Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Haema и тромбоэластографе TEG 5000® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU Controls_FINAL.pdf === --- стр. 8 --- 3 3.4. Противопоказания, побочные эффекты, ограничения в применении Противопоказаний к применению данного медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено, однако существуют ограничения в применении: • Несоблюдение процедуры хранения и подготовки реагентов могут отрицательно повлиять на точность результатов и (или) дать недействительный результат тестирования. 3.5. Условия эксплуатации Сбор образцов и проведения исследования должны осуществляться при следующих условиях: Температура от +15°С до +30 °С Относительная влажность До 80% Атмосферное давление от 375 мм рт. ст. до 780 мм рт. ст. 4. Меры предосторожности и требования безопасности 1. Данное изделие разработано и используется только для диагностики in vitro 2. Данный тест предназначен только для профессионального применения. 3. Перед началом работы следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. 4. Не следует использовать компоненты набора реагентов после окончания срока годности, указанного на этикетке индивидуальной упаковки. 5. Не следует использовать флаконы с реагентами при нарушении целостности упаковки. 6. Не следует использовать набор при нарушении условий хранения. Запрещено замораживать набор или хранить при комнатной температуре. Если время хранения при комнатной температуре превышает 2 часа, данный контрольный материал больше использовать нельзя. 7. Не следует прикасаться к внутренней части реакционной кюветы при установке и внесении материала. В противном случае реагент может быть загрязнен. 8. Разведенный контрольный образец нельзя повторно охлаждать. 9. Контрольный образец должен быть закупорен и храниться при температуре 2 –8 °C для продолжительного использования. 10. Разлитые вещества следует тщательно удалять с помощью соответствующих дезинфицирующих средств. 11. Реакционная кювета является одноразовым изделием и должна утилизироваться вместе с остатками реагентов после использования как потенциально опасные отходы класса Б с предварительной дезинфекцией и обеззараживанием перед утилизацией. 12. Проведение анализа всегда проводить при наличии специальных индивидуальных защитных средств медицинского оснащения – перчаток, маски, медицинского костюма. 13. Следует избегать контакта рук с глазами и носом во время тестирования. 14. При случайном контакте с реагентом следует промыть участок тела большим количеством воды и немедленно обратиться к врачу. 15. После завершения тестирования следует тщательно вымыть руки. 16. Набор предназначен только для наружного применения в соответствии с инструкцией на медицинское изделие! 5. Потенциальный пользователь, квалификация персонала, целевая группа, вид контакта, популяция для тестирования. 5.1 Потенциальные потребители Набор реагентов предназначен для использования к валифицированным медицинским персоналом, имеющим соответствующее образование, подготовку и опыт: врачом клинической лабораторной диагностики, медицински м лабораторным техником (фельдшер-лаборант), врачом-клиницистом, медицинской сестрой. 5.2. Квалификация персонала: --- стр. 9 --- 4 Набор реагентов должен использоваться специально обученными специалистами, прошедшими соответствующую профессиональную подготовку в области клинической лабораторной диагностики. 5.3 Целевая группа Набор реагентов предназначен для использования квалифицированным медицинским персоналом, имеющим соответствующее образование, подготовку и опыт: врачом клинической лабораторной диагностики, медицинским лабораторным техником (фельдшер -лаборант), врачом-клиницистом, медицинской сестрой. 5.4 Вид контакта с организмом человека Набор для лабораторного использования, все компоненты набора не имеют прямого и опосредованного контакта с пациентом. 6. Состав и комплектность медицинского изделия «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Haema и тромбоэластографе TEG 5000®» Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Haema и тромбоэластографе TEG 5000®, в вариантах: I. Контрольный материал I (Thromboelastography Control I) в комплектации: 1. Контроль I (Control I), 1.0 мл – 10 флаконов. 2. Восстановитель (Solvent), 1.0 мл – 10 флаконов. 3. Активирующий раствор (Trigger), 1.0 мл – 1 флакон 4. Инструкция по применению II. Контрольный материал I (Thromboelastography Control I) в комплектации: 1. Контроль I (Control I), 1,6 мл – 10 флаконов. 2. Восстановитель (Solvent), 1,6 мл – 10 флаконов. 3. Активирующий раствор (Trigger), 1.0 мл – 1 флакон 4. Инструкция по применению III. Контрольный материал II (Thromboelastography Control II) в комплектации: 1. Контроль II (Control II), 1.0 мл – 10 флаконов. 2. Восстановитель (Solvent), 1.0 мл – 10 флаконов. 3. Активирующий раствор (Trigger), 1.0 мл – 1 флакон 4. Инструкция по применению IV. Контрольный материал II (Thromboelastography Control II) в комплектации: 1. Контроль II (Control II), 1,6 мл – 10 флаконов. 2. Восстановитель (Solvent), 1,6 мл – 10 флаконов. 