
Диапазон
спектрального
пропускания,
нм ±2%
Оптическая
децентрация,
мм
5,0±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20±0,09
5,5±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20±0,09
6,0±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300-1200 0,20±0,09
6,5±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20±0,09
7,0±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300-1200 0,20±0,09
7,5±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20±0,09
8,0±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20±0,09
8,5±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20±0,09
9,0±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20±0,09
9,5±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300-1200 0,20±0,09
10,0±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20±0,Д8==*>^
10,5±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20Ж«^^^^.Л-
11,0±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300-1200
11,5±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300-1200 О & 0 .О 9 1
12,0±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 о,|&±Ь,0ё; :i 1ё
--- стр. 7 ---
1 12,5±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20±0,09
1 13,0±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20±0,09
13,5±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20±0,09
14,0±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0',20±0,09
14,5±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20±0,09
15,0 ±0,3 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21±0,11
15,5 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300-1200 0,21±0,11
16,0 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21±0,11
16,5 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21±0,11
17,0 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21±0,11
17,5 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300-1200 0,21±0,11
18,0 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21±0,11
18,5 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300-1200 0,21±0,11
19,0 ±0,4 6,0 12,4 4,0±0,4 300- 1200 0,21±0,11
19,5 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300-1200 0,21 ±0,11
20,0 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21±0,11
20,5 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21±0,11
21,0 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21±0,11
21,5 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21±0,11
22,0 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21±0,11
22,5 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21±0,11
23,0 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21±0,11
23,5 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300-1200 0,21±0,11
24,0 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21±0,11
24,5±0,4 6,0 12,4 4,5±0,3 300- 1200 0,15±0,10
25,0±0,4 6,0 12,4 4,5± 0,3 300- 1200 0,15±0,10
25,5±0,4 6,0 12,4 4,5± 0,3 300- 1200 0,15±0,10
26,0±0,4 6,0 12,4 4,5±0,3 300- 1200 0,15±0,10
26,5±0,4 6,0 12,4 4,5± 0,3 300- 1200 0,15±0,10
27,0±0,4 6,0 12,4 4,5± 0,3 300- 1200 0,15±0,10
27,5±0,4 6,0 12,4 4,5± 0,3 300-1200 0,15±0,10
28,0±0,4 6,0 12,4 4,5±0,3 300-1200 0,15±0,10
28,5±0,4 6,0 12,4 4,5± 0,3 300- 1200 0,15±0,10
29,0±0,4 6,0 12,4 4,5± 0,3 300- 1200 0,15±0,10
29,5±0,4 6,0 12,4 4,5±0,3 300- 1200 0,15±0,10
30,0±0,4 6,0 12,4 4,5± 0,3 300-1200 0,15±0,10
Толщина
линзы в
центре, мм
Оптический
наклон, °
Толщина
гаптической
части, мм
Угол контакта, ° Осевое
смещение при
сжатии, мм
Сагитталь, мм
0,56 ±0,06 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,6
0,58 ±0,06 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,62
0,60 ±0,06 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,64
0,62 ±0,06 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,66
0,64 ±0,06 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,68
0,66 ±0,07 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,7
0,68 ±0,07 1,99±0,85 0,32±0,03 • 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,72
0,70 ±0,07 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,74
0,72 ±0,07 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,76
0,74 ±0,07 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,78
0,76 ±0,08 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,8
0,78 ±0,08 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,82
0,80 ±0,08 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,84
0,82 ±0,08 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0.86 ____
0,84 ±0,08 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,88
0,86 ±0,09 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,9
0,88 ±0,09 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,92/l^f ^
0,90 ±0,09 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 о,й ^1
--- стр. 8 ---
(0,92 ±0,09 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,96
|о,94 ±0,09 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,98
( 0,96 ±0,10 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1
1 0,98 ±0,10 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,-02
1 1,00 ±0,1 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,04
1,02 ±0,1 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,06
1,04 ±0,1 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,08
1,06 ±0,1 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1.1
1,08 ±0,1 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,12
1,10±0,1 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,14
1,12 ±0,1 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,16
1,14 ±0,1 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,18
1,16 ±0,2 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1.2
1,18 ±0,2 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,22
1,20 ±0,2 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1.24
1,22 ±0,2 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,26
1,24 ±0,2 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,28
Щ 1,26 ±0,3 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1.3
1,28 ±0,3 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,32
1,30 ±0,3 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1.34
1,32 ±0,3 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,36
1,34 ±0,3 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1,38
1,36 ±0,4 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1.4
1,38 ±0,4 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1,42
1,40 ±0,4 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1,44
1,42 ±0,4 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1,46
1,44 ±0,4 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1,48
1,46 ±0,4 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1.5
1,48 ±0,5 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1.52
1,50 ±0,5 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1,54
1,52 ±0,5 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1,56
1,54 ±0,5 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1,58
1,56 ±0,5 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1.6
Линзы Eden имеют аддидацию +3D и обеспечивают наилучшие оптические показатели на среднем и
ближнем расстоянии и приемлемые показатели на дальнем расстоянии.
Описание
Материал линз Contaflex 26% Clear UV
Описание Функция Абсолютный
вес на 1
грамм (г)
Соотношение*
компонентов
на 1 грамм (%)
2(4-Бензоил-3-
гидрофенокси)этил
акрилат
Фильтр УФ 0,00989 0,989
Альфа-азо-изо
бутиронитрил
Катализатор 0,00106 0,106
Этилен гликоль
диметакрилат
Связывает линейные
полимеры
0,00416 0,416
2-гидрокси этил
метакрилат
Мономер 0,84642 84,642
Метил метакрилат Мономер 0,13847 13,847
BSS, солевой раствор для офтальмологического применения (физиологический, изото
солевой раствор, адаптированный под внутриглазную жидкость)
Состав:
--- стр. 9 ---
1000 мл раствора содержат:
Хлорид натрия
|Хлорид калия
Хлорид кальция 2 Н20
Хлорид магния 6 Н20
Ацетат натрия 3 Н20
Цитрат натрия 2 Н20
6,40 г
0,75 г
0,48 г
0,30 г
3,90 г
1,70 г
Хлористоводородная кислота (для корректировки уровня pH) - 0,065 г
Вода для инъекций - до 1000 мл
Линзы стерилизованы паром в автоклаве.
ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА
Наименование Характеристики
Корпус блистера Материал: Полипропилен (РР)
Марки Bormed HD850MO
Гомополимер
Объем: 5мл
Внешний размер: 50 мм±5мм (каждая сторона гексагона)
Высота: 11.5±0,1 мм
Цвет: однотонный природный краситель
Вертикальный держатель Материал: Полипропилен (РР)
Марки Bormed HD850MO
Гомополимер
Внешние размеры: Д х Ш х В =
32.30±3 X 14±1 X 3±0,5 мм
Цвет: однотонный бесцветный
Алюминиевая крышка
блистера
Материал: Стерилизуемый переклеиваемый покрывной материал
Фольга, ламинированная алютеном,: спрессованный алюминий марки
ALUTHENE 70 II Е116/9
и послойный полипропилен
Марка полипропилена Bormed HD850MO
Толщина: алюминиевого слоя 70мкм, ПП покрытие 25 мкм
Цвет: бесцветный
Соединение: Тепловая сварка
Внутренняя упаковка линз Eden (пакет) - дополнительный стерильный барьер.
