Разбавитель образца в упаковке для анализаторов NS-Prime - FIT NS-Prime Specimen Diluent (ФИТ NS-Prime Разбавитель образца) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__49661_I.pdf === --- стр. 5 --- РАЗБАВИТЕЛЬ ОБРАЗЦА В УПАКОВКЕ ДЛЯ АНАЛИЗАТОРОВ NS- PRIME - PIT NS-PRIME SPECIMEN DILUENT (ФИТ NS-PRIME РАЗБАВИТЕЛЕ ОБРАЗЦА) Инструкция по применению Дата утверждения ЪО ^ i Дата пересмотра ОМ. ¥ --- стр. 6 --- Содержание I .Наименование медицинского изделия.........................................................3 2. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия....3 3. Сведения о месте производства медицинского изделия.........................3 4. Сведения об уполномоченных представителях производителя.............4 5. Назначение медицинского изделия, установленное производителем.4 6. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия..................................................................................................................5 Т.Требуемое оборудование, материалы и реагенты.......................................6 8. Порядок использования...............................................................................7 9. Перечень рисков и способов снижения рисков до допустимого уровня 8 Ю.Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия..................................................................................................................8 II .Методы и условия стерилизации.................................................................9 12. Транспортирование...................................................................................10 13. Хранение и срок хранения после первого открытия...........................10 14. Гарантийные обязательства.....................................................................И 15. Контактная информация.........................................................................11 16. Список литературы....................................................................................12 Приложение А «Классификационные сведения»........................................13 Приложение Б «Маркировка».........................................................................14 --- стр. 7 --- 9 1. Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия - «Разбавитель образца в упаковке для анализаторов NS-Prime - FIT NS-Prime Specimen Diluent (ФИТ NS-Prime Разбавитель образца)» (далее - Разбавитель образца NS-Prime). 2. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan. Tel.:+81-6-6941-0300 Fax: +81-6-6947-1548 Сайт: http://www.alfresa-pharma.co.in/english/ («Альфреза Фарма Корпорейшн», 2-2-9 Кокумати, Тюо-ку, Осака 540- 8575, Япония Тел.:+81-6-6941-0300 Факс:+81-6-6947-1548 Сайт: http://www.alfresa-pharma.co.jp/english/T 3. Сведения о месте производства медицинского изделия «Okayama Plant», 18 Taiheidai, Shooucho, Katsuta-gun, Okayama Prefecture 709-4321. Tel.:+81-868-38-5341 Fax: +81-868-38-5800 («Завод «Окаяма»», 18 Тайхэйдай Сёоутё, Кацута-гун, Префектура Окаяма 709-4321. Тел.:+81-868-38-5341 Факс: +81-868-38-5800). --- стр. 8 --- ' 4. Сведения об уполномоченных представителях производителя 4.1. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Emerge Europe, Prinsessegracht 20, 2514 АР, The Hague, The Netherlands. Tel:+ 31 70 345 8570 Fax: +31 70 346 7299 E-mail: Europe@emergogroup.com («Эмерго Юроп», Нидерланды, Гаага, 2514 АР, Принсессеграхт,20. Тел.:+ 31 70 345 8570 Факс:+31 70 346 7299 Е -mail: Europe@emergogroup.com) 4.2. Уполномоченный представитель на территории РФ ООО «АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ» Россия, 196066, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д.212 Тел.: +7 (812) 303-82-44 Е -mail: agros@agros-int.com. 5. Назначение медицинского изделия, установленное производителем 5.1. Назначение медицинского изделия Разбавитель образца в упаковке для анализаторов NS-Prime - FIT NS- Prime Specimen Diluent (ФИТ NS-Prime Разбавитель образца) предназначен для разбавления образцов кала, собранных в «Контейнеры для сбора образцов кала для анализаторов NS-Prime и NS-Prime АА01 - Specimen Collection Container А», в случае получения результатов измерения выше диапазона измерения тест-специфичных реагентов на «Анализаторе дискретном автоматизированном клинической химии NS-Prime для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в биологических --- стр. 9 --- I о -1 жидкостях человека, с принадлежностями», с целью повторного тестирования. 5.2. Показания к применению Разбавитель образца NS-Prime предназначен только для еовместного применения с анализатором автоматизированным клинической химии NS- Prime и тест-специфичными реагентами при in vitro диагностике. 5.3. Противопоказания, возможные побочные воздействия При работе с разбавителями образца NS-Prime противопоказаний и побочных воздействий не выявлено. 5.4. Область применения - Клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального применения. Профессиональный уровень потенциальных пользователей медицинского изделия - «Разбавитель образца в упаковке для анализаторов NS-Prime - FIT NS-Prime Specimen Diluent (ФИТ NS-Prime Разбавитель образца)»: врач клинической лабораторной диагностики, сотрудник клинико-диагностической лаборатории, прошедший обучение у авторизованного представителя производителя. 6. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия 6.1. Сырье и материалы Разбавителя образца NS-Prime Разбавители образца NS-Prime (кат. номер 910874) содержат 30 ммоль/л MES буфера, 1,1% хлористого натрия, 0,15 % бычьего сывороточного альбумина, менее 0,1% азида натрия, в одном флаконе содержится 13 мл разбавителя. Упаковка Разбавителей образца NS-Prime содержит 2 флакона. 6.2. Технические характеристики Использование Разбавителя образца NS-Prime не влияет на рабочие характеристики тест-специфичных реагентов, полученные при использовании Анализатора автоматизированного клинической химии NS-Prime. 6.2.1. Контролируемые параметры (Сертификат анализа) --- стр. 10 --- I По показателям качества Разбавители образца NS-Prime соответствуют требованиям и нормам, указанным в таблице 1. Таблица 1 Наименование показателя Характеристика и нормы Упаковка Без дефектов Внешний вид Цвет Прозрачный синий Структура Жидкость Запах Не имеет Концентрация* 10 нг/мл или менее** Линейность От 80% до 120% * Точные значения содержания указаны в сертификате анализа конкретной серии. ** В качестве дополнительного контроля проверяется содержание гемоглобина в составе Разбавителя образца NS-Prime. Разбавитель образца NS-Prime не содержит гемоглобин в составе, критерий соответствия - «10 нг/мл или менее». Содержание других аналитов в составе Разбавителя образца NS-Prime не проверяется. 6.3. Кислотность pH Разбавителей образца NS-Prime - 6,30 ± 0,05; 7. Требуемое оборудование, материалы и реагенты 7.1. При использовании Разбавителей образца NS-Prime необходимы следующие виды оборудования, материалов и реагентов: - Анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-Prime для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в биологических жидкостях человека, с принадлежностями; --- стр. 11 --- 4 - контейнеры для сбора образцов кала для анализаторов NS-Prime и NS-Prime NS-PRIME - Specimen Collection Container A; пробирка для образцов (объем 1,8 мл для автоматических анализаторов Hitachi (№ 716-0425) [РУ № ФСЗ 2009/05517 от 19.08.2015, срок действия - бессрочно. Производитель DELTALAB S.L., Испания]; - холодильник, поддерживающий температуру от 2 до 8 °С; - одноканальные полуавтоматические дозаторы пипеточные с переменным или фиксированным объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкостей от 10 до 200 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов, погрешность измерения которых должна быть не более 3 %; - пипетки лабораторные стеклянные; - тест-специфичные реагенты для анализаторов NS-Prime; - набор калибраторов к тест-специфичным реагентам NS-Prime; - набор контролей к тест-специфичным реагентам NS-Prime; - Раствор для промывания А в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime АА01 - Wash Solution А (Промывающий раствор А); - дистиллированная/деионизированная вода. 8. Порядок использования 8.1. FIT NS-Prime Specimen Diluent для анализаторов NS-Prime (Разбавитель образца NS-Prime) готов к использованию. 8.2. Установите разбавитель образца NS-Prime в анализатор NS-Prime в модуль отделения для реагентов, как указано в инструкции по эксплуатации к анализатору клинической химии NS-Prime. 8.3. Дальнейшая работа с разбавителем образца NS-Prime полностью автоматизирована. --- стр. 17 --- Приложение А А 1. Классификационные сведения по приказу Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, приказа Минздрава России от 25.09.2014 № 557н А 1.1. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 160190 - Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы. А 1.2. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 2а (п. 9.6.2 приказа Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н). А 2. Код ОКПД2 - 21.20.23.110 «Реагенты диагностические». < 13 --- стр. 18 --- Приложение Б Маркировка потребительской упаковки на русском языке < a l f r e s s М3-Мвш1@ Для фекального иммунохимического теста (FIT) Разбавитель образца в упаковке для анализаторов NS- Prime - FIT NS-Prime Specimen Diluent (ФИТ NS-Prime Разбавитель образца) Каталожный номер -910874 Разбавитель 2 х 13 мл Годен в течение 18 месяцев с даты производства Только для диагностики in vitro Для профессионального применения АХранить при 2-8° Z_i_A Ш | «Альфреза Фарма Корпорейшн» 18 Тайхэйдай Сёоутё, Кацута-гун, Префектура Окаяма 709-4321, Япония Производитель: Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan / «Альфреза Фарма Корпорейшн», 2-2-9 Кокумати, Тюо-ку, Осака 540-8575, Япония ООО «АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ» 196066, Московский пр., 212, Санкт-Петербург, Россия Номер регистрационного удостоверения: № РЗН 2019/9063 от 17Л0.2019 Инструкция по применению: ifobt-fit.ru 1 4 --- стр. 19 --- Разъяснение графичесшх символов изготовитель код партии использовать до . . . . t температурный диапазон (от +2 до +8°С) г 1 0^ U - 1 медицинское изделие для диагностики in vitro □а обратитесь к инструкции по применению г 1 ЕС REP| L J уполномоченный представитель в Европейском сообществе г п REF U - 1 номер по каталогу С€ маркировка СЕ А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 15 --- стр. 20 --- Tied and sealed Sheets Г »Post: General Manager.Tntemational Business L _Ji Signature Yasuo Wada