3. Активирующий раствор (Trigger), 1.0 мл – 1 флакон 4. Инструкция по применению 7. Описание целевого аналита. Научная значимость. Набор контрольных материалов для анализаторов гемостаза служат для имитации образца крови для отслеживания состояния прибора, и результаты такого контрольного теста должны находиться в пределах заданных диапазонов. Набор контрольных материалов для анализаторов гемостаза бывают двух уровней — I и II, которые имеют определенные диапазоны параметров (R, K, угол и MA): - Контрольный материал Control I (Контроль I), уровень 1, подтверждает правильность и точность работы анализатора для образца с показателями гемостаза в пределах нормы; --- стр. 10 --- 5 - Контрольный материал Control II (Контроль II) подтверждает правильность и точность работы анализатора для образца с показателями гемостаза при гипокоагуляции. На основании результатов анализа можно судить о том, правильно ли работает прибор, и соблюдаются ли целевые диапазоны контрольных значений. В данном тесте д ля клинической оценки свертываемости крови основными параметрами гемостаза являются: R - Время реакции: Период времени с момента, когда материал был помещен в анализатор до момента начала образования сгустка (амплитуда на тромбоэластограмме составляет 2 мм). Время реакции (R) удлиняется при избытке антикоагулянтов и факторов свертывания крови и укорачивается при гиперкоагуляции. K – Время образования сгустка. Время с момента начала образования сгустк а (в ремя реакции (R)) до фиксированного уровня прочности сгустка (при этом амплитуда равна 20 мм). Параметр K отражает скорост ь формирования сгустка крови. Значение параметра K в первую очередь зависит от функции фибриногена. Антикоагулянты, влияющие на функцию тромбоцитов и фибриногена, могут способствовать удлинению интервала K. Угол (α) - Угол, образованный между горизонтальной линией и касательной линией, проведенной от точки формирования сгустка крови до точки максимального изгиба кривой. Как и параметр K, угол (α) отражает уровень фибриногена, а также взаимодействие между фибриногеном и тромбоцитами в начале формирования сгустка крови. При крайне низкой свертываемости крови угол (α) является более показательным параметром, чем параметр K. MA - Максимальная амплитуда . Параметр и спользуется для оценки максимальной плотности образовавшегося сгустка крови. Зависит от коагуляционных свойств фибрина и тромбоцитов. Тромбоциты влияют на плотность сгустка крови больше, чем фибриноген. Постоянный мониторинг рабочего состояния анализаторов гемостаза позволяет предотвратить неверные результаты тестирования и избежать диагностических ошибок при постановке диагноза и корректировке лечения пациента путем подбора лекарственных средств и необходимых дозировок. 8. Принцип действия Набор контрольных материалов для анализаторов гемостаза служат для имитации образца крови для отслеживания состояния прибора, и результаты такого контрольного теста должны находиться в пределах заданных диапазонов. Набор контрольных материалов для анализаторов гемостаза бывают двух уровней — I и II, которые имеют определенные диапазоны параметров (R, K, угол и MA): - Контрольный материал Control I (Контроль I), уровень 1, подтверждает правильность и точность работы анализатора для образца с показателями гемостаза в пределах нормы; - Контрольный материал Control II (Контроль II) подтверждает правильность и точность работы анализатора для образца с показателями гемостаза при гипокоагуляции. На основании результатов анализа можно судить о том, правильно ли работает прибор, и соблюдаются ли целевые диапазоны контрольных значений. Основными ингредиентами контрольных материалов являются фибриноген и факторы свертывания крови животного происхождения. После добавления антимикробного консерванта контрольный материал лиофилизируют при чрезвычайно низкой температуре и укупоривают в вакууме для хранения. Перед использованием контрольный материал необходимо развести с помощью восстановителя. Контрольный анализ должен проводиться не реже одного раза в неделю. Контрольный анализ требуется для всех каналов, чтобы убедиться в их исправности. На основании результатов анализа можно судить о том, правильно ли работает прибор, и соблюдаются ли целевые диапазоны контрольных значений. Результаты должны укладываться в установленный референсный диапазон. Анализатор регистрирует изменение усилия сдвига, и на основании полученных данных строится график – кривая тромбоэластограммы, отражающая фазы процесса: Для клинической --- стр. 11 --- 6 оценки свертываемости крови измеряются основные параметры, связанных с формированием и лизисом сгустка крови: R (времени реакции), К (времени образования сгустка), угла (α) и MA (максимальной амплитуды). 9. Описание компонентов набора. Общий вид Контроля I: Общий вид Контроля II: Таблица № 1. Описание компонентов набора --- стр. 12 --- 7 № Наименование компонента Количество Описание 1 Контроль I (Control I) 1.0 мл/1.6 мл Контроль II (Control II) 1.0 мл/1.6 мл 10 флаконов/ 10 флаконов Пластиковый флакон с защитной белой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета. 2 Восстановитель (Solvent), 1 мл/1.6 мл 1 флакон Пластиковый флакон с защитной белой крышкой с черным ободком по периметру, содержащий бесцветный раствор. 3 Раствор активирующий (Trigger) 1 мл 1 флакон Пластиковый флакон с защитной красной крышкой, содержащий бесцветный раствор. Наборы упакованы в картонную коробку. Примечание Набор реагентов предназначен только для наружного применения в соответствии с инструкцией на медицинское изделие! Изделия, предусмотренные для совместного использования Наборы контрольных материалов используются для совместной работы со следующими медицинскими изделиями: - Анализатор гемостаза Haema Т4, производства «Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (РУ № РЗН 2024/21979) и - Тромбоэластограф TEG 5000® с принадлежностями, производства «Гемонетикс Корпорейшн», США (РУ № РЗН 2015/3277) - Анализатор гемостаза Haema ТХ, производства «Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (РУ № РЗН 2024/23852) - Реакционные одноразовые кюветы для анализаторов, производства «Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (РУ № РЗН 2024/22275) Необходимые, но не предоставляемые материалы для проведения тестирования 1) Дозатор пипеточный одноканальный или многоканальный автоматический, механический или электронный, позволяющий отбирать необходимые объемы жидкости в диапазоне от 0.2 мкл до 1000 мкл (1 мл). 