Cтент внутрисосудистый NexGen — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__dc111363_I.pdf === --- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Мединформ» М. П. ИНСТРУКЦИЯ по применению Стент внутрисосудистый NexGen Т \1 производства Meril Life Sciences Private Limited (Мерил Лайф Сайпс Прайват Лимитсд); Muktanand Marg, Chala,Vapi - 396 191. Gujarat. India М осква, 2010 --- стр. 2 --- puc.l Стент NexGen т м Описание Стент Nexgen (рисЛ) представляют собой сетчатую пружинную трубку со способностью расправляться и конфигурировать под воздействием давления баллонного катетера доставляющей системы (рис.2) 4"ii: Рис.2 Стеит NexGen™ но доставляющей системе. Показа1шя Стент внутрисосудистый NexGen предназначен для увеличения просвета коронарных артерий различной протяженности и конфигурации диаметром от 2,5 до 4,0 мм, с размером стенотического поражения до 36мм, устранения стенозирующих поражений сосудов для пациентов в процессе операции баллонной ангиопластики и обеспечения проходимости коронарных сосудов у пациентов с ишемическими поражениями; --- стр. 3 --- • спазм коронарной артерии; • поражения, включающие бифуркацию; • кардиогенный шок; • любые диагностированные поражения, которые могут помешать правильному применению стента; • полная закупорка целевого пораженного участка; • фракция выброса <30%; ■ поражения, охватывающие артериальные сегменты с крайне извилистым анатомическим строением; • острая реакция на контрастные вещества; • противопоказания для применения антитромбоцитов и/или антикоагуляционной терапии; • тампонада сердца; • эмболы, периферические (воздушные, таневые или тромбические эмболы); • экссудативный перикардит; • псевдсаиевризма, бедренная; ■ дыхательная недостаточность; • шок / отек легких. Противопоказания О с т о р о ж н о: • Только врачи, имеющие соответствующую квалификацию могут быть допущены к процедуре установки стента; • Стент внутрисосудистый NexGen разработан и предназначен исключительно для одноразового использования. ПОВТОРНО НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ И/ИЛИ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ. • Проверьте стент внутрисосудистый NexGen ™ перед процедурой, чтобы убедиться в его функциональности и отсутствии повреждений деталей. Не " Г 'Миспользуйте стент внутрисосудистый NexGen если внешняя или вн)тренняя упаковка повреждена wm нарушена. Выберите надлежащий размер стента внутрисосуднстого NexGen соответствующий длине пораженного участка и диаметру соответствующего сосуда. --- стр. 4 --- А Не пытайтесь переустанавливать частично раскрытый стент внутрисосудистый NexGen^^, поскольку это может привести к серьезному поврелсцению сосуда. циаметр/длина В м м 13 м м 16 м м 19 м м 24 м м 2.50мм HXG 25008 NXG 25013 NXG 25016 NXG 25019 NXG 25024 2.75 м м NXG 27508 NXG 27513 NXG 27516 NXG 27519 NXG 27524 3.00 м м NXG 30008 NXG 30013 NXG 30016 NXG 30019 NXG 30024 3.50нн NXG 35008 N X G 35013 N X G 35016 NXG 35019 NXG 35024 4.00мм NXG 40008 NXG 40013 NXG 40016 NXG 40019 NXG 40024 4.50мм MXG 45008 NXG 45013 NXG 45016 t^XG 45019 NXG 45024 диаметр / длина 29 м м Э2мм 37 м м 40мм 2.50 м м NXG 25029 NXG 25032 NXG 25037 NXG 25040 2.75 м м NXG 27529 NXG 27532 NXG 27537 NXG 27540 3,00 м м NXG 30029 NXG 30032 NXG 30037 NXG 30040 3.50мм NXG 35029 NXG 35032 NXG 35037 NXG35040 4.00мм NXG40029 NXG40032 NXG40Q37 NXG40040 4.50мм NXO 45029 NXG 45032 NXG 45037 NXG 45040 Давление баллона не должно превышать давления разрыва (R B P )-14-16 атм. Чтобы предотвратить превышение допустимого давления, следует обязательно использовать устройство для контроля давления. ^ Когда катетер введен, он должен находиться под контролем на протялсении всего периода его установки. Никогда не имплантируйте стенты из различного материала близко друг к другу или с пересечением элементов сжатия (существует риск возникновения гальванического потенциала). Если в любой момент процедуры Вы почувствуете какое бы то ни было сопротивление, препятствие, не прилагайте усилия и не продолжайте действия: немедленно остановите процедуру и определите причину появления сопротивления, прежде чем продолжать. Если стент внутрисосудистый NexGen^''^ не может быть раскрыт, удалите всю стент-систему и ведущий катетер целиком, не пытайтесь вернуть стент через ведущий катетер, так как это может привести к смещению стента. J Д Пациенту должна быть проведена антитромбоцитная и/или антикоахуляционная терапия, предписанная врачом в соответствии со стандартными протоколами. Данный катетер не предназначен для использования с целью отслеживания периферического давления. --- стр. 5 --- Ослоисиения Возможные осложнения, связанные с илшлантацией коронарного стента внутрисосудистого могут включать следующие случаи, не ограничиваясь ими; • Смерть • Острый инфаркт миокарда • Спазм коронарной артерии • Рестеноз стентируемой артерии • Острый или подострый тромбоз стента • Полную закупорку коронарной артерии или обходного сосудистого шунта • Рассечение, перфорацию или разрыв коронарной артерик • Г иао-/пшерггензию • Сепсис/инфицирование • Аритмию, включая фибрилляцию желудочков • Кровотечение или гематому • Артериовенозный свищ • Эмболизацию • Мнгращсо стента • Аллергические реакции • Выход стента из строя • Во время имплантации может произойти поломка стента или его повреждение. • Перед применением стента внутрисосудистого NexGen рекомендуется провести предварительи>'ю дилатацию. • При имплантации более чем одного стента обрабатывайте пораженный участок от периферии к внутренней части. Стенты не должны перекрывать друг друга. Осторожно: Если при прохождении пораженного участка ощущается какое-либо сопротивление, или если система не в состоянии легко пройти пораженный участок, не пытайтесь выдернуть стент-систему через направляющий катетер: может произойти смещение стента. Осторожно вытащите всю систему (направляющий катетер, проволочный проводник катетера и систему доставки стента) как единый блок. Затем, если сопротивление при агентировании сохраняется, пораженный участок должен быть предварительно расширен или подготовлен другим способом с использованием альтернативной стратегии. После предварительной дилатации не используйте ту же самую стент-систему,, поскольку стент и/или система доставки стента могли быть повреждены при первой попытке прохождения пораженного участка или во время извлечения, Операция баллонной ангиопластики проходит в следующие этапы: --- стр. 7 --- однократного использования. Стерилизовано. Этиленоксидом. Во время извлечения из угГаковки и при использовании изделия необходимо применять правила асептики. Срок хранения 3 года, в сухом, прохладном месте, при температуре не более 25^С избегая воздействия прямых солнечных лучей. Изделие нельзя использовать, если упаковка открыта или повреждена. J A Осмотрите стерильную упаковку перед открытием. Если / -» S iупаковка повреждена, не используите продукт. Г енеральный директор (должность) Рис. 5 Вскрытие стерильной (подпись и печать Заявителя) Проценко Р,М. (И.О.Фамилия) --- стр. 8 --- ,тм С о Ь а И C lirom iu m C oron ary Stent System Стент внутрисосудистый NexGen тм Я«ам«то/длина «мм 13 1*ыи 34 NH 2.S0M M NXS 25008 NXG 25013 NXG 25Й1в NXG 25019 NXG 2S024 J.TS m m м ха z7soa NXG 27513 NXG 27516 NXG 2TS19 NXG 27524 ЭЛОми NXS эмов NXGjooia NXG3001B NXG 30019 NXG 30024 3.50 мм NXG 35008 NXG 35013 NXGsSOie NXG 35019 NXG3M24 4 .« м ы NXG 4000В NXGU013 NXG 40018 NXG 40019 NXG 40024 4.S0UM MXS 4моа NXG *5013 NXG4S01fi NXG «0 1 9 NXG «0 2 4 диянетр / д п ш н а U им 32uM 37 M M 40 м» г.айиы tJXG IS O » NXG25№ NXG 25037 NXG 25040 2.7SHM N X G 27329 NXG2JS3J NXG27537 NXG27540 3.00 ин NXG 30029 NXG 30032 NXG 30037 NXGJ0040 3.S0M M N X G 3S029 NXG 35032 N X G 35037 NXG 35040 4.0ймн N X G 40029 NXG4C032 NXG40037 NXG40040 4.50МН N X G 4 » 2 3NXG4S032 N X G 45037 NXG45040 --- стр. 9 --- ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ ЦЕНТР ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА РОССИИ / «УТВЕРЖДАЮ» Руководитель Испытательного Лабораторного Центра ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России , профессор -И.Сергиенко я 2010 г А К Т № 12.780 ПТИ/2010 25 февраля 2010 г. г. Москва Проведение приемочных технических испытаний Стента внутрисосудистого Nexgen производства Meril Life Sciences Private Limited (Мерил Лайф Сайпс Прайват Лимитед), Индия