=== файл: unknown__Инструкция CRP.pdf ===
--- стр. 4 ---
1
Информация о лекарственных средствах
Не содержит лекарственных средств.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом
человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом пациента ни
напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал должен работать в одноразовых
перчатках.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Продукт следует хранить при температуре 2 –8 °C. В таких условиях он сохр аняет
стабильность в течение 1 8 месяцев. После вскрытия реагент ов и их установки на борт
анализатора реагенты сохраняют стабильность в течение 28 дней.
• срок годности указан на упаковке или этикетке.
• не замораживайте реагент.
Изделие следует перевозить при температуре от 2°до 8°С в оригинальной упаковке
производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах
транспорта (в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида).
Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
Необходимые материалы и оборудование, не входящие в состав набора:
1. Обычные лабораторные материалы: Раствор NaCl в концентрации 9 г/л
(физиологический раствор), дистиллированная/деионизированная вода.
2. Биохимические анализаторы Mindray серии BS:
- Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS -230, BS -
240 с принадлежностями (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9740);
- Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro (регистрационное
удостоверение № РЗН 2019/8755);
- Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18739);
- Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS -600M, BS -
620M (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20857);
- Анализатор биохимический автоматический BS -2800М для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22459);
- Анализатор автоматический биохимический BS-430 (регистрационное удостоверение №
РЗН 2024/23739);
- Анализатор биохимический автоматический BS -1000M для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26064);
- Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с принадлежностями
(регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3441);
- Анализатор биохимический BS-120 с принадлежностями (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2008/01829);
- Анализатор биохимический BS-380 с принадлежностями (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/04669);
- Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/12029);
--- стр. 5 ---
1
3. Калибратор и Контроль: Ознакомьтесь с разделом инструкции для реагентов по
выполнению калибровки и контроля качества.
- Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706);
- Тройной контроль ASO/CRP/RF для биохимических анализаторов (регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/9838).
-Наборы Реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS:17.
Калибратор специфических белков (Specific Proteins Calibrator) (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/13102 от 19.10.2012)
4. Лабораторное оборудование общего назначения.
Подготовка к анализу и процедура проведения анализа
Типы образцов
Для этого анализа рекомендуется использовать сыворотку крови человека.
Подготовка к анализу
1. Необходимо использовать подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и
следовать инструкциям изготовителя; избегать воздействия материалов пробирок или
других контейнеров для сбора проб.
2. Пробы сыворотки , содержащие осадок, перед проведением анализа необходимо
центрифугировать.
3. Образцы после сбора и предварительной обработки следует проанализировать как
можно скорее.
Хранение образцов4
Сыворотка: 11 дней при температуре 15-25°C
2 месяца при температуре 2-8°C
3 года при температуре от минус 25°C до минус 15°C
Требования к стабильности образцов были установлены производителем и/или на основе
литературных данных, каждая лаборатория должна установить свои собственные критерии
стабильности образцов.
Подготовка реагентов
Реагенты R1 и R2 готовы к использованию.
Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая
калибровку и процедуру анализа, чтобы гарантировать корректную работу аналитической
системы.
Методика количественного анализа
Параметры Биохимические анализаторы
BS-800
Тип анализа Конечная точка
Длина волны 340 нм
Направление реакции Увеличение
R1 200 мкл
Проба или калибратор 8 мкл
Смешивание, инкубация при 37°C в течение 5 мин, определение оптической плотности
A1, затем добавление:
R2 50 мкл
Смешивание, инкубация при 37°C в течение 5 мин, определение оптической плотности
A2,
--- стр. 6 ---
1
Расчет ΔA=(A2-A1)
Параметры могут отличаться на разных биохимических анализаторах. Для химических
анализаторов Mindray серии BS параметры для реагентов Mindray предоставляются по
запросу. Обратитесь к соответствующему руководству по эксплуатации этих анализаторов.
