=== файл: Инструкция_руководство__dc244723_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖ ДАЮ »
Генеральный директор
ООО «ОНЛАЙНМ ЕД»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению:
Наборы диагностических реагентов, контролен и калибраторов
для лабораторных in vitro исследований
производства «Бэйджин Лидман Биокемэстри», КНР
--- стр. 2 ---
Комплемент СЗ (СЗ)
Турбидиметрнческий иммунологический анализ, 2 реагента
Н азначение
Диагностический реагент Комплемент СЗ (СЗ) используется
для количественного определения в лабораторных условиях
Комплемента СЗ (СЗ) в сыворотке крови человека с
использованием фотометрических систем.
Обозначение
С37392 СЗ Reagent
Клиническое значение
Комлемент СЗ является центральной точкой классического
и альтернативного комплемент направления. СЗ является
составной частью конвертазы С5. При активации
расщепления продукты СЗ имеют важные биологические
функции. СЗЬ является опсонином и участвует
в иммунной адгезии. СЗа является анафилотоксином и
хемотоксином. СЗ ведет себя также,
как белок острой фазы, поэтому повышенные
уровни могут быть обнаружены при острых
воспалительных реакциях. Сниженные уровни могут быть
при комплексных заболеваниях ,рецидивирующих
имунных инфекциях ,с пирогенным бактериозом, различи
ых гломерулоне(|фитах и врожденных пороках.
Прннцип
Этот метод основан на реакции образца,
содержащего человеческий СЗ и специфическую
антисыворотку для формирования нерастворимого
комплекса, который может быть
измерен турбидиметрически при 340 нм.
К омплект компонентов
Состав концентрации растворов
Реагент! Фосфатный буффер 200ммол/Л
(Р1) ПЭГ <4%
Азид натрия 0.095*/.
Реагент2 Анти-сыворотка СЗ -
(Р2) Азид натрия 0.095%
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 60 дней.
Подготовка препарата
Используйте свежую и не гемолизированную сыворотку.
Стабильность: 2 месяца при температуре -20 “С ,
1 неделя при 2-8 ® С .
Процедура анализа
Бланк Калибратор Образец
Реагент 1 250р1 250р1 250ц|
Дистиллированная вода 3ц1 - -
Образец - - 3ц1
Содержание |
Rl:2x60mL;R2:2^12m L
Калибратор | - | 1 3ц1 1 -
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37 *С. Прочитать
коэффициент поглощения как А1, затем добавить;
Реагент 2 | 50ц1 | 1 50р1 1 SOpI
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37 "С.
Прочитать коэффициент поглощения как А2
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 700нм
Метод 2 конечных точки
Расчеты
Рассчитайте и постройте ЛА = (А2 - А1) калибраторов как
функцию от определенного значения концентрации на
дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать ЛА
оптической плотности о^азцов и прочитать значения в мг/дл
на эталонной кривой. Обращы, уступающие абсорбциям
выше самого высокого калибратора должна быть повторно
протестированы после дальнейшего разведения.
Референтный интервал
75-135 мг/дл
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Лидмэн мульти-иммуноаналитические контроли.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования мульти-иммуноаналитическснх)
калибратора. Перекалибровка рекомендуется в любое время,
если происходит одно из следующих событий
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические характеристики
Диапазон измерения
До 220мг/дл
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1
+ 1(один к одному) с 0,9% раств^юм хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
Чувствительность
Когда контрольная сыворотка (25 м г /д л ) используется в
качестве образца, спектр изменения поглощения 0.07-0.20.
но с 2010 05 01 версия: 01 C E -JS-003-C 3-0! стр 1 из 2
--- стр. 3 ---
Точность (при 3 7 Х )
Внутрисерийная
Комплемент СЗ (СЗ)
Турбилнметрнческнй иммунологический анализ, 2 реагента
п= 20 Уровень 1 Уровень 1 1.
Значение (мг/дл) 116.17 128.41
SD (мг/дл) 1.83 2.52 2.
CV {%) 1.57 1.96 ■ э
Межсерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (мг/дл) 115.37 127.98
SD (мг/дл) 2.60 561
CV (•/.) 2.26 4.38
Ссылки
3. Lachmann, P.J., Hobart. M.J. and Ashton, W.P. (1973) ino d
Handbook of Experimental Immunology, 2 Ed., 16, Ed.
D.M. Weir, Blackwell Scientific Publications.
Взаимное влиянне
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Билирубин 30 мг/дл
Гемоглобин 5 г/л
Интралипид 0.3 %
ВС 0.5 г/л
Гепарин натрия 100Ед/мл
А втоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных
------м ер-------предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смещаны.
груп па компании «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивный Д истрибью тор в Российской
Фелераинн
ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сушёвская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemed s ii; www onlinemed .su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов
профессиональных пользователей по запросу.
для
Д ейств1п«льно с 2010.0S.0I версия 01 CE-JS-003-C3-01 стр 2 из 2
--- стр. 4 ---
Комплемент С4 (С4)
Турбилнметрический иммунологический анализ, 2 реагента
Назначение
Лиагностический реагент Комплемент С4 (С4)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях Комплемента С4 в сыворотке
крови человека с использованием фотометрических
систем.
Обозначение
С47402 С4 Reagent
Содержание |
Rl:2x60m L;R2;2xl2m L
Клиническое значение
С4 является составной частью СЗ конвертазы и
СЗконвертазы. Снижение уровня обнаруживают при
наследственных ангноневротических отеках, иммунных
комплексных заболеваниях и врожденных пороках.
Принцип
Этот метод основан на реакшш образца,
содержащего человеческий С4 и специфическую
антисыворогку для формирования нерастворимого комплекса,
который может быть измерен зурбидиметрически при 340 нм.
Комплект компонентов
Состав концентрации
растворов
Реагент! Фосфатный буффер 200ммол/л
(Р1) ПЭГ <4%
Азид натрия 0.095%
Реагент2 Анти-сыворотка С4 -
(Р2) Азид натрия 0.095%
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 °С..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 60 дней
Подготовка препарата
Используйте свежую н не гемолизированную сыворотку.
Стабильность; 2 месяца при температуре -20 “С.
1 неделя при 2-8 ® С .
Бланк Калибратор Образец
Реагент 1 250р1 250ц1 250ц|
Дистиллированная вода 3ц1 - -
Образец - - 3р1
Калибратор - 3ц1 -
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37 °С Прочитал,
коэффициент поглощения как А1, затем добавил.:
Реагент 2 50ц1 1 50р1 1 |50ц1
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37 “С.
Прочитать коэффициент поглощения как А2
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 700нм
Метод 2 конечных точки
Расчеты
Рассчитайте и постройте ДА = (А2 - А1) калибраторов как
функцию от определенного значения концентрации на
дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитэтъ АЛ
оптической плотности образцов и прочитать значения в г/Л
на эталонной кривой. Образцы, уступающие абсорбциям
выше самого высокого калибратора должна быть повторно
протестированы после дальнейшего разведения.
Референтный интервал
9-36 мг/дл
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Лндмэн мульти - имуноаналитические контроли.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходет за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования
мульти-иммуноаналитического калибратора. Перекалибровка
рекомендуется в любое время, если происходит одно из
следующих событий
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему
М етрологические характеристики
Диапазон измерения
До 80мг/дл
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1
+1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия,
результат умножается на 2.
Чувствительность
Когда контрольная сыворотка (Юмг/дл) используется в
качестве образца, спектр изменения поглощения 0.04-0.2.
Точность (при 3 7 ^ )
Внупзисеоийиая
п= 20
Значение (мг/дл)
SD (мг/дл)
CV (%)
Уровень 1
28.47
0.68
2.39
Уровень 2
32.07
0.80
2.50
--- стр. 5 ---
Действительно с 2010 05 01 версия 01
К ом п л ем ен т С 4 (С 4)
Турбилнметрнческнй иммунологический аналн], 2 реагента
CE-JS-003-C4-01 стр I ю 2
Межсерийная
п=20
Значение (мг/дл)
SD (мг/дл)
CV (%)
Уровень 1
28.09
0.67
2.37
Уровень 2
31.42
0.87
2.78
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Билирубин 30 мг/дл
Гемоглобин 5 г/л
Интралипид 0.3 %
ВС 0.5 г/л
Гепарин натрия 100Ед/мл
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смещаны.
ш
груп па компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
ООО” Онлайнмед" 127055 гМосква, ул.Сущевская, д. 12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinenied.su ; www.onlinemed su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, 0-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
1. Dati, F et al., U b . Med. 13, 87 (1989).
2. MQller-Eberhard, H.H., Ann. Rev. Biochem.44, 697 (1975).
3. Lachmann, P.J., Hobart. M.J and Ashton, W.P. (1973) inn d
Handbook o f Experimental Immunology, 2 Ed., 16, Ed.
D.M. Weir, Blackwell Scientific Publications
Действкгельно с 2010 05.01 версия: 01 CE -JS-003-C 4^1 стр 2 из 2
003
--- стр. 6 ---
Высокочувствительный СРБ (ВСРБ)
турбидиметрическнй иммуноанализ, 2 реагента Действительно с 2010 05 01 версия: 0)
Назначение
Диагностический реагент Высокочувствительный СРБ
(ВСРБ) используется для количественного определения
в лабораторных условиях с-реактивного белка в
сыворотке крови и плазме человека с использованием
фсгтометрическнх систем.
[Обозначение! |С одерж »н ^
RP7414 HCRPReagent R l:l x60mL; R2:l x60mL
(1.2)
Клиническое значение
Исследования показали, что уровни СРБ, которые
находятся в пределах нормального диапазона, могут
быть использованы в различных подфуппах населения
для оценки сердечно-сосудистого риска развития
инфаркта миокарда. Уровни СРБ в пределах нормы были
связаны со смертностью от коронарной болезни сердца у
лиц высокого риска. Повышенный уровень холестерина,
повышенное диастолическое артериальное давление и
курение сигарет служат признаком высокого риска.
Для точной интерпретации уровней СРБ необходима
полная клиническая история. Уровни СРБ в пределах
нормы могут находиться под влиянием ряда различных
факторов и всегда должны быть сравнены с
предыдущими значениями.
П ринцип
Этот метод основан на реакции образца, содержащего
человеческий СРБ и специфическую антисыворотку для
образования нерастворимого комплекса, которые могут
быть измерены турбидиметрически при 600 нм.
Комплект компонентов
Состав концентраци
и растворов
Реагент! (Р1) Глицин 170мМ
NaCL ЮОмМ
ЭДТА-Na ЗОмМ
БСА 1%
Реагент2 (Р2) Латексные
частицы покрытые
антителами к СРБ
5%
Процедура анализа
Бланк Калибратор Образец
Реагент 1 125ц1 125ц1 125ц|
Дистиллированная
вода
5|il - -
Образец . - 5р1
Калибратор - 5р1
Реагент 2 125р1 125|il 125ц1
Смесь инкубируется в течение 1 минуты при 37 °С.
Прочитать коэффициент поглощения и записать А1,
через 4 минут прочитать коэффициент поглощения и
записать А2.
Основная длина волны бООнм
Суб длина волны 700нм
Метод 2 конечных точки
лаборатория
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 "С..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического
биохимического анализатора 2 недель.
Подготовка препарата
Используйте свежую сыворотку или плазму (ЭДТА,
гепарин натрия могут быть использованы в качестве
антикоагулянтов.)
Стабильность: 2 месяцев при температуре -20 ® С .
1 недель при температуре 2-8°С
Расчеты
Рассчитайте и постройте ДА = (А2 - A I) калибраторов
как функцию от определенного значения концентрации
на дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать
ДА оптической плотности образцов и прочитать
значения в г/дл на эталонной кривой. Образцы,
уступающие абсорбциям выше самого высокого
калибратора должна быть повторно протестированы
после дальнейшего разведения.
р. о
Референтный интервал
Взрослые: 0-0.5мг/дл;
Новорожденные: <0.06мг/дл;
4дня-1 месяц: <0.1 бмг/дл.
Рекомендуется, чтобы каждая
устанавливала свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн мульти биохимические коитроли.
Полученные значения должны находиться в
определенных пределах.
Контроль интервалов и офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны
находиться в определенных пределах. Каждая
лаборатория должна выработать меры по устранению,
которые должны быть приняты, в случае если значения
выходят за пределы.
К алибровка
Анализ требует использования мультнаналитического
калибратора. Перекалибровка рекомендуется в любое
время если происходит одно из следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические н р ак тер и сти к и
Диапазон измерения
0.06мг/дл-16.0мг/дл
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить
1 +1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
--- стр. 7 ---
результат умножается на .9
СЕ ВвЮйГвчуьствительный С Р б ( В е Р Б )
турбндимгтрический иммуноаналиэ, 2 реагента
Чувствительность
Когда раствор калибратора (1.0мг/дл) используется в
качестве образца, спектр изменения поглощения в
минуту от 0020-0100.
Точность (при 37®С)
Внутрисерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(мг/дл) 0.213 2.343
50(мг/дл) 0 002 0.010
CV (%) 0.76 0.42
Межсерийная
п=20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(мг/дл) 0.215 2.344
5Е)(мг/дл) 0.003 0.025
CV (% ) 1.24 1.08
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Билирубин ЗОмг/дл
гемоглобин 5г/Л
Интралипид 0.3 %
ВС 0.5г/Л
Гепарин натрия 100и/мл
Автоматизацмя
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры прелосторажиасти
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т,д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. Kuller L.H., Tracy T.R., Shaten J„ Mellahn E. (1996)
Relation of C-reacitve Portein and Coronary Heart Disease in
the MRFIT nested case-control study. American Journal o f
Epidemilolgy Vol 144 (6):537-547.
2. Thompson S.G., Kienast J., Руке S., Haverkate F., van de
Loo J. (1995) Hemostatic Factors and the risk of myocardial
infarction or sudden dath in patients with angina pectoris.
New England Journal o f Medicine 332:635-641.
3. Konsensuswerte der DeutschenGesellschaft fur
Laboratoriums-medizin, der DeutschenGesellschaft fur
Klinische Chemie und des Verbandes der
Diagnostica-Industiie e. V. (VDGH). Clin Lab 1995; 41;
743-748.
4. Kindmark CO. The concentration o f C-reactive protein in
sera from healthy individuals. Scand J Clin Lab Invest 1972;
229: 407-111.
i v dI
Группа комланнн «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10^57855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ ООО” Онлайнмед” 127055 г.Москва, ул.Сущевская,
д.12,стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info@onlinemed.sii; www.onlinemed.su
ЛЕЛДМЭН КЕМИКАЛС
Лгфес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действительно с 2010.0s.01 версия: 01 CE-JS-003-HCRP-01 стр 2 из 2
004
--- стр. 9 ---
00
--- стр. 10 ---
С 'реактнвны й белок (CRP)
Турбиднметрический иммунологический анализ, 2 реагента
Н азначение
Диагностический реагент С>реактивный белок (СРБ)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях С-реактивного белка в сыворотке
крови человека с использованием фотометрических систем.
О бозначение Содержание
RP7413 CRP Reagent Rl;2x60mL; R2:2><12mL
Состав Концентрация
растворов
ПЭГ <4%
Реагент 1
(Р1)
Хлорид натрия 106ммол/Л
Трис/ НСЬбуфер 15 ммол/Л
Реагент2 Античеловеческий СРБ <1%
(Р2) поверхностно-активные
вещества
1 ммол/Л
Х ранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 51 дней.
Подготовка препарата
Используйте свежую не-гемолизированную сыворотку
Стабильность; 2 месяца при температуре -20*С.
2 дня при температуре 2-8®С.
П роцедура анализа
CE-JS-003-CRP-1M-01
К линическое значение
С-реактивный белок (СРБ) является белком острой фазы
воспалительных процессов. В случае острого воспаления
концентрация СРБ увеличивается и уменьшается намного
быстрее, чем скорость оседания красных кровяных клеток.
Повышение уровня СРБ происходит неспецифическим
образом при различных видах межтканевсж агрессии, как,
например, при инфекционных состояниях, ревматоидных
артритах, инфаркте миокарда, злокачественных опухолях, и
т.д.
П ринцип
Этот метод основан на реакции образца,
содержащего человеческий СРБ и специфическую
антнсыворотку для формирования нерастворимого комплекса,
который может быть измерен турбидиметрически при 340 нм.
Компоненты комплекта
Смесь выдерживается в течение 5 минут при 37 °С. Прочктаггь
коэффициент поглощения как А1. Затем добавить:
Реагент2 | 50ц| | 50ц1 | 50ц1
Смесь выдерживается в тече!
Прочитать коэффициент поглои
1ие 5 минут при 37 “С.
1С Н И Я как А2.
Основная длина волны 340НМ
----------------------------
Суб длина волны 700нм
Метод 2 конечных точки
Бланк Калибратор Образец
Реагент 1 250ц1 250ц1 250ц|
Дистиллированная вода 10^1 - -
Образец - - 10ц1
Калибратор - Ю ц1 -
Расчеты
Рассчитайте и постройте ДА = = (А2 - А1) калибраторов как
функцию от определенного значения концентрации на
дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать АЛ
оптической плотности образцов и прочитать значения в мг/дл
на эталонной кривой. Образцы, уступающие абсорбциям
выше самого высокого калибратора должна быть повторно
протестированы после дальнейшего разведения.
Референтны й интервал
0-1.0мг/дл
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Лидмэн мультианалитический контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
К алибровка
Анализ требует использования мульти-иммуноанашгтического
кали^)атора П ер>е кали бровка рекомендуется в любое время,
если происходит одно из следующих событий
-Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
-Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет проблему.
М етрологические характеристики
Д иапазон измерения
До 20 мг/дл
О ^ азц ы выше этой концентрации необходимо разбавить 1
+1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия,
результат умножается на 2.
Чувствительность
Когда контрольная сыворотка (1,0 м г/д л ) используется в
качестве образца, спектр изменения поглощения
0.005-0.10.
но с 2 010 05.01
--- стр. 11 ---
С-реактивный белок ((.г'Б)
Турбиднметрический иммунологический яналиэ, 2 реагента
Точность (при 37®С)
Внутрисерийная
п=20 Уровень 1 Уровень2 1
Значение (м г/д л ) 1.91 2.40
SD (м г/д л ) 0.05 0.04 2.
CV (%) 2.82 1.64
3.
п=20 Уровень 1 Уровень2
Значение (м г/д л ) 1.92 2.93
SD (м г/д л ) 0.06 0.05 4.
CV (%) 3.01 1.58
С сы лки
1019.
653^57(1981).
Postoperatively. А тег. J. Clin. Pa!h. 66 (1976) 840-846.
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Ш
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
Вещества Концентрации технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540Билирубин 30 мг/дл
Прямой билирубин 5 г/л
ВС 0.5 г/Л Э ксклю зивны й Д истрибьютор в Российской
Гепарин натрия 100Ед/мл Ф елерацни
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail; info@onlinemed.su , www.onlinemed.su
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Де»1ствительно с 2010 05 01 версия 01 ~ l ’E -^S^03-C R P-IM -01 с т р 2 и з 2 “
--- стр. 12 ---
а-амилаза (АМИ)
метод EPS кинетический ; два реагента
Назначение
Диагностический реагент а-амилаза (АМИ)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях а-амилазы в сыворотке крови
и моче человека с использованием фотометрических
систем.
[Обозначений
MY6360 AMY Reagent
MY7360 AMY Reagent
MY8360 AMY Reagent
MY9360 AMY Reagent
[Содержание!
Rl:2x80mL;R2:2><16mL
Rl:2x60m L;R2:2xl2m L
Rl;2x40mL;R2:2x8m L
Rl:2x50mL;R2:2xlOm L
Клиническое значение
а-Амилаза - фермент, который выделяется слюнной и
поджелудочной железой. Он важен для переваривания
крахмала и быстро выводится из организма через почки.
Увеличение значения амилазы находят при остром
панкреатите, обструкции протоков поджелудочной
железы, и (мягко) при обструкции околоушной железы.
Снижение значения находят при острых или
хронических гепатоцеллюлярных повреждениях.
Принцип
Реагент основывается следующих реакциях;
а-амилаза
PNPG^+5HjO
----------► PNPGj+PNPGj
а-глюкозидаза
PNPGj + PNPGj + H^O -----------► PNP + Глюкоза
Компоненты комплекта
Состав
Реагент!(Р2) HEPES-буфер
Хлорид кальция
Хлорид магния
а-глюкозидаза
Азид натрия
Концентрация
растворов
100Ммол/ЛРН=7.|
50Ммол/Л
Юммол/Л
>23К и /л
0.09%
Реагент2(Р2) PNPG7 Зммол/Л
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического
биохимического анализатора 3 недель.
Подготовка препарата
Сыворотка, моча.
Стабильность; 7 дней при температуре 2-8 ® С
30 недель при температуре -20 °С.
Бланк Образец
Реагент 1 200ц1 200ц1
Дистиллированная
вода
8р1 -
Образец - 8ц|
Реагент 2 40ц1 40и1
Смесь инкубируется в течение 2 минут при
37 °С.Прочитзть коэффициент поглощения в
течение 2 минут и вычислить среднюю скорость
изменения коэффициента поглащения ДА/ мин.
Основная длина волны 405нм
Суб длина волны 546нм
Метод показатель
Фактор(Ф*) 9848
Если вместо сы воротки используется образец мочи,
объем образца и пустого бланка должны бы ть 4ц1, и
фактор должен бы ть 19317.
Расчеты
АМИ (U/Л) = ДА/мин X Ф*
Tv X 1000
Фактор =
_____________
ех Sv X L
е; коэффициент экстинкцин ммол
Tv; Общий объем реакционной смеси (мл)
Sv: Объем образца (мЛ)
L; оптический путь (1,0 см)
Референтный интервал
Сыворотка: !7-220Ед/Л;
Моча: <1000Ед/Л.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория
устанавливала свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и О фаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны
находиться в определенных пределах. Каждая
лаборатория должна выработать меры по устранению,
которые должны быть приняты, в случае если
значения выходет за пределы.
Калибровка
Бланк калибровки рекомендуется;
- при изменении номера Лота реагентов.
• Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линейный до 2400 Ед / Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо
разбавить 1 +1(одии к одному) с 0,9% раствором
хлорида н атрия, результат умножается на 2.
Действительно с 2010.OS.O] версия: 01 CE-JS-003-AMY-EPS -01 сгр I из 2
--- стр. 13 ---
а-амилаза (АМИ)
метод кинетический с EPS; два реагента
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения: 2Ед/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Точность (при 37°С)
Вну трисерийная
п=20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (U/L) 133.7 294.3
SD(U/L) 2.06 2.63
CV (%) 1.54 0.89
Межсеоийная
п= 20 Уровень 2 Уровень 2
Значение (U/L) 134.1 297.2
SD(U/L) 2.39 3.07
CV (% ) 1.79 1.03
Вещества Концентрации
Прямой билирубин 40 мг/дл
Общий билирубин 40 мг/дл
Г емоглобин 200 мг/дл
Интралипид 1.60%
ВС 50 мг/дл
быть заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. СНп. Chem.Acta 105(1980) S. 147-172.
2. Thefeld W. et al, Dl. Med. Wschr. 99(1974), 343.
Интерференция
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрация следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
А втоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита
С, и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
[ Ш
груп па компаний «LEADMAN»
Адрес; Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай,
100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивный Д истрибьютор в Российской
Ф едерации
ООО” Оилайимед” 127055 г.Москва,ул.Сущёвская, д.!2,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info<g>onlinemed.su ; www.onlinemed sii
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
версия: 01 CE-JS-003-A M Y-EPS -01 сгр 2 из 2
007
--- стр. 14 ---
а-амилаза (АМИ)
метод GALC2CNP; один реагент
Назначение
Диагностический реагент а-амилаза (АМИ)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях а-амилазы в сыворотке крови и
моче человека с использованием фотометрических
систем.
!Обоэначенис|
MY6362 AMY Reagent
MY7362 AMY Reagent
MY8362 AMY Reagent
MY9362 AMY Reagent
[ Содержаний
3x80mL
3x60mL
3x40mL
2xl00mL
Состав Концентрация растворов
МЭС- буфер 100ммол/Л,рН=6.0
Хлорид кальция 50ммол/Л
Хлорид натрия Юммол/Л
Тритон Х-100 0.1%
Азид натрия 0.09%
GaIG CNP 3 ммол/Л
Клиническое значение
а-Амилаза - фермент, который выделяется слюнной и
поджелудочной железой. Он важен дпя переваривания
крахмала и быстро выводится из организма через почки.
Увеличение значения амилазы находят при остром
панкреатите, обструкции протоков поджелудочной
железы, и (мягко) при обструкции околоушной железы.
Снижение значения находят при острых или хронических
гепатсщеллюлярных повреждениях.
Принцип
Реагент основывается на следующих реакциях:
а-амилаза
GalG^CNP + Н 2 0
---------► GalG^ +CNP
Г алактоза-Г люкоза-Глюкоза-Хлоронитрофенол(СаЮ2СЫ
Р) ги;ц)олизуется с помощью а-амилазы в СаЮ2 и
CNP. Скорость образования CNP в связи с субстратом
гидролиза а-амилазы пропорционально коррелирует с
активностью а-амилазы.
Компоненты комплекта
Бланк Образец
Реагент 200ц1 200ц1
Дистиллированная вода 5ц1 .
Образец 5ц1
Смесь инкубируется в течение 1 минуты при
37 * ’С.Прочитать коэффициент поглощения в течение 2
минут и вычислить среднюю скорость изменения
коэффициента поглашения ДА/ мин.
Основная лпииа волны 403нм
Суб длина волны 546нм
Метод показатель
Фактор(Ф*) 2388
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы); до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 6 недель.
Подготовка препарата
Сыворотка, моча.
Стабильность; 7 дней при температуре 2-8 ® С
30 недель при температуре -20 *С.
Процедура анализа
Расчеты
А М И (U /L ) = AA/MHH х ф * .
T v x 1000
Фактор = --------------------
ех Sv X L
е: коэффициент экстинкции ммол
Tv; Общий объем реакционной смеси (мл)
Sv: Объем образца (мЛ)
L; оптический путь ( 1,0 см)
Референтный интервал
Сыворотка; 15-115Ед/Л;
Моча: <450Ед/Л.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой офазцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться
в определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Бланк калибровки рекомендуется:
- при изменении номера Лота реагентов.
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линейный до 1000 Е д /Л .
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить
1 +1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения: 1Ед/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Действительно с 2010.05.01 версия: 0) CE-JS-003-AM Y-01 стр I из 2
--- стр. 15 ---
а-амилаза (АМИ)
метод G ALG2CNP; один реагент
Точность (при 37“С )
Внутрнсерийная
п= 20
Значение (U/L)
SD (U/L)
CV (%)
Межсернйная
п= 20
Значение (U/L)
SD (U/L)
CV (%)
Уровень 1
58.3
0.62
1.07
Уровень 1
100.8
1.85
1.83
Уровень 2
384.4
1.81
0.47
Уровень 2
343.7
4.27
1.24
Интерференция
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентраш 1я следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений. ^
Вещества
Прямой билирубин
Общий билирубин
Г емоглобин
Интралипнд
ВС
Концеяпмпии
40 мг/дл
8 мг/дл
100 мг/дл
0.40 %
50 мг/дл
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности н предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами
М еры прелосторожностн для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и Т.Д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов
профессиональных пользователей по запросу.
Ссы лки
1. Clin. Chem.Acta 105(1980) S. 147-172.
2. Thefeld W. et al, Dt. Med. Wschr. 99(1974), 343.
[ Ш
груп п а компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивный Д истрибьютор в Российской
Федерации
ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-19-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail; info@oniinemed.su ; www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес; Otto Nagel strabe 132,0-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действктельно с 2 0)0.05.01 версия 01 CE-JS-003-AM Y-01 стр 2 из 2
--- стр. 16 ---
р-2 м ик р огл обул и н (Б М Г )
Турбиднметрический иммунологический анализ, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент ^-2 микроглобулин (БМГ)
используется для количесгеенного определения в лабораторных
условиях Р-2 микроглобулина в сыворотке крови человека или
моче с использованием фотометрических систем.
I Обозначение |
ВМ7513 ВМС Reagent
BM95I3 ВМС Reagent
Клиническое значение
Р-2 микроглобулин является белком с низким
молекулярным весом (11.000 дальтон), обнаруженным в
мембранах практически всех клеток организма. Свободный
БМГ является продуктом разрушения клетки. Ои
секретируется клетками почечных канальцев. Снижение
клубочковой фильтрации связано с высокими уровнями
БМГ сыворотки, в то время как канальцевая
недостаточность связана с нормальными знтениям и в
сыворотке и высокими показателями в моче. Заметное
увеличение распада клеток, как например острый лейкоз,
также могут быть связаны с высоким уровнем БМГ
сыворотки.
Принцип
Этот метод основан на реакции образца, содержащего
человеческий БМГ и специфической антисыворотки для
формирования нерастворимого комплекса, который может
быть измерен турбодимитрически при 540 нм
Компоненты комплекта
Состав Концентрация
растворов
Реагент! Хлорид натрия 0.9%
(Р1) Азид натрия 0.095%
Реагент2 (Суспензия из 0.17%
(Р2) полистирольных латексных
частиц одинакового размера
покрьпых Р-2
микроглобулином)
Азид натрия 0095%
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 2 недель.
Подготовка препарата
Сыворотка
моча
Стабильность
Сыворотка: 4 дня при 2-8°С
Моча: 1 день при 2-8 °С
Процедура анализа
[ Содержание |
Rl:2x60m L;R2:2xl5m L
Rl:2x60mL;R2:2«15m L
Бланк Калибратор Образец
Реагент 1 240|il 240ц| 240ц1
Дистиллированная вода 3ц1 - -
Образец - - 3ц1
Калибратор - 3ц1 -
Смесь инкубируется
Зтем добавить:
в течение 5 минут при 37 °С.
Реагент 2 j 1 60)il 1 60ц1 1 |б0ц1
Смесь инкубируется в течение 20 секунд при 37 °С.
Прочитать коэффициент поглощения и записать А1, через 4
минуты прочитать коэффициент поглощения и записать А2.
Основная длина волны 540им
Суб длина волны 700нм
Метод 2 конечных точки
Если образец мочи используется вместо сыворотки, объем
образца, бланка и калибратора должны бьпъ 15 |iL
Расчеты
Рассчитайте и постройте ДА = (А2 - А1) калибраторов как
функцию от определенного значения концентрации на
дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать АД
оптической платности образцов и прочитать значения в г/Л
на зталонной кривой. Образцы, уступающие абсорбциям
выше самого высокого калибратора должна быть повторно
протестированы после дальнейшего разведения.
Референтный интервал
Сыворотка: 1.0-3.0мг/Л
Моча: 0.1-0.3 мг/Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Лидмэн мультн-нммуноаналитические контроли.
Контроль интервалов и офаниченнй должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
К алибровка
Анализ требует использования мульти-иммуноаналитического
калибратора Перекалибровка рекомендуется в любое время,
если происходит одно из следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрош.ные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет проблему.
М етрологические характеристики
Диапазон измерения
До 20 мг/Л
7Т ёйствТ ггёльнос"7Г Ш Т иУ Ш “ с t- J b -U U J -b M O -U I
--- стр. 17 ---
Р-2 м и к р огл обул и н (БЖ^ ]
Турбидиметрический иммунологический ан ялш , 2 реагента
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1
+1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
Чувствительность
Когда контрольная сыворотка (0,15 мг/Л) используется в
качестве образца, спектр изменения поглощения >0.001.
Точность (при 37°С)
Внутоисерийная
п=20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (мг/дл) 0.39 0.41
SD (мг/дл) 0.01 0.01
CV (%) 1.77 1.45
Межсеоийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (мг/дл) 0.36 0.44
SD (мг/дл) 0.01 0.02
CV (%) 2.16 3.99
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Билирубин 30 мг/дл
Г емоглобин
Интралипид 0.3 %
ВС 0.5 gO.
Гепарин натрия 100Ед/мл
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. Galvin, J.P. et al., Partical Enhanced Photometric
Immunoassay, Clin. Lab. Assays 73(1983).
2. Evrin, P. E. et al., Seram levels and urinary secretion o f 2
Micr oglobulin, Scand.J.Lab.Invest , 29,69-74(1972).
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры прелосторожиости
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс; 0086-10-84923540
Эксклю зивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д. 12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info@onlinemed.su ; www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Для диагностических целей, результаты всегда должны
Действкгельнос2010 05 01 версия 01
C E -JS-003-BM G-0I с т р 2 и з2
--- стр. 18 ---
у-Глутамилтрансфераза (ГГТ)
Кинетический метод, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент у-Глутамилтрансфераза (П Т )
используется для количественного определения в
лабораторных условиях у-глугамилтрансферазы в
сыворотке крови человека с использованием
фотометрических систем.
Подготовка препарата
?^в»?гелыю с 20 Стабильность:
GG4060
GG6060
GG7060
GG8060
GG9060
GGT Reagent
GGT Reagent
GGT Reagent
GGT Reagent
GGT Reagent
[Содержание]
Rl:2«400mL; R2:2>^80M1
R l;4x80m L;R2;4x|6m L
Rl:5x60m L;R2;5x|2m L
Rl:3x40mL;R2:3^8m L
Rl:2^80m L;R2:2x|6m L
'Ш.05.01 , ^ Л 5 Р С 1
8 часов при температуре 15-25 (7
(4)
7 дня при температуре 2-8*С
1 недель при температуре-20®С.
И Я 01
Клиническое значение
у-Глугам илтрансфераза (ГГТ) является одним из
представителей большой группы ферментов, известных
как пептидазы. Пептидаза это фермент, который
катализирует гидролитическое расщепление пептидов для
формирования аминокислот или меньших пептидов. ГГТ
катализирует перенос у-глутамил фупп из пептидов или
пептидных соединений в акцептор пепти;шых молекул.
Хотя почечные ткани имеют наивысший уровень П Т ,
основной источник фермента присутствующий в сыворотке
крови • печеночного происхождения. Повышенные уровни
ГГТ находят при сочетанных растройствах
гепатобилиарной и панкреатических систем; у алкоголиков
и сильно пьющих, при инфарктных расстройствах, и у
диабетиков.
Бланк Образец
Реагент 1 200ц1 200ц1
Дистиллированная вода 10ц1 -
Образец - 10ц1
Реагент 2 40ц| 40ц|
Смесь инкубируется в течение 1 минуты при 37°С.
Прочитать к о э^ и ц и ен т поглощения в течение 2
минут и вычислить среднюю скорость изменения
коэ<Й|ициента поглащения ДА/ мин.
Основная длина волны 40SHM
Суб длина волны 546нм
Метод показатель
Фактор(Р*) 3025
Расчеты
ПТ{ЕД/Л) =
Фактор -
АА/мин X Ф*.
T v x 1000
Р)
Принцип
Реагент основывается на следующих реакциях.
Ь-у-глутамиЛ‘3*карбокси^-нитроанилид + глицилглицин
L-у-глугамил-глицилглицин + 5-амино-2-нитробензоат
ГГТ катализирует перенос у-глугамил группы из
Ь-у-глутамил-3-карбокси-4-нитроанилида. Скорость
освобождения 5-амино-2-нитробензоат непосредственно
связана с активностью П Т в образце и количественно
определяется путем измерения увеличение абсорбции при
405 нм.
Комплект компонентов
£Х Sv X L
е: коэффициент экстинкции ммол
Tv: Общий объем реакционной смеси (мл)
Sv: Объем образца (мЛ)
L; оптический путь (1,0 см)
ГГТ Референтный интервал
■мужчины; < 60 ЕД/Л
женищны: < 40 ЕД/Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал.
Состав Исходные
концентрации
растворов
Реагент! Трис-НС1 100ммол/Л| рН=8.25
(Р1) Глицилглицин 150 ммол/Л
Стабилизаторы <0.1%
Реагент2 Ь-у-глутамил-З ммол/Л
(Р2) -карбокси-4-ни
троанилид
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Бланк калибровки рекомендуется;
- при изменении номера Лота реагентов.
• Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы); до истечения срока
годности при 2-8 ® С . лл сп /
Стабильность вскрытых реагентов при условии нахождения^”” ®^” ® ^
на «борту» автоматического биохимического анализатора 4(Р бра’чь. выше этой концентрации необходимо разбавить 1
+1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
--- стр. 19 ---
результат умножается на 2.
■у-Глутамилтрансфераза (ГГТ)
CE-JS-^SWW-e?'''** « " “Л 2 реагента , ^ ^
А налнтнческая чувствительность (низкий предел
обнаружения)
Предел обнаружения: 2ЕД/Л. ((АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ))
Точность (при 37*С)
Внутрисернйная
п= 20 Уровень Уровень .
Значение(иЛ. 24.2 139.5
SD(U/L) 0.52 2.76
C V (% ) 2.16 1.98
Межсерийная
п= 20 Уровень Уровень ;
Значение(и/1 52.3 169.1
SD(U/L) 1.21 2.48
C V (% ) 2.31 1.47
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь,
если концентрации следующих веществ находится на
Вещества Концентрации
Прямой билирубин 40мг/дл
Общий билирубин 16мг/дл
гемоглобин 100мг/дл
Интралипид 0.4 %
ВС 50мг/дл
С равнение методик
Сравнение определения щелочной фосфатазы
методом Ледмэн (у) с другим коммерчески
доступным методом (х) дало следующее
соотнощение (ед/Л):
у - 1.2386 +0.9170 X
г = 0.9994
Количество образцов измерения; 107
Показатели образцов были между 7 и 844 ед/Л.
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после
принятия во внимание клинических симптомов и
результатов других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита
С, и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни
пациента, клиническими обследованиями и другими
выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссы лки th
1. ThOTias L, ed. L abcM ^ und Diagnose, 4 ed. Marburg; Die
Medizinische Verlagsgesellschat^, 1992.
2. Shaw LM, Keeping pace with a popular enzyme GGT.
Diagnostic Medicine 1982; May/June; 1-8.
3. Szasz G, Persijn Л* et al. Z KHn Chem Klin Biochem
1974; 12:228.
ad
4. Szasz G, Methods o f Enzymatic Analysis. 2 English
ed. New York: Academic.
5. Thomas L et al. Consensus o f DGKL and VDGH for
interim reference intervals on enzymes in seram. J Lab
Med 2005; 29(5):301-308.
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай,
100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ООО” О илайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущввская,
д.12, стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail; info@onlinemed.su ; www.onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлнн,
Германия
тел; 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действительно с 2010 05 01 версия: 01 CE-JS-003-GGT-01 стр 2 из 2
010
--- стр. 20 ---
Аланинаминотрансфераза (А ЛТ)
Международная Ф едерация по Клинической
Химии (IFCC) беэ пиридо 1Ссальфосфата, 2
реагента
Назначение
Диагностический реагент аланинаминотрансфераза
(АЛТ) нспсшьзуется для количественного
определения в лабораторных условиях аланин
аминотрансферазы в сыворотке крови человека
методом фотометрии.
|Обозна
( 1 >
[Содержание^
Rl;2*400mL.R2;2x80mL
Rl ;4 > ‘80fnL; R2;4*16mL
Rl ;5«60mL; R2:5xl2niL
Rl;3>‘40mL; R2:3*8mL
RI:2*80mL; R2:2xl6mL
CP4040 ALT Reagent
GP6040 ALT Reagent
GP7040 ALT Reagent
GP8040 ALT Reagent
GP9040 ALT Reagent
Клиническое значение
Фермент аланинаминотрансфераза(АЛТ) широко
представлен в различных тканях организма.
Основным источником АЛТ является печень,
что привело к применению АЛТ для изучения
заболеваний печени. Повышенный уровень АЛТ
сыворотки обнаруживают при гепатитах,
циррозах печени, и желтухе.
0.3)
Принцип метода
Исследование основано на двухэтапной реакции;
1. АЛТ
а-кетотю тарат+Ь‘Аланин^— ► L-глугамат + пируват
2. ЛДГ
Пируват + НАДФ + Н <
- ► L-лактат + НАД^
НАДФ окисляется до НАД^, уменьшение
поглощения при 340 нм прямо пропорционально
активности АЛТ в образце.
Компоненты комплекта
Состав
Исходные
концентрации
расгаоров
Реагент 1(R1) Трис-буфер 80 ммол/Л, рН=7.8
L-Аланин 200 ммол/Л
ЛДГ >1.2и/мЛ
Реагевт2(К2) НАДФ 0.18 ммол/Л
а-кетоглютарат 12 ммол/Л
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения
срока годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического
биохимического анализатора -30 дней.
Подготовка препарата
Сыворотка
Стабильность: 3 дня при температуре 15-25*С
4 дня при температуре 2-8®С.
Процедура анализа
Бланк Образец
Реагент I 200tU 200ц|
Дистиллиров
анная вода
20ц1 -
Образец - 20|U
Реагент 2 40ц1 40ц|
Смесь инкубируется в течение 1 минуты при 37“С.
Прочитать коэффициент поглощения в течение 2
минут и вычислить среднюю скорость изменения
коэффициента поглашения ДА/ мин.
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 410 нм
Метод показатель
Факгор(Р*) 2090
Расчеты
АЛТ (U/L) = ЛА/мин X F*.
Tv X 1000
Фактор =
_____________
ех Sv X L
е; коэффициент экстинкции цто1аг
Tv: Общий объем реакционной смеси (мл)
Sv: Объем образца (мЛ)
L: оптический путь (1,0 см)
Референтный интервал (5)
Мужчины; до41 Е д /Л
Женщины: до 33 Е д /Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория
устанавливала свой образцовый интервал
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Лидмэн мультибиохимические контроли.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны
находиться в определенных пределах. Каждая
лаб<^ат(^ия должна выработать меры по устранению,
которые должны быть приняты, в случае если
значения выходят за пределы.
Калибровка
Бланк калибровки рекомендуется:
* при изменении номера Лота реагентов.
- Контрольные значения изменились или находятся
вне диапазона и новая пробирка контроля не
устраняет проблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линейный до 600 Е д /Л .
О ф азцы выше этой ксжцентрации необходимо
разбавить 1 +1(один к одному) с 0,9% раствором
хлорида н атрия, результат умножается на 2.
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения: 2Ед/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ) ________________________________________
Действительно с 20l0.0s.0i версия 01
C E -JS-003-A L T ^ l стр I из 2
--- стр. 21 ---
Аланинаминотрансфераза (А Л Т)
М еж аународная Ф едерация по К линической
Х им ии (IF C C ) без п ири доксальф оеф ата, 2
реагента
Точность (при 37°С)
Внугриуерийная
п= 20 Уровень I Уровень2
Значение (U/L) 20.1 142.4
SD (U /L ) 0.55 2.06
CV (%)
Межсерийная
п = 2 0
Значение (U/L)
SD (U /L )
CV (%)
2.75
Уровень 1
81.2
1.60
1.97
1.45
Уровень 2
142.1
2.55
1.80
И н т е р ф е р е н ц и я
Влиянием следую щ их вещ еств можно
пренебречь, если концентрация следую щ их
вещ еств находится на уровне или ниже данных
значений.
Вещества
Прямой билирубин
Общий билирубин
Г емоглобин
Интралипид
ВС
Концентрации
40 мг/дл
40 ыг/дл
100 мг/дл
1.6 %
50 мг/дл
С равнение методик
Сравнение определения аланинаминотрансферазы
используя метод Лндмэн (у) с другим коммерчески
доступным методом (х) дало следующее соотношение
(Е д /Л ):
у = -U 2 7 0 + 1,0689 X
R = 0,9990
Количество образцов измерения: 102
Показатели образцов были между 3,8 и 5% ,9 Е д /Л .
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита
С, и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. Greiling Н, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischenrd
Chemie und Pathobiochemie, 3 ed. Stuttgart/New York:
Schanauer Verlag, 1995.
2. Bergmeyer HU, Horder M, Rej R. Approved
recommendation (1985) on IFCC methods for the
measurement of catalytic concentration of enzymes. Part 3.
IFCC Method for alanine aminotransferase. J Clin Chem
Clin Biochem 1986;24:481-489
3. ECCLS. Detennination o f the catalytic activity
concentration in seram o f L-alanine aminotransferase (EC
2.6.1.1, ALAT). Klin Chem Mitt 1989; 20:204-211.
4. Heins M, Heil H, Withold W. Storage o f Seram or Whole
Blood Samples? Effect o f Time and Temperature on 22
Serum Analytes. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995;
33:231-238.
5. Thefeld W, Hoffmeister H, Busch, E-W, Roller PU,
Vollmar J. Referenzwerte fur die Bestimmungen der
Transaminasen GOT und GPT sowie der alkalischem
Phosphatase im Serum mit optimierten Standardmethoden.
Dtsch Med Wschr 1974; 99:343-351.
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай,
100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклю зивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
ООО” Онлайнмед” 127055 г.Москва, ул.Сущ ёвская,
Д .12, стр.1
Тел.+7(495) 937^9-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info(Sonlinemed su ; www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ^Берлин, Германия
тел; 49 30 5689 8738 факс; 49 30 56898796
Действ 1ггельно с 20Ю 05.01
CE-JS-003-ALT-01
креня: 01
с т р 2 ю 2
011
--- стр. 22 ---
Альбумин (АЛБ)
бромкрезоловый зеленый метод; один реагент
Назначение
Диагностический реагент Альбумин (АЛБ) используется
для количественного определения в лабораторных
условиях АЛБ в сыворотке крови человека с
использованием фотометрических систем.
}Обоэначени<|
LB6010 ALB Reagent
ALB Reagent
ALB Reagent
ALB Reagent
ALB Reagent
LB7010
LB8010
LB9010
LB4010
SLBOlO
I Содержание]
5x80mL
7x60mL
5^40mL
2x|00m L
3x400mL
ALB CalibratcM’ lx3mL
0.2)
Компоненты комплекта
Состав Исходные концентрации
растворов
Буфер рН=4.2
бромкрезоловый зеленый 0,25 ммол/Л
Поверхностно-активные <0.1%
вещества
Калибратор специфический лот
Клиническое значение
АЛБ является безуглеводным белком, который составляет
55-65% от общего белка плазмы. Он поддерживает
онкотическое давление плазмы, а также участвует в
транспс^ировке и хранении широкого спектра лигандов и
является источником эндогенной аминокислоты. АЛБ
связывает и растворяет различные соединения, например,
билирубина, кальция и кислот с длинной цепью. Кроме
того АЛБ способен связывать токсичные ионы тяжелых
металлов, а также многочисленные фармацевтические
препараты, что и является причиной того, почему
снижение концентрации АЛБ в крови имеют
показательный эффект на фармакокинетику.
Гиперальбуминемия имеет малое диагностическое
значение кроме как в случае дегидратации.
Гиперальбуминемия происходит во время многих болезней
и вызывается несколькими факторами; поврежденный
синтез связанный либо с заболеваниями печени или как
следствие сокращения поглощения белка; повыщенный
катаболизм из-за повреждения тканей и воспаления,
нарушение всасывания аминокислот (болезнь Крона);
протеинурия, как следствие почечного синдрома; потеря
белка из-за стула (опухолевые заболевания). В тяжелых
случаях альбумина, максимальная концентрация
альбумина в плазме 2.5г/дЛ. Из-за низкого осмотического
давления плазмы, вода проникает через кровеносные
капилляры в ткани (отек). Определение АЛБ позволяет
осуществлять монит(^инг контролируемых пациентом
пищевых добавок и также служит отличным тестом
функций печени.
0 )
Принцип
Анализ основан на следующей реакции;
рН=4.2
Альбумин+БКЗ
---------► Альбумин БКЗ комплекс
При значении pH 4Д альбумин отображает достаточно
катионного характера, для того, чтобы иметь возможность
связываться с бромкрезоловым зеленым (БКЗ), анионным
красителем, для формирования сине-зеленого комплекса.
Интенсивность сине-зеленого цвета в реакции
пропорциональна концентрации альбумина в образце.
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 2 недель.
Подготовка препарата
Сыворотка
Стабильность; 1 неделя при 18-26®С
1 месяц при 2-8Х.
Бланк Калибратор(Кал.) Образец
Реагент 300ц1 Ш ц \ 300ц1
Дистиллиро
ванная вода
ы - -
Образец
- - 3р1
Калибратор - 3ц1
Смесь инкубируется в течение 1 минуты при
37 “С.Прочнтайте коэффициент абсорбции и запишите А
Основная длина волны бЗОнм
Суб длина волны 700нм
Метод конечных точки
Расчеты
Конц АЛБ
А -А
(ОбрвЭШ) (бЯ1
--------. - А X конц. Кал.
( К м ) (бланЕ)
Коэффициенты пересчетат/дЛ»10 = г/Л
(4.5)
Референтный интервал
Взрослые: 39.7-49.4 г/Л
Новорожденные: 0 ^ дней 28-44 г/Л
Дети: 4 дня-14 лет 3 8 -г/Л
Дети: 14-18 лет 3 2 ^ 5 г/Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и офаннчений должен быть
адагггирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
версия; 01 CE-JS-003-ALB-01 стр I и з 2
--- стр. 23 ---
Альбумин (АЛБ)
бромкрею ловы й зеленый метод; один реагент
Калибровка
Анализ требует использования калибратора альбумина.
Перекалибровка рекомендуется в любое время, если
происходит одно из следующих событий;
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
-Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические жарактеристики
Л инейность
Метод линейный до бОг/Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1
+1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
А налитическая чувствительность (ннжннй предел
обнаружения)
Предел обнаружения: 0.5г/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Точность (при 3 7 ^ )
п=20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (г/Л) 21.56 52.79
50(г/Л) 0.14 0.32
CV (%) 0.66 0.60
Межсеоийная
п=20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(г/Л) 33.11 41.10
50(г/Л) 0.33 0.40
CV (%) 1.00 0.98
В заи м н ое влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Билирубин 40 мг/дп
Г емоглобин 500 мг/дл
Интралипил 1.6%
ВС 50 мг/дл
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей остс^жностью .
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. Grant GH, Silverman LM, Christenson RH. Amino acids and
proteins.In:TietzNW,ed.FundamentaIsofClinicalChemistry,
3 edition Philadelphia, Pa:WB Saunders, 1987:328-330.
2. Marshall WJ, en. Illustrated Textbook o f Clinical Chemistry,
3 ed. London: Gower Medical Publishing, 1989:207-218.
3. Doumas ВТ, Watson WA, Biggs HG. Albumin standards
and the measurement o f serum albumin with bromcresol green.
4. Junge W. Bossert-Reuther S, Klein G et al. Rdference Range
Study for Sermn Ablumin using different methods; Clin Chem
Lab Med 2007; 45. Special Supplanent, pp I9 4 ju n e 2007,
Poster EUROMEDLAB 2007.
5. Burtis CA, Adiwood ER, Bruns ED (eds ). Tietz Textbook tb
o f Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4 ed
Philadlphia, Pa: WB Saunders, 2006:549.
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклю зивны й Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ ООО” Онлайнмел” 127055 г.Москва, ул.Сущйвская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-19-88
E-mail: info@Qnlingmgd,$M . w w .o n lingm ^.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 «Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
но с 2010 05 01 версия: 01 CE-JS-003-ALB-01 стр 2 и з 2
--- стр. 24 ---
Аммиак (AM)
УФ-метод, 3 реагента
Назначение
Диагностический реагент Аммиак (AM) используется
для количественного определения в лабораторных
условиях аммиака в сыворотке крови человека с
использованием фотометрических систем
|O603Ha4eHHd
АМ 6100АМ М Reagent
SAMIOO АММ Calibrator
I Coflep^HHei
Rla:2x50mL;
RIb:2xl0mL;R2:2>‘10mL
lx5mL
Клиническое значение
Количество аммиака в кровообращении очень низко,
из-за окислительного дезаминирования и
переаминирования. Печень является жизненно важным
органом в метаболизме аммиака. Увеличение аммиака
в крови может быть использовано для ранней
диагностики неврологических нарушений в биохимии
П ринцип
В присутствии ЛДГ, пируват удаляется из сыворотки с
помощью предреакции. После этого, аммиак измеряется
в присутствии а-КГ и НАДГ-в оптимальных условиях,
добавляя ГЛДГ. НАДГ окисляется до НАД +, в
результате уменьшения абсорбции при длине волны 340
нм прямо пропорциональна концентрации AM в образце.
Компоненты комплекта
Состав Концентрация
растворов
Реагент Тирс Буфер 50Ммол/Л, рН=8.0
1а(Р1-а) ЛДГ >2KU/L
ЭДТК 5.3Ммол/Л
Реагент а-КГ 18.0Ммол/Л
Ib(Pl-b) НАДГ 0.18Ммол/Л
Реагент ГЛДГ >25.0 К и /л
2{Р2) стабилизатсюы <0.1%
Калибратор специфический лот
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 °С..
Р1а был смешан с Р1Ь в пропорции S: I, Р1 был
произведен. Р1 стабилен в течение 4 дней при
температуре 2-8 X или в течение 2 дней при комнатной
температуре.
Подготовка препарата
Используйте свежую и не гемолизированную сыворотку.
Стабильность: 1.5-2 часа при 2-4 °С
Образец - - 20)11
калибратор - 20ц1 -
Смесь выдерживается в течение 3 минут при 37 “С.
Прочитать коэффициент поглощения и записать А1.
Затем добавить:
Реагент 2 | 1 40ц1 1 1 40ц| 140ц|
Смесь выдерживается в течение 5 минут при 37 “С.
Прочитать коэффициент поглощения и записать А2
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 405нм
Метод 2 конечных точки
Расчеты
Конц. AM =
А -А(об|ж1а|) (биш ж )
— Я—
----------
(К и .)
X Конц. Кал
(А=А2-А1)
Бланк Калибратор(Кал.) Образец
Реагент 1 200р1 200р1 200ц|
Дистиллирован
иая вода
20(U - -
Референтный интервал
17-80цг/дл(10-47цмал/Л)
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория
устанавливала свой образцовый интервал .
Контроль качества
Д ля ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмзи контроль AM
Контроль интервалов и офаничеиий должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны
находиться в определенных пределах. Каждая
лаборатория должна выработать меры по устранению,
которые должны быть приняты, в случае если значения
выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования калибратора аммиака.
Перекалибровка рекомендуется в любое время, если
происходит одно из следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линейный до 294 рмол / Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить
1 +1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения: 5цмол/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
версия: 01 CE-IS-003-AMM-01 сгр I и з2
--- стр. 25 ---
Аммиак (AM)
УФ-метод, 3 реагента
Точность (при 37°С )
Внутрисерийная
п=20
Значение(цмол/Л)
ЗГНцмол/Л)
CV (%)
Уровень 1
53.31
1.43
2.68
Уровень 2
64.10
1.12
1.75
Взаимное влияние
Образцы должны быть на льду в связи
с замедлением дезаминирования
А втоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу
М еры предосторожности и предупреясаения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. ВаЫок W et al.A General Regression Procedure for
Method Trasfonnation. J Clin chem. Biochem 1988;
26:783-790.
2. United Kindom Prospective study, 1998, lancet 352:
837-53.
[ Ш
груп па компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклю зивны й Д истрибьютор в Российской
Федерации
“О О О ” Онлайимед** 127055 гМосква, ул.Сущёвская,
д.12,стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info@onlinemed.su ; www.onlinemed su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действительно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003-AM M -01 стр 2 из 2
013
--- стр. 27 ---
Лнти-стрсптолизин о (АСО)
Тест латекс слайд
С сы лки
1. Haffejee. Quarterly Journal o f Medicine 1992. New
series 84; 305:641-658.
2. Ahmed Samir et al. Pediatric Annals 1992; 21:
835-842.
3. Spaun J et al. Bull Wld Hlth Org 1961; 24:271-279.
4. The association o f Clinical Pathologists 1961.
Broadsheet 34.
5. Picard В et al. La Presse Medicale 1983; 23: 2-6.
6. Klein GC. Applied Microbiology 1971; 21: 999-1001.
7. Young DS. Effects o f drugs on clinical laboratory test,
4“’ed. AACC Press, 1995
Ш
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес; Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай,
100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклю зивны й Д истрибью тор в Российской
Федерации
ООО” Онлайнмед” 127055 гМ осква, ул.Сущевская.
д.12, стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info@ onlinemed.su; www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин,
Г ермаиия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Q ;{^)СПНТСЛЫ 10 С 2010 05 01 версия: 01 CE-JS-003-ASO-LA-OI стр 2 из 2
--- стр. 28 ---
Анти-стрептолизин О(АСО)
Турбндиметрнческнй иммунологический анализ, 2 реагента
Н азначение
Диагностический реагент Анти-стрептолизин 0 (А С 0)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях Анти-стрептолизина О в
сыворотке крови человека и плазме с использованием
фотометрических систем.