2) Наконечники полимерные одноразовые с фильтром для дозаторов стерильные с объемом 2-200 мкл и 50-1000 мкл; 3) . Cпециальные средства защиты: лабораторный халат, маска, очки, перчатки медицинские одноразовые 10. Проведение процедуры тестирования 10.1 Обработка и подготовка контрольных материалов для тестирования 1. Извлеките набор контрольных материалов и оставьте его не менее чем на 20 минут при комнатной температуре для выравнивания температуры. В течение этого периода держите весь набор закрытым, чтобы избежать конденсации влаги. 2. Аккуратно постучите по флакону с контрольным материалом и убедитесь, что весь порошок с внутренней части стенки опустился на дно. 3. Снимите колпачок флакона с контрольным материалом и внесите с помощью дозатора весь объем восстановителя Solvent во флакон, чтобы развести контрольный образец. Необходимо соблюдать точную дозировку восстановителя: 1.0/1.6 мл восстановителя на 1.0/1.6 мл контрольного материала. В случае разлива восстановителя следует использовать другой флакон с контрольным материалом и новый флакон с восстановителем. 4. Снова закройте флакон и дождитесь растворения. 5. Через пять минут переверните флакон несколько раз. 6. Подождите еще 5 минут, пока контрольный образец не растворится полностью. 7. Образцы перед тестированием должны пройти инкубацию в держателе образцов до температуры 37°С. --- стр. 13 --- 8 10.2 Процедура анализа на анализаторе гемостаза Haema T4 и Тромбоэластографе TEG 5000® 1. Подготовить рабочее место с соблюдением всех необходимых рекомендаций по установке анализатора и в соответствии с надлежащими медицинскими методическими указаниями. Наденьте защитные средства. 2. Включить прибор. При необходимости подключить принтер. 3. Загрузите одновременно реакционные кюветы во все рабочие каналы анализатора. 4. Задайте на сенсорном экране необходимую программу для тестирования «control test» (Контрольный тест) в меню с помощью пользовательского интерфейса программного обеспечения. 5. С помощью дозатора перенесите по 20 мкл активирующего раствора Trigger в каждую кювету соответственно. 6. С помощью дозатора перенесите по 340 мкл восстановленного контрольного образца в каждую реакционную кювету. 7. Медленно поднимите реакционную кювету, пока она не достигнет верхнего положения. 8. Начать тестирование. 9. Остановите тестирование после того, как будет собрано достаточно информации о параметрах реакции. 10. По окончании испытаний, выгрузить кюветы и утилизировать их и остатки биоматериала и реагентов в контейнер для отходов класса Б. 11. Просмотреть результаты анализа на дисплее. При необходимости распечатайте их на принтере. ВАЖНО! Контрольные тесты для проверки состояния прибора рекомендуется проводить не реже одного раза в неделю. Стабильность контрольного материала после разведения составляет 2 часа, а у раствора активирующего (Trigger) после вскрытия упаковки — 30 дней 10.3. Процедура анализа на анализаторе гемостаза Haema TХ 1. Подготовить рабочее место с соблюдением всех необходимых рекомендаций по установке анализатора и в соответствии с надлежащими медицинскими методическими указаниями. Наденьте защитные средства. 2. Включить прибор. При необходимости подключить принтер. 3. Загрузите активирующий раствор Trigger и реакционные кюветы в обозначенное место в анализаторе. 4. Загрузите восстановленный контрольный материал в штатив и поместите его в предназначенное место в анализаторе. 5. Выберите пункт «Control» (Контроль) на дисплее анализатора и запустите тест. 6. Остановите тестирование, когда будет собрана достаточная информация о параметрах реакции. 7. По окончании испытаний утилизировать кюветы и остатки биоматериала и реагентов в контейнер для отходов класса Б. 8.Просмотрите результаты анализа на дисплее. При необходимости распечатайте их на принтере. ВАЖНО! Стабильность контрольного материала после загрузки в систему Haema TX составляет 2 часа, а у раствора активирующего (Trigger) — 30 дней. 10.4. Интерпретация результата анализа Полученные в результате тестирования значения параметров свертывания крови (R, K, угол и MA) сравниваются с референсным диапазоном для каждого контроля, указанным в таблице 2. --- стр. 14 --- 9 Табл. 2 Значение референсного интервала для Контролей I и II/ Параметр Контроль I Контроль II R (мин 0-3 4-8 K (мин 0-2 1-4 Угол (°) 70-88 50-75 МА (мм) 40-65 20-40 По крайней мере 3 из 4 параметров свертывания крови (R, K, угол и MA) должны попадать в указанные диапазоны. Если 3 из 4 параметров контрольного тестирования попадают в указанные диапазоны, система исправна и может быть использована для стандартного исследования клинических образцов. Если два или более параметра контрольного тестирования выходят за пределы целевы х диапазонов, пользователь должен проверить контрольный образец и тестовую систему (например, срок годности и условия хранения контрольных образцов, а также техническое обслуживание и состояние прибора), определить основную причину проблемы, устранить ее и повторить тестирование контрольного