Калибровка
1. Рекомендуется использовать калибратор специфических белков Mindray (Наборы
реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS:17.
Калибратор специфических белков (Specific Proteins Calibrator) (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/13102 от 19.10.2012 , и 9 г/л NaCl (физраствор) для
двухточечной калибровки. Информацию о прослеживаемости калибратора специфических
белков ( Specific Proteins Calibrator) Mindray см. в инструкции по использованию
калибратора компании Mindray.
2. Частота калибровки.
Калибровка на биохимических анализаторах Mindray серии BS стабильна в течение
приблизительно 14 суток. Для разных приборов стабильность калибровки может
отличаться, каждой лаборатории рекомендуется установить свою частоту калибровки на
основании реальной практики работы.
Может понадобиться повторная калибровка при возникновении следующих обстоятельств:
● При смене лота реагента.
● В случае, если значения контрольных материалов вышли за допустимые пределы.
● После проведения определенных процедур технического обслуживания или устранения
неисправности биохимического анализатора.
3. Значения для калибратора специфичны для каждой партии и указываются для
соответствующих моделей биохимических анализаторов Mindray серии BS
Контроль качества
1. Процедура контроля качества данного теста валидирована при использовании изделия
«Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro»
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706 от 06.08.2019) для проверки
эффективности процедуры измерения.
2. Рекомендуется использовать два уровня контрольных материалов для анализа каждой
партии образцов. Кроме того, постановку контрольных материалов необходимо
осуществлять после новой калибровки, а также после установки новых флаконов с
реагентами или после выполнения определенных процедур технического обслуживания
или устранения неисправностей, как подробно описано в соответствующем руководстве по
эксплуатации анализатора.
3. Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, каждой
лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм действий по устранению данной
проблемы.
Расчет
Биохимический анализатор серии BS определ яет изменение поглощения (ΔA ) и
автоматически рассчитывает концентрацию С-реактивного белка (CRP) для каждой пробы
с указанной калибровочной кривой, полученной в процессе калибровки.
ΔA=(A2-A1) образца или калибратора.
Концентрация в пробе (C пробы) = (ΔA пробы/ΔA калибратора) × C калибратора
Коэффициент пересчета: мг/дл x 10 = мг/л.
Разведение
Если значение пробы превышает 250 мг/л, пробу необходимо развести раствором NaCl 9
г/л (физраствор) (напр. 1+ 4) и повторить анализ; полученный результат умножить на 5.
--- стр. 7 ---
1
Ожидаемые значения2
Тип пробы Единицы измерения
Сыворотка ≤8,0 мг/л
Ожидаемые значения получено из литературных данных, и компания Mindray подтвердила
их с использованием 158 проб.
Каждая лаборатория должна установить свои собственные референсные интервалы
поскольку ожидаемые значения могут различаться в зависимости от места проживания
пациента, его расы, пола и возраста.
Функциональные характеристики
Точность
Точность определяли в соответствии с методами, указанными ниже, и получили
следующий результат.
Для одного метода тестировали контрольный материал трижды, и результаты
показали, что измеренное среднее значение контрольного материала находится в пределах
референтного диапазона.
Для другого метода сравнение проводили в соответствии со стандартом CLSI EP09
«Сравнение методик измерения и оценка погрешности при использовании образцов
пациентов». Результаты показали, что уравнение линейной регрессии было получено в
результате сравнения методов для реагента «Миндрей» (Mindray) в системе Mindray BS (y)
и в аналогичной системе сравнения методов ( x), а параметры k и r должны находиться в
следующем диапазоне: 0,9 k＜1,1, r ≥ 0,975, относительное смещение в пределах ±12,5%
при 20 мг/л.
