=== файл: Инструкция_руководство__58582_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.(
Для профессионального применения.
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта
может осуществляться только медицинским работником с соответствующей
лицензией или по его предписанию.
Паспорта безопасности (SD5) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
Н319
| \ Р280, Р337+Р313
< ! >
Внимание!
Вызывает серьезное раздражение глаз.
Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты
глаз/лица. Если раздражение глаз не проходит: получите
медицинскую помощь/внимание.
Содержит: Спирты, С12-14, вторичные, этоксилированные
_______________________(Atellica СН Chol_2 Р1)______________________________
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы
в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все
материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими
нормативными требованиями.
Примечание Информацию о подготовке реагентов см. Подготовка реагентов в разделе
Процедура.
Хранение и стабильность
Защищайте изделие от воздействия источников света. Невскрытые реагенты сохраняют
стабильность до даты истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении
при температуре 2-8°С.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Стабильность на борту анализатора
Реагенты на борту анализатора сохраняют стабильность в течение 26 дней.
Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Отбор и обработка образцов
Рекомендованными для этого анализа типами проб являются сыворотка и плазма
(литий-гепарин).
Отбор образца
• При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^
--- стр. 5 ---
• Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики
методом венопункции/
• Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для
отбора образцов.^
• Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания
образцов.^
• Всегда держите пробирки закрытыми.^
Хранение образца
Образцы можно хранить не более 8 часов при 25°С или не более 2 дней при 2-8°С. Если
необходимо более длительное хранение, то образцы можно заморозить при -20°С или
ниже. 10,11
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на
имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения
соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно
отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных
исследований при установлении альтернативных критериев стабильности.
Транспортировка образца
При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все
применимые государственные и международные требования, регулирующие
транспортировку клинических образцов и этиологических агентов.
Подготовка проб
Для одного определения в рамках данного метода требуется 4 мкл пробы. В этот объем не
входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем,
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же
пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема
см. Краткое справочное руководство.
Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения.
Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют:
• Пузырьки или пена.
• Фибрин или другие механические примеси.
Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии
с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора
образцов.^
Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной
системе.
Процедура
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
[ЁЙ] Содержимое Количество тестов
11097609 Пакет 1 (Р1)
Лунка 1 (W1) 19,4 мл Реагента 1 Atellica СН Chol_2
Лунка 2 (W2) 19,4 мл Реагента 1 Atellica СН Chol_2
4X 2100
--- стр. 6 ---
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект поставки:
[пЁЁ] Описание
Atellica СН Analyzer®
11099411 Atellica СН СНЕМ CAL (калибратор) 12x3,0 мл калибратора C“ L]
Лист значений параметров серии калибратора
1 CAL 1 LOT 1 VAL 1
Коммерческие материалы для контроля качества
(к
^ Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости;
Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica СН Conditioner, Atellica CH Cleaner, Atellica CH Reagent Probe
Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и
Atellica CH Water Bath Additive. Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке
документов.
Проведение метода
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. В случае работы с сывороткой/плазмой, внесение 50 мкл основной пробы и 200 мкл
Atellica СН Diluent в кювету для разведения.
2. Внесение 16 мкл Реагента 1 и 64 мкл специальной воды ЧДА в реакционную
кювету.
3. Внесение 4 мкл предварительно разведенной пробы в реакционную кювету.
4. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°С.
5. Измерение поглощения света после добавления пробы.
6. Сообщение результатов.
Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см.
Краткое справочное руководство.
Длительность теста: 10 минут
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию.
В случае, если реагент Chol_2 не используется, его необходимо хранить охлажденным при
температуре 2-8°С. Детергент в данном реагенте может быть мутным при хранении при
комнатной температуре. Если реагент замутнен, доведите его до температуры 2-8°С и
перемешайте, осторожно переворачивая закрытую упаковку реагента до растворения
осадка детергента. После того, как реагент снова станет прозрачным, верните упаковку
на хранение в холодильник. Характеристики реагента остаются неизменными после
исчезновения замутнения (или восстановления прозрачности реагента).
Подготовка системы
Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок
реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое
справочное руководство.