образца. Если результат теста по -прежнему выходит за пределы указанного диапазона, следует обратиться за технической поддержкой уполномоченному представителю компании «Медкаптейн» (Medcaptain) на территории РФ. 11. Функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro Таблица 3– Функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro Информация Данные о медицинском изделии для диагностики in vitro Анализируемый биологический материал Образец цельной крови человека с цитратом натрия в качестве антикоагулянта Объем образца Объем для внесения в реакционную кювету: 340 мкл контрольного образца (Контроли I и II) Обнаруживаемый аналит Показатели гемостаза R (мин); K (мин); Угол (°); МА (мм) Вид результата Качественный Метод тестирования Метод анализа образования сгустка Интерпретация результатов На основе полученных в результате анализа показателей тромбоэластограммы. Время анализа Не более 2 часов Стабильность разведения Показатели коагуляции Критерии приемлемости в отношении изменения значения R (мин) ±20% K (мин) ±20% Угол (°) ±10% МА (мм) ±10% Однородность в пределах флакона Коэффициент вариации CV для R, угла и MA не превышает 15,0 %, для К не превышает 20,0 %. Однородность между флаконами Коэффициент вариации CV для R, угла и MA не превышает 15,0 %, для К не превышает 20,0 %. Повторяемость Коэффициент вариации CV для R, угла и MA не превышает 15,0 %, для К не превышает 20,0 %. Воспроизводимость Коэффициент вариации CV для R, угла и MA не превышает 15,0 %, для К не превышает 20,0 %. --- стр. 15 --- 10 12. Технические характеристики компонентов медицинского изделия для диагностики in vitro Таблица 4. Технические характеристики компонентов медицинского изделия Компонент Спецификация компонентов Материал изготовления Контроль I (Control I)/ Контроль II (Control II) Лиофилизированный порошок без вдавлений, не содержащий остатков растворителя, имеющий белый или светло-желтый цвет. Объем заполнения: 1.0 мл/1.6 мл ± 10% Животный фибриноген, фактор свертывания крови, буфер и стабилизирующие средства Раствор активирующий (Trigger) Чистый, бесцветный и прозрачный раствор, не содержит осадок или хлопья Объем заполнения: 1 мл± 10% Хлорид кальция CaCl2 (CAS №10043-52-4), вода (CAS № 7732-18-5) Восстановитель (Solvent) Чистый, бесцветный и прозрачный раствор, не содержит осадок или хлопья Объем заполнения: 1.0 мл/1.6 мл ± 10% Деионизированная вода (CAS № 7732-18-5) Набор должен быть стабилен при транспортировке и хранении при атмосферном давлении от 375 мм рт. ст. до 780 мм рт. ст. при температуре от +2 до +8°C. Раствор активирующий (Trigger) после вскрытия индивидуальной упаковки стабилен в течение 30 дней. 13. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации (применения) 13.1 Условия транспортировки Медицинское изделие можно транспортировать при атмосферном давлении от 375 мм рт. ст. до 780 мм рт. ст. при температуре от 2–25°C до 14 дней всеми видами закрытых транспортных средств и по правилам перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Если время транспортировки превышает 14 дней, то транспортирование осуществляется при температуре 2~8 °C с применением холодильного оборудования. Не транспортировать вместе с легковоспламеняющимися предметами. 13.2 Условия хранения Изделие необходимо хранить при атмосферном давлении от 375 мм рт. ст. до 780 мм рт. ст. при температуре от +2 до +8°C. Хранить в помещениях с низкой влажностью. Особые гигиенические меры по обращению и хранению отсутствуют. Не хранить вместе с легко воспламеняющимися предметами. Избегать прямого попадания солнечного света, не замораживать. 13.3 Условия эксплуатации (применения) Изделие необходимо эксплуатировать при атмосферном давлении от 375 мм рт. ст. до 780 мм рт. ст. при температуре от + 15 до +30°C при относительной влажности не более 80% . Не использовать при нарушении целостности упаковки. Не использовать по истечению срока годности. 14. Срок годности медицинского изделия Срок годности: 2 года с даты изготовления. Дата окончания срока годности указана на вторичной (групповой) упаковке набора и на флаконах с реагентами. 15. Методы и средства дезинфекции, очистки и стерилизации --- стр. 16 --- 11 Медицинское изделие поставляется нестерильным и не подлежит повторному испол ьзованию, является одноразовым 16. Сведения об упаковке медицинского изделия 16.1 Вторичная упаковка набора Одна потребительская упаковка содержит: Контроль I (Control I) 1.0 мл/1.6 мл Контроль II (Control II) 1.0 мл/1.6 мл 10 флаконов Восстановитель (Solvent), 1 мл/1.6 мл 1 флакон Раствор активирующий (Trigger) 1 мл 1 флакон. Инструкция по применению 1 шт. Размеры потребительской картонной коробки Длина х Ширина х Высота, мм, ±10 мм): 125x80x50. Вес упаковки: не более 200 г Коробка позволяет сохранять стабильность реагентов при транспортировании и хранении. 16.2 Индивидуальная упаковка реагентов Контроль I (Control I) 1.0 мл/1.6 мл и Контроль II (Control II) 1.0 мл/1.6 мл упакован в прозрачный пластиковый криофлакон объемом 2.0 мл с навинчивающейся защитной белой крышкой. Раствор активирующий (Trigger) упакован в прозрачный пластиковый флакон с навинчивающейся защитной красной крышкой. Растворитель (Solvent) упакован в прозрачный пластиковый флакон с навинчивающейся защитной белой крышкой с черным ободком по периметру. На каждый флакон нанесена маркировка. 