Обои
S07462 ASO Reagent
Содержаний
Rl:2x60raL;R2:2xl2m L
Состав Концентрация
растворов
PI Буфер 200ммол/Л, рН=8.6
Азид натрия 0.09%
Р2 Суспензия из частиц
полистирольной эмульсии 2.5мг/дл
одинакового размера с
покрытием SLO
Азид натрия 0.09%
К линическое значение
Анти-стрептолизин О (АСХЗ) является антителом к SLO.
Тест АСО используется для определения признаков
предвестника стрегтгококковой инфекции, в первую
очередь у пациентов с подозрением на острый
ревматизм или постстрептококковый гломерулонефрит, а
иногда и у людей, у которых был фарингит или другие
острые инфекции. Реакция антител на антигены, в общем,
находится на пике примерно через 3 недели после острой
стрептококковой инфекции, остается на пиковом уровне 3
-4 месяца, и постепенно уменьшается до нормального
уровня.
П ринцип
АСО в образце объединяется особым образом с латекс
сенсибилизированным с стрептолизином О в латекс
реагенте для получения нерастворимых соединений,
которые приводят к увеличению мутности в растворе.
Степень мутности раствора может быть измерена
оптически и пропорциональна концентрации АСО в
j,hfpwt пациента.
Компоненты комплекта
Бланк Калибратор Образец
Реагент 1 250ц1 250ц1 250ц|
Дистиллированная
вода
3ц1 - -
Образец - - 3|»1
Калибратор 3й1
Смесь инкубируется в течение 2-5 минут при 37 ® С . Затем
добавьте;
Реагент 2 | 50ц1 | 50ц1 1 50ц1
Смесь инкубируется в течение 60 секунд при 37 * * С .
Прочитать коэффициент поглощения и записать А1, через
200 секунд прочитать коэффициент поглощения и
записать А2.
Основная длина волны бООнм
Суб длина волны 700нм
Метод 2 точки интервала
(2)
Х ранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 56 дней.
Подготовка препарата
Используйте сыворотку в качестве образца.
Рекомендуется измерять АСО сразу после c6cfp&.
П роцедура анализа
Расчеты
Рассчитайте и постройте ДА = (А2 - А1) калибраторов как
функцию от определенного значения концентрации на
дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать АА
оптической плотности образцов и прочитать значения в
IU/мл на эталонной кривой. Образцы, уступающие
абсорбциям выше самого высокого калибратора должна
быть повторно протестированы после дальнейшего
разведения.
Референтны й интервал
Взрослые: 0-160МЕ/мл
Дети: 0-250МЕ/МЛ
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуется
Ледмэн мульти-иммуноаналитический контроль
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться
в определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
К алибровка
Анализ требует использования
мульти-иммуноаналитического калибратора.
Перекалибровка рекомендуется в любое время, если
происходит одно из следующих событий
- Меняется номер Лота реагентов.
•Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
Действительно с 2010 OS 01 версия; 01 CE-JS-003-ASO-IM-01 стр 1 из 2
--- стр. 29 ---
Анти-стрептолизин О(АСО)
Турбиднметрический иммунологический анализ, 2 реагента
М етрологические характеристики
Диапазон измерения
0 ^ 0 0 МЕ/мл
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить
1 +1(однн к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия,
результат умножается на 2.
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Чувствительность
Когда контрольная сыворотка (75МЕ/мл) используется в
качестве образца, спектр изменения поглощения
0.008-0.05.
Точность (при 37*С )
Внутрисерийная
п= 20
Значение (Ш/мл)
SD (Ги/мл)
CV (%)
Межсерийная
п= 20
Значение (Ш/мл)
SD (Ш/мл)
CV (%)
Уровень 1 Уровень 2
106.2 201.0
1.43 2.26
1.35 1.12
Уровень 1 Уровень 2
108.10 184.05
2.56 1.86
2.37 1.01
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. К атеко. М. and Kanai, M.iModem Medical Laboratory,
16,732-735 (1988). (in Japanese).
2. Japanese Journal o f Clinical Medixine, Vol.53, Sup. Vol.2,
121-125(1995). (in Japanese).
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Билирубин 30 мг/дл
Г емоглобин 5г/л
Интралипид 0.3 %
ВС 0.5 г/л
Г епарин натрия 100Ед/мл
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
груп п а компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай. 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивный Д истрибью тор в Российской
Фелерации
ООО” Онлайимед” 127055 гМ осква, ул.Суийвская, д. 12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemed.su , www.onllnemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132.D-12683 .Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
М еры предосторожностн для измерения
Действкгельно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003-ASO-IM -01 стр 2 из 2
О1Ъ
--- стр. 30 ---
Аполипопротеин А1 (Апо А1)
Иммунотурбнлнметрня, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент Аполипопротеин А1 (Апо А1)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях Аполипопротеина А1 в
сыв(^ютке крови человека с использованием
фотометрических систем. ____________
Обозначение I 1Содержаний
АВ4146А A poAIResgent RI;lx400mL, R2:1*100mL
AB6146IA ApoAI Reagent Rl;2>‘80inL;R2;2x20mL
AB7I46A A poA l Reagent Rl;2x60mL; R2:2xl5mL
Клиническое значение
Липиды синтезируются в кишечнике или печени и
транспортируются в ткани и органы после гидрофильной
адаптации серий внешниего монослоя белка
(аполипопротеин) и полярных липидов (фосфолипиды и
неэтерифицированный холестерин), а также на внутреннее
ядро нейтральных липидов (триглицериды и
холестериновый эфир).
Аполипопротеины взаимодействуют с рядом ферментов и
рецепторов тканей и поэтому несут ответственность за
дальнейший метаболизм и катаболизм мицеллы.
Аполипопротеины А являются основной формой белка,
находящиеся в липопротеидах высокой плотности (ЛПВП),
хотя хиломикроны также присутсвуют. Основная роль Апо
А1 в активации Л ХАТ и удаления свободного холестерина
из экстра-печеночных тканей.
Апо А1 может быть поэтому описан как не атерогенный,
показывая обратную связь с сердечнососудистыми
рисками.
Принцип
Этот метод основан на реакции образца, содержащего
человеческий Апо А1 и специфическую антисывс^отку
формирующие нерастворимый комплекс, кот^зый может
быть измерен турбидаметрически при 340 нм. При
построении калибровочной кривой от поглощения
калибраторов концентрация Апо А1 может быть
определена.
Компоненты комплекта
Процедура «нализ»
бланк Калибратор Образец
Реагент 1 260ц1 260ц| 260ц|
Дистиллированн 2ц1 - -
ая вода
Образец . - 2ц1
Калибратор - 2ц1
Смесь выдерживается в течение 5 минут при 37°С.
Прочитать коэффициент поглощения как А1. Затем
добавить:
Реагент 2 j 1 65|il 1 65ц1 1 |б5ц1
Смесь выдерживается в течение 5 минут при 37°С.
Прочитать коэффициент поглощения как А2
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 700 нм
Метод 2 конечных точки
Состав
Концентрация <
растворов
Реагент 1(RI) Полиэтилен гликоль <4%
Хлористый натрий 106 ммол/л
Трис/НС1 буфер 15 ммол/л
Реагент 2 (R2) Поликлональные антитела к апо А1
Поверхностно-активное
вещество <0.1%
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 5 недель.
Подготовка препарата
Используйте свежую и не гемолизированную сыворотку.
Стабильность; 2 месяца при температуре -20®С.
4 недели при температуре 2-8®С.
Расчеты
Рассчитать и построить кривую АА = (А2 - А1)
калибраторов как функцию данных меры концентрации на
дважды линейной миллиметровой бумаге Рассчитать ДА
оптической плотности образцов и чктать значения в г / л на
эталонной кривой. Образцы текучей абсорбции выше
самого высокого калибратора должны быть повторно
протестированы после дальнейшего разбавления.
Референтный интервал
1.М .8Г/Л .
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой peфq)eнтный интервал
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Лидмэн Аполипопротеин контроль. Полученные значения
должны укладываться в указанный диапазон.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
К алибровка
Анализ требует использования аполипопротеина А1
калибратора. Перекалибровка рекомендуется в любое
время, когда происходит одно из следующих событий:
- Меняется номер лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
> Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические характеристики
Диапазон измерения
0.10-2.4 г/ Л, если концентрация превысила верхнее
значение калибратора, дальнейшего разбавления образца 1
+ 1 с 0,9% раствсфом хлорида натрия и результат
умножается на 2.
Действотельно с 2010.05 01 версия; 01
C E-JS-003-A PO AI-01 сгр 1 и з 2
--- стр. 31 ---
Аполипопротеин А1 (Апо А1)
Иммунотурбндиметрия, 2 реагента
Чувствительность
Когда контрольная сыворотка (0,15 г /л ) используется в
качестве образца, спектр изменений поглощения > 0,06.
Точность (при 37*С)
Внутрисерийная
п=20 Уровень 1 Уровень2
Значение (г/Л) 1.02 1.54
SD (г/Л) 0.019 0.037
CV (%) 1.84 2.38
Межсерийная
п=20 Уровень 1 Уровень2
Значение (г/Л) 1.05 1.58
SD (г/Л) 0.024 0.059
CV (%) 2.33 3.76
В заи м н ое вли ян и е
В ли ян и ем след у ю щ и х вещ еств м ож н о п р ен ебреч ь,
если ко н ц ен тр ац ии сл ед у ю щ и х вещ еств н аходи тся
на у р о вн е или н иж е д ан н ы х зн ачени й.
Вещества Концентрации
Билирубин 30 мг/дл
Г емоглобин 5 г/л
Интралипид 0.3 %
ВС 0.5 г/Л
Гепарин натрия 100Ед/мл
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лк и
1. Koslner.G.M.:Adv.Iipid Res..20,M 3(1983).
2. Koga. T.;Jpn.J.Clin.Chem.,19J9-27(1990).
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклю зивны й Д истрибьютор в Российской
Ф едерации
ООО” Онлайнмед” 127055 гМ о с к в а , ул.С ущ ёвская,
д. 12, стр.1
Тел.+7(495) 937-19-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemed.su ; www onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Действкгельно с 2010.05.0]
CE-JS-003-APOA1-OI
версия: 0]
с т р 2 и з2
01G
--- стр. 32 ---
Аполипопротеин А2 (Апо А2)
Турб 1иим етрнческ 11Й иммунологический анализ, 2 реагента
Н азначение
Диагностический реагент Аполипопротеин А2 (Апо А2)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях Аполипопротеин А2 в сыворотке
крови человека с использованием фотометрических
систем.
П роцедура анализа
|Обозначенне{
WGAB70 И Аро А2 Reagent
|Со^ержани<|
RI:2x45mL;R2;lxl5mL
К линическое значение
Липопротенны - это крупные комплексы молекул, которые
транспортируют липиды (в первую очередь триглицериды
и холестерин) чер>ез кровь. Аполипопротеины являются
белками на поверхности комплекса липопротеинов,
которые связываются с определенными ферментами или
транспортируют белки в клеточных мембранах. Это
направляет липопротеины в правильное место обмена
веществ. Аполипопротеин А-П является одной из
основных составляющих частиц Липопротеина высокой
плотности (ЛВП) и играет важную роль в обратной
транспортировке холестерина и липидном обмене.
Распределение Апо A-I- в ЛВП в первую очередь
определяется производительностью Ало-И. Увеличение
производства Апо- А-П активизирует атеросклероз за счет
уменьшения доли анти-атерогенных ЛВП содержащих Апо
A-I.
Принцип
Этот метод основан на реакции образца, содержащего
человеческий Апо А2 и специфическую антисыворотку для
формирования нераств(^имого комплекса, который может
быть измерен турбидиметрически при 340 нм.
Концентрация Апо А2 может быть определена с помощью
построения калибровочной кривой от абсорбции
калибраторов.
Компоненты комплекта
Бланк Калибратор Образец
Реагент 1 180ц| IgOul 180ц1
Д и (т1ллированная 3ц1 - -
вода
Образец - - 3ц1
Калибратор 1- 3ц1
Смесь инкубируется в течение 5 минут
Прочитать коэффициент поглощения как
добавить:
При 37 ® С .
А1, затем
Реагент 2 1 60ц1 1 б0ц1 1 1 60ц|
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37 °С.
Прочитать коэффициент поглощения как А2
Основная длина волны бООнм
Суб длина волны 700-800HM
Метод 2 конечных точки
Состав Концентраци
я растворов
Реагенг1(Р1) Фосфатный буфер 100Ммал/л
Азид натрия 0.1%
Реагент2(Р2) Античеловеческий -Апо а2 -
Азид натрия 0.1%
Х ранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы); до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 28 дней.
Подготовка препарата
Используйте свежую и не гемолизированную сыворотку.
Стабильность: 2 месяца при температуре -20 ® С .
4 недели при 2-8 ® С
Расчеты
Рассчитайте и постройте ДА = (А2 - А1) калибраторов как
функцию от определенного значения концентрации на
дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать АА
оптической плотности образцов и прочитать значения в мг
/ дл на эталонной кривой. Образцы, уступающие
абсорбциям выше самого высокого калибратора должна
быть повторно протестированы после дальнейшего
разведения.
Референтны й интервал
25-35 мг/дп
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Аполипопротеин контроль. Полученные значения
должны находиться в определенных пределах.
Контроль интервалов и офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
К алибровка
Анализ требует использования Аполипопротеинового
калибратора. Перекалибровка рекомендуется в любое
время, если происходит одно из следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находягся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические характеристики
Д иапазон измерения
0-0.7г/Л, если концентрация превышает верхнее значение
калибратора, дальнейшее разбавления образца 1 +1 с 0,9%
раствором хлорида натрия и результат умножается на 2.
Действительно с 2010.05 01 версия: 01 C E-JS-003-A PO A2 -01 стр 1 из 2
--- стр. 33 ---
Аполипопротенн А2 (Апо А2)
Турбидиметрнческий иммунологический «нали 1 , 2 реагент!
Чувствительность
Когда контрольная сыворотка (22,9 ± 4.6мг/дл)
используется в качестве образца, спектр изменения
поглощения > 0,05.
Точность (при 37°С )
Внутрисерийная
п= 20
Значеииемг/дп)
SD (мг/дл)
CV (%)
Межсепнйная
п= 20
Значение мг/дл)
50мг/дл)
CV (%)
Взаим ное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Уровень 1 Уровень 2
20.98 30.25
0.293 0.336
1.40 1.11
Уровень 1 Уровень 2
20.94 30.57
0.456 0.552
2.18 1.81
Вещества Концентрации
Билирубин 40 мг/дл
Г емоглобин 500 мг/дл
Интралипид 5%
А втом атизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита
С, и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссы лки
1. Ikewaki К et al (1995) Apolipoprotein АП production
rate is a major factor regulating the distribution of
apolipoprotein AI among HDL sub-classes LpA-l and
LpA-II in normolipidemic humans. Arterioscler.
Thromb. Vase. Biol. 15:306-312.
2. Huang X.Q. et al (1990) A space efficient algorithim for
local similarities. Comput. Appl. Biosci. 6:373-381.
3. Puchois P et a! (1987) Apolipoprtotein A l containing
lipoproteins in coronary artery disease. Atherosclerosis
68:35-40.
\Ш
Группа ком паний «LEA D M A N »
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай,
IOOI76
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклю зивны й Д истрибью тор в Российской
Ф едерации
ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущавская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495)937-49-88
E-mail: info@onlinemed.su , www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Действительно с 2010.05 01 версия: 01 CE-JS-003-APO A2 -01 с т р 2 и з2
017
--- стр. 34 ---
Аполипопротеин Б(Апо Б)
Турбидиметрическнй иммунологический анализ, 2 реагента
Н азначение
Диагностический реагент Аполипопротеин Б (Апо Б)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях Аполипопротеина Б в сыворотке
крови человека с использованием фотометрических систем.
[Обозначение]
АВ4146В АРОВ Reagent
АВ41461В АРОВ Reagent
АВ7146В АРОВ Reagent
АВ91461В АРОВ Reagent
[Содержание!
Rl.lx400mL;R2:lx80mL
Rl:2x80mL;R2:2>46mL
Rl:2x60mL;R2:2xl2mL
RI:2x80mL; R2:2xl6mL
К линическое значение
Липиды синтезируются в кишечнике или печени и
транспортируются в ткани и органы после гидрофильных
адаптаций с помощью серий внешних монослойных белков
(аполипопротеина) и полярных липидов (фосфолипиды и
незтерифицированный холестерин), а также внутреннего
ядра нейтральных липидов (триглицериды и эфиры
холестерина).
Аполипопротеины взаимодействуют с рядом ферментов и
рецепторов тканей и, следовательно, ответственны за
дальнейший метаболизм и катаболизм мицеллы.
Аполипопротеины Б являются основной формой белка,
обнаруженного в липопротеинах низкой плотности (ЛПНП).
Две формы Апо Б находятся в организме человека.
Наиболее распространенной формой является Б-100 (или
большой Б), которая представляет собой Апо Б, найденное в
липопротеинах синтезируемых в печени. Другая форма -
Б^ 8 (или маленький Б), считается синтезированной в
кишечной стенке. Ало Б является основным холестерином
проводящим белок в кровь и лиганда, связанная с
поглощением холестерина в клетках с помощью канала
ЛПНП-рецептора. Апо Б показывает атерогенные значения
и, таким образом, полезно для оценки уровня коронарного
риска.
П ринцип
Этот метод основан на реакции образца, содержащего
человеческие Апо Б и специфической антисыворотки для
формирования нерастворимого комплекса, который может
быть измерен турбидиметрически при 340 нм.
Концентрация Апо Б может быть определена с помощью
построения калибровочной кривой от абсорбции
калибраторов
К омпоненты комплекта
________________________________
_______________Состав_____Концентрация растворов
Реагент1(Р1) Полиэтилен гликоль <4%
Хлористый натрий 125Ммол/л
_____________Трис/ НС1 буфер_________17Ммол/л
Реагент2(Р2) Античеловечсекий апо-Б
Поверхностно-активные <0.1%
вещества____________________________
Х ранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 °С..
Стабильность вскрытых реагентов при условии нахождения
на «борту» автоматического биохимического анализатора 4
недель.
Подготовка препарата
Используйте свежую и не гемолизированную сыворотку.
Стабильность: 2 месяца при температуре -20 °С.
4 недели при 2-8 °С
Бланк Калибратор Образе
ц
Реагент 1 250ц1 250ц1 250ц1
Дистиллированная
вода
3ц1 - -
Образец - . 3|il
Калибратор - 3 м 1
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37 ® С .
Прочитать коэффициент поглощения как А1, затем
добавш-ь:
Реагент 2 1 50ц1 1 ЗОц! 1 1 50ц1
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37 ® С .
Прочитать коэффициент поглощения как А2
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 700нм
Метод 2 конечных точки
Расчеты
Рассчитайте и постройте ДА = (А2 - А !) калибраторов как
функцию от определенного значения концентрации на
дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать ДА
оптической плотности образцов и прочитать значения в г/Л
на эталонной кривой. Образцы, уступающие абсорбциям
выше самого высокого калибратора должна быть повторно
протестированы после дальнейшего разведения.
Референтны й интервал
АПОБ:(0.60-1.14)г/Л.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Аполипопротеин контроль. Полученные значения
должны находиться в определенных пределах.
Контроль интервалов и Офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
К алибровка
Анализ требует использования Аполипопротеииового Б
калибратора. Перекалибровка рекомендуется в любое время,
если происходит одно из следующих событий;
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
Действительно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003-APO B -01 cip I из 2
0]
--- стр. 35 ---
Аполнпопротеин Б(Апо Б)
Турбилнметрический иммунологический анали!, 2 реагента
Метрологические характеристики
Диапазон измерения
До 2Д4 г/Л, если концентрация превышает верхнее
значение калибратора, дальнейшее разбавления образца 1
+ 1 с 0,9% раствором хлорида натрия и результат
умножается на 2.
Чувствительность
Когда контрольная сыворотка (0,15 г/Л) используется в
качестве образца, спекф изменения поглощения >0,01 .
Точность (при 37“С )
Внутрисерийная
п= 20
Значение (г/Л)
SD (г/Л)
CV (%)
Межсерийная
п= 20
Значение (г/Л)
SD (г/Л)
CV (%)
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Уровень 1 Уровень 2
0.79 1.06
0.013 0.015
1.62 1.42
Уровень 1 Уровень 2
0.79 1.09
0.016 0.021
1.98 1.97
Вещества Концентрации
Билирубин 30 мг/дл
Г емоглобин 5г/Л
Иктралипид 0.3 %
ВС 0.5г/Л
Гепарин натрия 100Ед/мл
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссы лки
1. Koslner.G.M.:Adv.lipid Res.^O.l-43(1983).
2. Koga. T.;Jpn.J.Clin.Chem.,19,19-27(1990).
с ж
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, S, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китаи, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info@on)inemed.su; www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожносш
Использовать только дпя диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний.
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществл5пъся в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Действкгельно с 2010 05 01 версия: 01 CE-JS-003-APOB-01 ст р 2 к з2
--- стр. 36 ---
Аполипопротеин С2(Апо с2)
Турбилиметрическнн иммунологический анализ, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент Аполипопротеин С2 (Апо С2)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях Аполипопротеина С2 в
сыворотке крови человека с использованием
фотометрических систем.
|Содсржани<{
Rl:2x45mL;R2:Ixl5mL
106o3Ha4eHHti
WGAB702I АроС2 Reagent
(lAJ)
К линическое значение
Липопротеины - это крупные комплексы молекул,
которые транспортируют липиды (в первую очередь
триглицериды и холестерин) через кровь.
Аполипопротеины являются белками на поверхности
комплекса липопротеинов, которые связываются с
определенными ферментами или транспортируют белки в
клеточных мембранах. Это направляет липопротеины в
правильное место обмена веществ.
Аполипопротеин С2 - это 79 аминокислот белка
синтезирующихся преимущественно в печени и в
меньшей степени в кишечнике. Апо С2 выступает в
качестве кофактора для липопротеинлипазы, (^рмент,
который гидролизует триглицериды в хиломикроны и
ЛПОНП. У пациентов была выявлена чрезмерная
гипертриглицерндемия в связи с дефицитом Апо С-2.
Испытывающие недостатсж пациенты с чиломикронизией,
ксантомами, и периодическими панкреатитами дефицит
Апо С-2 может быть диагностирован биохимически путем
измерения уровней Апо С-2.
Принцип
Этот метод основан на реакции образца, содержащего
человеческие Апо С2 и специфической антисыворотки
для формирования нерастворимого комплекса, который
может быть измерен турбидиметрически при 340 нм.
Концентрация Ало С2 может быть определена с помощью
построения калибровочной кривой от абсорбций
калибраторов.
Компоненты комплекта
Состав Концентрация растворов
Реагент1(Р1) Фосфатный буфер 100Ммол/л
_____________Азид натрия_______0.1%____________
Реагент2(Р2) Анти-человеческий -
апоС 2
Азид натрия 0.1%
Х ранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 *С..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 21 дней.
Используйте свежую и не гемолизированную сыворотку.
Стабильность: 2 месяца при температуре -20 ** С .
4 недели при 2-8 ® С
Бланк Калибратор Образец
Реагент 1 180ц1 180р1 180^1
Дистиллированная
вода
6ц1 - -
Образец - - 6ц1
Калибратор - 6ц1 -
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37 ** С .
Прочитать коэффициент поглощения как А1, затем
добавить;
Реагент 2 | 60ц1 | 60ц1 | 60ц1
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37 *С.
Прочитать коэффициент поглощения как А2
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 700/800HM
Метод 2 конечных точки
Подготовка препарата
Расчеты
Рассчитайте и постройте ЛА = (А2 - А1) калибраторов как
функцию от определенного значения концентрации на
дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать ДА
оптической плотности образцов и прочитать значения в
г/Л на эталонной кривой. О^азцы, уступающие
абсорбциям выше самого высокого калибратора должна
быть повторно протестированы после дальнейшего
разведения.
Референтны й интервал
1.6-4.2 мг/дл
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Аполипопротеин контроль. Полученные
значения должны находиться в определенных пределах.
Контроль интервалов и Офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться
в определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования Алолипопротеинового
кали^атора. Перекалибровка рекомендуется в любое
время, если происходит одно из следующих событий
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
--- стр. 37 ---
проблему ____________________________________________
А № и щ й ) ^ ? 1 1 а ‘’а |[А п о с 2 ) ■ 'р '" '" '
Турбидиметрический иммунологический анализ, 2 реагента
CE-JS-003-APOC2 -01 стр 1 из 2
Метрологические характеристики
Диапазон измерения
0-0.1г/Л, если концентрация превышает верхнее
значение калибратора, дальнейшее разбавления образца
I +1 с 0,9% раствором хлорида натрия и результат
умножается на 2.
Чувствительность
Когда контрольная сыворотка (2.77±0.57мг/дл)
используется в качестве образца, спектр изменения
поглошения> 0.01 .
Точность (при 37°С )
Внугрисерийная
п= 20
Значение (мг/дл)
SD (мг/дл)
CV (%)
Межсерийная
п= 20
Значение (мг/дл)
SD (мг/дл)
CV (%)
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
С, и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
1 . Breckenridge W.C el а! (1982) Apolipoprolein and
Уровень 1 Уровень 2 lipoprotein concentrations in familial apolipoprolein СП
2.75 4.55 deficiency. Atherosclerosis 44:223-35.
0.061 0.073
2.21 1.61 2. Brunzell J.D. et al (1989) Familial lipoprotein lipase
deficiency and other causes o f chylomicronemia syndrome.
Уровень 1 Уровень 2 In: Scriver CR, Beaudet AL, Aly WS, Valle D. The
2.69 4.59 metabolic basis of inherited diseases. New York:
0.124 0.139 McGraw-Hill (1989)1165-80.
4.58 3.03
3. Marz W et о/ (1987) Apolipoproteins CII, CIII in serum
Вещества Концентрации
Билирубин 40 мг/дл
Г емоглобин 1000 мг/дл
Интралипид 5%
quantified by zone immunoelectrophoresis assay. Clin.
Chem 33:664-9.
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществлзпъся в
соответствии с местными правилами
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита
[Ш
группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китаи,
100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E^nail; info@(Hilinemed.su ; www.onlinCTied.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действкгельно с 2 010 05.01 версия: 01 CE-JS-003-APOC2 -01 стр 2 из 2
019
--- стр. 38 ---
Аполипопротеин СЗ (Апо СЗ)
Турбиднметрический иммунологический анализ, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент Аполипопротеин СЗ(Апо СЗ)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях Аполипопротеина СЗ в
сыворотке крови человека с использованием
фотометрических систем.
___________
Обозначение] |СодержанйЗ
WGAB7031 АроСЗ Reagent Rl:2x45raL; R2:2><15mL
(I'lt)
Клиническое значение
Липопротеины - это крупные комплексы молекул,
которые транспортируют липиды (в первую очередь
триглицериды и холестерин) через кровь.
Аполипопротеины являются белками на поверхности
комплекса липопротеинов, которые связываются с
определенными ферментами или транспортируют белки в
клеточных мембранах. Это направляет липопротеины в
правильное место обмена веществ.
Аполипопротеин C-II1 - это белок 79 аминокислот
синтезирующийся преимущественно в печени и в
меньшей степени в кишечнике. Апо C-III циркулирует в
плазме вместе с триглицерид богатыми липопротеинами
(хиломикроны, ЛПОНП и ЛПП) и ЛПВП. Апо C-III
модулирует поглощение триглицерид>богатых
липопротеинов с помощью рецепторов ЛПНП связанных
белков путем ингибирования липопротеинлипазы.
Повышенные уровни Апо C-III, связанны с первичной и
вторичной гнпертриглицеридемией.
Генетически обусловленный дефицит Ало C-III у людей
приводит к увеличению скорости триглицеридного
очищения плазмы 6 - 7-кратным. Уровни Ало С*1П, по
сообщениям, повышаются в случае многих
патологических состояний, включая диабет 2-го типа,
гипербилирубинемия, почечная недостаточность и
снижение функции щитовидной железы. Факторы,
влияющие на уровни Ало С -111 - пол, возраст, менопауза,
а также генетический полиморфизм в гене Апо С-П1.
Принцип
Этот метод основан на реакции образца, содержащего
человеческие Апо СЗ и специфической антисыворотки
для формирования нерастворимого комплекса, который
может быть измерен турбидиметрическн при 340 нм.
Концентрация Ало СЗ может быть определена с помощью
построения калибровочной кривой от абсорбции
калибраторов.
Компоненты комплекта
Состав Концентрация растворов
анализатора 28 дней.
Подготовка препарата
Используйте свежую и не гемолизированную сыворотку.
Стабильность; 2 месяца при температуре -20
4 недели при 2-8 ® С
Бланк Калибратор Образец
Реагент 1 150ц1 150ц1 150ц1
Дистиллиров 4ц1 - -
анная вода
Образец - - 4 м 1
Калибратор . 4д1
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37 ® С .
Прочитать коэффициент поглощения как А1, затем
добавить;
Реагент 2 1 50ц1 |50ц1 1 50til
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37 ** С .
Прочитать коэффициент поглощения как А2
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 800нм
Метод 2 конечных точки
Реагент1(Р1) Фосфатный буфер 100Ммол/Л
_____________Азид натрия_______0.1%______________
Реагент2(Р2) Анти-человеческий -
апоС 2
Азид натрия_______0.1%______________
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы); до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
Расчеты
Рассчитайте и постройте ЛА = (А2 - А1) калибраторов как
функцию от определенного значения концентрации на
дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать ЛА
оптической плотности образцов и прочитать значения в
г/Л на эталонной кривой. Образцы, уступающие
абсорбциям выше самого высокого калибратора должна
быть повторно протестированы после дальнейшего
разведения.
Референтный интервал
5.6-10.2 мг/дл
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Аполипопротеин контроль. Полученные
значения должны находиться в определенных пределах.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться
в определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования Аполипопротеинового Б
калибратора. Перекалибровка рекомендуется в любое
время, если происходит одно из следующих событий
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
ДеЙств 1ггельно с 2010 05 01 версия; 01 CE-JS-003-APO C3 -01 стр 1 из 2
--- стр. 39 ---
Алолнпопротемн СЗ(Лпо СЗ)
Турбиднметрнческий иммунологический анализ, 2 реагента
Метрологические характеристики
Диапазон измерения
0-0.2г/Л. если концентрация превышает верхнее значение
калибратора, дальнейшее разбавления образца 1 +1 с 0,9%
раствором хлорида натрия и результат умножается на 2.
Чувствительность
Когда контрольная сыворотка (6.93±1.43мг/дл)
используется в качестве образца, спектр изменения
поглощения > 0.01 .
Точность (при 37“С )
Внутрисерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (мг/дл) 6.77 9.72
$0(мг/дл) 0.158 0.155
CV(% ) 2.34 1.59
Межсерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (мг/дл) 6.54 9.60
SD (мг/дл) 0.229 0.223
CV (%) 3.49 2.33
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Билирубин 40 мг/дл
Гемоглобин 1000 мг/дл
Интралипид 5%
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов щ>угих
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с ;фугими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и щ)угими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
1. Attia N el at (2000) Postprandial concentrations and
distribution of apo C-III in type 2 diabetics. Effect of
bezafibrate treatment. Atherosclerosis 149:429-433.
2. Davit-Spraul A et al (19%) Abn<xmal lipoprotein pattern in
patients witii Alagille syndrome depends on Icterus severity
Gastroenterology 111:1023-1032.
3. Moberly J.B. et al (1999) Apolipoprotein СП1,
hypolriglyceridemia and triglyceride-rich lipoproteins in
uremia. Miner. Electrolyte Metab. 25:258-262.
4. Tada H et al (1994) Serum concentrations of lipoproteins in
patients with Thyroid dysfunction. Thyroidology 6:93-97.
5. Rifai N et al (1986) Immunoturbidimetric techniques for
quantifying apolipoproteins CII and ClII. Clin. Chem.
32:1969-1972.
6. N<M na A et al (1991) Quantitation of serum apolipoproteins
A-1, A-II, B, C-II, c m and E in healthy Japanese by
turbidimetric immunoassay; reference ranges and age- and
sex-related differences. Clin. Chem. Acta. 199:147-157.
7. Dallongeville J. et al (2000) Gender reated association
between genetic variations in APO C Ill gene and lipid and
lipoprotein variables in northern Fmace. Atherosclerosis
150:149-157.
8. Peacock R.E. et al (1997) Variation at the lipoprotein lipase
and apolipoprotein A l-C lll gene loci are associated with fasting
lipid and lipoprotein traits in a population sample from Iceland:
interactionbetween genotype, gender and smoking status.
Genet. Epidemiol. 14:265-282.
9. Dallinga-Thie G.M. et al (1997) Complex genetic
contribution o f the Ppo Al-CIII gene cluster to familial
combined hyperlipidemia. Identification of different
susceptibility haplotypes. J. Clin. Invest. 99:953-961.
10. Groenendijk M et al (1999) Association of plasma lipids
and apolipoproteins with the insulin response element in the
apoClll promoter region in familial combined byperlipidemia.
J. Lipid Res. 40: 1036-1044.
[Ш
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail; info@onlinemed.su; www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел; 49 30 5689 8738 факс; 49 30 568987%
Действкгельно с 20IO.OS.01 версия: 01 CE-JS-003-APOC3 -01 стр 2 из 2
--- стр. 40 ---
Аполипопротеин Е(Апо Е)
Турбидиметрнческий иммунологический анализ, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент Аполипопротеин Е (Ало Е)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях Апо Е в сыворотке крови
человека с использованием фотометрических систем.
06o3Ha4CHH€i Содержание!
WGAB7041 АроЕ Reagent Rl :2^45mL;R2:2xl5mL (1.1 3.4)
Клиническое значение
Апо Е -белок 299 аминокислот синтезируемый
преимущественно в печени и в меньшей степени в
головном мозге, селезенке, легких, надпочечниках,
яичниках, почках, мышечных клетках и макрофагах. Апо
Е имеет много функций, включая транспс^ировку
триглицеридов в ткани печени (поэтому часть ЛПОНП) и
распределение холестерина между клетками (как часть
ЛВП). Апо Е - это лигандом для ЛПНП и служит
связующим звеном рецепторов липопротеидов Ало Е с
белком рецепторов ЛПНП.
Апо Е имеет три изоформы включая ало Е2, апо ЕЗ и апо
Е4. Ало ЕЗ является наиболее распространенной формой
с распространенностью у Кавказского населения на 77%,
апо Е4 является вторым по распротстраненности
изоформом (15%) и Е2 является самым редким ( 8%),
Полиморфизм Апо Е оказывает влияние на
физиологические и патологические процессы. Он влияет
на уровень сыворотки общего холестерина, ЛПНП
•холестерина и концентрации Ало В. Полимор<]^зм был
замечен в ряде заболеваний, включая
сердечно-сосудистые заболевания, нейродегенеративные
заболевания, такие как болезнь Альцгеймера и многие
другие. Апо Е2 связан с типом III гиперпротеинемии
(избыток белка в i^ b h ) и не связывает липид рецепторы.
Дефицит Ало Е приводит к высокому уровню
холестерина в сыворотке крови и триглицерида и
приводит к преждевременному атеросклерозу. Также
было показано, что Апо Е влияет на формирование
атеросклеротических поражений путем ингибирования
агрегации тромбоцитов.
Полиморфизм также оказывает влияние на
концентрацию Апо Е, который непосредственно влияет
на метаболические процессы. Биологические факторы,
которые влияют на концентрацию Апо Е включают
генетический полиморфизм, прием оральных
контрацептивов, половую зрелость и возраст. Эталонные
значения диапазона, как правило, используется для
наиболее распространенных изоформ и если значения
уровня попадают за пределы этого диапазона, то
должен быть определен генотип.
Принцип
Этот метод основан на реакции образца, содержащего
человеческие Апо Е и специфическую антисыв(^х)тку
для формирования нерастворимого комплекса, который
может быть измерен турбидиметрически при 340 нм.
Компоненты комплекта
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «бс^ту» автоматического
биохимического анализатора 2 недель.
Подготовка препарата
Сыворотка
Стабильность: 2 недели при температуре 2-8 ® С
2 месяцев при температуре -20 ® С .
Бланк Калибратор Образец
Реагент 1 180ц1 180д1 180ц1
Дистиллированная
вода
3ц1 - -
Образец - . 3ц1
Калибратор - 3ц1
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37 ® С .
Прочитать коэффициент поглощения как А1, затем
добавить:
Реагент 2 i 1 60ц1 1 60ц| 1! б0ц1
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37 “С .
Прочитать коэффициент поглощения как А2
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 700нм
Метод 2 конечных точки
Состав Концентраци
я растворов
Реагент1(Р1) Фосфатный буфер 100ммол/л
консерванты < 0.1%
Реагент2(Р2) Античеловеческий -Апо Е
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы); до истечения фока
годности при 2-8 **С ..
______________________________
Расчеты
Рассчитайте и постройте ДА = (А2 - А1) калибраторов
как функцию от определенного значения концентрации
на дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать
АА оптической плотности образцов и прочитать
значения в г/Л на эталонной кривой. Образцы,
уступающие абсорбциям выше самого высокого
калибратора должна быть повторно протестированы
после дальнейшего разведения.
Референтный интервал
2.7-4.9 мг/дл
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория
устанавливала свой о^азцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Аполипопротеин контроль.
Контроль интервалов и офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны
находиться в определенных пределах. Каждая
лаборатория должна выработать меры по устранению,
которые должны быть приняты, в случае если значения
выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования Алолипопротеинового Б
калибратора. Пфекалибровка рекомендуется в любое
время, если происходит одно из следующих событий
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
Действительно с 2010.05.01 версия: 01 C E -JS-003-A PO E -01 стр 1 и з 2
--- стр. 41 ---
Аполипопротеин Е(Апо Е)
Турбндиметрическнн иммунологический анали 1 , 2 реагента
Метрологические характеристики
Диапазон измерения
До0.12г/Л
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить
1 +1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
Чувствительность
Когда контрольная сыворотка (1,0 мг/дл) используется в
качестве образца, спектр изменения поглощения
0.008-0.10.
Точность (при 37®С)
Внутрисернйная
п= 20
Значение (мг/дл)
SD (мг/дл)
CV (%)
Межсернйная
п= 20
Значение (мг/дл)
SD (мг/дл)
CV (%)
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Уровень 1 Уровень 2
1.65 5.01
0.026 0.044
1.56 0.89
Уровень 1 Уровень 2
1.66 4.44
0.049 0.123
2.97 2.78
Вещества Концентрации
Билирубин 40 мг/дл
Г емоглобнн 1000 мг/дл
Интралипид 5 %
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и Т .Д .) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
1. Vincent-Viry М. е 1 а 1 (1998) Biological variations and
genetic reference values for apolipoprotein E serum
concentrations: results from the STANISLAS cohort
smdy. Clin. Chem. 44:5 997-965.
2. Siest G et al (1995) Aplipoprotein E: an important gene
and protein to be followed in laboratory medicine. Clin.
Chem. 41:1068-86.
3. Linto M et al (1995) Prevention o f atheroslcerosis in
apoUpoprotein. Science 267: 1034-37.
4 Desai К et al (1989) Binding of Apo E rich high density
hpoprolein particles by saturable sites on human blood
platelets inhibits agonist-induced platelet aggregation.
Journal of Lipid Research 30: 831-840.
Ш
Группа компаннн «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemed.su; www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действкгельно с 2010 05 01 версия: 01 CE-JS-003-APOE -01 с т р 2 н з 2
021
--- стр. 42 ---
Лспартатамннотрансфераза (ACT)
Метод IFCC без пирндоксальфосфата, 2 реагента
Назначение
Диагаосгический реагент Аспаргагаминотрансфераза (АСГ)
используется для количестаеяного определения в лабораторных
условиях Аспаргагаминотрансферазы в сыворотке крови
человека с исполиованием фотометрических систем.
Стабильность:
Состав Исходные концентрации
растворов
Реагент! Трис-буфер 80ммол/Л
(Р1) L-аспартат 200ммол/Л
ЛДГ >1.2и/мЛ
МДГ >0.8и/мЛ
Реагент2 НАДГ О.18ммол/Л
(Р2) а-кетоглютарат 12ммол/Л
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 “С..
Стабильность вскрытых реагентов при условии нахождения на
«борту» автоматического биохимического анализатора 35 дней.0.4)
Подготовка препарата
Сыворотка
Отделтъ сыворотку от сгустка в течение 8 часов при
комнатной температуре или 48 часов при температуре 2-8 °С.
24 часов при температуре 15-25°С.
7 дней при температуре 2-8 °С
I Содержание |
Rl:2x400mL;R2:2x80mL
Rl:4x80mL;R2:4xl6mL
Rl:5x60mL;R2:5><12mL
Rl:3x40inL;R2:3x8mL
Rl:2x80mL;R2:2xl6mL
I Обозначение
G04050 AST Reagent
006050 AST Reagent
G07050 AST Reagent
G08050 AST Reagent
G09050 AST Reagent
(i.j)
Клиническое значение
Аспартатаминотрансфераза принадлежит к трансаминазам,
которые катализируют взаимопревращения аминокислот и
а-кетокислот путем перемещения аминофупп.
Аспартатаминотрансферазу обычно можно обнаружить в
тканях человека. Хотя установлено, что сердечная мышца
имеет наибольщую активность фермента, значительная
активность также была замеченыа в головном мозге,
печени, слизистой оболочке желудка, жировой ткани,
скелетных мышцах и почках.
Повыщенные уровни ACT могут сигнализировать об
инфаркте миокарда, заболеваниях печени, мышечной
дистрофии и повреждениях органов.
Принцип
Исследование состоит из двухэтапной реакции:
1. ^
L-аспартат + а-кетоглютарат оксалацетат + L-глутамат
2. ^ МДГ
Оксалоацетат + НАДГ + Н
-------► L-малат + НАД^
НАДГ окисляется до НАД*, скорость, фотометрически
определенная НАДГ уменьшением, при 340 нм прямо
пропорциональна активности ACT.
Компоненты комплекта
роцедура анализа
Бланк Образец
Реагент 1 200р1 200 ц|
Дистиллированная вода 20ц| -
Образец - 20р1
Реагент 2 40ц| 40ц|
Смесь инкубируется в течение 1 минуты при 37°С.
Прочитать коэффициент поглощения в течение 2
минут и вычислить среднюю скорость изменения
коэффициента поглащения ЛА/ мин.
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 410нм
Метод показатель
Фактор(Р*) 2090
Расчеты
А С Т(и/Л ) = ЛА/м ннхф *.
Tv X 1000
Фактор = ____________
Е Х Sv X L
е: коэффициент экстинкции цмол
Tv; Общий объем реакционной смеси (мл)
Sv; Объем образца (мЛ)
L: оптический путь (1,0 см)
(5 )
Референтный интервал
Мужчины; до37и/Л
Женщины; до31и/Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, котсфые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Бланк калибровки рекомендуется;
- Меняется номер Лота реагентов.
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
Метрологические характеристики
Линейность
Метод линейный до 600 Ед / Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1
+1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида нэтрия,
результат умножается на 2.
J X iH tfb ifttn iM е JUI и (Л и I т г р с й г т л - C E -JS 4iU J-A S I4)l сгрТ й Т Т ”
--- стр. 43 ---
г
А спартатам инотрансф ераи (ACT)
Метод IFCC без пирндоксальфосфата, 2 реагента
Аналитическая чувствительность (иижний предел
обнаружения)
Лимит определения 3U/JI ( Анализатор Хитачи)
Точность (при 37® С )
Внутрисепийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (U/L) 36.8 139.6
SD(U/L) 0.55 1.73
CV (%) 1.50 1.24
Межсерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(U/L) 76.7 122.0
SD (U/L) 1.93 2.54
CV (%) 2.51 2.09
Интерференция
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрация следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Прямой билирубин 32 мг/дл
Общий билирубин 40 мг/дл
Г емоглобин 100 мг/дл
Иитралипид 1.6 %
ВС 50 мг/дл
Метод сравнения
Сравнение определения Аспартатаминотрансферазы
используя метод Leadman (у) по сравнению с другим
коммерчески доступными методом (х) дало следующее
соотнощение (U / Л):
у = 0,7328 + 0,9765 х
R = 0,9995
Количество образцов измерения: 106
Показатели образцов были между 9,5 и 636 ед / Л.
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности н предупреждения
Общие меры предосторожностн
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
1. Greiling Н, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischenrd
Chemie und Pathobiochemie, 3 ed. Stattgart/New York:
Schattauer Verlag, 1995.
2. Schmidt FW. Ref Med Ges, Marburg/Lahn, December 1959.
3. Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3 ed.
Philadelphia, Pa: WB Saunders, 1995: 76-77.
4. Use o f Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
Investigations. WHO Publication WHO/SIL/LAB/99.1
Rev.2.
5. Fischbach F, Zawta B. Age-dependent Reference Limits of
Several Enzymes in Plasma at Different Measuring
Temperatures. Klin Lab 1992; 38:555-561.
группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс; 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущевская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info@onlinemed.su , www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлнн, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действ 1гтельно с 2010.05.01 BqKHii: 01 CE-JS-003-AST-01 стр 2 из 2
022
--- стр. 44 ---
Цереброспинальная жидкость и мочевой белок(ЦСЖ )
Пнрогаллол-молибденовой метод; один реагент
Назначение
Диагностический реагент Цереброспинальная
жидкость(ЦСЖ) и мочевой белок используется для
количественного определения в лаборагорных условиях
белка в человеческой моче и цереброспинальной жидкости
с использованием фотометрических систем.
I ОботаченйТ] | Содержание"
CS6480
CS7480
CS8480
CS9480
SCS480
CSF Reagent
CSF Reagent
CSF Reagent
CSF Reagent
CSF Calibrator
5x80ml
7x60ml
5x40ml
2x l00ml
lx3ml
Клиническое значение
Измерение белка в моче становится все более важным при
выявлении патологии почек. Протеинурия (увеличение
количества белка в моче) может произойти при увеличении
клубочковой проницаемости, дефектной канальцевой
реабсорбции и ненормальной секреции белка в мочевых путях.
Альбуминурия (увеличение количества альбумина в моче)
была признана в качестве раннего индикатора поражения
почек при сахарном диабете, что может быть остановлено,
если выявление и лечение произошло достаточно рано.
Принцип
Пирогаллол красный сочетается с молибденовой кислотой,
образуя красный комплекс с максимальной абсорбцией
при 467 нм. Когда этот комплекс сочетается с белком в
кислых условиях, сине-фиолетовый цвет развивается с
увеличением абсорбции до 598 нм.
Компоненты комплекта
Состав Концентрация растворов
Пирогаллол красный 2.4мг/дп. рН=2.5
Натрий молибдат 0.96 мг/дл
Поверхностно-активные вешесгва <1%
Калибратор См. Этикетку каждой
партии
Хранение и стабильность
Процедура анализа
Бланк Калибратор(Кал.) Образец
Реагент ЗО О ц! 300jil 300ц1
Дистиллированная вода 5ц1 - -
Образец - - 5ц1
Калибратор - 5р1 -
Смесь выдерживается в течение 5 минут при 37 ® С .
Прочитать коэффициент поглощения как А.
Основная длина волны бООнм
Суб длина волны 700нм
Метод конечных точки
Расчеты
Конц. ЦСЖ=
А -А(оврга) (бшш)
7Г, ~ П Г(ид..) (6™ .) X конц. Кал ы
« .5 )
Референтный интервал
ЦСЖ (новорожденного):
(<1 месяца):
(> 1 месяца):
ЦСЖ (взрослые):
Произвольная моча в:
Моча (24 часа):
40-120 м г/дл
20-80 мг / дл
15-40 м г/дл
8-32 мг / дл
10 мг/дл
28-141 мг/день
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 “С..
Стабильность вскрытых реагентов при условии нахождения на
«борту» автоматического биохимического анализатора 2 недели.
1
Подготовка препарата
Произвольная моча или 24-часовая моча; спинномозговая жидкость
1. Могут быть использованы образцы произвольной мочи
или 24-часовой мочи (хранить образец на льду во время
сбора). Первый утренний образец является
предпочтительнее для произвольных образцов. Хранить
при температуре 2-4 ° С в течение 24 часов.
2. ЦСЖ (поясничная) должна быть без следов гемолиза.
Центрифугируйте перед анализом. ЦСЖ может
храниться при температуре 4 ° С в течение <72 часов.
Стабилен при -20 ° С в течение 6 месяцев.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуется Ледмэн
ЦСЖ контроль
Контроль интервалов и офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования калибратора ЦСЖ.
Перекалибровка рекомендуется в любое время, если
происходитодно из следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет проблему.
Метрологические характеристики
Линейность
Линейность метода до 200мг / дл
Образцы выше зтой концентрации необходимо разбавить I
+1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
но с 2010.05 01 юрсня: 01 CE-JS-003-CSF-01 стр 1 н з 2
--- стр. 45 ---
Цереброспинальная жидкость и мочевой белок(ЦСЖ)
Пнрогаллол-молибденовон метод; один реагент
чувствительность (нижний предел 1.
(АНАЛИЗАТОРЫ
. Сагопе FA, Peterson Dr., Oparil S, Pullman TN. Renal
tubular transport and catabolism of proteins and peptides.
Kidney Int; 16: 271-8; (1979).
. Teitz, N.W.: Textbook o f Clinical Chemistry.W.B. Saunders
Co. pp. 602-613(1986).
Viberti GC, Pickup JC, Jarrett RJ, Keon H. Effect o f control
of blood glucose on urinary excretion o f albumin and B2-
microglobulin in insulin-dependent diabetics. N Engl J
Med; 300: 638^1 (1979).
Tietz, N.W.: Clinical Guide to Laboratory Tests;
470^73(1990).
Tietz, N.W.: Fundamentals o f Clinical Chemistry (1976):
356,358,369.
Лиалитаческм
обнаружения)
Предел обнаружения:
ХИТАЧИ)
Точность (при 37“С )
2,5мг/ дл.
Уровень 1 Уровень2 3.
24.38 49.75
0.16 0.11
0.67 0.22
4.
Уровень 1 Уровень2
8.07 56.79
0.25 0.75 5.
3.09 1.32
6
Внутрнсерийная
п= 2 0
Значение (м г/дл)
SD (м г/дл)
CV (%)
Межсерийная
п= 20
Значение (м г/дл)
SD (м г/дл)
CV (%)
Взаимное влияние
1. Не использовать консерванты.
2. Некоторые лекарства и другие вещества, как известно,
могут влитгь на уровни. См. ссылку^.
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожностк для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Red-Molybdenum(VI)Complex
Kagaku; 32: 379-86(1983).
and protein. Benseki
Ш
Группа компаний «LEADMAN»»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д. 12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemcd.su ; www onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс; 49 30 568987%
Для диагносгических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для профессиональных
пользователей по запросу.
Ссылки
ДеАст«ительнос201П05и1 версия 01 стр 2 из 2
V - J.
--- стр. 46 ---
гемоглобин Aic (ГбАи)
турбиднметрнческнй иммуноаналш
назначение
Диагностический реагент Гемоглобин А (ГбА )
используется для количественного опред^ния ‘ в
лабораторных условиях общего гемоглобина и
гемоглобина А в крови человека с использованием
фотометрических систем.
|06оэн«чени<]
GY7221 НВ Reagent
НЬА Reagent
|Содерж«нйЗ
IMOmL
R l:lx|8 m L ;R 2 :lxl8 m L
Denaturant Reagent 1 >^60mL
Клиническое значение
Сахарный диабет является заболеванием, связанным с
плохим гликемическим контролем. Многочисленные
клинические исследования по контролю диабета и его
осложнений, показали, что осложнения от диабета могут
быть уменьшены с помощью долгосрочного мониторинга
и жесткого контроля уровня глюкозы в крови.
У пациентов с диабетом, где уровень глюкозы в крови
аномально повышен, уровень ГбА1стакже увеличивается,
причиной этого является то, что Гб A ic формируется с
помощью неферментативного гликозилирования N-конца
В>цепи гемоглобина АО.
Уровень ГбА1с проп(^ционален уровню глюкозы в крови
и получил широкое признание как показатель
среднесуточной концентрации глюкозы в крови по
сравнению с предыдущими 6> S неделями. Поэтому это
является долгосрочным индикатором диабетического
контроля, а измерение уровня глюкозы в крови является
только среднесрочным индикатором.
Принцнп
Измеряется как концентрация ГбА1с, так и концентрации
общего гемоглобина. Показанный результат ГбА1с
рассчитывается как % от общей концентрации
гемоглобина. Значения ГбА1с и общего гемоглобина
полученные в данном анализе, предназначены для
использования в расчете значений ГбА1с/общего
гемоглобина полученные в данном анализе,
предназначены для использования в расчете соотношения
ГбА1с/обшего гемоглобина (%ГбА1с) и не должны
использоваться отдельно дпя диагностических целей
Комплект компонентов
Состав концентрации
растворов
Гемоглобин буфер 0.02мол/Л, рН=7.4
денатурант Консервант < 0.1%
Общий Фосфатный 0.02мол/Л, рН=7.4
гемоглобин буфер
Тритон 2.5% w/v
ГбА,^ Р, с Антитела >0.5мг/мл
МЭС буфер О.25мол/Л. рН=6.2
ГбА Р2 ГбА|с гаптен
полимером
Буфер
ковалентно связаны с
0.025МОЛ/Л, рН=6.2
Подготовка препарата
1. Сбор (10)
Венепункции или капиллярные образцы крови могут быть
использованы.
Калий ЭДТА или аммоний гепарин . рекомендуются в
качестве антикоагулянтов.
Калий ЭДТА или аммоний гепарин цельной крюви
стабильны при температуре -70 ® С в течение 6 месяцев,
при температуре от +5 ® С в течение 2 недель, или до
+25 ® С в течение I недели.
Замороженные образцы необходимо разморозить при
комнатной темперагуре, тщательно перемешать перед
использованием и они не должны быть заново
заморожены.
Примечание: Все образцы крови следует тщательно
перемешать непосредственно перед анализом.
2. Предварительная обработка
Смешайте 10 мкл образца цельной крови с 400мкл
реагента денатурант(1: 41 разбавление).
Избегать образования пены.
Инкубировать минимум 5 минут при комнатной
температуре до тестирования.
Обрабатываемый образец может храниться до 8 часов при
комнатной температуре или до 48 часов при температуре
от +2 до +8 ® С , при хранении в закрытой таре.
Процедура анализа
1)Анализ общего гемоглобина(Гб)
Бланк Калибратор(Кал.) Образец
Реагент 250ц1 250ц1 250ц1
Дистиллиров
анная вода
19ц1 - -
Образец - - 19ц1
Калибратор - 19ц1 -
Смесь выдерживается в течение 400 секунд при
37°С. Прочитать коэффициент пошощения как А.
Основная длина волны бООнм
Метод конечных точки
Расчеты ГБ
А -А(обрккц) (б л ан в )
Конц. ГБ= А - А (ж * я ..) (блш к)
2) Анализ ГемоглобннАи
конц. Кал.
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы); до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализат(^а 1 недель.
Бланк Калибрагор(Кал.) Образец
Реагент 1 125ц1 125ц1 125ц1
Дистиллирован
ная вода
5ц1 - -
Образец - - 5ц1
Калибратор - 5ц1
Смесь инкубируется в течение 200 секунд при
37 °С. Затем добавить:
Реагент 2 | 1 125ц1 1 125р1 1 125(.1
Смесь инкубируется в течение 20 секунд при
37 "С.Прочитать коэффициент поглощения и записагь
А1, через ПО секунд прочитать коэффициент
поглощения и записать А2.
Основная длина волны 700нм
Метод 2 конечных точки
Действительно с 2010.0S.01 версия; 0) CE-JS-003-H bAIc-01 стр 1 из 2
--- стр. 47 ---
г емоглобин А,с(ГбА,е)
турбнднмегрический инмуноаналмз
Расчеты НЬЛ
Рассчитайте и постройте ДА = (А2 - А1)
калибреторов как функцию от определенного
значения концентрации на дважды линейной
миллиметровой бумаге. Рассчитать ДА оптической
плотности образцов и прочитать значения в г/дл на
эталонной кривой. Образцы, уступаюише
абсорбциям выше самого высокого калибратора
должна быть повторно протестированы после
дальнейшего разведения.