--- стр. 7 ---
Выполнение калибровки
Для калибровки метода Atellica СН Chol_2 используйте Atellica СН СНЕМ CAL. Используйте
калибраторы в соответствии с ’инструкцией по их применению.
Частота калибровки
Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных
условий:
• Изменение номера лота реагента первичной упаковки.
• В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку
реагента в системе.
• В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок
реагентов в системе.
• Если того требуют результаты контроля качества.
• После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется
в результате проведения контроля качества.
По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в
системе на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал
калибровки серии.
Интервал стабильности Дней
Калибровка серии 50
Калибровка упаковки 7
Заложенная аабильность реагента 26
Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных
требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и
процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого
проведения калибровки.
Проведение контроля качества
Для контроля качества метода Atellica СН Chol_2 используйте соответствующий материал
для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней
(низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с
инструкцией по применению контроля качества.
Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала
для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного
контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если
полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о
вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не
вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу,
принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе.
--- стр. 8 ---
Результаты
Расчет результатов «
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной
системе. Система сообщает результаты в мг/дл (общие ЕИ) или ммоль/л (единицы
системы СИ) в зависимости от того, какие единицы измерения были выбраны при
настройке метода.
Формула преобразования: мг/дл х 0,0259 = ммоль/л
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного
диапазона измерений, см. Диапазон измерения.
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом
анамнеза пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Метод Atellica СН Chol_2 ограничивается обнаружением холестерина в сыворотке крови
человека и плазме (литий-гепарин).
Венопункция должна выполняться до введения N-ацетилцистеина (NAC) или
метамизола (сульпирина) из-за вероятности получения ложно заниженных результатов.
Ожидаемые значения
Референтный интервал
Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с
документом CLSI ЕР28-АЗс и проверен на Atellica СН Analyzer.’’^
Группа
Тип используемого
биоматериала
Референтный интервал
Стандартные единицы (Единицы СИ)
Взрослые Сыворотка и плазма
крови''^
Уровни низкого риска (оптимальные) < 200 мг/дл (< 5,18 ммоль/л)
Уровни среднего риска (предельные) 200-239 мг/дл
(5,18-6,19 ммоль/л)
Уровни высокого риска > 240 мг/дл (^ 6,22 ммоль/л)
Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать
исключительно для справки.'' 12
Рабочие характеристики
Диапазон измерения
Метод Atellica СН Chol_2 выдает результаты в диапазоне 25-618 мг/дл
(0,65-16,01 ммоль/л). Система помечает все значения, выходящие за пределы
указанного интервала измерения.
Расширенный интервал измерения
При условии настройки в данном методе автоматического повтора диапазон измерений
для сыворотки и плазмы увеличивается до 1236 мг/дл (32,01 ммоль/л). Систему можно
настроить на запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора
будут помечены как Автоповтор.
--- стр. 9 ---
Способность обнаружения
Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.'''’
Возможный предел контроля (LoB) для метода должен быть < предела обнаружения
(LoD), при этом LoD должен быть < 10 мг/дл (< 0,26 ммоль/л), а предел количественного
определения (LoQ) — <25 мг/дл (< 0,65 ммоль/л).
LoD — это минимальная концентрация холестерина, которая может быть выявлена
с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica СН Chol_2 составляет 2 мг/дл
(0,04 ммоль/л) и был определен на основании 120 определений с 60 холостыми
растворами и 60 репликами с низким уровнем, при этом LoB составлял 1 мг/дл
(0,03 ммоль/л).
LoQ соответствует минимальному количественному содержанию аналита в пробе,
которое может быть точно определено с межаналитической погрешностью < 20 %. LoQ
для метода Atellica СН Chol_2 составляет 25 мг/дл (0,65 ммоль/л) и был определен на
основании результатов исследований 4 проб пациентов, которые анализировались с
помощью 3 серий реагентов в течение 3 дней.