17. Сведения о маркировке 17.1 Описание символов, используемых в маркировке Символ Описание Температурный диапазон Медицинское изделие для диагностики in vitro Код партии N Содержимого достаточно для проведения N- тестов Использовать до Верх Изготовитель Дата изготовления Номер по каталогу Обратитесь к инструкции по применению --- стр. 17 --- 12 Не допускать воздействия солнечного света Не допускать воздействия влаги Маркировка CE (аббревиатура фр. Conformité Européenne — «европейское соответствие») — специальный знак, наносимый на изделие, который удостоверяет, что изделие соответствует основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза , а также то, что продукт прошёл процедуру оценки соответствия директивам. Маркировка CE указывает на то, что изделие не является вредным (опасным) для здоровья его потребителей, а также безвредно для окружающей среды 17.2. Индивидуальная маркировка флаконов реагентов Индивидуальная маркировка Контроль I (Control I) 1.0 мл/1.6 мл и Контроль II (Control II) 1.0 мл/1.6 мл содержит следующую информацию: - логотип компании; - краткое наименование реагента: Control I/ Control II - объем реагента - код партии; -символ «Использовать до» и дата цифрами (год, месяц, число). - символ “Температурный диапазон”; -символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - штрих-код Индивидуальная маркировка реагента Раствор активирующий (Trigger) содержит следующую информацию: - логотип компании; - краткое наименование реагента: Trigger - объем реагента - код партии; -символ «Использовать до» и дата цифрами (год, месяц, число). - символ “Температурный диапазон”; -символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - штрих-код Индивидуальная маркировка реагента Восстановитель (Solvent) содержит следующую информацию: - логотип компании; - краткое наименование реагента: Solvent - объем реагента - код партии; -символ «Использовать до» и дата цифрами (год, месяц, число). - символ “Температурный диапазон”; -символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - штрих-код 17.3. Маркировка потребительской (вторичной) упаковки Маркировка потребительской (групповой) упаковки производителя набора реагентов содержит следующую информацию: - наименование изделия; -состав изделия; - символ “ Изготовитель”, наименование и адрес производителя; -символ, наименование и адрес уполномоченного представителя на территории ЕС; - символ " Обратитесь к инструкции по применению "; --- стр. 18 --- 13 - символы “ Не допускать воздействия влаги”, “Температурный диапазон”; - символ “Номер по каталогу” и каталожный номер; - символ “ Код партии” и номер партии; - символ «Дата производства» и дата производства цифрами (год, месяц, чмсло); - символ «Использовать до» и дата цифрами (год, месяц, чмсло); -символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - количество тестов цифрами; - символ «Верх»» - QR-код (при необходимости); - маркировка CE -информация об условиях транспортировки; - информация о сроках транспортировки при обозначенных температурных условиях Маркировка потребительской (групповой) упаковки набора реагентов на территории РФ содержит следующую информацию: - наименование изделия; -состав изделия; - символ “ Изготовитель”, наименование и адрес производителя; -наименование и адрес уполномоченного представителя; - символ " Не допускать воздействия солнечного света "; - символ " Обратитесь к инструкции по применению "; - символы “ Не допускать воздействия влаги”, “Температурный диапазон”; - номер и дата Регистрационного удостоверения; - символ “Номер по каталогу” и каталожный номер; - символ “ Код партии” и номер партии; - символ «Дата производства» и дата производства цифрами (месяц, год); - символ «Использовать до» и дата цифрами (месяц, год); -символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ «Содержимого достаточно для проведения n-тестов» и количество тестов цифрами; - символ «Верх»» - штрих-код (при необходимости); -информация об условиях хранения - надпись «Только для наружного использования!». Маркировка наносится на языке страны обращения изделия, исключая имена собственные и наименования. 18. Перечень применяемых производителем стандартов Обозначение Наименование на английском языке Наименование на русском языке EN ISO 13485 Medical devices — Quality management systems Медицинские изделия — Системы менеджмента качества EN ISO 14971 Medical devices. Application of risk management to medical devices Медицинские изделия. Применение менеджмента качества к медицинским изделиям EN ISO 18113-1 In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definition sand general requirements Медицинские изделия для диагностики in vitro -Информация, предоставляемая производителем (маркировка) -Часть 2. Диагностические реагенты для профессионального использования in vitro --- стр. 19 --- 14 EN ISO 18113-2 In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 2. Professional in vitro diagnostic reagents. Медицинские изделия для диагностики in vitro -- Информация, предоставляемая производителем (маркировка) Часть 1: Термины, определения и общие требования EN ISO 15223-1 Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements Медицинские изделия. Символы, используемые в маркировке медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. -- Часть 1: Общие требования EN ISO 23640 In vitro medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реактивов для диагностики in vitro EN 13975 Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro* diagnostic medical devices. Statistical aspects Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты EN 13612 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices Оценка эксплуатационных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro Стандарты, применяемые на территории РФ: ГОСТ Р ЕН 13612 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р 51352 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». ГОСТ Р ИСО 18113 -1 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» ГОСТ Р ИСО 18113 -2 «Медицинские изделия для диагностики in vitro . Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования» ГОСТ Р ИСО 15223 -1 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» ГОСТ Р 51088 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации» 19. Анализ рисков Производителем был внедрен и поддерживается процесс управления рисками в соответствии с требованиями стандарта EN ISO 14971. Набор реагентов обладает очень низким потенциалом в отношении рисков и после оценки рисков должен рассматриваться как продукт, безопасный для пользователя. Все риски были оценены, проконтролированы и были сочтены как находящиеся на приемлемом уровне. 20.Сведения о техническом обслуживании, монтаже и ремонте медицинского изделия Набор является одноразовым изделием и не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 21. Перечень материалов животного/человеческого происхождения Изделие содержит материалы животного происхождения: свиная плазма, приготовленная из цельной свиной крови с антикоагулянтом. Продукт получен с высокой чистотой на стадиях выделения, очистки и кристаллизации. 22. Информация о содержащихся в медицинском изделии для диагностики in vitro лекарственных препаратах/фармацевтических субстанциях Набор реагентов не содержит лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций. --- стр. 20 --- 15 23. Утилизация медицинского изделия для диагностики in vitro Использованное изделие вследствие возможного инфицирования инфекционными агентами: вирусами, бактериями, зараженными микробами биологическими жидкостями может представлять инфекционную, микробную, экологическую опасность. Использованные по назначению издел ия утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 -21 для медицинских отходов класса Б. Неиспользованные изделия с истекшим сроком хранения утилизируются как медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.3684 -21. Изделия пригодны к переработке для вторичного использования. Правила сдачи и переработки необходимо уточнять у региональных переработчиков вторсырья. 24. Гарантии производителя Набор реагентов разработан, произведен, проверен и упакован с предельной осторожностью. Компания предоставляет гарантию на данное изделие вплоть до даты истечения его срока годности, при условии, что его упаковка не нарушена, не вскрыта или не повреждена. Рекламации подлежат: - изделия с дефектами, выявленными при эксплуатации, хранении и транспортировании в течение установленного гарантийного срока; - изделия, у которых выявлено несоответствие тары, упаковки, маркировки, и комплектности требованиям сопроводительной документации. - информация о побочных эффектах и неблагоприятных событиях во время применения Набор реагентов. Рекламации не предъявляют: - по истечении срока гарантийных обязательств на изделие; - если обнаруженные дефекты явились результатом несоблюдения потребителем условий и правил эксплуатации (применения), хранения и транспортирования. Рекламации направлять по адресу уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации ЗАО «НПО АСТА». 25. Сведения о уполномоченном представителе производителя Закрытое акционерное общество "Научно-производственное объединение "АСТА" (ЗАО «НПО АСТА»), 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д.18, к.13, эт.6; пом.№1 тел./факс: 8-495-781-04-08, e-mail: pharm@asta.ru По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. 26. Перечень данных: список литературы – публикаций: - «Тромбоэластография: основные показатели, интерпретация результатов». Практическое пособие для врачей, автор Ю.И. Ярец, опубликовано: Гомель, ГУ «РНПЦ РМиЭЧ», 2018 https://www.rcrm.by/upload/science/posob_doctor/2018-26.pdf - Тромбоэластометрия – метод лабораторной диагностики нарушений системы гемостаза». Авторы: И.С. Стоменская, О.Ю. Кострова, Г.Ю. Стручко, Н.Ю. Тимофеева. Опубликовано: № 2 (47) май 2017 МЕДИЦИНСКИЙ АЛЬМАНАХ, стр.96-98. https://cyberleninka.ru/article/n/tromboelastometriya-metod-laboratornoy-diagnostiki-narusheniy- sistemy-gemostaza - «Разработка алгоритма дифференциальной диагностики нарушений гемостаза, основанного на данных тромбоэластометрии». Авторы: Д.Г. Рацкевич, С.К. Дик, Н.А. Шугалей . Опубликовано: 2018, № 3 (113), Доклады БГУИР, стр. 59-66 https://cyberleninka.ru/article/n/razrabotka-algoritma-differentsialnoy-diagnostiki-narusheniy- gemostaza-osnovannogo-na-dannyh-tromboelastometrii --- стр. 21 --- Перевод с английского и китайского на русский язык Нотариальное свидетельство Нотариальная контора района Наньшань, город Шэньчжэнь, провинция Гуандун, Китайская Народная Республика === файл: unknown__Макет маркировки контроли.pdf === --- стр. 1 --- ^Спиридонов В.Н. 06.10.2025 г неральный директор О «НПО «АСТА» «УТВЕРЖДАЮ» МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наета и тромбоэластографе TEG 5000®» --- стр. 2 --- МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ УПАКОВКИ Проекты маркировки потребительской упаковки на территории РФ Варианты исполнения: Контрольный материал I (Thromboelastography Control I) Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наета и тромбоэластографе TEG 5000®: Контрольный материал I (Thromboelastography Control I) в комплектации: 1 .