ГбАи(г/дл)
% ГбА и=
----------------- *100
Гб(г/дл)
Референтным интервал
Не-диабетики: 4-6%
Контролируемые диабетики 6-8%
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория
устанавливала свой образцовый интервал
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуется
Ледмэн r 6Aic контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям
каждой лаборатории. Полученные значения
должны находиться в определенных пределах.
Каждая лаборатория должна выработать меры по
устранению, которые должны быть приняты, в
случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования калибратора НВ и
HbAlc . Перекалибровка рекомендуется в любое
время если происходит одно из следующих
событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание
или заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся
вне диапазона и новая пробирка контроля не
устраняет проблему.
Анализ чувствителен к уровню 0,3 г/дл ГбА|с, 1,38
г/дл обшего гемоглобина. Чувствительность %
ГбА|с оказался 2,571%. Эго соответствует 0,3 г / дл
F6Aic и 11,667 г/д л обшего гемоглобина
Точность (при 37®С)
ГБ(г/дЛ)
Внутрисерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(г/дл) 14.57 15.55
SEKr/дл) 0.249 0.235
CV(% ) 1.71 1.51
Межсерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(г/дл) 14.50 15.15
50(г/дл) 0.230 0.241
CV(% ) 1.59 1.59
ГбА ^г/дл )
Внутрисерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(г/дл) 1.16 1.64
80(г/дл) 0.021 0.023
CV(% ) 1.83 1.38
Межсерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(г/дл) 1.25 1.65
50(г/дл) 0.020 0.028
CV(% ) 1.59 1.67
V. ГбАи
Внутрисерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение 7.46 10.51
SD 0.223 0.261
CV(% ) 2.98 2.48
Межсерийная
п= 20 Уровень 1
Значение 8.42
SD 0.238
CV(% ) 2.82
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь,
если концентрации следующих веществ находится
Уровень 2
10.55
0.288
2.73
Метрологические характеристики
Диапазон измерения
Гб: 6-ЗОг/дл.
ГбА^: 0.2-2.3г/дл
Вещества Концентрации
Билирубин 30мг/д1
Триглицериды 1600мг/дл
Образцы со значениями выше 14,7% r 6Ajc не РФ 2 0 0 0 М Е / М Л
должны быть разбавлены и результаты следует
представлять как > 14,7% ГбЛи-
Ацетилсалициловая кислота бОмг/дп
Натрий цианат 50мг/дл
Чувствительность Мочевина 500мг/дл
Действительно с 2010 05 01 версия 01 C'E-JS-003-HbAlc-01 С1р 2 изЗ
А >
--- стр. 48 ---
Гемоглобин Aic (ГбА|,)
турбидн м етрич ески й и м м уноанализ
Сравнение методик
Сравнение определения гемоглобина Aic методом
Ледмэн (у) с другим коммерчески доступным
методом (х) дало следующее соотношение (цмол/Л):
у = 0.96х + 0.4532
г = 0.9747
Количество образцов измерения: 40
% образцов был между 5,36% и 12,88%. Это включает
образцы 7 нормальных и 33 аномальных пациентов.
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупрежления
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после
принятия во внимание клинических симптомов и
результатов других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус
гепатита С, и тл.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смещаны.
Для диагностических целей, результаты всегда
должны бьпъ оценены в сочетании с историей
болезни пациента, клиническими обследованиями и
другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
1. Cohe P.M. Perspective: measurement of Circulating
Glycated Protein to Monitor Intermediate-Tenn
Changes in Glycaemic Control Eur J Clin Chem.
Clin. Biochem. 1992: 30 (12) :85I-859.
2. The Diabetes Control o f complications Trial Research
on the Development and Progression of Long-Term
Complicity o f insulin-Dependant Diabetes Mellitus.
The New England Journal o f Medicine 1933:329
(14): 977-986.
3. Mayer Т.К. and Freedman Z.R.: Protein glycosylation
in diabetes mellitus: A review of laboratory
meadurements and of their clinical utility. Clin. Chem.
Acta 127: 147-184(1983).
4. Baynes J.W., Bunn H.F., Goldstein D.E. et al: National
Diabetes Group: Report of the expert committee on
glucosylaed hemoglobin. Diabetes Care 7: 602-606
(1984).
5. Koening R.J., Petersen C M., Kilo С et al: Hemoglobin
A^^ as an indicator of the degree o f glucose intolerance in
diabetes. Diabetes 25: 230-232 (1976).
6. Nathan D M., Singer D.E., Hurxthal K.and Goodson
J.D.: The clinical information value o f the glycosylated
hemoglobin assay.NE J Med 310:341-346(1984).
7. M Carren M: DDCT and its woilss: hitensive therapy
reduces the risk of diabetic eye, kidney, and nerve
disease. Diabetes Forecast 49-51 (Sepember 1993).
8. Larsen M/L, Horder M, and Mogensen E.F.: Effect of
long-term moring of Igycolsyated hemoglobin levels in
insuin-dependent diabetes mellitus. NE J Med. 323:
1021-1025(1990).
9. Nahan D. М.: Hemoglobin A^^-Infatuation or the real
thing NE J Med. 323: 1062-1063 ('l990).
10. National Committee for Clinical Laboratory
Standards: Procedщes for the Collection of Diagnostic
Blood Specimens by Skin Puncture-third edition:
approved standard. NCCLS Publinction H4-A3 Villanoca,
PA:NCCLS 1991.
iv dI
группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай,
100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ ООО** Онлайнмед** 127055 г.Москва, ул.Сущёвская,
Д.12, стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemed.su; www.onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин,
Г ермания
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Д ейсг»кгельно с 2010 05 01 версия: 01 CE-JS-003-H bAlc-01 ст р З и зЗ
--- стр. 49 ---
025
--- стр. 50 ---
Гликозилированныё гемоглобин A le (ГЛИ)
Хроматографический метод;
Нашачение
Диагностический реагент Гликозилированный гемоглобин
А1с (Gly) используется для хроматографического
определения в пробирке с превзвешенной смолой общего
гемоглобина А1с в крови.
1 |Содерж«ни^
GY4220 40 persons R l:lxl20m L; R2:lx20mL
Calibrator: Ixl.OmL
40 сепараторов сыворотки
(1.2.3.4>
Клиническое значение
На протяжении циркуляционной жизни эритроцитов,
гликогемоглобин формируется непрерывно путем
добавления глюкозы к N-терминалу бета-цепи
гемоглобина. Этот процесс, который не является
ферментативным, отражает среднее воздействие
гемоглобина к глюкозе в течение длительного периода. В
классическом исследовании, Trivelli с соавторами
показали, что гликогемоглобин у больных диабетом
повышается в 2-3 раза по сравнению с уровнями,
обнаруженными у здоровых людей. Некоторые
исследователи представляли» что гликогемоглобин служит
индикатором метаболического контооля у больных
диабетом, так как уровни гликогемоглооина приближаются
к н(^мальным значениям для диабетиков в регуляции
обмена веществ.
Гликогемоглобин был определен оперативно, как
гемоглобины "быстрый фракции " (HbAIa, Ale), которые
элюировали первыми во время колоночной хроматографии
с катионообменными смолами. Негликозилированный
гемоглобин, который состоит из основной части
гемоглобина, был обоззначен НЬАо. Настоящая процедура
гликогемоглобина задействует слабо связанную
катионообменную смолу для быстрого разделения
гликогемоглобина (быстрая фракция) от негликированного
гемоглобина.
Принцип
Гемолизированный препарат цельной крови смешивается
непрерывно в течение 5 минут со слабо связанной
катионообменной смолой. В течение этого времени, НЬАо
связывается со смолой. После периода смешивания,
фильтр используется для разделения супернатанта,
содержащего гликогемоглобин из смолы. Процент
гликогемоглобина определяется путем измерения
поглощения при 415нм фракции гликогемоглобина и
общей фракции гемоглобина. Отношение двух абсорбций
дает процент гликогемоглобина.
Комплект компонентов
Реагент 1: катионобменная смола.
Реагент 2: Лизирующий реагент; 0.02ммол/Л буфер,
поверхностио-активные вещества добавлены.
Калибратор: Спец. партия.
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы); до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Подготовка препарата
Специальная подготовка пациента не требуется. Особое
лечебное голодание не требуется. Не требуется никаких
специальных добавок или консервантов, кроме
антикоагулянтов. Сб<^ венозной крови с использованием
ЭДТА в условиях асептики. Гликогемоглобин в цельной
крови,
собранный с ЭДТА стабилен в течение одной недели при
температуре 2 - 8 ® С.
Процедура анализа
A. Подготовка гемолнзата:
1. Разлейте 500 мкл Лизируюшего реагента (Реагент 2) в
пробирки с меткой калибратор, офазец № 1, и т.д.
2. Разместить 100 мкл хорошо смешанных образцов крови,
калибратор или контроль в соответствующие
маркирюванные пробирки. Хорошо перемешайте.
3. Дать постоять 5 минут.
B. Подготовка гликогемоглобина:
1. Разлейте 3.0мл лизируюшего реагента (Реагент 2) в 13 х
100 мм стеклянные пробирки с надписями: калибратор,
образец и тл.
2. Добавить 100 мкл гемолизата (из шага АЗ).
3. Разметите фильтр сепаратора в пробирки так, чтобы
резиновые втулки были примерно 1 см выше уровня
жидкости.
4. Разместите пробирки на рокере или ротаторе и мешайте
непрерывно в течение 5 минут.
5. Удалить пробирки из рокера или ротатс^а.
6. Нажмите на фильтр сепаратора в пробирках до тех пор,
пока смола надежно упакована.
7. Супернатант может быть перелит в другую пробирку
или непосредственно в кювету для измерения абсорбции.
8. Настройте инструмент к нулевой абсорбции при 415 нм
с деионизированной водой, как бланк. (Спектральный
диапазон: 390-420).
9. Прочитайте и запишите значения абсорбции для
калибратора, образца и т.д. Эти показатели для
гликогемоглобина.
C. Общая доля гемоглобина:
1. Разлейте 5,0 мл деионизированной воды в пробирки с
метками калибратор, образец № 1, и т.д.
2. Разместите 20 мкл гемолизата (из шага АЗ) в пробирку с
соответствующей маркировкой. Перемешайте
3. Настройте инструмент к нулю абсорбции при 415пш с
деионизированной водой, как бланк.
4. Прочитайте и запишите значения абсорбции для
калибратора, образца и т.д. Эти показатели для
обшегогемоглобина.
Расчеты
Результаты для неизвестных должны быть определены
следующим образом:
Р(неизвестное)
% GLY (неизвестное)
-------------------------х конц. калибратора
Р (калибратора)
где:
Абс. Из глико (неизвестно)
Р (неизвестно) * отношение (неизвесгное) = ------------------------------
Абс. о ^ е г о гемоглобина (неизвесгное)
Абс.Глико (калибратор)
Р (калибратор) = отношение (калибратор)»
Абс.о&цего Гб. (калибратор)
Действительно с 2010.05.01 версия; 01 CE-JS-003-GLY-01 стр I из 2
--- стр. 51 ---
Гликированнын гемоглобин A le (Gly)
Хроматографический метод;
Референтный интервал
6.6-86 %
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал .
Метрологические характеристики
Линейность
Анализ гликогемоглобина показывает линейность для
уровня гликогемоглобина в диапазоне 4,0 - 20,0%.
Образцы крови с общим гемоглобином более 18 г / дп
следует разбавить 2 деионизированной водой до анализа.
Точность (при 37°С)
Виутрисерийная
п= 20
Значение
SD
CV (%)
Межсерийная
п= 20
Значение
SD
CV (%)
Уровень 1
7.56
0.24
3.19
Уровень 1
7.37
0.36
4.83
Уровень 2
13.55
0.26
1.89
Уровень 2
12.95
0.58
4.47
Помехи
1. Образцы, которые сильно липемичны могут привести к
повышенным результатам. Фетальный гемоглобин (HbF)
имеет связывающие характеристики смол аналогичные со
значением гликогемоглобина при их наличии.
Гликозилированные HbS и НЬС связаны более плотно, чем
НВА1 и производят более низкие значения. Другие
гемоглобинопатии (например, бэтаталассемия и
гемолитическая анемия) также производят сниженные
результаты.
2. Примеры пациентов с гемоглобинопатиями или
сниженная продолжительность выживания эритроцитов
могут показать неправильные результаты.
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
1. Trivelli, L.A., Ranney, Р.Н., and Lai, H.T., New Eng. J.
Med. 284,353(1971).
2. Gonen, S., and Rubenstein, A.H., Diabetologia 15, 1 (1978).
3. Gabbay, K.H. Hasty, K., Breslow. J. L., Ellison, R.C. Bunn
H.F., and Gallop, P.M.J. Clin. Endocrinol. Metab, 44,
859(1977).
4. Bates, H.M., Lab Manag., Vol. 16 (Jan. 1978).
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
в Российской Дистрибьютор
127055 гМосква, ул.Сущбвская, д. 12.
Эксклюзивный
Федераиии
“ ООО” Онлайнмед'
стр.1
Тел.+7(495) 937^9-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail; info@(Milinemed.su , www.onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес; Otto Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин, Германия
тел; 49 30 5689 8738 факс; 49 30 56898796
Действ 1ггельно с 2010.0S.0I версия; 01 CE-JS-003-GLY-01 стр 2 и з 2
О
о
--- стр. 52 ---
Гликозилированный
белок (ГСБ)
Ферментативный метод» 2 реагента
сывороточный
назначенне
Диагностический реагент Гликозилированный
сывороточный белок используется для количественного
определения в лабораторных условиях
Гликозилированноого сывороточного белка в сыворотке
крови и плазме человека с использованием
фотометрических систем.
О бозначений |Содсрж«ни€|
GS7222 GSP Reagent R l:l x50mL; R2:lxl0m L
( i - s >
Клиническое значение
Сахарный диабет является заболеванием, связанным с
плохим гликемическим контролем. Многочисленные
клинические исследования по контролю диабета и его
осложнений, показали, что осложнения от диабета могут
быть уменьшены с помощью долгосрочного мониторинга и
жесткого контроля уровня глюкозы в крови.
У пациентов с диабетом, у которых уровень глюкозы в
крови аномально повышен концентрация
гликозилированного сывороточного белка также
увеличивается. Причиной этого является то, что
Гликозилированный сывороточный белок формируется с
помощью неферментативной реакции Майяра между
глюкозой и аминокислотой оставшейся в белках. В ходе
этого процесса гликозилирования, производятся
промежуточные лабильные основания Шиффа, которые
преобразуются в более стабильный аминокетон
(Гликозилированный сывороточный белок ) с помощью
перегруппировки (реакции) Амадори.
Измерение гликозилированного сывороточного белка
полезно при мониторинге уровня глюкозы в крови по
сравнению с предыдущими 2-3 неделями. Поэтому это
является среднесрочным индикат(^м диабетического
контроля, а измерение уровня глюкозы в крови является
только краткосрочным индикатором.
Принцип
Реагент 1 содержит протеиназу К, которая реагирует с
гликированным белком с образованием фрагментов
гликированного белка, Аминокетон оксидаза (КАО) в
реагенте 2 окисляет аминокетон связующее вещество из
гликированных фрагментов белка. Как результат
образуется перекись водорода, и она принимает участие в
колориметрических реакциях по конечной точке
(Триндера). Количество полученного света при 550 нм
пропорционально концентрации гликозилированного белка
в образце.
Протеиназа К
Гликозилированный Белок
-----------^ фрагмекгы Гликозилированного
белка
КАО
фрагменты Гликозилированного белка -------► аминокислоты + Н О
Пероксидаза ^ *
+ хромогены ---------- ----------► цвет + Н^О
Комплект компонентов
Состав концентрации оаствооов
Буфер 60 нмол/Л
Протеиназа К 700 и/мл
Пероксидаза 60 и/мл
Калий гексацианоферрат 90 цМ
ТООС 2 8мМ
БПС 144 цМ
Аминокетон оксидаза 9 и/мл
4-аминоантипирин 10.5 ммол/Л
ЭДТА 50 мМ
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы); до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Подготовка реагентов
1) Растворить содержимое 1 флакона Р 1 с Р1а. Осторожно
перемещать инверсией, а затем дать постоять в течение как
минимум 10 минут при комнатной температуре. Перед
использованием смешайте инверсией. Восстановленный
раствор Р 1 * стабилен в течение 10 недель при температуре
от +2 до +8 ® С .
2) Развести содержимое 1 флакона Р2 с Р2а. Остс^ожно
перемещать инверсией, а затем дать постоять в течение как
минимум 10 минут при комнатной температуре. Перед
использованием смешайте осторожно инверсией.
Восстановленный раствор Р2 * стабилен в течение 10
недель при температуре от +2 до +8 ® С .
Подготовка препарата
Сыворотка, ЭДТА или литий гепаринизированная плазма
рекомендуется, и они должны быть отделены от клеток в
течение 3 часов после сбора.
Стабильность; 2 недель при температуре 2-8®С
5 недель при температуре -20®С
Образцы плазмы с ЭДТА на 6% меньше, чем образцы
сыворотки.
Бланк Калибоатор(Кал.) Образец
Реагент 1 * 200 ц1 200 ц1 200 ц1
Дистиллиров
анная вола
8ц1 - -
Образец - - 8ц1
Калибратор . 8^1 -
Смесь выдерживается
Затем добавить;
в течение 2мин>'т при 37“С .
Реагент 2* 11 40ц1 1 1 40ц| 1|40ц1
Смесь инкубируется в течение 20 секунд при
37 °С.Прочитать коэффициент поглощения и
записать А1, через 5 минут прочитать коэффициент
поглощения и записать Л2.
Основная длина волны бООнм
Суб длина волны 700нм
Метод 2 конечных точки
Расчеты
А(образец) (бжнк)
Конц. ГСБ= А -А
( ш . ) (бмнк) X конц. Кал.
(А=А2-А1)
Референтный интервал
122-236 цмол/л.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Ледмэн Гликозилированный сывороточный белок
контроль.
Контроль интервалов и офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Действительно с 2010.0S.0I версия: 01 CE-JS-003-GSP-01 стр 1 из 3
О с
--- стр. 53 ---
Глнкозилированнын сывороточный белок (ГСБ)
Ферментативный метод, 2 реагента
использования калибратора
сывороточного белка.
Калибровка
анализ требует
Гликозилированного
Перекалибровка рекомендуется в любое время если
происходит одно из следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
-Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
Метрологические характеристики
Линейность
Линейность метода до ЮООцмол /л.
Образцы выше этой концентрации необходимо
разбавить I +1(одии к одному) с 0,9% раствором
хлорида натрия , результат умножается на 2.
Аналитическая чувствительность (низкий предел
обнаружения)
Предел обнаружения: Юцмол /л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Точность (при З Т С )
Внутрнсеоийная
п= 2 0 Уровень 1 Уровень 2
Зиачение(цмол /л) 16841 284.92
51Э(цмол /л) 1.59 2.92
CV (%) 0.94 1.02
Межсеонйная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение((1Мол /л 148.10 283.50
50(рмол /л) 3.95 16.79
CV (%) 2.66 5.92
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
Вещества Концентрации
Билирубин ЗОмг/дл
Аскорбиновая кислота 400рмол /л
Глюкоза 100|шол/л
гемоглобин 5г/Л
Триглицерид 15ммол/Л
Мочевая кислота 2.0ммол/Л
Сравнение методик
Сравнение определения
сывороточного белка
другим коммерчески
доступным методом (х) дало следующее
соотнощение (рмол/Л):
у = -34.5003+ 1.0198 X
Гликозилированного
методом Ледмэн (у) с
г = 0.9991
Количество образцов измерения: 40
Концентрация образцов была между 75,4и
рмол/Л.
645,6
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита
С, и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смещаны
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу
Ссылки
1 . Cohen.P.M., Perspective:Measurement o f Circulating
Glycated Proteins to Monitor Intermediate-Term Changes in
Glycaemic Control. Eur. J. Qin. Chem. Clin Biochem.
1992;30(12):851-859.
2. The diabetes Control and Complications Trial Research
Group, The Effect o f Intensive Treatment o f Diabetes on the
Development and Progresion o f Long-Term Complications
in Insulin-Dependant Diabetes Mellitus, The New England
Jourral ofMedicie, 1993; 329(14):977-986.
3. Amibruster, D.A., Glycosylated serum protein: Stucture,
Analysis, and ChniacI Usefiiless. Clin. Chem. 1987; 33(12):
2153-2163.
4. Benjamin, R.J. and Sacks, D.B., Glycated Protein
Update: Implications o f Recent Studies, Including the
Diabetes Control and Complications Trial. Clin. Chem.
1994;40(5):683-687.
5. Goldstein, M.D. et a l, Tests o f Glycemia in Diabetes.
Diabetes Care 1995; 18(6):896-909.
Д ействительно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003-G SP-01 стр 2 из 3
--- стр. 54 ---
е
Гликозилированный сывороточный белок (ГСБ)
Ферментативный метод, 2 реагента
группа компаний «LEADMAN»
Адрес; Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развнгня, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ ООО” Оилайимед” 127055 гМосква, ул.Сущбвская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemed.su ; www.onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлнн, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Д ейстиггельно с 2010 05.01 версия 01 CE-IS-003-G SP-01 стр 3 кз 3
--- стр. 55 ---
таи
г>
ж ш т т ш
--- стр. 56 ---
Глюкоза (ГЛЮ)
Гексокиназный метод, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагекг Глюкоза(С1и)
для количестъенного определения в
условиях глюкозы в сыв(^>отке
методом фотометрии.
|Обо1вачение |
используется
лабораторных
крови человека
|Содераа 1нн^
RI:4x80mL,R2;4xl6mL
Rl:5*60mL;R2;5xi2mL
Rl:3>«40niL;R2;3*8mL
Rl:2x80mL.R2;2*l6mL
lx3ml
GL62U GLU Reagent
(H.72)l GLU Reagent
GL82I1 GLU Reagent
GL92II GLU Reagent
S G U ll GLU Calibrator (1.2)
Клиническое значение
Глюкоза является основным углеводом
присутствующим в периферической крови. Окисление
глюкозы является основным источником клеточной
энергии в организме. Определение уровня глюкозы
выполняются в первую очередь для помощи в
диагностике и лечении сахартого диабета. Повыщенный
уровень глюкозы в основном связан с иысулинемией
или инсулин'иш^тшроваиной гипогликемией. Ряд
вторичных факторов также может способствовать
повыщению >ровня глюкозы в крови. К ним относггся
панкреатит, дисфункция щитовидной железы или
гипофиза, почечная недостаточность и болезни печени.
Принцип
Исследование состоит из двухэтапной реакции;
1 . ГК
Глюкоза + АТФ ^ » Г- 6-Ф* + АДФ
2. . Г- 6-ФДГ**
Г-б-Ф’ -^Н.ЛДФ'^
------► 6-фосфоглюконат** +НАДФ+Н
Энзимная гексокиназа (ГК) катализирует реакцию
между глюкозой и аденозинтрифосфатом (АТФ) для
образования глюкозо- 6-фосфат (Г- 6-Ф) и АДФ.
Полученный Г- 6-Ф затем реагирует с НАД’ в
присутствии Г- 6-ФДГ в 6-фосфоглюконат, НАДФ.
Увеличение концетрацин НАДФ прямо
пропсфционально концентрации глюкозы и может быть
измерено при 340 нм.
Г-6-Ф *= глюкозо-6-фосфат
Г-6-ФДГ ••= глюкозо- 6-фосфат дегидрогеназа
6-фосфоглюк(жат ***= 6>фосфоглюконат
Компоненты комплекта
Состав Концентрация растворов
ТРИС буфер 100ммал/Л , рН=7 6
Гексокиназа (ГК) >100 Ед/мЛ
Г-6-ПДХ >300Ед/мЛ
АТФ 4.0ммол1/Л
НАД^ З.Оммол/Л
Азид натрия 0.09%
Калибратор специфический лот
Хранение и стабильность
Невскрытые комплеюы(флаконы); до истечения срока
годности при 2-8 X ? ..
Вскрытый реагент на “ борту” автоматических)
биохимического анализатора стабилен до 4 недель.
Подготовка препарата
Сыворотка
Стабильность(без гемолиза): 8 часов при температуре
15-25Х:.
72 часа щж температуре
2 - 8 Г .
Отделите образцы от клеток (центрифугированием) в
течение 30 минут после забора.
Процедура анализа
Бланк Калибратор( Кал.) Образец
Реагент 1 200ц1 200 ц1 200ц1
Дистиллирова 2ц1 - -
иная вода
Образец - - 2ц1
Калибратор - 2ц1 -
Смесь выдерживается в
Прочитать коэффициент
добавить;
течение 1-3 минут при 37
поглощения как А1. Затем
Реагент 2 |40ц1 11 40ц1 |40ц»
Смесь выдерживается в течение 5 минут при 37 'С .
Прочитать юэффшшент поглощения isiK А2
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 380-410 нм
Метод 2 юнечных точки
Расчеты
КонцГЛЮ =
А -А^1о6р«^ец)^ (бдим)
< к(мщ. Кал.ы
(А=А2-А1)
Референтный интервал
4.11-6.05ммол/Л (74-109 мг/дл)
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория
устанавливала свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптир(жан к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны
находиться в определенных пределах. Каждая
лаборатория должна выработать меры по устранению,
которые должны быть приняты. в случае если
значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования калибратора глюкозы.
Перекалибровка рекомендуется в любое время, когда
происходит одно из следующих событии;
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
Действительно с 2010 OS.OI версия; 01 CE-JS-003-GLU-HK-0! стр I н з2
--- стр. 57 ---
Метрологические характеристики
Лииейиость
Линейность метода до 38,9 ммол/Л.
Образцы вышей этой концентрации должны быть
разбавлены 1 +1 с 0.9% раствором хлорида натрия и
результат умножается на 2.
Аналитическая чувствительность (иижиий предел
обнаружения)
Предел обнаружения: О.1ммол/Л. ( Анализатор Хитачи)
Точность (при 37*С )
Бнутрнсерийный
п= 20 Уровень 1 Уровень2
Значение (ммол/Л) 5.30 15.62
SD (ммол/Л) 0.07 0.17
CV(%) 136 l.!I
Микссрийный
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (ммол/Л) 6 16 12.92
50(ммш1/Л) 0.11 0.12
CV(%) 1.74 0.90
В^аимвое влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь,
если концентрации следующих веществ
находится на уровне или ниже данных значений.
Глюкоза (Glu)
Гексокиназный метод, 2 реагента
Вещества Концентрации
Прямой билирубин 40 мг/дл
Общий билирубин 40 мг/дл
Гемоглобин 500 мг/дл
Интралипид 1.60*/.
ВС 50 мг/дл
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов Moiyr быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Обшие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после пртнятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.я) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смещаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
1 . Купер, ГР., КПР Крит. Рев. Клин. Лабс^атория. Науч .
4:101 (1973).
2. Генри, Д.Б, Клиническая диагностика и управление
лабораторным методом, В.Б Сондерс и компания.
Филадельфия, ПА, стр. 153 (1979).
3. Грейлинг X, Гресснер М., ред. Учебник клинической
химии и патобиохимиии. 3-е изд Штутгарт / Нью-Йорк;
Varlag Schattauer; 1995
4. Тиц Н.В, изд. Клиническое руководство по
лабораторным анализам. 4-е изд. Филадельфия; ВБ
сандерс 2006 год; 444-51.
5. Томас Л. Глюкоза в крови. В Томас Л, изд.
Лаборатория и диагностика, 6-е изд. Филадельфия; WB
Saunders 2006, 444-51
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: К>жная дорога Хонда. 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ ООО” Оилайимед” 127055 гМосква,
ул Сущёвская, д. 12, стр. 1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail; info@onlinemed.su; www.(Milinemed su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D > 12683 .Берлин, Германия
тел; 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действительно с 2010.0S 01
CE.JS-003-GLU-HK-01
версия: 01
с т р 2 н э 2
--- стр. 58 ---
Глюкоза (Глю)
GOD-PAP метод; один реягент
-------------------------------------------------------------------
Подготовка препарата
Сыворотка.
Стабильность (без гемолиза): 8 часов при температуре
15-25 “С
72 часа при температуре
2-8 ‘•С .
Отделите образцы от клеток (центрифуга) в течение 30
мииуг после забора.
Назначение
Диагностический реагент глюкоза(СЫ1) используется
для количественного определения в лабораторных
условиях глюкозы в сыворотке крови человека с
использованием фотометрических систем.
1 |Содсрж 1 нис|
GL4210 GLU Reagent 3x400ml
GL6210 GLU Reagent 5«80ml
GL7210 GLU Reagent 7x60ml
GL8210 GLU Reagent 5x40ml
GL9210 GLU Reagent 2xl00ml
SGL210 GLU Calibrator 1 x3ml
(1.2>
Клиническое значение
Глюкоза является основным углеводом присутствующим
в периферической крови. Окисление глюкозы является
основным источником клеточной энергии в организме.
Определение Глюкозы выполняется в первую очередь
для помощи в диагностике и лечении сахарного диабета.
Повышенный уровень глюкозы в основном связан с
инсулинемией или инсулин-индуцированной
гипогликемией. Ряд вторичных факторов также может
способствовать повышенному уровню глюкозы в крови.
К ним относятся панкреатиты, гипофизная дисфункция
или дисфункции щитовидной железы, почечная
недостаточность и болезни печени.
Принцип
Анализ состоит из двух этапов реакции:
1. ГОД
Глюкоза + 02 + Н20
----------^ глюконовая кислота +
Н202
2. ФОД
Н202 +4- аминоантипирин + фенол ------^ хинонимин
+ Н20
Глюкоза определяется после ферментативного окисления
в присутствии глюкозы оксидазы. Образованная
перекись водорода реагирует при катализе пероксидазы с
фенолом и 4-аминоантипирином для формирования
красно-фиолетового красителя хинонимина в качестве
индикатора.
Комплект компонентов
Состав концентрации растворов
Фосфатный буфер 0.1 ммол/Л
Г люкозооксидаза >15и/мЛ
Пероксидаза >1.5и/мЛ
4-аминоантипирин 0.25 ммол/Л
Фенол 0.75 ммол/Л
Стабилизаторы < 0.1%
Калибратор специфический лот
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 °С..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического
биохимического анализатора 2 недель.
Бланк КалибратоЫКал) Образец
Реагент 1 ЗО О ц] 300ц1 ЗО О ц!
Дистиллирован
ная вода
Ы - -
Образец . - 3ц1
Калибратор - 3ц1
Смесь выдерживается в течение 10 минут при 37°С.
Прочитать коэффициент поглощения как А.
Основная длина волны 520нм
Cv6 длина волны бООнм
Метод конечных точки
Расчеты
Конц. GLU =
А -А(оврвэщ ) (бхш к)
А -А
< ш . )
X конц. Кал.
Референтный интервал
4.11-6.05нмол/л(74-109мг / дл)
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория
устанавливала свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Лидмэн мультибиохимические контроли.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адатгтирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны
находиться в определенных пределах. Каждая
лаборатория должна выработать меры по устранению,
которые должны быть прин^гты, в случае если значения
выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования калибратора глюкозы,
Перекалибровка рекомендуется в любое время если
происходит одно из следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
Метрологические характеристики
Линейность
Линейность метода до 27.8ммол/Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить
1 +1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
__________________________
версия: 01 CE-JS-003-GLU-GOD-01 сгр 1 из 2
--- стр. 59 ---
Глюкоза (GLU)
GOD-PAP метод; один реагент
Аналитическая чувствительность (низкий предел
обнаружения)
Предел обнаружения: О.ОЗммол/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Точность (при ЗТ°С )
Внутрисерийная
п= 20
Значение(ммол/Л)
80(ммол/Л)
CV (%)
М^жрурийная
п= 20
Значение(ммол/Л)
50(ммол/Л)
CV (%)
Уровень 1
5.21
0.06
1.20
Уровень 1
6.26
0.10
1.53
Уровень 2
15.67
0.14
0.92
Уровень 2
12.%
0.10
0.76
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь,
если концентрации следующих веществ находится на
уровне или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Прямой билирубин ЗОмг/дл
Общий билирубин ЗОмг/дл
гемоглобин ЗООмг/дл
Интралипид 1.2 0%
ВС 20мг/дл
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после
принятия во внимание клинических симптомов и
результатов других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита
С, и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни
пациента, клиническими обследованиями и другими
выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
1. Соорет, G.R., CRC Crit. Rev. Clin Lab. Sci. 4:101
(1973).
2. Henry, J.B., Clinical Diagnosis and Management by
Laboratory Method, W.B. Saunders and Company,
Philadelphia, PA, p. 153 (1979).
3. Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen
Chemie und Pathobiochemie, 3id ed. Stuttgart/New
York: Schattauer Varlag; 1995.
4. Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 4ihed.
Philadelphia: WB Saunders 2006; 444-51.
5. Thomas L. Blutglucose. In: Thomas L, ed. Labor und
Diagnose, 6ib ed. Philadelphia: WB Saunders 2006;
444-51.
Группа компаний «LEADMAN>»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай,
100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ ООО” Онлайнмед” 127055 г.Москва, ул.Сущёвская,
д.12, стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlincmed su ; www.onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин,
Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действкгельно с 2010 05 01 sep ciu 01 CE-JS-003-GLU-GOD-OI с т р 2 и з2
050
--- стр. 60 ---
Глюкозо-6-фосфат дегидрогеназа (Г6ФД)
Кинетический метод, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент Глюкозо- 6-фосфат
дегидрогеназа (Г6ФД) используется для количественного
определения в лабораторных условиях Г 6ФД в
сыворотке крови человека с использованием
фотометрических систем.._______
|Обоэ наченис] )Содержанне|
GD6650 Rl:2x60mL;R2:2x20mL
GD7650 Rl:2x60mL; R2:2x20mL
Клиническое значение
Дефицит фермента является генетическим рецессивным
признаком, связанным с X хромосомой. Дефицит Г 6ФД
может быть случаем патологической желтухи у
новорожденных, болезни Паркинсона, некотс^ых
инфекционных анемий и т.д
Принцип
Реагент основывается на следующих реакциях.
Г6ФД
Г-6-Ф + НАДФ
------► НАДФН + 6 ФГ
Глюкозо-6-фосфат дегидрогеназа (Г6ФД) окисляется
глюкозо-6-фосфат (Г-6-Р) в 6- фосфоглюконат ( 6-ФГ) и
уменьшает НАДФ в НАДФН.
Скорюсть образования НАДФН пропорциональна
активности ГбФД и измеряется как увеличение
абсорбции при длине волны 340 нм.
Комплект компонентов
Процедура анализа
Состав концентрации
растворов
Реагент1 (PI) ТРИС/ HCL буфер 200мМ
Хлористый натрий 125 ммоль/л
Реагент2 (Р2) Г-б-Ф 5мМ
НАДФ 2мМ
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического
биохимического анализатс^а 2 недель.
Подготовка препарата
Анализ ра:фаботан для использования с образцами
цельной крови человека. Образцы венозной цельной
крови, взятой с антикоагулянтом ЭДТА.К могут быть
использованы. Образцы могут быть использованы в
течение 24*36 часов после сбора, при хранении в
холодильнике.
Подготовка образца;
Цельная кровь с ЭДТА-К центрифугируется при 3000
об / мин в течение 5 мин, слейте супернатант.
Смешайте 20 мкл эритроцитарной массы (ЭРМ) с 1 мл
дистиллированной воды и оставьте на 15-30 минут, а
затем протестируйте разбавленные ЭРМ образцы
(результат умножается на 51.) на автоматическом
анализаторе.
Внимание: Убедитесь в проведенных испытаниях как
можно скорее, потому что Активность ГбФД теряется
очень быстро, через I ■
Бланк Образец
Реагент 1 270ц1 270ц1
Дистиллированная вода 15ц1 -
Образец - 15ul
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37 ®С.Затем
добавить
Реагент 2 |90ц1 11 90ц1
Смесь инкубируется в течение 1 минуты при 37® С .
Прочитать коэффициент поглощения в течение 2 минут
и вычислить среднюю скорость
коэффициента поглащения ДА/ мин.
изменения
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 405нм
Метод показатель
Фактор(Р*) 4019
7Г
Расчеты
Активность Г 6ФД(и/Ь) = ДА/мин х Ф*.
Активность ГбФД в 3PM(U/L) = ДА/мин « ф*х 51.
Tv X 1000
Фактор = ____________
Е» Sv X L
е: коэффициент экстинкции ммол
Tv: Общий объем реакционной смеси (мл)
Sv: Объем образца (мЛ)
L: оптический путь (1,0 см)
Референтный интервал
Активность ГбФД в ЭРМ> 1300U/L
600-1 ЗООи / L - пробный образец. Должно быть
проведено дальнейшее исследование.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория
устанавливала свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн ГбФД высший и низший контроль. Полученные
значения получены должны входить в указанный
диапазон.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны
находиться в определенных пределах. Каждая
лаборатория должна выработать меры по устранению,
которые должны быть приняты, в случае если значения
выходят за пределы.
Калибровка
Бланк калибровки рекомендуется:
- при изменении номера Лота реагентов.
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
Метрологические характеристики
Линейность
При выполнении действий в соответствии с
рекомендациями активность ГбФД линейна до 1500
ЕД/Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить
1 +1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
Д е|1ств[гтельно с 2010.05 версия: 01 CE-JS-003-O 6PD -0I стр 1 из 2
--- стр. 61 ---
Глюкозо-6-фосфат дегидрогеназа (Г6ФД)
К инетический м етод, 2 реагента
Аналитическая чувствительность (низкий предел
обнаружения)
Предел обнаружения: 1ЕД/Л (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Точность (при 37%)
Внугрисерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(и/Ь) 25.86 52.45
SIXU/L) 0.42 0.71
CV{% ) 1.62 1.36
Ограничение;
Этот метод только для подготовительного тестирования
активности Г 6ФД. Если найден суспендированный
образец, должно быть проведено дальнейшее
исследование для того, чтобы сделать точный диагноз.
Автоматиза ция
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности н предупреждения
Общие меры предосторожиости
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита
С, и Т .Д .) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смещаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
1. Young, D.S., et al: Clin. Chem. 20:10(1975).
2. Remaly ATi Wilding P. Macro enzymes; Biochemical
Characterization , Clinical Significance, and
Laboratory Detection. Clin Chem 1989;35: 2261 -2270.
Ш
Группа компании «LEADMAN m
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай,
100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ ООО” Онлайнмея” 127055 гМосква, ул.Сущёвская,
д.12,стр .1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlmemcd.su; www.onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Д ейсгвкгельно с 2010 05 01 версия: 01 CE-JS-003-G6PD-01 стр 2 из 2
031
--- стр. 62 ---
Гомоцистеин (ГЦ)
Ф ерм ентативны й метод; 2 реагента
Назначение
Диагносшческий реагент Гомоцистеин (ГЦ) используется
дпя количественного определения в лабораторных условиях
Гомоцистеина (ГЦ) в сыворотке крови и плазме человека с
использованием фотометрических систем.
|06о1наченн«| [Содержа ннЗ
НС6690 Нсу Reagent
Компле 1ст компонентх>в
2x30mL;R2:2x9Ml
lx48m L;R2;lx!3m L
lx40m L;R2:lxI0m L
2x48mL;R2:2xl3mL
HC7690 Нсу Reagent
HC8690 Нсу Reagent
HC9690 Нсу Reagent
SHC690 Calibrate Low Ix lm l
Calibrate High Ix lm l
Клиническое значение
Гомоцистеин (ГЦ) - тиол-содерясащая аминокислота
производимая внутриклеточным деметилированием
метионина. Общий гомоцистеин (оГЦ) представляет собой
сумму всех форм ГЦ (включая формы окисленные,
связанные с белком и свободные).
Повышенный уровень гомоцистеина стал важным фактором
риска в оценке сердечно-сосудистых заболеваний.
Превышение гомоцистеина в крови может вызывать травмы
артериальных сосудов из-за его раздражающего характера, и
вызывать в результате воспаление и кальцифицирование,
что может привести к блокировке притхжа крови к сердцу.
Повышенные уровни гомоцистеина обусловлены четырьмя
основными факторами, в том числе;
1. генетические недостатки ферментов, участвующих в
метаболизме гомоцистеина рассматривается как
цистатионин бета-синтаза (ЦБС), метионин-синтаза (МС),
и метилентетрагидрофолатредуктаза (МТГФР);
2. дефицит питательных веществ витаминов фуппы В (В 6,
В12 и фолиевая кислота);
3. почечная недостаточность для эффективной
аминокислотной очистки;
4. лекарственные взаимодействия такие как оксид азота,
метотрексат и фенитоин, которые мешают метаболизму ГЦ.
Повышенные уровни оГЦ таким образом, связаны с
болезнью Альцгеймера и остеопорозом. Недавно были
опубликованы нормативы для определения оГЦ в
клинической лаборатории.
Принцип
Ферментативный тест для количественного определения
гомоцистеина основан на серии ферментативных реакций
приводящих к уменьшению значения поглощения из-за
окисления НАДФ в НАД *. ГЦ концентрации в образце прямо
пропорциональны количеству НАДф преобразованного в НАД*
Ферментагтивные реакции следующие:
общ (Г Ц )
---------► (ГЦ) свободно
S-метилтрансфераза
(ГЦ) своб. + SAM • -----------------------►Метионин + SAT
SAM гидролаза + аденозиндезаминаза
SAr •• + НАДф -----------------------------------► интин + НАД *
Глютаматдегидрогеназа
* SAM = S-аденозил-метионин
•• SAT = S-аденозил-гомоцистеин
Состав концентрации
растворов
S-аденозилметионин О.1ммол/Л
Реагент1 НАДФ О.2ммол/Л
(Р1) ТХЭФ О.5ммол/Л
2-оксоглутарат З.Оммол/Л
Глутаматдегидрогеназа юки/л
Реагент2 S Ar гидролаза 3.0 ки/л
(Р2) Аденози ндезаминаза 5 .0 К и /Л
S-метилтрансфераза 5 .0 ки/л
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С „
Стабильность вскрытых реагентов при условии нахождения на
«борту» автоматического биохимического анализатора 2 недель.
Подготовка препарата
Свежая сыворотка или гепарин плазма рекомендуются в
качестве образца для гомоцистеин анализа. Не используйте
плазму с ЭДТА.
Важно центрифугировать образцы крови сразу после сбора для
отделения платы от клеток крови. Если немедленное
центрифугирование не возможно, собранные образцы крови
должны храниться на льду и центрифугироваться втечениечаса
Гемолизированные или мутные образцы или отдельные
липемические образцы не рекомендуются для гомоцистеин
анализа.
Стабильность: 4 дня при комнатной температуре
4 недели при температуре 2-8 ° С
12 месяцев при температуре -20 ® С.
Бланк Калибратор Образец
Реагент 1 240ц| 240ц1 240ц1
Дистиллированная вода 13ц1 - -
Образец - - 13ц1
Калибратор - 13ц1 -
Смесь выдерживается е
Затем добавить:
1 течение 5 минут при 37® С .
Реагент 2 | 65ц1 1 65ц1 1 |б5ц1
Смесь инкубируется в течение 2.5 минут при 37 ® С .
Прочитать коэф^циеш- поглощения и записать А1, через 5
минут прочитать коэффициетгг поглощения и записать А2.
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 700нм
Метод 2 конечных точки
Расчеты
Рассчитайте и постройте ДА = (А2 - А1) калибраторов как
функтшю от определенного значения концентрации на дважды
линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать ДА оптической
платности образцов и прочитать значения в г/дл на эталонной
кривой. Образцы, уступающие абсорбциям выше самого
высокого калибратора должна быть повторно протестированы
после дальнейшего разведения
Д ей ст в |п ^ ь н о с 20I0 .0 S 0 1 версия: 01 CE-JS-003-HCY-01 с ф 1 из 2
--- стр. 63 ---
Гомоцистеин ( Г Ц ) ^ ^
Ферментативный Mexoflj 2 реагента
Сравнение определения гомоцистеина методом Леомэн (у) с
другим коммерчески доступным методом (х) дало следующее
соотношение (цмол/Л):
у = 0.94х+1.05
А втом атизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и иредупрежаення
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т л ) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для профессиональных
пользователей по запросу.
С сы лки
1. Eikelboom JW, et. al. Ann Intern Med 131:363-75, (1999).
2. Scott J. Weir D. Q J Med 89: 561- 3 (1996).
3. Nygard O, N Engl J Med. 337(4):230-6(l997).
4. Seshadri S. et al. N. Engl. J. Med. 346:477-483(2002).
5. McUan R. et al. N. Engl. J. Med. 350: 2042-2049 (2004).
6. Refsum H. Clinical Laboratory News May 2002, pp 2-14.
7. Vilaseca et al. Clin. Chem. 43: 690-692 (1997).
8. Faure-Delanef et al Am. J. Hum. Genet. 60: 999- 1001
(1997).
Референтный интервал
<15цмол/Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн ГЦ контроль. Контроль интервалов и ограничений
должен быть адаптирован к индивидуальным требованиям
каждой лаборатории. Полученные значения должны
находиться в определенных пределах. Каждая лаборатория
должна выработать меры по устранению, которые должны
быть приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования калибрагора гомоцистеина
Перекалибровка рекомендуется в любое время если происходит
одно из следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
- Контрольные значения изменились или находятся вне диапазона
и новая пробирка кошроля не устраняет проблему.
Метрологические характеристики
Диапазон измерения
2.5-50цмол/Л
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить I
+1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
Аналитическая чувствительность (низкий предел
обнаружения)
Предел обнаружения: 0.4цмол/Л (АНАЛИЗАТОРЫ ХИТАЧИ)
Точность (при 37°С)
Внутрисеоийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(|1мол/Л) 12.44 29.50
ЗГКрмоп/Л) 0.243 0.805
CV (%) 1.95 2.73
Межсерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(цмол/Л) 12.40 29.38
8Е)<рмол/Л) 0.643 0.842
CV (%) 5.18 2.87
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Триглицериды 1000мг/дл
гемоглобин 1200мг/дл
Аскорбиновая кислота 10мг/дл
прямой билирубин 20мг/дл
Билирубин 20мг/дл
ци стати онин 0.1мг/дл
ГУ^
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской Федерации
“ ООО” OHnauHMea” 127055 гМосква, уп.Сущёвская, л12, стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemed.su ; www.onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Сравнение методик
Д ейсп|ггелию с2010 05 01
CE-JS-003-HCY-01 с т р 2 ю 2
032
--- стр. 64 ---
У г л е к и с л ы й n i l ( С 0 2 )
Метод РЕР-С, один реагент
Маэначенне
Диагностический реагент углекислый газ используется для
количественного определения в в лабораторных условиях
общего углекислого газа в сыворотке крови человека с
использованием фотометрических систем.
Обозначение
С07272
С06272
SC0272
СО^ Reagent
СО^ Reagent
Calibrator
I Содержание
3x60ml
2x80ml
1x3 ml
2) образец должен подвергаться воздействию воздуха как
можно меньше.
Образцы должны быть перемещены на лед и проанализированы
в течение 1 часа. Образцы должны быть плотно закрыты, т.к.
СОг будет диффундировать из образца приводя к ошибочным
значениям (до 6 ммолА]ас).
Клиническое значение
Повышение кр<жяного СО
СО.
2 (гиперкапния) вызывает
повышаегсяя с альвеолярнойдыхательный ацидоз,
вентиляцией в связи с забол^аниями легких или бронхиального
дерева, или вдыханием пфенасыщшного С02 вощуха.
Понижение общей емкости легких в связи с определенными
лекарствами может привести к задержанию С02.
(2.3)
Принцип
Исследование основано на двухэтапной реакции;
1 . ФЭП-К
ФЭП + НСОз ---------^ оксалоацетат + Н2РО4
2. МДГ
Оксалоацетат + НАДГаналог + ^ малат + NAD* аналог
Бикарбонат в образце реагирует с фосфоенолпируватом в
присутствии ФЭПК для производства оксалоацетата и
фосфатов. Тогда МДГ катализирует сокращение
оксалоацетата в малат и окисления НАДГаналог в НАД*
аналог. Уменьшение поглощения может быть измерено при
405 нм. Уменьшение поглощения прямо пропорциональна
количеству бикарбоната в образце.
Компоненты комплекта
Бланк Калибратор(Кал.) Образец
Реагент ЗО О ц! 300ц1 ЗО О ц!
Дистиллированная вода 3ц1 - -
Образец - - З ^U
Калибратор - 3ц1 -
Смесь инкубируется в течение 20 секунд при
37 ^С.Прочитать коэффициент поглощения и записать
А1, через 240 секунд прочитать коэффициент
поглощения и записать А2.
Основная длина волны 405(405-115) нм
Метод 2 конечных точки
Состав Концентрация растворов
Трис/H C L буфер 25ммол/Л,рН=7.60
Фосфоэнолпируват(ФЭП) 6.3 ммол/Л
НАДГаналог 0.45ммол/Л
ФЭП-К 200 U/L
2+
Mg 8.0 ммол/Л
Малат Дегидрогеназа(МДГ) 600 U/L
Калибратор специфический лот
Хранение и стабильность
Закрытые компоненты комплекта: в защищенном от света
месте, реагент можно хранить до истечения срока при 2-8 ® С .
Реагент должен быть плотно закрыт, когда он не будет
использоваться.
(4)
Подготовка препарата
1) в сыворотке или гепаринизированной плазме крови.
(Внимание: Нет ЭДТА, цитрат и оксалат могут быть
использованы в качестве антикоагулянтов.
ДеЙсгшктеяыю с 501665 61-------------------версия: 61----------------------------
Расчеты
А - А
(0бр«хц) (бданкк)
Конц. с о = ~К ^ X конц.кал
2 ( ш . ) (бланк)
(А=А2-А1)
Референт11ый интервал
Взрослые: Артериальная: (2Ь28)ммол/Л; венозная: (22‘29)ммол/Л.
Артериальная;
Новорожденные; (17.2-23.6) ммол/Л; Дети:(19.0-23,9) ммол/Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой о^азцовый интервал
Контроль качества
Для ежедневного контроля рекоенуется Ледмэн СО^контроль
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования калибратора углекислого
газа. Перекалибровка рекомендуется в любое время, если
происходит одно из следующих событий;
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне диапазона
и новая пробирка контроля не устраняет проблему.
Метрологические характеристики
Линейность
Линейность метода до 50ммол/Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1
+ !(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
стр I из f “
--- стр. 65 ---
У г л е к н с к л ы й г а з (С 0 2 7
Метод РЕР-С, один реагент
Аналитическая
обнаружения)
Предел обнаружения:
ХИТАЧИ)
Точность (при 37*Ч:)
Внугрисерийная
чувствительность (нижний предел
0.2ммол/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
п= 20 Уровень 1 Уровень2 Уровень 3
Значение (ммол/Л) 21.87 30.71 40.12
80(ммол/Л) 0.43 0.39 0.44
CV (%) 1.97 1.27 1.10
п= 20 Уровень 1 Уровень2 Уровень 3
Значение (ммол/Л) 22.04 31.20 41.50
80(ммол/Л) 0.76 0.65 0.98
CV (%) 3.47 2.07 2.37
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Билирубин ЗОмг/дл
Прямой билирубин 4г/Л
Интралипнд 0.1 %
ВС 0.5 г/Л(50мг/дл)
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
1. Tietz, N.H., et al “ Textbook of clinical Chemistry” W.
B. Saunders Co.. 1986; 1172-1253.
2. Jacobs, N., et a) “ Laboratory test hand book” 2nd ed.,
Wiltiamsan Wilkins 1990.
3. Forrester, R.L., Wataji, L.J. Silverman, D.A., Pierre
K.J, Clin Chem. 1976; 22/2: 243-245.
4. Nwris, K.A., Atkinson, A.R., Sminth, W.G., Clin.
Chem. 1975;21/8: 1093-1101.
Корреляция
Сравнение определения углекислых) газа методом Ледмэн (у) с
другим коммфчески доступным методом (х) дало следующее
соотношенне (ммол / Л):
у = 1.00х -0.70
г = 0.9937
Количество образцов измерения: 60
Концентрация образцов была между 9.7 и 55.2 ммол/Л.
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vi^o.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
группа компаний «LEADMAN m
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ ООО" Онлайнмеа” 127055 г.Москва, ул.Сущёвская, д. 12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinenied.su ; www.onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Д ейсгеигельно с 2010 05 01 версия: 01 CE-JS-O03-CO2-0I стр 2 из 2
033
--- стр. 66 ---
Д-димер (ДД)
турбидиметрическин нмуноанали], 2 реагента
Нашачение
Диагностический реагент Д-димер (ДД) используется
для количественного определения в лабораторных
условиях Д-димера в сыворотке крови человека с
использованием фотометрических систем.
Обозначение!
DD6680 DD Reagent
DD66801 DD Reagent
DD7680 DD Reagent
DD9680 DD Reagent
С одерж аний
Rl:Ix60mL;R2;lx20mL
Rl:2x60mL;R2:2x20mL
R l:lx45m L; R 2:lxl5m L
RI:2x45mL;R2:2xl5mL
сенсибилизированн
ЫХ с
анти-Е)-димер
антителами
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флакоиы): до истечения
срока годности при 2-8 “С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического
биохимического анализатора 2 недель.
Подготовка препарата
Сыворотка
Стабильность: 4 дня при температуре 2-8 °С
2 месяцев при температуре -20 “С .
Рекомендуется выполнять анализ со
свежесобранными образцами.
Процедура анализ»
Клиническое значение
ФПР (продукты распада фибрина и фибриногена) -
общее название для нескольких продуктов распада,
которые образуются в результате опосредованного
плазмином, протеолитической деградации фибрина и
фибриногена. Анализ ФПР стал важным тестом для
диагностики и мониторинга фибринолитических
расстройств, особенно диссеминированного
виутрисосудистого свертывания (ДВС). Но ФПР
анализ также обнаруживает продукты распада
фибриногенолиза. Д-димер анализ является более
специфичным для фибринолиза, поскольку он может
быть произведен только в результате опосредованной
плазмином, протеолитической деградации фибрина.
Принцип
Данный Д-димер анализ является
турбиднметрическим анализом, который использует
антитела покрытые латекс частицами, в присутствии
Д-димера, частицы агрегируются для формирования
более крупных агрегатов и рассеяние света
увеличивается. Увеличение рассеянного света
пропорционально количеству Д-димера в образце.
Комплект компонентов
Состав концентрации
растворов
Реагент!(Р1) Буфер рН=6.7
Реагент2 (Р2) Суспензия
частиц латекс!
Бланк Калибратор Образец
Реагент 1 180ц1 180р1 1 80)11
Дистиллирован
ная вода
7ц1 - -
Образец - - 7ц1
Калибратор - 7ц1
Реагент 2 60ц| 60 д| 60ц1
Смесь инкубируется в течение 0,5 минут при
37 °С. Прочитать коэффициент поглощения и
записать А1, через 5 минут прочитать коэффициент
поглощения и записать А2.
Основная длина волны 570нм
Метод 2 конечных точки
Расчеты
Рассчитайте и постройте ДА = (А2 - А1) калибраторов
как функцию от определенного значения
концентрации на дважды линейной миллиметровой
бумаге. Рассчитать ДА оптической плотности
образцов и прочитать значения в г/Л на эталонной
кривой. Образцы, уступающие абсорбциям выше
самого высокого калибратора должна быть повторно
протестированы после дальнейшего разведения.
Референтный интервал
< 1,0 м кг/ мл.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория
устанавливала свой образцовый интервал
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Лидмэи Д-димер контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны
находиться в определенных пределах. Каждая
лаборатория должна выработать меры по устранению,
которые должны быть приняты, в случае если
значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования Д-Димер калибратора.
Перекалнбровка рекомендуется в любое время, если
происходит одно из следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание
или заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся
вне диапазона и новая пробирка контроля не
устраняет проблему.
Метрологические характеристики
Диапазон измерения
0.2-20.0рг/мл.
Образцы выше зтой концентрации необходимо
разбавить 1 +1 дистиллированной водой и результат
умножается на 2.
но с 2010 05 01 версия: 01 CE-JS-003-DD-01 стр I из 2
--- стр. 67 ---
Д-димер (ДД)
турбидиметрический имунояналиэ, 2 реагента
Аналитическая чувствительность (низкий предел
обнаружения)
Предел обнаружения: 0 .5(1г/мл. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Точность (при ЗТ*С)
Внутрисерийная
п= 10 Уровень 1 Уровень 2
Значение( цг/мл) 1.44 5.69
5СЧцг/мл) 0.075 0.124
CV (%) 5.23 2.18
Межсеоийная
п= 10 Уровень 1 Уровень 2
Значение(цг/мл) 2.61 9.38
80(цг/мл) 0.041 0.070
CV (%) 1.59 0.74
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита
С, и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни
пациента, клиническими обследованиями и другими
выводами.
