Разбавитель образца в упаковке для анализаторов NS-PRIME AA01 - FIT AA01 SPECIMEN DILUENT (ФИТ AA01 разбавитель образца) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__49670_I.pdf === --- стр. 5 --- Разбавитель образца в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT AAOl Specimen Diluent (ФИТ AAOl Разбавитель образца) Инструкция по применению Дата утверждения 3 Q ОН . Z -1 Дата пересмотра - Q Ч. \ --- стр. 6 --- Содержание II 1. Наименование медицинского изделия ..................................................3 2. Сведения о производителе медицинского изделия ...............................3 3. Сведения о разработчике и месте производства медицинского изделия..................................................................................................................3 4. Сведения об уполномоченных представителях производителя ........4 5. Назначение медицинского изделия, установленное производителем 4 6. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия..................................................................................................................5 7. Требуемое оборудование, материалы и реагенты .................................6 8. Порядок использования............................................................................7 9. Перечень рисков и способов снижения рисков до допустимого уровня...................................................................................................................8 10. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия..................................................................................................................8 11. Методы и условия стерилизации..........................................................10 12. Транспортирование..................................................................................10 13. Хранение и срок хранения после первого открытия............................10 14. Гарантийные обязательства....................................................................11 15. Контактная информация ........................................................................11 16. Список литературы...................................................................................13 Приложение А «Классификационные сведения».........................................14 Приложение Б «Маркировка»..........................................................................15 L . Г --- стр. 7 --- 1. Наименование медицинского изделия til Наименование медицинского изделия - «Разбавитель образца в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT AAOl Specimen Diluent (ФИТ AAOl Разбавитель образца)» (далее -Разбавитель образца АА01). 2. Сведения о производителе медицинского изделия Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan. Tel.:+81-6-6941-0300 Fax: +81-6-6947-1548 Сайт: http://www.alfresa-pharma.co.ip/english/ («Альфреза Фарма Корпорейшн», 2-2-9 Кокумати, Тюо-ку, Осака 540- 8575, Япония Тел.:+81-6-6941-0300 Факс:+81-6-6947-1548 Сайт: http://www.alfresa-pharma.co.ip/english/). 3. Сведения о разработчике и месте производства медицинского изделия Alfresa Pharma Corporation, 18 Taiheidai, Shouou-Cho, Katsuta-gun, Okayama 709-4321, Japan. Tel.:+81-868-38-5341 Fax: +81-868-38-5800 (Компания «Альфреза Фарма Корпорейшн», 18 Таихэидаи, Сёо-тё, уезд Кацута, Окаяма 709-4321, Япония Тел.: +81-868-38-5341 3 --- стр. 8 --- I Факс: +81-868-38-5800). 4. Сведения об уполномоченных представителях производителя 4.1. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Emerge Europe, Prinsessegracht 20, 2514 АР, The Hague, The Netherlands. Tel.:+ 31 70 345 8570 Fax: +31 70 346 7299 E-mail: Europe@emergogroup.eom («Эмерго Юроп», Нидерланды, Гаага, 2514 АР, Принсессеграхт,20. Тел.: + 31 70 345 8570 Факс: +31 70 346 7299 Е -mail: Europe@emergogroup.com) 4.2. Уполномоченный представитель на территории РФ ООО «АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ» Россия, 196066, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д.212 Тел.:+7 (812) 303-82-44 Е -mail: agros@agros-int.com. установленное5. Назначение медицинского изделия, производителем 5.1. Назначение медицинского изделия Разбавитель образца в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT AAOl Specimen Diluent (ФИТ AAOl Разбавитель образца) предназначен для разбавления образцов кала, собранных в «Контейнеры для сбора образцов кала для анализаторов NS-Prime и NS-Prime AAOl - Specimen Colleetion Container А», в случае получения результатов измерения выше диапазона измерения тест-специфичных реагентов на «Анализаторе диекретном --- стр. 9 --- о автоматизированном ютинической химии NS-Prime АА01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в кале человека» (далее - анализатор NS-Prime АА01), с целью повторного тестирования. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике. 5.2. Показания к применению Разбавитель образца АА01 предназначен только для совместного применения с анализатором автоматизированным клинической химии NS- Prime АА01 и тест-специфичными реагентами при in vitro диагностике. 5.3. Противопоказания, возможные побочные воздействия При работе с разбавителем образца АА01 противопоказаний и побочных воздействий не выявлено. 