В заключение, результаты испытания эксплуатационных характеристик могут
соответствовать заявленным требованиям.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность набора реагентов для определения С -реактивного белка
(CRP) на анализаторе BS-800 составляет 2 мг/л. Аналитическая чувствительность
определяется как наименьшая концентрация аналита, по которой можно отличить образец,
не содержащий этот аналит. Она рассчитывается как значение, на 3 стандартных отклонения
превышающее среднее значен ие, полученное из 20 повторных анализов пробы, не
содержащего анализируемого вещества.
Диапазон измерений
Системы Mindray серии BS обеспечивают следующий диапазон линейности:
Тип пробы Единицы измерения
Сыворотка 2-250 мг/л
Пробу с высокой концентрацией С-реактивного белка (приблизительно 250 мг/л )
смешивали с пробой с низкой концентрацией С-реактивного белка (< 2 мг /л) в разных
соотношениях для получения серии разведений. Концентрацию CPR для каждого
разведения определя ли на биохимическом анализаторе Mindray серии BS, диапазон
коэффициент корреляции для диапазона линейности составил r ≥ 0,990. Диапазон
определяемых значений составляет 2-1200 мг/л.
Хук-эффект
Hook-эффект на BS-800 не наблюдается до концентрации CRP, равной 1200 мг/л.
Прецизионность
Прецизионность определялась с помощью следующего одобренного CLSI руководства
EP05-A36, каждая проба анализировалась по 2 раза за одну серию, 2 серии в сутки, всего 20
суток.
--- стр. 8 ---
1
Презиционность
Внутрисерийная
SD ≤ 3,0 мг/л или CV ≤ 6,0%
Внутрилабораторная
SD ≤ 3,0 мг/л или CV ≤ 7,5%
Данные прецизионности контрольных материалов и проб сыворотки для анализатора BS-
800 приведены ниже*.
Тип образцов
(N=80)
Среднее
(мг/л)
Воспроизводимость Внутрилабораторная
SD (мг/л) CV % SD (мг/л) CV %
Контрольный
материал,
уровень 1
10,20 0,13 1,30 0,30 2,98
Контрольный
материал,
уровень 2
54,65 0,40 0,73 0,51 0,93
Образец сыворотки 1 9,80 0,06 0,64 0,17 1,73
Образец сыворотки 2 22,71 0,10 0,44 0,22 0,99
Образец сыворотки 3 60,70 0,40 0,66 0,53 0,88
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях, могут
отличаться.
Аналитическая специфичность
Пробы с различной концентрацией интерферента готовили путем добавления интерферента
к пулам человеческой сыворотки, и отсутствием значимого мешающего воздействия
считалось восстановление в пределах ±10% от соответствующего контрольного значения.
Максимальные концентрации веществ в стандартном клиническом химическом тесте на
анализаторе BS-800, которые не демонстрируют значимой интерференции при
использовании набора реагентов, приведены ниже.
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях, могут
отличаться.
В очень редких случаях гамм апатия, в частности гаммапатия типа IgM, может привести к
недостоверным результатам.
Сравнение методов
Исследования корреляции выполнялись с использованием одобренного CLSI руководства
EP09-A38. Система Mindray (Mindray BS -800M/реагент Mindray CRP) (y) сравнивалась с
системой сравнения ( Mindray BS -380/реагент DiaSys CRP ) (x) с использованием
одинаковых образцов. Статистические данные, полученные при помощи метода линейной
регресси, показаны в таблице ниже:
Интерферент
Концентрация
интерферента
(мг/дл)
Концентрация
аналита
(мг/л)
Относительное
отклонение
(%)*
Аскорбиновая кислота 30 10,91 +0,52
Гемоглобин 500 12.49 +5,73
Билирубин 40 10,02 -2,56
Интралипид 500 11,17 -2,14
Уравнение
регрессии
Коэффициент
корреляции (r)
Проба
(N)
Диапазон
концентрации (мг/л)
--- стр. 10 ---
1
H412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиям.
Профилактика:
P280 Используйте защитные перчатки / защитную одежду / защиту для глаз /
защиту для лица.
