Стент коронарный с системой доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ФОТОМАТЕРИАЛЫ.pdf === --- стр. 1 --- Согласовано Генеральный директор ООО «ПРИМУС» Яковлев А.Г. Подпись/печать 08/01/2026 ФОТОМАТЕРИАЛЫ Медицинского изделия Стент коронарный с системой доставки производства Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд./ Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. --- стр. 2 --- Фото 1. Стент коронарный с системой доставки Фото 2. Маркировка Стент коронарный с системой доставки --- стр. 3 --- Фото 3. Индивидуальная упаковка МИ Стент коронарный с системой доставки --- стр. 4 --- Фото 4 . Маркировка индивидуальной упаковки Стент коронарный с системой доставки --- стр. 5 --- Фото 5 . Маркировка транспортной упаковки Стент коронарный с системой доставки === файл: unknown__Инструкция по применению.pdf === --- стр. 1 --- Согласовано Генеральный директор ООО «ПРИМУС» Яковлев А.Г. Подпись/печать 08/01/2026 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия Стент коронарный с системой доставки производства Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд./ Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. --- стр. 2 --- Описание Стент коронарный с системой доставки производства компании Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай, предназначен для чрескожной транслюминальной ангиопластики коронарных артерий или шунтов, для восстановления просвета суженной коронарной артерии. Стент коронарный представляет собой сетчатую трубку из нержавеющей стали, смонтированную на баллонном катетере в сжатом состо янии. При имплантации стент вводится в место сужения артерии по проводнику, баллон раздувается, стент расширяется и вдавливается во внутреннюю стенку. После того, как стент полностью раскрылся, баллонный катетер удаляется из артерии. Стент остается в артерии, удерживая за счет своей упругости просвет артерии в раскрытом состоянии. Система доставки стента представляет собой баллонный катетер с наконечником Люэра (втулкой) для надувания баллона. Характеристики изделия медицинского назначения Дизайн Синусоидальная волна, двойная спираль Материал стента Медицинская сталь 315L Толщина стенки 0,0045” Диаметр стента 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0 мм Длина стента 9,12,14,16,18,20,22,24мм Система доставки баллонный катетер, длина 1350мм совместимый с проводником 0.014" Поперечный профиль 0.901.2мм Профиль кончика баллона 0,52мм Ренгеноконтрастные маркеры 2 Номинальное давление 8 атм RBP 16 атм для 2.5-3.5мм 14 атм для 4.0мм Баллон сконструирован так, чтобы при определенных давлениях он достигал определенных диаметров. Для нахождения точного соотношения между давлением и диаметром см. «Карту соответствия», находящуюся в упаковке системы. K ’apia соотвегсгвия Диаметр (мм) Давление расширения (атм) 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 2.5 2.21 2.31 2.41 2.50 2.56 2.62 2.68 2.74 2.78 2.82 2.86 2.75 2.46 2.56 2.66 2.75 2.81 2.87 2.93 2.99 3.03 3.07 3.11 3.0 2.71 2.81 2.91 3.00 3.06 3.12 3.18 3.24 3.29 3.34 3.39 3.5 3.21 3.31 3.41 3.50 3.56 3.62 3.68 3.74 3.8 3.86 3.92 --- стр. 3 --- 4.0 3.71 3.81 3.91 4.08 4.16 4.24 4.3 4.36 4.42 4.48 Для правильного размещения баллона и стента при флюороскопии на стержне под самим баллоном жестко закреплены два рентгенолученепроницаемых маркера, определяющих длину стента. Стент коронарный поставляется с указанием диаметральных длин. Номинальная длина и диаметр стента указаны на втулке. Показания • для лечения пациентов, которым показана баллонная ангиопластика, с симптоматической ишемической болезнью сердца или по ложительным результатом функционального исследования ишемии из-за вновь выя вленного дискретного повреждения коронарной артерии при повторном сужени и, при соответствующем соотношении сосудистого диаметра и конечного номинального диаметра стента; • при элективной имплантации и при лечении острых и ли серьезных закупорок, предусматривающем коронарное вмешательство. Противопоказания • поражение незащищенного ствола левой коронарной артерии; • спазм коронарной артерии; • поражения, включающие бифуркацию; • кардиогенный