5.4. Область применения - Клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального применения. Профессиональный уровень потенциальных пользователей медицинского изделия - «Разбавитель образца в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT AAOl Specimen Diluent (ФИТ AAOl Разбавитель образца)»: врач клинической лабораторной диагностики, сотрудник клинико-диагностической лаборатории, прошедший обучение у авторизованного представителя производителя. «И 6. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия 6.1. Сырье и материалы Разбавителя образца АА01 Разбавитель образца АА01 (кат. номер 912242) содержит 30 ммоль/л MES буфера, 1,1% хлористого натрия, 0,15 % бычьего сывороточного альбумина, менее 0,1% азида натрия, в одном флаконе содержится 8 мл разбавителя. Упаковка Разбавителя образца ААО1 содержит 2 флакона. 6.2. Технические характеристики --- стр. 10 --- Использование Разбавителя образца АА01 не влияет на рабочие характеристики тест-специфичных реагентов, полученные при использовании Анализатора автоматизированного клинической химии NS-Prime АА01. 6.2.1. Контролируемые параметры (Сертификат анализа) По показателям качества Разбавитель образца АА01 соответствует требованиям и нормам, указанным в таблице 1. Таблица 1 Наименование показателя Характеристика и нормы Упаковка Без дефектов Внешний вид Цвет Прозрачный синий Структура Жидкость Запах Не имеет Концентрация* 10 нг/мл или менее** Линейность От 80% до 120% * Точные значения содержания указаны в сертификате анализа конкретной серии. ** В качестве дополнительного контроля проверяется содержание гемоглобина в составе Разбавителя образца АА01. Разбавитель образца АА01 не содержит гемоглобин в составе, критерий соответствия - «10 нг/мл или менее». Содержание других аналитов в составе Разбавителя образца АА01 не проверяется. 6.3. Кислотность pH Разбавителя образца АА01 - 6,30 ± 0,05; 7. Требуемое оборудование, материалы и реагенты 7.1. При использовании Разбавителя образца АА01 необходимы следующие виды оборудования, материалов и реагентов: --- стр. 11 --- I - Анализатор дискретный автоматизированный клинической химии АА01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в кале человека; - контейнеры для образцов АА01 (название продукта: Контейнеры для сбора образца А для анализаторов ААО1 - Specimen Collection Container А); пробирка для образцов (объем 1,8 мл для автоматических анализаторов Hitachi (№ 716-0425) [РУ № ФСЗ 2009/05517 от 19.08.2015, срок действия - бессрочно. Производитель DELTALAB S.L., Испания]; - холодильник, поддерживающий температуру от 2 до 8 °С; - одноканальные полуавтоматические дозаторы пипеточные с переменным или фиксированным объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкостей от 10 до 200 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов, погрешность измерения которых должна быть не более 3 %; - пипетки лабораторные стеклянные; - тест-специфичные реагенты для анализаторов NS-Prime АА01; - набор калибраторов к тест-специфичным реагентам NS-Prime АА01; - набор контролей к тест-специфичным реагентам NS-Prime АА01; - Раствор для промывания А в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime АА01 - Wash Solution А (Промывающий раствор А); - Набор одноразовых реакционных кювет с 8 ячейками АА01 / АА01 8-се11 Reaction Cuvette; - дистиллированная/деионизированная вода. i 8. Порядок использования 8.1. FIT АА01 Specimen Diluent для анализаторов NS-Prime AAOl (Разбавитель образца АА01) готов к использованию. --- стр. 18 --- А 1. Классификационные сведения по приказу Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, приказа Минздрава России от 25.09.2014 № 557н А 1.1. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 160190 - Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы. А 1.2. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 2а. А 2. Код ОКПД2 - 21.20.23.110 «Реагенты диагностические». Приложение А i i 14 --- стр. 19 --- Приложение Б Маркировка потребительской упаковки на русском языке auentaC»riwJCIwnMrv*MkfM'Oiw»» C*w>f< CN»nWfy Для фекального иммунохимического теста (FIT) Разбавитель образца в упаковке для анализаторов NS- Prime АА01 - FIT AAOl Specimen Diluent (ФИТ AAOl Разбавитель образца) Каталожный номер - 912242 Разбавитель 2 х 8 мл Годен в течение 18 месяцев с даты производства Только для диагностики in vitro Для профессионального применения Хранить при 2-8° А ml «Альфреза Фарма Корпорейшн» 18 Таихэидаи, Сёо-тё, уезд Кацута, Окаяма 709-4321, Япония Производитель: Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan / «Альфреза Фарма Корпорейшн», 2-2-9 Кокумати, Тюо-ку, Осака 540-8575, Япония ООО «АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ» 196066, Московский пр., 212, Санкт-Петербург, Россия Номер регистрационного удостоверения: № РЗН 2021/13587 от 02.03.2021 Инструкция по применению: ifobt-fit.ru 1 5 --- стр. 20 --- Разъяснение графических символов Л I. изготовитель код партии использовать до . . . . t температурный диапазон (от +2 до +8°С) г - 1 IVD U J медицинское изделие для диагностики in vitro □а обратитесь к инструкции по применению г п ЕС REP уполномоченный представитель в L J Европейском сообществе г т REF номер по каталогу С€ маркировка СЕ А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - --- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - 16 --- стр. 21 --- Tied and sealed Sheets Post: General Manager, Int^riiationalBu'^iness Y V ^ c y ^ Sienatwe: Yasuo Wada ^ --'i к i i