Данные по безопасности материалов
профессиональных пользователей по запросу.
для
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь,
если концентрации следующих веществ находится на
уровне или ниже данных значений.
___________
Вещества
Общий билирубин
Эмбриональный билирубин
гемоглобин
РФ
Концентрации
19.6 мг/дл
18.4мг/дл
46(Х)мг/дл
500 и/мл
Сравнение методик
Сравнение определения
Д-димер методом Ледмэн (у) с другим коммерчески
доступным методом (х) дало следующее
соотнощение (цг/мл):
у = -0.08087 + 1.0111 X
г = 0.9982
Количество образцов измерения: 120
Концентрация образцов была между 0,1 и 22,5 цг/мл.
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после
принятия во внимание клинических симптомов и
результатов других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес; Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай,
100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ ООО” Онлайнмед" 127055 гМосква, ул.Сушёвская,
Д.12, стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemed.su ; www.onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлнн,
Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Д е й с г в т и ь н о с 2010 05 01 версия; 01 CE-JS-003-DD-01 стр 2 из 2
--- стр. 68 ---
Железо (Fe)
К9Л9ВИМгтрич^<;киИ мугрд t (kKHQM . 2 р^аг^НТЭ Действ|ггелы 10 с 2010.05.01 версия; 01
назначение
Диагностический реагент железо(Ре) используется для
количественного определения в лабораторных условиях
железа в сыворотке крови человека и плазме с
использованием ()ютометрических систем.
Состав концентрации
растворов
Реагент! (Р1) Буфер
Уксусной
кислоты
Тиомочевины
Тритон Х-100
200ммол/Л
42 ммол/Л
0.5%
Реагеит2 (Р2) Фереи
Г идроксилами
нгидрохлорид
2ммол/Л
200 ммол/Л
Калибратор специфический лот
плазмы приводят к сниженным значениям.
Отделить сыворотку или плазму от сгустков или клеток в
течение ! часа.
Стабильность: 7 дня при температуре 12-25 ”С
3 недель при температуре 2-8“С
|06озн«ченн«| [Содержаний
FE7283 Fe Reagent RI: 2x60ml R2; 2xl2ml
SFE283 Fe Calibrator 1 x3ml
(I)
Клнннческое значение
Измерения Железа (негемового) используются в
диагностике и лечении таких заболеваний, как
железодефицитная анемия, гемохроматоз, и хроническая
почечная недостаточность. Определения Железа
выполняются для диагностики и мониторинга
микроцитарной анемии, макроцитариой анемии,
нормоцитарных анемий, таких как: почечная,
гемолитическая анемия, гемоглобинопатия, заболевания
костей мозга и токсическое поражение костного мозга.
Принцип
Анализ основан на следующей реакции:
Кислотный буфер
Пepeнocимый-Fe-кoмплeкc
-------------------►
Апотрансферрин + Fe ^ *
Г идроксиламингидрохлорид
Fe’ * -------------------------------►Fe^*
Fe ^ ^ + Ferene ------------------------докрашенный комплекс
Железо в сыворотке крови освобождается от
переносимого-Ре-комплекса добавлением кислого буфера
и приводится к закисному железу с помощью
гидроксиламин гидрохлорида. Закисное железо образует
голубой комплекс с Фереиом. Этот голубой комплекс
имеет максимум поглощения при 600 нм. Поглощение при
600 Нм прямо пропорционально концентраш 1и железа в
сыворотке крови.
Комплект компонентов
Бланк Калибратор(Кал.) Образец
Р 1 200 ц1 200 ц1 200 ц1
Дистнллиров
анная вода
20ц1 - -
Образец . - 20ц1
Калибратор - 20ц1 -
Смесь выдерживается в течение 5 минут при 37°С.
Прочитать коэффициент поглощения как А1. Затем
добавить:
Р2 1 1 40ц1 i i 40ц1 1 40ц1
Смесь выдерживается в течение 5 минут при 37Х.
Прочитать коэффициент поглощения как А2.
Основная длина волны бООнм
Суб длина волны 700нм
Метод 2 конечных точки
Расчеты
А(о^жкц)' Лв»нк)
Конц. Fe = А -А(Ш.) (бяш «) X конц. Кал.
Р)
(А=А2-А1)
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых р>еагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анапизат(^а 1 недель.
а)Подготовка препарата
Сыворотка
Плазма; Li-/Na-/NH4 + - гепарин плазмы. ЭДТА и оксалата
Референтный интервал
Мужчины: 10.6-28.3цмол/л;
Женщины: 6.6>26.0рмол /л;
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и офаничеиий должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования калибратора Fe.
Перекалибровка рекомендуется в любое время если
происходит одно из следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов,
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или иаходется вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
Метрологические характеристики
Линейность
Линейность метода до 120цмол/Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1
--- стр. 69 ---
^ \ (один к О Д Н О М У ^ с 0,9% растаором хлорида натрия
CE-JS-003-FE-01 стр I из 2
результат умножается на 2.
Железо (Fe)
Колориметрический Ферен метод, 2 реагента
Аналитическая чувствительность (низкий предел
обнаружения)
Предел обнаружения: 0.8цмол/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Точность (при 37**С)
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
Внутрисерийн^я быть заменены или смешаны.
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение( цмол/Л) 20.1 36.4 Для диагностических целей, результаты всегда должны
50(рмол/Л) 1.86 1.03 быть оценены в сочетании с историей болезни пациента.
CV(% ) 2.19 0.65 клиническими обследованиями и другими выводами.
Межсепийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2 Данные по безопасности материалов для
Значенне(цмол/Л) 28.22 36.25 профессиональных пользователей по запросу.
50(ймол/Л) 0.94 0.45
CV (%) 3.32 1.24 Ссылки
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Билирубин ЗОмг/дл
Интралипид 0.3 “ /.
ВС 0.5г/Л
Сравнение методик
Сравнение определения железа методом Ледмэн (у) с
другим коммерчески
доступным методом (х) дало следующее
соотношение (рмол/Л):
у = 1.6480+ 1.0189 X
г = 0.9986
Количество образцов измерения; 68
Концентрация образцов была между 2,3 и 61,7 цмол/Л.
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами
1. de Jjong G., von Dijk IP. van Eijk HG. The biology of
transferring. Clin Chim Acta 1990; 190:1-46
2. Use o f anticoagulants in Diagnostic Laboratory
Investigations. WHO Publication WHO/DlL/LAB/99.1
Rev2. 2002 .
3. Weippl G, P et al. Normal values and distribution of single
values of serum iron in cord blood. Clin Chim Acta
1973;44:147-149.
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китаи, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ ООО** Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущёвская,
д.12,стр .1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail; info@onlincmed.su ; www onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес; Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс; 49 30 56898796
Действительно с 2010.0S 01 версия: 01 CE-JS-003-FE-01 стр 2 из 2
ОЗо
--- стр. 70 ---
Иммуноглобулин А (IgA)
турбидиметрический иммуноанализ, 2 реагента
Н азначенне
Диагностический реагент Иммуноглобулин А (ИгА)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях Иммуноглобулина А в
сыворотке крови человека с использованием
фотометрических систем.
[Обозначение! [Содержаний
IG7435 IgA Reagent Rl:2x60mL; R2:2xl2mL
К линическое значение
Измерение ИгА имеет важное значение при
воспалительных процессах. Кроме того, он играет
важную роль при острых и хронических инфекциях, как
первая линия зашиты. Повышенные уровни могут быть
определены при остром инфекционном гепатите,
хроническом агрессивном гепатите, позадипеченочном
криптогенном циррозе печени, активном алкогольном
циррозе печени. Хроническая инфекция, ревматоидный
артрит, смешанных заболеваниях соединительной
ткани.
Принцип
Этот метод основан на реакции образца, содержащего
человеческий ИгА и специфической антисыворотки для
формирования нерастворимого комплекса, который
может быть измерен турбодиметрически при 340 нм.
Комплект компонентов
Состав концентрации
растворов
Реагент! Трис/ HCL буфер !00ммол/Л,
(Р1) рН=7.4ммол/Л
NaC! !06 мг/дл
ПЭГ <4%
Реагент! Анти-человеческий ИгА -
(Р2) Поверхностно-активные <0.!%
вещества
Х ранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы); до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического
биохимического анализатора 6 недель.
Подготовка препарата
Используйте свежую негемолизированную сыворотку
Стабильность: 2 месяцев при температуре -20 ® С.
1 недели при температуре 2-8 ® С
П роцедура анализа
Бланк Калибратор Образец
Реагент 1 250и| 250ц1 250ц1
Дистиллированная
вода
2ц1 - -
Образец - . 2ц1
Калибратор - 2^!
Смесь выдерживается в
Прочитать коэффициент
добавить;
течение 5 минут при 37*С.
поглощения как А1. Затем
Реагент 2 | 50ц1 1 50и! 1 50ц!
Смесь выдерживается в течение 5 минут при 37® С .
Прочитать коэффициент поглощения как А2.
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 700нм
Метод 2 конечных точки
Расчеты
Рассчитайте и постройте ЛА = (А2 - А1) калибраторов
как функцию от определенного значения концентрации
на дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать
АА оптической плотности образцов и прочитать
значения в г/дп на эталонной кривой. Образцы,
уступающие абсорбциям выше самого высокого
калибратора должна быть повторно протестированы
после дальнейшего разведения.
Референтный интервал
70-406мг/дл
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория
устанавливала свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн мульти биохимические контроли.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны
находиться в определенных пределах. Каждая
лаборатория должна выработать меры по устранению,
которые должны быть приняты, в случае если
значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования мультианалитического
калибратора. Перекалибровка рекомендуется в любое
время если происходит одно из следующих событий;
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
Метрологические характеристики
Диапазон измерения
40мг/дл-560мг/дл
Образцы выше этой концентрации необходимо
разбавить 1 +1(один к одному) с 0,9% раствором
хлорида натрия, результат умножается на 2.
Чувствительность
Когда контрольная сыворотка (70 мг/дл) используется в
качестве образца, спектр изменения поглощения 0,08
-0,50.
Действктельно с 2010.05.01 версия; 01 CE-JS-003-IgA-01 стр I из 2
--- стр. 71 ---
Иммуноглобулин А (ИгА)
турбидиметрический иммуноанализ, 2 реагента
Точность (при 3741)
Внугрисерийная
клиническими обследованиями и другими выводами.
п= 20 Уровень 1 Уровень 2 Данные по безопасности материалов
Значение(мг/дл) 265.1 329.3 профессиональных пользователей по запросу.
50(мг/дл) 4.97 4.32
CV (%) 1.88 1.31 Ссылки
Межсерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2 1. Dati, F et al., Lab. Med. 13,87 (1989).
Значение(мг/дл) 104.89 264.26
50(мг/дл) 3.23 3.84
CV (У.) 3.07 1.45
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Билирубин ЗОмг/дл
гемоглобин 5г/Л
Интралнпид 0.3 %
ВС 0.5г/Л
Гепарин натрия 100и/Ш 1
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и презупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
peareirroB.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита
С, и тд.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента.
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай,
100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ ООО” Омлайнмед" 127055 гМосква, ул.Сущевская,
Д.12, стр.1
Тел.+7(495) 937^9-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: infQ@onlinemed.su ; www.onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действительно с 2010.0S.01 версия; 01 C E -J S ^ 3 -Ig A -0 1 стр 2 из 2
О o U
--- стр. 72 ---
Иммуноглобулин г (IgG)
турбидиметрический иммуноанализ, 2 реагента
Назначение
Диагностичеосий реагент Иммуноглобулин Г (ИгГ)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях Иммуноглобулина Г в сыворотке
крови человека с использованием фотометрических
систем.
[Обозначение] |Содержанне|
IG7436 IgG Reagent R1:2 ><60mL; R2:2 х 12mL
Клиническое значение
ИгГ является преобладаюишм иммуноглобулином
СЫВСфОТКИ.
Измерение ИгГ важно для типирования
иммунодефицитов и миелом. Повышенные уровни
обнаруживаются при хронических инфекциях и
хронических воспалениях. ИгГ является единственным
иммуноглобулином который проникает через плаценту,
и поэтому имеет особое значение для защиты младенцев
от инфекции.
Принцип
^ о т метод основан на реакции образца, содержащего
человеческий ИгА и специфической антисыворотки для
формирования нерастворимого комплекса, котсфый
может быть измерен турбодиметрически при 405 нм.
Комплект компонентов
Бланк Калибратор Образец
Реагент 1 250ц1 250ц1 250ц|
Дистиллированн
ая вода
2р1 - -
Образец - . 2ц1
Калибратор - 2^1
Смесь выдерживается в
Прочитать коэффициент
добавить;
течение 5 минут при 37® С .
поглощения как А1. Затем
Реагент 2 | 50д1 1 50ц| 1 50ц1
Смесь выдерживается в течение 5 минут при 37® С .
Прочитать коэффициент поглощения как А2.
Основная длина волны 405нм
Суб длина волны 700нн
Метод 2 конечных точки
лаборатория
Состав концентрации
растворов
Реагент! Трис/ HCL буфер ЮОммол/Л, рН=7.4
(Р1) NaCl 106 мг/дл
ПЭГ <4%
Реагент! Антн-человеческий ИгГ 8мг/д1 1
(Р2) Поверхностно-активные <0.!%
вещества
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического
биохимического анализатора 6 недель.
Подготовка препарата
Используйте свежую негемолизированную сыворотку
Стабильность; 2 месяцев при температуре -20 ® С.
1 недели при температуре 2-8 ® С
Процедура анализа
Расчеты
Рассчитайте и постройте АА = (А2 - А1) калибраторов
как функцию от определенного значения концентрации
на дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать
АА оптической плотности образцов и прочитать
значения в г/дл на эталонной кривой. Образцы,
уступающие абсорбциям выше самого высокого
калибратора должна быть повторно протестированы
после дальнейшего разведения.
Референтный интервал
680-1445мг/дл
Рекомендуется, чтобы каждая
устанавливала свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн мульти биохимические контроли.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны
находиться в определенных пределах. Каждая
лаборатория должна выработать меры по устранению,
которые должны быть приняты, в случае если значения
выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования мультианалитического
калибратора. Перекалибровка рекомендуется в любое
время если происходит одно из следующих событий;
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
Метрологические характеристики
Диапазон измерениа
До 2000мг/дл
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить
1 +1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
Чувствительность
Когда контрольная сыворотка (100 мг/дл) используется в
качестве образца, спектр изменения поглощения
0.10-0.40.
Действительно с 2010.05.01 версия; 01 CE-JS-003-IgG-01 стр I и з2
--- стр. 73 ---
Иммуноглобулин г (ИгГ)
турбидиметрический иммуноанализ, 2 реагента
Точность (прн 37®С)
Внуфисерийная
п= 20 Уровень I Уровень 2
Значение(мг/дл) 1256 1389
50(мг/дл) 13.91 16.34
CV (%) 1.11 1.18
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(мг/дл) 583 1389
50(мг/дл) 9.80 25.92
CV (%) 1.68 1.87
Данные по безопасности материалов
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
1. Dati, F et al., Lab. Med. 13,87(1989).
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
билирубин ЗОмг/дп
гемоглобин 5г/Л
Интралипид 0.3 %
ВС 0.5Г/Л
Гепарин натрия 100и/мл
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупрежденив
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
;фугих испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатета С,
и Т .Д .) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смещаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
в РоссийскойДистрибьютор
127055 г.Москва, ул.Сущёвская,
Эксклюзивный
Федерации
“ ООО” Онлайнмед^
д.12, стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@oniinemed.su ; www,onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
А.1фес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действительно с 2010.05.01 версия: 01 C E -J S ^ 3 -Ig G -0 1 с т р 2 и з 2
--- стр. 74 ---
Иммуноглобулин М (IgM)
турбидиметрический иммуноанализ, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент Иммуноглобулин М (ИгМ)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях Иммуноглобулина М в
сыворотке крови человека с использованием
фотометрических систем.
[Обозначение^ [Содержание]
IG7437 IgM Reagent Rl:2x60mL; R2:2xl2mL
Клиническое значение
ИгМ и ф ^ т важную роль в раннем распознании
инфекции.
Измерение ИгМ является важным для типирования
иммунодефицитов и миелом. ИгМ играет важную роль
в гуморальной защите организма. Уровни Сыворотки
могут быть увеличены при всех видах острых
ин(}юкций.
Принцип
Этот метод основан на реакции образца, содержащего
человеческий ИгМ и специфической антисыв(^отки для
формирования нерастворимого комплекса, который
может быть измерен турбодиметрически при 340 нм.
Комплект компонентов
Состав концентрации
растворов
Реагент! Трис/ HCL буфер 100ммоп/Л,
(Р1) рН=7.4
NaCl !06мг/дл
ПЭГ <4%
Реагент! Анти-человеческий ИгМ .
(Р2) Поверхностно-активные <0.!%
вещества
Хранение н стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического
биохимического анализатора 6 недель.
Подготовка препарата
Используйте свежую негемолизированную сыворотку
Стабильность: 2 месяцев при температуре -20 ° С.
1 недели при температуре 2-8 ° С
Реагент 2 | 50ц! | 50ц! 1 50ц|
Смесь выдерживается в течение 5 минут при 37°С.
Прочитать коэффициент поглощения как А2.
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 700нм
Метод 2 конечных точки
Бланк Калибратор Образец
Реагент ! 250iil 250д1 250ц1
Дистиллирован
ная вода
- -
Образец - - 2ц!
Калибратор - 2р1
Смесь выдерживается в течение 5 минут при 37°С.
Прочитать коэффициент поглощения как А !. Затем
добавить:
Расчеты
Рассчитайте и постройте ЛА = (А2 - А1) калибраторов
как функцию от определенного значения концентрации
на дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать
ЛА оптической плотности образцов и прочитать
значения в г/дл на эталонной кривой. Образцы,
уступающие абсорбциям выше самого высокого
калибратора должна быть повторно протестированы
после дальнейшего разведения.
Референтный интервал
Муж; 34-214 мг / дл
Женщины; 40-250мг/дл
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория
устанавливала свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн мульти биохимические контроли.
Контроль интервалов и офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны
находиться в определенных пределах. Каждая
лаборатория должна выработать меры по устранению,
которые должны быть приняты, в случае если
значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования мультианалитического
калибратора. Перекалибровка рекомендуется в любое
время если происходит одно из следующих событий;
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
Метрологические характеристики
Диапазон измерения
20мг/дл-400мг/дл
Образцы выше этой концентрации необходимо
разбавить 1 +1(один к одному) с 0,9% раствором
хлорида натрия, результат умножается на 2.
Чувствительность
Когда контрольная сыворотка (35мг/дл) используется в
качестве образца, спектр изменения поглощения
0 .01 -0 . 10.
Действкгельно с 2 0 1 0 .0 s.0 l версия 01 CE-JS-003-IgM -01 стр 1 из 2
--- стр. 75 ---
Иммуноглобулин М (ИгМ)
турбидиметрический иммуноанализ, 2 реагента
Точность (при ЗТ*С )
Внугрисерийная
п= 20
Значение(мг/дл)
5Е)(мг/дл)
CV (%)
Уровень 1
78.56
1.18
1.50
Уровень 2
187.2
3.48
1.86
Межсерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(мг/дл) 89.58 177.04
50(мг/дл) 1.95 5.36
CV(% ) 2.18 3.03
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества
Билирубин
гемоглобин
Интралипид
ВС
Гепарин натрия
Концентрации
ЗОмг/дл
5г/Л
0 .3 •/.
0.5Г/Л
100и/мл
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitio.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита
С, и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента.
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
1. Dati, F et al , Lab. Med. 13, 87 (1989).
2. Kottke, B.A., et al., Mayo Clin. Proc., 61, 313 (1986).
3. Naito, H.K., J. Clin. Immunoassay, 9,155 (1986).
г pynna компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай,
100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс; 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущевская,
Д.12, стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495)937^9-88
E-mail: info@onlinemed.su ; www.onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Опо Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действительно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003-IgM -01 стр 2 из 2
--- стр. 76 ---
Кальций (Са)
Метод арсенаю III; один реагент
Назначение
Диагностический реагент Кальций (Са) используется для
количественного определения в в лабораторных условиях
кальция в сыворотке крови человека с использованием
фотометрических систем.
Процедур» анализа
Обозначение
СА6290
СА7290
СА8290
СА9290
SCA290
Са Reagent
Са Reagent
Са Reagent
Са Reagent
Са Calibrator
(IS )
I Содержание |
2^80mL
3x60mL
3x40mL
2xl00mL
lx3mL
Клиническое значение
Содержание кальция у взрослого немногим более 1 кг
(25000ммол), т. е. около 2% от веса тела. Из этой суммы 99%
присутствует в виде гидроксиапатета кальция в костях и
менее 1% находится в экстракостиом внутриклеточном или
внеклеточном пространстве. Характеристика гипокальциемии
является скрытой или явной тетанией и остеомаляцией.
Гипокальциемия связана с отсутствием или нарушением
функции паращитовидных желез или нарушением синтеза
витамина D. Гиперкальциемия вызывается повышенной
мобилизацией кальция из костной системы (остеопороз) или
повышенной кишечной абсорбцией.
Принцип
Арсеназо III химически стабилен и имеет очень высокое
сходство с кальцием. В этой системе анализа, арсеназо III
и кальций образуют голубовато-фиолетовый комплекс с
максимальной абсорбцией при 630 нм. Концентрация
кальция пропорциональна абсорбции комплекса
pH = 6,5
Кальций + арсеназо III
------------►Кальций-арсеназо III
комплекс
Компоненты компле 1ста
Состав Концентрация растворов
Арсеназо III 200ммол/Л
МЭС 6y (J > e p 100ммол/Л, рН=6.5
Стабилизатс^ы 0.1%
Калибратор специфический лот
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 °С..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 2 недель.
Подготовка препарата
Сыворотка
Стабильность: I день при 15-25°С
1 неделя при 2-8 “С .
Бланк Калибратор(Кал.) Образец
Реагент 300
И »
ЗО О ц! ЗО О ц!
Дистиллированная вод2 3ц1 - -
Образец - - Зц|
Калибратор - 3н1 -
Смесь инкубируется в течение 3 минут при
37 ®С.Прочи1и 1ь коэ(|)фициент поглощения и запишите А
Основная длина волны 600(ог 630) нм
Метод конечных точки
Расчеты
Концентрация кальция =
А -А
(обршзад) (пусто#)
-А------^ -----------
(м л..) (пустой)
Референтный интервал
2.15-2.55 ммол/Л (8.6-10.2 мг/дл)
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборат(фни. Полученные значения должны находитЕ>ся в
определенных пределах. Каждая лаборатсфия должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования калибратора глюкозы.
Перекалибровка рекомендуется в любое время, когда
происходит одно из следующих событий;
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
• Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
Метрологические характеристики
Линейность
Метод линейный до 4.00 ммол/Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1
+1 дистиллированной водой и результат умножается на 2
Аналитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения; 0.05ммол/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Денствкгельно с 2010.0S.01 версия: 01 CE-JS-003-Ca-01 стр 1 из 2
--- стр. 77 ---
К а л ь ц и н (С а )
Метод арсеназо 111; один реагент
Точность (при 37”С )
Внутрисерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (ммол/Л) 2.41 2.68
SD (ммол/Л) 0.02 0.03
CV (%) 0.86 1.09
Межсерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (ммол/Л) 2,39 2.66
81Хммол/Л) 0.04 0.04
CV (%) 1.65 1.52
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
1. Kulpmann WR, Stummvol НК, Lehmann Р eds. Elektrolyte,o d
Klinik und Labbor, 2 ed. Vienna/New York:
Springer-Verlag, 1997.
2. Parrel EC. Calcium. In: Pesce AJ, Kapian LA eds. Methods
in Clinical Chemistry. St. Louis /Washington Яoronto; CV
Mosby, 1987:865-869.
3. Mathias D. Labordiagnostik bei Storungen des
Knochenstoffwechsels. Clin Lab 1996; 42: 1069-1073.
Вещества Концентрации Hormones and Markers o f Bone Metabolism:ai
Билирубин 500цмол/ Л Measurement and Interpretation, 2 ed. Heidelberg: Clin
Интралипид 0.15 % Lab Publications, 1997.
ВС 0.5г/Л 5. Gindler EM, King JD. Am J Clin Pathol 1972; 58:376.
Гепарин натрия 100Ед/мл
Сравнение методик
Сравнение определения кальция методом Ледмэн (у) с
другим коммерчески доступным методом (х) дало
следующее соотношение (ммоль / л):
у = -0,*785 + 1,0544 X
R = 0,9956
Количество образцов измерения: 79
Концентрации образцов были между 1,81 и 3,43 ммоль / л
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализат(^в могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смещаны.
6. Gosling Р. Analytical reviews in clinical biochemistry:
Calcium measurement. Ann Clin Biochem 1986;
23:146-15
грулпа компаний «LEADMAN»
Адрес; Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс; 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущевская, д. 12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemed.su ; www.onlinemed.sii
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: ОПо Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действкгельно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003-Ca-01 стр 2 из 2
039
--- стр. 78 ---
Кислая фосфатаза (КФ)
Кинетический метод, 3 реагента
Назначение
Диагностический реагент Кислая фосфатаза (КФ)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях Кислой фосфатазы (КФ) в
сывс^ютке крови человека с использованием
фотометрических систем.
е
Обозначение I
ACI470
0.J)
Содерж«ни||
R1: 10«6mL
R2: lx5ml
R3: l>c5ml
Клиническое значение
Активность неслецифической кислой фосфатазы широко
распространена во всем живом мире Фермент выделяемый
человеческой предстательной железой привлекает
наибольшее внимание. Из-за его клинической важности, к
настоящему моменту уже были проведены обширные
исследования и структурные изучения. Т.к. кислая
фосфатаза также производится и в других тканях,
простатический изофермент следует отличать от
непростатического для точного диагноза. Повышенные
уровни непростатической кислой фосфатазы наблюдались
у пациентов с болезнью Педжета, гиперпаратиреозом с
участием скелета, и в раковых заболеваний, которые
поразили кости.
Принцип
Исследование основано на двухэтапной реакции:
1 .а-Нафтилфосфат+Н^О — ►а-нафтол + неорганический
фосфор
2.а-нафтол+Ра51 Red TR
------------► диазотирующийся
краситель (Хромофор)
Альфа-нафтол освобожденный от субстрата
альфа-нафгил-фосфата кислой фосфатазой связывется с
Fast Red TR для получения цветного комплекса, который
поглошает свет при 405 нм. Реакция может быть
количественно проанализирована фотометрически потому
что реакция связывания мгновенна.
L-тартрат подавляет простатическую кислую фосфатазу, но
не вмешивается в механизм реакции. Поэтому, если
тестирование проводится в присутствии или отсутствии
L-тартрата, разница между результатами двух тестов
является уровень простатической кислой фосфатазы в
сыворотке крови.
Компоненты компле 1С та
1. Р1: КФ реагент (концентрации относятся к
восстановленным реагентам): а-Нафгилофосфат 3 мМ,
цитрат натрия бОмМ, pH 5,3 ± 0,1.
2.Р2: L-тартрат реагент (концентрации относятся к
восстановленным реагентам): натрий L-тартрат 2М,
лимонная кислота 70 мМ, цитрат натрия 10 мМ, pH 5,3
± 0,L
3. РЗ: ацетатный буфер: 5М, pH 5,0.
Хранение и стабильность
1. Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 °С..
2. Развести Р 1 реагент дистиллированной водой, указанной
на этикетке. ПеремеШ.^ь для растворения. Разбавленный
реагент кислой фосфатазы является стабильным в
течение одного дня при комнатной температуре (15-30 °
С) и в течение семи дней при хранении в холодильнике
при температуре 2 - 8 ° С.
3. Развести Р2 5.0мл дистиллированной воды.
Разбавленный Р2 является стабильным в холодильнике
при 2-8 ° С до окончания срока годности, указанного на
этикетке флакона. Если происходит кристаллизация
компонента, нагрейте при умеренной температуре (40 -
50 ° С) до полного растворения.
4. Ацетатный буфер (РЗ) готов к использованию.
Ацетатный буфер стабилен в холодильнике при 2-8 ° С
до окончания срока годности, указанного на этикетке
флакона.
а . оПодготовка препарата
1. Используйте только прозрачную, негемолизированную
сыворотку.
2. Сыворотка должна быть отделена от сгустка в течение
двух часов после сбора.
3. Активность Кислой фосфатазы чрезвычайно лабильна
при комнатной температуре. Стабилизация фермента
может быть достигнута только путем подкисления с
обеспечением ацетатного буфера. Добавить 20 мкл (0,02
мл) буфера на 1,0 мл сыворотки, затем перемешать.
Обработанные образцы сыворотки будут оставаться
стабильными в течение семи дней при хранении в
холодильнике при температуре 2 - 8 ° С.
4. Не используйте плазму. Некоторые антикоагулянты
препятствуют акгивности кислой фосфатазы и / или
вызывают помутнение.
Бланк Образец
Реагент 1 200 р1 200)11
Дистиллированная вода 20(11 -
Образец - 20)11
Смесь инкубируется в течение 5 минут при
37 “С.Прочитать коэффициент поглощения в течение
4 минут и вычислить среднюю скорость изменения
коэффициента поглащения ДА/ мин.
Основная длина волны 405нм
Метод показатель
Фактор(Ф*) Fl=853
Р2=860
Расчеты
Расчет обшей Кислой фосфатазы
КФ(иЯ,) = ДА/мин х ф |.
Расчет непростагаческой кислой фосфатазы
КФ(иЛ-) = ДА/мин X Ф2.
Tvx 1000
Фактор = -----------------
ех Sv X L
е: коэффициент экстннкции ммол
Tv: Общий объем реакционной смеси (мл)
Sv: Объем образца (мЛ)
L: оптический путь (1,0 см)
Действительно с 2010 05 01 версия; 01 CE-JS-003-ACP-01 стр 1 н з 2
--- стр. 79 ---
Референтный интервал
Общая Кислая фосфатаза: 0-9Ед/Л
Простатическая кислая фосфатаза; О-ЗЕд/Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаб<^атория устанавливала
свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного ксштроля качества рекомендуются
Леадмэн мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и Офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться
в определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Бланк кали^овки рекомендуется;
- Меняется номер Лота реагентов.
* Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
Метрологические характеристики
Линейность
Метод линейный добО Е д/Л .
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить
1 + 1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия,
результат умножается на 2 .
Аналитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения: 0.5Ед/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Точность (при 37*4:)
Внутрисерийная Общая кислая фосфатаза
п= 20 Уровень 1 Уровень2
Кислая фосфатаза (КФ)
Кинетический метол, 3 ^гагента
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
1. Bergmeyer, H.V., Methods of Enzymatic analysis.
Weinheim, Verlag Chemie, 3rd p. 92 (1984).
2. Tielz, N.W., Fundamentals o f Clinical Ch«nistry,
Philadelphia, W.B. Saunders, p.614 (1976).
3. Ellis, G., et al, J. Clin. Path. 24:493 (1971).
4. Henry, R.J., Clin. Chem. Prin. and Tech., Hoeber, New
York (1964).
5. Tietz, N.W., Fund, of Clin. Chem.. Philadelphia, W.B.
Saunders, p. 618(1976).
6. Shaw, L.M., et al. Am. J. Clin. Path. 68:57 (1977).
7. Young, D.S., et al, Clin. Chem. 21 :No. 5 (1975).
Значение(и/Ь) 18.2 42.7
SD (U /L ) 0.366 0.587
CV {%) 2.02 1.38
\Ш
группа компаний kLEADMAN m
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Интерферениня
1. Высокие уровни билирубина (желтушные образцы), по
имеющимся сведениям подавляют активность кислой
фосфатазы определенную данной процедурой.
2. Ряд медикаментов и веществ оказывают влияние на
активность кислой фосфатазы. Янг с соавторами
опубликовали полный список.
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ООО” Оилайимед” 127055 г.Москва, ул.Сущёвская,
д. 12, стр. 1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;фахс +7(495) 937-49-88
E-mail: info<a)onlinemed su ; www.onlineined.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel slrabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 568987%
Действкгельно с 2010 OS 01 версия: 01 CE-JS-003-ACP-01 стр 2из 2
40
--- стр. 80 ---
К р е а т н н и н (К Р Е )
Щ елочной п нкрат метод, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент Креатин(кре) используется для
количественного определения в лабораторных условиях
креатина в сыворотке крови человека с использованием
фотометрических систем.
Обозначение I Содержание
CR6110
CR7110
CR8110
SCR110
CRE Reagent
CRE Reagent
CRE Reagent
CRE Calibrator
(1.2)
R!:2x80mL;R2:2x80mL
Rl;3x60mL;R2:3x60mL
RI;2x40mL;R2:2x40mL
lx3mL
Состав Концентрация
растворов
Реагент!
(R1)
Г идроксид натрия
Стабилизаторы
240ммол/Л
<0.1%
Реагент2
(R2) Пикриновая кислота Юммол/Л
Кали^атор специфический лот
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 2 недель.
Q )Подготовка препарата
Сыворотка.
Моча; Собрать мочу без использования консервантов.
Разбавьте образцы мочи вручную 1 + 10 с
дистиллированной или деионизированной водой,
или 0,9% NaCl. Результат умножить на 11.
Стабильность;
Сыв<^ютка 7 дней при температуре 2-8 ® С
3 месяца при (-15) - (-25) *С .
Процедура анализа
Клиническое значение
Креатинин образуется эндогенно из креатина и
креатинфосфата как результат мышечных метаболических
процессов. Он выделяется клубочковой фильтрацией при
нормальной функции почек. Анализы на креатинин
проводятся в диагностических целях, для терапевтического
мониторинга острых и хронических заболеваний почек, а
также для мониторинга почечного диализа. Концентрация
креатинина в моче также может быть использована в
качестве контрольного параметра для анализируемой
экскреции (альбумина, а-амилазы).
Принцип
Реагент основан на следующих реакциях.
Щелочной
Креатинин + пикриновая кислота ^
Креатинин-пикрат комплжс (желточ^анжевый)
Креатинин реагирует с пикриновой кислотой в щелочной
среде для формирования цветного комплекса который
поглощается при 510 нм. Скорость образования цвета
пропорциональна концентрации креатинина в образце.
Компоненты комплекта
Бланк Салибратор(Кал.) Образе!
Реагент 1 150ц1 150tU 150ц1
Дистиллированная вода 15ц1 - -
Образец - - 15ц!
Калибратор 15ц1 -
Реагент2 150ц1 150ц1 150ц1
Смесь инкубируется в течение 0,5 минут при температуре
37® С. Прочитать абссфбцию и записать А1, через 1,5
минуты. прочитать абсорбцию и записать А2.
Основная длина волны 510нмог505нм
Суб длина волны ббОнм
Метод 2 конечных точки
Расчеты
Конц КРЕ =
А -А
^(обрахи) (6 j
■(км.) Л б л аи к )
X конц. Кал.ы
(А=А2-А1)
Референтный интервал
Мужчины; 0.9-1.5мг/дл(79-133цмол / Л)
Женщины: 0.7-1.37мг/дл(62-121^1мол / Л)
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатс^ии. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования креатинин Калибратора.
Перекалибровка рекомендуется в любое время, если
происходит одно из следующих событий происходит:
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
• Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
Метрологические характеристики
Линейность
Линейность метода до 2210цмол/Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1
+1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
Аналитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения: 2цмол/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Де1 вq>cия: 01 CE-JS-003-CRE-P-01 стр I и з 2
--- стр. 81 ---
К р е а т и н и н (К Р Е )
Щ елочной п икрат метод, 2 реагента
Точность (при 37®С)
Внугрисерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень2
Значение (цмол/Л) 105.45 356.32
5Е)(цмол/Л) 2.40 6.47
CV (%) 2.27 1.81
Межсеоийная
п= 20 Уровень 1 Уровень2
Значение (цмол/Л) 104.73 359.13
50(цмол/Л) 2.58 6.94
CV (%) 2.47 1.93
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
1. Guder WG.. Niere und ableitende Hamwege. In:
Greiling H, Gressner AM, ed. Lehrbuch der Klinischen Chemierd
und Pathobiochemie, 3 ed. Stuttgart/New York: Schattauer
Verlag; 1995.
2. Whelton A. Nitrogen metabolites and renal function. In:
Burtis CA, Ashwood ER ed. Tietz Textbook o f Clinical □ d
Chemistry, 2 ed. Philadelphia, Pa: WB Saunders Company,
1994.
Взаимное влияние
Некоторые лекарства и другие вещества, как известно,
оказывают влияние на уровни КРЕ в крови . Влиянием
следующих веществ можно пренебречь, если
концентраш1и следующих веществ находятся на уровне
или ниже данного значения.
3. Use o f Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2.
2002 .
Вещества Концентрации Адрес; Южная дорога Хонда, 5, Зона
Прямой билирубин 10 г/л технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540ВС 0.1 г/Л
Интралипид 0.3%
Билирубин и натрий гепарин приводят к более низкому
результату.
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний.
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info@onlinemed.su; www.onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Агфес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
Д ейств1гтельно с 2010 05 01 версия: 01 CE-JS-003-CRE-P-01 с т р 2 КЗ 2
041
--- стр. 82 ---
Креатинин (КРЕ)
Ф ерм ентативны й колориметрический метод, 2 реагента
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 22 дней.
а >Подготовка препарата
Сыворотка.
Моча: Собрать мочу без использования консервантов.
Разбавьте образцы мочи вручную 1 + 10 с
дистиллированной водой, или на 0,9% NaCl.
Результат умножить на 11.
Стабильность:
Сыворотка 7 дней при температуре 2-8 ® С
3 месяца при (-15) - (-25)
Моча 6 дней при температуре 2-8 ® С
6 месяцев при температуре (-15) - (-25) ® С .
Назначение
Диагностический реагент Креатин(кре) используется для
количественного определения в лабораторных условиях
креатина в сыворотке крови человека и моче с
использованием фотометрических систем.
Обозначение Содержание
CR7113 CRE Reagent Rl:4x60mL; R2:2x40mL
CR6U3 CRE Reagent Rl:2x60mL; R2:2x20mL
CR9113 CRE Reagent Rl:2x60mL; R2:2x20mL
SCRl 13 CRE Calibrator 1 x3raL
(1. 2)
Клиническое значение
Креатинин образуется эндогенно из креатина и
креатинфосфата как результат мышечных метаболических
процессов. Он выделяется клубочковой фильтрацией при
нормальной функции почек. Анализы на креатинин
проводятся в диагностических целях, для терапевтического
мониторинга острых и хронических заболеваний почек, а
также для мониторинга почечного диализа. Концентрация
креатинина в моче также может быть использована в
качестве контрольного параметра для анализируемой
экскреции (альбумина, а-амилазы).
Принцип
Анализ состоит из четырех этапов реакции;
1. Креатиназа
Креатинин + Н^О
---------------------^ Креатин
2. Креатиназа
Креатин + Н О ^ мочевина +саркозин
3. Саркозин оксидаза
Саркозин + Н О + О2 i
4. Пероксидаза
Н^О^ + F-DAOS + 4-аминоантипирин __________^ синий
краситель
Увеличение ОД этого красителя измеренное при 600 нм
пропорционально концентрации креатинина в образце.
Компоненты комплекта
Состав Концентрации рабочих
растворов
Фосфатный буфер рН=7.7, ЮОммол/Л
Саркозин оксидаза >75 и/мл
4-аминоантипирин 5 ммол/Л
Креатиназа >160U/L
Ф-ДАОС 1 ммол/Л
Аскорбатоксидаза >10U/L
Пероксидаза >5UL
Креатиназа >15U/L
Азид натрия 0.1%
Калибратор специфический лот
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы); до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Действкгельно с 2010.05.01 версия: 01
-Рлнцин + НСНО + Н^О^
Бланк <алибратор(Кал.) Образец
Реагент 1 180ц1 180ц1 180ц1
Дистиллированная вода 3р1 - -
Образец - - 3ц1
Калибратор - 3ц1 -
Смесь инкубируется в течение 200 секунд при 37 “С
Прочитать коэффициент поглощения и записать А1. Затем
добавить
Реагент2 60ц1 1 60ц1 11 60 (1 1
Смесь инкубируется в течение 300 секунд при 37 ® С
Прочитать коэффициент поглощения и записать А2
Основная длина волны ббОнм
Суб длина волны 700нм
Метод 2 конечных точки
Процедура анализа
Расчеты
А - А(обраэеи) (бланк)
Конц.КРЕ= 7Г ^ конц. Кал ы(П Л ..) (б л ш к)
(А=А2-А1)
Референтный интервал
Сыворотка:
Мужчины: 0.5-1.2ыг/дл (40-106 цмол/л)
Женщины: 0.5-1.0 мг/дл (40-88 цмол / л)
24-часова моча
Мужчины; 980-2200мг/24ч (8.6-19.4ммал/24ч)
Женщины; 720-1510мг/24ч (6.3-13.4ммол/24ч)
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой о^азцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
CE-JS-003-CRE-E-01 стр 1 из 2
О
--- стр. 83 ---
К р е а т и н и н (К Р Е )
Ф ерм ентативны й колориметрический метод, 2 реагента
Калибровка
Анализ требует использования 1феатинин Калибратора.
Перекалибровка рекомендуется в любое время, если
происходит одао из следующих событий происходит;
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профила1стическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
Метрологические характеристики
Линейность
Линейность метода до бОООцмол/Л.
Образщл выше этой концентрации необходимо разбавить 1
+1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
Аналитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения: 2цмол/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Точность (при 3 7 ^ )
Внутрисерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(цыол/Л) 107.15 358.01
SD (цмол/Л) 0.97 1.40
CV (%) 0.91 0.39
Межсеоийная
п= 20 Уровень 1 Уровень2
Значение (цмол/Л) 129.30 381.97
50(рмал/Л) 3.09 5.85
CV (%) 2.39 1.53
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренефечь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Билирубин 440цмол/Л
Прямой билирубин 2г/Л
ВС 0.5 г/Л
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для профессиональных
пользователей по запросу.
Ссылки
1. Guder WG.. Niere und ableitende Hamwege. In: Greiling H,
Gressner AM, ed. Lehrbuch der Klinischen Chemie undrd
Pathobiochemie, 3 ed. Stuttgart/New York: Schattauer Veriag;
1995.
2. Whelton A. Nitrogen metabolites and renal function. In:
Burtis CA, Ashwood ER ed. Tietz Textbook of Clinical
Dd
Chemistry, 2 ed. Philadelphia, Pa: WB Saunders Company,
1994.
3. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
Investigations. WHO Publication WHO/DILyLAB/99.1 Rev. 2.
2002 .
4. Junge W, Wilke B, Halabi A, Klein G. Determination o f
reference intervals for serum creatinine, creatinine and
creatinine clearance with an enzymatic and a modified Jaffe
method. Clin Chim Acta 2004; 344:137-148.
Сравнение методик
Сравнение определения креагинина методом Ледмэн (у) с
другим коммерчески доступным методом (х) дало следующее
соотношение (цмол / Л):
у = -2.6364 + 0.9888 х
г = 0.9997
Количество образцов измерения: 107
Концентрация образцов была между 17,9 и 1558,8 цмол/Л.
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
[Ш
группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ ООО” Оилайимед” 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemed.su ; www.onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действительно с 2010.05 01 версия: 01
42
CE-JS-003-CRE-E-01 стр 1 из 2
--- стр. 84 ---
К р е а т и н к и н а з а (К К )
Метод DGKC, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент Креатинкиназа (КК)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях креатинкиназы в сыворотке крови
человека с использованием фотометрических систем
Обозначение
СК6232
СК7232
СК8232
СК9232
СК Reagent
СК Reagent
СК Reagent
СК Reagent
(1-2)
I Содержание |
Rl:2x80mL;R2;2x20mL
Rl:2x60mL;R2:2xl5mL
Rl:2x40mL;R2:2xl0mL
Rl:2x60mL;R2:2xl5mL
Клиническое значение
Определение активности КК и КК-изофермента используется
в диагностике и мониторинге инфаркта миокарда, такого как
прогрессивная мышечная дистрофия Дюшенна. После
повреждения миокарда, так, как происходит при остром
инфаркте миокарда, КК освобождается из поврежденных
клеток миокарда. В ранних случаях, рост активности КК
можно обнаружить только через 4 часа после инфаркта
СК-активность достигает максимума через 12-24 часов, а
затем возвращается к норме через 3-4 дня.
Принцип
Анализ состоит из трех этапов реакции:
1. КК
Креатин фосфат + АДФ креатин + АТФ
2. ГК
АТФ + глюкоза ^ А Д Ф + г л ю к о з а - 6-Р
3. G 6P-DH
Глюкоза-6-Р + НАДФ
+ НАДФН + Н
Образованный НАДФН измеряется путем определения его
абсорбции при длине волны 340 нм, и это прямо
пропорционально количеству активности КК в образце.
Компоненты комплекта
Состав концентрация рабочих
растворов
Имидазол буфер ЮОммол/Л
N-ацетил цистеин 20 ммол/Л
ЭДТА 2ммол/Л
НАДФ 2 ммол/Л
G6P-DH >1500U/L
Гексо1синаза (ГК) >2500U/L
Глюкоза 20ммол/Л
Креатин фосфат 30 ммол/Л
Ди (аденозин-5') пентафосфт Юцмол/Л
АДФ 2 ммол/Л
Хранение и стабильность
Невскрытые комш1екты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 "С..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 4 недель.
Сыворотка.
Действительно с 2010.0i.0l
Подготовка препарата
Стабильность: 2 дня при температуре 15-25°С.
7 дня при температуре 2-8°С.
4 недели при {-15)-(-25)°С.
Процедура анализа
Бланк Образец
Реагент 1 200 ц1 200 ц1
Дистиллированная вода 10ц1 -
Образец - \0\i\
Смесь выдерживается в течение 5 минут при 37*^с.3атем
добавить;
Реагент 2 |50ц1 11 50ц1
Смесь инкубируется в течение2 минут при 37‘*С .
Прочитать коэффициент поглощения в течение 2 минут и
вычислить среднюю скорюсть изменения коэффициента
поглащения АА/ мин.
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 700нм
Метод показатель
Фа1сгор(Р*) 4180
Расчеты
К К (и /Л ) = ДА/минхф»
Tv X 1000
Фактор =
е:
Tv:
Sv:
L:
ex Sv X L
коэффициент экстинкции ммол
Общий объем реакционной смеси (мл)
Объем образца (мЛ)
оптический путь ( 1,0 см)
Референт ый интервал
<19 0и/Л
<170и/Л
Мужчины:
Женщины:
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Бланк калибровки рекомендуется:
- при изменении номера Лота реагентов.
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему
версия: 01 стр 1 из 2
--- стр. 85 ---
К р с а т и н к н н а з а (К К )
Метод DGKC, 2 реагента
Метрологические характеристики
Линейность
Метод линеен до 1000 Ед/Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1
+1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия,
результат умножается на 2.
Аналитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения: ЗЕд/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ ХИТАЧИ)
Точность (при 37"С)
Внутрисерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень2
Значение (U/L) 195.2 379.1
SD (U/L) 2.44 3.22
CV (%) 1.25 0.85
Межсеоийная
п= 20 Уровень 1 Уровень2
Значение (U/L) 200.6 337.4
SD (U/L) 5.38 4.12
CV (%) 2.68 1.22
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Прямой билирубин 40мг/дп
Обишй билирубин 40мг/дл
Г емоглобин 200 мг/дл
Интралипид 0.80%
ВС 50мг/дл
испытаний
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
Ih
1. Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 4 ed. Marburg: Die
Medizinische Verlagsgesellschaft, 1992.
2. Stein W. Laboratory Diagnosis of Acute Myocardial
Infarction. Darmstadt: GIL Verlag, 1988:34-37.
3. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of
Analytes; Preanalytical Variables. Brochure in: Samples:
From the Patient to the Laboratory. Darmstadt: GIL Verlag
1996.
4. Thomas L, Muller M, Schumann G, Weidemann G et al.
Consensus of DGKL and VDGH for interim reference
intervals on enzymes in serum. J Lab Med 2005;
29:301-308.
Сравнение методик
Сравнение определения
креатин киназы методом Ледмэн (у) с
другим коммерчески
доступным методом (х) дало следующее соотношение (Ед /
Л):
у = 7,5268 + 0,9363 х
R = 0,9995
Количество образцов измерения: 106
Показатели образцов были между 15 и 2407 ед/Л.
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
ш
группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemed.su ; www.oniinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действкгельно с 2010.05.01 версия: 0) CE-JS-003-CKM B-01 стр I > 1 3 2
043
--- стр. 86 ---
К р е а т и н к и н а з а -М Б (К К -1 И Б )
методСКС, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент Креатинкиназа-МБ (КК-МБ)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях креатинкиназы-МБ в сыворотке
крови человека с использованием фотометрических систем
АДФ 2ммол/Л
Обозначение
МВ6242
МВ7242
МВ8242
МВ9242
СК-МВ Reagent
СК-МБ Reagent
СК-МВ Reagent
СК-МВ Reagent
(1-5)
{ Содержание |
Rl;2x80mL;R2:2x20mL
Rl:2x60mL;R2:2xl5mL
Rl:2x40mL,R2:2xl0mL
Rl:2x60mL;R2:2xl5mL
Клиническое значение
Креатин киназы- димерные молекулы состоящие из М и Б
субчастиц и существуют как изоферменты ММ, МБ, и ББ.
Субчастицы М и Б иммунологически различны, КК-ММ и
КК-МБ в основном раснросгранены в скелетных мышцах и
сердечной мышце, соответственно. Хотя КК-ББ присугствует
в основном в мозге и в тканях состоящих из гладких мышц.
После острого инфаркта миокарда, активность КК-МБ
значительно возрастает, и это повышение высоко
специфично для лабораторной диагностики инфарюа
миокарда. Хотя общая активность КК после инфаркта
миокарда обычно возрастает, у некоторых пациентов
увеличивается только активность КК-МБ, в то время как
общая К К остается в пределах нормы.
Принцип
КК-МБ состоит из субчастиц КК-М и КК-Б. Специфические
поликлональные антитела против КК-М препятствуют полной
активное™ КК-ММ (основная часть обшей активности КК) и
субчастицы КК-М в КК-МБ. Измеряется только активность
КК-Б, что составляет половину от активности ККМБ
Анализ состоит из трех этапов реакции;
1 . КК
Креатин фосфат + АДФ ^ креатин + АТФ
2. ГК
АТФ 1- глюкоза ^ ^ АДФ+ глюкоза- 6-Р
3. G 6P-DH
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 “С..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 4 недель.
Подготовка препарата
Сыворотка.
Сыворотка КК-М Б является неустойчивым ферментом.
Активность снижается примерно на 10% при хранении при
2-8 °С в течение 24 часов или 18-22 “С в течение 1 часа.
Процедура анализа
Бланк Образец
Реагент 1 200 ц1 200 ц1
Дистиллированная вода 10ц1 -
Образец - 10ц1
Смесь выдерживается в течение 2 минут при 37‘’С.Затем
добавить;
Реагент 2 50м 1 1 50ц1
Смесь инкубируется в течение ! 2 минут при 37°С.
Прочитать коэффициент поглощения в течение 2 минут и
вычислить среднюю скорость изменения коэффициента
поглащения ДА/мин.
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 546нм
Метод показатель
Фактор(Р*) 8360
Расчеты
КК-М Б(и/Л) = ДА/мин»
Т ух 1000
Фактор =
2х ф=ДА/минх ф*
Глюкоза-6-Р + НАДФ • глюконат- 6-Р
+ НАДФН + Н*
Компоненты комплекта
Состав Концентрации
рабочих растворов
Имидазол буфер 1 ООммол/Л ( рН=6 .7 )
Ацетат магния 10 ммол/Л
N-ацетил цистеин 20 ммол/Л
ЭДТА 2 ммол/Л
НАДФ 2 ммол/Л
G6P-DH >1500U/L
Г ексокиназа (ГК) >2500 U/L
КК-ММ(человека) антитела ингибирования >2000 U/L
Глюкоза 20 ммол/Л
Креатин фосфат ЗОммол/Л
Ди (аденозин-5 ■ ) пентафосфт 10цмол/Л
АМП 5 ммол/Л
Действительно с 2010.05.01 версия: 01
Е Х Sv X L
е : коэффициент экстинкции ммол
Tv: Общин объем реакционной смеси (мл)
Sv: Объем образца (мЛ)
L: оптический путь (1,0 см)
Референтный интервал
0-24ЕД/Л
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуется Ледмэн
КК-МБ контроль.
Контроль интервалов и офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Бланк калибровки рекомендуется:
CE-JS-003-CKM B-01 сггр 1 из 2
--- стр. 87 ---
Креатин кннаэа -М Б (К 1 Л .
методе КС , 2 реагента
инфекцисшные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
!. Dawson, D М, et al., Biochem. Biophys. Res. Comm 21: 346
(1965). Neumeir D., Tissue Specific Distribution of
Creatine Kinase
2. Isoenzyme, H. Lang, Editor, Springer Verlag, New York, p
85-109(1981).
3. Wagner, et al„ Circulation: 47:263 (1973).
4. Bais R.. Crit Rev., Clin. Lab Sci, 18:291 (1982).
5. D'Souza JP et al., Clin. Biochem. 11:204 (1978).
- при изменении номера Лота реагентов.
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
Метрологические характеристики
Линейность
Метод линейный до 1000 Ед / Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1
+1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
Аналитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения: ЗЕд/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ ХИТАЧИ)
Точность (при 37®С)
Внугрисерийная
п=20
Значение (U/L.)
SD (U/L.)
CV (%)
Межсерийная
п= 20
Значение (U/L.)
SD (U/L)
CV (%)
Уровень 1 Уровень2
12.8 51.1
0.32 0.56
2.53 1.09
Уровень 1 Уровень2
56.3 137.5
0.96 1.66
1.71 1.21
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Прямой билирубин 20 мг/дл
Общий билирубин 20 мг/дл
Г емоглобин 100мг/дл
Интралипид 0.4 %
ВС 40мг/дл
Автоматиза ция
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лаборагсфных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
Действительно с 2010.0S.01 версия; 01
44
ш
Г руппа компаний «LEADMANh
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китаи, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ ООО” Онлайнмеа” 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info@onlinemed.su; www.onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
CE-JS-003-CKM B-Cl стр 2 из 2
--- стр. 88 ---
Изофермент Лактатдегидрогеназа 1 (ЛДГ1)
Кинетический метод, 2 реагента
Процедура анализа Назначение
Диагиостический реагент Изофермент Лаюатдегидрогеназа I
(ЛДГ1) используется для количественного определения в
лабораторных условиях Изофермента Лактатдегидрогеназа 1
в сыворотке крови человека с использованием
фотометрических систем.
означений
LDHI Reagent
LDH1 Reagent
LDHI Reagent
|06o 2 1
DH6640
DH7640
DH8640
|Содерж«нн^
Rl:4x80mL;R2:4xl6mL
Rl:5x60mL;R2:5xl2mL
Rl:3x40mL;R2:3x8iiiL
Клиническое значение
ЛДГ существует в 5 формах, которые немного отличаются
по своей структуре.
Функциональные лактатдегидрогеназы являются гомо-или
гетеро тетрамерами состоящими из Н и L субъединиц белка:
ЛДГ-1 (4Н) - в сердце
ЛДГ-2 (ЗН1М) - в ретикулоэндотелиальной системе
ЛДГ-3 (2Н2М) - в легких
ЛДГ-4 (IH3M) - в почках
ЛДГ-5 (4М) - в печени и поперечнополосатых мыщцах
уровень ЛДГ повыщается в течение 24 - 72 часов после
сердечного приступа, пик концешрации 3-4 дня, и
возвращается в нормальное состояние в течении 14 дней.
Повышенные уровни ЛДГ1 находят в сыворотке крови при
инфаркте миокарда.
Принцип
Анализ основан на двух этапах:
Первый шаг: 1,6-гександиоп ингибирует аюивносгь субъединиц
ЛДГ-М. Только ЛДГ1 в состав которого входят субчасгацы Н
измеряется на втором этапе.