шок; • любые диагностированные поражения, которые могут помешать правильному применению стента; в поражение сосудов, требующее хирургического лечения или повторного вмешательства; • полная закупорка целевого пораженного участка; • аллергия на медикаменты, необходимые при проведении процедуры; • поражения, охватывающие артериальные сегменты с к райне извилистым анатомическим строением; • острая реакция на контрастные вещества; • противопоказания для применения антитромбоцитов и/или антикоагуляционной терапии; • известные аллергии к нержавеющей стали или терефалату полиэтилена; • тампонада сердца; • эмболы, периферические (воздушные, таневые или тромбические эмболы); • срочное шунтирование коронарных артерий (АКШ); • экссудативный перикардит; • псевдоаневризма, бедренная; • дыхательная недостаточность; • шок / отек легких. Осторожно: • Устройство разработано и предназначено исключительно для одноразового использования. ПОВТОРНО НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ И/ИЛИ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ. • Проверьте устройство перед процедурой, чтобы убед иться в его функциональности и отсутствии повреждений деталей. Не используйте устр ойство, если внешняя или внутренняя упаковка повреждена или нарушена. • Выберите надлежащий размер устройства, соответствующий длине пораженного участка и диаметру соответствующего сосуда. Не пьггайтесь переустанавливать частично раскрытый стент, поскольку это может привести к серьезному повреждению сосуда. Не пытайтесь удалить или поправить стент на системе доставки. Стент не может бьпъ вынут и помещен в другой баллонный катетер. --- стр. 4 --- Давление баллона не должно превышать давления разры ва (RBP). Чтобы предотвратить превышение допустимого давления, след ует обязательно использовать устройство для контроля давления. Для надувания баллона используйте только предусмотренное вешество (смесь 50:50 по объему контрастного вещества и стерильного физраствора). Никогда не пользуйтесь воздухом или газом для надувания баллона. Не подвергайте стент-систему воздействию органическ их растворителей, например, спирта. Когда катетер введен, он должен находиться под контролем на протяжении всего периода проведения обычной и/или высококачественной флюороскопии. Никогда не имплантируйте стенты из различного материала близко друг к другу или с пересечением элементов сжатия (сушествует рис к возникновения гальванического потенциала). Если в любой момент процедуры Вы почувствуете какое бы то ни было сопротивление, препятствие или выход системы, не прилагайте усилия и не продолжайте действия: немедленно остановите процедуру и определите причину появления сопротивления, прежде чем продолжать. Если стент не может быть раскрьгг, удалите всю стент-систему и ведущий катетер целиком, не пытайтесь вернуть стент через ведущий катетер, так как это может привести к смещению стента. Использовать это устройство должны только врачи с с оответствующим образованием и подготовкой для проведения чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики ЧТКА (РТСА) и коронарного стентирования. Пациенту должна быть проведена антитромбоцитная и/или антикоагуляционная терапия, предписанная врачом в соответствии со стандартными протоколами имплантация стента. Данный катетер не предназначен для использования с целью отслеживания периферического давления. Меры предосторожности • Используйте только проволочные проводники катетера с минимальньгм диаметром 0,014 дюймов (0,36 мм). • При осуществлении процедуры обращайте внимание на то, чтобы не допустить возможного повреждения стента, рукава, баллонного катетера и крепления стент-баллона. Избегайте резких перегибов или перекручивания катетерного стержня. • Хранить в темном, прохладном и сухом месте. • Рекомендуется проводить ЧТКА (РТСА) и имплантацию коронарного стента только в больницах, где в случае возможного повреждения шш возникновения опасного для жизни осложнения может бьггь немедленно выполнена срочная операция аортокоронарного шунтирования. При осуществлении оперативного вмешательства хирургическая бригада должна находиться в состоянии