Код и наименование Характеристики
Пакет Материал: полиэтилена высокой плотности Tyvek
Название: SteriCLIN
10±1 X 20±2 см
Код и наименование ------------------------------------------------------------------------^Характеристики
Коробка Картон 1 Ц-. \ 1 ^
--- стр. 10 ---
Размеры: 10±1 х7,5±1 х 2±1 см
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ МАНИПУЛЯЦИИ
1. Не допускается повторная стерилизация линзы.
2. Не допускается контакт ИОЛ с любыми растворами, кроме растворов, применяемых для
интраокулярного орошения (напр., изотонический соляной раствор, сбалансированный соляной
раствор (BSS), вискоэластичный раствор и т.д.).
3. Манипуляции с ИОЛ проводят с осторожностью при комнатной температуре. Не допускаются
попытки изменить форму ИОЛ или отрезать какую-либо ее часть, а также надавливать острым
предметом на оптическую часть ИОЛ.
4. Не допускается высыхание ИОЛ на открытом воздухе. Во время операции ИОЛ должна
находиться в стерильном соляном растворе (BSS).
5. Имплантацию ИОЛ EDEN должен проводить квалифицированный хирург-офтальмолог.
6. Хранить при комнатной температуре. Не допускается попадание прямых солнечных лучей, а
также длительное хранение при температуре выше 45 *С и ниже 5 °С.
7. Контаминация ИОЛ может привести к травмированию или заболеванию пациента.
СПОСОБ И ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка и инструкции по применению
Имплантацию любой ИОЛ проводит исключительно хирург, имеющий опыт в соответствующей
оперативной технике. Допускается применение стандартной процедуры имплантации. Общее
руководство по использованию инжекторной системы приводится для ознакомления в настоящем
документе:
1. Извлечь линзу из упаковки пинцетом. Не переворачивать линзу; та часть линзы, которую
видно при открытии блистера, является фронтальной.
2. Сразу же поместить линзу в центр картриджа, конец гаптического элемент картриджа должен
быть направлен влево (фронтальная часть линзы направлена вверх).
3. Воспользоваться хирургическим пинцетом, ни в коем случае не прикасаясь к оптической
поверхности ИОЛ. Аккуратно сложить створки картриджа так, чтобы они касались краев оптической
поверхности. Когда картридж почти полностью закрыт, ослабить захват пинцета, обеспечивая
неподвижность линзы. Проверить правильность положения гаптических элементов в картридже и,
при необходимости, выровнять их губками пинцета.
4. Удерживать створки картриджа в закрытом состоянии.
5. Установить картридж в корпус инжектора, после чего осторожным движением поршня
протолкнуть линзу до конца корпуса инжектора. Направление носика инжектора при введении в глаз,
давление на поршень и скорость перемещения поршня контролируются на усмотрение хирурга.
Рекомендации по установке линзы в инжектор и по имплантации содержатся в инструкции,
прилагаемой к инжектору. Рекомендованный размер инжектора > 2,2 мм с соответствующим
размером разреза.
--- стр. 11 ---
(D
J
/
@
Следует убедиться в правильном положении ИОЛ Eden и в том, что линза не перевернута.
Фронтальная часть линзы должна быть повернута в сторону роговицы.
Начиная с этого момента, операцию продолжать в соответствии со стандартными процедурами;
послеоперационный контроль также проводить по стандартному протоколу.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Перед имплантацией необходимо ознакомиться с этикеткой на упаковке линзы и
удостовериться в правильности выбора модели, и оптической силы линзы.
2. Запрещается использование линзы с поврежденной упаковкой или после истечения срока
годности. Стерильность линзы может быть нарушена.
3. Манипуляции с линзой проводят, удерживая ее за элементы гаптики. Не допускается контакт
с оптической частью линзы.
4. Компания SAV-IOL рекомендует использовать только соответствующие системы инжекторов
для введения ИОЛ.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Перед имплантацией линз Eden хирург должен выполнить предварительную оценку, учитывающую
потенциальное соотношение между пользой и риском, при наличии одного из следующих условий;
1. Если у пациента уже присутствует патология или физиологическое состояние, которые могут
усугубляться после имплантации линзы, либо в тех случаях, когда линза может препятствовать
возможности обследования или лечения заболеваний.
- Острые заболевания глаз, либо внешняя или внутренняя инфекция
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия Фукса
- Тяжелая степень дистрофии роговицы
- Миопия высокой степени
- Хронический или рецидивирующий тяжелый увеит
- Тяжелая атрофия зрительного нерва
- Врожденная двусторонняя катаракта или катаракта, не связанная с возрастными из||&<ениями
--- стр. 12 ---
- Глаукома
- Хориоидальное кровоизлияние
- Недостаток цветового зрения
- Нерегулярный астигматизм роговицы
- Крайне неглубокая передняя камера глаза
- Тяжелые микро- или макрофтальмы
- Аниридия
- Отслоение сетчатки
- Макулярная дистрофия
2. Тяжелые осложнения во время операции:
- Хориоидальное кровоизлияние
- Потеря стекловидного тела
ОСЛОЖНЕНИЯ
К побочным реакциям и осложнениям, вызванным
вмешательства, относятся, не ограничиваясь:
-Прогрессирование астигматизма
-Декомпенсация роговицы
-Внутриглазная инфекция (Эндофтальмит,
витреит, увеит, ириит,)
-Дислокация хрусталика
-Трещина в линзе (или другие повреждения:
отрыв гаптики, искривления олтики итд)
-Передняя субкалсулярная катаракта
-Макулярный отек
-Децентрация/ловорот линзы InFo
-Нереагирующий зрачок
-Вторичное хирургическое вмешательство ло
удалению/замене линзы
-Глаукома со зрачковым блоком, ВГД > 5 мм
рт. ст. ло сравнению с исходным показанием и
ВГД > 25 мм рт. ст.
-Отек роговицы
-Отслоение сетчатки
Меры предосторожности. Обращаться с осторожностью
1. Не использовать линзу повторно в случае удаления имплантата
2. Не предпринимать попытки для повторной стерилизации линзы
3. Линзы нельзя подвергать воздействию каких-либо растворов, кроме обычно используемых
интраокулярного оросительного раствора (например, изотонического физиологического
раствора, сбалансированного солевого раствора (BSS), вискоэластичного раствора и т.д.).
4. Обращаться с линзой следует осторожно при комнатной температуре. Не следует
предпринимать каких-либо попыток по изменению или удалению любой части линзы, либо
слишком сильно надавливать на оптический участок линзы острыми предметами.