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Точность
Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.^^ Анализ проб
выполнялся на Atellica СН Analyzer в двух экземплярах в ходе 2 циклов в день на
протяжении 20 дней (N > 80 для каждой пробы). Были получены следующие результаты:
Воспроизводимость
Внутрилабораторная сходи
мость
Тип пробы N
Среднее
мг/дл (ммоль/л)
SD^
мг/дл (ммоль/л)
CVb
(%)
SD
мг/дл (ммоль/л)
CV
(%)
Пул сыворотки 80 115(2,97) 0,88 (0,02) 0,8 1,49 (0,04) 1.3
Контроль качества
сыворотки крови
80 170 (4,41) 0,99 (0,03) 0,6 1,65(0,04) 1,0
Контроль качества
сыворотки крови
80 276 (7,14) 1,26 (0,03) 0,5 2,12(0,05) 0,8
Пул плазмы 80 584 (15,13) 3,1 (0,08) 0,5 5,5 (0,14) 0,9
^ Стандартное отклонение.
^ Коэффициент вариации.
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
--- стр. 13 ---
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наяоситься следующие символы.
Символ Название и описание символа
□а□а
Rev. 01
□а siemens.conVtiealthcare
( Xl] swmeos.connydocumenWibrary
Р е у I REVISION
A
<$>
<§>
tt
Cm. инструкцию no применению
Версия инструкции по применению
URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по применению
Редакция
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасности, которая по различным
причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о
предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению
или сопроводительную документацию.
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского
назначения.
Корродирующее вещество
Опасен для окружающей среды
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Опасность при вдыхании
Заболевания органовдыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество
Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
--- стр. 14 ---
Символ Название и описание символа
Л гсЛ
IVD
^ п )
RxOnly
mL
- I -
У
ЕС REP
I l o tI
п т п о w rT H
SOYINK
СС
С €
0088
YYYY-MM-DD
CHECKSUM
UNITS C
UNITS SI
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами
реагентов IVD, указано рядом с символом.
Назначение устройства (только для США)
Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного
устройства может осуществляться только медицинским работником с
соответствующей лицензией или по его предписанию.
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием.
Цель
Интервал
Официальный производитель
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
Номер по каталогу
Знак вторичной переработки
Отпечатано соевыми чернилами
Маркировка СЕ
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
Формат даты (год-месяц-день)
Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность
введенных значений определения эталонной кривой и калибратора.
Стандартные единицы
Международная система единиц
--- стр. 15 ---
S
Правовая информация
Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics.
Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев.
® 2017-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор реагентов для определения холестерина на анализаторах биохимических
серии Atellica (Atellica СН Cholesterol_2 (Atellica СН Chol_2))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения холестерина на анализаторах биохимических серии
Atellica (Atellica СН Cholesterol_2 (Atellica СН Chol_2)):
Пакет 1 (Реагент 1, Atellica СН Chol_2) - 4 шт.:
- Лунка 1 (W1) -19,4 мл
- Лунка 2 (W2) -19,4 мл
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в
области клинической лабораторной диагностики) персоналом.
--- стр. 16 ---
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон: +1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование:
Randox Laboratories Ltd.
Адрес места нахождения:
55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке
производителя при температуре 2-8°С.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Утилизация
данного продукта, растворов и любых побочных продуктов должна всегда соответствовать
требованиям законодательства об охране окружающей среды и утилизации отходов и
любых требований региональных местных органов власти. Утилизировать излишки и не
подлежащие вторичной переработке продукции через лицензированного подрядчика по
утилизации отходов. Отходы не должны утилизироваться без очистки в канализацию, если
они полностью не отвечают требованиям всех компетентных органов.
--- стр. 17 ---
Упаковка отходов должна быть переработана. Сжигание или закапывание отходов следует
учитывать только тогда, когда переработка невозможна. Данный материал и его
контейнер должны быть утидизированы безопасным способом. Пустые контейнеры или
прокладочный материал могут содержать некоторые остатки продукта. Избегать
распространения пролитого материала и стока и контакта с почвой, водными путями,
сточными трубами и канализациями.
Азид натрия может реагировать с свинцовыми или медными трубками образуя
высокоинвазивне азиды металлов.
Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия,
необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские
эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон: +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/
Примечание:
в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см.
справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора,
доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со
справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone: -1-49 9131 84-0
siemens.com/healthineers
16/16