Контроль I (Control I), 1,0 мл - 10 флаконов. 2 . Восстановите ль (Solvent), 1,0 мл - 10 флаконов. 3 .Активирующий раствор (Trigger), 1.0 мл - 1 флакон 4 . Инструкция по применению Только для наружного использования! Хранить в холодильной установке при температуре +2+8°С — Medcaptain Medical Technology Со., Ltd., («Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Уполномоченный представитель на территории РФ: ЗАО «НПО АСТА», 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д.18, к.13, эт.6; пом.№1 РУ №__________ Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наета и тромбоэластографе TEG 5000®: Контрольный материал I (Thromboelastography Control I) в комплектации: 1 .Контроль I (Control I), 1,6 мл - 10 флаконов. 2 . Восстановите ль (Solvent), 1,6 мл - 10 флаконов. 3 .Активирующий раствор (Trigger), 1.0 мл - 1 флакон 4 . Инструкция по применению Только для наружного использования! Хранить в холодильной установке при температуре +2+8°С PI, Medcaptain Medical Technology Со., Ltd., («Медкаптейн Медикал АЛАН Технолоджи Ко., Лтд.»), 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Уполномоченный представитель на территории РФ: ЗАО «НПО АСТА», 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д.18, к.13, эт.6; пом.№1 РУ №__________ --- стр. 3 --- Варианты исполнения: Контрольный материал II (Thromboelastography Control II) Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наепза и тромбоэластографе TEG 5000®: Контрольный материал II (Thromboelastography Control II) в комплектации: 1 .Контроль II (Control II), 1,0 мл - 10 флаконов. 2.Восстановитель (Solvent), 1,0 мл - 10 флаконов. 3 .Активирующий раствор (Trigger), 1.0 мл - 1 флакон 4 . Инструкция по применению Только для наружного использования! Хранить в холодильной установке при температуре +2+8°С Medcaptain Medical Technology Со., Ltd., («Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), 12th Floor. Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Уполномоченный представитель на территории РФ: ЗАО «НПО АСТА», 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д.18, к.13, эт.6; пом.№1 РУ № Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наета и тромбоэластографе TEG 5000®: Контрольный материал II (Thromboelastography Control II) в комплектации: 1.Контроль II (Control II), 1,6 мл - 10 флаконов. 2.Восстановите ль (Solvent), 1,6 мл - 10 флаконов. 3 .Активирующий раствор (Trigger), 1.0 мл - 1 флакон 4 . Инструкция по применению Только для наружного использования! Хранить в холодильной установке при температуре +2+8°С — Medcaptain Medical Technology Со., Ltd., («Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), 12th Floor. Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Уполномоченный представитель на территории РФ: ЗАО «НПО АСТА», 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д.18, к.13, эт.6; пом.№1 РУ № ' --- стр. 4 --- МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ ТРАНСПОРТНОЙ УПАКОВКИ Проект маркировки транспортной упаковки на территории РФ: Варианты исполнения: Контрольный материал I (Thromboelastography Control I) «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наета и тромбоэластографе TEG 5000®: Контрольный материал I (Thromboelastography Control I)» XXXX lLOTlXXXXX XXXX.XX ■■ XXXX.XX Количество упаковок: XX Вес, брутто: XX кг [ivd] Хранить в холодильной установке при температуре +2-+8°С a Medcaptain Medical Technology Со., Ltd., («Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), 12th Floor, Вaiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Уполномоченный представитель на территории РФ: ЗАО «НПО АСТА», 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д.18, к. 13, эт.6; пом.№1 РУ №_____________ Варианты исполнения: Контрольный материал II (Thromboelastography Control II) «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наета и тромбоэластографе TEG 5000®: Контрольный материал II (Thromboelastography Control II)» REF XXXX Lk°U XXXXX XXXX.XX XXXX.XX Количество упаковок: XX Вес, брутто: XX кг JT [Ivd] Хранить в холодильной установке при температуре +2-+8°С р Medcaptain Medical Technology Со., Ltd., («Медкаптейн 22122^ Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHIN A Уполномоченный представитель на территории РФ: ЗАО «НПО АСТА», 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д. 18, к.13, эт.6; пом.№1 РУ №_____________ --- стр. 5 --- ЗАО НПО «ACTА» === файл: unknown__Фотографические изображения изделия и маркировки.pdf === --- стр. 4 --- Общий вид групповой упаковки МИ «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наета и тромбоэластографе TEG 5000®: Контрольный материал I (Thromboelastography Control I)» Контроль I (Control I), 10x1,6 мл --- стр. 5 --- tt X cs Маркировка групповой упаковки МИ «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наета и тромбоэластографе TEG 5000®»: Контрольный материал I (Thromboelastography Control I)» Контроль I (Control I), 10x1,6 мл --- стр. 6 --- N V I d B a a wo - l l u o o A q d e」M o l s e o o q E O」q h- 69EES6s us Je-98. ijl V N X O U.0onendwa s UJldowd -guopxuen9cdqzuaqs 9 S S I G C2SU2N ・ 二 xнеон 須 M 5 2 S Й 提.ON .M£p=nB -5JP♦芻 а 2ием-е со.」0 0 н £ 口 a l r o oA 9 0 1 0 N H o 3 1 = o a 3 w N < ld y o a 3 w 1 Е 0 . І Х 7!」а & 」1 1 E 9 . I X S :~ua>os uopnj ttu oxa 1E 9.I X O E O 」W S :S W B U O d E O J июни 一 eldeopduJ.MMM s p u e = £ H N .излочришо 工 as5u e e z e o 2 P 0 H A.8 卷 一 SH Ы Н- 2 一 Маркировка групповой упаковки МИ «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наеша и тромбоэластофафе TEG 5000®»: Контрольный материал I (Thromboelastography Control I)» Контроль I (Control I), 10x1,6 мл --- стр. 7 --- o±uou AMdeJM。 