5. Не допускать высыхания линзы на воздухе. Во время операции линзу необходимо хранить в
стерильном растворе BSS.
6. По окончании операции необходимо принять меры по удалению офтальмологического
вискохирургического изделия, используемого с инжектором.
7. Для имплантации линзы Eden в глаза пациента с нестандартной глубиной камеры (от
эндотелия роговицы до капсулы передней линзы) следует проконсультироваться с
офтальмологом такого пациента.
8. Имплантация линзы Eden должна осуществляться под пристальным наблюдением
квалифицированного офтальмолога.
9. Хранить при комнатной температуре. Не подвергать длительному хранению при солнечном
освещении, при температуре выше 45 °С или при температуре ниже 5 °С.
10. Контаминация линзы или всех отработанных материалов может привести к травме или
болезни пациента.
РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ И РАЗМЕРА ЛИНЗЫ Eden
Перед операцией необходимо определить оптическую силу имплантируемой ИОЛ. При
определении оптической силы ИОЛ следует принять во внимание такие факторы, как острота
зрения второго глаза, образ жизни пациента; достижение эмметропии не является обязат^ьным
желаемым послеоперационным результатом. Значение А-константы (SRK/T) указа^еэ^дд^йкетке.
МАРКИРОВКА
На наружной коробке указаны следующие символы:
или сопровождающим операционные
-Потеря эндотелиальных клеток роговицы
-Вторичная глаукома
-Гифема
-Синехии с имплантатом
-Гипопион
-Недостаточная/чрезмерная коррекция
-Травмы или выпадения радужки
-Разрыв задней капсулы/ малой зоны
-Помутнение задней капсулы
Нежелательные явления:
-Значительные блики и/или ореолы вокруг
источников света
-Светобоязнь
-Диплопия
-Ощущение инородного тела
-Снижение остроты зрения с максимальной
коррекцией очками
--- стр. 13 ---
Г U ii Серийный номер
i j Производитель
Срок годности
1 ________
| | SIHiLE i Стерилизовано паром
Повторное использование не допускается
m Ознакомьтесь с инструкциями по применению
A\/ • \
Внимание, ознакомьтесь с сопроводительной
документацией
Не допускать воздействия солнечного света
T Хранить в сухом месте
C€ Соответствие нормам ЕС
.-,r Температурное ограничение
Проект маркировки линзы Eden 10.8М
aaJ C A B -ИОЛ с а7 4 . 2 д0 0 N eu ehitef. 9«^«r1»nd
Прсдотмитель н« территории Роее««Кс№ой Фед^мции
О О О сИРИС*М». РФ. 123182. Моекаа. уя. Маршала Ваоилааохоге.
д13. «орп. 3. ^ом. Ш, К.20. К.21
Линза интраокулярная
Eden 108М
|SN: F000000011
РУ ФСЗ « ••• от ••.•• •••»
+ 22.5 D E-DOF (аддидация); 2.5 D (22.5 D -25.0 D)
С€0001
■ Годен до; 2019-12
STERILE
<D
г
<0
а
О • S L
1
ш<о
W * Ю Ш Ю »* Ч А гибюг ;offH3t?oj“
(а о'зг - а s'zz) а S'z ■{HHhetfnwe) joa-3 Q g'ZZ +
mm o '9 lu o
HH 8 0t твид9'9H ;i3HOii-v
I lOOOOOOOj NS I
1Л1801. U0P3
--- стр. 14 ---
Проект маркировки линзы Eden 12.4М
^ С А В -И О Л СА
FftlaiMs 7 4 , S M r f t z t f U n d
Пр*цвт**ит*л1* н« т»ррн<т©|я*1» Я©еомй«10# ♦*в*р«ци1*
ООО .ИРИО-М», РФ, 123182. Мов»», ул. M»pww» 8*о«ладс*огв,
д13, «врп, 3. пот. Ш. *.20. «:.21
Линза иитрао 1сулярная
Eden 124М
|SN: TOOOOOOOTI
РУФСЗ НГ-’ ог**.*»»**'
+ 22.5 D
^ Годен до: 2019-12 E-DOF (аддидация): 3,1 D (23 D - 26.1 D)
----------------------------ч . У .rf'TTV
STERILE
^iwg|ogwi^
<0
§s1ш
б
СО А ЮОСО **1^А
et-бюг
(о гэг-аег) о re:(H«ti«iHWe)joa-3 Q g'ZZ +
w w 0 9 :di9W BH tf luo * * w y'Zl :й1 внеи1 1 тане S'8H ;-X3H oa-v
I tOOOOOOQj :NS|
m z i U0P3
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Каждая линза поставляется в стерильном состоянии.
- Первичная упаковка; блистерная упаковка из полипропилена, содержащая сбалансированный
солевой раствор.
- Вторичная упаковка; блистер упакован в пакет из Tyvek® высокой плотности для обеспечения
двойного барьера стерильности.
- Наружная коробка; картонная коробка. В комплект поставки входят;
-этикетки, содержащие информацию по линзе (наименование линзы, ее технические
характеристики, наименование производителя, серийный номер линзы, срок годности) - 7шт;
-бланк карточки пациента (1 шт.), в котором указывается информация о пациенте, враче и клинике,
где проводится операция
-эксплуатационная документация (Инструкция по применению) -1шт.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Интраокулярные линзы можно перевозить при температуре от -20°С до 50°С, что было
подтверждено исследованиями по стабильности и испытаниями в условиях транспортировки.
Кратковременные отклонения от указанного интервала температур не оказывают значительного
эффекта на стабильность изделия.
Целостность упаковки сохраняется при обычных процедурах погрузки и транспортировки, сохраняя
стерильность изделия.
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ
Интраокулярные линзы рекомендуется хранить при температурах от 5°С до 45°С, при которых
стабильность и целостность продукта гарантирована.
Кратковременные отклонения от указанного интервала температур не оказывают значительного
эффекта на стабильность изделия. Хранить в недоступном для детей месте и использовать до
срока годности, указанного на упаковке изделия.
Сроки годности - 3 года. Датой истечения срока годности упаковки изделия является дата истечения
срока годности его стерильности. Стерильность может быть гарантирована только в случае
отсутствия проколов или повреждений на поверхности пакетов для защиты стерильности и
первичной упаковки до истечения срока годности. Нельзя использовать изделие после истечения
указанного срока годности.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного
человека и окружающую среду.
--- стр. 15 ---
/ТИЛИЗАЦИЯ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010, отходы данного медицинского изделия относятся к
отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы) - Материалы и инструменты, предметы,
загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями.
