Реагент для очистки нуклеиновых кислот (Molecision® Nucleic Acid Purification Reagent) на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макеты маркировки_NA Pur Reagent_1.pdf.zip === === файл в архиве: Макеты маркировки_NA Pur Reagent_1.pdf === --- стр. 1 --- АЗИЯ МЕД Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» Россия, 109004, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27 Тел.: +7 495 988 47 44 ОГРН: 1137746433879 ИНН: 7709929540 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ООО «АМК» „Перцева Н. Н. «АзияМедКонсалт» » августа 2025 г. ^ocкв^ Макеты маркировки медицинского изделия Реагент для очистки нуклеиновых кислот (Molecision® Nucleic Acid Purification Reagent) на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision --- стр. 2 --- Страница 2 из 7 Макет маркировки этикетки на внешней упаковке медицинского изделия , 1 шт./уп. --- стр. 3 --- Страница 3 из 7 Макет маркировки этикетки на внешней упаковке медицинского изделия, 2 шт. /уп. --- стр. 4 --- Страница 4 из 7 Макет маркировки этикетки на внутренней упаковке медицинского изделия --- стр. 5 --- Страница 5 из 7 Макет внешней упаковки медицинского изделия без этикеток, 1 шт./уп. --- стр. 6 --- Страница 6 из 7 Макет внешней упаковки медицинского изделия без этикеток, 2 шт./уп. --- стр. 7 --- Страница 7 из 7 Макет маркировки символов транспортной упаковки медицинского изделия --- стр. 8 --- Пронумеровано, прошито и скреплено печатью на _7 === файл: unknown__Фото общего вида NA Pur Reagent_1.zip === === файл в архиве: Фото общего вида NA Pur Reagent_1.pdf === --- стр. 1 --- АЗИЯ МЕД КО НС АЛТ Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» Россия, 109004, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27 Тел.: +7 495 988 47 44 ОГРН: 1137746433879 ИНН: 7709929540 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Реагент ДЛЯ ОЧИСТКИ нуклеиновых кислот (Molecision® Nucleic Acid Purification Reagent) на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision --- стр. 2 --- Страница 2 из 21 Фотографическое изображение транспортной упаковки медицинского изделия (общий вид) --- стр. 3 --- Страница 3 из 21 Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, 1 шт./уп., до вскрытия (общий вид) --- стр. 4 --- Страница 4 из 21 Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, 1 шт./уп., до вскрытия (общий вид) --- стр. 5 --- Страница 5 из 21 Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, 1 шт./уп., до вскрытия (вид спереди) --- стр. 6 --- Страница 6 из 21 Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, 1 шт./уп., до вскрытия (вид сзади) --- стр. 7 --- Страница 7 из 21 Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, 1 шт./уп., до вскрытия (вид сбоку) --- стр. 8 --- Страница 8 из 21 Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, 1 шт./уп., до вскрытия (вид сбоку) --- стр. 9 --- Страница 9 из 21 Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, 1 шт./уп., до вскрытия (вид сверху) --- стр. 10 --- Страница 10 из 21 Фотографическое изображение медицинского изделия после вскрытия внешней упаковки, 1 шт./уп. --- стр. 11 --- Страница 11 из 21 Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, 2 шт./уп., до вскрытия (общий вид) --- стр. 12 --- Страница 12 из 21 Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, 2 шт./уп., до вскрытия (общий вид) --- стр. 13 --- Страница 13 из 21 Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, 2 шт./уп., до вскрытия (вид спереди) --- стр. 14 --- Страница 14 из 21 Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, 2 шт./уп., до вскрытия (вид сзади) --- стр. 15 --- Страница 15 из 21 Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, 2 шт./уп., до вскрытия (вид сбоку) --- стр. 16 --- Страница 16 из 21 Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, 2 шт./уп., до вскрытия (вид сбоку) --- стр. 17 --- Страница 17 из 21 Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, 2 шт./уп., до вскрытия (вид сверху) --- стр. 18 --- Страница 18 из 21 Фотографическое изображение медицинского изделия после вскрытия внешней упаковки, 2 шт./уп. --- стр. 19 --- Страница 19 из 21 Фотографическое изображение медицинского изделия во внутренней упаковке --- стр. 20 --- Страница 20 из 21 Фотографическое изображение медицинского изделия во внутренней упаковке --- стр. 21 --- Страница 21 из 21 Фотографическое изображение медицинского изделия во внутренней упаковке --- стр. 22 --- Пронумеровано, прошито и скреплено печатью на_21 „(двадцати одном)_листе === файл: unknown__340 M-IFU-ru NA Pur Reagent_1.pdf.zip === === файл в архиве: 340 M-IFU-ru NA Pur Reagent_1.pdf === --- стр. 2 --- 340 M-IFU-ru, V1.0, 2025-08 2/5 1 шт./уп.: 132131012H2A 2 шт./уп.: 132131012H1A Реагент для очистки нуклеиновых кислот (Molecision® Nucleic Acid Purification Reagent) на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision НАЗНАЧЕНИЕ Реагент для очистки нуклеиновых кислот (Molecision® Nucleic Acid Purification Reagent) предназначен для стадий очистки нуклеиновых кислот методом сорбции на магнитных частицах на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision. Вспомогательное средство в диагностике in vitro. По тексту применяются следующие сокращения: реагент Molecision® Nucleic Acid Purification Reagent, реагент, медицинское изделие, изделие, продукт. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Компоненты медицинского изделия (м агнитные частицы ) адсорбируют на своей поверхности нуклеиновые кислоты, благодаря чему осуществляется их отделение от других компонентов клеточного лизата. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Реагент для очистки нуклеиновых кислот ( Molecision® Nucleic Acid Purification Reagent ) на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision, модели: Реагент для очистки нуклеиновых кислот ( Molecision® Nucleic Acid Purification Reagent ) на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision, 1 шт./уп., в составе: Реагент для очистки нуклеиновых кислот, 25 мл 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Реагент для очистки нуклеиновых кислот ( Molecision® Nucleic Acid Purification Reagent) на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision, 2 шт./уп., в составе: Реагент для очистки нуклеиновых кислот, 25 мл 2 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Типовой номер Наименование Состав 132131012H2A 132131012H1A Кол-во MGP-A Реагент для очистки нуклеиновых кислот, 25 мл SI магнитные частицы, водная суспензия 14,4 мг/мл 1 шт. 2 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. Медицинское изделие поставляется готовым к использованию. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ⚫ Для диагностики in vitro. ⚫ Только для профессионального применения. ⚫ Хранить вдали от других предметов и устройств, обладающих собственным магнитным полем. ⚫ Перед использованием данного медицинского изделия внимательно прочтите инструкцию по применению. ⚫ Не используйте изделие после истечения срока годности, указанного на этикетке. ⚫ Следует применять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с биологическими образцами и реагентами, меры индивидуальной защиты должны соответствовать местным требованиям к проведению анализа, например: использование во время работы защитных одноразовых перчаток, лабораторного халата, средств защиты глаз. ⚫ Запрещено курить, принимать пищу и напитки в рабочей зоне, пипетировать ртом. ⚫ В случае попадания реагентов на кожу, в глаза или на слизистые оболочки немедленно промойте пораженный участок большим количеством воды. Случайно пролитый реагент следует вытереть , предварительно --- стр. 3 --- 340 M-IFU-ru, V1.0, 2025-08 3/5 нейтрализовав примерно равным количеством воды. ⚫ После вскрытия упаковки не допускайте микробной и нуклеазной контаминации медицинского изделия, во избежание загрязнения флакона с реагентом микроорганизмами и нуклеазами при извлечении аликвот используйте пипетки с одноразовыми наконечниками для ПЦР (без ДНКаз, РНКаз). ⚫ Утилизируйте наконечники пипеток в герметичных контейнерах, чтобы предотвратить загрязнение воздушно- капельным путем. ⚫ Не прикасайтесь к поверхности материалов без перчаток. Часто меняйте перчатки для работы с образцами любого типа и реагентами и тщательно мойте руки после окончания работы. ⚫ Перед началом применения визуально осматривают флаконы с реагентами, чтобы убедиться в отсутствии утечки жидкости. При наличии каких -либо признаков утечки не используйте этот реагент для выделения нуклеиновых кислот. ⚫ Все отходы, связанные с биологическими образцами, реагентами и расходными материалами, используемыми для анализа, должны рассматриваться как потенциально инф ицированные и утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Примечание: в случае возникновения какого-либо серьезного инцидента в отношении изделия сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или УПП, а также в компетентный орган государства, в котором обращается медицинское изделие. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ⚫ Храните реагент герметично закрытым в вертикальном положении. ⚫ Не допускайте воздействия прямых солнечных лучей Стабильность До вскрытия при температуре 2-30 °C До окончания указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) После вскрытия при температуре 2-30 °C 30 дней На борту системы при температуре 15-30 °C 7 дней ⚫ После завершения теста, либо в случае, если флакон с реагентом не используется на борту, его рекомендуется удалить с борта системы, плотно завинтив крышку флакона, и хранить при температуре 2–30 °C до завершения срока хранения после вскрытия. ИЗДЕЛИЯ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕСЯ В КОМБИНАЦИИ • Автоматическая система молекулярной диагностики серии Molecision Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для совместного применения см. в Руководстве по эксплуатации системы. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд . или у наших уполномоченных представителей по РФ. ПРОЦЕДУРА Данный продукт следует использовать вместе с другими вспомогательными реагентами, предусмотренными для совместного применения с автоматической системой молекулярной диагностики серии Molecision производства компании Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. Для ознакомления с процедурой применения реагента для очистки нуклеиновых кислот обратитесь к соответствующим инструкциям по применению на реагенты , использующиеся в комбинации с системой молекулярной диагностики серии Molecision. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристика Значение Внешний вид 1. Внешняя упаковка медицинского изделия должна быть целой, без повреждений; маркировка на этикетке должна быть четкой, правильной и стойкой 2. Реагент во флаконе представляет собой суспензию из двух слоев, где нижний слой – микрочастицы черного цвета, верхний слой – прозрачная жидкость от бесцветного до желтоватого цвета, реагент не содержит инородных тел и посторонних частиц. После встряхивания и перемешивания реагент должен представлять собой суспензию однородного черного цвета Объем номинальный 25 мл заполнения не менее номинального ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ --- стр. 4 --- 340 M-IFU-ru, V1.0, 2025-08 4/5 Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области лабораторной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист , прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Реагент Molecision® Nucleic Acid Purification Reagent следует использовать для стадий очистки нуклеиновых кислот методом сорбции на магнитных частицах на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности медицинского изделия до вскрытия составляет 18 месяцев при условии хранения при температуре 2–30 °C. Медицинское изделие запрещено использовать после окончания срока годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировка данного реагента может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения, указанных в настоящей инструкции. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских посе лений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Класс Б. Упаковка – класс А. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ И НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ № Номер стандарта Наименование по умолчанию 1 ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний 2 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования 3 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения 4 ГОСТ Р EН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 5 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 6 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro 7 EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для --- стр. 5 --- 340 M-IFU-ru, V1.0, 2025-08 5/5 диагностики in vitro 8 ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 9 ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971 10 ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным функциональным требованиям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения медицинского изделия до истечения срока годности, указанного на этикетке. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. Гарантийный срок хранения равен сроку хранения медицинского изделия и составляет 18 месяцев. Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.) No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China Тел.: +86-755-21536601 Факс:+86 -755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» Россия, 109004, г. Москва, вн . тер. г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт/пом/ком 1/III/10 Тел.: +7 495 988 47 44 ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель Температурный диапазон (хранить при температуре 2-30 °C) Использовать до Верх изделия Не допускать воздействия солнечного света Номер модели Состав Медицинское изделие для диагностики in vitro Код партии Номер по каталогу Номинальный объем жидкости во флаконе Европейский сертификат качества Уникальный идентификатор изделия Не допускать воздействия влаги Хрупкое, обращаться осторожно --- стр. 6 --- Пронумеровано, прошито и скреплено печатью на _5 (пяти) л и стах