Второй шаг: ЛДГ I катализирует окисление лактата в пируват
в присутствии НАД, который впоследствии сводится к
НАДГ. И скорость образования НАДГ измеренная при 340
нм прямо пропорциональна толькоактивности ЛДГ1.
Л Д П
L-лактат + НАД * ^ ► пируват + NADH + Н *
Компоненты комплекта
Состав Концентрация растворов
L-лактат 80ммол/Л, рН=9.4
Реагент 1 АМФ буфер 250ммол/Л
(PI) Азид натрия < 0.1%
1, 6-гександиол 500мМ
Реагент2 НАД* 9ммол/Л
(Р2) Стабилизаторы < 0.1%
Бланк Образец
Реагент 1 250ц1 250ц1
Дистиллированная вода 5ц1 -
Образец - 5ц1
Смесь инкубируется в течние 1 минут при 37°с.3атем
добавить
Реагент 2 j 1 50ц1 1 1 50ц1
Смесь инкубируется в течение 1.5 минут при 37® С .
Прочитать коэ^ициент поглощения в течение 2 минут
и вычислить среднюю скорость
коэффициента поглащения ДА/ мин.
изменения
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 410им
Метод показатель
Фактор(Р*) 9807
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 °С..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 2 недель.
Подготовка препарата
Сыворотка(свободная от гемолиза)
Стабильность 7 дней при температуре 15-25 “С
___________Не храните в холодильнике или замораживайте_____________
Дейст11ггелыюс2010 05 01 версия: 01 CE-JS-003-LDHI-01
Расчеты
ЛДГ1 (ед/Л) = ДА/мин х ф».
T vx 1000
Фактор = ____________
Е Х Sv X L
е: коэффициент экстинкции ммол
Tv: Общий объем реакционной смеси (мл)
Sv: Объем образца (мЛ)
L: оптический путь ( 1,0 см)
Референтный интервал
15-65ЕД/Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и О фаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходет за пределы.
Калибровка
Бланк калибровки рекомендуется:
- при изменении номера Лота реагентов.
- Котпрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет проблему.
Метрологические характеристики
Линейность
Метод линейный до 1000 Е д/Л .
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1
+ 1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
Аналитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения: 2Ед/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ ХИТАЧИ)
сгр 1 из 2
--- стр. 89 ---
Изофермент Лакта^дГгидрогеназа 1 (ЛДГ1)
Кинетический метол, 2 реагента
Точность (при 37“С)
ВнУТРИСЗДийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (U/L.) 127 282
SD (U/L.) 3.09 3.84
CV (%) 2.43 1.36
Межсеоийная
п=20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (U/L.) 119 286
SD (U/L.) 4.22 6.44
CV (%) 3.54 2.25
Взаимное влнянне
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Прямой билирубин 8мг/дл
Общий билирубин 40мг/дл
Гемоглобин 100мг/дп
Интралипид 1.6%
ВС Юмг/дл
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
С сы лки
1. Henry, J.B., Clinical Diagnosis and Management by
Laboratory Methods W.B. Saunders and Company,
Philadelphia, PA p. 365(1979).
2. N. Tietz. Textbook o f Clinical Chemistry, p. 1841.W.B.
Sauder4s Company, Philadephia. (1986).
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
(XX)” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937^9-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemed.su; www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предостс^жности,
необходимых для обработки всех лаборатс^ных реа1'ентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожиости для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
прюфессиональных пользователей по запросу.
Д ейств1ггельно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003-LDH1-01 с г р 2 и з2
045
--- стр. 90 ---
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
Метод IFCC (L — * Р), 2 реагента
Иазнаечние
Диагностический реагент Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях Лактатдегндрогеназы в сыворотке
крови человека с использованием фотометрических систем
|06озн»чснис|
LH6260 LDH Reagent
LH7260 LDH Reagent
LH8260 LDH Reagent
LH9260 LDH Reagent
Состав Исходные концентрации
растворов
Буфер рН=9.4
Реагент! L-лаетат 80ммол/Л
(Р1) АМФ 250ммол/Л
Азид натрия < 0.1%
Реагент2 НАД* 9 ммол/Л
(Р2) Стабилизатор <0.1%
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 “С..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического
биохимического анализатора 28 дней.
0.4)Подготовка препарата
Сыворотка(свободная от гемолиза)
Стабильность 7 дней при температуре 15-25 °С
Не храните в холодильнике или
замораживайте
[Содержание!
Rl:4x80mL;R2:4xl6mL
Rl:5x60raL;R2:5xl2mL
Rl:3x40mL;R2:3x8mL
Rl:2x80mL;R2;2xl6mL
Клиническое значение
Фермент лактатдегидрогеназа (ЛДГ) распределен в
тканях, особенно сердце, печени, мышцах и почках.
Фермент обеспечивающий циркуляцию представляет
собой смесь из пяти изоферментов на основе их
мобильности. Повышенные уровни . ЛДГ сыворотки
обнаруживают при инфаркте миокарда, заболеваниях
печени, почечн 5[ болезнях, некоторых формах анемии,
злокачественных заболеваниях и прогрессирующей
дистрофии мыщц.
Принцип
Реагент основан на следующей реакции.
ЛДГ
L-лактат + НАД * ^ ^ пируват + НАДГ + И *
ЛДГ катализирует превращение L-лактат в пируват; НАД
сводится к НАДФ в этом процессе. Начальная скорость
образования НАДФ прямо пропорциональна
каталитической активности ЛДГ и определяется путем
измерения увеличение абсорбции при длине волны 340 нм.
Компоненты комплекта
Процедура анализа
Бланк Образец
Реагент 1 200 jU 200 ц1
Дистиллированная вода 4ц1 -
Образец - 4ц1
Смесь инкубируется в течние 1 минут при 37®с.3атем добавить
Реагент 2 | 1 40ц1 1| « ( il
Смесь инкубируется в течение 1.5 минут при 37*С.
Прючитать коэффициент поглощения в течение 2 минут
и вычислить среднюю скорость
коэффициента поглашения ЛА/ мин.
изменения
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 410нм
Метод показатель
Фактор(Р*) 9807
Расчеты
ЛДГ(ед/Л)=ДА/минх Ф*
Tv X 1000
Фактор = ____________
ех Sv X L
е: коэффициент экстинкции ммол
Tv: Об[ций объем реакционной смеси (мл)
Sv: Объем образца (мЛ)
L; оптический путь (1,0 см)
(S )
Референтный интервал
До 250ЕД/Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
принеты, в случае если значения выходет за пределы.
Калибровка
Бланк калибровки рекомендуется;
- при изменении номера Лота реагентов.
- Контрольные значения измшились или находятся вне
диапазона и новая пробирка котроля не устраняет проблему.
Метрологические характеристики
ЛинЫ|ностъ
Метод линейный до 600 Ед / Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить
1 +1(один к одному) с 0,9% раствс^ом хлорида натрия,
результат умножается на 2.
Аналитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения: ЗЕдШ. (АНАЛИЗАТОРЫ ХИТАЧИ)
э с 2010 05 01 версия: 01 CE-JS-003-LDH-01 сгр 1 ю 2
--- стр. 91 ---
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
Метод IFCC (L -» Р), 2 реагента
Точность (при 37®С)
Внутрисерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (U/L.) 127 282
SD(U/L.) 3.39 3.64
CV (%) 2.67 1.29
Межсерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (U/L.) 119.8 284.4
SD(U/L.) 5.25 5.10
CV (%) 4.38 1.79
Взаимное влиянне
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.________________
Вещества
Прямой билирубин
Общий билирубин
Гемоглобин
(1нтралипид
ВС
Концентрации
40мг/дл
40мг/дл
100мг/дл
1.6%
40мг/дл
Сравнение методик
Сравнение определения лактата дегидрогеназы методом
Ледмэн (у) по сравнению с другим коммерчески доступным
методом (х) дало следующее соотношение (ед /Л);
у = 2.5016 +0.9569 X
г = 0.9987
Количество образцов измерения; 102
Показатели образцов были между 92 и 774 ед / Л .
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т л ) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Действительно с 2010.05.01 версия; 01
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
1. Henry, J.B., Clinical Diagnosis and Management by
Laboratory Methods W.B. Saunders and Company,
Philadelphia, PA p. 365(1979).
2. Tietz, R.W., Fundamentals o f Clinical Chemistry, W.B.
Saunders and Company, Philadelphia, PA p 652 (1976).
3. Heins M, Heil W, Withold W. Storage o f Serum or Whole
Blood Samples? Effects o f Time and Temperature on 22
Serum AnaJytes. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995;
33:231-238.
4. Loot JA, Stang JM. Serum enzymes and isoenzymes in the
diagnosis o f myocardial ischemia and necrosis. Clin Chem
1980; 26:1241-1250.
5. Thcmias L, Muller M, Schumann G et al. J Lab Med 2005;
29(5);301-308.
r v p |
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес; Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклюзивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info(a)onlinemed.su ; www.onlinemed.sii
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс; 49 30 568987%C E-JS -003-L D H -01
04
г»
О
--- стр. 92 ---
Л актат (ЛАК)
Ферментативный колориметрический метод, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент лактат(ЛАК) используется
для количественного определения в лабораторных
условиях лактата в плазме крови человека с
использованием фотометрических систем
|Обозн»ченн<^ |Содерж«ннс|
LC6351 LAC Reagent Rl:2x60mL; R2:2x20mL
LC7351 LAC Reagent Rl:2x60mL; R2:2x20mL
LC8351 LAC Reagent Rl:2x45mL;R2:2xl5mL
LC9351 LAC Reagent Rl:2x45mL; R2:2M5mL
SLAIOO LAC Calibrator 1 x3 ml
Принцип
Исследование основано на двухэтапной реакции;
1. LOX
Лактат + СЬ
------------► пируват + Н2О2
2. ПОД
Н2О2 +4- АА + р-Хлорфенол—►хинон краситель + Н2О
Лактат оксидазы расщепляет лактат в пируват и
перекись водорода, которая реагирует с 4-АА
(4-аминофеназон) и р-хлорфенол в присутствии
пероксидазы в форме хинонимина красного цвета.
Увеличение поглощения при 546 нм пропорционально
концентрации лактата.
Комплеш- компонентов
Бланк Калибратор(Кал.) Образец
Реагент! 210 ц1 210 ц1 210 д1
Дистиллирован
на* вода
3ц1 - -
Образец - - 3 ц1
Калибратор - 3и1
Смесь инкубируется в течение 1 минуты при 37 “С .
Прочитать коэффициент поглощения и записать А1.
Затем добавить:
Реагент 2 | 70ц1 | 70ц1 | 70ц|
Смесь выдерживается в течение 300 секунд при
Прочитать коэффициент поглощения как А2.
Основная длина волны 546нм
Суб длина волны бОО О нм
Метод 2 конечных точки
Расчеты
Конц. ЛАК=
А -А
(Обрюш) (б о н а)
О)
Состав концентрации растворов
Реагент1 (Р1) Буфер 50.0 ммол/Л
Лактат ксидаза 0.44 Ед/мл
р-Хлорфенол 20ммол/Л
DAOS 1 ммол/Л
Реагент2 (Р2) Буфер 50.0 ммол/Л
4-АА 0.74ммол/Л
Пероксидаза 16 Ед/мл
Холин оксидаза 7.0 Ед/мл
Калибратор специфический лог
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы); до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «б<^лу» автоматического
биохимического анализатора41 дней.
Подготовка препарата
Для сбора и подготовки образцов использовать только
соответствующие пробирки или сборочные
контейнеры.
Только образцы перечисленные ниже, были
протестированы и признаны приемлемыми.
Сыворотка; Не используйте сыворотку.
Плазма; натрий фторид / оксалата калия и натрия
фторид / натрий гепарин плазма.
Центрифугируйте течение 15 минут после сбора
образца.
Процедура анализа
X конц. Кал.
(А=А2-А!)
Референтный интервал
4.5-19.8мг/дл(0.5-2.2 ммол/Л)
Рекомендуется, чтобы каждая лабсфатория
устанавливала свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Лидмэн мультибиохимические контроли.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны
находиться в определенных пределах. Каждая
лаборатория должна выработать меры по устранению,
которые должны быть приняты, в случае если значения
В Ы Х0Д1Г Т за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования калибратора
лактата.Перекалибровка рекомендуется в любое время
если происходит одно из следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
•Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
Метрологические характеристики
Линейность
Линейность метода до 150мг/дл.
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить
1 +1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
Аналитическая чувствительность (низкий предел
обнаружения)
Предел обнаружения; 0.2мг/дл. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Действительно с 2010.05 01 версия: 01 CE-JS-003-LAC-01 стр 1 и з 2
--- стр. 93 ---
Лактат (ЛАК)
Ф ерм ентативны й колориметрический метод, 2 реагента
Точность (при 37*С )
Внутоисерийная
п= 20
Значение(мг/дл) 38.59
Уровень 1 Уровень 2
80(мг/дл)
CV (%)
Межсерийная
п= 20
0.26
0.67
65.33
0.41
0.63
Значение(мг/дл) 37.77
Уровень 1 Уровень 2
80(мг/дл)
CV (%)
0.70
1.86
61.55
0.89
1.45
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь,
если концентрации следующих веществ находится
на уровне или ниже данных значений.
Вещества
Прямой билирубин
Общий билирубин
гемоглобин
Интралипид
ВС
Концентрации
20мг/дл
20мг/дл
500мг/дл
1.60%
15мг/дл
1.Уровень лактата быстро повыщается при
физических упражнениях. Время, необходимое для
возвращения к нормальным значениям лактата
зависит от физической формы субъекта. Тридцать
минут отдыха, как правило, достаточно для этой
цели.
2. Образцы крови должны быть взяты из
незастойной вены. Тем не менее, минимальные
гемостазы (менее 30 секунд) не повлияют на уровни
лактата. Избегайте использования жгута, если это
возможно.
3. Гликолиз в образцах крови может быстро
увеличить уровни лактата. Клетки участвующие в
гликолизе и их быстрое удаление необходимы для
точного анализа лактата, р, Гепаринизированная
плазма является приемлемой, но меры
предосторожности должны быть приняты для
замедления гликолиза путем хранения цельной
крови на льду и дальнейшего отделения плазмы от
клеток в течение 15 минут после забора.
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита
С, и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
1. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3rd ed
Philadelphia, PA: WB Saunders Co 1995:382-383.
2. Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Textbook of Clinical
Chemistry. 2 nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Co
1994:976.
Ш
г pynna компаний mLEADM ANh
Адрес: Южная дорога Хонда, 5,
Зона технико-экономического развития, Пекин, Китай,
100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
в РоссийскойДистрибьютор
127055 гМосква, ул.Сущёвская,
Эксклюзивный
Федерации
“ ООО” Онлайнмед'
д.12,стр .1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemed.su ; у у л у лу.onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Дейспиггельно с 2 010 05.01 версия: 01 CE-JS-00J-LAC-01 сгр 2 ю 2
С 4 7
--- стр. 94 ---
Л ипаза (ЛП С)
Ферментативный колориметрический метод, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент липаза (ЛПС) используется для
количественного определения в лабораторных условиях
липазы в сыворотке крови и плазме человека с
использованием фотометрических систем
Обозначение! |Содержанн^
PS7370 LPS Reagent Rl:2x40mL; R2:2x20mL
PS9370 LPS Reagent Rl:2x40mL;R2:2x20m L
Клиническое значение
Измерения Липазы используются в диагностике и
лечении заболеваний поджелудочной железы, таких как
острый панкреатит и непроходимость протока
поджелудочной железы.
а з )
Принцип
Хромогенный 1, 24vdilauryl-rac- glycero-3-glutaric
acid-(6’-methylresorufin)-ester (DGGMR) расщепляется
каталитическим действием липазы для формирования 1,
2-О-дилаурил-гас-глицерина и текучих промежуточных
продуктов, глутаровой кислоты-(6 - метил резоруфин)
эфира. Это разлагается спонтанно в щелочном раство|>е в
форме глутарювой кислоты и метилрезоруфин.
Активность липазы в образце пропорциональна
производству метилрезоуфина в реакции и может быть
определена фотометрически.
Компоненты комплекта
Состав Исходные концентрации
растворов
Буфер 100ммол/Л,рН=7.2
PI Натрий дезоксихолат 34ммол/Л
Азид натрия <0.095%
Тартрат буфер 9.5ммол/Л, рН ^.О
Р2 Колипаза 500U/L
DGGMR 0.20ммол/Л
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы); до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического
биохимического анализатора 14 дней.
Подготовка препарата
Сы воротка
Плазма; Лигепарин плазма.
Стабильность 5 дней при температуре 2-8 ® С
24 часов при температуре 20-25 ® С .
Бланк Калибратор(Кал. Образец
Реагент 1 200ц 200ц1 200(U
Дистиллированная вода 3ц1 - -
Образец - - 3ц1
Калибратор - 3J.1 -
Реагент 2 100ц1 100ц1 lOOfil
Смесь Инкубировать 100 секунд при температуре 37 "С.
Прочитать Абсорбцию в течение 2 минут и вычислить
среднюю скорость изменения поглощения АА / мин.
Основная длина волны 570НМ
Суб длина волны 700нм
Метод показатель
Расчеты
-А
А -А
(Кш .) (бланк) X конц. Кал.
Референтный интервал
5.6-51.3 ед/Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория должна
устанавливать свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатс^ии. Полученные значения должны
находиться в определенных пределах. Каждая
лаборатория должна выработать меры по устранению,
которые должны быть прин5пы, в случае если значения
выходят за пределы.
К алибровка
Анализ требует использования калибратора липазы.
Перекалибровка рекомендуется в любое время, если
происходит одно из следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка кошроля не устраняет
проблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линеен до 700 ед/Л.
Образцы выше этой ксжцентрации необходимо разбавить 1 +1
0,9% раствором хлорида натрия и результат умножается на 2.
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения; 4ед/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ ХИТАЧИ)
Процедура анализа
Действительно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003-LPS-01 стр 1 из 2
--- стр. 95 ---
Л нпаза (ЛПС)
Ферментативный колориметрический метод» 2 реагента
Точность (при 37**С)
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (U/L) 32.6 87.2
SD (U/L) 0.883 1.981
CV (%) 2.71 2.27
Межсеоийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (U/L) 33.0 94.7
SD(U/L) 1.298 2.033
CV (%) 3.93 2.15
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Билирубин 40мг/дл
Гемоглобин 200мг/дл
ВС ЗОмг/дп
Триглицерид 1000мг/дл
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждении
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смещаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. Tietz NW et al. Lipase in seram-the elusive enzyme: An
overview. Clin Chem 1993; 39: 746-756.
2. Steinberg WM, Goldstein SS, Davies ND et al. Diagnostic
assays in acute pancreatitis. (Review). Ann Intern Med 1985;
102:576-580.
3. Leybold A, Junge W. Importance o f colipase for the
measurement of serum lipase activity, Adv d in Enzymol
1986;4:60-67.
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивный Д истрибьютор в Российской
Ф едерации
ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущевская, д. 12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info@onlinemed.su; www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 568987%
Действительно с 2010.05.01 версия; 0] CE-JS-003-LPS-01 стр 2 из 2
048
--- стр. 96 ---
ЛДЛ-Х олестерин(ЛН П -Х )
Прямой метод 2 реагента
1Содержанне|
Rl:4x60mL;R2:4x20m L
Rl:5x60mL;R2:5x20m L
Rl:2x60raL;R2:2x20mL
R l:3x45m L;R2:3xl5m L
R l:2x300;R2;lx200m L
Назначение
Диагностический реагент ЛНП-Холестерин(ЛНП-Х)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях ЛДЛ*Холестерина в сыворотке
крови человека с использованием фотометрических систем.
[Обозначение!
LD6182 LDL-C Reagent
LD7182 LDL-C Reagent
LD9182 LDL-C Reagent
LD8182 LDL-C Reagent
LD4182 LDL-C Reagent
(1-7)
Клнннческое значение
Многочисленные клинические исследования показали, что
различные классы липопротеидов имеют различные
эффекты. Исследования указывают на ЛДЛ холестерин в
качестве ключевого фактсфа в патогенезе атеросклерозов и
ишемической болезни сердца (ИБС), в то время как у
ЛВП холестерина обычно замечают защитный эффект.
Даже в пределах нормального диапазона концентраций
общего холестерина, увеличение ЛДЛ холестерина может
наблюдаться с сопутсвующим риском для ИБС.
Принцип
Реагент основывается на следующих реакциях:
Устранение не-ЛДЛ-холестерина
Холестерин эстераза
Холестериновый ЭфиI>f Н2О
---------------►Халестерин+жирные
кислоты
Холестерин оксидаза
Холестерин + СЬ --------------------------► Холестенон + Н 2О2
Катал аза
Н2О2 ---------------► О2 + Н 2О
2. Специфические измерения ЛДЛ-холестерина после
освобождения ЛДЛ-холестерина с помощью детергентных
средств в Реагент 2.
Холестерин эстераза
Холестериновый эфир + Н 2О ►холестерин+
жирные кислоты
Холестерин оксидаза
Холестерин + О 2 ^ Cholestenone + Н 2О2
Пероксидаза
Н2О2 + 4-АА + TO O S-------------------------------► хинон + Н2О
Интенсивность полученного хинон пигмента пропорциональна
концентрации холестерина при измерении при 600 нм.
Компоненты комплекта
Состав Исходные концентрации
растворов
Буфер ЮОМмол/Л, pH 7.0
Реагент 1 Холестерин эстераза 800U/L
(Р1) Холестерин оксидаза 507U/L
Каталаза 800U/L
Буфер ЮОМмол/Л PH 7.0
Реагент 2 4-аминоантипирин 1Ммол/Л
(Р2) N, N-диметил-м-толуидин 1.2%
Пероксидаза 4 К и /Л
Хранение и стабильность
Закрытые компоненты к(шплекта; в защищенном от света
месте, реагент можно хранить до истечения срока при 2-8 ® С .
Если реагент открыт и хранится в автоматическом
химическом анализатсфе, реагент можно хранить в течение
не более 2 недель.
Подготовка препарата
Сыворотка
Стабильность 7 дней при температуре 2-8 ® С
30 дней при температуре -70 ® С .
Процедура анализа
Бланк <али^атор(Кал.) Образец
Реагент 1 I50pi 150р1 150ц1
Дистиллированная вода 2ц1 - -
Образец - - 2р1
К али ^атор - м -
Смесь Инкубировать 5 минут при 37 °С. Измерить
абсорбцию и записать А1. Затем добавить:
Реагент 2 | 50ц1 | 50ц1 | 50(il
Смесь инкубировать 3 минуты при 37 ® С . Измерить
абсорбцию и записать А2.
Основная длина волны бООнм
Суб длина волны 700нм
Метод 2конечных точки
Расчеты
Конц. ЛДЛ-С =
А -А(образец) (бяаш )
А_. - А . ” X конц. Кал.
(К »я) (бяаш )
(А=А2-А1)
Референтный интервал
<3.36ммол/Л (<130 мг/дл)
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория должна
устанавливать свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
К алибровка
Анализ требует использования ЛДЛ-Холестерин калибратора
Перекалибровка рекомендуется в любое время, если
происходит одно из следующих событий:
- Меняется номер Лога реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения измшились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет проблему.
CE-JS-003-LDL-C-01 стр 1 из 2версия: 01
--- стр. 97 ---
ЛДЛ-Х олестерин(Л
Прямой метод 2 реагента
£;-х )
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линеен до 25.8ммол / Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить
0,9% раствором хлорида натрия (например, 1 +1) и
результат следует умножить на соответствующий
коэффициент разбавления (напр.2).
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения:01 06ммол/Л (АНАЛИЗАТОРЫ ХИТАЧИ)
Точность (при 37®С)
Внутрисерийная
п = 2 0 Уровень 1 Уровень 2
Значение(ммол/Л) 3.06 3.38
SD (mmoji /JI) 0.08 0.08
C V (%) 0.83 0.64
Межсерийная
п = 2 0 Уровень 1 Уровень 2
Значение(ммол/Л) 2.20 4.24
5С)(ммол/Л) 0.04 0.05
C V (%) 1.75 1.19
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно прене^>ечь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Прямой билирубин 24мг/дл
Общий билирубин 16мг/дп
Г емоглобин 500мг/дл
Интралипид 1.6%
ВС 50мт/дл
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предостс^ожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
.Меры предосторожности для измерения
Действ 1ггельно с 2UIU.05.0l версия: 01
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. Crouse, J.R., et al.. Studies of Low Density Lipoprotein
Molecular Weight in Human Beings with Coronary Artery
Disease, J. Lipid Res., 26:566 (1985).
2. Badimon, J.J., Badimon L., Fuester V., Regression of
Athroscierotic Lesions by HighKlensity lipoprotein Plasma
fraction in the Cholesterol-Fed Rabbit, Journal o f Clinical
Investigation, 85:1234-41 (1990).
3. Castelli, W.P., et al.. Cholesterol and other Lipids in
coronary heart disease. Circulation, 55-767 (1977).
4. Barr, D.P., Russ, E.M, Elder, H.A., Protein-Lipid
Relationships in Human Plasma, Am. J. Med. 11:480 (1951).
5. Gordon, Т., et al. High Density Lipc^rotein as a Protective
Factor Against Coronary Heart Disease, Am. J. Med., 62:707
(1977).
6. William, P., Robinson, D., Baily A., High Density
Lipoprotein and Coronary Risk Factw, Lancet, 1:72 (1979).
7. Kannel, W.B., Castelli W.P., Gordon, Т., Cholesterol in the
Prediction o f Artheriosclerotic Disease; New Perspectives
Based on the Fram in^am Study, Am. Intern. Med., 90:85
(1979).
Группа компании «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495)937-49-88
E-mail: info@onlinemed.su; www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-I2683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
CK-J^^-Wi-LUL-L’ -UI стр 2 га “ Z
--- стр. 98 ---
ЛВП-холестерин (ЛВП-Х)
Прямой метод; два реагента
Назначение
Диагностический реагент ЛВП-холестерин (ЛВП-Х)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях ЛВП-холестерина в сыворотке
крови человека с использованием фотометрических
систем.______
|06оэн« чени«| |Содержани€^
HD6173 HDL-CReagent Rl:4x60raL;R2:4x20mL
RI:5x60mL;R2:5x20mL
Rl:3x45mL;R2:3>‘15mL
Rl:2x60mL;R2:2x20mL
Rl:2x300mL;R2:lxIOOmL
(ЛВП) несут
HD7173 HDL-CReagent
HD8173 HDL-CReagent
HD9173 HDL-CReagent
HD4173 HDL-CReagent
(1.2.Л
Клиническое значение
Липопрстеины Высокой плотности
ответственность за обратную транспортировку
холестерина из периферических клеток в печень. Здесь,
холестерин преобразуется в желчные кислоты которые
выделяются в кишечник через желчные пути.
Мониторинг ЛВП-холестерина в сыворотке крови имеет
клиническое значение, так как существует обратная
корреляция между концентрацией в сыворотке крови
холестерина ЛВП, и риском атеросклероза. Повышенные
концентрации ЛВП холестерина защищают от
ишемической болезни сердца, в то время как снижение
концентрации ЛВП-холестерина, особенно в сочетании с
повышенным уровнем триглицеридов, увеличивает
сердечно-сосудистый риск. Появились концепции по
повышению уровня ЛВП холестерина для лечения
сердечно-сосудистых заболеваний.
Принцип
1) Образец и добавление Р1
В присутствии ионов магния, сульфат дексграна
выборочно формирует водорастворимые комплексы с
ЛВП, ЛОНП и хиломикроны, которые устойчивы к ПЭГ
модифицированным ферментам.
2) добавление Р2 и начало реакции:
Холестерин эстераза
Холестерин эфир + H jO — ►холестерин + жирные кислоты
Холестерин оксидаза
Холестерин + О 2
--------------► холестенон + Н2О2
Пероксидаза
Н2О2 + 4-АА + HD A O S---------► хинон пигмент + 4Н2О
В присутствии пероксидазы, полученная перекись
водорода реагирует с 4-аминоантипирином и HDAOS
для формирования фиолетово-синей краски.
Интенсивность цвета этого красителя прямо
пропорциональна концентрации холестерина и
измеряется фотометрически.
Комплект компонентов
Состав
Реагент!
(Р1)
Буфер
4-аминоантипирин
MgCI_____________
Исходные
концентрации
растворов
100ммол/Л. рН=7.0
1ммоп/Л
ЮОмМ
Реагент!
(Р2)
Буфер
HDAOS
Холестерин эстераза
Холестерин оксидаза
Пероксидаза
!00ммол/Л. рН=7.0
!нМ
!К и/Л
!К и/Л
4 К и /Л
Хранение н стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 °С..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического
биохимического анализатора 28 дней.
Подготовка препарата
Сыворотка
Стабильность: 7 дня при температуре 2-8°С
30 дня при температуре-70°С.
Бланк Калибратор(Кал.) Образец
Реагент ! 180д! 180д1 180ц1
Дистиллированн 2ц! - -
ая вода
Образец - . 2ц1
Калибратор - 2ц1
Смесь выдерживается в течение 5 минут при 37Х.
Прочитать коэффициент поглощения как А !. Затем
добавить:
Реагент ! | 1 60ц] 1 1б0ц1 1 1 бОд!
Смесь выдерживается в течение 5 минут
Прочитать коэффициент поглощения как А2.
при 37°С.
Основная длина волны бООнм
Суб длина волны 700нм
Метод 2 конечных точки
Расчеты
А -А(обрюец) <бя|
Конц. ЛВП-Х= А - А
<1И ..) |бла|ш) X КОНЦ. Кал.
(А=А2-А1)
Референтный интервал
0,9-2.19ммол /Л (35-85мг/дл)
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория
устанавливала свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны
находиться в определенных пределах. Каждая
_лаборатория должна выработать меры по устранению,
которые должны быть приняты, в случае если значения
выходят за пределы.
~ Калибровка
Анализ требует использования калибратора
ЛВП-холестерина. Перекалибровка рекомендуется в
“ любое время, если происходит одно из следующих
событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
Действит^ьно с 20t0.0S.0l версия: 01 CE-JS-003-HDL-C-Ct сгр I из2
--- стр. 99 ---
Л В П -холестерин (ЛВП-Х)
Прямой метод; два реагента
М етрологические характеристики
Л инейность
Линейность метода до 3.90ммол /Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить
1 +1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
А налитическая чувствительность (низкий предел
обнаружения)
Предел обнаружения: О.Обммол /Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Точность (при 37°С )
Внутрисерийная
п = 20
Значение(ммол/Л)
80(ммол/Л)
CV (%)
Мрксерийная
п =20
Значение(ммол/Л)
80(ммол/Л)
CV (%)
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Уровень 1 Уровень 2
1.58 2.90
0.01 0.02
0.77 0.69
Уровень 1 Уровень 2
1.65 2.41
0.02 0.02
1.50 1.02
Вещества Концентрации
Прямой билирубин 40мг/дл
Общий билирубин 40мг/дл
гемоглобин 500мг/дл
Интралипид 1.6%
ВС 50мг/дл
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита
С, и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смещаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни
пациента, клиническими обследованиями и другими
выводами.
Данные по безопасности материалов
профессиональных пользователей по запросу.
для
С сы лки
1. Dominiczak М, McNamara J. The system o f
Cardiovascular prevention. 103-125; Nauk M, Wiebe D,
Wamick G. Measurement o f High-Density-Lipoprotein
Cholesterol. 221-224. In: Handbook o f Lipoprotein Testing
D d
(eds. Rifai, Wamick and Dominiczak), 2 edtion.
2. Linsel-Nitschke P et al. HDL as a target in the treatment
o f atherosclerotic cardiovascular disease. Nature Reviews
2005;4:193-205.
3. Ng DS. Treating low HDL - From bench to bedside.
Clinical Biochemistry 2004; 37: 649-659.
А втоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общ ие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
Группа компаний «LEADM AN»
Адрес; Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай,
100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
в Российской Эксклю зивны й
Федерации
“О О О ” О нлайнмед
д. 12, стр. 1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@ onlinem cd.su; www.onlincmcd.su
Дистрибью тор
127055 г.Москва, ул.Сущевская,
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин,
Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
-Д ей тетел ьн о с 2010.05.01
.0' I
BqKHii: 01 CE-JS-003-HDL-C-01 стр 2 из 2
--- стр. 100 ---
Липопротеин а (ЛП а)
Турбидиметрмческий нммуноанализ, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент ЛПа используется для
количественного определения в лабораторных условиях
ЛПа в сыворотке или плазме крови человека с
использованием фотометрических систем.
[Обозначение! [Содержание]
LP6194 LPa Reagent Rl:2><60mL; R2:2><12mL
LP7194 LPa Reagent R1:2 x60mL; R2:2 x 12mL
LP9194 LPa Reagent Rl:2x60mL; R2:2xl2mL
LP6193 LPa Reagent Rl:2x90mL; R2:2xl0mL
LP9193 LPa Reagent Rl :2x90mL; R2:2xl0mL
Клиническое значение
ЛПа состоит из ЛНП-похожих частиц к которым
липопротеин а-специфический ЛПа прикреплен с помощью
дисульфид моста. ЛПа является холестерин-богагам
липопротеином который синтезируется в печени
независимо от триглиц^зидов и не подпадает под влияние
возраста или диеты. ЛПа может действовать атерогенно и
был найден в стенках ^ггерий. Из-за его структурного
сходства с плазминогеном, он также может подавлять
фифинолиз и, следовательно, действует тромбогенно.
Высокие концентрации ЛПа в сыворотке крови
коррелируют с преждевременным проявлением
атеросклерозов и инсультов. Когда концентрации ЛПа
превышают ЗОмг/дл коронарный риск примерно
удваивается. В сочетании с повышенной концентрацией
ЛДЛ-холестерина, риск увеличивается примерно в шесть
раз. Уровни ЛПа должны быть определены у пациентов,
страдающих от дислипопротеинемии, сахарного диабета,
почечной недостаточности, сердечно-сосудистых и
сосудисто-мозговых расстройств, а также при
преждевременном начале атеросклероза.
Принцип
Анализ ЛПа основан на турбидиметрическом измерении.
Мутность вызывается образованием антиген - антитело
нерастворимых иммуно-комплексов.
Компоненты комплекта
Процедура анализа
Состав Концентрация растворов
Реагент 1
(Р1)
Хлорид натрия
Азид натрия
0.9%(w/v)
0.095%(w/v)
Реагент 2
(Р2)
Анти-сыворотка-ЛПа
Азид натрия 0.095%
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического
биохимического анализатора 60 дней.
Подготовка препарата
Сыворотка
Плазма: гепарин или ЭДТА плазма
Бланк Калибратор Образец
Реагент 1 200ц1 200р1 200ц1
Дистиллированная вода 10ц| - -
Образец - - 10ц1
Калибратор - 10ц1 -
Смесь Инкубировать 5 минут при 37 “С. Измерить
абсорбцию и записать А1. Затем добавить:
Реагент 2 | 40ц1 | 40ц1 | 40ц1
Смесь инкубировать 5 минут при 37 ® С . Измерить
абсорбцию и записать А2.
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 700нм
Метод 2конечных точки
Если R1: R2=9; 1, S: R1: R2=5: 225: 25
Расчеты
Рассчитайте и постройте ЛА = (А2 - А1) калибраторов как
функцию от определенного значения концентрации на
дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать ДА
оптической плотности образцов и прочитать значения в г/дп
на эталсжной кривой. Образцы, уступающие абсорбциям
выше самого выссжого калибратора должна быть псюторно
протестир<»аны после дальнейшего разведения.
Референтный интервал
<30м г/дл
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория
устанавливала свой образцовый интервал
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуется
Ледмэн ЛПа контроль.
Кштроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждсж
лаборатории. Полученные значения должны нахо;опъся в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования ЛПа калибратора.
Перекалибровка рекомендуется в любое время, если
происходит одно из следующих событий;
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Ксшрольные значшия измшились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет проблему.
М етрологические характеристики
Диапазон измерения
До 100 м г /д л
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1 +1
0,9% раствором хлорида натрия и результат умножается на 2.
Действительно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003-LPa-Gl стр 1 из2
--- стр. 101 ---
Л ипопротеин а (ЛПа)
Турбидиметрнческнй иммуноаналнз, 2 реагента
Чувствительность
Когда контрольная сыворотка (100 мг / дл) используется
в качестве образца, спектр изменения поглощения
0.05-0.15.
Точность (при 37®С)
Внутрисерийная
п=20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (мг/дл) 27.47 59.55
50(мг/дл) 0.744 1.073
CV (%) 2.71 1.80
Межсеоийная
п=20 Level 1 Level 2
Значение (мг/дл) 26.92 57.08
50(мг/дл) 1.189 1.643
CV (%) 4.42 2.88
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Прямой билирубин 40мг/дл
Общий билирубин 24мг/дп
Г емоглобин 100мг/дл
ВС 50 мг/дл
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализатсфов могут быть сделаны по запросу
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента.
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. Grant ОН, Silvemian LM, Christenson RH. Amino acids
and proteins. In: Tietz NW, ed. Fundalmentals o f clinical
chemistry, 3rd edition Philadelphia, Pa: WB Saunders,
1987:328-330.
2. Rosenstock, J. et al.. Diabetes Care 9 (1986) 259.
Ш :
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклю зивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ООО” О нлайнмед” 127055 г.Москва, ул.Сущёвская,
Д.12, стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemcd.su ; www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Лгфес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796Действ>ггельно с 2010,05.01 верскя: 01 CE-JS-003-LPa-01 стр 2 из 2
051
--- стр. 102 ---
Магний (Mg)
Метод с кснлидилом синим; одни реагент
Н азначение
Диагностический реагент Магний (Mg) используется для
количественного определения в лабораторных условиях
магния сыворотке крови человека с использованием
фотометрических систем.
|06озн«чени«|
MG6332
MG7332
MG8332
MG9332
SMG330
[Содержание!
2x80mL
3x60mL
2x40mL
2xlOOmL
lx3mL
Состав Концентрация растворов
Трис буфер рН=11.3 , 200ммол//Л
Ксилидил синий О.1ммол/Л
ЭГТА 0.04ммол/Л
Калибратор специфический лот
Mg Reagent
Mg Reagent
Mg Reagent
Mg Reagent
Mg Calibrator
Клиническое значение* *
Магний является одним из наиболее распространенных
катионов в организме участвующим во многих
биохимических реакциях. Многие ферменты, такие как
щелочная фосфатаза. требуют магний в качестве
активатора. Повышение уровня магния было показано при
болезни Аддисона, диабетическом ацидозе, почечной
недостаточностн и интоксикации витамином D, и
снижение уровня магния наблюдается при сахарном
диабете, применении диуретиков, гипертиреозе,
переедании, алкоголизме, инфаркте миокарда, застойной
сердечной недостаточности и циррозе печени.
Принцип
Магния образуется окрашенный комплекс с кснлидилом
синим, который определяется фотометрически при 546 нм
Цвет пропорционален концентрации магния.
Компоненты комплекта
Бланк Калибратор(Кал.' Образец
Реагент ЗООц! ЗООц! ЗООц!
Дистиллированная вода 3ц1 - -
Образец - - 3ц1
Калибратор - 3ц1 -
Смесь Инкубировать Зминуты при 37 “С, Прочитать
абсорбцию и записать А.
Основная длина волны 546нм
Суб длина волны 700нм
Метод конечных точки
Расчеты
А -А
I * * ! » ”»
_
K oHU.M g= А - А
(К м .) (блшк)
X конц. Кал.
Х ранение н стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Если реагент открыт и хранится в автоматическом
химическом анализаторе, реагент можно хранить не более
чем I неделю.
а>
Подготовка препарата
Сыворотка
Хелатирующих антикоагулянтов, таких как ЭДТА, фтор и
оксалат следует избегать.
Стабильность; 4 дня при температуре 2-8 ® С
1 год при (-15) - (-25) ® С .
Референтный интервал
0.65-1.05 ммоль / л (1.58-2.55 мг / дл)
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория должна
устанавливать свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
К алибровка
Анализ требует использования калибратора магния.
Перекалибровка рекомендуется в любое время, если
происходит одно из следующих событий;
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линеен до 2.00ммол / Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1
+1 дистиллированной водой и результат умножается на 2.
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения: 0.05ммол/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
CE-JS-003.MK-01 стр 1 К З 2
Действительно с 2010.0S0I версия 01
--- стр. 103 ---
сМагнии (Mg)
Метод с кснлидилом синим; один реагент
Точность (при 37®С)
ШШЕИСЩЩная
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. Faulkner, W.R.: Selected Method for the Small Clinical
Chemistiy Laboratory. “Magnesium in Biological Fluids.”
AACC Washington. D C., p. 277 (1982).
2. Use o f Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1
Rev.2. Jan. 2002.
3. Keller H, ed. Klinisch4;hemische Labordiagnostik fur dieo d
Praxis, 2 ed. Stuttgart/New York: Georg Thieme Veriag,
1986:165.
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значенне(ммол/Л) 0.80 1.63
50(ммол/Л) 0.01 0.03
CV (%) 1.40 1.89
Межсерийная
п=20 Уровень 1 Уровень 2
Значенне(ммол/Л) 0.76 0.98
80(ммол/Л) 0.02 0.01
CV (%) 2.33 1.24
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества
Прямой билирубин
Общий билирубин
Гемоглобин
Интралипид
ВС
Концентрации
40мг/дл
40мг/дл
200мг/дп
1.6 %
50мг/дл
С равнение методик
Сравнение определения магния методом Ледмэн (у) по
сравнению с другим коммерчески доступным методом (х)
дало следующее соотношение (ммол / л):
у = 0.04783 + 0.9676 х
г -0 .9 9 5 8
Количество образцов измерения: 85
Концентрации образцов были между 0.66 и 2.03 ммол/Л
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и Т .Д .) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс; 0086-10-84923540
Э ксклю зивны й Д истрибьютор в Российской
Федерации
ООО” Онлайнмед” 127055 г.Москва, ул.Сущ4вская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemed.su ; www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D -12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действкгсльно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003-Mg-Cl сгр 2 из 2
О
--- стр. 104 ---
Медь (Си)
Колориметрический метод, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент Медь (Си) используется для
количественного определения в лабораторных условиях
меди в сыворотке крови человека с использованием
фотометрических систем.
Процедура анализа
[ Обозначение
с и \ 520 Си Reagent
I Содержание
SCU520 Си Calibrator
R l:lxl05m L ;R la:5x20m L ;
R2:I>^30mL
lx5mL
Клиническое значение
Медь - незаменимый микроэлемент в питании человека и
является компонентом многих металлоферментов. Медь
является важным элементом функционирования
церулоплазмина и для синтеза меланина и коллагена.
Недостаток меди характеризуется недостатком роста и
гипохромной-микроцитарной анемией; острая токсичность
меди может вызвать гастроэнтерит и острую почечную
недостаточность.
Принцип
При pH 4,7 медь, которая связана с церулоплазмином,
освобождается от реагента-восстановителя. Затем он
вступает в реакцию с реагентом специфических цветов,
3,5-Di-Br-PAESA, для формирования стабильного,
цветного хелата. Интенсивность цвета прямо
пропорциональна количеству меди в образце.
* 3,5-Di-Br-PAESA = 4 - (3, 5-Dibromo-2pyridylazo)
-Ы-зтил-Ы-(3-суль<^пропил) анилин
Компоненты комплекта
Состав Концентрация
растворов
Реагент! Ацетатный буфер О.2ммол/Л, pH 4.7
(RI)
Стабилизаторы <0.095%
Реагент 1а Аскорбиновая >0.02 ммол/Л
(RIa) кислота
Реагент2 КомплексантЗ,5-В1-В 0.2ммол/Л, pH 4.7
(R2) r-PAESA
Калибратор специфический лот
Хранение н стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 X ..
1. Не замораживать.
2. Растворить содержимое 1 флакона реагента Р1а 20 мл Р1.
Убедитесь, что содержимое полностью растворяется.
Восстановленный раствор Р1* стабилен в течение 2 недель
при температуре 2-8 ® С .
Подготовка препарата
Использовать не гемолизирюванную сыворотку.
Бланк Калибратор(Кал.) Образец
Реагент !♦ 200ц1 200р1 200ц1
Дистиллирова
иная вода 12р1 - -
Образец - - 12ц1
Калибратор - 12р1 -
Смесь выдерживается в течение 1 минуты при 37 °С.
Прочитать коэффициент поглощения как А1. Затем добавить:
Реагент 2 | 50р1 | 30ц| | 50р1
Смесь выдерживается в течение 5 минут при 37°С.
Прочитать коэффициент поглощения как А2
Основная длина волны 570 им
Суб длина волны 700 нм
Метод 2 конечных точки
Расчеты
Конц Си =
А -А
(обрАэец) (блшк)
А ^ о н ц . Кал.ы( 1 Ж * ..) (бят а)
(А=А2-А1)
а>
Референтный интервал
Мужчины: 11.0-24.0 цмол / Л (70-150щ'/дл)
Женщины: 12,6-24.4 цмол / Л (80-155 цг/дл)
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатх^ии. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
К алибровка
Анализ требует использования калибратора Меди.
Перекалибровка реком^ 1дуется в любое время, если происходит
одно из следующих событий происходкг
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находягся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет проблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Линейность метода до 79цмол/Л.
0^)аэцы выше згой концентрации необходимо разбавить 1 +1
бидасгиллированной Н20 и ре:^льтат умножается на 2.
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения: 2цмол/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
CE-JS-M5-Си-01-----------------------------------------------стр1и з5
но с 2010.05.01
--- стр. 105 ---
М ед ь (С и )
Колориметрический метод, 2 реагента
Точность (при 3 7 ^ )
n= 20 Уровень 1 Уровень2
Значение (цмол/Л) 12.74 18.60
8[Хцма11г /Л) 0.46 0.61
CV (%) 3.61 3.26
Вещества Концентрации
Билирубин ЮОмг/Л
Мочевая кислота 250мг/Л
D-пеницилламин 250МГ/Л
Глутатион 200МГ/Л
Натрий гепарин 200МГ/Л
Прямой билирубин ЮОмг/Л
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Ш
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10^7855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклю зивны й Д истрибьютор в Российской
Ф едерации
“О О О ” О нлайнмед” 127055 гМосква, ул.СущСвская, д.12,
стр.1
Тел.+7{495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info@onlincmed.su ; w ww.onlinem^.sii
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
1. Jbe. А. et а1 СИп. Chem. 1989: 35/4 552-554.
2. Jacobs et al. Laboratory Test handbook Ed. 2.
Действктельно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003- C u-01 стр 2 из 2
О о З
--- стр. 106 ---
М икроальбум ин (МАЛ)
Турбиднметрнческий иммуноанали), 2 реагента
Наэначенне
Диагностический реагент Микроальбумин(МАЛ)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях мнкроальбумина в моче человека с
использованием фотометрических систем.
|0 6 о1 начени«|
МА6490 MAL Reagent
[Содержа H H « J
R I:lx95m L ;R 2:lxl0m L
С(хггав Концентрация растворов
Реагент 1 Фосфатный буфер -
(Р1) Азид натрия 0.095%
поликональные козьи -
Реагент 2 антнчежжеческие
(Р2) альбумин антитела
Азид натрия 0.095%
Подготовка препарата
Моча.
Стабильность: 48 часов при температуре 2-8 ”С.
2 месяца при температуре -20 °С.
(Замораживать только один раз!)
Процедура анализа
Бланк Калибратор Образец
Реагент 1 180ц1 180ц1 180ц1
Дистиллированная вода 4ц1 - -
Образец - - 4ц1
Калибратор - 4ц1 -
Смесь Инкубировать 5 минут при 37 ® С . Прочитать
абсорбцию как А1. Затем добавить;
Реагент 2 | 20р1 1 20р1 1 1 20ц1
Смесь Инкубировать 5 минут при 37 Прочитать
абсорбцию как А2.:
Основная длина волны 11 340нм
Суб длина волны 700нм
Метод 2 конечных точки
Клиническое значение
Диабетическая нефропатия, которая сопровождается
необратимым повреждением почек и стойкой протеинурией,
является основной причиной смерти у лиц с
ннсулинозависимым сахарным диабетом Ранним признаком
диабетической нефропатии являются малые секреции альбумина
в моче, т.е. микроальбуминурия. Таким образом, важно
обнаружить повреждение почек(клубочков) на ранней стадии
когда это является обратимым процессом
П ринцип
Анализ мнкроальбумина основан на турбидиметрическом
измерении. Мутность вызывается образованием
антиген-антител нерастворимых иммуно-комплексов.
Компоненты комплекта
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагешов при условии нахождения на
«борту» автоматического биохимического анализатора 4 недель.
Расчеты
Рассчитайте и постройте ДА = (А2 - А1) калибраторов как
функцию от определенного значения концентрации на
дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать ДА
оптической плотности образцов и прочитать значения в г/дл
на эталонной кривой. Образцы, уступающие абсорбциям
выше самого высокого калибратора должна быть повторно
протестированы после дальнейшего разведения.
Референтный интервал
0.25мг/Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория должна
устанавливать свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Ледмэн мульти-иммуноанализ контроли.
Контроль интервалов и офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы
Калибровка
Анализ требует использования
мульти-иммуиоанатического калибратора. Перекалибровка
рекомендуется в любое время, если происходит одно из
следующих событий;
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические характеристики
Д иапазон измерения
5 м г /л - 400 м г / л
Образцы выше этой концешрации необходимо разбавить 1
+1 0,9% раствором хлорида натрия и результат
умножается на 2.
Чувствительность
Когда контрольная сыворотка (25 мг / дл) используется в
качестве образца, спектр изменения поглощения
0.005-0.12.
Точность (при 374^)
Внутрисерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(мг/л) 32.50 94.35
8 0 (м г /л ) 0.303 0.825
CV (%) 0.93 0.87
Действительно с 2010 05 01 BqK H Ji: 01 CE-JS-003-MAL-01 стр 1 из 2
--- стр. 107 ---
Микроальбумнн(МАЛ)
Турбилнметрмческнй иммуноанализ, 2 реагента
Межсерийная
п= 20
Значение(мг/л)
5 0< м г/л)
CV (%)
Уровень 1
22.52
0.712
3.16
Уровень 2
91.52
0.884
0.97
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества
Гепарин
Триглицериды
Билирубин
Гемоглобин
Na-цитрат
Мутность
Концентрации
100мг/дл
2500мг/дл
15 мг/дл
500 мг/дл
2000 мг/дл
2.5 %
Данные по безопасности материалов
профессиональных пользователей по запросу.
Ссы лки
1. Mount, J.N., J. Clin. Pathology, 22, (1986)12.
2. Schmidtz, A.,et a l , Diabetic Medicine, 5, (1988)126.
3. Rosenstock, J. et al.. Diabetes Care 9 (1986)259.
4. Viberti, G. et al.. Lancet 1(1982)1430.
lYi
Сравнение методик
Сравнение определения M H iq > o a n b 6 y M H H a методом Ледмэн
(у) по сравнению с другим коммерчески доступным
методом (х) дало следующее соотношение (мг / л):
у = 0.1390+ 1.1740Х
г = 0.9985
Количество образцов измерения; 70
Показатели образцов были между 0.03 and 187.11мг/дл.
А втоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клиничес 1сих симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
О б ^ ц ы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смещаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклю зивны й Д истрибьютор в Российской
Федерации
“О О О ” О нлайнмед’ * 127055 гМ осква, ул.Сущёвская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495)937-49-88
E-mail; info@onlinemed.su ; www.onlinCTied.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес; Otto Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин, Германия
тел; 49 30 5689 8738 факс; 49 30 56898796Дейспктельмо с 2010 05 01 версия: 01 CE-JS-003-MAL-01 стр 2 ю 2
Oiil
--- стр. 108 ---
М иоглобин (М ИО)
Латекс по вы ше нн ый иммунотурбилиметрическнй анализ, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент Миоглобин(МИО)используется для
количественного определения в лабораторных условиях
миоглобнна в сыворотке крови и плазме человека с
использованием фотометрических систем.
Процедура анализа
Наименование компонента
[Обозначений
MY75621 MYO Reagent
MY75622 MYO Reagent
Размер компонента
|Содержанне|
R I:lx45m L ;R 2:lxl5m L
R l:2x45m L;R2:2xl5m L
Клиническое значение
Миоглобин - это белок гема, присутствует в сердечной и
скелетных мышечных клетках и поступает в циркуляцию
при повреждении этих клеток. Определение уровня МИО в
сыворотке крови является полезным в диагностике
инфаркта миокарда при мышечной дистрофии, миозитах и
миопатиях, а также для оценки лечения и прогноза
заболевания.
Принцип
Когда реакция антиген-антитело происходит между МИО в
образце и анти-МИО антителом, которые были
сенсибилизированы к латексным частицам, в результате
происходит агглютинация. Эта агглютинации определяется
как изменение абсорбции (570нм), с величиной изменения
пропорциональной количеству МИО в образце.
Фактическая концентрация при этом определяется
методом интерполяции по калибровочной кривой,
полученной от калибраторов известной концентрации
Компоненты комплекта
Состав Концентрация
растворов
Р1 Глицин буфер -
Р2 Суспензия из латекс частиц
сенсибилизированных с 0.12%
анти-МИО антителами
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 °С..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 2 недель.
Подготовка препарата
Предпочтительные образцы - свежезабранная
негемолизироваиная, нелипемическая сыворотка или
гепаринизированная плазма. Образцы могут храниться при
температуре 2-8 “С в течение одного дня. Рекомендуется,
чтобы образцы не анализировались сразу же, хранились
при температуре -20 ® С в малых аликвотах. Повторного
замораживания следует избегать.
Бланк Калибратор Образец
Реагент 1 180ц1 180ц1 180ц1
Дистиллированная вода 6ц1 - -
Образец - - 6ц1
Калибратор - 6ц1 -
Смесь инкубируется в течние 2-5
добавить
i минуг при 37'*с.3агем
Реагент 2 1 60ц1 j1 60^1 1 60ц1
Смесь инкубируется в течние 1 минуты при
37®С.Прочитать абсорбцию и записать А1, через 4
минуты прочитать абсорбцию и записать А2.
Основная длина волны 570нм
Суб длина волны 800нм
Метод 2 точки интервала
Расчеты
Рассчитайте и постройте ДА = (А2 - A I) калибраторов как
функцию от определенного значения концентрации на дважды
линейной миллиметровой бумаге. Рассчитэть ДА оптической
плотности образцов и прочитать значения в г/дл на эталонной
кривой. Образцы, уступающие абсорбциям выше самого
высокого калибратора должна быть повторно протестированы
после дальнейшего разведения.
Референтный интервал
0-70нг/мл
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория должна
устанавливать свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн МИО контроли
Контроль интервалов и офаничений должен быть адаптирован
к индивидуальным требованиям каждой лаборатории.
Полученные значения должны находиться в определенных
пределах. Каждая лаборатория должна выработать меры по
устранению, коггорые должны бьпъ приняты, в случае если
значения выходят за пределы.
К алибровка
Анализ требует использования калибратора миоглобнна.
Перекалибровка рекомендуется в любое время, если
происходит одно из следующих событий:
- Изменился лог номер реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент.
- Контрольные значения переместились или находятся
вне диапазона и новая пробирка контроля не решает
проблему.
Технико-экономические характеристикн
Диапазон измерения
11 иг/мл-800нг/м л
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1 +1
0,9% раствором хлорида натрия и результат умножается на 2.
Действительно с 2010.05.01 CE-JS-M3-MVO-OI стр 1 изТ"
--- стр. 109 ---
М иоглобин(М И О)
Латекс п о вы ше нн ый нммунотурбидиметрический анализ, 2 реагента
А налитическая чувствительность (ни зки й предел
обнаружения)
Предел обнар>’жения: 8.0нг/мл. (А Н А Л И З А Т О Р Х итачи)
Точность (при 37 **С)
Внутрисерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(нг/мл) 87.77 322.06
ЗЕКнг/мл) 0.87 1.68
CV{%) 0.99 0.52
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества
Билирубин
Гемоглобин
Триглицериды
РФ
Концентрации
ЗОмг/дл
500мг/дл
1500мг/дл
500М Е/М Л
2. Singer, J. М. et а1.: The latex fixation test. I. Application to
the serologic diagnosis o f rheumatoid arthritis, Amer. J.
M ed.,21,888 (1956).
i v dI
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образш . 1 должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смещаны.