Утилизация данного медицинского изделия проводится в соответствии с местными и
государственными нормами по утилизации медицинских отходов.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует качество изделий в течение всего срока годности при соблюдении
потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Имплантация интраокулярной линзы является хирургической процедурой и сопряжена с несколькими
рисками, ассоциируемые с глазной хирургией. Компания SAV-IOL SA предоставила информацию и
рекомендации относительно таких рисков, а также предписания, методы и технические приемы для
‘ имплантации линзы Eden. SAV-IOL гарантирует, что линза Eden подходит для применения по
показаниям, указанным на этикетке, в течение срока годности стерильности. В частности, SAV-IOL
снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с
травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:
1. Выбранного хирургом метода или технического приема имплантации при несоблюдении
рекомендаций SAV-IOL
2. Неподходящего показания, выбора использования интраокулярной линзы для конкретного
пациента
3. Использования изделия после истечения указанного срока годности стерильности. ■
РЕКЛАМАЦИИ
В случае возникновения претензий по качеству мед. изделий, рекламации отправлять по адресу;
ООО «ИРИС-М» 123183 г. Москва, ул. Маршала Василевского, д. 13, корп. 3, к 30 к 21.
--- стр. 20 ---
Approved by
h A V £ о У С Г е Т
Date: О ^
(Signature)
Name of Responsible Person
Stamp SAV-IOL S.A.
Route des Falaises 74
instruction for use; Neuchatel
Intraocular lenses InFo 108M. lr#'o'"^"-‘
Manufactured by:
SAV-IOL SA, Switzerland
I
r? A
Инструкция no применению
Линзы интраокулярные
InFo 108M, InFo 124M
--- стр. 21 ---
ИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
1НЗЫ интраокулярные
варианты исполнения:
1, InFo 108М: задняя вершинная рефракция от +5,0 дптр до +30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; общий
диаметр 10,8 мм.
2. InFo 124М: задняя вершинная рефракция от +5,0 дптр до +30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; общий
диаметр 12,4 мм.
Интраокулярные линзы представляют собой небольшую полимерную линзу с боковыми опорами,
называемыми гаптическими элементами, удерживающими линзу внутри капсульного мешка глаза.
Интраокулярные линзы имплантируются во время выполнения операции по удалению катаракты,
после удаления помутневшего хрусталика. Интраокулярная линза заменяет помутневший хрусталик
Sr и выполняет функцию фокусировки света, которая изначально обеспечивается собственным
хрусталиком.
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Линзы интраокулярные применяются в офтальмологии с целью постоянной имплантации в заднюю
камеру глаза для замены естественного хрусталика, как правило, замутненного вследствие
катаракты.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Потенциальными потребителями данного медицинского изделия являются:
• Пациенты с диагнозом "катаракта", нуждающиеся в хирургической операции по удалению
катаракты.
• Пациенты, нуждающиеся в линзах с оптической силой, обеспечиваемой линзами «InFo».
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Линзы применяются в условиях лечебных учреждений.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Данное медицинское изделие показано для хирургического лечения катаракты или других
состояний, требующих установки псевдофакичной линзы у взрослых.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛИНЗЫ InFo 10.8
Тип оптической линзы: Двояковыпуклая
Общий диаметр: 10,8 мм ± 0,20
Диаметр оптической зоны: 6,0 мм ± 0,15
Задняя вершинная рефракция: от +5,0дптр до +30,0дптр с шагом 0,5дптр
Коэффициент преломления: 1,457 при 35 °С
Отсечка УФ <10% < 370 нм
Ангуляция: 0°
--- стр. 22 ---
W I 1 Tl
ч У
c > - Ж у ' о оог 1 -о о с 0‘9 8‘0!. 0‘9 t^‘OT о‘ог
*^===fO b+90‘0 оог!- -о о е 0‘9 8‘0!. 0‘9 t7‘0=F9‘6!.
eo‘OT90‘o оог!- -о о е 0‘9 8‘0!. 0‘9 t^‘0 + 0 ‘6!.
eo‘OT90‘o оог!- -о о е 0‘9 8‘0!. 0‘9 t^‘0 + 9 ‘8!.
eo‘0+90'0 оог 1- - оое 0‘9 8‘01 0‘9 l7‘0 + 0 ‘8!.
eo‘o+90‘0 оог!. - оое 0 ‘9 8‘0!. 0‘9 i7‘0 + 9 ‘Z!.
eo‘o+90'0 оог!. - оое 0‘9 8‘01 0‘9 t^‘OTO‘Z!.
eo‘o+90'0 оог!. - оое 0‘9 8‘0!. 0‘9 t7‘0 + 9 ‘9!.
eo‘o+90'0 оог!. - оое 0‘9 8‘0!. 0 ‘9 t7‘0 + 0 ‘9!.
eo‘o+90‘0 оог!. - оое 0‘9 8‘0!. 0‘9 l7‘0+9‘9!.
eo‘o+90‘0 оог!. - оое 0‘9 8‘0!. 0‘9 e‘0 + 0 ‘9!.
20‘0T90‘0 оог!. - оое 0‘9 8‘0!. 0‘9 e‘0+9‘t7!.
20‘0+90‘0 оог!. - оое 0 ‘9 8‘0!. 0‘9 e‘o+o‘i7!.
20‘0T90‘0 оог!. - оое 0‘9 8‘0!. 0‘9 e‘0T9‘e!.
го ‘0+90‘0 оог!. - оое 0‘9 8‘0!. 0‘9 8‘0+ 0‘e!.
го ‘0+90‘0 оог!. - оое 0‘9 8‘0!. 0 ‘9 8‘0+9‘г!.
20‘0+9b‘0 оог!. - оое 0‘9 8‘0!. 0‘9 8‘0+ 0‘г!.
го ‘0+90‘0 оог!. - оое 0‘9 8‘01 0‘9 e‘0+9‘!.!.
30‘0+90‘0 оог!. - оое 0‘9 8‘0!. 0‘9 e‘0+0‘!.!.
го ‘0+90‘0 оог!. - оое 0 ‘9 8‘0!. 0‘9 e‘0+9‘0!.
го ‘0+90‘0 оог!. - оое 0‘9 8‘0!. 0‘9 e‘0+0‘0!.
го ‘0+90‘0 оог!. - оое 0‘9 8‘0!. 0‘9 e‘0+9‘6
го ‘0+90‘0 оог!. - оое 0‘9 8‘0!. 0 ‘9 e‘0+0‘6
го ‘0+90‘0 оог!. - оое 0‘9 8‘0!. 0‘9 e‘0T9‘8
го ‘от9о‘о оог!. - оое 0‘9 8‘01 0‘9 e‘o+ 0 ‘8
го‘от9о‘о оог!. - оое 0'9 8‘0!. 0‘9
/
8‘0+9‘Z /
го‘от9о‘о оог!. - оое 0‘9 8‘0!. 0‘9
-------------------------1
8‘0+0‘Z
го ‘от9о‘о оог!. - оое 0‘9 8‘0!. 0‘9 e‘o+9‘?