汇 JS，o q E O 」u h- ш т о т о о х э и’о W8C09Z089Z690a 8 sAep qlw :aujbU O R etodsueJ l- DIT K , ? Q N O Z 用 W I O I O O H U S -出 色 I 0 - Z I 0 0 0 - 9 9 I N zd * I E 9 H X 0 I 二 。 」 w o u Маркировка групповой упаковки МИ «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наеша и тромбоэластографе TEG 5000®»: Контрольный материал I (Thromboelastography Control I)» Контроль I (Control I), 10x1,6 мл --- стр. 8 --- * >.d I 芝 х е ш Ю,曷 As.xМІ Чhk 铮 。日К 匚 cssIcwvluq ОШР ОYm MHdsHdch』e h Л冃 』HIT 凶 u 依 IqMSHOKontroUA Еяшо』0 U 3 S B Sm l-ldoHd HIX 幫 ox顒 出 (u晅S 8仍 沉 ・ 。 之疝勻号由 -3国 裕 华 叨 品 广 -§吗」 0纟届 -5白峻・冃占丁工 4 1 ^йономйь йиичшз ЩРШЕЗГаз 曰 苕 и “ 口 口 R u y p a s* o,38lr+ IDF口声目岩国营 ФМ啮0НИ08 іиинпич0Koк 嚙 йва&и -мёйнйй-ОЕик EoHHCidTEH ЕІЙТ онёон 早 楚 回 S 図 E r 2 Ч Д . Й 、 ЧГГОЕ・ д ・ 【 т r-1060 寸 曰 or -10一 ы з і м и з НШ 比 一 I М И 身眼 I 白 dn OH Ennsx&UHJI •寸 н т 图 昌 11 іт< 它 1 "富 „ 匸 匕 dc^aLUEd Ц Ш П ОІА СІИ Э Ш Н У Е Ійо出олш 母 оі I 昼 9”І е(ааалІ065 лзнщмощйиуощ.^ ■иокойи^ от I EK 9”I “CI Icxqnpo) I 目 口 dlsnx」 -HSS-H^HRaoM H с?IO J3目 oAqdEu 启sqsoqulojqb I г е н &ІЕІН ^ЗЩЙО&ЁО^ -Msoo IJrl0 Ы Н 中 令 EdJeUEIrg -'ss d lr- H ннафиErcHDQMaJ xcdQKEMHnEHE E H flgE.LJOH0J 烟 屮 пфнЕ2х<хи иимфпф区 中 duo sau EMHnEHE E 因 口 в н е 需 HHHBId中 由 xfoII lfr ler DaQlrEadahEN х т ч н 由 Irodllfo 落 dogEB Маркировка групповой упаковки МИ «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наеша и тромбоэластографе TEG 5000®»: Контрольный материал I (Thromboelastography Control I)» Контроль I (Control I), 10x1,6 мл --- стр. 9 --- Контроль I (Control I), 1.6 мл --- стр. 12 --- Общий вид групповой упаковки МИ «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наета и тромбоэластографе TEG 5000®»: Контрольный материал II (Thromboelastography Control II)» Контроль II (Control II), 10x1,6 мл --- стр. 13 --- OLU8 Aqde」 詈 иояа -аХ Е а I f r x s s E g 32sж а и ю о т и с ё о а Е О О -ПХГ wrxs ® 3) Маркировка групповой упаковки МИ «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наета и тромбоэластографе TEG 5000®»: Контрольный материал II (Thromboelastography Control II)» Контроль II(Control II), 10x1,6 мл --- стр. 14 --- Маркировка групповой упаковки МИ Набор реагентов для качественного определения показателей гемостаза «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наета и тромбоэластографе TEG 5000®: Контрольный материал II (Thromboelastography Control II)» Контроль II(Control II), 10x1,6 мл --- стр. 15 --- I * жш HHm 有 口 wI tiHA dsrauo* 」 n9n0 l>0 1 <OHH>》0Vg 一 фа BEdsHddal ЕцЛЗЁИЙЬЭан 月出 ВЕВНОНОВи.опк d o c СРЕОЙ 方 CD诊 CD, S 8 12ro z 或ЩРІ,3 由 W 恿 取x bDU E M T E 由 JOOE 君 二 茶 .чй Foy ижЬЪггонх ①ьЛБЯИ 晶 旦 盘 必три ^00 A^OIOUquBHJBGypBN ЩЩОЕирэм uo oo+ z+ CDdALEdalnTaL ыай сийиоНЕТЭА 旧 СНЧІПЙ/ОІГОМ й fifeEa&M -К И Н Е 由ОЕШЮПин ОІСНЖЛІЕН КІЙ/ О М ЧІЮІ 早 麴 5 § 図 』 N s;hoz・NI.I w Cos 0 ・s ・ r-I 5ZISX0Z -1 ІОІЫN E O S O I U F 亡 - аш-- tHHH CDHaKHdll он БЕагаЛІЕини 寸 но 曾 ！ fa I 丨 пи 0 I oBB -SFJ bdoal 匕 E d циіп оіА сіи я и х зѵе воиойям от — ки Ч І onsAos) 目 cdXHWOHEKJU。 出 Ы 阳онохвмф 0【 — 昼 ЧІ сеІ о д и о и ) ц <ш о й !н о м—І 一 ИИІШГЯФІШРЮ 耳 м (50 君 Ou AqdEao^EFOquronlL) н HEHdBHEN 唱ч н 也o d I H O M v*@000 唠 ОЫНН BaEdIOI;3EIreogNodL и йшиЕиHnduuEmBhuowqJt XEdohF 便 ШГЕНЕ e h EmEJLuOIeBJ 低 壮IruHEmEHOII 国 H H B S H U d n o u d n E m B I r ceH E E a L G a h E M K H H q v J E d a 留 憂 o n B I T - 伯 O I T E H d $ H E H I X M H q 4 o d L H O M d o ^ E H Маркировка групповой упаковки МИ «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наеша и тромбоэластографе TEG 5000®»: Контрольный материал II (Thromboelastography Control II)» Контроль II (Control II), 10x1,6 мл --- стр. 16 --- Контроль II (Control II) 1.6 мл --- стр. 19 --- Общий вид групповой упаковки МИ «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наеша и тромбоэластографе TEG 5000®»: Контрольный материал I (Thromboelastography Control I)» Контроль I(Control I), 10x1,0 мл --- стр. 20 --- l o j u l o u A u d e - M O - s e w o q E O J q l 〜 N : фиэ^гаифаЕФЬto d s u E l I030ZZ0Z 3T0Z001UM E - T 9 Z T 0 0 0 - 9 9 I ZJ E O . H X O ^ - -ouwcou & e p 工 w” ФЕР и。 一 letodsue」』 Маркировка групповой упаковки МИ Маркировка групповой упаковки МИ «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наеша и тромбоэластографе TEG 5000®»: Контрольный материал I (Thromboelastography Control I)» Контроль I(Control I), 10x1,0 мл --- стр. 21 --- к гг|・ м 一 r ¥ hi o二 Ю Ю М Ш Ѵ Ы Ю О М 0 3) W-X2 & 2 *38 击 -Eoaxs: - scs HscoaEOO obuou Aqde」 詈 seooqEO」ql Л/ J - 7r” ： ： ： L . 一 ■ Маркировка групповой упаковки МИ Набор реагентов для качественного определения показателей гемостаза «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наеша: Контрольный материал I (Thromboelastography Control I)» Контроль I(Control I), 10x1,0 мл --- стр. 22 --- Общий вид групповой упаковки МИ «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наета: Контрольный материал II (Thromboelastography Control II)» Контроль II (Control II), 10x1,0 мл --- стр. 23 --- obuooMde」 詈 seooqEO」ql m lllI lai】 W X 2 uoqaQWO 备 1 E 0 U X 2 三 scs и с ф с о а Е О О E 3) ипшке 4 у <f w 8 ѴЖ2Ѵ r -cor Л Ж Маркировка групповой упаковки МИ Набор реагентов для качественного определения показателей гемостаза «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наеша: Контрольный материал II (Thromboelastography Control II)» Контроль II (Control II), 10x1,0 мл --- стр. 24 --- Контроль I (Control I) 1.0 мл