Гр упп а ком паний « L E A D M A N »
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклю зивны й Дистрибью тор в Российской
Федерации
ООО” Оилайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущбвская, д. 12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemed s ii; www onlinemed яи
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. Galvin, J. Р. et al.: Particle enhanced photometric
immunoassay systems., Clin. Lab. Assays (Pap. Annu.
Clin. U b . Assays Conf ), 4*, 73 (1983).
Действкгельно с 20I0.0S.0I версия: 01 CE-JS-003-MYO-OI c ip 2 из 2
Go J
--- стр. 110 ---
М очевая кислота (М К)
Энзим»тический колориметрический метод; 2 реагент»
Назначение
Диагностический реагент Мочевая кислота(МК) используется
для количественного определения в лабораторных условиях
мочевой кислоты в сыворотке и плазме крови человека с
использованием фотометрических систем.
[Обозначение!
UA6I33 UA Reagent
[Содержание!
R l:4x80m L;R2:4xl6m L
R l:5x60m L;R2:5xl2m L
Rl;3x40mL;R2:3x8m L
R l:2x80m L;R2:2xl6m L
RI:2x400mL;R2:2x80mL
lx3mL
Состав Исходные концентрации
растворов
Р1
Фосфатный буффер
TOGS
100ммол/Л,рН=7.8±0,2
Зммол/Л
Поверхностно-актив 2г/Лные вещества
Уриказа 3U/L
Р2
4-Аминоантиперин 4.5ммол/Л
Пероксидаза(ПОД) 40ед/мл
Стабилизат(^ы <0.1%
Калибратор специфический лот
Х ранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 28 дней.
Подготовка препарата
Сыворотка
Плазма: Гепарин или ЭДТА плазма
С)
Стабильность:
Процедура анализа
3 дня при 2-8 °С
6 месяцев при -20°С.
UA7133 и А Reagent
UA8133 UA Reagent
UA9I33 UA Reagent
UA4133 UA Reagent
SUA133 UA Calibrator
Клиническое значение
Мочевая кислота является конечным продуктом мегаболизма
пурина в организме человека. Измерения мочевой кислоты
используются в диагностике и лечении многочисленных
почечный нарушений и нарушений обмена веществ, в том
числе почечная недостаточность, подагра, лейкемия, псориаз,
голод или в случаях истощения, и у пациентов, получающих
цитосгатические препараты
Принцип
Анализ состоит из двух этапов реакции:
1. Уриказа
Мочевая кислота + О 2 + 2НгО
---------► Аллантхжн + СО; + Н2О2
2. ПОД
2Н2О2 + 4-АА + TOOS ^ Хинонимин + 4НгО
Мочевая кислота преобразуются с помощью уриказы в
аллантоин и перекись водорода. Перекись водорода
инициирует связь 4-аминоантипирина с TOOS для
форирования хинонимина, который измеряется при 546 нм
и пропорционален концентрации мочевой кислоты.
Компоненты комплекта
Бланк Салибратор(Кал.) Образец
Реагент 1 200^1 200jJ 200^ll
Дистиллированная вода 4ц1 - -
Образец - - 4ц1
Калибратор - 4ц1 -
Смесь инкубируется в течение 2 минуг при 37“С. Прочитать
коэффициент поглощения и записггь А1. Затем добавить;
Реагеет 2 | 40ц1 | 40ц1 | 40ц1
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37® С.
Прочитать коэ())фициент поглощения и записать А2.
Основная длина волны 546 нм
Суб длина волны 700 нм
Метод 2 конечных точки
Расчеты
Конц. МК =
А -А
(0б1» 1ец) (блднж)
А .. - А . конц. Кал.
(К*я.) "(бямк)
(А=А2-А1)
Референтный интервал
Мужчины: 202.3-416.5 цмол/Л (3.4-7.0 мг/дл)
Женщины: 142.8-339.2 цмол/Л (2.4-5 7 мг/дл)
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория должна
устанавливать свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборат(фии. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению. кот(^ые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
К алибровка
Анализ требует использования Калибратора мочевой кислоты
Перекалибровка рекомендуется в любое время, если
происходит одно из следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линеен до 1190цмол/Л.
Образцы выше этой концентрации должны быть
разбавлены 1+1 0,9 % раствором NaCl и результат
умножается на 2
Действотельно с 2010.05 01 версия: 01 CE-JS-003-UA-01 с т р 11 1 3 2
--- стр. 111 ---
М очевая кислота(1ИК)
Эшиматнческий колориметрический метод; 2 реагента
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел о6наружения:6 цмол/Л.( (АНАЛИЗАТОРЫ ХИТАЧИ)
Точность (при 37®С)
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(цмол/Л) 350.6 526.3
SD (цмол/Л) 1.96 2.32
CV (%) 0.56 0.44
Межсеоийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(цмол/Л) 358.9 618.6
SD (цмол/Л) 4.79 6.10
CV (%) 1.33 0.99
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
_____________________
Вещества
Общий билирубин
Гемоглобин
Интралипид
Концентрации
ЗОмг/дл
5(Юмг/дл
1.6%
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и щзугими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. Gretling И, Gressner AM, wls. Lehrbuch der Klinischenn l
Chemie und Pathobiochemie, 3 ed. Stuttgart/New York:
Schattauer Verlag; 1995.
2. Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3 ed.
Philadelphia, PA; WB Saunders; 1995; 624-626.
3. Thefeld W, Hoffmeister H, Busch EW et al. Normalwerte
der Serumhamsaure in Abhangigkeit von Alter und Geschiecht
mit einem neuen enzymatischen Hamsaurefarbtest. Dtsch Med
Wschr 1973; 98:380-869.
С равнение методик
Сравнение определошя мочевсж кислоты методом Ледмэн (у) с
дфугим коммерчески доступным методом (х) дало следующее
соотнсяиение (цмол/Л):
у = -2.0899 + 1.1282 X
г = 0.9979
Количество образцов измерения: 104
Концентрации образцов были между 63,83и 919 цмол/Л.
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу
М еры предосторожности и предупрежаения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лаборатс^ных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
Группа компании «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100)76
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“О О О ” О нлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д.12.
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info@onlinemed.su; www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес; Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действ(ггельно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003-UA-01 стр2 и з2
ObG
--- стр. 112 ---
Мочевина
Ф ерм ентативный колориметрический УФ метод; 2 реагента
Стабильность; 7 дней при температуре 2-8 ® С
1 год при (-15) - (-25) “С.
Назначение
Диагностический реагент мочевина используется для
количественного определения в лабораторных условиях
мочевины или азота мочевины в сыворотке крови и плазме
человека с использованием фотометрических систем
юзначенн!
BU4121
BU6I21
BU7I21
BU8121
BU9121
SBU121
Urea Reagent
Urea Reagent
Urea Reagent
Urea Reagent
Urea Reagent
Urea Calibrator
NH * 4 + а-кетоглютарат + НАДГ
L-глутамат + НАД + H 2O
Мочевина гидролизуется уреазой для формирования COj^'
и аммиака. Полученный аммиак затем реагарует с
о-кетоглютаратом и НАДГ в присутствии ГЛДГ к
L-глутамату и НАД*. Снижение поглощения в связи с
потреблением НАДГ измеряется кинетически.
Компоненты компле 1ста
Состав Концентрация растворов
Трис буфер ЗОМмол/Л. рН=7.8±0,2
Уреаза >1000U/L
ГЛДГ >5400U/L
а-кетоглютарат 15Ммол/Л
НАДГ 0.18Ммол/Л
Калибратор специфический лот
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 “С..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 28 дней.
Подготовка препарата
Сыворотка
Плазма: Li-гепарин, Na-renapnH, или К- ЭДТА плазма. Не
используйте аммоний гепарин.
0)
[Содержаний
Rl:2x400mL;R2:2x80mL
R l:4^80m L;R2:4x!6m L
R l:5x60m L;R2:5xl2m L
Rl:3x40mL;R2:3x8m L
R l:2x80m L;R2:2xl6m L
lx3m L
Клиническое значение
Мочевина является основным конечным продуктом обмена
белкового азота. Он
синтезируется в печени из аммиака, который образуется при
процессе дезаминирования
аминокислот. Определение мочевины
в крови является важным показателем функции
почек. Нарушения функций почек шш повышенный
распад белка тканей, связаны с повышением уровня мочевины.
О)
П ринцип
Анализ состоит из двух этапов реакции:
1. Уреаза
М очевина+ Н 2О
------------► 2NH*4 + CO,^'
2. ГЛДГ
Бланк <али братор( Кал.) Образец
Реагент 1 200ц1 200ц1 200ц1
Дистиллированная вода 2ц1 - -
Образец - - 2ц\
Калибратор - 2ц1 -
Смесь инкубируется в течение 1-3 минут при 37°С. Затем
добавить:
Реагент 2 1 40ц1 1 40^1 1 1 40ц1
Смесь инкубируется в течение 0.5 минут при 37°С. Прочитать
коэффициент поглощения и записать AI. Через 1.5 минуты.
Прочитать коэффициент поглощения и записать А2.
Основная длина волны 340 нм
Суб длина волны 600 нм
Метод 2 точки интервала
Рассчеты
А -А
(обр>1ец) (бланк)
Конц. Мочевины = А - А(K .I-)
<4)
X КОНЦ. Кал.
(А=А2-А1)
Референтный интервал
1.7-8.3 ммол/Л (10-50 мг/дп)
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория должна
устанавливать свой о^азцовы й интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
К алибровка
Анализ требует использования Калибратора мочевины.
Перекалибровка рекомендуется в любое время, если
происходит одно из следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазсжа и новая про^фка контроля не устраняет проблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линеен до 33,7 ммол/Л.
Образцы выше этой концешрации должны быть разбавлены
1+1 0,9 % раствором NaCl и результат умножается на 2
Аналитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения; 1 Оммол/Л.(АНАЛИЗАТОРЫ ХИТАЧИ)
--- стр. 113 ---
Мочевина
Ф ерм ентативны й калорим етрический УФ метод; 2 реагента
Действительно с 2010.03 01 ^ версия: 01 CE-JS-0O3-Urea-OI стр ] из 2
Точность (при 37*41)
Внутрисерийная
п=20 Уровень I Уровень 2
Значенне(ммол/Л) 4.95 23.98
SD(ммoл/Л) 0.12 0.33
CV (%) 2.37 1.38
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значенне(ммол/Л) 6.15 24.12
80(ммол/Л) 0.21 0.26
CV (%) 3.45 1.07
С сы лки
1. Henry, J.B., Todd, Sanford, Daavidsohn: Clinical Diagnosis
th
and Management by Laboratory Methods, 16 ed., W.B.
Saunders and Co., Philadelphia, PA p260 (1974).
2. Talke, H. Schubert, G.E.: Klin. Wchenschr 43: 174 (1965).
3. Use o f Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
Investigations. WHO Publication WHO/DlL/LAB/88.1 Rev.2.
Jan. 2002.
4. MacKay EM, MacKay LL. The concentration o f urea in the
blood of normal individuals. J Clin Invest 1927; 4:295-306.
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Прямой билирубин 40мг/дл
Общий билирубин 40мг/дл
Г емоглобин 500мг/дл
Интралипид 1.6%
ВС 50мг/дл
А втоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу
М еры предосторожности н предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклю зивны й Д истрибьютор в Российской
Ф едерации
“ООО’* Онлайнмед” 127055 г.Москва, ул.Сущёвская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info@onlinemed.su; www.onlincmed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс; 49 30 56898796
Действкгельно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003-Urea^l стр 2 из 2
0о7
--- стр. 114 ---
Калий (К)
Энзиматический метод: 2 реагента
Назначение
Диагностичес 1сий реагент Калий(К) используется для
количественного определения в лабораторных условиях
калия в человеческой сыворотке или плазме с
использованием фотометрических систем.
|Обоз 1
IK2302 К Reagent
[Содержаний
Rl:2x50m L;Rla:2x50m L;
R2:lx45mL; R2a:1^45mL
SIK3022 К Calibrator Low I ^ 1 ml
SIK3021 К Calibrator High 1 x 1 ml
Клиническое значение
Калий является принципиальным катионом
внутриклеточной жидкости. Кроме того, он является
важной составляющей внеклеточной жидкости из-за его
влияния на мышечную аюпвность. Его внутриклеточные
функции параллельны, что и его внеклеточной функции,
а именно влияюище на кислотно-щелочной баланс и
осмотическое давление, в т ш числе задержка воды.
Повышенные уровни калия (гиперкалиемия), часто
связаны с почечной недостаточностью, шо 1Ю м
обезвоживанием или надпочечниковой недостаточностью.
Снижение уровня калия (гипокалиемия), связаны с
недоеданием, отрицательным баланссми азота, потерями
желудочно-кишечной жидкости и гиперактивностью
коры надпочечников. т
Принцип
Анализ состоит из двух этапов реакции;
1. К*
ФЭП + АДФ
---------► Пируват + АТФ
ПК
2. ЛДГ
+ ♦
Пируват + Н А Д Ф + Н---------► лактат + НАД
Калий определяется фермеетативно через активность
калий - зависимой пируваткиназы (ПК) используя
фосфоэнол-Пируват (ФЭП) в качестве субстрата.
Образованный пируват реагирует с НАДФ в присутствии
ЛДГ для формирования лактата и НАД +.
Соответствующее уменьшение поглощения при 340 нм
пропорционально концентрации калия.
Комплект компонентов
Состав Концентрация
Реагент! * Трис буфер 250ммол/Л, рН=8.2
Криптанд 12 Ммол/л
ФЭП >З.ЗЕд/мл
АДФ >3.15 Ммол/л
а-Кетоглютарат >1.2 Ммол/л
НАДГ >0.35 Ммол/л
ГЛДГ >11 Ед/мл
ПК >1 2Ед/мл
Реагент2* Трис буфер ЮМмол/лрН =9.0
ЛДГ >65 Е д/мл
Калибратор специфический лот
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Меры предосторожности:
1. Не замораживать.
2. Перенести содержимое одной бутылки R la в одну
бутылку R1 и растворить мягко закручивая, обеспечивая
чтобы все содержимое полностью
растворилось. Избегайте образования
пены. Восстановленный раствор R1 * стабилен в
течение 2 недель при температуре 2-8 ® С .
3. Перенести содержимое одной бутылки R2a в одну
бутылку R2 и растворить мягко закручивая, обеспечивая
чтобы все содержимое полностью
растворилось. Избегайте образования
пены. Восстановленный раствор R2 • стабилен в
течение 4 недель при температуре 2-8 ® С .
Подготовка препарата
Используйте не гемолизированные сыворотку или
плазму обработаные литиевым гепаринатом. Повышения
уровней калия в сывсфотке / плазме крови может
произойти из-за возможных эффектов свойств образцов.
По этой причине образцы крови должны быть сохранены
при комнатной температуре и задержки
центрифугирования следует избегать.
Перецентрифугирование не рекомендуется.
Процедура анализа
Бланк Калибратор(Кал.) Образец
Реагент!• 200ц1 200ц1 200ц1
Дистиллированн 6ц1 - -
ая вода
Образец - - 6д|
Калибратор - 6ц1 _
Смесь выдерживается в течение 5 минут при 37°С. Затем
добавить:
Реагент 2* 1 1 1 80ц1 1 1 80ц1
Смесь инкубируется в течение! минуты при 37 °С.
Прочитать коэффициент поглощения и записать А1,
через 3 минут прочитать коэффициент поглощения и
записать А2.
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 410нм
Метод 2 точки интервала
Расчеты
А -А
(обрвэш) (бли и )
Конц. К= А - А
(м л..) (бланк)
X конц. Кал.
(А=А2-А1)
К алибровка
1.Этот анализ должен быть откалиброван используя
закрытый калибратор низкий и высокий. Эпут анализ
должен быть откалиброван ежедневно.
2.Построить калибровочную кривую, откладывая АА
значения калибраторов в отношении соответствующей
концентрации калия.
3.Концентрация образца калия считывается из
калибровочной кривой.
Действительно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003-K-01 стр 1 из 2
--- стр. 115 ---
Калий(К)
Энзиматический метод; 2 реагента
Референтный интервал
3,5-5,1 ммол/Л (13,7-19,9 мг/дл)
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория
устанавливала свой образцовый интервал .
К онтроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Лидмэн мультибиохимические контроли.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаб<фат(^ии. Полученные значения должны
находиться в определенных пределах. Каждая
лаборатория должна выработать меры по устранению,
которые должны быть приняты, в случае если значения
выходят за пределы.
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линеен между концентрациями калия 2 и 10
ммол/Л(7,8-39 мг/дл)
Образцы выше этой концентрации следует разбавить 1
+1 деионизированной водой и результат умножается на
2 .
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения; 1.6ммол/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Точность (при 37®С )
п=20 Уровень 1 Уровень2
Значение (ммол/Л) 4.55 6.63
SD (ммол/Л) 0.05 0.07
CV (% ) 1.10 1.12
Межсерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень2
Значение (ммол/Л) 2.05 6.23
SD (ммол/Л) 0.04 0.08
CV (%) 1.84 1.34
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Билирубин 40mg/dl мг/дл
ВС 0.5»Ъ г/Л
Na 25 ммол/Л
NH
4
2.5ммол/Л
Г емоглобин lg /L r/Л
Интралипид 0.3%
Г епарин натрия 100Ед/мл
Li 50ммол/Л
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смещаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с истсфией болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. Непгу, R.F. et. al.. Clinical Chemistry Principles andn d
Techniques, 2 Ed., Harper and Row, Hagerstown, M.D.,
(1974).
2. Tietz, N.W, Fundamentals o f Clinical Chemistry, W.B.,
Saunders Co., Philadelphia, PA, p. 874.
3. Berry, M.N et al (1989) Clin.chem. 35: 817.
4. Tietz, N.W. (1986). Textbook o f clinical Chemistry,
P.1841.W.B Saunders Company, Philadelphia
IVD
г pynna компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
в РоссийскойДистрибьютор
127055 г.Москва, ул.Сущёвская,
Э ксклю зивный
Ф едерации
“О О О ” Онлайнмед’
д.12,сгр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail; info@onlinemed-su; www.onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132,0-12683 ,Берлин, Германия
тел; 49 30 5689 8738 факс; 49 30 56898796
_______
но с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-O03-K-0I стр 2 из 2
0 о 8
--- стр. 116 ---
Н атрий (Na)
Ферментативный метод, 2 реагента
2. Перенести содержимое одной бутылки R la волну
бутылку RI и растворить мягко закручивая, обеспечивая
чтобы все содержимое полностью
растворилось. Избегайте образования
пены. Восстановленный раствор R1 * стабилен в
течение 2 недель при температуре 2-8 ® С .
3. Перенести содержимое одной бутылки R2a в одну
бутылку R2 и растворить мягко закручивая, обеспечивая
чтобы все содержимое полностью
растворилось. Избегайте образования
пены. Восстановленный раствор R2 * стабилен в
течение 4 недель при температуре 2-8 ® С .
Подготовка препарата
Используйте негемолизированную сыворотку или плазму
обработанную литиевым геп^ином. Повышение уровня
калия в сывсфотке / плазме крови может произойти из-за
возможных эффекгов пробоподготовки. По этой причине
образцы крови должны быть сохранены при комнатной
температуре и задержки центрифугирования следует
избегать. Перецентрифугирование не рекомендуется.
Процедура анализа
Назначение
Диагностический реагент натрий(Ыа) используется для
количественного определения в лаборатс^ных условиях
натрия в сыворотке крови и плазме человека с
использованием фотометрических систем.
[Обозначение! [Содержаний
NAI312 Na Reagent Rl:2x45mL; Rla:2x45mL
R2:lx40mL; R2a:lx40mL
SNA3122 Na Calibrator Low
SNA3121 Na Calibrator High }^\m \
(1. 2)
Клиническое значение
Натрий является основным катионом внеклеточной
жидкости. Он играет центральную роль в поддержании
нормального распределения воды и осмотического давления
в различных жидкостях. Основным источником натрия в
теле является хлорид натрия, содержащийся в пище
принимаемой внутрь. Лишь около трети общего натрия
организма содержится в скелете, так как большая часть его
содержится во внеклеточной жидкости организма.
Гипонатриемия (низкий уровень натрия в сыворотке)
встречается в различных условиях, включая следующие:
тяжелая полиурия, метаболический ацидоз, болезнь
Аддисона, диарея и болезни почечных канальцев.
Гипернатриемия (повышение уровня натрия в сыворотке)
находится в следующих условиях: гиперадренализм,
тяжелое обезвоживание, диабетическая кома после
терапии с инсулином, избыточное лечение солями натрия
О)
Принцип
Реагент основывается на следующих реакциях.
Na +
ONPG ---------------► о-нитрофенол + галактоза
Р-галактозидаза
ONPG = О-нитрофенил-р-В-галактопираноза
Натрий определяется ферментативно с помощью
активности натрий зависимой галактозидазы с ONPG в
качестве субстрата. Абсорбция при 405 нм продукта
О-нитрофенил пропорциональна концентрации натрия.
Компоненты комплекта
Сосатав Концентрация
Реагент 1 трис буфер
криптанды
бета-галактозидаза
450ммол/Л рН=9.0
5.4ммол/Л
^.8Е д/м Л
Реагент 2 трис буфер
ONPG
10ммол/Л рН=9.0
5.5ммол/Л
Калибратор специфический лот
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
М еры предосторожности:
1. Не замораживать.
_________________________________
эланк Калибратор(Кал.) Образец
Реагент \* >00ц1 200jil 200ц1
Дистиллированная вода 8ц1 - -
Образец - - 8ц1
Калифатор - 8ц1 -
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37® С. Затем
добавить:
Реагент 2* | 80ц1 | 80ц! | 1 80ц1
Смесь инкубируется в течение 1 минут при 37®С. Прочитать
коэффициеит поглощения и записать А1. Через 3 минуты.
Прочитать коэффициент поглощения и записать А2.
Основная длина волны 405ог410нм
Суб длина волны ббОнм
Метод 2 точки интервала
Расчеты
Конц. Na = Лкм.) X конц. Кал.
(А=А2-А1)
Калибровка
1. Этот анализ должен быть откалиброван используя
закрытый калибратор низкий и высокий. Этот анализ
должен быть откалиброван ежедневно.
Построить калибровочную кривую, откладывая Л А
значения калибраторов в отношении соответствующей
концентрации натрия.
Концентрация о ^ а зц а натрия считывается из
калибровочной кривой.
И )
Референтный интервал
136-146 ммол/Л(313-336 и г/т )
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория должна
устанавливать свой образцовый интервал.
2.
3.
Действительно с 2010.05.01 версш: 01 CE-JS-003-Na-Ol стр 1 из 2
--- стр. 117 ---
Н атрий (Na)
Ф ерм ентативны й метод« 2 реагента
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и Офаниченнй должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатсфни. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линеен между концентрациями натрия 80 и 180
ммол/Л
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1
+1 деионизированной водой и результат умножается на 2.
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения: 70ммол/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Точность (при 37®С)
п=20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(ммол/Л) 150 161
5Е)(ммол/Л) 0.60 0.86
CV (%) 0.40 0.54
Межсерийная
п=20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(ммол/Л) 108 156
5Е)(ммол/Л) 1.52 2.16
CV (%) 1.40 1.38
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и Т .Д .) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с щ)угими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. Tietz, N.W., Fundamentals o f Clinical Chemistry, W.B.
Saunders Co., Phiia, PA, p. 874.
2. Henry, R.F., et al.. Clinical Chemistry Principles and
Technics, 2nd Ed., Harper and Row, Hagerstein, M.D., (1974).
3. Berry,M . N. etal.,(1998)Clin.Chem .34, 2295.
4. Tietz, N.W. (1983) Clinical guide to Laboratory Test, p.384
W.B. Saunders Co., Philadephia
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
ВС 0.5Г/Л
Билирубин 20мг/дл
Г емоглобин 5г/Л
Интралипид 0.3%
Гепарин натрия ЮОЕд/мл
К ЗОммол/Л
и 50ммол/Л
NH 4 2.5ммол/Л
Г У Р |
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклю зивны й Д истрибьютор в Российской
Федерации
“О О О ” О нлайимед” 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д.!2,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info(g)onlinemed.su ; www.pnlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Дейсгвкгельно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003-Na-01 стр 2 из 2
--- стр. 118 ---
Хлориды (CL)
Колориметрический метол, один реагент
Назначение
Диагностический реагент Хлориды используется для
количественного определения в лабораторных условиях
хлорида в сыворотке крови человека с использованием
фотометрических систем.
Обозначение
CL6321
CL7321
CL8321
SCL321L
SCL321H
CL Reagent
CL Reagent
CL Reagent
CL Calibrator Low
CL Calibrator High
I Содержание j
5x80ml
7x60ml
5x40ml
|x3ral
|x3m l
2CL + Hg (SCN),
2.
3SCN + Fe
■ HgCI^ + 2SCN
3+
'F e(S C N ).
Ионы хлора формируют растворимые, неионизированные
соединения. Освобожденные ионы pOAannzia реагируют с
ионами железа для формирования цветного комплекса,
который поглощает свет при 480 нм. Интенсивность
произведенного цвета прямо пропорциональна
концентрации хлорида.
Компоненты комплекта
Состав Концентрация растворов
Ртутный тиоцианат 2ммол/Л
Нитрат железа 30 ммол/Л
Азотная кислота 40ммоп/Л
Калибратор специфический лот
Подготовка препарата
Сыворотка.
Процедура анализа
Клиническое значение
Хлориды ифает важную роль в поддержании катионното /
анионного баланса между внуфи-и внеклеточной жидкостью.
!>гот электролит поэтому крайне важен дпя.кошроля
надлежащей гидратации, осмотического давления и
кислотно-щелочного баланса. Низкие значения уровня
хл^зидов находтг при обширных ожогах, чрезмерной рвоте,
непроходимости кишечника, воспалениях почек,
метаболических аш 1дозах, и при надпочечниковсш кризе.
Повышенные значения хлорида сыворотки , можно увидеть
при обезвоживании, гипервентиляции, хронической
сердечной недостаточности, простатической или другой
формы мочевых обструкций.
Принцип
Исследование основано на двухэтапной реакции;
Бланк Сали ^атор(К ал.) O ^aseL
Реагент ЗООц! ЗООц! ЗООц!
Дистиллированная вода 3ц1 - -
Образец - - 3ц1
Калибратор - 3ц1 -
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37 ® С
Прочитать коэффициент поглощения как А.
Основная длина волны 480нм
Суб длина волны 700нм
Метод конечных точки
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2*8 X ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 4 недель.
Расчеты
Конц CL =
(о^кц)
"Л
-------- X конц. Кал.
К алибровка
1. Этот анализ должен быть откалиброван используя
закрытый калибратор низкий и высокиий. Этот анализ
должен быть откалиброван ежедневно.
2. Построить калибровочную кривую, откладывая значения
калибраторов в отношении соответствующей
концентрации хлорида.
3. Концентрация хлорида образца считывается из
калибровочной кривой.
Референтный интервал
97-108ммол1/Л (340-376мг/дл)
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и О ф а н и ч е н и й должен быть
адаптирован к индивидуальным фебованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
М етрологические характеристики
Линейность
Этот метод линеен между концентрациями хлорида 70
и 135 ммол/Л.
О ^ азц ы выше этой концентрации необходимо разбавить 1
+1 деионизированной водой и результат умножается на 2.
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения; бОммол/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Действ 11тельно с 2010 05 01 B q K i u : 0 1 CE-JS-003-CL-01 с т р ) и з 2
--- стр. 119 ---
Хлорид((СЬ)
Колориметрический метод, один реагент
Точность (при 37°С)
Внутрисерийная
п=20
Значение (ммол/Л)
5Е)(ммол/Л)
CV (%)
Межсерийная
п= 20
Значение (ммол/Л)
8Е)(ммол/Л)
CV (%)
Уровень 1
100.01
0.53
0.53
Уровень 1
100.74
1.19
1.19
Уровень2
84.72
1.74
2.05
Уровень2
83.71
1.08
1.29
Взаимное влияние
1. Гемоглобин или ВК не препятствует уровням CL.
2. О фомное количество хлоридов, содержащихся в поте
или живой воды. Будьте наблюдательны, чтобы
избежать загрязнения.
А втоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для профессиональных
пользователей по запросу.
Ссы лки
1. N. Tietz. Textbook o f Clinical Chemistry, p. 1841.W.B.
Sauder4s Company, Philadephia. (1986).
2. S. Kimura, S. lyama, Y. Yamaguchi, S. Hayashi,
R.Fushimimi and N. Amino. Ann. Clin. Biochem (1997),
34:384-388.
груп па компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклю зивны й Д истрибьютор в Российской
Ф едерации
“О О О ” Онлайнме^** 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д .12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: in fo @ o n lin e m e d ; www onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
--- стр. 120 ---
a-L-Фукосидаза (А Ф У)
Ф ерм ентативный колориметрический метод; один
реагент
Назначение
Диагностический реагент а-Ь-Фукосидаза(АФУ)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях АФУ в сыворотке крови человека
с использованием фотометрических систем.
|о б ^11н 1 ч е н н е
AF454I
AF6541
AF7541
AF9541
AFU Reagent
AFU Reagent
AFU Reagent
AFU Reagent
I CoflCP»C»HHj
3x400mL
2x80mL
2x60mL
2x80mL
Компоненты комплекта
Состав Концентрация растворов
Буфер 100 мМ
2-хлор-4-ннтрофенил-а-Ь- 1ммол/Л
фукопиранозид
Бланк Образец
Реагент 225ц1 225ц1
Дистиллированная вода 25ц\ -
Образец - 25ц1
Смесь инкубируется в течение 3 минут при
37 ^С.Прочитать коэффициент поглощения в течение 3
минут и вычислить среднюю скорость изменения
коэффициента поглащения ЛА/ мин.
Основная длина волны 405нм
Суб длина волны 505нм
Метод показатель
Ф акт(^Ф *) 1250
Клиническое значение
АФУ является лизосомальным ферментом, участвующим
в дефадации различных групп естсественных
фукоглюкоконьюгатов. Активность сыворотки АФУ
считается применимым знаком гепатоцеллюлярной
карциномы (ГЦК). Увеличение АФУ в сыворотке крови
является первым признаком ГЦК. Хотя измерения
фетопротеииа сыворотки , (АФП) является обычной
практикой для раннего выявления ГЦК, один АФП
анализ страдает от его низкой специфичности и
чувствительности, связанными с тем, что не все ГЦК
выделяют АФП. У 40% пациентов с ранними ГЦК и
15-20% пациентов с прогрессивным ГЦК, уровни АФП
могут быть нормальными. Недавние исследования
показали, что исследования и АФП и АФУ могут
значительно повысить специфичность и чувствительность
обнаружения для ГЦК. По имеющимся данным АФУ
может быть более чувствительным показателем особенно
для обнаружения мелкоклеточных ГЦК.
Принцип
Анализ АФУ основан на ферментативном расщеплении
синтетических субстратов
2-хлор-4-нитрофеннл-а-Ь-фукопнранозид к a-L-фукозиду
и 2-хлор-4-иитрофенолу, которые можно измерить с
помощью измерения поглощения при 405 нм
кинетическим методом. Одна единица АФУ определяется
как количество АФУ, которое расщепляет один мкмоль
2-хлор-4-нитрофенил-а-Ь-фукознда за мин при 37 °С.
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 °С..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора I неделя.
Подготовка препарата
Сыворотка
Стабильность: 1 неделя при 4°С
Расчеты
АФУ(и/Ь) = ДА/мин X Ф*.
T v * 1000
Фактор =
--------------------
Е Х Sv X L
£: коэффициент экстинкции ммол
Tv: Общий объем реакционной смеси (мл)
Sv: Объем образца (мЛ)
L; оптический путь (1,0 см)
Референтный интервал
0^)0 Е д /Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Лидмэн АФУ контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории Полученные значения должны находиться
в определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Бланк калибровки рекомендуется:
- Меняется номер Лота реагентов.
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линейный до 300 Ед / Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить
1 +1(однн к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
Аналитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения; 1Ед/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Действительно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003-AFU-01 стр 1 из 2
--- стр. 121 ---
а-Ь-Фукосидаза(АФУ)
Ф ерм ентативны й колориметрический метод; один
реагент
Точность (при 3 7 ^ )
Внущисерийная
п=20 Уровень 1 Уровень
Значение (U/L) 38.71 46.60
SD(U/L) 0.74 0.70
CV {%) 1.91 1.49
Межсеоийная
п=20 Уровень 1 Уровень
Значение (U/L) 38.56 45.34
5 0 (и Л .) 0.% 1.04
CV (%) 2.48 2.29
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно прене^)ечь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Прямой билирубин 8 мг/дл
Общий билирубин 8 мг/дл
Г емоглобин 100 мг/дл
Интралипид 0.40 %
ВС 50 мг/дл
Автоматизация
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. Zielke К. et al. Fucosidsis: diagnosis by serum assay
ofa-L-fticosidase. J. U b . Clin. Med. 79: 164 (1972.)
2. Giardina MG. et al. Serum a-L-fucosidase. A useful
marker in the diagnosis o f hepatocellular carcinoma,
70:1044(1992).
3. Ayde D et al. Value o f the serum a-L-flicosidase
activity in the diagnosis o f colorectal cancer. Oncology,
59:310(2000).
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лаборат(^ных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита
С, и Т .Д .) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Ш
Группа компаний «LEADMAN»»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай,
100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 00S6-10-84923540
Эксклю зивный Д истрибью тор в Российской
Ф едерации
“ООО” О нлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущёвская,
Д.12, стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-19-88
E-mail: info@onlinemed.su ; www.onlinemed su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: ОПо Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действительно с 2010 05 01 версия: 01 CE-JS-003-AFU-01 с гр 2 и з 2
0 G
--- стр. 122 ---
Л ейцин арилам идаза (ЛАР)
колориметрический метод; один реагент
Назначение
Диагностический реагент Лейцин ариламидаза (ЛАР)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях Лейцин ариламидазы в
сыворотке крови и моче человека с использованием
фотометрических систем.
|Обозначснис| )Со^ржаннс|
LA7630 LAP Reagent З^бОшЬ
LA9630 LAP Reagent 2-80m L
Принцип
Реагент основывается на следующих реакциях;
ЛАР
L-лейцин-р-нкгроанилина + H jO — ► L-лейиин + р-н 1гпх)аннлин
Лейцин ариламидаза катализирует гидролиз
L-лейцин-р-нитроанилид к L-лейцин и р-нитроанлин.
Скорость образования р-нитроанлина определяется
темп роста або^бц ии при 405 нм.
Компоненты комплекта
Состав концентрации растворов
Буфер 100 мМ
L-лейцин-р-нитроанилид 2ммол/Л
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы); до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического
биохимического анализатора 6 недель.
Подготовка препарата
Сыворотка, моча
Процедура анализа
Бланк Образец
Реагент 300ц1 300ц1
Дистиллированная вода 10ц1 .
Образец - lOiil
Смесь инкубируется в течение 3 минут при 37°С.
Прочитать коэффициент поглощения в течение 2
минут и вычислить среднюю скорость изменения
коэффициента поглащения АА/мин.
Основная длина волны 405HM
Суб длина волны 505нм
Метод показатель
Фактор(Р*) 3100
Расчеты
ЛАР (ед/Л) = АА/мин х Ф*
Tv X 1000
Факт(ф = -------
ех Sv X L
е: коэффициент экстинкции ммол
Tv; Общий объем реакционной смеси (мл)
Sv; Объем образца (мЛ)
L; оптический путь (1,0 см)
Референтный интервал
Сыворотка: 20-60 U/Л;
Моча: 2-18 и/Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория
устанавливала свой образцовый интервал .
К онтроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Лидмэн мультибиохимические контролн.
Контроль интервалов и офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны
находиться в определенных пределах. Каждая
лаборатория должна выработать меры по устранению,
которые должны быть приняты, в случае если
значения выходят за пределы.
Калибровка
Бланк калибровки рекомендуется:
- при изменении номера Лота реагентов.
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Линейность метода до 240Ед/Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо
разбавить 1 +1(один к одному) с 0,9% раствором
хлорида натрия, результат умножается на 2.
А налитическая чувствительность (низкий предел
обнаружения)
Предел обнаружения ;1 Ед/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Точность (при 37**С)
п= 20 Уровень 1 Уровень2
Значение (U/L) 42.93 47.75
SD (U /L ) 0.79 0.86
CV (%) 1.84 1.80
Межсепийная
п=20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (U/L) 41.63 46.37
SD (U /L ) 1.42 0.64
CV (%) 3.40 1.37
Действительно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-O03-LAP-0I стр 1 из2
--- стр. 123 ---
Л ейцин арилам идаза (ЛАР)
колориметрический метод; один реагент
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь,
если концентрации следующих веществ находится на
уровне или ниже данных значений.
Вещества
Прямой билирубин
Общий билирубин
гемоглобин
Интралипид
ВС
Концентрации
24мг/дл
40мг/дл
200мг/дл
1.60%
50мг/дл
1 У Р |
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности н предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после
принятия во внимание клинических симптомов и
результатов других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита
С, и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни
пациента, клиническими обследованиями и другими
выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1.R em alyA T. Wilding Р. Macro enzymes: Biochemical
Characterization I Chnical Significance, and Laboratory
Detection. Clin Chem 1989; 35: 2261 -2270.
2. Stein W. Med Weh 1985; 36: 572.
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес; Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай,
100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклю зивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“О О О ” О нлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сушбвская,
д.12, стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemed.su , w w .o n lin em ed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин,
Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс; 49 30 56898796
0G2
--- стр. 124 ---
5'-Н уклеотидаза (5'-Н Т)
Ферментативный колориметрический метод, 2 реагента
Н азначение
Диагностический реагент 5'-Нукпеотидаза(5'-НТ)
используется для количественного определения в
лаборатг>риых условиях 5'-Нуклеотидазы в сыворотке крови
человека с использованием фотометрических систем.
I Обозначение |
NT6660 5’-МТ Reagent
NT7660 5’-NT Reagent
Содержание
Rl:2x60m L; R2:2x20mL
Rl:2x60mL; R2:2x20mL
Клиническое значение
5'-Нуклеотидаза (S'-HT) является ферментом, катализирующим
гидролиз нуклеозид-5'-монофосфатов в нуклеозиды и
неорганический фосфат. Фермент широко распространен в
тканях человека и животных. Акгивность, присутствующая в
сыворотке образована от мембраны клеток печени с помощью
соли желчных кислот и была использована в качестве
показателя болезней печени. Увеличение уровня ферментов в
сыворотке крови связано с определенными формами
заболеваний печени, такими как внутри или внепеченочные
обсгруюши и особенно в случаях рака печени, а также при
мастжтомии у пашвнтов с рецидивирующими метастазами.
Диагностическая ценность 5'-НГ была показана выще по
сравнению с другими ферментами печени, особенно в случаях
метастазов в печени
Принцип
У-НТ анализ основан на ферментативном гидролизе 5'-
инозин моиофосфата (S'-ИМФ) с образованием инозина
который превращается в гипоксантин с помощью
пурин-нуклеозидфосфорилаза (ПНФ). Гипоксантин затем
преобразуется в мочевую кислоту и перекись юдорода (Н202)
с помощью ксантиноксидазы (КОД). Н202 далее Триндер
реагирует в присутствии пероксидазы (ПОД) для создания
хинонимииа, который отслеживается кинетической способом.
1 АДА
Аденозин + Н^О ► Инозин + МН^
2. ПНФ
Инозин + Pi
------► Гипоксантин+ Рибоза-1-фосфат
3. КОД
Невскрытые комплекты (флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 “С.
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора I неделя.
Подготовка препарата
Сыворотка
Стабильность: 24 часа при 2-8°С.
Процедура анализа
Г ипоксангин + 2Н О + 2 0 “ ■ мочевая кислота + 2Н^О^
4. пероксидаза
2 H ^ + 4 - A A + EHSPT ------► 4Н^О + хинонимин
Компоненты ком плекта
Состав Концентрация растворов
буфер 100 мМ
4-АмнноАитнпирин 0.2 мМ
Реагент1 ПНФ O.lU/мЛ
(Р1) КОД 0.2и/мЛ
ПОД 0.би/мЛ
Стабилизаторы 0.1%
Реагент2
(Р2)
5 '- Инозин монофосфат 10 мМ
EHSFT 2 мМ
Бланк Образец
Реагент 1 225м1 225р1
Дистиллированная вода 6ц1 -
Образец - бц1
Смесь инкубируется в течение 5
добавить
минут при 37 “С.Затем
Реагент 2 | 1 75р1 |75ц1
Смесь инкубирустся в течение 7! минут при
37 "С.Прочитать коэффициент поглощения в течение 2
минут и вычислить среднюю скорость изменения
коэффициента поглашения ЛА/ мин.
Основная длина волны 546нм
Суб длина волны 800нм
Метод показатель
Фактор(Ф*) 989
Х ранение и стабильность
Расчеты
5‘-НТ (U/L) = ДА/мин X Ф*.
T v x 1000
Фактор =
ех Sv X L
е: коэффициент экстинкции ммол
Tv: Общий объем реакционной смеси (мл)
Sv: Объем образца (мЛ)
L: оптический путь (1,0 см)
Референтный интервал
<10U /L
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой
образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн 5’- НТ контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться
в определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Бланк калибровки рекомендуется:
- Меняется номер Лота реагентов.
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет проблему.
ю с 2010 O S 01 « р с н я : 0 1CE-JS-003-5’-NT-01 стр I иэ2
--- стр. 125 ---
5'-Н уклеотидаза (5'-Н Т)
Ферментативный колориметрический метод, 2 реагента
М етрологические характеристики
Л и н е й н о с т ь
Метод линейный до 300 Ед / Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо
разбавить 1 +1 с 0,9% раствором хлорида натрия и
результат умножается на 2.
Точность (при ЗТ*С )
Внугрисерийная
п=20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (U/L) 2.87 30.30
SD (U/L) 0.04 0.18
CV (%) 1.26 0.59
Межсеоийная
п=20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (U/L) 3.25 31.31
SD (U/L) 0.14 1.16
CV (%) 4.36 3.72
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Билирубин 40 мг/дл
Г емоглобин 500 мг/дл
ВС 20 мг/дл
А втоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
О бщ ие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита
С, и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1.Goldberg. D.M ., Digestion 8, 87-99 (1973:
2. Drummond, G. I. & M asanobu, Y. In: The enzym es
(boyer, P.D. (ed.), (3rd ed.),vol.4,pp.337(l971)
IVD
Группа компаний «LEADM AN»
Адрес; Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай,
100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивны й Д истрибью тор в Российской
Ф едерации
ООО” Онлайнмед” 127055 г Москва, ул.Сущевская, д. 12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@ onlinemed.su, www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D -12683 .Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Дейсшкгельно с 2010 05 01 версия: 01 CE-JS-003-5'-NT-01 c ip 2 и з2
--- стр. 126 ---
Лденозиндезаминаза (АДА)
Ф ерм ентативны й колориметрический метод^ 2
реагента
Назначение
Диагностический реагент Аденозиндезамииаза (АДА)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях АДА в сыворотке крови
человека и плазме с использованием фотометрических
систем.
Компоненты комплекта
|Об011
AD6552 ADA Reagent
AD7552 ADA Reagent
AD9552 ADA Reagent
AD4552 ADA Reagent
I Содерж 1 нис|
Rl:2^60mL; R2:2x20mL
R l:3x60m L;R2:lx60m L
R l;2x45m L;R2:2xl5m L
Rl:2x300m L;R2:lx200m L
Состав Концентрация
растворов
Реагент1(Р1) Трис-НС1 50ммол/Л, рН=8.0
4-АА 4ммол/Л
ПНФ О.Ш/мЛ
КОД 700U/L
Пероксидаза 2KU/L
Консервант <0.1%
Реаг«нт2(Р2) Трис- НС1 50ммол/Л, рН=7,0
Аденознн 10ммол/л
EHSPT 2ммол/л
(1.2.3)
Клиническое значение
АДА является ферментом катализирующим реамщю
дезаминирования из аденозина в инозин. Фермент
широко распространен в тканях человека, особенно
высоко в Т-лимфоцитах. Повышение активности
сыворотки АДА наблюдается у пациентов с острым
гепатитом, алкоголиков и у' пациентов с гепатомой.
Увеличение активности АДА наблюдалась также у
пациентов с туберкулезным выпотом. Определение
активности АДА в сыворотке пациента может добавить
уникальные значения для диагностики заболеваний
печени в сочетании с испытаниями АЛТ или 1>-ГТ (П Т ).
Анализ АДА также может быть полезным в
диагностике туберкулезного плеврита.
Принцип
Анализ состоит из четырех этапов реакции:
1. АДА
Аденознн + Н^О ------► инозин+ NH^
2. ПНФ
Инозин+ Н^РО^ ------------► Гипоксантин +
Рибоза-1 -фосфат
3. КОД
Гипоксантин+ + 2Н О + 2 0
------► мочевая кислота +
2 Н 0 ^
4. ПОД
2Н^О^ + 4-АА + EHSPT ------► 4Н^О + Хинон краситель
(Хмакс 556нм)
Анализ АДА основан на ферментативном
дезаминировании аденозина в инозин, который
превращается в гипоксантин с помощью пуриновых
нуклеозидов фосфорнлазы (ПНФ). Гипоксантин затем
преобразуется в мочевую кислоту и перекись водорода
(Н^О^) с помощью ксантнноксидазы (КОД). Н^О^ далее
взаимодействует с
К-этил-К-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3-метиланилино
м (EHSPT) и 4-амнноантипирином (4-АА) в присутствии
пероксидазы (ПОД) для создания хинон красителя,
который отслеживается кинетическим образом. Вся
схема ферментативной реакции показана выше.
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(фпаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 2 недели.
П одготовка препарата
И сп ользуйте свеж у ю сы воротку или плазм у.
И збегай те гем о л и за об р азц а д ля и склю ч ени я
вм еш ательств а ад енози н д езам и н азы
сод ерж ащ ей ся в кр асны х к р о в ян ы х клетках.
Стабильность: 1 неделя при температуре 2-8°С
Процеаура анализа
Бланк Образец
Реагент I 225р1 225ц1
Дистиллированная вода 6р1 -
Образец - 6ц1
Смесь инкубируется в течение 1.5 минут при 37 “С.Затем
добавить
Реагент 2 |75ц1 |75ц1
Смесь инкубируется В течение 5 минут при
37 °С.Прочитать коэффициент поглощения В течение 2
минут и вычислить среднюю скорость изменения
коэффициента поглащения ДА/ мин.
Основная длина волны 546нм
Суб длина волны 800нм
Метод показатель
Фактор(Ф*) 1874
Р асч еты
А Д А (U /Л ) = Д А /м ин X ф ».
Т у х 1000
Фактор = --------------------
ех Sv X L
е: коэффициент экстинкции ммол
Tv: Общий объем реакционной смеси (мл)
Sv: Объем образца (мЛ)
L: оптический путь (1,0 см)
Референтный интервал
4-18 Ед/Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория
устанавливала свой образцовый интервал .
____________
Дейсгаительпо с 2010 05 01 B q x :K ji; 0 1 CE-JS-003-ADA-01 стр I из 2
--- стр. 127 ---
Аденозиндезаминаза (АДА)
Ф ерм ентативны й колориметрический метод, 2
реагента
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Лидмэн АДА контроль.
Контроль интервалов и офаничений должен бьпъ
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны
находиться в определенных пределах. Каждая
лаборатория должна выработать меры по устранению,
которые должны быть приняты, в случае если
значения выходят за пределы.
Калибровка
Бланк кали^овки рекомендуется:
- Меняется номер Лота реагентов.
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенщ 1ально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита
С, и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с щ)угими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линейный до 200 Ед / Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо
разбавить 1 +1(один к одному) с 0,9% раствором
хлорида натрия, результат умножается на 2.
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения: 1Ед/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Точность (при ЗТ*С)
Внугрисерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень2
Значение (U/L) 31.53 35.45
SD (U/L) 0.17 0.17
CV (%) 0.54 0.48
Межсерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень2
Значение (U/L) 32.20 35.59
SD(U/L) 0.95 0.67
CV (% ) 2.95 1.90
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Конценфации
Общий билирубин 8 мг/дл
Г емоглобин 100 мг/дл
Интралипид 1.6%
ВС 10 мг/дл
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссы лки
1. Kobayashi F, Ikeda Т, Manimo F, Sato С: Adenoshine
deaminase isoenzymes. In liver disease. Am. J.
Gastroenterol. 88:266-271(1993).
2. Burgess U ,M aritz FJ,Le Roux I,et al.Use o f adenosine
deaminase as a diagnostic tool for tuberculous pleurisy.
Thorax 50:672-374(1995).
3. Kallkan A., Bult V.. Erel O.. Avci S., and Bingol N. K.;
Adenosine deaminase and guanosine deaminase activities in
sera o f patients with vral hepatits. Mem Inst. Oswaldo Cruz
94(3) 383-386(1999).
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай,
100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
**0 0 0 ” Онлайнмед” 127055 гМ осква, ул.Сущёвская,
Д.12, стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E4nail: info@onlinemed.su ; www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс; 49 30 56898796
Действительно с 2010.05 01 версия: 0) CE-JS-003-ACP-01 стр 2из 2
0G 1
--- стр. 128 ---
Д -гидроксибутират (ДЗГ)
Ферментативный метод, 2 реагента
назначение
Диагностический реагент D-гидроксибутират (p-HBDH
или ДЗГ) используется для
количественного определения в
лабораторных условиях ДЗ>гидроксибутнрата в
человеческой сыворотке или плазме с использованием
фотометрических систем.
Содержаний
R l:lx72m L ;R 2:Ixl2m L
R l:lx60m L ;R 2:lxl0m L
Rl:2x72m L;R2:2xl2m L
Ixlm L
Обозначенне]
D36670 D3H Reagent
D37670 D3H Reagent
D39670 D3H Reagent
SD3670 D3H Calibrator
(i-в )
Клиническое значение
Кетоз является обшей чертой тяжело больных пациентов.
У субъектов страдающих от недоедания, острого
злоупотребления алкоголем, или сахарного диабета,
кетоз может привести к серьезным угрожающим жизни
метаболическим ацидозам. Наличие и степень кетоза
может быть определено путем измерения
р-гидроксибутирата уровней крови .
Обычно, ДЗ-гидроксиб>тт 1рат является кетокислотой
присутствующей в наибольщем количестве в сывс^ютке
крови. На его долю приходится около 75% от кетоновых
тел, которые также содержат ацетоацетат и ацетон. В
периоды кетоза, ДЗ-гидроксибутират увеличивается
больше, чем другие кетокислоты, ацетоацетат и ацетон,
и показывает лучший индекс кетоацидоза, включая
выявление субклинического кетоза.
Принцип
Анализ состоит из двух этапов реакции;
D-3 -ги дрокси бутират
дегидрогеназа
1. Д-З-гидроксибутират + Н А Д
-----------------------^
Ацетоацетат + НАДГ +
Диафораза
-------------►НАД + INT
(уменьшенный)
Д3-гищ)0ксибутират (Д-З-гидроксибутират) в
присутствии НАД конвертируется в ацетоацетат и НАДГ
с использованием ДЗ-гидроксибутират дегидрогеназы
(D-3-гидроксибутират дегидрогеназа).Полученный
НАДГ реагирует с INT в присутствии диафоразы для
получения цвета при 505 нм.
Комплект компонентов
2. НАДГ + INT (окисленный) ■
Состав концентрации
растворов
Реагент! Трис Буфер ЮОммол/л
(Р1) D-3-гидроксибутират 0.15 Ки/Л
дегидрогеназа
Диафораза 1 к и /л
Реагент2 Буфер ЮОммол/лг pH 7.0
(Р2) НАД 2.5ммол/л
INT (окисленный) 20ммол/л
Оксалат 20ммол/л
Калибратор специфический лот
Х ранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического
биохимического анализатора 2 недель.
Подготовка препарата
Сыворотка.
Стабильность: 1 неделя при 2-8°С .
Процедура анализа
Бланк Кали братор( Кал.) Образец
Реагент 1 210ц1 210ц1 210ц1
Дистиллирова
иная вода
6ц1 - -
Образец - - 6^1
Калибратор - 6ц1 -
Смесь выдерживается в течение 3-5 минут при 37® С.
Прочитать коэффициент поглощения как А1. Затем
добавить:
Реагент 2 I1 35ц1 1 |35ц1
Смесь выдерживается в течение 5 минут i
Прочитеть коэффициент поглощения как А2.
при 37°С.
Основная длина волны 505 нм
Суб длина волны 700нм
Метод 2 конечных точки
Расчеты
А -А
(о(^зец) (блил)
Конц.ДЗГ = А -А
L.) (бланк)
(4.5)
X конц. Кал.
(А=А2-А1)
Референтный интервал
0.02-0.27ммол/л(0.2-2.81мг/дл)
Рекомендуется, чтобы каждая
устанавливала свой офазцовый интервал .
лаборатория
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Ледмэи D3H контроли.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны
находиться в определенных пределах. Каждая
лаборатория должна выработать меры по устранению,
которые должны быть приняты, в случае если значения
выходят за пределы.
К алибровка
Анализ требует использования калибратора
ОЗ-гидроксибутирата. Перекалибровка рекомендуется в
любое время если происходит одно из следующих
событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
Действительно с 2010.0S.01 версия; 01 CE-JS-003-D3H-01 стр 1 и з2
--- стр. 129 ---
М етрологические характеристики
Линейность
Линейность метода до 4.5ммол/л
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить
1 +1(однн к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
Чувствительность
Предел обнаружения: 0.02ммол/л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Д-гидроксибутират (ДЗГ)
Ферментативный метод, 2 реагента
Точность (при 37°С)
Внутоисерийная
п=20
Значеиие(ммол/л)
813(ммол/л)
CV (%)
Межсерийиая
п= 20
Значение(мнол/л)
50(ммол/л)
CV (%)
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Уровень 1 Уровень 2
0.29 1.07
0.006 0.016
1.94 1.51
Уровень 1 Уровень 2
0.26 1.09
0.014 0.019
5.37 1.71
Вещества Концентрации
Глюкоза 1000 мг/дл
Ацетоуксусная кислота 5 ммол/Л
Креатииин 5 мг/дл
Аскорбиновая Змг/дл
Билирубин 10мг/дл
Мочевая кислота 15мг/дл
Триглицериды 400 мг/дл
Холестерин 300 мг/дл
Лактатдегидрогеназа 1200 и /нл
Натрий лактат 90мг/дл
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссы лки
1. Foster DW and McGany, N Eng J Med 309, 159(1983).
2. Persson B, Scand J Clin Lab Invest 25,9(1969).
3. Wildenhoff KE, Clin Chem 25,475(1978).
4. Koch DD and Feldbraegge DH, Clin Chem 33(10),
1761(1987).
5. Li PK, Lee JT, MacGillivray MH, Schaefer PA and Siegel
Л1, Clin Chem 26(12), 1713(1980).
6. Stephens JM, Suway MJ and Watkins PJ, Diabetes 20(7),
485(1971).
7. Harano Y, Kosugi K, Hyosu T, Uno S, Ichikawa Y and
Shigela Y, Clin Chem Acta 134,327(1983).
SMacGillivray MH, Li PK, Lee JT and et al., J Clin
Endocrinol Metab 54,665, (1982).
\ ш
груп па компаннй «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний.
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Дейспиггельно с 2010.05.01
------------------------------------версия: 01-------
Эксклю зивный Дистрибью тор в Российской
Федерации
“О О О ” Оилайимея*' 127055 г.Москва, ул.Сущёвская,
Д.12, стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@ onlinem ed.sa; www.onlinemed.su
ЛЕЛДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел; 49 30 5689 8738 факс; 49 30 56898796
l 'K-J^;-OOM>3H.OI стр 2 га 2
0G5
--- стр. 130 ---
Общая железосвязывающая способность (О Ж СС)
Колориметрический метод Ferene 4 реагента
Назначение
Диагностический peareifr Общая железосвязывающая
способность (ОЖСС) используется для количественного
определения в лабораторных условиях железа(Ее) и ОЖСС
в сыворотке крови и плазме человека с использованием
фотометрических систем.
|Обоэначение| [Содержание!
Т17570 ТШС Reagent Fe: R1: 2*60nil R2: 2xI2ml
UIBC: R3: 2»60т1 R4: 2xl2m l
TI8570 ТГОС Reagent Fe: R1: 1 x40ml R2: 1 x8ml
UIBC: R3: 1 x40ml R4: 1 xgml
TIBC Calibrator 1 x5ml
(I)
Клиническое значение
Железо является важнейшим элементом для многих
метаболических процессов. ОЖСС (Обшая железосвязывающая
способность) измеряет способность сыворотки связывать
железо, поэтому представляет собой максимальную
концентрацию железа, которую белки сыворотки могуг связать.