готовности. • Не рекомендуется использовать механические атерэктомические устройства или лазерный катетер в области стентирования, • Чтобы свести к минимуму возможность миграции стента, не рекомендуется проводить МРТ (MRI) до полного эндотелиализирования стента (в течение примерно 8 недель). Стент может явиться причиной появления дефектов изображения при просмотрах МРТ (MRI) из-за искажения магнитного поля. Осложнения Возможные осложнения, связанные с имплантацией коро нарного стента, могут включать следующие случаи, не ограничиваясь ими: • Смерть • Острый инфаркт миокарда • Спазм коронарной артерии • Рестеноз стентируемой артерии • Острый или подострый тромбоз стента • Полную закупор!^^ коронарной артерии или обходного сосудистого шунта • Рассечение, перфорацию или разрыв коронарной артерии --- стр. 5 --- • г ипо-/гипертензию • Сепсис/инфицирование • Ар 1ггмию, включая фибрилляцию желудочков • Кровотечение или гематому • Артериовенозный свищ • Эмболизацию • Миграцию стента • Аллергические реакции • Выход CTeifra из строя • Во время имплантации может произойти поломка стента или его повреждение. Инструкция по применению • Перед применением стента рекомендуется провести предварительную дилатацию. • При имплантации более чем одного стента обрабатывайте пораженный участок от периферии к внутренней части. Стенты не должны перекрывать друг друга. Осторожно: Если при прохождении пораженного участка ощущается какое-либо сопротивление, или если система не в состоянии легко пройти пораженный участок, не пытайтесь выдернуть стент-систему через направляющий катетер: может произойти смещение стента. Осторожно вьггащите всю систему (направляющий катетер, проволочный проводник катетера и систему доставки стента) как единый блок. Затем, если сопротивление при агентировании сохраняется, пораженный участок должен быть предварительно расширен или подготовлен другим способом с использованием альтернативной стратегии. После предварительной дилатации не используйте ту же самую стент-систему, поскольку стент и/или система доставки стента могли быть повреждены при первой попьггке прохождения пораженного участка или во время извлечения. Подготовка системы доставки стента 1 . При помощи стерильной техники освободите СДС от упаковки и поместите на стерильное поле. 2. Осторожно вьггащш^ катетер из диспенсера. 3. Аккуратно снимиге защитную оболочку зонда и баллона/стента. 4. Визуально проверьте опрессовку стенга на равномерность; на баллоне не должно быть торчащих распорок и зацентровки. Визуально проверьте рукав на равномерность; на стенте не должно быть сморщивания и зацентровки. Не используйте устройство, если обнаружен какой-либо дефект. Промывка просвета проволочного проводника катетера 1 . Используя промывочную иглу, подсоедините шприц, содержащий стерильный физраствор, к периферическому наконечнику катетера и промойте просвет проволочного проводника катетера. 2. Извлеките шприц. 3. Избегайте действий со стентом во время извлечения из упаковки и промывки просвета проволочного проводника катетера. 4. Не надувайте баллон предварительно, до применения стента. Используйте технику продувки баллона, описанную ниже. Осторожно: Не подвергайте катетер отрицательному давлению до установления стента на пораженном участке. Это может привести к преждевременному смещению стента. Техника введения 1 . Присоедините кровеостанавливающий клапан к люэр-порту направляющего катетера, размещенного в сосудистой сети. 2. В случае, если проволочный проводник коронарного катетера не был еще помещен поперек пораженного участка, вставьте под флюороскопией 0,014-дюймовый (0,36 мм) проволочный проводник катетера поперек пораженного участка, в соответствии со стандартной техникой ЧТКА (РТСА). 3. Вставьте внутренний конец проволочного проводника катетера в периферический наконечник катетера. 4. Осторожно введите СДС через кровеостанавливающий клапан и продвиньте катетер. --- стр. 6 --- Примечание: Перед введением системы доставки удостоверьтесь, что кровеостанавливающий клапан полностью открыт, поскольку частично открытый клапан может повредить стент или сместить его центрированное положение на дилятационном баллоне. 