го‘0+90‘0 оог!. - оое 0‘9 8‘0!. 0‘9 e‘oTo‘
го‘0+90‘0 оог!. - оое 0‘9 8‘0!. 0‘9 e ‘o+'
--- стр. 24 ---
1 0,68 ±0,07 1,79±0,58 0,36 73,45±1,06 0,27±0,11 0,14
/ 0,70 ±0,07 1,79±0,58 0,36 73,45±1,06 0,27±0,11 0,15
I 0,72 ±0,07
1 1 --------------------------
1,79±0,58 0,36 73,45±1,06 0,27±0,11 0,16
1 0,74 ±0,07 1,79±0,58 0,36 73,45±1,06 0,27±0,11 0,17
0,76 ±0,08 1,79±0,58 0,36 73,45±1,06 0,27±0,11 0,18
0,78 ±0,08 1,79±0,58 0,36 73,45±1,06 0,27±0,11 0,19
0,80 ±0,08 1,79±0,58 0,36 73,45±1,06 0,27±0,11 0,20
0,82 ±0,08 1,79±0,58 0,36 73,45±1,06 0,27±0,11 0,21
0,84 ±0,08 1,79±0,58 0,36 73,45±1,06 0,27±0,11 0,22
0,86 ±0,09 1,79±0,58 0,36 73,45±1,06 0,27±0,11 0,23
0,88 ±0,09 1,79±0,58 0,36 73,45±1,06 0,27±0,11 0,24
0,90 ±0,09 1,79±0,58 0,36 73,45±1,06 0,27±0,11 0,25
0,92 ±0,09 1,79±0,58 0,36 73,45±1,06 0,27±0,11 0,26
0,94 ±0,09 1,79±0,58 0,36 73,45±1,06 0,27±0,11 0,27
0,96 ±0,10 1,92±0,58 0,36 73,17±0,97 0,21±0,09 0,28
0,98 ±0,10 1,92±0,58 0,36 73,17±0,97 0,21±0,09 0,29
1,00 ±0,1 1,92±0,58 0,36 73,17±0,97 0,21±0,09 0,30
1,02 ±0,1 1,92±0,58 0,36 73,17±0,97 0,21±0,09 0,31
1,04 ±0,1 1,92±0,58 0,36 73,17±0,97 0,21±0,09 0,32
1,06 ±0,1 1,92±0,58 0,36 73,17±0,97 0,21±0,09 0,33
1,08 ±0,1 1,92±0,58 0,36 73,17±0,97 0,21±0,09 0,34
1,10±0,1 1,92±0,58 0,36 73,17±0,97 0,21±0,09 0,35
1,12 ±0,1 1,92±0,58 0,36 73,17±0,97 0,21±0,09 0,36
1,14 ±0,1 1,92±0,58 0,36 73,17±0,97 0,21±0,09 0,37
1,16 ±0,2 1,92±0,58 0,36 73,17±0,97 0,21±0,09 0,38
1,18 ±0,2 1,92±0,58 0,36 73,17±0,97 0,21±0,09 0,39
1,20 ±0,2 1,92±0,58 0,36 73,17±0,97 0,21±0,09 0,40
1,22 ±0,2 1,92±0,58 0,36 73,17±0,97 0,21±0,09 0,41
1,24 ±0,2 1,92±0,58 0,36 73,17±0,97 0,21±0,09 0,42
1,26 ±0,3 1,92±0,58 0,36 73,17±0,97 0,21±0,09 "0 4 # z r---------p.v 1
--- стр. 25 ---
[1,28 ±0,3 1,92±0,58 0,36 73,17±0,97 0,21±0,09 0,44
И ,30 ±0,3 1,92±0,58 0,36 73,17±0,97 0,21±0,09 0,45
1,32 ±0,3 1,92±0,58 0,36 73,17±0,97 0,21±0,09 0,46
1,34 ±0,3 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,47
1,36 ±0,4 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,48
1,38 ±0,4 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,49
1,40 ±0,4 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,50
1,42 ±0,4 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,51
1,44 ±0,4 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,52
1,46 ±0,4 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,53
1,48 ±0,5 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,54
1,50 ±0,5 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,55
1,52 ±0,5 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,56
1,54 ±0,5 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,57
1,56 ±0,5 2,05±0,58 0,36 72,88±0,87 0,15±0,06 0,58
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛИНЗЫ InFo 12.4
Тип оптической линзы; Двояковыпуклая
Общий диаметр: 12,4 мм ± 0,20
Диаметр оптической зоны: 6,0 мм ± 0,15
Задняя вершинная рефракция: от +5,0дптр до +30,0дптр с шагом 0,5дптр
Коэффициент преломления: 1,457 при 35 °С
Отсечка УФ <10% < 370 нм
Ангуляция: 0°
Задняя
вершинная
рефракция,
дптр
Диаметр
оптической
части, мм ±
0,15 мм
Диаметр
гаптической
части, мм
±0,2
Сила сжатия
линзы, мН
Диапазон
спектрального
пропускания,
нм ±2%
Оптическая
децентрация,
мм
5,0±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20±0,09
5,5±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20±0,09
6,0±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20±0,09
6,5±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20±0,09
7,0±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300-1200 0,20±0,09
7,5±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20±0,09
8,0±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300-1200 0,20±0,09
8,5±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300-1200 0,20±0,09
9,0±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300-1200 0,20±0,OS.---------
9,5±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20*g^SKHL, д?