Повышенные уровни ОЖСС находят на поздних сроках
беременности, железодефицитной анемии, после острой
кровопотери или разрушение клеток печени. Сниженные уровни
присутствуют в случае инфекции, неоплазии, уремии, нефрозах.
Принцип
Железо в сыворотке крови освобождается от железистого
железо-трансферинового комплекса с помощью добавления
кислого буфера и сводится до закисного железа с помощью
гидроксиламина хлорида. Закисное железо обршует синий
комплекс с Ferene. Этот синий комплекс имеет максимум
поглощения при 600 нм, а интенсивность окраски прямо
пропорциональна концетпрации железа в сыворотке крови.
Когда образцы смешаны с щелочным буфером, содержащим
избыточное количество железа, ненасыщенные трансферрины
связываются с железом в буфере и преобразуются в
насыщенные Железо, которое остается несвязанным в буфере
формирует синий комплекс с аскорбиновой кислотой и Ferene.
Связывающая способность ненасытценного зрансферрина
определяется путем расчета уменьшения железа в буфере.
Общая железосвязывающая способность равна железу в
сыворотке крови плюс связывающая способность
ненасыщенного трансферрина.
Компоненты комплекта
Хранение и стабильность
Растворите калибратор в 5 мл дистиллированной воды и
мягко закручивайте для обеспечения того, чтобы все
содержимое полностью растворилось. Избегайте
образования пены. Восстановленный калибратор стабилен
3 дня при 2-8 °С и 2месяца при температуре -20 °С.
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 “С..
Если реагент открыт и хранится в автоматическом
химическом анализаторе, реагент может храниться не
более 1 недели.
О)
Подготовка препарата
Сыворотка
Плазма: Li-/Na-/NHi гепарин плазмы.
(ЭДТА и оксалат плазмы являются причиной сниженных
значений.)
Отделить сыворотку или плазму от сгустков или клеток в
течение 1 часа.
Стабильность: 4 дня при 18-26 °С
7 дней при 2-8 “С.
Процедура анализа
Процедура анализа и параметр Fe и НЖСС одинаковы.
Используя Р1 и Р2, установите параметр в соответствии с
нижеприведенным, вычислить результат Fe. Используя РЗ
и Р4, получим значение НЖСС.
Состав Исходные концентрации
растворов
Реагент!
(Р1)
Буфер Уксусной кислоты
Тиомочевина
200ммол/Л
42ммол/Л
Тритон Х-ЮО 0.5%
Реагент2
(Р2)
Ferene
Г идроксиламингидро
2ммол/Л
200ммол/Л
хлорид
РеагентЗ
(РЗ)
Трис-буфер
Тиомочевина
рН=8.6,0.ЗМ
42 ммол/Л
Реагент4
(Р4)
Тритон Х-ЮО
Ferene
0.8%
1 ммол/Л
Аскорбиновая кислота 30 ммол/Л
Калибрато 1 специфический лот
Бланк Калибратор(Кал.) Образец
Р1 (РЗ) 200til 200ц1 200(11
Дистиллированная вода 20ц1 - -
Образец - - 20ц1
Калибратор - 20ц1 -
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37°С. Прочитать
коэффициент поглощения и записать А1. Затем добавить:
Р2(Р4) 1 40ц1 1 40ц1 1 40ц1
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37°С.
Прочитать коэффициент поглощения и записать А2.
Основная длина волны 600 нм
Суб длина волны 700 нм
Метод 2 конечных точки
Расчеты
Конц. Fe/НЖСС =
А -А
( о б р и к ) (блмж)
~А
------------------
(К м .) <6Л Я ||Ж )
ОЖСС=НЖСС+ Fe
X конц. Кал..
(А=А2-А1)
№Референтный интервал
Fe: мужчины: 10.6-28.3цмал/Л;
женщины: 6.6-26.0 цмол/Л;
НЖСС: 31-51 (тмол/Л;
ОЖСС: 45-75 цмол/Л.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория должна
устанавливать свой образцовый интервал.
--- стр. 131 ---
Действ|пи1ьнос2010 05 0 | версия 01 CE-JS-003-TIBC-01
Общая железосвязывающая способность (О Ж СС)
Колориметрический метод с Ferene 4 реагента
стр I из 3
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимическнй контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования кали^атора Fe и НЖСС.
Перекалибровка рекомендуется в любое время, если
происходит одно из следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Fe: Метод линеен до 120цмол/Л.
НЖСС: Метод линеен до 80цмол/Л.
Образцы выше этой концентрации должны быть
разбавлены 1+1 0,9% раствором NaCl и результат
умножается на 2.
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Fe: 0.8 ^lмoл/Л НЖСС:2 цмол/Л
Точность (при 37®С )
Fe:
п= 2 0 Уровень I Уровень 2
Значение(цмол/Л) 20,1 36.4
SEHtiMon/JI) 0.44 0.24
CV (%) 2.19 0.65
Межсеоийная
п= 2 0 Уровень 1 Уровень 2
Значение( цмол/Л) 28.22 36.25
50(цмал/Л) 0.94 0.45
CV {%) 3.32 1.24
НЖ СС
Внутоисеоийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(цмол/Л) 47.65 44.60
81Х(1мал/Л) 0.52 0.48
CV (%) 1.1 1.07
Межсерийная
п= 20
Значение(цмол/Л)
50(цмол/Л)
CV (%)
Уровень 1
30.61
1.03
3.37
Уровень 2
36.51
1.41
3.86
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Билирубин 500 цмол/Л
Интралипид 0.3 %
ВС 0.5 г/Л
Сравнение методик
Сравнение определения железа используя метод Леадмэн(у)
с другим коммерчески доступным методом(х) дало
следующее соотнощение (цмол/Л);
у = 1.6480 + 1.0189Х
г = 0.9986
Количество образцов измерения: 68
Концентрации образцов были меду 2,3 и 61,7 цмол/Л.
А втоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
О бщ ие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов
профессиональных пользователей по запросу.
для
OGG
--- стр. 132 ---
--- стр. 133 ---
О бщ ая ж е л езо с в я з^ 'аю щ а я способност (О Ж СС)
Колориметрический метод с Ferene 4 реагента
С сы лки
1. CARTА, М., "Le proteine del metabolismo del feiro". Riv
Med Lab - JLM, Vol 4, N. 1,2003.
2. Henry RJ, Cannon DC, Winkleman W. Clinical Chemistry
Principles and Techniques. Hagerstown, MD, Нафег &
Row, bic: 1974; 684.
3. Weippl G, P et al. Normal values and distribution of single
values o f serum iron in cord blood. Clin Chim Acta 1973;
44:147-149.
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклю зивный Дистрибьютор в Российской
Ф едерации
“О О О ” О нлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сушввская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info((^onlinemed.su ; www.onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
С
Действкгельно с 2010.05.01 версия 01 CE-JS-003-TIBC^l с т р З и зЗ
--- стр. 134 ---
Общ ие ж елчны е кислоты (ТВА)
Метод ферментативной рециркуляции, 2 реагента
Ыаэначение
Диагностический реагент Общие желчные кислоты ( ТВА)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях общих желчных кислот в
сыворотке крови или плазме человека с использованием
фотонометрических систем.
к)бозн«ченис|
ВА4090
ВА6090
ВА7090
ВА9090
SBA090
ТВА Reagent
ТВА Reagent
ТВА Reagent
ТВА Reagent
ТВА Calibrator
Клиническое значение
Общие желчные кислоты метаболизируются в печени и,
следовательно, служат в качестве показателя нормальной
функции печени. Общие желчные кислоты увеличиваются
у пациентов с острым гепатитом, хроническим гепатитом,
фиброзном уплотнениии печени и раком печени.
Принцип
В щжсугстеии Тио-НАД, фермент З-а
гидроксистероиддегнарогеназа (3 a-HSD) преобразует желчные
кислоты в 3-1®точтер<»1ды и Тио-НАДХ. Реакция о^иш м а и
3-а HSD может преобразовать 3-кеккгтероиды и Тио-НАДФ в
желчные кислош и тио-НАД. В присутсгвии из^ггка НАДФ,
цикличность фермшта эффективно происходит и скорость
образования Тио-НАДФ определяется путем измерения
специфических изменений абсс^>бции при 405 нм.
Компоненты комплекта
Состав Концентрация
растворов
Реагент 1 Буфер 65ммол/Л, pH 7.0
(Р1) Тио-НАД 1г/Л
Буфер 65ммол/Л,рН7.0
Реагент 2 Тио-НАД бг/Л
(Р2) Азид натрия <0.1%
3-а HSD >5000U/L
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы); до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борггу» автоматического биохимического
анализатора 1 неделя.
Подготовка препарата
Сыворотка.
Плазма: ЭДТА плазма.
Стабильность: 1 неделя при 4 ® С
2 месяца при т -20 “С.
|Содсржани€|
Rl:2x300m L;R2:lx200m L
Rl:2x60mL;R2:2x20m L
Rl:2x60mL;R2:2x20m L
Rl:2x60mL;R2:2x20m L
Ix lm l
)ланк Кали^атор(Кал.) Образс 1
Реагент 1 >70ц1 270р1 270ц1
Дистиллированная вода 4ц1 - -
Образец - - 4ц1
Калибратор - 4ц1 -
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37®С. Затем
добавить;
Реагент 2 | 90ц1| 90ц1 | 90ц1
Смесь инкубируется в течение 1 минуты при 37® С .
Прочитать коэффициент поглощения и записать А1, через 3
минуты прочитать коэффициент поглощения и записать А2.
Основная длина волны 405нм
Суб длина волны ббОнм
Метод 2 точки интервала
Рассчеты
-AJ
_ _l& U U K )
- A . X К О Н Ц . Кал. Конц. ТВА = A
(Кал.) (блми)
(А=А2-А1)
Референтный интервал
0-15 цмол/Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория должна
устанавливать свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и офаничений должен быть
адагггирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования калибрэтора общих
желчных кислот.Перекалибровка рекомендуется в любое
время, если происходит одно из следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линеен до 150цмол/Л.
Образцы выше этой кшцентрации необходамо разбавить 1 +1
0,9% раствором хлорида натрия и результат умножается на 2
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения: О.5цмо11/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ ХИТАЧИ)
Действительно с 2010.0S.01 версия 01 CE-JS-003-TBA-01 стр 1 из 2
--- стр. 135 ---
Точность (при 37"С)
Внутрисерийнэя
О бщие ж елчны е кислоты ( ТВА)
Метод ферментативной рециркулянни, 2 реагента
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(цмол/Л) 45.54 171.62
50(цмол/Л) 0.35 0.65
CV (%) 0.76 0.38
Межсерийная
п=20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(цмолУЛ) 85.16 228.18
5Г)(цмол/Л) 3.25 6.69
CV (%) 3.82 2.93
Вещества
Билирубин
Г емоглобин
Интралипиды
ВС
Гепарин натрия
Концентрации
30 мг/дл
150мг/дл
2.0 %
0.5г/л
100ед/мл
С сы лки
1. Dnunmond, G. 1 . & Masanobu, Y. In: The enzymes (boyer,
P.D. (ed), (3rd ed ), vol.4. pp. 337(1971).
2. H. Bergmeyer, K. Gawehn, and M. Grassl in Methods of
od
Enzymatic Analysis (Bergmeyer H. U. ed) 2 Volume I,
505-507. Academic Press, Inc. New York, NY (1974).
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентраш^и следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Ш
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
и н^кционны е (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивный Д истрибью тор в Российской
Ф едерации
“О О О ” Онлайимед" 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info@onlinemed.su ; www.onlinenied.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действкгельно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003-TBA-01 сгр 2 из 2
0 о 8
--- стр. 136 ---
Общий белок (ОБ)
Бнур«товый метод; один реагент
6 месяцев при(-15Н-25)”СП яж аченне
Диагностический реагент общий белок(ОБ) используется
для количественного определения в лабораторных
условиях общего белка в сыворотке крови человека с
использованием фотометрических систем.
|Обозн«ченя^
ТР4020
ТР6020
ТР7020
ТР8020
ТР9020
STP020
|Содерж«ннс1
3x400ml
5» 80ml
7x60ml
5 4 0 m l
2«100ml
Си-белковый комплексБелок + Cu^ * -
раствор
Белок в сыворотке крови формирует фиолетово-
окрашенный цветной комплекс при реакции с ионами меди
в щелочном растворе. Интенсивность окраски прямо
пропорциональна концентрации белка, который может
быть определен фотометрически.
Компоненты комплекта
Состав Концентрация растворов
Гидроксид натрия бООммол/Л
Сульфат меди 12ммол/Л
Тартрат Калня-натрия 32ммол/Л
Йодистый калий ЗОммол/Л
Стабилизаторы <0.1%
Калибратор специфический лот
Подготовка препарата
Сыворотка
Стабильность: 1 месяц при 2-8°С
ТР Reagent
ТР Reagent
ТР Reagent
ТР Reagent
ТР Reagent
ТР Calibrator I хЗ ml
Клиническое значение
Посредством осмотического давления, белок сыворотки
участвует в поддержании нормального распределения воды
между кровью и тканями. Несколько фракций сывороточного
белка изменяются широко и независимо при болезнях.
Низкое содержанием белка в первую очередь, связано с
недоеданием, нарушением синтеза, потерями белка (тзкже
кровотечениями), или чрезмерным катаболизмом белка.
Повышенные уровни белка обусловлены в основном
обезвоживанием
П ринцип
Реагент основывается на следующих реакциях
Бланк Калибратор(Кал.) Образец
Реагент 500ц1 ЗООц! ЗООц!
Дистиллированная вода 5ц1 - -
Образец - - 5Ц 1
Калибратор - 5ц1 -
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37® С.
Прочитать коэффициент поглощения и записать А.
Основная длина волны 540 нм
Суб длина волны 700 нм
Метод к о н е ч н ы х ТОЧКИ
Расчеты
А -А
(обршжц) (б.-инж)
КОНЦ.ОБ - '^ (К м )'Л б л 1 X конц. Кал.
хранен ие и стабильность
Невскрытые компле 1сты(флаконы): ло истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 2 недель.
Референтный интервал
66-87 г/Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатс^ия должна
устанавливать свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатсфии. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатсфия должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования Калибратора общего
белка.Перекалибровка рекомендуется в любое время, если
происходит одно из следующих событий;
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая про^фка ксшроля не устраняет проблему.
М етрологические характеристики
Л инейность
Метод линеен до 100 г/Л.
Образцы выше этой концентрации должны быть
разбавлены 1+1 0,9 % раствором NaCl и результат
умножается на 2
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения; 1 Ог/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ ХИТАЧИ)
Действктельнос2010.0$.01 версия 01 CE-JS-003-TP-OI стр 1 из 2
--- стр. 137 ---
Общий белок ( О Б ) ^ ^
Бнуретовый метод; один реагент
Точность (при 37*С)
п=20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(г/Л) 77.53 95.72
50(г/Л) 0.33 0.52
CV (%) 0.43 0.54
Межсерийная
п=20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(г/Л) 74.06 93.18
50(г/Л) 0.99 1.36
CV (%) 1.33 1.46
1. ВгоЬеск JR, ed. Physiological Basis o f Medical Practice, 9
ed. Baltimore, MD; Wilkins and Wilkins, 1973:4-7.
2. Weichselbaum ТЕ. Amer J Clin Path 1946; 16:40.
3. Josephson B, Gyllensward C. The Development o f the
Protein Fractions and o f Cholesterol Concentration in the
Зегшп o f Normal Infants and Children. Scandinay J Clin
Lab Investigation 1957; 9:29.
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Прямой билирубин 40мг/дл
Общий билирубин 40мг/дл
Г емоглобин 200мг/дл
Иитралипил 1.6%
ВС 50ыг/дл
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Ш
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная д с ^ г а Хонда, S, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивный Д истрибьютор в Российской
Ф едераиии
“О О О ” Онлайнмед** 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemed.su , www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес; Otto Nagel strabe 132, D-12683 «Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссы лки
Дсйствкгельно с 2010 05 01 версия: 01 CE-JS-003-TP-0I стр2 ю 2
0G9
--- стр. 138 ---
Общ ин билирубин (TBIL)
Метод дназо, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент Общий билирубин (TBIL)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях общего билирубина в сыворотке
крови человека и плазме с использованием
4ютометрических систем.
|Обо1 начени<{
ТВ6070
ТВ7070
ТВ8070
STB070
TBIL Reagent
TBIL Reagent
TBIL Reagent
Calibrator
)Содсржанис)
R l:4x80m L;R2:lxI6m L
R l:5x60m L;R2;lxl6fnL
Rl:3x40mL; R2;Ix6mL
lx3mL
Клиническое значение
Билирубин метаболит части гема белков. Повышение
общего билирубина в сыворотке крови может происходить
из-за чрезмерного гемолиза или разрушения красных
кровяных клеток, например гемолитическая болезнь
новорожденных, заболевания печени, например гепатит и
цирроз печени, обструкш 1и желчных путей, например
камни в желчном пузыре.
П рннцип
Билирубин реагирует с диазотированной сульфаниловой
кислотой для производства азобилирубина, который имеет
максимум абсорбции при 560 нм в диметилсульфоксиде
(ДМСО) растворителе. Интенсивность полученного цвета
прямо пропорционально количеству концентрации общего
билирубина присутствующей в образце.
Ком поненты ком плекта
Состав Концентрация
растворов
Реагент! Сульфаниловая кислота 32ммол/Л
(Р1) Соляная кислота 165ммол/Л
ДМСО 7ммол/Л
Реагент2 Нитрит натрия бОммол/Л
Калибратор специфический лот
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 *С..
Р1 был смешан с Р2 в пропсфции, 20: 1, был получен Р. Р
стабилен в течение 8 часов при комнатной температуре.
Подготовка препарата
Использовать не гемолизированную сыворотку и гепарин
плазму.
Стабильность; 3 дня при температуре 2-8 *С
3 месяца при температуре -20 * * С .
При хранении, сыворотка должны быть заморожена и
защищена от света так как билирубин в сыворотке крови
окисляется до биливердина при свете.
Бланк <алнбратор(Кал.) Образец
Реагент 1 200ц1 200ц) 200ц1
Дистиллированная вода 20ц1 - -
Образец - - 20ц\
Калибратор - 20д1 -
Смесь инкубируется в течение 3-5 минут при 37® С.
Прочитать коэффициент поглощения и записать А
Основная длина волны 546 нм
Суб длина волны 700 нм
Метод конечных точки
Расчеты
А -А
Конц. TBIL = А - А X конц. Кал.
(К м .) (бланк)
Референтный интервал
3.4-20.4 цмоль / л (0.1-1.2мг/дл)
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория должна
устанавливать свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и Офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатсрия должна
выработать меры по устранению, котс^ые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования калибратора общего
билирубина.Перекалифовка рекомендуется в любое время,
если происходит одно из следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка ксхпроля не устраняет проблему.
М етрологические хар актеристики
Линейность
Метод линеен до 340цмол / Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1 +1
0,9% раствором хлорида нафия и результат умножается на 2
А налитическая чувствительность (н и ж н и й предел
обнаружения)
Когда ксштрольная сыворотка (84.9цмоп / Л) используется в
качестве образца, спеюр изменения поглощения 0:20 до 0:42.
Действительно с 2010 O S 01 в е р с и я : 0 1CE-JS-003-TBIL-N-01 стр I из 2
--- стр. 139 ---
Точность (при 37*С)
Внутрисерийная
Общий билирубин (TBIL)
Метод диазо, 2 реагента
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(цмол/Л) 7.37 112.91
80(цмол/Л) 0.15 0.53
CV (%) 1.97 0.47
Межсеоийная
п=20 Уровень 1 Уровень 2
Значеиие(рмол/Л) 24.07 79.80
8[>(цмол/Л) 0.80 1.38
CV (%) 3.33 1.72
Ш
В ии м ное влнянне
Уровни Сыворотки гемоглобина до 1,0 г / дл не
препятсгвуют результату.
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу
М еры предосторожности и предупрежаения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожносга для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смещаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссылки
1. Tokuda. К. and Tanimoto, К. Jpn. J. Clin, chem., 22(2),
116-122 (1993) (in Japanese).
2. Akiyama, k. and Makino, I. Rinshonh-1, 19(suppl ), 242-244
(1993) (in Japanese).
Г pynna компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклю зивны й Дистрибьютор в Российской
Ф едерации
“О О О ” О илайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д. 12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlineined.su, www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германня
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действ|п«льно с 2010 O S 01 версия: 01 CE-JS-003-TBIL-N-01 с т р 2 и з 2
--- стр. 140 ---
О бщ ий билирубин (TBIL)
Метод Окисления, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент Общий билирубин (TBIL)
используется для количественного определения в лабораторных
условиях общего билирубина в сыворотке крови человека и
плазме с использованием фогтометрических систем.
|Обозн«чени«|
ТВ4074 TBIL Reagent
ТВ6074
ТВ7074
ТВ8074
ТВ9074
TBIL Reagent
TBIL Reagent
TBIL Reagent
TBIL Reagent
|Содерж»ни«|
R l:2M 00m L;R2:2xI00m L
RI:4x80mL;R2:4x20mL
R I:5x60m L;R2:5xl5m L
RI:3x40m L;R2:3xl0m L
Rl:2x80mL;R2;2x20mL
Компоненты комплекта
pH = 3,0
Состав Концентрация
растворов
Цитрат буфер IOOmM
Реагент! Ускоритель 1ммол/Л
(Р1) Поверхностно-активные 2ммол/Л
вещества
Реагент2 Фосфатный буфер ЮмМ
(Р2) Нитрит натрия 4ммол/Л
Клиническое значение
Билирубин метаболит част гема белков. Повышение общего
билирубина в сыворотке крови может происходить из-за
чрезмерного гемолиза или разрушения красных кровяных
клеток, например гемолитическая болезнь новорожденных,
заболевания печени, например гепатит и шфроз печени,
обструкции желчных путей, например камни в желчном пузыре.
Прниинп
Когда образец смешан с реагентом содержащим
поверхностно-активные вещества и нитриты при pH около
3,0, в присутствии ускорителя, билирубин в образце
полностью окисляется до биливердина. Тогда
интенсивность цвета билирубина снижается и
пропорциональна концентрации общего билирубина и
может быть измерена фотометрически.
ускоритель
Билирубин + Нитрит натрия
-----------------► биливердин
Бланк <алибратор(Кал.) Образец
Реагент! 280ц1 280ц1 280ц1
Дистиллированная вода 14ц1 - -
Образец - - 14ц|
Калибратор - 14ц1 -
Смесь инкубируется в течение 1 минуты при 37® С , Прочитать
коэффициент поглощения и записать А1 Затем добавить:
Реагент2 | 70ц1 | 70р1 | 70ц|
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37°С.
Прочитать коэффициент поглощения и записать А2
Основная длина волны 450нм
Суб длина волны 546нм
Метод 2 конечных точки
Расчеты
Конц. TBIL =
А -А
(оРра-кц) (б д м а)
А -А
(Кая.) (бш
X конц. Кал
(А=А2-А1)
Х ранением стабильность
Невс 1фытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 6 недель.
Подготовка препарата
Использовать не гемолизированную сыворотку и
гепаринизированную плазму.
Стабильность: 3 дня при температуре 2-8 X
3 месяца при температуре -20 ® С .
При хранении, сыворотка должны быть заморожена и
защищена от света так как билирубин в сыворотке крови
окисляется до биливердина при свете
Дёйс7^1Ггельно с 2010.05 01 версия: 01
Референтный интервал
2-20.4 цмоль / л {0.1-1.2мг/дл)
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория должна
устанавливать свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования калибратора общего
билирубина.Перекалибровка рекомендуется в любое время,
если происходит одно из следующих событий;
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или наход)ш:я вне
диапазона и новая пробирка к<млроля не устраняет проблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линеен до 680цмол /Л .
Образцы выше этой кшцентрации необхо;щмо разбавить 1 +1
0,9% раствором хлорида натрия и результат умножается на 2
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения: О.5цмол/Л.. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
CE.JS-003-TBIL-01 стр I из 2
--- стр. 141 ---
Общ ий билирубин (TBIL)
Метод Окисления, 2 реагента
2. Akiyama, к. and Makino, 1 . Rinshonh-I, 19(suppl), 242-244
(1993) (in Japanese).
Точность (при 37’ *С)
Внугрисерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(цмол/Л) 7.48 99.36
50{цмол/Л) 0.22 2.36
CV (% ) 2.97 2.38
Межсеоийная
п= 20 Уровень I Уровень 2
Значение<рмол/Л) 7.54 99.74
8ЕКцмал/Л) 0.35 3.00
CV (%) 4.67 3.01
Вещества Концентрации
Г емоглобин ЮОмг/дл
Интралипид 1.6%
ВС 50мг/дл
Автоматизация
[iv^
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес; Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклю зивны й Д истрибьютор в Российской
Ф едерации
СКЮ” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущевская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info(g)onlinemgd.?u; www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 568987%
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности н предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов ;фугих
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов
профессиональных пользователей по запросу.
для
СсЫЛЮ!
1. Tokuda, К. and Tanimoto» К. Jpn. J. Clin, chem., 22(2),
116-122 (1993) (in Japanese).
Действ>ггельно с 2010.0S.0I версия: 01 CE-JS-003-TBIL-01 стр 2 из 2
071
--- стр. 142 ---
Общин холестерин (ТСНО)
метод CH OD -P AP ; один реагент
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 2 недель.
( 1)
Подготовка препарата
Сыворотка.
Стабильность; 5 дней при температуре 2-8 □
3 месяца при (-15) -(-25) □.
Назначение
Диагностический реагент обишй холестерин
(ТСНО)используется для количественного определения в
лабораторных условиях общего холестерина в сыворотке
крови человека методом фотометрии.
|Обо1 начение| |С о д ср ж ан ^
ТС4150 ТСНО Reagent 3 x400ml
ТС6150 ТСНО Reagent 5x80ml
ТС7150 ТСНО Reagent 7 x60ml
TC8150 ТСНО Reagent 5x40ml
TC9150 ТСНО Reagent 2xl00ml
STCl 50 TCHO Calibrator 1 x3ml
Клиническое значение
Холестерин - стероид с вторичной гидроксильной
группой в положении Сз. Он синтезируется во многих
типах тканей, но особенно в печени и кишечной стенке.
Приблизительно три четверти холестерина - это вновь
синтезированный и четверть образуется из пиши.
Холестериновые тесты используются дпя проверки на
атеросклеротические риски и в диагностике и лечении
нарушений, повлекших повышенный уровень холестерина, а
также липидов и липопротеидов, нарушения обмена веществ.
Принцип
Анализ состоит из трех этапов реакции:
1. Холестерин эстераза
Холестерин эфир + Н 2О
------------------►Холестерин +RCOOH
2. Холестерин оксидаза
Холестерин + О 2
-----------------► Cholest-4-en-3-one + Н^О^
3. Пероксидаза
2Н^О^ + 4-аминофеназон + Фенол --------------------------------►
4 - (р-бензохинон-мономино) феназон + 4Н2О
Созданная перекись водорода фс^мирует красный краситель
при взаимодействии с 4- аминофеназона и фенола под
каталитическим действием пероксидазы. Интенсивность
окраски прямо пропорциональна концентрации холестерина в
крови и может быть определена фотометрически.
Ком поненты ком плекта
Состав Концентрация растворов
Буфер ЗОммол/Л, рН=6.5±0.2
4 аминофеназон О.25ммол/Л
Холестерин эстераза >150U/L
Холестерин оксидаза >100U/L
Пероксидаза >5000U/L
Фенол 25ммол/Л
Азид натрия <0.01%
Калибратор специфический лот
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы); до истечения срока
годности при 2-8
Бланк Калибратор(Кал.) Образец
Реагент ;00ц1 ЗООц! ЗООц!
Дистиллированная вода 3ц1 - -
Образец - - 3ц1
Калибратор - 3 (* 1 -
Смесь инкубируется в течение 10 минуты при 37 □.
Прочитать коэффициент поглощения и записать А
Основная длина волны S20HH
Суб длина волны 660 нм
Метод конечных точки
Расчеты
Конц. ТСНО
А -А
(06p t« u ) (&
Лкм.)" Лб| X конц. Кал.
Референтный интервал
Желательный уровень холестерина <5.2ммол / л (<200 м г/дл)
Пограничный высокий уровень холестерина; 5^-6.2 ммол/
Л (200-239 мг / дл)
Высокий уровень холестерина; > 6.2 ммол / л (> 240 мг / дл)
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория должна
устанавливать свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, котсфые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования калибратора общего
холестерина Перекалибровка рекомендуется в любое время,
если происходит одно из следующих событий;
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линеен до 19.3ммол1/Л.
Действкгельно с 2010 05,01 версия; 01 CE-JS-003-TCHO-01 стр I из2
--- стр. 143 ---
H^CI
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1 +1
0,9% раствором хлорида натрия и результат умножается на 2
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения: 0.08ммол1/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ ХИТАЧИ)
Точность (при 37D )
Внутрнсерийная
Общ ий холестерин ^ i СН О )
метод C H O D - P A P ; один реагент
Ц и н и ческ и м и обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
п=20 Уровень 1 Уровень 2
Значение<ммол1/Л) 4.49 7.46
80(ммол1/Л) 0.04 0.06
CV (•/.) 0.81 0.79
Межсеоийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(ммол1/Л) 4.09 7.45
80(ммол1/Л) 0.05 0.10
CV (%) 1.15 1.29
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Прямой билирубин 20мг/дл
Общий билирубин 20мг/дл
Г емоглобин 400мг/дл
Интралипид 1.60%
А втоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Ссылки
I. Tieta NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3 ed.
Philadelphia, Pa; WB Saunders Company, 1995:130-131.
2. Third RepOTt o f the National CJholestero! Education Program
(NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment
o f High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel
Ш). NIH Publication No. 01-3670. May 2001.
Гур|
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивный Дистрибьютор в Российской
Ф едерации
ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущбвская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info@ onlinemed.su; www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 568987%
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента.
Действкгельно с 2010.0S.0) версия: 01 CE-JS-003-TCHO-01 стр 2 из 2
072
--- стр. 144 ---
П анкреатическая амилаза(РА М У)
Кинетический метод; два реагента
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 2 недель.
Подготовка препарата
Сыворотка или моча.
Стабильность:
Сыворотка:
Назначение
Диагностический реагекг Панкреатическая амнлаза(РАМУ)
исполь:^ется для количественного определения в лабораторных
условиях Панкреатической амилазы в сыворопе крови человека
или моче с использованием фотометрических систем.
|06означение| |Соде|>жаннЗ
MY736I PAMY Reagent Rl:2^60mL; R2:2xl2mL
(1)
Клиническое значение
а-Амилаза секретируется поджелудочной и слюнной
железами. Незначительный рост, в отсутствии симптомов
заболевания может быть вызван слабым воспалением
околоушной железы или камнями в слюнных протоках.
Тест панкреатической амилазы отражает исключительно
поджелудочную амилазу, и, если ее активность в пределах
нормы, поражение поджелудочной железы может быть
исключено. У сильно пьющих показатели активности
почти всегда повышены, даже если нет изменений в
поджелудочной функциональности. Иногда,
незначительное увеличение может быть обнаружено во
время беременности. Показатели активности ниже
значений нормального диапазона характерны для
гипотиреоза (заболевание щитовидной железы, вызванного
недостаточным производством гормонов). Повышение
активности в моче указывает на панкреатит (тяжелое
заболевание поджелудочной железы).
Принцип
Анализ состоит из двух этапов реакции:
I. РАМУ
5EPS-GF + 5H^O
--------------► 2Этилен-0^ + 20^РЫР +
этилиден-G^ + G^PNP 2 этилиден-G^ + 2G^PNP н
а-глюкозидаза
2G^PNP+2GjPNP +G^PNP+14H^0- 5PNP+14G
EPS-GF = 4,6-этилиден-4- нитрофенилмальтогептаозид
PNP = р-нитрофенол
G = глюкоза
РАМУ расщепляет субстрат (EPS-GF), для получения
олигосахаридов. а>Глюкозидаза, добавленная в систему,
гидролизует олигосахарид-р-нитро-фенол.
Результат последовательного гидролиза - свободный
р-нитрофенол, чья абсорбция измеряется при 405 нм
Слюнные изоферменты блокируется с помощью
моноклональных антител, присутствующих в реагенте 1
Компоненты комплекта
Состав Концентрация
растворов
HEPES-буфер рН=7.1, ЮОммол/Л
Хлорид натрия 50ммол/Л
Реагент 1 Хлорид магния Юммол/Л
(Р1) а-глюкозидаза >23Ки/Л
Азид натрия 0.09%
Моноклональные антитела >35цг/мл
Реагент 2
(Р2) EPS-GF Зммол/Л
Моча:
7 дней при температуре 4-8 ® С
1 год при темп^)атуре -20 *С.
10 дней при 4-8 ® С
3 недели при температуре -20 *С.
Бланк Образец
Реагент 1 200ц1 200ц1
Дистиллированная вода 8ц1 -
Образец - 8)il
Реагент 2 40ц| 40ц1
Смесь инкубируется в течение 2 минут при 37 °С.
Прочитать коэффициент поглощения в течение 2 минут
и вычислить среднюю скорость изменения
коэффициента поглащения ДА/ мин.
Основная длина волны 405нм
Суб длина волны 540нм
Метод показатель
Фактор(Р*) 2793
Расчеты
РАМУ (ед/Л) = ДА/мин х Ф*.
Tv X 1000
Фактор =
_____________
ех Sv X L
б: коэффициент экстинкции ммол
Tv: Общий объем реакционной смеси (мл)
Sv: Объем образца ( mJI)
L: оптический путь (1,0 см)
(2)
Референтный интервал
Сыворотка: < 53ед/л;
Моча (женщины): <319ед / л;
Моча (мужчины): <356ед / л;
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория должна
устанавливать свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, кот(фые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Действительно с 2010.0S.01 в е р с и я : 0 1CE-JS-003-PAMY-01 с т р 1 и з 2
--- стр. 145 ---
Панкреатическая а№.1лаза(РЛМУ)
Кинетический метод; два реагента
К алибровка
Пустая калибровка рекомендуется:
- Изменились лот номера реагентов
- Контрольные значения переместились или находятся
вне диапазона и новая пробирка контроля не решает
проблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линеен до 1000 ед/Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1 +1
0,9% раствором хлорида натрия и результат умножается на 2
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обиар>-жеиия: 3 ед/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ ХИТАЧИ)
М еры прелосторожиости для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и Т .Д .) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
Точность (при 37**С)
Внутрисерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (U/L.) 69.1 208.2
SD (U/L.) 2.286 2.796
CV (%) 3.31 1.34
Межсеоийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (U/L.) 67.6 205.7
SD (U/L.) 1.905 1.714
CV (%) 2.82 0.83
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
1. Tietz Textbook o f Clinical Chemistry. 2rd ed., Burtis, C.A.,
Ashwood, E.R., WB Samiders Co., (1994). К
2. Junge W, Wortmann W, Wilke B, Waldenstroem J el al.
Development and evaluation of assays for determination o f
total and pancreatic amylase at 37“C according to the
principle recommended by the IFCC. Clin Biochem 2001;
34:607-15.
Ш
гр у л п а компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Вещества Концентрации
Аскорбиновая кислота ЗОмг/дл
Билирубин 40мг/дл
Триглицериды 2000мг/дл
Гемоглобин мешает дзже при минимальных концентрациях
А втом ап и аи и я
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и преаупрежиения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принетия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Эксклю зивный Д истрибьютор в Российской
Ф едерации
“О О О ” Оилайнмец** 127055 гМосква, ул.Сущевская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info@onlinemed su , www.onHnemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 .Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действительно с 2010.05.01 версия; 01 CE-JS-003-PAMY-01 с т р 2 и з 2
--- стр. 146 ---
П реальбумин (РА)
Турбиднметрический иммуноаналнз, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент Преальбумин (РА)используется
для количественного определения в лабораторных
условиях преальбумина в сыворотке крови человека с
использованием фотометрических систем.
[Обозначений |С о д ер ж ан ^
РА7580 РА Reagent Rl;2x60mL; R2:2xI2mL
Клиническое значение
Преальбумин является белком острой фазы. Он переносит
тироксины и образует комплексы с ретннол*связывающим
белком , ретинол комплексом, стабилизируя их и
предотвращяя почечные потери.
Повышенные уровни находят при преднизон терапии и
клубочковой и канальцевой протеинурии. Снижение
уровня находят при тяжелых заболеваниях печени,
недоедании, врожденных п ес к а х , родах и применении
больших доз салицилатов.
П ринцип
Анализ преальбумина основан на турбидиметрическом
измерении. Мутность вызывается образованием антиген -
антител нерастворимых иммунных комплексов, которые
могут быть измерены турбидиметрически при 340 нм.
Ком поненты ком плекта
Состав Концентрации
рабочих растворов
Трис буфер 150ммол/Л, рН=7.4
Реагент 1 Поверхности о>активные 0.5%
(Р1) вещества
Антисептики 0.1%
Буфер 100мнол/Л, рН=7.4
Реагент 2 Анти-сыворотка РА 12.5%
(Р2) Поверхностно-активные
вещества
0.1%
Процедура анализа
Бланк Калибратор Образец
Реагент 250ц1 250ц1 250ц|
Дистиллированная вода 5ц1 - -
Образец - - 5ц1
Калибратор - 5ц1 -
Смесь инкубируется 3-5 минут при 37°С .Прочитать
абсорбцию и записать А 1 Затем добавить
Реагент 2 I 50(il |50р1 150ц1
Смесь инкубируется 5 минут при 37® С
абсорбцию и записать А2
.Прочитать
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 700нм
Метод 2 конечных точки
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 “С..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 2 недель.
Подготовка препарата
Используйте свежую и не гемолизированную сыворотку.
Стабильность: ! неделя при 2-8 ® С
Расчеты
Рассчитайте и постройте ДА = (А2 - А1) калибраторов как
функцию от определенного значения концентрации на
дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать ДА
оптической плотности образцов и прочитать значения в
г/дл на эталонной кривой. Образцы, уступающие
абсорбциям выше самого высокого калибратора должна
быть повтсфно протестированы после дальнейшего
разведения.
Референтный интервал
10-40 мг/дл
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Лидмэн мультибиохимические контроли.
Контроль интервалов и О ф а н и ч е н и й должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае еслн значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования
мульти-иммуноанатического калибратора.Перекалибровка
рекомендуется в любое время, если происходит одно из
следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилаю-ическое обслуживание или
заменен важный компонент
• Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические хар актеристики
Диапазон измерения
3 м г/д п - 52 м г/д л .
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1
+1 0,9% раствором хлорида натрия и результат умножается
на 2
Чувствительность
Когда контрольная сыворотка (5 мг / дп) используется в
качестве образца, спектр изменения поглощения 0:01 до
0:10.
Дейстмггельно с 2010 05 01 Сф 1 из
--- стр. 147 ---
Точность (при 37®С)
Вну трисерийная
П реальбумин ( Р А ) ^ ^
Турбидиметрический иммуноаналиэ, 2 реагента
п= 20 Уровень ! Уровень
Значение (мг/дл) 23.57 45.72
50(мг/дл) 0.52 0.63
CV (%) 2.22 1.38
Межсевийная
п= 20 Уровень 1 Уровень
Значение (мг/дл) 22.72 46.13
5Е)(мг/дл) 0.47 0.87
CV (%) 2.05 1.89
Взаимное влнянне
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Билирубин ЗОмг/дл
Г емоглобин 5г/л
Интралипид 0.3 %
ВС 0.5г/л
Гепарин натрия ЮОЕд/мл
Автоматизация
С сы лки
1. Mount. Clin. Pathlogy, 22. (1986) 12.
2. Grant GH.Silverman LM, Christenson RH.Amino acids and
proteins. In: Tietz NW.ed.Fundalmentals o f clinical
chemist-ry,3 Philadelphia,Pa: WB Saunders, 1987: 328- 330.
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивный Дистрибью тор в Российской
Федерации
ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущевская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: infoOonlinemed.su ; www onlinemed su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 568987%
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожиости и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
но с 2010 05 01 версия: 01 CE-JS-003-PA-01 с т р 2 и з 2
074
--- стр. 148 ---
Прямой билнрубин(0В 1Ь )
Метод днаэо 2 реагента
3 месяца при T e M n q ) a r y p e -20*^
При хранении, сыворотка должна быть заморожена и
защищена от света поскольку сывс^ютка билирубина
ухудшает биливердин светом.
Назначение
Диагностический реагент Прямой билирубин(0В1Ь)
используется для количественного определения в
лабсфатсфных условиях прямого билирубина в
сыворотке крови и плазмы человека с использованием
фотометрических систем
Состав концентрации
растворов
Реагент! (Р1) Сульфаниловая 32 ммол/Л
кислота
Соляная кислота 165 ммол/Л
Реагент2 (Р2) Нитрит натрия 60 ммол/Л
Калибратор специфический лот
Обозначение! Содержа HHd
DB6080 DBIL Reagent R1:4x80mL; R2:l > < З М 1
DB7080 DBIL Reagent Rl:5x60mL; R2:l x3mL
DB8080 DBIL Reagent R1:3 x40mL; R2:1 ^2mL
STB070 Calibrator lx3mL
Клиническое значение
Билирубин - метаболит, части гема, гема белков,
главным образом гемоглобина. Обычно он выделяется в
кишечник и желчь из печени. Участок катаболизма
гемоглобина - это ретикулоэндотелиальная система.
Билирубин затем высвобождается в кровоток, где он
связывается с альбумином и транспс^ируется в
печень. После попадания в печень, билирубин
соединяется с глюкуроновой кислотой с образованием
билирубин моно-и ди-глюкуронида которые являются
водорастворимыми метаболитами. Метаболиты будут
реагировать с водным диазо реагентом и обычно
упоминаются как "прямой билирубин". Существует
информация в литературе о повышенных уровнях
прямого билирубина у больных с заболеваниями печени
или желчевыводящих путей, хотя общий уровень
билирубина в норме. Таким образом, наибольшее
диагностическое значение исследования прямого
билирубина определяется из их способности определять
скрытые заболевания печени.
П ринцип
Билирубин реагирует
с диазотированной сульфаниловой кислотой для
производства азобилирубина, кот(^ый
имеет максимум абсорбции при 560 нм в водном
растворе. Интенсивность полученного цвета прямо
пропорциональна концентрации прямого билирубин
а в образце.
Ко м пл ект ком понентов
Бланк Калибрагор(Кал.) Образец
Реагент 200ц1 200ui 200ц1
Дистиллированн
ая вода
20ц1 - -
Образец . . 20ul
Калибратор - 20ul -
Смесь инкубируется в течение 3-5 минут при 37°С.
Прочитать коэффициент поглощения как А.
Основная длина волны 560нм
Суб длина волны 700нм
Метод конечных точки
Расчеты
Конц. DBIL =
А - А
(обр»зец) (в
“ Ал .) (бланк) X конц. Кал.
Референтный интервал
0-8.6 цмол/Л (0-0.5 мг/дл)
Рекомендуется, чтобы каждая
устанавливала свой образцовый интервал .
лаборатория
Хранение н стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Р1 был смешан с Р2 в пропорции 200: 1. Р был
получен. Р стабилен в течение 8 часов при комнатной
температуре.
Подготовка препарата
Используйте не гемолизированную сыворотку и плазму
гепарина.
Стабильность; 3 дней при температуре 2-8 ® С
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Лидмэн мультибиохимические контроли.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборат(^ии. Полученные значения должны
находиться в определенных пределах. Каждая
лаборат(^ия должна выработать меры по устранению,
которые должны быть приняты, в случае если
значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования калибратора прямого
билирубина. Перекалибровка рекомендуется в любое
время, если происходит одно из следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Линейность метода до З40цмол/Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо
разбавить I +1(один к одному) с 0,9% раствором
хл(^ида натрия, результат умножается на 2.
А налитическая чувств 1ггельностъ (нижний предел
обнаружения)
Когда контрольная сыворотка (84.9цмол/ Л)
используется в качестве образца, спектр изменения
поглощения 0.2-0.5.
Действктсльно с 2010.05 01 версия: 01 CE-JS^3-D BIL-N-0l стр 1 ю 2
--- стр. 149 ---
П рямой билирубин(0В 1Ь)
Метод д и а ю 2 реагента
Точность (при 37“С )
Внутрисерийная
п= 2 0 Уровень 1 Уровень 2
Значение (цмол/Л) 6.74 14.17
51Хцмол/Л) 0.30 0.36
CV (%) 4.38 2.54
Межсерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значенне(( 1мал/Л) 6.47 14.67
8Е)((1мол/Л) 0.32 0.45
CV (%) 4.89 3.07
Взаимное влияние
Уровни гемоглобина сыворотки до 1,0 г / дл не влияют
на результаты.
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита
С, и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
3. Ehrlich, Р., Centr. Klin. Med. 4, 731, 1883.
4. Van den Bergh, A.A.H. and Snapper, J., Deut. Arch.
Klin. Med. 110, 540,1913.
5. Van den Bergh, A.A.H. and Muller, P., Biochem 2.77,
90, 1916.
6. Henry, R.J., Editor, Clinical Chemistry, Principles and
Technics, p. 1058, Нафег and Row, PubUshers,
Hagerstown, Maryland, 1974.
7. Young, D.S., Effects o f Drugs on Clinical Laboratory
Testing, p. 3.71 -3.72, AACC Press, Washington, D C.,
1990.
8. Tietz, N.W., Fundamentals o f Clinical Chemistry, p. 940,
W.B. Saunders Co., Philadelphia. 1987.
__________________
груп па компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Кита 1 1,
100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивный Дистрибью тор в Российской
Федерации
“ООО” Онлайнмед” 1 2 7 0 5 5 г.Москва, ул.Сущёвская,
Д .1 2 , с ф .1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info@onlinemed su ; www.onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 568987%
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов
профессиональных пользователей по запросу.
для
С сы лки
1. Tokuda. К. and Tanimoto. К. Jpn. J. Clin, chem.,
22(2), 116-122 (1993)(in Japanese).
2. Akiyama, k. and Makino, 1 . Rinshonh-1, 19(suppl ),
242-244 (I993)(in Japanese)
Действктельно с 2010.0S.01 версия: 01 CE-JS-003-DBIL-N-01 сгр2 из 2
--- стр. 150 ---
Прямой билирубин (DBIL)
Метод Окисления, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент Прямой билирубин(ОВ1Ь)
используется для количесгвенного определения в
лабораторных условиях прямого билирубина в сыворотке
крови и плазмы человека с использованием
фотометрических систем
|0 6 « 1 н«ченн^
DB4084 DBIL Reagent
DB6084 DBIL Reagent
DB7084 DBIL Reagent
DB8084 DBIL Reagent
DB9084 DBIL Reagent
Содержаний
R 1 ;2 «400mL; R2:2 » I OOmL
RI:4«80mL;R2:4x20mL
RI:5x60mL;R2:5xI5mL
R13^40mL;R2:3xI0mL
RI:2^80mL;R2:2x20mL
Билирубин + нитрит натрия
--------------► биливер дин
рН = 3.0
Комплект компонентов
Состав концентрации
растворов
Реагент I Цитрат буфер ЮОмМ
(PI) Ингибитор 1ммал/л
Поверхности 0-актив 2ммол/л
ные вещества
Реагент2 Фосфат буфер ЮмМ
(Р2) Нитрит натрия 4ммол/л
Хранение н стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 5 недель.
Подготовка препарата
Используйте негемолизированную сыворотку и
гепаринизированную плазму
Стабильность: 3 дня при температуре 2-8 ® С
3 месяца при температуре -20®С
При хранении, сывс^хшса должна быть заморожена и
защищена от света поскольку билирубин сыворотки
окисляется до биливердина под действием света.
Клиническое значение
Билирубин - метаболит части гема, гема белков, главным
образом гемоглобина. Обычно он выделяется в кишечник
и желчь из печени. Участок катаболизма гемоглобина -
это ретикулоэндотелиальная система. Билирубин затем
высвобождается в кровоток, где он связывается с
альбумином и транспортируется в печень. После
попадания в печень, билирубин соединяется с
глюкуроновой кислотой с офазованием билирубин
моно-и ди-глюкуронида которые являются
водорастворимыми метаболитами. Метаболиты будут
реагировать с водным диазо реагентом и обычно
упоминаются как "прямой билирубин". Существует
информация в литературе о повышенных уровнях
прямого билирубина у больных с заболеваниями печени
или желчевыводящих путей, хотя общий уровень
билирубина в норме. Таким образом, наибольшее
диагностическое значение исследования прямого
билирубина определяется из их способности определять
скрытые заболевания печени.
Принцип
Когда образец смещивают с реагентом содержащим
детергент и нитриты в пределах pH 3,0, в присутствии
ингибитора, прямой билирубин в образце селективно
окисляется до биливердина. Тогда интенсивность цвета
билирубина снижается и пропорциональна концентрации
прямого билирубина и может быть измерена
фотометрически.
ингибитсф
Бланк Калибратор(Кал.) Образец
Реагент I 280ц1 280ц1 280ц1
Дистиллированн
ая вода
14ц1 - -
Образец - - 14ц1
Калибратор - 14ц1 -
Смесь выдерживается в течение 1 минуты при 37°С.
Прочитать коэффициент поглощения как A I. Затем
добавить;
Реагент 2 | 70ц1 | 70ц1 | 70ц1
Смесь выдерживается в течение 5 минут при ЗТ^С.
Прочитать коэффициент поглощения как А2.
Основная длина волны 450нм
Суб длина волны 546нм
Метод 2 конечных точки
Расчеты
Конц. DBIL =
А -А
(обраю!) (блиос)
А -А
( И Я .) (б м н к )
конц. Кал.
(А=А2-А1)
Референтный интервал
0-6.8 цмол/Л (0-0.4 мг/дл)
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой о^азц овы й интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Лидмэн мультибиохимические контроли.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться
в определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования калибратора прямого
билирубина. Перекалибровка рекомендуется в любое
время, если происходит одно из следующих событий;
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
Действительно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003-DBIL-01 стр 1 из 2
--- стр. 151 ---
П рямой билирубин (DBIL)
Метод Окисления, 2 реагента
М етрологические характеристики
Л инейность
Линейность метода до 400цнол/Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо
разбавить 1 +1(один к одному) с 0,9% раствором
хлорида н атрия, результат умножается на 2.
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Предел обнаружения: О.5цмол/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ
ХИТАЧИ)
Точность (при 37°С)
Внутрнсерийная
п=20
Уровень 1
13.47
0.21
1.54
Уровень2
21.48
0.51
2.39
Вещества Концентрации
Г емоглобин 200мг/дл
Интралипид 0.4%
ВС 10мг/дл
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупрежаения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Значение (рмол/Л)
80(цмол/Л)
CV (%)
Межсерийная
п= 20 У ровень! Уровень 2
Значение(цмол/Л) 6.73 22.21
50(цмол/Л) 0.17 0.48
C V (% ) 2.56 2.15
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита
С, и
__Т.Л.) __и__непбхппимп обряш а т и я г. ним и г
c«f»W lfSMflftwe«i8TO<®C0|HOCTbro. 01
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. Tokuda. К. and Tanimoto, К. Jpn. J. Clin, chem.,
22(2), 116-122 (1993) (in Japanese).
2. Akiyama, k. and Makino, 1 . Rinshonh-1, 19(suppl ),
242-244 (1993)(in Japanese).
3. Ehrlich, P., Centr. Klin. Med. 4, 731, 1883.
4. Van den Bergh, A.A.H. and Snapper, J., Deut. Arch.
Klin. Med. 110, 540, 1913.
5. Van den Bergh, A.A.H. and Muller, P., Biochem 2.77,
90, 1916.
6. Henry, R.J., Editor, Clinical Chemistry, Principles and
Technics, p.1058, Harper and Row, Pubhshers, Hagerstown,
Maryland, 1974.
7. Young, D.S., Effects o f Drugs on Clinical Laboratory
Testing, p. 3.71 -3.72, AACC Press, Washington, D C.,
1990.
8. Tietz, N.W., Fundamentals o f Clinical Chemistry, p. 940,
W.B. Saunders Co., Philadelphia, 1987.
Г pynna компании «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай,
100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивный Дистрибью тор в Российской
Федерации
“О О О ” О нлайнмеа” 1 2 7 0 5 5 гМосква, ул Сущввская,
Д .1 2 , стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495)937^9-88
E-mail: info@onlinemed.su; www.onlineined.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 568987%
’ С
/О
--- стр. 152 ---
Ревматоидны й ф актор (РФ)
тест с латексом на предметном стекле
Представление
Этот набор реагентов для полу-количественных и
качественных измерений РФ в сыворотке крови человека.
Ревматоидный фактор (РФ) - антитела, направленные
против антигенных структур в Fc фрагментах IgG человека
и животных. Их частое явление у больных ревматоидным
артритом делает их полезными для диагностики и
монитс^инга заболевания.
Диагноз ревматоидного артркга главным образом основывается
на клиническом обследовании, но лаборатортые исследования
полезны в плане поддержки клинического диагноза и оценки
тяжести и течения заболевания у отделы{ых пациенгов. Одним
из самых полезных клиничеосих показателей для лечения
ревматх)идного артрига является ревматоидный факгор в
сыворотке крови. Ревмэтшшшй фактор это термин
используемый для описания различных а}Ш 1тел или иммунных
комплексов или и того и другого, что происходит с
ревматоидным артритом, а также в ряде других заболеваний.
|Обозн«чени<| )Содержаннд
RF3440 R F 100 persons Latex reagent; l>«5mL
Positive control: 1 ^O.SmL
Принцип
Реагент RF основывается на иммунологической реакции
между человеческим IgG связанным с биологически
инертными частицаци латекса и F в исследуемом образце.
Когда сыворотка содержащая ревматоидный фактор
смешивается с латекс реагентом, происходит видимая
агглютинация.
Компоненты комплекта
Латекс реагент: Латекс частицы, покрытые человеческим
гамма-глобулином, pH 8,2, азид натрия
0,095%.
Положительный контроль; сыворотка крови человека с
концентрацией RF > 301ед/мл, азид натрия
0,095%.
Подготовка реагента
Реагент готов к использованию.
Х р анган еи стабильность
1. Запечатанные реагенты стабильны до указанного срока
годности при хранении при температуре +2 - +8 ® С .
2.Не замораживать. Замороженные реагенты могут
изменить функциональность испытаний.
Подготовка препарата
Свежая сыворотка стабильна в течение 7 дней при
температуре 2-8 ® С и в течение 3 месяцев при температуре
•20 ° С. Образцы, содержащие фибрин, необходимо
центрифугировать перед тестированием. Забракованные,
Зафязненные образцы. Не используйте сильно
гемолизированные или липемические образцы.
Процедура (ручной)
К ачественны й тест:
1. Доведите реагенты и образцы до комнатной
температуры перед использованием.
2. Поместите одну каплю (50 мкл) RF положительного
контроля в поле реакционного слайда. Поместите одну
каплю (50 мкл) дистиллированной воды в качестве
отрицательного контроля в поле. И поместите одну
каплю (50 мкл) неразбавленного тестового образца на
реакционный слайд.
3. Аккуратно Ресуспендируйте RF латекс реагент и
добавьте по одной капле в каждое поле теста.
4. Тщательно перемешать плоским концом пипетки.
Осторожно потрясти слайд в течение 2 минут и сразу
же читать под прямым светом. Положительная реакция
обнаруживается с помощью любой поддающейся
наблюдению агглютинацией в реакционной смеси
Реакция образца должна быть сравнена с RF
отрицательного контроля.(RF>20 МЕ/мл).
Полу-колнчественны й анализ
1. Установите по крайней мере пять пробирок: 1:2 ,1:4,
1:8,1:16, 1:32, И Т .Д .
2. Разбавьте образцы, согласно факторам разведения на
каждую пробирку, разбавленным физиологическим
раствором. ПРИМЕЧАНИЕ: Физиологический раствор
должен быть разведен дистиллированной водой перед
использованием.
3. Последующие процедуры аналогичны с процедурой
качественного теста.
М еры предосторожности и предупреждения
1. Реагенты, содфжаише азид натрия могут сочетаясь с
медными и свиншжыми водопроводаыми трубами
образовывать взрывоопасные азиды металлов.