5. Под флюороскопическим контролем направления осторожно продвиньте стент и СДС через направляющий катетер в коронарную артерию, следуя за проволочным проводником катетера к целевому пораженному участку. 6. Поместите стент в рамках пораженного участка пора жения, используя рентгенолученепроницаемые маркеры, расположенные на баллонном катетере, как ориентиры для точного размещения поперек целевого пораженного участка. Осторожно: Если при выходе катетера из направляющего катетера ощущается какое-либо сопротивление, обязательно найдите его причину. Если Вы не можете определить и устранить причину, удалите всю систему (проволочный проводник катетера, систему доставки стента и направляющий катетер) целиком, единым блоком. Техника продувки баллона и применения стента 1 . Удерживая стент в пределах пораженного участка, подсоедините шприц, содержащий смесь 50:50 по объему контрастного вещества и стерильного физраствора, к наконечнику Люэра во внутренней втулке катетера и прилагайте отрицательное давление в течение приблизигельно 15 секунд, пока в растворе контрастного вещества не будет появляться никаких пузырьков. Верните шприц в исходное положение, оставляя мениск контрастного вещества во втулке просвета баллона. 2. Удалите пузырьки воздуха из надувающего устройств а, следуя инструкции изготовителя. 3. Присоедините надувающее устройство к СДС. Избегайте попадания воздуха в систему. 4. Надувайте дилятационный баллон постепенно, чтобы растянуть стент до расчетного диаметра согласно корреляционной схеме. Прилагайте постоянное давление в течение по крайней мере 30 секунд. 5. Стент должен быть расширен до отношения диаметров сосуда/стента не превышающего 1:1.5. Осторожно • Не расширяйте стент, если он не размещен в целево м пораженном участке должным образом. • Введение стента может поставить под угрозу состояние раскрытия бокового ответвления, • Не превьщ 1айте давления разрыва (RBP). • В случае, если размер стента все еще не соответствует (недорасширен) диаметру сосуда, дпя оптимального действия стента надуйте баллон еще раз, используя ту же систему доставки, или проведите постдилатацию, используя жесткий баллон с высоким давлением. Чтобы убедиться, что стент полностью расширен, просмотрит е ряд флюороскопических изображений. Опустошение баллона и удаление катетера 1 . Выкачайте содержимое баллона в соответствии со стандартными процедурами ЧТКА (РТСА). Подвергайте баллон отрицательному давлению примерно в течение 30 секунд. Перед аккуратным извлечением катетера из сосуда убедитесь, что баллон полностью опустошен. 2. Наблюдение пациента и ангиографической эволюции должно вестись периодически по истечении 15 минут после имплантации стенга. Беременность Этот продукт не был проверен на беременных женщинах, на женщинах, которые хотят забеременеть, на кормящих матерях и на мужчинах, намеревающихся стать отцами; не было изучено его воздействие на развивающийся плод. Несмотря на то, что никаких противопоказаний нет, риск и воздействие на репродуктивные функции остаются неизвестными. Упаковка и хранение Хранить в сухом, прохладном, хорошо проветриваемом помещении относительная влажность менее 80%, температура 10-30С Изделие упаковано в пакет из гидроизоляционного материала и в картонную коробку. Изделие предназначено для однократного применения. Метод стерилизации - этиленоксид. --- стр. 7 --- Гарантийные обязательства Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.и уполномоченный представитель производителя в России ООО «Примус» , 192012, г. Санкт-Петербург, вн. Тер. Г. Муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14 литера А, помещение 45Н, офис 2, рабочее место 2, +7 902 330 94 77, primusooo@mail.ru, гарантируют соответствие Стент коронарный с системой доставки заявленным свойствам в течение срока годности, при условии соблюдения правил хранения, применения и транспортирования. Рекламации ООО «Примус» 192012, г. Санкт-Петербург, вн. Тер. Г. Муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14 литера А, помещение 45Н, офис 2, рабочее место 2, +7 902 330 94 77, primusooo@mail.ru