10,0±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300-1200 0,2^.M ^
10,5±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300-1200 -
11,0±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300-1200 O,|(fe:0,09 '
--- стр. 26 ---
11,5±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20+0,0912,0±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20+0,0912,5±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20+0,0913,0±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0:20±0,0913,5±0,3 6,0 12.4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20±0,0914,0±0,3 6,0 12,4 4,6±0,4 300-1200 0,20±0,0914,5±0,3 6,0 12,4 4,6± 0,4 300- 1200 0,20+0,0915,0 ±0,3 6,0 12.4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21 ±0,1115,5 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300-1200 0,21+0,1116,0 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300-1200 0,21+0,1116,5 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300-1200 0,21+0,1117,0 ±0,4 6,0 12,4 4,0±0,4 300- 1200 0,21±0,1117,5 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21+0,1118,0 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21+0,1118,5 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21±0,1119,0 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21±0,1119,5 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21+0,1120,0 ±0,4 6.0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21+0,1120,5 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21+0,1121,0 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21+0,1121,5 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21+0,1122,0 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21+0,1122,5 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21+0,1123,0 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21+0,1123,5 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21+0,1124,0 ±0,4 6,0 12,4 4,0± 0,4 300- 1200 0,21+0,1124,5±0,4 6,0 12,4 4,5± 0,3 300-1200 0,15±0,1025,0±0,4 6,0 12,4 4,5± 0,3 300- 1200 0,15+0,1025,5±0,4 6,0 12,4 4,5±0,3 300- 1200 0,15±0,1026,0±0,4 6,0 12,4 4,5± 0,3 300-1200 0,15+0,1026,5±0,4 6,0 12,4 4,5± 0,3 300- 1200 0,15+0,1027,0±0,4 6,0 12,4 4,5± 0,3 300- 1200 0,15+0,1027,5±0,4 6,0 12,4 4,5±0,3 300- 1200 0,15+0,1028,0±0,4 6,0 12,4 4,5±0,3 300- 1200 0,15+0,1028,5±0,4 6,0 12,4 4,5± 0,3 300-1200 0,15+0,1029,0±0,4 6,0 12,4 4,5±0,3 300-1200 0,15+0,1029,5±0,4 6,0 12,4 4,5± 0,3 300-1200 0,15+0,1030,0±0,4 6,0 12,4 4,5± 0,3 300- 1200 0,15±0,10
Толщина
линзы в
центре, мм
Оптический
наклон, °
Толщина
гаптической
части, мм
Угол контакта, ° Осевое
смещение при
сжатии, мм
Сагитталь, мм
0,56 ±0,06 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,60,58 ±0,06 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,620,60 ±0,06 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,640,62 ±0,06 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1.74 -0,41 ±0,26 0,660,64 ±0,06 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,680,66 ±0,07 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,70,68 ±0,07 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,720,70 ±0,07 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,740,72 ±0,07 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,760,74 ±0,07 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,780,76 ±0,08 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,80,78 ±0,08 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,820,80 ±0,08 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,84 т0,82 ±0,08 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,860,84 ±0,08 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0.26 0,880,86 ±0,09 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41+0.26 -А9 ____ii£^i -V
^ с н К
--- стр. 27 ---
0,88 ±0,09 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,92
||0,90 ±0,09 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,94
1 0,92 ±0,09 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0,96
1 0,94 ±0,09 1,99±0,85 0,32±0,03 81,48±1,74 -0,41 ±0,26 0г98
0,96 ±0,10 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1
0,98 ±0,10 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,02
1,00 ±0,1 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,04
1,02 ±0,1 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,06
1,04 ±0,1 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,08
1,06 ±0,1 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,1
1,08 ±0,1 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,12
1,10±0,1 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,14
1,12 ±0,1 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,16
1,14 ±0,1 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,18
1,16 ±0,2 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,2
1,18 ±0,2 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,22
1,20 ±0,2 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,24
1,22 ±0,2 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,26
1,24 ±0,2 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,28
1,26 ±0,3 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,3
1,28 ±0,3 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,32
1,30 ±0,3 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,34
1,32 ±0,3 2,06±0,94 0,32±0,03 81,60±1,54 -0,48 ±0,20 1,36
1,34 ±0,3 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1,38
1,36 ±0,4 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1,4
1,38 ±0,4 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1,42
1,40 ±0,4 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1,44
1,42 ±0,4 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1,46
1,44 ±0,4 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1,48
1,46 ±0,4 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1,5
1,48 ±0,5 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1,52
1,50 ±0,5 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1,54
1,52 ±0,5 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1,56
1,54 ±0,5 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1,58
1,56 ±0,5 1,77±0,92 0,32±0,03 81,77±1,74 -0,21 ±0,11 1,6
Линзы Info имеют аддидацию +3D и обеспечивают наилучшие оптические показатели на среднем и
ближнем расстоянии и приемлемые показатели на дальнем расстоянии.
Описание
Материал линз Contaflex 26% Clear UV
Описание Функция Абсолютный
вес на 1
грамм (г)
Соотношение*
компонентов
на 1 грамм (%)
2(4-Бензоил-3-
гидрофенокси)этил
акрилат
Фильтр УФ 0,00989 0,989
Альфа-азо-изо
бутиронитрил
Катализатор 0,00106 0,106
Этилен гликоль
диметакрилат
Связывает линейные
полимеры
0,00416 0,416
2-гидрокси этил
метакрилат
Мономер 0,84642 84,642
Метил метакрилат Мономер 0,13847 13,847
BSS, солевой раствор для офтальмологического применения (физиологический, изото^^^^ёский
солевой раствор, адаптированный под внутриглазную жидкость)
--- стр. 28 ---
|Состав:
/1000 мл раствора содержат;
/Хлорид натрия 6,40 г -
''Хлорид калия 0,75 г
Хлорид кальция 2 Н20 0,48 г
Хлорид магния 6 Н20 0,30 г
Ацетат натрия 3 Н20 3,90 г
Цитрат натрия 2 Н20 1,70 г
Хлористоводородная кислота (для корректировки уровня pH) - 0,065 г
Вода для инъекций - до 1000 мл
Стеклянные флаконы 6 мл, Тип 1 согласно Фармакопее США
20 мм пробка, покрытая ПТФЭ
20 мм алюминиевая обжимная крышка для флакона
Пакет Tyvek
Полипропилен гомополимерный. Медицинская марка USP класс VI
Линзы стерилизованы паром в автоклаве.
ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА
Наименование Характеристики
Стеклянные флаконы 6 мл Флакон:
Материал: Боросиликатное стекло
Объем: 6.0±0.5 мл
Диаметр: 20±2 мм
Высота: 40±4 мм
Цвет: ПРОЗРАЧНЫЙ
Стекло: Класс 1
Горловина под обжимную крышку
пробка Материал: Бромбутил, покрытый ПТФЭ
Марки coplax 4023/50 grey
Тип укупорки: пробка
Размер: 20±2 мм
алюминиевая обжимная
крышка для флакона
Материал; Алюминий
Цвет: естественный
Тип укупорки: Уплотнение
Для обжимного НД 20 мм
Тип уплотнения: отрывное кольцо
Размер: 20±2 мм
Внутренняя упаковка линз InFo (пакет) -дополнительный стерильный барьер.
Код и наименование Характеристики
Пакет Материал: полиэтилен высокой плотности Tyvek
Название: SteriCLIN
10±1х20±2см
Наружная упаковка линз InFo- коробка.
--- стр. 29 ---
|Код и наименование Характеристики
'Коробка с интраокулярной линзой Картон
[ПОДГОТОВКА линзы
Флакон с линзой следует открывать в стерильном поле. Запишите серийный номер в отчет об
операции для облегчения прослеживаемости. Извлеките линзу из флакона с помощью пинцета.
Линзу запрещено держать на воздухе более одной минуты.
НЕ ДОПУСКАТЬ ВЫСЫХАНИЯ ЛИНЗЫ ПОСЛЕ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ИЗ ФЛАКОНА
ВО ИЗБЕЖАНИЕ ПУТАНИЦЫ, НЕ ОТКРЫВАТЬ ДВА ФЛАКОНА С ЛИНЗАМИ ОДНОВРЕМЕННО
СПОСОБ И ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Имплантация любых линз должна осуществляться только хирургом, обладающим необходимой
I квалификацией. Для имплантации линзы InFo SAV-IOL рекомендуется выполнять следующие
^ действия:
Пациента необходимо подготовить к операции в соответствии со стандартной процедурой.