Утилизируемые реагенты следует разбавлять большим
количеством воды, ч т о ^ предот^атить накопл^ие азида.
2. Доведите реагенты до комнатной температуры перед
использованием.
3. Не используйте плазму как тестовый образец. Это
всегда вызывает ложно положительную реакцию
Референтный интервал
1. Различные исследования показали, положительные
серологические реакции на ревматоидный фактор, у
90% пациентов с ревматоидным артритом по сравнению
с менее чем 5% в контрольной группе.
2. Взрослые: значения выше 20 ME / мл - положительны.
♦ Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал
Ссы лки
1. Н&П'фе. Qtuuleriy Journal o f Medicine 1992. New series 84; 305: 641-658.
2. Robert W Dorner et al. Clinica Chimica Acta 1987; 167: 1-21
3. Frederick Wolfe et at. Arthritis uid Rheumatism 1991;34:951-960
4 Robert H Sbmertmg ct al The American Journal o f Medicine 1991;91:528-534
5 Adalbert F. Schubart et a) The New England Journal o f Medicme 1959, 261:
363-36*
6. Charles M. PloU 1956; Amencao Journal of Medicine; 21:893-896 №
7. Young DS. EfTects o f dnigs on clinical l^>oratory test, 4 d. AACC Press.
1995
Действительно с 2010 05 01 — eE-JS-003-RF-LA-Cl стр I из 2
077
--- стр. 153 ---
Ревм атоидны й ф актор (РФ )
тест с латексом на предметном стекле
Г У Р |
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес; Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китая, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивны й Д истрибью тор в Российской
Федерации
ООО” Онлайнмед” 127055 гМ осква, ул.Сущевская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495)937^9-88
E-mail: info(S>onlinemed su , www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действительно с 2010 05.01 версия 01 CE-JS-003-RF-LA-0I С тр 2нз2
--- стр. 154 ---
Ревм атоидны й ф актор (РФ)
Турбиднметрический нммуноанализ« 2 реагента
Процедура анализа Назначение
Диагностический реагент ревматоидный фактор(РФ)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях ревматоидного фактора в
сыворотке крови человека с использованием
фотометрических систем.
[обозначение]
RF7440 RF Reagent
1Содержанн€|
R l:2x60m L;R2;2xl2m L
Состав Концентрация
растворов
Реагент 1 Фосфатный буфер рН=7.4
(Р1) Азид натрия 0.095%
Реагент2 Анти-человеческий- IgG
антитела
-
(Р2) Азид натрия 0.095%
Клиническое значение
Диагноз ревматоидного артрита (РА) в основном
базируется на клиническом обследовании, но
лабораторные анализы (например, тестРФ) полезны в
плане поддержки клинического диагноза и оценки тяжести
и течения заболевания у отдельных пациентов.
RF - это термин используемый для описания различных
антител (в большинстве случаев типа IgM), которые будут
реагировать с модифицированным 4enoBe4ecKHMlgG
(например, IgG в циркулирующих иммунных комплексах,
IgG адсорбированных на латекс, и т.д.) и IgG животного
происхождения.
RF сильно связан с ревматоидным артритом, 90%
пациентов с РА имеют RF титры более 50 ME / мл.
Принцип
Анализ RF основан на турбидиметрическом измерении.
Мутность вызывается образованием антиген - антител
нерастворимых иммунных комплексов которые могут быть
измерены турбидиметрически при 340 нм.
Компоненты комплекта
Бланк Калибратор Образец
Реагент 200ц| 200ц1 200ц1
Дистиллированная вода 10ц| - -
Образец - - 10ц1
Калибратор - Ю ц1 -
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37“С.
Прочитать коэффициент поглощения как А1. Затем
добавить:
Реагент 2 1 40ц| 1 40ц1 1 40ц1
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37® С.
Прочитать коэффициент поглощения как А2.
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 700нм
Метод 2 конечных точки
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 2 недель.
Подготовка препарата
Используйте свежую сыворотку для испытания RF.
Используйте свежую и не гемолизированную сыворотку.
Стабильность; 3 месяца при температуре -20 ® С .
48 часов при температуре 2-8 ® С
Расчеты
Рассчитайте и постройте АА — (А2 - А1) калибраторов как
функцию от определеннее значения концентрации на
дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать ДА
оптической плотности образцов и прочитать значения в г/дл
на эталонной кривой. Образцы, уступающие абсорбциям
выше самого высокого калибратора должна быть повторно
протестированы после дальнейшего разведения.
Референтный интервал
0-40МЕ/МЛ
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория должна
устанавливать свой образцовый интервал
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются Лидмэн
мультииммуноаналитические контроли. Полученные
значения должны находиться в определенных пределах
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования мульти- иммуноаналитического
калибратора. Перекалибровка рекомендуется в любое время,
если происходит одно из следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Котрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка котроля не устраняет проблему.
М етрологические характеристики
Диапазон измерения
До 250 M E /м л
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1 +1
0,9% раствором хлорида натрия и результат умножается на 2
Действкгельно с 2010 05 01 версия: 01 CE-JS-003.RF-IM-01 стр 1 из 2
--- стр. 155 ---
I ф а 1 ^ и рРевм атоидный ф а 1Л ир (РФ)
Турбидиметрическнй нммуноанализ, 2 реагента
Чувствительность
Когда контрольная сывсфотка (30 ME / мл) используется в
качестве образца, спектр изменения поглощения
0.008-0.08.
Точность (при 37®С)
ВнугРйсерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(МЕ / мл) 27.4 58.3
SD(ME / мл) 0.87 1.06
CV (% ) 3.18 1.82
Межсеоийная
п=20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(МЕ / мл) 26.23 93.40
SD(ME / мл) 0.89 2.05
CV (%) 3.40 2.19
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Билирубин ЗОмг/дл
Г емоглобин 5г/л
Интралипиды 0.3 %
ВС 0.5г/л
Гепарин натрия 100ед/мл
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. Mourn, J.N., J. Clin. Pathlogy, 22, (1986) 12.
2. Grant GH.Silverman LM, Christenson RH.Amino acids and
proteins. In: Tietz NW.ed.Fundalmentals o f clinical
chemist-ry,3 Philadelphia,Pa: WB Saunders, 1987: 328- 330.
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклю зивны й Д истрибью тор в Российской
Ф едерации
“О О О ” Онлайнмед” 127055 гМ осква, ул.Сущевская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemed.su ; www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
А втоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализатс^в могут быть сделаны по запросу
М еры предосторожности н предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лаборатс^ных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Действительно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003-RF-IM-01 стр 1 из 2
OVS
--- стр. 156 ---
Трансферрин(ТРФ )
Турбодиметрнческий нмуноаналиэ, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент Трансферрин(ТРФ) используется
для количественного определения в лабораторных
условиях трансферрина в сыворотке крови человека с
использованием фотометрических систем.
|Обо 1 няченис| |Содсрж«нйЗ
TR7501 TRF Reagent Rl:2x60mL; R2:2x20mL
TR8501 TRFReagent R l:lx30m L ; R 2:lxl0m L
Клиническое значение
ТРФ - это вид железосвязывающего белка, связывает ионы
трехвалентного железа предотврашяет интоксикацию
железом и потерю железа через почки. Повышенные
уровни находят при дефиците железа, беременности, и
приеме эстрогенов. Сниженные уровни могут встречаться
при наследственных заболеваниях, приеме тестост^юнов,
инфекциях, острых воспалениях, некоторых формах
нефрозов, опухолей, гемохроматозе, острой малярии и
недоедании.
Принцип
Анализ ТРФ основан на турбидиметрическом измерении.
Мутность вызывается образованием антиген - антитело
нерастворимых иммунных комплексов, которые могут
быть измерены турбидиметрически при 340 нм.
Ком поненты ком плекта
Состав Концентрация
растворов
Реагент! Фосфатный буфер IOOmM
(Р1) Азид натрия 0.095%
Реагент2 Анти-человеческий ТРФ -
(Р2) Азид натрия 0.095%
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «бсфту» автоматического биохимического
анализатора 60 даей.
Подготовка препарата
Используйте свежую и иегомолизироваиную сыворотку.
Стабильность; 1 неделя при 2-8 “С.
Mueavpa анализа
Бланк Калибратор Образец
Реагент 240ц1 240ц1 240р1
Дистиллированная вода 3р1 - -
Образец - - 3ц1
Калибратор - 3ц1 -
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37® С . Прочитал,
коэффициент поглощения как А1. Затем лобавшъ;
Реагент 2 1 80ц1 1 80ц1 1 1 80ц1
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37®С,
Прочитать коэффициент поглощения как А2.
Основная длина волны 340 нм
Суб длина волны 700 нм
Метод 2 конечных точки
Расчеты
Рассчитайте и постройте ДА = (А2 - А1) калибраторов как
функцию от определенного значения концентрации на
дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать АА
о1ттической плотности образцов и прочитать значения вмг/дл
на эталонной кривой. Образцы, уступающие абсорбциям
выше самого высокого калибратора должна быть повторно
протестированы после дальнейшего разведения.
Референтный интервал
!70-340мг/дл
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн мульт-иммуноаналитические Контроли.
Контроль интервалов и офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования Калибратора
мульти-иммуноанализа.Перекалибровка рекомендуется в
любое время, если происходит одно из следующих событий;
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические характеристики
Диапазон измерения
до 400 мг/дл.
Образцы выше этой концентрации должны & >ггъ разбавлены
1+1 0,9 % раствором NaCl и результат умножается на 2
Чувствительность
Когда контрольная сыворотка (20мг/дл) используется в
качестве образца, спектр изменения поглощения 0.1-0.3.
Точность (при 37®С )
ШiУTpиcgpийнaя
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (мг/дл) 238.86 339.62
80(мг/дп) 3.09 6.32
C V (% ) 1.30 1.86
Действкгсльно с 2010 05 01 версия: 01 CE-JS-003-TRF-01 стр 1 из 2
--- стр. 157 ---
Т рансферрин(ТРФ )
Турбодиметрический нмуноаналнз, 2 реагента
Межсетийная
п = 2 0
Значение (мг/дп)
5Е)(мг/дл)
CV (%)
Уровень 1
195.35
4.25
2.18
Уровень 2
356.06
17.30
4.86
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества
Билирубин
Гемоглобин
Интралипид
ВС
Гепарин натрия
Концентрации
30 мг/дл
5г/л
0.3 %
0.5 г/л
100Ед/мл
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивны й Д истрибьютор в Российской
Федерации
ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущввская, д.12,
стр .1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info@onlinemed.su ; www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: ОПо Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общне меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и Т .Д .) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1 .D ari,F etal , Lab. Med. 13,87(1989).
Дейсшигельно с 2010 05 01 версия: 01 CE-JS-003-TRF-0I стр2 из2
0 7 Э
--- стр. 158 ---
Т рнглицериды (ТГ)
Метод G PO-PAP; один реагент
Назначение
Диагностический реагент триглицериды используется
для количественного определения в лабораторных
условиях триглицеридов в сыворотке крови человека с
использованием фотометрических систем.
{Обозначение! |Содерж 1 нис|
TG4160 ТО Reagent 3x400mL
TG6160 TG Reagent SxSOmL
TG7160 TG Reagent 7x60mL
TG8160 TG Reagent 5x40mL
TG9160 TG Reagent 2xl00m L
STG160 TG Calibrator Ix3mL
• Хинонимин + Н^О
Состав Концентрация
растворов
буфер PIPES 40ммол/Л, рН=7.0
4-аминоаитипирин (4-АА) О.25ммол/Л
Липаза >150U/L
Глицерин киназа (GK) >0.4ед/мл
Глицерин-З-фосфат-оксидаза (ОТО) >1 5ед/мл
АТФ 1ммол/Л
Азид натрия 0.05%
Пероксидаза (POD) >5000U/L
4-хлорфенол 25ммол/Л
Стабилизаторы < 0.1%
Калибратор специфический лот
Хранение н стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы); до истечения срока
годности при 2-8 °С..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 30 дней.
Подготовка препарата
Сыворотка
Стабильность: 3 дня при температуре 2-8 °С.
3 месяца при (-15) - (-25) °С.
Процедура анализа
Клиническое значение
Триглицериды являются эфирами глицерина, трехатомного
спирта с 3 длинноцепочной жирной кислотой. Они частично
синтезируется в печени и частично всасываются из пиши.
Определение триглицеридов используется в диагностике и
лечении пациентш с сахарным диабетом, нефрозами,
непроходимостью печени, нарушениями липидного обмена и
с многими другими эндокринными заболеваниями.
П ринцип
Анализ состоит из четырех этапов реакции
1. Липаза
Триглицериды + Н 2О
---------►глицерин + жирные кислоты
2. GK
Глицерин + А Т Ф---------► Глицерин-З-фосфат + АДФ
3. GPO
Г лицерин-З-фосфат + О 2----------►
Дигидроксиацетон фосфат + Н 2О2
4. POD
Н^0^+ 4-АА + 4-Хлорфенол -
Бланк Калибратор(Кал.) Образец
Реагент 300|il ЗООц!
Дистиллированная вода 3ц1 - -
Образец - - 3ц1
Калибратор - 3ц1 -
Смесь инкубируется в течение 10 минут при 3 7 ^ .
Проч 1п ать коэ(^ициент поглощения и записать А
Основная длина волны SOOhm
Суб длина волны ббОнм
Метод конечных точки
Расчеты
А -А
(образец) (блив)
Конц. T G =
(Кал.) <блаш)
X К О Н Ц . Кал.
Хинонимин может быть измерен при 500 нм, и это прямо
пропорционально количеству триглицеридов в о^азц е.
Ком поненты ком плекта
Референтный интервал
< 2.26ммол/Л(< 200 нг/дл)
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория должна
устанавливать свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборат(^ии. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования калибратс^а триглицерида.
Перекалибровка рекомендуется в любое время, если
происходит одно из следующих событий;
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
Контрольные значшия изменились или находятся вне
диапазона и новая про^фка кокгропя не устраняет прюблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линеен до 11,4цмол / Л.
Образцы выше этой концетрации необходимо разбавить 1 +1
0,9% раствором хлорида натрия и результат умножается на 2
Действительно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003-TG-01 сгр 1 из2
--- стр. 159 ---
Триглицерид (ТГ)
Метод GPO*PAP; один реагент
А налитическая чувствительность (н и ж н и й предел
обнаружения)
Предел 0бнар>'жен1н1:0.01цмол / Л. (АНАЛИЗАТОРЫ ХИТАЧИ)
Точность (при 3 7 *С )
Внуфисерийная
п= 2 0 Уровень 1 Уровень 2
Значение(цмол / Л) 0.99 1.91
ЗГНцмол / Л) 0.01 0.01
CV (%) 0.77 0.75
Межсерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(цмол / Л) 0.96 1.94
ЗЕНцмол / Л) 0.02 0.02
CV (%) 1.57 0.90
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Билирубин 8мг/дл
Г емоглобин 2г/л
ВС 0.1 г/л
Гепарин натрия 100Ед/мл
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
С сы лки
1. Greiling Н, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen
Chemie und Pathobiochwnie, 3 ed. Stuttgart/New York:
Schattauer, 1995.
2. Stein EA, Myers GL. National Cholesterol Education
Program Recommendations for Triglycerides Measurement;
Executive Summary. Clin Chem 1995; 41:1421 -1426.
Группа компаний kLEADMAN m
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивны й Дистрибью тор в Российской
Федерации
ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущввская, д.12,
стр .1
Тел.+7(495) 937^9-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info@onlinemed su ; www.onlinemed su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 568987%
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Действительно с 2010 O S 01 версия: 01 CE-JS-003-TG-01 стр 2 из 2
030
--- стр. 160 ---
Ф осфолипиды (PLIP)
Ф ерм ентативный колориметрический метод, 2 реагента
Назначение
Диагаосгаческий реагент Фосфолипиды (PLIP)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях фосфолипидов в сыворотке крови
человека с использованием фотометрических систем.
к)6озн«ченн«| [Содержаний
РР7200 PU P Reagent Rl:2«60mL; R2:2xl5mL
Принцип
Фосфолипиды в сыворопсе (лецитин, лнзолешлнн и
сфингомиелин) гидролизуются для получения свободного
холина под действием фосфолипазы-D. Свободный хопин
произведенный таким образом окисляется действием холина
оксидазы в реакции, которая производит одновременно
перекись водорода. Перекись водорода дает возможность
количественной окислительной конденсации DAOS и
4-аминоантнпирина в присутствии пероксндазы, образуя синий
пигменг Содержание фосфолипидов в образце определяется
путем измерения коэффициента поглощения синего цвета.
Компоненты компле 1ста
Coci-ав Концентрация
растворов
буфер Good 50ммол/Л
Реагент 1 Фосфолипаза D 0.44ед/мл
(Р1) DAOS 1ммол/Л
Асксфбатоксидаза 0.бед/мл
буфер Good 50ммол/Л
Реагент 2 4>аминоантипирин 0.74ммол/Л
(Р2) Пероксидаза 1 бед/мл
Холин оксидазы 7.0ед/мл
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты<флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 °С..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 20 дней.
Подготовка препарата
Сыворотка.
Плазма: гепарин плазма
Процедура анализа
>ланк Калибратор(Кал.) Образец
Реагент 1 > 00ц1 200^1 200ц1
Дистиллированная вода 2ц1 - -
Образец - - 2ц1
Калибратор - 2ц1 -
Смесь инкубируется в течении 3 минуг при 37 ®СЛрочитать
коэффициент поглощения и записать А1. Затем добавить
Реагент 2 | 50ц1| 50ц1 | 1 50ц1
Смесь инкубируется в течении S минут при
37 ®С.Прочитать коэффициент поглощения и записать А2
Основная длина волны бООнм
Суб длина волны 700нм
Метод 2 конечных точки
Рассчеты
Конц. PLIP =
А -А(o6paiem (В-шш
Л к«.) ^(бмиж)
КОНЦ. Кал.
(А=А2-А1)
Референтный интервал
145-257мг/дп
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория должна
устанавливать свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибнохимический контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования калибратора
фосфолипидов.Перекалибровка рекомендуется в любое время,
если происходит одно из следующих событий;
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилаюнческое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линеен до 800мг/дл.
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить
1 +1 0,9% раствором хлорида натрия и результат
умножается на 2
Чувствительность
Когда испытывался калибратор данной концентрации
(фосфолипиды 300 мг / дл) коэффициент поглощения
составил 0.2-0 .8.
Точность (при 3 7 Х )
Внутрисерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение (мг/дл) 205.94 374.97
50(мг/дл) 2.62 2.91
C V (% ) 1.27 0.77
Действкгельно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003-PLIP-01 стр 1 из 2
--- стр. 161 ---
Ф осфолипиды (P L iP i
Ф ерм ентативны й колориметрический метол, 2 реагента
Эксклю зивны й Д истрибью тор в Российской
Ф едерации
ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д.12,
стр .1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info@onlincmed.su; www.onlincmcd.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 568987%
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества
Прямой билирубин
Общий билирубин
Г емоглобин
Интралипид
ВС
Концентрации
40мг/дл
40мг/дл
400мг/дп
1.6%
50мг/дп
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
Меры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний.
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
Ссы лки
References
1. Ikuta S., Matuura К., Imamura S., Misaki H. and Horiuti Y.:
J. Biochem., 82, 157-163(1977).
2. Kitamura M. and Hashimoto S.: Clinic. All-Round, 28,
2042-2043(1979). (in J^anese)
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Действкгельно с 2010.05.01 версия 01 CE-JS-O03-PLIP-0I стр 2 из 2
031
--- стр. 162 ---
Фосфор (Р)
Метод с М олнбдатом аммония; один реагент
Процедура анализа Назначение
Диагностический реагент Фосфор(Р) используется для
количественного определения в в лаборатсфных условиях
фосфора в сыворотке крови человека с использованием
фотометрических систем.
[Обозначение]
IP6340
IP7340
IP8340
IP9340
SIP340
Р Reagent
Р Reagent
Р Reagent
Р Reagent
Р Calibrator
[Содержание!
5x80mL
7x60mL
5x40mL
2><100niL
lx3mL
Клиническое значение
Большинство фосфсфа в теле находится в костях, как
гидроксиапатит. Остальная часть фосфата присутствует в
виде нес^ганических фосфатов и фосфатоых э(^ров. Фосфор
участвует в посредническом метаболизме углеводсж, и
является составной частью других физиологически важные
вещества. Таким образом, повышение сывороточного
фосфора может произойти при гипервитаминозе и почечной
недостаточности. Снижение уровня сывороточного фосфора
наблюдаются при paxirre и гиперпаратиреозе.
Принцип
Реагент основывается на следующих реакциях;
Р + H 2SO4 молибдат аммония
------------►
Фосфоромолибдат комплекс
Неорганический фосфор реагирует с молнбдатом аммония
в кислой среде для формирования фосфоромолибдат
комплекса, который поглощает свет при 340 нм.
Абсорбция при этой длине волны, прямо пропорциональна
количеству неорганического фосфора в образце.
Компоненты комплекта
Состав Концентрация растворов
молибдат аммония О.42ммол/Л
Серная кислота 210ммол/Л
ПАВ < 0.1%
Калибратор специфический лот
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы); до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 4 недели.
Р)
Подготовка препарата
Сыворотка
Стабильность
Сыворотка 4 дня при температуре 2-8 ® С
1 год при (-1 5 )-(-2 5 )-С.
Бланк 01либратор(Кал.) Образец
Реагент 300ц1 ЗООц! ЗООц!
Дистиллированная вола 6|il - -
Образец - - бц 1
Калибратор - 6ц| -
Смесь инкубируется 5 минут при 37°С Прочитать
абсорбцию и записать А
Основная длина волны 340нм
Суб длина волны 700нм
Метод конечных точки
Расчеты
Конц. Р =
А -А
__1 о б р а зе н )_ _(6.W)
А -А
(К м .) (бяшк)
X конц. Кал.
Референтный интервал
Взрослые; 0.87-1.45 ммол/Л
Дети: 1.29-2.26 ммол/Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория должна
устанавливать свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, котс^ые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
К алибровка
Анализ требует использования калибратора
фосфора.Перекалибровка рекомендуется в любое время,
если происходит одно из следующих событий;
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линеен до 4 ммол / Л.
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1
+1 дистиллированной водой и результат умножается на 2.
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Прегкл обнаружеяия;0.05ммол/Л.(АНАЛИЗАТОРЫ ХИТАЧИ)
Действительно с 2010.05 01 версия; 01 CE-JS-003-P-01 стр 1 из 2
--- стр. 163 ---
Точность (при 37*С)
Внутрисерийная
Ф осфор (Р)
М олибдат метод; один реагент
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. Kulpmann WR, Stummvoll НК, Lehmann P. Elektrolyte,
Klinik und Labor. Heidelberg; Verlag Klinisches Labor 1993.
2. Tietz NW, ed. Fundamentals o f Clinical Chemistry.
Philadelphis, PA: WB Saunders Company 1976:901.
3. Use o f Anticoagulants in Diagnostic Labo'atory
investigations. WHO Publication WHO/DlL/LAB/99.1 Rev.2
Jan. 2002.
4. BuTtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Texbook o f Clinical
Chemistry, 2 ed. Philadelphia, PA: WB Saunders 1994:1909.
п= 20 Уровень I Уровень 2
Значение(ммол/Л) 1.12 2.62
50(ммол/Л) 0.01 0.02
C V (% ) 1.28 0.75
М?жсерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень 2
Значение(ммол/Л) 0.97 2.09
80(ммол/Л) 0.03 0.03
CV (%) 2.94 1.41
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества
Билирубин
Гемоглобин
Интралипид
ВС
Концентрации
200цмол/Л
5г/л
0.3 %
0.1 г/л
Ш
Сравнение методик
Сравнение определения фосфора методом Ледмэн (у) по
сравнению с другим коммерчески доступный метод (х) дал
следующее соотношение (ммоль / л):
у = 0.04705 + 1.0362 X
г = 0.9975
Количество образцов измерения: 72
Концентрации образцов были между 0,61 и 3,45 ммоль / л
А втоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
О бщ ие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после прин 1ггия во
внимание клинических симптомов и результатов щ)угих
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с /фугими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
Группа компании «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивный Дистрибью тор в Российской
Ф едерации
ООО” Онлайнмед” 127055 гМосква, ул.Сущёвская, д.12,
стр .1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495)937-49-88
E-mail: info@ p n lin ^ e d .s ii, www onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действкгельно с 2010.05 01 версия: 01 CE-JS-003-P-01 стр2 из2
082
--- стр. 164 ---
Х о л и н э с т с р а за (Х Э )
Метол Кинетический с бутирилтиохолин , 2 реагента
Н о м ач сн нс
Диагностический реагент
Холинэстераза (ХЭ) используется для
количественного определения в в лабораторных
условиях холннэстеразы в человеческой сыворотке или
плазме с использованием фотометрических систем.
} Содержание |
Rl:2x400mL;R2:x80m L
RI:4x80m L;R2:4xl6m L
Rl:5x60mL;R2:5«12m L
Rl:3x40mL;R2:3x8m L
RI:2x80m L;R2:2xl6m L
I Обозначение [
HE4384 CHE Reagent
HE6384 CHE Reagent
HE7384 CHE Reagent
HE8384 CHE Reagent
HE9384 CHE Reagent
tW )
Клиническое значение
Измерение холинэстеразы было
использовано для оценки функций печени и
мониторинга чрезмерного воздействия
фосфорорганическими инсектицидами. Эго также
полезно для прогнозирования восприимчивости к
длительному апноэ после введения сукцинилхолина и для
изучения наследственной вариабельности
различных ферментов холинэстеразы.
П ринцип
Исследование основано на двухэтапной реакции:
1. ХЭ
бутирилтиохолин + Н 2 0 ^ тиохолин+ Бутират
2.
тиохолин + DTNB • 2-нитро-5-меркапто-бензоат
DTNB • = 5,5-дитиобис-2-нитробензойной кислоты
Интенсивность цвета 2-нитро-5-меркапто-бензоата
измеряется при 480нм и это пропорционально активности
ХЭ в образце
Ком поненты ком пле 1Ста
Состав Концентрация растворов
Реагент! Буфео 0.02ммол/Л, рН=7.6
(Р1) DTNB 0.25ммол/Л
Реагент2
(Р2) бутирилтиохолин бммол/Л
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 23 дней.
Н .5)
Подготовка препарата
Используйте свежую сыворотку или
оперативно отделите от красных клеток крови.
Стабильность: 2 недели при 2-8°С
3 месяца при -20°С.
плазму и
Процедура анализа
Х о л и н э с т е р а з а (Х Э )
Метод Кинетический с бутирилтиохолин , 2 реагента
Бланк Образец
Реагент 1 250ц1 250ц1
Дистиллированная вода 3ц1 -
Образец - 3ц1
Смесь инкубируется в течение 3-5 минут при 37®С. Затем
добавить
Реагент2 1 50ц1 |50ц1
Смесь инкубируется в течение 0.5 минут при 37Х.
Прочитать коэффициент поглощения в течение 1.5 минут
и вычислить среднюю скорость изменения коэффициента
поглащения ДА/ мин.
Основная длина волны 480нм
Суб длина волны ббОнм
Метод показатель
Фактор(Р*) 44000
Расчеты
Х Э (и /Л ) = А А /м и н х ф *.
Tv X 1000
Фактор *
е:
Tv;
Sv:
L;
ex Sv X L
коэффициент ЭКСТИНКЦИИ ммол
Общий объем реакционной смеси (мл)
Объем образца (мЛ)
оптический путь ( 1,0 см)
Действкгельно с 2010.05 01 версия; 01
Референтный интервал
4000-1 ЮООЕд/Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Бланк калибровки рекомендуется;
- при изменении номера Лота реагентов.
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линейный до 1S000 Е д /Л .
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1
+1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия,
результат умножается на 2.
CE-JS-003-CHE-01 стр 1 из 2
А палмтннсска а чув<твн и л ь и х т » — (ц н ж и ий— предел
обнаружения)
Предел обнаружения: 7Ед/Л. (АНАЛИЗАТОРЫ ХИТАЧИ)
Точность (при 37**С)
Внутрисерийная
п= 2 0 Уровень 1 Уровень2
Значение (U/L.) 4994 8450
SD (U/L.) 49.66 29.25
CV{%) 0.99 0.35
Межсепийная
п= 2 0 Уровень 1 Уровень2
Значение (U/L.) 3050 8449
SD (U/L) 36.05 89.27
CV (%) 1.18 1.06
Вещества Концентрации
Прямой билирубин 40мг/дл
Общий билирубин 40мг/дл
Г емоглобин 500мг/дл
Интралипид 1.6 %
ВС 50мг/дл
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предостс^жности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и Т .Д .) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смещаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. Silk, Е., et al., Ann Clin. Biochem. 16;57 (1979).
2. Newman, M.A. et al., Clin. Chem. 30:308 (1984).
3. Dietz, A.A., et al., Clin. Chem. 19:1309 (1973).
4. Clinical Chemistry-Principles and Techniques, 2nd Ed., R.J.
Henry, D C. Саппот, J.W. Winkelman, Editors, Harper
and Row, Hagerstown (MD), p. 919 (1974).
5. Witter R.F., Arch. Enviro. Health 6:537 (1963).
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Группа компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел. 0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклю зивны й Д истрибьютор в Российской
Федерации
“О О О ” Онлайнмед” 127055 г.Москва, ул.Сущёвская, д. 12,
стр .1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemed.su; \
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Дсйствкгсльно с 2010.05.01 версия; 01 CE-JS-003-CHE-01 стр 2 К З 2
--- стр. 165 ---
U H H K (Z n )
Колориметрический метод; 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент Цинк(7п) используется для
количественного определения в лабораторных условиях
цинка в сыворотке и моче человека с использованием
фотометрических систем.
кЗбозначсннс) [Содержание)
ZN7531 Zn Reagent RI:2x60mL; R2;2xl5mL
SZN531 Zn Calibrator |x3m l
Клиническое значение
Цинк является важным металлическим микроэлементом,
который занимает второе место после железа. Он присутствует
в Цинк металоферментах, например, в карбоангидразе,
щелочной фосфатаэе, РНК и ДНК-полимераез, тимидинкиназе,
карбокси пептидазе и алкогольдегидрогеназе.
П ринцип
Цинк присутствующий в образце хелатируется с помощью
5-Вг-ПАФС в реагент. Формирование этого комплекса
измеряется на длине волны 560 нм.
5-Вг-ПАФС = 2 - (5-бром-2-пиридилазо) -5 - (Ы-пропил-М-
сульфопропиламин)-фенол
Ком поненты ком плекта
Состав Концентрация растворов
Р1
Бикарбонат натрия
цитрат тринатрия
Диметилглиоксима
5-Вг-ПАФС
200ммол/Л> рН=9.75
170ммол/Л
4 ммолУЛ
0.08ммол/Л
Р2
Трихлоруксусная
кислота
Салицилалдоксин
З70ммол/Л
29ммол/Л. рН=3.0
Калибратор специфический лот
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Смоиакге Реш'^гг 1 и 2 в соотношу ни 4:1, например, бОмлР!
+15 мл Р2. Смесь(Р) является сгабнльжж в теч« 1ие 2 дней при +15
до +25 ® С или 1 неделю при температуре от +2 до +8 X.
Подготовка препарата
Сыворо1ка^<СФ и мочевина ЭДГА не может быть использована.
Бланк Калибратор(Кал.) Образец
Реагент(Р) 200ц1 200ц1 200ц1
Дистиллированна
я вода
10ц] - -
Образец - - 10ц1
Калибратор - 10ц1 -
Смесь инкубируется в течение 5 минут при 37**С .
Прочитать коэффициент поглоикния и записать А.
Основная длина волны 578нм(550-580нм)
Суб длина волны 700 нм
Метод конечных точки
Расчеты
Конц. Zn
А -А(o6p«ieu) (бпан»)
А - А X конц. Кал.|Кш) (бш»
Референтный интервал
Мужчины: 11,1-19.5цмол/Л (72.6-127цг/дл)
Женщины: 10.7-17.5цмол / Л (70.0-114цг/дл)
Во время беременности и менструации концентрации
могут быть ниже образцового интервала
Школьники: 9.8-|6.8цмол / Л (63.8-1 Юцг/дл)
Новорожденные: 7,6-15.3 ц м о л /Л (49.5-99.7цг/дл)
Моча (24 часов): 300-800цг/24ч
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория должна
устанавливать свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Леадмэн Мультибиохимический контроль.
Контроль интервалов н офаничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования Калибратора цинка.
Перекалибровка рекомендуется в любое время, если
происходит одно из следующих событий:
- Меняется номер Лота реагентов.
- Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка котроля не устраняет проблему.
М етрологические характернстпкн
Л инейность
Метод линеен до 153цмол/Л.
Образцы выше этой концентрации должны быть
разбавлены 1+1 0,9 % раствором NaCl и результат
умножается на 2
А налитическая чувствительность (н и ж н и й предел
обнаружения)
Преоел обнаружашя: 20рто1 /Л. (АНАЛИЗАТОРЫ ХИТАЧИ)
Точность (при 3 7 °С )
Внутрисерийная
п= 20
Значение(цмол/Л)
5Г)(цмол/Л)
CV (%)
Уровень 1
15.38
0.144
0.93
Уровень 2
30.69
0.344
1.12
стр ! К З
--- стр. 166 ---
U H H K (Z n ) ^
К олориметрический метод; 2 реягента
n= 20 Уровень 1 Уровень 2 Ф едерации
Значение(цмол/Л) 14.97 31.41 “ООО" Онлайнмед” 127055 г.Москва,ул.Сущгвская,д.12,С1р.1
80(дмол/Л) 0.532 0.867 Тел.+7(495) 937-49-89 ;ф акс+7(495) 937-49-88
C V (% ) 3.55 2.76 E-mail: info@onlinem ed.su; www.onlinemed su
Взаимное влиянне
Было также установлено в эксперименте, что
ннтралипндные образцы имеют большее влияние на ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
результаты Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
А втоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Все стекла должны быть погружены в разбавленный НС1 или
разбавленный HNO}, а затем прсмиыты в DDHjO.
Резиновый колпачок коммерчески контрольной
мультисыворотки или тюбик образца могут быть причиной
загрязнения цинком.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. м . Saito, Т. Makino et al., Clinica Chimica Acta, 120 (1985)
127-135.
2. R. Homster. B. Zak, Clin. Chem. 3 1 /8 ,1310-1313.
i v dI
г pynna компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
ЭКСКЛЮ1ИВНЫЙ Дистрибью тор в Российской
Дейсгв|ггельнос2010 05 01 версия: 01 CE-JS-003-Zn-01 с т р 2 и з 2
0 8 1
--- стр. 167 ---
Ц н с т а т и н С (C y sC )
Латексная Иммунотурбидиметрия, 2 реагента.
Назначение
Диагностический реагент Цистатин С (CysC) используется
для количественного определения в лабораторных условиях
цистантина С в сыворотке и плазме крови человека с
использованием фотометрических систем
Обозначение I Содержание |
Rl:2x60mL; R2;2xl5mL
центрифугирован, для того, чтобы позволить
сыворотке отделиться от клеток крови и фибрина.
CY7601 CYSC Reagent
(1.2)
К линическое значение
Цистатин С - цитоплазматический белок с низким
молекулярным весом (13 кДа), функционирующий в качестве
ингибитора различных цисгеин-протеаз в крови. Цистатин С
стабильно продуцируется и удаляется из циркулирующей крови
с помошз>ю клубочковой фильтрации. У здоровых лиц
Цистатин С полностью поглощается и деградирует в канальцах,
но у пациентов с почечными нарушениями его уровень в крови
может подниматься от 2 до 5 раз выше нормальных
значений. В отличие от креатинина, Цистатин С не зависит от
воспалительных процессов , пола, возраста, диеты и состояния
питания. Мн(нх)численные исследования показали, что
Цистатин С сыворотки превосходит, креатинин сыворотки
при оценке СКФ.
Принцип
Цистатин С в исследуемом образце связывается со
специфическим поликлональным кроличьим анти-цистатин
С антителом, которое было адсорбирювано на латекс
частицах, и агглютинатах. Агглютинация обнаруживается
как изменение абсорбции, при чтении на
автоматизированных анализаторах для клинической химии.
Величина изменений пропорциональна количеству
Цистатина С в исследуемом образце. Концентрация
Цистатина С при этом определяется методом интерполяции
по кали^ювочной кривой, полученной от калибраторов
известных концентраций.
Компоненты компле 1стя_________________________________
Состав
Р1 трис буфер (pH =7 .2)
Р2 Синтезированные полистирольные латекс частицы,
покрытые поликлональными анти-Цистатин С
антителами (кролик)________________________________
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Стабильность вскрытых реагентов при условии нахождения на
«борту» автоматического биохимического анализатора 14 дней.
Подготовка препарата
1. Сыворотка крови человека, ЭДТА-плазма и гепарин-плазма
могут быть использованы для анализа
2. После отбора проб, испытания должны ^>пъ выполнены без
промедления. Если тест не может быть выполнено
немедленно, образец должш быть помещен в плотно
закрытую тару и храниться щж температуре -20 * * С или ниже.
Если образец растает он не должен быть заново заморожен.
3. Для образцов сыворотки, после того, как кровь
свернулась окончательно, образец должен быть
AetmBHigjibH u с 2010 03 0 1
----------^ ----------версия’ 0 1------------------------
Бланк Калибратор Образец
Реагент 1 240ц1 240ц1 240ц1
Дистиллированная вод£ - -
Образец - - 3ц1
Калибратор - 3ц1 -
Смесь выдерживается в течение 5 минут при
добавить;
37°с.3атем
Реагент 1 j 1 60ц1 |бО ц 1 1 60ц|
Смесь иику6ируе 1Ся в течение 20 секунд при 37 ®С.Прочкшъ
коэффициент поглощения и записать А1, через 5 минут
прочитать коэффициенг поглощения и записать А2.
Основная длина волны 546 нм
Суб длина волны 700 нм
Метод 2 конечных точки
Процедура анализа
Расчеты
Рассчитать и построить кривую АЛ = (А2 - А1)
калибраторов как функцию данных меры концентрации на
дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать АА
оптической плотности образцов и читать значения в г / л на
эталонной кривой. Образцы текучей абсорбции выше
самого высокого калибратора должны быть повторно
протестированы после дальнейшего разбавления.
Референтный интервал
0.56-1.25 мг/Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал .
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуется Ледмэн
CysC контроли.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, котсрые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Анализ требует использования калибратора Цистатина С.
Перекалибровка рекомендуется в любое время, если
происходит одно из следующих событий происходит:
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонент
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапаэсша и нсюая пробирка контроля не устраняет проблему.
М етрологические характеристики
Диапазон измерения
0.2мг/Л-8.0мг/Л
Образцы выше этой концешрации необходимо разбавить 1
CE-JS-005 -n r 5r -IM -01 f ip 1 И З 2
--- стр. 168 ---
Ц и с т а т и н С (C y sC )
Турбилнметрическмй иммуноанализ с л атексны м усилением, 2 реагента
+1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Когда контрольная сыворотка (0,5 мг/Л) используется в
качестве образца, спектр изменения поглощения 0.008>0.05.
Точность (при 37“С )
Внугрисерийная
п= 20 Уровень 1 Уровень2
Значение (мг/Л) 1.71 3 .54
50(мг/Л) 0.02 0.07
C V (% ) 1.12 2.01
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне или
ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Прямой билирубин 500мг/дл
Билирубин ЗОмг/дл
Интралипид 5%
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симптомов и результатов щ>угих
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности, необходимых
для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, и
Т .Д .) и необходимо обращаться с ними с соответствующей
осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для профессиональных
пользователей по запросу.
С сы лки
1. Filler G, Вбкепкатр А, Hofmann W, Le Bricon Т,
Martinez-Bni С. Grubb А. Cystatin С as а marker of GFR -
histOTy, indications, and future research. Clin. Biochem. 38:
1,2005.
2. Dhamidharka VR, Kwon C, Stevens G. Serum cystatin С is
superior to serum creatinine as a marker o f kidney function;
a meta-analysis. Am J Kidney Dis. 40, 221, 2002.
[Ш
груп па компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивный Днстрибьютор в Российской
Ф едерации
“О О О ” О нлайинед” 127055 г.Москва, ул.Сущёвская, д.12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937-49-88
E-mail: info@onlinemed.su ; www.onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действительно с 20)0.05.01 версия: 01 CE-JS-CYSC-IM-0I сгр2 из 2
085
--- стр. 169 ---
Ц и с т а т и н С (C y sC )
И ммуноанали) с коллоидным золотом, 2 реагента
Компоненты комплектаН азначение
Диагностический реагент Цистатин С (CysC) используется
для количественного определения в лабораторных
условиях цистантииа С в сыворотке и плазме крови
человека с использованием фотометрических систем
Содержание I Обозначение
CY6600
CY7600
CY76001
CY8600
CY9600
CYSC Reagent
CYSC Reagent
CYSC Reagent
CYSC Reagent
CYSC Reagent
0.«
Rl:2x40mL;R2:2»10m L
R l:2x60m L;R2:2xl5m L
R l:lx60m L ;R 2:lxl5m L
R l;lx40m L ;R 2:lx|0m L
R l:2x60m L;R2;2xl5m L
Клиническое значение
Цистатин С - цитоплазматический белок с низким
молекулярным весом (13 кДа), функционирующий в качестве
ингибитора различных цнстеин-протеаз в крови Цистатин С
стабильно продуцируется и удаляется из циркулирующей
крови с помощью клубочковой фильтрации, У здоровых лиц
Цистаган С полностью поглощается и деградирует в
канальцах, но у пациентов с почечными нарушениями его
уровень в крови может подниматься от 2 до S раз выше
нормальных значений. В отличие от креаганина, Цистатин С
не зависит от воспалительных процессов , пола, возраста,
диеш и состояния питания. Многочисленные исследования
показали, что Цистатин С сыворотки превосходит,
креатинин сыворотки при оценке СКФ.
(3.4,5)
П ринцип
Цистатин С основан на принципе иммуноанализа частиц золя.
Реагент содержит коллоидные частицы золота покрытых
антич 1исгаганом С-специфических поликлональных аиткгел.
Реакция между частицами и цистатином С в образце
приводит к формированию агглютинапж и сопутствующим
изменениям в импульсах поглощения (рис. I). Величина
изменения поглощения связана с концешрацией цистатина С,
которая определяется путем сравнения поглощения в
стандартной кривой.
Рис.1. Типичный спектр, изменений поглощения
коллоидного золота в реакции агглютинации
Состав
Р1 буфер раствор(рН 6.7)
Р2 Коллоидное золото покрытое антителами
Хранение и стабильность
Закрытые компоненты комплекта: до истечения срока при
2-8 °С.
Стабильность вскрытых реагентов при условии
нахождения на «борту» автоматического биохимического
анализатора 28 дней.
П одготовка препарата
1. Сыворотка крови человека, ЭДТА-плазма и
гепарин-плазма могут быть использованы для анализа.
2. После отбора проб, испытания должны быть выполнены
без промедления. Если тест не может быть выполнено
немедленно, образец должен быть помешен в плотно
закрытую тару и храниться при температуре -20 “ С
или ниже. Если образец растает он не должен быть
заново заморожен.
3. Для образцов сыворотки, после того, как кровь
свернулась окончательно, образец должен быть
центрифугирован, для того, чтобы позволить сыворотке
отделиться от клеток крови и фибрин.
Процедура анализа
Бланк Калибратор Образец
Реагент 1 240ц1 240ц1 240ц1
Дистиллированная вода 3ц1 - -
Образец - - З^J
Калибратор - 3ц1 -
Смесь выдерживается в течение 5 минут при ЗТ'^С.Затем
добавить;
PeareiTT 2 | 60ц| | 60ц1 | 60ц1
Смесь инкубируется в течение 30 секунд при 37 “СЛрснитать
коэффициент поглощения и записать А1, через 5 минут
прочитал, коэффициент поглощения н записать А2.
Основная длина волны 546 нм
Суб длина волны 700 нм
Метод 2 конечных точки
Расчеты
Рассчитайте и постройте ДА = (А2 - А1) калибраторов как
функцию от определенного значения концентрации на
дважды линейной миллиметровой бумаге. Рассчитать ДА
оптической плотности образцов и прочитать значения в мг/Л
на эталонной кривой. Образцы, уступающие абсорбциям
выше самого высокого калибратора должна бьпъ повторно
протесгарованы после дальнейшего разведения.
Референтный интервал
0.56-1.25 мг/Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал
Действ 1ггельно с 2010.05.01 версия: 01 CE-JS-003- CYSC-01 стр 1 из2
--- стр. 170 ---
Цнстатин С (CysC)
Иммуноанали! с коллоидны м золотом, 2 реагента
Контроль качества
Для ежедневного контрол» качества рекомендуется
Леадмэн CysC контроля.
Контроль интервалов и ограничений должен быть
адаптирован к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться в
определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
приняты, в случае если значения выходят за пределы.
К а л и б р о в к а
Аналю требует использования калибратора Цистатина С.
Перекалибровка рекомендуется в любое время, если происходит
одно ю следующих событнй:
- Меняется номер Лота реагентов.
-Осуществляется профилактическое обслуживание или
заменен важный компонеЕгг
- Контрольные значения изменились или находшся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет проблему.
М етрологические характеристики
Диапазон измерения
0.2мг/Л-8.0мг/Л
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить 1
+1{один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия,
результат умножается на 2.
А налитическая чувствительность (нижний предел
обнаружения)
Когда контрольная сыворотка (0,5 мг/Л) используется в
качестве образца, спектр изменения поглощения 0.008-0.05.
Точность (при 37®С)
Внутрисеоийная
n= 20 Уровень 1 Уровень2
Значение (мг/Л) 1.56 3.79
SD (мг/Л) 0.019 0.048
CV (%) 1.19 1.27
Мсжсерийная
n= 20 Уровень 1 Уровень2
Значение (мг/Л) 1.58 3.75
SD (мг/Л) 0.029 0.053
CV (%) 1.83 1.42
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества Концентрации
Билирубин 200МГ/Л
Прямой билирубин Зг/Л
Хиломикрон 5000 FTU
Ревматоидный фактор 1000 Ш/ш1
Натрий гепарин 100 lU/ml
Действительно с 2010.05.01 версия: 01
ЭДТА-2Ка 2г/Л
Натрий цитрат 20г/Л
Натрий фторид 4г/Л
С равнение методик
Сравнение определения Цистатина С методом Леадмэн (у) с
другим коммерчески доступным методом (х) дало следующее
соотношение (мг/Л):
у = 0.02447+ 1.0529 X
г = 0.9982
Количество образцов измерения; 80
Показатели образцов были между 0,56 и 7,01 мг/Л.
Автоматизация
Специальные приспособления для автоматических
анализаторов могут быть сделаны по запросу.
М еры предосторожности и предупреждения
О бщ ие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия во
внимание клинических симгггомов и результатов других
испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
М еры предосторожности для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С,
и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны быть
заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для профессиональных
пользователей по запросу.
С сы лки
1. Filler G, Bskenkamp А, Hofinann W, Le Bricon T,
Maitinez-Brii C, Gnibb A. Cystatin С as a marker o f GFR
- history, indications, and future research. Clin. Biochem.
38: 1,2005.
2. Dhamidharka VR, Kwon C, Stevens G. Seium cystatin С is
superior to serum creatinine as a marker o f kidney
fiinction: a meta-analysis. Am J Kidney Dis. 40, 221, 2002.
3. Leuvering Ш , Thai PJ, Van der Waart M, Schuurs AH. A
sol particle agglutination assay for human chorionic
gonadotrophin. J Immunol Methods 1981,45: 183-94.
4. Wielaard F, Denissen A , Van der Veen L, Ruijes I A sol-particle
immunoassay for determination of anti-rubella
CE-JS-003-CYSC-01 стр 2 из 3
086
--- стр. 171 ---
Цистатин С (CysC)
Коллоидный золото обогащенный нмуноанализ, 2 реагента
antibodies; development and clinical validation. J Virol Methods
1987; 17: 149-58.
5. Tanaka M, Matsuo K. Enomoto M. Mizimo K. A sol particle
homogeneous immunoassay for measuring serum Cystatin
C. Clin Biochem 2004; 37: 27-35.
Ш
Группа компании «LEADMAN»
Адрес; Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай, 100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Э ксклю зивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ООО” Онланнмед” 127055 гМосква, ул.Сущевская, д. 12,
стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info@onlinemed.su ; www onlinemed.su
ЛЕАДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлин. Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действ 1ггельно с 2010 05.01 версия: 01 CE-JS-003-CYSC-01 сгр 3 из 3
--- стр. 172 ---
--- стр. 173 ---
Щ елочная фосфатаза (Щ Ф)
Метод SFBC, 2 реагента
Назначение
Диагностический реагент Щелочная фосфатаза (ЩФ)
используется для количественного определения в
лабораторных условиях щелочной фосфатазы в
сыворотке и плазме крови человека с использованием
фотометрических систем.
I Обозначение
АР4030 ALP Reagent
АР6030 ALP Reagent
АР7030 ALP Reagent
AP8030 ALP Reagent
AP9030 ALP Reagent
I Содержание [
Rl:2x400mL;R2:2x80mL
R l:4x80m L;R2:4xl6m L
R l:5x60m L;R2;5xl2m L
Rl:3x40mL;R2:3x8m L
R l:2x80m L;R2:2xl6m L
0 . 2)
Клиническое значение
Распространена почти во всех тканях тела, уровни
сыв(^ютки щелочной фосфатазы (ЩФ) представляют
интерес в диагностике гепатобилиарных расстройств и
заболеваний костей. Большинство ЩФ в нормальной
сыворотке в:ц>ослого - из печени или желчных путей.
Нормальный уровень щелочной фосфатазы зависит от
возраста, и повыщается в период активного роста костей.
Принцип
Реагент основывается на следующей реакции:
Щ Ф
р-нитрофенилфосфат + Н 20
---------►
р-нитрофенол + фосфат
В щелочной среде, бесцветный р-нитрофенилфосфат
превращается в р-нитрофенол, которая проявляет желтый
цвет.
Его интенсивность пропорциональна активности
щелочной фосфатазы в офазце.
Ком поненты ком плекта
Р)
Подготовка препарата
Сыворотка
Плазма: геп ^ и н (Li-, Na-, NH4 + -) плазмы.
Стабильность; 7 дней при температуре 2-8 ® С
2 месяца при (-15) - (-25) “С.
Бланк Образец
Реагент 1 250ц1 250ц1
Дистиллированная вода 5м1 -
Образец 5JI1
Реагент 2 50ul 50ц1
Смесь инкубируется в течение 1 минут при
37 ®С.Прочитать коэффициент поглощения в течение 2
минут и вычислить среднюю скорость изменения
коэффициента поглащения ДА/ мин.
Основная длина волны 405 п т
Суб длина волны 546 п т
Метод показатель
Фактор(Ф*) 3298
Состав
Исходные концентрации
растворов
Буфер рН= 10.2
Реагент 1(Р1) АМР 1 Омол/Л
MgCL^ 0.5 ммол/Л
Реагеит2(Р2) р-нитрофени
лфосфат
10 ммол/Л
Хранение и стабильность
Невскрытые комплекты(флаконы): до истечения срока
годности при 2-8 ® С ..
Если реагент открыт и хранится в автоматическом
химическом анализаторе, реагент может храниться не
более чем 37 дней.
Пожалуйста, обратите внимание: желтая окраска реагента
Р2 не снижает эффективность анализа.
Расчеты
ЩФ(и/1.) = ЛА/мин X ф*.
Tv X 1000
Фактор - --------------------
£Х Sv X L
е: коэффициент экстинкции ммол
Tv: Общий объем реакционной смеси (мл)
Sv: Объем образца (мЛ)
L: оптический путь (1,0 см)
(4)
Референтный интервал
мужчины: 40-130 Е д /Л
Женщины: 35-105 Е д /Л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой образцовый интервал.
Контроль качества
Для ежедневного контроля качества рекомендуются
Лидмэн мультибиохимические контроли.
Контроль интервалов и офаничений должен быть
адаптирюван к индивидуальным требованиям каждой
лаборатории. Полученные значения должны находиться
в определенных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать меры по устранению, которые должны быть
прин)ггы, в случае если значения выходят за пределы.
Калибровка
Бланк калибровки рекомендуется:
- Меняется номер Лота реагентов.
- Контрольные значения изменились или находятся вне
диапазона и новая пробирка контроля не устраняет
проблему.
М етрологические характеристики
Линейность
Метод линейный до 600 Ед /Л .
Образцы выше этой концентрации необходимо разбавить
1 +1(один к одному) с 0,9% раствором хлорида натрия ,
результат умножается на 2.
А налитическая чувствительность (н и ж н и й предел
обнаружения)
Предел обнаружения: 2.0Ед/Л. (А Н А Л И ЗА ТО Р Ы
Х И Т А Ч И )
«о с 2010 05 01 версия; 01 CE-JS-003-A1P-01 стр 1 К З 2
--- стр. 174 ---
Щ елочная фосфатаза (Щ Ф )
Метод SFBC, 2 реагента
Точность (при 37“С )
Внугрисерийная
п= 20 Уровень 1
Значение (U/L) 43.8
SD (U/L) 0.72
C V (% ) 1.64
п= 20
Значение (U/L)
SD (U/L)
CV (%)
Уровень 1
92.6
1.7
1.87
Уровень 2
275.9
1.63
0.59
Уровень 2
290.5
3.7
1.27
Взаимное влияние
Влиянием следующих веществ можно пренебречь, если
концентрации следующих веществ находится на уровне
или ниже данных значений.
Вещества
Прямой билирубин
Общий билирубин
Г емоглобин
Интралипид
ВС
Концентрации
40 мг/дл
8 мг/дл
100 мг/дл
1.6%
50 мг/дл
Сравнение методик
Сравнение определения щелочной фосфатазы методом
Леадмэн (у) по сравнению с другим коммерчески
доступным методом (х) дало следующее соотношение
(U /L ):
у = -0,3073 + 0,9032 х
г = 0,9994
Количество образцов измерения: 112
Показатели образцов были между 25 и 1101 ед / L.
Автоматизация
Специальные приспособления для aBT0MaiTi4ecKHX
анализаторов могут быть сделаны по запросу
М еры предосторожности и предупреждения
Общие меры предосторожности
Использовать только для диагностики in vitro.
Диагноз должен быть поставлен только после принятия
во внимание клинических симптомов и результатов
других испытаний .
Выполнение обычных мер предосторожности,
необходимых для обработки всех лабораторных
реагентов.
Удаление всех отходов должно осуществляться в
соответствии с местными правилами.
Меры предосторожностн для измерения
Образцы должны рассматриваться как потенциально
инфекционные (ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита
С, и т.д.) и необходимо обращаться с ними с
соответствующей осторожностью.
Реагенты с другими серийными номерами не должны
быть заменены или смешаны.
Для диагностических целей, результаты всегда должны
быть оценены в сочетании с историей болезни пациента,
клиническими обследованиями и другими выводами.
Данные по безопасности материалов для
профессиональных пользователей по запросу.
С сы лки
1. Kochmar, J.F., and Moss, D.W.: Fundamentals o f
Clinical Chemistry, N.W. Tietz(ed), p.604, W.B.
Saшlders and Company. Philadelphia,PA(1976).
2. Kaplan M.M.and R i^ e ttiA J . Clin.lnv.34:126(1995).
3. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
Investigation. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1
Rev.2.
4. Thomas L, Muller M, Schumann G, Weidemann G et al.
Consensus o f DGKL and VDGH for interim reference
intervals on enzymes in senim. J Lab Med 2005;
29:301-308.
Г pynna компаний «LEADMAN»
Адрес: Южная дорога Хонда, 5, Зона
технико-экономического развития, Пекин, Китай,
100176
Тел.0086-10-67855500 Факс: 0086-10-84923540
Эксклю зивный Дистрибьютор в Российской
Федерации
“ООО” Онланимед” 127055 г.Москва, ул.Сущбвская,
д.12,стр.1
Тел.+7(495) 937-49-89 ;факс +7(495) 937^9-88
E-mail: info@pnlinCTi^.su , www.onlinemed.su
ЛИДМЭН КЕМИКАЛС
Адрес: Otto Nagel strabe 132, D-12683 ,Берлнн, Германия
тел: 49 30 5689 8738 факс: 49 30 56898796
Действительно с 2010 05 01 версия: 01 CE-JS-003-ALP-0I стр 2 из 2
о G
ЬоС5