P261 Избегайте вдыхания тумана/паров/аэрозолей.
P273 Не допускайте попадания в окружающую среду.
P272 Не выносить загрязненную одежду с рабочего места.
Меры реагирования:
P302+P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Обильно промойте водой.
P333+P313 При возникновении раздражения кожи или сыпи: Обратитесь за
консультацией/помощью к врачу.
P362+P364 Снять всю загрязненную одежду и выстирать перед повторным
использованием.
Утилизация:
P501 Утилизируйте содержимое/контейнер в разрешенных местах сбора опасных
или специальных отходов в соответствии с любыми местными правилами.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по
назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка
набора реагентов подлежит уни чтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как
отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие
лицензию на этот вид деятельности.
Требования охраны окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании,
транспортировке и хранении.
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными,
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны
осуществляться с соблюдением местных, региональных и нацио нальных нормативных
требований.
--- стр. 11 ---
1
Графические символы
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по применению
Температурный диапазон
Изготовитель
Использовать до
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Номер по каталогу
Код партии
Уникальный идентификатор устройства
Соответствие европейским стандартам
Не допускать воздействия солнечного света
Внимание
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производст ве данного
медицинского изделия
Список применимых стандартов и нормативных документов:
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro
для профессионального использования»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro».
Литература
1.Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results.
1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft 1998; 700-706.
2.N Rafai, AR Horvath, CT Wittwer, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics, 6th ed. Elsevier Saunders 2018.
3.McPherson RA, Pincus MR. Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
Methods, 22nd ed. Elsevier Saunders 2007;254-255.
4.Ehret W, Heil W, Schmitt Y, Töpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of Anticoagulants in
Diagnostic Laboratory Investigations and Stability of Blood, Plasma and Serum Samples.
WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:28pp.
--- стр. 12 ---
1
5.CLSI. Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline -
Third Edition. CLSI document H18-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2004.
6.CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline -
Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2014.
7.Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med, 2007,45(9):1240-1243.
8.CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample;
Approved Guideline -Third Edition. CLSI document EP09 -A3. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2013.
9.Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington , DC: AACC
Press; 2000:3-233,3-234.
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) (далее по тексту Mindray).
Адрес: Mindray Building, Keji 12 th Road South, High -Tech Industrial Park, Nanshan, 518057,
Shenzhen, P. R. China
Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com
Веб-сайт: www.mindray.com
Teл.: +86-755-81888998
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China
2. ООО "Миндрей Технолоджи Рус", Россия, 124536, г. Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Савелки, г. Зеленоград, пр-д 5253-Й, д. 1, стр. 1.
Рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей
Медикал Рус»)
Адрес: 129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский
проспект, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1 , ком. 7, 11 А.
Тел./факс: 8 (499) 553-60-36
E-mail: info.ru@mindray.com
© 2013-2025 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Все права защищены.
=== файл: unknown__Маркировка CRP.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
>ныи директор
Медикал Рус»
^С ю н Вэй
ЦО ДОВЕРЕННОСТИ
ОТ 30.12.25
КАРЕЕВЛ М -
Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для количественного определения концентрации С-реактивного белка
(СRP) в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на
биохимических анализаторах серии BS
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, Д 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001
--- стр. 2 ---
Набор реагентов для количественного определения концентрации С -реактивного белка
(СRP) в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на
биохимических анализаторах серии BS
1. Модель СRP, REF 105-000841-00 , в составе:
- Реагент R1, 40 мл – 1 шт.
- Реагент R2, 10 мл – 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
ЕРУЛ №___________от_________
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения;
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны
на оригинальной упаковке
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12 th Road South, High-
Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО «Миндрей Медикал Рус» 129110, Россия, Москва, вн.тер.г . муниципальный округ
Мещанский, Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1 , ком. 7, 11 А.
Тел. +7 (499) 553-60-36
Информацию на стикере считать приоритетной