Необходимо выполнить четкий склеральный или корнеальный туннельный разрез с последующим
заполнением передней и задней камеры подходящим вискоэластичным препаратом для экстракции
хрусталика. Затем с помощью подходящей инжекторной системы сложить линзу InFo и ввести в
капсульный мешок. В информационных целях ниже даются общие рекомендации по использованию
инжекторных систем.
1. Расположите линзу по центру картриджа как показано на рисунке.
.м тш J__
Убедитесь, что фронтальная поверхность (поверхность, обращенная к роговице) направлена вверх
(гаптический элемент, находящийся ближе к носику картриджа «указывает» вниз).
2. Придерживайте линзу приоткрытым пинцетом, чтобы полностью исключить какие-либо
прикосновения к оптической поверхности линзы. Осторожно складывайте створки картриджа,
постепенно сжимая края оптики. Когда картридж будет практически закрыт, осторожно вытяните
пинцет лишь слегка придерживая линзу и не допуская её смещения. Убедитесь, что гаптические
элементы заняли правильное положение в картридже. При необходимости аккуратно поправьте их с
помощью пинцета и окончательно сожмите картридж.
3. Удерживайте картридж в закрытом положении.
4. Вставьте картридж в корпус инжектора. Осторожно нажимайте на поршень инжектора и слегка
протолкните линзу в наконечник картриджа. Введение наконечника инжектора в разрез, давление,
оказываемое на поршень инжектора, а также скорость перемещения поршня определяются и
контролируются хирургом.
--- стр. 30 ---
0
Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией-вкладышем, поставляемой с инжектором, для получения
указаний относительно правильной загрузки и имплантации с использованием инжекторной
системы. Проверьте правильность ориентации линзы InFo, и то, что она не была перевернута.
Фронтальная поверхность линзы должна быть развернута к роговице.
Если зрачок остается достаточно расширенным, необходимо расположить линзу InFo строго по
центру. С этого момента операцию можно продолжать, следуя стандартным хирургическим
процедурам. Послеоперационное наблюдение за пациентом также осуществляется в соответствии
со стандартными хирургическими протоколами.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1) Перед имплантацией необходимо ознакомиться с этикеткой на упаковке с линзой, чтобы выбрать
правильную модель, оптическую силу и конфигурацию линзы.
2) Откройте упаковку и проверьте оптическую силу линзы.
3) Удерживайте линзу только за гаптические элементы. Не захватывайте оптическую часть с
помощью пинцета и никогда не дотрагивайтесь до центра оптической части, особенно если линза
InFo находится внутри глаза.
Для имплантации линзы InFo компания SAV-IOL рекомендует использовать только подходящие
инжекторные системы на разрез >2,2 мм.
Важно полностью удалить вискоэластичный препарат из глаза после завершения хирургической
процедуры. Не следует использовать вискоэластичные растворы, тяжело поддающиеся аспирации.
Внимание: Нельзя использовать линзу в случае повреждения упаковки или по истечении срока
стерильности. В этом случае стерильность линзы не гарантирована.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Перед имплантацией линз InFo хирург должен выполнить предварительную оценку
потенциальное соотношение между пользой и риском, при наличии одного из следу:
--- стр. 31 ---
1. Если у пациента уже присутствует патология или физиологическое состояние, которые могут
усугубляться после имплантации линзы, либо в тех случаях, когда линза может препятствовать
возможности обследования или лечения заболеваний.
- Острые заболевания глаз, либо внешняя или внутренняя инфекция
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия Фукса
- Тяжелая степень дистрофии роговицы
- Миопия высокой степени
- Хронический или рецидивирующий тяжелый увеит
- Тяжелая атрофия зрительного нерва
- Врожденная двусторонняя катаракта или катаракта, не связанная с возрастными изменениями
- Глаукома
- Хориоидальное кровоизлияние
- Недостаток цветового зрения
- Нерегулярный астигматизм роговицы
- Крайне неглубокая передняя камера глаза
- Тяжелые микро- или макрофтальмы
- Аниридия
- Отслоение сетчатки
- Макулярная дистрофия
2. Тяжелые осложнения во время операции;
- Хориоидальное кровоизлияние
- Потеря стекловидного тела
ОСЛОЖНЕНИЯ
К побочным реакциям и осложнениям,
вмешательства, относятся, не ограничиваясь
-Прогрессирование астигматизма
-Декомпенсация роговицы
-Внутриглазная инфекция (Эндофтальмит,
витреит, увеит, ириит,)
-Дислокация хрусталика
-Трещина в линзе (или другие повреждения:
отрыв гаптики, искривления оптики итд)
-Передняя субкапсулярная катаракта
-Макулярный отек
-Децентрация/поворот линзы InFo
-Нереагирующий зрачок
-Вторичное хирургическое вмешательство
по удалению/замене линзы
-Глаукома со зрачковым блоком, ВГД > 5 мм
рт. ст. по сравнению с исходным
показанием и ВГД > 25 мм рт. ст.
-Отек роговицы
-Отслоение сетчатки
вызванным или сопровождающим операционные
-Потеря эндотелиальных клеток роговицы
-Вторичная глаукома
-Гифема
-Синехии с имплантатом
-Гипопион
-Недостаточная/чрезмерная коррекция
-Травмы или выпадения радужки
-Разрыв задней капсулы/ малой зоны
-Помутнение задней капсулы
Нежелательные явления:
-Значительные блики и/или ореолы вокруг
источников света
-Светобоязнь
-Диплопия
-Ощущение инородного тела
-Снижение остроты зрения с максимальной
коррекцией очками
Меры предосторожности. Обращаться с осторожностью
1. Не использовать линзу повторно в случае её удаления
2. Не предпринимать попытки для повторной стерилизации линзы
3. Линзы нельзя подвергать воздействию каких-либо растворов, кроме обычно используемых
интраокулярных ирригационных растворов (например, изотонического физиологического раствора,
сбалансированного солевого раствора (BSS), вискоэластичного раствора и т.д.).
4. Использовать линзу следует осторожно при комнатной температуре. Не следует предпринимать
каких-либо попыток по изменению или удалению какой-либо части линзы, или же слишком сильно
надавливать на оптический участок линзы острыми предметами.
5. Не допускать высыхания линзы на воздухе. Во время операции линзу необходимо хранить в
стерильном растворе BSS.
6. По окончании операции необходимо принять меры по удалению офтальмологического
вискохирургического изделия, используемого с инжектором.
7. Для имплантации линзы InFo в глаз с нестандартной глубиной передней камеры следует
проконсультироваться с офтальмологом такого пациента.
8. Имплантация линзы InFo должна осуществляться под пристальным набг
квалифицированного офтальмолога.
9. Хранить при комнатной температуре. Не подвергать длительному хранению npi/
освещении, при температуре выше 45 °С или при температуре ниже 5 °С.
--- стр. 32 ---
3 . Контаминация линзы или всех отработанных материалов может привести к травме или болезни
ациента.
НАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ И РАЗМЕРА ЛИНЗЫ INFO
|1еред операцией необходимо определить оптическую силу имплантируемой ИОЛ. При определении
оптической силы ИОЛ следует принять во внимание такие факторы, как острота зрения второго
глаза, образ жизни пациента; достижение эмметропии не является обязательным желаемым
послеоперационным результатом. Значение А-константы (SRK/T) указано на этикетке.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
На вторичной упаковке (лейбле флакона) и на наружной коробке указаны следующие символы;
1 SN 1 Серийный номер
m J Производитель
s Срок годности
STERIE 1 Стерилизовано паром
Ф Повторное использование не допускается
m Ознакомьтесь с инструкциями по применению
A
Внимание, ознакомьтесь с сопроводительной
документацией
Не допускать воздействия солнечного света
i r Хранить в сухом месте
C € Соответствие нормам ЕС
Температурное ограничение
Линза интраокулярная
InFo 124М
Проект маркировки линзы InFo 12.4
aa J 'm il
“ BtfTMb н» т*р{тории Фво^ации
шшш
с
с€0086
Г
J
CAB-ИОЛ СА
74,32tK}Q
Прмотми«т«ль на тар{н«тории PoeeiiiAc«od
ООО «ИРИ<МИ>. Р 9 ,123182. Мо ф с м. уп. Мяфшалв Вао^лсаскоге.
д13, корл. 3. пом. И1, «-2С. K.ZI
|SN: F00000001 I
+ 22.5 D
E-DOF (аддидация); 2.7 D (20 5D - 23.2 D)
Анюнет.; 118.5
Вжш). диаметр: 12.4 мм
РУ ФСЗ Ml*'» от
^Гсщендо: 2019-12
STERILE i
С т«рипы 40. м егосси и но.
9800Э)
т311Ы318
У т ч ООСЮ1 ¥.02
И Я f Zi тм 4в
S'9U 'iMWJi-y
йАчим флл
mzi OJUI
Zl-BlOZ
(a гэг - a £г) a re :(виЛе»иил!) joa-a
a 9 ZZ +
[Toooooooj :n s |
VO иои-avo ць1 t I 1 raj
--- стр. 33 ---
Проект маркировки линзы InFo 10.8
AAjCAB-HOn СА
B jj^ B FftIciMS 74, 2000 S«^№Mtnd
П рм оП ш ит«л1 » цм тА^^тарм и Р о ов )^екЫ 1 Ф «а^)ацим
ООО «ИРИ1>1/1>. РФ, 12Э182. Мбоюм. in , В асклааскоп ».
д1а. корп. 3, лом. Ш. K.2D. к.21
Линза интраопупярная
InFo 108М
|SN: FOOOOOOmI I InFo
+ 21.0 D
E-OOF (аддидация); 3.1 D (21,0 D -24.10)
Ah h jh ct.: 117,7
Btmu. диаметр; 10.8 мм
РУ ФСЗ W “ от
угоден до: 2019-12
STERILE X '^ t 'c a
Уги« 020СИ v .w
98003)
3ia3is
nn s'ot. Ш аиаиИ m eug
(Дчииф Aft
ZI-&10Z :ol/Hairojg
(a t FZ • a очг) о l e :(ии71в»и1те) joa-з
a 042 +
I ojuil I lOOOOOOQj :n s ]
VO LTOM-OVO
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ для линзы Info:
Каждая линза поставляется в стерильном состоянии.
- Первичная упаковка; с|)лакон общей емкостью 6 мл (номинал 5 мл), содержащий
сбалансированный солевой раствор, закрытый пробкой и герметично обжатой алюминиевой
крышкой.
- Вторичная упаковка: с|элакон упакован в пакет из Tyvek® высокой плотности для
обеспечения двойного барьера стерильности, с этикетками.
- Наружная коробка: картонная коробка. В комплект поставки входят:
-этикетки, содержащие информацию по линзе (наименование линзы, ее технические
характеристики, наименование производителя, серийный номер линзы, срок годности) -7
шт,
-эксплуатационная документация (Инструкция ло применению) -1шт,
-лист для заполнения результатов вычисления констант для Формулы Haigis -1шт,
- регистрационная карточка линзы, лредназначенная для возврата производителю, в
которой указывается фамилия пациента, дата операции, имя доктора, наименование
клиники, вклеивается этикетка, содержащая информацию по линзе -1шт;
- идентификационная карточка пациента -1шт
ТРАНСПОРТИРОВКА
Интраокулярные линзы можно перевозить при температуре от -20°С до 50°С, что было
подтверждено исследованиями по стабильности и испытаниями в условиях транспортировки.
Кратковременные отклонения от указанного интервала температур не оказывают значительного
эффекта на стабильность изделия.
Целостность упаковки сохраняется при обычных процедурах погрузки и транспортировки, сохраняя
стерильность изделия.
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ
Интраокулярные линзы рекомендуется хранить при температурах от 5°С до 45°
стабильность и целостность продукта гарантирована.
--- стр. 34 ---
(ратковременные отклонения от указанного интервала температур не оказывают значительного
зффекта на стабильность изделия. Хранить в недоступном для детей месте и использовать до
;рока годности, указанного на упаковке изделия.
Срок годности - 3 года. Дата окончания срока годности, указанная на упаковке изделия является
датой окончания срока его стерильности. Стерильность может быть гарантирована только в случае
отсутствия проколов или повреждений на поверхности пакета для защиты стерильности и первичной
упаковки до истечения срока годности. Нельзя использовать изделие после окончания указанного
срока годности.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
УТИЛИЗАЦИЯ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010, отходы данного медицинского изделия относятся к
^ отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы) - Материалы и инструменты, предметы,
загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями.
Утилизация данного медицинского изделия проводится в соответствии с местными и
государственными нормами по утилизации медицинских отходов.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует качество изделий в течение всего срока годности при соблюдении
потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Имплантация интраокулярной линзы является хирургической процедурой и сопряжена с рисками
связанными с проведением хирургической процедуры. Компания SAV-IOL SA предоставила
информацию и рекомендации относительно таких рисков, а также предписания, методы и
технические приемы для имплантации линзы InFo. SAV-IOL гарантирует, что линза InFo подходит
для применения по показаниям, указанным на этикетке, в течение срока годности стерильности. В
частности, SAV-IOL снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных
обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:
1. Выбранного хирургом метода или технического приема имплантации при несоблюдении
рекомендаций SAV-IOL
2. Неподходящего назначения, выбора использования интраокулярной линзы для конкретного
пациента
3. Использования изделия после истечения указанного срока годности стерильности.
РЕКЛАМАЦИИ
В случае возникновения претензий по качеству мед. изделий, рекламации отправлять по адресу:
ООО «ИРИС-М» 123183 г. Москва, ул. Маршала Василевского, д. 13, корп. 3, к 30 к 21.